AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

3868/2003/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

COLDREX MAXGRIP LEMON

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 1000 mg, acid ascorbic 40 mg,
clorhidrat de fenilefrină 10 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al simptomelor gripei, răcelii comune, stărilor febrile,
frisoanelor, inclusiv a cefaleei, durerilor faringiene, disconfortului general, congestiei
nazale, sinuzitei şi durerii asociate acesteia şi a catarului nazal acut.

4.2 Doze şi mod de administrare

Înainte de administrare pulberea trebuie dizolvată în apă.
Conţinutul unui plic se va turna într-un pahar, care se va umple apoi până la jumătate cu
apă fierbinte. Se amestecă bine. La nevoie, se va adăuga apă rece şi dacă este necesar,
zahăr.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta ≥ 12 ani

Se administrează un plic cu pulbere pentru soluţie orală la fiecare 4-6 ore, în funcţie de
necesitate; nu trebuie depaşită doza de 4 plicuri în 24 ore.
Copii cu vârsta < 12 ani
Coldrex MaxGrip Lemon nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Coldrex MaxGrip Lemon nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile fără recomandarea
medicului.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic sau la
oricare din excipienţii produsului.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
Insuficienţă hepatică sau renală severă, hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet
zaharat, boli cardiace.
Administrarea la pacienţi sub tratament cu antidepresive triciclice, beta-blocante, inhibitori
de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv cei care au făcut tratament cu IMAO în ultimele 2
săptămâni).
Deficite congenitale de absorbţie a zahărului, deoarece fiecare plic conţine 4 g zahăr.

1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente pentru gripă şi răceală, alte
decongestionante nazale sau alte medicamente care conţin paracetamol.

Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu boli hepatice.

Se impune prudenţă în cazul utilizării warfarinei.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice poate fi amplificat prin utilizarea
regulată şi prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu
au efect semnificativ. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de
metoclopramidă sau domperidonă iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină. Se
consideră că semnificaţia clinică a acestor interacţiuni este improbabilă în cazul
administrării dozelor recomandate.

Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii
de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Fenilefrina poate reduce eficacitatea
blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive. Coldrex MaxGrip Lemon este
contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste medicamente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile epidemiologice efectuate la gravide nu au evidenţiat reacţii adverse datorate
paracetamolului, la dozele recomandate.
Siguranţa utilizării clorhidratului de fenilefrină în sarcină nu a fost pe deplin stabilită.
Totuşi, Coldrex MaxGrip Lemon va fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul
terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Paracetamolul se excretă în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. Datele

publicate disponibile despre fenilefrină nu contraindică alăptarea în timpul utilizării sale.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Coldrex MaxGrip Lemon nu produce somnolenţă şi, în consecinţă, nu influenţează
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În general, substanţele active conţinute în Coldrex MaxGrip Lemon sunt bine tolerate la
dozele recomandate.

Ocazional, paracetamolul poate determina erupţii cutanate şi alte reacţii alergice. Aminele
simpatomimetice pot creşte tensiunea arterială cu cefalee, ameţeli, vărsături, diaree,
insomnie şi rareori, palpitaţii. Totuşi, s-au raportat unele din aceste reacţii la doze normale
de fenilefrină.

4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cu paracetamol se impun măsuri terapeutice de urgenţă, chiar dacă nu
sunt prezente simptome de supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate determina
insuficienţă hepatică.

Poate fi necesară administrarea N-acetilcisteinei sau metioninei.

2
 Supradozajul cu fenilefrină poate determina iritabilitate, cefalee, creşterea tensiunii
arteriale şi posibil, bradicardie reflexă. De asemenea, poate determina greaţă şi vărsături.
Se va institui tratament adecvat în funcţie de situaţia clinică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice; anilide (inclusiv combinaţii)
Cod ATC: N02B E51
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic.

Clorhidratul de fenilefrină este un simpatomimetic cu efecte directe asupra receptorilor

adrenergici, in special asupra celor alfa-adrenergici, producând decongestie nazală.

Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină esenţială, inclusă pentru a compensa

pierderile de vitamină C care pot apare în stadiile iniţiale de infecţie virală acută.

Substanţele active nu determină sedare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. Este metabolizat la nivelul
ficatului şi excretat urinar, în principal ca derivaţi glucurono- şi sulfo- conjugaţi.

Acidul ascorbic se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal şi se distribuie extensiv în

ţesuturi, legându-se în proporţie de 25% de proteinele plasmatice. Acidul ascorbic în exces
faţă de nevoile organismului se elimină prin urină sub formă de metaboliţi.

Clorhidratul de fenilefrină este absorbit inegal din tractul gastro-intestinal, se

metabolizează prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi
suferă fenomenul de prim pasaj hepatic. Se excretă prin urină aproape integral ca derivat
sulfo-conjugat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice de siguranţă raportate în literatură privind aceste substanţe active nu au
evidenţiat nici o informaţie relevantă pentru dozele recomandată şi care să nu fie
menţionată în acest rezumat.

Toxicitatea paracetamolului a fost studiată la numeroase specii de animale. Studiile

preclinice efectuate la şobolan şi şoarece au indicat valori ale dozei unice letale orale DL50
de 3,7 g/kg, respectiv 338 mg/kg.
Toxicitatea cronică la aceste specii, în cazul administrării unor multipli ai dozelor
terapeutice recomandate la om, determină degenerescenţă şi necroză hepatică, renală, a
ţesutului limfatic şi modificări ale hemoleucogramei. Existenţa metaboliţilor consideraţi
responsabili pentru aceste reacţii a fost demonstrată, de asemenea, la om. De aceea,
paracetamolul nu trebuie administrat timp îndelungat şi în doze excesive. La dozele
terapeutice recomandate, paracetamolul nu este asociat cu risc genotoxic sau carcinogen.
În studiile la animale nu s-a evidenţiat efecte embrio- şi fetotoxice ale paracetamolului.

3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, aromă de lămâie, ciclamat de sodiu,
zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal, curcumină (E 100).

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 plicuri a 6,427 g pulbere pentru soluţie orală.
Cutie cu 10 plicuri a 6,427 g pulbere pentru soluţie orală.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

3868/2003/01-02

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Octombrie 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai, 2016