LEGE nr. 176 din 18 octombrie 2000 (**republicat**)(*actualizat*) privind dispozitivele medicale (actualizat pn la data de 2 iulie 2010*) EM !E"!

# PARLAME !"L ############### *) !e$tul repu%licat al le&ii a 'ost pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- ./ din 20 ianuarie 2001- Aceasta este 'orma actualizat de 2-,- 3,entrul !eritorial de ,alcul Electronic3 2-A- Piatra# eam4 pn la data de 2 iulie 20105 cu modi'icrile 6i completrile aduse de7 LE8EA nr- 92/ din 1 noiem%rie 200/: )R;) A <A ;E "R8E <= nr- 1 din 21 ianuarie 2010: )R;) A <A ;E "R8E <= nr- .2 din 90 iunie 2010**) Repu%licat (n temeiul art- > din Le&ea nr- 090?2000 pentru modi'icarea Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 pu%licat (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *5 nr- 1-00/ din 2 noiem%rie 20005 dndu#se te$telor o nou numerotareLe&ea nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale a 'ost pu%licat (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *5 nr- 100 din 2 noiem%rie 2000***) )!A ,-!-,-E- 2-A- Piatra# eam47 ,on'orm literei l) a art- @A5 ,ap- *B din LE8EA nr- 92/ din 1 noiem%rie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- .@1 din / noiem%rie 200/5 la data intrrii (n vi&oare a Cotrrilor 8uvernului privind (n'iin4area5 or&anizarea 6i 'unc4ionarea noilor entit4i rezultate din reor&anizarea autorit4ilor 6i institu4iilor pu%lice prevzute (n ane$ele nr- 1 6i 2 se a%ro&7 l) teza (nti a alin- (2) al art- @ din Le&ea nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 repu%licat (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *5 nr- ./ din 20 ianuarie 2001****) )!A ,-!-,-E- 2-A- Piatra# eam47 ,on'orm pct- 0 al art- ** din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- .2 din 90 iunie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- 012 din 2 iulie 20105 (n tot cuprinsul le&ii5 sinta&ma 3)'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale3 se (nlocuie6te cu sinta&ma 3A&en4ia a4ional a Medicamentului 6i a ;ispozitivelor Medicale3,AP- * ;ispozi4ii &enerale AR!- 1 (1) Prezenta le&e sta%ile6te cadrul le&al 6i institu4ional pentru controlul dispozitivelor medicale5 dispozitivelor medicale implanta%ile active5 dispozitivelor medicale pentru dia&nostic in vitro5 puse (n 'unc4iune 6i utilizate5 denumite (n continuare dispozitive medicale5 precum 6i pentru controlul activit4ilor de comercializare5 distri%u4ie 6i de prestri de servicii (n domeniul dispozitivelor medicale(2) Prevederile prezentei le&i se aplic 6i accesoriilor dispozitivelor medicale5 atunci cnd accesoriile sunt 'olosite (mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia (n scopul propus- Dn sensul prezentei le&i5 accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicaleAR!- 2

(1) !ermenii 'olosi4i (n prezenta le&e se de'inesc con'orm prevederilor art0 din Le&ea nr- @0A?2001 privind evaluarea con'ormit4ii produselor5 cu modi'icrile 6i completrile ulterioare5 6i potrivit prevederilor art- 2 din Eotrrea 8uvernului nr- 1/0?2009 privind sta%ilirea condi4iilor de introducere pe pia4 6i de utilizare a dispozitivelor medicale5 ale art- 2 din Eotrrea 8uvernului nr- 900?2000 privind sta%ilirea condi4iilor de introducere pe pia4 6i?sau de punere (n 'unc4iune a dispozitivelor medicale implanta%ile active 6i ale art- 2 din Eotrrea 8uvernului nr- ./A?2009 privind sta%ilirea condi4iilor de introducere pe pia4 6i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru dia&nostic in vitro(2) Dn sensul prezentei le&i5 termenul suprave&Cere (n utilizare se de'ine6te ca 'iind ansam%lul de msuri prin care se asi&ur 6i se con'irm si&uran4a (n 'unc4ionare 6i per'orman4ele5 con'orm scopului propus5 pe toat durata de e$ploatare a dispozitivului medical 6i se identi'ic incidentele (n utilizareAR!- 9 (1) Activit4ile de comercializare5 de distri%u4ie 6i de prestri de servicii (n domeniul dispozitivelor medicale se des'6oar cu respectarea prevederilor prezentei le&i 6i a normelor metodolo&ice aplica%ile5 apro%ate prin ordin al ministrului snt4ii(2) Activit4ile prevzute la alin- (1) sunt supuse controlului prin avizareE$cep4ie de la aceast cerin4 'ac activit4ile care se realizeaz de ctre (nsu6i productorul dispozitivelor medicale ce 'ac o%iectul acestor activit4i(9) Avizul prevzut la alin- (2) se emite de Ministerul 2nt4ii5 cu respectarea normelor metodolo&ice aplica%ile5 (n %aza evalurii competen4ei 6i a capa%ilit4ii persoanelor 'izice sau Furidice5 dup caz5 de a realiza activit4ile pentru care solicit avizulAR!- 0 (1) ;ispozitivele medicale se comercializeaz5 se distri%uie5 se instaleaz 6i se (ntre4in5 pentru a 'i utilizate (n con'ormitate cu scopul propus5 numai de ctre persoanele 'izice sau Furidice pentru care s#a emis avizul prevzut la art9 alin- (2)(2) Persoanele 'izice 6i Furidice care realizeaz activit4ile prevzute la art- 9 alin- (1) 6i care modi'ic parametrii 'unc4ionali ori con'i&ura4ia dispozitivelor medicale sunt considerate productori 6i sunt o%li&ate ca5 anterior punerii (n 'unc4iune 6i utilizrii dispozitivelor medicale asupra crora au intervenit5 s supun aceste dispozitive medicale evalurii con'ormit4ii5 potrivit cerin4elor con'orm prevederilor Eotrrii 8uvernului nr- 1/0?20095 ale Eotrrii 8uvernului nr- ./A?2009 sau ale Eotrrii 8uvernului nr- 900?20005 dup cazAR!- 1 ;ispozitivele medicale puse (n 'unc4iune 6i a'late (n utilizare se supun5 (n condi4iile sta%ilite prin instruc4iunile apro%ate prin ordin al ministrului snt4ii5 urmtoarelor modalit4i de control7 a) veri'icare periodic: %) veri'icare dup reparare sau modi'icare: c) inspec4ie 6i testare inopinat: d) suprave&Cere (n utilizareAR!- @ (1) Activit4ile de evaluare prevzute la art- 9 alin- (9)5 precum 6i cele de control prevzute la art- 1 se realizeaz de ctre )'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale5 denumit (n continuare )!;M5 (n'iin4at prin reor&anizarea 2ta4iei de >eri'icare 6i Dntre4inere a Aparaturii Medicale # 2>*AM5 care se des'iin4eaz-

(2) )!;M este institu4ie pu%lic5 cu personalitate Furidic5 'inan4at din venituri proprii5 a'lat (n coordonarea Ministerului 2nt4ii- )!;M asi&ur e$isten4a miFloacelor teCnice 6i realizarea activit4ilor ce (i revin con'orm prevederilor prezentei le&i la nivelul (ntre&ii 4ri(2) )!;M asi&ur e$isten4a miFloacelor teCnice 6i realizarea activit4ilor ce (i revin con'orm prevederilor prezentei le&i la nivelul (ntre&ii 4ri############# !eza (nti a alin- (2) al art- @ a 'ost a%ro&at con'orm literei l) a art@A5 ,ap- *B din LE8EA nr- 92/ din 1 noiem%rie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- .@1 din / noiem%rie 200/############# Alin- (2) al art- @ a 'ost a%ro&at de litera i) a art- 10 din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- 1 din 21 ianuarie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- @2 din 2. ianuarie 2010(9) 2ediul )!;M este (n municipiul Gucure6ti5 %d- icolae !itulescu nr- 1A5 sectorul 1(0) Re&ulamentul de or&anizare 6i 'unc4ionare al )!;M se apro% prin Cotrre a 8uvernuluiAR!- @ (1) Activit4ile de evaluare prevzute la art- 9 alin- (9)5 precum 6i cele de control prevzute la art- 1 se realizeaz de ctre A&en4ia a4ional a Medicamentului 6i a ;ispozitivelor Medicale5 denumit (n continuare A M;M(2) A M;M se (n'iin4eaz ca urmare a comasrii prin 'uziune a A&en4iei a4ionale a Medicamentului 6i a )'iciului !eCnic de ;ispozitive Medicale############# Art- @ a 'ost modi'icat de pct- 1 al art- ** din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- .2 din 90 iunie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- 012 din 2 iulie 2010AR!- . (1) Dn aplicarea prevederilor prezentei le&i5 )!;M are urmtoarele atri%u4ii principale7 (1) Dn aplicarea prevederilor prezentei le&i5 A M;M are urmtoarele atri%u4ii principale7 ############# Partea introductiv a alin- (1) al art- . a 'ost modi'icat de pct- 2 al art** din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- .2 din 90 iunie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- 012 din 2 iulie 2010a) ela%oreaz proceduri teCnice speci'ice (n domeniul dispozitivelor medicale5 care se apro% prin decizie a directorului )!;M: a) ela%oreaz proceduri teCnice speci'ice (n domeniul dispozitivelor medicale5 care se apro% prin decizie a pre6edintelui A M;M: ############# Litera a) a alin- (1) al art- . a 'ost modi'icat de pct- 9 al art- ** din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- .2 din 90 iunie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr012 din 2 iulie 2010%) evalueaz 6i?sau auditeaz5 la cererea Ministerului 2nt4ii5 persoanele 'izice sau Furidice care solicit avizul prevzut la art- 9 alin- (9): c) asi&ur5 prin e$aminare 6i testare5 controlul dispozitivelor medicale5 (n %aza normelor metodolo&ice apro%ate prin ordin al ministrului snt4ii:

