MANAGEMENT DE LABORATOR- 1

ORGANIZAREA LABORATORULUI

Conf. Dr. Anda Baicus

LABORATORUL
•  Structura –personal - utilizarea resurselor financiare , materiale, umane – obtinere rezultate

•  Merriam Webster definitia structurii : “ceva incadrat intr-un tipar”

•  Selectarea structurii de management organizational depinde de factori ca:

•  Dimensiune
•  Continut
•  Complexitate
•  Distributia muncii in laborator

“Traim intr-o lume a comunitatilor si organizatiilor”

Organizatia:
•  Furnizeaza societatii produse si servicii
•  Oferte de munca si schimburi economice
•  Informatia circula rapid in interior si exterior – acuratetea deciziilor
Laboratorul functioneaza
•  in cadrul unei organizatii ca parte a sistemului de sanatate publica si furnizeaza servicii
specifice, vitale pentru pacient
•  furnizand servicii specializate “ centre de excelenta”
•  avand un plan structural: fluxul organizational – nivelul de autoritate- liniile de comunicare
 MANAGEMENT  – ORGANIZAREA ACTIVITATII

Frederick Taylor (inceputul secolului 20)

•  introduce disciplina “ Management stiintific ” = organizarea activitatii “
•  publica cartea “ Principiile Managementului stiintific”

•  Principiul : “ in trecut omul a fost primul , in viitor sistemul trebuie sa fie primul “

Probleme abordate:
•  cresterea productivitatii,
•  utilizarea eficienta a timpului de lucru,
•  diviziunea muncii,
•  calea cea mai buna de a gasi un job
Principii definite:
•  Specializare - crearea de locuri de munca specializate
•  Sistemul de salarizare – cresterea motivatiei
•  Taylor- a sustinut diviziunea muncii intre management (conceptie) si angajati (indeplinire)
•  Manager- planificare metode de executie
•  Angajat – executie motivata de plata

Motivatie- eficienta –expertiza

 MANAGEMENT  – ORGANIZAREA ACTIVITATII- PERFORMANTA

1930-1960 – PERFORMANTA : experienta, atitudinea fata de munca, mediul, supravegherea

activitatii-

Organizatiile formale - furnizeaza directia si stabilitatea infrastructurii

Organizatiile informale – structuri sociale bine dezvoltate

Teoria sistemului sociotehnic

- organizatia este o combinatie intre oameni (aspect social), tehnologie, mediu
- sistem participativ
- partile interesate, promovarea implicarii angajatilor la toate nivelurile de activitate

•  Formarea grupului de management propriu;

•  calificarea personalului pe mai multe directii,
•  Delegarea activitatilor
•  Influentarea productivitatii si eficientei organizatiei
•  Diseminarea informatiilor, cunostintelor

•  In laborator- organizare pe departamente pe baza de echipamente si tehnologii, calificarea

personalului, comunicare
 MANAGEMENT  – ORGANIZAREA ACTIVITATII- PERFORMANTA
•  1961- Burns si Stalker – au descris structura de management ca:
Structura mecanica
•  adecvata unui mediu in schimbare lenta si relativa stabilitate
•  inalt structurata, cu un sistem de comunicare de sus in jos
•  relatii de subordonare
•  La capatul opus este Structura organica
•  preferata intr-un mediu in continua schimbare
•  descentralizarea deciziilor, flexibilitate, adaptarea si incurajarea, distributiei responsabilitatilor

•  1980 -1990 – French si Bell - evolutia sistemului de management – ORGANIZATIONAL

