CENTRUL DE EXCELENŢĂ ÎN MEDICINĂ ŞI FARMACIE

„RAISA PACALO”
CATEDRA Discipline Farmaceutice

UNITATE DE CURS TEHNOLOGIE FARMACEUTICĂ EXTEMPORALĂ II

Lecţie teoretică Nr. 14

Subiectul: Forme medicamentoase solide. Supozitoare. . Controlul calităţii supozitoarelor:
omogenitatea, diferenţa de masă, timpul deformării, punctul de topire, comportamentul la topire,
rezistenţa mecanică, testul de dizolvare, determinarea biodisponibilităţii.Determinarea timpului
de deformare sau înmuierea a supozitoarelor. Conservarea şi perfecţionarea supozitoarelor.

Neringa Guţuţui
Profesor la unitatea de curs
Tehnologie farmaceutică extemporală,
solicitant grad didactic doi

Chişinău, 2018

1
Unităţi de învăţare

Controlul calităţii supozitoarelor: omogenitatea, diferenţa de masă, timpul deformării, punctul

de topire, comportamentul la topire, rezistenţa mecanică, testul de dizolvare, determinarea
biodisponibilităţii.Determinarea timpului de deformare sau înmuierea a supozitoarelor.
Conservarea şi perfecţionarea supozitoarelor..
Unități de conținut
Controlul calităţii supozitoarelor: omogenitatea, diferenţa de masă, timpul deformării, punctul de
topire, comportamentul la topire, rezistenţa mecanică, testul de dizolvare, determinarea
biodisponibilităţii. Determinarea timpului de deformare sau înmuiere a supozitoarelor.
Conservarea şi perfecţionarea supozitoarelor.

Unități de competență

UC4.6, Prepararea, formularea controlul calităţii, condiţionarea şi păstrarea formelor

farmaceutice extemporale solide. Supozitoare.

Controlul calităţii supozitoarelor

 Supozitoarele, globulele şi bujiurile trebuie să aibă formă şi mă rime

constantă, iar masa pentru supozitoare să fie omogenă.

Omogenitatea se verifică prin secţionarea masei cu un cutit şi observarea
uniformităţii ei: amestecul nu trebuie să fie pătat sau marmorat .
Aprecierea este mai uşoară în cazul componentelor colo rate şi mai dificilă în cazul
celor incolore.
Diferenţa la masă a supozitoarelor fată de masa prescrisă se de termină prin
cîntărirea a 10 supozitoare şi apoi a fiecărui din ele în parte.
Timpul deformării şi punctul de topire a supozitoarelor se respec tă conform
indicaţiilor Farmacopeii, monografia «Supozitoare».

2
Fig. 96. Dispozitive pentru controlul timpului de deformare şi de topire completă a supozitoarelor:

a — dispozitiv Setnika r-Fantelli; b — dispozitiv Krowczynski; / recipient m»nta: 2a — membrană de celofan

tuhulară; 2b — tub de sticlă strangulat; 3 — termometru: 4 — supozitor; 5 — baghe tă de sticlă cu capăt aplatizat

Determinarea timpului de deformare sau înmuiere a supozitoarelor.

Utilizarea testului de deformare a supozitoarelor s-a făcut avînd în vedere unele
observaţii, conform cărora între timpul de deforma re şi cedarea substanţelor active
incorporate există o relaţie, în sen sul că excipientii care cedează uşor substanţele
active se remarcă printr-un timp de deformare scurt.
 Se determină timpul de deforma re a supozitoarelor în dispozitive speciale,
unul dintre care e dispozitivul Krowczynski (fig. 96 b), format dintr-un tub
de control stran gulat la partea inferioară, ceea ce permite fixarea
supozitorului.
Tubul de control al dispozitivului este dispus într-un recipient-manta în care se
vehiculează apă termostată de 37°C. După introdu cerea supozitorului de controlat, în
tub se aplică o baghetă de sticlă cu capătul aplatizat şi masa 30 g, cu o crestătură
pentru a permite deplasarea în sus a masei de supozitor topită. Se înregistrează timpul
după care la temperatura 37°C, ca urmare a înmuierii supozitorului, bagheta suferă o
cădere de 5 mm. Dispozitivul poate servi şi pentru determinarea timpului de topire
totală, înregistrîndu-se timpul după care bagheta atinge nivelul strangulaţiei.
Un alt aparat, dispozitivul Setnikar-Fantelli (fig. 96a), utili zează o membrană de
celofan montată într-un recipient tip refrige rent. Supozitorul de controlat se introduce
în lumen.
Dispozitivul este prevăzut cu un termometru gradat între 35— 45°C, cu rezervor
aşezat în apropierea supozitorului; prin aparate se vehiculează apă la 37°C. Presiunea
hidrostatică a curentului de apă realizează o anumită presiune a membranei asupra
suprafeţei supozitorului şi, cînd temperatura este stabilizată la 37°C, se intro duce în
lumen supozitorul, determinîndu-se timpul necesar pentru topirea completă a acestuia.
Aparatul descris ne oferă posibilitatea de a apropia condiţiile de desfacere a
supozitoarelor din modelele de lucru in vitro de condiţi ile existente in vivo, dat fiind că
lumenul e confecţionat dintr-o mem brană scmipermeabilă.

Conservarea şi perfecţionarea supozitoarelor

Supozitoarele se păstrează la loc uscat şi răcoros. In timpul depo zitării,
supozitoarele cu unt de cacao formează uneori o pulbere albă pe suprafaţă, însă
ambalarea în staniol şi păstrarea la temperatură constantă înlătură acest neajuns. Cele
cu polielilenglicoli sînt mai puţin predispuse la modificări şi influenţe, iar cele cu
glicerogel trebuie protejate de căldură, umiditate şi aer uscat prin ambalare respectivă
şi păstrare la loc răcoros.
In scopul perfecţionării supozitoarelor este necesar de a spori esenţial
sortimentul excipienţilor graşi şi hidrofili, precum şi de a studia mai profund
influenţa lor asupra biodisponibilităţii sub stanţelor medicamentoase.
Un rol important privind sporirea procentului supozitoarelor în receptura
magistrală revine folosirii tiparelor de diferite forme şi modele.
Perfecţionarea supozitoarelor impune de asemenea utilizarea unor materiale de
ambalaj progresiste care ar contribui esenţial la conser varea şi păstrarea aspectului
estetic ai acestor forme medicamen toase .