Ministerul Sntii Nr./.

Ministerul Mediului

Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor Nr./.

Nr./.

ORDIN privind procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei

Avnd n vedere prevederile alin.(3) al art. 92 din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare, n temeiul art.7 alin.(4) din Hotrrea Guvernului nr. 1718/2008 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, art.5 alin (7) din Hotrrea Guvernului nr. 57/2009 privind organizarea i funcionarea Ministerului Mediului, art.6 alin.(2) din Ordonana Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor cu modificrile i completrile ulterioare, precum i art.4 alin.(3) din Hotrrea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea i funcionarea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i a unitilor din subordinea acesteia, cu modificrile i completrile ulterioare, Vznd Referatul de aprobare al Direciei Generale de Sntate Public, Asisten Medical i Programe din cadrul Ministerului Sntii nr. /.., ministrul sntii, ministrul mediului i preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor emit prezentul ORDIN:

Art. 1 - Se aprob procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei. 1

Art. 2 n sensul prezentului ordin, urmtorii termeni i expresii se definesc astfel: a) aviz act administrativ emis de ctre Comisia Nationala pentru Produse Biocide (CNPB), prin care produsul biocid este avizat pentru plasare pe pia, pe teritoriul Romniei, pe baza unui referat de evaluare, n care sunt nscrise datele i caracterisicile produsului biocid plasat pe pia; domeniul de utilizare prevzut n prezentul act are valoare indicativ i nu constituie o aprobare a folosirii produsului n domenii reglementate specific, cum ar fi cel medical, alimentar, veterinar, apa destinat consumului uman, apa de mbiere, etc; b) aviz de extindere act administrativ emis de ctre CNPB n perioada de valabilitate a Avizului definit la lit. a), pe baza completrii dosarului tehnic al produsului biocid, pentru: modul de ambalare, domeniul i aria de utilizare, eficacitate, indicaii de utilizare, etichetare, categoria de utilizatori. c) aviz de prelungire act administrativ emis de ctre CNPB n perioada de valabilitate a avizului definit la lit.a), pe baza cererii depuse de ctre solicitant pentru prelungirea valabilitii produsului biocid asupra cruia nu au intervenit modificri n compoziie sau modul de folosire. d) referat de evaluare document cu caracter justificativ intern ntocmit de ctre experii desemnai din partea autoritilor prevzute la art. 7 alin (1) al prezentului ordin, n care sunt nscrise datele privind identitatea solicitantului, a productorului, ncadrarea produsului biocid, substanele active, forma de condiionare i modul de ambalare, domeniul i indicaiile de utilizare, proprietile fizico-chimice, date toxicologice, date ecotoxicologice i comportarea n mediu din Fia cu date de securitate, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare sau echivalente, etichetarea i clasificarea produsului biocid i categoriile de utilizatori, conforme cu documentele coninute n dosarul tehnic al produsului biocid. e) dosar tehnic - documentaia prevzut la art. 5 din prezentul ordin; f) solicitant persoan juridic ce intenioneaz s plaseze pe pia n Romnia un produs biocid. Art. 3 (1) Pentru obinerea avizului, solicitantul depune la Institutul de Sntate Public Bucureti (ISPB) - Secretariatul tehnic al CNPB, un dosar tehnic nsoit de o cerere-tip, prevzut n Anexa 1 la prezentul ordin. (2) Pentru fiecare produs biocid dosarul tehnic se depune n 4 exemplare: 1 exemplar pe suport de hrtie i 3 exemplare pe format CDROM /DVD. (3) Pentru produsele biocide ncadrate n tipurile de produs 3 i 20, solicitantul va nregistra cererea la ISPB - Secretariatul tehnic al CNPB, unde va depune cele 3 exemplare pe suport CDROM/DVD ale dosarului tehnic, iar dosarul tehnic pe suport de hrtie va fi depus la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar. Art. 4 (1) Dosarul tehnic al produsului biocid conine urmtoarele documente: 2

