BAZELE ACTIVITII FARMACEUTICE

Activitatea farmaceutic, fiind un domeniu tiinifico-practic al sistemului de sntate este, totodat, partea component principal a disciplinei Farmacia social

Activitatea farmaceutic are ca baz tiinific managementul, marketingul, legislaia, economia, evidena i altele toate fiind aplicate la nivelul ntreprinderilor farmaceutice i pe msura necesitii la nivelul macrosistemului farmaceutic.

Scopul disciplinei este definitivarea pregtirii viitorului farmacist pentru activitate practic n ntreprinderile farmaceutice orientat spre rezolvarea problemelor de organizare a activitii la orice loc de munc precum i pregtirea special n domeniul aplicrii principalelor postulate ale managementului farmaceutic n condiii de legalitate i eficien. Activitatea farmaceutic la fel ca i farmacia social n ntregime, are ca obiect de studiu medicamentul i omul bolnav potenial consumator al medicamentului.

Fiind o parte component a farmaciei sociale, curs de sine stttor, bazele activitii farmaceutice include elemente fundamentale ale legislaiei farmaceutice, organizarea activitii ntreprinderilor farmaceutice, economia, evidena i gestiunea acestor ntreprinderi.

Asistena medical primar i de urgen

Asistena medical mamei i copilului Asistena spitaliceasc i specializat

Informaie, Cadre, Statistic medical, Tehnologii, tiina

Medicina preventiv

Asisten farmaceutic Medicina legal

Ministerul Sntii

Agenia Medicamentului
Nivel naional Nivel municipal, raional
Farmacist-inspector interraional

ntreprinderi i instituii republicane

.Instituii medicale republicane .Instituii de cercetri n domeniul medicinii .Instituii de nvmnt .Alte instituii republicane
Direcii sanitare municipale, raionale
Secii economice, finane, contabilitate

CNPMP

Secia informaii i statistic

Secia asisten spitaliceasc i specializat

CR (M) de MP

Secia asisten medical primar

Secii consultative specializate

Spitale municipale, raionale

Nivel local, operativ

ntreprinderi de producie farmaceutic

Sectorul primar
Centre ale medicilor de familie (policlinica) Centre de sntate (ambulator)

Sectorul spitalicesc
Spitale municipale i oreneti

Laboratoare de producie farmaceutic

Filiale Depozite farmaceutice Farmacii

Structuri locale Secii de medicin preventiv

Secii specializate consultative

Oficii ale medicilor de familie Puncte medicale deservite de felceri i moae Spitale de circumscripie

Medicamentul este orice substan sau amestec de substane utilizate pentru diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea sau prevenirea unei boli sau a tulburrilor funcionale la om sau animale

La baza denumirii medicamentelor este plasat structura lor chimic. n conformitate cu nomenclatura propus de OMS, orice preparat posed denumire comun internaional (DCI). DCI sau denumirea nepatentat (generic) se utilizeaz ca proprietate obteasc, fr limitri, deoarece nimeni nu este proprietar al dreptului de utilizare a acestor denumiri. Aceste denumiri se stabilesc de ctre comisiile pentru nomenclatur la nivel naional sau internaional.
Denumirile medicamentelor se aprob de ctre OMS n rezultatul unei analize minuioase a cererilor parvenite de la productori. DCI se aplic n schemele de tratament, precum i n sistemele de coordonare. Astfel toi participanii la procesul de elaborare-circulaie-consum al medicamentelor folosesc unele i aceleai denumiri.

Preparatele medicamentoase produse n toat lumea se clasific n dou grupe: originale i generice.

Preparat original (bread) medicament nou care a aprut pe piaa farmaceutic pentru prima dat. Att substana activ ct i denumirea preparatului original reprezint obiect al proprietii intelectuale i sunt protejate de reproducere prin patent pentru o perioad ndelungat. n majoritatea rilor patentul este valabil pentru 17-20 ani.

Preparatul generic (generic) este medicamentul reprodus n baza celui original dup expirarea termenului de valabilitate a patentului, care conine acelai principiu activ, n aceiai doz i form farmaceutic ca i preparatul original. Preparatele medicamentoase generice pot fi produse la orice ntreprindere farmaceutic i de cele mai dese ori sunt realizate cu denumirea comun internaional sau cu denumirea nou, comercial (de firm).

