ETICA CERCETRII

Conf. Dr. Cristina Gavrilovici

Semnificaia etic a cercetrii medicale

inverseaz relaia istoric medic pacient privilegiul terapeutic din relaia clinic nu se aplic n cercetare, chiar dac aceasta implic un aspect terapeutic

Semnificaia etic a cercetrii medicale

Autonomie Respectul fiinei umane/ respectul demnitii Principiul beneficiului Principiul dreptii distributive

Demnitate
Integritate Vulnerabilitate

Cerinele etice ale unei cercetri clinice

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. valoare validitate tiinific selecie echitabil a subiecilor raport favorabil risc - beneficii respect pentru subiecii recrutai evaluare independent a cercetrii consimmnt informat

Consimmntul informat n cercetare

Caracteristici: 1. Capacitate de consimire (competen/discernmnt pentru a nelege i decide) 2. Informare i nelegere 3. Voluntar 4. Consimire i autorizare

1. Capacitatea de consimire: standarde de incompeten

Incapacitatea de a exprima/comunica o preferin/alegere Incapacitatea de a nelege:
o anumit situaie i consecinele ei informaii relevante

1. Capacitatea de consimire: standarde de incompeten

Incapacitatea de a da:
o motivaie/ o motivaie raional/ o motivaie legat de risc/beneficii

2. Informare
Tipul studiului Scopul studiului durata studiului descrierea procedurilor experimentale descrierea beneficiilor i a riscurilor poteniale (+ disconfort fizic i psihic, menionare
asupra riscurilor imprevizibile)

2. Informare
tratamente alternative care pot fi benefice pentru pacient (orice noi informaii legate de scopul studiului vor fi furnizate pe parcurs)

2. Informare
Protecia intimitii i limitele confidenialitii n ce msur o compensaie sau tratament medical ar fi disponibil, dac experimentul implic mai mult dect riscul minim retragerea din studiu la orice moment fr nici o penalizare sau pierdere a beneficiilor

2. nelegere
a obiectivelor studiului, beneficiilor, riscurilor: explicaii clare, pe nelesul
participanilor

forma scris n limba matern sau cea mai cunoscut limb strin

2. nelegere: probleme legate de procesarea informaiilor

Cantitatea de informaii Tipul informaiilor Nivelul de citire Modul de comunicare

2. nelegere: probleme legate de non-acceptare i false concepii

conceptul potrivit cruia cercetarea non terapeutic este terapeutic

3. Caracterul voluntar
atenie la populaiile vulnerabile

3. Caracterul voluntar: forme de influenare

Constrngerea: folosirea intenional a unei ameninri credibile/severe de for sau vtmare, apreciat subiectiv

Convingerea: folosirea unor motive meritorii pentru a convinge Manipularea: modalitate de a face pe cineva s consimt prin alte mijloace dect constrngerea/convingerea; frecvent este informaional.

3. Caracterul voluntar
Decizia surogat: standarde
Substituia judecii Interesul major al pacientului

4. Consimire i autorizare