introducere: Între 1990 și 2013, FDA a aprobat un total de 131 formulări cu doză fixă (FDC) care includ două

sau mai multe ingrediente farmaceutice active (API) combinate într-o singură formă de dozare. Datorită
beneficiilor FDC, numărul acestora este în creștere, astfel încât obiectivul este să analizeze tipurile de studii
de testare a stabilității.

Scop: evaluarea comparativă a surselor bibliografice privind principalele metode utilizate pentru testarea
stabilității pentru CDF.

Materiale și metode: Cercetare bibliografică extinsă folosind următoarele baze de date: Medline, Scopus,
HINARI, PubMed, Cochrane Electronic.

Rezultate și discuții. Am analizat 35 de surse bibliografice, constând din 22 de teze și 13 articole științifice.

Conform ghidurilor ICH Q1A (R2), care au fost aprobate de FDA și EMA, obiectivul testării de stabilitate este
de a demonstra „modul în care calitatea unui medicament sau drog se schimbă în timp sub influența
diverșilor factori de mediu, cum ar fi temperatura, umiditatea și lumina. „Stabilitatea unui medicament
înseamnă capacitatea unei forme de dozare farmaceutice (PDF) de a păstra proprietățile fizice, chimice,
terapeutice și microbiene pe parcursul depozitării și utilizării unui pacient. Pentru a accelera degradarea API,
au fost aplicate o serie de factori care afectează stabilitatea medicamentului, cum ar fi temperatura, pH-ul,
umiditatea, lumina, oxigenul, agenții de oxidare, agentul de reducere, agenții de tamponare, etc. Metode
analitice simultane (HPLC aproximativ 45%, LC / MS-25%, spectroscopia UV-IR și IR-20%, GC-5%, analiză
termică-5%) au fost utilizate pentru a determina API-ul în produs (mai puțin de 90% API, așa cum este
indicat pe etichetă - calitate inacceptabilă).

Concluzie: Conform surselor bibliografice analizate, testarea stabilității ar trebui să includă: testarea la
tensiune, teste accelerate, intermediare (dacă este necesar) și pe termen lung, un raport de stocare propus
și termen de valabilitate, pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea FDC. Dar cea mai frecventă este
metoda accelerată.