Sistem deschis
•  interactiune si influenta a unei parti a sistemului cu altele si evaluarea nevoilor
organizationale
•  Laboratorul- primeste probele, solicitare de teste, reactivi, consumabile – personalul utilizand
echipamentele, transforma intrarile in iesiri ( rezultate ale testelor, informatii pentru pacient si
clinician)
Sistemul inchis
•  Utilizeaza structura mecanica
 COMPARATIE INTRE SISTEMUL DE MANAGEMENT INCHIS SI DESCHIS
Stil de conducere
Luarea deciziilor
Autoritate si responsabilitate
Conflict
Evaluarea performantei
Distributia activitatii
Mod de gandire
Baza de putere
Cadrul de gestionare
SISTEM INCHIS SISTEM DESCHIS
Independent; superior - Colaborare , colegiala
subordonat
Ierarhic La nivelul la care apare
informatia si problema
Localizate impreuna Separata cu multiple
responsabilitati
Eliminat Administrat
Ierarhic sau extern Autoevaluare
Activitate/persoana Negocierea activitatilor/grup
Secvential, logic Cadre multiple de referinta
Ierarhic Controlul incertitudinii
In sistem La limita sistemului
David Nadler – Modelul congruent de management- organizat ca un sistem deschis

Organiza(i  informale    
•  reguli  informale  

Organiza(i  
formale   Ac(vita(    
furnizare de
Influente   Plan   •  structuri  
produse sau Rezultate  
externe       strategic   •  poli/ci  
servicii
•  proceduri  
 
Oameni    
•  ap/tudini    
•  cunos/nte  
•  forta  de  munca    
 
 APLICATIA ELEMENTELOR LABORATORULUI CLINIC IN MODELUL CONGRUENT

Intrari Organizatie /Laborator Iesiri

Mediu Organizatie formala Sistem informatic
Nevoile pacientului Structura Rezultatele testelor
Reguli de sanatate Politica Informatii despre diagnostic
Nevoile sistemului de sanatate publica Proceduri Consultatii
Transportul probelor Respectarea reglementarilor
Competitori
Sindicate
Resurse Oameni Departament financiar
Financiare Competente individuale Performante financiare
Informatii Nevoi, peferinte Raspunsul pacientului
Oameni Asteptari
Consumabile
Tehnologie
Istoria organizatiei Activitati Individual
Viziune, misiune Performanta testului Contributie academica
Valori si norme Fluxul procesului Procesul de predare/invatare
Locatie Automatizare Crestere personala si recunoastere
Point of care  
Organizatie informala
Activitate de lucru informala
Comportamentul liderilor
Model de relatii
Cultura si clima
Comunicare
FACTORI CARE INFLUENTEAZA PROIECTAREA SI STRUCTURA ORGANIZATIEI

•  Scopul organizatiei si directia strategica

•  Capacitatea tehnologica inclusiv tehnologia informatiilor

•  Marimea laboratorului

•  Mediul (raportat la nevoile client/pacient)

•  Stilul de conducere, conduita membrilor si cultura organizatiei

Laboratorul este un hibrid al catorva dintre modelele structurale

 STRUCTURA FUNCTIONALA

1. Ierarhica si birocratica
-  poate sa aiba personal medical/tehnic si o structura administrativa la varf

2. Restructurarea laboratorului clinic, efortul de consolidare si crearea de structuri cost –

eficienta – a dus la aplatizarea structurilor ierarhice , eliminarea supervisorilor si a asistentilor
manager

3. Structura autonoma- organizata in jurul unei baze comune

-  Poate fi o disciplina, o locatie, un grup de clienti sau o tehnologie
- 
4. Structura bazata pe procese
- accentueaza relatiile laterale si permite organizatiei sa utilizeze resurse in sprijinul clientului
-  scopul- de a furniza rezultate corecte si in timp util pacientului/medicului
-  Recoltare probe-procesare , analizare, raportare – baza dezvoltarii echipelor pe proces

5. Structura in retea – unitati specializate, interne/externe legate prin acorduri formale/

informal, functioneaza in sensul client/pacient si inapoi, nu de sus in jos  
Structura functionala
-  1. ierarhica si birocratica
 

