Ghid de Redactare A Fiselor Cu Date de Securitate

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate
Versiunea 1.1 - decembrie 2011
Versiunea 1.1 decembrie 2011
AVIZ JURIDIC
Prezentul document conine instruciuni referitoare la REACH, explicnd obligaiile din Regulamentul REACH i modul de ndeplinire a acestora. Cu toate acestea, utilizatorilor li se atrage atenia asupra faptului c textul Regulamentului REACH reprezint unica referin juridic autentic i c informaiile din acest document nu reprezint un aviz juridic. Agenia European pentru Produse Chimice nu rspunde de coninutul prezentului document. DECLINAREA RESPONSABILITII Aceasta este traducerea de lucru a unui document publicat n versiune original englez. Documentul original este disponibil pe situl internet al ECHA.
Ghid de redactare a fielor cu date de securitate Referin: Data publicrii: Limba: ECHA-2011-G-08-RO septembrie 2011 RO
Agenia European pentru Produse Chimice, 2011. Pagina de titlu Agenia European pentru Produse Chimice Reproducerea este autorizat, cu condiia menionrii sursei n forma Sursa: Agenia European pentru Produse Chimice, http://echa.europa.eu/, i cu condiia notificrii n scris a Unitii de comunicare ECHA (publications@echa.europa.eu). Dac avei ntrebri sau observaii n legtur cu acest document, v rugm s le transmitei folosind formularul de feedback pentru ghiduri (indicnd referina documentului, data emiterii, capitolul i/sau pagina documentului la care se refer observaiile dumneavoastr). Formularul de feedback pentru ghiduri poate fi accesat pe pagina de internet a ghidurilor ECHA sau direct, la urmtoarea adres: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx Agenia European pentru Produse Chimice Adresa potal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlanda Adresa de vizitare: Annankatu 18, Helsinki, Finlanda
Istoricul documentului
Versiunea
Versiunea 1.0
Observaii
Prima ediie (doar n limba englez) Modificarea se refer la urmtoarele: (1) Nota de subsol 25 de la pagina 31 a fost corectat, fiind extins pentru a include o list complet a claselor sau categoriilor de pericol la literele (b), (c) i (d), mpreun cu cele deja incluse la litera (a).
Data
septembrie 2011
Versiunea 1.1
(2) n discuia despre factorii M pentru componenii din decembrie 2011 amestecuri de la punctul 3.2, pagina 61 meniunea preferinei pentru includerea pe lista de la punctul 2.1 (care se aplic pentru substane) a fost corectat pentru a clarifica faptul c n cazul amestecurilor, factorii M pentru componeni ar trebui indicai mpreun cu informaiile privind clasificarea lor la punctul 3.2.
CUPRINS
ISTORICUL DOCUMENTULUI .............................................................................................. 3 CAPITOLUL 1: INTRODUCERE GENERAL ..................................................................... 7 1.1. Fia cu date de securitate ......................................................................................... 7 1.2. Scopul prezentului ghid ............................................................................................. 8 1.3. Publicul-int al acestui ghid...................................................................................... 9 1.4. Legtura cu CLP i GHS ........................................................................................... 9 CAPITOLUL 2: ASPECTE NOI REFERITOARE LA FDS N REGULAMENTELE REACH I CLP ................................................................................................................ 10 CAPITOLUL 3: ASPECTE CARE TREBUIE LUATE N CONSIDERARE LA REDACTAREA UNEI FDS................................................................................. 17 3.1. Definiia fiei cu date de securitate (FDS) ............................................................... 17 3.2. Responsabilitatea pentru coninutul FDS ................................................................ 17 3.3. Confidenialitatea FDS ............................................................................................ 18 3.4. Posibilitatea perceperii unei taxe pentru furnizarea unei FDS ................................ 18 3.5. Cine trebuie s ntocmeasc o FDS? ..................................................................... 18
3.5.1. 3.5.2.
Definiia unei persoane competente .................................................................18 Formarea i educaia continu a persoanelor competente................................18
3.6. Ordinea, denumirea i numerotarea seciunilor i a subseciunilor care trebuie utilizate n cadrul unei FDS ..................................................................................... 21 3.7. Gradul necesar de integralitate pentru furnizarea informaiilor n cadrul unei FDS ......................................................................................................................... 22 3.8. Necesitatea de a actualiza FDS .............................................................................. 22 3.9. Necesitatea de a comunica modificrile din cadrul FDS ......................................... 22 3.10. Posibila necesitate de a ine evidena FDS i a modificrilor acestora ................... 23 3.11. Exemplu de secven de colectare i colaionare a informaiilor pentru redactarea FDS ....................................................................................................... 24 3.12. Cum se poate facilita asigurarea coerenei i a integralitii FDS ........................... 26 3.13. Modurile i termenele de furnizare a FDS............................................................... 26 3.14. Limba/limbile n care trebuie s se furnizeze FDS .................................................. 26 3.15. Substanele i amestecurile pentru care trebuie s se furnizeze o FDS fr o solicitare prealabil ................................................................................................. 27 3.16. Amestecuri specifice pentru care trebuie s se furnizeze o FDS la cerere............. 27 3.17. Etichetarea solicitat pentru un amestec care nu este clasificat ca periculos i nu este conceput pentru publicul larg, n cazul cruia trebuie s existe i s se furnizeze o FDS la cerere ....................................................................................... 28 4
3.18. FDS pentru substane i amestecuri periculoase disponibile pentru publicul larg .. 29 3.19. Accesul lucrtorilor la informaiile din FDS.............................................................. 30 3.20. Produse pentru care nu este necesar o FDS ........................................................ 30 3.21. Posibila redactare a unei FDS pentru substane i amestecuri n situaiile n care acest lucru nu este obligatoriu din punct de vedere juridic ............................. 31 3.22. Situaiile n care se impune ataarea scenariilor de expunere la FDS.................... 31 3.23. Metode alternative de ncorporare a informaiilor din scenariul de expunere n cadrul FDS pentru un amestec ............................................................................... 32 3.24. Forme de asisten disponibile pentru redactarea FDS .......................................... 33 3.25. Surse selectate de date despre substane, utile n redactarea FDS ....................... 34 3.26. Modul de redactare a FDS pentru o substan recuperat sau pentru amestecuri ce conin o asemenea substan .......................................................... 35 3.27. Testarea n scopul obinerii de informaii pentru o FDS .......................................... 36 CAPITOLUL 4: INFORMAII DETALIATE PENTRU FIECARE SECIUNE ..................... 37 4.1. SECIUNEA 1 din FDS: Identificarea substanei/amestecului i a societii/ntreprinderii ............................................................................................. 37 4.2. SECIUNEA 2 din FDS: Identificarea pericolelor ................................................... 45 4.3. SECIUNEA 3 din FDS: Compoziie/informaii privind componentele .................... 53 4.4. SECIUNEA 4 din FDS: Msuri de prim ajutor ....................................................... 63 4.5. SECIUNEA 5 din FDS: Msuri de combatere a incendiilor................................... 65 4.6. SECIUNEA 6 din FDS: Msuri de luat n caz de dispersie accidental ................ 66 4.7. SECIUNEA 7 din FDS: Manipularea i depozitarea ............................................. 70 4.8. SECIUNEA 8 din FDS: Controale ale expunerii/protecia personal .................... 73 4.9. SECIUNEA 9 din FDS: Proprieti fizice i chimice .............................................. 84 4.10. SECIUNEA 10 din FDS: Stabilitate i reactivitate ................................................. 89 4.11. SECIUNEA 11 din FDS: Informaii toxicologice .................................................... 93 4.12. SECIUNEA 12 din FDS: Informaii ecologice...................................................... 101 4.13. SECIUNEA 13 din FDS: Consideraii privind eliminarea .................................... 105 4.14. SECIUNEA 14 din FDS Informaii referitoare la transport .................................. 107 4.15. SECIUNEA 15 din FDS: Informaii de reglementare........................................... 111 4.16. SECIUNEA 16 din FDS: Alte informaii ............................................................... 114
TABELE
Tabelul 1: Privire de ansamblu asupra noilor cerine pentru FDS.................................11 Tabelul 2: Verificarea coerenei scenariului de expunere cu seciunile FDS ............119
FIGURI
5
Figura 1: Exemplu de secven pentru redactarea unei FDS ........................................25
ANEXE
ANEXA 1: Calendarul de aplicare a etichetrii CLP i a cerinelor corespunztoare pentru FDS n versiunile modificate ale anexei II la Regulamentul REACH .............117 ANEXA 2: Verificarea coerenei (sub)seciunilor FDS cu seciunile din scenariul de expunere ...............................................................................................................................119 ANEXA 3: FDS pentru amestecuri speciale ...................................................................121 ANEXA 4: Aspecte specifice relevante pentru redactarea FDS pentru substane i amestecuri recuperate. .....................................................................................................123 ANEXA 5: Glosar/List de acronime ................................................................................127
CAPITOLUL 1:
1.1.
INTRODUCERE GENERAL
Fia cu date de securitate
Fiele cu date securitate (FDS) reprezint o metod larg acceptat i eficient de furnizare de informaii ctre beneficiarii substanelor i amestecurilor din UE. Acestea au devenit parte integrant din sistemul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH) 1 . Cerinele iniiale ale Regulamentului REACH pentru FDS au fost ulterior adaptate pentru a lua n considerare regulile pentru fiele cu date de securitate ale Sistemului armonizat global (GHS) 2 i aplicarea altor elemente ale GHS n cadrul legislaiei UE, introduse de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP) 3 prin intermediul unei actualizri a anexei II la Regulamentul REACH 4 (denumit n continuare anexa II revizuit). FDS pune la dispoziie un mecanism prin care se transmit informaii adecvate privind securitatea substanelor i amestecurilor, unde: o substan (i de la 1 iunie 2015, un amestec) ndeplinete criteriile de clasificare ca substan periculoas n conformitate cu Regulamentul CLP; un amestec ndeplinete criteriile de clasificare ca amestec periculos, n conformitate cu Directiva 1999/45/CE privind preparatele periculoase (DPD) (pn la 1 iunie 2015) sau; o substan este persistent, bioacumulativ i toxic (PBT) sau foarte persistent i foarte bioacumulativ (vPvB), n conformitate cu criteriile formulate n anexa XIII la Regulamentul REACH sau; o substan este inclus pe lista ntocmit pentru o posibil autorizare n conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul REACH din orice alte motive.
(a se vedea articolul 31 alineatul (1) din Regulamentul REACH). n anumite condiii, unele amestecuri care nu ndeplinesc criteriile de clasificare ca amestecuri periculoase, n conformitate cu DPD sau CLP, necesit, de asemenea, o FDS (a se vedea articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul REACH, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul CLP).
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului i a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, versiunea corectat n JO L 136, 29.5.2007, p. 3).
2
A treia ediie revizuit este disponibil la: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i de abrogare a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1). Regulamentul (CE) nr. 453/2010 al Comisiei din 20 mai 2010 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) (JO L 133 31.5.2010, p. 1-43)
FDS nu trebuie s fie furnizate pentru articole. Dei, n cazul anumitor articole, formatul FDS poate fi utilizat pentru a transmite informaii privind securitatea n cadrul lanului de aprovizionare, acesta nu este adaptat pentru cele mai multe dintre articole 5 . FDS urmeaz un format alctuit din 16 seciuni, convenit la nivel internaional. FDS trebuie s fie furnizat n una dintre limbile oficiale ale statului (statelor) membru (membre) n care substana sau amestecul este introdus pe pia, cu excepia cazului n care statul (statele) membru (membre) prevede (prevd) altfel [articolul 31 alineatul (5) din Regulamentul REACH]. Atunci cnd se solicit pregtirea unui raport de securitate chimic (RSC) pentru o substan, informaiile din FDS pentru acea substan trebuie s concorde cu cele furnizate n RSC, precum i cu cele furnizate n dosarul de nregistrare. n plus, conform articolului 31 alineatul (7) din Regulamentul REACH, solicitantul nregistrrii i utilizatorii din aval crora li se solicit pregtirea unui RSC, trebuie s includ scenariile de expunere (SE) 6 relevante ntr-o anex la fia cu date de securitate. La redactarea fielor cu date de securitate, utilizatorii din aval trebuie s ia n considerare informaiile relevante privind expunerea, primite de la furnizori. n cazul amestecurilor, exist mai multe opiuni pentru includerea SE relevante ntr-o anex sau a informaiilor relevante privind expunerea n cadrul seciunilor principale 1 - 16 din FDS. Dac totui unui utilizator din aval i se solicit s i pregteasc propriul RSC, n baza articolului 37 din Regulamentul REACH, iar acest fapt are ca rezultat generarea unui SE, acest SE trebuie plasat n cadrul unei anexe la FDS.
1.2.
Scopul prezentului ghid
Prezentul ghid are obiectivul de a ajuta sectorul industrial s stabileasc sarcinile i condiiile care i revin n scopul ndeplinirii obligaiilor n temeiul articolului 31 din Regulamentul REACH (Cerine pentru fiele cu date de securitate) i al anexei II la Regulamentul REACH, ndeosebi astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 453/2010 al Comisiei. Anexa II modificat impune alinierea FDS cu cerinele aplicabile ce reies din punerea n aplicare a modificrilor la nivelul clasificrii i al etichetrii substanelor i amestecurilor, n conformitate cu Regulamentul CLP din data de 1 decembrie 2010 i, respectiv, 1 iunie 2015. Prezentul ghid furnizeaz informaii privind n mod special: aspectele noi din FDS, n conformitate cu Regulamentul REACH, comparativ cu legislaia anterioar; aspectele care trebuie luate n considerare atunci cnd se redacteaz o FDS; detaliile privind cerinele referitoare la informaiile care trebuie incluse n fiecare seciune a unei FDS i, n mod special, detaliile referitoare la modificrile cerinelor, care deriv din revizuirile anexei II la Regulamentul REACH (astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 453/2010 al Comisiei), care au intrat n vigoare la
Dei, n conformitate cu articolul 4 alineatul (8) i seciunea 2.1 din anexa I la Regulamentul CLP, anumite obiecte descrise n Regulamentul CLP prin cuvntul articol [n special n combinaiile articole explozive, articol pirotehnic sau substane, amestecuri i articole care sunt fabricate n scopul de a produce un efect practic, exploziv sau pirotehnic astfel cum este definit la punctul 2.1.1.1. litera (b) sau (c) i punctul 2.1.1.2 din anexa I la Regulamentul CLP] ar trebui s fie clasificate i etichetate n conformitate cu Regulamentul CLP, utilizarea cuvntului articol n acest context combinat difer de definiia individual a unui articol att n temeiul Regulamentului REACH [articolul 3 alineatul (3)], ct i n conformitate cu Regulamentul CLP [articolul 2 alineatul (9)]. n ceea ce privete REACH, acestea sunt mai susceptibile de a fi considerate drept o combinaie ntre un articol (recipient/ambalaj) i o substan/un amestec (a se consulta Ghidul cerinelor pentru substanele din articole al ECHA). Dac este necesar, n astfel de cazuri ar fi furnizat o FDS pentru substana/amestecul corespunztor.
6 A se reine c, n cazul specific al acronimului SE (sau SE-uri), acesta este utilizat n acest document numai n cazul n care exist mai multe manifestri ale scenariului de expunere n acelai alineat sau n aceeai rubric, ceea ce clarific faptul c acesta este subiectul - n caz contrar, cutarea seriei de dou litere se n limba romn face dificil localizarea tuturor trimiterilor la scenariile de expunere din document.
1 decembrie 2010 i vor intra n vigoare la 1 iunie 2015 (a se vedea anexa 1 pentru mai multe detalii); calendarul pentru punerea n aplicare a anexei II i a anexelor modificate; entitatea care trebuie s redacteze FDS i competenele pe care autorul trebuie s le dein.
1.3.
Publicul-int al acestui ghid
Principalul public-int al acestui ghid este constituit din cei care redacteaz FDS ce urmeaz a fi utilizate de ctre furnizorii de substane i amestecuri, n cazul crora se solicit utilizarea de FDS n temeiul articolului 31 al Regulamentului REACH. Dei cerinele Regulamentului REACH referitoare la FDS vizeaz furnizorii de substane i amestecuri, acest document furnizeaz, de asemenea, informaii utile i pentru beneficiarii unei FDS. Dat fiind acest context, se poate remarca faptul c informaiile furnizate n fiele cu date de securitate vor ajuta, de asemenea, angajatorii s i ndeplineasc obligaiile n temeiul Directivei 98/24/CE 7 privind protecia sntii i securitii lucrtorilor mpotriva riscurilor legate de prezena agenilor chimici la locul de munc. FDS trebuie s permit utilizatorilor s ia msurile necesare referitoare la protecia sntii i securitii la locul de munc i la protecia mediului.
1.4.
Legtura cu CLP i GHS
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor (CLP) armonizeaz dispoziiile i criteriile de clasificare i etichetare a substanelor i a amestecurilor n cadrul Comunitii, lund n considerare criteriile de clasificare i regulile privind etichetarea ale Sistemului armonizat global de clasificare i etichetare a substanelor chimice (GHS) din cadrul ONU. Regulamentul CLP contribuie la obiectivul GHS al ONU de a descrie i a comunica aceleai pericole n acelai mod n ntreaga lume. Regulamentul CLP a intrat n vigoare la 20 ianuarie 2009. n SEE, formatul i coninutul solicitate pentru FDS sunt definite la articolul 31 i n anexa II la Regulamentul REACH. Acestea au fost adaptate pentru a se alinia cerinelor GHS, n mod special ghidului de pregtire a fielor cu date de securitate (FDS) din anexa 4 a GHS 8 , precum i pentru a se conforma n totalitate Regulamentului CLP. Aceast versiune a ghidului privind redactarea FDS reflect textul modificrilor aduse anexei II la Regulamentul REACH, publicat la 31 mai 2010.
Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecia sntii i securitii lucrtorilor mpotriva riscurilor legate de prezena agenilor chimici la locul de munc (a paisprezecea directiv special n sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE), JO L 131, 5.5.1998, p. 11)
8
A se consulta: http://live.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html
CAPITOLUL 2: ASPECTE NOI REFERITOARE LA FDS N REGULAMENTELE REACH I CLP

Cerinele din anexa II la Regulamentul REACH referitoare la fiele cu date de securitate pstreaz, ntr-o mare msur, structura i formatul tradiional al legislaiei precedente. Totui, Regulamentul REACH a introdus unele modificri importante la nivelul informaiilor solicitate n fia cu date de securitate. Mai jos este prezentat un rezumat (n funcie de seciune) al aspectelor noi referitoare la FDS ale REACH, comparativ cu legislaia anterioar REACH (i CLP) privind FDS n UE. Tabelul 1 de mai jos furnizeaz o privire de ansamblu asupra principalelor modificri ale diverselor seciuni pentru substane/amestecuri, inclusiv noile subtitluri. V rugm s reinei faptul c seciunile FDS care nu au fost modificate n raport cu legislaia anterioar conform REACH nu sunt tratate n acest capitol. De asemenea, reinei c doar cerinele noi (sau modificate) sunt redate n tabel - astfel, de exemplu, dei anexa II iniial din cadrul Regulamentului REACH impune furnizarea unei denumiri (Denumirea folosit pentru identificare trebuie s fie identic cu cea furnizat pe etichet, astfel cum este specificat n anexa VI la Directiva 67/548/CEE) n seciunea 1.1, acest lucru nu este menionat n tabelul de mai jos, ntruct a fost deja o cerin a legislaiei anterioare [i anume, Directiva 91/155/CEE (Directiva FDS) 9 ]. Totui, acolo unde exist o cerin sau o modificare suplimentar ce deriv din anexa II revizuit, acest lucru este indicat, oferind detalii referitoare la versiunea corespunztoare a revizuirii, de exemplu anexa II revizuit, din data de 1 decembrie 2010 sau anexa II revizuit, din data de 1 iunie 2015. Astfel, noile cerine referitoare la identificatorii produselor, n conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul CLP, care urmeaz a fi inclui n seciunea 1.1 i care reies din anexa II revizuit, sunt indicate ca atare. A se vedea capitolul 4 pentru mai multe detalii privind seciunile i subseciunile dintr-o FDS, n conformitate cu Regulamentul REACH. Nu trebuie s se considere c tabelul 1 de mai jos acoper toate modificrile relevante - a fost conceput pentru a oferi o privire de ansamblu iniial asupra chestiunilor ce trebuie luate n calcul i, n special, nu se constituie drept o analiz detaliat a tuturor modificrilor n raport cu legislaia anterioar 10 . A se reine c acolo unde nu se utilizeaz date specifice sau unde datele nu sunt disponibile, acest lucru trebuie indicat clar n subseciunea corespunztoare a FDS. Bineneles, motivele oferite pentru lipsa informaiilor trebuie s fie valide.
Directiva 91/155/CEE pentru definirea i stabilirea, n conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului, a normelor metodologice privind sistemul specific de informare referitor la preparatele periculoase, JO L 76, 22.3.1991 p. 35.
Cu toate acestea, deoarece nu a existat nicio cerin formal de orientare la nivelul UE cu privire la elaborarea de FDS n conformitate cu anexa II la Regulamentul REACH, capitolul 2 din prezentul document compar modificrile cerinelor referitoare la FDS pentru toate versiunile anexei II n temeiul Regulamentului REACH cu modificrile din legislaia anterioar, inclusiv modificrile care au reprezentat deja cerine cu ncepere de la 1 iunie 2007. n mod contrar, capitolul 4 din prezentul document, se refer numai la cele dou versiuni noi ale cerinelor prevzute n anexa II, care vor fi n vigoare ntre 1 decembrie 2010 i 1 iunie 2015 i, respectiv, ncepnd cu 1 iunie 2015.
10
10
Tabelul 1: Privire de ansamblu asupra noilor cerine pentru FDS Titlul seciunii sau al subseciunii din FDS Cerine noi pentru FDS privind substanele De la 1 decembrie 2010, identificatorul produsului trebuie furnizat n conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP). Informaii detaliate sunt oferite n capitolul 4.1 al acestui document. Includerea numrului CE este opional. 1.1. Identificatorul produsului Numerele de nregistrare ale substanelor care fac obiectul nregistrrii trebuie menionate de ctre furnizori odat ce substanele sunt nregistrate. Partea din numrul de nregistrare care se refer la solicitantul individual al nregistrrii unei transmiteri n comun (ultimele patru cifre ale ntregului numr iniial de nregistrare) poate fi omis de ctre distribuitori i utilizatorii din aval n anumite condiii (a se vedea capitolul 4.1 i capitolul 4.3 din acest document). Cerine noi pentru FDS privind amestecurile
n cazul unui amestec, pn la 1 iunie 2015 denumirea comercial sau descrierea trebuie furnizat n conformitate cu articolul 10 alineatul (2)1 al Directivei 1999/45/CE (DPD), (exceptnd cazul n care clasificarea i etichetarea CLP a amestecului sunt puse n aplicare mai devreme). De la 1 iunie 2015 identificatorul produsului pentru un amestec trebuie s fie furnizat n conformitate cu articolul 18 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP).
1.2. Utilizri relevante identificate ale substanei sau amestecului i utilizri nerecomandate
Furnizorii trebuie s indice utilizarea/utilizrile identificat/identificate 11 relevant/relevante a/ale unei substane, utiliznd o descriere scurt (inteligibil) a destinaiei pe care substana trebuie s o aib. Trebuie s se indice utilizrile nerecomandate i motivele acestora, dac este cazul. Nu se dorete enumerarea tuturor combinaiilor de descriptori ai utilizrii 12 , ci, mai degrab, oferirea unei descrieri generale a utilizrilor. Aceste informaii trebuie s concorde cu utilizrile identificate i cu scenariile de expunere (SE) stabilite n anexa la FDS (dac aceasta este solicitat). Aici se poate include o referin la SE anexate.
Furnizorii trebuie s indice utilizarea/utilizrile identificat/identificate relevant/relevante a/ale unui amestec, printr-o descriere scurt (inteligibil) a destinaiei pe care amestecul trebuie s l aib. Trebuie s se indice utilizrile nerecomandate i motivele acestora, dac este cazul. Aceste informaii trebuie s concorde cu utilizrile identificate i cu scenariile de expunere (SE) stabilite n anexa/anexele la FDS (dac acestea sunt solicitate). Aici se poate include o referin la SE anexat (sau documente alternative care susin informaiile din scenariile de expunere ale componentelor).
1.3 Informaii despre furnizorul fiei cu date de securitate
- Pentru solicitanii nregistrrii, informaiile trebuie s concorde cu informaiile privind identitatea productorului sau a importatorului sau a reprezentantului unic, furnizate n dosarul de nregistrare. - Trebuie s se furnizeze adresa de e-mail a persoanei competente responsabile pentru FDS. Se recomand utilizarea unei adrese de
- Trebuie s se furnizeze adresa de email a persoanei competente responsabile pentru FDS. Se recomand utilizarea unei adrese de email generice.
11 12
Utilizarea identificat este definit n Regulamentul REACH, articolul 3, punctul 26.
A se consulta Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice, capitolul R.12: Sistemul de descriptori ai utilizrii, disponibil la: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm
11
Titlul seciunii sau al subseciunii din FDS
Cerine noi pentru FDS privind substanele e-mail generice.
Cerine noi pentru FDS privind amestecurile
Clasificare: Pn la 1 iunie 2015, trebuie s se furnizeze clasificarea amestecului n conformitate cu DPD. n situaiile n care un amestec a fost clasificat i etichetat n conformitate cu Regulamentul CLP nainte de aceast dat, trebuie s se includ i clasificarea CLP n aceast seciune. Dup 1 iunie 2015, se solicit doar clasificarea n conformitate cu Regulamentul CLP. Informaiile privind elementele pentru etichet trebuie incluse aici (subtitlu nou; anterior, au fost menionate n seciunea 15). De la 1 iunie 2015, trebuie s fie conform cu Regulamentul CLP. Simbolul/pictograma (simbolurile/pictogramele) trebuie s aib o reprezentare grafic. Dac o substan component/substanele componente din amestec face/fac obiectul autorizrii, numrul/numerele autorizaiei/autorizaiilor trebuie inclus(e) aici 13 . Trebuie s se furnizeze informaii din care s reias dac amestecul ndeplinete criteriile PBT sau vPvB, n conformitate cu anexa XIII 14 . Criteriile prin care se determin (pe baza valorilor-limit/concentraiei-limit) substanele componente dintr-un amestec care trebuie indicate alturi de (intervalul de) concentraie n aceast seciune sunt extinse, de la 1 decembrie 2010, pentru a include pericolele la adresa sntii sau a mediului, n conformitate cu Regulamentul CLP, precum i cele n conformitate cu Directiva 67/548/CEE. De la 1 iunie 2015 se aplic doar criteriile CLP.
Clasificare: n intervalul 1 decembrie 2010 - 1 iunie 2015, trebuie s se pun la dispoziie clasificarea unei substane n conformitate att cu Regulamentul CLP, ct i cu Directiva privind substanele periculoase (DSD). Dup data de 1 iunie 2015, se solicit doar clasificarea n conformitate cu Regulamentul CLP. Pentru mai multe informaii, a se vedea anexa 1 privind perioadele de tranziie. SECIUNEA 2: Identificarea pericolelor Informaiile privind elementele pentru etichet trebuie incluse aici (subtitlu nou; anterior, erau menionate n seciunea 15). De la 1 decembrie 2010, trebuie s fie conform cu Regulamentul CLP. Simbolul/pictograma (simbolurile/pictogramele) trebuie s aib o reprezentare grafic. Dac substana face obiectul autorizrii, numrul autorizaiei trebuie inclus aici. Trebuie s se furnizeze informaii din care s reias dac substana ndeplinete criteriile PBT sau vPvB, n conformitate cu anexa XIII.
SECIUNEA 3: Compoziie/informaii privind componenii
Trebuie s se furnizeze identitatea chimic a principalilor constitueni i a oricror impuriti, aditivi stabilizatori sau constitueni individuali care sunt clasificai separat i contribuie la clasificarea substanei.
13 Acest lucru nu este necesar pentru substanele care fac obiectul autorizrii specificate n anexa XIV la Regulamentul REACH, dac acestea sunt prezente n amestec la o concentraie mai mic dect cea indicat la articolul 56 alineatul (6) din Regulamentul REACH. 14 n practic, n cazul amestecurilor, informaiile referitoare la existena n amestec a unor substane PBT sau vPvB ntr-o concentraie de 0,1 % sau mai mare sunt evaluate n conformitate cu criteriile din anexa XIII.
12
Cerine noi pentru FDS privind substanele
Cerine noi pentru FDS privind amestecurile n cazul amestecurilor, substanele PBT/vPvB i cele din lista substanelor candidate trebuie fcute publice, dac sunt prezente ntr-o proporie de cel puin 0,1 %, alturi de numrul de nregistrare (dac este cazul). Furnizorii trebuie s menioneze numerele de nregistrare ale cel puin unui grup predefinit de substane componente dintr-un amestec. Orice furnizor al unui amestec, care ndeplinete anumite condiii (a se vedea capitolul 4.3 pentru detalii), poate omite din aceast seciune partea din numrul de nregistrare care se refer la solicitantul individual al nregistrrii unei transmiteri n comun. De asemenea, trebuie s se menioneze clasificarea/clasificrile i informaiile privind PBT i vPvB.
n situaiile n care se solicit un raport de securitate chimic, informaiile din aceast seciune trebuie s concorde cu informaiile oferite pentru utilizrile identificate din cadrul raportului de securitate chimic i, acolo unde este cazul, cu scenariile de expunere anexate la fia cu date de securitate. Se poate meniona o referin la ghidul specific industriei sau sectorului, conceput pentru utilizri specifice, dac aceast referin este disponibil. Dac se ataeaz un SE, se poate face referire la acesta. n cazul substanelor concepute pentru o anumit/anumite utilizare/utilizri final/finale, trebuie s se fac recomandri de exploatare detaliate, referitoare la utilizarea/utilizrile identificat/identificate, menionat/menionate n subseciunea 1.2. Enumerai DNEL (nivelurile calculate fr efect), LEP (limitele de expunere profesional) i PNEC (concentraia previzibil fr efect) aplicabile: informaiile specifice substanelor (DNEL pentru pericolele la adresa sntii umane i PNEC pentru pericolele la adresa mediului) trebuie s fie redate n subseciunea corespunztoare a acestei seciuni. Aceste informaii (altele dect valorile LEP) vor fi disponibile, n principal, pentru substanele nregistrate care au fost supuse unei evaluri a
FDS poate include referine ncruciate la un scenariu de expunere pentru amestec, acolo unde este cazul. Dac este cazul, se poate meniona o referin la ghidul specific industriei sau sectorului, conceput pentru utilizri specifice, dac aceast referin este disponibil. Dac se ataeaz un SE, se poate face referire la acesta. n cazul amestecurilor concepute pentru o anumit/anumite utilizare/utilizri final/finale, trebuie s se fac recomandri de exploatare detaliate, referitoare la utilizarea/utilizrile identificat/identificate, menionat/menionate n subseciunea 1.2.
SECIUNEA 7: Manipularea i depozitarea
SECIUNEA 8: Controale ale expunerii/protecia personal
Msurile de gestionare a riscurilor redate n subseciunile acestei seciuni i orice scenariu/scenarii de expunere anexat(e) trebuie s concorde.
13
Cerine noi pentru FDS privind substanele securitii chimice. n cazul n care se solicit un raport de securitate chimic, msurile de gestionare a riscurilor pentru utilizrile identificate trebuie s concorde cu informaiile din aceast seciune.
Cerine noi pentru FDS privind amestecurile
8.1. Parametri de control
n cazul n care se utilizeaz o abordare de control specific pe intervale de expunere (control banding approach) pentru a stabili msurile de gestionare a riscurilor n legtur cu utilizrile specifice, se furnizeaz suficiente detalii pentru a permite o gestionare eficient a riscurilor. Se precizeaz n mod clar contextul i limitele recomandrii privind controlul specific pe intervale de expunere (a se vedea capitolul 4.8 pentru mai multe informaii despre abordarea controlului specific pe intervale de expunere).
n cazul n care se utilizeaz o abordare de control specific pe intervale de expunere (control banding approach) pentru a stabili msurile de gestionare a riscurilor n legtur cu utilizrile specifice, se furnizeaz suficiente detalii pentru a permite o gestionare eficient a riscurilor. Se precizeaz n mod clar contextul i limitele recomandrii privind controlul specific pe intervale de expunere (a se vedea capitolul 4.8 pentru mai multe informaii despre abordarea controlului specific pe intervale de expunere).
Aici furnizorii trebuie s menioneze msurile de gestionare a riscurilor n vederea controlului expunerii profesionale i a mediului n cazul utilizrii substanei. Trebuie s se ofere fie un rezumat al msurilor de gestionare a riscurilor, fie (dac este cazul) referine la scenariul de expunere n care acestea sunt prezentate. 8.2. Controale ale expunerii n cazul n care furnizorul a renunat la un test n temeiul seciunii 3 din anexa XI, acesta indic, pentru a justifica renunarea, condiiile specifice de utilizare pe care s-a bazat. n cazul n care substana a fost nregistrat ca intermediar izolat (la locul de producere sau transportat), furnizorul indic faptul c aceast fi cu date de securitate este conform cu condiiile specifice pe care s-a bazat pentru a justifica nregistrarea, n conformitate cu articolele 17 sau 18 din Regulamentul REACH. Exist proprieti fizice/chimice suplimentare care trebuie incluse n aceast seciune (consultai capitolul 4.9 pentru mai multe informaii). Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, se includ rezumate ale informaiilor obinute n urma aplicrii anexelor VII-XI la Regulamentul REACH. Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, informaiile includ, de asemenea, rezultatul comparaiei dintre datele Exist proprieti fizice/chimice suplimentare care trebuie incluse n aceast seciune (consultai capitolul 4.9 pentru mai multe informaii). Dac substanele dintr-un amestec pot interaciona ntre ele n interiorul corpului i, drept urmare, pot modifica orice aciune toxic, acest lucru trebuie luat n considerare atunci cnd se furnizeaz informaii toxicologice n
SECIUNEA 9: Proprietile fizice i chimice
SECIUNEA 11: Informaii toxicologice
14
Cerine noi pentru FDS privind substanele disponibile i criteriile menionate n Regulamentul CLP pentru CMR, categoriile 1A i 1B. Dac se solicit un RSC, informaiile trebuie s concorde cu acesta. Acolo unde este cazul, trebuie s se includ informaii despre toxicocinetic, metabolism i distribuie. De la 1 decembrie 2010 se solicit ca n FDS s se furnizeze informaii despre toxicitatea asupra unui organ-int specific (STOT) n cazul unei expuneri unice i al expunerii repetate. De asemenea, informaiile trebuie acum s fie furnizate pe lista specificat (extins) a claselor de pericol. n cazul n care se solicit un raport de securitate chimic, trebuie s se furnizeze rezultatele evalurii PBT i vPvB, astfel cum sunt indicate n cadrul raportului de securitate chimic. Existena acestor informaii este posibil numai n cazul generrii unui raport de securitate chimic. n plus fa de prezentarea msurilor de gestionare a deeurilor n aceast seciune a FDS, n situaiile n care se solicit o evaluare a expunerii, msurile de gestionare a deeurilor trebuie s fie conforme cu scenariile de expunere din anex. Anumite informaii specifice privind clasificarea pentru transport n cazul aplicrilor relevante la nivelul UE ale fiecruia dintre regulamentele-tip ale ONU devin condiii necesare i nu informaii opionale. Informaiile despre substanele care fac obiectul autorizrii i informaii detaliate referitoare la orice autorizaie acordat sau refuzat trebuie furnizate n subseciunea 15.1. Aici trebuie enunate utilizrile substanelor care fac obiectul restriciilor. n subseciunea 15.2 trebuie s se indice dac furnizorul a efectuat o evaluare a securitii chimice pentru substan. Informaiile despre etichetare nu mai sunt incluse n SECIUNEA 15, ci trebuie redate n SECIUNEA 2.
Cerine noi pentru FDS privind amestecurile aceast seciune. De la 1 iunie 2015 se solicit ca n FDS s se furnizeze informaii despre toxicitatea asupra unui organ-int specific (STOT) n cazul unei expuneri unice i al expunerii repetate. De asemenea, informaiile trebuie acum s fie furnizate pe lista specificat (extins) a claselor de pericol.
SECIUNEA 12: Informaii ecologice
Dac este cazul, informaiile disponibile despre substanele componente dintrun amestec vor trebui menionate n cadrul acestei seciuni a FDS pentru amestecuri. FDS va trebui s includ msurile de gestionare a deeurilor care au relevan pentru utilizarea/utilizrile amestecului din FDS n seciunea 13. Acestea trebuie s fie conforme cu scenariul/scenariile de expunere din anexa la FDS. Anumite informaii specifice privind clasificarea pentru transport n cazul aplicrilor relevante la nivelul UE ale fiecruia dintre regulamentele-tip ale ONU devin condiii necesare i nu informaii opionale. Informaiile despre autorizarea i restricionarea oricrora dintre substanele din amestec trebuie indicate n subseciunea 15.1. n subseciunea 15.2 trebuie s se indice dac furnizorul a efectuat o evaluare a securitii chimice pentru amestec. Informaiile despre etichetare nu mai sunt incluse n SECIUNEA 15, ci trebuie redate n SECIUNEA 2. Pn la 1 iunie 2015, dac se dorete, se pot include aici informaiile privind clasificarea CLP pentru amestecurile n cazul crora etichetarea CLP integral
SECIUNEA 13: Consideraii privind eliminarea
SECIUNEA 14: Informaii referitoare la transport
SECIUNEA 15: Informaii de reglementare
SECIUNEA 16: Alte informaii
(A se reine c de la 1 decembrie 2010 informaiile privind utilizrile nerecomandate trebuie s apar n subseciunea 1.2 i nu n
15
Cerine noi pentru FDS privind substanele SECIUNEA 16). De asemenea, n aceast seciune pot fi incluse recomandrile privind formarea lucrtorilor. Textul integral al tuturor frazelor de risc, al frazelor de pericol, al frazelor de securitate i/sau al frazelor de precauie, care nu sunt redate integral n seciunile 2-15, trebuie indicat aici.
Cerine noi pentru FDS privind amestecurile nu a fost nc pus n aplicare, mai degrab dect n SECIUNEA 2 (ntruct SECIUNEA 2 trebuie aliniat etichetrii actuale). De la 1 iunie 2015 trebuie s se furnizeze doar clasificarea CLP, exclusiv n SECIUNEA 2. Aici pot fi incluse recomandrile privind formarea lucrtorilor. Aici trebuie inclus o indicaie a metodelor utilizate pentru evaluarea clasificrii amestecului, cu excepia cazului n care aceasta a fost deja inclus n una dintre seciunile 1 - 15 (de exemplu, SECIUNEA 2). Textul integral al tuturor frazelor de risc, al frazelor de pericol, al frazelor de securitate i/sau al frazelor de precauie, care nu sunt redate integral n seciunile 2-15, trebuie indicat aici. Cnd un amestec este clasificat n conformitate cu Regulamentul CLP, aici trebuie inclus o indicaie privind metodele de evaluare a informaiilor la care se face referire la articolul 9 din Regulamentul CLP i care au fost folosite n scopul clasificrii.
Scenariu de expunere (anex)
n cazul substanelor pentru care Regulamentul REACH prevede o evaluare a securitii chimice, iar aceasta a fost finalizat, scenariul/scenariile de expunere relevant/relevante (adic, n general cel/cele pentru utilizrile identificate n seciunea 1 din FDS) trebuie ataat(e) sub forma unei anexe la FDS. SE completeaz informaiile oferite n partea principal a FDS, ns acesta trebuie luat n considerare (i trebuie s concorde) cu informaiile din cadrul prii principale a FDS pentru a-i optimiza utilitatea.
Dac se pregtete un scenariu de expunere pentru un amestec 15 , acesta trebuie redactat evalund informaiile relevante disponibile despre substanele componente, inclusiv informaiile provenite de la furnizorii substanelor. Exist mai multe opiuni privind modul n care se poate realiza acest lucru (a se vedea i punctul 3.23 din capitolul 3).
Dei nu decurge nicio cerin din articolele 14 sau 37 din Regulamentul REACH n ceea ce privete un RSC (i, prin urmare, un scenariu corespunztor de expunere pentru un amestec), acestea ar putea fi generate n conformitate cu articolul 31 alineatul (2) din Regulamentul REACH (n esen numai n scopul FDS).
15
16
CAPITOLUL 3: ASPECTE CARE TREBUIE LUATE N CONSIDERARE LA REDACTAREA UNEI FDS