(a) Document de prezentare emis de solicitant, din care s rezulte urmtoarele informaii: a.1. denumirea comercial; a.2. tipul de produs biocid, conform Anexei nr. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare; a.3. domeniul de utilizare corespunztor tipului de produs biocid, indicaiile i concentraiile de utilizare; a.4. forma de condiionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere etc.), modul de ambalare i cantitile exprimate n uniti metrice; b) declaraia solicitantului privind identitatea substanei/substanelor active, respectiv: pentru substane chimice numere de identificare CAS, CE, precum i concentraia n uniti metrice; pentru microorganisme - numele comun al organismului, numele taxonomic i tulpina, numrul de referin al coleciei i culturii unde este depozitat aceast cultur. c) fia cu date de securitate a produsului, n limba romn i copie dup original, ntocmit n conformitate cu Anexa II a Regulamentului Parlamentului European i al Consiliului nr. 1907/2006/CE din 18 decembrie 2006 privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei Comisiei nr.1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului Consiliului nr. 793/93/CEE i a Regulamentului Comisiei nr. 1488/94/CE, precum i a Directivei Consiliului nr. 76/769/CEE i a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE ale Consiliului i Directiva Comisiei nr. 2000/21/CE. d) proiect de etichet, cu text n limba romn, care s cuprind urmtoarele informaii: d.1 identitatea fiecrei substane active i concentraia n uniti metrice; d.2. tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substane solide i altele; d.3. utilizrile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecie, biocid de suprafa, antidepunere etc. d.4. indicaiile de folosire i dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiiilor prevzute n autorizaie, exprimate n uniti metrice; d.5. detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot aprea i instruciuni de prim ajutor; d.6. sintagma "Citii instruciunile ataate nainte de folosire", dac produsul este nsoit de un prospect;

d.7. instruciunile pentru eliminarea n siguran a produsului biocid i a ambalajului su, inclusiv, dac este necesar, o interdicie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate publicului larg; d.8. numrul sau denumirea lotului de fabricaie i data expirrii n condiii normale de depozitare; d.9. perioada de timp necesar pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat ntre utilizrile produsului biocid sau ntre prima aplicare i urmtoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor n zone n care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele i msurile de decontaminare i perioada de aerisire necesar pentru zonele tratate; detalii cu privire la curarea corespunztoare a echipamentelor; msurile de precauie pe perioada utilizrii, depozitrii i transportului, de exemplu mbrcmintea i echipamentele de protecie ale personalului, msuri de protecie mpotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, ndeprtarea alimentelor i hranei i indicaii pentru prevenirea contaminrii animalelor i n funcie de tipul de produs: d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricionat; d.11. informaiile asupra oricrui risc specific pentru mediu, n special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate i pentru evitarea contaminrii apei; d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerinele de etichetare cu privire la protecia lucrtorilor mpotriva riscurilor aferente expunerii la ageni biologici la locul de munc. e) copie dup eticheta pentru produsul biocid din ara de origine acolo unde este cazul; f) prospect cu text n limba romn, n conformitate cu art. 69 alin.(2) din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005; g) rapoarte de testare sau echivalentele acestora, pentru demonstrarea eficacitii biocide n funcie de tipul de produs, activitatea afirmat pe eticheta produsului i n recomandrile de utilizare, conform unor metode elaborate de Organizaia Internaional de Standardizare (ISO), de Comitetul European de Standardizare (CEN). Pentru susinerea activitii produsului biocid asupra altor organisme dect cele pentru care sunt prevzute standardele europene se accept rapoarte de testare sau echivalentele acestora efectuate prin metode asimilate, metode naionale sau metode individuale standardizate n ara de origine. Rapoartele de testare efectuate prin standardele europene (EN) sunt acceptate indiferent de sigla de identificare a rii n care au fost adoptate. h) dovada nregistrrii/notificrii/autorizrii ca produs biocid, n ara de origine sau ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene acolo unde este cazul;

(2) Documentele prevzute la alin. (1) vor fi prezentate n copie dup original i traducere n limba romn, dac sunt redactate ntr-o alt limb dect engleza. (3) Documentele trebuie prezentate strict n ordinea prevzut la alin.(1). Art. 5. (1) n termen de 15 zile lucrtoare de la depunerea dosarului tehnic al produsului biocid, experii i Secretariatul tehnic verific dosarul tehnic. (2) n cazul n care sunt necesare completri ale dosarului tehnic, Secretariatul tehnic al CNPB ntiineaz n scris solicitantul, n termenul prevzut la alin. (1) ; (3) n cazul n care solicitantul nu depune completrile necesare n termen de 120 zile de la data comunicrii, cererea i dosarul tehnic al produsului biocid se anuleaz i se returneaz solicitantului care va fi ntiinat s i preia dosarul la adresa de contact menionat n cerere. Dac n termen de 30 zile solicitantul nu va prelua cererea i dosarul tehnic anulate, CNPB le va distruge. (4) ntocmirea referatului de evaluare i decizia asupra emiterii avizului se fac n termen de maxim 90 de zile calendaristice de la data acceptrii dosarului complet pentru produsele biocide noi i respectiv de maxim 45 de zile pentru produsele biocide care dein aviz i pentru care se solicit aviz de extindere. (5) CNPB stabilete criteriile de acceptare a produsului biocid i de emitere a avizului de plasare pe pia, n baza procedurii interne stabilit n prima edina a CNPB, de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin. Art. 6 (1) Atribuiile experilor prevzui la art. 4 alin. (3) din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005, sunt urmtoarele: a) experii din cadrul Institutului de Sntate Public Bucureti ntocmesc referatele de evaluare cu datele prevzute la art. 3 lit. c), cu excepia datelor ecotoxicologice i comportarea n mediu pentru tipurile de produse 1, 2 i 4-19, 21-23 prevzute n Anexa nr. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005. b) experii din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar ntocmesc referatele de evaluare cu datele prevzute la art. 3 lit. c), cu excepia datelor ecotoxicologice i comportarea n mediu pentru tipurile de produs 3 si 20, prevzut n Anexa nr. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005. c) experii nominalizai de ctre Ministerul Mediului ntocmesc referatele de evaluare cu datele ecotoxicologice i comportarea n mediu prevzute la art. 3 lit. c), pentru toate tipurile de produse prevzute n Anexa nr. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005. (2) Desemnarea experilor, metodologia de ntocmire a referatelor de evaluare i circuitul documentelor, se face prin decizie a conducerii instituiilor prevzute la alin. (1). 5

