Suplimente alimentare:

Legislaie, Autoreglementare i
Etic n Publicitate

Dr.GeraldFilipFlintoac
Sntateaestestareacompletdebinedin
punctdevederefizic,mentalsausocial,inu
numaiabsenaboliisauinfirmitii.
OrganizaiaMondialaSntii
Deceestenevoiedesuplimente
alimentare?
1. Procesarea,depozitareaitransportulalimentelorreducesemnificativcantitateade
nutrieniexisteninmodnaturalnalimente

2. Numeroaselexenobioticedinmediulhabitualalomuluicareaccednorganismprin:
alimente,ap,aer(e.g.pesticide,hidrocarburipoliciclice,micotoxine,hormonisteroizi,
antibioticeetc.)

3. Stresul

4. Stildevia(alimentaia,sedentarismul,fumatul)
 SUPLIMENTALIMENTAR MEDICAMENT

ProdusalimentarOricesubstantasau
produsprocesatsaupartialprocesat,
destinatafiingeratdeoameni
(consumuluiuman)
Surseconcentratedenutrientisaualte
substantecuefectnutritionalsau
fiziologic,simplesauincombinatie
Oricesubstantasaucombinatiedesubstante
prezentatacaavandproprietatipentrutratarea
sauprevenireabolilorumane
corectareasaumodificareafunctiilor
fiziologicelaoameni

Completeazdietanormal Proprietatifarmacologice,studiiclinice

Capsule,tablete,pastile,fioleculichid, Pulberi,capsule,tablete,tincturi
tincturi,ceaiuri,produsealestupului

Dieta Tratamentmedicamentos

Portii,DZR Schematratament,observatiemedicala

Glucozamina
GinkgoBiloba
Echinacea
Retrospectiv

1994DietarySupplementHealthandEducationActnSUAprincareAdministraiapentru
AlimenteiMedicamenteFDA(FoodandDrugAdministration)estemandatatsreglementeze
suplimentelealimentarecuncadrarecaialimente.

Suplimentulalimentareste:
-produscarecompleteazalimentaiaobinuit
-conineunasaumaimulteingrediente(vitamine,minerale,botanice,aminoacizi,altesubstane)
-seadministrezpecaleoral
-peetichettrebuiesaparnlocvizibilspecificareadesuplimentalimentar

nuisepotatribuiproprietipreventive,detmduire,vindecare,tratare
DEFINIIESUPLIMENTEALIMENTARE

ConformDirectiveiCE46/2002:
suplimentelealimentarereprezintproduselealimentareale
crorscopestescompletezedietanormalicaresunt

surseconcentratedenutrienisaualtesubstanecuefectnutriionalorifiziologic,separat
sauncombinaie,comercializatesubformdedoz,

Nutrienii,suntreprezentaide:

(i)vitamine;
(ii)minerale

Formele chimice ale acestora, acceptate ca i ingrediente n suplimente alimentare, se

regsescnanexeleDirectivei46/2002cucompletrileulterioare
Altesubstanecuefectnutriionalsaufiziologic

Clasificareaacestorasafcutconformdocumentelor:

1. ActalEuropeanAdvisoryService(EAS)dinmartie2007privindUtilizarean
suplimentealimentareasubstanelorcuefectnutriionalsaufiziologic,alteledect
vitamineimineraleefectuatpentruComisiaEuropean

2. Document de lucru COM(2008)824 Characteristics and Perspectives of the Market

forFoodSupplementsContainingSubstancesOtherThanVitaminsandMinerals
LEGISLAIANAIONALREFERITOARE
LASUPLIMENTEALIMENTARE
Legea57/2002privindproducia,circulaiaicomercializareaalimentelor(NCN
VIGOARE)

Cap.II,Seciunea9
Art.20(1) Ministerul Sntii i Familiei este abilitat s emit reglementri privind
suplimentelenutritiveifortificareaalimentelor
Art.20(2) Reglementarea trebuie s stabileasc reguli privind fortificarea, restaurarea cu
nutrieni a alimentelor, precum i reguli privind fabricarea i comercializarea suplimentelor de
hrancareconinnutrieni.Aceastreglementaretrebuiesprevaddozazilnicrecomandatde
nutrieni.

