AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1380/2009/01-02

Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR CALMANT FORTE, comprimate Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este CALMANT FORTE i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai CALMANT FORTE 3. Cum s utilizai CALMANT FORTE 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz CALMANT FORTE 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE CALMANT FORTE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

CALMANT FORTE va fi prescris de medicul dumneavoastr pentru tratamentul simptomatic de scurt durat al durerilor de intensitate moderat pn la sever, cu diferite localizri: dureri de cap, migren, dureri de dini, dureri ale muchilor sau articulaiilor sau n caz de menstruaie dureroas. 2. NAINTE S UTILIZAI CALMANT FORTE

Nu utilizai CALMANT FORTE - dac suntei alergic (hipersensibil) la paracetamol, fenobarbital, cafein, codein sau la oricare dintre celelalte componente ale CALMANT FORTE, - la copii i adolesceni cu vrsta sub 15 ani, - dac avei probleme severe ale ficatului, - dac avei probleme renale severe, - dac avei ulcer gastro-duodenal activ, - dac avei hemoragie digestiv, - dac avei astm bronic, secreii traheobronice crescute sau probleme respiratorii severe (datorit prezenei codeinei), - n caz de leziuni ale capului i de tensiune intracranian mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale), - dac avei diaree acut infecioas, - dac suferii de ileus paralitic (o situaie n care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mncrii prin ele, rezultnd un blocaj intestinal), - dac ai suferit recent o intervenie chirurgical la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar), - dac luai medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidaz medicamente pentru tratarea depresiei) sau ai luat astfel de medicamente n ultimele 2 sptmni, - n caz de alcoolism acut (datorit prezenei codeinei), - dac pacientul este n com (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codein), 1

- dac avei porfirie, o boal metabolic rar (datorit prezenei fenobarbitalului), - dac tii c avei deficit de enzim glucozo-6-fosfat dehidrogenaz, - n caz de sarcin i alptare. Avei grij deosebit cnd utilizai CALMANT FORTE Legate de paracetamol Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite n cazurile de mai jos: tulburri ale funciei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe termen lung). La pacienii cu sindrom Gilbert n anumite situaii poate aprea scderea metabolizrii paracetamolului. n astfel de cazuri, doza trebuie redus. tulburri ale funciei renale i la pacienii dializai. Cnd este necesar tratamentul pe termen lung, trebuie monitorizate enzimele hepatice. n studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testicular i inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizat oportunitatea tratamentului cu CALMANT FORTE la brbaii care urmeaz tratament pentru fertilitate sczut. n cazul utilizrii pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respect recomandrile, au fost raportate cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mrirea dozei de medicament. n aceste cazuri, se impune ntreruperea tratamentului. Legate de fenobarbital Datorit fenobarbitalului se recomand reducerea dozelor administrate la pacienii cu insuficien respiratorie, insuficien renal, insuficien hepatic (este necesar monitorizarea prin intermediul testelor de laborator datorit riscului de encefalopatie hepatic), la pacienii vrstnici i la cei cu etilism. Oprirea brusc a tratamentului ndelungat cu fenobarbital, determin aproape ntotdeauna convulsii tonico-clonice la pacienii epileptici. Datorit riscului de dependen se recomand reducerea treptat a dozelor administrate atunci cnd se intenioneaz oprirea tratamentului. Legate de cafein Datorit prezenei cafeinei, medicamentul se va utiliza cu pruden la pacienii cu afeciuni cardiovasculare (hipertensiune arterial, aritmii). Deoarece cafeina poate determina insomnie, nelinite, anxietate, nu se recomand administrarea medicamentului spre sfritul zilei. Consumul de cantiti excesive de cafea sau ceai mpreun cu utilizarea comprimatelor poate provoca senzaia de tensiune i iritare. Legate de codein Codeina administrat n doze mari, timp ndelungat, poate dezvolta dependen. La pacienii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificri biologice, care indic spasmul sfincterului Oddi. Codeina poate mpiedica eliminarea secreiilor traheo-bronice la pacienii cu tuse productiv. Se impune pruden la bolnavii cu limitarea funciei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroz pulmonar, bronhopneumopatie cronic obstructiv, bronhoree, tuberculoz grav, traumatisme toracice (codeina deprim respiraia i interfer cu mecanismele compensatorii declanate de deficitul ventilaiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaz bronhospasmul). Datorit coninutului n codein se impun precauii n urmtoarele cazuri: persoane n vrst sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracranian (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficien adrenocortical, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinic), hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie i deprimare nervos central), hipertrofie de prostat sau stricturi uretrale (retenie de urin), constipaie cronic. Utilizarea codeinei nu este recomandat la bolnavii cu colit ulceroas (poate produce dilataia toxic a colonului). Utilizarea trebuie evitat i la pacienii cu pancreatit. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de oc favorizeaz accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut cnd codeina se administreaz la pacieni cu edem cerebral i la epileptici. Strile confuzive pot fi agravate. 2