(3) Lista experilor va fi adus la cunotina Ministerului Sntii, Ministerului Mediului i Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, precum i Comisiei Naionale pentru Produse Biocide. (4) Referatele de evaluare ntocmite i semnate numai de ctre experi se depun la ISPB Secretariatul tehnic, care informeaz CNPB innd cont de termene. (5) Pentru exactitatea datelor nscrise n referatele de evaluare n raport cu documentele din dosarul tehnic al produsului biocid, experii rspund n conformitate cu prevederile legale incidente. Art. 7 (1) Modelul de aviz al produsului biocid este prevzut n Anexa nr. 2 la prezentul ordin. (2) Termenul de valabilitate al avizului emis conform prevederilor prezentului ordin este 14 mai 2010, cu posibilitatea de prelungire pn la data prevzut n Directiva 98/8/EC, cu modificrile ulterioare. Art. 8 (1) n termenul de valabilitate al avizului, solicitantul poate cere CNPB emiterea unui aviz de extindere. (2) Extinderea se realizeaz n urma depunerii unei cereri de ctre solicitant la ISPB Secretariatul Tehnic al CNPB i completrii dosarului tehnic al produsului biocid cu documente justificative i ntocmirea referatului de evaluare de ctre experi. (3) n baza referatului de evaluare, CNPB decide emiterea unui aviz de extindere pentru produsul biocid respectiv, valabil pe termenul de valabilitate al avizului. (4) Modelul de aviz de extindere este prevzut n Anexa nr. 3 la prezentul ordin. Art. 9 Orice modificare a compoziiei n substane active i a altor ingredieni din produsul biocid atrage anularea avizului. Art. 10 (1) Actele administrative eliberate pentru produsele biocide anterior datei publicrii prezentului ordin i care se regsesc n Registrul Naional al Produselor Biocide i menin valabilitatea pn la data nscris n respectivul act administrativ. Dupa aceast dat, produsele biocide existente pe pia i ale cror acte administrative au fost eliberate de alte autoriti dect CNPB, vor fi supuse procedurii de avizare din prezentul ordin. (2) Cu cel puin 90 de zile nainte de expirarea termenului de valabilitate nscris n actul administrativ eliberat de ctre CNPB, dac asupra produsului biocid nu au intervenit modificri n compoziie sau modul de folosire, solicitantul poate depune la ISPB - Secretariatul Tehnic al CNPB cererea tip completat, conform Anexei 4 din prezentul ordin, pentru prelungirea valabilitii actului administrativ emis anterior intrarii n vigoare a prezentului ordin, n baza 6

creia se va elibera un act administrativ de prelungire a valabilitii actului administrativ iniial pn n anul 2014 conform Anexei 5. Art. 12 (1) Anexele 1, 2,3,4 i 5 fac parte integrant din prezentul ordin. Art. 13 - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

MINISTRUL INTERIMAR AL SNTII, ADRIEAN VIDEANU

MINISTRUL INTERIMAR AL MEDIULUI, ELENA UDREA VETERINARE

PREEDINTELE AUTORITII NAIONALE SANITARE

I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR, MARIAN ZLOTEA

Anexa nr. 1

Domnule Preedinte,
Firma .... n calitate de productor , reprezentant al productorului , importator autorizat , solicit eliberarea avizului pentru plasarea pe pia n Romnia a produsului biocid: (denumirea comercial)

Destinaia utilizrii produsului biocid:

Grupa principal*: .. Tipul de produs*: Domeniul de utilizare .. ... ... .. Categorii de utilizatori: industriali , profesionali , populaie
*) n conformitate cu Anexa nr.2 la HG nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide

Productor:
Numele i adresa complet (inclusiv ara, tel., fax i e-mail)

Reprezentant sau importator autorizat:

La prezenta cerere anexez dosarul tehnic cu documentaia produsului biocid conform art. 5 din Ordinul........./2009 privind procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei. Numele i adresa complet (inclusiv tel., fax i e-mail) Nr. de nregistrare la Registrul Comerului .. Numele i adresa complet (inclusiv tel., fax i e-mail) a persoanei de contact din firm Data Semntura i tampila

Domnului Preedinte al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide

8

Anexa nr. 2
Antet Data emiterii: .......................

