1.11.

PREVEDERI GENERALE ALE FARMACOPEEI X

1.11.1. Concentraţia

Concentraţiile procentuale folosite de farmacopee sunt definite după cum urmează:

- prin „%” fără nici o precizare sau prin „% m/m” se înţelege masa de substanţă în grame
conţinută în 100g produs final;
- prin „% m/v” se înţelege masa de substanţă în g conţinută în 100 ml produs final;
- prin „% v/v” se înţelege volumul de substanţă în ml conţinut în 100 ml produs final;
- prin „% v/m” se înţelege volumul de substanţă în ml conţinut în 100 g produs final.

1.11.2. Temperatura

În F.R. X exprimarea temperaturii se face în grade Celsius (0C).

Când temperatura nu este prescrisă se înţelege temperatura camerei 200±50C.
Prin expresiile „la fierbere” sau „temperatura de fierbere” se înţelege temperatura la care
fierbe lichidul respectiv.
Prin expresiile „în baia de apă” sau „pe baia de apă” dacă nu este prevăzută
temperatura înţelegem că apa din baie se încălzeşte la fierbere.
Prin expresiile „se răceşte” sau „după răcire” se înţelege (dacă temperatura nu este
prevăzută) temperatura camerei.

1.11.3. Presiunea

Prin presiune normală se înţelege presiunea de 760 mmHg (1 atmosferă).

Prin expresia „în vid” se înţelege presiunea de  20 mmHg.

1.11.4. Solvenţi

Prin „apă” înţelegem apă distilată.

Prin „apă” pentru preparate injectabile se înţelege apă distilată pentru preparate
injectabile.
Prin „apă proaspăt fiartă şi răcită” se înţelege că înainte de folosire apa distilată trebuie
fiartă timp de 3’-5’ şi răcită la temperatura camerei.
Prin „alcool” se înţelege alcool etilic de 960C.
Prin „alcool diluat” se înţelege alcool etilic de 700C.
În celelalte situaţii trebuie specificat alcoolul folosit.
Prin eter se înţelege eter etilic.

1.11.5. Stabilitate, perioada de valabilitate

Un medicament este stabil când păstrat în condiţii corespunzătoare îşi menţine

caracteristicile prevăzute în monografia respectivă pentru o perioadă de timp numită perioadă
de valabilitate. Valabilitatea este perioada în care medicamentul păstrează cel puţin 90% din
concentraţia de substanţă activă.
La produsele tipizate industrial pe etichetă se trece atât data fabricaţiei cât şi termenul
de valabilitate.
Dacă nu este prevăzută data expirării se poate considera că medicamentul are termen
de valabilitate de 5 ani.
 La medicamentele preparate în farmacie pe etichetă se indică data preparării şi
valabilitatea iar depozitarea se face în condiţii corespunzătoare.
La eliberarea din farmacie a produsului, pacientul va fi informat în legătură cu utilizarea,
păstrarea şi valabilitatea preparatului.

1.11.6. Conservare
Recipientele vin în contact cu diferitele preparate farmaceutice sau substanţe
medicamentoase. De aceea este imperios necesar ca recipientele şi dopurile să nu
interacţioneze fizic şi chimic cu produsul conţinut.
Prin recipiente bine închise se înţelege că acestea trebuie să protejeze conţinutul de
mediul extern prin evitarea contaminării cu produse lichide sau solide în condiţii
corespunzătoare de conservare, manipulare şi transport.
Prin „preparate închise etanş” se înţelege că acestea trebuie să protejeze conţinutul de
mediul extern prin evitarea contaminării cu produsele solide, lichide, vapori sau microorganisme
şi trebuie să împiedice pierderea apei de cristalizare sau evaporarea solvenţilor în condiţii
corespunzătoare de conservare, manipulare şi transport.
La unele monografii temperatura de conservare este indicată prin expresii care
corespund unor intervale de temperatură aşa cum este indicat în tabelul 1.5:
Tabel 1.5.
Expresia folosită Temperatura 0C
la rece 20-80C
la loc răcoros 80-150C
la temperatura camerei 150-250C
la cald, căldură 300-400C

Prin „ferit de lumină” se înţelege că recipientele trebuie să fie de culoare brun-închis sau
din alte materiale opace.
Prin „ferit de umiditate” se înţelege păstrarea în „recipiente închise etanş” sau „recipiente
bine închise” în prezenţa unei substanţe deshidratante dar care să nu intre în contact cu
produsul ambalat.
Prin expresiile soluţiile apoase „se prepară la nevoie” sau „se prepară în cantităţi mici”
se înţelege că preparatul respectiv are conservabilitate limitată.
Prin expresiile „Separandum” sau „Venenum” se înţelege că produsele respective se
păstrează în dulapuri speciale, cu regim special de manipulare şi evidenţe caracteristice fiecărei
grupe.