Legeanr.491/2003privindplantelormedicinaleiaromatice,publicatnMonitorul
OficialalRomniei,ParteaI,nr.844din26noiembrie2003
LegislaiaROnvigoarereferitoarela
suplimentealimentare(I)
Ordinul243/401/2005alMinisteruluiAgriculturii,PduriloriDezvoltriiRuraleia
Ministerului Sntii privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor
medicinaleiaromaticeutilizatecaatare,parialprocesatesauprocesatesubformde
suplimentealimentarepredozatepublicatnMonitorulOficialNr.474/03.06.2005

ExistoListcuplantenepermisenSA,ListcuplantepermisenSA

Ordinul 1228 / 2005 / 244 / 63 / 2006 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i

DezvoltriiRurale,alMinisteruluiSntiiPubliceialAutoritiiNaionaleSanitar
VeterinareipentruSiguranaAlimentuluipentruaprobareaNormelortehniceprivind
comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a
amestecuriloracestoracuvitamine,minerale ialinutrienipublicatnMonitorulOficial
Nr.253/21.03.2006

MenineListeledeplantedinAnexalaOrdin244/401/2005
LegislaiaROnvigoarereferitoarela
suplimentealimentare(II)

Ordinul1069/2007alMinisteruluiSntiiPublicepentruaprobareaNormelor
privindsuplimentelealimentarepublicatnMonitorulOficialNr.455/05.07.2007se
referlasuplimentelealimentarepebazdevitamineimineralesauamesteculacestorai
transpuneDirectivaCE46/2002

Nuexistprevzutelimitemaxime,iarminimaestede15%dinDozaZilnic
Recomandat
SUPLIMENTEALIMENTARECOMERCIALIZATELEGAL

MS MADR MADR + MS
Plante medicinale
Vitamine si minerale si aromatice Combinatii + alte substante
Ord. 1069/2007 Ord. 244/2005 Ord. 1228/2005

INSP / CRSP IBA / SNPMAPS

IBA CRSP

IS CJ TM
Autoritate Compozitie produse Notificate

MS(ASP / CRSP) Vitamine si minerale 2 268

MADR (IBA /
Alte substante (inclusiv 2 840
SNPMAPS)
plante)

Plante medicinale 7 327

Altele 6 240

Total 18 675
Etichetareasuplimenteloralimentare

HG106/2002privindetichetareaalimentelorcumodificrileulterioare

HG685/2009pentrumodificareaicompletareaHG106/2002privindetichetarea
alimentelor

Ordin1069/2007pentruaprobareaNormelorprivindsuplimentelealimentare

Directiva2008/100/CEaComisieidin28octombrie2008demodificareaDirectivei
90/496/CEEaConsiliuluiprivindindicareavaloriinutritivepeeticheteleproduselor
alimentarenceeaceprivetedozelezilnicerecomandate,coeficieniideconversie
pentrucalcululvaloriienergeticeidefiniiile

Regulament(CE)1169/2011privindinformareaconsumatorilorcuprivirela
produselealimentare

Regulamentul(CE)1924/2006privindmeniunilenutriionaleidesntate
 Regulamentul1924/2006Definiii

*meniunenutriionalnseamnoricemeniunecaredeclar,sugereazsauimplicfaptulcun
produsalimentarareproprietinutriionalebeneficespecialedatorit:
(a)valoriienergetice(calorice)pecare(i)ofurnizeaz;(ii)ofurnizeazlaunnivelmaisczutsaumai
ridicatsau(iii)nuofurnizeazi/sau
(b)nutrienilorsaualtorsubstanepecareacesta(i)leconine;(ii)leconinenproporiesczutsau
ridicatsau(iii)nuleconine;

*meniunedesntatenseamnoricemeniunecaredeclar,sugereazsauimpliccexistorelaie
ntreocategoriedesuplimentealimentare,unsuplimentalimentarsauunuldinconstitueniisiisntate;