3.1. Definiia fiei cu date de securitate (FDS)
O FDS este un document al crui obiectiv i rol n cadrul sistemului armonizat pot fi descrise dup cum urmeaz (pe baza textului din capitolul 1.5 din GHS al ONU ediia a 3-a revizuit 16 ): FDS trebuie s furnizeze informaii complete despre o substan sau un amestec, care se utilizeaz n cadre de reglementare a controlului produselor chimice la locul de munc. Att angajatorii [ct i lucrtorii 17 ] o utilizeaz drept o surs de informaii despre pericole, inclusiv pericole de mediu, i pentru a obine recomandri privind msurile de precauie. FDS este specific produsului i, de obicei (n absena unui/unor scenariu/scenarii de expunere ataat/ataate), nu poate furniza informaii specifice, relevante pentru un orice loc de munc unde produsul poate fi utilizat, dei n cazul produselor cu utilizri finale specializate, informaiile din FDS pot avea o specificitate mai mare pentru lucrtori. Astfel, informaiile permit angajatorului (a) s dezvolte un program activ de msuri de protecie pentru lucrtori, inclusiv instruire, care s fie specific locului de munc individual; i (b) s ia n considerare orice msuri ce pot fi necesare pentru protecia mediului. n plus, FDS este o important surs de informaii pentru alte publicuri-int ale GHS. Astfel, anumite informaii pot fi utilizate de cei implicai n transportul mrfurilor periculoase, de serviciile de urgen (inclusiv centre de toxicologie), de cei implicai n utilizarea la nivel profesional a pesticidelor i de consumatori. Totui, aceste publicuri primesc informaii suplimentare de la o varietate de alte surse, precum Recomandrile Organizaiei Naiunilor Unite privind transportul mrfurilor periculoase, Reglementri model i prospectele pentru consumatori urmnd s beneficieze n continuare de acestea. Astfel, introducerea unui sistem de etichetare armonizat nu vizeaz s afecteze utilizarea principal a FDS, care este menit s fie folosit la locul de munc. Formatul i coninutul unei FDS, solicitate n statele membre ale UE n care se aplic n mod direct Regulamentul REACH (i n alte ri care au adoptat Regulamentul REACH), sunt definite n anexa II la Regulamentul REACH. Textul versiunilor anexei II, care va intra n vigoare de la 1 decembrie 2010 i de la 1 iunie 2015, este redat n ntregime n capitolul 4 al acestui document. Mai multe informaii despre perioadele de tranziie i legtura dintre aceste versiuni diferite ale anexei II sunt oferite n anexa 1 la acest ghid. Informaiile coninute n FDS trebuie redate ntr-o manier clar i concis.
3.2.
Responsabilitatea pentru coninutul FDS
n cazul unui lan de aprovizionare, cerinele Regulamentului REACH n legtur cu furnizarea fielor cu date de securitate se vor aplica n fiecare etap a lanului de aprovizionare. Responsabilitatea iniial a elaborrii fielor cu date de securitate aparine productorului, importatorului sau reprezentantului unic care ar trebui s prevad, att ct este posibil, utilizrile poteniale ale substanei sau amestecului. Ceilali actori n avalul
16
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/English/01e_part1.pdf; Sistemul armonizat global de clasificare i etichetare a substanelor chimice (GHS). Ediia a treia, 2009. Organizaia Naiunilor Unite.
Trebuie remarcat faptul c, n Uniunea European, cadrul de reglementare pentru FDS vizeaz n mod clar angajatorul, care trebuie s l utilizeze ca baz de informaii i instruciuni pe care le transmite ctre angajat n conformitate cu articolul 8 alineatul (1) a 4-a liniu din Directiva 98/24/CE. Cu toate acestea, angajatul NU este inta principal a documentului i transmiterea acestuia ctre angajat nu elibereaz angajatorul de obligaiile care i revin n temeiul Directivei 98/24/CE.
17
17
lanului de aprovizionare trebuie s furnizeze, de asemenea, o fi cu date de securitate care s vizeze informaiile oferite de ctre furnizorii substanei sau amestecului, s verifice caracterul adecvat al acestor informaii i s fac adugiri la acestea, pentru a satisface nevoile specifice ale clienilor. n toate cazurile, furnizorii unei substane sau ai unui amestec care necesit o fi cu date de securitate sunt responsabili pentru coninutul acesteia, chiar dac fia cu date de securitate nu a fost pregtit de ei. n astfel de cazuri, informaiile oferite de ctre furnizori sunt n mod clar o surs util i relevant de informaii ce pot fi folosite cnd i ntocmesc propriile fie cu date de securitate. Totui, acetia rmn responsabili pentru acurateea informaiilor din cadrul fielor cu date de securitate pe care le furnizeaz (acest lucru se aplic i FDS distribuite n alte limbi dect limba iniial de redactare).
3.3.
Confidenialitatea FDS
Nu se poate solicita pstrarea confidenialitii informaiilor care trebuie s apar n cadrul unei FDS.
3.4.
Posibilitatea perceperii unei taxe pentru furnizarea unei FDS
n conformitate cu articolul 31 alineatul (8) i cu articolul 31 alineatul (9) din cadrul Regulamentului REACH, FDS i orice actualizri solicitate ale acesteia trebuie furnizate gratuit.
3.5.
Cine trebuie s ntocmeasc o FDS?
Textul anexei II revizuite specific la punctul 0.2.3. faptul c: Fia cu date de securitate trebuie s fie ntocmit de ctre o persoan competent care ia n considerare nevoile specifice i cunotinele utilizatorilor, n msura n care acestea sunt cunoscute. Furnizorii de substane i amestecuri se asigur c persoanele competente respective au beneficiat de o formare adecvat, inclusiv de cursuri de perfecionare. 3.5.1. Definiia unei persoane competente Regulamentul nu ofer o definiie specific pentru o persoan competent. Totui, termenul poate fi definit n mod util n acest context ca fcnd referire la o persoan (sau o asociere de mai multe persoane) - sau un coordonator al unui grup de persoane - care deine sau dein, ca urmare a calificrii lor, a experienei i a educaiei continue, cunotine suficiente pentru redactarea respectivelor seciuni ale FDS sau a ntregii FDS. Furnizorul FDS poate delega aceast funcie propriului su personal sau unor tere pri. Nu este necesar ca expertiza s fie furnizat n ntregime de o singur persoan competent. Se nelege de la sine faptul c se ntmpl foarte rar ca o singur persoan s aib cunotine vaste n toate domeniile cuprinse ntr-o FDS. Astfel, este necesar ca persoana competent s se bazeze pe competene suplimentare, fie interne, fie externe. Persoana competent trebuie s asigure coerena FDS, n mod special dac acioneaz n calitate de coordonator al unui grup de persoane. 3.5.2. Formarea i educaia continu a persoanelor competente A se reine (din textul citat mai sus) c furnizorul de substane i amestecuri are o responsabilitate special n ceea ce privete asigurarea faptului c persoanele competente au beneficiat de o formare corespunztoare i de cursuri de perfecionare. n Regulamentul REACH nu exist indicaii specifice cu privire la formarea pe care persoana competent ar trebui s o aib sau dac aceasta ar trebui s urmeze cursuri speciale sau s fac obiectul unei examinri oficiale a cunotinelor deinute. Totui, frecventarea unor asemenea cursuri i orice examinare i certificare se pot dovedi utile pentru a demonstra competenele solicitate. 18
Formarea i educaia continu a acestor persoane pot fi oferite la nivel intern sau extern. Se recomand ca, n redactarea i actualizarea FDS n cadrul unei societi, fluxul organizaional s fie confirmat prin documente, de exemplu prin orientri interne sau proceduri de exploatare. Dac FDS vor fi redactate pentru explozibili, produse biocide, produse fitosanitare 18 sau ageni tensioactivi, sunt necesare cunotine suplimentare despre legislaia privind produsele specifice, aplicabil acestora. Urmtoarea list (care nu este complet) ofer indicii asupra diverselor domenii la care poate face referire o persoan care dorete s i demonstreze competena: 1. Nomenclatura chimic 2. Regulamentele i directivele europene legate de produsele chimice i de punerea acestora n aplicare n legislaia naional a statelor membre, legislaia naional aplicabil (n versiunile valide actuale), n msura n care sunt relevante pentru redactarea FDS, de exemplu (list incomplet, titluri prescurtate): o REACH: Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (n mod special, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 453/2010 cu referire la FDS) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 Directiva 67/548/CEE Directiva 1999/45/CE Directiva 98/24/CE Directivele 2000/39/CE, i 2009/161/UE 2006/15/CE
o CLP: o Directiva privind substanele periculoase: o Directiva privind preparatele periculoase: o Directiva privind agenii chimici: o Limitele de expunere profesional: o Protecia lucrtorilor mpotriva riscurilor legate de expunerea la ageni cancerigeni sau mutageni la locul de munc: o mbuntirea securitii i a locul de munc lucrtoarelor gravide, nscut de curnd alpteaz: o Clasificarea diverselor transport: o Transportul interior periculoase: sntii la n cazul care au sau care
Directiva 2004/37/CE
Directiva 92/85/CEE Directiva 89/686/CEE de Directivele 96/35/CE i 2000/18/CE
o Echipamentul individual de protecie: mijloace de
mrfuri Directiva 2008/68/CE Regulamentul (CE) nr. 648/2004 Directiva 94/33/CE Directivele 2006/12/CE i 2008/98/CE
o Regulamentul privind detergenii: o Protecia tinerilor la locul de munc: o Deeuri:
18 Pentru o list cu legislaia aplicabil n materie de produse fitosanitare i produse biocide, a se consulta articolul 15 din Regulamentul REACH.
19
3. 4.
Linii directoare naionale sau internaionale relevante ale respectivei asociaii a sectorului Proprieti fizice i chimice: o n mod special, proprietile enumerate i discutate n textul juridic de mai jos, la seciunea 9.1 din anexa II revizuit. (a se vedea capitolul 4.9 al acestui document). n mod special, proprietile enumerate i discutate n textul juridic de mai jos, la seciunile 11 i 12 din anexa II revizuit. (a se vedea capitolele 4.11 i 4.12 ale acestui document). (a se vedea capitolul 4.4 al acestui document). Prevenirea incendiilor i a exploziilor, combaterea incendiilor, mijloace de stingere a incendiilor Msuri de luat n caz de dispersie accidental (a se vedea capitolul 4.6 al acestui document) (a se vedea capitolul 4.7 al acestui document) n mod special, astfel cum s-a enumerat i discutat n textul juridic de mai jos, la seciunea 14 din anexa II revizuit. (a se vedea capitolul 4.14 al acestui document). A se reine c dispoziiile Directivei 96/35/CE i ale Directivei 2000/18/CE (privind desemnarea i calificarea profesional a consilierilor pe probleme de siguran a transportului rutier, feroviar i naval de mrfuri periculoase) se aplic n mod special celor direct implicai n transportul mrfurilor periculoase. n funcie de modalitile de organizare ale furnizorului, persoana care redacteaz FDS poate sau nu poate fi un consilier pe probleme de siguran, conform definiiilor din aceste reglementri. Conform acestor directive, nu se impune, din punct de vedere juridic, ca persoana care redacteaz FDS s fie un consilier calificat pe probleme de siguran.
5.
Toxicologie/ecotoxicologie: o
6. 7.
Msuri de prim ajutor o Prevenirea accidentelor o o o
8. 9.
Msuri de manipulare i depozitare n condiii de siguran o Dispoziii privind transportul o
10.
Dispoziii naionale a. Dispoziii naionale relevante, precum (aceasta nu este o list complet): n Germania: i. Clase de pericol pentru ap (Wassergefhrdungsklassen) ii. Instruciuni tehnice privind aerul (TA-Luft) iii. Norme tehnice pentru substane periculoase (Technische Regeln fr Gefahrstoffe) n Frana: i. Tableaux de maladies professionnelles ii. Nomenclature des installations classes pour la protection de lenvironnement n rile de Jos: 20
i. De Algemene beoordelingsmethodiek Water (ABM) b. Registrele naionale ale produselor (de exemplu, Danemarca, Finlanda, Italia, Suedia etc.)
3.6.
Ordinea, denumirea i numerotarea seciunilor i subseciunilor care trebuie utilizate n cadrul unei FDS
Denumirea fiecrui titlu al seciunii i subseciunii, a titlurilor i subtitlurilor individuale din cadrul FDS este specificat n fiecare dintre versiunile anexei II. n mod special, partea B din versiunile anexei II care este n vigoare de la 1 decembrie 2010 pn la 1 iunie 2015 i care intr n vigoare de la 1 iunie 2015 [aa cum prevede Regulamentul (UE) nr. 453/2010 al Comisiei din 20 mai 2010] impune urmtoarele: Fia cu date de securitate include urmtoarele 16 titluri, n conformitate cu articolul 31 alineatul (6), i, n plus, subtitlurile menionate, cu excepia seciunii 3, unde numai subseciunea 3.1 sau 3.2 trebuie inclus, dup caz: (a se vedea textul juridic pentru lista complet a titlurilor i subtitlurilor). Trebuie s se rein c, n cazul titlurilor seciunii, cuvntul SECIUNE este o parte a titlului solicitat, spre exemplu titlul complet pentru seciunea 1 a FDS este: SECIUNEA 1: Identificarea substanei/amestecului i a societii/ntreprinderii Din punct de vedere juridic nu se solicit numerotarea la un nivel inferior subtitlului, dar acest aspect poate fi introdus de ctre furnizor n scopul claritii (spre exemplu, n seciunea 14 pentru a diferenia ntre diverse moduri de transport). n mod special, numerotarea subpunctelor i a punctelor din partea A a fiecrei versiuni a textului juridic din anexa II nu trebuie confundat cu numerotarea solicitat a seciunilor i subseciunilor n conformitate cu partea B. Astfel, de exemplu n cazul SECIUNII 11 Informaii toxicologice, trebuie s se utilizeze urmtorul titlu i urmtoarele subtitluri, n conformitate cu partea B: SECIUNEA 11: Informaii toxicologice 11.1. Informaii privind efectele toxicologice Prezena punctelor (sub-subpuncte), numerotate 11.1.1, 11.1.2, 11.1.12.2, etc. n partea A, sub titlul SECIUNII 11, pentru a facilita discutarea elementelor individuale, nu nseamn c informaiile discutate la aceste puncte trebuie s fie incluse ntr-o descriere sau titlu identic cu cele oferite n partea A, la orice nivel care este inferior nivelului subseciunii. Structura FDS, conform definiiei titlurilor seciunii i subseciunii, este predefinit doar n msura oferit n partea B. De asemenea, acest lucru se aplic tuturor exemplelor oferite pentru structurarea datelor din cadrul oricrei seciuni i subseciuni din cadrul unei FDS din acest document. Orice substructurare sau titlu al unor subseciuni noi de date, dincolo de SECIUNEA originar, i numerotarea primei subseciuni sunt exemplificri ale unei posibile structuri. Informaiile pe care trebuie s le conin FDS n cadrul fiecruia din aceste titluri i subtitluri sunt discutate mai detaliat n capitolul 4 al acestui document. Cu excepia subseciunilor 3.1 i 3.2 (n care fie una, fie cealalt trebuie s conin informaii), n fiecare subseciune trebuie introduse unele informaii, chiar dac aceste informaii sunt doar explicaii privind motivele pentru care datele nu sunt disponibile sau sunt confirmri ale inaplicabilitii etc. Informaiile trebuie introduse n subseciuni, nu direct sub titlul seciunii originare. n situaiile n care se creeaz un document, utiliznd formatul FDS, pentru o substan sau un amestec care nu are nevoie de o FDS n conformitate cu articolul 31 din Regulamentul 21
REACH (spre exemplu, drept un mod convenabil de a furniza informaii conform cerinelor articolului 32 sau pe baza unei decizii comerciale de a furniza documente asemntoare FDS pentru toate substanele i amestecurile furnizate de ctre un actor), cerinele de coninut pentru fiecare dintre seciuni nu se aplic. n astfel de situaii, se recomand explicarea faptului c documentul nu intr sub incidena articolului 31 din Regulamentul REACH, din considerente de natur practic pentru beneficiari i autoritile de executare.
3.7.
Gradul necesar de integralitate informaiilor n cadrul unei FDS
pentru
furnizarea
Cerinele privind informaiile sunt explicate n detaliu n capitolul 4. Trebuie s se rein faptul c, n situaiile n care nu se utilizeaz anumite date sau cnd anumite date nu sunt disponibile, acest lucru trebuie s fie clar specificat.
3.8.
Necesitatea de a actualiza FDS
Condiiile n care o FDS trebuie s fie actualizat i emis din nou sunt furnizate la articolul 31 alineatul (9) din Regulamentul REACH, dup cum urmeaz: 9. Furnizorii i actualizeaz fia cu date de securitate, fr ntrziere, n urmtoarele situaii: (a) de ndat ce devin disponibile informaii noi care ar putea afecta msurile de administrare a riscurilor sau informaii noi cu privire la pericole; (b) de ndat ce s-a emis sau respins o autorizaie; (c) de ndat ce s-a impus o restricie. Versiunea nou a informaiilor, datat, identificat ca fiind Revizuire: (data) se furnizeaz gratuit, pe suport de hrtie sau n format electronic, tuturor beneficiarilor anteriori crora li sa furnizat substana sau amestecul n cursul celor 12 luni anterioare. Orice actualizare care are loc dup nregistrare include numrul de nregistrare. De aceea, dei exist documente n sectorul industrial care ofer recomandri asupra situaiilor n care o modificare n cadrul FDS este considerat ca fiind major sau minor, aceast terminologie nu este utilizat n Regulamentul REACH. Doar modificrile conforme articolului 31 alineatul (9) din Regulamentul REACH genereaz obligaia juridic de a furniza versiuni actualizate tuturor beneficiarilor crora li s-a pus la dispoziie substana sau amestecul n cursul celor 12 luni anterioare. Organizaiile sectoriale i cele profesionale pot furniza propriul ghid privind situaiile n care se dorete transmiterea versiunilor actualizate suplimentare ale FDS, care nu sunt solicitate n mod special n baza articolului 31 alineatul (9) din Regulamentul REACH, ns aceste actualizri suplimentare nu reprezint o obligaie juridic. Totui, se recomand revizuirea ntregului coninut al unei FDS la intervale regulate de timp. Definirea acestor intervale este responsabilitatea operatorului care emite FDS - intervalele nu sunt definite n cadrul Regulamentului REACH. Se ateapt ca frecvena unor asemenea revizuiri s fie direct proporional cu pericolele cauzate de substan sau de amestec i ca revizuirea s fie efectuat de ctre o persoan competent.
3.9.
Necesitatea de a comunica modificrile din cadrul FDS
Textul de la punctul 0.2.5 din anexa II revizuit la Regulamentul REACH (n vigoare de la data de 1 decembrie 2010) specific faptul c: Data completrii fiei cu date de securitate se menioneaz pe prima pagin a acesteia. n cazul n care fia cu date de securitate a fost revizuit i se furnizeaz adresanilor o versiune nou, revizuit, modificrile se evideniaz n seciunea 16 a fiei cu date de securitate, cu excepia cazului n care acestea au fost specificate ntr-un alt loc. n cazul 22
respectiv, data ntocmirii identificat sub forma Revizuire: (data), precum i numrul versiunii, numrul revizuirii, data nlocuirii sau alte indicaii privind versiunea care este nlocuit figureaz pe prima pagin. Astfel, revizuirile trebuie identificate ca atare pe prima pagin, iar informaiile despre modificri trebuie oferite fie n seciunea 16, fie n alt parte a FDS. Dup cum se arat la punctul 3.8 de mai sus, n cazul oricrei revizuiri a FDS n conformitate cu articolul 31 alineatul (9) din Regulamentul REACH, fia cu date de securitate revizuit trebuie furnizat tuturor beneficiarilor anteriori care au primit produsul n cursul celor 12 luni anterioare. De asemenea, un furnizor poate alege s emit din nou (n mod suplimentar) FDS, retrospectiv, pentru alte revizuiri care, n opinia sa, ar putea justifica o asemenea aciune suplimentar. Pentru identificarea noilor versiuni ale unei FDS se sugereaz utilizarea unui sistem de numerotare n ordine cresctoare. ntr-un asemenea sistem, modificrile aduse versiunilor care necesit furnizarea actualizrilor n conformitate cu articolul 31 alineatul (9) pot fi identificate printr-o cretere cu un ntreg, n timp ce celelalte modificri pot fi identificate printr-o cretere cu o zecimal, spre exemplu: Versiunea 1.0: emiterea iniial Versiunea 1.1: prima/primele modificare/modificri care nu solicit o actualizare i reemiterea ctre beneficiarii anteriori Versiunea 1.2: a doua modificare care nu solicit o actualizare i reemiterea ctre beneficiarii anteriori Versiunea 2.0: prima modificare ce necesit informarea beneficiarilor anteriori cu privire la actualizare, n conformitate cu articolul 31 alineatul (9). etc. Acesta este doar un exemplu al modului de facilitare a trasabilitii versiunilor. Exist multe alte sisteme.
3.10. Posibila necesitate de a ine evidena FDS i a modificrilor acestora

Prima propoziie de la articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul REACH cere ca: 1. Fiecare productor, importator, utilizator din aval i distribuitor adun i pstreaz disponibile toate informaiile de care are nevoie pentru a-i ndeplini obligaiile impuse de prezentul regulament pentru o perioad de cel puin 10 ani de la data la care a produs, importat, furnizat sau utilizat ultima dat substana sau preparatul n cauz. Nici acest text (nici anexei II revizuit) nu prevede ca operatorii din lanul de aprovizionare s pstreze copii ale FDS i/sau versiunile vechi ale acestora pentru o perioad de timp specificat. Att furnizorii de FDS, ct i, probabil, beneficiarii acestora trebuie s ia n considerare aceste documente ca fcnd parte din informaiile de care au nevoie pentru ai ndeplini obligaiile impuse de prezentul regulament, care trebuie pstrate pentru o perioad de cel puin 10 ani. Este posibil ca informaiile utilizate n redactarea FDS s constituie n sine informaii necesare pentru ndeplinirea obligaiilor impuse de Regulamentul REACH i se poate solicita ca acestea s fie pstrate, independent de relaia lor cu coninutul FDS. Deintorul FDS i al celorlalte informaii poate decide oricum c acestea trebuie pstrate din motive legate de rspunderea pentru produse i alte cerine juridice i sar putea considera necesar (de exemplu, pentru produsele cu efecte cronice) pstrarea acestor informaii pentru o perioad de peste 10 ani, n funcie de legile i reglementrile naionale aplicabile.
23
3.11. Exemplu de secven de colectare informaiilor pentru redactarea FDS
colaionare
Figura I de mai jos ofer o sugestie de abordare pas cu pas a crerii unei FDS pentru a asigura coerena intern a acesteia (numerele se refer la seciunile FDS): Figura 1 de mai jos arat procesul ca fiind unul liniar pentru a sublinia, de exemplu, faptul c nu este posibil ca identificarea final a pericolelor din seciunea 2 a FDS s aib loc pn nu s-au luat n considerare informaiile din celelalte seciuni. n realitate, este probabil ca procesul s fie unul iterativ, implicnd luarea n considerare a unor aspecte din seciuni diferite de cea indicat sau chiar n paralel cu aceasta.
24
1. Identificare
3. Compoziia i determinarea clasificrii gradului de pericol al componentelor
9. Proprieti fizice i chimice incl. clasificare 10. Stabilitate i reactivitate 11. Informaii toxicologice incl. clasificare 12. Informaii ecologice incl. clasificare
7. Manipularea i depozitarea
8. Controale ale expunerii
14. Transportul 15. Informaii de reglementare
4. Primul ajutor 5. Combaterea incendiilor 6. Dispersie accidental
13. Eliminare
16. Alte informaii
2. Identificarea pericolelor
Figura 1: Exemplu de secven pentru redactarea unei FDS
25
3.12. Cum se poate facilita asigurarea coerenei i a integralitii FDS

Fia cu date de securitate ofer informaii cu privire la o foarte mare varietate de aspecte ale securitii i sntii n munc, securitii n transport i protejrii mediului. ntruct n mod frecvent FDS nu sunt redactate doar de o singur persoan, ci de civa membri ai personalului, nu se pot exclude lacunele sau suprapunerile nepremeditate. Pe cale de consecin, este util ca, nainte de a fi furnizate beneficiarilor, fia cu date de securitate finalizat i anexa sa (dac este cazul) s fie supuse unei verificri a coerenei i a plauzibilitii. Este de dorit ca revizuirea final s fie realizat de o singur persoan competent, i nu de persoane separate, pentru a permite o privire de ansamblu asupra documentului ca ntreg.
3.13. Modurile i termenele de furnizare a FDS

n conformitate cu articolul 31 alineatul (8) din Regulamentul REACH fia cu date de securitate se furnizeaz gratuit, pe suport de hrtie sau n format electronic nu mai trziu de data la care substana sau amestecul este livrat() prima dat. Astfel, fia cu date de securitate poate fi furnizat pe suport de hrtie, de exemplu prin scrisoare, prin fax sau n format electronic, de exemplu prin e-mail. A se reine totui c, n acest context, formularea se furnizeaz trebuie neleas ca fiind o obligaie pozitiv a furnizorului de a transmite efectiv FDS (i orice actualizare solicitat), i nu doar de a o face disponibil n mod pasiv, de exemplu pe internet sau ca rspuns, transmind-o la cerere. Din acest motiv, Forumul ECHA, format din reprezentani ai organelor naionale de executare, au convenit ca, de exemplu, simpla publicare a unui exemplar al unei FDS (sau a unei actualizri a unei FDS) pe un site de internet, s nu fie considerat drept respectare a obligaiei de furnizare. n cazul furnizrii n format electronic, furnizarea FDS (i a oricror ataamente ale scenariilor de expunere corespunztoare) ca ataamente la un e-mail, ntr-un format care este, n general, accesibil tuturor beneficiarilor este, prin urmare, acceptabil. n mod contrar, nu se accept trimiterea unui e-mail cu un link ctre un site de internet general, unde FDS (sau FDS cel mai recent actualizat) trebuie s fie gsit i descrcat. Opiunile privind situaiile n care un anumit link direct ctre FDS (sau FDS actualizat) poate fi acceptabil i condiiile care ar trebui s fie aplicate pentru a permite acest lucru n viitor (n mod special ca mijloc de a gestiona numrul n cretere al scenariilor de expunere ataate) se afl n discuie 19 . Odat ce o FDS a fost furnizat pentru prima livrare a unei substane sau amestec pentru un anumit beneficiar, nu este nevoie ca la urmtoarele livrri pentru acelai beneficiar s se furnizeze un alt exemplar al FDS, cu excepia cazului n care FDS este revizuit. Mai multe informaii privind comunicarea modificrilor ce rezult n urma revizuirilor sunt oferite n seciunea 3.9 de mai sus.
3.14. Limba/limbile n care trebuie s se furnizeze FDS

n conformitate cu articolul 31 alineatul (5) din Regulamentul REACH Fia cu date de securitate se furnizeaz ntr-una dintre limbile oficiale ale statului (statelor) membru (membre) n care substana sau preparatul este introdus pe pia, cu excepia cazului n care statul (statele) membru (membre) prevede (prevd) altfel.. A se reine c statul membru destinatar este cel care are obligaia de a furniza dispoziii contrarii - spre exemplu,
Condiiile prealabile care s-ar putea aplica ar fi, de exemplu, ca beneficiarii FDS furnizate (i actualizate) printrun astfel de mecanism s fie de acord, n avans, ca fiecare link furnizat s duc numai la FDS specific adecvat pentru destinatar, ca autoritile relevante din SM care au competene de executare s fie de acord etc.
19
26
existena unei excepii n SM unde se fabric produsul nu implic o excepie ntr-un alt stat membru, unde substana sau amestecul este introdus pe pia. n pofida unor dispoziii contrarii ale statului membru, ntotdeauna se dorete ca FDS s fie furnizat (posibil, n mod suplimentar) n limba respectivei ri. A se reine c anumite state membre solicit ca FDS s fie furnizat n limbile oficiale suplimentare ale statului membru (ale respectivului stat membru unde exist mai mult de o limb oficial).
De asemenea, trebuie s se rein faptul c, ntruct scenariul de expunere anexat este considerat ca fiind o parte integrant a FDS, acesta este supus acelorai cerine de traducere ca i FDS - adic, trebuie s fie furnizat ntr-o limb oficial a statului/statelor membru/membre n care substana sau amestecul este introdus pe pia, cu excepia cazului n care respectivul/respectivele stat/state membru/membre beneficiar/beneficiare prevede/prevd altfel.
3.15. Substanele i amestecurile pentru care trebuie s se furnizeze o FDS fr o solicitare prealabil
n conformitate cu articolul 31 alineatul (1) din Regulamentul REACH [astfel cum a fost modificat n articolul 58 alineatul (2) litera (a) i articolul 59 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul CLP], criteriile pentru situaiile n care trebuie s se furnizeze o FDS (chiar i fr solicitare) sunt: ntre 1 decembrie 2010 i 31 mai 2015: (a) n cazul n care o substan ndeplinete criteriile de clasificare ca fiind periculoas n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau n cazul n care un amestec ndeplinete criteriile de clasificare ca fiind periculos, n conformitate cu Directiva 1999/45/CE; sau (b) atunci cnd o substan este persistent, bioacumulativ i toxic sau foarte persistent i foarte bioacumulativ, n conformitate cu criteriile formulate n anexa XIII; sau (c) atunci cnd o substan este inclus pe lista ntocmit n conformitate cu articolul 59 alineatul (1), din alte motive dect cele menionate la literele (a) i (b). (atunci cnd respectiva list corespunde aa-numitei liste a substanelor candidate 20 n vederea autorizrii (list publicat pe site-ul de internet al ECHA, a se vedea linkul de la nota de subsol). ncepnd cu data de 1 iunie 2015, litera (a) de mai sus se schimb n: (a) n cazul n care o substan sau un amestec ndeplinesc criteriile de clasificare ca periculoase n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; sau [i criteriile (b) i (c) rmn ca mai sus].
3.16. Amestecuri specifice pentru care trebuie s se furnizeze o FDS la cerere

Articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul REACH menioneaz condiiile n care trebuie s se furnizeze o FDS la cerere (pentru amestecuri specifice). Textul n care se specific aceste condiii se modific n acord cu versiunea aplicabil adecvat a anexei II ncepnd cu data de 1 iunie 2015 [a se vedea articolul 59 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul CLP, care modific articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul REACH, ]. Dispoziiile relevante sunt dup cum urmeaz: Pn la 1 iunie 2015:
20
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_ro.asp
27
3. Furnizorul pune la dispoziia beneficiarului, la cererea acestuia, o fi cu date de securitate ntocmit n conformitate cu anexa II, atunci cnd un amestec nu ndeplinete criteriile de clasificare ca periculos n conformitate cu articolele 5, 6 i 7 din Directiva 1999/45/CE, dar conine: (a) cel puin o substan care prezint un pericol pentru sntatea uman sau pentru mediu, n concentraie individual 1 % din greutate pentru amestecuri negazoase i 0,2 % din volum pentru amestecuri gazoase; sau (b) ntr-o concentraie individual de 0,1 % din greutate pentru amestecurile negazoase, cel puin o substan care este persistent, bioacumulativ i toxic sau foarte persistent i foarte bioacumulativ n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, ori a fost inclus, din alte motive dect cele menionate la litera (a), n lista stabilit n conformitate cu articolul 59 alineatul (1); sau (c) o substan pentru care exist n Comunitate limite de expunere la locul de munc. De la 1 iunie 2015: 3. Furnizorul pune la dispoziia beneficiarului, la cererea acestuia, o fi cu date de securitate ntocmit n conformitate cu anexa II atunci cnd un amestec nu ndeplinete criteriile de clasificare ca periculos n conformitate cu Titlurile I i II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, dar conine: (a) cel puin o substan care prezint un pericol pentru sntatea uman sau pentru mediu, n concentraie individual 1 % din greutate pentru amestecuri negazoase i 0,2 % din volum pentru amestecuri gazoase; sau (b) ntr-o concentraie individual de 0,1 % din greutate pentru amestecurile negazoase, cel puin o substan din categoria cancerigen 2 sau toxic pentru reproducere din categoria 1A, 1B i 2, sensibilizant pentru piele din categoria 1, sensibilizant pentru cile respiratorii categoria 1 sau care are efecte asupra alptrii sau prin intermediul alptrii sau care este persistent i bioacumulativ i toxic (PBT) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, sau care este foarte persistent i foarte bioacumulativ (vPvB) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, ori a fost inclus, din alte motive dect cele menionate la litera (a), n lista stabilit n conformitate cu articolul 59 alineatul (1); sau (c) o substan pentru care exist n Comunitate limite de expunere la locul de munc.
3.17. Etichetarea solicitat pentru un amestec care nu este clasificat ca periculos i nu este conceput pentru publicul larg, n cazul cruia trebuie s existe i s se furnizeze o FDS la cerere
n cazul amestecurilor care nu sunt clasificate ca periculoase n temeiul Regulamentului CLP (sau periculoase n baza DPD) i care nu sunt concepute pentru publicul larg, dar care conin anumite componente clasificate specificate ntr-o cantitate care depete limitele specificate, n cazul crora trebuie s se furnizeze o fi cu date de securitate la cerere, eticheta de pe ambalaj trebuie s conin informaiile care indic disponibilitatea unor asemenea FDS. n cazul amestecurilor clasificate i etichetate n conformitate cu Directiva DPD, textul solicitat pentru a indica acest lucru este: Fia cu date de securitate disponibil la cerere pentru profesioniti (a se vedea anexa V, partea C, punctul 1 la Directiva 1999/45/CE privind preparatele periculoase). n cazul amestecurilor clasificate i etichetate n conformitate cu Regulamentul CLP, textul solicitat devine:
28
Fia cu date de securitate disponibil la cerere (a se vedea anexa II la Regulamentul CLP, punctul 2.10, textul EUH210).
3.18. FDS pentru substane i amestecuri periculoase disponibile pentru publicul larg
Articolul 31 alineatul (4) din Regulamentul REACH [astfel cum a fost modificat prin articolul 58 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul CLP] menioneaz pentru substanele i amestecurile vndute publicului larg urmtoarele: Furnizarea fiei cu date de securitate nu este obligatorie atunci cnd substanele care sunt periculoase n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau amestecurile care sunt periculoase n conformitate cu Directiva 1999/45/CE 21 , oferite sau vndute publicului larg, sunt nsoite de suficient de multe informaii pentru a permite utilizatorilor s ia msurile necesare n domeniul proteciei sntii, al siguranei i al mediului, dect dac se solicit astfel de ctre un utilizator din aval sau un distribuitor. De la 1 iunie 2015, acesta este modificat n mod suplimentar prin articolul 59 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul CLP, spre a fi redat ntr-o not mai simpl, dup cum urmeaz: Furnizarea fiei cu date de securitate nu este obligatorie atunci cnd substanele sau amestecurile periculoase care sunt oferite sau vndute publicului larg sunt nsoite de suficient de multe informaii pentru a permite utilizatorilor s ia msurile necesare n domeniul proteciei sntii umane, al siguranei i al mediului, exceptnd cazurile n care un utilizator din aval sau un distribuitor solicit acest lucru. Astfel, n cazul n care condiiile de mai sus sunt respectate, nu este obligatoriu s se furnizeze o fi cu date de securitate pentru o substan sau un amestec periculos/periculoas, care sunt puse la dispoziia publicului larg 22 . Totui, dac produsul este, de asemenea, furnizat unui utilizator din aval sau unui distribuitor, iar acesta solicit o FDS, aceasta trebuie s i fie pus la dispoziie. Distribuitorului (i anume, comerciantului) care ofer sau vinde aceste substane sau amestecuri i se poate recomanda s se afle n posesia unei FDS pentru fiecare substan sau amestec periculos/periculoas pe care o vinde. De asemenea, aceste FDS conin informaii importante pentru distribuitor, ntruct acesta trebuie s depoziteze substana sau amestecul, i poate oferi informaii importante, precum msurile n cazul unui accident (sau incendiu etc.). Dac utilizatorul din aval sau distribuitorul consider c are nevoie de o FDS din aceste motive sau n alte scopuri, poate solicita una. Trebuie s se rein faptul c operatorul cruia i se permite n mod specific s solicite o FDS, n baza acestei prevederi, este utilizatorul din aval sau distribuitorul - i nu un membru al publicului (consumator). ntrebarea dac un anumit consumator al unei asemenea substane sau amestec are dreptul s solicite i s primeasc o FDS pentru aceasta/acesta poate fi, astfel, clarificat pe baza calificrii sale ca utilizator din aval sau ca distribuitor, conform definiiilor oferite la articolul 3 alineatul (13) i, respectiv, articolul 3 alineatul (14) din Regulamentul REACH. Un consumator este n mod special exclus din definiia utilizatorului din aval. Calificarea unui beneficiar drept utilizator din aval, cu referire la utilizarea substanei sau amestecului n cursul activitilor sale industriale sau profesionale, poate fi stabilit, de exemplu, pe baza experienei sale profesionale. O prob valid a dreptului de a solicita o FDS poate fi un extras din Registrul Comerului/registrul societilor comerciale sau alt
Textul n vigoare de la 1 iunie 2015 se refer doar la substane sau amestecuri fr nicio referire la Regulamentul CLP, nici la DPD, deoarece ncepnd cu acea dat ambele vor trebui clasificate n funcie de Regulamentul CLP. Nu exist dispoziii n Regulamentul REACH n temeiul crora trebuie s fie furnizat o FDS unui membru al publicului larg (unui consumator); de asemenea, nu exist nicio dispoziie care s opreasc efectuarea acestui lucru n mod voluntar de ctre un actor din lanul de distribuie.
22
21
29
acreditare profesional ori, eventual, un numr de TVA (sau deinerea unui cont mpreun cu furnizorul), mai degrab dect numai cantitile (care pot servi, n sine, ca prim indicator).
3.19. Accesul lucrtorilor la informaiile din FDS

n conformitate cu articolul 35 din Regulamentul REACH: Lucrtorilor i reprezentanilor acestora li se acord, de ctre angajator, dreptul de acces la informaiile furnizate n conformitate cu articolele 31 i 32 privind substanele sau preparatele pe care le utilizeaz sau la care pot fi expui n cursul activitii lor.. FDS (n UE) sunt destinate angajatorului. Angajatorul are responsabilitatea de a transforma informaiile n formate adecvate pentru a gestiona riscurile la un loc de munc specific. Cu toate acestea, accesul lucrtorilor i reprezentanilor acestora la informaiile relevante din FDS trebuie oferit n conformitate cu articolul 35 din Regulamentul REACH (precum i n conformitate cu articolul 8 din Directiva 98/24/CE).
3.20. Produse pentru care nu este necesar o FDS

