ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTIC, CONCENTRAIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANII/DEINTORII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

N STATELE MEMBRE

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrae 1 A - 1210 Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrae 1 A - 1210 Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrae 1 A - 1210 Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrae 1 A - 1210 Wien Austria Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Sortis 10 mg Filmtabletten

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Austria

Sortis 20 mg Filmtabletten

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Austria

Sortis 40 mg Filmtabletten

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Austria

Sortis 80 mg Filmtabletten

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Belgia

Lipitor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Belgia

Lipitor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Belgia

Lipitor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Belgia

Lipitor

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Bulgaria Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Sortis

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Bulgaria

Sortis

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Bulgaria

Sortis

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Bulgaria

Sortis

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Cipru

Lipitor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Cipru

Lipitor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Cipru

Lipitor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Republica Ceh Pfizer, spol. s r.o., Stroupenickho 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic Pfizer, spol. s r.o., Stroupenickho 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic Pfizer, spol. s r.o., Stroupenickho 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic Pfizer, spol. s r.o., Stroupenickho 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Sortis

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Republica Ceh

Sortis

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Republica Ceh

Sortis

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Republica Ceh

Sortis

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Danemarca

Zarator

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Danemarca

Zarator

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Danemarca

Zarator

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Danemarca

Zarator

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Estonia

Sortis

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Estonia Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland Sortis

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Estonia

Sortis

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Estonia

Sortis 80 mg

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Finlanda Finlanda Finlanda Finlanda Finlanda Finlanda Finlanda Finlanda

Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Orbeos Orbeos Orbeos Orbeos

10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg

Comprimate filmate Administrare oral Comprimate filmate Administrare oral Comprimate filmate Administrare oral Comprimate filmate Administrare oral Comprimate filmate Administrare oral Comprimate filmate Administrare oral Comprimate filmate Administrare oral Comprimate filmate Administrare oral

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Frana Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Tahor

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Frana

Tahor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Frana

Tahor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Frana

Tahor

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Sortis 10 mg

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Sortis 20 mg

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Sortis 40 mg

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Sortis 80 mg

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Germania Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstrae 10 10785 Berlin, Germany Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Liprimar 10 mg

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Liprimar 20 mg

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Liprimar 40 mg

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Liprimar 80 mg

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Atorvastatin 10 mg PD 10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Atorvastatin 20 mg PD 20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Atorvastatin 40 mg PD 40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Germania

Atorvastatin 80 mg PD Lipitor

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Grecia

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Grecia

Lipitor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Grecia Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia Athens, Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia Athens, Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Lipitor

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Grecia

Lipitor

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Grecia

Zarator

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Grecia

Zarator

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Grecia

Zarator

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Grecia

Edovin

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Grecia Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkots u. 53. MOM Park "F" p., Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkots u. 53. MOM Park "F" p., Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkots u. 53. MOM Park "F" p., Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkots u. 53. MOM Park "F" p., Hungary Edovin

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Grecia

Edovin

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Ungaria

Sortis

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Ungaria

Sortis

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Ungaria

Sortis

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Ungaria

Sortis

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Ungaria C.P. Pharma Gygyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budars Vast u. 11. Hungary C.P. Pharma Gygyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budars Vast u. 11. Hungary C.P. Pharma Gygyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budars Vast u. 11. Hungary C.P. Pharma Gygyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budars Vast u. 11. Hungary Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Obradon

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Ungaria

Obradon

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Ungaria

Obradon

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Ungaria

Obradon

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Islanda

Zarator

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Islanda

Zarator

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Islanda

Zarator

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

10

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Islanda Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Zarator

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Irlanda

Lipitor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Irlanda

Lipitor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Irlanda

Lipitor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Irlanda

Lipitor

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Xarator

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Xarator

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Xarator

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

11

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Italia Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina - Italy Xarator

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Lipitor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Lipitor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Lipitor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Lipitor

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Torvast

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Torvast

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Torvast

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Torvast

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

12

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 - La Vettola 56010 Pisa - Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 - La Vettola 56010 Pisa - Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 - La Vettola 56010 Pisa - Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 - La Vettola 56010 Pisa - Italy Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom Totalip

