TITLUL I

DISPOZI.II GENERALE
CAPITOLUL 1

Scop, domeniu de aplicare şi aplicare

Articolul 1

Scop şi domeniu de aplicare

(1) Scopul prezentului regulament este de a se asigura un nivel ridicat de protecţie a

sănătăţii umane şi a mediului, inclusiv promovarea unor metode alternative pentru
evaluarea pericolelor pe care le prezintă substanţele, precum şi libera circulaţie a
substanţelor pe piaţa internă, asigurând totodată sporirea competitivităţii şi a
inovaţiei.

(2) Prezentul regulament stabileşte dispoziţii referitoare la substanţe şi preparate în

sensul articolului 3. Aceste dispoziţii trebuie să se aplice producerii, introducerii pe
piaţă sau utilizării unor asemenea substanţe ca atare, în preparate sau în articole,
precum şi introducerii pe piaţă a preparatelor.

(3) Prezentul regulament se bazează pe principiul că este in sarcina producătorilor,

a importatorilor şi a utilizatorilor din aval să se asigure că produc, introduc pe piaţă
sau utilizează substanţe care nu au efecte adverse asupra sănătăţii umane sau asupra
mediului. Dispoziţiile acestuia se bazează pe principiul precauţiei.

Articolul 2

Aplicare

(1) Prezentul regulament nu se aplică:

(a) substanţelor radioactive circumscrise domeniului de aplicare al Directivei

96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate
de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor
prezentate de radiaţiile ionizante (1);

(b) substanţelor, ca atare, in preparat sau in articol, care sunt supuse controlului
vamal, cu condiţia ca acestea să nu fie supuse nici unui tratament sau nici unei
transformări, şi care se află in depozitare temporară sau într-o zonă liberă sau
într-un antrepozit liber, în vederea reexportării sau în tranzit;

(c) intermediarilor neizolaţi;

(d) transportului feroviar, rutier, pe căile navigabile interioare, maritim sau aerian
de substanţe periculoase şi de substanţe periculoase în preparate periculoase;

(2) Substanţele, preparatele sau articolele în sensul articolului 3 din prezentul

regulament nu sunt considerate deşeuri, astfel cum sunt definite in Directiva
2006/12/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (2).

(3) In cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor substanţe, ca
atare, în preparat sau în articol, de la aplicarea prezentului regulament, atunci când
este necesar in interesul apărării.

(4) Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:

(a) legislaţiei comunitare privind mediul şi locul de muncă, inclusiv Directiva

89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri
pentru promovarea îmbunătăţirii securităţii ţi sănătăţii lucrătorilor la locul de
muncă (1), Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind
prevenirea şi controlul integrat al poluării (2), Directiva 98/24/CE, Directiva
2000/60/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 23 octombrie
2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (3) şi
Directiva 2004/37/CE;

(b) Directivei 76/768/CEE in ceea ce priveşte testarea pe animale vertebrate

circumscrise domeniului de aplicare al directivei respective.

(5) Dispoziţiile titlurilor II, V, VI . şi VII nu se aplică în cazul în care

o substanţă este utilizată:

(a) în medicamente de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului

de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei 2001/82/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui
cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (4) şi al
Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie
2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
(5);

(b) in produse alimentare sau in hrana pentru animale in conformitate cu

Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv în cazul in care sunt utilizate:

(i) ca aditiv alimentar in produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al

Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a
legislaţiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizaţi pentru utilizarea
in produsele alimentare destinate consumului uman (6);
 (ii) ca arome în produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al
Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislaţiilor
statelor membre privind aromele utilizate in produsele alimentare şi materiile
sursă pentru producerea acestora (7) şi al Deciziei 1999/217/CE a Comisiei din 23
februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanţelor aromatizante folosite in
sau pe produsele alimentare, stabilit in conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
2232/96 al Parlamentului European şi al Consiliului (8);

(iii) ca aditiv in hrana pentru animale inclus in domeniul de aplicare al

Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European . i al Consiliului
din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (9);

(iv) in hrana animalelor circumscris. domeniului de aplicare al Directivei

82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite in
hrana animalelor (10).

