4.4.

2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/45

DIRECTIVE
DIRECTIVA 2011/24/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN I A CONSILIULUI din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale transfrontaliere
PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, n special articolele 114 i 168,
(3)

prevede n mod explicit c, n realizarea armonizrii, se garanteaz un nivel ridicat de protecie a sntii umane, innd seama n special de orice evoluie nou, ntemeiat pe fapte tiinifice. Sistemele de sntate din Uniune reprezint o component central a nivelurilor ridicate de protecie social ale Uniunii i contribuie att la coeziunea social i la justiia social, ct i la dezvoltarea durabil. Acestea fac parte, de asemenea, din cadrul mai larg al serviciilor de interes general. Fr a aduce atingere posibilitii pacienilor de a beneficia de asisten medical transfrontalier n temeiul prezentei directive, statele membre rmn responsabile pentru furnizarea unei asistene medicale sigure, de nalt calitate, eficiente i suficiente din punct de vedere cantitativ cetenilor de pe teritoriul lor. De asemenea, transpunerea prezentei directive n legislaia naional i aplicarea acesteia nu ar trebui s conduc la situaia n care pacienii sunt ncurajai s recurg la un tratament n alt stat dect cel n care sunt afiliai. Astfel cum a recunoscut Consiliul n cadrul Concluziilor sale din 1-2 iunie 2006 privind valorile i principiile comune ale sistemelor de sntate din Uniunea European (4) (denumite n continuare concluziile Consi liului), exist o serie de principii de funcionare comune sistemelor de sntate din ntreaga Uniune. Aceste principii de funcionare sunt necesare pentru asigurarea ncrederii pacienilor n asistena medical transfron talier, condiie esenial pentru realizarea mobilitii pacienilor, precum i pentru garantarea unui nivel ridicat de protecie a sntii. n cadrul aceleiai declaraii, Consiliul a recunoscut c modalitile practice prin care aceste valori i principii sunt concretizate difer semnificativ ntre statele membre. n special, trebuie plasate n contextul naional deciziile cu privire la pachetul asistenei medicale la care au dreptul cetenii i la mecanismele folosite pentru finanarea i furnizarea asistenei medicale respective, cum ar fi msura n care este adecvat s se recurg la mecanismele de pia i la presiunea concurenei pentru a administra sistemele de sntate. Astfel cum a confirmat Curtea de Justiie a Uniunii Europene (denumit n continuare Curtea de Justiie) n repetate rnduri, recunoscnd n acelai timp natura lor specific, toate tipurile de asisten medical intr n domeniul de aplicare al TFUE.

avnd n vedere propunerea Comisiei Europene,

avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European (1),

(4)

avnd n vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotrnd n conformitate cu procedura legislativ ordinar (3),

ntruct:
(5) (1)

n conformitate cu articolul 168 alineatul (1) din Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene (TFUE), la definirea i punerea n aplicare a tuturor politicilor i aciunilor Uniunii se asigur un nivel ridicat de protecie a sntii umane. Aceasta implic asigurarea unui nivel ridicat de protecie a sntii umane i atunci cnd Uniunea adopt acte n temeiul altor dispoziii ale tratatului.

(2)

Articolul 114 din TFUE constituie temeiul juridic adecvat, deoarece majoritatea dispoziiilor prezentei directive are drept scop mbuntirea funcionrii pieei interne i a liberei circulaii a mrfurilor, persoanelor i serviciilor. Avnd n vedere faptul c sunt ndeplinite condiiile pentru a recurge la articolul 114 din TFUE ca temei juridic, legislaia Uniunii se bazeaz pe acest temei juridic chiar i atunci cnd protecia sntii publice reprezint un factor decisiv n alegerile fcute. n aceast privin, articolul 114 alineatul (3) din TFUE
(6)

(1) JO C 175, 28.7.2009, p. 116. (2) JO C 120, 28.5.2009, p. 65. (3) Poziia Parlamentului European din 23 aprilie 2009 (JO C 184 E, 8.7.2010, p. 368), Poziia n prim lectur a Consiliului din 13 septembrie 2010 (JO C 275 E, 12.10.2010, p. 1), Poziia Parla mentului European din 19 ianuarie 2011 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 28 februarie 2011.

(4) JO C 146, 22.6.2006, p. 1.

L 88/46

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.4.2011

(7)

Prezenta directiv respect i nu aduce atingere libertii fiecrui stat membru de a decide tipul de asisten medical pe care l consider adecvat. Nicio dispoziie din prezenta directiv nu ar trebui s fie interpretat ntr-un mod care s submineze alegerile etice funda mentale ale statelor membre. Curtea de Justiie a abordat deja unele aspecte legate de asistena medical transfrontalier, n special cu privire la rambursarea asistenei medicale acordate ntr-un alt stat membru dect cel n care i are reedina beneficiarul asistenei. Prezenta directiv urmrete aplicarea mai general i, de asemenea, mai eficace a principiilor stabilite de Curtea de Justiie de la caz la caz. n concluziile sale, Consiliul a recunoscut valoarea deosebit a unei iniiative privind asistena medical transfrontalier care s garanteze cetenilor Uniunii informaii clare cu privire la drepturile acestora atunci cnd se deplaseaz dintr-un stat membru n altul, n vederea asigurrii securitii juridice. Prezenta directiv urmrete s stabileasc norme care au ca scop s faciliteze accesul la o asisten medical trans frontalier sigur i de nalt calitate n Uniune i s asigure mobilitatea pacienilor n conformitate cu prin cipiile stabilite de Curtea de Justiie, precum i s promoveze cooperarea ntre statele membre n domeniul asistenei medicale, respectnd totodat pe deplin responsabilitile statelor membre n ceea ce privete definirea prestaiilor de securitate social n domeniul sntii i n ceea ce privete organizarea i furnizarea de asisten medical, de ngrijiri medicale i de prestaii de securitate social, n special n caz de boal. Prezenta directiv ar trebui s se aplice pacienilor indi viduali care decid s solicite asisten medical ntr-un alt stat membru dect statul membru de afiliere. Astfel cum s-a confirmat de ctre Curtea de Justiie, nici natura special a asistenei medicale i nici modul de organizare sau finanare a acesteia nu o situeaz n afara sferei prin cipiului fundamental al libertii de a presta servicii. Cu toate acestea, statul membru de afiliere poate alege s limiteze rambursarea asistenei medicale transfrontaliere din motive legate de calitatea i sigurana asistenei medicale acordate, n situaia n care acest lucru poate fi justificat de motive imperative de interes general legate de sntatea public. Statul membru de afiliere poate lua i alte msuri, n temeiul altor considerente, n cazul n care acestea pot fi justificate de astfel de motive impe rative de interes general. ntr-adevr, Curtea de Justiie a decis c protecia sntii publice se numr printre motivele imperative de interes general care pot justifica restricionri ale liberei circulaii prevzute n tratate. Conceptul de motive imperative de interes general la care se face trimitere n anumite dispoziii din prezenta directiv a fost elaborat de ctre Curtea de Justiie n jurisprudena sa n legtur cu articolele 49 i 56 din TFUE i ar putea evolua n continuare. Curtea de

(8)

(9)

Justiie a afirmat n numeroase ocazii c motive impe rative de interes general pot justifica o barier n calea principiului libertii de a presta servicii, cum ar fi cerinele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate n statul membru n cauz sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane. n mod similar, Curtea de Justiie a recunoscut c obiectivul asigurrii unui serviciu medical i spitalicesc echilibrat i accesibil tuturor poate face, de asemenea, obiectul uneia dintre derogrile, din motive de sntate public, prevzute la articolul 52 din TFUE, n msura n care contribuie la atingerea unui nivel ridicat de protecie a sntii. De asemenea, Curtea de Justiie a stabilit c respectiva dispoziie a TFUE permite statelor membre s limiteze libera prestare a serviciilor medicale i spitaliceti n msura n care meninerea unei capaciti de tratament sau a unei competene medicale pe teritoriul naional este esenial pentru sntatea public.

(13)

(10)

Este clar c obligaia rambursrii costurilor asistenei medicale transfrontaliere ar trebui s se limiteze la asistena medical la care persoana asigurat are dreptul n conformitate cu legislaia statului membru de afiliere.

(14)

(11)

Prezenta directiv ar trebui s nu se aplice serviciilor al cror scop principal l constituie ajutorul acordat persoanelor care necesit asisten pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin. Mai precis, prezenta directiv ar trebui s nu se aplice acelor servicii de ngrijire pe termen lung considerate necesare pentru a permite persoanei care necesit ngrijire s-i continue existena n cel mai natural i autonom mod posibil. Astfel, prezenta directiv nu ar trebui s se aplice, de exemplu, serviciilor de ngrijire pe termen lung furnizate de ctre servicii de ngrijire la domiciliu, n uniti specializate de asisten social i n cmine (case de ngrijire).

(15)

Dat fiind caracterul lor specific, accesul la organe i alocarea acestora n scopul transplantului de organe ar trebui s fie excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive.

(16)

(12)

n scopul rambursrii costurilor asistenei medicale trans frontaliere, prezenta directiv ar trebui s reglementeze nu numai situaia n care pacientului i se acord asisten medical ntr-un alt stat membru dect statul membru de afiliere, dar i prescrierea, eliberarea i furnizarea de medicamente i de dispozitive medicale atunci cnd acestea sunt furnizate n cadrul unui serviciu de sntate. Definiia asistenei medicale transfrontaliere ar trebui s includ att situaia n care un pacient achizi ioneaz astfel de medicamente i de dispozitive medicale ntr-un alt stat membru dect statul membru de afiliere, ct i situaia n care pacientul achiziioneaz astfel de medicamente i de dispozitive medicale ntr-un alt stat membru dect cel n care a fost eliberat prescripia.

4.4.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/47

(17)

Prezenta directiv nu ar trebui s afecteze normele statelor membre privind comercializarea medicamentelor i a dispozitivelor medicale prin Internet. Prezenta directiv nu ar trebui s confere niciunei persoane dreptul de intrare, edere sau reedin ntr-un stat membru pentru a primi asisten medical n statul respectiv. n cazul n care ederea unei persoane pe teri toriul unui stat membru nu respect legislaia statului membru respectiv cu privire la dreptul de intrare sau de edere pe teritoriul acestuia, aceast persoan nu ar trebui considerat persoan asigurat n conformitate cu definiia prevzut n prezenta directiv. Statele membre ar trebui s fie n continuare n msur s specifice n legislaia naional cine este considerat persoan asigurat n sensul sistemului lor public de asisten medical i al legislaiei n materie de securitate social, atta vreme ct sunt garantate drepturile pacienilor stabilite n prezenta directiv. Atunci cnd un pacient primete asisten medical trans frontalier, pentru pacient este esenial cunoaterea n prealabil a normelor care vor fi aplicabile. Normele apli cabile asistenei medicale transfrontaliere ar trebui s fie cele stabilite n legislaia statului membru de tratament, dat fiind c, n conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, responsabilitatea pentru organizarea i prestarea serviciilor de sntate i de ngrijire medical revine statelor membre. Aceste norme ar trebui s ajute pacientul s fac o alegere n cunotin de cauz i s permit evitarea interpretrilor eronate i a nenele gerilor. De asemenea, acestea ar trebui s permit stabilirea unui nivel ridicat de ncredere ntre pacient i furnizorul de servicii medicale. Pentru a ajuta pacienii s ia hotrri n cunotin de cauz atunci cnd solicit asisten medical n alt stat membru, statele membre de tratament ar trebui s se asigure c pacienii din alte state membre primesc, la cerere, informaiile relevante privind standardele de siguran i de calitate aplicate pe teritoriul lor, precum i informaii privind furnizorii de servicii medicale crora li se aplic respectivele standarde. Mai mult, furnizorii de servicii medicale ar trebui s furnizeze pacienilor, la cerere, informaii privind aspecte specifice ale serviciilor medicale pe care le ofer i opiunile de tratament. n msura n care furnizorii de servicii medicale transmit deja pacienilor cu reedina n statul membru de tratament informaii relevante privind aceste aspecte specifice, prezenta directiv nu ar trebui s oblige furnizorii de servicii medicale s transmit informaii mai detaliate pacienilor din alte state membre. Nimic nu ar trebui s mpiedice statul membru de tratament s instituie obligaii pentru ali actori dect furnizorii de servicii medicale, cum ar fi asigurtorii sau autoritile publice, s transmit informaiile privind aspecte specifice ale serviciilor medicale oferite n cazul n care acest lucru ar fi mai adecvat n raport cu organizarea sistemului su de asisten medical. n concluziile sale, Consiliul a recunoscut c exist un ansamblu de valori i principii comune, valabile n ntreaga Uniune, cu privire la modul n care sistemele de sntate rspund nevoilor populaiei i ale pacienilor pe care i deservesc. Valorile generale ale universalitii,