*meniuneprivindreducerearisculuidembolnvirenseamnoricemeniunedesntatecare
afirm,sugereazsauimplicfaptulcunfactorderiscndezvoltareauneiboliumaneesteredus
semnificativprinconsumuluneicategoriidesuplimentealimentare,alunuisuplimentalimentarsaual
unuiadinconstitueniiacestuia;
 Regulamentul1924/2006privind
Meniunilenutriionaleidesntate

Meniuninutriionale Meniunidesntate

Profilurinutriionale(Art4)derogarepropuspentruSA

Bazatepedovezi Meniuniprivind
Bazatepedovezi
tiinificerecent reducerearisculuide
tiinificegeneral
stabilitei/saucare mbolnvireimeniuni
acceptate(Art13.1)
includocererede privinddezvoltareai
protecieadatelor sntateacopiilor(art.14)
(Art.13.5)

Listacumeniunide
Listapozitivcu sntategenerice
Procedurde Procedurde
Meniuninutriionale aprobateconform
autorizare autorizare
(Anexa1) Regulamentului
432/2012
 Meniuni specifice care intr
sub incidena Regulamentului
Meniuniprivindimpactulasuprasntii,caredescriusausereferlarolulunei
substanenutritivesaualalteisubstanenevoluia,dezvoltareaifunciile
organismului.[Art13.1.a]

AcesteMeniuniacoperaanumiteleefectefiziologice,caresepotreferila
meninereasaumbuntireaacestorfuncii.
Ex.:Calciulestenecesarpentrumeninereasntiisistemuluiosos

Meniuniprivindimpactulasuprasntii,caredescriusausereferlafuncii
psihologiceicomportamentale.[Art13.1.b]

AcesteMeniuniacoperaanumiteleefectepsihologice.
Ex.:Magneziulcontribuielameninereasntiipsihice
 Meniunispecificecareintrsub
incidenaRegulamentului

Meniuniprivindimpactulasuprasntii,caredescriusausereferlareducerea
maseicorporalesaucontrolulacesteia,reducereasenzaieidefoame,creterea
senzaieidesaietate,reducereacantitiideenergiedisponibildinregimul
alimentar.[Art13.1.c]

Meniuniprivindreducereariscurilordeapariieabolilor.[Art14.1.a]
Ex.:Betaglucanuldinorzreducenivelulcolesteroluluidinsnge.Nivelridicatde
colesterolesteunfactorderiscndezvoltareabolilorcoronariene.

Meniuniprivinddezvoltareaisntateacopiilor.[Art14.1.b]
Ex.:CalciulivitaminaDsuntnecesarepentrucretereaidezvoltareanormala
oaselorlacopii
 Meniunispecificecarenusunt
permise[Art12]

1.Meniunicaresugereazfaptulcstareadesntatearputeafiafectatdacnuse
consumsuplimentulalimentar.

2.Meniunicarefacreferirelaritmulsaumsurapierderiingreutate.

3.Meniunicarefacreferirelarecomandrialeunormedici,profesionitidindomeniul
sntiiialteasociaii,carevorbescnnumepropriu,carenusuntprevzutenArt.
11dinRegulamentul1924/2006.
ListameniunilordesntateconformArt.13.1
L I S T A
N A I O N A L
StateleMembre(31ian2008/Listconsolidat
Septembrie2008)

Noiembrie/ Listacomisieieuropene
Decembrie2008+
meniuninoi Opinia
Martie2009
EFSA
EFSA(planificatpnn2009)

Listaconsolidat
ComisiaEuropean(pnlasfritullui2009)

Listfinal
Discuii&adoptare
(Ianuarie2010)
 Opinia EFSA privind meniunile
de sntate
ListafinalaCEdemeniunidesntatetrimisepnla12decembrie2008laEFSA:

Include4185meniunidebazi10000similare(din44000demeniuniprimitede
Comisie)

EvaluareaEFSAsafinalizatniulie2011meniunidesntatepentrusubstanele
nonbotanice(aproximativ2700Meniunidesntate)

Evaluaresuplimentar(terminatnaugust2012)meniuniledesntatedin"zona
gri"(probioticecudovezineconcludente)

DeevaluatdectreEFSAmeniuniledesntateaplicatepeart.13.5i14

Amnate(cuniciuntermenlimit)toatemeniuniledesntatepentruplante
 Statutul aprobrii listei UE cu
meniuni de sntate
aprobate
StatutuladoptriilisteiUEameniunilordesntatepeArt13.1:

Etapa1(Mai2012)Regulamentul432/2012(toatemeniuniledesntateprivind
Vitaminele,Mineralelei"altesubstane"cuexcepiaplantelor).