(6) Dispoziţiile titlului IV nu se aplic. următoarelor preparate în stare finită,

destinate utilizatorului final:

(a) medicamentelor de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului

de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 şi al Directivei 2001/82/CE şi
astfel cum sunt definite in Directiva 2001/83/CE;

(b) produselor cosmetice astfel cum sunt definite de Directiva 76/768/CEE;

(c) dispozitivelor medicale invazive sau care se utilizează în contact fizic direct cu
corpul uman, in măsura in care dispoziţiile comunitare prevăd o clasificare şi
etichetare a substanţelor şi a preparatelor periculoase care să asigure acelaşi nivel
de informare şi de protecţie ca Directiva 1999/45/CE;
(d) produselor alimentare sau hranei pentru animale in conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:

(i) ca aditiv alimentar in produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al

Directivei 89/107/CEE;

(ii) ca arome in produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al

Directivei 88/388/CEE . i al Deciziei 1999/217/CE;

(iii) ca aditiv in hrana pentru animale circumscris. Domeniului de aplicare al

Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv) in hrana animalelor circumscris. domeniului de aplicare al Directivei

82/471/CEE.
(7) Sunt exceptate de la titlurile II, V şi VI următoarele:

(a) substanţele incluse in anexa IV, deoarece se cunosc informaţii suficiente cu

privire la aceste substanţe potrivit cărora se consideră că proprietăţile lor intrinseci
prezintă un risc minim;

(b) substanţele reglementate de anexa V, deoarece se consideră că înregistrarea

acestor substanţe este necorespunzătoare sau nu este necesară şi exceptarea lor de
la aceste titluri nu aduce atingere scopurilor prezentului regulament;

(c) substanţele ca atare sau în preparate, înregistrate în conformitate cu titlul II,

exportate din Comunitate de către un operator din cadrul lanţului de aprovizionare
şi reimportate în Comunitate de către acelaşi sau de către un alt operator din cadrul
lanţului de aprovizionare, care atestă că:

(i) substanţa reimportată este aceeaşi cu substanţa exportată;

(ii) i-au fost furnizate informaţiile menţionate la articolul 31 sau 32 in legătură cu

substanţa exportată;

(d) substanţele ca atare, în preparate sau in articole, care au fost înregistrate in

conformitate cu titlul II şi care sunt recuperate in Comunitate, cu condiţia ca:

(i) substanţa care rezultă în urma procesului de recuperare este aceeaşi cu substanţa
care a fost înregistrată în conformitate cu titlul II şi

(ii) unitatea care efectuează recuperarea are la dispoziţie informaţiile cerute in

conformitate cu articolele 31 sau 32 privind substanţa care a fost înregistrată în
conformitate cu titlul II.

(8) Intermediarii izolaţi la locul de producţie sau intermediarii transportaţi sunt

exceptaţi de la:

(a) capitolul 1 al titlului II, cu excepţia articolelor 8 şi 9 şi

(b) titlul VII.

(9) Dispoziţiile titlurilor II şi VI nu se aplică polimerilor.

CAPITOLUL 2

Definiţii ş i dispoziţii generale

Articolul 3
Definiţii
In sensul prezentului regulament:
1. prin „substanţă” se înţelege un element chimic şi compuşii acestuia în stare
natural. sau obţinuţi prin orice proces de
producţie, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilităţii ş i orice
impuritate care deriv. din procesul utilizat, cu
excep.ia oric.rui solvent care poate fi separat f.r. a influen.a
stabilitatea substan.ei sau f.r. a-i schimba compozi.ia;

