EMA/450341/2012 EMEA/H/C/000539

Rezumat EPAR destinat publicului

Velcade
bortezomib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velcade. Documentul explic modul n care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul n favoarea acordrii autorizaiei de introducere pe pia i recomandrile privind condiiile de utilizare pentru Velcade.

Ce este Velcade?
Velcade este un medicament care conine substana activ bortezomib. Este disponibil n flacoane (de 1 i 3,5 mg), sub form de pulbere din care se obine o soluie injectabil.

Pentru ce se utilizeaz Velcade?

Velcade se utilizeaz pentru tratarea adulilor cu mielom multiplu, o form de cancer al celulelor plasmatice din mduva osoas. Velcade se utilizeaz la urmtoarele categorii de pacieni: pacieni care nu au fost tratai anterior i pentru care nu este indicat chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) n doze mari cu transplant de celule stem sanguine. La aceti pacieni, Velcade se utilizeaz n asociere cu melfalan i prednison (alte medicamente pentru mielomul multiplu); pacieni care nu au fost tratai anterior i care urmeaz s fie tratai cu chimioterapie n doze mari urmat de un transplant de celule stem sanguine. La aceast categorie de pacieni, Velcade se utilizeaz n asociere cu medicamentul dexametazon sau cu dexametazon plus talidomid; pacieni a cror boal este progresiv (se agraveaz) i care nu au rspuns la cel puin un alt tratament i care au fost deja supui, sau care nu pot fi supui, unui transplant de celule stem sanguine. La aceti pacieni, Velcade se utilizeaz n monoterapie. Medicamentul se poate obine numai pe baz de reet.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizeaz Velcade?

Tratamentul cu Velcade trebuie nceput i administrat numai sub supravegherea unui medic cu experien n utilizarea chimioterapiei pentru cancer. Velcade 1 mg trebuie administrat numai prin injecie intravenoas, iar Velcade 3,5 mg se administreaz numai prin injecie, fie intravenos, fie subcutanat. Este contraindicat administrarea Velcade pe alte ci. Doza iniial recomandat este de 1,3 mg pe metru ptrat de suprafa corporal (calculat pe baza nlimii i greutii pacientului). Cnd se administreaz intravenos, soluia se administreaz sub form de injecie timp de trei pn la cinci secunde, printr-un cateter (un tub steril subire). ntre dou doze consecutive de Velcade trebuie s treac cel puin 72 de ore. Cnd se injecteaz subcutanat, medicamentul se administreaz n coaps sau n abdomen (burt). Dozele de Velcade se administreaz intermitent, cu pauze ntre ele, n cicluri de tratament de trei pn la ase sptmni n funcie de modul n care este administrat Velcade, n monoterapie sau n asociere cu alte medicamente. Dac un pacient prezint efecte secundare grave dup un ciclu de tratament, tratamentul trebuie ntrerupt sau amnat sau trebuie modificat doza. Pacienii cu afeciuni hepatice moderate sau severe trebuie tratai cu doze mai mici. Pentru mai multe informaii cu privire la utilizarea Velcade, consultai Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acioneaz Velcade?

Substana activ din Velcade, bortezomibul, este un inhibitor proteozomal. Acesta inhib proteozomul, un complex intracelular care descompune proteinele cnd nu mai sunt necesare. Atunci cnd proteinele din celulele canceroase, cum ar fi cele care controleaz dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, acestea sunt afectate i, n cele din urm, mor.

Cum a fost studiat Velcade?

Velcade a fost evaluat n opt studii principale: primul studiu a implicat 682 de pacieni care nu fuseser tratai anterior i pentru care nu era indicat chimioterapia n doze mari cu transplant de celule stem sanguine. Studiul a comparat administrarea Velcade n asociere cu melfalan i prednison cu administrarea melfalanului n asociere cu prednison fr Velcade; alte trei studii au evaluat pacienii care urmaser cel puin un tratament nainte i a cror boal se agravase n cursul ultimului tratament. ntr-un studiu, Velcade a fost comparat cu dexametazona n doze mari (un alt medicament utilizat pentru mielomul multiplu) la 669 de pacieni. n celelalte dou studii, care au implicat n total 256 de pacieni, Velcade nu a fost comparat cu niciun alt tratament; un al cincilea studiu a comparat Velcade administrat sub form de injecie intravenoas cu Velcade administrat sub form de injecie subcutanat la 222 de pacieni crora li se administraser unul pn la trei tratamente anterioare care nu includeau Velcade i a cror boal se agravase n cursul ultimului tratament; alte trei studii care au implicat 1 701 pacieni care nu fuseser tratai anterior i care urmau s fie tratai cu chimioterapie n doze mari cu un transplant de celule stem sanguine au evaluat Velcade n asociere cu alte medicamente, inclusiv Velcade n asociere cu dexametazon i Velcade n asociere cu dexametazon i talidomid. Combinaiile care conineau Velcade au fost comparate cu tratamente care nu includeau Velcade.
Velcade EMA/430315/2013

Pagina 2/4

Principalii indicatori ai eficacitii au fost numrul de pacieni care au rspuns la tratament i durata de supravieuire a pacienilor fr agravarea bolii.