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Totalip

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Totalip

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Italia

Totalip

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Letonia

Sortis

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Letonia

Sortis

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Letonia

Sortis

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Letonia

Sortis

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

13

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Lituania Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Sortis

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Lituania

Sortis

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Lituania

Sortis

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Lituania

Sortis

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Luxemburg

Lipitor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Luxemburg

Lipitor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Luxemburg

Lipitor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Luxemburg

Lipitor

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Malta

Lipitor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

14

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Malta Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 154 51 eo Psychiko, Athens, Greece Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Lipitor

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Malta

Lipitor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Malta

Lipitor

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Olanda

Lipitor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Olanda

Lipitor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Olanda

Lipitor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Olanda

Lipitor

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

15

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Norvegia Pfizer AS Pb. 3 1324 Lysaker Norway Pfizer AS Pb. 3 1324 Lysaker Norway Pfizer AS Pb. 3 1324 Lysaker Norway Pfizer AS Pb. 3 1324 Lysaker Norway Parke-Davis GmbH, Pfizerstrasse 1, 76 139 Karlsruhe, Germany Parke-Davis GmbH, Pfizerstrasse 1, 76 139 Karlsruhe, Germany Parke-Davis GmbH, Pfizerstrasse 1, 76 139 Karlsruhe, Germany Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland Lipitor

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Norvegia

Lipitor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Norvegia

Lipitor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Norvegia

Lipitor

80mg

Comprimate filmate Administrare oral

Polonia

Sortis 10

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Polonia

Sortis 20

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Polonia

Sortis 40

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Polonia

Sortis 80

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

16

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Portugalia Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Zarator

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Portugalia

Zarator

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Portugalia

Zarator

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Portugalia

Zarator

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

Portugalia

Atorvastatina ParkeDavis

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Portugalia

Atorvastatina ParkeDavis

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Portugalia

Atorvastatina ParkeDavis

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

17

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Portugalia Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Farmogene - Produtos Farmacuticos, Lda, Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Farmogene - Produtos Farmacuticos, Lda, Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Farmogene - Produtos Farmacuticos, Lda, Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Farmogene - Produtos Farmacuticos, Lda., Lagoas Park, Edifcio 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Atorvastatina ParkeDavis

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

Portugalia

Texzor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Portugalia

Texzor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Portugalia

Texzor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Portugalia

Texzor

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

Romnia

Sortis

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

18

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Romnia Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Sortis

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Romnia

Sortis

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Romnia

Sortis

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

Republica Slovac

Sortis

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Republica Slovac

Sortis

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Republica Slovac

Sortis

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

19

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Republica Slovac Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg Sortis

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

Slovenia

Sortis 10 mg filmsko obloene tablete

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Slovenia

Sortis 20 mg filmsko obloene tablete

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Slovenia

Sortis 40 mg filmsko obloene tablete

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Slovenia

Sortis 80 mg filmsko obloene tablete

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

20

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Spania Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Zarator

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Zarator

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Zarator

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Zarator

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

21

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Spania Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Cardyl

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Cardyl

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Cardyl

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Cardyl

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

22

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Spania Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

Atorvastatina Nostrum 10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Atorvastatina Nostrum 20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Atorvastatina Nostrum 40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Atorvastatina Nostrum 80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

23

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Spania PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Atorvastatina Pharmacia

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Atorvastatina Pharmacia

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Atorvastatina Pharmacia

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

24

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Spania PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden Atorvastatina Pharmacia

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Prevencor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Prevencor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Prevencor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Spania

Prevencor

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

Suedia

Lipitor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

25

Stat Membru UE/SEE Deintorul autorizaiei Numele inventat de punere pe pia. Numele Suedia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Lipitor