2. prin .preparat” se in.elege amestecuri sau solu.ii de dou. sau

mai multe substan.e (componen.i);
3. prin .articol” se in.elege un obiect c.ruia i se d., in cursul
fabrica.iei, o form., o suprafa.. sau un aspect special care ii
determin. func.ia intr-un grad mai mare decat o face compozi.ia
sa chimic.;
4. prin .fabricant al unui articol” se in.elege orice persoan. fizic.
sau juridic. care fabric. sau asambleaz. un articol in Comunitate;
5. prin .polimer” se in.elege o substan.. constituit. din
molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai
multe tipuri de unit..i monomere. Asemenea molecule
trebuie s. aib. greut..ile moleculare distribuite intr-un astfel
de domeniu incat diferen.ele de greutate molecular. s. fie
atribuite, in primul rand, diferen.elor de num.r al unit..ilor
monomere. Un polimer con.ine:
(a) o simpl. majoritate ponderal. de molecule care con.in
cel pu.in trei unit..i monomere legate covalent de cel
pu.in o alt. unitate monomer. sau de un alt reactant;
(b) o cantitate inferioar. unei simple majorit..i ponderale de
molecule cu aceea. i greutate molecular..
In in.elesul prezentei defini.ii, prin .unitate monomer.” se
in.elege forma reac.ionat. a unei substan.e monomere
intr-un polimer;
6. prin .monomer” se in.elege o substan.. care este capabil. s.
formeze leg.turi covalente cu o secven.. de molecule
suplimentare, asem.n.toare sau nu, in condi.iile reac.iei relevante
de formare a polimerului utilizat. pentru procesul in
cauz.;
7. prin .solicitant al inregistr.rii” se in.elege produc.torul sau
importatorul unei substan.e sau fabricantul sau importatorul
unui articol care prezint. o cerere de inregistrare a unei
substan.e;
8. prin .producere” se in.elege produc.ia sau extrac.ia substan.elor
in stare natural.;
9. prin .produc.tor” se in.elege orice persoan. fizic. sau juridic.
stabilit. pe teritoriul Comunit..ii, care produce o
substan.. pe teritoriul Comunit..ii;
10. prin .import” se in.elege introducerea fizic. pe teritoriul
vamal al Comunit..ii;
11. prin .importator” se in.elege orice persoan. fizic. sau juridic.
stabilit. pe teritoriul Comunit..ii care este responsabil.
pentru import;
12. prin .introducere pe pia..” se in.elege furnizarea c.tre un ter.
sau punerea la dispozi.ia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu
gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe pia..;
13. prin .utilizator din aval” se in.elege orice persoan. fizic. sau
juridic. stabilit. pe teritoriul Comunit..ii, alta decat
produc.torul sau importatorul, care utilizeaz. o substan.. ca
atare sau in preparat, in cursul activit..ilor sale industriale sau
profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie
un utilizator din aval. Un reimportator exceptat in temeiul
articolului 2 alineatul (7) litera (c) este considerat ca fiind
un utilizator din aval;
14. prin .distribuitor” se in.elege orice persoan. fizic. sau juridic.
stabilit. pe teritoriul Comunit..ii, inclusiv un comerciant
cu am.nuntul (detailist), a c.rui activitate vizeaz. exclusiv
depozitarea . i introducerea pe pia.. a unei substan.e, ca atare
sau in preparat, in beneficiul unor ter.i;
15. prin .intermediar” se in.elege o substan.. care este produs.
in vederea unei transform.ri chimice . i consumat. sau utilizat.
in cadrul acesteia, in scopul transform.rii intr-o alt.
substan.. (denumit. in continuare .sintez.”):
(a) prin .intermediar neizolat” se in.elege o substan.. care, in
cursul sintezei, nu este scoas. in mod inten.ionat din
echipamentul in care are loc sinteza (cu excep.ia prelev.rii
de probe). Asemenea echipamente includ vasul de
reac.ie, echipamentele auxiliare ale acestuia . i orice
echipamente prin care trece (trec) substan.a (substan.ele)
in cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum
.
i conductele prin care are loc transferul de la un vas de
reac.ie la altul in vederea efectu.rii urm.toarei etape a
reac.iei, dar exclud cuvele sau alte recipiente in care este
(sunt) depozitat. (depozitate) substan.a (substan.ele)
dup. producere;
(b) prin .intermediar izolat la locul de producere” se in.elege
o substan.. care nu indepline. te criteriile care definesc un
intermediar neizolat . i in cazul c.reia producerea substan.ei
.
i sinteza unei (unor) alte (altor) substan.e din
acest intermediar se desf.. oar. in acela. i loc, fiind efectuate
de c.tre una sau mai multe persoane juridice;
(c) prin .intermediar izolat transportat” se in.elege un intermediar
care nu indepline. te criteriile unor intermediari
neizola.i . i care este transportat intre diferite locuri
(instala.ii) sau furnizat c.tre alte locuri (instala.ii);
16. prin .loc de producere” se in.elege un amplasament unic pe
care, in cazul in care una sau mai multe substan.e sunt produse
de mai mul.i produc.tori, anumite infrastructuri . i
utilaje sunt utilizate in comun;
17. prin .operatori din lan.ul de aprovizionare” se in.eleg to.i
produc.torii . i/sau importatorii . i/sau utilizatorii din aval din
cadrul lan.ului de aprovizionare;
18. prin .Agen.ie” se in.elege Agen.ia European. pentru Produse
Chimice instituit. prin acest Regulament;
19. prin .autoritate competent.” se in.elege autoritatea sau autorit..ile
sau organismele create de statele membre in vederea
indeplinirii obliga.iilor care decurg din prezentul regulament;
20. prin .substan.. care beneficiaz. de un regim tranzitoriu” se
in.elege o substan.. care indepline. te cel pu.in unul dintre
urm.toarele criterii:
(a) este cuprins. in Inventarul european al substan.elor chimice
existente introduse pe pia.. ( EINECS);
(b) a fost produs. in Comunitate sau in ..rile care au aderat
la Uniunea European. la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004
sau la 1 ianuarie 2007, dar nu a fost introdus. pe pia..
de c.tre produc.tor sau importator nici m.car o dat. in
cursul celor 15 ani care preced intrarea in vigoare a prezentului
regulament, cu condi.ia ca produc.torul sau
importatorul s. de.in. documente justificative in acest
sens;