Condiiile de furnizare a unei FDS reies din articolul 31 din Regulamentul REACH. La articolul 2 alineatul (6) se ofer anumite derogri generale de la necesitatea de a furniza informaii n conformitate cu titlul IV (incluznd, astfel, FDS n conformitate cu articolul 31): Dispoziiile titlului IV nu se aplic urmtoarelor preparate n stare finit, destinate utilizatorului final: (a) medicamentelor de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 i al Directivei 2001/82/CE i astfel cum sunt definite n Directiva 2001/83/CE; (b) produselor cosmetice astfel cum sunt definite de Directiva 76/768/CEE; (c) dispozitivelor medicale invazive sau care se utilizeaz n contact fizic direct cu corpul uman, n msura n care dispoziiile comunitare prevd o clasificare i etichetare a substanelor i a preparatelor periculoase care s asigure acelai nivel de informare i de protecie ca Directiva 1999/45/CE; (d) produselor alimentare sau hranei pentru animale n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci cnd sunt utilizate: (i) ca aditiv alimentar n produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE; (ii) ca arome n produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE i al Deciziei 1999/217/CE; (iii) ca aditiv n hrana pentru animale circumscris domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003; (iv) n hrana animalelor circumscris domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE. Derogrile de la ntregul Regulament REACH, care au un grad chiar mai mare de generalitate, se aplic altor clase de produse prin intermediul articolului 2 alineatul (1) (substane radioactive, substane aflate sub supraveghere vamal, intermediari neizolai, produse pe durata transportului feroviar, auto, naval intern, maritim sau aerian). Deeurile, astfel cum sunt definite n Directiva 2006/12/CE, sunt, de asemenea, derogate n general n virtutea faptului c sunt excluse, prin articolul 2 alineatul (2), de la definirea ca substan, amestec sau articol n nelesul articolului 3 din Regulamentul REACH. De asemenea, nu se solicit FDS pentru produsele care nu se conformeaz fie criteriilor de la articolul 31 alineatul (1) literele (a), (b) i (c), fie criteriilor de la articolul 31 alineatul (3), 30
referitoare la situaiile n care se solicit FDS (a se vedea seciunea 1.1 din Introducerea general de mai sus i textul Regulamentului REACH pentru mai multe detalii privind criteriile).
3.21. Posibila redactare a unei FDS pentru substane i amestecuri n situaiile n care acest lucru nu este obligatoriu din punct de vedere juridic
n ceea ce privete aspectele ce in de marketing i/sau logistic, se poate ca, n unele cazuri, s fie util pentru furnizori s aib la dispoziie fie cu date de securitate pentru toate substanele i amestecurile, inclusiv pentru cele n cazul crora nu exist obligaia juridic de a furniza o FDS. n astfel de cazuri, pentru a evita problemele inutile ce pot rezulta n materie de complian i conformitate, este de dorit s se indice n cadrul documentului faptul c substana sau amestecul nu necesit o FDS din punct de vedere juridic. n general, redactarea FDS nu este de dorit n cazul articolelor. De asemenea, poate fi util furnizarea informaiilor solicitate n conformitate cu articolul 32 din Regulamentul REACH, n ceea ce privete obligaia de a comunica informaii n aval, n lanul de aprovizionare, cu privire la substanele, ca atare sau n amestecuri, pentru care nu se impune prezentarea unei fie cu date de securitate n formatul FDS. Totui, trebuie remarcat faptul c acest lucru nu este impus prin Regulamentul REACH i, din nou, pentru a evita problemele inutile ce pot rezulta n materie de complian i conformitate, n aceste situaii este de dorit s se indice n cadrul documentului faptul c substana sau amestecul nu necesit o FDS din punct de vedere juridic. n mod similar, se poate indica n mod specific situaia n care un astfel de document este utilizat pentru a comunica informaii n conformitate cu articolul 32.
3.22. Situaiile n care se impune ataarea scenariilor de expunere la FDS

n conformitate cu primul paragraf 23 de la articolul 31 alineatul (7) din Regulamentul REACH:
Orice operator din lanul de aprovizionare care are obligaia de a elabora un raport de securitate chimic n conformitate cu articolul 14 sau 37 prezint scenariile de expunere relevante (inclusiv, dup caz, categoriile de expunere i de utilizare) ntr-o anex la fia cu date de securitate, care acoper utilizrile identificate i include condiiile specifice care rezult din aplicarea anexei XI, punctul 3.
Astfel, oricnd se impune pregtirea unui scenariu de expunere, aceti operatori au obligaia de a plasa scenariul de expunere relevant n cadrul unei anexe la FDS. A se reine totui faptul c obligaia de a pregti un SE nu se aplic n mod necesar tuturor solicitanilor unei nregistrri care sunt obligai s realizeze o ESC i s pregteasc un RSC 24 . Astfel, de exemplu, dei o ESC i un RSC sunt, n general, impuse n cazul tuturor substanelor n cantiti de cel puin 10 tone, care fac obiectul nregistrrii, un SE se impune doar n cazul acelora pentru care se aplic criteriile suplimentare prevzute la articolul 14 alineatul (4) (adic, dup 1 decembrie 2010, cele care ndeplinesc criteriile PBT/vPvB sau criteriile pentru clasele de pericole enumerate la articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul REACH, astfel
23
A se consulta subseciunea 3.23 de mai jos pentru analiza consecinelor care decurg din cel de al doilea paragraf de la articolul 31 alineatul (7) n ceea ce privete opiunile alternative pentru amestecuri.
24 A se reine faptul c exist cazuri n care nu exist nicio nevoie de ESC/RSC (i, prin urmare nu trebuie s fie furnizate scenarii de expunere), de exemplu, n cazul substanelor exceptate de la nregistrare n conformitate cu anexa IV sau V, sau pentru substanele recuperate exceptate de la prezentarea unui dosar de nregistrare n conformitate cu articolul 2 alineatul (7) litera (d).
31
cum a fost modificat prin articolul 58 din Regulamentul CLP la aceeai dat). Aceste criterii sunt 25 : 4. n cazul n care, ca rezultat al parcurgerii etapelor de la alineatul (3) literele (a)-(d), solicitantul concluzioneaz c substana ndeplinete criteriile pentru oricare dintre urmtoarele categorii de pericol i clase de pericol prevzute n anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008: (a) (b) (c) (d) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipurile A i B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 i 2, 2.14 categoriile 1 i 2, 2.15 tipurile A-F; clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funciei sexuale i fertilitii sau asupra dezvoltrii, 3.8 alte efecte dect efectele narcotice, 3.9 i 3.10; clasa de pericol 4.1; clasa de pericol 5.1
sau care este evaluat ca fiind substan PBT sau vPvB, ... ... Astfel, nu toate ESC i RSC conduc n mod obligatoriu la nevoia de a genera un SE care s fie ataat la FDS. n plus, ESC i RSC ar fi, n mod normal, realizate ca parte a pregtirilor pentru o nregistrare pn la termenul-limit relevant. Din acest motiv, scenariile de expunere pentru anumite substane ca atare sau n amestecuri vor fi, n mod normal, ataate la FDS doar dup ce substana relevant a fost nregistrat. Odat ce a fost pregtit, SE trebuie s fie ataat la FDS ct mai repede posibil, iar anexarea sa ar constitui o revizuire a FDS. n situaiile n care SE are ca rezultat noi msuri de gestionare a riscurilor, FDS trebuie s fie actualizat i furnizat beneficiarilor anteriori n conformitate cu dispoziiile articolului 31 alineatul (9) litera (a) din Regulamentul REACH (a se vedea i punctul 3.8 de mai sus).
3.23. Metode alternative de ncorporare a informaiilor scenariul de expunere n cadrul FDS pentru un amestec
din
n cazurile descrise la punctul 3.22 de mai sus, articolul 31 alineatul (7) din Regulamentul REACH specific faptul c scenariul de expunere trebuie s fie plasat n cadrul unei anexe la FDS. Totui, al doilea i al treilea paragraf de la articolul 31 alineatul (7) enun n mod suplimentar faptul c: Orice utilizator din aval include scenariile de expunere relevante i utilizeaz orice alte informaii relevante din fia cu date de securitate care i-a fost furnizat atunci cnd i ntocmete propria fi cu date de securitate pentru utilizrile identificate. Orice distribuitor transmite scenariile de expunere relevante i utilizeaz orice alte informaii relevante din fia cu date de securitate care i-a fost furnizat atunci cnd i ntocmete propria fi cu date de securitate pentru utilizrile pentru care a transmis informaii n conformitate cu articolul 37 alineatul (2).
Clasele de pericol sau categoriile corespunztoare enumerrii (n cazul n care nu sunt deja furnizate integral n textul de mai sus) sunt: (a) explozivi (2.1), gaze inflamabile (2.2), aerosoli inflamabili (2.3), gaze oxidante (2.4), lichide inflamabile (2.6), solide inflamabile (2.7), substane i amestecuri autoreactive, tipurile A i B (2.8 A + B), lichide piroforice (2.9), solide piroforice (2.10), substane i amestecuri care, n contact cu apa, emit gaze inflamabile (2.12), lichide oxidante, categoriile 1 i 2 (2.13 1 + 2), solide oxidante, categoriile 1 i 2 (2.14 1 + 2), peroxizi organici, tipurile de la A la F (2.15 de la A la F inclusiv); (b) toxicitate acut (3.1), corodarea/ iritarea pielii (3.2), lezarea grav a ochilor/iritarea ochilor(3.3) sensibilizarea pielii/cilor respiratorii (3.4), mutagenitatea celulelor germinative (3.5), carcinogenitate (3.6), [3,7, 3.8 la fel ca mai sus], toxicitate asupra unui organ int specific expunere repetat (3.9), pericol prin aspirare (3.10); (c) periculos pentru mediul acvatic (4.1); (d) periculos pentru stratul de ozon (5.1)..
25
32
Astfel, n cazul utilizatorilor din aval care nu sunt obligai s i realizeze propria ESC (doar) pentru o anumit substan component, exist opiuni alternative pentru includerea informaiilor din scenariul de expunere 26 . Rezult urmtoarele cazuri posibile de includere efectiv n FDS a informaiilor din scenariul/scenariile de expunere (SE) [realizate de un productor/importator sau de un utilizator din aval (DU)]: 1. anexarea SE efectiv(e), ce rezult dintr-o ESC pentru o substan ca atare sau SE ce rezult dintr-o ESC pentru o substan dintr-un amestec, n concentraii care depesc limitele prevzute la articolul 14. n acest caz, n seciunile principale ale FDS trebuie s se introduc cel puin un rezumat al informaiilor-cheie relevante din cadrul SE anexat, cu trimitere la detaliile din SE; 2. integrarea n seciunile principale 1-16 ale FDS a informaiilor SE ce rezult din consolidarea diverselor SE pentru substanele utilizate ntr-un amestec; 3. anexarea SE care rezult din ESC pentru un amestec special 27 ; 4. anexarea (posibil) a SE ce rezult dintr-o ESC pentru un amestec care intr sub incidena articolului 31 alineatul (2) din Regulamentul REACH 28 . A se reine faptul c n cazul unei componente a unui amestec pentru care utilizatorului din aval i se impune realizarea unei ESC, opiunea 2 de mai sus nu este disponibil. n plus, trebuie s se aib n vedere faptul c, dei toate opiunile de mai sus sunt permise n condiiile specificate, este posibil ca nu toate s fie la fel de adecvate n practic ca mijloace de transmitere a informaiilor relevante - de exemplu utilizatorii din aval ulteriori pot prefera s primeasc FDS pentru substanele componente din amestecurile pe care le primesc, i nu documentaia consolidat. n acest mod, atunci cnd introduc aceste amestecuri n alte amestecuri, substanele componente pot fi reexaminate mpreun cu noile componente. Opiunea 2 poate fi mai adecvat, spre exemplu, n cazul furnizrii ctre utilizatori finali profesionali. n mod similar, se recomand ferm utilizarea opiunii 2 dac anexarea SE pentru substanele componente din amestecuri ar conduce altfel la FDS cu o lungime att de exagerat, nct beneficiarii ulteriori din lanul de aprovizionare nu ar mai putea s gestioneze cantitatea de informaii coninute n ele.
3.24. Forme de asisten disponibile pentru redactarea FDS

Furnizorii pot utiliza un furnizor de servicii extern pentru a accesa serviciile persoanelor competente n redactarea FDS, ns au n continuare responsabilitatea de a se conforma propriilor obligaii de a furniza FDS adecvate. Prile care redacteaz i emit FDS pot fi sprijinite prin intermediul unor aplicaii informatice relevante. Aceste aplicaii au, n general, o funcie de baz de date. Aceste baze de date conin liste cu substane i biblioteci virtuale cu fraze standard. Multe produse informatice includ opiuni pentru generarea FDS n mai multe limbi. Astfel de produse informatice pot, de
Este semnificativ modificarea formulrii din plaseaz din primul paragraf al articolului 31 alineatul (7) cu privire la cei care trebuie s efectueze o ESC/RSC i s pregteasc un scenariu de expunere n include scenarii relevante de expunere n al doilea paragraf n ceea ce privete utilizatorii din aval. Formularea din urm trebuie s fie interpretat n sensul c permite (n cazul n care cel care redacteaz FDS alege astfel) includerea informaiilor relevante din scenariile de expunere primite prin alte metode diferite de ataarea ca anex la FDS.
27 28
26
A se consulta anexa 3 pentru mai multe informaii despre amestecuri speciale.
n prezent, nu exist niciun ghid disponibil privind efectuarea unei astfel de ESC. O astfel de ESC pentru un amestec este prevzut la articolul 31 alineatul (2) din Regulamentul REACH n scopul generrii de informaii consolidate pentru o FDS. Nici articolul 14, nici articolul 37 din Regulamentul REACH nu genereaz o cerin pentru pregtirea unei astfel de ESC ca parte a nregistrrii.
33
asemenea, s sprijine gestionarea i coerena informaiilor din dosarul de nregistrare (inclusiv RSC) i din FDS. Exemplul unei surse de fraze standard este Catalogul european de fraze standard, care este disponibil (gratuit) n limbile german i englez la adresa http://www.euphrac.eu. Ali furnizori de servicii ofer, de asemenea, biblioteci virtuale cu fraze standard. Unele asociaii industriale sau comerciale ofer sprijin (spre exemplu, prin intermediul paginilor proprii de internet), punnd la dispoziie informaii referitoare la sectorul lor specific.
3.25. Surse selectate de date despre substane, utile n redactarea FDS

O mare parte dintre informaiile necesare pentru a redacta FDS ar trebui s fie deja pus la dispoziia furnizorului, ntruct colectarea lor va fi fost necesar n virtutea unei alte legislaii privind controlul substanelor chimice, n special pentru a stabili, spre exemplu, condiiile de clasificare, etichetare i ambalare, n conformitate cu Regulamentul CLP i n conformitate cu legislaia privind transportul internaional, precum i pentru a se conforma legislaiei privind sntatea i securitatea n munc. Dac substana face obiectul nregistrrii conform Regulamentului REACH, iar furnizorul este membru al unui consoriu sau al unui Forum pentru schimbul de informaii despre substane (SIEF) 29 , n cazul n care exist un astfel de organism pentru respectiva substan, acesta poate avea acces la informaiile suplimentare despre substan. Pentru utilizatorii din aval ai substanelor (i toi formulatorii de amestecuri), sursa-cheie de informaii este cea oferit de ctre furnizor n FDS pentru respectiva/respectivele substan/substane (component/componente) sau amestec/amestecuri. n situaiile n care, pe durata redactrii FDS, se constat c unele date nu sunt disponibile imediat persoanei care o redacteaz (n mod special cnd se pregtete o FDS nainte de solicitarea unui dosar de nregistrare, spre exemplu pentru substanele n volum mic), exist, de asemenea, baze de date publice care conin informaii relevante (acestea pot fi consultate fie pentru a cuta date care nu sunt altfel disponibile, fie pentru a verifica datele furnizate din aval, care sunt contradictorii i neplauzibile), de exemplu: Baza de date ECHA pentru substanele nregistrate: (http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx) Aceasta ofer o diversitate de informaii despre substanele fabricate sau importate de ctre societi, de exemplu proprietile periculoase, clasificarea i etichetarea i modul de utilizare a substanelor n condiii de siguran. Informaiile din baza de date sunt prezentate de societi n dosarele lor de nregistrare. Inventarul ECHA al clasificrii i etichetrii: Inventarul clasificrii i etichetrii (C&E) este o baz de date care conine informaii fundamentale despre clasificarea i etichetarea substanelor notificate i nregistrate, primite de la productori i importatori. De asemenea, va conine lista de clasificri armonizate (tabelul 3.1 din anexa VI la Regulamentul CLP). Inventarul va fi constituit i ntreinut de ctre ECHA. A se vedea: http://echa.europa.eu/clp/c_l_inventory_ro.asp ESIS (http://esis.jrc.ec.europa.eu) Platforma ESIS (Sistemul european de informare cu privire la substanele chimice) a fostului Birou European pentru Substane Chimice (BESC) ofer acces la mai multe baze de date - pentru cutri n funcie de nr. CAS, de nr. EINECS (nr. CE) i de numele substanei n limba englez.
29
A se reine c participarea ntr-un consoriu nu este obligatorie.
34
GESTIS (http://www.dguv.de/bgia/en/gestis/stoffdb/index.jsp) Aceast baz de date a Berufsgenossenschaften din Germania include peste 7 000 de substane periculoase, ordonate alfabetic, n funcie de nume, rednd clasificarea, etichetarea, valorile-limit, metodele de msurare, informaii despre echipamentul de protecie personal, valorile-limit la locul de munc i medicina muncii. Cardurile internaionale de securitate chimic (ICSC) (http://www.ilo.org/safework/info/databases/lang--en/WCMS_113134/index.htm ) Organizaia Internaional a Muncii (OIM) ofer pe pagina sa de internet o baz de date care conine carduri internaionale de securitate chimic. Obiectivul principal al cardurilor este acela de a promova utilizarea n condiii de siguran a substanelor chimice la locul de munc, iar principalii utilizatori-int sunt, astfel, lucrtorii i persoanele responsabile pentru sntate i siguran la locul de munc. eChemPortal (http://www.echemportal.org/echemportal/index?pageID=0&request_locale=en ) eChemPortal a fost constituit n urma efortului depus de Organizaia pentru Cooperare i Dezvoltare Economic (OCDE) n colaborare cu Comisia European (CE), Agenia European pentru Produse Chimice (ECHA), Statele Unite, Canada, Japonia, Consiliul Internaional al Asociaiilor Chimice (ICCA), Comitetul consultativ pentru afaceri i industrie (BIAC), Programul internaional pentru securitate chimic (IPCS) al Organizaiei Mondiale a Sntii (OMS), Programul Organizaiei Naiunilor Unite pentru Mediu (UNEP) i organizaii neguvernamentale pentru mediu. eChemPortal ofer acces public gratuit la informaii despre proprietile substanelor chimice, inclusiv proprieti fizice i chimice, destinaia i evoluia n mediu, exotoxicitate i toxicitate prin intermediul cutrilor simultane n rapoarte i seturi de date. IPCS INCHEM (http://www.inchem.org/ ) Site-ul de internet al Programului internaional pentru securitate chimic (IPCS) ofer acces rapid la informaiile revizuite de colegi la nivel internaional, privind substanele chimice utilizate n mod obinuit n ntreaga lume, care pot, de asemenea, s polueze mediul i alimentele. Acesta consolideaz informaiile provenite de la diverse organizaii interguvernamentale, al cror obiectiv este gestionarea eficient a substanelor chimice. TOXNET (http://toxnet.nlm.nih.gov/index.html ) Toxnet este reeaua de date toxicologice a Bibliotecii Naionale de Medicin din Statele Unite ale Americii. Aceasta ofer acces la baze de date privind toxicologia, substanele chimice periculoase, sntatea mediului i dispersia de substane toxice. Trebuie s se acorde atenie eventualelor variaii ale fiabilitii informaiilor care provin din asemenea surse. A se reine c, n toate cazurile (inclusiv atunci cnd informaiile despre substanele componente au fost obinute din FDS ale furnizorilor acestor substane - a se vedea capitolul 3, punctul 3.2 de mai sus), furnizorul FDS este cel responsabil pentru acurateea coninutului acesteia.
3.26. Modul de redactare a FDS pentru o substan recuperat sau pentru amestecuri ce conin o asemenea substan
Anexa 4 la acest document analizeaz chestiuni specifice, relevante pentru redactarea FDS pentru amestecuri i substane recuperate. Ghidul ECHA privind deeurile i substanele 35
recuperate 30 conine informaii suplimentare privind chestiunile specifice FDS pentru substanele recuperate.
3.27. Testarea n scopul obinerii de informaii pentru o FDS