La ntreruperea brusc a tratamentului dup utilizarea prelungit de doze mari de analgezice, care nu respect recomandrile, poate aprea cefalee, precum i fatigabilitate, dureri musculare, nervozitate i semne vegetative. Aceste semne dispar dup cteva zile de la ntrerupere. Tratamentul nu se relua dect la recomandarea medicului. Deoarece codeina se metabolizeaz la nivel hepatic i se elimin pe cale renal, se recomand supravegherea atent a pacienilor cu insuficien hepatic i renal; dozele se ajusteaz n funcie de severitatea insuficienei. Legate de CALMANT FORTE Pacienii trebuie avertizai s nu utilizeze concomitent alte medicamente pe baz de paracetamol i codein. Sportivii trebuie atenionai c acest medicament conine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping. Nu exist experien privind tratamentul cu CALMANT FORTE la copii. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Legate de paracetamol n cazul utilizrii concomitente cu alte medicamente i substane care determin deprimarea activitii sistemului nervos central (de exemplu sedative sau hipnotice, antihistaminice cu efect sedativ, neuroleptice, antidepresive cu efect sedativ, alcool etilic), a fost raportat potenarea efectului sedativ i deprimarea funciei respiratorii. n cazul utilizrii concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimid, fenobarbital, fenitoin, carbamazepin), rifampicin, doze terapeutice de paracetamol, pot determina tulburri hepatice. Acelai lucru este valabil i pentru abuzul de alcool etilic. Paracetamolul crete timpul de njumtire plasmatic prin eliminare a cloramfenicolului. n cazul administrrii cronice concomitente de warfarin sau de derivai de cumarin cu paracetamol n doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportat o cretere a efectului anticoagulant, cu manifestri hemoragice. Prin urmare, este de preferat s se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombin n cazul tratamentului concomitent. n cazul utilizrii concomitente de medicamente care conduc la ncetinirea evacurii gastrice, de exemplu propantelin, absorbia poate fi ncetinit i debutul efectului paracetamolului poate fi ntrziat. n cazul administrrii concomitente de paracetamol cu lamotrigin, s-a raportat reducerea eficacitii lamotriginei, datorit creterii clearance-ului su hepatic. Contraceptivele orale pot crete clearance-ul paracetamolului. Viteza de absorbie a paracetamolului poate fi crescut de metoclopramid sau domperidon i poate fi redus de colestiramin. n cazul utilizrii concomitente a paracetamolului i zidovudinei a fost raportat o accentuare a tendinei de apariie a neutropeniei i hepatotoxicitii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai dup o evaluare atent a raportului risc/beneficiu. Administrarea concomitent pe termen lung de paracetamol i AINS (n principal acid acetilsalicilic) n doze mari crete riscul de nefropatie analgezic i de alte reacii adverse renale. Asocierea paracetamol-salicilai trebuie administrat pe termen scurt; diflunisalul crete cu 50% concentraia plasmatic a paracetamolului i mrete astfel riscul hepatotoxicitii acestuia. Pot s apar valori fals sczute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o cretere fals a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creterile timpului de protrombin i ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei i transaminazelor serice evideniaz afectarea toxic hepatic.

