RAPORT de demonstrare a adecvarii la scop

Chișinău,str. Gh. Asachi, 42

Tel./Fax: +37322811181
a investigării microbiologice a urinei

FL-5.5-01

RAPORT DE demonstrare a adecvarii la scop

a investigării microbiologice a urinei

Investigarea microbiologică a urinei:

Denumire metoda  Cultura
 Identificarea prin mass-spectrometrie
Responsabil analiza Zaharcenco Ecaterina; Birca Ecaterina,Mladinova Larisa.
Prezenta urmatorilor microorganisme:
- bacterii patogene
bacili Gram negativi glucozo-fermentativi (Escherichia, Proteus,
Klebsiella, Enterobacter, Serratia
bacili Gram negativi glucozo-nefermentativi (Pseudomonas,
Acinetobacter).
Masurînd Coci gram-pozitivi (Streptococcus beta hemolitic, Enterococcus,
Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus)
Corynebacterium urealyticum-cauza la pacientii cu tratament cu
antibiotice prelungit sau interventii urologice.
 - levuri din genul Candida- la pacientii diabetici cauzind
urocistite;

 Umiditatea= 40-70%, T= 18-25°C ,

Condiții de mediu
 Medii de cultura: T= 4-8°C

Sursa metodei 3.1 SM SR EN ISO 15189:2014 – Laboratoare medicale. Cerinte

pentru calitate si competenta.
3.2 Ghid Eurachem,editia 2 din 2013, – Acreditarea laboratoarelor
de microbiologie
3.3 SR ISO 15190 : 2012 Laboratoare medicale. Cerinte pentru
securitate
3.4 Ordinul nr.51- Ministerului Sănătății al RM, cu privirea la
supravegherea și controlul infecțiilor nosocomiale
3.5 Hotărîre din 23.07.2010 pentru aprobarea Regulamentului
sanitar privind condițiile de igienă pentru instituțiile medico-
sanitare
3.6. J.Vandepitte, О. Vorhaegen, K. Engbaek et all. Basic
laboratory procedures in clinical bacteriology. Second edition,
World Health Organisation, Geneva, 2003.
3.7. Prospecte de la producător pentru mediile de cultură utilizate
la executarea analizelor.
3.8. D. Buiuc, Marian Negrut. Tratat de microbiologie clinica. Ed.
Medicală Bucureşti, 2009.
3.9. Домейка М., Савичева А.М.,Соколовский Е. и. др.
«Руководство по лабораторной диагностике инфекций
урогенетального тракта». ООО «Издательство Н-Л», Санкт-
Петербург, 2012.
 RAPORT de demonstrare a adecvarii la scop
Chișinău,str. Gh. Asachi, 42
Tel./Fax: +37322811181
a investigării microbiologice a urinei

FL-5.5-01

3.10. Приказ МЗ СССР Nr.535 от 22 апреля 1985 года „Об

унификации микробиологических (бактериологических)
методов исследования, применяемых в клинико-
диагностических лабораториях лечебно - профилактических
учреждений”.
3.11. European Manual of Clinical Microbiology, colectiv de
autori, 2012

Verificarea metodei de analiza microbiologică a urinei,

urmarind parametrii:
 Precizia (teste de repetabilitate – cite 2 repetari pentru 10
Scop % analize anual)
 Acuratețea (in comparatie cu tulpini de referinta)
 Sursele de eroare

 Echipament:
- Termostat
- Preparator de medii de cultură
- Autoclav
- Microscop
- Mass-spectrometru
Echipament(pipete) , Medii de - Pipete automate
cultura, tulpini de referință - Arzătoare cu spirt
- Anse bacteriologice
- Cutii Petri
- Balanță
 Medii de cultura
 Tulpini de referinta

Interval biologic de referință  < de 1000 UFC

Limita minima de detectie (LD)

 1000 UFC

Limita maxima de masurare (LM)  >10^5

Domeniul de liniaritate 10^3 >10^5

Parametrii de performanță Am efectuat teste de repetabilitate la 10% probe analizate pînă la data
1 .Precizia in conditii de curentă.
 RAPORT de demonstrare a adecvarii la scop
Chișinău,str. Gh. Asachi, 42
Tel./Fax: +37322811181
a investigării microbiologice a urinei

FL-5.5-01

repetabilitate/
Rezultatele au fost identice.
reproductibilitate:

Rezultatele testelor de repetabilitate confirma ca parametrul de precizie

in examenul de urocultura este indeplinit.
Concluziile –preciziei

Utilizarea urmatoarelor tipuri de tulpini de referinta:

- Enterococcus faecalis ATCC 29212
2. Acuratetea - Staphylococcus aureus ATCC 25923
a) Utilizarea tulpinilor de
- Escherichia coli ATCC 25922
referinta
- Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
- Candida albicans ATCC 10231
- Klebsiella pneumoniae ATCC 7000603

Concluzia: Rezultatele obtinute pe tulpinile de referinta arata criteriul de

acuratete indeplinit.
b)Acuratetea (comparari
interlaboratoare)
 Va fi inclus in 2019

Laboratorul si-a stabilit sursele de eroare, care ar putea influienta

rezultatul final si si-a stabilit masuri prin care limiteaza efectul acestora
prin respectarea propriilor proceduri si instruirea profesionala continua a
personalului.

 Surse de eroare din etapa preanalitica:

1. Recoltarea incorecta (subtratament cu antibiotice,igiena
precara)
2. Timp si temperature de transport a eșantionului
3. Identificarea gresita a pacientului/eșantion
 Surse de eroare din etapa analitica:
1. Tehnica incorecta insamintare
3. Surse de eroare 2. Medii cultura inadecvate
3. Calitatea mediilor de cultura
4. Teperatura si perioada de incubare incorecte
5. Experienta si pregatirea persoanei care citeste cultura
 Surse de eroare din etapa postanalitica:
1. Erori la transcrierea rezultatelor
 Surse de eroare la efectuarea antibiogramei:
1. Utilizarea unei culturi impure
2. Utilizarea unui inocul nestandardizat
3. Truse cu concentratii inadecvate
4. Seturi neadecvate tipului de bacterie
5. Utilizarea incorecta/neutilizarea ghidului de citire a diametrului

Concluzii :
- responsabilul de analiza este competent
 RAPORT de demonstrare a adecvarii la scop
Chișinău,str. Gh. Asachi, 42
Tel./Fax: +37322811181
a investigării microbiologice a urinei

FL-5.5-01

-au fost indeplinite conditiile de mediu recomandate de producatorul echipamentului

-echipamentul este etalonat si calibrat
-domeniul de masurare al analizorului cuprinde intervalul biologic de referinta al pacientilor specificat in
literatura de specialitate
-metoda indeplineste criterille de precizie si acuratete cerute pentru analiza efectuata (DS obtinut este mai mic
decat DS metoda, iar scorul Z si Biasul obtinute pe nivelul normal si patologic sunt in limitele acceptate).

METODA ALEASA IN LABORATORUL NOSTRU ESTE ADECVATA SCOPULUI PROPUS.

Revalidarea Noiembrie 2019

-Metoda va fi revalidata peste un an de zile daca nu vor surveni modificari majore in utilizarea acesteia.

Data : 20.11.2019
Intocmit: Sef. Department microbiologie Bîrcă Ecaterina Aprobat :