d) asi&ur evaluarea per'orman4elor dispozitivelor medicale5 (n condi4iile prevzute de prezenta le&e: e) in'ormeaz operativ Ministerul 2nt4ii (n le&tur cu rezultatele evalurilor?auditrilor 6i controalelor realizate con'orm prevederilor prezentei le&i(2) )!;M des'6oar 6i alte activit4i5 (n condi4iile le&ii(2) A M;M des'6oar 6i alte activit4i5 (n condi4iile le&ii############# Alin- (2) al art- . a 'ost modi'icat de pct- 0 al art- ** din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- .2 din 90 iunie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- 012 din 2 iulie 20105 prin (nlocuirea sinta&mei 3)'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale3 cu sinta&ma 3A&en4ia a4ional a Medicamentului 6i a ;ispozitivelor Medicale3AR!- A ;ispozitivele medicale second Cand (la mna a doua)5 precum 6i dispozitivele medicale provenite din dona4ii se pun (n 'unc4iune 6i sunt utilizate numai (n urma evalurii per'orman4elor acestora de ctre )!;M 6i (n %aza avizului eli%erat de ctre acestaAR!- A ;ispozitivele medicale second Cand (la mna a doua)5 precum 6i dispozitivele medicale provenite din dona4ii se pun (n 'unc4iune 6i sunt utilizate numai (n urma evalurii per'orman4elor acestora de ctre A M;M 6i (n %aza avizului eli%erat de ctre acesta############# Art- A a 'ost modi'icat de pct- 0 al art- ** din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- .2 din 90 iunie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- 012 din 2 iulie 20105 prin (nlocuirea sinta&mei 3)'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale3 cu sinta&ma 3A&en4ia a4ional a Medicamentului 6i a ;ispozitivelor Medicale3,AP- ** Autorit4i 6i or&anisme (mputernicite (n domeniul dispozitivelor medicale AR!- / (1) Ministerul 2nt4ii este autoritatea competent 6i decizional (n domeniul dispozitivelor medicale(2) Dn cadrul Ministerului 2nt4ii 'unc4ioneaz structura de specialitate care asi&ur realizarea politicii acestuia (n domeniul dispozitivelor medicaleAR!- 10 ,omisia pentru dispozitive medicale este un or&anism alctuit din e$per4i pe domenii medicale5 numit prin ordin al ministrului snt4ii- ;in comisie 'ac parte 6i cte un reprezentant al productorilor 6i al utilizatorilor5 desemna4i de asocia4iile acestoraAR!- 11 (1) ,omisia pentru dispozitive medicale (mpreun cu structura de specialitate prevzut la art- / alin- (2) or&anizeaz des'6urarea investi&a4iei clinice pe su%iec4i umani a dispozitivelor medicale5 potrivit prevederilor re&lementrilor (n vi&oare(2) ,omponen4a5 or&anizarea 6i atri%u4iile ,omisiei pentru dispozitive medicale se apro% prin ordin al ministrului snt4ii,AP- *** 2uprave&Cerea dispozitivelor medicale

AR!- 12 Persoanele 'izice 6i persoanele Furidice care presteaz activit4ile prevzute la art- 9 alin- (1) sunt o%li&ate ca5 anterior prestrii acestor activit4i5 s solicite avizul prevzut la art- 9 alin- (9) 6i s 'ac cunoscut Ministerului 2nt4ii orice modi'icare adus condi4iilor care au stat la %aza emiterii acestui avizAR!- 19 (1) Dn vederea asi&urrii nivelului de securitate 6i per'orman4 adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale 6i a evitrii &enerrii de incidente5 utilizatorii au o%li&a4ia7 a) de a utiliza dispozitivele medicale numai (n scopul pentru care au 'ost realizate: %) de a se asi&ura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai (n perioada de vala%ilitate a acestora5 cnd este cazul5 6i c nu prezint a%ateri de la per'orman4ele 'unc4ionale 6i de la cerin4ele de securitate aplica%ile: c) de a aplica un pro&ram de suprave&Cere a dispozitivelor medicale5 care s 4in seama de riscul acestora pentru pacient5 de domeniul de utilizare 6i de comple$itatea acestora5 potrivit normelor metodolo&ice (n vi&oare: d) de a asi&ura veri'icarea periodic5 (ntre4inerea 6i repararea dispozitivelor medicale: e) de a comunica productorilor 6i Ministerului 2nt4ii orice incident survenit (n timpul utilizrii: ') de a raporta Ministerului 2nt4ii toate dispozitivele medicale e$istente (n unitate5 (nre&istrate (n eviden4ele conta%ile ca miFloace 'i$e5 indi'erent de modul de procurare a acestora5 con'orm normelor metodolo&ice apro%ate prin ordin al ministrului snt4ii: &) de a asi&ura un sistem documentat de eviden4 privind dispozitivele medicale utilizate5 reparate 6i veri'icate(2) E$cep4ie de la prevederile alin- (1) 'ac dispozitivele medicale care se &sesc la utilizator pentru investi&are clinic sau evaluare a per'orman4ei (n vederea certi'icrii 6i care se supun cerin4elor re&lementrilor prevzute la art- 11 alin- (1) sau5 dup caz5 procedurii de evaluare a con'ormit4ii prevzute (n re&lementarea teCnic aplica%ilAR!- 10 "tilizatorii de dispozitive medicale tre%uie s se asi&ure c pentru dispozitivele medicale puse (n 'unc4iune 6i utilizate se asi&ur piese de scCim% 6i c e$ist unit4i avizate pentru e'ectuarea service#ului,AP- *> 2anc4iuni AR!- 11 Dnclcarea prevederilor prezentei le&i atra&e rspunderea disciplinar5 material5 civil5 contraven4ional sau penal5 dup caz5 potrivit le&iiAR!- 1@ ,onstituie contraven4ii urmtoarele 'apte 6i se sanc4ioneaz ast'el7 a) nerespectarea prevederilor art- 0 alin- (1)5 cu amend de la 21-000-000 lei la 10-000-000 lei5 aplica%il utilizatorilor 6i prestatorului activit4ii neavizate5 precum 6i anularea dreptului de a se solicita avizul prevzut la art9 alin- (2):

%) nerespectarea prevederilor art- 0 alin- (2)5 cu amend de la 10-000-000 lei la 100-000-000 lei5 retra&erea avizului prevzut la art- 9 alin- (2) 6i a dreptului de a mai solicita acest aviz: c) nerespectarea prevederilor art- A5 cu amend de la 21-000-000 lei la 10-000-000 lei 6i interzicerea utilizrii dispozitivului medical pn la data o%4inerii avizului prevzut de prezenta le&e: d) nerespectarea prevederilor art- 125 cu amend de la 21-000-000 lei la 10-000-000 lei: e) nerespectarea prevederilor art- 19 alin- (1) lit- a)#e)5 cu amend de la 21-000-000 lei la 10-000-000 lei: ') (mpiedicarea su% orice 'orm a persoanelor (mputernicite s (6i e$ercite atri%u4iile prevzute (n prezenta le&e privind controlul dispozitivelor medicale5 cu amend de la 21-000-000 lei la 10-000-000 leiAR!- 1. ,onstatarea contraven4iilor 6i aplicarea amenzilor contraven4ionale se 'ac de personalul )!;M5 (mputernicit (n acest scopAR!- 1. ,onstatarea contraven4iilor 6i aplicarea amenzilor contraven4ionale se 'ac de personalul A M;M5 (mputernicit (n acest scop############# Art- 1. a 'ost modi'icat de pct- 0 al art- ** din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- .2 din 90 iunie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- 012 din 2 iulie 20105 prin (nlocuirea sinta&mei 3)'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale3 cu sinta&ma 3A&en4ia a4ional a Medicamentului 6i a ;ispozitivelor Medicale3AR!- 1A (1) Dmpotriva procesului#ver%al de constatare a contraven4iilor se poate 'ace pln&ere de ctre persoana Furidic sau persoana 'izic5 (n termen de 11 zile de la data comunicrii acestuia5 la Fudectoria (n a crei raz teritorial s#a svr6it contraven4ia(2) Eotrrea pronun4at de Fudectorie este supus cilor de atac prevzute de le&eAR!- 1/ ;ispozi4iile privind rspunderea contraven4ional prevzute de prezenta le&e se completeaz cu cele ale )rdonan4ei 8uvernului nr- 2?2001 privind re&imul Furidic al contraven4iilor5 apro%at cu modi'icri 6i completri prin Le&ea nr1A0?20025 cu modi'icrile ulterioare,AP- > Gaza de date AR!- 20 ;atele (nre&istrate (n con'ormitate cu prezenta le&e vor 'i stocate (ntr#o %az de date or&anizat 6i coordonat de Ministerul 2nt4iiAR!- 21 ormele metodolo&ice 6i instruc4iunile apro%ate prin ordin al ministrului snt4ii con'orm prevederilor prezentei le&i se pu%lic (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *,AP- >* ;ispozi4ii tranzitorii 6i 'inale

