AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1943/2009/01-12

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluie injectabil n sering preumplut Metotrexat Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament . Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Metotrexat Ebewe i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Metotrexat Ebewe 3. Cum s utilizai Metotrexat Ebewe 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Metotrexat Ebewe 6. Informaii suplimentare CE ESTE METOTREXAT EBEWE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Methotrexat Ebewe este o substan cu urmtoarele proprieti: interfer cu factorul de cretere al anumitor celule din organism care se nmulesc rapid (medicament antitumoral) scade reaciile nedorite de aprare contra propriului organism (imunosupresor) i are efecte antiinflamatorii Methotrexat Ebewe este utilizat la pacieni cu: poliartrit reumatoid activ (PR) la aduli, la care este indicat tratamentul cu medicamente modificatoare ale bolii (MARMB) Forme poliartritice (cnd sunt implicate cinci sau mai multe articulaii) ale artritei juvenile idiopatice active (AJI) forme severe, cnd rspunsul la medicamentele antiinflamatoriinesteroidiene (AINS) a fost inadecvat. Forme severe de psoriazis, n special psoriazisul tip plac, care nu pot fi tratate eficient cu terapie convenional cum ar fi fototerapia, PUVA i retinoizii i psoriazis sever care afecteaz articulaiile (artrit psoriazic). NAINTE S UTILIZAI METOTREXAT EBEWE

2.

Nu utilizai Metotrexat Ebewe dac suntei alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale Metotrexat Ebewe. - avei afectare semnificativ a rinichilor (medicul dumneavoastr va decide severitatea bolii) - avei afectare semnificativ hepatic (medicul dumneavoastr va decide gravitatea bolii) - avei tulburri ale sistemului de formare a sngelui
1

dac suntei mare consumator de alcool etilic, - avei afectat sistemul imunitar - ai avut infecii severe sau avei infecii n prezent - avei ulcer gastrointestinal - suntei gravid sau alptai (vezi pct. Sarcina i alptarea) Nu trebuie s fii vaccinat cu vaccinuri vii n timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe. Avei grij deosebit cnd utilizai Metotrexat Ebewe - avei diabet zaharat tratat cu insulin - avei infecii inactive, infecii prelungite (de exemplu tuberculoz, hepatit B sau C, herpes zoster) - avei/ai avut boli hepatice sau renale - avei afectarea funciei pulmonare - suntei mult supraponderal - avei acumulri anormale de fluide n abdomen sau spaiul dintre plmni i peretele toracelui (ascit, exudat pleural) - suntei deshidratat sau suntei ntr-o situaie care duce la deshidratare (vrsturi, diaree, stomatit) Dac ai avut probleme cu pielea dup iradiere (deramatit indus de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectri pot s reapar n timpul terapiei cu metotrexat (reacii de reactivare). Utilizarea la copii, adolesceni i persoane vrstnice Dozele recomandate depind de greutatea corporal a pacientului. Nu este recomandat utilizarea la copii cu vrsta <3 ani datorit experienei insuficiente la acest grup de populaie. Copii i vrstnicii crora li se administreaz tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie s fie sub supraveghere medical special, pentru a identifica ct mai curnd posibil reaciile adverse. Dozele pentru vrstnici trebuie s fie relativ mici datorit reducerii funciilor hepatice i renale i a rezervelor mici de folai. n cursul tratamentului cu Methotrexat Ebewe sunt necesare msuri de precauie speciale. Methotrexat Ebewe trebuie prescris numai de ctre medici cu suficient experien n tratamentul bolii respective cu Methotrexat Ebewe . Metotrexatul afecteaz temporar producerea de sperm i ovule. Dumneavoastr i partenerul dumneavoastr trebuie s evitai concepia (s rmnei gravid sau s procreai ca tat) dac primii tratament cu metotrexat i cel puin 6 luni dup terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. Sarcina i alptarea. Modificrile pielii determinate de psoriazis se pot agrava n cursul tratamentului cu Methotrexat Ebewe dac se face concomitent expunere la radiaii UV. Examinri recomandate pentru urmrire i precauii: Chiar dac Methotrexat Ebewe este administrat n doze mici, pot s apar reacii adverse severe. Pentru a le diagnostica precoce, este necesar monitorizarea de ctre medic i prin teste de laborator. nainte de a ncepe tratamentul. nainte de a ncepe tratamentul, medicul dumneavoastr va efectua analize de snge i, de asemenea, poate verifica cum funcioneaz rinichii i ficatul dumneavoastr. Putei, de asemenea, s fii examinat cu raze X. Pot fi fcute ulterior teste n timpul i dup terminarea tratamentului. Nu pierdei programrile pentru testele de snge. Dac rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va ncepe numai dup revenirea lor la normal.

Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical, cu medicamente din plante medicinale sau preparat naturist. Amintii-v s spunei medicului dumneavoastr despre tratamentul dumneavoastr cu Methotrexat Ebewe, dac v prescrie un alt medicament n timp ce tratamentul este nc n desfurare. Este important s spunei medicului dumneavoastr dac utilizai: alte tratamente pentru poliartrit reumatoid sau psoriazis cum ar fi leflunomid, sulfasalazin (utilizate i pentru colit ulceroas), acid acetilsalicilic, fenilbutazon sau amidopirin. alcool (trebuie evitat) vaccinuri vii azatioprin (utilizat pentru prevenirea rejeciei de organ transplantat) retinoizi (utilizai pentru tratamentul unor tulburri ale pielii) medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile) tratamentul cancerului barbiturice (injecii cu medicamente pentru somn) tranchilizante contraceptive orale probenecid (pentru tratamentul gutei) antibiotice pirimetamin (utilizat pentru tratamentul malariei) preparate cu vitamine care conin acid folic inhibitori ai pompei protonice (utilizai pentru tratamentul senzaiilor de arsuri la stomac i ulcerelor gastrice) teofilin (pentru tratamentul astmului bronic). Utilizarea Metotrexat Ebewe cu alimente i buturi n cursul tratamentului cu Metotrexat Ebwe, nu trebuie s bei nici o butur alcoolic i trebuie s evitai consumul excesiv de cafea sau buturi rcoritoare care conin cafein i ceai negru. Trebuie, de asemenea, s fii sigur c n cursul tratamentului cu Methotrexat Ebewe bei suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate crete riscul efectelor toxice ale Methotrexat Ebewe. Sarcina i alptarea Sarcina Nu utilizai Methotrexat Ebewe n timpul sarcinii sau dac ncercai s rmnei gravid. Metotrexatul poate determina malformaii, s duneze copilului dumneavoastr nenscut nc sau s produc avorturi i de aceea este foarte important s nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenioneaz s devin gravide. De aceea, femeile la vrsta fertil trebuie s exclud orice posibilitate de a rmne gravide folosind msuri corespunztoare, de exemplu test de sarcin nainte de nceperea tratamentului. Trebuie s evitai s rmnei gravide n timpul tratamentului cu metotrexat i nc 6 luni dup ntreruperea acestuia. De aceea trebuie s utilizai msuri contraceptive eficace n ntreaga aceast perioad (vezi de asemenea pct. Avei grij deosebit cnd utilizai Methotrexat Ebewe. Dac rmnei gravid n timpul tratamentului, trebuie s vi se ofere informaii privind riscul efectelor duntoare ale tratamentului asupra copilului. Dac dorii s rmnei gravid trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr, care v poate prezenta sfaturi de specialitate, nainte de a planifica nceperea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce nseamn c medicamentul poate determina mutaii genetice. Alptarea Nu alptai n timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece n laptele matern. Dac medicul dumneavoastr curant consider tratamentul cu metotrexat absolut necesar n perioada de alptare, trebuie s ntrerupei alptarea.