PREMIZELE GENERALE PRIVIND ELABORAREA MEDICAMENTELOR

Premizele privind elaborarea medicamentelor

Medicale tiinifice Normative

Economice Social - politice

ETAPELE PRINCIPALE ALE CERCETRILOR N DOMENIUL MEDICAMENTULUI

Screenig-ul substanelor biologic active dintre cele cunoscute sau noi-sintetizate 1 2 3 4 5 6 7 8 Evaluarea de modele biologice

Cercetri preclinice
Selectarea definitiv a substanei-lider

Cercetri farmaceutice Cercetri clinice Prezentarea pentru autorizare Autorizarea noului produs Punerea pe pia

CERINE CTRE MEDICAMENTE

Asigurarea
Eficien
Testare preclinic i clinic Cercetri toxicologice Controlul calitii la toate etapele de producere i circulaie

Inofensivitate

Calitate
Accesibilitate

Amplasarea reelei Distribuirea optimal Preuri accesibile

Clasificri de medicamente
Criterii, Principii
Originea materiei prime Denumirea Generale Gradul de noutate Farmaceutice Importana terapeutic Gradul argumentrii Cantitatea principiului activ Efectul farmacologic Substratul aciunii Spectrul de aciune Ac. asupra sist. organismului Ac. asupra maladiilor, afec., deregl. Ac. asupra simptomelor Complexe Componena chimic Dispersiologic Mod de prescriere i livrare Tip de producere Compoziie Condiii i mod de pstrare Mod de administrare Termen de valabilitate Originea productorului ATC Forme medicamentoase Toxicitate

Farmacologice Farmacoterapeutice

Asigurarea pieii farmaceutice a Republicii Moldova

Importul medicamentelor autorizate

- 88,9 %

Importul medicamentelor nenregistrate dar autorizate de MS - 2,1 % Producia autohton - 9,0 %

Principiile de baz ale abordrii sistemice

1.

2.

3.

4.

Evidena factorilor interni i externi, obiectivi i subiectivi care influeneaz funcionarea eficient a sistemului. Contientizarea faptului c n analiza unui oarecare sistem trebuie s fie utilizat att decompoziia organizaional ct i sinteza elementelor ntr-un sistem organizat. Studiul sistemelor trebuie s se efectueze n dinamic. Orice modificri ce pot interveni ntr-un element al sistemului pot influena substanial sistemul n ntregime.

Sistem farmaceutic
totalitatea ntreprinderilor, organizaiilor i

instituiilor ce desfoar activitate

farmaceutic cu resursele lor materiale,

umane, financiare, tehnologice i

informaionale, scopul final al cror este asigurarea unei asistene farmaceutice cu medicamente eficiente, de calitate nalt, inofensive i accesibile.

aprovizionarea cu medicamente

Asistena farmaceutic a populaiei (Farmacia de oficin)

fabricarea medicamentetelor (Farmacia industrial)

tiin

M MT

Asistena farmaceutic a spitalelor (Farmacia clinic)

controlul calitii medicamentelor

controlul activitii farmaceutice

Semne convenionale MT medicamente; M medic; F farmacist; B bolnav; Interaciuni i interdependene Zone ale subsistemelor i elementelor Legtura cu mediu extern

Activitatea farmaceutic
Articolul 1. Noiuni generale activitate farmaceutic - domeniu tiinifico-practic
al ocrotirii sntii, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, nregistrarea, producerea, prepararea, controlul calitii, pstrarea, informarea, livrarea i eliberarea acestora populaiei, precum i conducerea ntreprinderilor farmaceutice i a subdiviziunilor acestora, activiti exercitate numai n cadrul ntreprinderii farmaceutice, cu excepia cercetrilor n vederea elaborrii i testrii medicamentelor, efectuate n conformitate cu legislaia n vigoare;

ntreprinderi i instituii farmaceutice i tipurile de proprietate asupra lor

(1) La ntreprinderile i instituiile farmaceutice se raport ntreprinderile farmaceutice industriale, ntreprinderile (laboratoarele) de microproducie farmaceutic, laboratoarele de control al calitii medicamentelor, depozitele farmaceutice, farmaciile, instituiile de cercetri farmaceutice, instituiile farmaceutice tiinifico-practice. (2) ntreprinderile i instituiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o form mixt de proprietate. Schimbarea formei de proprietate a ntreprinderilor

farmaceutice se efectueaz n conformitate cu legislaia n vigoare. Statul

garanteaz, n conformitate cu legislaia n vigoare, condiii egale de funcionare a ntreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de proprietate a acestora.

(3) ntreprinderile i instituiile farmaceutice pot nfiina filiale n conformitate cu

legislaia n vigoare.

Modul de autorizare a activitii farmaceutice

Modul de autorizare a activitii farmaceutice este stabilit de legislaie.