AR!- 22 (1) Pentru emiterea avizului prevzut la art- 12 Ministerul 2nt4ii percepe o ta$ de 9-000-000 lei(2) ,uantumul sumei prevzute la alin- (1) poate 'i modi'icat periodic prin Cotrre a 8uvernului(9) Pentru e$aminrile prevzute la art- . alin- (1) lit- %)#d) )!;M sta%ile6te 6i (ncaseaz contravaloarea serviciilor 'i$ate pe %az de tari'e(9) Pentru e$aminrile prevzute la art- . alin- (1) lit- %)#d) A M;M sta%ile6te 6i (ncaseaz contravaloarea serviciilor 'i$ate pe %az de tari'e############# Alin- (9) al art- 22 a 'ost modi'icat de pct- 0 al art- ** din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- .2 din 90 iunie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- 012 din 2 iulie 20105 prin (nlocuirea sinta&mei 3)'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale3 cu sinta&ma 3A&en4ia a4ional a Medicamentului 6i a ;ispozitivelor Medicale3AR!- 29 2umele provenite din amenzi 6i ta$ele prevzute la art- 22 constituie venituri la %u&etul de stat5 iar cele provenite din (ncasarea tari'elor se consider venituri proprii5 potrivit )rdonan4ei 8uvernului nr- 22?1//2 privind 'inan4area ocrotirii snt4ii5 apro%at prin Le&ea nr- 110?1//25 cu modi'icrile 6i completrile ulterioare5 6i se 'olosesc con'orm le&ii############# Art- 29 a 'ost a%ro&at de litera i) a art- 10 din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- 1 din 21 ianuarie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- @2 din 2. ianuarie 2010AR!- 20 Personalul )!;M5 (mputernicit s e$ercite activit4ile prevzute la art- . alin- (1) lit- %)#d)5 are drept de acces (n toate loca4iile unde sunt puse (n 'unc4iune 6i se utilizeaz dispozitive medicale5 precum 6i (n locurile (n care se des'6oar activit4ile prevzute la art- 9 alin- (1)AR!- 20 Personalul A M;M5 (mputernicit s e$ercite activit4ile prevzute la art- . alin- (1) lit- %)#d)5 are drept de acces (n toate loca4iile unde sunt puse (n 'unc4iune 6i se utilizeaz dispozitive medicale5 precum 6i (n locurile (n care se des'6oar activit4ile prevzute la art- 9 alin- (1)############# Art- 20 a 'ost modi'icat de pct- 0 al art- ** din )R;) A <A ;E "R8E <= nr- .2 din 90 iunie 20105 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- 012 din 2 iulie 20105 prin (nlocuirea sinta&mei 3)'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale3 cu sinta&ma 3A&en4ia a4ional a Medicamentului 6i a ;ispozitivelor Medicale3AR!- 21 Persoanele Furidice 6i persoanele 'izice implicate (n aplicarea prevederilor prezentei le&i sunt o%li&ate s asi&ure con'iden4ialitatea cu privire la in'orma4iile o%4inute (n (ndeplinirea sarcinilor de serviciu- Aceasta nu a'ecteaz o%li&a4ia cu privire la 'urnizarea in'orma4iilor5 (n cazurile care intr su% inciden4a le&ii penaleAR!- 2@ Ministerul 2nt4ii va ela%ora (n termen de 9 luni de la data intrrii (n vi&oare a prezentei le&i normele metodolo&ice pentru aplicarea acesteia)!=7

Reproducem mai Fos prevederile art- *** 6i *> din Le&ea nr- 090?2000 pentru modi'icarea Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 care nu sunt (ncorporate (n te$tul repu%licat al Le&ii nr- 1.@?20007 3Art- ***- # Re&ulamentul de or&anizare 6i 'unc4ionare al )'iciului !eCnic de ;ispozitive Medicale se apro% prin Cotrre a 8uvernului5 (n termen de 90 de zile de la intrarea (n vi&oare a prezentei le&iArt- *>- # Prezenta le&e intr (n vi&oare la 1 ianuarie 2001-3 ##############

$%& " nr. 1.6'6 din 1( decembrie 200) (*actualizat*) pentru apro%area ormelor metodolo&ice de aplicare a Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 cu modi'icrile ulterioare5 re'eritoare la avizarea unit4ilor de teCnic medical (actualizat pn la data de 12 'e%ruarie 200/*) EM !E"!# M* *2!ER"L 2= =!=<** ########## *) !e$tul initial a 'ost pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- A din 0 ianuarie 2001- Aceasta este 'orma actualizata de 2-,- 3,entrul !eritorial de ,alcul Electronic3 2-A- Piatra# eam4 pana la data de 12 'e%ruarie 200/ cu modi'icarile si completarile aduse de )R;* "L nr- .1 din 91 ianuarie 200@: )R;* "L nr- 121 din @ 'e%ruarie 200/Dn con'ormitate cu prevederile art- 9 din Le&ea nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 cu modi'icrile ulterioare5 vznd Re'eratul de apro%are al ;irec4iei &enerale 'armaceutice5 inspec4ia de 'armacie 6i aparatur medical nr- )G 10-2/0?20005 (n temeiul Eotrrii 8uvernului nr- .09?2009 privind or&anizarea 6i 'unc4ionarea Ministerului 2nt4ii5 cu modi'icrile 6i completrile ulterioare5 ministrul snt4ii emite prezentul ordinAR!- 1 2e apro% ormele metodolo&ice de aplicare a Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 cu modi'icrile ulterioare5 re'eritoare al avizarea unit4ilor de teCnic medical5 prevzute (n ane$a care 'ace parte inte&rant din prezentul ordinAR!- 2 Prezentul ordin intr (n vi&oare la data de 1 ianuarie 2001AR!- 9 La data intrrii (n vi&oare a prezentului ordin se a%ro& )rdinul ministrului snt4ii nr- 1A9?2002 privind apro%area ormelor metodolo&ice de aplicare a Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 cu modi'icrile 6i completrile ulterioare5 pu%licat (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *5 nr20A din 2. martie 20025 precum 6i orice alte dispozi4ii contrareAR!- 0 2tructura de specialitate din cadrul Ministerului 2nt4ii 6i )'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale vor duce la (ndeplinire prevederile prezentului ordinAR!- 1 Prezentul ordin va 'i pu%licat (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *Ministrul snt4ii5 )vidiu Gr(nzan Gucure6ti5 11 decem%rie 2000r- 1-@9@A EB= )RME ME!);)L)8*,E de aplicare a Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5

cu modi'icrile ulterioare5 re'eritoare la avizarea unit4ilor de teCnic medical ,AP- * ;ispozi4ii &enerale AR!- 1 Prezentele norme metodolo&ice sta%ilesc criteriile &enerale de evaluare a competen4ei 6i capa%ilit4ii persoanelor 'izice sau Furidice de a realiza activit4ile pentru care solicit avizul prevzut (n art- 9 alin- (2) din Le&ea nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 cu modi'icrile ulterioareAR!- 2 2tructura de specialitate care realizeaz politica Ministerului 2nt4ii (n domeniul dispozitivelor medicale este ;irec4ia &eneral 'armaceutic5 inspec4ia de 'armacie 6i aparatur medical din cadrul Ministerului 2nt4iiAR!- 2 2tructura de specialitate care realizeaz politica Ministerului 2nt4ii (n domeniul dispozitivelor medicale este ;irec4ia pentru in'rastructur sanitar5 lo&istic 6i dispozitive medicale din cadrul Ministerului 2nt4ii######### Art- 2 a 'ost modi'icat de pct- 1 al art- * din )R;* "L nr- 121 din @ 'e%ruarie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- A1 din 12 'e%ruarie 200/ ,AP- ** ;e'inirea 6i clasi'icarea unit4ilor de teCnic medical AR!- 9 "nit4ile de teCnic medical sunt unit4i care au ca o%iect de activitate 'a%ricarea5 comercializarea5 distri%u4ia 6i prestarea de servicii (n domeniul dispozitivelor medicaleAR!- 0 Dn 'unc4ie de speci'icul activit4ilor principale des'6urate5 unit4ile de teCnic medical sunt7 a) unit4i care 'a%ric dispozitive medicale: %) unit4i cu activitate de import5 depozitare 6i comercializare: c) unit4i cu activitate de reparare5 veri'icare 6i punere (n 'unc4iune: d) unit4i cu activitate (n domeniul opticii medicale: e) unit4i cu activitate de protezare,AP- *** Avizarea unit4ilor de teCnic medical AR!- 1 Avizul de 'unc4ionare se emite de ctre ;irec4ia &eneral 'armaceutic5 inspec4ia de 'armacie 6i aparatur medical5 denumit (n continuare ;8+*+AM5 (n con'ormitate cu prevederile Le&ii nr- 1.@?20005 cu modi'icrile ulterioareAR!- 1 Avizul de 'unc4ionare 6i ane$ele acestuia se emit de Ministerul 2nt4ii (n con'ormitate cu prevederile Le&ii nr- 1.@?20005 repu%licat########## Art- 1 a 'ost modi'icat de pct- 1 al art- * din )R;* "L nr- .1 din 91 ianuarie 200@5 modi'icat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- 191 din 19 'e%ruarie 200@-