Director  medical/tehnic     Manager/Sef  laborator    

Asistent   Asistent   Asistent   Asistent  

manager     manager     manager     manager    

Microbiologie     Hematologie     Biochimie   Imunologie    

supervisor supervisor supervisor supervisor

Senior tehn Senior tehn Senior tehn Senior tehn

Tehn Tehn Tehn Tehn
 Structura functionala
2. aplatizarea structurilor ierarhice

Manager/Sef  laborator    

Coordonator     Coordonator     Coordonator     Coordonator    

Microbiologie     Hematologie     Biochimie   Imunologie    

asistent
asistent asistent asistent
Structura functionala
3. Structura autonoma- organizata in jurul unei baze comune
-  Membrii fiecarei unitati sunt grupati in jurul unitatii de management/suport tehnologic
-  Comunicarea planurilor, partajarea informatiilor – maximizeaza eficienta
Dezavantajele unei astfel de unitati;
-  duplicarea resurselor si expertizei,
-  mai multi angajati, mai multe facilitati
-  pierderea activitatii in unele arii
-  sentimentul de izolare de alte arii din laborator
Avantaje
– capacitatea fiecarei unitati de a functiona eficient pe baza resurselor

Laborator
Management/unitate
raspuns rapid
suport/servicii Laborator  
Laborator
central transfuzii  

Laborator
Anatomie
patologica
Structura functionala
4. Structura bazata pe procese

Echipa de management a laboratorului

Manager/director tehnic/suport

Echipa recoltare probe, procesare

Scopul organizatiei Responsabil de proces , membrii echipei
rezultate corecte
si in timp util Echipa analiza rezultate
pacientului/medicului Responsabil de proces , membrii echipei

 
Echipa raportare rezultate
Responsabil de proces , membrii echipei

Echipa servicii clienti

Responsabil de proces , membrii echipei
Structura functionala
5. Structura in retea
ORGANIZARE RESURSE UMANE IN LABORATOR – model browser server – Harry Dent

1.  Activitati stranse legate de pacient- point of care, serviciu clienti- front line
2.  Teste mai putin urgente – front line support
3.  Teste complexe - back line support
4.  Management
Front line- generalisti- iau decizii in situatii critice

Front line- support

Back line support  

Management    
 5. Structura in retea- nivel local – national- regional - central

LABORATOR CENTRAL
COPENHAGA

LABORATOR REGIONAL
IPASTEUR PARIS

LABORATOR
SUBNATIONAL –
LABORATOR   LOCAL- DSP
NATIONAL  
INC CANTACUZINO
LABORATOR
SUBNATIONAL –
LOCAL -DSP
LABORATOR
SUBNATIONAL –
LOCAL- DSP
 DIRECTII ORGANIZATIONALE SECOLUL 21

•  Eficienta
•  Viteza
•  Cost-eficienta
•  Focusare client/pacient

Platforme de diagnostic

Diversitate in forta de munca si consumatorii de servicii medicale, diversitate populationala

Flexibilitatea si capacitatea organizatiei de a raspunde solicitarilor

Management automatizat- sistem informatic – capacitate de stocare informatii , distributie obiective ,

planuri, politici, proceduri

Directii spre aliante strategice, parteneriate, fuziuni

Descentralizarea serviciilor

Comunicare directa intre unitati, departamente

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITATII
NOTIUNI FUNDAMENTALE SI VOCABULAR

QMS
 SISTEMUL MANAGEMENTULUI CALITATII – QMS (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)
include toate activitatile de management QC, QA, care asigura procesele preanalitic,
analitic, postanalitic – conform cerintelor

-  Intalnirile de lucru cu personalul din laborator

-  Biosiguranta in laborator
-  Perfectionarea continua a personalului
-  Evaluarea competentelor personalului
-  Managementul echipamentelor
-  Achizitia de reactivi/consumabile, aprovizionarea, stocarea
-  Revizuirea si controlul documentelor
-  Capacitatea laboratorului de a indeplini criteriile de acreditare
-  Mentinerea acreditarii
 ELEMENTE IMPORTANTE ALE PROCESULUI DE CONTROL

