LEGE

privind producerea, importul i comercializarea suplimentelor alimentare

Parlamentul Romniei adopt prezenta lege. CAPITOLUL I: Dispozi ii !enerale A"T# $ (1) Prezenta Lege stabilete cadrul juridic unitar referitor la producerea, importul i comercializarea suplimentelor alimentare, responsabilit ile productorilor, reprezentan ilor autoriza i ai acestora, importatorilor, persoanelor responsabile cu introducerea pe pia a suplimentelor alimentare, inclusi! distribuirea on"line. (#) Pre!ederile prezentei Legi protejeaz sntatea consumatorilor, asigur condi iile pentru informarea corect i complet a consumatorilor, $n conformitate cu reglementrile legale $n !igoare i pentru pre!enirea practicilor comerciale incorecte. (%) &u sunt considerate suplimente i nu se supun prezentului act normati! produse ca buturile energizante, bomboanele sau batoanele cu adaos de !itamine, minerale sau alte substan e cu efect nutri ional sau fiziologic, siropurile din fructe, sucurile din fructe sau legume, amestecul de alimente i orice alt produs care nu este comercializat sub form de capsule, pastile, comprimate, pilule sau alte forme similare, caete cu pulbere, fiole de lic'id, flacoane cu pictor i alte forme similare de lic'ide i prafuri destinate s fie luate $n mici cantit i unitare msurate. A"T# % (n sensul prezentei Legi, termenii folosi i se definesc dup cum urmeaz) a) suplimente alimentare * produsele alimentare al cror scop este de a suplimenta regimul alimentar i care reprezint surse concentrate de nutrien i sau alte substan e cu efect nutriti! sau fiziologic, singure sau $n combina ie, comercializate sub form de doz, respecti! $n forme de prezentare cum ar fi capsule, pastile, comprimate, pilule sau alte forme similare, caete cu pulbere, fiole de lic'id, flacoane cu pictor i alte forme similare de lic'ide i prafuri destinate s fie luate $n mici cantit i unitare msurate+ b) nutrienii sunt reprezenta i de) (i)!itamine+ (ii)minerale + c) substane cu efect nutriional sau fiziologic altele dect vitamine i minerale - sunt) aminoacizii, enzimele, pre" i probiotice, acizii grai esen iali, e,tracte !egetale i animale, di!erse substan e bioacti!e. -unt e,cluse substan ele care au e,clusi! propriet i farmaceutice+ d) extract * preparat, substan c'imic e,tras din plante, din organisme, organe etc.+ e) aliment nou (novel food) - un aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la 1

un ni!el semnificati! $n cadrul .omunit ii $nainte de 1/ mai 1001 inclusi!, conform legisla iei comunitare $n domeniul alimentelor i ingredientelor alimentare noi+ f) precursori hormonali " substan e capabile s stimuleze secre ia de 'ormoni androgeni $n organism, peste limitele fiziologice+ g) lista interzis " lista care denumete substan ele i metodele interzise, $n conformitate cu Lista 2gentiei 3ondiale 2ntidoping, publicat anual $n 3onitorul 4ficial al Romniei, Partea 5+ ') material vegetal * plant $ntreag, fragmentat sau tiat, pr i de plante, alge, fungi, lic'eni+ i) contaminant & $nseamn orice substan care nu este adugat inten ionat $n suplimentul alimentar, dar care este totui prezent $n acesta ca reziduu al producerii (inclusi! tratamentele aplicate culturilor i animalelor i $n practica medicinii !eterinare), fabricrii, transformrii, preparrii, tratrii, ambalrii, transportului sau stocrii produsului respecti!, sau ca urmare a contaminrii de ctre mediu. 2ceast defini ie nu se refer la materiile strine cum ar fi resturile de insecte, prul de animale i altele. j) contaminare & prezen a 'n suplimente alimentare a unui contaminant, ast(el cum este el de(init la litera i) 6) produsele stupului care pot fi ingrediente n suplimente alimentare " defini ia este pre!zut la 2rt. 1 (alin. #) lit. ' din Legea 7018#99% pri!ind plantele medicinale i aromatice, precum i produsele stupului, republicat+ l) notificare * $ntiin area unei autorit i na ionale pri!ind punerea pe pia a unui supliment alimentar i acceptul acesteia prin eliberarea unui certificat de notificare; m) certificat de notificare * act te'nic i juridic eliberat $n scris de una din institu iile enumerate $n 2rt. 1% + n) porie zilnic de consum numrul de tablete, comprimate, capsule, etc. recomandate pentru consumul zilnic de ctre productor +