AR!- 1 Avizul de 'unc4ionare 6i ane$ele la acesta se emit de ;irec4ia pentru in'rastructur sanitar5 lo&istic 6i dispozitive medicale5 denumit (n continuare ;*2L;M5 (n con'ormitate cu prevederile Le&ii nr- 1.@?20005 repu%licat########### Art- 1 a 'ost modi'icat de pct- 2 al art- * din )R;* "L nr- 121 din @ 'e%ruarie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- A1 din 12 'e%ruarie 200/AR!- @ (1) Avizul de 'unc4ionare se emite la solicitarea unit4ilor de teCnic medical 6i se (nre&istreaz (n %aza de date a Ministerului 2nt4ii(2) Pentru o%4inerea avizului de 'unc4ionare unitatea de teCnic medical (nainteaz ;8+*+AM o cerere5 con'orm modelului prevzut (n ane$a nr- 1 la prezentele norme metodolo&ice(2) Pentru o%4inerea avizului de 'unc4ionare unitatea de teCnic medical (nainteaz ;*2L;M o cerere5 con'orm modelului prevzut (n ane$a nr- 1 la prezentele norme metodolo&ice########### 2inta&ma 3;8+*+AM3 a 'ost (nlocuit cu sinta&ma 3;*2L;M35 potrivit pct- 9 al art- * din )R;* "L nr- 121 din @ 'e%ruarie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- A1 din 12 'e%ruarie 200/(9) ,ererea prevzut la alin- (2) va 'i (nso4it de urmtoarele documente7 a) copie a certi'icatului de (nre&istrare la re&istrul comer4ului5 cu ane$ele sale5 6i5 dac este cazul5 certi'icatele de (nscriere de men4iuni a'erente sau alt (nscris o'icial?act normativ care s ateste (n'iin4area unit4ii solicitante: %) declara4ie privind persoana de contact din cadrul 'irmei pentru pro%leme de securitate a dispozitivelor medicale 6i de vi&ilen4: c) declara4ie privind cate&oria dispozitivelor medicale ce 'ac o%iectul activit4ii 6i productorii acestor dispozitive: d) noti'icarea ((mputernicirea) de la productorul pe care unitatea de teCnic medical (l reprezint5 dup cazAR!- . (1) "nit4ile de teCnic medical care (nre&istreaz dispozitive medicale 'a%ricate de un productor din a'ara statelor mem%re ale "niunii Europene5 care nu are reprezentant autorizat (n "niunea European5 se (nre&istreaz ca reprezentante autorizate ale productorului(2) ,alitatea de reprezentant autorizat se men4ioneaz (n avizul de 'unc4ionare5 speci'icndu#se productorul pe care unitatea de teCnic medical (l reprezintAR!- A (1) Avizul de 'unc4ionare pentru unit4ile de teCnic medical prevzute la art- 0 lit- %) se emite (n %aza documentelor prevzute la art- @ alin- (9) 6i a documentului care con'irm plata ta$ei prevzute la art- 01 din Le&ea nr1.@?20005 cu modi'icrile ulterioare5 (n termen de 90 de zile de la solicitare(2) Avizul de 'unc4ionare pentru unit4ile de teCnic medical prevzute la art- 0 lit- c)5 d) 6i e) se emite (n %aza documentelor prevzute la art- @ alin(9) 6i a raportului de audit (ntocmit de )'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale5 denumit (n continuare )!;MAR!- /

(1) Dn cazul unit4ilor de teCnic medical prevzute la art- 0 lit- c)5 d) 6i e)5 care au (naintat cerere de avizare5 ;8+*+AM solicit )!;M evaluarea 6i?sau auditarea acestora(1) Dn cazul unit4ilor de teCnic medical prevzute la art- 0 lit- c)5 d) 6i e)5 care au (naintat cerere de avizare5 ;*2L;M solicit )!;M evaluarea 6i?sau auditarea acestora########## 2inta&ma 3;8+*+AM3 a 'ost (nlocuit cu sinta&ma 3;*2L;M35 potrivit pct- 9 al art- * din )R;* "L nr- 121 din @ 'e%ruarie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- A1 din 12 'e%ruarie 200/(2) Dn termen de 11 zile lucrtoare de la primirea solicitrii Ministerului 2nt4ii5 )!;M va transmite unit4ii solicitante urmtoarele7 a) documentele teCnice necesare evalurii 6i auditului: %) valoarea tari'ului de evaluare 6i?sau de auditare(9) Auditul va avea loc (n termen de 90 de zile de la con'irmarea e'ecturii pl4ii5 la o dat care se va sta%ili de comun acord cu solicitantulAR!- 10 (1) Auditul se 'inalizeaz cu un raport de audit care se va transmite solicitantului 6i Ministerului 2nt4ii (n ma$imum 11 zile lucrtoare de la data e'ecturii auditului(2) Dn cazul unui raport de audit 'avora%il5 avizul de 'unc4ionare se va emite de ctre ;8+*+AM (n termen de 11 zile de la data primirii raportului (ntocmit de )!;M(2) Dn cazul unui raport de audit 'avora%il5 avizul de 'unc4ionare se va emite de ctre ;*2L;M (n termen de 11 zile de la data primirii raportului (ntocmit de )!;M########## 2inta&ma 3;8+*+AM3 a 'ost (nlocuit cu sinta&ma 3;*2L;M35 potrivit pct- 9 al art- * din )R;* "L nr- 121 din @ 'e%ruarie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- A1 din 12 'e%ruarie 200/(9) Dn cazul unui raport de audit ne'avora%il5 solicitantul poate 'ace contesta4ie la )!;M (n termen de 1 zile de la data primirii raportului- Rspunsul la contesta4ie va 'i comunicat solicitantului (n termen de 11 zile de la data depunerii acesteia(0) Dn cazul (n care nu s#au (ntrunit condi4iile e'ecturii auditului5 )!;M in'ormeaz Ministerul 2nt4ii despre aceasta (n termen de @0 de zile de la primirea solicitriiAR!- 11 "nit4iile prevzute la art- 0 lit- c)5 d) 6i e)5 pentru care s#a emis aviz de 'unc4ionare5 se veri'ic periodic5 la 2 ani5 de ctre )!;M5 printr#un audit de suprave&CereAR!- 12 (1) Avizul de 'unc4ionare pentru unit4ile de teCnic medical se emite (n 'ormatul prezentat (n ane$a nr- 2 la prezentele norme metodolo&ice5 (n dou e$emplare ori&inale5 dintre care unul va 'i (nmnat unit4ii solicitante dup acCitarea ta$ei prevzute la art- 01 alin- (1) din Le&ea nr- 1.@?20005 cu modi'icrile ulterioare5 iar cellalt va rmne (n eviden4a ;8+*+AM(1) Avizul de 'unc4ionare pentru unit4ile de teCnic medical se emite (n 'ormatul prezentat (n ane$a nr- 2 la prezentele norme metodolo&ice5 (n dou e$emplare ori&inale5 dintre care unul va 'i (nmnat unit4ii solicitante dup

acCitarea ta$ei prevzute la art- 01 alin- (1) din Le&ea nr- 1.@?20005 cu modi'icrile ulterioare5 iar cellalt va rmne (n eviden4a ;*2L;M########## 2inta&ma 3;8+*+AM3 a 'ost (nlocuit cu sinta&ma 3;*2L;M35 potrivit pct- 9 al art- * din )R;* "L nr- 121 din @ 'e%ruarie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- A1 din 12 'e%ruarie 200/(2) Dn avizul de 'unc4ionare al unit4ii de teCnic medical se speci'ic urmtoarele7 a) toate activit4ile des'6urate de unitatea de teCnic medical: %) cate&oriile de dispozitive medicale care 'ac o%iectul activit4ii unit4ii de teCnic medical: c) productorii pentru care unitatea de teCnic medical are calitatea de distri%uitor: d) productorii pentru care unitatea de teCnic medical are calitatea de reprezentant autorizat(9) 2peci'ica4iile prevzute la alin- (2) se consemneaz (n aviz con'orm documentelor prezentate de unitatea de teCnic medical 6i?sau raportului (ntocmit de )!;M5 dup cazAR!- 19 (1) Avizul de 'unc4ionare pentru unit4ile de teCnic medical prevzute la art- 0 lit- %)#e) este vala%il 1 ani de la data emiterii acestuia5 cu posi%ilitatea de a 'i re(nnoit(2) Re(nnoirea avizului de 'unc4ionare se 'ace la cerere5 cu cel pu4in 90 de zile (naintea e$pirrii5 6i urmeaz procedura de avizare prevzut (n prezentele norme metodolo&iceAR!- 10 (1) "nit4ile de teCnic medical au o%li&a4ia de a comunica ;8+*+AM orice modi'icare ce intervine dup o%4inerea avizului de 'unc4ionare(1) "nit4ile de teCnic medical au o%li&a4ia de a comunica ;*2L;M orice modi'icare ce intervine dup o%4inerea avizului de 'unc4ionare########## 2inta&ma 3;8+*+AM3 a 'ost (nlocuit cu sinta&ma 3;*2L;M35 potrivit pct- 9 al art- * din )R;* "L nr- 121 din @ 'e%ruarie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- A1 din 12 'e%ruarie 200/(2) Modi'icrile prevzute la alin- (1) se consemneaz (ntr#o ane$ la avizul de 'unc4ionare ini4ial 6i se (nre&istreaz (n %aza de date a Ministerului 2nt4ii(9) Ane$ele la avizul de 'unc4ionare se emit 'r ca solicitantul s plteasc ta$a prevzut la art- 01 alin- (1) din Le&ea nr- 1.@?20005 cu modi'icrile ulterioareAR!- 11 2cCim%area sediului ori a denumirii unit4ii de teCnic medical 6i (n'iin4area?radierea de puncte de lucru se consemneaz (n ane$a la avizul de 'unc4ionare5 pe %aza documentelor emise de re&istrul comer4ului sau a unui alt (nscris o'icial ori act normativ care s ateste aceste modi'icriAR!- 1@ E$tinderea domeniului de activitate cu activit4i de reparare5 veri'icare 6i punere (n 'unc4iune5 optic medical5 protezare sau (n'iin4area de noi puncte de lucru (n care se des'6oar aceste activit4i se consemneaz (n ane$ pe %aza raportului de audit (ntocmit de )!;M-