Fertilitatea la brbai Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta nseamn c medicamentul poate determina modificri genetice. Metotrexatul poate s afecteze sperma i formarea de ovule i poate determina astfel la posibile malformaii. De aceea, trebuie s evitai s devenii tat n perioada n care utilizai metotrexat i nc 6 luni dup terminarea tratamentului. Avnd n vedere c metotrexatul poate duce la infertilitate, este recomandabil ca pacienii brbai s ia n considerare posibilitatea conservrii de sperm nainte de nceperea tratamentului (vezi, de asemenea, pct. Avei grij deosebit cnd utilizai Methotrexat Ebewe). Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseal i ameeli, pot s apar n cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. n unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule i/sau utilaje poate fi influenat. Dac v simii obosit sau ameit, nu trebuie s conducei vehicule sau s folosii utilaje. Informaii importante privind unele componente ale Metotrexat Ebewe Acest medicament conine mai puin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza sptmnal, adic practic "nu conine sodiu". CUM S UTILIZAI METOTREXAT EBEWE

3.

Methotrexat Ebewe trebuie prescris de ctre un medic care are cunotine despre caracteristicile medicamentului i modul su de aciune. Utilizai ntotdeauna Metotrexat Ebewe exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Dozele uzuale sunt: Doze la pacienii cu poliartrit reumatoid: Doza iniial recomandat este de 7,5 mg metotrexat o dat pe sptmn. Methotrexat Ebewe se administreaz sub forma unei injecii unice sub piele, ntr-un muchi sau ntr-o ven (vezi punctul Doze i mod de administrare). n cazul unui rspuns terapeutic insuficient i dac este bine tolerat, doza de Methotrexat Ebewe poate fi crescut treptat cu 2,5 mg. Ca alternativ, tratamentul poate, de asemenea, s nceap utilizndu-se doze mai mari. Doza medie sptmnal este de 15-20 mg metotrexat. n general, nu trebuie depit doza sptmnal de 20 mg Methotrexat Ebewe. Dup obinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dac este posibil - doza trebuie redus treptat pn la cea mai mic doz eficace de ntreinere. Doze la copii i adolesceni cu forme poliartritice de artrit juvenil idiopatic. Doza recomandat este de 10-15 mg/m2 suprafa corporal (SC) i sptmn. n cazul unui rspuns inadecvat, doza sptmnal poate fi crescut pn la 20 mg/m2 i sptmn. Totui, trebuie fcut mai des un control regulat. Avnd n vedere c sunt date limitate privind administrarea intravenoas (ntr-o ven) la copii i adolesceni, administrarea trebuie fcut pe cale subcutanat (sub piele) sau intramuscular (ntr-un muchi). Utilizarea la copii cu vrsta <3 ani nu este recomandat, datorit experienei insuficiente la acest grup de vrst. Doze la adulii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrit psoriazic Doza iniial recomandat (pentru un adult cu greutate corporal de aproximativ 70 kg): Se recomand administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectrile posibile. Aceast doz poate fi administrat subcutanat (sub piele), intramuscular (ntr-un muchi) sau intravenos ( ntr-o ven).