(18)

(19)

ale accesului la ngrijiri de bun calitate, ale echitii i solidaritii au fost recunoscute la scar larg n cadrul activitilor diferitelor instituii ale Uniunii. Prin urmare, statele membre ar trebui, de asemenea, s se asigure c aceste valori sunt respectate n ceea ce privete pacienii i cetenii din alte state membre i c toi pacienii beneficiaz de un tratament echitabil, mai degrab n funcie de necesitile acestora n materie de asisten medical dect n funcie de statul membru de afiliere al acestora. Pentru aceasta, statele membre ar trebui s respecte principiul liberei circulaii a persoanelor n cadrul pieei interne, principiul nediscriminrii, printre altele cu privire la naionalitate, principiul necesitii i al proporionalitii oricror restricii cu privire la libera circulaie. Cu toate acestea, nicio dispoziie din prezenta directiv nu ar trebui s impun furnizorilor de servicii medicale s accepte tratamentul planificat pacienilor provenind din alte state membre sau s acorde prioritate acestora n detrimentul altor pacieni, de exemplu prin prelungirea termenului de ateptare pentru tratamentul acordat altor pacieni. Fluxurile de pacieni pot crea o cerere care depete capacitile existente ntr-un stat membru pentru un anumit tip de tratament. n astfel de cazuri excepionale, statul membru ar trebui s ia n considerare posibilitatea de a remedia situaia din motive de sntate public, n conformitate cu articolele 52 i 62 din TFUE. Cu toate acestea, limitarea respectiv nu ar trebui s aduc atingere obligaiilor care le revin statelor membre n temeiul Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate social (1).
(22)

(20)

Ar trebui depuse eforturi sistematice i continue pentru a asigura mbuntirea standardelor de calitate i siguran n conformitate cu concluziile Consiliului i innd seama de progresele nregistrate n tiina medical interna ional i de bunele practici medicale recunoscute la nivel general, precum i de noile tehnologii din domeniul sntii. Este esenial s fie stabilite obligaii comune clare n ceea ce privete mecanismele de intervenie n cazul unui prejudiciu rezultat n urma asistenei medicale, pentru a evita ca lipsa de ncredere n mecanismele respective s constituie un obstacol n calea solicitrii asistenei medicale transfrontaliere. Sistemele de intervenie n cazul prejudiciilor existente n statul membru de tratament nu ar trebui s aduc atingere posibilitii statelor membre de a extinde acoperirea sistemelor lor naionale la pacieni din ara respectiv care doresc s beneficieze de asisten medical n strintate, atunci cnd ngrijirile medicale sunt n interesul pacientului. Statele membre ar trebui s se asigure c sunt instituite, pentru asistena medical acordat pe teritoriul lor, mecanisme pentru protecia pacienilor i pentru repararea daunelor n cazul unui prejudiciu i c aceste mecanisme sunt adecvate naturii i amplorii riscului. Cu toate acestea, ar trebui s rmn la latitudinea statului membru s determine natura i modalitile de func ionare ale unor astfel de mecanisme.

(23)

(24)

(21)

(1) JO L 166, 30.4.2004, p. 1.

L 88/48

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.4.2011

(25)

Dreptul la protecia datelor cu caracter personal reprezint un drept fundamental recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. Asigurarea continuitii asistenei medicale transfrontaliere depinde de transferul de date cu caracter personal privind starea de sntate a pacienilor. Aceste date cu caracter personal ar trebui s poat circula ntre statele membre, dar n acelai timp ar trebui respectate drepturile fundamentale ale persoanelor. Directiva 95/46/CE a Parlamentului European i a Consi liului din 24 octombrie 1995 privind protecia persoanelor fizice n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date (1) stabilete dreptul persoanelor fizice de a avea acces la propriile date cu caracter personal privind starea lor de sntate, de exemplu datele din dosarele lor medicale care conin informaii precum diagnostice, rezultate ale exami nrilor, evaluri realizate de medicii curani i orice alt tratament sau alte intervenii realizate. Aceste dispoziii ar trebui s se aplice, de asemenea, n contextul asistenei medicale transfrontaliere reglementate de prezenta directiv. Mai multe hotrri ale Curii de Justiie au recunoscut dreptul pacienilor, n calitate de persoane asigurate, la rambursarea cheltuielilor ocazionate de asistena medical acordat n alt stat membru, n cadrul sistemului obli gatoriu de securitate social. Curtea de Justiie a stabilit c dispoziiile tratatului referitoare la libertatea de a presta servicii includ libertatea beneficiarilor de asisten medical, inclusiv a persoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa n alt stat membru pentru a beneficia acolo de ngrijiri medicale. Aceleai dispoziii ar trebui s se aplice beneficiarilor de asisten medical care doresc s primeasc asisten medical ntr-un alt stat membru prin intermediul altor mijloace, cum ar fi serviciile de e-sntate. n conformitate cu principiile stabilite de Curtea de Justiie i fr a periclita echilibrul financiar al sistemelor de asisten medical i de securitate social ale statelor membre, ar trebui s li se asigure pacienilor, precum i cadrelor medicale, furnizorilor de servicii medicale i instituiilor de securitate social, o mai mare securitate juridic n ceea ce privete rambursarea costurilor asis tenei medicale. Prezenta directiv nu ar trebui s aduc atingere drep turilor persoanelor asigurate n ceea ce privete suportarea costurilor asistenei medicale care se dovedete necesar din motive medicale n timpul unei ederi temporare ntr-un alt stat membru, n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004. n plus, prezenta directiv nu ar trebui s aduc atingere drepturilor persoanelor asigurate de a le fi acordat o autorizaie pentru un tratament n alt stat membru n cazul n care sunt ndeplinite condiiile prevzute de regula mentele Uniunii privind coordonarea sistemelor de secu ritate social, n special de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 sau Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 al Consi liului din 14 iunie 1971 privind aplicarea regimurilor de securitate social n raport cu lucrtorii salariai, cu lucrtorii care desfoar activiti independente i cu

membrii familiilor acestora care se deplaseaz n cadrul Comunitii (2), care sunt aplicabile n temeiul Regula mentului (UE) nr. 1231/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i a Regu lamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanii rilor tere care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de cetenie (3) i al Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziiilor Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 i Regulamentului (CEE) nr. 574/72 la resortisanii unor ri tere care nu fac obiectul dispoziiilor respective exclusiv pe motive de cetenie (4).
(29)

(26)

Este adecvat s se impun ca i pacienii care se deplaseaz ntr-un alt stat membru pentru asisten medical, n alte circumstane dect cele prevzute n Regulamentul (CE) nr. 883/2004, s poat fi n msur s beneficieze de principiile liberei circulaii a pacienilor, serviciilor i bunurilor, n conformitate cu TFUE i cu prezenta directiv. Pacienii ar trebui s se bucure de garantarea suportrii costurilor pentru respectiva asisten medical, cel puin la nivelul prevzut pentru aceleai servicii medicale pe care le-ar fi primit pe teri toriul statului membru de afiliere. Aceasta ar trebui s respecte n totalitate responsabilitatea statelor membre de a stabili amploarea asigurrilor medicale aflate la dispoziia cetenilor lor i s previn orice efect consi derabil asupra finanrii sistemelor naionale de asisten medical. Prin urmare, cele dou mecanisme ar trebui s fie coerente pentru pacient; se aplic fie prezenta directiv, fie reglementrile Uniunii privind coordonarea sistemelor de securitate social. Pacienii nu ar trebui s fie privai de drepturile mai avantajoase garantate de reglementrile Uniunii privind coordonarea sistemelor de securitate social, atunci cnd sunt ndeplinite condiiile pentru acordarea acestora. Prin urmare, oricrui pacient care solicit auto rizaia de a beneficia de un tratament adecvat bolii sale n alt stat membru ar trebui s i se acorde ntotdeauna aceast autorizaie n condiiile prevzute de reglemen trile Uniunii atunci cnd tratamentul n cauz se numr printre prestaiile prevzute de legislaia statului membru de reedin al pacientului i atunci cnd acest tratament nu poate fi acordat pacientului ntr-un termen rezonabil din punct de vedere medical, avndu-se n vedere starea sa actual de sntate i evoluia probabil a acesteia. Cu toate acestea, n cazul n care un pacient solicit n mod explicit s beneficieze de tratament n condiiile prevzute de prezenta directiv, prestaiile care se aplic rambursrii ar trebui s se limiteze la cele care sunt aplicabile n temeiul prezentei directive. n cazul n care pacientul are dreptul la asisten medical transfrontalier att n temeiul prezentei directive, ct i n temeiul Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i aplicarea regulamentului respectiv este mai avantajoas pentru pacient, ar trebui s se atrag atenia pacientului asupra acestui lucru de ctre statul membru de afiliere.

(30)

(31)

(27)

(28)

(1) JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

(2) JO L 149, 5.7.1971, p. 2. (3) JO L 344, 29.12.2010, p. 1. (4) JO L 124, 20.5.2003, p. 1.