AR!- 1. (1) Dntreruperea temporar sau (ncetarea activit4ii unei unit4i de teCnic medical se va comunica (n mod o%li&atoriu ;8+*+AM (n termen de 90 de zile de la (ntreruperea temporar sau de la (ncetarea activit4ii(2) Dn cazul cererii de (ncetare a activit4ii5 titularul va depune ori&inalul avizului la ;8+*+AM (n ma$imum 90 de zile de la (ncetarea activit4iiAR!- 1. (1) Dntreruperea temporar sau (ncetarea activit4ii unei unit4i de teCnic medical se va comunica (n mod o%li&atoriu ;*2L;M (n termen de 90 de zile de la (ntreruperea temporar sau de la (ncetarea activit4ii(2) Dn cazul cererii de (ncetare a activit4ii5 titularul va depune ori&inalul avizului la ;*2L;M (n ma$imum 90 de zile de la (ncetarea activit4ii########### 2inta&ma 3;8+*+AM3 a 'ost (nlocuit cu sinta&ma 3;*2L;M35 potrivit pct- 9 al art- * din )R;* "L nr- 121 din @ 'e%ruarie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- A1 din 12 'e%ruarie 200/,AP- *> ;ispozi4ii tranzitorii 6i 'inale AR!- 1A Avizele de 'unc4ionare emise pn la data intrrii (n vi&oare a prezentului ordin rmn vala%ile pn la e$pirarea termenului de vala%ilitate (nscris pe acesteaAR!- 1/ Pn la (n'iin4area )!;M prin reor&anizarea 2>*AM5 activit4ile prevzute (n prezentul ordin s 'ie e$ecutate de )!;M vor 'i duse la (ndeplinire de 2>*AMA EBA 1 la normele metodolo&ice ####################### *!* ,ERERE PE !R" A>*H ;E +" ,!*) ARE A " *!A<** ;E !EE *,A ME;*,AL= r- -------- din --------------------,tre M* *2!ER"L 2A A!A!** 2!R",!"RA ;E 2PE,*AL*!A!E * ME;*,ALE

;)ME *"L ;*2P)H*!*>EL)R

"nitatea de teCnica medical5 persoana 'izica autorizat?Furidic ----------------------------------------------------------------- cu sediul (n -----------------------------------------------------------------------6i puncte de lucru (n ----------------------------------------------------tele'on ----------------5 'a$ -------5 e#mail ----------------------------5 reprezentat prin ------------------- avnd 'unc4ia de --------------------solicit eli%erarea avizului de 'unc4ionare pentru activit4ile de7

IJ import5 comercializare5 depozitare5 pentru dispozitivele medicale din cate&oriile7 IJ 01- ;ispozitive medicale implanta%ile active: IJ 02- ;ispozitive medicale pentru anestezie5 ventila4ie pulmonar: IJ 09- ;ispozitive medicale stomatolo&ice: IJ 00- ;ispozitive medicale electromedicale: IJ 01- ;ispozitive medicale de uz medical?&eneral spitalicesc: IJ 0@- ;ispozitive medicale pentru dia&nostic in vitro: IJ 0.- ;ispozitive medicale implanta%ile neactive: IJ 0A- ;ispozitive medicale o'talmolo&ice 6i optice: IJ 0/- ;ispozitive medicale cCirur&icale reutiliza%ile: IJ 10- ;ispozitive medicale de unic utilizare: IJ 11- MiFloace aFuttoare pentru persoane cu diza%ilitti: IJ 12- ;ispozitive medicale pentru dia&nostic 6i tratament cu radia4iiIJ protezare7 IJ ortopedic: IJ auditiv: IJ alte tipuri:

IJ optic medical: IJ reparare5 veri'icare 6i punere (n 'unc4iune5 pentru dispozitivele medicale din cate&oriile7 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IJ alte tipuri de prestri servicii -------------------------------------Ane$ez urmtoarele documente7 a) copie a certi'icatului de (nre&istrare la re&istrul comer4ului5 cu ane$ele sale 6i5 dac este cazul5 certi'icatele de (nscriere men4iuni a'erente sau alt (nscris o'icial?act normativ care s ateste (n'iin4area unit4ii solicitante: %) declara4ie privind persoana de contact pentru pro%leme de securitate a dispozitivelor medicale 6i de vi&ilen4a: c) declara4ie privind cate&oria dispozitivelor medicale ce 'ac o%iectul activit4ii 6i productorii acestor dispozitive2olicit (nre&istrarea unit4ii ca reprezentant al productorului ----------------------- din 4ara -------------------- pe %aza noti'icrii ((mputernicirii) ane$ate- (se completeaza unde este cazul) ;ata7 --------------*2!* 2emntura7 ---------------------

A EBA 2 la normele metodolo&ice ####################### *!* KLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLM

N N N N N N N R)MA *A N N M* *2!ER"L 2A A!A!** N N N N N N 2!R",!"RA ;E 2PE,*AL*!A!E D ;)ME *"L N N ;*2P)H*!*>EL)R ME;*,ALE N N N N A>*H ;E +" ,<*) ARE N N nr- -------- din --------------N N N N N N *n con'ormitate cu prevederile Eotrrii 8uvernului nr- .09?2009 N N privind or&anizarea 6i 'unc4ionarea Ministerului 2nt4ii5 cu modi'icrile N N 6i completrile ulterioare5 ale Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele N N medicale5 cu modi'icrile ulterioare 6i (n %aza documenta4iei (naintate5 N N Ministerul 2nt4ii avizeaz 'unc4ionarea unit4ii ----------------------- N N --------------------------------------------------------------------------- N N cu sediul (n -------------------------------------------------------------- N N --------------------------------------------------------------------------- N N pentru activit4i de7 N N N N OPPPPQPPPPR N N import5 comercializare 6i depozitare S ;A S " S N N TPPPPUPPPPV N N pentru dispozitivele medicale din cate&oriile7 N N IJ01- ;ispozitive medicale implanta%ile active: N N IJ02- ;ispozitive medicale pentru anestezie5 ventila4ie pulmonar: N N IJ09- ;ispozitive medicale stomatolo&ice: N N IJ00- ;ispozitive medicale electromedicale: N N IJ01- ;ispozitive medicale de uz medical?&eneral spitalicesc: N N IJ0@- ;ispozitive medicale pentru dia&nostic in vitro: N N IJ0.- ;ispozitive medicale implanta%ile neactive: N N IJ0A- ;ispozitive medicale o'talmolo&ice 6i optice: N N IJ0/- ;ispozitive medicale cCirur&icale reutiliza%ile: N N IJ10- ;ispozitive medicale de unic utilizare: N N IJ11- MiFloace aFuttoare pentru persoane cu diza%ilit4i: N N IJ12- ;ispozitive medicale pentru dia&nostic 6i tratament cu radia4ii: N N OPPPPQPPPPR N N protezare S ;A S " S7 IJ ortopedic: IJ auditiv: IJ alte tipuri: N N TPPPPUPPPPV N N N N OPPPPQPPPPR N N optic S ;A S " S: N N TPPPPUPPPPV N N N N Pa&ina 1 a Avizului de 'unc4ionare nrN WLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLX KLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLM

N N N N N N N OPPPPQPPPPR N N reparare5 veri'icare 6i punere (n 'unc4iune S ;A S " S N N TPPPPUPPPPV N N N N pentru dispozitive medicale ---------------------------------------------N N -------------(se completeaz cate&oria dispozitivelor medicale) ---------N N N N "nitatea este distri%uitor al productorului7 ---------------------------N N "nitatea este reprezentant autorizat al productorului7 -----------------N N --------------------------------- din 4ara ------------------------------N N N N N N )rice modi'icare a condi4iilor sta%ilite prin re&lementrile Ministerului N N 2nt4ii5 care au stat la %aza avizrii5 atra&e anularea prezentului aviz N N de 'unc4ionareN N N N N N Prezentul aviz de 'unc4ionare este vala%il 1 ani de la data emiteriiN N N N N N N N N N N N N N ;irector5 N N N N N N N N N N N N N N Pa&ina 2 a Avizului de 'unc4ionare nrN WLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLX *2!* A EBA 2 la normele metodolo&ice ####################### *!* OPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPR S S S S S S S S S R)MY *A S S M* *2!ER"L 2= =!=<** S S S S S S S