Legate de fenobarbital Consecinele asocierii fenobarbitalului cu fenitoina sunt variabile, dup cum predomin inducia enzimelor metabolizante (la doze mari) sau inhibiia competitiv a acestora. Acidul valproic inhib metabolizarea fenobarbitalului, crescndu-i concentraia plasmatic. n condiiile administrrii repetate, poate deveni evident efectul inductor enzimatic al fenobarbitalului; este necesar pruden n cazul administrrii concomitente cu medicamente cu indice terapeutic mic, metabolizate extensiv hepatic. Legate de cafein Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agraveaz tahicardia determinat de ctre simpatomimetice, tiroxin etc. Pentru medicamentele cu o gam larg de aciuni (de exemplu benzodiazepinele), interaciunile se pot manifesta sub diferite forme i nu pot fi prevzute. Contraceptivele orale, cimetidina i disulfiramul ntrzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele i fumatul o accelereaz. Cafeina diminueaz potenialul de producere a dependenei al unor substane precum efedrina. Administrarea concomitent al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei i a metabolitului su paraxantina. Enoxacina determin creteri importante ale concentraiilor plasmatice ale cafeinei n organism, datorit diminurii metabolismului hepatic al cafeinei, putnd duce la agitaii i halucinaii. De asemenea, ciprofloxacina i norfloxacina determin creteri importante ale concentraiilor plasmatice ale cafeinei n organism datorit diminurii metabolismului hepatic al cafeinei. Cafeina poteneaz efectul antimigrenos al ergotaminei favorizndu-i absorbia intestinal. Legate de codein Agoniti-antagoniti morfinici (nalbufin, buprenorfin, pentazocin): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor , cu riscul apariiei unui sindrom de abstinen. Alcool etilic: asocierea cu buturile alcoolice sau cu medicamente care conin alcool etilic crete riscul apariiei fenomenelor de deprimare psihomotorie. Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, ali derivai morfinici acioneaz aditiv cu codeina privind efectul sedativ i deprimant respirator. Codeina nu se asociaz cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidaz) datorit riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive crete riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicaia expectorant favorizeaz retenia secreiilor traheobronice. Utilizarea CALMANT FORTE cu alimente i buturi Deoarece medicamentul conine codein, paracetamol i fenobarbital, n timpul tratamentului nu se recomand ingestia buturilor alcoolice. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei i fenobarbitalului, de aceea medicamentul este contraindicat n timpul sarcinii. Codeina se elimin n laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie, apnee sau depresie respiratorie dup ingestia unor doze foarte mari de codein de ctre mame. Cafeina se excret n laptele matern. Au fost raportate cazuri de iritabilitate i tulburri de somn la sugari. Dup administrarea de fenobarbital mamelor care alpteaz, s-au raportat n perioada neonatal dificulti de alimentaie, afectarea curbei ponderale i sedare la sugari. Prin urmare, administrarea acestui medicament este contraindicat n timpul alptrii. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor CALMANT FORTE are influen major asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale CALMANT FORTE Deoarece conine etilhidroxibenzoat i propilhidroxibenzoat, medicamentul poate provoca reacii alergice (chiar ntrziate). 3. CUM S UTILIZAI CALMANT FORTE

