AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

344/2007/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

1.

Piascledine 300, capsule COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

2.

Fiecare capsul conine extract insaponificabil din ulei de soia 200 mg i extract insaponificabil din ulei de avocado 100 mg. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. FORMA FARMACEUTIC

3.

Capsule Capsule cu corp portocaliu, cap cenuiu opac, coninnd o past de culoare brun, inscripionate cu ,,P 300

4. 4.1

DATE CLINICE Indicaii terapeutice

n reumatologie: tratament adjuvant al durerilor artrozice. n stomatologie: tratament adjuvant al parodontopatiilor. 4.2 Doze i mod de administrare

Se administreaz oral o capsul Piascledine 300 pe zi, n timpul mesei. Capsula se nghite cu mult ap. 4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la avocado, soia, arahide sau la oricare dintre excipienii medicamentului. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Nu sunt necesare n cazul respectrii dozelor. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu au fost raportate. 4.6 Sarcina i alptarea

Studiile la animale de laborator nu au permis obinerea unor informaii sigure cu privire la posibilele efecte teratogene. n prezent, nu exist date clinice suficiente pentru evaluarea unui eventual efect

malformativ sau fetotoxic dup administrarea Piascledine 300 la gravide. Ca urmare, nu se recomand administrarea medicamentului n timpul sarcinii. n lipsa datelor privind excreia substanelor active n laptele matern, nu se recomand administrarea medicamentului n timpul alptrii. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Piascledine 300 nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse

Rar pot apare regurgitri cu miros lipidic, care pot fi evitate prin administrarea capsulei n timpul mesei. Rar pot apare reacii de hipersensibilitate. Foarte rar, concentraia plasmatic a enzimelor hepatice (transaminaze, fosfataz alcalin i gamaglutamil transpeptidaza) poate crete.

Mai pot apare diaree, epigastralgii.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

5. 5.1

Grupa farmacoterapeutic: alte medicamente pentru afeciuni ale sistemului musculo-scheletic, cod ATC: M09AXN1; alte preparate pentru tratamentul oral local, cod ATC: A01ADN1 Medicamentul are aciune trofic. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Nu sunt disponibile date de farmacocinetic. 5.3 Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile. PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

6. 6.1

Coninutul capsulei Dioxid de siliciu coloidal anhidru Butilhidroxitoluen Polisorbat 80 Gelatin Corpul capsulei: Dioxid de titan (E171) Gelatin Capul capsulei: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Eritrozin (E127) Gelatina
2

6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 3 ani 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 15 capsule 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7.

Laboratoires Expanscience, 10, avenue de lArche, 92400 Courbevoie, Frana NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

8.

344/2007/01 DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

9.

Rennoirea autorizaiei Noiembrie 2007

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2007