-  Intelegerea si documentarea secventelor de activitati intr-un proces

-  Elaborarea si redactarea procedurilor pentru activitati individuale
-  Validarea intregului proces pentru a se asigura ca acesta functioneaza conform asteptarilor
( incluzand echipamente, reactivi, instrumente, documente , personal)
-  Masurarea parametrilor procesului pentru a confirma calitatea
-  Intelegerea, de ce si cand apar variatii in proces
-  Luarea unor masuri pentru indepartarea variatiilor nedorite
TOTAL PROCES CONTROL- DIAGRAMA

Diagrama procesului a fost realizata Procedurile sunt identificate

Procedurile sunt elaborate

Procesul este validat

Procedurile sunt finalizate

Trainingul este facut

Competenta initiala este evaluata

Performanta procesului este monotorizata

PG- 02 ELABORAREA PROCEDURILOR SI A INSTRUCTIUNILOR DE LUCRU
SPITALUL
LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE
Cod: PG-02
PROCEDURA ELABORAREA PROCEDURILOR SI A Versiunea: 1
GENERALA INSTRUCTIUNILOR DE LUCRU Data intrarii in vigoare:

Pagina:
!

CUPRINS:

1.Scop
2.Domeniu de aplicare
3.Documente de referinta
4.Definitii si abrevieri
5.Responsabilitati
6.Descrierea procedurii
7.Inregistrari si anexe
8.Istoricul versiunilor
9.Lista difuzare-retragere!

Elaborat Verificat Aprobat

Nume :

Managerul calitatii/ Sef sectie Laborator

Functia : Manager
Responsabilul Calitatii Analize Medicale
Semnatura:
Data: 08.04.2014 09.04.2014 10.04.2014
1.SCOP
Procedura stabileste modul in care se elaboreaza, verifica si aproba toate procedurile si
instructiunile de lucru ale sistemului de management al calitatii al laboratorului
Spitalului ......., Sectia Laborator de Analize Medicale.
2. DOMENIU DE APLICARE
Procedura se aplica de catre personalul laboratorului Spitalului ........Sectia Laborator de
Analize Medicale, la elaborarea si gestionarea procedurilor si instructiunilor de lucru.
3. DOCUMENTE DE REFERINTA
SR EN ISO 15189 :2013 "Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta’
SR EN ISO 9000:2008 - Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si
vocabular

4. DEFINITII SI ABREVIERI
 DEFINITII
Procedura – Mod specificat de efectuare a unei activitati sau a unui proces.
ABREVIERI; SL – Sef sectie; MCL – Managerul Calitatii; RC – Responsabilul calitatii;
P – Procedura;PG - Procedura generala; PS – Procedura specifica;IL - Instructiune de lucru., M – Manager; DM
– Director medical;
5.  RESPONSABILITATI
•   Managerul; aproba procedurile si instructiunile de lucru ale sistemului calitatii;

•  Seful laboratorului;
•  verifica procedurile si instructiunile de lucru elaborate;
•  asigura prin personalul din subordine, elaborarea sau modificarea (acolo unde este
cazul) a procedurilor si instructiunilor de lucru in vigoare.

•  Managerul Calitatii/Responsabilul Calitatii;

•  stabileste necesarul de documente ale sistemului de management al calitatii conform
cerintelor standardului si a cerintelor legale aplicabile;
•  anunta compartimentele si functiile interesate despre necesitatea revizuirii procedurilor si
instructiunilor de lucru (cu o luna inainte de expirarea termenului de valabilitate);
•  atribuie coduri unice de identificare documentelor cu regim controlat;
•  elaboreaza procedurile generale, consultandu-se cu personalul laboratorului, acolo unde
este cazul in functie de specificul procesului