S A>*H ;E +" ,<*) ARE S S nr------ din --------S S S S S S Dn con'ormitate cu prevederile Eotrrii 8uvernului nr- 1@A?2001 privind S S or&anizarea 6i 'unc4ionarea Ministerului 2nt4ii5 cu modi'icrile 6i S S completrile ulterioare5 ale le&ii nr- 1.@?20005 privind dispozitivele S S medicale5 repu%licat 6i (n %aza documenta4iei (naintate5 Ministerul S S 2nt4ii avizeaz 'unc4ionarea unit4ii --------------------------------- S S -------------------------------------------------------------------------- S S cu sediul (n ------------------------------------------------------------- S S -------------------------------------------------------------------------- S S pentru activit4i de7 S S OPPPPQPPPPR S S import5 comercializarea 6i depozitarea S ;A S " S S S TPPPPUPPPPV S S pentru dispozitivele medicale din cate&orii7 S S S S IJ 01- ;ispozitive medicale implanta%ile active: S S IJ 02- ;ispozitive medicale pentru anestezie5 ventila4ie pulmonar: S S IJ 09- ;izpozitive medicale stomatolo&ice: S S IJ 00- ;ispozitive medicale electromecanice: S S IJ 01- ;izpozitive medicale de uz medical?&eneral spitalicesc: S S IJ 0@- ;izpozitive medicale pentru dia&nostic (n vitro: S S IJ 0.- ;izpozitive medicale implanta%ile neactive: S S IJ 0A- ;izpozitive medicale o'talmolo&ice 6i optice: S S IJ 0/- ;izpozitive medicale cCirur&icale reutiliza%ile: S S IJ 10- ;izpozitive medicale de unic utilizare: S S IJ 11- MiFloace aFuttoare pentru persoane cu diza%ilit4i: S S IJ 12- ;izpozitive medicale pentru dia&nostic 6i tratament cu radia4ii: S S S S OPPPPQPPPPR S S protezare S ;A S " S7 IJ ortopedic: IJ auditiv: IJ alte tipuri: S S TPPPPUPPPPV S S OPPPPQPPPPR S S optic S ;A S " S: S S TPPPPUPPPPV S S S S Pa&ina 1 a Avizului de 'unc4ionare nrS TPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPV OPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPR S S S OPPPPQPPPPR S S reparare5 veri'icare 6i punere (n 'unc4iune S ;A S " S S S TPPPPUPPPPV S S pentru dispozitivele medicale -------------------------------------------- S S ------------(se completeaz cate&oria dispozitivelor medicale) ----------- S S S S S S "nitatea este distri%uitor al productorului7 --------------------------- S S "nitatea este reprezentant autorizat al productorului7 ----------------- S

S -----------------------------------din 4ara------------------------------ S S S S S S )rice modi'icare a condi4iile sta%ilite prin re&lementrile Ministerului S S 2nt4ii5 care au stat la %aza avizrii5 atra&e anularea prezentului aviz S S de 'unc4ionareS S S S Prezentul aviz de 'unc4ionare este vala%il 1 ani de la data emiteriiS S S S S S S S S S M* *2!ER"L 2= =!=<**5 S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S Pa&ina 2 a Avizului de 'unc4ionare nrS TPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPV *2!* ########### Ane$a 2 a 'ost (nlocuit cu ane$a la )R;* "L nr- .1 din 91 ianuarie 200@5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- 191 din 19 'e%ruarie 200@5 potrivit pct- 2 al art- * din actul mai sus men4ionatA EBA 2 la normele metodolo&ice ####################### *!* OPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPR S R)MY *A S S M* *2!ER"L 2= =!=<** S S 2!R",!"RA ;E 2PE,*AL*!A!E D ;)ME *"L ;*2P)H*!*>EL)R ME;*,ALE S S S S A>*H ;E +" ,<*) ARE S S nr- -------- din -------S S S S Dn con'ormitate cu prevederile Eotrrii 8uvernului nr- 1-.1A?200A S S privind or&anizarea 6i 'unc4ionarea Ministerului 2nt4ii5 cu modi'icrileS S ulterioare5 ale Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 S S repu%licat5 6i (n %aza documenta4iei (naintate5 Ministerul 2nt4ii S S avizeaz 'unc4ionarea unit4ii --------------------------------------------S S ---------------------------------------------------------------------------S S --------------------------------------------------------------------------5S S cu sediul (n --------------------------------------------------------------S S --------------------------------------------------------------------------5S S pentru activit4i de7 S

S OPPPPQPPPPR S S import5 comercializare 6i depozitare S ;A S " S S S TPPPPUPPPPV S S pentru dispozitivele medicale din cate&oriile7 S S IJ 01- ;ispozitive medicale implanta%ile active: S S IJ 02- ;ispozitive medicale pentru anestezie5 ventila4ie pulmonar: S S IJ 09- ;ispozitive medicale stomatolo&ice: S S IJ 00- ;ispozitive medicale electromecanice: S S IJ 01- ;ispozitive medicale de uz medical?&eneral spitalicesc: S S IJ 0@- ;ispozitive medicale pentru dia&nostic in vitro: S S IJ 0.- ;ispozitive medicale implanta%ile neactive: S S IJ 0A- ;ispozitive medicale o'talmolo&ice 6i optice: S S IJ 0/- ;ispozitive medicale cCirur&icale reutiliza%ile: S S IJ 10- ;ispozitive medicale de unic utilizare: S S IJ 11- MiFloace aFuttoare pentru persoane cu diza%ilit4i: S S IJ 12- ;ispozitive medicale pentru dia&nostic 6i tratament cu radia4ii: S S OPPPPQPPPPR S S protezare S ;A S " S7 IJ ortopedic: IJ auditiv: IJ alte tipuri: S S TPPPPUPPPPV S S OPPPPQPPPPR S S optic : S ;A S " S: S S TPPPPUPPPPV OPPPPQPPPPR S S S ;A S " S S S reparare5 veri'icare 6i punere (n 'unc4iune TPPPPUPPPPV S S pentru dispozitive medicale ----------------?(se completeaz cate&oria S S dispozitivelor medicale) ---------------S S S S "nitatea este distri%uitor al productorului ------------------------- S S "nitatea este reprezentant autorizat al productorului --------------- S Sdin 4ara -------------------------------S S S S )rice modi'icare a condi4iilor sta%ilite prin re&lementrile S SMinisterului 2nt4ii5 care au stat la %aza avizrii5 atra&e anularea S Sprezentului aviz de 'unc4ionareS S S S Prezentul aviz de 'unc4ionare este vala%il 1 ani de la data emiterii- S S S S ;irector5 S S ------------S S S TPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPV *2!* ########## Ane$a 2 a 'ost (nlocuit cu ane$a la )R;* "L nr- 121 din @ 'e%ruarie 200/5 pu%licat (n M) *!)R"L )+*,*AL nr- A1 din 12 'e%ruarie 200/5 potrivit pct- 0 al art- * din actul mai sus men4ionat##############

$%& " nr. 1.(7) din 1( decembrie 200* pentru modi'icarea 6i completarea ormelor metodolo&ice de aplicare a Le&ii nr1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 cu modi'icrile ulterioare5 re'eritoare la avizarea unit4ilor de teCnic medical5 apro%ate prin )rdinul ministrului snt4ii nr- 1-@9@?2000 EM !E"!# M* *2!ER"L 2= =!=<** +,-L ./! 0"# M) *!)R"L )+*,*AL nr- /1@ din 2A decem%rie 200/ &ata intrarii in 1i2oare # 283123200* >znd Re'eratul de apro%are al ;irec4iei pentru in'rastructur sanitar5 lo&istic 6i dispozitive medicale cu nr- A->- 2-2A1?200/5 (n temeiul Eotrrii 8uvernului nr- 1-.1A?200A privind or&anizarea 6i 'unc4ionarea Ministerului 2nt4ii5 cu modi'icrile 6i completrile ulterioare5 ministrul snt4ii5 interimar5 emite urmtorul ordin7 AR!- * ormele metodolo&ice de aplicare a Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 cu modi'icrile ulterioare5 re'eritoare la avizarea unit4ilor de teCnic medical5 apro%ate prin )rdinul ministrului snt4ii nr- 1-@9@?20005 pu%licat (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *5 nr- A din 0 ianuarie 20015 cu modi'icrile ulterioare5 se modi'ic 6i se completeaz dup cum urmeaz7 1- La articolul @5 alineatul (9) se modi'ic 6i va avea urmtorul cuprins7 3(9) ,ererea prevzut la alin- (2) va 'i (nso4it de urmtoarele documente7 a) copie a certi'icatului de (nre&istrare 6i a certi'icatului constatator emise de o'iciul re&istrului comer4ului sau alt (nscris o'icial?act normativ care s ateste (n'iin4area unit4ii solicitante: %) noti'icarea ((mputernicirea) de la productorul pe care unitatea de teCnic medical (l reprezint (n "niunea European5 dup caz-3 2- La articolul @5 dup alineatul (9) se introduce un nou alineat5 alineatul (0)5 cu urmtorul cuprins7 3(0) Dn cazul 'armaciilor 6i dro&Ceriilor care de4in autoriza4ie de 'unc4ionare emis de Ministerul 2nt4ii con'orm le&ii nu se mai emite aviz de 'unc4ionare pentru activitatea de comercializare a dispozitivelor medicale-3 9- Articolul . se modi'ic 6i va avea urmtorul cuprins7 3Art- .- # "nitatea de teCnic medical5 desemnat e$plicit de un productor cu sediul (n a'ara statelor mem%re ale "niunii Europene ca reprezentant autorizat (n "niunea European5 se (nre&istreaz ca reprezentant autorizat al productorului-3 0- La articolul 105 dup alineatul (0) se introduce un nou alineat5 alineatul (1)5 cu urmtorul cuprins7 3(1) Dn cazul (n care nu s#au (ntrunit condi4iile emiterii avizului5 Ministerul 2nt4ii in'ormeaz despre aceasta unitatea solicitant5 (n termen de 11 zile de la primirea raportului de la )!;M-3 1- La articolul 11 se introduce un nou alineat5 alineatul (2)5 cu urmtorul cuprins7 3(2) Dn cazul (n care5 prin auditul de suprave&Cere5 )!;M constat c unitatea nu mai (ndepline6te condi4iile pentru des'6urarea activit4ii avizate5