FDS este conceput pentru a furniza informaii complete despre o substan sau un amestec, utilizate n cadre de reglementare a controlului substanelor chimice la locul de munc (a se vedea punctul 3.1 de mai sus). Aceasta consolideaz informaiile respective n cadrul unui singur document. Informaiile solicitate ntr-o FDS trebuie s fie disponibile (deoarece sunt necesare, de exemplu, ca parte a setului de date solicitat pentru o nregistrare n temeiul Regulamentului REACH) sau trebuie s prevad un motiv pentru care nu sunt disponibile n subseciunea adecvat a FDS. Procesul de redactare a FDS poate, n mod clar, s evidenieze faptul c datele care sunt solicitate (de exemplu, pentru clasificarea corect n temeiul Regulamentului CLP) nu sunt disponibile (n mod special n cazul substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu, pentru care nc nu s-a finalizat un dosar de nregistrare conform Regulamentului REACH). n astfel de cazuri, nainte de iniierea oricrei testri, ar trebui s se consulte legislaia esenial aplicabil, pentru respectarea creia lipsesc date i se propune o testare suplimentar. Testarea nu ar trebui iniiat pe baza necesitii de a introduce informaii n cmpurile necompletate dintr-o FDS. n mod special, trebuie s se fac referire la titlul III din Regulamentul REACH privind schimbul de date i evitarea testelor inutile i la articolele 7 i 8 din Regulamentul CLP privind testarea pe animale i pe oameni i, respectiv, obinerea de noi informaii privind substanele i amestecurile. n mod special, nu trebuie s se iniieze niciun test pe animale doar n scopul obinerii de coninut pentru o FDS. Trebuie s se respecte dispoziiile Directivei 86/609/CEE 31 a Consiliului i ale Directivei 2010/63/UE 32 a Parlamentului European i a Consiliului. Din anexa II la Regulamentul REACH nu deriv n mod direct nicio solicitare de a genera date care provin din testri care nu recurg la animale (inclusiv cele aferente pericolelor fizice), exclusiv n scopul completrii cmpurilor unei FDS.
Ghidul privind deeurile i substanele recuperate a fost finalizat (versiunea 2) i este disponibil la: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm
31
30
Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre n ceea ce privete protecia animalelor utilizate n scopuri experimentale i n alte scopuri tiinifice (JO L 358, 18.12.1986, p. 1).
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecia animalelor utilizate n scopuri tiinifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
32
36
CAPITOLUL 4: INFORMAII FIECARE SECIUNE
DETALIATE
PENTRU
n cadrul acestui capitol din ghid se citeaz textul care se refer la subseciunea relevant din partea A a anexei II revizuite, naintea unei dezbateri suplimentare. Pentru a permite cititorului s vizualizeze un text consolidat al celor dou versiuni ale revizuirii anexei II, oferit n Regulamentul (UE) nr. 453/2010 al Comisiei, care permite identificarea facil a modificrilor, n cazurile n care textul citat nu este modificat ntre versiunea anexei II revizuite care a intrat n vigoare la 1 decembrie 2010 i cea care intr n vigoare la 1 iunie 2015, acesta se evideniaz simplu cu caractere cursive n interiorul casetei Text Anexa II, fr ghilimele. n situaiile n care textul se modific de la 1 iunie 2015, ambele versiuni ale textului sunt citate n interiorul unor paranteze drepte separate, care indic n primul rnd intervalele adecvate de timp n care sunt n vigoare i apoi este prezentat textul modificat ntre ghilimele. A se reine c, dei n cadrul anexei II poate exista un text care s vizeze coninutul anumitor seciuni n ntregime i care preced subseciunile, nu se impune introducerea textului n FDS efectiv, exceptnd subseciunile. Totui, titlul seciunilor trebuie citat aa cum este redat n cadrul regulamentului - adic, incluznd numrul seciunii, potrivit explicaiilor de mai sus. Astfel, de exemplu, titlul corect pentru seciunea 10 a unei FDS este SECIUNEA 10: Stabilitate i reactivitate, adic incluznd cuvintele SECIUNEA 10. n plus, trebuie s se rein faptul c, dei textul ntreg al anexei II revizuite, referitor la anumite seciuni i subseciuni este citat n ntregime mai jos, alte pri ale anexei II revizuite (adic, paragrafele introductive la partea A, toat partea B) nu sunt citate n ntregime mai jos i nu se red nici textul integral al prii rmase din Regulamentul (UE) nr. 453/2010 al Comisiei. n FDS pot exista locuri unde nu se vor introduce informaii, de exemplu, din cauza lipsei datelor, a caracterului ndoielnic al aplicaiei etc. Totui, FDS trebuie s conin o explicaie sau o justificare a motivului pentru care seciunea nu a fost completat.
4.1.
SECIUNEA 1 din FDS: Identificarea substanei/amestecului i a societii/ntreprinderii
Text Anexa II Aceast seciune stabilete modul n care se identific substana sau amestecul i n care se specific pe fia cu date de securitate utilizrile relevante identificate, numele furnizorului substanei sau al amestecului i informaiile de contact ale furnizorului respectiv, inclusiv date de contact n caz de urgen. 1.1. Element de identificare a produsului
Text Anexa II [Exclusiv pn la 1/6/2015: n cazul unei substane, elementul de identificare a produsului se furnizeaz n conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 i astfel cum se prevede pe eticheta redactat n limba oficial (limbile oficiale) a(le) statului membru (statelor membre) n care substana se introduce pe pia, cu excepia cazului n care statul membru (statele membre) n cauz dispun(e) altfel.] [De la 1/6/2015: Elementul de identificare a produsului se furnizeaz n 37
conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 n cazul unei substane i cu articolul 18 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 n cazul unui amestec i, astfel cum se prevede pe eticheta redactat n limba oficial (limbile oficiale) a(le) statului membru (statelor membre) n care substana sau amestecul se introduce pe pia, cu excepia cazului n care statul membru (statele membre) n cauz dispun(e) altfel.] Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, elementul de identificare a produsului este conform cu cel furnizat n scopul nregistrrii i se indic, de asemenea, numrul de nregistrare alocat n temeiul articolului 20 alineatul (3) din prezentul regulament. Fr a aduce atingere obligaiilor care revin utilizatorilor finali stabilite n articolul 39 din prezentul regulament, partea numrului de nregistrare care se refer la persoana care nregistreaz o cerere comun poate fi omis de un furnizor care este distribuitor sau utilizator din aval, cu condiia ca: (a) furnizorul respectiv s i asume responsabilitatea de a transmite, la cerere, numrul complet de nregistrare n scopul aplicrii regulamentului sau, n cazul n care acesta nu dispune de numrul de nregistrare complet, s transmit cererea furnizorului su, n conformitate cu litera (b); i (b) furnizorul respectiv s transmit, la cerere, numrul de nregistrare complet ctre autoritatea statului membru responsabil cu aplicarea regulamentului (denumit n continuare autoritatea responsabil cu aplicarea), n termen de 7 zile, primit fie direct de la autoritatea responsabil cu aplicarea sau transmis de destinatar, sau, n cazul n care acesta nu dispune de numrul de nregistrare complet, furnizorul respectiv transmite cererea furnizorului su, la cerere, n termen de 7 zile i informeaz n acelai timp autoritatea responsabil cu aplicarea despre aceasta. [Exclusiv pn la 1/6/2015: n cazul unui amestec, denumirea comercial sau descrierea amestecului sunt furnizate n conformitate cu articolul 10 alineatul (2)1 din Directiva 1999/45/CE.] Poate fi furnizat o singur fi cu date de securitate pentru mai multe substane sau amestecuri, n cazul n care informaiile din fia cu date de securitate respectiv ndeplinesc cerinele prezentei anexe pentru fiecare dintre substanele sau amestecurile respective. Alte mijloace de identificare Se pot furniza alte denumiri sau sinonime prin care substana sau amestecul sunt etichetate sau cunoscute n mod normal, cum ar fi denumirile alternative, numerele, codurile pentru produse ale ntreprinderilor sau alte elemente unice de identificare. Cerinele aferente elementului de identificare a produsului n cazul substanelor la care s-a fcut referire mai sus, n conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul CLP sunt: Identificatorul de produs pentru o substan conine cel puin urmtoarele elemente: (a) n cazul n care substana este inclus n partea 3 din anexa VI, o denumire i un numr de identificare, aa cum figureaz n aceast anex; (b) n cazul n care substana este inclus n partea 3 din anexa VI, dar apare n inventarul de clasificare i etichetare, o denumire i un numr de identificare, aa cum figureaz n acest inventar; (c) n cazul n care substana nu este inclus nici n partea 3 din anexa VI, nici n inventarul de clasificare i etichetare, numrul prevzut de CAS (denumit n continuare numrul 38
CAS), mpreun cu denumirea stabilit n nomenclatura prevzut de IUPAC (denumit n continuare nomenclatura IUPAC), sau numrul CAS mpreun cu alt denumire chimic internaional; sau (d) n cazul n care numrul CAS nu este disponibil, denumirea stabilit n nomenclatorul IUPAC sau o alt denumire chimic internaional. n cazul n care denumirea din nomenclatura IUPAC depete 100 de caractere, poate fi utilizat o alt denumire (denumirea obinuit, denumirea comercial, abrevierea), menionat n seciunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul REACH, cu condiia ca notificarea n conformitate cu articolul 40 din Regulamentul CLP s includ att denumirea prevzut n nomenclatura IUPAC, ct i cealalt denumire utilizat. Numerele de identificare trebuie acordate n conformitate cu ierarhia furnizat mai sus [adic, (a) nainte de (b), nainte de (c)]. Totui, nu se ofer nicio indicaie suplimentar privitoare la numerele de identificare permise ce vor fi utilizate atunci cnd se alege oricare dintre cele 3 opiuni, (a), (b) i (c). De exemplu, dac se aplic opiunea (b), se poate utiliza oricare dintre numerele de identificare oferite n cadrul inventarului de clasificare i etichetare, att timp ct n toate cazurile numrul citat concord cu numrul de identificare utilizat pe etichet. Astfel, de exemplu, dei n cazul compuilor beriliului, inclus la numrul de index 004-00200-2 n partea 3 a anexei VI la Regulamentul CLP, numrul de index n sine ar fi utilizat drept identificator n conformitate cu litera (a) (ntruct nu exist niciun numr CE sau CAS oferit pentru aceast intrare), n cazul particular al oxidului de beriliu (numr de index 004003-00-8) s-ar putea folosi fie acest numr de index, fie numrul CE (215-133-1), fie numrul CAS (1304-56-9), att timp ct pe etichet apare acelai numr de identificare. n cazul n care se aplic scenariul (b), trebuie s se rein faptul c, din nou, un numr de identificare, aa cum este furnizat aici, se refer la oricare dintre identificatorii permii, care sunt inclui n notificarea pentru inventar. n mod special, trebuie s se rein faptul c n practic este puin probabil ca alegerea numrului de referin atribuit n timpul sau n urma procesului aferent unei notificri CLP s fie convenabil, ntruct acesta nu va fi disponibil nainte de atribuirea sa. Pentru a reduce la minimum necesitatea revizuirii FDS, se poate recomanda alegerea unui identificator alternativ, precum numrul CE sau CAS (dup caz), care va fi, de asemenea, inclus ca identificator n notificarea CLP. n plus, trebuie s se rein faptul c, n cazurile n care se utilizeaz o denumire din anexa VI, aceasta este supus acelorai condiii de traducere ce se aplic celorlalte pri ale 33 FDS . Dac nu se furnizeaz niciun numr de nregistrare, se poate aduga o explicaie a motivului pentru care s-a optat astfel n acest caz, pentru a evita ntrebri legate de motivul absenei acestuia, de exemplu: Nu s-a furnizat un numr de nregistrare pentru aceast substan, deoarece aceasta este scutit de respectarea cerinelor aferente nregistrrii n conformitate cu titlul II al Regulamentului REACH i de titlurile V i VI, ntruct este o substan recuperat i ndeplinete criteriile de la articolul 2 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul REACH. Nu s-a furnizat nc un numr de nregistrare pentru aceast substan prenregistrat, care beneficiaz de un regim tranzitoriu, ntruct perioada de tranziie pentru nregistrarea sa, n conformitate cu articolul 23 din Regulamentul REACH, nu a expirat nc.Furnizor (productor/importator
33 A se reine faptul c, dei la momentul elaborrii, numele din tabelele 3.1 i 3.2 din anexa VI nu sunt traduse n versiunile publicate, traducerile acestor intrri pot fi vizualizate (dup preselectarea limbii solicitate nainte de a efectua o cutare dup opiunea cutare n anexa VI) prin intermediul site-ului de internet al JRC la adresa: http://esis.jrc.ec.europa.eu/index.php?PGM=cla
39
Aceast substan este scutit de nregistrare n conformitate cu dispoziiile de la articolul 2 alineatul (7) litera (a) i din anexa IV la Regulamentului REACH. Totui, o astfel de explicaie nu este obligatorie. n cazul amestecurilor, pn la 1 iunie 2015, cerinele din cadrul acestei subseciuni 1.1 se aplic doar denumirii comerciale sau descrierii ce urmeaz s fie furnizate n conformitate cu articolul 10 alineatul (2)1 din DPD, adic pur i simplu denumirea comercial sau descrierea amestecului. De la 1 iunie 2015, aceeai cerin deriv din articolul 18 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul CLP: 3. Identificatorul de produs pentru un amestec conine urmtoarele dou elemente: (a) denumirea comercial sau destinaia amestecului; (Pentru mai multe cerine privind informaiile referitoare la componentele amestecurilor, inclusiv cerinele privind numerele de nregistrare, a se vedea discuia din cadrul seciunii 3 a FDS de mai jos.) Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei seciuni pentru o substan. SECIUNEA 1: Identificarea substanei/amestecului i a societii/ntreprinderii 1.1 Identificatorul de produs:
Denumirea substanei: Nr. CE: Nr. nregistrare REACH: XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXX Nr. CAS: 1.2. Utilizri relevante identificate ale substanei sau amestecului i utilizri nerecomandate Text Anexa II Se indic cel puin utilizrile relevante identificate pentru destinatarul (destinatarii) substanei sau al (ai) amestecului. Aceasta se face sub forma unei descrieri scurte a destinaiei pe care substana sau amestecul trebuie s o aib, cum ar fi agent de ignifugare, antioxidant. Se precizeaz, dup caz, utilizrile pe care furnizorul le contraindic i motivul contraindicaiilor. Nu este necesar ca aceasta s fie o list complet. n cazul n care este solicitat un raport de securitate chimic, informaiile din aceast subseciune a fiei cu date de securitate trebuie s fie conforme cu utilizrile identificate n raportul de securitate chimic i cu scenariile de expunere din raportul de securitate chimic anexate la fia cu date de securitate. FDS trebuie s includ cel puin utilizrile identificate 34 ale substanei sau amestecului, relevante pentru beneficiar(i), n msura n care acestea sunt cunoscute. n cazul
34
Utilizarea identificat este definit n Regulamentul REACH, articolul 3 alineatul (26).
40
substanelor nregistrate pentru care se impune un RSC, aceast list cu utilizri trebuie s concorde cu utilizrile identificate n cadrul RSC i al scenariului de expunere. n vederea respectrii condiiei ca aceast descriere a utilizrilor identificate s aib un caracter succint, se recomand s se evite includerea n aceast seciune a unei liste complete, poate chiar de o lungime considerabil, a descriptorilor formali ai utilizrii 35 . n caz contrar, ar putea rezulta un text de o lungime inutil, care va dilua informaiile importante de pe prima pagin a FDS. O alternativ este s se dein o list a aplicaiilor cu un caracter mai general i s se ataeze referina la orice scenariu (scenarii) de expunere. La seciunea 16 se poate aduga un index sau un cuprins, cu o referin pentru detaliile scenariului de expunere, spre exemplu lista general a aplicaiilor plus o not, precum a se vedea SECIUNEA 16 pentru o list complet a utilizrilor pentru care se furnizeaz un SE n anex Informaiile din subseciune privind utilizrile nerecomandate trebuie s concorde cu informaiile din seciunea 3.6 din IUCLID (Utilizri nerecomandate) pentru substanele n cazul crora se impune nregistrarea. A se reine c pentru o utilizare nerecomandat trebuie s se furnizeze i motivul acesteia, dac este cazul. Utilizrile nerecomandate pot fi, de asemenea, raportate folosind elemente ale sistemului descriptorilor utilizrilor i/sau o descriere general a utilizrii (utilizrilor). Mai jos este prezentat un exemplu privind aceast subseciune, inclusiv o intrare ilustrativ: 1.2. Utilizri relevante nerecomandate identificate ale substanei sau amestecului i utilizri
Utilizri relevante identificate: Utilizri de consum [SU 21] 36 ; Cerneal i tuuri [PC18]. Utilizri nerecomandate: Utilizri de consum [SU 21]; Acoperitori i vopsele, diluani, ageni de ndeprtare a vopselei [PC9a]. Motivul pentru care aceste utilizri sunt nerecomandate: Utilizarea pe o suprafa mare ar putea determina o expunere excesiv la vapori. De asemenea, ar putea fi util s se indice dac utilizarea este nerecomandat pe baza faptului c (i) utilizarea este nerecomandat n conformitate cu anexa I la Regulamentul REACH, punctul 7 2.3 (substanele care au fost supuse unei ESC), (ii) este o recomandare nereglementat a unui furnizor, n conformitate cu anexa VI la Regulamentul REACH, punctul 3.7 sau (iii) este o recomandare nereglementat a unui furnizor, n cazul substanelor nenregistrate sau al amestecurilor care conin respectivele substane, fapt care se poate baza, de asemenea, pe motive tehnice. 1.3. Detalii privind furnizorul fiei cu date de securitate
Text Anexa II Se identific furnizorul, dac acesta este productor, importator, reprezentant unic, utilizator din aval sau distribuitor. Se indic adresa complet i numrul de telefon al furnizorului, precum i adresa de e-mail a unei persoane competente responsabile de fia cu date de securitate. n plus, n cazul n care furnizorul nu i are sediul n statul membru n care substana sau amestecul sunt introduse pe pia i acesta a numit o persoan responsabil n
35
Mai multe informaii despre descriptorii utilizrii sunt oferite n Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice - Capitolul R.12 , disponibil la: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm Titlul complet al descriptorilor utilizrii [i codul pentru acetia], astfel cum figureaz n Ghidul cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice - Capitolul R.12: Sistemul de descriptori ai utilizrii este oferit aici ca referin, ns nu este o cerin juridic n cadrul FDS.
36
41
statul membru respectiv, se specific adresa complet i numrul de telefon ale persoanei respective. Pentru solicitanii nregistrrii, informaiile trebuie s fie conforme cu informaiile privind identitatea productorului sau a importatorului specificate n cererea de nregistrare. n cazul n care a fost desemnat un reprezentant unic, pot fi furnizate i detalii privind productorul din afara Comunitii sau formulatorul. Trebuie s se rein faptul c doar detaliile privind productorul sau formulatorul din afara Comunitii sunt opionale. Celelalte informaii specificate n aceast seciune trebuie s aib legtur cu cel puin unul dintre furnizorii din lanul de aprovizionare. A se reine, de asemenea, faptul c n acest context furnizor nseamn furnizorul FDS, aa cum se indic n cadrul titlului acestei seciuni 37 . n plus, trebuie s se rein faptul c persoana responsabil este numit de ctre un furnizor care, conform definiiei privind furnizorul din Regulamentul REACH, este stabilit pe teritoriul unui stat membru. O astfel de persoan responsabil poate fi, astfel, descris n scopuri practice drept orice persoan pe care furnizorul dintr-un stat membru o poate alege pentru a o delega ntr-un stat membru diferit n vederea tratrii oricror cereri referitoare la FDS, care apar n respectivul stat membru diferit. Informaiile din aceast subseciune pot fi structurate dup cum urmeaz: 1.3. Detalii privind furnizorul fiei cu date de securitate - productor/furnizor - adresa potal /O. P. - ID ar/cod potal/localitate - Numr de telefon (dac este posibil, a se indica telefax) - Adresa de e-mail a persoanei competente, responsabile pentru FDS - Date de contact la nivel naional n cazul adresei de e-mail a persoanei competente responsabile pentru FDS, se recomand utilizarea unei adrese de email generice dedicate (fr caracter personal), care poate fi verificat de mai multe persoane - spre exemplu, SDS@companyX.com. Nu se impune n mod specific ca aceast persoan competent s fie stabilit pe teritoriul Uniunii Europene sau n Spaiul Economic European. Suplimentar la cerinele juridice specificate mai sus, n SECIUNEA 16: Alte informaii se poate indica nc un departament/o persoan de contact (de exemplu, consultant intern sau extern pe probleme de sntate i securitate), care s fie responsabil pentru coninutul FDS, (inclusiv numr de telefon, ca date minime de contact). Nu se solicit menionarea numelui unei persoane fizice n cadrul unei FDS, furnizorul la care s-a fcut referire mai sus poate fi o persoan fizic sau juridic.
Articolul 31 alineatul (1) din textul Regulamentului REACH definete persoana care trebuie s furnizeze FSD drept furnizorul de substan sau de amestec. Articolul 3 alineatul (32) definete apoi furnizorul unei substane sau preparat drept orice productor, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe pia o substan, ca atare sau n preparat, sau un preparat. Prin urmare, n acest context, persoana care o introduce pe pia este, de asemenea, furnizorul fiei de securitate (FDS).
37
42
1.4.
Numr de telefon care poate fi apelat n caz de urgen
Text Anexa II Se fac trimiteri ctre serviciile de informare n caz de urgen. n cazul n care exist un organism consultativ oficial n statul membru n care substana sau amestecul se introduce pe pia [acesta poate fi organismul responsabil cu primirea informaiilor referitoare la sntate menionate la articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 i la articolul 17 din Directiva 1999/45/CE], este suficient s se precizeze numrul de telefon al acestuia. n cazul n care disponibilitatea este limitat din motive precum orele de funcionare sau dac sunt impuse limite privind anumite tipuri de informaii furnizate, acestea sunt precizate n mod clar. V rugm reinei c, dei organul consultativ oficial poate fi adecvat, exist, de asemenea, cazuri n care anumite state membre au un organ consultativ care poate fi contactat doar de ctre personalul medical. n astfel de cazuri, dac n FDS se furnizeaz numrul de telefon, n FDS trebuie s se menioneze n mod explicit faptul c acesta poate fi utilizat doar de ctre specialitii din domeniul medical. n orice caz, organul relevant trebuie s confirme faptul c numrul su poate fi furnizat i eventualitatea aplicrii unor condiii (spre exemplu, posibilitatea furnizrii n prealabil a unui exemplar al tuturor FDS sau alte informaii). V rugm s reinei, de asemenea, faptul c, la iniiativa ECHA i n mod voluntar, anumite state membre au furnizat, pe site-ul de internet al ECHA, la rubrica unde sunt prevzute birourile naionale de asisten tehnic, legturi ctre numere de telefon ale serviciilor naionale de informaii n cazuri de urgen adecvate, ce urmeaz a fi enumerate n subseciunea 1.4 din FDS: http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_contact_en.asp. Furnizorul trebuie s pun la dispoziie o referin la serviciile de informaii de urgen. Dac exist un organ consultativ oficial, aa cum este definit n textul juridic de mai sus, acesta trebuie menionat. n caz contrar (sau n mod suplimentar), trebuie s se menioneze un serviciu de urgen care aparine furnizorului nsui sau unei tere pri competente, care furnizeaz un astfel de serviciu. n cazul n care furnizorul ofer propriul serviciu de informaii de urgen, fie singur, fie n asociere cu un organ consultativ oficial sau cu alt furnizor, se impune punerea la dispoziie a competenei necesare. Trebuie s se indice orice limite privind serviciile organului consultativ oficial, ale furnizorului sau ale oricrei tere pri (programul de lucru sau tipuri de informaii care pot fi furnizate), spre exemplu: (1) (2) Disponibil exclusiv n timpul programului de lucru. Disponibil exclusiv n timpul urmtoarelor ore de lucru: xx -xx
Se dorete indicarea fusurilor orare n cazul programelor de lucru citate, n mod special n cazul birourilor stabilite pe teritoriul unui stat membru cu un fus orar diferit de cel al statului membru n care produsul este introdus pe pia i, n mod special, dac birourile sunt localizate n afara UE. Aceste servicii trebuie s poat trata cereri/solicitri redactate n limba (limbile) oficial (oficiale) a (ale) statului (statelor) membru (membre) pentru care a fost conceput FDS. Prefixele telefonice internaionale adecvate trebuie indicate n mod clar ca parte a numerelor de telefon din afara rii care furnizeaz substana/amestecul la care se face referire. Mai jos este prezentat un exemplu privind structura subseciunilor 1.3 i 1.4: 1.3 Detalii privind furnizorul fiei cu date de securitate Furnizor (productor/importator/reprezentant unic/utilizator din aval/distribuitor): Adresa potal/O. P. 43
ID ar/cod potal/localitate Numr de telefon Adresa de e-mail a persoanei competente pentru fia cu date de securitate Date de contact la nivel naional: 1.4 Numr de telefon care poate fi apelat n caz de urgen Program de lucru: Alte observaii [de exemplu, limba (limbile) serviciului telefonic]
44
4.2.
SECIUNEA 2 din FDS: Identificarea pericolelor
Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie pericolele prezentate de substana sau amestecul n cauz i informaiile de avertizare adecvate asociate pericolelor respective.
Informaiile privind clasificarea i etichetarea, oferite n seciunea 2 din FDS, trebuie s fie, n mod clar, consecvente cu cele din cadrul etichetelor substanei/amestecului n cauz. 2.1. Clasificarea substanei sau a amestecului
Text Anexa II [Exclusiv pn la 1 iunie 2015: n cazul unei substane, se menioneaz clasificarea care deriv din aplicarea normelor privind clasificarea prevzute n Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. n cazul n care furnizorul a comunicat informaii privind substana n inventarul de clasificare i etichetare, n conformitate cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea menionat n fia cu date de securitate este aceeai cu clasificarea furnizat n notificarea respectiv. Se menioneaz, de asemenea, clasificarea substanei n conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului. n cazul unui amestec, se menioneaz clasificarea care deriv din aplicarea normelor privind clasificarea prevzute n Directiva 1999/45/CE. n cazul n care amestecul nu ndeplinete criteriile de clasificare n conformitate cu Directiva 1999/45/CE, acest fapt se specific n mod clar. Informaiile privind substanele din amestec se precizeaz la subseciunea 3.2. n cazul n care clasificarea, inclusiv frazele de pericol i frazele R, nu sunt scrise integral, se face trimitere ctre seciunea 16 n care se include textul complet al fiecrei clasificri, inclusiv fiecare fraz de pericol i fraz R.] [Exclusiv de la 1 iunie 2015: Se menioneaz clasificarea substanei sau a amestecului care deriv din aplicarea normelor privind clasificarea prevzute n Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. n cazul n care furnizorul a comunicat informaii privind substana n inventarul de clasificare i etichetare, n conformitate cu articolul 40 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea menionat n fia cu date de securitate este aceeai cu clasificarea furnizat n notificarea respectiv. n cazul n care amestecul nu ndeplinete criteriile de clasificare n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, acest fapt se specific n mod clar. Informaiile privind substanele din amestec se precizeaz la subseciunea 3.2. n cazul n care clasificarea, inclusiv frazele de pericol, nu sunt scrise integral, se face trimitere ctre seciunea 16 n care se include textul complet al fiecrei clasificri, inclusiv fiecare fraz de pericol.] Cele mai importante efecte adverse fizico-chimice, asupra sntii umane i asupra mediului, se specific n conformitate cu seciunile 9-12 din fia cu date de securitate, astfel nct s se permit chiar i persoanelor care nu sunt experte s identifice pericolele implicate de substana sau amestecul n cauz. 45
Variaiunile din interiorul textelor de mai sus reflect sincronizarea calendarului pentru schimbarea cerinelor din FDS cu cel din Regulamentul CLP. n cazul unei substane Atunci cnd un furnizor a transmis o notificare privind informaii referitoare la substan n inventarul de clasificare i etichetare, clasificarea menionat n FDS trebuie s fie aceeai cu cea furnizat n notificarea sa. De la 1 decembrie 2010 clasificarea trebuie redat n conformitate cu regulile din cadrul Regulamentului CLP: spre exemplu, indicarea claselor i a categoriilor de pericol, precum i a frazelor de pericol. Pn la 1 iunie 2015 trebuie s se transmit i clasificarea n conformitate cu Directiva 67/548/CEE: spre exemplu, indicarea pericolului, literei (literelor) simbol a (ale) pericolului (precum, Xi) i a frazelor de risc 38 i, n cazul efectelor CMR, a categoriilor de pericol. Se recomand ca n FDS s se identifice n mod clar ambele clasificri (spre exemplu, cu subtitluri). Dei nu este o condiie juridic, ar fi de preferat ca informaiile privind procedura utilizat pentru fiecare clasificare a efectelor (de exemplu, pe baza datelor testrilor, experienei umane, clasificrii minime, metodei nsumrii sau principiilor de legtur specificate etc.) s fie prezentate aici, dac exist. De asemenea, dei nu este o cerin juridic i ntruct factorul M trebuie determinat 39 pentru orice substan clasificat drept Aquatic Acute 1 i/sau Aquatic Chronic 1, se recomand ferm ca aceste aspecte s fie redate n cadrul subseciunii referitoare la clasificare, n conformitate cu Regulamentul CLP 40 . Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei seciuni pentru o substan 41 : SECIUNEA 2: 2.1 2.1.1 Identificarea pericolelor Clasificarea substanei sau a amestecului Clasificare conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 [CLP]
Flam. Liq. 2, H225 Acute Tox. 3, H301 Acute Tox. 3, H311 Acute Tox. 3, H331 STOT SE 1, H370 Aquatic Acute 1, H400 [Factor M (autoclasificare) = 10] 2.1.2. Clasificare conform Directivei 67/548/CEE (a se vedea SECIUNEA 16 pentru textul complet al frazelor de risc) Foarte inflamabil; F; R11
38 39
Textul integral sau numrul frazelor de risc cu trimitere la seciunea 16 pentru textul complet.
A se consulta articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul CLP; a se reine, de asemenea, c factorii de multiplicare (factorii M) sunt deja disponibili n anexa VI la Regulamentul CLP pentru anumite substane. Dei, strict vorbind, factorul de multiplicare (factorul M) nu face parte din clasificarea n sine, determinarea acestuia pentru aceste substane i amestecuri este o parte integrant esenial din procedura de clasificare pentru a asigura c amestecurile care conin astfel de substane sunt clasificate n mod corect. Prin urmare, ECHA recomand ferm ca FDS s acorde informaii privind factorii de multiplicare (factorii M).
41 A se reine c numerotarea suplimentar i substructurarea sub nivelul subseciunii nu constituie o cerin legal. 40
46
Toxic; T; R23/24/25 Toxic; T; R39/23/24/25 Periculos pentru mediu; N; R50 2.1.3 Informaii suplimentare: Pentru textul complet al frazelor de risc i a frazelor de pericol i a frazelor de pericol din UE: a se vedea SECIUNEA 16.
n cazul unui amestec
Dac amestecul este etichetat n conformitate cu DPD [lucru permis pn la 31 mai 2015], clasificarea trebuie indicat n conformitate cu respectiva directiv: spre exemplu, litera (literele) simbol a (ale) pericolului i frazele de risc i, n cazul efectelor CMR, categoriile de pericol 42 . A se vedea nota de mai jos. n cazul n care amestecul este etichetat n conformitate cu Regulamentul CLP, clasificarea este realizat conform respectivului regulament: indicarea claselor i a categoriilor de pericol, precum i a frazelor de pericol. Pentru cele din urm, clasificarea conform DPD trebuie s fie, de asemenea, indicat pn la 31 mai 2015. Ambele clasificri trebuie identificate n mod clar. Not: n cazul n care furnizorul unui amestec alege s identifice i s ofere informaii despre clasificare n conformitate cu Regulamentul CLP nainte de utilizarea acestuia pentru clasificare i etichetarea pe ambalaj, aceast clasificare poate fi inclus n SECIUNEA 16. n cazul n care se furnizeaz FDS la cerere pentru un amestec neclasificat [n conformitate cu cerinele de la articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul REACH], acest lucru trebuie indicat. De asemenea, ar fi de dorit ca motivul specific pentru care s-a inclus amestecul n sfera de aplicare a articolului 31 alineatul (3) s fie indicat. Un exemplu de formulare n acest scop, ntr-un caz conform articolului 31 alineatul (3) litera (c), ar putea fi: Acest produs nu ndeplinete criteriile de clasificare n nicio clas de pericol, n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor. Totui, se furnizeaz o fi cu date de siguran la cerere, ntruct conine o component pentru care exist valori-limit de expunere profesional n cadrul Comunitii. V rugm s reinei faptul c pot aprea informaii suplimentare privind componentele amestecurilor (spre exemplu, ca urmare a noilor teste sau a altor schimburi de informaii) dup primul termen-limit de nregistrare (30 noiembrie 2010), ca rezultat al activitilor SIEF-urilor, ale consoriului i/sau ale solicitantului individual al nregistrrii. Acest proces de cretere a disponibilitii informaiilor poate continua pn n 2018 i dup acest an. Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei seciuni pe parcursul perioadei de tranziie (de exemplu, pentru un amestec n cazul cruia etichetarea CLP nu a fost nc aplicat ntre 1 decembrie 2010 i 1 iunie 2015) 43 :
42
A se reine c, spre deosebire de informaiile necesare pentru a defini o clasificare n conformitate cu DSD pentru o substan din subseciunea 2.1 de mai sus, n cazul clasificrii unui amestec n aceast subseciune 2.2 n conformitate cu DPD, indicaia pericolului nu face parte din informaiile necesare.
43 A se reine c numerotarea suplimentar i substructurarea sub nivelul subseciunii nu constituie o cerin legal.
47
SECIUNEA 2: 2.1 2.1.1
Identificarea pericolelor
Clasificarea substanei sau a amestecului Clasificare conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 [CLP]
a se vedea SECIUNEA 16 2.1.2. Clasificare conform Directivei 1999/45/CE Foarte inflamabil; F; R11 Toxic; T; R23/24/25 Toxic; T; R39/23/24/25 Toxic pentru reproducere; Repr. Cat. 2; R60-61 2.1.3 Informaii suplimentare: Pentru textul complet al frazelor de risc: a se vedea SECIUNEA 16. 2.2. Elemente pentru etichet
Text Anexa II [Pn la 1 iunie 2015: n cazul unei substane, pe baza clasificrii, se furnizeaz cel puin urmtoarele elemente care trebuie s figureze pe etichet n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008: pictogram (pictograme) de pericol, cuvnt (cuvinte) de avertizare, fraz (fraze) de pericol i fraz (fraze) de precauie. Pictograma color prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 poate fi nlocuit doar cu o reproducere grafic a pictogramei de pericol complete n alb-negru sau cu o reproducere grafic a simbolului. n cazul unui amestec, pe baza clasificrii, se furnizeaz cel puin simbolul (simbolurile) corespunztor (corespunztoare), indicaia (indicaiile) de pericol, fraza (frazele) de risc i frazele de securitate care apar pe etichet, n conformitate cu Directiva 1999/45/CE. Simbolul poate fi furnizat ca o reproducere grafic a simbolului n alb-negru. Se furnizeaz elementele pentru etichet aplicabile, n conformitate cu articolul 25 i articolul 32 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, n cazul unei substane, sau seciunile A i B din anexa V la Directiva 1999/45/CE, n cazul unui amestec.] [De la 1 iunie 2015: Pe baza clasificrii, se furnizeaz cel puin urmtoarele elemente care trebuie s figureze pe etichet n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008: pictogram (pictograme) de pericol, cuvnt (cuvinte) de avertizare, fraz (fraze) de pericol i fraz (fraze) de precauie. Pictograma color prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 poate fi nlocuit doar cu o reproducere grafic a pictogramei de pericol complete n alb-negru sau cu o reproducere grafic a simbolului. Se furnizeaz elementele pentru etichet aplicabile, n conformitate cu articolul 25 i articolul 32 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.] n cazul substanelor, de la 1 decembrie 2010, elementele pentru etichet trebuie indicate n conformitate cu Regulamentul CLP 44 . Aceste elemente trebuie s includ toate elementele
44 Cu excepia cazului n care att etichetarea efectiv a ambalajelor, ct i FDS referitoare la aceasta beneficiaz de dispoziiile tranzitorii relevante pentru substanele deja introduse pe pia nainte de
48
de etichetare care apar pe etichet (de exemplu inclusiv, acolo unde este cazul, elementele de etichetare ale ambalajului secundar 45 ). n cazul amestecurilor, elementele pentru etichet indicate n aceast seciune pot fi conforme cu DPD sau cu Regulamentul CLP (n situaiile n care furnizorul a ales s pun n aplicare etichetarea CLP mai devreme dect s-a solicitat 46 ), pn la 31 mai 2015. n oricare dintre cazuri, elementele pentru etichet indicate trebuie s concorde cu eticheta corespunztoare, ataat pe produs. Dac furnizorul dorete s ofere informaii despre etichetarea viitoare (sau cea anterioar), care nu este actualmente aplicat, acesta trebuie s furnizeze aceste informaii n SECIUNEA 16. De la 1 iunie 2015 elementele pentru etichet enumerate (i etichetarea efectiv) trebuie s se conformeze Regulamentului CLP, inclusiv toate elementele pentru etichet, la fel ca n cazul substanelor. Elementele pentru etichet n conformitate cu Regulamentul CLP includ: Pictograma (pictograme) de pericol 47 , Cuvnt de avertizare; Fraz (fraze) de pericol, H i EUH, complet (complete) (sau, dac nu sunt aici, acestea sunt furnizate integral n seciunea 16); Fraz (fraze) de precauie, P, complet (complete) Elemente pentru etichet suplimentare, aplicabile n conformitate cu articolul 25 din Regulamentul CLP privind Informaii suplimentare pe etichet
Aa cum s-a indicat n textul juridic citat mai sus, pictograma de pericol poate fi nlocuit cu o reproducere grafic a ntregii pictograme de pericol n alb-negru sau cu o reproducere grafic exclusiv a simbolului. Frazele de precauie pot fi selectate n conformitate cu criteriile stabilite n partea 1 din anexa IV la Regulamentul CLP, lund n considerare frazele de pericol i utilizarea sau utilizrile intenionate sau identificate ale substanei sau amestecului. Odat selectate, frazele de precauie trebuie s fie formulate n conformitate cu partea 2 din anexa IV la Regulamentul CLP. La selectarea frazelor de precauie, n conformitate cu articolul 22 i cu articolul 28 din Regulamentul CLP, furnizorii pot combina frazele de precauie, avnd n vedere s asigure claritatea i nelegerea recomandrilor de precauie (n acest caz trebuie s se rein formularea specific a frazelor componente combinate). Trebuie s se rein faptul c, n conformitate cu articolul 28 alineatul (3) din Regulamentul CLP, pe etichet nu trebuie s apar mai mult de ase fraze de precauie, dect dac este necesar. Pentru mai multe
1 decembrie 2010 n conformitate cu articolul 61 alineatul (4) din Regulamentul CLP i, respectiv, cu articolul 2 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 453/2010 pn cel trziu la 1 decembrie 2012. i anume incluznd, de exemplu, pictogramele de pericol care nu trebuie s apar pe ambalajele exterioare n conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Regulamentul CLP, deoarece acestea se refer la un pericol similar celui din normele pentru transportul bunurilor periculoase.
46 i anume prin punerea n aplicare prealabil a versiunii anexei II care intr n vigoare la 1 iunie 2015 pentru acest amestec n conformitate cu dispoziiile articolului 2 alineatul (3) din Regulamentul nr. 453/2010. 45
n conformitate cu articolul 2 alineatul (3) din Regulamentul CLP, pictograma de pericol nseamn o compoziie grafic care include un simbol nsoit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosit cu intenia de a transmite anumite informaii cu privire la pericolul n cauz;
47
49
informaii privind selectarea frazelor de precauie, consultai Ghidul ECHA pentru etichetare i ambalare conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008. 48 Pentru utilizatorii industriali i cei profesionali (nu pentru consumatori, ntruct acetia nu primesc FDS) poate fi util s se includ fraze de precauie speciale n seciunile adecvate din corpul principal al FDS pentru a reduce numrul de fraze de precauie de pe etichet 49 50 . Exemple de astfel de fraze de precauie care pot, spre exemplu, s fie furnizate n subseciunea 7.1 precauii pentru manipularea n condiii de securitate i nu pe etichet, sunt dup cum urmeaz: A nu se manipula dect dup ce au fost citite i nelese toate msurile de securitate. (P202) Splai-v bine pe mini dup utilizare (P264) Nu consumai alimente sau lichide i nu fumai n timpul utilizrii produsului (P270) Nu scoatei mbrcmintea de lucru contaminat n afara locului de munc. (P272)
48 49
Disponibil la adresa: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm
A se reine c numrul p (de exemplu, P202) nu face parte n sine din fraza de precauie, ns indicarea sa ntre paranteze dup fraza respectiv poate fi util pentru facilitarea consultrii. Frazele de precauie ar trebui s fie furnizate n FDS (i nu pe etichet), doar atunci cnd acestea nu ar fi necesare pe eticheta n sine pentru a reflecta natura i gravitatea pericolelor (a se consulta condiiile prevzute la articolul 28 alineatul (3) din Regulamentul CLP).
50
50
Elementele pentru etichet n conformitate cu DPD, care trebuie furnizate n aceast subseciune, includ cel puin: Simbol (simboluri), (fie o reproducere color complet a simbolului, aa cum apare pe etichet, fie o reproducere a acestuia n alb-negru) Indicaie (indicaii) de pericol; Fraz (fraze) de risc (R), complet (complete) sau sub forma unui cod cu referin la i textul complet n SECIUNEA 16; Recomandare (recomandri) privind securitatea (S), complet (complete); Elementele pentru etichet aplicabile n conformitate cu seciunile A i B ale anexei V la DPD.
n conformitate cu articolul 65 din Regulamentul REACH, titularii unei autorizaii, precum i utilizatorii din aval menionai la articolul 56 alineatul (2), care ncorporeaz o substan care face obiectul autorizrii ntr-un amestec, trebuie s includ numrul autorizaiei pe eticheta respectivei substane sau a respectivului amestec nainte de introducerea pe pia. n astfel de cazuri, numrul autorizaiei devine un element de etichetare obligatoriu n conformitate cu Regulamentul CLP (prin intermediul articolului 32 alineatul (6) din Regulamentul CLP referitor la cerinele privind elementele de etichetare ce deriv din alte acte comunitare) i, din acest motiv, trebuie inclus n aceast seciune a FDS. Elementele pentru etichet impuse n conformitate cu anexa XVII la Regulamentul REACH (precum Exclusiv pentru uz profesional) sunt, de asemenea, exemple de elemente de etichetare care trebuie incluse n FDS n subseciunea 2.2 pentru substanele i amestecurile etichetate n conformitate cu Regulamentul CLP i n seciunea 15 pentru amestecurile etichetate n conformitate cu Directiva 1999/45/CE. De asemenea, aici se pot furniza i elementele pentru etichet care pot deriva din legislaia naional. Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei subseciuni pentru o substan 51 : 2.2: Elemente pentru etichet 52 Etichetarea conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 [CLP] Pictograme de pericol
Cuvnt de avertizare: Pericol Fraze de pericol: H271 53 Poate provoca un incendiu sau o explozie; oxidant puternic.
51 Peroxidul de sodiu a fost utilizat ca exemplu real pentru a ilustra n continuare reducerea numrului frazelor de precauie. Prin urmare, acesta nu este un exemplu de substan care face obiectul autorizrii.
A se reine c identificatorul de produs, dei un element al etichetei, nu este menionat n subseciunea 2.2 deoarece nu este specificat ca fiind unul dintre elementele care ar trebui s apar aici. Acesta trebuie s fie menionat n seciunea 1.1.
52
51
H314 Provoac arsuri grave ale pielii i lezarea ochilor Fraze de precauie 54 : P210 A se pstra departe de surse de cldur/scntei/flcri deschise sau suprafee ncinse. - Fumatul interzis. P221 Luai toate msurile de precauie pentru a evita amestecul cu combustibili. P280 Purtai mnui de protecie/mbrcminte de protecie/echipament de protecie a ochilor/echipament de protecie a feei. P301 + P330 + P331 N CAZ DE NGHIIRE: cltii gura. NU provocai voma. P303 + P361 + P353+310 N CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau prul): ndeprtai/Scoatei imediat toat mbrcmintea contaminat. Cltii pielea cu ap/facei du. Sunai imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGIC 55 sau un medic. P305 + P351 + P338 N CAZ DE CONTACT CU OCHII: Cltii cu atenie cu ap timp de mai multe minute. Scoatei lentilele de contact, dac este cazul i dac acest lucru se poate face cu uurin. Continuai s cltii. P371 + P380 + P375 n caz de incendiu de proporii i de cantiti mari de produs: Evacuai zona. Stingei incendiul de la distan din cauza pericolului de explozie. Informaii suplimentare privind pericolele (UE) 56 : Nu se aplic. Reducerea numrului frazelor de precauie n conformitate cu articolul 28 alineatul (3) din Regulamentul CLP Pe etichet apar cel mult ase fraze de precauie, dac nu este altfel necesar, pentru a reflecta natura i gravitatea pericolelor. Stabilirea frazelor de precauie ce vor aprea pe etichet trebuie s se realizeze n conformitate cu Regulamentul CLP. Cerina de la anexa II la Regulamentul REACH privind includerea acestora ntr-o FDS impune pur i simplu ca frazele care apar pe etichet s fie furnizate n aceast subseciune (2.2) din FDS. Ghidul ECHA pentru etichetarea i ambalarea conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 57 ofer informaii suplimentare referitoare la modul n care numrul frazelor de precauie poate fi redus ct mai aproape posibil de numrul-int de maximum ase. 2.3. Alte pericole
Text Anexa II Se specific dac substana sau amestecul n cauz ndeplinete criteriile pentru PBT sau vPvB n conformitate cu anexa XIII. Se furnizeaz informaii privind alte pericole care nu duc la clasificare, dar care pot
53 A se reine c numrul de referin al pictogramelor, frazele R i frazele S, precum i frazele de pericol (H) i frazele de precauie (P) (de exemplu, H271) nu trebuie s apar pe etichet i nici n subseciunea 2.2 din FDS; numai textul lor integral este necesar. Cu toate acestea, pentru a putea fi verificate i/sau comparate informaiile de etichetare, se recomand citarea acestor numere n subseciunea 2.2 a FDS. 54 A se consulta pagina urmtoare pentru informaii suplimentare cu privire la modul n care a fost redus numrul frazelor de precauie. 55 56 57
(A se reine c ortografia center (centru) este cea american, preluat din GHS) Dac se aplic Disponibil la adresa: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm
52
contribui la ansamblul de pericole cauzate de substan sau de amestec, precum formarea de contaminani ai aerului pe parcursul solidificrii sau al prelucrrii, formarea de praf, pericolul de explozie a prafului, sensibilizarea ncruciat, asfixierea, ngheul, gust sau miros puternic sau efecte asupra mediului, cum ar fi pericole pentru organismele care triesc n sol sau potenialul de a forma ozon fotochimic. Informaiile privind alte pericole care nu au ca rezultat o clasificare, dar care trebuie furnizate aici, includ, de exemplu, informaiile privind prezena agenilor sensibilizani n conformitate cu articolul 25 alineatul (6) din Regulamentul CLP (i cu dispoziiile corespunztoare din DPD). Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei subseciuni, inclusiv unele fraze care pot fi utilizate dac este cazul: 2.3 Alte pericole Risc de orbire dup nghiirea produsului Substana ndeplinete criteriile pentru vPvB n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, anexa XIII Substana este fototoxic
4.3.
SECIUNEA 3 componentele
din
FDS:
Compoziie/informaii
privind
Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie identitatea chimic a componentului (componenilor) substanei sau amestecului, inclusiv impuritile i aditivii de stabilizare, astfel cum se prevede n continuare. Se indic informaii referitoare la securitate disponibile i corespunztoare privind chimia suprafeei. Seciunea 3.1. sau seciunea 3.2 trebuie inclus mai jos, dup caz, doar pentru o substan sau doar pentru un amestec, n funcie de situaie 58 . Trebuie s se rein faptul c termenul chimia suprafeei, aa cum este utilizat n textul de mai sus, vizeaz proprietile care pot rezulta din proprietile specifice ale suprafeei unei substane sau ale unui amestec [solid(e)] (spre exemplu, datorit anumitor dimensiuni n intervalul nano) 59 . 3.1. Substane
Text Anexa II Se specific identitatea chimic a principalului constituent al substanei prin furnizarea a cel puin un element de identificare a produsului sau printr-unul dintre
Subseciunea care nu se aplic, dintre aceste dou subseciuni, devine singura subseciune din FDS care poate fi lsat necompletat.
59 n mod special nu se dorete ca aici s se solicite informaii privind proprietile de surfactant ale substanelor sau amestecurilor (lichide sau dizolvate).
58
53
celelalte mijloace de identificare menionate la subseciunea 1.1. Identitatea chimic a oricrei impuriti, aditiv de stabilizare sau constituent individual n afara constituentului principal, care la rndul su este clasificat i care contribuie la clasificarea substanei, se specific dup cum urmeaz: (a) elementul de identificare a produsului n conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; (b) n cazul n care elementul de identificare a produsului nu este disponibil, una dintre celelalte denumiri (denumirea uzual, denumirea comercial, abrevierea) sau numerele de identificare. Furnizorii de substane pot alege s menioneze, n plus, toi constituenii, inclusiv pe cei neclasificai. Aceast subseciune poate fi utilizat, de asemenea, pentru a furniza informaii privind substanele multiconstituent. Elementele de identificare chimic a constituentului principal trebuie s fie adugate n aceast seciune (informaii din seciunea 1.1). A se reine c nu se impune furnizarea separat a clasificrii (sau a indicaiei de pericol care se aplic n orice caz doar asupra componentelor amestecurilor) etc. pentru impuritile dintr-o substan (n contradicie cu situaia amestecurilor acoperite la punctul 3.2.3 din textul juridic de mai jos), ntruct acestea ar fi trebuit deja s fi fost luate n considerare n cadrul clasificrii substanei, aa cum este nregistrat n temeiul Regulamentului REACH/notificat n temeiul Regulamentului CLP. Mai jos este prezentat un exemplu ilustrativ extins privind structura acestei seciuni pentru un monomer de stiren 60 : SECIUNEA 3: Compoziie/informaii privind componenii: 3.1 Substane
Tipul identificatorului de produs n conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 Numrul de index din anexa VI la Regulamentul CLP Numrul CAS din anexa VI la Regulamentul CLP 62
Numrul identificatorului
Numele identificatorului
Coninut procentual (sau interval)
Numr CE 61
601-026-00-0
stiren
99.70 99.95
202-851-5
100-41-4
etilbenzen
maximum 0,05
202-849-4
A se remarca faptul c numele domeniilor nu trebuie, n practic, s fie la fel de pedante ca i cele utilizate pentru ilustrare aici i c o enumerare mai clasic cu identificatori multipli ar fi, de asemenea, acceptabil, atta timp ct coninutul domeniilor este n conformitate cu cerinele - a se vedea exemplul redus de pe pagina urmtoare.
61 Dac fiecare dintre primele trei coloane din acest exemplu sunt completate, aceast coloan nu este o cerin - este doar informativ.
60
54
Numr CAS
98-29-3
4-ter-butilbenzen-1,2-diol 63
maximum 0,0015 (15 ppm) Max. 0,0020
202-653-9
(Constituent neclasificat)
Nu se aplic
Polimeri
Nu se aplic
n practic, n cazul descris mai sus, exemplul poate fi redus la urmtoarele aspecte, atunci cnd furnizorul nu dorete s utilizeze FDS pentru a oferi informaii specifice, ntruct componentele, altele dect stiren, sunt prezente la un nivel inferior celui care trebuie luat n considerare n vederea clasificrii: SECIUNEA 3: Compoziie/informaii privind componenii: 3.1 Substane
Denumire stiren Numrul de index din anexa VI la Regulamentul CLP 601-026-00-0 Coninut procentual (sau interval) > 99.5 %
Exemplul de mai sus, n cazul unei substane cu impuriti, poate fi comparat cu cel oferit mai jos, n cazul unui amestec ce conine unele dintre componentele comune (stiren i etilbenzen). Acest lucru poate ajuta la clarificarea diferenei dintre cerinele privind informaiile despre substane din cadrul subseciunii 3.1 i cele privind informaiile despre amestecuri din cadrul subseciunii 3.2. 3.2. Amestecuri
Text Anexa II [De la 1 decembrie 2010 pn la 1 iunie 2015: Elementul de identificare a produsului, dac este disponibil, concentraia sau intervalele de concentraie i clasificrile se precizeaz cel puin pentru toate substanele menionate la punctele 3.2.1 sau 3.2.2.] [De la 1 iunie 2015: Elementul de identificare a produsului, concentraia sau intervalele de concentraie i clasificrile se precizeaz cel puin pentru toate substanele menionate la punctele 3.2.1 sau 3.2.2] Furnizorii de amestecuri pot alege s menioneze, n plus, toate substanele din amestec, inclusiv substanele care nu ndeplinesc criteriile pentru clasificare. Aceste informaii trebuie s permit destinatarului identificarea facil a pericolelor pe care le prezint substanele din amestec. Pericolele pe care le prezint amestecul, ca ntreg, se indic n seciunea 2. Concentraiile substanelor dintr-un amestec sunt descrise sub una dintre formele de mai jos: (a) procentele exacte, n ordinea descresctoare a masei sau volumului, dac acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic;
Bineneles c etilbenzenul are, de asemenea, un numr de index n anexa VI la Regulamentul CLP - numrul CAS (Chemical Abstracts Service) a fost ales aici pentru a ilustra principiul potrivit cruia fiecare identificator oferit n anex poate fi utilizat - n practic, ar fi de dorit existena unei coerene n alegerea numerelor disponibile.
63 Acesta este denumirea IUPAC real pentru substana altfel cunoscut drept 4-ter-butil catecol./ 4-ter-butil pirocatecol/ TBC.
62
55
(b) intervalele procentelor, n ordinea descresctoare a masei sau volumului, dac acest lucru este posibil din punct de vedere tehnic. Atunci cnd se utilizeaz un interval de procente, pericolele asupra sntii i a mediului descriu efectele avute de concentraia cea mai ridicat a fiecrui component. n cazul n care efectele amestecului, ca ntreg, sunt disponibile, aceste informaii se includ n seciunea 2. n cazul n care utilizarea unei denumiri chimice alternative a fost permis n temeiul articolului 15 din Directiva 1999/45/CE sau al articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se poate folosi denumirea respectiv. [Pn la 1 iunie 2015: 3.2.1. Pentru un amestec care ndeplinete criteriile de clasificare n conformitate cu Directiva 1999/45/CE, se indic urmtoarele substane, specificnd concentraia sau intervalul de concentraie al acestora n amestec: (a) substane care prezint un pericol pentru sntate sau mediu, n sensul Directivei 67/548/CEE, i substane care prezint un pericol pentru sntate sau mediu, n sensul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, cu condiia ca informaiile care corespund criteriilor de clasificare din regulamentul respectiv s fi fost puse la dispoziia furnizorului amestecului, n cazul n care sunt prezente n concentraii egale cu sau mai mari dect cea mai mic dintre: (i) concentraiile aplicabile definite n tabelul de la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 1999/45/CE; (ii) limitele de concentraie specifice prevzute n partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; n cazul n care a fost prevzut un factor de multiplicare n partea 3 din anexa (iii) VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limit generic din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament, ajustat folosind metoda de calcul prevzut la seciunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament; (iv) limitele de concentraie Directiva 1999/45/CE; (v) limitele de concentraie Directiva 1999/45/CE; (vi) menionate menionate n n partea partea B B a a anexei anexei II III la la
limitele de concentraie indicate n anexa V la Directiva 1999/45/CE;
(vii) limitele de concentraie specifice prevzute n inventarul de clasificare i etichetare stabilit n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008; (viii) n cazul n care a fost prevzut un factor de multiplicare n inventarul de clasificare i etichetare stabilit n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limit generic din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament, ajustat folosind metoda de calcul prevzut la seciunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament.] [De la 1 iunie 2015: Pentru un amestec care ndeplinete criteriile de clasificare n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se indic urmtoarele substane, specificnd concentraia sau intervalul de concentraie al acestora n amestec: (a) substane care prezint un pericol pentru sntate sau mediu, n sensul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, n cazul n care sunt prezente n concentraii egale cu sau mai mari dect cea mai mic dintre (ia) valorile-limit generice stabilite n tabelul 1.1 din Regulamentul (CE) 56
nr. 1272/2008; (ib) limitele de concentraie generice precizate n prile 3-5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 i pentru pericolul prin aspirare [seciunea 3.10 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008] 10 %; Lista claselor de pericol, a categoriilor de pericol i a limitelor de concentraie (inclusiv a valorilor-limit din tabelul 1.1 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 i limitele de concentraie generice specificate n prile 3-5 din anexa I la regulamentul respectiv) pentru care o substan este menionat drept substan component a unui amestec n subseciunea 3.2. 1.1 Clasa i categoria de pericol Limit de concentraie % 0,1 1 1 1 0,1 0,1
Toxicitate acut, categoriile 1, 2 i 3 Toxicitate acut, categoria 4 Corodarea/iritarea pielii, categoriile 1A, 1B, 1C i 2 Lezarea grav a ochilor/iritarea ochilor, categoriile 1 i 2 Sensibilizarea pielii/cilor respiratorii Mutagenitatea celulelor categoriile 1A i 1B Mutagenitatea categoria 2 celulelor germinative,
germinative,
1 0,1 0,1
Carcinogenitate, categoriile 1A, 1B i 2 Toxicitate pentru reproducere, categoriile 1A, 1B, 2 i efecte asupra alptrii sau prin intermediul alptrii Toxicitate asupra unui organ int specific (STOT) o singur expunere, categoriile 1 i 2 Toxicitate asupra unui organ int specific (STOT) expunere repetat, categoriile 1 i 2 Pericol prin aspirare Periculos pentru mediul pericol acut, categoria 1 acvatic
10 0,1
57
Periculos pentru mediul pericol cronic, categoria 1
acvatic
0,1 1 0,1
Periculos pentru mediul acvatic pericol cronic, categoriile 2, 3 i 4 Periculos pentru stratul de ozon (ii) (iii)
limitele de concentraie specifice prevzute n partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; n cazul n care a fost prevzut un factor de multiplicare n partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limit generic din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament, ajustat folosind metoda de calcul prevzut la seciunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;
(vii) limitele de concentraie specifice prevzute n inventarul de clasificare i etichetare stabilit n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008; (viia) limitele de concentraie prevzute n anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; (viii) n cazul n care a fost prevzut un factor de multiplicare n inventarul de clasificare i etichetare stabilit n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limit generic din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament, ajustat folosind metoda de calcul prevzut la seciunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament.] (b) substane pentru care exist la nivelul Comunitii limite ale concentraiilor admise pentru expunerea la locul de munc, care nu sunt incluse nc la litera (a); (c) substanele persistente, bioacumulative i toxice sau care sunt foarte persistente i foarte bioacumulative n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII sau substanele incluse pe lista stabilit n conformitate cu articolul 59 alineatul (1), din alte motive dect pericolele menionate la litera (a), n cazul n care concentraia unei substane individuale este egal cu sau mai mare dect 0,1 %. [Pn la 1 iunie 2015: 3.2.2. Pentru un amestec care nu ndeplinete criteriile de clasificare n conformitate cu Directiva 1999/45/CE, se indic substanele prezente ntr-o concentraie individual egal cu sau mai mare dect urmtoarele concentraii, mpreun cu concentraia sau intervalul de concentraie al acestora: (a) 1 % din greutate n amestecuri nongazoase i 0,2 % din volum n amestecuri gazoase pentru: (i) substane care prezint un pericol pentru sntate sau mediu, n sensul Directivei 67/548/CEE a Consiliului i substane care prezint un pericol pentru sntate sau mediu, n sensul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, cu condiia ca informaiile care corespund criteriilor de clasificare din regulamentul respectiv s fi fost puse la dispoziia furnizorului amestecului; sau ] [De la 1 iunie 2015: 3.2.2. Pentru un amestec care nu ndeplinete criteriile de clasificare n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se indic substanele prezente intr-o 58
concentraie individual egal cu sau mai mare dect urmtoarele concentraii, mpreun cu concentraia sau intervalul de concentraie al acestora: (a) 1 % din greutate n amestecuri nongazoase i 0,2 % din volum n amestecuri gazoase pentru: (i) substanele periculoase pentru sntate sau mediu n sensul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008; sau ] (ii) substanele pentru care sunt stabilite limite comunitare de expunere la locul de munc; (b) 0,1 % din greutate pentru substanele persistente, bioacumulative i toxice n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, care sunt foarte persistente i foarte bioacumulative n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, sau substanele incluse pe lista stabilit n conformitate cu articolul 59 alineatul (1), din alte motive dect pericolele menionate la litera (a). [Pn la 1 iunie 2015 3.2.3. Pentru substanele indicate n subseciunea 3.2, se furnizeaz clasificarea substanei n conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului, inclusiv indicaia de pericol, litera (literele) simbol a (ale) pericolului i frazele R. Se furnizeaz, de asemenea, clasificarea substanei n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, inclusiv clasa (clasele) de pericol i codul (codurile) categoriei, astfel cum este prevzut n tabelul 1.1 din anexa VI la regulamentul respectiv, precum i frazele de pericol care sunt alocate n conformitate cu pericolele fizice, pentru sntatea uman sau mediu aferente, cu condiia ca informaiile care corespund criteriilor de clasificare din regulamentul respectiv s fi fost puse la dispoziia furnizorului amestecului. Nu este necesar ca frazele de pericol i frazele R s fie scrise integral n aceast seciune; codurile acestora sunt suficiente. n cazul n care nu sunt scrise integral, se face trimitere ctre seciunea 16, n care se include textul complet al fiecrei fraze de pericol i al fiecrei fraze R relevante. ] [De la 1 iunie 2015 3.2.3. Pentru substanele indicate n subseciunea 3.2, se furnizeaz clasificarea substanei n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, inclusiv clasa (clasele) de pericol i codul (codurile) categoriei, astfel cum este prevzut n tabelul 1.1 din anexa VI la regulamentul respectiv, precum i frazele de pericol care sunt alocate n conformitate cu pericolele fizice, pentru sntatea uman sau mediu aferente. Nu este necesar ca frazele de pericol s fie scrise integral n aceast seciune; codurile acestora sunt suficiente. n cazul n care nu sunt scrise integral, se face trimitere ctre seciunea 16, n care se include textul complet al fiecrei fraze de pericol relevante ] n cazul n care substana nu ntrunete criteriile de clasificare, se prezint motivul pentru care substana este menionat la seciunea 3.2, cum ar fi: substan vPvB neclasificat sau substan cu limit comunitar de expunere la locul de munc. 3.2.4. Pentru substanele indicate n subseciunea 3.2, se menioneaz denumirea i, dac este disponibil, numrul de nregistrare, astfel cum este alocat n temeiul articolului 20 alineatul (3) din prezentul regulament. Fr a aduce atingere obligaiilor care revin utilizatorilor finali, stabilite la articolul 39 din prezentul regulament, partea numrului de nregistrare care se refer la persoana care nregistreaz o cerere comun poate fi omis de furnizorul amestecului, cu condiia ca: (a) furnizorul respectiv s i asume responsabilitatea de a transmite, la cerere, numrul complet de nregistrare n scopul aplicrii regulamentului sau, n cazul n care acesta nu dispune de numrul de nregistrare complet, s transmit cererea furnizorului su, n conformitate cu litera (b); precum i 59
(b) furnizorul respectiv s transmit, la cerere, numrul de nregistrare complet ctre autoritatea statului membru responsabil cu aplicarea regulamentului (denumit n continuare autoritatea responsabil cu aplicarea) n termen de 7 zile, primit fie direct de la autoritatea responsabil cu aplicarea sau transmis de destinatar, sau, n cazul n care acesta nu dispune de numrul de nregistrare complet, furnizorul respectiv transmite cererea furnizorului su, la cerere, n termen de 7 zile i informeaz n acelai timp autoritatea responsabil cu aplicarea despre aceasta. Numrul CE, n cazul n care acesta este disponibil, se transmite n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Numrul CAS, n cazul n care acesta este disponibil, i denumirea IUPAC, n cazul n care aceasta este disponibil, pot fi transmise de asemenea. Pentru substanele indicate n aceast subseciune prin intermediul unei denumiri chimice alternative, n conformitate cu articolul 15 din Directiva 1999/45/CE sau cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, numrul de nregistrare, numrul CE i ali identificatori chimici precii nu sunt necesari.
A se reine faptul c textul juridic citat mai sus menioneaz valorile-limit generice i factorii M doar n contextul lurii unei decizii cu privire la substanele (inclusiv concentraiile acestora sau intervalele de concentraie din amestec) care trebuie enumerate n FDS. Totui, n situaiile n care un factor M este disponibil n practic, s-ar putea ca furnizarea factorului M efectiv i indicarea acestuia ca atare s fie utile i, astfel, recomandabile (n cazul factorilor M pentru componenii amestecurilor acest lucru este cel mai bine indicat, de preferin, mpreun cu informaiile privind clasificarea componenilor relevani, n aceast subseciune3.2) 64 . Cerinele privind informaiile referitoare la identificatorii ce trebuie furnizai, din aceast subseciune 3.2 (spre deosebire de subseciunea 1.1) n cazul amestecurilor sunt diferite n versiunea anexei II aflat n vigoare de la 1 decembrie 2010 pn la 1 iunie 2015 i n versiunea ce intr n vigoare de la 1 iunie 2015. n mod special, calificarea potrivit creia identificatorul produsului trebuie furnizat doar cnd este disponibil nu se mai aplic de la data de 1 iunie 2015 [pn la aceast dat identificatorii de produs (conform Regulamentului CLP) trebuie s fie disponibili pentru toate substanele componente] 65 . Termenul dac este posibil din punct de vedere tehnic, aa cum este utilizat n cerina privind indicarea concentraiilor substanelor dintr-un amestec, fie ca procentaje exacte, fie ca intervale de procentaje n ordine descresctoare, va nsemna c acest lucru trebuie realizat dac, spre exemplu, programul informatic ce genereaz FDS permite aceast clasificare pornind de la informaiile despre compoziie care sunt disponibile. Nu nseamn c toi paii tehnici (inclusiv, de exemplu, analiza) trebuie epuizai pentru a determina informaiile precise necesare pentru o astfel de clasificare, n situaiile n care nu este, altfel, disponibil.
64 Dei, strict vorbind, factorul de multiplicare (factorul M) nu face parte din clasificarea n sine, determinarea sa pentru aceste substane i amestecuri este o parte integrant esenial a procedurii de clasificare pentru a asigura c amestecurile care conin astfel de substane sunt clasificate n mod corect. Prin urmare, ECHA recomand insistent ca FDS s acorde informaii privind factorii de multiplicare (factorii M). 65
A se reine c, spre deosebire de cazul enumerrii identitilor substanelor n FDS, pentru o substan din subseciunea 1.1 nu exist nicio cerin specific ca informaiile de identificare a produsului pentru substanele componente ale unui amestec date n subseciunea 3.2 s se conformeze n ntregime cerinelor de la articolul 18 alineatul (2) [sau de la articolul 18 alineatul (3) litera (a)] din Regulamentul CLP.
60
n cazul amestecurilor, partea numrului de nregistrare REACH pentru substanele componente care se refer la solicitantul individual care nregistreaz o cerere comun (ultimele patru cifre ale ntregului numr de nregistrare iniial) poate fi omis de ctre orice furnizor (a se reine c n acest caz nu se impune ca furnizorul s fie un utilizator din aval sau distribuitor ca n cazul reducerii numrului de nregistrare pentru substane, furnizat n subseciunea 1.1). A se reine i faptul c numerele de nregistrare sunt solicitate n cadrul acestei subseciuni doar pentru substanele la care se face referire la punctele 3.2.1 sau 3.2.2. Totui, dac furnizorii aleg s enumere substanele suplimentare din amestec n baza subseciunii 3.2, dei nu sunt obligai s ofere informaiile specificate la punctul 3.2.1 sau 3.2.2 pentru aceste substane, trebuie s furnizeze informaiile aplicabile, specificate la punctele 3.2.3 i 3.2.4, inclusiv numerele de nregistrare, dac sunt disponibile. Substanele incluse pe lista stabilit n conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive dect pericolele menionate la litera (a), n cazul n care concentraia unei substane individuale este egal cu sau mai mare dect 0,1 %, specificate n textul juridic citat mai sus fac parte din aa-numita list a substanelor candidate (pentru mai multe informaii, a se vedea capitolul 3, punctul 3.15 din acest document). Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei subseciuni pentru un amestec n timpul perioadei de tranziie ntre 1 decembrie 2010 i 1 iunie 2015 (dup 1 iunie 2015 nu se mai solicit informaii privind clasificarea n conformitate cu Directiva 67/548/CEE) 66 : SECIUNEA 3: Compoziie/informaii privind componenii 3.2 Amestecuri Descrierea amestecului: Amestecul format din stiren i etilbenzen. Substane periculoase:
Clasificare conform Directivei 67/548/CEE Clasificare conform Regulamentu lui (CE) nr. 1272/2008 (CLP)
Nr. CAS
Nr. CE
Nr. de index
Nr. nregistrare REACH
% [greutat e]
Denumire
66 A SE REINE: Acest exemplu este oferit pentru a ilustra formatul intrrilor n aceast subseciune, i, n special, diferena prin compararea cu o intrare n subseciunea 3.1 pentru o substan cu impuriti. NU TREBUIE CONSIDERAT DREPT O INDICAIE A FAPTULUI C UN ASTFEL DE AMESTEC AR FI STABIL N CAZUL POLIMERIZRII SAU A ALTOR REACII.
61
Flam. Liq. 3 Inflamabil; R10 Nociv; Xn; R20 100-42-5 202-851-5 601-026-00-0 01XXXXXXXXX X-XX-YYYY 60 stiren Iritant; Xi; R36/38 H226 Acute Tox. 4 H332 Eye Irrit. 2 H319 Skin Irrit. 2 H315
100-41-4
202-849-4
601-023-00-4
01NNNNNNNNN N-NN-ZZZZ
40
etilbenzen
Foarte inflamabil; F; R11 Nociv; Xn; R20
Flam. Liq. 2 H225 Acute Tox. 4 H332
Informaii suplimentare: Pentru textul complet al frazelor de pericol i al frazelor de risc: a se vedea SECIUNEA 16. A se reine faptul c, ntruct se solicit doar numrul CAS, numrul CE sau numrul de index, acest tabel poate fi simplificat n mod alternativ, nlocuind cele trei coloane (una pentru fiecare tip de numr) cu dou coloane: una pentru tipul numrului i cea de a doua pentru numr. n mod alternativ, aceste tabele-model pot fi prezentate n alte moduri, spre exemplu utiliznd dou coloane pentru tipul numrului i numr. A se reine faptul c respectiva clasificare furnizat pentru o substan component n ultimele dou coloane trebuie s fie cea aferent substanei pure (100 %). Intervalele de greutate pot fi furnizate n locul procentajelor efective ale greutii - n acest caz, clasificarea ce reiese pentru respectivul interval al concentraiei trebuie s se bazeze pe cea mai mare concentraie din intervalul citat. A se reine c tabelul redat n textul anexei II, aplicabil de la 1 iunie 2015, citat mai sus cu titlul Lista claselor de pericol, a categoriilor de pericol i a limitelor de concentraie [inclusiv a valorilor-limit din tabelul 1.1 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 i limitele de concentraie generice specificate n prile 3-5 din anexa I la regulamentul respectiv] pentru care o substan este menionat drept substan component a unui amestec n subseciunea 3.2. ofer valorile peste care substanele specificate trebuie s fie enumerate ntr-o FDS. Acestea nu sunt necesarmente limitele generice pentru clasificare - valorile din tabelul respectiv au fost ajustate pentru a include notele din Regulamentul CLP, care necesit furnizarea unei FDS n anumite cazuri, chiar i n situaia n care valoarea este sub cea care determin clasificarea. De exemplu, n cazul toxicitii pentru reproducere, categoriile 1A, 1B, 2 i efectele asupra alptrii sau prin intermediul alptrii, valoarea oferit n tabel este 0,1, dei conform tabelului 3.7.2 limitele de concentraie generice ale ingredientelor unui amestec clasificate ca fiind toxice pentru reproducere sau ca avnd efecte asupra alptrii sau prin intermediul alptrii, care determin clasificarea amestecului din anexa I la Regulamentul CLP furnizeaz o valoare 0,3 pentru limita de concentraie pentru clasificare. Acest lucru se datoreaz faptului c tabelul ncorporeaz nota 1 relevant sub tabelul care menioneaz c dac o substan toxic pentru 62
reproducere de categoria 1 sau categoria 2 sau o substan clasificat pentru efectele sale asupra alptrii sau prin intermediul alptrii este prezent n amestec ca un ingredient avnd concentraia de peste 0,1 %, pentru amestecul n cauz trebuie s fie disponibil, la cerere, o FDS. Aceast ultim valoare este cea care apare n tabelul la care se face referire mai sus, ntruct scopul su este s indice valoarea relevant pentru FDS, i nu pe aceea care determin clasificarea. n cazul utilizrii unei denumiri chimice alternative conform dispoziiilor de la articolul 24 din Regulamentul CLP, pentru o substan dintr-un amestec se recomand ca acest lucru s se indice n aceast subseciune (sau n seciunea 15 ori 16) pentru a evita ntrebrile adresate de ctre beneficiari sau de autoritile responsabile cu aplicarea, cu privire la utilizarea sa. Subseciunea 3.2 din FDS poate fi, de asemenea, utilizat pentru a furniza anumite informaii privind compoziia detergenilor concepui pentru a fi utilizai n sectorul industrial i instituional, i care nu se afl la dispoziia publicului larg 67 . Referitor la enumerarea n baza subseciunii 3.2, trebuie s se rein faptul c solicitarea juridic (pentru substanele care nu sunt deja enumerate din alte motive) trebuie s fie specificat cnd acestea sunt (b) substane pentru care exist la nivelul Comunitii limite ale concentraiilor admise pentru expunerea la locul de munc , adic limita de la nivelul Comunitii este cea care determin enumerarea. Totui, persoanele responsabile cu redactarea pot enumera n mod voluntar n aceast subseciune (sau n SECIUNILE 15 ori 16) substanele pentru care s-a atribuit o limit la nivel naional, ns nu la nivelul Comunitii (a se compara cu respectivul caz discutat mai jos pentru subseciunea 8.1, cnd informaiile despre limitele la nivel naional sunt cele care trebuie furnizate, indiferent dac exist o limit corespondent la nivelul Comunitii).
4.4.
SECIUNEA 4 din FDS: Msuri de prim ajutor
Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie asistena iniial care trebuie acordat astfel nct aceasta s poat fi neleas i acordat de o persoan fr pregtire specializat, fr a utiliza un echipament sofisticat i fr a avea la dispoziie o gam variat de medicamente. Dac este necesar asistena medical, instruciunile trebuie s menioneze acest lucru, inclusiv ct de urgent trebuie acordat aceast asisten. 4.1. Descrierea msurilor de prim ajutor
Text Anexa II 4.1.1. Instruciunile de prim ajutor se furnizeaz n funcie de cile de expunere relevante. Subdiviziunile se utilizeaz pentru a indica procedura pentru fiecare cale de expunere, precum: inhalare, contact cu pielea sau cu ochii i ingerare. 4.1.2. Se furnizeaz sfaturi privind: (a) necesitatea asistenei medicale imediate i eventualitatea apariiei unor efecte ntrziate dup expunere; (b) recomandarea de a muta persoana expus din zona expunerii ctre o zon
Ingredientele care trebuie s fie enumerate n conformitate cu Regulamentul privind detergenii pot fi menionate n subseciunea 3.2. din FDS, cu condiia ca acetia s se disting clar unul de altul prin subtitluri adecvate, care s indice actul legislativ la care se aplic. Pentru mai multe informaii, a se consulta: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/docs/faq_detergent_regulation_march2009_en.pdf
67
63
cu aer proaspt; (c) recomandarea de a scoate hainele i nclmintea persoanei expuse i modul de manipulare a hainelor i nclmintei respective; precum i (d) recomandarea utilizrii unui echipament de protecie personal de ctre persoanele care acord primul ajutor. Informaiile din aceast subseciune pot fi structurate dup cum urmeaz: 4.1 Descrierea msurilor de prim ajutor - observaii generale - dup inhalare - dup contactul cu pielea - dup contactul cu ochii - dup ingerare - autoprotecia persoanei care acord primul ajutor 4.2. Cele mai importante simptome i efecte, att acute, ct i ntrziate
Text Anexa II Se furnizeaz informaii succinte privind cele mai importante simptome i efecte, att cele acute, ct i cele ntrziate, provocate de expunere. A se reine faptul c aceast subseciune este conceput pentru simptome i efecte tratamentele urmeaz s fie descrise n subseciunea 4.3. 4.3. Indicaii privind orice fel de asisten medical imediat i tratamentele speciale necesare Text Anexa II Dup caz, se furnizeaz informaii privind testele clinice i monitorizarea medical a efectelor ntrziate, detalii specifice privind antidoturile (atunci cnd acestea sunt cunoscute) i privind contraindicaiile. Pentru anumite substane sau amestecuri poate fi important s se evidenieze faptul c trebuie s fie disponibile la locul de munc mijloace speciale care s permit acordarea imediat a unui tratament specific. A se reine faptul c (aa cum se indic n textul juridic introductiv la ntreaga seciune 4), asistena iniial trebuie descris astfel nct s poat fi neleas i furnizat de o persoan fr pregtire profesional, iar, n cazul n care este necesar asistena medical, acest lucru trebuie specificat n mod explicit. n situaiile n care este necesar furnizarea unor informaii specifice pentru medici (spre exemplu, tratament cu anumite medicamente, aplicarea unei presiuni pozitive n cile respiratorii, interzicerea anumitor medicamente, alimente, buturi sau a fumatului etc.), aceste informaii pot fi oferite ntr-o rubric denumit Observaii pentru medici (simptome, pericole, tratament). Informaiile furnizate n rubrica respectiv pot conine anumii termeni medicali de specialitate care pot fi nelei cu dificultate de ctre personalul nemedical. Dei nu este o condiie specific, se poate indica, de asemenea, dac exist recomandri privind anumite aciuni sau tratamente care pot sau nu pot fi aplicate de ctre persoanele care ofer primul ajutor, precum i de ctre medici. 64
4.5.
SECIUNEA 5 din FDS: Msuri de combatere a incendiilor
Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie cerinele pentru combaterea unui incendiu provocat de substana sau amestecul n cauz sau a unui incendiu care izbucnete n vecintatea acestora. 5.1. Mijloace de stingere a incendiilor
Text Anexa II Mijloace de stingere corespunztoare: Se furnizeaz informaii privind mijloacele de stingere corespunztoare. Mijloace de stingere necorespunztoare: Se dau indicaii privind eventualele mijloace de stingere care nu sunt adecvate n circumstane specifice care implic substana sau amestecul n cauz. Mijloacele de stingere necorespunztoare sunt mijloace de stingere care nu trebuie folosite din motive de siguran, inclusiv mijloace care pot cauza reacii chimice sau fizice, ce au ca rezultat un potenial pericol suplimentar. De exemplu, n prezena substanelor care, n contact cu apa emit gaze inflamabile sau toxice [spre exemplu, carbura de calciu reacioneaz cu apa i formeaz etena (acetilena)]. 5.2. Pericole speciale cauzate de substana sau amestecul n cauz
Text Anexa II Se furnizeaz informaii privind pericolele care pot fi provocate de substana sau amestecul n cauz, precum produii de combustie periculoi care se formeaz atunci cnd substana sau amestecul ard, informaiile respective fiind prezentate, de exemplu, sub forma: n caz de ardere, poate produce vapori toxici de monoxid de carbon sau n timpul combustiei produce oxizi de sulf i azot. Aceast subseciune include informaii cu privire la orice pericole cauzate de produsele chimice (de exemplu, natura oricror produse de combustie periculoase sau riscurile de explozie a vaporilor). 5.3. Recomandri destinate pompierilor
Text Anexa II Se furnizeaz sfaturi privind orice msuri de protecie care trebuie ntreprinse n cursul stingerii incendiilor, cum ar fi: meninei containerele reci prin pulverizarea de ap, i privind echipamentul de protecie special destinat pompierilor, precum cizmele, salopeta, mnuile, aprtoarele pentru ochi i fa i aparatele de respirat. Se poate sublinia faptul c niciun echipament de protecie chimic nu va oferi protecie mpotriva tuturor substanelor chimice. n funcie de respectivele pericole ale substanelor, nivelurile de protecie recomandate pot fi mprite n trei categorii. Aparat de respirat autonom (ARA) cu mnui rezistente la substane chimice.
65
ARA cu echipament de protecie chimic doar n eventualitatea unui contact personal (imediat). ARA cu echipament impermeabil la gaze n caz de proximitate imediat fa de substan sau vaporii acesteia.
Echipamentul impermeabil la gaze reprezint echipamentul de protecie chimic de cel mai nalt nivel. Astfel de echipamente pot fi produse din neopren, cauciuc vinil sau alte materiale i sunt utilizate mpreun cu ARA. Se va asigura protecie mpotriva multor substane, ns nu mpotriva tuturor. Dac avei neclariti, solicitai sfatul specialitilor. n cazul incidentelor care implic ageni puternic congelai i multe alte gaze lichefiate, n cazul crora contactul va provoca degerturi i leziuni severe ale ochilor, trebuie s se poarte echipamente izolate termic, inclusiv mnui din material gros sau din piele i aprtoarele pentru ochi. n mod similar, n cazul incidentelor care implic iradierea cldurii, se recomand s se utilizeze echipamente care s reflecte cldura. Echipamentul pompierilor ce respect standardul european EN469 asigur un nivel de baz de protecie n cazul incidentelor chimice i include cti, cizme i mnui de protecie. Este posibil ca echipamentul care nu respect EN469 s nu fie adecvat pentru toate incidentele chimice. n plus, se pot include msuri recomandate pentru izolarea zonei afectate, n vederea limitrii deteriorrilor n cazul incendiilor sau a eliminrii reziduurilor mijloacelor de stingere a incendiilor. Atunci cnd se completeaz aceast seciune, trebuie s se ia n considerare eventualitatea polurii cursurilor de ap din cauza deversrilor i a apei folosite la combaterea incendiilor. Dac se ntmpl acest lucru, trebuie s se ofere informaii privitoare la modul n care se poate minimaliza impactul asupra mediului. n continuare este prezentat un exemplu al modului n care poate arta structura acestei seciuni: SECIUNEA 5. Msuri de combatere a incendiilor 5.1 Mijloace de stingere a incendiilor: Mijloace de stingere corespunztoare: Mijloace de stingere necorespunztoare: 5.2 5.3 Pericole speciale cauzate de substana sau amestecul n cauz Produi de combustie periculoi: Recomandri destinate pompierilor
4.6.
SECIUNEA 6 din FDS: Msuri de luat n caz de dispersie accidental
Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate recomand aciunile adecvate adoptate ca rspuns la vrsarea, scurgerile sau dispersia substanei sau amestecului, n vederea prevenirii sau a minimizrii efectelor adverse avute asupra persoanelor, a bunurilor i a mediului. Se face distincia ntre aciunile adoptate ca rspuns la vrsarea unor cantiti mici i cele adoptate ca rspuns la vrsarea unor cantiti mari, n cazul n care volumul vrsat are un impact semnificativ asupra pericolului. n cazul n care procedurile de izolare i recuperare indic faptul c sunt 66
necesare practici diferite, acestea se precizeaz n fia cu date de securitate. [Se consider c textul de mai sus nu necesit explicaii suplimentare.] 6.1 Precauii personale, echipament de protecie i proceduri de urgen
Text Anexa II 6.1.1. Pentru personalul care nu este implicat n situaii de urgen Se furnizeaz sfaturi cu privire la vrsrile i dispersiile accidentale ale substanei sau ale amestecului, precum: (a) purtarea unui echipament de protecie adecvat (inclusiv a echipamentului de protecie personal menionat la seciunea 8 a fiei cu date de securitate) pentru a preveni orice contaminare a pielii, a ochilor i a hainelor personale; (b) ndeprtarea surselor de scntei, asigurarea unui nivel suficient de ventilare, controlul prafului; precum i (c) proceduri de urgen precum necesitatea de a evacua zona de pericol sau de a consulta un expert. 6.1.2. Pentru personalul care intervine n situaii de urgen Se furnizeaz sfaturi cu privire la materialul adecvat pentru mbrcmintea de protecie personal (precum: adecvat: butilen; neadecvat: PVC). [Se consider c textul de mai sus nu necesit explicaii suplimentare.] 6.2 Precauii pentru mediul nconjurtor
Text Anexa II Se ofer sfaturi privind precauiile care trebuie s fie luate fa de mediul nconjurtor n legtur cu vrsrile i dispersiile accidentale ale substanei sau amestecului, precum pstrarea acestora la distan fa de canalele de scurgere i apele de suprafa sau subterane. [Se consider c textul de mai sus nu necesit explicaii suplimentare.]
67
6.3
Metode i material pentru izolarea incendiilor i pentru curenie
Text Anexa II 6.3.1. Se ofer sfaturi adecvate privind modul de izolare a unei cantiti vrsate. Tehnica adecvat de izolare poate include oricare dintre urmtoarele: (a) (b) ndiguire (bunding), acoperirea canalelor de evacuare; proceduri de acoperire (capping procedures).
6.3.2. Se ofer sfaturi adecvate privind modul de curare a unei cantiti vrsate. Procedurile adecvate de curare pot include oricare dintre urmtoarele: (a) (b) (c) (d) (e) tehnici de neutralizare; tehnici de decontaminare; materiale absorbante; tehnici de curare; tehnici de aspirare;
(f) echipament necesar pentru izolare/curare (inclusiv utilizarea, dup caz, de instrumente i echipamente care nu se aprind prin scnteie). 6.3.3. Se furnizeaz orice alte informaii referitoare la vrsri i dispersii, inclusiv sfaturi privind tehnici inadecvate de izolare sau curare, de exemplu prin indicaii de tipul: a nu se utiliza niciodat . A se reine faptul c lista de tehnici nu este complet, n mod special pot fi utilizai absorbani, precum i materialele adsorbante. De asemenea, trebuie s se rein faptul c ndiguirea 68 i acoperirea 69 au aici semnificaiile definite n anexa 4 la GHS 70 . Cteva exemple ale tipului de recomandri care pot fi incluse n aceast subseciune sunt: Curare umed sau aspirarea materialelor solide. A nu se utiliza peria sau aerul comprimat pentru curarea suprafeelor sau a mbrcmintei. 6.4 Curai imediat substanele vrsate Trimiteri ctre alte seciuni
Text Anexa II Dac este cazul, se fac trimiteri ctre seciunile 8 i 13.
Digul reprezint furnizarea de instalaii de colectare a lichidului, care, n caz de scurgeri sau pierderi de la rezervoare sau conducte de lucru, va capta bine volumul n exces de lichide depozitat, de exemplu prin ndiguire. Zonele ndiguite ar trebui s aib scurgere la un rezervor de captare care ar trebui s aib faciliti pentru separarea apei de ulei.
69 70
68
adic asigurarea unui capac sau a unei protecii (de exemplu, pentru a preveni deteriorarea sau scurgerile).
Sistemul armonizat global de clasificare i etichetare a substanelor chimice (GHS), a treia ediie revizuit, 2009. Anexa 4 - Ghidul pentru pregtirea fielor cu date de securitate, pagina 411. A se consulta: http://live.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html
68
A se reine faptul c singurele seciuni pentru care se impun referine (ncruciate) aici (i ulterior doar dac este cazul) sunt seciunile 8 i 13 - spre exemplu, trebuie s se furnizeze referine ncruciate cu privire la informaiile referitoare la controlul expunerii i protecia personal i, respectiv, la consideraiile privind eliminarea deeurilor, care sunt relevante n cazul posibilelor dispersii accidentale. Intenia este evitarea duplicrii informaiilor - nu impunerea unei astfel de duplicri. Orice referine suplimentare la alte seciuni care se pot face aici nu sunt impuse de regulament. n continuare este prezentat un exemplu al modului n care poate arta structura acestei seciuni 71 : SECIUNEA 6: 6.1 6.1.1 Msuri de luat n caz de dispersie accidental Precauii personale, echipament de protecie i proceduri de urgen Pentru personalul care nu este implicat n situaii de urgen
Echipament de protecie: Proceduri de urgen: 6.1.2 6.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.4 Pentru personalul care intervine n situaii de urgen Precauii pentru mediul nconjurtor Metode i material pentru izolarea incendiilor i pentru curenie Pentru izolare: Pentru curenie: Alte informaii: Trimiteri ctre alte seciuni
69
4.7.
SECIUNEA 7 din FDS: Manipularea i depozitarea
Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate prezint sfaturi privind practicile de manipulare n condiii de siguran. Aceasta subliniaz precauiile care sunt adecvate pentru utilizrile identificate menionate la subseciunea 1.2 i pentru proprietile unice ale substanei sau amestecului. Informaiile furnizate la aceast seciune a fiei cu date de securitate se refer la protecia sntii umane, la securitate i la protecia mediului. Acestea au rolul de al ajuta pe angajator s elaboreze proceduri de lucru i msuri organizatorice adecvate, n conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/24/CE i articolul 5 din Directiva 2004/37/CE. n cazul n care este solicitat un raport de securitate chimic, informaiile din aceast seciune a fiei cu date de securitate trebuie s fie conforme cu informaiile furnizate pentru utilizrile identificate n raportul de securitate chimic i cu scenariile de expunere care evideniaz controlul riscurilor, incluse n raportul de securitate chimic, anexate la fia cu date de securitate. n plus fa de informaiile prezentate n aceast seciune, se pot gsi informaii relevante i n seciunea 8. [Se consider c textul de mai sus nu necesit explicaii suplimentare.] 7.1. Precauii pentru manipularea n condiii de securitate Text Anexa II 7.1.1. Se precizeaz recomandri pentru a: (a) permite manipularea n condiii de securitate a substanei sau a amestecului, precum izolarea i msurile de prevenire a incendiilor, precum i a generrii de aerosoli i praf; (b) preveni manipularea substanelor sau a amestecurilor incompatibile; precum i (c) reduce gradul de dispersie a substanei sau a amestecului n mediul nconjurtor, precum evitarea vrsrilor sau pstrarea distanei fa de cile de scurgere. 7.1.2. Se furnizeaz sfaturi privind igiena general la locul de munc, precum: (a) a nu se mnca, bea sau fuma n zonele de lucru; (b) a se spla minile dup utilizare; precum i (c) a se ndeprta mbrcmintea contaminat i echipamentul de protecie nainte de a ptrunde n zonele n care se ia masa. Aceast subseciune trebuie s furnizeze informaii privind msurile de protecie pentru manipularea n condiii de securitate i msurile tehnice recomandate, precum izolarea, msurile de prevenire a formrii de aerosoli, a generrii de praf i a provocrii de incendii, msurile necesare pentru a proteja mediul (de exemplu, utilizarea filtrelor sau a epuratoarelor de gaze n cazul ventilrii prin evacuare, utilizarea ntr-o zon ndiguit, msuri pentru colectarea i eliminarea substanelor vrsate etc.) i orice condiii sau reguli specifice 70
referitoare la substan sau amestec (de exemplu, proceduri sau echipamente care sunt interzise sau recomandate). Dac este posibil, oferii o scurt descriere a msurii. n continuare este prezentat un exemplu al modului n care poate arta structura acestei subseciuni: SECIUNEA 7: Manipularea i depozitarea 7.1 Precauii pentru manipularea n condiii de securitate Msuri de protecie: Msuri de prevenire a incendiilor: Msuri de prevenire a generrii de aerosoli i praf: Msuri de protecie a mediului: Sfaturi privind igiena general la locul de munc: 7.2 Condiii de depozitare n condiii de securitate, inclusiv eventuale incompatibiliti Text Anexa II Sfaturile oferite trebuie s fie coerente cu proprietile fizice i chimice descrise la seciunea 9 a fiei cu date de securitate. Dac este relevant, se furnizeaz sfaturi privind cerinele specifice de depozitare, inclusiv: (a) cum se gestioneaz riscurile asociate cu: (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) (b) (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) atmosferele explozive; condiiile favorabile coroziunii; pericolele de inflamabilitate; substanele sau amestecurile incompatibile; condiiile favorabile evaporrii; precum i sursele poteniale de scntei (inclusiv echipamentul electric). condiiile meteorologice; presiunea ambiental; temperatura; lumina soarelui; umiditate; precum i vibraii.
cum s se controleze efectele avute de:
(c) cum s se menin integritatea substanei sau a amestecului prin utilizarea: (i) (ii) (d) (i) (ii) (iii) stabilizatorilor; precum i a antioxidanilor. cerine privind ventilaia; proiectarea special a spaiilor de depozitare rezervoarelor (inclusiv ziduri de retenie i ventilaie); sau a
alte sfaturi, printre care:
cantitile-limit care pot fi depozitate (dac este cazul); precum 71
i (iv) compatibilitile privind ambalarea.
Dac este cazul, aceast subseciune trebuie s specifice condiiile de depozitare n condiii de securitate, precum: proiectarea special a spaiilor de depozitare sau a rezervoarelor (inclusiv ziduri de retenie i ventilaie) materiale incompatibile condiii de depozitare (limita/intervalul de umiditate, lumin, gaz inert etc.) echipament electric special i prevenirea electricitii statice.
De asemenea, dac este cazul, aceast subseciune trebuie s includ sfaturi privind limitele cantitilor n condiiile de depozitare (sau, de exemplu, indicaii privind limita cantitilor dincolo de care substanei sau clasei de substane i se aplic Directiva Seveso II, a crei aplicare fost extins 72 ). Aceast subseciune trebuie s indice ulterior orice condiii speciale, precum tipul materialului utilizat n ambalajul/recipientele substanei sau amestecului. Trebuie s se rein faptul c, n cadrul informaiilor ce trebuie oferite n subseciunea 7.2, termenul incompatibiliti trebuie interpretat ca incluznd incompatibilitile substanei sau amestecului cu materialele din ambalaj cu care este posibil s intre n contact. Unii furnizori pot alege s indice aici informaiile despre sistemele naionale ale claselor de depozitare. Clasa de depozitare rezult din clasificarea substanei pure sau amestecului ambalajul nu trebuie luat n considerare n acest scop. Nu se recomand ca n aceast subseciune s se adauge informaii despre depozitare, legate de calitate. Dac se adaug aceste informaii, trebuie s se indice clar faptul c acestea sunt informaii legate de calitate i nu de securitate. n continuare este prezentat un exemplu al modului n care poate arta structura acestei subseciuni: 7.2 Condiii de depozitare n condiii de securitate, inclusiv eventuale incompatibiliti Msuri tehnice i condiii de depozitare: Materiale de ambalare: Cerine pentru spaiile de depozitare i rezervoarele: Clasa de depozitare: Informaii suplimentare referitoare la condiiile de depozitare: 7.3 Utilizare final specific (utilizri finale specifice) Text Anexa II Pentru substanele i amestecurile destinate unei (unor) utilizri finale specifice, recomandrile se refer la utilizarea identificat (utilizrile identificate) menionat (menionate) la subseciunea 1.2, recomandrile respective fiind detaliate i
72
Directiva 2003/105/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 16 decembrie 2003 de modificare a Directivei 96/82/CE a Consiliului privind controlul asupra riscului de accidente majore care implic substane periculoase, JO L 345, 31.12.2003, p. 97105.
72
funcionale. n cazul n care se ataeaz un scenariu de expunere, se poate face trimitere la acesta, n caz contrar furnizndu-se informaiile cerute la subseciunile 7.1 i 7.2. n cazul n care una dintre prile implicate n lanul de aprovizionare a efectuat o evaluare a securitii chimice pentru amestecul n cauz, este suficient ca fia cu date de securitate i scenariile de expunere s fie conforme cu raportul de securitate chimic pentru amestecul n cauz n loc de a fi conform cu rapoartele de securitate chimic pentru fiecare dintre substanele din amestec. n cazul n care sunt disponibile orientri specifice industriei sau sectorului, se pot face trimiteri detaliate la acestea (inclusiv sursa i data publicrii). n cazul produselor biocide, ca exemplu al substanelor i amestecurilor concepute pentru utilizri finale specifice, alturi de utilizrile identificate enumerate n subseciunea 1.2, care trebuie enumerate, se pot indica orice utilizri suplimentare pentru care produsul a fost autorizat (spre exemplu, conservarea lemnului, dezinfecie, controlul sedimentelor, conservarea n interiorul recipientelor etc.). n mod suplimentar, se poate face trimitere la orice fi informativ tehnic ce conine informaii suplimentare cu referire la cantitatea ce urmeaz s fie folosit i instruciunile de manipulare pentru orice tip de utilizare. Dac FDS are anexate scenarii de expunere care i corespund i care ofer recomandrile necesare referitoare la manipularea i utilizarea n condiii de securitate, i se face referire la acestea, nu este nevoie s se utilizeze aceast subseciune pentru recomandri detaliate privind utilizrile finale specifice. n cazul substanelor pentru care nu se impun scenarii de expunere (de exemplu, substane pentru care nu se impune ESC, ntruct nu fac obiectul nregistrrii la 10 t/a 73 ), aceast seciune poate fi utilizat, n mod suplimentar, pentru a include informaii similare sau echivalente celor care ar fi fost, de altfel, oferite mai pe larg ntr-un SE. Aceast seciune poate fi, de asemenea, util n cazul FDS pentru amestecurile pentru care niciun document echivalent de consolidare nu a fost anexat la scenariul de expunere pentru amestec. n continuare este prezentat un exemplu al modului n care poate arta structura acestei subseciuni: 7.3 Utilizare final specific (utilizri finale specifice): Recomandri: Soluii specifice sectorului industrial:
4.8.
SECIUNEA 8 din FDS: Controale ale expunerii/protecia personal
Not: pentru persoanele care redacteaz FDS pentru amestecuri speciale 74 , n anexa 3 se ofer informaii suplimentare privind modul de adaptare a seciunii 8. Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie limitele de expunere profesional aplicabile i msurile necesare de gestionare a riscurilor.
73
Not: Chiar i pentru substanele ncepnd de la 10 t/a pentru care este necesar o evaluare a securitii chimice (ESC) exist alte criterii n conformitate cu articolul 14 alineatul (4) nainte de solicitarea unui SE; totui, aceste criterii se vor aplica n cazul majoritii substanelor pentru care este necesar o FDS.
74 Amestecurile speciale sunt cele n care o caracteristic comun este faptul c proprietile substanelor componente sunt modulate prin includerea lor n cadrul matricei amestecului. Disponibilitatea pentru expunerea substanelor componente i potenialul acestora de a exprima proprieti ecotoxicologice/toxice pot fi afectate n urma includerii lor n matrice.
73
n cazul n care este solicitat un raport de securitate chimic, informaiile din aceast seciune a fiei cu date de securitate trebuie s fie conforme cu informaiile furnizate pentru utilizrile identificate n raportul de securitate chimic i cu scenariile de expunere care evideniaz controlul riscurilor, incluse n raportul de securitate chimic, anexate la fia cu date de securitate.
8.1 Parametri de control Text Anexa II 8.1.1. Atunci cnd acestea sunt disponibile, se enumer urmtoarele valori-limit naionale, precum i temeiul juridic al fiecrei valori, aplicabile n prezent n statele membre n care fia cu date de securitate este furnizat pentru substana n cauz sau pentru fiecare dintre substanele din amestec. La enumerarea valorilor-limit de expunere profesional, se utilizeaz identitatea chimic specificat n seciunea 3.
8.1.1.1 valorile-limit naionale de expunere profesional care corespund valorilor-limit comunitare de expunere profesional, n conformitate cu Directiva 98/24/CE, precum i notaiile specificate la articolul 2 alineatul (1) din Decizia 95/320/CE a Comisiei; 8.1.1.2. valorile-limit naionale de expunere profesional care corespund valorilorlimit comunitare, n conformitate cu Directiva 2004/37/CE, precum i notaiile specificate la articolul 2 alineatul (1) din Decizia 95/320/CE; 8.1.1.3. orice alte valori-limit naionale de expunere profesional; 8.1.1.4. valorile-limit biologice naionale care corespund valorilor-limit biologice comunitare, n conformitate cu Directiva 98/24/CE, precum i notaiile specificate la articolul 2 alineatul (1) din Decizia 95/320/CE; 8.1.1.5. orice alte valori-limit biologice naionale. 8.1.2. 8.1.3. Se furnizeaz informaii cu privire la procedurile de monitorizare recomandate n prezent cel puin pentru substanele cele mai relevante. n cazul n care se formeaz contaminani n aer la utilizarea recomandat a substanei sau a amestecului, se precizeaz i valorile-limit de expunere profesional/biologice aplicabile acestora. n cazul n care este necesar un raport de securitate chimic sau un nivel DNEL, astfel cum se menioneaz la seciunea 1.4 din anexa I, sau o concentraie PNEC, astfel cum se menioneaz la seciunea 3.3 din anexa I, nivelurile DNEL relevante i concentraiile PNEC pentru substan se indic pentru scenariile de expunere din raportul de securitate chimic prevzute n anexa la fia cu date de securitate. n cazul n care este recomandat o abordare de control specific pe intervale de expunere (control banding approach) pentru asigurarea proteciei n legtur cu anumite utilizri specifice, se furnizeaz suficiente detalii pentru a permite o gestionare eficient a riscurilor. Se precizeaz n mod clar contextul i limitele recomandrii privind controlul specific pe intervale de expunere.
8.1.4.
8.1.5.
74
Valorile-limit de expunere profesional Aceast subseciune ar trebui s includ parametrii de control specifici aplicabili n prezent, inclusiv valorile-limit de expunere profesional i/sau valorile-limit biologice. Valorile trebuie furnizate statelor membre n care substana sau amestecul este introdus pe pia. Ar trebui observat c, dei pentru seciunea 3 a FDS exist cerina clar de enumerare a substanelor cu valoare-limit comunitar 75 , cerina pentru seciunea 8 este aceea de a enumera valorile-limit naionale de expunere profesional corespunztoare LEP comunitare i, chiar i n absena unei LEP comunitare, de a enumera orice limit naional relevant (a se consulta punctele 8.1.1.1 + 8.1.1.2. i, respectiv, 8.1.1.3., ale textului juridic citat mai sus). n cazurile n care Comisia European a propus o valoare-limit orientativ de expunere profesional, dar aceasta nu a fost transpus n legislaia naional a statului membru, este de dorit indicarea valorii comunitare, dei nu se impune n mod specific. Mai jos este prezentat un exemplu al modului n care aceste informaii pot fi prezentate ntr-o FDS n cazul introducerii pe pia, n mai multe state membre, a unei singure substane 76 :
Substan Nr. CAS
Aceton 67-64-1 Valoare-limit - opt ore Valoare-limit - pe termen scurt*
ara 77 Austria Belgia Danemarca Uniunea European 79 Frana
ppm 500 500 250 500
mg/m 1200 1210 600 1210
ppm 2000 1000 500
mg/m 4800 2420 1200
Temeiul juridic 78
500
1210
1000
2420
75 76
A se consulta punctul 3.2.1 litera (b) din textul anexei II de mai sus.
Punctul 8.1.1 din textul juridic citat mai sus precizeaz c trebuie s fie menionat limita de expunere profesional (LEP) din statele membre unde este prevzut FDS. Acest lucru nseamn c, dac o FDS este compilat doar pentru uzul ntr-un singur stat membru, numai LEP a acestei ri trebuie indicat. Cu toate acestea, ntruct muli furnizori pot utiliza acelai coninut al FDS (tradus corespunztor) n mai multe ri i mai multe versiuni lingvistice, n practic va trebui ca multe FDS s ofere LEP pentru mai multe ri. Repetarea valorilor este de dorit chiar i n cazul n care acestea sunt aceleai pentru mai multe state membre, deoarece, n caz contrar, exist pericolul de a indica n mod greit c pentru acele state membre specifice (sau ri, n general, dac sunt incluse valorile pentru statele care nu sunt membre) nu este disponibil nicio LEP.
78 Aceast informaie nu a fost nc introdus n exemplu, dar ar trebui s fie introdus n practic. n acest context, temei juridic nseamn legislaia naional sau o alt dispoziie care stabilete o limit. 77
Trebuie remarcat faptul c, pe baza Regulamentului UE nr. 453/2010, este obligatorie numai precizarea valorilor naionale - se poate considera a fi o practic util menionarea valorii UE, acolo unde exist una corespunztoare.
79
75
Germania (AAC) Ungaria Italia Polonia Spania Suedia rile de Jos Regatul Unit
500
1200 1210
1000 (1)
2400 (1) 2420
500
1210 600 1800
500 250
1210 600 1210 500 1200 2420 1500 3620
500
1210
Observaii: Uniunea European Caractere aldine: Valorile-limit orientative de expunere profesional [2,3] i valorile-limit de expunere profesional [4] (pentru referine, consultai bibliografia) Caractere aldine: Valori-limit legale restrictive (1) valoare medie de 15 minute
Frana Germania (AAC)
Dac nu se specific contrariul, termenul scurt este de 15 minute.
Sursa: Cu ajutorul bazei de date a valorilor-limit internaionale GESTIS, disponibil la: http://www.dguv.de/ifa/en/gestis/limit_values/index.jsp Baza de date cu valori-limit internaionale GESTIS poate fi deosebit de util ca surs pentru acest tip de informaii, deoarece ofer, de asemenea, linkuri ctre informaii privind contextul legislativ al valorilor-limit de expunere profesional acolo unde acestea sunt disponibile. Astfel, pentru exemplul de mai sus, informaiile relevante despre ar, dac erau disponibile (n iulie 2010), sunt urmtoarele 80 :
80
Not: dei bazele de date de la organizaiile care nu se ocup cu reglementarea reprezint o surs de referin util, ar trebui s se acorde o atenie special pentru a se asigura c datele sunt actualizate i exacte.
76
ara Austria Belgia Danemarca Uniunea European Frana Germania (AAC) Ungaria Italia Polonia Spania Suedia rile de Jos Regatul Unit
(Informaii despre ar, dac sunt disponibile) http://www.dguv.de/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/au.pdf http://www.dguv.de/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/be.pdf (Nu sunt disponibile) (Nu sunt disponibile) http://www.dguv.de/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/fr.pdf http://www.dguv.de/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/ags.pdf http://www.dguv.de/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/hu.pdf (Nu sunt disponibile) (Nu sunt disponibile) http://www.dguv.de/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/es.pdf (Nu sunt disponibile) http://www.ser.nl/nl/taken/adviserende/grenswaarden.aspx http://www.dguv.de/ifa/en/gestis/limit_values/pdf/uk.pdf
O alt surs de informaii disponibile privind valorile-limit de expunere profesional din statele membre este site-ul de internet al Ageniei Europene pentru Sntate i Securitate n Munc (EU-OSHA): http://osha.europa.eu/en/topics/ds/oel/index.stm/members.stm. Exist, de asemenea, baze de date comerciale n care acest tip de informaii este accesibil pe baz de abonament sau alt form de plat. Informaii privind procedurile de monitorizare Informaiile din aceast subseciune trebuie s includ, de asemenea, metodele de monitorizare sau de observare recomandate, n prezent, cel puin pentru substanele cele mai relevante. Aceste metode de monitorizare pot fi: monitorizarea aerului din spaiile personale, monitorizarea aerului din mediul ambiant, monitorizarea biologic etc., n conformitate cu standardele convenite. Ar trebuie s se in seama de standardul specific, de exemplu: Identificator titlu BS EN 14042:2003: Atmosfera la locul de munc. Ghid de aplicare i utilizare a procedurilor de evaluare a expunerii la ageni chimici i biologici. Ar trebui remarcat c, deoarece limitele aplicabile i temeiul juridic pentru acestea sunt cele ale statelor membre pe a cror pia se introduce substana sau amestecul, metodele de monitorizare ale rii pentru care se furnizeaz FDS ar trebui s aib prioritate n faa celor ale rii de origine, n care exist diferene ntre metode. Pentru amestecuri, ar trebui avut n vedere faptul c cerina potrivit creia se furnizeaz informaii cu privire la procedurile de monitorizare recomandate n prezent cel puin pentru substanele cele mai relevante nseamn c acestea trebuie furnizate cel puin pentru acele
77
substane componente pentru care se impune enumerarea n subseciunea 3.2 a FDS, dac sunt disponibile 81 . Nivelurile calculate fr efect (DNEL) i concentraiile predictibile fr efect (PNEC) aplicabile scenariilor de expunere n orice anex necesar la FDS pentru o anumit substan sau amestec pot fi enumerate mpreun cu i n acelai mod ca LEP menionate mai sus sau pot fi enumerate sau prezentate separat n funcie de preferina furnizorului. Ar trebui remarcat faptul c ar trebui enumerate numai DNEL i PNEC aplicabile; celelalte ar trebui eliminate din list, dup caz. Mai jos este prezentat un exemplu privind modul n care ar putea fi structurate informaiile solicitate cu privire la DNEL i PNEC n aceast seciune:
81
Pentru anumite tipuri de substane i amestecuri (de exemplu, UVCB complexe), este posibil ca astfel de metode s nu fie disponibile.
78
Denumirea substanei Numr CE: Numrul CAS: DNEL

