Metodologia cercetrii tiinifice

REDACTAREA PROTOCOLULUI
Protocolul este documentul care descrie metoda studiului
propus, justificarea obiectivelor, de la ipotez pn la constrngerile
metodologice i care definete condiiile de realizare i desfurare.
Este esenial scrierea protocolului ntr-un stadiu precoce al
procesului de concepere a studiului att pentru cercettor i cei care
particip la studiu, ct i pentru comisiile de etic sau organismele
susceptibile de finanare.Trebuie amintit c numai caracterul su inovator
i pertinent, n condiiile importanei problemei tratate i ale impactului
asupra populaiei, constituie factorul ce favorizeaz interesul
comanditarilor i alocarea de la buget.
n acest capitol s-a propus un plan de protocol, cu descrierea
fiecrei etape. Pe parcursul redactrii protocolului, vom regsi toate
conceptele dezvoltate n diferitele capitole ale crii.

Planul propus n acest capitol este un plan general care poate fi

utilizat n toate situaiile pe care le ntlnim n cercetarea clinic. Pentru
un studiu de concepie, mai simplu dect un studiu analitic, nu toate
etapele descrise aici sunt obligatoriu utile sau pertinente.
Cele 19 etape nu respect o ordine strict. Dac pentru primele
5 i ultimele 9 ordinea propus este relativ logic, ea devine diferit de
la a 6-a la a 10-a etap unde avem mai mult libertate pentru a lua n
considerare i a ordona aceste informaii dup secvena care pare cea
mai natural n contextul n care se afl.

Aceste etape sunt urmtoarele:

1. Titlul
2. Obiectivul /Obiectivele
3. Justificarea studiului
4. Ipoteza/Ipotezele
5. Tipul studiului
6. Factorul/factorii studiai
7. Criteriul/criteriile de raionament
8. Cauzele erorii: bieuri i factori de confuzie
9. Subiecii
10.Analiza datelor
11.Culegerea i gestionarea datelor
12.Analiza datelor
13.Un eventual studiu pilot
14.Implicaiile etice
15. Personalul
16.Bugetul
17.Calendarul
18.Eventualele anexe
19.Referinele

1-TITLUL
El rezum problema pe care ne propunem s o studiem.
Trebuie s fie clar, precis, suficient de scurt i n acelai timp suficient de
informativ.
El poate conine o informaie despre tipul de studiu propus.

2- OBIECTIVUL/OBIECTIVELE
Exist 4 mari tipuri de obiective care trebuie formulate foarte clar i foarte precis:
- Primul se refer la prognostic sau la evoluia unei stri patologice.
Obiectivul este de a cunoate i de a nelege evenimentele care vor
aprea la un pacient ntre momentul cnd boala s-a manifestat i momentul cnd
istoricul clinic se termin (prin vindecare, moarte, sau instalarea pacientului ntr-o
alt stare fizica, mental sau social).
- Al doilea se refer la etiologie sau la cauzalitate:
nelegerea unei relaii este fundamental pentru clinicianul care va fi
ghidat n munca sa de diagnostic, tratament sau prevenie.
Obiectivul este de a pune n eviden o relaie de cauzalitate ntre dou
evenimente sau de a calcula fora de asociere ntre doi factori.
- Al treilea se refer la performana testelor diagnostice:
Obiectivul este de a evalua o strategie de diagnostic, sau de a ameliora
interpretarea rezultatelor unui test.
- Al patrulea se refer la impactul unei intervenii:
Obiectivul este evaluarea unei intervenii terapeutice, de depistare, de
prevenie sau de educare: face ea mai mult bine dect ru, care este raportul costutilitate ?
Dac ar putea exista i obiective secundare, nu trebuie s avem dect un
singur obiectiv principal. Acesta trebuie sa fie formulat n termeni clari i rezultatele
studiului s se refere la acesta.

3 - JUSTIFICAREA STUDIULUI

Cercetarea cost mult i presupune timp. Ea poate, n plus, s pun

pacienii n situaii de disconfort sau risc. Trebuie deci pus din nou accentul
direct pe rezultatele sale.
Procesul justificrii ncepe printr-o cercetare bibliografic foarte
complet asupra subiectului, pentru a identifica lipsurie informaiei
disponibile n legtur cu chestiunea n studiu.
Se nelege nevoia de a defini importana problemei - inciden,
prevalent, morbiditate, mortalitate - ct i cadrul su, n timp, n termeni de
repartiie geografic i de populaie.
Inima justificrii este constituit de:
- descrierea inadecvrii ntre ce se observ i ce ar trebui s fie;
- explicarea (sau tentativa de explicare a) acestui decalaj;
- o propunere de soluie pentru suprimarea acestui decalaj.

