August 2014 PROLIA 60 mg (denosumab): Informatii actualizate pentru reducerea la minimum a riscului de aparitie a esteonocrozel de maxilar sf hipocaleemet Stimate profesionist din domeniul siti, Compania Amgen Ld doreste si vit aduck Ia-cunostingiinformatiile si revomandirile actualizate pentra reducerea la minimum a riscului de aperiie a ‘Ssteoneerozel de maxilar (ONM) $i hipocalcemici in timpal tratamentului cv medieamentul Proli. Recwnat Osteonecroza de maxilar + Inainte de inifierea tratamentului cu medicamentul Prolia, medicit trebuie si-sl evalueze tofi pacionsit in vederea depistlril fuctorilor de rise de aparitie a ONM. «La pacientii care prezintit factori de rise concomitengi, se recomanda sfectuarea unui consult sfomatologic si luarea de misuri profilactice corespunzitoare. + Jn timpul tratamentului cu medicamental Prolia, pacientii trebuie incurajafi si mentini o bunk igiowi oral, si meargh Ia controale stomatologice regulate si si raporteze imediat orice simptom apirut fa nivelul caviti(il bucale, preeum mobllitite dentari, durere sau inflamas Hipocaleemia PAparifia kipocalcemict repreziati un ripe idontifieat 1a pastes rata cu medieamentul Prolia, riseul ereseind cu gradul de {nsufigionté renal, + Tnainte de inifierea terapiel eu med preesistenti trebuie corectati. + Aportul adeovat de ealeiu si vitamins D este important ta ctl paciengity in special Ia cel cu Insufieienga ronala sever’, + Monitorizarenvalorlorcafcemettrebute reaizat "> fnainte de administrarea fieeArei doze de medicament Prolia © in interval de doui siptimant de la administrarea dozel inigale Ta pacienfit predispusi la hipocaleemfe (de exempla, nentul Prol ., hipocalcemiapacteni cu insuficlengi renal severs, elearance-ol creatininei 230 ml/min) © fm cazul aparitiet de simptome care sugereszi presenta hhipocaleemiei sau dack apare necesitatea unci astfel de indieafii, in funetie de starea cliniet a pacientului. = Indieafi pacienfilor si raporteze aparitin simptomelor de ipocaleemic. Proventa comunicere este transmis de comun aeord cu Agentia Europeand Medieamentulué (European Medicines Agency - EMA) si Agentia National a Medieamenuului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), “Informal suplimentare referitoars a problema de siguranta 3 recomandirite espe Oauonsernadosuaslt ONM ent 0 afectune caracteraah pri nosrozn progesivs ¢ masbrlu, cv expuverea A a exial ente mi ao lndeet interval de 8 spin. Sa ATONM nu ste lar, existind fst posites asoczit cesta cu inhibates procenlu de remodalareosoash, ‘OND aft report nsdn spat de dup puncte e la apie on ft ee pall (acm doch de Oia fe fears © ik pas Sa OOONN s fost rapt sve ln seni cu canca Fao vans sree a donk de 120mg adit nar. rine factor de Hse u capactate unoroutk de favors api ONM so pt sumare ine eet anarce cu eiorfonay, fren losin, ‘igiene ort. prec, procedure artic Invasive (de cxstplu sata Somaro, implant centre, chiesrgie o ceibidNat (de exempls aeciane dantrdprexistent, anemic, congiloatie. ine) Tara agnostic de cancsr esos. ql tempi concomitene (de xempl, climioterapio, a ag prods biologic aniangiogenle,coneomeozd, ruioterante le nivel sapul ‘ilu, fn timpul unsmenolui piece prin fctri de rss webu 5 vie procedure omatologioskvazive, das} cate posb HOTEL Bickoglor care denvolis ONM in tinpul watumonulat ou medicament Prati, 1 Si abuts st claberezs wn plan indivcuallzt pens gestonateaafecian, srt imethora eu un medic smatelog Sau de specalate chirurgie oralé gi maxio-Cial, cu ‘xpeisg rtamental ONM. GREE enh oebule ava in vedere Inveruperes ndecates sci redveeteafostoior dese pore (atest pnd a nncalstnin inelusy camullecysimotomalcoge grass Substanga setivé denosumal inhib resoia osoast 2 osteoclast Sree cia din oe fn asl sengain, sind salth cade @ doul sud clini placebo conolte de Tsk 3, efletuate In femelle flue tn te cadet Goaumeccpauzh i 2 osoopores, mi su pond exzirl de hipecleanie Siptomatica grav tpn e ppm ih mon cars ep «noe te rtetce pve. dn afore cuzulr sa devas insuiknga real, oslo mal uke site rtrand i prima saptisnin e dup laren trtamenti eu medieamentl Polis, arya eis ria manifestiril clinice tle hiposalemie simptomatice rave su constatt prelungiea Fea tial OT, stan, convelah, sere mental alter Simptomele de hipocaleemic deter in fudile liice cu derosuab au inclus pareseail sau contastrk muscal8, sent epaume pl cramps mores. Paienfi ebule foe st raporeze apes 6 ‘anpom cae sugereae prezsuts hipocsleemis. ‘Mdiarmentl Prolia este indiat pena tratmentl steoporozt I emileaflts tn perioada Medicomaazi i lx birbat cu se creseut do facir, La femele aflie tm porioade aarrnemcpaust, medicamental Prolia réduce escl de fret vertebrae, non-verable 3 Fo smenea, medicamental Pola exe Indlot pentru atameatul perder de mast sonst De sem ye hormonal la bball cu cancer de prostat, cu rise cosbet de facta La Sept bata tedieamentl Prliaeduoe sul de featur vertebrae Apel la raportarea de reaciit adverse sie Impornt a8 raportati aparifia ovisteor roacil acto suspsemte, oct eu Fiat gediamentlei Prolia,sitre Agenfin Naonala « Modieaventlut 2 anise Ceadicals tn conforma cu shor inal de rape spon, eit Disronitwt gel pena capataren,spontand = cauailer adverse. Ia medkamests", ‘ne pe pagine web © Ago Naionte <. Medioancatlut si Dispaaivelor dissoni owns), a seine Medioumente de wz umaw/Raporcai oceaje advers, ven ponte ft tanamish obo Ageatia Najenalé 2 Madicamentlut gi « Dispozitvelor ‘Metin prin pop prin fix bu e-mail Paid Nayonalsa Medicamentlu = Dispoztveloe Medicale (Gkirat Nayonl de Poraacovigiens Ser avioior Santerca Ne 48, Sector O1isie = Bucur Romania ‘Tek 40757 117259 Pax 140213 163 497 email: adr@aam.co Tondo, rua adveroe suse Inaumtoaete dat 38 eon: ‘De View Petes ‘Aragon Reminis SRL ‘Son Bueurgt Pllet on. icharesr Buriness Pak ludites A Et} 2 ele #40-21 $27 3000 ks 140-21 329 1280 Pormacovglea 150 pot porta gi re compania Amgen Romania SRLCoordanatele de contact ale reprezentantei locate ‘aucorizatie dle punere pe plat ‘act avei intrest eu priv Pr condi de sigurath $1 fieaeits Ronge ia wmatoarele date de contact ‘amen Rominis 8. Departament Modial Son, Bucuresti AE ugicn# contact ree ‘el 021 Amgen Romans SRL Detindtornlut de sas eal \