•  Personalul laboratorului
•  propune noi proceduri, instructiuni de lucru in cazul in care anumite procese nu sunt descrise
corespunzator;
•  propune modificarea/ eliminarea acelor proceduri/instructiuni care nu mai corespund realitatii
de lucru din laborator;
•  la elaborarea procedurilor si a instructiunilor de lucru respecta cerintele din prezenta
procedura privind forma si continutul documentului.
6. DESCRIERE PROCEDURA
GENERALITATI
Procedurile si instructiunile de lucru - documente ale sistemului calitatii laboratorului,
-  documente se supun regimului de codificare, difuzare/retragere si arhivare descris in PG-01 “Controlul
documentelor”.
-  FORMATUL PROCEDURII/INSTRUCTIUNII DE LUCRU
- document redactat in format electronic
- pastrat atat in format electronic cat si pe suport de hartie
- distribuie in regim controlat, conform PG-01
- fiecare pagina contine un antet in care sunt inscrise urmatoarele date de identificare a documentului:
- ultima pagina a oricarei proceduri/ instructiuni de lucru contine Lista de difuzare/retragere a
documentului

Cod Vers. Copia Difuzare Retragere

document nr.
Nume Prenume/ Semnatura/ Nume Semnatura/
Functia Prenume/
Data Functia Data

PG-01 1 1 Manager/ 10.04.2014

Director medical/
PG-01 1 2 10.04.2014
Sef sectie
Laborator de
PG-01 1 3 10.04.2014
Analize Medicale
-

PG-01 1 4 copie intranet 10.04.2014

PG-01 1 5 RENAR
!
CONTINUTUL PROCEDURII/INSTRUCTIUNII DE LUCRU- CAPITOLE

SCOP - motivele pentru care procedura/instructiunea de lucru este scrisa si aplicata;

DOMENIUL DE APLICARE - cand si unde se aplica procedura/instructiunea de lucru;

DOCUMENTE DE REFERINTA - toate documentele care au constituit un ghid pentru elaborarea procedurii/
instructiunii de lucru;

DEFINITII SI ABREVIERI - definitiile anumitor termeni, concepte utilizate, precum si abrevierile la care se
face uz in procedura/instructiunea respectiva;

RESPONSABILITATI - indatoririle functiilor care executa/coordoneaza/verifica si aproba procesele descrise

in procedura/instructiunea de lucru;

DESCRIERE PROCEDURA/INSTRUCTIUNE DE LUCRU - este capitolul care descrie in ce consta procesul/

activitatea care face obiectul procedurii/instructiunii de lucru respective;

INREGISTRARI SI ANEXE – este capitolul care descrie tipurile si formatul inregistrarilor aferente procesului/
activitatii descrise in procedura/instructiunea respectiva.

ISTORICUL VERSIUNILOR – este capitolul care descrie istoricul tuturor modificarilor procedurii/instructiunii
de lucru:
ANALIZAREA, VERIFICAREA SI APROBAREA DOCUMENTELOR
verificare – SL
Aprobare - Managerului

Verificarea si aprobarea documentelor nu trebuie sa depaseasca 5 zile lucratoare de la data

elaborarii.

Orice modificare propusa in privinta continutului si formei P/IL va fi avizata de catre MCL/RC;
modificarea aprobata se reflecta intr-o noua versiunea documentului.

Nu sunt admise modificari de mana pe textul unui proceduri sau a unei instructiuni de lucru.

O procedura/instructiune are de regula o valabilitate de 4 ani, dar aceasta poate fi revizuita ori de
cate ori se impune o modificare a procesului descris sau o modificare a formei documentului, conform
PG-01.

Data intrarii in vigoare a unei proceduri/ instructiuni de lucru este data aprobarii sale.
 7. ISTORICUL VERSIUNILOR

Versiune Data Descrierea Nume si prenume/ functia

versiunii modificarii
Elaborat Verificat Aprobat
1 10.04.2014 prima MCL Manager
aparitie Sef sectie
Laborator de
Analize
Medicale -

!
 EXEMPLE PROCEDURI GENERALE- PG
CONTROLUL DOCUMENTELOR
SERVICII EXTERNE SI APROVIZIONARE
EXAMINARE DE CATRE LABORATOARE
CONTRACTATE
SERVICII DE CONSILIERE
 