CAPITOLUL II: .ondi ii generale pri!ind fabricarea, comercializarea i utilizarea suplimentelor alimentare. A"T# * (n termen de :9 de zile de la data intr+rii 'n vi!oare a prezentei Le!i, Guvernul va
apro,a prin -ot+r.re normele !enerale pentru (a,ricarea, comercializarea i utilizarea suplimentelor alimentare#

A"T# / (1) .antit ile ma,ime de !itamine i minerale prezente $n suplimentele alimentare pentru o por ie zilnic de consum, conform recomandrilor fabricantului, se stabilesc lundu"se $n considerare urmtoarele) a) ni!elurile superioare de siguran ale !itaminelor i mineralelor stabilite prin e!aluarea tiin ific a riscului, pe baza datelor tiin ifice general acceptate, innd cont de !aria ia ni!elurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori+ b) aportul de !itamine i minerale din alte surse alimentare. 2

(#) (n situa ia $n care sunt stabilite ni!elurile ma,ime pre!zute la alin. (1), trebuie s se ia $n considerare aportul de referin al !itaminelor i mineralelor pentru popula ie.

A"T# 0 Pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare i ingrediente din categoria alimentelor noi 1novel (ood2 incluse 'n lista 'ntocmit+ 'n con(ormitate cu dispozi iile le!isla iei Uniunii Europene aplica,ile# A"T# 3 -uplimentele alimentare se comercializeaz; consumatorului final numai sub form preambalat. CAPITOLUL III# Condi ii speci(ice pentru consumul suplimentelor alimentare de c+tre sportivi# A"T# 4 (1) -porti!ul, astfel cum este definit la art. % pct. 1 din Legea nr. ##18#99: pri!ind pre!enirea i combaterea dopajului $n sport, poate consuma suplimente alimentare,
numai pe ,az+ de prescrip ie medical+, prevederile art# /3 alin# 1$2 din Le!ea nr# %%45%663 aplic.ndu&se 'n mod corespunz+tor#

(#) 3edicii i personalul asistent al sporti!ilor, au obliga ia s prescrie sau s ofere sporti!ilor numai suplimente alimentare care nu con in precursori 'ormonali sau alte substan e din Lista interzis a 2gen iei 3ondiale 2nti"<oping. A"T# 7 =ste interzis prescrierea, recomandarea sau oferirea ctre sporti!i a suplimentelor alimentare care con in precursori ai 'ormonilor androgeni i8sau alte substan e cuprinse $n Lista interzis, astfel cum aceasta este definit de Legea nr. ##18#99:. A"T# 8 =miterea .ertificatului de &otificare pentru punerea pe pia a unui supliment alimentar oferit spre comercializare i sporti!ilor necesit a!izul 2gen iei &a ionale 2nti"<oping. A"T#$6 La cererea unei persoane (izice i5sau 9uridice, implicate 'ntr&un caz de dopa9 analiza
suplimentului alimentar din punct de vedere al contamin+rii acestuia cu precursori sau su,stan e interzise, se va e(ectua 'ntr&un la,orator acreditat I:O $46%0 i care (olosete metode de lucru acreditate pentru determinarea su,stan elor din Lista interzis+# Costul analizelor va (i suportat de solicitant#

CAPITOLUL I;. Condi ii privind etic-etarea suplimentelor alimentare A"T# $$ (1) .onform pre!ederilor legale $n !igoare pri!ind etic'etarea alimentelor, numele sub care sunt !ndute produsele specificate $n prezenta lege este acela de >supliment alimentar>. 5nforma iile de pe etic'ete trebuie s fie $nscrise $n limba romn, fr a se 3