4.4.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/49

(32)

Pacienii ar trebui, n orice caz, s nu beneficieze de avantaje financiare de pe urma asistenei medicale acordate ntr-un alt stat membru, iar suportarea costurilor ar trebui, prin urmare, limitat la costurile efective ale asistenei medicale primite. Prezenta directiv nu vizeaz instituirea unui drept la rambursarea costurilor asistenei medicale acordate n alt stat membru n cazul n care o astfel de asisten medical nu se numr printre prestaiile prevzute de legislaia statului membru de afiliere al persoanei asigurate. De asemenea, prezenta directiv nu ar trebui s mpiedice statele membre s i extind regimul de prestaii n natur la asistena medical acordat ntr-un alt stat membru. Prezenta directiv ar trebui s recu noasc faptul c statele membre sunt libere s i orga nizeze sistemele de asisten medical i de securitate social astfel nct s stabileasc dreptul de a beneficia de tratament la nivel regional sau local. Statele membre de afiliere ar trebui s le acorde pacienilor dreptul de a beneficia, n alt stat membru, de cel puin aceleai prestaii ca i cele oferite de legislaia statului membru de afiliere. n cazul n care lista presta iilor nu specific exact metoda de tratament aplicat, ns definete tipuri de tratament, statul membru de afiliere nu ar trebui s refuze autorizarea prealabil sau rambursarea pe motiv c metoda de tratament nu este disponibil pe teritoriul su, ci ar trebui s analizeze dac tratamentul transfrontalier solicitat sau efectuat corespunde prestaiilor prevzute n legislaia sa. Faptul c obligaia de rambursare a asistenei medicale trans frontaliere n temeiul prezentei directive este limitat la asistena medical care face parte din prestaiile la care pacientul are dreptul n statul membru de afiliere nu mpiedic statele membre s ramburseze costul asistenei medicale transfrontaliere dincolo de aceste limite. Statele membre sunt libere, de exemplu, s ramburseze costuri suplimentare, cum ar fi cazarea i cheltuielile de transport sau costurile suplimentare suportate de o persoan cu handicap, chiar dac costurile respective nu se ramburseaz n cazul asistenei medicale oferite pe teri toriul lor. Prezenta directiv nu ar trebui s prevad transferul drep turilor n materie de securitate social ntre statele membre i niciun alt tip de coordonare a regimurilor de securitate social. Singurul obiectiv al dispoziiilor privind autorizarea prealabil i rambursarea asistenei medicale acordate ntr-un alt stat membru ar trebui s fie acela de a permite libertatea de a furniza servicii medicale pentru pacieni, precum i nlturarea obsta colelor nejustificate din calea acestei liberti funda mentale n cadrul statului membru de afiliere al pacientului. n consecin, prezenta directiv ar trebui s respecte n totalitate diferenele dintre sistemele de asisten medical naionale i responsabilitile statelor membre n materie de organizare i furnizare a serviciilor de sntate i a asistenei medicale. Prezenta directiv ar trebui s prevad dreptul pacientului de a primi orice medicament autorizat pentru comercia lizare n statul membru n care se efectueaz tratamentul chiar dac medicamentul respectiv nu este autorizat pentru comercializare n statul membru de afiliere, n

(33)

msura n care acesta este un element indispensabil pentru obinerea unui tratament eficient ntr-un alt stat membru. Nicio dispoziie nu ar trebui s oblige un stat membru de afiliere s ramburseze unei persoane asigurate un medicament prescris n statul membru n care se efectueaz tratamentul, dac medicamentul respectiv nu face parte dintre beneficiile oferite respectivei persoane asigurate prin sistemul obligatoriu de securitate social sau prin sistemul naional de sntate din statul membru de afiliere.
(37)

(34)

Statele membre pot menine condiii generale, criterii de eligibilitate i formaliti de reglementare i administrative privind primirea de asisten medical i rambursarea costurilor asistenei medicale, precum cerina de a consulta un medic generalist nainte de a consulta un specialist sau nainte de a beneficia de asisten spitali ceasc, precum i n ceea ce privete pacienii care doresc s beneficieze de asisten medical ntr-un alt stat membru n msura n care respectivele condiii sunt necesare, proporionale cu obiectivul urmrit i nu au un caracter discreionar sau discriminatoriu. Aceasta poate include o evaluare de ctre un cadru medical sau un administrator de servicii medicale care furnizeaz servicii sistemului obligatoriu de securitate social sau sistemului naional de sntate din statul membru de afiliere, cum ar fi medicul generalist sau medicul primar la care pacientul este nregistrat, dac acest lucru este necesar pentru determinarea dreptului individual al pacientului la asisten medical. Prin urmare, ar trebui s se solicite ca aceste condiii generale, criterii i forma liti s fie aplicate n mod obiectiv, transparent i nedis criminatoriu, s fie cunoscute n prealabil, s se bazeze n primul rnd pe circumstanele medicale i s nu impun sarcini suplimentare pacienilor care doresc s beneficieze de asisten medical ntr-un alt stat membru n comparaie cu pacienii tratai n statul membru de afiliere al acestora. Ar trebui, de asemenea, s se solicite ca deciziile s fie luate ct mai repede posibil. Acest fapt nu ar trebui s aduc atingere drepturilor statelor membre de a prevedea criterii sau condiii privind autorizarea prealabil n cazul pacienilor care doresc s beneficieze de asisten medical n statul membru de afiliere al acestora. Din perspectiva jurisprudenei Curii de Justiie, suportarea de ctre sistemul obligatoriu de securitate social sau de ctre sistemul naional de sntate a costurilor asistenei medicale acordate n alt stat membru sub rezerva unei autorizri prealabile constituie o limitare a liberei circulaii a serviciilor. Prin urmare, ca regul general, statul membru de afiliere nu ar trebui s supun autorizrii prealabile suportarea costurilor asis tenei medicale acordate n alt stat membru n condiiile n care costurile asistenei respective ar fi fost suportate de ctre sistemul su obligatoriu de securitate social sau de sistemul naional de sntate, n cazul n care aceasta ar fi fost acordat pe teritoriul propriu. Fluxurile de pacieni ntre statele membre sunt limitate i nu se preconizeaz o schimbare n acest sens, deoarece marea majoritate a pacienilor din Uniune beneficiaz de asisten medical n propria ar i prefer acest lucru. ns, n anumite cazuri, pacienii pot dori s beneficieze

(35)

(38)

(36)

(39)

L 88/50

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.4.2011

de anumite tipuri de asisten medical ntr-un alt stat membru. Printre exemple se numr asistena medical foarte specializat sau asistena medical oferit n zonele de frontier unde unitatea spitaliceasc adecvat cea mai apropiat se afl de cealalt parte a frontierei. De asemenea, unii pacieni doresc s beneficieze de tratament n strintate pentru a fi aproape de membrii de familie care locuiesc n alt stat membru sau pentru a avea acces la o alt metod de tratament dect cea oferit n statul membru de afiliere sau deoarece sunt de opinie c vor beneficia de o asisten medical de o calitate mai bun n alt stat membru.

autorizare prealabil i, n cazul unui rspuns afirmativ, s identifice asistena medical care necesit autorizare prealabil n contextul sistemului propriu, n confor mitate cu criteriile definite de prezenta directiv i avnd n vedere jurisprudena Curii de Justiie. Infor maiile cu privire la aceast asisten medical ar trebui puse la dispoziia publicului anticipat.

(43)

(40)

n conformitate cu jurisprudena constant a Curii de Justiie, statele membre pot supune unei autorizri prea labile suportarea costurilor de ctre sistemul naional pentru asistena spitaliceasc acordat n alt stat membru. Curtea de Justiie a hotrt c aceast cerin este att necesar, ct i rezonabil, ntruct numrul spitalelor, distribuirea geografic i modul de organizare al acestora, echipamentele cu care sunt dotate i chiar natura serviciilor medicale pe care sunt n msur s le ofere reprezint aspecte pentru care trebuie s fie posibil o planificare, n general conceput pentru a satisface diferite nevoi. Curtea de Justiie a hotrt c o astfel de planificare ncearc s asigure existena unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente spitaliceti de nalt calitate n statul membru vizat. n plus, aceasta vine n ntmpinarea dorinei de a controla costurile i a preveni, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane. Potrivit Curii de Justiie, o astfel de risip ar crea prejudicii cu att mai mari, fiind n general recu noscut c sectorul asistenei spitaliceti genereaz costuri considerabile i c acesta trebuie s satisfac nevoi n cretere, n timp ce resursele financiare puse la dispoziie pentru asistena medical nu sunt nelimitate, oricare ar fi modul de finanare aplicat.
(44)

Criteriile aferente acordrii autorizrii prealabile ar trebui s fie justificate din perspectiva motivelor imperative de interes general capabile s justifice obstacolele n calea liberei circulaii a serviciilor medicale, cum ar fi cerinele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate n statul membru n cauz sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane. Curtea de Justiie a identificat cteva posibile consideraii: riscul de a submina n mod grav echilibrul financiar al unui sistem de securitate social, obiectivul meninerii din motive de sntate public a unor servicii medicale i spitaliceti echilibrate deschise tuturor i obiectivul meninerii capacitii de tratament sau a competenei medicale pe teritoriul naional, eseniale pentru sntatea public i chiar pentru supravieuirea populaiei. De asemenea, este important s se ia n consi derare principiul general al asigurrii siguranei pacientului ntr-un sector binecunoscut pentru neco relarea informaiilor atunci cnd este gestionat un sistem de autorizare prealabil. n schimb, refuzul de a acorda autorizare prealabil nu poate s se bazeze pe motivul c pe teritoriul naional exist liste de ateptare menite s permit planificarea i gestionarea acordrii de asisten spitaliceasc, pe baza unor prioriti clinice generale prestabilite, fr a efectua o evaluare medical obiectiv.

(41)

Acelai raionament se aplic i asistenei medicale acordate n afara spitalelor, dar supus unor nevoi de planificare similare n statul membru n care se efec tueaz tratamentul. Aceasta poate fi o asisten medical care necesit planificare, deoarece implic utilizarea unor infrastructuri medicale sau a unor echi pamente medicale extrem de specializate i de costi sitoare. n perspectiva progresului tehnologic, dezvoltrii unor noi metode de tratament i diferitelor politici ale statelor membre cu privire la rolurile spitalelor n cadrul sistemelor proprii de asisten medical, chestiunea dac acest tip de asisten medical se acord ntr-un spital sau n uniti de asisten medical ambulatorie nu constituie factorul decisiv pentru a decide dac aceasta necesit sau nu planificare.

(42)

Dat fiind faptul c statele membre sunt responsabile de stabilirea normelor n ceea privete administrarea, cerinele, standardele de calitate i de siguran i orga nizarea i furnizarea asistenei medicale i faptul c nece sitile de planificare difer de la un stat membru la altul, ar trebui s rmn la latitudinea statelor membre s decid dac este necesar introducerea unui sistem de

n conformitate cu jurisprudena constant a Curii de Justiie, criteriile pentru acordarea sau refuzul autorizrii prealabile ar trebui s se limiteze la ceea ce este necesar i proporional din perspectiva acestor motive imperative de interes general. Ar trebui menionat faptul c impactul asupra sistemelor naionale de sntate cauzat de mobilitatea pacienilor ar putea varia ntre statele membre sau ntre regiunile dintr-un stat membru, n funcie de factori cum ar fi poziia geografic, barierele lingvistice, localizarea spitalelor n regiuni de frontier sau mrimea populaiei i a bugetului destinat asistenei medicale. Prin urmare, ar trebui s rmn la latitudinea statelor membre stabilirea unor criterii pentru refuzul autorizrii prealabile care s fie necesare i proporionale n contextul specific respectiv, innd seama i de asistena medical care intr sub incidena sistemului de autorizare prealabil, deoarece anumite tratamente cu un caracter foarte specializat vor fi mai uor afectate dect altele, chiar i de un flux limitat de pacieni. Prin urmare, statele membre ar trebui s poat fi n msur s stabi leasc diferite criterii pentru diferite regiuni sau alte niveluri administrative relevante pentru organizarea asis tenei medicale sau chiar pentru diferite tratamente, att timp ct sistemul este transparent i uor accesibil, iar criteriile sunt n prealabil puse la dispoziia publicului.