Articolul 9 din Legea ocrotirii sntii (1) Modul de autorizare a exerciiului profesiunilor medicosanitare i farmaceutice este stabilit de Ministerul Sntii. (2) Persoanele fizice i juridice pot exercita independent sau dependent profesiunii medico-sanitare i farmaceutice numai n baz de licen..

Articolul 14 din Legea cu privire la activitatea farmaceutic

Licena pentru exercitarea activitii farmaceutice se elibereaz ntreprinderii farmaceutice persoan juridic sau fizic ce corespunde condiiilor i cerinelor stabilite de Ministerul Sntii. Licena pentru exercitarea activitii farmaceutice este unicul document necesar pentru funcionarea ntreprinderii i instituiei farmaceutice. Articolul 22 din Legea cu privire la activitatea farmaceutic (1) Activitatea farmaceutic se exercit de ctre specialiti cu studii farmaceutice superioare sau medii i calificarea corespunztoare cerinelor stabilite de Ministerul Sntii

Liceniere
totalitatea procedurilor legate de eliberarea, reperfectarea, suspendarea, rennoirea i retragerea licenelor, eliberarea copiilor i duplicatelor de pe acestea, inerea dosarelor de liceniere i a registrelor de licene, controlul asupra respectrii de ctre titularii de licene a condiiilor de liceniere, adoptarea prescripiilor privind lichidarea nclcrilor ce in de condiiile de liceniere

Licen
act oficial, eliberat de autoritatea pentru liceniere, ce atest dreptul titularului de licen de a desfura, pentru o perioad determinat, genul de activitate indicat n acesta, cu respectarea obligatorie a condiiilor de liceniere

PRINCIPIILE LICENIERII

asigurarea egalitii n drepturi i a intereselor legitime ale tuturor ntreprinderilor; confirmarea de ctre solicitant a abilitilor sale de a desfura pe rspunderea sa un anumit gen de activitate; protecia drepturilor, intereselor legale i a sntii cetenilor, protecia mediului ambiant i asigurarea securitii statului; stabilirea unui mod unic de liceniere pe teritoriul Republicii Moldova; transparena licenierii.

Condiiile de liceniere pentru desfurarea activitii farmaceutice

Desfurarea activitii liceniate n conformitate cu cadrul legislativ i normativ. Respectarea cerinelor legale i normative privind amplasarea, structura, suprafaa i dotarea ncperilor unitii farmaceutice, precum i respectarea regimului sanitaro-igienic i antiepidemic n vederea asigurrii condiiilor de producere, preparare, pstrare, livrare i eliberare a produselor farmaceutice. Asistena cu medicamente de bun calitate, eficiente i inofensive. Neadmiterea producerii, depozitrii i comercializrii medicamentelor falsificate (contrafcute). Respectarea modalitii de formare a preurilor la medicamente. Eliberarea substanelor narcotice i psihotrope pentru consum individual numai cu reete medicale speciale. Neadmiterea conducerii prin cumul de ctre farmacist (diriginte) i laborant-farmacist (ef de filial) a unitilor farmaceutice i a filialelor acestora. Dispunerea de specialiti cu studii superioare sau medii de specialitate n domeniul farmaceutic i calificarea corespunztoare cerinelor stabilite. Asigurarea informrii consumatorilor, n mod complet, corect i precis, asupra caracteristicilor produselor farmaceutice, privind calitatea, eficiena i inofensivitatea medicamentelor.

Nr._____ din ___ ________________ 200__

Ctre Camera de Liceniere a Republicii Moldova

ERERE de eliberare a licenei Rog s se elibereze licen pentru ________________________________________________________ (se indic genul de activitate integral sau parial, __________________________________________________________________ pentru a crui desfurare solicitantul intenioneaz s obin licena, ________________________________________________________________________________________ n cazul existenei nomenclatorului se specific i lucrrile conform anexei) denumirea, forma juridic de organizare_____________________________________________________ adresa juridic (sediul)____________________________________________________________________ tel. ____________________ fax _______________________ e-mail _______________________________ codul fiscal______________________ numrul de nregistrare a ntreprinderii______________________ data i numrul certificatului de nregistrare a ntreprinderii _____________________________________ i un numr de _______________ copii de pe licena solicitat pentru desfurarea activitii ________________________________________________________________________________________ (se indic locul de amplasare a filialelor sau altor subdiviziuni separate ale ntreprinderii unde se va desfura activitatea liceniat) ________________________________________________________________________________________ Confirm abilitatea de a desfura pe rspundere proprie activitatea menionat i veridicitatea urmtoarelor documente anexate la cerere: ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________

Numele, prenumele conductorului sau persoanei autorizate s depun actele (cu indicarea funciei) __________________________________________ _______________________________ semntura __________________________________________ L. . NOT: Documentele se depun cu prezentarea actului de identitate i a delegaiei de mputernicire.