Trebuie insistat asupra:

- caracterului actual al problemei puse, caracterului de noutate, de inedit al
informaiei care va fi furnizat;
- nivelului morbiditii sau gravitii evenimentului considerat;
- importanei populaiei afectate de problem (subgrupe foarte specifice
versus ntreaga populaie);
- posibilei inserii a proiectului de cercetare n programe actuale n
derulare sau asupra repercursiunilor acestui program;
-caracterului multidisciplinar al proiectului: medical, paramedical,
economic, psihosocial sau politic.
Pe scurt, un protocol de cercetare este bun i justificat atta timp ct
este nou, pertinent, realizabil i etic.

4 - IPOTEZA/ IPOTEZELE

Orice protocol de cercetare chiar dac este un studiu analitic,

trebuie s formuleze explicit o ipotez. Nu exist o ipotez ntr-un studiu
descriptiv, care intete mai ales descrierea distribuiei caracteristicilor
unei populaii.
O ipotez este o afirmaie (i nu o ntrebare / problem) despre o
posibil relaie ntre factorii studiai i criteriile de raionament. Aceast
afirmaie trebuie s decurg logic din argumentarea coninut n
justificare.
n general, ipoteza este prezentat sub forma unei ipoteze nule:
nu exist legtur ntre factorul studiat i criteriul de raionament", pentru
ca testul statistic, construit plecnd de la datele adunate, s permit
calcularea probabilitii ca asocierea observat s survin numai din
ntmplare.
Propozifia: exist o asociere ntre factorul studiat i criteriul
raionalii" constituie ipoteza alternativ.
Formularea ipotezei trebuie s se nsoeasc cu descrierea
condiiilor n care ipoteza se presupune a fi adevrat.
Putem avea mai multe ipoteze de testat n acelai studiu, dar
numrul cel mai mic este ideal.

5 - TIPUL DE STUDIU

Cercettorii trebuie s opteze pentru un tip de studiu. Alegerea

tipului de studiu cel mai potrivit depinde de obiective i de problema
pus, dar i de resurse.
Exist dou mari categorii de studii:
- studii descriptive, esenialmente studii transversale sau studii de
prevalent;
- studii analitice: studii de observaie cu studii caz-martor i studii de
cohort, i studii experimentale, cu trial liber i trial comparativ.
Anumite tipuri de studiu se potrivesc mai bine cu anumite ntrebri.
Nivelul verificrii concluziilor studiului este cu att mai bun cu ct
tipul sudiului este mai bine adaptat la problema pus.

Natura problemei
Prevalent
Inciden
Risc

Tipul de studiu cel mai potrivit

Studiu transversal
Studiu de cohort
Studiu de cohort, studiu cazmartor

Prognostic
Etiologic, cauzalitate

Studiu de cohort
Studiu de cohort, studiu cazmartor

Intervenie
Diagnostic

Trial
Studiu transversal, trial clinic

6-Factorul / Factorii studiai

Factorul studiat se definete ca un eveniment, o stare, o expunere
sau o terven{ie susceptibil, dup ipotez, de a fi asociat unei probleme de
sntate, unei iii sau oricrui alt criteriu de raionare demn de interes.
Este vorba deci de o variabil de msur. Pot exista mai muli
factori pentru lai studiu. Cercettorul trebuie s furnizeze lista n protocol.
Poate fi vorba de:
Toate bieurile poteniale sunt bineneles de evitat, de identificat i
anticipat nc de la conceperea studiului.
Un factor de confuzie este acel factor care modific efectele
factorului studiat asupra criteriului ele raionare, din cauza legturii sale cu
factorul studiat i criteriul de raionare. n stadiul de redactare a
protocolului, cercettorul trebuie s stabileasc lista cu toate variabilele
cunoscute, susceptibile de a se comporta ca factori de confuzie i s
aleag un tip de studiu, ct i o strategie de analiz, pentru a controla
eventuala influen. (Este restricia studiilor de observare. Aceasta nu
exist n studiile randomizate care ofer posibilitatea de a controla aceti
factori de confuzie, chiar i nemsurai sau necunoscui, ca urmare a
randomizrii.)