4.4.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/51

(45)

n cazul n care pacientul are dreptul la asisten medical i aceast asisten medical nu poate fi furnizat ntr-un termen care poate fi justificat din punct de vedere medical, statul membru de afiliere ar trebui, n principiu, s fie obligat s acorde autorizaia prealabil. Cu toate acestea, n anumite circumstane, asistena transfron talier poate expune pacientul sau publicul larg la un risc care prevaleaz asupra interesului pacientului de a beneficia de asistena medical transfrontalier dorit. n asemenea cazuri, statul membru de afiliere ar trebui s aib posibilitatea s refuze solicitarea de autorizare prea labil, situaie n care statul membru de afiliere ar trebui s orienteze pacientul ctre soluii alternative. n orice caz, n situaia n care un stat membru decide instituirea unui sistem de autorizare prealabil pentru suportarea costurilor asistenei spitaliceti sau asistenei specializate acordate ntr-un alt stat membru n confor mitate cu dispoziiile prezentei directive, costurile unei astfel de asistene acordate ntr-un alt stat membru ar trebui, de asemenea, s fie rambursate de ctre statul membru de afiliere pn la nivelul costurilor care ar fi fost acoperite n cazul n care aceeai asisten medical ar fi fost acordat n statul membru de afiliere, fr a se depi costurile efective ale asistenei medicale primite. Cu toate acestea, n cazul n care condiiile prevzute de Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 sau de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 sunt ndeplinite, autorizaia ar trebui acordat, iar prestaiile ar trebui furnizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004, cu excepia unei solicitri diferite din partea pacientului. Aceasta ar trebui s se aplice n special n situaiile n care auto rizaia este acordat n urma reexaminrii administrative sau judiciare a cererii, iar persoana vizat a beneficiat de tratament ntr-un alt stat membru. n acest caz, articolele 7 i 8 din prezenta directiv nu ar trebui s se aplice. Astfel se respect jurisprudena Curii de Justiie, care a precizat c pacienii crora li s-a refuzat autorizarea prea labil pe baza unor motive care s-au dovedit ulterior nefondate au dreptul la rambursarea integral a costului tratamentului obinut ntr-un alt stat membru, conform dispoziiilor legislaiei statului membru n care se efec tueaz tratamentul. Procedurile referitoare la asistena medical transfron talier instituite de ctre statele membre ar trebui s acorde pacienilor garanii de obiectivitate, nediscriminare i transparen, astfel nct s se asigure c adoptarea deciziilor de ctre autoritile naionale se face n timp util i cu o deosebit atenie i se iau n considerare att principiile generale, ct i circumstanele proprii fiecrui caz n parte. Aceasta ar trebui s se aplice, de asemenea, n cazul rambursrii efective a costurilor asistenei medicale acordate ntr-un alt stat membru dup ce pacientul a beneficiat de tratament. Este corect ca, n condiii normale, pacienii s aib dreptul de a primi decizii cu privire la asistena medical transfrontalier ntr-un termen rezonabil. Cu toate acestea, termenul respectiv ar trebui s fie scurtat, n cazul n care caracterul urgent al tratamentului o impune. Pentru ca pacienii s poat beneficia de dreptul la asisten medical transfrontalier, este necesar s existe informaii suficiente cu privire la toate aspectele eseniale ale asistenei medicale transfrontaliere. Pentru asistena
(49)

medical transfrontalier, unul dintre mecanismele de furnizare a unor astfel de informaii este instituirea unor puncte naionale de contact n fiecare stat membru. Informaiile care sunt furnizate n mod obli gatoriu pacienilor ar trebui s fie specificate. Cu toate acestea, punctele naionale de contact pot furniza n mod voluntar mai multe informaii, inclusiv cu sprijinul Comisiei. Informaiile ar trebui furnizate pacienilor de punctele naionale de contact n oricare dintre limbile oficiale ale statului membru pe teritoriul cruia sunt situate punctele de contact. Informaiile pot s fie furnizate n orice alt limb. Statele membre ar trebui s decid cu privire la forma i numrul punctelor lor naionale de contact. Astfel de puncte naionale de contact pot fi, de asemenea, incluse n centrele de informare existente sau dezvoltate pe baza activitilor acestora, cu condiia s se indice clar faptul c acestea sunt i puncte naionale de contact pentru asistena medical transfrontalier. Punctele naionale de contact ar trebui stabilite ntr-o manier eficient i trans parent i acestea ar trebui s aib posibilitatea s se consulte cu organizaiile de pacieni, cu asigurtorii de sntate i cu furnizorii de servicii medicale. Punctele naionale de contact ar trebui s dispun de mijloacele adecvate pentru a furniza informaii privind principalele aspecte ale asistenei medicale transfrontaliere. Comisia ar trebui s conlucreze cu statele membre pentru a facilita cooperarea privind punctele naionale de contact pentru asistena medical transfrontalier, inclusiv pentru a face disponibile la nivelul Uniunii informaiile relevante. Existena unor puncte naionale de contact nu ar trebui s mpiedice statele membre s nfiineze alte puncte de contact la nivel regional sau local, care s reflecte orga nizarea specific a sistemului lor de asisten medical. Statele membre ar trebui s faciliteze cooperarea dintre furnizori de servicii de sntate, beneficiari i autoritile de reglementare din diferitele state membre la nivel naional, regional sau local, pentru a asigura ngrijiri medicale transfrontaliere sigure, de nalt calitate i eficiente. Acest lucru ar putea avea o importan deosebit n regiunile de frontier, n care furnizarea transfrontalier de servicii ar putea reprezenta cea mai eficient modalitate de organizare a serviciilor de sntate pentru populaia local, ns n care o astfel de furnizare transfrontalier care s aib un caracter durabil necesit cooperarea dintre sistemele de sntate ale dife ritelor state membre. Aceast cooperare ar putea privi planificarea n comun, recunoaterea reciproc sau adaptarea procedurilor sau standardelor, interoperabi litatea sistemelor naionale de tehnologie a informaiei i comunicaiilor (TIC) respective, precum i mecanismele practice de asigurare a continuitii ngrijirilor medicale sau de facilitare concret a furnizrii de servicii medicale transfrontaliere de ctre cadre medicale n regim temporar sau ocazional. Directiva 2005/36/CE a Parla mentului European i a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale (1) prevede ca libera prestare a serviciilor, temporar sau ocazional, inclusiv a serviciilor furnizate de cadre medicale, ntr-un alt stat membru, s nu fie restricionat din niciun motiv privind calificrile profesionale, sub

(46)

(50)

(47)

(48)

(1) JO L 255, 30.9.2005, p. 22.

L 88/52

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.4.2011

rezerva unor dispoziii specifice ale legislaiei Uniunii. Prezenta directiv nu ar trebui s aduc atingere Directivei 2005/36/CE.
(51)

Comisia ar trebui s ncurajeze cooperarea dintre statele membre n domeniile precizate la capitolul IV din prezenta directiv i ar putea lua, n strns legtur cu statele membre, n conformitate cu articolul 168 alineatul (2) din TFUE, orice iniiativ util pentru a facilita i promova aceast cooperare. n acest context, Comisia ar trebui s ncurajeze cooperarea la nivel regional i local n domeniul furnizrii de asisten medical trans frontalier, n special prin identificarea obstacolelor majore n calea colaborrii dintre furnizorii de servicii medicale n zonele de frontier i prin emiterea de reco mandri i diseminarea de informaii i cele mai bune practici privind modul n care aceste obstacole pot fi nlturate. Exist posibilitatea ca statul membru de afiliere s aib nevoie de o confirmare a faptului c asistena medical transfrontalier va fi sau a fost furnizat de un cadru medical care i exercit profesia n mod legal. Prin urmare, este oportun s se asigure c informaiile privind dreptul de exercitare a profesiei incluse n registrele naionale sau locale ale cadrelor medicale, n cazul n care acestea exist n statul membru de tratament, sunt puse la dispoziia autoritilor din statul membru de afiliere, la cerere. n cazul n care medicamentele sunt autorizate ntr-un stat membru i au fost prescrise n statul membru respectiv de ctre o persoan calificat ntr-o profesie medical reglementat n sensul Directivei 2005/36/CE pentru un anumit pacient, n principiu ar trebui s fie posibil ca aceste prescripii s fie recunoscute din punct de vedere medical i medicamentele s fie eliberate n alt stat membru n care medicamentele sunt autorizate. nl turarea obstacolelor normative i administrative din calea unei astfel de recunoateri ar trebui s nu aduc atingere necesitii de a avea acordul adecvat al medicului curant al pacientului sau acordul farmacistului, n fiecare caz n parte, dac acest lucru este justificat de protejarea sntii umane i este necesar i proporionat n funcie de obiectivul respectiv. Recunoaterea prescrip iilor din alt stat membru ar trebui s nu aduc atingere niciunei ndatoriri profesionale sau etice care ar impune farmacitilor s refuze s elibereze medica mentele prescrise. Aceast recunoatere medical nu ar trebui s aduc atingere nici deciziei statului membru de afiliere cu privire la includerea unor astfel de medi camente n cadrul prestaiilor prevzute de sistemul de securitate social de afiliere. Ar trebui remarcat, de asemenea, c rambursarea medicamentelor nu intr sub incidena normelor privind recunoaterea reciproc a prescripiilor, ci este reglementat de normele generale privind rambursarea asistenei medicale transfrontaliere din capitolul III din prezenta directiv. Punerea n aplicare a principiului recunoaterii ar trebui facilitat prin adoptarea msurilor necesare pentru garantarea sigu ranei pacientului i pentru evitarea utilizrii greite sau a confuziei cu privire la medicamente. Aceste msuri ar trebui s includ adoptarea unei liste neexhaustive de elemente care urmeaz s fie incluse n prescripii. Nimic nu ar trebui s mpiedice statele membre s aib mai multe elemente pe propriile prescripii, att timp ct

aceasta nu mpiedic recunoaterea prescripiilor din alte state membre care conin lista comun de elemente. Recunoaterea prescripiilor ar trebui s se aplice i dispozitivelor medicale care sunt comercializate legal n statul membru n care dispozitivul va fi eliberat.
(54)

(52)

Comisia ar trebui s sprijine dezvoltarea continu a reelelor europene de referin ntre furnizorii de servicii medicale i centrele de expertiz din statele membre. Reelele europene de referin pot mbunti accesul la diagnostic i furnizarea unei asistene medicale de nalt calitate tuturor pacienilor a cror situaie medical necesit o concentrare deosebit de resurse i expertiz i ar putea, de asemenea, constitui puncte centrale pentru formarea i cercetarea medical, diseminarea informaiilor i evaluare, mai ales n cazul bolilor rare. Prin urmare, prezenta directiv ar trebui s ofere stimulente statelor membre pentru a consolida dezvoltarea continu a reelelor europene de referin. Reelele europene de referin se bazeaz pe participarea voluntar a propriilor membri, dar Comisia ar trebui s formuleze criterii i condiii pe care reelele ar trebui s fie solicitate s le ndeplineasc pentru a primi sprijin din partea Comisiei. n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (1), afeciunile rare sunt cele care ajung la un prag de rspndire de cel mult 5 persoane afectate din 10 000, sunt grave i cronice i deseori pun n pericol viaa. Unii pacieni care sufer de afeciuni rare se confrunt cu dificulti n eforturile lor de a gsi un diagnostic i un tratament care s le amelioreze calitatea vieii i s le creasc sperana de via, iar aceste dificulti au fost recunoscute i n cadrul Reco mandrii Consiliului din 8 iunie 2009 privind o aciune n domeniul bolilor rare (2). Progresele tehnologice privind furnizarea serviciilor medicale transfrontaliere prin intermediul TIC pot crea confuzie cu privire la exercitarea responsabilitilor de supraveghere de ctre statele membre, mpiedicnd astfel libera circulaie a asistenei medicale i crend posibile riscuri suplimentare cu privire la protecia sntii. Pe teritoriul Uniunii, se utilizeaz formate i standarde foarte diferite i incompatibile pentru furnizarea serviciilor medicale transfrontaliere cu ajutorul TIC, dnd natere att unor obstacole n calea acestui mod de furnizare a asistenei medicale transfron taliere, ct i unor posibile riscuri cu privire la protecia sntii. Prin urmare, este necesar ca statele membre s vizeze interoperabilitatea sistemelor TIC. Cu toate acestea, desfurarea sistemelor TIC n domeniul sntii este n totalitate de competen naional. Prin urmare, prezenta directiv ar trebui s recunoasc importana interopera bilitii i s respecte distribuirea competenelor, lund msuri astfel nct Comisia i statele membre s acioneze mpreun cu privire la elaborarea acelor msuri care, fr a avea for juridic obligatorie, s pun la dispoziia statelor membre instrumente supli mentare pentru a facilita un grad mai ridicat de intero perabilitate a sistemelor TIC n domeniul asistenei

(55)

(53)

(56)

(1) JO L 18, 22.1.2000, p. 1. (2) JO C 151, 3.7.2009, p. 7.