Concentraie

Form Farmaceutic

Cale de administrare

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Suedia

Lipitor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Suedia

Lipitor

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

Marea Britanie

Lipitor

10mg

Comprimate filmate Administrare oral

Marea Britanie

Lipitor

20mg

Comprimate filmate Administrare oral

Marea Britanie

Lipitor

40mg

Comprimate filmate Administrare oral

Marea Britanie

Lipitor

80 mg

Comprimate filmate Administrare oral

26

ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETRII I A PROSPECTULUI Aceste modificri de RCP, Etichetare i Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei Dup emiterea Deciziei Comisiei, Autoritile Competente din Statele Membre vor actualiza informaiile referitoare la medicament conform cerinelor

27

MODIFICRI CE VOR FI INCLUSE N SECIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

28

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

[Vezi Anexa I a se completa la nivel naional] {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat masticabil conine atorvastatin 5 mg (sub form de atorvastatin calcic (trihidrat)). Excipieni: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg conine aspartam 0,625 mg. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat masticabil Comprimate masticabile, rotunde, de culoare alb pn la aproape alb, cu particule de culoare roz pn la violet, inscripionate cu ,,5 pe una din fee i ,,Pfizer pe cealalt fa, msurnd 5,6 mm n diametru. 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDLcolesterolului, apolipoproteineiB i trigliceridelor, la pacieni aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primar, inclusiv hipercolesterolemia familial (varianta heterozigot) sau hiperlipidemie mixt (corespunztoare tipului IIa i IIb conform clasificrii Fredrickson) cnd dieta i alte msuri non-farmacologice nu au un efect satisfctor. De asemenea, {NUMELE PRODUSULUI} este indicat pentru reducerea colesterolului total i a LDLcolesterolului la pacienii adulii cu hipercolesterolemie familial homozigot, ca terapie adjuvant altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau cnd aceste tratamente nu sunt disponibile. Prevenia bolii cardiovasculare Prevenia evenimentelor cardiovasculare la pacienii estimai a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc. 4.2 Doze i mod de administrare

{A se completa la nivel naional}. Utilizarea la copii i adolesceni Tratamentul la copii i adolesceni se face numai de ctre medici de specialitate. Experiena la copii i adolesceni este limitat la un numr mic de pacieni (cu vrsta ntre 4 i 17 ani), cu dislipidemii
29

severe, cum este hipercolesterolemia familial homozigot. Doza iniial recomandat la acest grup de pacieni este de 10 mg atorvastatin pe zi. Doza poate fi crescut la 80 mg atorvastatin pe zi, n funcie de rspuns i tolerabilitate. La acest grup de pacieni nu au fost evaluate datele de siguran privitoare la influena asupra dezvoltrii. Hipercolesterolemia: Tratamentul la copii i adolesceni se face numai de ctre medici de specialitate cu experien n tratarea hiperlipidemiei la copii i adolesceni, iar pacienii trebuie re-evaluai n mod periodic pentru a se aprecia progresul. Pentru pacienii cu vrsta de 10 ani i peste, doza inial recomandat este de 10 mg pe zi care poate fi crescut pn la 20 mg pe zi. La pacienii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizat n funcie de rspunsul individual i tolerabiliate. Datele privind sigurana la pacienii pediatrici tratai cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate. Experiena la copii cu vrsta ntre 6 i 10 ani, este limitat (vezi pct. 5.1). Atorvastatina nu este indicat n tratamentul pacienilor cu vrsta sub 10 ani. Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} pot fi mestecate sau nghiite ntregi cu ap i pot fi luate n orice moment al zilei, cu sau fr alimente. 4.3 Contraindicaii

{A se completa la nivel naional}. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

{A se completa la nivel naional}. Utilizarea la copii i adolesceni Sigurana dezvoltrii la copii i adolesceni nu a fost stabilit (vezi pct. 4.8). Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, deficit de lactaz (Lapp) sau sindrom de malabsorpie de glucoz-galactoz nu trebuie s utilizeze acest medicament. {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conine aspartam care este o surs de fenilalanin. Poate fi duntor pentru persoanele cu fenilcetonurie. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

{A se completa la nivel naional}. Copii i adolesceni Studii de interaciune medicamentoas au fost realizate doar la aduli. Nu se cunoate extinderea interaciunilor la copii i adolesceni. Interaciunile menionate mai sus pentru aduli i atenionrile de la pct. 4.4 trebuie luate n considerare la copii i adolesceni 4.6 Sarcina i alptarea {A se completa la nivel naional}. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

{A se completa la nivel naional}.