e,clude prezentarea lor $n alte limbi, s fie !izibile, lizibile i inscrip ionate $ntr"un mod care s nu permit tergerea lor. (#) =tic'etarea, prezentarea i publicitatea nu trebuie s atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de pre!enire, tratare sau !indecare a unei boli umane sau s fac referire la asemenea propriet i. (%) ?r a prejudicia reglementrile $n !igoare pri!ind etic'etarea alimentelor, etic'eta suplimentelor alimentare, trebuie s con in urmtoarele men iuni suplimentare) a) numele categoriilor de nutrien i i8sau de alte substan e cu efect nutri ional sau fiziologic ce caracterizeaz produsul+ b2 por ia din produs care este recomandat pentru consumul zilnic+ c) un a!ertisment de a nu se depi por ia din produs recomandat pentru consumul zilnic+ d) o aten ionare c suplimentele alimentare nu trebuie s $nlocuiasc un regim alimentar !ariat i adec!at+ e) o aten ionare c produsele nu trebuie s fie lsate la $ndemna copiilor de !rst mic (9"% ani). (7) (n cazul $n care un supliment alimentar con ine precursori ai 'ormonilor androgeni sau alte substan e interzise sporti!ilor punerea $n !nzare a produsului se !a face doar cu inscrip ionarea pe etic'et a men iunii @PR4<A- 5&B=RC5- -P4RB5D5L4RE. A"T#$% (1) =tic'etarea, prezentarea i publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie s includ afirma ii directe sau care s induc ideea c o diet corespunztoare i di!ersificat nu poate asigura cantit i adec!ate de substan e nutriti!e $n general. (#) -e permite ca $n publicitatea aferent suplimentelor alimentare s se utilizeze men iuni precum) Fsuplimentele alimentare pot fi consumate $n !ederea optimizrii func iilor organismuluiE+ Fpentru men inerea strii de sntateE+ Fre!igorarea, tonifierea organismuluiE+ Fcreterea speran ei de !ia E+ Freducerea sau limitarea consecin elor negati!e ale contaminan ilorE+ Fdez!oltarea unui fizic i psi'ic sntosE+ E$mbunt irea calit ii !ie iiE. (%) (n publicitatea i etic'etarea suplimentelor alimentare se interzice utilizarea de) a) cu!inte de natur s indice unul dintre urmtorii termeni) >medical>, >bolna!>, >boal>, >remediu>, >medicament>, FtratamentE, precum i de traduceri ale acestora, sinonime sau cu!inte care pro!in din familia le,ical a acestora+ b) nume de boli, numele sau reprezentarea de simptome ale bolilor ori ale persoanelor bolna!e+ c) reprezentri de persoane, $mbrcminte, aparate sau sigle care pot sugera profesii medicale, paramedicale sau farmaceutice+ d) referin e la recomandri, atestri, declara ii ori prescrip ii medicale sau la declara ii de aprobare+ e) referin e la organisme, institu ii sau autorit i publice care acti!eaz $n domeniul snt ii publice, precum i la persoane care $i desfoar acti!itatea $n cadrul acestora+

CAPITOLUL ;# Cerin e privind evaluarea 'n vederea introducerii pe pia + a suplimentelor alimentare A"T#$* (1) -uplimentele alimentare care con in numai vitamine i minerale vor (i puse pe pia +
'n ,aza unei noti(ic+ri emis+ de Institutul <a ional de :+n+tate Pu,lic+ din su,ordinea =inisterului :+n+t+ ii prin eli,erarea unui Certi(icat de noti(icare#

(#) -uplimentele alimentare care con in !itamine i minerale $n amestec cu substan e cu efect nutri ional sau fiziologic altele dect !itamine i minerale, !or fi puse pe pia $n baza .ertificatului de notificare emis de 5nstitutul &a ional de -ntate Public" 3inisterul -nt ii. (%) -uplimentele alimentare care con in doar plante medicinale i aromatice, ca atare, precum i produse ale stupului !or fi puse pe pia $n baza .ertificatului de notificare ob inut de la -er!iciul &a ional Pentru Plante 3edicinale, 2romatice i Produse ale -tupului din subordinea 3inisterului 2griculturii i <ez!oltrii Rurale. 7) :uplimentele alimentare care con in su,stan e cu e(ect nutri ional sau (iziolo!ic altele dec.t vitamine i minerale !or fi puse pe pia $n baza .ertificatului de notificare emis de 5nstitutul &a ional de -ntate Public * 3inisterul -anatatii . A"T# $/ -uplimentele alimentare notificate i comercializate $ntr"un alt stat membru din Aniunea =uropean sau un alt stat din -pa iul =conomic =uropean pot fi puse pe pia a $n Romnia $n baza .ertificatului de notificare emis de 3inisterul -nt ii prin Institutul <ational de :+n+tate Pu,lic+, printr"o procedur simplificat, dup $naintarea urmtoarelor documente) a) formularul de cerere de notificare + b) documente care atest c produsul este legal fabricat i comercializat $n alt stat membru din Aniunea =uropean sau -pa iul =conomic =uropean + c) model de etic'et pentru produsul $n cauz A"T# $0 -uplimentele alimentare care au $n compozi ie substan e nepre!zute $n legislatia Aniunii =uropene !or fi analizate prin depunerea documenta iei, potri!it competen elor de notificare ale 3inisterului :+n+t+ ii, respecti! 3inisterului 2griculturii i <ez!oltrii Rurale. .2P5B4LAL D5. =onitorizarea pe pia + a suplimentelor alimentare A"T# $3 (1) 3inisterul -nt ii !a afia i actualiza lunar pe site"ul oficial Lista suplimentelor alimentare care au ob inut .ertificat de notificare pe baza datelor raportate de ctre 5nstitutul &a ional de -ntate Public. (#) 3inisterul 2griculturii si <ez!oltarii Rurale prin -er!iciul &a ional Pentru Plante 3edicinale, 2romatice i Produse ale -tupului !a afia i actualiza lunar pe site"ul oficial Lista suplimentelor alimentare care au obtinut certificat de notificare. 5