(c) a fost introdus. pe pia.. de c.tre produc.tor sau importator,

in Comunitate sau in ..rile care au aderat la
Uniunea European. la 1 ianuarie 1995, la 1 mai 2004
sau la 1 ianuarie 2007, inainte de intrarea in vigoare a
prezentului regulament . i a fost considerat. ca fiind notificat.
in conformitate cu articolul 8 alineatul (1) prima
liniu.. din Directiva 67/548/CEE, dar nu corespunde
defini.iei unui polimer astfel cum este formulat. in
prezentul regulament, cu condi.ia ca produc.torul sau
importatorul s. de.in. documente justificative in acest
sens;
21. prin .substan.. notificat.” se in.elege o substan.. pentru care
a fost prezentat. o notificare . i care putea fi introdus. pe
pia.. in conformitate cu Directiva 67/548/CEE;
22. prin .cercetare . i dezvoltare orientate spre produs . i proces”
se in.elege orice activitate de cercetare . tiin.ific. care vizeaz.
dezvoltarea de produse sau dezvoltarea in continuare a unei
substan.e, ca atare, in preparate sau in articole, in cursul
c.reia se utilizeaz. instala.ii pilot sau produc.ie de prob. in
vederea elabor.rii procesului de produc.ie . i/sau a test.rii
domeniilor de aplicare ale substan.ei;
23. prin .cercetare . i dezvoltare . tiin.ific.” se in.elege orice activitate
de experimentare . tiin.ific., de analiz. sau de cercetare
chimic., desf.. urat. in condi.ii controlate pe o cantitate de
substan.. mai mic. de o ton./an;
24. prin .utilizare” se in.elege orice prelucrare, formulare,
consum, depozitare, p.strare, tratare, inc.rcare in recipiente,
transfer dintr-un recipient in altul, amestecare, fabricare a
unui articol sau orice alt. utilizare;
25. prin .utilizare proprie a solicitantului inregistr.rii” se in.elege
o utilizare industrial. sau profesional. efectuat. de c.tre
solicitantul inregistr.rii;
26. prin .utilizare identificat.” se in.elege o utilizare a substan.ei
ca atare sau in preparat sau o utilizare a unui preparat, avut.
in vedere de c.tre un operator din cadrul lan.ului de aprovizionare,
inclusiv utilizarea proprie, sau care ii este comunicat.
acestuia in scris de c.tre un utilizator situat imediat in
aval;
27. prin .raport complet al studiului” se in.elege o descriere complet.
.
i detaliat. a activit..ii efectuate in vederea ob.inerii
informa.iilor. Acesta cuprinde lucrarea . tiin.ific. complet.,
astfel cum este publicat. in literatura de specialitate, care descrie
studiul efectuat sau raportul complet elaborat de c.tre
institu.ia implicat. in testare care descrie studiul efectuat;
28. prin .rezumat detaliat al studiului” se in.elege un rezumat
am.nun.it al obiectivelor, al metodelor, al rezultatelor . i al
concluziilor unui raport complet al studiului, care furnizeaz.
suficiente informa.ii pentru a putea face o evaluare independent.
a studiului, evitand astfel necesitatea de a consulta
raportul complet al studiului;
29. prin .rezumat al studiului” se in.elege un rezumat al obiectivelor,
al metodelor, al rezultatelor . i al concluziilor unui
raport complet al studiului, care furnizeaz. suficiente
informa.ii pentru a putea face o evaluare a relevan.ei
studiului;
30. prin .anual” se in.elege pe an calendaristic, cu excep.ia cazului