4.4.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/53

medicale i pentru mbuntirea accesului pacienilor la aplicaiile de e-sntate, atunci cnd statele membre decid s le introduc.

Comisiei, Comisia ar trebui s fie, de asemenea, mputer nicit s adopte acte delegate cu privire la criteriile i condiiile pe care trebuie s le ndeplineasc reelele de referin.

(57)

Interoperabilitatea soluiilor n materie de e-sntate ar trebui realizat n conformitate cu reglementrile naionale privind furnizarea de servicii de sntate adoptate n scopul protejrii pacientului, inclusiv n conformitate cu legislaia privind farmaciile pe Internet, n special interdiciile introduse la nivel naional privind comandarea prin pot a medicamentelor eliberate numai pe baz de prescripie, n msura n care sunt compatibile cu jurisprudena Curii de Justiie i cu Directiva 97/7/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecia consumatorilor cu privire la contractele la distan (1) i cu Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societii informaionale, n special ale comerului electronic, pe piaa intern (2).

(61)

Este deosebit de important ca, atunci cnd este mputer nicit s adopte acte delegate n conformitate cu articolul 290 din TFUE, Comisia s desfoare consultri adecvate n cadrul lucrrilor pregtitoare, inclusiv la nivel de experi.

(62)

n conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstitu ional pentru o mai bun legiferare (4), statele membre sunt ncurajate s elaboreze, pentru ele nsele i n interesul Uniunii, propriile tabele care s ilustreze, n msura posibilului, corespondena dintre prezenta directiv i msurile de transpunere, precum i s le fac publice.

(58)

Progresul continuu al tiinei medicale i al tehnologiei n domeniul sntii prezint att oportuniti, ct i provocri pentru sistemele de sntate ale statelor membre. Cooperarea cu privire la evaluarea noilor tehnologii n domeniul sntii poate ajuta statele membre prin economii semnificative i prin evitarea dublrii eforturilor i poate oferi o baz mai bun pentru utilizarea optim a noilor tehnologii n vederea asigurrii unei asistene medicale sigure, de nalt calitate i eficiente. Aceast cooperare necesit structuri de durat care s implice toate autoritile competente ale statelor membre, bazndu-se pe dezvoltarea proiectelor pilot existente i consultarea unei game largi de pri inte resate. Prin urmare, prezenta directiv ar trebui s constituie temeiul continurii sprijinului acordat de Uniune unei astfel de cooperri.

(63)

Autoritatea European pentru Protecia Datelor a emis de asemenea avizul su cu privire la propunerea pentru prezenta directiv (5).

(64)

Deoarece obiectivul prezentei directive, i anume stabilirea unor norme pentru facilitarea accesului la asisten medical transfrontalier sigur i de nalt calitate n Uniune, nu poate fi realizat n mod satisfctor de ctre statele membre i, prin urmare, avnd n vedere amploarea i efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta msuri, n confor mitate cu principiul subsidiaritii, astfel cum este prevzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea European. n conformitate cu principiul proporiona litii, astfel cum este enunat n respectivul articol, prezenta directiv nu depete ceea ce este necesar pentru a atinge obiectivul respectiv,

(59)

Conform articolului 291 din TFUE, normele i principiile generale privind mecanismele de control de ctre statele membre al exercitrii competenelor de executare de ctre Comisie se stabilesc n prealabil printr-un regulament adoptat n conformitate cu procedura legislativ ordinar. Pn la adoptarea noului regulament, se aplic n continuare Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenelor de executare conferite Comisiei (3), cu excepia procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabil.

ADOPT PREZENTA DIRECTIV:

CAPITOLUL I DISPOZIII GENERALE

Articolul 1 Obiectul i domeniul de aplicare (1) Prezenta directiv stabilete norme pentru facilitarea accesului la asisten medical transfrontalier sigur i de nalt calitate i promoveaz cooperarea n domeniul asistenei medicale ntre statele membre, cu deplina respectare a compe tenelor naionale n materie de organizare i prestare a servi ciilor de sntate i de asisten medical. Prezenta directiv urmrete, de asemenea, s clarifice relaia sa cu cadrul existent n domeniul coordonrii sistemelor de securitate social, Regulamentul (CE) nr. 883/2004, n vederea aplicrii drepturilor pacienilor.
(4) JO C 321, 31.12.2003, p. 1. (5) JO C 128, 6.6.2009, p. 20.

(60)

Comisia ar trebui s fie mputernicit s adopte acte delegate n conformitate cu articolul 290 din TFUE n ceea ce privete msurile care ar exclude categorii specifice de medicamente i de dispozitive medicale de la recunoaterea prescripiilor, astfel cum se prevede n prezenta directiv. Pentru a identifica reelele de referin care ar trebui s beneficieze de sprijin din partea

(1) JO L 144, 4.6.1997, p. 19. (2) JO L 178, 17.7.2000, p. 1. (3) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

L 88/54

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.4.2011

(2) Prezenta directiv se aplic prestrii de servicii de asisten medical pacienilor, fr a ine seama de modul de organizare, de furnizare i de finanare a acesteia. (3) Prezenta directiv nu se aplic:

(f)

Directivei 2000/43/CE a Consiliului din 29 iunie 2000 de punere n aplicare a principiului egalitii de tratament ntre persoane, fr deosebire de ras sau origine etnic (7);

(a) serviciilor n domeniul ngrijirii pe termen lung al cror scop este asistena acordat persoanelor care au nevoie de ajutor pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin; (b) alocrii de organe i accesului la organe n scopul trans plantului de organe; (c) cu excepia capitolului IV, programelor de vaccinare a popu laiei mpotriva bolilor infecioase, care sunt exclusiv menite s protejeze sntatea populaiei pe teritoriul unui stat membru i care fac obiectul unor msuri specifice de plani ficare i implementare. (4) Prezenta directiv nu aduce atingere actelor cu putere de lege i normelor administrative ale statelor membre cu privire la organizarea i finanarea asistenei medicale n situaii care nu au legtur cu asistena medical transfrontalier. n mod deosebit, nicio dispoziie a prezentei directive nu oblig un stat membru s ramburseze costurile asistenei medicale acordate de furnizorii de servicii medicale stabilii pe teritoriu su dac furnizorii respectivi nu fac parte din sistemul de secu ritate social sau din sistemul naional de sntate al statului membru respectiv. Articolul 2 Relaia cu alte dispoziii ale Uniunii Prezenta directiv se aplic fr a aduce atingere: (a) Directivei 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparena msurilor care reglementeaz stabilirea preurilor medicamentelor de uz uman i includerea acestora n domeniul de aplicare al sistemelor naionale de asigurri de sntate (1); (b) Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (2), Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispo zitivele medicale (3) i Directivei 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (4); (c) Directivei 95/46/CE, precum i Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale i protejarea confiden ialitii n sectorul comunicaiilor publice (5); (d) Directivei 96/71/CE a Parlamentului European i a Consi liului din 16 decembrie 1996 privind detaarea lucrtorilor n cadrul prestrii de servicii (6); (e) Directivei 2000/31/CE;
(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) (5 ) (6 ) JO JO JO JO JO JO L L L L L L 40, 11.2.1989, p. 8. 189, 20.7.1990, p. 17. 169, 12.7.1993, p. 1. 331, 7.12.1998, p. 1. 201, 31.7.2002, p. 37. 18, 21.1.1997, p. 1.

(g) Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice n cazul efecturii de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (8); (h) Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (9); (i) Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea stan dardelor de calitate i securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine (10); Regulamentului (CE) nr. 859/2003;

(j)

(k) Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea stan dardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane (11); (l) Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru Medi camente (12);

(m) Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate social (13); (n) Directivei 2005/36/CE; (o) Regulamentului (CE) nr. 1082/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare european de cooperare teritorial (GECT) (14);
(7 ) (8 ) (9 ) (10) (11) (12) (13) (14) JO JO JO JO JO JO JO JO L L L L L L L L 180, 19.7.2000, p. 22. 121, 1.5.2001, p. 34. 311, 28.11.2001, p. 67. 33, 8.2.2003, p. 30. 102, 7.4.2004, p. 48. 136, 30.4.2004, p. 1. 284, 30.10.2009, p. 1. 210, 31.7.2006, p. 19.

4.4.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/55

(p) Regulamentului (CE) nr. 1338/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind statisticile comunitare referitoare la sntatea public, precum i la sntatea i sigurana la locul de munc (1); (q) Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabil obligaiilor contractuale (Roma I) (2), Regu lamentului (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabil obligaiilor necontractuale (Roma II) (3) i altor norme ale Uniunii privind dreptul internaional privat, ndeosebi normele conexe jurisdiciei tribunalelor i legislaiei apli cabile; (r) Directivei 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului (4); (s) Regulamentului (UE) nr. 1231/2010. Articolul 3 Definiii n sensul prezentei directive, se aplic urmtoarele definiii: (a) asisten medical nseamn servicii de sntate furnizate pacienilor de ctre cadrele medicale pentru evaluarea, meninerea sau refacerea strii lor de sntate, inclusiv pres crierea, eliberarea i furnizarea de medicamente i dispo zitive medicale; (b) persoan asigurat nseamn: (i) persoanele, inclusiv membrii familiilor i supravie uitorii acestora, reglementate de articolul 2 din Regu lamentul (CE) nr. 883/2004 i care sunt persoane asigurate n sensul articolului 1 litera (c) din regula mentul respectiv; i (ii) resortisanii unei ri tere care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a Regulamentul (UE) nr. 1231/2010, sau care satisfac condiiile legis laiei statului membru de afiliere pentru dreptul la prestaii; (c) stat membru de afiliere nseamn: (i) n cazul persoanelor menionate la litera (b) punctul (i), statul membru care are competena s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n afara statului membru de reedin n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009;
(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) JO JO JO JO L L L L 354, 177, 199, 207, 31.12.2008, p. 70. 4.7.2008, p. 6. 31.7.2007, p. 40. 6.8.2010, p. 14.