)!;M comunic aceasta Ministerului 2nt4ii5 care retra&e avizul unit4ii pentru activitatea respectiv-3 @- Articolul 19 se modi'ic 6i va avea urmtorul cuprins7 3Art- 19- # Avizele de 'unc4ionare emise (n con'ormitate cu prezentele norme metodolo&ice sunt vala%ile pe perioad nedeterminat5 dac se men4in nescCim%ate condi4iile care au stat la %aza avizrii-3 .- ;up articolul 1. se introduce un nou articol5 articolul 1.Z15 cu urmtorul cuprins7 3Art- 1.Z1- # Dn cazul (n care intervin modi'icri (n lista productorilor pentru care unitatea este distri%uitor5 unitatea noti'ic Ministerului 2nt4ii aceste modi'icri la un interval de @ luni de la emiterea avizului sau ane$ei5 dup caz-3 A- Ane$a nr- 1 se (nlocuie6te cu ane$a nr- 1 la prezentul ordin/- Ane$a nr- 2 se (nlocuie6te cu ane$a nr- 2 la prezentul ordinAR!- ** Avizele de 'unc4ionare emise pn (n prezent5 con'orm )rdinului ministrului snt4ii nr- 1-@9@?2000 pentru apro%area ormelor metodolo&ice de aplicare a Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele medicale5 cu modi'icrile ulterioare5 re'eritoare la avizarea unit4ilor de teCnic medical5 cu modi'icrile ulterioare5 nu se mai re(nnoiesc5 termenul de vala%ilitate al acestora se prelun&e6te pe o perioad nedeterminat5 dac se men4in nescCim%ate condi4iile care au stat la %aza avizriiAR!- *** Ane$ele nr- 1 6i 2 'ac parte inte&rant din prezentul ordinAR!- *> Prezentul ordin se pu%lic (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *p- Ministrul snt4ii5 interimar5 ,ristian#Anton *rimie5 secretar de stat Gucure6ti5 11 decem%rie 200/r- 1-1.0A EBA 1 ####### (Ane$a nr- 1 la normele metodolo&ice) ##################################### ,ERERE? )!*+*,ARE pentru aviz de 'unc4ionare a unit4ii de teCnic medical nr- ------- din ------,tre M* *2!ER"L 2= =!=<** 2tructura de specialitate (n domeniul dispozitivelor medicale "nitatea de teCnic medical5 persoan 'izic autorizat?Furidic5 ---------------5 cu sediul (n ------------ 6i puncte de lucru (n -----------5 tele'on ------------5 'a$ ----------5 e#mail -------------5

reprezentat prin -------------5 avnd 'unc4ia de ----------5 solicit eli%erarea avizului de 'unc4ionare pentru activit4ile de7 IJ import5 comercializare5 depozitare5 pentru dispozitivele medicale din cate&oriile7 IJ 01- ;ispozitive medicale implanta%ile active: IJ 02- ;ispozitive medicale pentru anestezie5 ventila4ie pulmonar: IJ 09- ;ispozitive medicale stomatolo&ice: IJ 00- ;ispozitive medicale electromecanice: IJ 01- ;ispozitive medicale de uz medical?&eneral spitalicesc: IJ 0@- ;ispozitive medicale pentru dia&nostic in vitro: IJ 0.- ;ispozitive medicale implanta%ile neactive: IJ 0A- ;ispozitive medicale o'talmolo&ice 6i optice: IJ 0/- ;ispozitive medicale cCirur&icale reutiliza%ile: IJ 10- ;ispozitive medicale de unic utilizare: IJ 11- MiFloace aFuttoare pentru persoane cu diza%ilit4i: IJ 12- ;ispozitive medicale pentru dia&nosticare 6i tratament cu radia4ii IJ protezare7 IJ ortopedic: IJ auditiv: IJ alte tipuri: IJ optic medical: IJ reparare5 veri'icare 6i punere (n 'unc4iune5 pentru dispozitivele medicale din cate&oriile7 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------: IJ alte tipuri de prestri servicii ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Persoana de contact din cadrul 'irmei pentru pro%leme de securitate a dispozitivelor medicale 6i de vi&ilen4 este------------------------ ;eclar c unitatea de teCnic medical comercializeaz dispozitive medicale cu marcaF ,E 'a%ricate de urmtorii productori7 Productor 1- -----------------------------2- -----------------------------<ara -------------------------------------------

(Dn cazul mai multor productori se completeaz o ane$ la prezenta cerere-) Ane$ez urmtoarele documente7 [ copie a certi'icatului de (nre&istrare 6i a certi'icatului constatator emise de o'iciul re&istrului comer4ului sau alt (nscris o'icial?act normativ care s ateste (n'iin4area unit4ii solicitante2olicit (nre&istrarea unit4ii ca reprezentant autorizat al productorului ------------5 din 4ara ---------5 pe %aza noti'icrii ((mputernicirii) ane$ate- (2e completeaz unde este cazul-) ;ata --------------2emntura --------------------\tampila

A EBA 2 ####### (Ane$a nr- 2 la normele metodolo&ice) #####################################

*!* KLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLM N N N N N N N R)MY *A N N M* *2!ER"L 2= =!=<** N N N N 2tructura de specialitate (n domeniul dispozitivelor medicale N N N N A>*H ;E +" ,<*) ARE N N nr- -------- din --------------N N N N N N Dn con'ormitate cu prevederile Eotrrii 8uvernului nr- 1-.1A?200A N N privind or&anizarea 6i 'unc4ionarea Ministerului 2nt4ii5 cu modi'icrile N N 6i completrile ulterioare5 ale Le&ii nr- 1.@?2000 privind dispozitivele N N medicale5 repu%licat5 (n %aza documenta4iei (naintate5 Ministerul N N 2nt4ii avizeaz 'unc4ionarea unit4ii --------------------------------N N cu sediul (n -------------------------------------------------------------5 N N pentru activit4i de7 N N N N OPPPPQPPPPR N N import5 comercializare 6i depozitare S ;A S " S N N TPPPPUPPPPV N N pentru dispozitivele medicale din cate&oriile7 N N IJ01- ;ispozitive medicale implanta%ile active: N N IJ02- ;ispozitive medicale pentru anestezie5 ventila4ie pulmonar: N N IJ09- ;ispozitive medicale stomatolo&ice: N N IJ00- ;ispozitive medicale electromecanice: N N IJ01- ;ispozitive medicale de uz medical?&eneral spitalicesc: N N IJ0@- ;ispozitive medicale pentru dia&nostic in vitro: N N IJ0.- ;ispozitive medicale implanta%ile neactive: N N IJ0A- ;ispozitive medicale o'talmolo&ice 6i optice: N N IJ0/- ;ispozitive medicale cCirur&icale reutiliza%ile: N N IJ10- ;ispozitive medicale de unic utilizare: N N IJ11- MiFloace aFuttoare pentru persoane cu diza%ilit4i: N N IJ12- ;ispozitive medicale pentru dia&nostic 6i tratament cu radia4ii: N N OPPPPQPPPPR N N protezare S ;A S " S7 IJ ortopedic: IJ auditiv: IJ alte tipuri: N N TPPPPUPPPPV N N N N OPPPPQPPPPR N

N optic medical S ;A S " S N N TPPPPUPPPPV N N OPPPPQPPPPR N N reparare5 veri'icare 6i punere (n 'unc4iune S ;A S " S N N TPPPPUPPPPV N N N N pentru dispozitive medicale ---------------------------------------------N N -------------(2e completeaz cate&oria dispozitivelor medicale) ---------N N N N "nitatea este distri%uitor al productorului7 ---------------------------N N "nitatea este reprezentant autorizat al productorului7 -----------------N N --------------------------------5 din 4ara ------------------------------N N N N )rice modi'icare a condi4iilor sta%ilite prin re&lementrile Ministerului N N 2nt4ii5 care au stat la %aza avizrii5 atra&e anularea prezentului aviz N N de 'unc4ionareN N N N N N N N ;irector5 N N N N N WLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLX *2!* ##############

$%& " nr. 1.'6* din '0 octombrie 200* pentru apro%area tari'elor practicate de )'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale pentru activit4ile des'6urate EM !E"!# M* *2!ER"L 2= =!=<** +,-L ./! 0"# M) *!)R"L )+*,*AL nr- .12 din 0 noiem%rie 200/ &ata intrarii in 1i2oare # 0)3113200* >znd Re'eratul de apro%are al ;irec4iei pentru in'rastructura sanitar5 lo&istic 6i dispozitive medicale nr- A->- 1-012 din 90 octom%rie 200/5 avnd (n vedere prevederile art- / alin- (2) din Re&ulamentul de or&anizare 6i 'unc4ionare a )'iciului !eCnic de ;ispozitive Medicale5 apro%at prin Eotrrea 8uvernului nr- 2-2A1?20005 (n temeiul art- . din Eotrrea 8uvernului nr- 1-.1A?200A privind or&anizarea 6i 'unc4ionarea Ministerului 2nt4ii5 cu modi'icrile 6i completrile ulterioare5 ministrul snt4ii5 interimar5 emite urmtorul ordin7 AR!- 1 2e apro% tari'ele practicate de )'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale pentru activit4ile des'6urate5 prevzute (n ane$a care 'ace parte inte&rant din prezentul ordinAR!- 2 La data intrrii (n vi&oare a prezentului ordin5 articolul /5 ane$a nr- 0 3!ari'ele practicate de )'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale (n cazul controlului prin veri'icare periodic a dispozitivelor medicale3 la )rdinul ministrului snt4ii pu%lice nr- 1-@@2?200. privind controlul prin veri'icare periodic a dispozitivelor medicale puse (n 'unc4iune 6i a'late (n utilizare5 pu%licat (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *5 nr- .02 din 1 noiem%rie 200.5 precum 6i )rdinul ministrului snt4ii nr- @0A?2001 privind apro%area tari'elor practicate de )'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale pentru activit4ile des'6urate5 pu%licat (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *5 nr- 19/ din 20 iunie 20015 cu modi'icrile ulterioare5 se a%ro&AR!- 9 )'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale va duce la (ndeplinire prevederile prezentului ordinAR!- 0 Prezentul ordin se pu%lic (n Monitorul )'icial al Romniei5 Partea *p- Ministrul snt4ii5 interimar5 ,ristian#Anton *rimie5 secretar de stat Gucure6ti5 90 octom%rie 200/r- 1-9@/A EB= !AR*+ELE