Etapa2(iunie2013)Regulamentul536/2013(6meniunidesntateEPAiDHA,
pruneuscate,ciclodextrin,fructoz)

Etapa3(frtermen)meniuniledesntateprivindplantele
Adoptarealisteiadouacumeniunide
sntategenericeaprobateconformart.
13.1Regulamentul432/2012
 Listameniunilordesntateaprobate
conformart.13.1
RegulamentulCE/432/2012,536/2013i831/2013coninelistademeniunidesntate
aprobate.
http://
eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:136:0001:0040:EN:PDF

MeniuniledesntateaprobatesuntpublicatenRegistrulmeniunilordesntatepesite
ulComisieiEuropene
http://ec.europa.eu/nuhclaims

Listameniunilordesntaterespinse+termeneledeutilizareaacestora:
PublicatenRegistruldemeniunidesntatepesiteulComisieiEuropene
http://ec.europa.eu/nuhclaims

Listademeniunidesntatencursdeevaluare("nateptare")IDuri:
Meniuniprivindcarbohidraii
MeniuniprivindcafeinaseateaptevaluareaEFSAprividsiguranaadministrriide
cafeina
Meniuniprivinddietelehipocalorice(VLCD)ialactozeipnlarevizuirealegislaiei
privindPARNUTS.
Meniunireferitoarelasubstanelebotanice
http://ec.europa.eu/nuhclaims/resources/docs/claims_pending.pdf
MeniuniNeautorizateRegistrulCE
PatronatulRomnalIndustrieiSuplimentelorAlimentare
PRISA

nfiinatnanul2000,caprimasociaiendomeniulsuplimenteloralimentare.

Din2011funcioneazcaOrganizaiePatronal.

MembriiOrganizaieiPatronalesuntattproductori,ctiimportatoriicomercianide
suplimentealimentare

MembrualFoodSupplementsEurope(FSE)siInternationalAllianceofDietary/Food
SupplementAssociation(IADSA).
 Scopulorganizaieipatronale

promovareaieducareaattapersonaluluimedicalcalificat,ctiapopulaiein
general,despreimportanaiaspectelebeneficealeproduselordieteticei
suplimentelornutritive.

garantareaaccesuluipersonaluluimedicalcalificatialpopulaieilasuplimente
alimentaredecalitateproduseconformstandardelordecalitatespecificeacestui
domeniu

promovareauneicomunicricomercialeresponsabileiinformative,nconformitate
culegislaiaaplicabil.
 Realizrirecente

ColaborareacuRACiCNApentrumonitorizareacomunicrilorcomercialeprivind
suplimentelealimentare

ColaborareacuMinisterulSntiipentruelaborareaLegiiprivindsuplimentele
alimentare

RealizareaalturideConsiliuluiNationalalAudiovizualului(CNA)iConsiliului
RomanpentruPublicitate(RAC)pe16octombrie2013(Ziuamondialaalimentaiei)
auneimeserotundecutema:Particularitilecomunicriicomercialepentru
suplimentealimentare.
 Sesizri2013(sursRAC)

15sesizriprivindsuplimentelealimentare

Din2013PRISAestemembruRAC(ConsiliulRomanpentruPublicitate).

2013AfostanexatlaCoduldepracticainpublicitateRACsiCoduldeBunePracticin
EtichetareaiPublicitateaSuplimentelorAlimentarePRISA

PRISA2013

1. CoddeeticPRISA

2. CoddeBunePracticinEtichetareaiPublicitatea
SuplimentelorAlimentare
CoddeBunePracticinEtichetareaiPublicitatea
SuplimentelorAlimentare

. Suntinacceptabileinformaiilecare,ntroparteaunuianunpublicitar,inclusiv
ilustraii,inducneroare,chiardacacesteasuntmodificatesaucontrazisenalt
parte.