Utilizai ntotdeauna CALMANT FORTE, comprimate exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Medicamentul se administreaz numai adulilor i adolescenilor cu vrsta peste 15 ani. Aduli i adolesceni cu vrsta peste 15 ani: doza recomandat este de un comprimat CALMANT FORTE, administrat oral, la nevoie; dac este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 6 ore, fr a depi 4 comprimate CALMANT FORTE pe zi. Nu exist experien privind tratamentul cu CALMANT FORTE la copii. Vrstnici: iniial se administreaz jumtate din doza recomandat adulilor, crescnd eventual n funcie de toleran i necesiti. Insuficien renal: se recomand administrarea unor doze mai mici dect cele uzuale la aduli. Comprimatele trebuie nghiite ntregi cu o cantitate suficient de lichid. CALMANT FORTE nu trebuie administrat n doze mari sau timp ndelungat fr recomandarea medicului. Dac utilizai mai mult dect trebuie din CALMANT FORTE Dac utilizai mai mult CALMANT FORTE dect ar fi trebuit, trebuie s v adresai imediat medicului dumneavoastr sau s mergei la camera de gard a celui mai apropiat spital. Dac uitai s utilizai CALMANT FORTE Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CALMANT FORTE poate provoca reacii adverse, cu toate c acestea nu apar la toate persoanele. Legate de paracetamol Pot s apar, rar, reacii de hipersensibilitate (erupie trectoare pe piele, parestezie, mncrime), trombocitopenie (n general asimptomatic, rar sngerri sau hematoame, scaune negre i moi, snge n urin i fecale, pete roii pe tegumente), agranulocitoz (faringit i febr, neateptat), dermatit, afectare hepatic (icter conjunctival sau tegumentar), colic renal (durere lombar puternic aprut brusc), insuficien renal (oligo-anurie). La doze mari i tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funciei renale pn la insuficien renal cronic (nefropatie caracteristic analgezicelor), n special la persoane cu afectare renal preexistent. S-au raportat, n mod excepional, cazuri de scderea anormal a numrului celulelor albe (leucopenie) i deficit anormal al tuturor celulelor din snge (celule roii, celule albe i plachete sanguine pancitopenie). Legate de fenobarbital S-au raportat urmtoarele reacii adverse: somnolen diurn la nceputul tratamentului, trezire dificil, tulburri de coordonare i de echilibru, tulburri de memorie, mai ales la vrstnici, rar impresie 5

subiectiv de rotire a corpului sau a mediului nconjurtor, nsoit de tulburri de echilibru (vertij) cu dureri de cap, reacii alergice pe piele (erupii maculopapulare scarlatiniforme) mai frecvente la adolesceni dect la aduli, dureri ale articulaiilor, tulburri de dispoziie, hiperactivitate, sindrom de dependen n caz de administrare prelungit. Legate de cafein La doze mari pot s apar insomnie, nelinite, senzaie neplcut de bti neregulate sau puternice ale inimii (palpitaii), tremor i disconfort epigastric. Legate de codein La dozele terapeutice, reaciile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot s apar: constipaie, grea, vrsturi, somnolen, vertij, reacii alergice pe piele, ngustarea cilor respiratorii datorit spasmului musculaturii (bronhospasm), deprimare respiratorie. Rar, se produc tulburri de somn, iuituri n urechi (tinitus), uscciunea gurii, dificultate n respiraie (dispnee). La doze mai mari dect cele terapeutice exist riscul dependenei, cu sindrom de abstinen la ntreruperea brusc a tratamentului, att la aduli ct i la nou-nscuii mamelor dependente de codein. Dozele mari pot provoca euforie, tulburri de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale i biliare, hipotensiune arterial, pierdere temporar a strii de contien (sincop), deprimare respiratorie, edem pulmonar, creterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare. Atenie Pacientul trebuie avertizat s ntrerup administrarea medicamentului la primele semne de reacii de hipersensibilitate, cutanate sau reaciilor adverse hepatice i s se prezinte imediat la medic. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ CALMANT FORTE

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. Nu utilizai CALMANT FORTE dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine CALMANT FORTE Substanele active sunt paracetamol, fenobarbital, cafein i codein. Fiecare comprimat conine paracetamol 400 mg, fenobarbital 50 mg, cafein anhidr 25 mg i fosfat de codein hemihidrat 20 mg. Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidon, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, acid stearic, p-hidroxibenzoat de n-propil, p-hidroxibenzoat de etil. Cum arat CALMANT FORTE i coninutul ambalajului Comprimatele de CALMANT FORTE sunt neacoperite, lenticulare, de culoare alb, avnd gravate ,,F pe o fa i semnul ,,III pe cealalt fa.

Mrimea ambalajului: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul S.C. Remedia S.R.L. Str. Ppuoiului nr. 2, sector 5, Bucureti, Romnia Acest prospect a fost aprobat n Februarie 2009