Dac o sptmn mai trziu, nu sunt remarcate modificri ale numrului globulelor din snge, terapia se continu cu o doz de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescut treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg pe sptmn sub supravegherea numrului globulelor din snge) pn se obin rezultatele terapeutice dorite. n general, nu trebuie depit o doz sptmnal de 30 mg metotrexat. Dup obinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redus treptat pn la cea mai mic doz eficace de ntreinere pentru pacientul respectiv. Methotrexat Ebewe se administreaz sub piele, ntr-un muchi sau ntr-o ven; la copii i la adolesceni nu trebuie administrat intravenos. Tratamentul cu Methotrexat Ebewe n poliartrita reumatoid, artrita juvenil idiopatic, psoriazisul vulgar i artrita psoriazic este de lung durat. Pacieni cu tulburri ale funciei renale La pacienii cu tulburri ale funciei renale este posibil s nu fie necesar reducerea dozelor. Mod i durat de administrare Durata tratamentului este decis de ctre medicul curant. Methotrexat Ebewe se administreaz o dat pe sptmn! Se recomand a se preciza o anumit zi a sptmnii ca zi pentru injecie. Methotrexat Ebewe se administreaz sub piele, ntr-un muchi sau ntr-o ven; la copii i la adolesceni nu trebuie administrat intravenos. Tratamentul cu Methotrexat Ebewe n poliartrita reumatoid, artrita juvenil idiopatic, psoriazis vulgar i artrita psoriazic este de lung durat. Poliartrit reumatoid n general, ameliorarea simptomatologiei este de ateptat s apar dup 4-8 sptmni de tratament. Simptomele pot s reapar dup ntreruperea tratamentului cu Methotrexat Ebewe. Forme de psoriazis vulgar i artrit psoriazic (psoriazis articular) cu manifestare sever n general, rspunsul la tratament poate fi ateptat dup 2-6 sptmni. Terapia este continuat sau oprit n funcie de severitatea simptomelor i de modificrile parametrilor de laborator. La nceputul terapiei, Methotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totui, medicul dumneavoastr poate decide dac este cazul ca dumneavoastr s nvai cum s v injectai singur Methotrexat Ebewe sub piele. Vei primi instruciuni corespunztoare i vei exersa pentru a putea face aceasta. n niciun caz nu trebuie s v autoinjectai dac nu ai fost instruit s facei aceasta. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Metotrexat Ebewe Respectai dozele recomandate de medicul dumneavoastr. Nu modificai dozele dup cum considerai dumneavoastr. Dac dumneavoastr ai utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament dect trebuia, trebuie anunat un medic sau secia de urgen a celui mai apropiat spital. Medicul va decide msurile de tratament necesare, n funcie de severitatea intoxicaiei. O supradoz de metotrexat poate duce la reacii toxice severe. Simptomele supradozajului pot incl ude vnti sau sngerri aprute uor, stare de oboseal neobinuit, dureri n gur, grea, vrsturi, scaune negre sau cu snge, tuse cu expectoraie cu snge sau asemntoare zaului de cafea i scderea urinrii. Vezi, de asemenea, pct. 4. Dac mergei la medic sau la spital luai cu dumneavoastr cutia de medicament. n caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu. Dac uitai s utilizai Metotrexat Ebewe Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat, dar continuai s luai doza recomandat.. Adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri.

Dac ncetai s utilizai Metotrexat Ebewe Nu trebuie s ntrerupei brusc administrarea de Methotrexat Ebewe, dect dac ai discutat aceasta cu medicul dumneavoastr. Dac suspectai reacii adverse severe, ntrebai imediat medicul dumneavoastr. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Metotrexat Ebewe poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Anunai-l imediat pe medicul dumneavoastr dac apare una din urmtoarele reacii adverse: respiraie zgomotoas, dificulti n respiraie, umflarea pleoapelor, a feei sau buzelor, nroirea pielii sau mncrimi (care afecteaz n special ntregul corp). Reacii adverse grave Dac manifestai oricare din urmtoarele reacii adverse anunai-l imediat pe medicul dumneavoastr: probleme la nivelul plmnilor (simptomele pot fi de boal general; tuse uscat iritativ; scurtarea respiraiei, scurtarea respiraiei la repaus, dureri toracice sau febr) descuamare sever sau vezicule la nivelul pielii sngerri neobinuite (incluznd vrsturi cu snge) sau vnti diaree sever ulceraii n gur scaune de culoare neagr sau ca gudronul snge n urin sau scaune mici pete roii pe piele febr nglbenirea pielii (icter) dureri i dificulti la urinare sete i/sau urinri frecvente convulsii pierderea contienei vedere nceoat sau slab.

