Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

Numărul certificatului de înregistrare

în Republica Moldova: nr.din

Ulgel Comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ulgel Tablets

DCI-ul substanţei (substanţelor) active

Malgadrat

Simeticona

COMPOZIŢIA

substanţe active:
 Malgadrat USP -----------400 mg
 Simeticon USP -----------20 mg
excipienţi:
 fructoza ---------- 478 mg
 zaharoză -------- 252 mg
 metil paraben ---------- 3 mg
 propil paraben ---------- 1.5 mg
 colorantul tartrazin supra (continutul de colorant NLT 85 %) --- 1 mg
 stearat de magneziu ---------- 10 mg
 talc ------------ 10 mg
 ulei de anason ---------- 0.0024 ml
 alcool izopropilic----q.s
 apa distilata----q.s
 Brilliant Blue (continutul de colorant NLT 85 %) ----0.03 mg

FORMA FARMACEUTICĂ

comprimate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate masticabile de culoare galbena, plate neacoperite si cu denumirea Ulgel

pe una din fete.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiacid, antiflatulent ATC A02A F01

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Мagaldrate este o substanta chimica aluminiu si magneziu hidroxizi (nu un amestec

fizic), contine echivalentul a 29% la 40% oxid de magneziu si 18-26% oxid de aluminiu.
Acesta reacţionează chimic neutralizind astfel cantitățile existente de acid gastric НCL
neavind nici un efect direct asupra producţiei sale. Aceasta actiune creşte pH-ul
gastric, ofera ajutor simptomatic in hiperaciditate.

Simeticona.

Simeticona are actiune antiflatulenta. Simeticona conţine 90,5-99% din

polidimetilsiloxani şi 4-7% dioxid de siliciu. Este este un polodimetisiloxan cu proprietati
tensioactive, datorita carora disperseaza bulele de gaze si reduce acumularile de gaze
in intestin care provoaca discomfort. Gazul eliberat poate fi partial absorbit de mucoasa
intestinala, insa in fond este propulsat prin intestin si eliminat.

Proprietăţi farmacocinetice

Мagaldrat

Мagaldrate reacţionează cu acidul gastric în etape. Hidroxidul de Мagnesiu este

relativ rapid transformat, ioni de magneziu, care rapid neutralizeaza acidul existent, în
timp ce hidroxid de aluminiu reacţionează mai lent pentru a da un acidului efect de
neutralizare.
O cantitate mică de aluminiu din hidroxid de aluminiu este absorbita din intestin.
Aproximativ 10% de magneziu este absorbita în magneziu hidroxid din intestin.

Simeticona

Simethicona este fiziologic inert; nu poate fi absorbit din tractul gastro sau să
interactioneze cu secreţia gastrică sau sa fie absorbit de substanţele nutritive. Este
excretată nemodificat în fecale.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Comprimatele Ulgel sunt utilizate în tratamentul simptomatic:

1. Gastrita din cauza drogurilor sau a alcoolului

2. Dispepsie functionala
3. Boala de reflux gastroesofagiana
4. Ulcer peptic

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

1-2 comprimate, trei-patru ori pe zi.

Мod de administrare: calea orală

REACŢII ADVERSE
Frecvente:

Greaţă, constipaţie.

Rare:

Нipermagnesemie, hipofosfatemie

CONTRAINDICAŢII

Contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate, cu diaree cronica, ileostomie, obstrucţie

piloroduodenala, sau colita ulceroasa.

SUPRADOZAJ

Tratament: simptomatic si de sustinere

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Utilizarea în insuficiența renală:

Utilizarea pe termen lung în doze mari trebuie evitată la pacienții cu disfuncție renală.

Utilizarea la copii și adolescenți:

Nu este recomandat sub 6 ani.

Alăptarea:

Nici un risc cunoscut: date suficiente disponibile; de droguri nu pare să fie absorbită de
tractul gastro-intestinal mai putin probabil sa fie secretat în laptele matern.

Sarcina:

Folosiți numai atunci când este necesar: se evite utilizarea pe termen lung în doze mari.

Administrarea in sarcină şi perioada de alăptare

Alăptarea:

Nici un risc cunoscut: date suficiente disponibile; preparatul nu pare a fi absorbit de

tractul gastro-intestinal, mai putin probabil sa fie secretat în laptele matern.

Sarcina:

Folositi numai atunci când este necesar: se evite utilizarea pe termen lung în doze mari.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost raportate
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Tablete Ulgel când se administrează concomitent cu tetracicline orale, digoxină,

preparate de fier, medicamente anticolinergice, barbiturice, chinidină, warfarina,
izoniazida, sucralfat, fluorura de sodiu, ketoconazol, fenitoina si fenotiazine pot reduce
absorbtia lor si pot conduce la scăderea efectului acestor preparate.
În general, pacientii trebuie sfătuiti să nu ia nici un medicament în termen de cel putin 2
ore de la administrarea comprimatelor Ulgel

PREZENTARE, AMBALAJ

disponibil in Blister, ambalaj de folie de aluminiu și PVC film transparent. Вlister de 8

comprimate, 30 blistere într-o cutie de carton .

PĂSTRARE

A se feri de căldură , lumină și umiditate

TERMEN DE VALABILITATE

36 de luni
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fara prescripţie medicală

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Iulie 2013

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE

Alembic Pharmaceuticals Ltd

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Alembic Pharmaceuticals Limited, Alembic Road, Vadodara-390 00з, Gujarat, India.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)