(ii) n cazul persoanelor menionate la litera (b) punctul (ii), statul membru care are competena s acorde persoanei asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n alt stat membru n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu Regula mentul (UE) nr. 1231/2010. Dac niciun stat membru nu are competen n conformitate cu respec tivele regulamente, statul membru de afiliere este statul membru n care persoana este asigurat sau n care are dreptul la prestaii n caz de boal n conformitate cu legislaia statului membru respectiv;

(d) stat membru n care se efectueaz tratamentul nseamn statul membru pe teritoriul cruia i se acord pacientului asistena medical. n cazul telemedicinei, asistena medical este considerat a fi furnizat n statul membru n care este stabilit furnizorul de servicii medicale;

(e) asisten medical transfrontalier nseamn asistena medical furnizat sau prescris ntr-un alt stat membru dect statul membru de afiliere;

(f)

cadru medical nseamn orice doctor n medicin, asistent medical generalist, medic dentist, moa sau farmacist n sensul Directivei 2005/36/CE sau orice alt persoan care exercit activiti n domeniul asistenei medicale restrnse la o profesie reglementat, astfel cum este definit la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2005/36/CE, sau o persoan considerat cadru medical conform legis laiei statului membru n care se efectueaz tratamentul;

(g) furnizor de servicii medicale nseamn orice persoan fizic sau juridic sau orice alt entitate care furnizeaz n mod legal asisten medical pe teritoriul unui stat membru;

(h) pacient nseamn orice persoan fizic care solicit s primeasc sau primete asisten medical ntr-un stat membru;

(i)

medicament reprezint un medicament astfel cum este definit de Directiva 2001/83/CE;

(j)

dispozitiv medical nseamn un dispozitiv medical astfel cum este definit de Directiva 90/385/CEE, de Directiva 93/42/CEE sau de Directiva 98/79/CE;

(k) prescripie nseamn o prescripie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberat de o persoan calificat ntr-o profesie medical reglementat n sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2005/36/CE care are dreptul din punct de vedere juridic s fac acest lucru n statul membru n care este eliberat prescripia;

L 88/56

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.4.2011

(l)

tehnologie medical nseamn un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale i chirurgicale, precum i msuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate n domeniul asistenei medicale;

oblig furnizorii de servicii medicale s furnizeze informaii mai ample pacienilor din alte state membre;

(m) fie medicale nseamn ansamblul de documente coninnd date, evaluri i informaii de orice natur privind situaia i evoluia clinic a unui pacient de-a lungul tratamentului.
CAPITOLUL II RESPONSABILITILE STATELOR MEMBRE CU PRIVIRE LA ASISTENA MEDICAL TRANSFRONTALIER

(c) exist proceduri transparente pentru depunerea de plngeri i mecanisme prin intermediul crora pacienii pot solicita repararea daunelor n conformitate cu legislaia statului membru de tratament, dac acetia sufer prejudicii rezultate n urma asistenei medicale pe care o primesc;

(d) exist sisteme de asigurri de rspundere profesional sau o garanie sau un mijloc similar care este echivalent sau comparabil n esen n ceea ce privete scopul su, care este adecvat naturii i amplorii riscului, pentru tratamentele furnizate pe teritoriul su;

Articolul 4 Responsabilitile statului membru n care se efectueaz tratamentul (1) innd seama de principiile universalitii, accesului la ngrijiri de bun calitate, echitii i solidaritii, asistena medical transfrontalier este furnizat n conformitate cu: (a) legislaia statului membru n care se efectueaz tratamentul; (b) standardele i orientrile privind calitatea i sigurana stabilite de statul membru n care se efectueaz tratamentul; i (c) legislaia Uniunii n materie de standarde de siguran. (2) Statul membru n care se efectueaz tratamentul se asigur c: (a) pacienii primesc, la cerere, de la punctul de contact naional menionat la articolul 6, informaii relevante privind stan dardele i orientrile menionate la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol, inclusiv dispoziii privind supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale, informaii prin care se precizeaz furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena acestor standarde i orientri i informaii privind accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap; (b) furnizorii de servicii medicale pun la dispoziie informaii pertinente pentru a ajuta pacienii individuali s ia o decizie n cunotin de cauz, inclusiv n ceea ce privete opiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea i sigurana asistenei medicale pe care o furnizeaz n statul membru n care se efectueaz tratamentul; furnizorii de servicii medicale pun de asemenea la dispoziie facturi clare i informaii clare privind preurile, precum i privind autorizarea sau nregis trarea acestora, asigurarea acestora sau privind alte mijloace de protecie personal sau colectiv cu privire la rspunderea profesional. n msura n care furnizorii de servicii medicale furnizeaz deja pacienilor cu reedina n statul membru n care se efectueaz tratamentul informaii relevante privind aceste chestiuni, prezenta directiv nu (f) pentru a asigura continuitatea asistenei medicale, pacienii care au beneficiat de tratament au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, n format pe hrtie sau electronic, i au acces la cel puin o copie a acestui dosar n conformitate cu i sub rezerva msurilor naionale de punere n aplicare a dispoziiilor Uniunii privind protecia datelor cu caracter personal, n special Directivele 95/46/CE i 2002/58/CE. (e) dreptul fundamental la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal este respectat n conformitate cu msurile naionale de punere n aplicare a dispoziiilor Uniunii privind protecia datelor cu caracter personal, n special Directivele 95/46/CE i 2002/58/CE;

(3) Principiul nediscriminrii din motive de naionalitate se aplic tuturor pacienilor din alte state membre.

Aceasta nu aduce prejudicii posibilitii statului membru de tratament, n situaia n care acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerinele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate n statul membru n cauz sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane, de a adopta msuri privind accesul la tratament menite s ndeplineasc responsabilitatea sa fundamental de a asigura acces suficient i permanent la asisten medical pe teritoriul su. Astfel de msuri se limiteaz la ceea ce este necesar i proporional i nu pot constitui un mijloc de discriminare arbitrar i sunt fcute publice n prealabil.

(4) Statele membre se asigur c furnizorii de servicii medicale de pe teritoriul lor aplic pacienilor din alte state membre aceeai gam de onorarii pentru asistena medical care se pltesc n cazul pacienilor autohtoni aflai ntr-o situaie medical comparabil sau c cer un pre calculat n conformitate cu criterii obiective i nediscriminatorii, dac nu exist preuri comparabile pentru pacienii autohtoni.

4.4.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/57

Prezentul alineat nu aduce atingere legislaiei naionale care permite furnizorilor de servicii medicale s stabileasc propriile preuri, cu condiia s nu discrimineze pacieni din alte state membre. (5) Prezenta directiv nu aduce atingere actelor cu putere de lege i normelor administrative ale statelor membre cu privire la utilizarea limbilor. Statele membre pot alege s furnizeze informaii n alte limbi n afara limbilor oficiale din statul membru vizat. Articolul 5 Responsabilitile autoritilor statului membru de afiliere Statul membru de afiliere se asigur c: (a) costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate n conformitate cu capitolul III; (b) exist mecanisme care s furnizeze pacienilor, la cerere, informaii privind drepturile lor n statul membru respectiv cu privire la primirea de asisten medical trans frontalier, ndeosebi n ceea ce privete termenii i condiiile de rambursare a costurilor n conformitate cu articolul 7 alineatul (6) i procedurile de evaluare i de stabilire a drepturilor respective i pentru cile de apel i de despgubire dac pacienii consider c drepturile lor nu au fost respectate, n conformitate cu articolul 9. n infor maiile privind asistena medical transfrontalier, se face o distincie clar ntre drepturile de care beneficiaz pacienii n temeiul prezentei directive i drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004; (c) n cazul n care un pacient a beneficiat de asisten medical transfrontalier i n cazul n care se dovedete a fi necesar o monitorizare medical, este disponibil aceeai monito rizare medical de care pacientul ar fi avut parte dac asistena medical ar fi fost furnizat pe teritoriul su; (d) pacienii care doresc s beneficieze sau beneficiaz de asisten medical transfrontalier au acces de la distan la dosarele lor medicale sau primesc cel puin o copie a acestora, n conformitate cu i sub rezerva msurilor naionale de punere n aplicare a dispoziiilor Uniunii privind protecia datelor cu caracter personal, n special Directivele 95/46/CE i 2002/58/CE. Articolul 6 Punctele naionale de contact pentru asistena medical transfrontalier (1) Statele membre desemneaz unul sau mai multe puncte naionale de contact pentru asistena medical transfrontalier i comunic Comisiei denumirile i datele de contact ale acestora. Comisia i statele membre fac publice aceste informaii. Statele membre se asigur c punctele naionale de contact se consult cu organizaiile de pacieni, furnizorii de servicii medicale i asigurtorii de sntate.

(2) Punctele naionale de contact faciliteaz schimbul de informaii menionat la alineatul (3) i colaboreaz strns ntre ele i cu Comisia. Punctele naionale de contact furnizeaz pacienilor, la cerere, datele de contact ale punctelor naionale de contact din alte state membre.

(3) Pentru ca pacienii s i poat exercita drepturile la asisten medical transfrontalier, punctele naionale de contact din statul membru n care se efectueaz tratamentul furnizeaz acestora informaii privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv informaii la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricii privind desfurarea activitii lor profesionale, informaii n confor mitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (a), precum i informaii privind drepturile pacienilor, procedurile referitoare la plngeri i mecanismele pentru repararea daunelor, n conformitate cu legislaia statului membru respectiv, precum i opiunile juridice i administrative disponibile pentru soluionarea litigiilor, inclusiv n cazul unui prejudiciu rezultat n urma asistenei medicale transfrontaliere.

(4) Punctele naionale de contact din statul membru de afiliere furnizeaz pacienilor i cadrelor medicale informaiile menionate la articolul 5 litera (b).

(5) Informaiile menionate n prezentul articol sunt uor accesibile i sunt puse la dispoziie prin mijloace electronice i n formate accesibile persoanelor cu handicap, dup caz.

CAPITOLUL III RAMBURSAREA COSTURILOR ASISTENEI MEDICALE TRANSFRONTALIERE

Articolul 7 Principii generale pentru rambursarea costurilor (1) Fr a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i sub rezerva dispoziiilor articolelor 8 i 9, statul membru de afiliere asigur rambursarea costurilor suportate de o persoan asigurat care beneficiaz de asisten medical transfrontalier, dac asistena medical respectiv se regsete printre prestaiile la care are dreptul persoana asigurat n statul membru de afiliere.

(2)

Prin derogare de la alineatul (1):

(a) n cazul n care un stat membru figureaz n anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i n conformitate cu regu lamentul respectiv a recunoscut dreptul la prestaii n caz de boal pentru pensionari i pentru membrii familiilor acestora, care i au reedina n alt stat membru, acesta le acord asisten medical n temeiul prezentei directive pe cheltuiala sa n timpul ederii acestora pe teritoriul su, n conformitate cu dispoziiile legislaiei sale, n aceleai condiii n care le-ar acorda asisten n cazul n care persoanele vizate i-ar avea reedina n statul membru care figureaz n anexa respectiv;

L 88/58

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.4.2011

(b) n cazul n care asistena medical furnizat n conformitate cu prezenta directiv nu este supus autorizrii prealabile, nu este furnizat n conformitate cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i este acordat pe teri toriul unui stat membru care, potrivit regulamentului respectiv i Regulamentului (CE) nr. 987/2009, rspunde n ultim instan de rambursarea costurilor, costurile sunt suportate de respectivul stat membru. Acest stat membru poate suporta costurile asistenei medicale n conformitate cu termenii, condiiile, criteriile de eligibilitate i formalitile de reglementare i administrative pe care le-a stabilit, cu condiia ca acestea s fie compatibile cu TFUE.

mecanism se bazeaz pe criterii obiective nediscriminatorii cunoscute n prealabil i aplicate la nivelul administrativ cores punztor (local, regional sau naional).