Au fost raportate de asemenea urmtoarele reacii adverse: Foarte frecvente Frecvente Mai puin frecvente Rare Foarte rare Frecven necunoscut afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10 afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100 afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000 afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000 afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000 frecven care nu poate fi estimat din datele disponibile

Foarte frecvente: Inflamaie a gurii, indigestie, pierderea poftei de mncare, grea (senzaie de ru), vrsturi, dureri de burt, inflamaii i ulceraii n gur i gt i creterea valorilor enzimelor hepatice (poate fi detectat prin teste efectuate de ctre medic)

Frecvente: Modificri ale numrului celulelor din snge i al trombocitelor (pot fi detectate prin teste efectuate de ctre medic), dureri de cap, stare de oboseal, insomnie, diaree, erupie trectoare pe piele (singur), nroire i mncrimi. Mai puin frecvente: Senzaie de nvrtire (vertij), stare de confuzie, stare de depresie, convulsii, afectarea plmnilor, ulceraii i sngerri la nivelul tractului digestiv, tulburri hepatice (pot fi detectate prin teste efectuate de ctre medic), diabet zaharat, scderea proteinelor din snge (poate fi detectat prin teste efectuate de ctre medic), erupie pe piele sub form de iritaie provocat de urzici, sensibilitate la lumin, nchiderea culorii pielii, cderea prului, creterea nodulilor reumatoizi (umflturi ale esuturilor), herpes zoster, psoriazis nsoit de dureri, dureri articulare i osoase, fragilitate osoas, inflamaii i ulceraii la nivelul vezicii urinare (posibil cu snge n urin), dureri la urinare, reacii alergice severe, inflamaii i ulceraii la nivelul vaginului. Rare: Inflamaii ale mucoasei care cptuete inima, lichid n jurul inimii, tulburri severe de vedere, modificri ale dispoziiei, tensiune arterial sczut, cheaguri de snge, dureri n gt, respiraie cu ntreruperi, astm bronic, inflamaii la nivelul tractului digestiv, scaune cu snge, inflamaii ale gingiilor, tulburri de digestie, modificri ale culorii unghiilor, acnee, pete roii sau vineii, fracturi osoase, insuficien renal, producerea de cantiti mici de urin sau ntreruperea producerii de substane reziduale n snge. Foarte rare: Infecii, insuficien sever a mduvei osoase (poate fi detectat prin teste efectuate de ctre medic), umflarea ganglionilor, insomnie, dureri, slbiciune muscular, furnicturi, modificri ale simului gustativ (gust metalic), inflamaii ale nveliului creierului producnd paralizii sau vrsturi, nroirea ochilor, afectarea retinei, lichid n plmni, vrsturi cu snge, dureri in gt, proteine n urin (pot fi detectate prin teste efectuate de ctre medic), pierderea apetitului sexual, probleme ale ereciei, infecii n jurul unghiilor, complicaii severe la nivelul tractului digestiv, furuncule, vase sanguine mici n piele, infecii fungice, lezarea vaselor mici din piele, umflturi la subra sau inghinale, nceti nirea vindecrii leziunilor, producere redus de sperm, cicluri menstruale anormale, scurgeri vaginale, infertilitate. Altele: Dup injectarea ntr-un muchi, pot s apar senzaii de arsuri sau leziuni la nivelul locului de injectare. Dup injectarea subcutanat, pot fi reacii uoare pe piele. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ METOTREXAT EBEWE

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Metotrexat Ebewe dup data de expirare nscris pe etichet sau pe seringile preumplute i cutie dup EXP:. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin. A nu se pstra la temperaturi peste 250C. A nu se congela. Medicamentul trebuie utilizat imediat dup deschidere. Nu utilizai Metotrexat Ebewe dac observai c soluia nu este clar i conine particule. Pentru unic folosin. Orice cantitate de soluie nefolosit trebuie ndeprtat. Acest medicament i ambalajul su nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
7

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Metotrexat Ebewe Substana activ este metotrexat. Un ml soluie injectabil conine metotrexat 10 mg (sub form de metotrexat disodic 10,97 mg), 1 sering preumplut cu 0,75 ml soluie injectabil conine metotrexat 7,5 mg. 1 sering preumplut cu 1 ml soluie injectabil conine metotrexat 20 mg. 1 sering preumplut cu 1,5 ml soluie conine metotrexat 15 mg. 1 sering preumplut cu 2 ml soluie conine metotrexat 20 mg. Celelalte componente sunt: clorur de sodiu, hidroxid de sodiu, ap pentru preparate injectabile.