9 - SUBIECII
Populaia studiat i subiecii implicai n studiu trebuie s fie descrii n
protocol, lund n considerare mai multe puncte:
- Suntem siguri c putem generaliza rezultatele plecnd de la populaia studiat ?
Cu alte cuvinte, subiecii studiai sunt reprezentativi pentru populaia la care vrem s
raportm rezultatele ?
- vor fi suficieni subiecii studiai?
- rata de rspunsuri a subiecilor solicitai pentru studiu va fi corect ?
- populaia este stabil (caracteristica foarte important pentru un studiu longitudinal)
- dac studiul necesit subieci martori, modul de selecie garanteaz c sunt
asemntori cu cazurile ?
Astfel protocolul trebuie s se prezinte:
- criteriile de includere sau criteriile de eligibilitate care definesc principalele
caracteristici ale populaiei implicate n studiu;
- criteriile de excludere care definesc un subgrup de subieci care nu satisfac
criteriile de includere sau care ar putea satisface dar care prezint anumite
caracteristici care ar putea interfera cu calitatea datelor sau interpretarea rezultatelor
(probabilitate mare pierdut din vedere, inaptitudinea de a furniza date corecte...)
Populaiile des utilizate sunt:
- populaia de pacieni spitalizai;
- grupuri profesionale;
- categorii particulare de funcionari (militari,...);
- pacieni aflai n evidena medicilor generaliti;

10 - MRIMEA EANTIONULUI
Eantionul trebuie s fie reprezentativ pentru populaia la care se vor
aplica concluziile studiului. Tehnica eantionrii trebuie s fie decris n
stadiul de protocol.
- detalii descriptive ale unui individ,
- date obinute prin chestionar despre antecedente, obiceiuri sau simptome
ale
individului;
- date obinute prin msurare;
- date descriptive dup o expunere, o intervenie diagnostic, terapeutic, de
prevenire, depistare, educare sau informare;
Trebuie s aducem precizri privitoare la modul de msurare a acestor
variabile:
- chestionar;
- dac este vorba de o msurare instrumental, descrierea instrumentului i a
condiiilor n care sunt efectuate msurtorile (pe nemncate, aezat,
dup repaus...)
Aceste moduri de msurare de care depinde calitatea datelor i validitatea
rezultatelor trebuie s in cont n mod egal de costul financiar i uman.

7 - CRITERIUL / CRITERIILE R A TI O NRI l

Criteriul de raionament sau factorul rezultant se definete ca situaia sau
evenimentul ce se presupune a fi rezultatul influenei factorului studiat.
Aceste evenimente demne de interes pentru pacient ca i pentru clinician
sau epidemiolog se repartizeaz n cinci categorii:
- moartea;
- boala;
- handicapul;
- disconfortul;
- insatisfacia;
la care se poate aduga al aselea element, destituirea, care are o
dimensiune mai social. Se poate, de asemenea, vorbi de opusul lor:
supravieuire, vindecare, absena handicapului...
Definiia acestor criterii de raionare trebuie s fie ct mai precis cu
putin.
Un criteriu de raionare este o variabil. Este aa-zis dependen, n
raport cu factorul studiat care este variabila independent.
Aceeai atenie trebuie acordat i metodei de msurare i factorilor
studiai.

8 - CAUZELE ERORII: BIEURI l FACTORI

DE CONFUZIE
Un bie este o eroare sistematic care contribuie la producerea de
estimri sistematic mai mari sau mai mici dect valoarea real a parametrilor
estimai. El intervine de exemplu la nivelul seleciei pacienilor care particip
la studiu sau la nivelul msurrii parametrilor studiai.
- A estima amplitudinea diferenei observate ( util pentru a determina
mrimea eantionului).
Studiul pilol trebuie deci s fie prevzut destul de devreme pentru a
permite adaptarea la modificrile n desfurarea studiului, dac este
necesar. Trebuie estimat propriul su cost i durata sa.