IDENTIFICAREA SI CONTROLUL
NECONFORMITATILOR
MANAGEMENTUL RISCULUI
COMUNICARE
ANALIZA DE MANAGEMENT
ASIGURAREA TRASABILITATII MASURARILOR
VERIFICAREA PROCEDURILOR DE
EXAMINARE
ELABORAREA PROCEDURILOR SI A
INSTRUCTIUNILOR DE LUCRU
REZOLVAREA RECLAMATIILOR SI EVALUAREA
FEEDBACK-ULUI DE LA CLIENTI SI PERSONAL
ACTIUNI PREVENTIVE
IMBUNATATIRE CONTINUA
ACTIUNI CORECTIVE
 CONTROLUL INREGISTRARILOR
PERSONAL
AUDIT INTERN
ECHIPAMENTE
REACTIVI SI CONSUMABILE
MANAGEMENTUL PROBELOR BIOLOGICE
ESTIMAREA INCERTITUDINII DE MASURARE
 PG-01 CONTROLUL DOCUMENTELOR

Diagrama'de'flux'a'procesului'de'control'al'documentelor

Start%%

Stabilire%necesar%de%
documente% SL,%MCL%

Elaborare%documente% MCL,%RA%

Verificare%documente% SL%

NU%
Corespunde%

DA%

Aprobare%documente%
Manager%

Difuzare%documente% MCL%
SL,%MCL%

Reanalizare%periodica%
U<lizare%documente% Personal%laborator%
documenta<e%

NU% DA% Retragere%documente%

Corespunde% perimate% MCL%

NU%
Arhivare%documente% MCL%

Stop%%
 Diagrama'de'flux'ptr'managementul'probelor'
biologice
MANAGEMENTUL PROBELOR BIOLOGICE
Start%%
RA – responsabil de analiza
PD – personal desemnat

PD%
% Acceptare%probe%

RA,%SL%
% Stabilirea%datei%pr%examinare%

PD%
%

NU% Depozitare%pana%la%data%
Examinare% examinarii%sau%ptr%solicitari%
zilnica% suplimentare%sau%ulterioare%

DA%

RA% Examinare% Selec=e%probe%ptr%examinare%

PD%

PD% Eliminare%deseuri%

Stop%%
    
AUDIT INTERN

SCOP
Procedura
-  Stabilirea modul de desfasurare a auditurilor interne ale calitatii in laboratorul
SPITALULUI … Laboratorul Analize Medicale, efectuate pentru a verifica
urmatoarele:

•  desfasurarea proceselor de pre-examinare si post-examinare; procesele

suport asigura indeplinirea necesitatilor si cerintelor utilizatorilor;
•  conformitatea fata de cerintele standardului de referinta si cerintele
laboratorului;
•  stadiul implementarii sistemului de management al calitatii laboratorului;
•  eficacitatea sistemului in toate compartimentele laboratoarelor si
potentialul sau de imbunatatire.
   
 DEFINITII

Audit – proces sistematic, independent si documentat in scopul obtinerii de dovezi de audit si de evaluare a lor cu
obiectivitate pentru a determina masura in care sunt indeplinite criteriile de audit;

Program de audit – ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe un anumit interval de timp si orientate spre
un scop anume.

Criterii de audit – ansamblu de politici, proceduri sau cerinte utilizate ca o referinta fata de care se compara dovada de
audit.

Dovezi de audit - inregistrari, enuntarea faptelor sau alte informatii care sunt relevante in raport cu criteriile de audit si
verificabile; dovezile de audit pot fi calitative sau cantitative.

Constatari ale auditului – rezultate ale evaluarii dovezilor de audit colectate, in raport cu criteriile de audit.
– constatarile auditului pot indica :conformitatea/ neconformitatea cu criteriile de audit/oportunitati pentru imbunatatire.