.2P5B4L D55. Pu,licitatea suplimentelor alimentare A"T# $4 (1) Publicitatea pentru suplimentele alimentare este permis numai dup a!izarea con inutului materialului publicitar de ctre 3inisterul -nt ii respecti! 3inisterul 2griculturii i <ez!oltrii Rurale potri!it competen elor de notificare. (#) -olicitarea a!izrii se face pe baza unei cereri $n care s fie precizate) datele solicitantului, modul de difuzare al materialului publicitar) tele!iziune, radio, pres, afie, panouri publicitare, publicitate gzduit pe site"uri de internet i $naintarea materialului publicitar $n detaliu. .2P5B4LAL D555) Control i sanc iuni A"T# $7 (1) 3inisterul -nt ii, 2gen ia &a ional 2nti"<oping, 2utoritatea &a ional -anitar Deterinar i pentru -iguran a 2limentelor, 2utoritatea &a ional pentru Protec ia .onsumatorilor i 3inisterul 2griculturii i <ez!oltrii Rurale asigur controlul respectrii pre!ederilor prezentei legi, conform competen elor. (#) (n termen de :9 de zile de la data intrrii $n !igoare a prezentei legi se stabilete prin Gotarre de Hu!ern competen ele autoritatilor mentionate la alin(1) pri!ind controlul pe pia a suplimentelor alimentare. A"T# $8 (1) Armtoarele fapte constituie contra!en ii i se sanc ioneaz dup cum urmeaz) a) etic'etarea neconform a suplimentelor alimentare cu legisla ia $n !igoare se sanc ioneaz cu amend de la 1.999 lei la 19.999 lei i se dispune oprirea temporar de la comercializare pn la intrarea $n legalitate+ b) utilizarea la prepararea suplimentelor alimentare a altor substan e dect cele pre!zute de legisla ia $n !igoare se sanc ioneaz cu amend de la #./99 lei la :.999 lei i se dispune oprirea definiti! de la comercializare i retragerea din circuitul consumului uman+ c) $ncadrarea suplimentelor alimentare $n alt categorie de produse se sanc ioneaz cu amend de la #./99 lei la :.999 lei i se dispune oprirea definiti! de la comercializare i retragerea din circuitul consumului uman+ d) comercializarea suplimentelor alimentare care au depit data durabilit ii minimale se sanc ioneaz cu amend de la #.999 lei la #9.999 lei i se dispune oprirea definiti! de la comercializare i retragerea din circuitul consumului uman+ e) oferirea spre !nzare cu bun tiin de ctre operatorii economici a suplimentelor alimentare care con in sau sunt contaminate cu precursori 'ormonali i8sau substan e interzise, se sanc ioneaz cu amend contra!en ional de la #./99 la :.999 lei i se dispune oprirea definiti! de la comercializare i retragerea din circuitul consumului uman. (#) -uplimentele alimentare care nu corespund normelor $n !igoare i care constituie risc pentru sntatea consumatorilor !or fi oprite de la consumul uman i notificate prin -istemului Rapid de 2lert pentru 2limente i ?uraje (-R22?). 6