in care se prevede altfel; in cazul substan.elor care beneficiaz.
de un regim tranzitoriu (etapizate) care au fost importate
sau produse de cel pu.in trei ani consecutivi, cantit..ile anuale
se calculeaz. pe baza mediei cantit..ilor de produc.ie sau
de import ale celor trei ani calendaristici anteriori;
31. prin .restric.ie” se in.elege orice condi.ie sau interdic.ie
referitoare la producere, utilizare sau introducere pe pia..;
32. prin .furnizor al unei substan.e sau al unui preparat” se in.elege
orice produc.tor, importator, utilizator din aval sau
distribuitor care introduce pe pia.. o substan.., ca atare sau
in preparat, sau un preparat;
33. prin .furnizor al unui articol” se in.elege orice fabricant sau
importator al unui articol, distribuitor sau alt operator din
cadrul lan.ului de aprovizionare care introduce un articol pe
pia..;
34. prin .beneficiar al unei substan.e sau al unui preparat” se in.elege
un utilizator din aval sau un distribuitor c.ruia i se furnizeaz.
o substan.. sau un preparat;
35. prin .beneficiar al unui articol” se in.elege un utilizator industrial
sau profesional sau un distribuitor c.ruia i se furnizeaz.
un articol, f.r. a include aici . i consumatorii;
36. prin .intreprinderi mici . i mijlocii (IMM)” se in.elege
intreprinderi mici . i mijlocii, astfel cum sunt definite in Recomandarea
Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea
microintreprinderilor . i a intreprinderilor mici . i mijlocii (1);
37. prin .scenariu de expunere” se in.elege ansamblul condi.iilor,
inclusiv condi.iile de exploatare . i m.surile de administrare
a riscurilor, care descriu modul de producere sau de utilizare
a substan.ei in cursul ciclului de via.., precum . i modul
de efectuare a controlului de c.tre produc.tor sau importator
sau modul recomandat utilizatorilor din aval pentru
controlul expunerii oamenilor . i a mediului. Aceste scenarii
de expunere se pot referi la un proces specific sau la o utilizare
specific. sau la mai multe procese sau utiliz.ri, dup. caz;
38. prin .categoria de utilizare sau expunere” se in.elege un
scenariu de expunere care acoper. o gam. larg. de procese
sau utiliz.ri, atunci cand procesele sau utiliz.rile sunt comunicate
cel pu.in sub forma unei scurte descrieri generale a utiliz.rii;
39. prin .substan.e prezente in natur.” se in.elege substan.e prezente
in natur. ca atare, neprelucrate sau prelucrate numai cu
mijloace manuale, mecanice sau gravita.ionale, prin dizolvare
in ap., prin flota.ie, prin extrac.ie cu ap., prin distilare cu
vapori sau prin inc.lzire numai in scopul elimin.rii apei sau
care este extras. din aer prin orice mijloace;
40. prin .substan.. nemodificat. chimic” se in.elege o substan..
a c.rei structur. chimic. r.mane neschimbat., chiar dac. a
fost supus. unui proces sau unui tratament chimic sau unui
proces fizic de transformare mineralogic., de exemplu de
indep.rtare a impurit..ilor;
41. prin .aliaj” se in.elege un material metalic, omogen la scar.
macroscopic., constituit din dou. sau mai multe elemente
combinate astfel incat s. nu poat. fi separate u. or prin
mijloace mecanice.
(1) JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