Ce beneficii a prezentat Velcade pe parcursul studiilor?

Pacienii care nu fuseser tratai anterior au supravieuit n medie 20,7 luni fr agravarea bolii atunci cnd au primit Velcade n asociere cu melfalan i prednison. Comparativ, la pacienii care au primit numai melfalan i prednison aceast perioad a fost de 15 luni. n studiul comparativ implicnd pacieni care fuseser tratai anterior, pacienii care au primit Velcade au supravieuit, n medie, 6,2 luni fr agravarea bolii, fa de cei care au primit dexametazon, care au supravieuit 3,5 luni. n celelalte dou studii, aproximativ 34% din pacieni au rspuns parial sau total la tratamentul cu Velcade. Studiul care a comparat Velcade administrat subcutanat cu Velcade administrat intravenos a demonstrat c procentul pacienilor care au rspuns parial sau complet la tratament a fost acelai (42%) cnd s-a utilizat oricare dintre cel dou ci de administrare. De asemenea, studiile au demonstrat beneficiile terapeutice ale combinaiilor care conin Velcade la pacienii care urmau s fie tratai cu chimioterapie n doze mari cu un transplant de celule stem sanguine. n unul dintre aceste studii care a comparat Velcade plus dexametazon cu combinaii standard de alte medicamente anticanceroase, aproximativ 15% din pacienii crora li s-a administrat Velcade plus dexametazon au rspuns la tratament, fa de 6% din pacienii crora li s-au administrat combinaii standard. n alt studiu, Velcade plus talidomid i dexametazon au produs un rspuns la 49% din pacieni, fa de un rspuns la 26% din pacienii crora li s-a administrat un tratament care includea Velcade plus alte medicamente anticanceroase i fa de un rspuns la 17% din pacienii crora li s-a administrat doar talidomid i dexametazon.

Care sunt riscurile asociate cu Velcade?

Cele mai frecvente reacii adverse raportate n cursul tratamentului cu Velcade sunt grea, diaree, constipaie, vrsturi, oboseal, pirexie (febr), trombocitopenie (numr sczut de trombocite n snge), anemie (numr sczut de globule roii), neutropenie (valori sczute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care lupt mpotriva infeciilor), neuropatie periferic (afeciuni ale nervilor la nivelul minilor i picioarelor), dureri de cap, parestezie (senzaii neobinuite, cum ar fi furnicturi i nepturi), scderea poftei de mncare, dispnee (respiraie ngreunat), erupii cutanate, herpes zoster (zona zoster) i mialgie (dureri musculare). Printre cele mai grave reacii adverse se numr insuficiena cardiac, sindromul de liz tumoral (complicaii din cauza descompunerii celulelor canceroase), hipertensiunea pulmonar (tensiune arterial mare n arterele plmnilor), sindromul de encefalopatie posterioar reversibil (afeciune reversibil la nivelul creierului), boala pulmonar infiltrativ difuz acut (o afeciune pulmonar sever) i neuropatia autonom (afectarea nervilor care controleaz organe precum vezica urinar, ochii, intestinul, inima i vasele sanguine). Pentru lista complet a efectelor secundare raportate asociate cu Velcade, consultai prospectul. Velcade este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat administrarea sa la pacienii cu boal pulmonar infiltrativ difuz acut sau cu boal pericardic (boal care afecteaz nveliul din jurul inimii). Atunci cnd Velcade se utilizeaz n asociere cu alte medicamente, restriciile referitoare la medicamentele respective trebuie, de asemenea, luate n considerare, inclusiv necesitatea de a efectua un test de sarcin i de prevenire a sarcinii n cazul talidomidei.

Velcade EMA/430315/2013

Pagina 3/4

De ce a fost aprobat Velcade?

CHMP a hotrt c beneficiile Velcade sunt mai mari dect riscurile asociate i a recomandat acordarea autorizaiei de introducere pe pia pentru acest produs. Velcade a fost iniial autorizat n condiii excepionale, deoarece, din motive tiinifice, informaiile puse la dispoziie la momentul aprobrii erau limitate. ntruct compania a pus la dispoziie informaiile suplimentare solicitate, circumstanele excepionale au ncetat la 19 martie 2012.

Ce msuri se iau pentru ca Velcade s fie utilizat n condiii de siguran?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velcade s fie utilizat n cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, n Rezumatul caracteristicilor produsului i n prospectul pentru Velcade, au fost incluse informaii privind sigurana, printre care i msurile corespunztoare de precauie care trebuie respectate de personalul medical i de pacieni. n plus, compania care comercializeaz Velcade se va asigura c personalul medical primete materiale educaionale care explic modul de calculare a dozei i modul de preparare i administrare a medicamentului.

Alte informaii despre Velcade:

Comisia European a acordat o autorizaie de introducere pe pia pentru Velcade, valabil pe ntreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 aprilie 2004. EPAR-ul complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul ageniei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaii referitoare la tratamentul cu Velcade, citii prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresai-v medicului sau farmacistului. Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 07-2013.

Velcade EMA/430315/2013

Pagina 4/4