Lista documentelor suplimentare,ce se anexeaz la cererea de eliberare a licenei

Copia actului de proprietate sau a contractului de locaiune a imobilului, unde se va desfura activitatea liceniat, cu anexarea schemei, ntocmite de solicitantul de licen, privind amplasarea ncperilor i suprafaa lor (cu indicarea destinaiei acestora). Regulamentul unitii farmaceutice. Autorizaia Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor al Republicii Moldova pentru utilizarea obiectivelor i ncperilor destinate activitilor legate de circulaia substanelor narcotice i psihotrope i a precursorilor. Copiile diplomelor de absolvire a instituiei superioare sau medii de specialitate n domeniul farmaceutic (dup caz, certificatelor de echivalare a diplomelor obinute n strintate, eliberate n modul stabilit) i carnetelor de munc cu nscrierea respectiv despre angajarea n funcia dat (pentru conductorii unitii farmaceutice i filialelor acesteia).

Copia certificatului ce confirm perfecionarea continu a cunotinelor.

CAMERA DE LICENIERE LICEN Seria ______ numrul __________________ data __________________20__ Agentul economic______________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ Sediul sau domiciliul: ___________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Data i numrul nregistrrii se stat sau datele din buletinul de identitate, codul fiscal _________ ________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ Genul concret de activitate farmaceutic:____________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Condiii de activitate: ___________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Valabil pn la _____ __________________200__ Camera de Liceniere / / (Numele, prenumele) L..

Licena pentru exercitarea activitii farmaceutice se retrage de ctre organul abilitat cu aceast funcie n cazurile:
a) achiziionrii, pstrrii i distribuirii produselor farmaceutice i parafarmaceutice care nu au fost autorizate n modul stabilit; b) producerii produselor farmaceutice i parafarmaceutice, modificrii formulei de producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice i parafarmaceutice, precum i modificrii documentaiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fr aprobarea organului abilitat; c) practicrii de ctre titularul de licen a activitii farmaceutice neindicate n licen; d) desfurrii de ctre titularul de licen a activitii farmaceutice n locuri unde o astfel de activitate nu a fost autorizat de organul abilitat; e) conducerii prin cumul a ntreprinderii i instituiei farmaceutice de ctre farmacist (laborant-farmacist).

Evaluarea i acreditarea

Evaluarea i acreditarea n sistemul farmaceutic se realizeaz n vederea determinrii, pe baz de standarde elaborate i aprobate de Ministerul Sntii, a capacitii unitilor farmaceutice, indiferent de tipul de proprietate, forma juridic de organizare i subordonarea administrativ, de a acorda populaiei asistena farmaceutic la nivelul cerinelor stabilite i de a realiza obiectivele prevzute de actele legislative i normative din domeniul farmaciei. Scopul principal al evalurii i acreditrii n domeniul farmaciei const n mbuntirea calitii serviciilor acordate populaiei de ctre ntreprinderile farmaceutice.

Acreditare
procedur prin care autoritatea naional de evaluare i acreditare recunoate, n mod oficial, c o unitate farmaceutic, personalul acesteia sunt competente s execute activitile specifice profilului ei n conformitate cu standardele i alte acte normative din domeniul farmaciei.

Principiile de baz de evaluare i acreditare

transparena i disponibilitatea public; reprezentarea intereselor publice i independena fa de oricare alte interese; asigurarea confidenialitii informaiei obinute n procesul evalurii i acreditrii; aplicarea standardelor n vigoare din domeniul farmaciei; respectarea prevederilor actelor internaionale corespunztoare; caracterul nonprofit; posibilitatea de a contesta decizia adoptat n urma evalurii unitii.

Criteriile i cerinele fa de ntreprinderile farmaceutice la evaluarea i acreditarea lor se refer la:

baza tehnico-material; activitatea economico-financiar; profesionalismul personalului farmaceutic; conformitatea calitii serviciilor farmaceutice, a eficienei procesului de asisten cu medicamente i a activitii farmaceutice n ansamblu cu standardele din domeniul farmaciei.

Legislaia farmaceutic ramur de legislaie a sntii

Legea cu privire la activitatea farmaceutic (LAF) nr. 1456-XII din 25.05.1993 Legea cu privire la medicamente nr. 1409XIII din 17.12.1997 Legea cu privire la circulaia substanelor narcotice, psihotrope i a precursorilor nr. 382-XIV din 06.05.1999.