30

4.8

Reacii adverse

{A se completa la nivel naional}. Copii i adolesceni Baza de date referitoare la sigurana din studii clinice cuprinde date privind sigurana de la 249 de pacieni pediatrici la care s-a administrat atorvastatin, dintre care 7 pacieni aveau vrsta sub 6 ani, 14 pacieni aveau vrsta cuprins ntre 6 i 9 ani i 228 pacieni aveau vrsta cuprins ntre 10 i 17 ani. Tulburri ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee Tulburri gastro-intestinale Frecvente: Dureri abdominale Investigaii diagnostice Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine Pe baza datelor disponibile este de ateptat ca frecvena, tipul i severitatea reaciilor adverse la copii s fie aceleai ca la aduli. n acest moment experiena privind sigurana utilizrii pe termen lung la copii i adolesceni este limitat. 4.9 Supradozaj

{A se completa la nivel naional}. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice

{A se completa la nivel naional}. Copii i adolesceni Hipercolesterolemia familial heterozigot la pacieni pediatrici cu vrsta ntre 6 i 17 ani Un studiu clinic deschis, cu o durat de 8 sptmni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii i siguranei i tolerabilitii atorvastatinei a fost realizat la copii i adolesceni cu hipercolesterolemie familial heterozigot confirmat genetic i valoarea iniial a LDL-colesterolului 4 mmol/l. n total au fost nrolai 39 de copii i adolesceni, cu vrsta cuprins ntre 6 i 17 ani. n Cohorta A au fost inclui 15 copii, cu vrsta ntre 6 i 12 ani, n stadiul Tanner 1. n Cohorta B au fost inclui 24 copii, cu vrsta ntre 10 i 17 ani, n stadiul Tanner 2. n Cohorta A doza iniial de atorvastatin a fost de 5 mg pe zi sub form de comprimate masticabile, iar n Cohorta B doza iniial a fost de 10 mg pe zi sub forma de comprimate. Dublarea dozei de atorvastatin a fost permis dac un subiect nu a atins valoarea int LDLcolesterol <3,35 mmol/l pn n sptmna a patra i atorvastatina a fost bine tolerat. Valorile medii ale LDL-colesterolului, trigliceridelor, VLDL-colesterolului i apolipoproteinei B au sczut la toi pacienii pn n sptmna a doua. La pacienii a cror doz a fost dublat, au fost observate scderi suplimentare nc din sptmna a doua, la prima determinare dup
31

creterea dozei. Scderea medie procentual a valorilor parametrilor profilului lipidic a fost similar n ambele cohorte indiferent dac pacienii au rmas n tratament cu doza iniial sau li s-a dublat doza. n medie, la sptmna a opta modificarea fa de valorea iniial, n procente, a fost pentru LDL-colesterol i trigliceride de 40%, i respectiv 30%, pe ntreg intervalul expunerilor. Hipercolesterolemia familial heterozigot la pacieni pediatrici cu vrsta ntre 10 i 17 ani ntr-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o faz deschis, 187 de biei i fete n postmenarh, cu vrsta ntre 10 i 17 ani (vrsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familial heterozigot (HF) sau hipercolesterolemie sever au fost randomizai, fie pentru tratament cu atorvastatin (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de sptmni, iar apoi la toi pacienii s-a administrat atorvastatin timp de 26 de sptmni. n primele 2 sptmni doza de atorvastatin (o dat pe zi) a fost de 10 mg care a fost crescut la 20 mg dac valoarea LDL-colesterolului era >3,36 mmol/l. Pe parcursul celor 26 de sptmni ale fazei dublu-orb, atorvastatina a sczut n mod semnificativ concentraia plasmatic a colesterolului total, LDL-colesterolului, trigliceridelor i a apolipoproteinei B. Pe parcursul celor 26 de sptmni ale fazei dublu-orb, n grupul pacienilor tratai cu atorvastatin, valoarea medie atins a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) fa de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) n grupul pacienilor la care s-a administrat placebo. Un studiu pediatric adiional care a comparat atorvastatina fa de colestipol n tratamentul pacienilor cu hipercolesterolemie, cu vrsta cuprins ntre 10 i 18 ani, a demonstrat c atorvastatina (N=25) a determinat o scdere semnificativ a LDL-colesterolului la sptmna 26 (p<0,05) fa de colestipol (N=31). Un studiu clinic de tip compassionate use la pacieni cu hipercolesterolemie sever (incluznd hipercolesterolemia homozigot) a inclus 46 de pacieni pediatrici tratai cu atorvastatin, n doze ajustate n funcie de rspuns (la unii pacieni s-au administrat 80 mg atorvastatin pe zi). Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au sczut cu 36%. Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatin n timpul copilriei n reducerea morbiditii i mortalitii la vrsta adult nu a fost stabilit. Agenia European a Medicamentului a renunat la obligaia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vrsta de la 0 pn la sub 6 ani, n tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote i la copii cu vrsta cuprins ntre 0 i pan la sub 18 ani n tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare i pentru prevenia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaii privind utilizarea la copii i adolesceni). 5.2 Proprieti farmacocinetice