Lucrtori Calea de expunere Oral Inhalare Dermic Fiecare celul ar trebui s conin una dintre urmtoarele informaii: (i) Valoarea DNEL mpreun cu unitatea sau (ii) pericol identificat, ns fr DNEL disponibil sau (iii) expunere improbabil, (iv) pericol neidentificat Efecte locale acute Efecte sistemice acute Efecte locale cronice Efecte sistemice cronice Efecte locale acute Consumatori Efecte sistemice acute Efecte locale cronice Efecte sistemice cronice
Nu este necesar
PNEC
Obiectiv de protecie a mediului Ap dulce Sedimente de ap dulce Ap de mare Sedimente marine Lanul alimentar Microorganismele din sistemul de epurare a apei sol (agricultur) PNEC
Aer
Fiecare celul ar trebui s conin una dintre urmtoarele informaii: (i) Valoarea PNEC mpreun cu unitatea sau (ii) pericol identificat, ns fr PNEC disponibil sau (iii) expunere improbabil or (iv) pericol neidentificat
79
Abordare de control specific pe intervale de expunere Conform Organizaiei Internaionale a Muncii, controlul specific pe intervale de expunere poate fi descris dup cum urmeaz 82 : Este o abordare complementar proteciei sntii lucrtorilor prin concentrarea resurselor asupra controalelor expunerii. ntruct nu este posibil alocarea unei limite specifice de expunere profesional fiecrei substane chimice folosite, o substan chimic este alocat unui interval de msuri de control pe baza clasificrii pericolelor, n conformitate cu criteriile internaionale, cantitatea de substan folosit i volatilitatea/capacitatea de formare de praf a acesteia. Rezultatul este una dintre cele patru strategii de control recomandate: 1. 2. 3. 4. O bun practic de igien industrial Utilizarea sistemului de ventilaie local Delimitarea procesului Apelarea la sfatul unui specialist
Ar trebui reinut faptul c utilizarea abordrii de control specific pe intervale de expunere nu este obligatorie. Totui, dac se utilizeaz suplimentar fa de informaiile impuse prin lege, astfel cum se explic mai sus, trebuie furnizate suficiente detalii pentru a permite gestionarea eficient a riscurilor i trebuie precizate clar contextul i limitele recomandrii controlului specific pe intervale de expunere. 8.2 Controale ale expunerii Text Anexa II Se furnizeaz informaiile solicitate n prezenta subseciune, cu excepia cazului n care se ataeaz la fia cu date de securitate un scenariu de expunere care conine aceste informaii. n cazul n care furnizorul a renunat la un test n temeiul seciunii 3 din anexa XI, acesta indic, pentru a justifica renunarea, condiiile specifice de utilizare pe care sa bazat. n cazul n care substana a fost nregistrat ca intermediar izolat (la locul de producere sau transportat), furnizorul indic faptul c aceast fi cu date de securitate este conform cu condiiile specifice pe care s-a bazat pentru a justifica nregistrarea, n conformitate cu articolele 17 sau 18. 8.2.1. Controale tehnice corespunztoare Descrierea msurilor adecvate de control al expunerii se refer la utilizarea identificat (utilizrile identificate) a(le) substanei sau amestecului, astfel cum se menioneaz la subseciunea 1.2. Aceste informaii trebuie s fie suficiente pentru a permite angajatorului s efectueze o evaluare a riscurilor pentru sntatea i securitatea lucrtorilor care sunt provocate de prezena substanei sau a amestecului, n conformitate cu articolele 4-6 din Directiva 98/24/CE, precum i n conformitate cu articolele 3-5 din Directiva 2004/37/CE, dup caz. Aceste informaii vin n completarea celor furnizate deja la seciunea 7. 8.2.2. Msuri de protecie individual, precum echipamentul de protecie personal
82
A se consulta: http://www.ilo.org/legacy/english/protection/safework/ctrl_banding/whatis.htm
80
8.2.2.1. Informaiile privind utilizarea echipamentului de protecie personal trebuie s fie conforme cu bunele practici de igien profesional i n concordan cu alte msuri de control, inclusiv controalele tehnice, ventilarea i izolarea. Dup caz, se face trimitere la seciunea 5 pentru sfaturi specifice privind echipamentul de protecie personal contra incendiilor sau a substanelor chimice. 8.2.2.2. innd cont de Directiva 89/686/CEE a Consiliului i fcnd trimitere la standardele CEN adecvate, se furnizeaz specificaii detaliate privind tipul de echipament care va asigura protecia adecvat, inclusiv: (a) Protecia ochilor/feei Tipul de echipament de protecie a ochilor/feei necesar, precum ochelarii de protecie sau mtile de protecie, se specific n funcie de pericolul prezentat de substana sau amestecul n cauz i de potenialul de contact. (b) (i) Protecia pielii Protecia minilor
Se specific n mod clar tipul de mnui care trebuie purtate n momentul manipulrii substanei sau amestecului, n funcie de pericolul prezentat de substana sau amestecul n cauz i de potenialul de contact i n raport cu cantitatea i durata expunerii cutanate, inclusiv: tipul de material i grosimea acestuia; timpul tipic sau minim de perforare a materialului din care sunt fabricate mnuile. Dac este necesar, se indic orice msuri suplimentare de protecie a minilor. (ii) Altele Dac este necesar s fie protejat o parte a corpului alta dect minile, se specific tipul i calitatea echipamentului de protecie necesar, precum: mnui de protecie, cizme, echipament complet de protecie, n funcie de pericolul asociat substanei sau amestecului i de potenialul de contact. n cazul n care este necesar, se indic orice alte msuri suplimentare de protecie a pielii i msuri de igien specifice. (c) Protecia respiraiei Pentru gaze, vapori, cea sau praf, tipul de echipament de protecie care trebuie utilizat se specific n funcie de pericol i de potenialul de expunere, inclusiv aparatele de purificare a aerului respirat, specificndu-se elementul specific de purificare (cartu sau canistr), filtrele adecvate i mtile corespunztoare sau aparatul de respirat autonom. (d) Pericole termice Atunci cnd se specific echipamentul de protecie care trebuie purtat pentru materialele care prezint un pericol termic, se acord o atenie special modului n care este fabricat echipamentul de protecie personal. 8.2.3. Controlul expunerii mediului Se specific informaiile necesare angajatorului n vederea ndeplinirii obligaiilor sale n conformitate cu legislaia comunitar privind protecia mediului. n cazul n care este necesar un raport de securitate chimic, pentru scenariile de expunere prezentate n anexa la fia cu date de securitate se furnizeaz un rezumat al msurilor de gestionare a riscurilor care controleaz efectiv expunerea mediului la
81
substan. n acest caz, prin controlul expunerii ar trebui s se neleag toate msurile de protecie i precauiile care trebuie luate n timpul utilizrii substanei sau amestecului pentru a reduce expunerea lucrtorilor i a mediului. Prin urmare, orice informaie disponibil referitoare la expunerea la locul de munc ar trebui specificat n aceast subseciune, cu excepia cazului n care este inclus ntr-un scenariu de expunere ataat, la care ar trebui s se fac referire. Dac, pentru controlul expunerii, se impun norme de proiectare a instalaiilor tehnice suplimentar fa de orientrile specificate la seciunea 7. Manipularea i depozitarea, ar trebui modificate sub forma Orientri suplimentare privind proiectarea instalaiilor tehnice. Aceast subseciune include o referin ncruciat la informaiile furnizate n seciunea 7 a FDS,Manipularea i depozitarea, dup caz. Controale tehnice corespunztoare (punctul 8.2.1 din textul juridic de mai sus) n subseciunea 8.2 a FDS ar trebui s fie incluse informaii care s ajute un angajator la elaborarea msurilor de gestionare i de reducere a riscurilor n conformitate cu obligaiile sale prevzute n Directivele 98/24/CE i 2004/37/CE 83 privind elaborarea unor metode de lucru corespunztoare i proiectarea unor instalaii tehnice de control, precum i utilizarea unor echipamente i materiale de lucru adecvate, pe baza utilizrilor identificate (subseciunea 1.2 a FDS). Acestea includ, de exemplu, aplicarea mijloacelor de protecie colectiv la sursa de pericol i a msurilor de protecie individual, inclusiv furnizarea echipamentului de protecie personal. Trebuie furnizate informaii adecvate privind aceste msuri, pentru a permite efectuarea unei evaluri pertinente a riscului n conformitate cu articolul 4 din Directiva 98/24/CE. Aceste informaii ar trebui s fie coerente cu cele prezentate la subseciunea 7.1 a FDS. Dac, pentru o substan, se ataeaz unul sau mai multe scenarii de expunere la FDS, informaiile furnizate ar trebui s fie consecvente cu cele din scenariile de expunere. n cazul amestecurilor, informaiile furnizate ar trebui s reflecte o consolidare a informaiilor despre componente. Protecia personal (punctul 8.2.2 din textul juridic de mai sus) Acolo unde este necesar protecia individual, se impune furnizarea specificaiilor detaliate privind echipamentele care asigur protecie corespunztoare, innd seama de Directiva 89/686/CEE 84 i fcnd referire la standardele CEN relevante. Specificarea echipamentului trebuie s fie suficient de detaliat (de exemplu, n ceea ce privete natura, tipul i clasa), pentru a asigura c acesta va oferi protecie adecvat n timpul utilizrilor prevzute. O surs util de astfel de informaii pot fi furnizorii sau productorii echipamentului de protecie care pot pune la dispoziie linii telefonice de asisten sau site-uri de internet. Reinei c cerinele detaliate specificate n textul juridic nu se repet n ntregime mai jos, dect dac se ofer precizri suplimentare.
Rectificare la Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecia lucrtorilor mpotriva riscurilor legate de expunerea la ageni cancerigeni sau mutageni la locul de munc (a asea directiv special n sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului) (versiune codificat) JO L 229, 29.6.2004, p. 23.
84 Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecie, JO L 399, 30.12.1989, p. 18.
83
82
Protecia ochilor/feei Tipul de echipament de protecie a ochilor necesar, precum ochelarii de protecie sau mtile de protecie, se specific n funcie de pericolul prezentat de substana sau amestecul n cauz i de potenialul de contact. Protecia pielii Informaiile privind protecia pielii pot fi subdivizate n (i) protecia minilor i (ii) altele (mpreun cu rndurile sugerate de textul juridic, care impun includerea ambelor, dac este necesar). n acest context ar trebui remarcat c piele, altele este inclus la protecia corpului ca subseciune a informaiilor privind protecia pielii, dac nu se menioneaz contrariul. De asemenea, echipamentul trebuie specificat pe baza pericolului i a potenialului de contact, a duratei poteniale i a nivelului de expunere. Ar trebui remarcat faptul c, la calcularea timpului maxim de purtare a echipamentul de protecie a pielii (de exemplu, mnui), este necesar s se in seama de timpul maxim de expunere la substanele relevante i nu doar de timpul total de lucru. n unele cazuri poate fi necesar includerea referinei privind mnuile lungi (de exemplu, mnui cu manete extinse acoperind o parte a antebraului). A se observa, n acest caz, c datorit proteciei suplimentare oferite de echipament altei pri a corpului dect minii propriu-zise, acesta ar trebui specificat la subdiviziunea altele a acestei subseciuni. Protecia respiraiei Specificai tipul de echipament de protecie care va fi utilizat, precum aparatul de respirat autonom sau masca de gaze, inclusiv tipul de filtru necesar. Se recomand furnizarea informaiilor privind factorul de protecie alocat care ar trebui folosit n scenariul respectiv, dac sunt disponibile. Ar trebui reinut faptul c mtile cu filtru pot avea capacitate de utilizare limitat n cazul unor niveluri ridicate sau necunoscute de expunere. Controlul expunerii mediului (punctul 8.2.3 din textul juridic) Aceast subseciune include informaiile necesare angajatorilor pentru ndeplinirea propriilor obligaii n conformitate cu legislaia n materie de protecie a mediului. Dup caz, se poate include o referin la SECIUNEA 6 a FDS 85 . Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei subseciuni 86 : 8.2 8.2.1 Controale ale expunerii Controale tehnice corespunztoare:
Msuri de prevenire a expunerii n timpul utilizrilor identificate, n funcie de substan/amestec: Msuri structurale de prevenire a expunerii: Msuri organizatorice de prevenire a expunerii: Msuri tehnice de prevenire a expunerii: 8.2.2 Echipament de protecie individual:
A se reine c msurile care vor fi descrise n subseciunea 8.2 sunt cele care urmeaz s fie puse n aplicare ntr-un cadru normal de funcionare, n vreme ce msurile din seciunea 6 sunt pentru dispersie accidental. Prin urmare, acestea pot fi foarte diferite. A se reine faptul c numerotarea sub nivelul subseciunii 8.2 din exemplu nu este o cerin legal - a fost introdus pentru claritate. A se consulta, de asemenea, nota de la capitolul 3.6 din prezentul ghid privind numerotarea subseciunilor.
86
85
83
8.2.2.1 Protecia ochilor i a feei: 8.2.2.2 Protecia pielii: Protecia minilor: Alte echipamente de protecie a pielii: 8.2.2.3 Protecia respiraiei: 8.2.2.4 Pericole termice: 8.2.3 Controlul expunerii mediului: Msuri de prevenire a expunerii, n funcie de substan/amestec: Msuri de formare pentru prevenirea expunerii: Msuri organizatorice de prevenire a expunerii: Msuri tehnice de prevenire a expunerii:
4.9.
SECIUNEA 9 din FDS: Proprieti fizice i chimice
Text Anexa II [Pn la 1 iunie 2015: Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie datele empirice privind substana sau amestecul n cauz, dup caz.] [De la 1 iunie 2015: Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie datele empirice privind substana sau amestecul n cauz, dup caz. Se aplic articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.] Informaiile din aceast seciune trebuie s fie conforme cu informaiile incluse n nregistrare i/sau n raportul de securitate chimic, dac acesta este cerut, i cu clasificarea substanei sau amestecului n cauz.
Prin urmare, este o cerin de baz ca informaiile din aceast seciune s fie conforme cu informaiile incluse n dosarul de nregistrare i n RSC, dup caz, i, de asemenea, cu clasificarea substanei sau amestecului ar trebui, prin urmare, s susin orice clasificare privind transportul menionat la seciunea 14, precum i informaiile referitoare la clasificare i etichetare de la seciunea 2. n contextul deciziei referitoare la necesitatea includerii informaiilor specifice n seciunea 9 sau seciunea 10 a FDS, practica era ca seciunea 9 s conin valori numerice (msurate) pentru proprietile fizice i chimice, n timp ce seciunea 10 ar trebui s includ o descriere a proprietilor (calitative) intrinseci (inclusiv interaciunile potenial periculoase cu alte substane) care rezult din (sau sunt legate de) aceste valori. Cerina potrivit creia aceast seciunea a FDS descrie datele empirice privind substana sau amestecul n cauz, dup caz ar trebui interpretat n sensul c valorile susceptibile de a se ncadra ntr-un interval relevant pentru clasificare i pericolele aferente unei substane sau unui amestec ar trebui incluse n aceast seciune. Astfel, de exemplu, punctul de aprindere a unui lichid organic care ar putea fi clasificat ca inflamabil ar trebui specificat, acest lucru nefiind necesar pentru o substan solid cu punct de topire ridicat. n cazul unei afirmaii potrivit creia o anumit proprietate nu se aplic, aceasta ar trebui s se bazeze pe lipsa clar de relevan, care trebuie justificat n cazul n care nu este evident, i nu pe lipsa de informaii. Ar trebui s se fac o difereniere clar ntre cazurile n care persoanele
84
responsabile cu redactarea nu dispun de informaii (de exemplu, nu exist informaii disponibile) i cele n care sunt disponibile rezultate negative ale testelor. Ar fi de preferat ca datele s fie obinute n conformitate cu metodele de testare menionate n Regulamentul REACH, cu dispoziiile privind transportul sau cu principiile ori procedurile internaionale privind validarea informaiilor, astfel nct s se garanteze calitatea i comparabilitatea rezultatelor i coerena cu alte cerine la nivel internaional sau comunitar. n cazul n care aceste informaii sunt disponibile de la testul efectuat n scopul nregistrrii REACH sau pentru a stabili clasificarea n cadrul CLP, ele reprezint o baz ideal de asigurare a coerenei necesare. Dup cum se specific n metodele de testare relevate, informaiile vitale, cum ar fi temperatura de testare i metodele utilizate, care influeneaz valoarea proprietilor fizicochimice i caracteristicile de siguran, ar trebui furnizate pentru toate rezultatele testelor i, dac sunt disponibile, pentru datele obinute din literatura de specialitate. Pentru amestecurile n cazul crora informaiile nu se aplic amestecului n ansamblu, nregistrrile trebuie s indice clar crei substane din amestec i se aplic datele. 9.1. Informaii privind proprietile fizice i chimice de baz
Text Anexa II Urmtoarele proprieti se identific n mod clar, inclusiv, dup caz, o trimitere la metodele de testare utilizate i se specific unitile adecvate de msur i/sau condiiile de referin, atunci cnd acest lucru este adecvat. Dac este relevant pentru interpretarea valorii numerice, se furnizeaz i metoda de determinare (de exemplu metoda pentru punctul de aprindere sau metoda recipient nchis/recipient deschis): (a) aspect: Se indic starea fizic [solid (inclusiv, dup caz, informaii referitoare la securitate disponibile i adecvate privind granulometria i suprafaa specific, n cazul n care nu sunt specificate deja n alt parte n aceast fi cu date de securitate), lichid, gazoas] i culoarea substanei sau a amestecului n forma n care este furnizat; (b) (c) (d) miros: pragul de acceptare a mirosului; pH: n cazul n care mirosul este perceptibil, se prezint o scurt descriere a acestuia;
pH-ul se indic pentru substan sau amestec sub forma n care sunt furnizate sau sub form de soluie apoas; n acest ultim caz, se indic i concentraia; (e) (f) (g) (h) (i) (j) (k) (l) punctul de topire/punctul de ngheare; punctul iniial de fierbere i intervalul de fierbere; punctul de aprindere; viteza de evaporare; inflamabilitate (solid, gaz): limita superioar/inferioar de inflamabilitate sau de explozie presiunea de vapori; densitatea vaporilor;
85
(m) (n) (o) (p) (q) (r) (s) (t)
densitatea relativ; solubilitatea (solubilitile); coeficientul de partiie: n-octanol/ap; temperatura de autoaprindere; temperatura de descompunere; vscozitatea; proprieti explozive; proprieti oxidante;
n cazul n care se afirm c o anumit proprietate nu se aplic sau atunci cnd informaiile privind o anumit proprietate nu sunt disponibile, se indic motivele. Pentru a permite adoptarea msurilor de control adecvate, se furnizeaz toate informaiile relevante privind substana sau amestecul. Informaiile din aceast seciune trebuie s fie conforme cu cele furnizate la nregistrare, n cazul n care aceasta este necesar. n cazul unui amestec, informaiile scrise indic n mod clar creia dintre substanele din amestec i se aplic datele, cu excepia cazului n care aceste date se aplic ntregului amestec. (Not: notele suplimentare privind cerinele textului juridic sunt prezentate mai jos numai dac textul juridic de mai sus nu este considerat a fi suficient de clar) Pentru informaii suplimentare privind determinarea proprietilor fizice i chimice n contextul clasificrii i etichetrii, consultai Ghidul privind aplicarea criteriilor CLP la: http://echa.europa.eu/clp/clp_help_ro.asp a) Aspect La descrierea granulometriei ar trebui s se in seama de informaiile suplimentare disponibile i adecvate, referitoare la proprietile nanomaterialelor, la care se face referire n OCDE-WPMN, precum dimensiunile i distribuia dimensiunilor, forma, porozitatea, densitatea la turnare, starea de agregare/aglomerare, morfologia, suprafaa (m2/mas), sarcina superficial/potenialul electrocinetic i faza cristalin. Informaiile disponibile i adecvate privind suprafaa specific se refer la suprafaa specific n funcie de volum, care se obine ca raport ntre suprafa i mas, densitatea relativ adugndu-se acolo unde se consider c este relevant. Aceast subseciune poate fi folosit n special pentru a indica substanele sau amestecurile cu nanoforme introduse pe pia. Dac substana este furnizat ca nanomaterial, acest lucru poate fi specificat n aceast subseciune. De exemplu, starea fizic: solid (nanomaterial). (Reinei c includerea informaiilor privind granulometria i suprafaa specific n funcie de volum din subseciunea 9.1 reprezint o nou cerin a anexei II modificate). Orientri suplimentare privind parametrii respectivi enumerai mai sus pot fi gsii n prima ediie revizuit a Ghidului de testare a nanomaterialelor de sintez (ENV/MONO(2009)20/REV) al OCDE-WPMN, la: http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono(2009)20/rev &doclanguage=en Dei specificarea culorii substanei sau amestecului, astfel cum este furnizat, constituie o cerin, termenul variat sau divers este acceptabil dac se menioneaz pentru un grup de produse cuprinse n aceeai FDS; de exemplu, n cazul lacurilor cu culori diferite, care ns prezint aceeai clasificare i etichetare.
86
b)
Miros
Dac mirosul este perceptibil, trebuie furnizat o scurt descriere a acestuia. n mod ideal, termeni precum caracteristic sau tipic nu ar trebui utilizai aici, deoarece nu sunt relevani pentru cineva care nu cunoate deja mirosul substanei. (Reinei c includerea informaiilor privind mirosul n subseciunea 9.1 este o nou cerin a anexei II modificate) c) d) e) f) g) h) i) j) k) Pragul de acceptare a mirosului pH Punctul de topire/punctul de ngheare Punctul iniial de fierbere i intervalul de fierbere Punctul de aprindere Viteza de evaporare Inflamabilitate (solid, gaz) limita superioar/inferioar de inflamabilitate sau de explozie; presiunea de vapori; (cerin nou a anexei II modificate)
(cerin nou a anexei II modificate)
(cerin nou a anexei II modificate) Ar trebui indicat temperatura la care s-a msurat aceasta (la C); Ar trebui s se specifice dac valoarea indicat a fost msurat sau calculat i (n cazul amestecurilor) la ce substan (substane) se refer aceasta; l) m) densitatea vaporilor; densitatea relativ;
Ar trebui indicat temperatura la care s-a msurat aceasta (la C); pentru gaze: densitatea relativ (aer = 1). Densitatea n vrac a solidelor poate fi specificat suplimentar/alternativ sub acest titlu. n) Solubilitatea (solubilitile) n cazul amestecurilor care sunt compuse din substane componente cu solubiliti diferite fa de anumii solveni pentru care se furnizeaz informaii, ar putea fi necesare precizri suplimentare. (Reinei c aceast seciune fuzioneaz acum cele dou pri anterior separate Solubilitatea i Solubilitatea n ap ale anexei II iniiale). o) Coeficientul de partiie: n-octanol/ap Pentru amestecuri, aceste informaii sunt utile numai n ceea ce privete substanele componente individuale. p) q) Temperatura de autoaprindere Temperatura de descompunere (cerin nou a anexei II modificate) (cerin nou a anexei II modificate)
87
r)
Vscozitatea
Pentru anumite grupuri de produse ar putea fi oportun furnizarea datelor privind vscozitatea (vscozitate dinamic exprimat n mPas sau vscozitate cinematic exprimat n mm/s) sau timpii de curgere (n s), inclusiv temperatura de msurare. Pentru amestecurile care conin hidrocarburi ntr-o concentraie total de 10 % sau mai mare, timpul de curgere sau vscozitatea cinematic la 40 C ar trebui specificat n conformitate cu punctul 3.10 al anexei I la Regulamentul CLP pentru a permite o evaluare a unui potenial pericol prin aspirare. (Informaiile privind vscozitatea din subseciunea 9.1 reprezint o nou cerin a anexei II modificate) s) t) Proprieti explozive Proprieti oxidante
9.2 Alte informaii Text Anexa II Se indic ali parametri fizici i chimici necesari, precum miscibilitatea, solubilitatea n grsime (uleiul solvent trebuie specificat), conductivitatea sau grupul de gaze. Se indic informaii referitoare la securitate disponibile i adecvate privind potenialul redox, potenialul formrii de radicali i proprietile fotocatalitice. Orientri suplimentare privind informaii adecvate i disponibile referitoare la nanomaterialele introduse pe pia i potenialul redox, potenialul de formare de radicali i proprietile fotocatalitice ale acestora pot fi gsite n prima ediie revizuit a Ghidului de testare a nanomaterialelor de sintez (ENV/MONO(2009) 20/REV (n special la anexa II) al OCDEWPMN, disponibil la: http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono(2009)20/rev &doclanguage=en. Este necesar verificarea coerenei acestei seciuni cu urmtoarele seciuni: SECIUNEA 2: Identificarea pericolelor SECIUNEA 5: Msuri de combatere a incendiilor SECIUNEA 6: Msuri de luat n caz de dispersie accidental SECIUNEA 7: Manipularea i depozitarea
SECIUNEA 11: Informaii toxicologice: (de exemplu, pH extrem/ proprieti corozive) SECIUNEA 12: Informaii ecologice: (de exemplu, log Kow / bioacumulare) SECIUNEA 13: Consideraii privind eliminarea SECIUNEA 14: Informaii referitoare la transport
88
4.10. SECIUNEA 10 din FDS: Stabilitate i reactivitate

Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie stabilitatea substanei sau amestecului i posibilitatea apariiei unor reacii periculoase n anumite condiii de utilizare i la eliberarea n mediul nconjurtor, inclusiv, dup caz, o trimitere ctre metodele de testare utilizate. n cazul n care se afirm c o anumit proprietate nu se aplic sau atunci cnd informaiile privind o anumit proprietate nu sunt disponibile, se indic motivele. Stabilitatea i reactivitatea variaz n funcie de proprietile fizice i chimice msurate n vederea determinrii valorilor menionate la seciunea 9 a FDS. Totui, dei nu se menioneaz n mod explicit n regulament, practica istoric era aceea de a utiliza seciunea 9 pentru a indica proprietile msurabile obinute prin testare, n timp ce seciunea 10 ofer descrieri (calitative) ale posibilelor consecine. Astfel, dup cum se precizeaz deja n subcapitolul 4.9, seciunea 9 prezint informaii despre proprieti sau parametri, n timp ce, n seciunea 10 se specific c ar trebui inclus o descriere. n mod similar, unele informaii pot fi incluse, de asemenea, n seciunea 7 a FDS (de exemplu, cu privire la incompatibilitile de la subseciunea 7.2). n asemenea cazuri, repetiia poate fi evitat prin referine ncruciate, coninutul seciunii 10 concentrndu-se pe descrierea pericolelor i a consecinelor acestora. Acolo unde informaiile sunt deja inserate n mod corect ntr-o alt seciune a FDS, se poate face o referin ncruciat la acestea fr a le repeta. Astfel, de exemplu, anumite informaii despre clasele de pericole sunt incluse n seciunea 9 sau 7. n plus, informaiile privind msurile de protecie sunt incluse n subseciunea 8.2. Controale ale expunerii. n consecin, o mulime de informaii relevante pentru seciunea 10 pot fi deja incluse n alte seciuni. Informaiile din fia cu date de securitate trebuie s fie redactate clar i concis, iar repetiiile trebuie evitate. 10.1. Reactivitate
Text Anexa II 10.1.1. Se descriu pericolele de reactivitate a substanei sau a amestecului. Se furnizeaz date privind testele specifice pentru substana sau amestecul, ca ntreg, atunci cnd aceste date sunt disponibile. Cu toate acestea, informaiile se pot baza i pe date generale privind clasa sau familia substanei sau a amestecului n cazul n care astfel de date reprezint n mod adecvat pericolul anticipat pe care l prezint substana sau amestecul n cauz. 10.1.2. Dac nu sunt disponibile date pentru amestecuri, se furnizeaz date privind substanele din amestec. La determinarea incompatibilitii, se ine cont de substanele, recipientele i contaminanii la care substana sau amestecul n cauz ar putea fi expuse n timpul transportului, al depozitrii i al utilizrii. [Se consider c pentru textul de mai sus nu sunt necesare precizri suplimentare] 10.2. Stabilitate chimic
Text Anexa II Se indic dac substana sau amestecul sunt stabile sau instabile n condiii ambientale normale, precum i condiiile de temperatur i presiune n care se
89
anticipeaz c vor avea loc depozitarea i manipularea. Se descriu orice stabilizatori care sunt sau care ar putea fi utilizai pentru meninerea stabilitii chimice a substanei sau amestecului. Se indic semnificaia, n planul securitii, a oricrei modificri a aspectului fizic al substanei sau amestecului.
Printre frazele standard comune, care pot fi utilizate n aceast subseciune pentru substane sau amestecuri stabile, se numr: 10.3. Produsul este stabil atunci cnd este depozitat n condiii normale de temperatur a mediului ambiant (de la - 40C la + 40C). Fr reacii periculoase n cazul manipulrii i stocrii corespunztoare instruciunilor. Nu se cunosc reacii periculoase Posibilitatea de reacii periculoase
Text Anexa II Dac este relevant, se declar dac substana sau amestecul vor reaciona sau polimeriza, elibernd presiune sau cldur n exces sau crend alte condiii periculoase. Se descriu condiiile n care pot aprea reacii periculoase. Reinei c, de exemplu, informaiile privind pericolul de explozie a prafului sunt incluse n seciunile 2 i 9, i, prin urmare, este necesar verificarea coerenei/unei poteniale suprapuneri. Exist, de asemenea, posibilitatea suprapunerii ntre subseciunea 10.1 Reactivitate, care prezint, de asemenea, pericole de reactivitate, i aceast subseciune 10.3 Posibilitatea de reacii periculoase. Introducerea de informaii n subseciunea 10.3 poate fi limitat la rezultatele periculoase generate de reactivitatea specific. Astfel, de exemplu, o substan poate fi descris ca un acid puternic n subseciunea 10.1, care implic, de exemplu, un risc intrinsec de reacie periculoas cu bazele. Subseciunea 10.3 poate fi rezervat unor rezultate specifice ale reactivitii prezentate (polimerizare care conduce la presiune sau cldur excesiv) i informaiilor privind condiiile de reacie. Nu este necesar duplicarea coninutului n cele dou subseciuni. 10.4. Condiii de evitat
Text Anexa II Se enumer condiiile precum temperatura, presiunea, lumina, ocurile, descrcrile electrostatice, vibraiile sau alte presiuni fizice care ar putea crea o situaie periculoas i, dup caz, se furnizeaz o descriere scurt a msurilor care urmeaz a fi luate pentru a gestiona riscurile asociate acestor pericole. Este posibil suprapunerea coninutului acestei subseciuni cu subseciunea 7.2 Condiii de depozitare n condiii de securitate, inclusiv eventuale incompatibiliti i, prin urmare, este necesar verificarea coerenei/ unei posibile suprapuneri. Sfaturile oferite trebuie s fie coerente cu proprietile fizice i chimice descrise la seciunea 9 a fiei cu date de securitate. Dac este relevant, se furnizeaz sfaturi privind cerinele specifice de depozitare, inclusiv: (a) cum se gestioneaz riscurile asociate cu:
90
(i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) (i) (ii) (i) (ii) (iii) (iv) 10.5.
atmosferele explozive; condiii favorabile coroziunii; pericolele de inflamabilitate; substanele sau amestecurile incompatibile; condiiile favorabile evaporrii; precum i sursele poteniale de scntei (inclusiv echipamentul electric). condiiile meteorologice; presiunea ambiental; temperatur; lumina soarelui; umiditate; precum i vibraii. stabilizatorilor; precum i a antioxidanilor. cerine privind ventilaia; proiectarea special a spaiilor de depozitare sau a rezervoarelor (inclusiv ziduri de retenie i ventilaie); cantitile-limit care pot fi depozitate (dac este cazul); precum i compatibilitile privind ambalarea
(b) cum s se controleze efectele avute de:
(c) cum s se menin integritatea substanei sau a amestecului prin utilizarea:
(d) alte sfaturi, printre care:
Materiale incompatibile
Text Anexa II Se menioneaz familiile de substane sau amestecuri sau substanele specifice precum apa, aerul, acizii, bazele, agenii de oxidare, cu care substana sau amestecul ar putea reaciona pentru a produce o situaie periculoas (cum ar fi o explozie, o eliberare de materiale toxice sau inflamabile sau degajarea unei clduri excesive) i, dup caz, se furnizeaz o descriere scurt a msurilor care urmeaz a fi luate pentru a gestiona riscurile asociate acestor pericole. Reinei c furnizarea unei liste lungi de materiale incompatibile, care s includ multe substane cu care este puin probabil ca produsul s intre vreodat n contact nu reprezint neaprat o bun practic. Ar trebui cutat un echilibru ntre diluarea mesajului privind incompatibilitile relevante cu o list prea lung i riscurile poteniale aferente omiterii unui material incompatibil specific. Utilizarea tipurilor sau claselor de substane (de exemplu, solveni aromatici) ar fi de preferat enumerrii substanelor individuale, putndu-se astfel evita listele lungi de substane individuale. Este posibil suprapunerea coninutului acestei subseciuni cu elemente legate de manipularea substanelor i amestecurilor incompatibile din subseciunea 7.1 Precauii
91
pentru manipularea n condiii de securitate i, prin urmare, este necesar verificarea coerenei/ unei posibile suprapuneri. 10.6. Produi de descompunere periculoi
Text Anexa II Se enumer produii de descompunere periculoi cunoscui i anticipai n mod rezonabil care sunt produi n urma utilizrii, depozitrii, vrsrii i nclzirii. Produsele de combustie periculoase se includ n seciunea 5 a fiei cu date de securitate. Posibilitatea degradrii produselor instabile ar trebui abordat n aceast subseciune. Printre frazele standard comune care pot fi utilizate acolo unde este necesar n aceast subseciune pentru substane sau amestecuri stabile se numr: Nu se descompune atunci cnd se utilizeaz n scopurile prevzute. Nu se cunosc produi de descompunere periculoi. Stabilitate i reactivitate
n continuare, se exemplific modul n care ar putea arta structura acestei seciuni: SECIUNEA 10: 10.1 Reactivitate 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6
Stabilitate chimic Posibilitatea de reacii periculoase Condiii de evitat Materiale incompatibile Produi de descompunere periculoi
Este necesar verificarea coerenei acestei seciuni, n special cu urmtoarele seciuni; Seciunea 2 Identificarea pericolelor Seciunea 5 Msuri de combatere a incendiilor Seciunea 6 Msuri de luat n caz de dispersie accidental Seciunea 7 Manipularea i stocarea Seciunea 13 Consideraii privind eliminarea
92
4.11. SECIUNEA 11 din FDS: Informaii toxicologice

Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate este destinat utilizrii n principal de ctre personalul medical, de profesionitii n domeniul sntii i securitii n munc i de toxicologi. Se furnizeaz o descriere concis, dar complet i cuprinztoare, a diverselor efecte toxicologice (asupra sntii) i a datelor disponibile utilizate pentru a identifica efectele respective, inclusiv, dup caz, informaii referitoare la toxicocinetic, metabolism i distribuie. Informaiile din aceast seciune trebuie s fie conforme cu informaiile incluse n nregistrare i/sau n raportul de securitate chimic, dac acesta este cerut, i cu clasificarea substanei sau amestecului n cauz. [Pn la 1 iunie 2015: 11.1. Informaii privind efectele toxicologice 11.1.1. Substane 11.1.1.1. Diferitele clase de pericole relevante, pentru care se furnizeaz informaii, sunt: (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g) (h) (i) (j) toxicitate acut; corodare/iritarea pielii; lezarea grav/iritarea ochilor; sensibilizarea cilor respiratorii sau a pielii; mutagenicitatea celulelor germinative; cancerogenitate; toxicitatea pentru reproducere; STOT expunere unic; STOT expunere repetat; pericol prin aspirare.
11.1.1.2. Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, se includ rezumate ale informaiilor obinute n urma aplicrii anexelor VII-XI, inclusiv, dup caz, o trimitere ctre metodele de testare utilizate. Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, informaiile includ, de asemenea, i rezultatul comparaiei dintre datele disponibile i criteriile menionate n Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru CMR, categoriile 1A i 1B, n conformitate cu punctul 1.3.1 din anexa I la prezentul regulament. 11.1.2. Amestecuri 11.1.2.1. (a) (b) (c) (d) (e) (f) iritare; corozivitate; sensibilizare; toxicitate la doze repetate; cancerogenitatea; Efectele relevante pentru care se furnizeaz informaii sunt: toxicitate acut;
93
(g) (h)
mutagenicitate; toxicitate pentru reproducere.
11.1.2.2. Pentru efectele asupra sntii ale carcinogenitii, mutagenitii i toxicitii pentru reproducere, se furnizeaz clasificarea pentru un efect asupra sntii dat, pe baza metodei convenionale menionate la articolul 6 alineatul (1) litera (a) din Directiva 1999/45/CE i a informaiilor relevante pentru substanele enumerate n seciunea 3. 11.1.2.3. Pentru alte efecte asupra sntii, dac un amestec nu a fost testat ca atare n ceea ce privete un anumit efect asupra sntii, se furnizeaz informaii relevante privind efectul respectiv asupra sntii n legtur cu substanele enumerate n seciunea 3, dac acest lucru este relevant. 11.1.3. Se furnizeaz informaii pentru fiecare clas de pericole, difereniere sau efect. Dac se afirm c substana sau amestecul nu este clasificat pentru o anumit clas de pericole, difereniere sau efect, fia cu date de securitate menioneaz clar dac acest lucru se datoreaz lipsei de date, imposibilitii tehnice de a obine datele, faptului c datele sunt neconcludente sau c sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru clasificare; n ultimul dintre cazuri, fia cu date de securitate poart meniunea pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt ndeplinite. 11.1.4. Datele incluse n aceast subseciune se aplic substanei sau amestecului sub forma n care sunt introduse pe pia. n cazul n care sunt disponibile, se specific i proprietile toxicologice relevante ale substanelor periculoase dintr-un amestec, precum LD50, estimri ale toxicitii acute sau LC50. 11.1.5. n cazul n care exist o cantitate substanial de date privind testele efectuate asupra substanei sau amestecului, ar putea fi necesar s se rezume rezultatele studiilor critice utilizate, de exemplu n funcie de calea de expunere. 11.1.6. Atunci cnd nu sunt ndeplinite criteriile de clasificare pentru o anumit clas de pericole, se furnizeaz informaii n sprijinul acestei concluzii. 11.1.7. Informaii privind cile probabile de expunere Se ofer informaii privind cile probabile de expunere i efectele substanei sau amestecului pe fiecare cale posibil de expunere, i anume prin ingerare (nghiire), inhalare sau expunere a pielii/ochilor. n cazul n care nu sunt cunoscute efectele asupra sntii, acest fapt trebuie menionat. 11.1.8. Simptomele legate de caracteristicile fizico-chimice i toxicologice Se descriu reaciile adverse poteniale i simptomele asociate expunerii la substana sau amestecul n cauz, precum i la componenii acestora sau la produii secundari cunoscui. Este necesar s se furnizeze informaiile disponibile privind simptomele determinate de proprietile fizice, chimice i toxicologice ale substanei sau amestecului n urma expunerii. Se descriu de la primele simptome la expuneri reduse pn la consecinele unei expuneri grave, cum ar fi pot aprea dureri de cap i ameeli, care pot duce la stri de lein sau pierderea cunotinei; dozele mari pot cauza coma sau decesul. 11.1.9. Se indic efectele ntrziate i cele imediate cunoscute, precum i efectele cronice induse de o expunere pe termen lung i de o expunere pe termen scurt. Se furnizeaz indicaii privind efectele ntrziate i cele imediate care pot fi ateptate n urma unei expuneri pe termen lung sau scurt. Se furnizeaz, de asemenea, informaii privind efectele toxicitii acute i cronice asupra sntii legate de expunerea uman la substan sau amestec. Atunci cnd nu sunt
94
disponibile date privind efectele asupra oamenilor, se rezum date provenite din studii pe animale i se identific n mod clar speciile. Trebuie precizat dac datele toxicologice se bazeaz pe date provenite din studii efectuate pe oameni sau pe animale. 11.1.10. 11.1.11. Efecte interactive Absena datelor specifice Se includ informaii privind interaciunile, dac acestea sunt relevante i disponibile. S-ar putea s nu fie ntotdeauna posibil obinerea informaiilor privind pericolele prezentate de o substan sau un amestec. n cazurile n care nu sunt disponibile date cu privire la substana sau amestecul specific, se pot utiliza date privind substane sau amestecuri similare, cu condiia ca substana sau amestecul similar relevant s fie identificate. Atunci cnd nu se utilizeaz date specifice sau cnd nu sunt disponibile date, acest lucru trebuie precizat n mod clar. 11.1.12. Informaii referitoare la amestec n raport cu substana 11.1.12.1. Substanele dintr-un amestec pot interaciona ntre ele n organism, conducnd la rate diferite de absorbie, metabolism i excreie. Ca urmare, efectele toxice pot fi modificate, iar toxicitatea general a amestecului poate fi diferit de cea a substanelor care l compun. Acest lucru se ia n considerare atunci cnd se furnizeaz informaii toxicologice n aceast seciune a fiei cu date de securitate. 11.1.12.2. Clasificarea amestecurilor ca avnd efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere trebuie s fie calculat din informaiile disponibile privind substanele din amestec. Pentru alte efecte asupra sntii, este necesar s se analizeze dac concentraia fiecrei substane este suficient pentru a contribui la efectele globale ale amestecului asupra sntii. Informaiile privind efectele toxice se prezint pentru fiecare substan, cu excepia urmtoarelor cazuri: (a) n cazul n care informaiile sunt n duplicat, acestea se prezint o singur dat pentru ntregul amestec, precum n cazul n care dou substane provoac, fiecare dintre ele, voma i diareea; (b) n cazul n care este puin probabil ca efectele respective s apar n concentraiile date, precum n cazul n care o substan uor iritant este diluat sub o anumit concentraie ntr-o soluie noniritant; (c) n cazul n care informaiile privind interaciunile dintre substanele dintr-un amestec nu sunt disponibile, nu se fac estimri, ci, n locul acestora, se menioneaz separat efectele avute de fiecare substan asupra sntii. 11.1.13. Alte informaii Alte informaii relevante privind efectele adverse asupra sntii trebuie incluse, chiar i atunci cnd acestea nu sunt cerute de criteriile de clasificare.] [De la 1 iunie 2015: Diferitele clase de pericole relevante, pentru care se furnizeaz informaii, sunt: (a) (b) (c) (d) (e) toxicitate acut; corodare/iritarea pielii; lezarea grav/iritarea ochilor; sensibilizarea cilor respiratorii sau a pielii; mutagenicitatea celulelor germinative;
95
(f) (g) (h) (i) (j)
cancerogenitatea; toxicitatea pentru reproducere; STOT expunere unic; STOT expunere repetat; pericol prin aspirare.
Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, se includ rezumate ale informaiilor obinute n urma aplicrii anexelor VII-XI, inclusiv, dup caz, o trimitere ctre metodele de testare utilizate. Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, informaiile includ, de asemenea, i rezultatul comparaiei dintre datele disponibile i criteriile menionate n Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru CMR, categoriile 1A i 1B, n conformitate cu punctul 1.3.1 din anexa I la prezentul regulament. 11.1.1. Se furnizeaz informaii pentru fiecare clas de pericole sau difereniere. Dac se afirm c substana sau amestecul nu este clasificat pentru o anumit clas de pericole sau difereniere, fia cu date de securitate menioneaz clar dac acest lucru se datoreaz lipsei de date, imposibilitii tehnice de a obine datele, faptului c datele sunt neconcludente sau c sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru clasificare; n ultimul dintre cazuri, fia cu date de securitate poart meniunea pe baza datelor disponibile, criteriile de clasificare nu sunt ndeplinite. 11.1.2. Datele incluse n aceast subseciune se aplic substanei sau amestecului sub forma n care sunt introduse pe pia. n cazul unui amestec, datele ar trebui s descrie proprietile toxicologice ale amestecului, ca ntreg, cu excepia cazului n care se aplic articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. n cazul n care sunt disponibile, se specific i proprietile toxicologice relevante ale substanelor periculoase dintr-un amestec, precum LD50, estimri ale toxicitii acute sau LC50. 11.1.3. n cazul n care exist o cantitate substanial de date privind testele efectuate asupra substanei sau amestecului, ar putea fi necesar s se rezume rezultatele studiilor critice utilizate, de exemplu n funcie de calea de expunere. 11.1.4. Atunci cnd nu sunt ndeplinite criteriile de clasificare pentru o anumit clas de pericole, se furnizeaz informaii n sprijinul acestei concluzii. 11.1.5. Informaii privind cile probabile de expunere Se ofer informaii privind cile probabile de expunere i efectele substanei sau amestecului pe fiecare cale posibil de expunere, i anume prin ingerare (nghiire), inhalare sau expunere a pielii/ochilor. n cazul n care nu sunt cunoscute efectele asupra sntii, acest fapt trebuie menionat. 11.1.6. Simptomele legate de caracteristicile fizico-chimice i toxicologice Se descriu reaciile adverse poteniale i simptomele asociate expunerii la substana sau amestecul n cauz, precum i la ingredientele acestora sau la produsele derivate cunoscute. Este necesar s se furnizeze informaiile disponibile privind simptomele determinate de proprietile fizice, chimice i toxicologice ale substanei sau amestecului n urma expunerii n raport cu utilizrile prevzute specificate n subseciunea 1.2. Se descriu de la primele simptome la expuneri reduse pn la consecinele unei expuneri
96
grave, cum ar fi pot aprea dureri de cap i ameeli, care pot duce la stri de lein sau pierderea cunotinei; dozele mari pot cauza coma sau decesul. 11.1.7. Se indic efectele ntrziate i cele imediate cunoscute, precum i efectele cronice induse de o expunere pe termen lung i de o expunere pe termen scurt. Se furnizeaz indicaii privind efectele ntrziate i cele imediate care pot fi ateptate n urma unei expuneri pe termen lung sau scurt. Se furnizeaz, de asemenea, informaii privind efectele toxicitii acute i cronice asupra sntii legate de expunerea uman la substan sau amestec. Atunci cnd nu sunt disponibile date privind efectele asupra oamenilor, se rezum date provenite din studii pe animale i se identific n mod clar speciile. Trebuie precizat dac datele toxicologice se bazeaz pe date provenite din studii efectuate pe oameni sau pe animale. 11.1.8. Efecte interactive Se includ informaii privind interaciunile, dac acestea sunt relevante i disponibile. 11.1.9. Absena datelor specifice S-ar putea s nu fie ntotdeauna posibil obinerea informaiilor privind pericolele prezentate de o substan sau un amestec. n cazurile n care nu sunt disponibile date cu privire la substana sau amestecul specific, se pot utiliza date privind substane sau amestecuri similare, cu condiia ca substana sau amestecul similar relevant s fie identificate. Atunci cnd nu se utilizeaz date specifice sau cnd nu sunt disponibile date, acest lucru trebuie precizat n mod clar. 11.1.10. Amestecuri Pentru un efect asupra sntii dat, dac un amestec nu a fost testat ca ntreg n ceea ce privete efectele acestuia asupra sntii, se furnizeaz informaii relevante privind substanele relevante enumerate n seciunea 3. 11.1.11. Informaii referitoare la amestec n raport cu substana 11.1.11.1. Substanele dintr-un amestec pot interaciona ntre ele n organism, conducnd la rate diferite de absorbie, metabolism i excreie. Ca urmare, efectele toxice pot fi modificate, iar toxicitatea general a amestecului poate fi diferit de cea a substanelor care l compun. Acest lucru se ia n considerare atunci cnd se furnizeaz informaii toxicologice n aceast seciune a fiei cu date de securitate. 11.1.11.2. Este necesar s se analizeze dac concentraia fiecrei substane este suficient pentru a contribui la efectele globale ale amestecului asupra sntii. Informaiile privind efectele toxice se prezint pentru fiecare substan, cu excepia urmtoarelor cazuri: (a) n cazul n care informaiile sunt n duplicat, acestea se prezint o singur dat pentru ntregul amestec, precum n cazul n care dou substane provoac, fiecare dintre ele, voma i diareea; (b) n cazul n care este puin probabil ca efectele respective s apar n concentraiile date, precum n cazul n care o substan uor iritant este diluat sub o anumit concentraie ntr-o soluie noniritant; (c) n cazul n care informaiile privind interaciunile dintre substanele dintr-un amestec nu sunt disponibile, nu se fac estimri, ci, n locul
97
acestora, se menioneaz separat efectele avute de fiecare substan asupra sntii. 11.1.12. Alte informaii Alte informaii relevante privind efectele adverse asupra sntii trebuie incluse, chiar i atunci cnd acestea nu sunt cerute de criteriile de clasificare.]
A se reine c, dei o mare parte din coninutul subseciunii 11.1 este acelai n versiunea anexei II aplicabile de la 1 decembrie 2010 pn la 1 iunie 2015 cu cel din versiunea aplicabil ncepnd de la 1 iunie 2015, exist diferene semnificative privind structura textului (astfel cum se arat n caseta de mai sus). Aceste diferene rezult din modul diferit de tratare a substanelor i amestecurilor n cele dou texte. n textul anterior, cele dou sunt tratate separat, deoarece prezint cerine aplicabile diferite (de exemplu, STOT pentru expunere unic i pentru expunere repetat i pericolul prin aspirare nu trebuie luate n considerare pentru amestecuri nainte de 1 iunie 2015, n timp ce aceste cerine sunt aceleai pentru substanele i amestecurile din perioada ulterioar). Aceast seciune este foarte important n timpul procesului de redactare a unei FDS, deoarece trebuie s reflecte informaiile colectate i concluziile trase n cadrul evalurii substanei sau amestecului n vederea determinrii pericolelor sale i a clasificrii i etichetrii ulterioare. Din textul introductiv al seciunii 11 se deduce c, pentru amestecurile care conin substane ce fac obiectul nregistrrii, informaiile prezentate n aceast seciune pentru aceste substane ar trebui s fie conforme cu cele oferite n nregistrrile relevante pentru substane individuale. ntruct poate fi necesar furnizarea unei cantiti mari de informaii n aceast seciune, n special ntr-o FDS pentru un amestec, se recomand ca aceasta s fie organizat n aa fel nct s rezulte o separare clar ntre datele care se aplic pentru un amestec, ca ntreg (dup caz), i cele pentru substanele (componente) individuale. Informaiile privind diferitele clase de pericol ar trebui s fie raportate n mod clar i separat. Prezentarea clar i concis a informaiilor eseniale i a studiilor critice furnizate poate, de exemplu, s se obin prin utilizarea casetelor de text sau a tabelelor. Dac nu sunt disponibile date privind anumite clase de pericol sau diferenieri, trebuie specificate motivele absenei acestora 87 . Reinei c pentru cerinele menionate la punctele 11.1.10 [ale textului aplicabil pn la 15 iunie 2015 (11.1.8 ale textului aplicabil ncepnd de la 15 iunie 2015)] expresia dac sunt relevante i disponibile n contextul informaiilor interactive trebuie interpretat n sensul c se ateapt ca persoana care redacteaz FDS s depun eforturi rezonabile de cutare a acestor informaii, n cazul n care nu le deine deja. EFECTE TOXICOLOGICE (ASUPRA SNTII) n aceast subseciune a FDS se descriu efectele adverse asupra sntii/simptomele poteniale asociate expunerii la substana sau amestecul n cauz, precum i la produsele derivate cunoscute. Trebuie enumerate simptomele cauzate de proprietile fizice, chimice i toxicologice ale substanei sau amestecului. Simptomele aprute n urma expunerii ar trebui dispuse n ordinea secvenial a nivelurilor de expunere (fie n ordine descendent, fie n ordine ascendent), specificnd totodat dac apariia efectelor este imediat sau ntrziat.
87
n conformitate cu punctul 11.1.3 din textul juridic citat mai sus de la 1 decembrie 2010 (corespunznd punctului 11.1.1 din textul ulterior n vigoare de la 1 iunie 2015, de asemenea citat).
98
PENTRU SUBSTANE Trebuie furnizate informaii (precum rezultatele importante) pentru clasele de pericol relevante sau diferenieri, astfel cum se specific n textul juridic de mai sus. Acestea ar trebui separate corespunztor cii de expunere, speciilor (obolan, oarece, om ...), precum i duratei i metodei de studiu. n cazul informaiilor privind toxicitatea asupra unui organ int specific (STOT), informaiile ar trebui, desigur, s indice i organul-int specific. Dac nu sunt disponibile date pentru o anumit substan i se aplic referine ncruciate sau QSAR, acest lucru trebuie specificat n mod clar. Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, se includ rezumate ale informaiilor obinute n urma aplicrii anexelor VII-XI [la Regulamentul REACH adic rezultatele testelor (inclusiv ale testrii fr subieci animali) sau alte mijloace alternative de obinere a informaiilor necesare n scopul nregistrrii], mpreun cu o referin succint, dup caz, la metodele de testare folosite. Trebuie reinut faptul c este o cerin potrivit creia trebuie incluse alte informaii relevante privind efectele adverse asupra sntii, chiar i atunci cnd acestea nu sunt cerute de criteriile de clasificare. PENTRU AMESTECURI Pentru amestecuri, ar trebui reinut faptul c cerinele privind informaiile sunt diferite n conformitate cu anexa I i anexa II la Regulamentul (UE) nr. 453/2010 al Comisiei (adic versiunile anexei II la Regulamentul REACH n vigoare de la 1 decembrie 2010, respectiv de la 1 iunie 2015.). Pn la 1 iunie 2015 trebuie furnizate informaii privind efectele relevante (pe baza DPD), astfel cum sunt prezentate mai sus. ncepnd cu 1 iunie 2015, clasele de pericol relevante (n temeiul Regulamentului CLP) pentru care trebuie furnizate informaii sunt aceleai ca pentru substane (ntr-adevr, textul juridic corespunztor nu mai difereniaz ntre cerinele pentru substane i amestecuri n ceea ce privete aceste clase de pericol). Totui, ar trebui remarcat faptul c, n cazul amestecurilor pentru care sunt disponibile informaii relevante privind substanele componente [de exemplu, LD50, estimri ale toxicitii acute (ATE), LC50] acestea trebuie, de asemenea, furnizate suplimentar fa de informaiile care se aplic amestecului sub forma n care este introdus pe pia. Pentru informaii suplimentare privind modul n care ar trebui clasificate amestecurile, ar trebui s se fac referire chiar la Regulamentul CLP (n special articolul 6 din Regulamentul CLP). Dac un amestec a fost clasificat n conformitate cu Regulamentul CLP utilizndu-se o estimare a toxicitii acute, valoarea calculat a ATE pentru amestec (ATE mix ) ar trebui s fie inclus n aceast subseciune, de exemplu, prin utilizarea unei structuri dup cum urmeaz:
ATE mix (oral) = ATE mix (dermic) = ATE mix (inhalare) =
xxx mg/kg yyy mg/kg z mg/l/4 h (vapori)
Dac, pentru o anumit clas de pericol sau difereniere, nu sunt disponibile informaii privind amestecul propriu-zis, ns mai multe substane din acesta au acelai efect asupra sntii, acest efect poate fi menionat pentru amestec, dar nu i pentru substanele individuale. n absena datelor specifice despre amestec referitoare la interaciunile dintre substanele componente, nu trebuie s se fac supoziii, n schimb, efectele relevante ale fiecrei substane asupra sntii trebuie prezentate separat (vezi anexa II punctul 11.1.12.2.) Referitor la substane, ar trebui reinut faptul c este o cerin potrivit creia trebuie incluse alte informaii relevante privind efectele adverse asupra sntii, chiar i atunci cnd acestea nu sunt cerute de criteriile de clasificare.
99
Aceast seciune trebuie verificat n ceea ce privete coerena, n special cu urmtoarele seciuni: Seciunea 2 Identificarea pericolelor Seciunea 4 Msuri de prim ajutor Seciunea 6 Msuri n caz de dispersie accidental Seciunea 7 Manipularea i stocarea Seciunea 8 Controlul expunerii/protecia personal Seciunea 9 Proprieti fizice i chimice Seciunea 13 Consideraii privind eliminarea Seciunea 14 Informaii referitoare la transport Seciunea 15 Informaii de reglementare
Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei seciuni n cazul unei substane: SECIUNEA 11: Informaii toxicologice 11.1 Informaii privind efectele toxicologice Toxicitate acut: Corodare/iritarea pielii: Lezarea grav/iritarea ochilor: Sensibilizarea cilor respiratorii sau a pielii mutagenicitatea celulelor germinative; cancerogenitatea; toxicitatea pentru reproducere; Rezumatul evalurii proprietilor CMR; STOT expunere unic; STOT expunere repetat; pericol prin aspirare.
n cadrul fiecrei clase de pericol relevante de mai sus, substructura ar putea fi urmtoarea, folosind ca exemplu informaiile pentru toxicitate acut: 11.1.1 88 Toxicitate acut: Metod: Specie: Ci de expunere: Doz efectiv: Timp de expunere: Rezultate:
100
n cazul amestecurilor, structura poate fi similar cu cea prezentat mai sus pentru substane, ns trebuie precizat dac datele oferite se aplic amestecului sau componentelor sale.
4.12. SECIUNEA 12 din FDS: Informaii ecologice

Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie informaiile prezentate n vederea evalurii impactului avut de substan sau de amestec asupra mediului n cazul n care acestea sunt eliberate n mediul nconjurtor. La subseciunile 12.112.6 din fia cu date de securitate se prezint un rezumat al datelor, inclusiv, atunci cnd sunt disponibile, al datelor privind testele relevante, i se indic n mod clar specia, mediul de testare, unitile, durata testului i condiiile n care s-a efectuat testarea. Aceste informaii pot fi folosite la momentul gestionrii vrsrilor i al evalurii practicilor de tratare a deeurilor, la controlul dispersiilor i n cadrul msurilor privind dispersiile accidentale i al transportului. n cazul n care se afirm c o anumit proprietate nu se aplic sau atunci cnd informaiile privind o anumit proprietate nu sunt disponibile, se indic motivele. Se specific informaii privind bioacumularea, persistena i degradabilitatea, atunci cnd acestea sunt disponibile i adecvate, pentru fiecare substan relevant din amestec. Se furnizeaz informaii i pentru produii de transformare periculoi care rezult n urma degradrii substanelor i a amestecurilor. Informaiile din aceast seciune trebuie s fie conforme cu informaiile incluse n nregistrare i/sau n raportul de securitate chimic, dac acesta este cerut, i cu clasificarea substanei sau amestecului n cauz. Nu sunt necesare precizri suplimentare (consultai Observaiile generale privind informaiile din seciunea 12 n ansamblu, de la sfritul acestei seciuni). 12.1. Toxicitate
Text Anexa II Informaiile privind toxicitatea care utilizeaz date din testele efectuate asupra organismelor acvatice i/sau terestre se furnizeaz atunci cnd sunt disponibile. Se includ datele disponibile relevante privind toxicitatea acvatic, acut i cronic pentru peti, crustacee, alge i alte plante acvatice. n plus, atunci cnd sunt disponibile, se includ i date privind toxicitatea pentru microorganismele i macroorganismele din sol i pentru alte organisme relevante din mediul nconjurtor, cum ar fi psri, albine i plante. n cazul n care substana sau amestecul au efecte inhibitoare asupra activitii microorganismelor, trebuie menionat posibilul impact asupra staiilor de epurare a apelor uzate. Pentru substanele care fac obiectul nregistrrii, se includ rezumate ale informaiilor obinute n urma aplicrii anexelor VII-XI. Nu sunt necesare precizri suplimentare (consultai Observaiile generale privind informaiile din seciunea 12 n ansamblu, de la sfritul acestei seciuni).
101
12.2.
Persisten i degradabilitate
Text Anexa II Persistena i degradabilitatea reprezint potenialul substanei sau al substanelor corespunztoare dintr-un amestec de a se degrada n mediul nconjurtor, fie prin biodegradare, fie prin alte procese, cum ar fi oxidarea sau hidroliza. Rezultatele relevante ale testelor pentru evaluarea persistenei i a degradabilitii sunt furnizate, atunci cnd acestea sunt disponibile. n cazul n care se menioneaz timpi de njumtire prin degradare, trebuie s se specifice dac acetia se refer la mineralizare sau la degradarea primar. Se menioneaz, de asemenea, i potenialul substanei sau al anumitor substane dintr-un amestec de a se degrada n instalaiile de epurare a apelor uzate. Aceste informaii se furnizeaz, atunci cnd sunt disponibile i adecvate, pentru fiecare substan din compoziia amestecului care trebuie enumerat n seciunea 3 din fia cu date de securitate. Nu sunt necesare precizri suplimentare (consultai Observaiile generale privind informaiile din seciunea 12 n ansamblu, de la sfritul acestei seciuni). 12.3. Potenial de bioacumulare
Text Anexa II Potenialul de bioacumulare reprezint potenialul substanei sau al anumitor substane dintr-un amestec de a se acumula n masa biotic i, n cele din urm, de a trece prin lanul trofic. Se furnizeaz rezultatele relevante ale testelor pentru evaluarea potenialului de bioacumulare. Acestea includ trimiteri la coeficientul de partiie octanol-ap (Kow) i la factorul de bioconcentrare (BCF), dac sunt disponibile. Aceste informaii se furnizeaz, atunci cnd sunt disponibile i adecvate, pentru fiecare substan din compoziia amestecului care trebuie enumerat n seciunea 3 din fia cu date de securitate. Nu sunt necesare precizri suplimentare (consultai Observaiile generale privind informaiile din seciunea 12 n ansamblu, de la sfritul acestei seciuni). 12.4. Mobilitatea n sol
Text Anexa II Mobilitatea n sol reprezint potenialul substanei sau al componenilor dintr-un amestec, atunci cnd sunt emise n mediul nconjurtor, de a ajunge prin intermediul forelor naturii n apele subterane sau departe de locul emisiei. Se menioneaz potenialul mobilitii n sol, atunci cnd acesta este disponibil. Informaiile privind mobilitatea pot fi determinate pe baza datelor relevante privind mobilitatea, precum studiile de adsorbie sau studii de levigare, distribuia estimat sau cunoscut n compartimentele de mediu sau tensiunea superficial. De exemplu, valorile Koc pot fi estimate pe baza coeficienilor de partiie octanol/ap (Kow). Levigarea i mobilitatea pot fi estimate pe baza modelelor. Aceste informaii se furnizeaz, atunci cnd sunt disponibile i adecvate, pentru fiecare substan din compoziia amestecului care trebuie enumerat n seciunea 3 din fia cu date de securitate. n cazul n care sunt disponibile date experimentale, datele respective au, n general,
102
ntietate fa de modele sau estimri. Nu sunt necesare precizri suplimentare (consultai Observaiile generale privind informaiile din seciunea 12 n ansamblu, de la sfritul acestei seciuni). 12.5. Rezultatele evalurii PBT i vPvB
Text Anexa II n cazul n care este solicitat un raport de securitate chimic, se furnizeaz rezultatele evalurilor PBT i vPvB, astfel cum sunt indicate n raportul de securitate chimic. Ar trebui reinut c nu este necesar s se includ informaii detaliate referitoare la datele utilizate pentru a ajunge la o concluzie privind proprietile PBT sau vPvB, n special n cazul n care concluzia este c produsul nu prezint aceste proprieti. O simpl declaraie n acest sens ar trebui s fie suficient, de exemplu: n conformitate cu rezultatele evalurii sale, aceast substan nu este PBT sau vPvB sau Acest amestec nu conine nicio substan evaluat a fi PBT sau vPvB. Totui, n cazul n care criteriile privind PBT sunt ndeplinite, se recomand indicarea succint aici a motivelor pentru care acestea sunt ndeplinite, ca parte a rezultatelor evalurii care trebuie ntotdeauna incluse. 12.6. Alte efecte adverse
Text Anexa II n cazul n care sunt disponibile, se includ informaii cu privire la orice alte efecte adverse asupra mediului, de exemplu evoluia n mediul nconjurtor (expunerea), potenialul de formare fotochimic a ozonului, potenialul de epuizare a stratului de ozon, potenialul de a afecta sistemul endocrin i/sau potenialul de nclzire global. Observaii generale privind informaiile din seciunea 12 n ansamblu La ntocmirea FDS pentru amestecuri, trebuie se precizeze dac datele se aplic ingredientelor sau amestecului n totalitate. Trebuie acordat o atenie special atunci cnd amestecul ca ntreg a fost testat pentru a i se determina toxicitatea acvatic, n acest caz toxicitatea acvatic adecvat LC 50 sau EC 50 putndu-se utiliza pentru a determina pericolul acut conform criteriilor care au fost convenite pentru substane, dar nu i pericolele pe termen lung. Nu este posibil aplicarea toxicitii acute mpreun cu datele testului privind evoluia viitoare a mediului (degradabilitate i bioacumulare) pentru clasificarea pericolelor pe termen lung, deoarece datele din testele de degradabilitate i bioacumulare ale amestecurilor nu pot fi interpretate; acestea sunt utile numai pentru substane individuale (a se consulta Regulamentul CLP punctele 4.1.3.3.1. i 4.1.3.3.2.). Regulamentul (UE) nr. 286/2011 de modificare a Regulamentului CLP permite, de asemenea, clasificarea amestecurilor pentru pericole pe termen lung pe baza datelor adecvate privind toxicitatea cronic (a se consulta punctul 4.1.3.3.4. din regulamentul modificat). Pentru informaii suplimentare privind clasificarea amestecurilor pentru pericolele
89
Regulamentul (UE) nr. 286/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de modificare, n vederea adaptrii la progresul tehnic i tiinific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, JO L 83, 30.3.2011 p. 1.
89
103
asupra mediului, consultai Ghidul privind aplicarea criteriilor CLP 90 al ECHA (proiectul actualizat). La redactarea acestei seciuni ar trebui precizat dac datele menionate provin din rezultatele testelor sau din regulile de corelare. Trebuie verificat coerena acestei seciunii n special cu urmtoarele seciuni: SECIUNEA 2 Identificarea pericolelor SECIUNEA 3 Compoziie/informaii privind componenii SECIUNEA 6 Msuri de luat n caz de dispersie accidental (adic precauii pentru protejarea mediului) SECIUNEA 7 Manipularea i depozitarea [adic msuri de prevenire a emisiilor (filtre etc.)] SECIUNEA 9 Proprieti fizice i chimice (adic log Kow, miscibilitate) SECIUNEA 13 Consideraii privind eliminarea SECIUNEA 14 Informaii referitoare la transport SECIUNEA 15 Informaii de reglementare Informaii ecologice
n continuare se prezint cu titlu de exemplu structura posibil a acestei seciuni: SECIUNEA 12: 12.1 Toxicitate Toxicitate acut (pe termen scurt): Peti: Crustacee: Alge/plante acvatice: Alte organisme: Toxicitate cronic (pe termen lung): Peti: Crustacee: Alge/plante acvatice: Alte organisme: 12.2 Persisten i degradabilitate Degradare abiotic: Eliminare fizic i fotochimic: Biodegradare: 12.3 Potenial de bioacumulare Coeficientul de partiie n-octanol/ap (log Kow): Factorul de bioconcentrare (BCF):
90
Disponibil la adresa: http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm (pagina 145 privind 4.1.4.3 Criteriile de clasificare pentru amestecuri periculoase pentru mediul acvatic, pe baza datelor testelor privind amestecul ca ntreg).
104
12.4 Mobilitate n sol Distribuia cunoscut sau estimat n compartimentele de mediu: Tensiunea superficial: Adsorbie/desorbie: 12.5 Rezultate ale evalurii PBT i vPvB 12.6 Alte efecte adverse 12.7 Informaii suplimentare
4.13. SECIUNEA 13 din FDS: Consideraii privind eliminarea

Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie informaiile necesare pentru gestionarea adecvat a deeurilor substanei sau amestecului i/sau a recipientului acestora pentru a fi folosite la determinarea opiunilor de gestionare a deeurilor care sunt sigure i preferabile pentru mediul nconjurtor, n sensul cerinelor conforme cu Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului pentru statul membru n care se furnizeaz fia cu date de securitate. Informaiile relevante pentru securitatea persoanelor care desfoar activitile de gestionare a deeurilor trebuie s completeze informaiile din seciunea 8. n cazul n care este solicitat un raport de securitate chimic, iar analiza stadiului de deeu a fost efectuat, informaiile privind msurile de gestionare a deeurilor trebuie s fie conforme cu utilizrile identificate n raportul de securitate chimic i cu scenariile de expunere din raportul de securitate chimic anexate la fia cu date de securitate. Pentru a asigura c riscurile sunt controlate n mod corespunztor n faza de deeu, eliminarea trebuie efectuat n conformitate cu legislaia i normele n vigoare n prezent, innd seama de caracteristicile materiale existente n momentul eliminrii. Trebuie reinut c, n cazul n care substana devine deeu, REACH nu se mai aplic, iar legislaia n domeniul deeurilor devine cadrul juridic corect n care se opereaz. Dac tratamentul unei substane sau amestec n faza de deeu (surplus sau deeu rezultat din utilizarea previzibil) prezint un pericol, trebuie incluse o descriere a pericolelor cauzate i informaii privind modul de asigurare a unei manipulri sigure. Ar trebui specificate metodele adecvate de tratare pentru deeul propriu-zis al substanei sau amestecului i (acolo unde se aplic) pentru orice deeu constituit de ambalaje contaminate (inclusiv deeurile constituite din ambalaje goale, dar necurate, care conin n continuare cantiti de substan sau amestec), innd seama de ierarhia deeurilor, astfel cum este definit n Directiva-cadru privind deeurile (adic pregtirea pentru reutilizare; reciclare; alte tipuri de recuperare, de exemplu recuperarea de energie; eliminare). n cazurile n care se aplic alte recomandri pentru eliminarea substanei sau a amestecului utilizat n scopul prevzut, aceste recomandri trebuie menionate separat. Acolo unde utilizarea recomandat de distribuitor permite estimarea originii deeului, poate fi util specificarea codului relevant de pe lista de deeuri 91 .
91 Catalogul european al deeurilor (CED) a fost nlocuit de o List european combinat de deeuri (LoW) prin Decizia Comisiei din 3 mai 2000 de nlocuire a Deciziei 94/3/CE de stabilire a unei liste de deeuri n temeiul
105
13.1.
Metode de tratare a deeurilor
Text Anexa II (a) Recipientele i metodele de tratare a deeurilor se specific, inclusiv metodele adecvate de tratare a deeurilor, att pentru substan sau amestec, ct i pentru orice ambalaj contaminat (de exemplu: incinerare, reciclare, depozitare final). (b) Se specific proprietile fizico-chimice care ar putea afecta opiunile de tratare a deeurilor. (c) Se descurajeaz eliminarea prin sistemul de canalizare. (d) Atunci cnd este adecvat, se identific orice precauii speciale pentru orice opiune de tratare a deeurilor recomandat. Se menioneaz orice dispoziii comunitare relevante privind deeurile. n absena acestora, se face referire la orice dispoziii naionale sau regionale n vigoare relevante. Trebuie menionat faptul c propoziia Se descurajeaz eliminarea prin sistemul de canalizare. din textul juridic de mai sus (care se reporteaz de la textul GHS) trebuie neleas, desigur, mai degrab n sensul descurajrii eliminrii substanei sau a amestecului n sistemele de canalizare, dect n sensul eliminrii n canalizare per se, aa cum ar putea implica o interpretare literal. De exemplu, aceast cerin de descurajare pozitiv poate fi pus n aplicare prin includerea unei fraze precum Deeurile 92 nu ar trebui eliminate prin eliberarea lor n canalizri. Se pot specifica mijloace adecvate de neutralizare sau de dezactivare a reziduurilor de produse i a deeurilor. Trebuie specificate riscurile pentru siguran, sntate i mediu, care pot aprea n timpul manipulrii deeurilor, de exemplu riscul de autoaprindere ca urmare a interaciunii cu anumite materiale. Ar trebui specificate, dac se aplic, mijloacele de manipulare a deeurilor din produsul utilizat sau a deeurilor din ambalaje contaminate, care sunt cunoscute ca fiind necorespunztoare. Se pot furniza informaii relevante (de exemplu codurile H aferente n sensul definiiei din anexa III Proprieti ale deeurilor care fac ca acestea s fie periculoase la Directiva 2008/98/EC 93 ) pentru a indica dac orice cantitate de substan sau amestec rmas neutilizat trebuie considerat deeu periculos sau nu. n acest caz, ar trebui precizat destinatarilor faptul c, atunci cnd este posibil prezena contaminanilor suplimentari ca urmare a utilizrii substanei/amestecului, este necesar s se in seama de acetia i s li se aloce orice cod H suplimentar aplicabil. Trebuie respectat legislaia local, naional i european privind gestionarea deeurilor pentru forma specific de izolare utilizat. Ar trebui observat faptul c deciziile finale privind metoda adecvat de gestionare a deeurilor, n acord cu legislaia regional, naional i european, i posibila adaptare la condiiile locale rmn responsabilitatea operatorului de tratare a deeurilor.
articolului 1 litera (a) din Directiva 75/442/CEE a Consiliului privind deeurile i a Deciziei 94/904/CE a Consiliului de stabilire a unei liste de deeuri periculoase n conformitate cu articolul 1 alineatul (4) din Directiva 91/689/CEE a Consiliului privind deeurile periculoase (JO L 226, 6.9.2000, p. 3). Aici este folosit mai degrab ar trebui dect trebuie, deoarece textul de lege prevede ca o astfel de eliminare s fie descurajat, nu s fie interzis.
93 Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deeurile i de abrogare a anumitor directive. 92
106
Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei seciuni: 94 : SECIUNEA 13: 13.1 Consideraii privind eliminarea Metode de tratare a deeurilor
13.1.1 Eliminarea produsului/ambalajului: Coduri/denumiri ale deeurilor n conformitate cu lista de deeuri: 13.1.2 Informaii relevante pentru tratarea deeurilor: 13.1.3 Informaii relevante privind eliminarea n canalizare: 13.1.4 Alte recomandri privind eliminarea:
4.14. SECIUNEA 14 din FDS Informaii referitoare la transport 95

Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate furnizeaz informaii de clasificare de baz pentru transportarea/livrarea substanelor sau amestecurilor n temeiul seciunii 1 transport rutier, feroviar, maritim, pe ci navigabile interioare sau aerian. Atunci cnd nu sunt disponibile informaii sau cnd acestea nu sunt relevante, se menioneaz acest lucru. Dup caz, se furnizeaz informaii privind clasificarea pentru transport pentru fiecare regulament: Acordul european privind transportul rutier internaional al mrfurilor periculoase (ADR) 96 , Regulamentele privind transportul internaional feroviar al mrfurilor periculoase (RID) 97 , Acordul european privind transportul internaional al mrfurilor periculoase pe cile navigabile interioare (ADN) 98 , toate acestea fiind puse n aplicare prin Directiva 2008/68/CE a Parlamentului European i a Consiliului privind transportul interior de mrfuri periculoase 99 , Codul maritim internaional al mrfurilor periculoase (Codul IMDG 100 ) (cale maritim) i Instruciunile tehnice privind sigurana transportului aerian al bunurilor periculoase (ICAO-TI) 101 (calea aerului). 14.1. Numrul ONU Se precizeaz numrul ONU (i anume numrul format din patru cifre de identificare a substanei, amestecului sau articolului precedate de literele ONU) din
94 A se reine c numerotarea suplimentar i substructurarea sub nivelul subseciunii nu constituie o cerin legal. 95
A SE REINE FAPTUL C, ATUNCI CND NOTELE DE SUBSOL (CUM AR FI CELE DE MAI JOS) SUNT OFERITE CA PARTE A TEXTULUI JURIDIC INIIAL CITAT, ACESTEA SUNT REPRODUSE N FORMA LOR ORIGINAL, CHIAR I ATUNCI CND ACTUALIZRI ALE DOCUMENTELOR CITATE POT FI DEJA DISPONIBILE.
96
Organizaia Naiunilor Unite, Comisia Economic pentru Europa, versiunea aplicabil ncepnd cu 1 ianuarie 2009, ISBN-978-92-1-139131-2.
Anexa 1 la apendicele B (Norme armonizate privind contractarea transportului internaional feroviar de mrfuri) al Conveniei privind transporturile internaionale feroviare, versiune intrat n vigoare de la 1 ianuarie 2009.
98 99 100 101
97
Versiunea revizuit din 1 ianuarie 2007. JO L 260, 30.9.2008, p. 1. Organizaia Maritim Internaional, ediia din 2006, ISBN 978-92-8001-4214-3. IATA, ediia din 2007-2008.
107
regulamentele enumerate mai sus. 14.2. Denumirea corect ONU pentru expediie Se furnizeaz denumirea corect ONU pentru expediiile din regulamentele enumerate mai sus. 14.3. Clasa (clasele) de pericol pentru transport Se furnizeaz clasa de pericol pentru transport (i riscurile subsidiare) alocat substanelor sau amestecurilor n funcie de pericolul predominant pe care l prezint n conformitate cu regulamentele enumerate mai sus. 14.4. Grupul de ambalare Se furnizeaz numrul alocat grupului de ambalare din regulamentele enumerate mai sus, dac este aplicabil. Numrul grupului de ambalare este alocat anumitor substane n conformitate cu gradul de periculozitate al acestora. 14.5. Pericole pentru mediul nconjurtor Se indic dac substana sau amestecul prezint un pericol pentru mediul nconjurtor n conformitate cu criteriile regulamentelor enumerate mai sus i, de exemplu, dac polueaz mediul acvatic marin n conformitate cu Codul IMDG. n cazul n care substana sau amestecul sunt autorizate sau destinate s fie transportate n containere pe apele continentale, se indic dac acestea sunt periculoase pentru mediu n containere numai n conformitate cu ADN. 14.6. Precauii speciale pentru utilizatori Se furnizeaz informaii privind orice precauii speciale pe care un utilizator ar trebui sau trebuie s le respecte sau s le cunoasc n ceea ce privete transportul sau deplasarea n interiorul sau n exteriorul sediului su. 14.7. Transport n vrac, n conformitate cu anexa II la MARPOL 73/78 i codul IBC Aceast subseciune se aplic numai atunci cnd ncrcturile sunt destinate s fie transportate n vrac, n conformitate cu urmtoarele instrumente ale Organizaiei Maritime Internaionale (OMI): Anexa II la Convenia internaional din 1973 pentru prevenirea polurii de ctre nave, astfel cum a fost modificat de Protocolul din 1978 referitor la aceasta (MARPOL 73/78) 102 i Codul internaional pentru construirea i echiparea navelor care transport produse chimice periculoase n vrac (Codul internaional pentru substanele chimice transportate n vrac) (Codul IBC) 103 . Se furnizeaz denumirea produsului (n cazul n care aceasta este diferit de cea furnizat la subseciunea 1.1), astfel cum este cerut n documentul de transport i n conformitate cu denumirea utilizat n lista cu denumirile produselor din capitolele 17 sau 18 ale codului IBC sau n cea mai recent ediie a Circularei Comitetului OMI pentru protecia mediului marin (MEPC)/2. 104 . Se indic tipul de ambarcaiune necesar i categoria de poluare.
Trebuie menionat, n ceea ce privete informaiile referitoare la transportul aerian, c Regulamentele IATA privind mrfurile periculoase cuprind toate cerinele ICAO (de fapt, nota
102 103 104
MARPOL 73/78 - Ediia consolidat 2006, Londra, OMI 2007, ISBN 978-92-801-4216-7. Codul IBC, ediia din 2007, Londra, OMI 2007, ISBN 978-92-801-4226-6.
Circulara MEPC.2, Clasificare provizorie a substanelor lichide, versiunea 14, intrat n vigoare la 1 ianuarie 2009.
108
de subsol din textul juridic se refer mai degrab la o publicaie a IATA, dect la un document original al ICAO). Se solicit, n mod specific, informaii privind numrul ONU, denumirea corect pentru expediie, clasele de pericol pentru transport, grupul de ambalare, pericolele pentru mediu, precauiile speciale pentru utilizatori i informaiile privind transportul n vrac pe mare, atunci cnd este cazul. n practic, informaiile suplimentare care ar trebui, n mod normal, incluse n aceast seciune, ar putea include: Pentru ADR/RID/ADN: cifra etichetelor de pericol (pericol principal i pericol secundar, dac exist), codul de clasificare n cazul clasei 1. Pentru nave-cistern conform ADN: cifrele etichetelor de pericol i ale codurilor de pericol, astfel cum sunt prezentate n coloana 5 a tabelului C din capitolul 3.2 al ADN. Pentru codul IMDG: Clasa i riscurile subsidiare (i indicarea poluanilor marini, dac se aplic). Pentru ICAO-TI /IATA-DGR: Clasa i riscurile subsidiare. Atunci cnd informaiile privind Precauiile speciale pentru utilizatori, care, n caz contrar, ar aprea n subseciunea 14.6, sunt incluse deja n alt parte a FDS, se poate introduce o referin ctre locaia sa pentru a evita repetiia. (O subseciune nu poate fi lsat pur i simplu necompletat). n plus, alte informaii aplicabile [de exemplu, categoria de transport; codul de restricionare n tuneluri n conformitate cu ARD/RID, grupul de segregare n conformitate cu IMDG capitolul 5.4.1.5.11.1, precum i dispoziii speciale i derogri (substane vscoase, acorduri multilaterale etc.)] ar putea fi utile dac sunt adecvate i dac documentaia este relevant. Atunci cnd aceste informaii suplimentare sunt furnizate, ceea ce depete cadrul cerinelor actuale ale legislaiei, persoana responsabil cu redactarea trebuie s fie sigur c va putea s le actualizeze. n caz contrar, se poate trasa o referin ctre modificrile efective relevante ale textului integral al normelor aplicabile. Ghidul de informare privind transportul este relevant doar pentru transportul n containere n conformitate cu ADN. n conformitate cu ADN, sunt necesare criterii de clasificare extinse pentru lichidele transportate n nave-cistern, de exemplu, pentru pericolele de mediu, criteriile GHS acut 2, acut 3 i cronic 3. Aceste informaii sunt relevante numai pentru lichidele n vrac transportate n nave-cisterne i sunt clasificate ca periculoase n conformitate cu criteriile ADN. Dac este aplicabil, aceste informaii extinse privind clasificarea se includ sub form de cod(uri) de pericol n descrierea mrfurilor periculoase n conformitate cu ADN 5.4.1.1.2, de exemplu. ONU 1114 BENZEN, 3 (N3, CMR), II Pentru materialele destinate exclusiv transportului n ambalaje sau containere (recipientecistern sau vehicule-cistern) nu este necesar doar indicarea clasificrii pentru navelecistern. Informaii suplimentare IMDG: n conformitate cu seciunea 5.4.1.5.11.1 din Codul IMDG, grupul de segregare trebuie specificat pentru substanele care aparin n opinia expeditorului unuia dintre grupurile de segregare menionate la punctul 3.1.4.4, dar care sunt clasificate la rubrica Nespecificate n
109
alt parte, i nu sunt incluse n lista de substane enumerate n cadrul acestui grup de segregare 105 . Informaii suplimentare privind transportul n vrac i codul IBC: Codul IBC asigur un standard internaional pentru transportul n siguran pe mare al poluanilor marini, al produselor chimice lichide periculoase i nocive 106 , n cisternele pentru transportul de produse n vrac. Numai substanele menionate n codul IBC sau care vor fi introduse n codul IBC sunt permise n cazul transportului n cisterne pentru produse n vrac. Prin urmare, aceste informaii sunt necesare numai pentru substanele destinate transportului n cisterne pentru produse n vrac. Dac un produs nu a fost clasificat ca marf periculoas pentru orice mod de transport, aceast condiie poate fi, de asemenea, specificat sub titlul alte informaii relevante; n acest caz, clasificrile structurate n conformitate cu modul de transport nu vor fi necesare. n plus, aici se pot specifica metode speciale de manipulare. Mai jos este prezentat un exemplu privind titlurile necesare ale subseciunilor seciunii 14: SECIUNEA 14: Informaii referitoare la transport 14.1. Numrul ONU 14.2. Denumirea corect ONU pentru expediie 14.3. Clasa (clasele) de pericol pentru transport 14.4. Grupul de ambalare 14.5. Pericole pentru mediul nconjurtor 14.6. Precauii speciale pentru utilizatori 14.7. Transportul n vrac n conformitate cu anexa II la MARPOL73/78 i codul IBC Reinei c, dac nu se intenioneaz ca substana/amestecul s fie transportat n vrac, acest lucru ar trebui specificat n consecin la subseciunea 14.7, deoarece (similar tuturor subseciunilor) aceasta nu ar trebui lsat necompletat.
105 Cu toate acestea, nu exist o cerin explicit n cadrul REACH de a transfera aceste informaii referitoare la grupul de segregare n FDS, dei ar putea fi de dorit s se procedeze astfel.
Codul IBC se refer n mod specific la ncrcturile lichide. Codul maritim internaional al mrfurilor solide n vrac (IMSBC), care a fost adoptat n luna decembrie 2008 prin Rezoluia MSC.268 (85) a OMI i a crui aplicare a fost recomandat de la 1 ianuarie 2009, se refer la ncrcturile solide. Unele dintre dispoziiile sale au fost n vigoare de la 1 ianuarie 2011, ns informaiile din FDS cu privire la acestea nc nu sunt necesare n conformitate cu Regulamentul REACH. Informaiile cu privire la aceste prevederi ar putea fi furnizate n mod voluntar, fie n cadrul acestei subseciuni 14.7, fie n alt parte n FDS (de exemplu, n seciunile 15 sau 16)
106
110
4.15. SECIUNEA 15 din FDS: Informaii de reglementare