Articolul 4
Dispozi.ie general.
Orice produc.tor, importator sau, dup. caz, utilizator din aval
poate s. desemneze, p.strandu-. i, in acela. i timp, deplina
responsabilitate pentru indeplinirea obliga.iilor care decurg din
prezentul regulament, un ter. ca reprezentant pentru toate
procedurile men.ionate la articolele 11 . i 19, la titlul III . i la
articolul 53, care presupune consult.ri cu al.i produc.tori,
importatori sau, dup. caz, utilizatori din aval. In mod normal, in
aceste cazuri, identitatea produc.torului, a importatorului sau a
utilizatorului din aval care a desemnat un reprezentant nu trebuie
s. fie dezv.luit. de c.tre Agen.ie altor produc.tori, importatori
sau, dup. caz, utilizatori din aval.

TITLUL II
INREGISTRAREA SUBSTANŢELOR
CAPITOLUL 1
Obligaţia general. de înregistrare ş i cerinţe privind informaţiile
Articolul 5
Fără informaţii, nu este pe piaţă (.No data, no market”)
Sub rezerva articolelor 6, 7, 21 şi 23, substanţele ca atare, in preparate sau in
articole nu pot fi produse sau introduse pe piaţă în Comunitate decât dacă au fost
înregistrate în conformitate cu dispoziţiile relevante ale prezentului titlu, atunci
când se solicită aceasta.
Articolul 6
Obligaţia generală de înregistrare a substanţelor ca atare sau in preparate
(1) Cu excepţia dispoziţiilor contrare ale prezentului regulament, orice producător
sau importator al unei substanţe, ca atare sau într-un preparat sau în preparate, în
cantităţi anuale de o tonă sau mai mari, prezintă o cerere de înregistrare Agenţiei.
(2) Pentru monomerii care sunt utiliza.i ca intermediari izola.i la
locul de producere sau ca intermediari izola.i transporta.i, nu se
aplic. articolele 17 . i 18.
(3) Orice produc.tor sau importator al unui polimer prezint. o
cerere de inregistrare Agen.iei pentru substan.a (substan.ele)
monomer. (monomere) sau orice alt. (alte) substan.. (substan.e)
care nu au fost inc. inregistrate de un operator din amontele
lan.ului de aprovizionare, in cazul in care sunt indeplinite ambele
condi.ii de mai jos:
(a) polimerul con.ine cel pu.in 2 % din greutate substan..
(substan.e) monomer. (monomere) sau alt. (alte) substan..
(substan.e) sub form. de unit..i monomere . i de substan..
(substan.e) legate chimic;
(b) cantitatea total. de asemenea substan.. (substan.e)
monomer. (monomere) sau de alt. (alte) substan.. (substan.e)
atinge cel pu.in o ton./an.
(4) Prezentarea cererii de inregistrare este inso.it. de taxa impus.
in conformitate cu titlul IX.
Articolul 7
Inregistrarea . i notificarea substan.elor aflate in
compozi.ia articolelor
(1) Orice fabricant sau importator de articole prezint. o cerere de
inregistrare Agen.iei pentru orice substan.. aflat. in compozi.ia
articolelor respective, in cazul in care sunt indeplinite toate
condi.iile de mai jos:
(a) substan.a este prezent. in articolele respective in cantit..i care
totalizeaz. anual peste o ton./fabricant sau importator;
(b) substan.a este destinat. s. fie emis. in condi.ii de utilizare
normale sau care pot fi prev.zute in mod rezonabil.
Prezentarea cererii de inregistrare este inso.it. de taxa impus. in
conformitate cu titlul IX.
(2) Orice fabricant sau importator de articole notific. Agen.iei, in
conformitate cu alineatul (4) al prezentului articol, dac. substan.a
indepline. te criteriile enun.ate la articolul 57 . i este identificat. in
conformitate cu articolul 59 alineatul (1), in cazul in care sunt
indeplinite toate condi.iile de mai jos:
(a) substan.a este prezent. in articolele respective in cantit..i care
totalizeaz., anual, peste o ton./fabricant sau importator;
(b) substan.a este prezent. in articolele respective in concentra.ie
de peste 0,1 % din greutate.
(3) Alineatul (2) nu se aplic. in cazul in care fabricantul sau
importatorul pot s. exclud. expunerea oamenilor sau a mediului
in condi.ii de utilizare, inclusiv de eliminare, normale sau previzibile
in mod rezonabil. In asemenea cazuri, fabricantul sau
importatorul furnizeaz. instruc.iuni corespunz.toare beneficiarului
articolului.
(4) Informa.iile care trebuie notificate cuprind urm.toarele:
(a) identitatea . i datele de contact ale fabricantului sau ale importatorului,
in conformitate cu anexa VI punctul 1, cu excep.ia
propriilor locuri de utilizare;
(b) num.rul (numerele) de inregistrare men.ionat(e) la
articolul 20 alineatul (1), in cazul in care exist.;