{A se completa la nivel naional}. Grupe speciale de pacieni {A se completa la nivel naional}. Copii i adolesceni: nu exist date farmacocinetice privind utilizarea la copii i adolesceni. ntr-un studiu clinic deschis, cu o durat de 8 sptmni, pacieni pediatrici (vrsta cuprins ntre 6 i 17 ani) n stadiu Tanner 1 (N=15) i stadiu Tanner 2 (N=24), cu hipercolesterolemie familial heterozigot i cu valoarea inial a LDL-colesterolului 4 mmol/L, au fost tratai cu atorvastatin 5 mg sau 10 mg sub form de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub form de comprimate filmate, o dat pe zi. Greutatea corporal a fost singura covariabil semnificativ n modelul populaional farmacocinetic al atorvastatinei. Cleareance-ul oral aparent al atorvastatinei la pacienii pediatrici, a reieit similar cu cel la aduli prin aducerea la scar n mod alometric, n
32

 5.3

funcie de greutatea corporal. Au fost observate descreteri consecvente ale valorilor LDL-colesterolului i trigliceridelor pe ntreg intervalul expunerilor la atorvastatin i ohidroxiatorvastatin. {A se completa la nivel naional}. Date preclinice de siguran

{A se completa la nivel naional}. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Carbonat de calciu Celuloz microcristalin Croscarmeloz sodic Polisorbat 80 Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloz Amidon pregelificat Manitol (E421) Aspartam (E951) Sucraloz (E955) Arom de struguri 6.2 Incompatibiliti

{A se completa la nivel naional}. 6.3 Perioada de valabilitate

24 luni. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare

{A se completa la nivel naional}. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu blistere coninnd 30 comprimate masticabile. Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamid- aluminiu-policlorur de vinil i o alt folieformat din aluminiu- vinil-acril, sigilate la cald. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

{A se completa la nivel naional}. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

{A se completa la nivel naional}.

33

[Vezi Anexa I -A se completa la nivel naional] {Numele i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

{A se completa la nivel naional}. 9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI

{A se completa la nivel naional}. 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

34

MODIFICRI CE VOR FI INCLUSE N SECIUNILE RELEVANTE ALE AMBALAJULUI

35

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

{NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatin

2.

DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIV(E)

Un comprimat masticabil conine atorvastatin 5 mg (sub form de sare calcic trihidrat).

3.

LIST OF EXCIPIENTS

Conine aspartam. Vezi prospectul pentru informaii suplimentare.

4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

30 de comprimate masticabile

5.

MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul nainte de utilizare Administrare oral.

6.

ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

7.

ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

{A se completa la nivel naional}.