(3) Este responsabilitatea statului membru de afiliere s stabi leasc, la nivel local, regional sau naional, asistena medical pentru care persoana asigurat are dreptul la rambursarea costurilor i nivelul rambursrii costurilor respective, indiferent de locul acordrii asistenei medicale.

(4) Costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate sau pltite direct de ctre statul membru de afiliere pn la nivelul costurilor care ar fi fost suportate de statul membru de afiliere dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat pe teritoriul su, fr a depi costurile efective ale asistenei medicale primite.

(7) Statul membru de afiliere poate impune unei persoane asigurate care solicit rambursarea costurilor asistenei medicale transfrontaliere, inclusiv asistena medical primit prin intermediul telemedicinei, aceleai condiii, criterii de eligi bilitate i formaliti de reglementare i administrative, la nivel local, regional sau naional, pe care le-ar impune dac asistena medical respectiv ar fi acordat pe teritoriul su. Aceasta poate include o evaluare de ctre un cadru medical sau un administrator de servicii medicale care furnizeaz servicii sistemului obligatoriu de securitate social sau sistemului naional de sntate din statul membru de afiliere, cum ar fi medicul generalist sau medicul primar la care pacientul este nregistrat, dac acest lucru este necesar pentru determinarea dreptului individual al pacientului la asisten medical. Cu toate acestea, condiiile, criteriile de eligibilitate i formalitile de reglementare i administrative impuse n temeiul prezentului alineat nu pot fi discriminatorii sau nu pot constitui un obstacol n calea liberei circulaii a pacienilor, serviciilor sau bunurilor, cu excepia cazului n care acest lucru este justificat n mod obiectiv de cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate n statul membru n cauz sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane.

n cazul n care costul total al asistenei medicale transfron taliere depete nivelul costurilor care ar fi fost suportate n cazul n care asistena medical ar fi fost acordat pe teritoriul su, statul membru de afiliere poate cu toate acestea decide s ramburseze costul total.

(8) Statul membru de afiliere nu supune autorizrii prealabile rambursarea costurilor asistenei medicale transfrontaliere, cu excepia cazurilor prevzute la articolul 8.

Statul membru de afiliere poate decide s ramburseze alte costuri aferente, cum ar fi costurile de cazare i de cltorie sau costurile suplimentare pe care le-ar putea suporta persoanele cu handicap din cauza unuia sau a mai multor handicapuri atunci cnd beneficiaz de asisten medical transfrontalier, n conformitate cu legislaia naional i cu condiia s existe o documentaie suficient n care s fie precizate aceste costuri.

(9) Statul membru de afiliere poate limita aplicarea normelor privind rambursarea pentru asistena medical transfrontalier pe baza unor motive imperative de interes general, cum ar fi cerinele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate n statul membru n cauz sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane.

(5) Statele membre pot adopta dispoziii n conformitate cu TFUE care vizeaz asigurarea faptului c, atunci cnd primesc asisten medical transfrontalier, pacienii se bucur de aceleai drepturi pe care le-ar fi avut dac ar fi primit asisten medical ntr-o situaie comparabil n statul membru de afiliere.

(10) Fr a aduce atingere alineatului (9), statele membre se asigur c asistena medical transfrontalier pentru care s-a acordat o autorizaie prealabil este rambursat conform auto rizaiei.

(6) n sensul alineatului (4), statele membre dein un mecanism transparent pentru calcularea costurilor asistenei medicale transfrontaliere care urmeaz s fie rambursate persoanei asigurate de ctre statul membru de afiliere. Acest

(11) Decizia de limitare a aplicrii prezentului articol n conformitate cu alineatul (9) este limitat la ceea ce este necesar i proporionat i nu poate constitui un mijloc de discri minare arbitrar sau un obstacol nejustificat n calea libertii de circulaie a bunurilor, persoanelor sau serviciilor. Statele membre notific Comisiei orice decizie de limitare a rambursrii pe baza motivelor enumerate la alineatul (9).

4.4.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/59

Articolul 8 Asisten medical care poate face obiectul autorizrii prealabile (1) Statul membru de afiliere poate prevedea un sistem de autorizare prealabil pentru rambursarea costurilor asistenei medicale transfrontaliere, n conformitate cu prezentul articol i cu articolul 9. Sistemul de autorizare prealabil, inclusiv criteriile i aplicarea acestor criterii, precum i deciziile indi viduale de a refuza acordarea autorizaiei prealabile, se limiteaz la ceea ce este necesar i proporional cu obiectivul care trebuie atins i nu poate constitui un mijloc de discriminare arbitrar sau un obstacol nejustificat n calea liberei circulaii a pacienilor.

(4) Dac un pacient care sufer sau este suspectat de a suferi de o afeciune rar solicit o autorizare prealabil, exist posi bilitatea efecturii unei evaluri clinice de ctre experi n domeniul n cauz. n cazul n care n statul membru de afiliere nu exist experi sau dac opinia expertului este necon cludent, statul membru de afiliere poate solicita consiliere tiin ific.

(2) Asistena medical care poate face obiectul autorizrii prealabile se limiteaz la asisten medical care:

(5) Fr a aduce atingere alineatului (6) literele (a)-(c), statul membru de afiliere nu poate refuza s acorde autorizare prea labil dac pacientul are dreptul la asistena medical respectiv, n conformitate cu articolul 7, i dac aceast asisten medical nu poate fi acordat pe teritoriul su ntr-un termen care este rezonabil din punct de vedere medical, pe baza unei evaluri medicale obiective a strii de sntate a pacientului, a istoricului i a evoluiei probabile a bolii pacientului, a intensitii durerii pacientului sau a naturii handicapului pacientului n momentul n care a fost introdus sau rennoit cererea de autorizare.

(a) face obiectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echi librat de tratamente de nalt calitate n statul membru n cauz sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane i:

(6) Statul membru de afiliere poate refuza s acorde auto rizare prealabil din urmtoarele motive:

(i) presupune internarea n spital a pacientului n cauz pentru cel puin o noapte; sau

(a) potrivit unei evaluri clinice, pacientul va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc privind sigurana pacientului care nu poate fi considerat acceptabil, innd seama de potenialul beneficiu al pacientului n urma asis tenei medicale transfrontaliere urmrite;

(ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui echi pament medical foarte specializat i costisitor;

(b) publicul larg va fi expus, cu un grad rezonabil de certi tudine, unui risc ridicat privind sigurana, ca rezultat al asistenei medicale transfrontaliere n cauz;

(b) implic tratamente care prezint un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaie; sau

(c) este furnizat de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupri serioase i specifice legate de calitatea sau sigurana ngrijirii, cu excepia asis tenei medicale supus legislaiei Uniunii care asigur un nivel minim de siguran i calitate n Uniune.

(c) aceast asisten medical este acordat de un furnizor de servicii medicale care genereaz preocupri serioase i specifice legate de respectarea standardelor i a orientrilor privind calitatea ngrijirii medicale i sigurana pacienilor, inclusiv dispoziii privind supravegherea, indiferent dac aceste standarde i orientri sunt stabilite fie prin acte cu putere de lege i norme administrative, fie prin sistemele de acreditare instituite de statul membru n care se efectueaz tratamentul;

Statele membre notific Comisiei categoriile de asisten medical menionate la litera (a).

(d) aceast asisten medical poate fi acordat pe teritoriul su ntr-un termen care este rezonabil din punct de vedere medical, innd seama de starea de sntate actual i de evoluia probabil a bolii fiecrui pacient vizat.

(3) n ceea ce privete cererile de autorizare prealabil depuse de o persoan asigurat pentru a beneficia de asisten medical transfrontalier, statul membru de afiliere verific dac au fost ndeplinite condiiile prevzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. n cazul ndeplinirii condiiilor, autorizarea prealabil este acordat n temeiul regulamentului respectiv, cu excepia situaiei n care pacientul solicit contrariul.

(7) Statul membru de afiliere poate face publice tipurile de asisten medical care fac obiectul unei autorizri prealabile n sensul prezentei directive, precum i orice informaii relevante privind sistemul de autorizare prealabil.

L 88/60

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.4.2011

Articolul 9 Proceduri administrative privind asistena medical transfrontalier (1) Statul membru de afiliere garanteaz faptul c procedurile administrative privind recurgerea la asisten medical transfron talier i rambursarea costurilor asistenei medicale acordate n alt stat membru au la baz criterii obiective i nediscriminatorii care sunt necesare i proporionale cu obiectivul urmrit.

cooperarea cu privire la standardele i orientrile privind calitatea i sigurana i schimbul de informaii, n special ntre punctele lor naionale de contact n conformitate cu articolul 6, inclusiv legat de dispoziii privind supravegherea i asistena reciproc pentru clarificarea coninutului facturilor.

(2) Procedurile administrative de tipul celor menionate la alineatul (1) sunt uor accesibile i informaiile privind o astfel de procedur sunt puse la dispoziia publicului la nivelul adecvat. O astfel de procedur permite asigurarea prelucrrii solicitrilor n mod obiectiv i imparial.

(2) Statele membre faciliteaz cooperarea privind acordarea asistenei medicale transfrontaliere la nivel regional i local, precum i prin intermediul tehnologiilor informaiei i comu nicrii i alte forme de cooperare transfrontalier.

(3) Statele membre stabilesc termene rezonabile pn la care cererile referitoare la asistena medical transfrontalier trebuie s fie prelucrate i acestea sunt fcute publice n prealabil. La analizarea cererilor referitoare la asistena medical transfron talier, statele membre in seama de:

(3) Comisia ncurajeaz statele membre, n special rile nve cinate, s ncheie acorduri ntre ele. De asemenea, Comisia ncu rajeaz statele membre s coopereze la furnizarea asistenei medicale transfrontaliere n zonele de frontier.

(a) starea patologic specific;

(b) gradul de urgen i circumstanele individuale.

(4) Statele membre garanteaz faptul c toate deciziile indi viduale privind recurgerea la asisten medical transfrontalier i rambursarea costurilor asistenei medicale acordate ntr-un alt stat membru sunt motivate corespunztor i sunt supuse, de la caz la caz, reexaminrii i pot fi, de asemenea, contestate n justiie, incluznd prevederea de msuri provizorii.

(4) Statele membre de tratament se asigur c informaiile privind dreptul de a practica al cadrelor medicale incluse n registrele naionale sau locale de pe teritoriul lor sunt puse la dispoziia autoritilor din alte state membre, la cerere, n scopul acordrii de asisten medical transfrontalier, n conformitate cu capitolele II i III i cu msurile naionale de punere n aplicare a dispoziiilor Uniunii privind protecia datelor cu caracter personal, n special Directivele 95/46/CE i 2002/58/CE, precum i cu principiul prezumiei de nevinovie. Schimbul de informaii se desfoar prin intermediul Sistemului de informare al pieei interne nfiinat n confor mitate cu Decizia 2008/49/CE a Comisiei din 12 decembrie 2007 privind punerea n aplicare a Sistemului de informare al pieei interne (IMI) n ceea ce privete protecia datelor cu caracter personal (1).

(5) Prezenta directiv nu aduce atingere dreptului statelor membre de a oferi pacienilor un sistem voluntar de notificare prealabil, n cadrul cruia pacientul primete, n schimbul unei astfel de notificri, o confirmare scris a sumei maxime care va fi rambursat pe baza unei estimri. Aceast estimare ine seama de cazul clinic al pacientului, preciznd procedurile medicale ce vor fi probabil aplicate.