Legea cu privire la activitatea farmaceutic (LAF) nr. 1456-XII din 25.05.1993

NOIUNI FUNDAMENTALE AUTORIZAREA UTILIZRII, PREPARRII I PRODUCERII MEDICAMENTELOR I ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE AUTORIZAREA ACTIVITII FARMACEUTICE CONTROLUL DE STAT AL CALITII MEDICAMENTELOR I ARTICOLELOR MEDICALE ASISTENA CU MEDICAMENTE A POPULAIEI EXERCITAREA ACTIVITII FARMACEUTICE CADRELE FARMACEUTICE ACTIVITATEA FARMACEUTIC N MEDICINA VETERINAR

Legea cu privire la medicamente nr. 1409-XIII din 17.12.1997

DISPOZIII GENERALE ADMINISTRAREA DE STAT A ACTIVITII N DOMENIUL MEDICAMENTELOR ELABORAREA MEDICAMENTELOR PRESCRIPII PENTRU FABRICAREA MEDICAMENTELOR SISTEMUL DE STAT AL ASIGURRII CALITII MEDICAMENTELOR INFORMAIA DESPRE MEDICAMENTE. PUBLICITATEA MEDICAMENTELOR MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR SUPRAVEGHEREA I RSPUNDEREA DISPOZIII FINALE I TRANZITORII

Legea cu privire la circulaia substanelor narcotice, psihotrope i a precursorilor nr. 382-XIV din 06.05.1999.

NOIUNI PRINCIPALE DISPOZIII GENERALE COMISIA INTERDEPARTAMENTAL DE COMBATERE A NARCOMANIEI I A NARCOBUSINESSULUI COMITETUL PERMANENT DE CONTROL ASUPRA DROGURILOR DIN CADRUL MINISTERULUI SNTII CLASIFICAREA SUBSTANELOR NARCOTICE I PSIHOTROPE I A PRECURSORILOR CULTIVAREA MACULUI SOMNIFER (PAPAVER SOMNIFERUM L.), CNEPEI (CANNABIS) I ARBUSTULUI COCA (ERYTHROXYLON COCA) CIRCULAIA SUBSTANELOR NARCOTICE I PSIHOTROPE CIRCULAIA PRECURSORILOR ACORDAREA DE AUTORIZAII I RETRAGEREA LOR DISPOZIII FINALE I TRANZITORII

Politica de Stat n domeniul medicamentului (PSM) din 03.10.2002

Scopul general al PSM este asigurarea prezenei n piaa farmaceutic a medicamentelor eficiente, inofensive, de bun calitate i accesibile n baza necesitilor reale ale societii, innd cont de bolile preponderente i programul de dezvoltare a ocrotirii sntii n ar, precum i adoptarea msurilor corespunztoare n vederea asigurrii utilizrii raionale a medicamentelor i a disponibilitii medicamentelor eseniale pentru ntreaga populaie

Corelaia legislaiei farmaceutice cu alte ramuri ale legislaiei

Legea ocrotirii sntii Legea cu privire la antreprenoriat i ntreprinderi Legea cu privire la licenierea unor genuri de activitate Codul fiscal Codul muncii Legislaia comercial Codul vamal Codul civil Codul cu privire a contraveniile administrative al Republicii Moldova. Codul penal

 principiile ocrotirii sntii; regimul sanitar n farmacii, ntreprinderi farmaceutice i alte uniti farmaceutice; asistena medical n condiii noi.
reglementarea noiunilor de delicte; infraciuni cu pedepse corespunztoare; infraciuni ce in de domeniul de activitate farmaceutic.

Legislaia medico-sanitar

Legislaia administrativ

reglementarea responsabilitii persoanelor fizice i juridice pentru nclcarea dispoziiilor legale, infraciuni i alte contravenii care nu prevd urmrire penal.;

Legislaia penal

Legislaia Farmaceutic

Legislaia civil

relaii de proprietate; dreptul obligaional; capacitate juridic a cetenilor.

ordinea de vmuire a medicamentelor importate sau exportate. reguli de comercializare; ordinea comerului.

Legislaia vamal

Legislaia fiscal

plata impozitelor i taxelor; obligaiunile i drepturile contribuitorului;

Legislaia comercial

Alte ramuri ale legislaiei

Legislaia muncii

relaiile cu administraia; remunerarea muncii; tehnica securitii.

Pagini WEB ce conin informaie despre actele legislative i normative

www.justice.md - adresa Ministerului Justiiei al RM;

www.gov.md

- Adresa Guvernului RM.