14 - IMPLICAIILE ETICE
n stadiul de realizare a protocolului, consideraiile etice pun
accentul pe respectul fa de persoan, prin probleme de confidenialitate i
principiul minimalizrii riscului.
Msurile de securitate a datelor trebuie neaprat s fie descrise:
anonimat, acces limitat, distrugerea datelor la sfritul studiului,
imposibilitatea identificrii subiecilor la publicarea rezultatelor.
Msurile luate pentru a garanta absena expunerii pacientului la un
risc superior riscului impus de rutin trebuie s fie deopotriv precizate.
Obinerea unui consimmnt clar i informat din partea pacientului
implicat n studiu trebuie, de asemanea, garantat.
n sfrit, o lista cu numele i funciile membrilor echipei de
cercetare trebuie sa fie furnizat odat cu protocolul.

15-PERSONALUL
Cine, ce face i cnd ? Tot personalul participant la studiu trebuie s fie identificat
(aceasta etap este important pentru estimarea bugetului):
- cercettor principal;
- coordonator;
- promotor;
- asistent de cercetare clinic;
- tehnician (de laborator, electroradiolog,...);
- responsabil de chestionare;
- secretar;
- operator ordinator;
- programator informatician;
- statistician.
Pentru anumite persoane, n special responsabili de chestionare, trebuie s fie
furnizate informaii privitoare la pregtirea lor i modul de nelegere a obiectivelor
specifice studiului.
Determinarea mrimii riiiilioiiiilm c-.slc iui doincnl r.',cn(i;il de protocol. De
aceasta, depinde, n parte, validarea re/ullatclor. l ia are o influen fundamental
asupra bugetului. Ea depinde de:
- amplitudinea efectului pe care sperm s-1 punem n eviden;
- capacitatea testului utilizat pentru a detecta o asemenea diferen, dac ea exist;
- pragul de semnificativitate ales pentru a scoate n eviden o asemenea diferen;
- resursele bugetare disponibile.

11 - CULEGEREA l GESTIONAREA DATELOR

Precizri n ce privete informaiile care trebuie culese, referitoare la
factorul/factorii studiai i criteriul/criteriile raionrii au fost deja prezentate.
Trebuie de asemenea furnizate informaii suplimentare despre:
- modul de culegere i calendar;
- instrumentele de msur utilizate;
- tehnicile de laborator;
- metodele de aciune pe teren;
- controlul calitii;
- materialul informatic utilizat i tehnica: tipul de calculator, de program, modul
de codare, de nregistrare i tratare a datelor.

12 - ANALIZA DATELOR
Protocolul trebuie s comporte o descriere a analizelor statistice
programate n studiu i justificarea lor (pentru a lua n calcul, de
exemplu, factorii de confuzie).
Alegerea materialului informatic este legat de cea a analizelor
statistice.
Analizele statistice sunt de dou categorii:
- statistici descriptive, care analizeaz distribuia variabilelor;
- statistici analitice, pentru a testa ipoteza sau ipotezele originale i a
Furniza informaii despre caracterul semnificativ al asocierii puse n
eviden ntre variabilele studiate.
13 - UN EVENTUAL STUDIU PILOT

Nu este ntotdeauna necesar.

Trebuie realizat pe un eantion reprezentativ. Este util pentru:
- a antrena i testa personalul implicat n studiu;
- a evalua acceptabilitatea procedurilor;
- a evalua rata de rspunsuri;

16-BUGETUL
Acest paragraf realizeaz sinteza tuturor etapelor din punct de vedere
al costului. Calitatea prezentrii sale, pertinena sa i justificarea sunt
eseniale pentru acceptarea proiectului de ctre un organism finanator.
Poate fi prezentat n doua rubrici:
- materialul;
- gestiunea i personalul.

17-CALENDARUL
Trebuie s precizm durata i momentul fiecrei etape.

18 - EVENTUALELE ANEXE
Ele reunesc un anumit numr de documente:
- scrisoarea de informare a pacientului;
- formular de consimmnt clar i informat;
- documente de aprobare din partea diferitelor foruri superioare sau
instituii implicate n studiu (spitale, ministere, funcionari, sindicate...);
- manualul de operare (chestionare, foi de observaie, scrisori de
relansare,... );
- descrierea metodelor de msurare;
-aprobarea comitetului de etic.

19-REFERINE
n aceast seciune sunt reproduse referinele diverselor documente
citate n diferitele pri ale protocolului.