Centrul de Excelență în Medicină și Farmacie ”RAISA PACALO”

Catedra disciplinei farmaceutice

Unitatea de curs Farmacovigilență

FARMACOVIGILENŢĂ

A elaborat :Didencu Mihaela

A coordonat:Macari Doina
 Farmacovigilenţa - știinţa şi
activităţile desfăşurate referitoare la
depistarea, evaluarea, înţelegerea şi
prevenirea apariţiei de efecte adverse
sau a oricăror alte probleme privind
medicamentele.
Sistemul de farmacovigilenţă - sistemul
utilizat de către stat și deținătorii certificatelor
de înregistrare, în vederea îndeplinirii
atribuţiilor şi responsabilităţilor sale în
domeniul farmacovigilenţei şi menit să
monitorizeze siguranţa medicamentelor
autorizate şi să depisteze modificările apărute
în raportul risc-beneficiu specific acestora.
 ORGANIGRAMA
AGENŢIEI MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE
 Clasificarea reacțiilor adverse 

⮚Spontane ⮚Grave 
Noţiunea de reacţie adversă - este definită ca
un răspuns nociv şi nedorit, care apare la ⮚Moderate ⮚Sigure 
utilizarea unui medicament, întrebuinţat în
mod normal la om pentru profilaxia, ⮚Probaile ⮚Posibile 

diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru

⮚ Condiționate ⮚ Neevaluabile
restabilirea, corectarea sau modificarea unor
funcţii fiziologice. Prevăzute ⮚ Neprevăzute 

⮚Deținătorii certificatului de  înregistrare 

⮚medici, 

⮚ farmaciști , 

⮚ consumatori de medicamente 
 SISTEMUL DE
RAPORTARE
PĂRȚILE DIRECT IMPLICATE ÎN ACTIVITĂȚILE INCLUDE
DE CE
DE FARMACOVIGILENȚĂ SUNT: TREBUIE SA
RAPORTATI
REACTIILE
ADVERSE?

❖ paciențiica  utilizatori finali ai medicamentelor

profesioniștii din domeniul sănătății, care conform

Organizației Mondiale a Sănătății sunt medicii, farmaciștii,
asistenții medicali și asistenții de farmacie

autoritățile competente de reglementare: Agenția Europeană sporirea

a Medicamentului și Autoritățile competente naționale din sigurantei
statele membre ale UE responsabile cu monitorizarea siguranței medicamen
medicamentelor; în România autoritatea competentă telor
este Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor
Medicale asigurarea
protectiei
sanatatii
publice imbunatatir
ea
prevenirea informatiil
reactiilor or despre
companiile farmaceutice prin deținătorii autorizațiilor de adverse la
medicamen
punere pe piață, producătotii și distribuitorii de medicamente alti
t
pacienti