AVIZ Nr. ...... BIO/TP...

n conformitate cu Ordinul nr. ...... (nr. ordinului privind procedura naional) i Ordinul nr.1182/1277/114/2005 cu modificrile i completrile ulterioare, n baza documentelor depuse n dosarul tehnic, COMISIA, n edina din data ..............., a decis c produsul biocid poate fi plasat pe pia n Romnia, conform prevederilor legale n vigoare. I. DENUMIREA COMERCIAL N ROMNIA A. Alte denumiri comerciale, dup caz II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCTORULUI (numele, adresa, ara) III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, ara) IV. NCADRAREA PRODUSULUI BIOCID (n conformitate cu Anexa nr. 2 la HG nr. 956/2005) A. Grupa principal: B. Tipul/Tipurile de produs: V. DATE PRIVIND SUBSTANA ACTIV / SUBSTANE A. Substane chimice Nr. crt. Denumire chimica (IUPAC, ISO, sau altele) B. Microorganisme Nr. crt. Nume Nr. CE Nr. CAS Concentraia n uniti metrice

Denumire taxonomica

Tulpina

Concentraia organismului

VI. FORMA DE CONDIIONARE:

VII. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate)

VIII. DOMENIUL I ARIA DE UTILIZARE A. Domeniul de utilizare: B. Aria de aplicare:

AVIZ Nr. ...... BIO/TP...

IX. EFICACITATE Activitate Metoda de testare/ Protocol de testare Concentraii Timpi de aciune

X. INDICAII DE UTILIZARE Metoda de aplicare Concentraia soluiei de lucru / doza de aplicare

Timpul de aciune

XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID A. Produs biocid cu substane active - Substane chimice (clasificare n conformitate cu HG nr. 956/2005, cu modificrile i completrile ulterioare) Simboluri i indicarea pericolului Fraze de risc (R) Fraze de pruden (S) B. Produs biocid cu substane active microorganisme (clasificare n conformitate cu HG nr. 1092/2006) Simboluri i indicarea pericolului Grupa de risc XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI

Avizul este valabil pn la data: Avizul conine -x- pagini

PREEDINTE

10

Anexa nr. 3
Antet Data emiterii:.......................

AVIZ de EXTINDERE
n conformitate cu Art. ..... din Ordinul nr. ...... (nr. ordinului cu procedura naional), n baza documentelor depuse n completare la dosarul tehnic, COMISIA, n edina din data........, a decis

AVIZUL Nr. ...... BIO/TP...

pentru produsul biocid (denumirea comercial n Romnia) ............................................................ se modific / completeaz dup cum urmeaz:

Extinderea este valabil pe perioada valabilitii avizului. Documentul conine -x- pagini

PREEDINTE,

11

Anexa 4

Domnule Preedinte,
Firma .... n calitate de productor , reprezentant al productorului , importator autorizat , solicit prelungirea termenului de valabilitate a avizului Nr..................... pentru plasarea pe pia n Romnia a produsului biocid: (denumirea comercial)

Declar pe proprie rspundere c nu s-a efectuat nici o modificare n compoziia i modul de utilizare a produsului biocid ..........................

Destinaia utilizrii produsului biocid:

Grupa principal*: .. Tipul de produs*: Domeniul de utilizare .. ... ... .. Categorii de utilizatori: industriali , profesionali , populaie
*) n conformitate cu Anexa nr.2 la HG nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide

Productor:
Numele i adresa complet (inclusiv ara, tel., fax i e-mail)

Reprezentant sau importator autorizat:

La prezenta cerere anexez Avizul Nr............ Numele i adresa complet (inclusiv tel., fax i e-mail) Nr. de nregistrare la Registrul Comerului .. Numele i adresa complet (inclusiv tel., fax i e-mail) a persoanei de contact din firm Data Semntura i tampila

Domnului Preedinte al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide

12

Anexa 5

Antet Data emiterii: .......................

AVIZ DE PRELUNGIRE

n conformitate cu Ordinul nr. ...... (nr. ordinului privind procedura naional) i Ordinul nr.1182/1277/114/2005 cu modificrile i completrile ulterioare, n baza cererii de prelungire nr..............din data de ....................... i a Avizului Nr......BIO/TP............ eliberat n baza dosarului tehnic aprobat n cadrul Comisiei Naionale pentru Produse Biocide se emite prezentul aviz de prelungire pn la data de ....................2014 a produsului biocid (denumire comercial)........ pentru plasarea pe pia n Romnia, conform prevederilor legale n vigoare.

Preedinte,

13