Concluzii ale auditului – rezultatele unui audit furnizate de echipa de audit dupa luarea in considerare a obiectivelor de
audit si a tuturor constatarilor de audit.
Neconformitate – neindeplinirea unei cerint
Alti termeni frecvent utilizati includ: accident, eveniment advers, eroare, eveniment, incident si aparitie

Actiune corectiva – actiune de eliminare a cauzei unei neconformitati detectate sau a altei situatii nedorite , intreprinsa
pentru a preveni reaparitia

Actiune "imediata”- actiunea luata la momentul neconformitatii pentru a atenua efectele sale imediate este considerate.
Actiune preventiva – actiune de eliminare a cauzei unei neconformitati potentiale sau a altei posibile situatii nedorite
 
Auditurile interne ale calitatii se desfasoara periodic (anual) de catre personal special instruit, in toate compartimentele
Laboratorului, auditandu-se toate elementele sistemului o data pe an.
    Diagrama'de'flux'ptr'auditul'intern

Start%%

Stabilirea%programului%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%
MCL/RC% de%audit%

Aprobare%program%
Manager%

NU%
Aprobare%%

DA%

Comunicare%plan%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%
MCL/RC% de%audit%

NU%
Plan%acceptat%%

DA%

Prega<re%audit%
MCL/RC%

MCL/RC,%Auditori% Efectuare%audit%

Raportare%constatari%audit%
MCL/RC%

Stop%%
 PLANIFICAREA AUDITURILOR INTERNE
Programului anual de audituri interne” - Managerul Calitatii si MCL/RC
-  avizat de catre SL; aprobat de Manager.
-  comunicat compartimentelor/ functiilor ce vor fi auditate.
-  planul auditului transmis de MCL/RC catre compartimentul care urmeaza
sa fie auditat cu 10 zile inainte de data programata

Programul auditurilor interne face referire la:

•  numarul auditurilor
•  domeniul auditului (compartimentele si functiile auditate; respectiv elementele
sistemului calitatii auditate);
•  criteriile de audit (standarde  care  reglementeaza  ac.vitatea  compar.mentului/func.ei  
auditate;  manualul  calita.i;  proceduri  generale;  proceduri  si  instruc.uni  de  lucru;  
specifica.i  tehnice;  fisa  postului;  rapoarte  de  audit  anterioare)
•  metode de auditare aplicabile (interviul, analiza documentelor, observarea activitatii
efectuate, esantionare)
•  auditorii si responsabilitatile lor pentru efectuarea auditului;
•  perioada de desfasurare a auditurilor

AUDITORI
•  fac parte din personalul laboratorului
•  sa cunoasca cerintele standardelor de referinta SR EN ISO 19011:2011,
SMC al laboratorului
•  pregatire de specialitate in domeniul tehnic al laboratorului.
    
DESFASURAREA AUDITURILOR INTERNE
•  efectuat de 2 persoane : auditorul sef (de obicei, MCL/ RC) si un alt auditor care cunoaste domeniul auditat si
criteriile de audit
•  intervievati /observati membrii personalului compartimentului respectiv
•  metodele utilizate in timpul auditului prin care se colectateaza dovezi obiective sunt: interviul, analiza
documentelor si observarea directa a activitatilor executate

FINALIZAREA AUDITURILOR INTERNE “Raport de audit”

•  semnat de membrii echipei de audit si de catre seful compartimentului auditat
•  semnarea Raportului de audit de catre auditat reprezinta acordul acestuia cu privire la constatarile auditorilor
•  pentru neconformitatile -“Fise de neconformitate, actiuni corective si preventive”.
•  actiunile corective/preventive si imediate se stabilesc rapid
•  sedinta de comunicare a rezultatelor auditului -echipa de audit, SL si functiile auditate.
•  constatarile facute
•  neconformitatile semnalate si oportunitatile de imbunatatire

Rapoartele de audit, Fisele de neconformitatestadiul implementarii si inchiderii actiunilor corective/preventive constituie

date de intrare in analiza de management.

ACŢIUNI POSTAUDIT
La termenele stabilite pentru finalizarea acţiunilor corective, membrii echipei de audit impreună cu MC verifica
realizarea si eficienta acţiunilor corective
Rezultatele nesatisfacatoare – reprogramare audit, pe aceeasi problema