(c) identitatea substan.ei (substan.elor), in conformitate cu

anexa VI punctele 2.1-2.3.4;
(d) clasificarea substan.ei (substan.elor), in conformitate cu
anexa VI punctele 4.1 . i 4.2;
(e) o scurt. descriere a utiliz.rii (utiliz.rilor) substan.ei (substan.elor)
in compozi.ia articolului, in conformitate cu anexa VI
punctul 3.5 . i a utiliz.rii (utiliz.rilor) articolului (articolelor);
(f) intervalul cantitativ al substan.ei (substan.elor), cum
ar fi 1-10 tone, 10-100 tone etc.
(5) Agen.ia poate lua decizii prin care s. impun. fabrican.ilor sau
importatorilor de articole s. prezinte o cerere de inregistrare, in
conformitate cu prezentul titlu, pentru orice substan.e din compozi.ia
articolelor respective, in cazul in care sunt indeplinite toate
condi.iile de mai jos:
(a) substan.a este prezent. in articolele respective in cantit..i care
totalizeaz., anual, peste o ton./fabricant sau importator;
(b) Agen.ia are motive s. suspecteze c.:
(i) se emite substan.. din articolele respective . i
(ii) emisia substan.ei din articolele respective prezint. un risc
pentru s.n.tatea uman. sau pentru mediu;
(c) substan.a nu face obiectul alineatului (1).
Prezentarea cererii de inregistrare este inso.it. de taxa impus. in
conformitate cu titlul IX.
(6) Alineatele (1)-(5) nu se aplic. substan.elor care au fost deja
inregistrate pentru utilizarea respectiv..
(7) De la 1 iunie 2011, alineatele (2), (3) . i (4) ale prezentului
articol se aplic. dup. . ase luni de la identificarea unei substan.e,
in conformitate cu articolul 59 alineatul (1).
(8) Orice m.suri de aplicare a alineatelor (1)-(7) se adopt.
in conformitate cu procedura men.ionat. la articolul 133
alineatul (3).
Articolul 8
Reprezentantul unic al unui producător din afara
Comunităţii
(1) O persoană fizică sau juridică stabilită in afara Comunităţii care produce o
substanţă ca atare, în preparat sau în articol, formulează un preparat sau fabrică un
articol care este importat în Comunitate poate să desemneze, de comun acord, o
persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii care să îndeplinească,
în calitate de reprezentant unic al său, obligaţiile care le revin importatorilor în
temeiul prezentului titlu.
(2) Reprezentantul în cauză îndeplineşte, de asemenea, toate celelalte obligaţii
aplicabile importatorilor în temeiul prezentului regulament. In acest scop, acesta
dispune de suficientă experienţă în manipularea practică a substanţelor şi de
informaţii referitoare la acestea şi, fără a aduce atingere articolului 36, pune la
dispoziţie şi menţine actualizate informaţiile cu privire la cantităţile importate şi la
clienţii către care au fost vândute, precum şi informaţiile privind furnizarea celor
mai recente versiuni ale fişelor cu date de securitate menţionate la articolul 31.
(3) Atunci când este desemnat un reprezentant in conformitate cu alineatele (1) şi
(2), producătorul din afara Comunităţii trebuie să îi informeze pe importatorul sau
importatorii din cadrul aceluiaşi lanţ de aprovizionare cu privire la această
desemnare. Aceşti importatori sunt consideraţi ca utilizatori din aval in sensul
prezentului Regulament.