Cum arat Metotrexat Ebewe i coninutul ambalajului Metotrexat Ebewe seringi preumplute conin o soluie injectabil, limpede, de culoare galben. Fiecare cutie conine 1, 4 sau 5 seringi preumplute cu 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml i 2,0 ml soluie injectabil, ace de unic folosin pentru injecii i tampoane cu alcool. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul EBEWE PHARMA Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Bulgaria Republica Ceh Germania Estonia Spania Grecia Ungaria Italia Lituania Luxemburg Letonia Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslsung in einer Fertigspritze Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe Methotrexat Ebewe 10 mg/ml Methotrexat Sandoz 10 mg/ml Injektionslsung, Fertigspritze Ebetrex 10 mg/ml Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, solucin inyectable en jeringa precargada Ebetrexat 10 mg/ml , - Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekcio elretlttt fecskendben Sactiva 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite Ebetrex 10 mg/ml injekcinis tirpalas upildytame virkte Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml dums injekcijm pilnircs Ebetrex 10 mg/ 1 ml dums injekcijm pilnircs Ebetrex 15 mg/1,5 ml dums injekcijm pilnircs Ebetrex 20 mg/2 ml dums injekcijm pilnircs Ebetrexat Metotrexato Sandoz 10 mg/ml Soluo injectvel em seringa pr-cheia Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluie injectabil n sering preumplut Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, injekn roztok Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga Ebetrex 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Polonia Portugalia Romnia Slovacia Slovenia Regatul Unit al Marii Britanii

Acest prospect a fost aprobat n Martie 2011

Urmtoarele informaii sunt adresate numai personalului medical: Instruciuni privind utilizarea, manipularea i eliminarea reziduurilor. Soluia trebuie s fie limpede i fr particule. Manipularea i eliminarea trebuie s se fac n asemntor altor preparate citotoxice n concordan cu cerinele locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie s manipuleze i/s administreze Metotrexat Ebewe. Pentru unic utilizare. Orice cantitate de soluie nefolosit trebuie ndeprtat. Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie ndeprtate n concordan cu reglementrile locale pentru substane citotoxice. Incompatibiliti. n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente. Precauii speciale pentru pstrare A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin. A nu se pstra la temperaturi peste 250 C. A nu se congela. Instruciuni etap cu etap pentru injectarea subcutanat Deschidei cutia coninnd Methotrexat Ebewe sering preumplut i citii cu atenie prospectul.

Scoatei ambalajul interior, care conine seringa preumplut i ambalajul canulei. Deschidei ambalajul interior prin tragerea clapei din col. Scoatei seringa preumplut. Scoatei (nvrtii) capacul din cauciuc gri de pe sering, asigurndu-v c nu atingei partea de deschidere a seringii.

Aezai seringa napoi n ambalajul interior. Nu va fi posibil scurgerea soluiei de culoare galben.

Acum, deschidei ambalajul canulei prin tragerea clapei. Nu atingei zona steril rotund de deschidere. Pentru a evita aceasta, inei ambalajul canulei de partea de jos.

Ataai canula mpreun cu ambalajul ei la seringa preumplut i fixai-l (nvrtii n sensul acelor de ceasornic). Lsai siringa preumplut la ndemn, ntr-un loc accesibil.

Alegei locul pentru injectare. tergei locul de injectare cu tamponul cu alcool, utiliznd micri circulare. Nu atingei aceast zon nainte de injectare.

10

Tragei ambalajul de pe canul. Punei deoparte ambalajul canulei.

Nu atingei canula steril. Dac se ntmpl aa ceva, ntrebai medicul despre o o canul nou. Cu dou degete, formai un pliu din piele i apoi injectai aproape vertical.

Apsai canula complet n pliul pielii. Apoi, lent apsai pistonul n jos i injectai tot lichidul sub piele.

11

Scoatei cu atenie canula i tamponai locul injeciei cu un tampon. Nu frecai deoarece aceasta determin iritaie la locul injeciei.

Pentru a evita orice lezare, punei cu atenie la loc canula n ambalajul canulei i apsai-o uor napoi la loc.

12