practicate de )'iciul !eCnic de ;ispozitive Medicale pentru activit4ile des'6urate 1- Dncercri (n vederea emiterii avizului de utilizare dup punere (n 'unc4iune?%uletinului de veri'icare periodic 1-1- Pentru dispozitive medicale (;M) *!* OPPPPQPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPQPPPPPPPPPPPPPPR S r- S S !ari' S Scrt-S !ipul activit4ii S # lei #S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 1- SDncercri de electrosecuritate pentru dispozitive S S S Selectromedicale S 2A0 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 2- SDncercri de electrosecuritate pentru sisteme S S S Selectromedicale con4innd n dispozitive S 2A0`(1A $ n)S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 9- SDncercri de per'orman4e pentru dispozitive S S S Selectromedicale S 1A0 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 0- SDncercri de per'orman4e pentru sisteme electromedicale S S S Scon4innd n dispozitive S 1A0`(10 $ n)S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 1- SDncercri de per'orman4e pentru dispozitive medicale S S S Sneelectrice S 220 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S @- SEmiterea sau modi'icarea avizului de utilizare?%uletinuluiS S S Sde veri'icare periodic S 20 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S .- SEli%erarea la cererea clientului a unui e$emplar ori&inal S S S Sal raportului de (ncercri S 00 S TPPPPUPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPUPPPPPPPPPPPPPPV *2!* 1-2- Pentru dispozitive medicale cu &enerator de radia4ii (;M#8R) *!* OPPPPQPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPQPPPPPPPPPPPPPPR S r- S S !ari' S Scrt-S !ipul activit4ii S # lei # S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 1- SDncercri de electrosecuritate pentru dispozitive S S S Selectromedicale S 920 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 2- SDncercri de electrosecuritate pentru sisteme S S S Selectromedicale con4innd n dispozitive S 920`(1A $ n) S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 9- SDncercri con'orm criteriilor de accepta%ilitate ale S S S S,omisiei a4ionale pentru ,ontrolul Activit4ilor S S S S ucleare pentru7 S S S SR$ 'i$ post &ra'ie S S S SR$ 'i$ post scopie S S S SR$ 'i$ dou posturi S S S SR$ mo%il &ra'ie S 1-A00 S

S SR$ mo%il ,#arm (inclusiv pentru litotriptor) S S S SR$ mamo&ra'ie S S S SR$ An&io&ra' S S S SR$ dentar panoramic S S S S)steodensitometru S S S S2imulator de iradiere (n terapie S S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 0- SDncercri con'orm criteriilor de accepta%ilitate ale S S S S,omisiei a4ionale pentru ,ontrolul Activit4ilor ucleareS S S Spentru7 S S S S# aparat de radio&ra'ie dentar intraoral S 1-200 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 1- SDncercri con'orm criteriilor de accepta%ilitate ale S S S S,omisiei a4ionale pentru ,ontrolul Activit4ilor S S S S ucleare pentru7 S S S S# computer tomo&ra' S S S S# ecCipament rezonan4 ma&netic nuclear S 2-000 S S S# simulator computer tomo&ra' S S S S# ecCipamente pentru ima&istic direct di&ital S S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S @- SDncercri con'orm criteriilor de accepta%ilitate ale S S S S,omisiei a4ionale pentru ,ontrolul Activit4ilor S S S S ucleare pentru7 S S S S# accelerator liniar S 1-A00 S S S# co%altron S S S S# ecCipament %raCiterapie E;R S S S S# ecCipament %raCiterapie cu de%it de doz redus S S S S# iradiator S S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S .- SDncercri con'orm criteriilor de accepta%ilitate ale S S S S,omisiei a4ionale pentru ,ontrolul Activit4ilor S 1-200 S S S ucleare pentru dispozitive medicale de medicin nuclear S S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S A- S>eri'icare ecCipament de radioprotec4ie S 100 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S /- SE$ecu4ie radio&ra'ie pentru ecCipament de radioprotec4ie S 1A0 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S10- SDncercri de per'orman4 pentru laser terapeutic S A00 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S11- SDncercri de per'orman4 pentru laser cCirur&ical S 1-200 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S12- SDncercri de per'orman4 pentru dispozitive medicale S S S Selectrice cone$e ;M#8R S 1A0 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S19- SDncercri de per'orman4 pentru dispozitive medicale S S S Sneelectrice cone$e ;M#8R S 1A0 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S10- S>eri'icri pentru autorizare?reautorizare ,omisia S90a din S S S a4ional pentru ,ontrolul Activit4ilor ucleare Svaloarea S S S Stari'ului de S S S S%az S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_

S11- SEmiterea sau modi'icarea avizului de utilizare?%uletinuluiS S S Sde veri'icare periodic S 20 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S1@- SEli%erarea unui e$emplar ori&inal al raportului de S S S S(ncercri S 00 S TPPPPUPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPUPPPPPPPPPPPPPPV *2!* )!=7 n reprezint numrul de dispozitive medicale din sistem1-9- Alte veri'icri 6i (ncercri *!* OPPPPQPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPQPPPPPPPPPPPPPPR S r- S S !ari' S Scrt-S !ipul activit4ii S # lei # S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 1- S>eri'icarea periodic a parametrilor de sterilizare ai S S S Ssterilizatoarelor S 100 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 2- SDncercri climatice7 umiditate 0A de ore S 920 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 9- SDncercri climatice7 umiditate . zile S 000 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 0- S;epozitare S 200 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 1- S,ea4 salin S 200 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S @- S>eri'icri per'orman4e (n domeniul nominal S 1@0 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S .- SMsurare nivel z&omot S 1@0 S TPPPPUPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPUPPPPPPPPPPPPPPV *2!* 1-0- Pentru dispozitivele medicale din dotarea unit4ilor mo%ile de interven4ie se aplic (n mod corespunztor tari'ele de la pct- 1-1Dn situa4ia (n care se impune 6i veri'icarea sistemelor de men4inere 6i 'i$are a ecCipamentelor (n compartimentul pacientului5 se adau& tari'ul de 000 lei pentru aceast (ncercare1-1- e&a4ii5 avize de vam *!* OPPPPQPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPQPPPPPPPPPPPPPPR S r- S S !ari' S Scrt-S !ipul activit4ii S # lei # S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 1- S e&a4ii S @0 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 2- SAviz de vam S @0 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 9- SAviz vam pentru dona4ii consuma%ile S 20 S TPPPPUPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPUPPPPPPPPPPPPPPV

*2!* 1-@- )rice alt activitate care nu este enumerat mai sus se tari'eaz la ore e'ectiv lucrate la tari'ul de A0 lei?or)!=7 !ari'ele men4ionate la pct- 1-15 1-25 1-9 6i 1-0 nu includ cCeltuielile de deplasare- ,Celtuielile de deplasare se suport de unitatea pentru care se e$ecut activit4ile privind dispozitivele medicale speci'icate (n prezentul ordinPentru unele activit4i de control prin veri'icare periodic se pot (ncCeia 6i a%onamente5 pe %az de contract5 avnd la %az contracte (n urma ne&ocierii clauzelor privind o%li&a4iile pr4ilorPentru retra&erea cererilor de e'ectuare a lucrrilor (nainte cu 10 zile 'a4 de data pro&ramat pentru e'ectuarea lucrrii5 se vor re4ine 10a din valoarea total calculat2- Auditul unit4ilor care presteaz servicii (n domeniul dispozitivelor medicale *!* OPPPPQPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPQPPPPPPPPPPPPPPR S r- S S !ari' S Scrt-S !ipul activit4ii S # lei # S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 1- SEvaluare dosar pentru audit S 120 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 2- S"nit4i cu ma$imum 9 an&aFa4i S .00 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 9- S"nit4i cu 9#1 an&aFa4i S 1-000 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 0- S"nit4i cu @#10 an&aFa4i S 1-200 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S 1- S"nit4i cu 11#20 an&aFa4i S 1-000 S ]PPPP^PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP^PPPPPPPPPPPPPP_ S @- S"nit4i cu peste 21 an&aFa4i S 1-@00 S TPPPPUPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPUPPPPPPPPPPPPPPV *2!* !ari'ele de mai sus sunt vala%ile pentru o sin&ur activitate- Pentru 'iecare activitate suplimentar se maForeaz tari'ul cu 10a din tari'ul de %az- Pentru punctele de lucru teritoriale se percep 10a din tari'ul de %az pentru primul punct de lucru 6i cte 21a din tari'ul de %az pentru 'iecare din celelalte puncte de lucru de pe aceea6i cerere!ari'ul pentru reevaluarea activit4ii (n cazul unui 3raport de inspec4ie ne'avora%il3 este de 10a din tari'ul de %az sta%ilit pentru evaluare>aloarea tari'ului pentru suprave&Cerea unit4ii va 'i de 10a din tari'ul de %az sta%ilit pentru evaluarea ini4ialbbbbbbbbbbb