Text Anexa II Aceast seciune a fiei cu date de securitate descrie celelalte informaii de reglementare privind substana sau amestecul care nu figureaz deja n fia cu date de securitate [cum ar fi dac substana sau amestecul fac obiectul Regulamentului (CE) nr. 2037/2000 107 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 iunie 2000 privind substanele care diminueaz stratul de ozon, al Regulamentului (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanii organici persisteni i de modificare a Directivei 79/117/CEE sau al Regulamentului (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul i importul de produse chimice periculoase. 15.1. Regulamente/legislaie n domeniul securitii, sntii i al mediului specifice (specific) pentru substana sau amestecul n cauz Text Anexa II Se furnizeaz informaii privind dispoziiile comunitare relevante n domeniul securitii, sntii i al mediului (de exemplu, categoria Seveso/denumirea substanelor n anexa I la Directiva 96/82/CE a Consiliului) sau informaiile naionale privind statutul de reglementare a substanei sau amestecului (inclusiv a substanelor din amestec), inclusiv recomandrile privind msurile care ar trebui ntreprinse de destinatar ca urmare a acestor dispoziii. n cazul n care este relevant, se menioneaz legile naionale din statele membre relevante care pun n aplicare dispoziiile respective, precum i orice alte msuri naionale care pot fi relevante. n cazul n care substana sau amestecul pentru care s-a ntocmit aceast fi cu date de securitate fac obiectul unor dispoziii specifice privind protecia sntii umane sau a mediului la nivel comunitar (de exemplu, autorizaii emise n temeiul titlului VII sau restricii n temeiul titlului VIII), se menioneaz dispoziiile respective. Suplimentar fa de informaiile privind dispoziiile sau reglementrile specifice incluse n textul juridic de mai sus, urmtorul tip de informaii poate fi inclus n aceast subseciune (aceasta nu este o list exhaustiv): legislaiile naionale ale statelor membre relevante care pun n aplicare dispoziii precum Directiva privind tinerii lucrtori i Directiva privind lucrtoarele nsrcinate, ntruct acestea pot impune ca tinerii lucrtori sau lucrtoarele nsrcinate s nu lucreze cu anumite substane i amestecuri; informaii din legislaia privind produsele fitosanitare i biocide, precum statutul/numerele aprobrii/autorizrii, informaii suplimentare privind etichetarea din legislaia specific; informaiile privind elementele aplicabile ale Directivei-cadru privind apa: informaiile referitoare la directiva (directivele) UE privind standardele de calitate a mediului (SCM) de exemplu Directiva 2008/105/CE 108 , dup caz;
[N.B. Aceast not de subsol NU face parte din textul juridic citat mai sus] Regulamentul (CE) nr. 2037/2000 a fost abrogat de la 1 ianuarie 2010 i reformat ca Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 (JO l286/1 31.10.2009).
108 Directiva 2008/105/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 16 decembrie 2008 privind standardele de calitate a mediului n domeniul apei, de modificare i de abrogare a Directivelor 82/176/CEE, 83/513/CEE,
107
111
pentru vopsele i lacuri, se poate include aici o trimitere la Directiva 2004/42/CE 109 privind limitarea emisiilor de compui organici volatili, dup caz; pentru detergeni, declararea ingredientelor n conformitate cu Regulamentul nr. 648/2004/CE privind detergenii 110 (dac nu este inclus deja n subseciunea 3.2); informaiile naionale privind statutul de reglementare al substanei sau amestecului (inclusiv substanele din amestec), inclusiv recomandri privind msura care trebuie luat de destinatar ca urmare a acestor dispoziii; legislaiile naionale ale statelor membre relevante care aplic aceste dispoziii; orice alte msuri naionale care pot fi relevante, de exemplu (aceasta nu este o list exhaustiv): n Germania: i. ii. iii. Clase de pericol pentru ap (Wassergefhrdungsklassen) Instruciuni tehnice privind aerul (TA-Luft) Norme tehnice pentru substane periculoase (Technische Regeln fr Gefahrstoffe)
n Frana: i. tableaux de maladies professionnelles ii. nomenclature des installations classes pour la protection de lenvironnement n rile de Jos: i. Lijst van kankerverwekkende, mutagene, en voor de voortplanting giftige stoffen SZW. ii. De Algemene beoordelingsmethodiek Water (ABM) iii. De Nederlandse Emissierichtlijn (NeR) n Danemarca: Lister over stoffer og processer, der anses for at vre krftfremkaldende 15.2. Evaluarea securitii chimice
Text Anexa II Se indic dac furnizorul a efectuat o evaluare a securitii chimice pentru substan sau pentru amestec. Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei seciuni: SECIUNEA 15: Informaii de reglementare 15.1 Regulamente/legislaie n domeniul securitii, sntii i al mediului specifice (specific) pentru substana sau amestecul n cauz Regulamente ale UE
84/156/CEE, 84/491/CEE, 86/280/CEE ale Consiliului i de modificare a Directivei 2000/60/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 348/84, 24.12.2008, p. 84-97).
109
Directiva 2004/42/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind limitarea emisiilor de compui organici volatili cauzate de utilizarea de solveni organici n anumite vopsele i lacuri i n produsele de refinisare a vehiculelor i de modificare a Directivei 1999/13/CE (JO L 143/87 30.4.2004, p. 87-96). Regulamentul (CE) nr. 648/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 privind detergenii (JO L 104/1, 8.4.2004, p. 1-35)
110
112
Autorizaii i/sau restricii privind utilizarea: Autorizaii: Restricii privind utilizarea: Alte regulamente ale UE: Informaii n conformitate cu Directiva 1999/13/CE privind reducerea emisiilor de compui organici volatili (linii directoare privind COV) Regulamente naionale (Germania): Restricii privind ocupaia: Strfallverordnung (12. BImSchV): Wassergefhrdungsklasse (clas de pericol pentru ap): Technische Anleitung Luft (TA-Luft): Alte regulamente, restricii i regulamente prohibitive: 15.2 Evaluarea securitii chimice: Furnizorul nu a efectuat substan/amestec. nicio evaluare a securitii chimice pentru aceast
113
4.16. SECIUNEA 16 din FDS: Alte informaii

Text Anexa II Prezenta seciune a fiei cu date de securitate descrie informaiile relevante pentru completarea fiei cu date de securitate. Aceasta include alte informaii care nu figureaz n seciunile 1-15, inclusiv informaii privind revizuirea datelor de securitate, cum ar fi: (a) n cazul unei fie cu date de securitate revizuite, o indicaie clar privind locul n care au fost fcute modificri fa de versiunea anterioar a fiei cu date de securitate, cu excepia cazului n care o astfel de indicaie figureaz ntr-un alt loc al fiei cu date de securitate, fiind explicate, dup caz, modificrile fcute. Furnizorul unei substane sau al unui amestec pstreaz explicaia modificrilor i o pune la dispoziie, la cerere; (b) legenda tuturor abrevierilor i a acronimelor utilizate n fia cu date de securitate; (c) trimiteri ctre literatura de specialitate i ctre sursele de date; (d) n cazul amestecurilor, o indicaie a metodei de evaluare a informaiilor menionate la articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 utilizat n scopul clasificrii; (e) lista frazelor R, a frazelor de pericol, a frazelor de pruden i/sau a frazelor de securitate relevante. Se scrie textul ntreg al oricror fraze care nu sunt scrise complet la seciunile 2-15; (f) recomandri privind orice formare adecvat pentru lucrtori pentru a garanta o protecie optim a sntii umane i a mediului. n cazul n care, n conformitate cu articolul 31 alineatul (10), un furnizor al unui amestec decide s identifice i s informeze cu privire la clasificarea necesar de la 1 iunie 2015, nainte de a o utiliza pentru clasificare i etichetare pe ambalaj, furnizorul n cauz poate include aceast clasificare n aceast seciune. Prezenta seciune trebuie utilizat pentru a include orice informaii suplimentare relevante, de tipul celor prezentate n textul juridic de mai sus, care nu au fost nc incluse n oricare dintre seciunile anterioare. Prezenta seciune poate include suplimentar un index sau un cuprins pentru scenariile de expunere ataate. Dac este inclus aici, se poate insera o trimitere la acesta n subseciunea 1.2. n cazul amestecurilor, aici trebuie furnizate detalii pe baza utilizat pentru a determina clasificarea amestecului pentru clasele de pericol atunci cnd criteriile de clasificare sunt ndeplinite i cnd clasificarea (clasificrile) a(u) fost inclus(e) n subseciunile 2.1 sau 3.2, 111 fr metodele utilizate pentru a o (le) obine . Nu este necesar indicarea bazei pentru a stabili dac un amestec nu ndeplinete criteriile de clasificare pentru o anumit clas de pericol. Structura de exemplificare care include tabelul de mai jos ofer un exemplu privind modul posibil de prezentare a acestor informaii. Reinei c informaiile, care se refer la clasificarea alocat i la procedura utilizat pentru obinerea lor incluse n titlul i n tabelul de la SECIUNEA 16 punctul (iv) din exemplul de mai jos , ar putea fi incluse, n mod alternativ, n SECIUNEA 2 a FDS.
111
Dac att clasificrile relevante, ct i metodele utilizate pentru a le obine au fost deja menionate n alt parte n FDS, atunci aceste informaii nu trebuie repetate aici.
114
n cazul n care ntreprinderile doresc s includ clauze de exonerare de rspundere n FDS, acestea pot fi introduse n SECIUNEA 16 sau, alternativ, plasate n afara oricrei seciuni definite pentru a clarifica faptul c acestea nu constituie nicio parte a formatului sau coninutului specificat. Exemple privind posibile clauze de exonerare de rspundere: Aceste informaii se bazeaz pe nivelul actual de cunotine pe care le deinem. Prezenta FDS a fost redactat i este destinat exclusiv pentru acest produs.
Reinei c, n cazul aparte al SECIUNII 16, nu exist numere sau titluri specificate de subseciuni n partea B a anexei II. Orice numerotare i substructurare suplimentare n cadrul acestei SECIUNI sunt la latitudinea persoanei responsabile cu redactarea i nu reprezint o cerin legal. Mai jos este prezentat un exemplu privind structura acestei SECIUNI: Exemplul este dat [doar la punctul (iv)] pentru a ilustra att un aspect, ct i un coninut posibil al substructurrii informaiilor privind clasificarea i procedura de clasificare pentru un amestec simplu (de exemplu o soluie apoas) n cadrul prezentei SECIUNI. SECIUNEA 16: (i) (ii) (ii) (iv) Alte informaii
Indicarea modificrilor: Abrevieri i acronime: Trimiteri ctre literatura de specialitate i ctre sursele de date Clasificarea i procedura utilizate pentru realizarea clasificrii pentru amestecuri n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 [CLP]:
Clasificare conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 Flam. Liq. 2, H225 Acute Tox. 3, H301 Acute Tox. 3, H311 Acute Tox. 3, H331 STOT SE 1, H370
Procedura de clasificare Pe baza datelor colectate n timpul testului Metod de calcul Metod de calcul Metod de calcul Metod de calcul
(v) (vi) (vii)
Fraze de risc i/sau fraze de pericol relevante (numrul i textul integral): Consiliere pentru formare: Informaii suplimentare:
Alte metode posibile de evaluare care pot fi utilizate pentru clasificri (a se vedea articolul 9 din Regulamentul CLP) sunt, de exemplu: Pe baza datelor colectate n timpul testului Metoda de calcul. Principiul de corelare Diluare.
115
Principiul de corelare Dozare. Principiul de corelare Concentraia amestecurilor cu grad de pericol ridicat. Principiul de corelare Interpolarea n cadrul unei categorii de toxicitate. Principiul de corelare Amestecuri similare. Principiul de corelare Aerosoli. Avizul experilor Fora probant a datelor Experiena uman Clasificarea minim
116
ANEXA 1: Calendarul de aplicare a etichetrii CLP i a cerinelor corespunztoare pentru FDS n versiunile modificate ale anexei II la Regulamentul REACH Exist trei versiuni ale anexei II la Regulamentul REACH care sunt luate n considerare n acest ghid: 2006 = Anexa II iniial, astfel cum a fost publicat odat cu Regulamentul REACH. 2010 versiunea I = Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 453/2010 al Comisiei de modificare a anexei II la Regulamentul REACH. 2010 versiunea II = Anexa II la Regulamentul (UE) nr. 453/2010 al Comisiei de modificare a anexei II la Regulamentul REACH. Din cauza perioadelor de tranziie se ateapt ca diferite formate valabile ale FDS s coexiste pn la 1 iunie 2017. Acestea trebuie s reflecte clasificarea i etichetarea corespunztoare a substanelor i amestecurilor la care se refer n timpul perioadei de tranziie i dup aceasta. Versiunile I i II din 2010 ale anexei II la Regulamentul REACH difer, n principal, n ceea ce privete cerinele lor de a meniona clasificarea i etichetarea n conformitate cu sisteme diferite n cursul perioadelor relevante de tranziie. Diferenele sunt reflectate, n special, n coninutul SECIUNILOR 2, 3 i 16. Tabelul anexat prezint diferitele cerine i posibiliti din timpul perioadelor de tranziie, att pentru etichetare, ct i pentru FDS. Acesta subliniaz, n special, cerinele privind substanele i amestecurile etichetate n conformitate cu Regulamentul CLP, atunci cnd ambele clasificri (CLP i DSD/DPD) trebuie s fie menionate n FDS. Pentru a nu ncrca excesiv acest tabel, cerinele de a meniona clasificarea n FDS sunt exprimate doar atunci cnd este necesar o clasificare suplimentar celei corespunztoare reflectate pe etichet (de exemplu, n general, informaii suplimentare DSD/DPD privind clasificarea n cazurile n care se aplic etichetarea n conformitate cu Regulamentul CLP). Pentru amestecurile etichetate n conformitate cu Regulamentul CLP nu se repet cerina de a meniona clasificarea CLP n FDS, deoarece aceasta este menionat cu claritate n textul versiunii relevante din anexa II la Regulamentul REACH (2010 versiunea II). Cu toate acestea, cerina de a include clasificrile DSD/DPD n subseciunile 2.1 i 3.1 pn la 1 iunie 2015 (cnd clasificarea CLP se aplic pentru amestec nainte de 1 iunie 2015) este specificat cu precizarea de asemenea, ntruct aceasta este o precizare suplimentar necesar pentru textul versiunii II din 2010 112 .
Pentru amestecurile pentru care (n mod neobinuit) se poate lua decizia s se pun n aplicare etichetarea CLP recurgnd n acelai timp la articolul 2 alineatul (7) pentru a pstra formatul din 2006 pentru fia sa cu date de securitate, aceast FDS ar trebui s fie actualizat n orice caz pentru a include, n plus, informaiile privind clasificarea CLP de la rubrica 2 (echivalent cu actuala SECIUNE 2) i informaiile de etichetare a CLP de la rubrica 15 (SECIUNEA 15) pe lng clasificarea i etichetarea FDS/DPD. Acest lucru va permite conformitatea cu cerina de la rubrica 2 din 2006 conform creia Informaiile prezentate pe etichet vor fi furnizate la rubrica 15.
112
117
1/12/2010
Etichetarea:DSD FDS:2006 sau Etichetarea:CLP FDS:2006,cuclasificareaCLPi DSD,sau 2010versiuneaI[clasificrileCLP +DSDn21]
1/12/2012
Etichetarea:CLP FDS:2010versiuneaI [clasificrileCLP+DSDn21]
1/06/2015
1/06/2017
Substane (regulgeneral)
Etichetarea:CLP FDS:2010versiuneaII
Substaneexistente dejapepialadata de1/12/2010(pe rafturi)
Amestecuri (regulgeneral)
Amestecuri comercializate naintede1/12/2010
Etichetarea:DPD FDS:2006sau2010versiuneaI* sau Etichetarea:CLP FDS:2006sau2010versiuneaII attcuclasificrileDPD,cticu cele(alecomponentelor)DSD (resp.2Ii32pentru2010 versiuneaII). Etichetarea:DPD FDS:2006sau2010versiuneaI* sau Etichetarea:CLP FDS:2006sau2010versiuneaII attcuclasificrileDPD,cticucele(alecomponentelor)DSD (resp.2Ii32pentru2010versiuneaII).
Etichetarea:DSD Etichetarea:CLP FDS:2006 FDS:2010versiuneaI sau [clasificrileCLP+DSDn21] Etichetarea:CLP FDS:2010versiuneaI [clasificrileCLP+DSDn 21] Etichetarea:DPD FDS:2010versiuneaI* sau Etichetarea:CLP FDS:2010versiuneaIIicuclasificareaDPDn2Ii clasificareaDSDn32(componente)
Etichetarea:DPD FDS:2010versiuneaI* sau Etichetarea:CLP FDS:2010versiuneaIIicu clasificareaDPDn2Ii clasificareaDSDn32 (componente)
Amestecuriexistente dejapepialadata de1/6/2015(pe rafturi)
Etichetarea:DPD FDS:2010versiunea I* sau Etichetarea:CLP FDS:2010versiuneaII
Etichetarea:CLP FDS:2010 versiuneaII
* Posibilitate: Informaiile privind clasificarea CLP n SECIUNEA 16
118
Ghidul pentru redactarea fielor cu date de securitate
Versiunea 1.0 - septembrie 2011
ANEXA 2: Verificarea coerenei (sub)seciunilor FDS cu seciunile din scenariul de expunere Pentru FDS care necesit ataarea unui scenariu de expunere, tabelul 2 de mai jos prezint diferite seciuni ale SE i (sub)seciunile corespunztoare ale FDS care trebuie s fie verificate pentru a stabili coerena cu seciunile SE 113 :
Tabelul 2: Verificarea coerenei scenariului de expunere cu seciunile FDS
Seciunea SE 114
Seciunea/s ubseciune a FDS 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2
Titlu Titlul scurt liber al scenariului de expunere Titlul scurt liber al scenariului generic de expunere Titlul sistematic bazat pe descriptorul utilizrii Pentru substane i pentru substanele din preparate/amestecuri Pentru viaa util a articolului Pentru utilizarea n aval care conduce la includerea n articol Utilizarea substanelor de ctre lucrtori i consumatori Valorile PNEC i DNEL Informaii referitoare la PBT/vPvB Condiii de exploatare i msuri de gestionare a riscurilor Controlul asupra expunerii lucrtorilor Condiii i msuri tehnice la nivel de proces (surs) pentru a preveni dispersia Condiii i msuri tehnice de combatere a dispersiei de la surs ctre lucrtor Controale tehnice: Msuri organizatorice pentru a preveni/limita emisiile, dispersia i expunerea Condiii i msuri referitoare la protecia personal, igien i evaluarea sntii Controlul expunerii consumatorilor
8 12 7+8 8.1 7+8 7+8 7+8 (5, 6), 7, 8 (5, 6), 7, 8 8 115
113 A se reine faptul c, dei un scenariu de expunere (SE) conine n esen doar condiiile de exploatare (CEx) i msurile de administrare a riscului (MAR), acest tabel nu abordeaz numai corelaia ntre CEx i MAR n cadrul SE cu subseciuni ale FDS care includ, n special, informaiile referitoare la CEx i la MAR , ci abordeaz, de asemenea, coerena general ntre informaiile din FDS i SE. De exemplu, seciunea 9 din FDS poate indica starea de pulbere drept o caracteristic a unei substane n conformitate cu proprietile fizice; nu va exista nicio informaie referitoare la CEx sau MAR n seciunea 9 din FDS, ns o persoan responsabil cu redactarea poate dori s verifice dac informaia este prezent n SE privind MAR i CEx relevante ntr-un astfel de caz. n schimb, dac CEx i MAR pentru materiale pulverulente sunt specificate n SE, persoana responsabil cu redactarea ar putea dori s verifice dac aceast stare este indicat n seciunea 9 din FDS. Argumente similare se aplic, de exemplu, pentru verificarea SE pe baza informaiilor din seciunea 12 din FDS. 114
Ghidul privind formatul scenariilor de expunere este disponibil pe site-ul de internet al ECHA, la: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm (n cadrul Ghidului cerinelor privind informaiile i evaluarea securitii chimice - document special la: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_ESformat_ro.pdf )
115
A se reine c informaiile specifice cu privire la expunerea consumatorului din seciunea 8 din FDS nu constituie o cerin juridic.
119
Controlul expunerii mediului Lucrtor: Caracteristica produsului Volume utilizate Frecvena i durata de utilizare Factorii de mediu care nu sunt influenai de gestionarea riscurilor Debitul de primire a apelor de suprafa: Alte condiii date de exploatare care influeneaz expunerea mediului Condiii i msuri tehnice la nivel de proces (surs) pentru a preveni dispersia Condiii tehnice pe teren i msuri de reducere sau de limitare a evacurilor, emisiilor atmosferice i a emisiilor n sol Msuri organizatorice de prevenire/limitare a emisiilor din locul respectiv Condiii i msuri referitoare la instalaiile municipale de tratare a apelor uzate Condiii i msuri legate de tratamentul extern al deeurilor destinate eliminrii Condiii i msuri referitoare la recuperarea extern a deeurilor Consumatorul 116 : Caracteristica produsului Volume utilizate Frecvena i durata de utilizare Factorii de mediu care nu sunt influenai de gestionarea riscurilor Debitul de primire a apelor de suprafa: Alte condiii date de exploatare care influeneaz expunerea mediului Condiii i msuri referitoare la instalaiile municipale de tratare a apelor uzate Condiii i msuri legate de tratamentul extern al deeurilor destinate eliminrii Condiii i msuri referitoare la recuperarea extern a deeurilor Estimarea expunerii i referina la sursa acesteia Cile de expunere i compartimentele de mediu Predicii referitoare la expunerea omului (oral, dermic, prin inhalare) Predicii referitoare la expunerea mediului (sol/ap, aer) Instrumentul de referin pentru evaluarea expunerii Orientri pentru utilizatorul din aval pentru a evalua dac i desfoar activitatea n interiorul limitelor stabilite n scenariul de expunere (SE) Durata de via a substanelor din articole
8 7+8+9 7+8 7+8
7 7 7+8 6+7+8 8 + 13 13 13 7+8+9 7+8 7+8 8 + 12 8 + 12 8 + 12 8 + 12 13 13
12
116
A se reine c informaiile specifice cu privire la expunerea consumatorului din seciunea 8 din FDS nu constituie o cerin juridic.
120
ANEXA 3: FDS pentru amestecuri speciale Introducere: Ce sunt amestecurile speciale? Amestecurile speciale 117 sunt acele amestecuri n cazul crora o caracteristic comun este faptul c proprietile substanelor constitutive sunt modulate prin includerea lor n cadrul matricei de amestec (matrice polimeric, ceramic, sau metalic). n special, disponibilitatea pentru expunere a substanelor componente i potenialul acestora de a exprima proprieti ecotoxicologice/toxice pot fi afectate n urma includerii lor n matrice solide. Exemple de amestecuri speciale sunt: aliajele, compuii de cauciuc. Not: Cea mai mare experien n ceea ce privete amestecurile speciale vizeaz aliajele, i, prin urmare, prezenta anex se refer, n principal, la redactarea FDS pentru aliaje ca amestecuri speciale. Cu toate acestea, pe baza unor dovezi preliminare, se consider c un raionament similar ar putea fi urmat pentru alte amestecuri speciale. Totui, se recomand ferm - i dincolo de posibilitile i domeniul de aplicare al prezentei anexe bazate exclusiv pe experienele din sectorul metalelor - s se verifice validitatea soluiilor sugerate cu celelalte exemple de amestecuri speciale. Rezultatul includerii sale ntr-o matrice este faptul c simpla prezen a unui ion metalic sau anorganic ntr-un amestec special nu va conferi, n mod necesar, acestui amestec special proprietile biologice ale ionilor metalici/anorganici; 1) disponibilitatea ionului la locul de aciune din organism va fi cel mai important factor de determinare a toxicitii pentru metale i minerale, i 2) potenialul pentru diferite proprieti de toxicitate al particulelor din amestecul special. Informaiile privind disponibilitatea pot fi derivate din surse in vivo (teste toxicocinetice sau toxicologice care furnizeaz date referitoare la expunere i efect) sau din metode in vitro. In vitro, eliberarea de ioni metalici sau minerali n fluidele biologice simulate (de exemplu, sucul gastric, lichidul intestinal, transpiraia artificial, lavajul pulmonar/lichidul alveolar etc. testele de bioaccesibilitate) sau n ap (Protocolul de transformare/disoluie) va fi msurat ca o imagine a disponibilitii lor. Utiliznd aceste cadre, este posibil s se compare eliberarea de ioni din elementele constitutive individuale fa de eliberarea de ioni din elementele constitutive incluse n matrice (de exemplu, componentele metalice ale aliajului fa de metalele din aliaj). Datele sigure care arat diferene n ceea ce privete eliberarea sau exprimarea toxicitii ar trebui s fie utilizate n scenariile de expunere n scopul de a rafina MAR-urile i CEx-urile propuse, folosind de exemplu, abordarea componentei critice (pentru informaii suplimentare, a se consulta Ghidul pentru utilizatorii din aval al ECHA http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/du_en.htm?time=1260778014http: //www.reach-metals.eu/; estimrile emisiilor i modul n care acestea sunt luate n considerare n contextul scenariilor de expunere vor fi documentate n RSC. Care este punctul n care conceptul de amestec special va avea un impact asupra coninutului FDS? Includerea n matrice i influena acesteia asupra disponibilitii componentelor pot fi analizate n prezent n seciunea 8 intitulat Controale ale expunerii/protecia personal din FDS. Msurile propuse de gestionare a riscurilor pot fi rafinate cu condiia s existe date i informaii sigure care s demonstreze emisia, disponibilitatea i/sau diferite expresii ale toxicitii. n absena unor date sigure, amestecul special va fi considerat n mod implicit ca amestec simplu i se vor aplica normele privind amestecul.
Amestecurile speciale nu sunt definite ca atare, de exemplu n articolul 3 din Regulamentul REACH. Cu toate acestea, tipul de compoziii la care este destinat s se refere termenul n cadrul Regulamentului REACH poate fi dedus din textul considerentului 31 din Regulamentul REACH (astfel cum a fost modificat - a fcut iniial referire la preparate speciale) i din anexa I la ESC (punctul 0.11).
117
121
Spaiu rezervat: sunt n curs de desfurare activiti privind evaluarea posibilitii de a include aprecieri legate de biodisponibilitate n momentul clasificrii unui aliaj drept amestec special. Acest lucru poate avea un anumit impact asupra informaiilor furnizate n seciunea 2: Identificarea pericolelor. Modalitatea de rafinare a msurilor propuse pentru controlul expunerii/proteciei personale cu date referitoare la amestecurile speciale: o De obicei, producia unui amestec special poate implica o serie de componente. Productorul amestecului special, care trebuie s genereze o FDS pentru acesta, poate primi o cantitate semnificativ de informaii din care va fi dificil identificarea i extragerea informaiilor eseniale i relevante pentru a le include n FDS proprie din cauza diferitelor proprieti, diferitelor scenarii de expunere etc. Ca prim pas, se sugereaz ca formulatorul responsabil pentru pregtirea unei FDS pentru un aliaj s compileze toate informaiile relevante cu privire la componentele amestecului i la amestec ca ntreg ntr-un format de foaie de calcul sau ntr-un format similar (a se vedea tabelul dat ca exemplu pentru o substan n cadrul discuiilor referitoare la valorile DNEL i PNEC din subseciunea 8.1 din capitolul 4 al acestui document) i apoi s extrag informaiile necesare pentru respectivele componente ale seciunilor FDS.
n funcie de informaiile colectate i de calitatea/fiabilitatea acestora, formulatorul va trebui s decid dac are sau nu are informaiile necesare pentru a considera amestecul su ca amestec special (cu detalieri posibile ale MAR). Acest lucru va trebui documentat, pentru a permite utilizatorului FDS s neleag toate rafinamentele care rezult din utilizarea datelor privind disponibilitatea. Exemplu: datele referitoare la disponibilitate pot fi utilizate pentru a clarifica MAR i CEx. Expunerea la pulberi din aliaj i la solide Atunci cnd sunt manipulate pulberi i solide mai aspre (nerespirabile/neinhalabile) (>20M), traseul inhalrii este mai puin relevant. n acest caz, expunerile orale i dermice sunt mai relevante pentru pericolele la adresa sntii umane. Toxicitatea care rezult din aceste ci de expunere depinde de disponibilitatea ionilor la locurile int. Aceast disponibilitate poate fi estimat in vitro prin msurarea eliberrii de ioni din aliaj n lichidul gastric i n transpiraie i comparat cu eliberarea din componente. Rezultatele testelor de disponibilitate pe aliaje pot fi utilizate pentru a clarifica considerentele reale ale expunerii la aliaj n comparaie cu expunerea real la metalele din aliaj. Dac expunerea este redus prin includerea n matrice, atunci ar putea fi aplicate msuri mai puin stricte de reducere a riscurilor.
122
ANEXA 4: Aspecte specifice relevante pentru redactarea FDS pentru substane i amestecuri recuperate. 118 Motivaia pentru includerea n prezenta anex Articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul REACH prevede c substanele, preparatele sau articolele n sensul articolului 3 din prezentul regulament nu sunt considerate deeuri, astfel cum sunt definite n Directiva 2006/12/CE 119 a Parlamentului European i a Consiliului. Prin urmare, cerinele REACH pentru substane, amestecuri i articole nu se aplic deeurilor 120 . Cu toate acestea, n cazul n care o substan sau un amestec este recuperat din deeuri i materialul nceteaz de a mai fi deeu, cerinele REACH se aplic, n principiu, n acelai mod ca pentru orice alt material, cu o serie de excepii acordate n mod condiionat. Legislaia relevant care se aplic acestor tranziii, precum i condiiile de acordare a excepiilor sunt discutate n detaliu n Ghidul privind deeurile i substanele recuperate. n special, Ghidul privind deeurile i substanele recuperate include un arbore de decizie care permite confirmarea sau neconfirmarea necesitii unei FDS pentru o substan recuperat n conformitate cu Regulamentul REACH. Aceste criterii i coninutul necesar al FDS rezultate sunt n esen aceleai ca pentru orice alt substan sau amestec (aa cum s-a discutat n detaliu n restul acestui document de orientare), dup ce s-a stabilit c substana sau amestecul recuperat nu mai constituie un deeu. Dac o substan nou este generat n timpul procesului de recuperare, atunci aceasta face obiectul dispoziiilor normale de nregistrare n temeiul Regulamentului REACH. n cazul n care s-a stabilit c o substan sau un amestec a ncetat, ntr-adevr, s mai fie considerat deeu, articolul 2 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul REACH permite anumite exceptri, dup cum urmeaz: 2.7. Sunt exceptate de la titlurile II, V i VI urmtoarele: [] (d) Substanele ca atare, n preparate sau n articole, care au fost nregistrate n conformitate cu titlul II i care sunt recuperate n Comunitate, cu condiia ca: (i) substana care rezult n urma procesului de recuperare este aceeai cu substana care a fost nregistrat n conformitate cu titlul II; i (ii) unitatea care efectueaz recuperarea are la dispoziie informaiile cerute n conformitate cu articolele 31 sau 32 privind substana care a fost nregistrat n conformitate cu titlul II. Drept consecin, un operator valorificator poate ntocmi o FDS care nu citeaz niciun numr de nregistrare. Acesta ar putea explica de ce se ntmpl astfel n FDS. 121 n mod similar, cerina de a efectua o ESC, de a finaliza un RSC i, n mod potenial, de a genera un scenariu de expunere pentru anumite substane, care este prevzut, n special, la articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul REACH (care face, de asemenea, parte din titlul II) poate face obiectul unei exceptri n temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (d).
118 Prezenta anex ar trebui s fie coroborat cu Ghidul ECHA privind deeurile i substanele recuperate (disponibil la adresa: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm ).
Abrogat prin Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deeurile i de abrogare a anumitor directive (Directiva-cadru privind deeurile).
120 Explicaii suplimentare privind aceast excepie sunt oferite n Ghidul pentru nregistrare, http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.htm (seciunea 1.6.3.4). 121
119
A se consulta textul i exemplele oferite la capitolul 4 n discuia din subseciunea 1.1 din acest ghid.
123
Titlul II se refer la nregistrarea substanelor, titlul V la cerinele pentru utilizatorii din aval i titlul VI la evaluare. Aceste exceptri nu acoper n special titlul IV (Informaiile n interiorul lanului de aprovizionare) care include cerinele de la articolul 31 (precum i cerinele de la articolul 32) pentru furnizarea de FDS acolo unde este cazul pentru substanele recuperate i amestecurile care au ncetat s mai fie considerate deeuri (precum i cerinele de la articolul 32). Cu toate acestea, dei, prin definiie, pentru a beneficia de exceptri, informaiile cu privire la substan sau la amestec prevzute la articolul 31 sau 32 trebuie s fie puse la dispoziia unitii care efectueaz recuperarea, exist unele probleme specifice care apar (de exemplu, din modificrile profilului impuritii sau din alte aspecte ale compoziiei substanei recuperate n comparaie cu substanele n forma nregistrat iniial), care pot afecta coninutul FDS ntocmite pentru o substan sau pentru un amestec recuperat. Exist, de asemenea, aspecte care rezult din discontinuitatea transferului de informaii cu privire la scenariile de expunere de-a lungul unui lan de aprovizionare care este ntrerupt de modificarea temporar a statutului unei substane sau al unui amestec drept deeu sau fost-deeu. Aceste chestiuni sunt analizate n detaliu mai jos n msura n care acestea afecteaz coninutul FDS. Compoziia substanelor i a amestecurilor recuperate Pentru materialele recuperate care sunt compuse n principal din substane care nu sunt modificate chimic de procesul de recuperare, aceste substane componente n mod individual sau n amestecuri vor fi cunoscute, n general, i au fost nregistrate. Cu toate acestea, n timpul fabricaiei iniiale, este posibil ca multe alte substane (care includ n mod potenial aditivii de stabilizare) s fi fost combinate cu substana primar/substanele primare. Cele mai multe dintre substane (sau aditivi) vor fi n continuare n producie i, prin urmare, vor fi nregistrate conform Regulamentului REACH. Cu toate acestea, altele vor fi eliminate treptat din producie, fie prin aciuni voluntare, fie prin aciuni de reglementare, dei pot continua s fie prezente n deeuri pentru un anumit numr de ani. Anumite sectoare care desfoar activiti de recuperare au deja un acces relativ uor la informaiile necesare cu privire la substanele/amestecurile pe care le produc i le furnizeaz, care s le permit s ntocmeasc o FDS n conformitate cu articolul 31 i anexa II la Regulamentul REACH. Pentru alte sectoare, poate fi necesar o examinare mai aprofundat a unor probleme precum caracterul identic. Evaluarea aplicabilitii informaiilor disponibile referitoare la FDS i caracterul identic al substanelor recuperate CHIAR I ATUNCI CND NTOCMETE PROPRIA FDS BAZAT PE FDS DISPONIBILE PENTRU SUBSTANELE RECUPERATE DIN DEEURI, OPERATORUL VALORIFICATOR AR TREBUI S FIE CONVINS DE FAPTUL C INFORMAIILE PE CARE SE BAZEAZ N VEDEREA ELABORRII SE REFER LA SUBSTANELE CARE SUNT IDENTICE CU CELE DIN MATERIALUL RECUPERAT. O analiz ulterioar a caracterului identic n contextul substanelor recuperate este oferit n Ghidul ECHA privind deeurile i substanele recuperate. Acesta constat n special c decizia privind caracterul identic trebuie s se bazeze pe componenii de baz. n principiu, informaiile despre impuriti nu schimb concluzia privind caracterul identic 122 .
122 Informaiile despre impuriti trebuie s fie luate n considerare pentru clasificare i etichetare, precum i pentru redactarea FDS.
124
Redactarea de FDS folosind informaii generale n cazul n care, pentru a elabora o FDS, sunt utilizate informaii generale cu privire la materialele din compoziie, ar trebui s existe un proces pentru a stabili ncrederea n fiabilitatea acestor informaii. Un astfel de proces ar putea cuprinde, de exemplu: Evaluarea a ceea ce se cunoate despre deeurile din care trebuie s fie recuperat substana. Acest lucru include informaii cu privire la compoziia deeurilor, precum i la orice antecedente relevante cunoscute ale materialului, cum ar fi, dup caz: - aplicabilitatea anterioar; - manipularea i depozitarea n timpul etapelor de utilizare, creare de deeuri i transport; - orice tratament efectuat (de exemplu, n timpul reprelucrrii). Trebuie s se evalueze i, acolo unde este cazul, s se nregistreze toate informaiile relevante cunoscute, inclusiv materialul original/materialele originale, precum i orice alt lucru care ar putea fi prezent din aditivii utilizai n aplicarea original (de exemplu, substane de aliere, straturi de protecie, colorani sau stabilizatori). Informaiile referitoare la substanele i amestecurile prezente n deeuri i la cantitile lor relative vor permite ca informaiile din FDS privind materialele relevante s fie obinute i folosite ca baz pentru FDS pentru materialele reciclate. De exemplu, dac exist substane care fac obiectul unor restricii, care sunt periculoase conform criteriilor de clasificare din DPD sau periculoase n conformitate cu CLP, CMR, PBT, vPvB sau cu lista de substane candidate din materialul reciclat, atunci ar trebui s fie stabilit compoziia chimic a unui astfel de coninut. Trebuie s se caracterizeze materiile prime de intrare i substana recuperat/substanele recuperate pentru a stabili coninutul mediu pentru fiecare substan n cauz i extinderea probabil a coninutului su n orice amestec (maxim i minim). n mod alternativ, ar putea fi stabilit profilul de risc al amestecului recuperat ca atare. Aceste informaii pot fi utilizate pentru a evalua riscurile i pentru a stabili msuri de gestionare a riscurilor n FDS pentru utilizrile acceptate.
Pentru substanele recuperate (ca i pentru alte substane) care conin impuriti ce sunt clasificate i contribuie la clasificare, impuritile trebuie s fie indicate. Este demn de remarcat faptul c prezena unor impuriti ca atare nu d natere obligaiei de a furniza o FDS n conformitate cu articolul 31 alineatul (1) din Regulamentul REACH. Aceste obligaii pot aprea doar prin intermediul cerinelor de la articolul 31 alineatul (3). Alte consecine ale unei exceptri de la articolul 2 alineatul (7) litera (d) relevante pentru FDS Un operator valorificator care are la dispoziie informaiile necesare pentru aceeai substan i, prin urmare, se poate baza pe exceptri n conformitate cu articolul 2 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul REACH (chiar dac utilizarea unei substane recuperate nu este acoperit de nregistrarea aceleiai substane) nu este obligat: s genereze un scenariu de expunere pentru utilizarea substanei recuperate; s nregistreze substana recuperat; s notifice utilizarea substanei recuperate.
Totui, acesta trebuie s in seama de informaiile disponibile i trebuie s furnizeze informaii cu privire la msurile adecvate de gestionare a riscurilor n cadrul FDS, dup caz. FDS ar trebui s fie ntocmit n conformitate cu textul articolului 31 i cu anexa II la Regulamentul REACH. Acolo unde este cazul, ar trebui s fie consultate orientrile
125
prevzute n corpul principal al acestui document, mpreun cu orientrile suplimentare pentru aspecte specifice prevzute n prezenta anex sau n Ghidul privind deeurile i substanele recuperate. Asociaiile profesionale care reprezint sectoare specifice de recuperare material le pot oferi membrilor exemple referitoare la modul de utilizare a acestui ghid. Acestea ar putea dori s elaboreze alte ghiduri pentru orice problem specific a fluxului lor de materiale.
126
ANEXA 5: Glosar/List de acronime LIST DE ACRONIME ATE ADR ADN CEN C&E CLP CAS COM CMR ESC RSC DNEL DPD DSD DU DUCC SEE BESC ECHA Numr CE EINECS ELINCS EN PE SCM SE FDS ext. UE Euphrac CED SGE GHS HH IATA ICAO-TI Codul IMDG IMSBC TI IUCLID Estimare a toxicitii acute Acordul european privind transportul rutier internaional al mrfurilor periculoase Acordul european privind transportul internaional al mrfurilor periculoase pe cile navigabile interioare Comitetul european de standardizare Clasificare i etichetare Regulamentul privind clasificarea, etichetarea i ambalarea (Regulamentul CLP); Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 Numrul CAS (Chemical Abstracts Service number) Comisia European Cancerigen, mutagen sau toxic pentru reproducere Evaluarea securitii chimice Raport de securitate chimic Nivel calculat fr efect Directiva 1999/45/CE privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea preparatelor periculoase Directiva 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase Utilizator din aval Utilizatori din aval ai platformei de coordonare a substanelor chimice Spaiul Economic European (UE + Islanda, Liechtenstein i Norvegia) Biroul european pentru substane chimice Agenia European pentru Produse Chimice Numr EINECS i ELINCS (a se vedea, de asemenea, EINECS i ELINCS) Inventarul european al substanelor chimice existente introduse pe pia Lista european a substanelor chimice notificate Standard european Parlamentul European Standard de calitate a mediului Scenariu de expunere Fi extins cu date de securitate (FDS cu SE ataat) Uniunea European Catalogul european de fraze Catalogul european al deeurilor (nlocuit de LoW - a se vedea mai jos) Scenariu generic de expunere Sistemul armonizat global Sntatea uman Asociaia Internaional pentru Transport Aerian Instruciuni tehnice privind sigurana transportului aerian al bunurilor periculoase Codul maritim internaional pentru mrfuri periculoase Codul maritim internaional pentru mrfuri solide n vrac Tehnologia informaiilor Baza de date internaional uniformizat pentru substane chimice
127
IUPAC JRC Kow LC50 LD50 PJ LoW LR P/I SM FS CEx OCDE OCDEWPMN LEP OH RU EU-OSHA PBT CPM PNEC (PNEC-uri) EPI (Q)SAR REACH RID RIP MAR SC ARA FDS SIEF IMM STOT (STOT) RE (STOT) SE SVHC UIC ONU VCI vPvB
Uniunea Internaional de Chimie Pur i Aplicat Centrul Comun de Cercetare coeficientul de partiie octanol/ap Concentraie letal pn la 50 % din populaia-test Doz letal pn la 50 % din populaia-test (doz letal medie) Persoan juridic Lista european de deeuri (a se consulta http://ec.europa.eu/environment/waste/framework/list.htm) Solicitant principal al nregistrrii Productor/importator State membre Fi tehnic de securitate Condiii de exploatare Organizaia pentru cooperare i dezvoltare economic Grupul de lucru asupra nanomaterialelor de sintez al OCDE Limit de expunere profesional Sntate la locul de munc Reprezentant unic Agenia European pentru Sntate i Securitate n Munc Substan persistent, bioacumulativ i toxic Concentraie predictibil n mediu Concentraie/concentraii predictibil/predictibile fr efect Echipament de protecie individual Relaie calitativ structur-activitate nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 Regulamentele privind transportul internaional feroviar al mrfurilor periculoase Proiect de implementare REACH Msur de administrare a riscului Lan de distribuie Aparat de respirat autonom Fi cu date de securitate Forum pentru schimbul de informaii despre substane ntreprinderi mici i mijlocii Toxicitate asupra unui organ int specific Expunere repetat Expunere unic Substane care prezint motive de ngrijorare deosebite Uniunea Industriilor Chimice Organizaia Naiunilor Unite Verband der Chemischen Industrie Foarte persistente i foarte bioacumulative
128
129

Ghid de Redactare A Fiselor Cu Date de Securitate

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Ghid de Redactare A Fiselor Cu Date de Securitate

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 decembrie 2011

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Figura 1: Exemplu de secven pentru redactarea unei FDS ........................................25

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Fia cu date de securitate

A treia ediie revizuit este disponibil la: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Scopul prezentului ghid

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Publicul-int al acestui ghid

Legtura cu CLP i GHS

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

CAPITOLUL 2: ASPECTE NOI REFERITOARE LA FDS N REGULAMENTELE REACH I CLP

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

1.3 Informaii despre furnizorul fiei cu date de securitate

Utilizarea identificat este definit n Regulamentul REACH, articolul 3, punctul 26.

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Titlul seciunii sau al subseciunii din FDS

Cerine noi pentru FDS privind substanele e-mail generice.

Cerine noi pentru FDS privind amestecurile

SECIUNEA 3: Compoziie/informaii privind componenii

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Titlul seciunii sau al subseciunii din FDS

Cerine noi pentru FDS privind substanele

SECIUNEA 7: Manipularea i depozitarea

SECIUNEA 8: Controale ale expunerii/protecia personal

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Titlul seciunii sau al subseciunii din FDS

Cerine noi pentru FDS privind amestecurile

8.1. Parametri de control

SECIUNEA 9: Proprietile fizice i chimice

SECIUNEA 11: Informaii toxicologice

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Titlul seciunii sau al subseciunii din FDS

SECIUNEA 12: Informaii ecologice

SECIUNEA 13: Consideraii privind eliminarea

SECIUNEA 14: Informaii referitoare la transport

SECIUNEA 15: Informaii de reglementare

SECIUNEA 16: Alte informaii

Ghid de redactare a fielor cu date de securitate

Versiunea 1.1 - decembrie 2011

Titlul seciunii sau al subseciunii din FDS