. Toatedescrierile,afirmaiileicomparaiilecaresereferlafapteconstatabilenmod
obiectiv,trebuiesfiefundamentate.

. Niciocomunicarecomercialnutrebuiesncurajeze,nmoddirectsauindirect,
utilizareanediscriminatorie,inutilsauexcesivasuplimentuluialimentarncauz.

. Comunicrilecomercialetrebuiessedeosebeascclardematerialeleeditoriale.
CoddeBunePracticinEtichetareaiPublicitatea
SuplimentelorAlimentare

Comunicrilecomercialepentrusuplimentealimentarenutrebuiesfieplasatesau
acceptateavndlabazjuxtapunereacumaterialeleeditoriale,caresugereazc
produselesuntpotrivitepentruscopurilepentrucareacesteanupotfipromovate.

Comunicareacomercialnuvadenigrasaunuvaatacaalteproduse,bunurisauservicii.

Comunicareacomercialnuvadenigramedicinatradiionalsaumedicamentelealopate.

Comunicareacomercialanutrebuiessugerezefaptulcstareadesntatepoatefi
afectatdacnuseconsumprodusul.

Comunicareacomercialanutrebuiessugerezecefecteleadministrriiunuiprodussunt
garantate.
CoddeBunePracticinEtichetareaiPublicitatea
SuplimentelorAlimentare

Suplimentelealimentare,nutrebuiesfieprezentatecafiindpentruuzmedical(sunt
interziseMeniunileprivindprevenia,tratamentulsauvindecareabolilor)

Afirmaiilecareexagereazacalitileprodusului,directesauimplicite,nusuntacceptate.
Comunicrilecomercialenutrebuiesfoloseasccuvinteprecum"magic","mistic",
"miraculos","produsulminune"sauunic,precumisinonimealeacestora.

ncomunicarilecomercialepentruprodusecarecombiningredientedinsursenaturale,cu
ingredientesintetice,termenul"natural"trebuiesfieutilizatnumaicureferirela
ingredientelelacareseaplic.
CoddeBunePracticinEtichetareaiPublicitatea
SuplimentelorAlimentare

Nusepoatefaceafirmaiaconformcreiaadministrareaunuisuplimentalimentarnu
estensoitadeefectesecundare.

Toatecomparaiiletrebuiesfieechilibrate,echitabileiargumentate.Comparaiilenu
vordenigrapenedreptsaunuvordiscreditaunprodusconcurent,uningredientsauun
tratament.Afirmaiiledespresuperioritateaunuiproduscomparativcuunprodusconcuurent
trebuiesfiesusinutedetestecomparativedirectesausimilare.

Nusuntpermiserecomandrilepersonalitilorvieiipublice,culturale,tiinifice,
sportiveoridealtepersoane,care,datoritcelebritiilor,potncurajaconsumulacestor
produsesautratamente;precumirecomandareaunuiproduspentrucaprimitautorizaiede
vnzare.
CoddeBunePracticinEtichetareaiPublicitatea
SuplimentelorAlimentare

Meniunileprivindsntateanutrebuiessugerezefaptulcalimenteleconsumate,nupot
oferiodietsntoasasaucpotapreadeficienemaridevitaminesauminerale.
Comunicrilecomercialepentrusuplimentelealimentaretrebuieseviteoricesugestie
conformcreiaacesteapotinelocdeunregimalimentarechilibrat.
MeniuniledesntateinutriionaleenumeratenanexalaRegulamentul(CE)1924/2006,
Regulamentul(CE)432/2012iRegulamentul(CE)563/2013suntpermisencomunicrile
comercialectreconsumatori:
http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=search&CFID=540502&CFTOKEN=e03e3bc1febeb
812CAFCE529D5A8FE408E1516653215C55A&jsessionid=9312f3ac566c13c3265e3e1417
6941910244TR

Mulumesc pentru atenie!