8. EXP:

DATA DE EXPIRARE

9.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

36

10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

{A se completa la nivel naional}. {Nume i adres } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>

12.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

{A se completa la nivel naional}.

13. LOT:

SERIA DE FABRICAIE

14.

CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

{A se completa la nivel naional}.

15.

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

{NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile

37

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

{NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatin 2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIV(E)

{A se completa la nivel naional}. {Numele} 3. EXP: 4. LOT: 5. ALTE INFORMAII SERIA DE FABRICAIE DATA DE EXPIRARE

38

MODIFICRI CE VOR FI INCLUSE N SECIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI

39

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatin [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naional] Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este {NUMELE PRODUSULUI} i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s luai {NUMELE PRODUSULUI} 3. Cum s luai {NUMELE PRODUSULUI} 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz {NUMELE PRODUSULUI} 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

{A se completa la nivel naional}. 2. NAINTE S LUAI {NUMELE PRODUSULUI}

{A se completa la nivel naional}. Informaii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. Conine o surs de fenilalanin. Poate fi duntor pentru persoanele cu fenilcetonurie. 3. CUM S LUAI {NUMELE PRODUSULUI}

Doza uzual de nceput pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dat pe zi la aduli i copii cu vrsta de 10 ani sau peste. Dac medicul consider necesar, doza poate fi crescut pn ce se obine rezultatul dorit. Medicul va adapta doza la intervale de 4 sptmni sau mai mult. Doza maxim de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dat pe zi la aduli i de 20 mg o dat pe zi la copii. Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} trebuie pot fi mestecate sau nghiite ntregi cu ap, n orice moment al zilei, cu sau fr alimente. Cu toate acestea, ncercai s luai comprimatele n acelai moment al zilei. {A se completa la nivel naional}.

40

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

{A se completa la nivel naional}. 5. CUM SE PSTREAZ {NUMELE PRODUSULUI}

{A se completa la nivel naional}. Nu utilizai {NUMELE PRODUSULUI} dup data de expirare (EXP) nscris pe blister flacon i pe cutie. Data de expirare se refer la ultima zi a respectivei luni. {A se completa la nivel naional}. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

CE CONINE {NUMELE PRODUSULUI} Substana activ din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina. Fiecare comprimat conine atorvastatin 5 mg sub form atorvastatin calcic trihidrat. {NUMELE PRODUSULUI} comprimate mai conin urmtorii excipieni: Carbonat de calciu, celuloz microcristalin, croscarmeloz sodic, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloz, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloz (E955), arom de struguri. Cum arat {NUMELE PRODUSULUI} i coninutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare alb pn la aproape alb, cu particule de culoare roz pn la violet. Acestea sunt inscripionate cu ,,5 pe una din fee i ,,Pfizer pe cealalt fa. {NUMELE PRODUSULUI} este disponibil n cutii cu blistere coninnd 30 comprimate filmate. Acest medicament este disponibil sub form de comprimate masticabile de 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg i comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg. Deintorul autorizaiei de punere pe pia {Nume i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naional] Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale: {A se completa la nivel naional}. Acest prospect a fost aprobat n {LL/AAAA}. {A se completa la nivel naional}.

41

ANEXA III CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

42

Autoritatea Naional de Sntate se va asigura c urmtoarele condiii sunt ndeplinite de ctre Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia: S depun un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naional pentru Sortis i denumirile asociate, inndu-se cont de noile date pediatrice i de recomandrile CHMP. Planul de Mangement al Riscului trebuie s includ studiul n derulare A2581173 (studiu referitor la siguran i studiul de urmrire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatin la copii i adolesceni cu vrsta de la 6 ani pn la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familial heterozigot, cu durat de 3 ani). Repornirea ciclului de depunere a RPAS pentru Sortis i denumirile associate, dup cum urmeaz: o RPAS la fiecare 6 luni, pn la atingerea a 2 ani de experien privind indicaia pediatric n UE. o RPAS anual, pentru urmtorii 2 ani. o Ulterior, depuneri la interval de 3 ani. RPAS-urile trebuie s se concentreze asupra utilizrii la copii i adolesceni.

43