CAPITOLUL I>: Dispozi ii (inale A"T# %6 (1) -uplimentele alimentare puse pe pia anterior datei de intrare $n !igoare a prezentei legi i care sunt conforme cu cerin ele acesteia pot fi comercializate $n continuare fr a necesita o nou notificare. (#) -uplimentele alimentare puse pe pia anterior datei de intrare $n !igoare a prezentei legi i care nu sunt conforme cu cerin ele acesteia pot fi comercializate pn la data e,pirrii, dar nu mai trziu de #7 luni de la intrarea $n !igoare a normelor de aplicare pre!zute la art. %. (%) 4rice informa ie cu pri!ire la e,isten a pe pia a unui supliment alimentar care prezint un risc direct sau indirect asupra snt ii umane se notific prin -istemul Rapid de 2lert pentru 2limente i ?uraje (-R22?), folosind procedurile standard $n conformitate cu art. /# din Regulamentul .= nr. 11I8#99# al Parlamentului =uropean i al .onsiliului de stabilire a principiilor i a cerin elor generale ale legisla iei alimentare, de instituire a 2utorittii =uropene pentru -iguran a 2limentar i de stabilire a procedurilor $n domeniul siguran ei produselor alimentare i cu respectarea pre!ederilor Regulamentului .= nr. 1:8#911 de stabilire a msurilor de punere $n aplicare a sistemului rapid de alert pentru alimente i furaje cu completrile i modificrile ulterioare. (7) (n cazul unor informa ii noi care duc la moti!e care s stabileasc faptul c un supliment alimentar pericliteaz sntatea uman dei este $n conformitate cu pre!ederile prezentei legi, autorit ile competente pot suspenda sau restric iona temporar comercializarea suplimentului alimentar $n cauz pe teritoriul Romniei. A"T# %$ -uplimentele alimentare care au $n compozi ia lor substan e cuprinse $n @Lista interzisE sau precursori ai 'ormonilor androgeni, ct i suplimentele care s"au do!edit, $n urma testrii, a fi contaminate cu aceste substan e, !or fi aduse la cunotin a autorit ilor competente cu controlul pe pia al suplimentelor alimentare, prin publicarea pe site"ul 2gen iei &a ionale 2nti"<oping, men ionndu"se denumirea comercial a produsului, substan ele interzise aflate $n compozi ia acestora precum i compozi ia acestora, firma productoare, importatoare i8sau firma care comercializeaz produsul. A"T# %% La data intrrii $n !igoare a normelor de aplicare a prezentei Legi, se abrog 4rdinul ministrului snt ii nr. 19:08#991, 4rdinul comun nr. 1##I8#99/8#778:%8#99: al 3inisterului 2griculturii, Pdurilor i <ez!oltrii Rurale, al 3inisterului -nt ii Publice i al 2utorit ii &a ionale -anitar Deterinare i pentru -iguran a 2limentului, 4rdinul comun nr. #7787918#99/ al 3inisterului 2griculturii, Pdurilor i <ez!oltrii Rurale i al 3inisterului -nt ii Publice, Legea nr. /118#99: i 4rdonan a Hu!ernului nr. /08#99:. A"T# %* 7

Proiectul asigur transpunerea 2rt 1 (alin.1), 2rt.#, 2rt./ (alin.1,#,7), 2rt.: (alin.1,#,%), 2rt.1, 2rt.19, 2rt. 1# (alin.1), 2rt.1/ din <irecti!a #99#87:8.= a Parlamentului =uropean i a .onsiliului referitoare la apropierea legisla iilor statelor membre pri!ind suplimentele alimentare astfel cum a fost modificat prin <irecti!a .omisiei #99:8%18.= de modificare a ane,ei 55 la <irecti!a #99#87:8.= a Parlamentului =uropean i a .onsiliului cu pri!ire la includerea anumitor substan e, prin Regulamentul 1CE2 nr# $$*45%667 al Parlamentului European i al Consiliului din %667 de adaptare la Decizia $8885/375CE a Consiliului i a anumitor acte care (ac o,iectul procedurii prev+zute la articolul %0$ din tratat, 'n ceea ce prive te procedura de re!lementare cu control, prin Regulamentul (.=) nr. 11198#990 al .omisiei de modificare a <irecti!ei #99#87:8.= a Parlamentului =uropean i a .onsiliului, precum icreaz cadrul juridic necesar punerii $n aplicare directe a Regulamentului (.=) nr. 10#/8#99: al Parlamentului =uropean i al .onsiliului $n ceea ce pri!ete listele de !itamine i minerale i formele sub care pot fi adugate $n produsele alimentare, inclusi! $n suplimentele alimentare+ a Regulamentului (.=) nr. 1:78#99I pri!ind recunoaterea mutual a notificrilor emise $n alte -tate 3embre pentru suplimentele alimentare.