Articolul 11 Recunoaterea prescripiilor eliberate ntr-un alt stat membru (1) n cazul n care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe pia pe teritoriul lor, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, statele membre garanteaz c prescripiile eliberate n alt stat membru unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul lor n conformitate cu legislaia naional proprie n vigoare i c orice restricii privind recunoaterea prescripiilor individuale sunt interzise, cu excepia cazului n care aceste restricii:

Statele membre pot decide s aplice mecanismele de compensare financiar ntre instituiile competente, astfel cum sunt prevzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. Atunci cnd un stat membru de afiliere nu aplic un asemenea mecanism, se asigur c pacienii sunt rambursai fr ntrziere.

CAPITOLUL IV COOPERAREA N DOMENIUL ASISTENEI MEDICALE

(a) se limiteaz la ceea ce este necesar i proporionat pentru protejarea sntii umane i sunt nediscriminatorii; sau

Articolul 10 Asistena reciproc i cooperarea (1) Statele membre i acord asistena reciproc necesar pentru punerea n aplicare a prezentei directive, inclusiv

(b) se bazeaz pe ndoieli legitime i justificate legate de auten ticitatea, coninutul sau claritatea unei prescripii individuale.
(1) JO L 13, 16.1.2008, p. 18.

4.4.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/61

Recunoaterea acestor prescripii nu aduce atingere normelor naionale de reglementare a eliberrii prescripiilor i medica mentelor, dac normele respective sunt compatibile cu dreptul Uniunii, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor este reglementat de capitolul III al prezentei directive.

(d) msuri pentru facilitarea nelegerii informaiilor furnizate pacienilor privind prescripia i instruciunile incluse privind utilizarea produsului, inclusiv indicarea substanei active i a dozrii.

n special, recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, n temeiul unei norme naionale, de a refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripii eliberate n alt stat membru, dac farmacistul ar avea dreptul s refuze eliberarea, n cazul n care prescripia ar fi fost eliberat n statul membru de afiliere.

Msurile menionate la litera (a) sunt adoptate de Comisie cel trziu la 25 decembrie 2012, iar msurile menionate la literele (c) i (d) sunt adoptate de Comisie cel trziu la 25 octombrie 2012.

(3) Msurile i orientrile menionate la alineatul (2) literele (a)-(d) se adopt n conformitate cu procedura de reglementare prevzut la articolul 16 alineatul (2).

Statul membru de afiliere ia toate msurile necesare, n plus fa de recunoaterea prescripiei, pentru a asigura continuitatea tratamentului n cazul n care o prescripie este emis n statul membru de tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile n statul membru de afiliere i n cazul n care se solicit eliberarea prescripiei n statul membru de afiliere.

(4) La adoptarea msurilor sau orientrilor prevzute n temeiul alineatului (2), Comisia ine seama de proporionalitatea oricror costuri ale respectrii, precum i de beneficiile probabile ale msurilor sau orientrilor.

Prezentul alineat se aplic, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaa statului membru respectiv.

(5) n sensul alineatului (1), Comisia adopt, prin acte delegate n temeiul articolului 17 i sub rezerva dispoziiilor articolelor 18 i 19 i pn la 25 octombrie 2012, msuri de excludere a unor categorii specifice de medicamente sau dispo zitive medicale de la recunoaterea prescripiilor prevzut n temeiul prezentului articol, n cazul n care acest lucru este necesar pentru a proteja sntatea public.

(2) Pentru a facilita punerea n aplicare a alineatului (1), Comisia adopt: (6) Alineatul (1) nu se aplic n cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripii medicale speciale, astfel cum se prevede la articolul 71 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

(a) msuri care permit unui cadru medical s verifice autenti citatea prescripiei i dac prescripia a fost eliberat n alt stat membru de o persoan calificat ntr-o profesie medical reglementat care are acest drept din punct de vedere juridic prin ntocmirea unei liste neexhaustive a elementelor care urmeaz s fie incluse n prescripii i care trebuie s fie clar identificabile n toate formatele de prescripii, inclusiv elemente pentru a facilita, dac este cazul, contactul dintre partea care prescrie i partea care elibereaz medicamentul, n scopul de a contribui la o ne legere complet a tratamentului, inndu-se seama pe deplin de normele privind protecia datelor;

Articolul 12 Reelele europene de referin (1) Comisia sprijin statele membre n vederea dezvoltrii reelelor europene de referin ntre furnizorii de servicii medicale i centrele de expertiz din statele membre, n special n domeniul bolilor rare. Reelele se bazeaz pe parti ciparea voluntar a membrilor lor, care particip i contribuie la activitile reelelor n conformitate cu legislaia statului membru n care sunt stabilii, i sunt deschise n permanen altor furnizori de servicii medicale care doresc s se alture, cu condiia ca acetia s ndeplineasc toate condiiile i criteriile prevzute la alineatul (4).

(b) orientri care s sprijine statele membre n dezvoltarea inte roperabilitii e-prescripiilor;

(c) msuri menite s faciliteze identificarea corect a medica mentelor sau a dispozitivelor medicale prescrise ntr-un stat membru i eliberate n altul, inclusiv msuri pentru abordarea aspectelor legate de sigurana pacientului n raport cu substituirea lor n cadrul asistenei medicale trans frontaliere, n situaia n care legislaia statului membru n care se produce eliberarea medicamentelor permite o astfel de substituire. Comisia are n vedere, ntre altele, utilizarea denumirii comune internaionale i dozarea medica mentelor;

(2) Reelele europene de referin au cel puin trei dintre urmtoarele obiective:

(a) s contribuie la atingerea potenialului cooperrii europene n materie de asisten medical de nalt specializare destinat pacienilor i sistemelor de asisten medical, prin exploatarea inovaiilor din tiina medical i a tehno logiilor din domeniul sntii;

L 88/62

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.4.2011

(b) s contribuie la utilizarea n comun a cunotinelor refe ritoare la prevenirea mbolnvirilor; (c) s faciliteze mbuntirea diagnosticrii i furnizrii de asisten medical de nalt calitate, accesibil i eficient din punct de vedere al costurilor pentru toi pacienii a cror situaie medical necesit o concentrare deosebit de expertiz n domenii medicale n care expertiza este rar; (d) s maximizeze utilizarea rentabil a resurselor prin concen trarea acestora acolo unde sunt necesare; (e) s consolideze cercetarea, supravegherea epidemiologic, cum ar fi ntocmirea de registre, i asigurarea formrii cadrelor medicale; (f) s faciliteze mobilitatea virtual sau fizic a expertizei i dezvoltarea, comunicarea i rspndirea de informaii, cunotine i bune practici i, n special, s stimuleze dezvoltarea diagnosticrii i tratamentului bolilor rare, n cadrul i n afara reelelor; (g) s ncurajeze elaborarea unor criterii de referin n materie de calitate i de siguran i s acorde sprijin pentru dezvoltarea i rspndirea celor mai bune practici n cadrul i n exteriorul reelei; (h) s ajute statele membre care au un numr insuficient de pacieni cu o anumit situaie medical sau crora le lipsete tehnologia sau expertiza pentru a furniza servicii foarte specializate de nalt calitate. (3) Statele membre sunt ncurajate s faciliteze dezvoltarea reelelor europene de referin prin: (a) conectarea furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz adecvate de pe teritoriul lor naional i asigurarea diseminrii informaiilor ctre furnizorii de servicii medicale i centrele de expertiz adecvate de pe teritoriul lor naional; (b) stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz la reelele europene de referin. (4) n sensul alineatului (1), Comisia:

(ii) urmeaz o abordare multidisciplinar; (iii) ofer un nivel ridicat de expertiz i dispun de capa citatea de a elabora orientri n materie de bune practici i de a pune n aplicare msuri ndreptate spre rezultate i controlul calitii; (iv) contribuie la cercetare; (v) organizeaz activiti de educare i formare; i (vi) colaboreaz strns cu alte centre i reele de expertiz la nivel naional i internaional; (b) dezvolt i public criterii pentru nfiinarea i evaluarea reelelor europene de referin; (c) faciliteaz schimbul de informaii i expertiz cu privire la crearea reelelor europene de referin i la evaluarea acestora. (5) Comisia adopt msurile menionate la alineatul (4) litera (a) prin intermediul actelor delegate n conformitate cu articolul 17 i sub rezerva condiiilor de la articolele 18 i 19. Msurile menionate la alineatul (4) literele (b) i (c) sunt adoptate n conformitate cu procedura de reglementare prevzut la articolul 16 alineatul (2). (6) Msurile adoptate n temeiul prezentului articol nu armo nizeaz actele cu putere de lege i normele administrative ale statelor membre i respect pe deplin responsabilitile statelor membre n materie de organizare i furnizare a serviciilor de sntate i a asistenei medicale. Articolul 13 Bolile rare Comisia sprijin cooperarea statelor membre n ceea ce privete dezvoltarea capacitii de diagnosticare i tratament, urmrind n special: (a) sporirea gradului de informare al cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziie la nivelul Uniunii pentru a le oferi asisten n vederea diagnosticrii corecte a bolilor rare, n special baza de date Orphanet, i cu privire la reelele europene de referin; (b) sporirea gradului de informare al pacienilor, al cadrelor medicale i al organismelor responsabile cu finanarea asis tenei medicale cu privire la posibilitile oferite de Regula mentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienii care sufer de boli rare n alte state membre chiar i pentru diagnos ticare i tratamente care nu sunt disponibile n statul membru de afiliere.

(a) adopt o list de criterii i condiii specifice pe care trebuie s le ndeplineasc reelele europene de referin i condiiile i criteriile pe care trebuie s le ndeplineasc furnizorii de servicii medicale care doresc s fac parte din reelele europene de referin. Aceste criterii i condiii trebuie s asigure, printre altele, c reelele europene de referin: (i) dispun de cunotine i expertiz pentru a diagnostica, monitoriza i gestiona pacienii, dup caz, cu rezultate pozitive dovedite;

4.4.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/63

Articolul 14 e-Sntatea (1) Uniunea sprijin i faciliteaz cooperarea i schimbul de informaii ntre statele membre care opereaz n cadrul unei reele voluntare ce conecteaz autoritile naionale responsabile de e-sntate desemnate de statele membre. (2) Obiectivele reelei de e-sntate sunt urmtoarele:

parena, obiectivitatea, independena avizelor experilor, caracterul echitabil al procedurilor i consultri adecvate ale prilor interesate. (2) Obiectivele reelei de evaluare a tehnologiilor medicale sunt: (a) sprijinirea cooperrii dintre autoritile sau organismele naionale; (b) sprijinirea statelor membre n ceea ce privete furnizarea n timp util a unor informaii obiective, fiabile, transparente, comparabile i transferabile privind eficacitatea relativ i eficiena pe termen scurt i lung, unde este cazul, a tehno logiilor medicale i favorizarea unui schimb eficient al acestor informaii ntre autoritile sau organismele naionale; (c) sprijinirea procesului de analizare a naturii i tipului de date cu care se poate face schimb de informaii; (d) evitarea dublrii evalurilor. (3) Pentru ndeplinirea obiectivelor stabilite la alineatul (2), reeaua privind evaluarea tehnologiilor n domeniul sntii poate primi ajutorul Uniunii. Ajutorul poate fi acordat n scopul: (a) contribuiei la finanarea asistenei tehnice i administrative; (b) sprijinirii colaborrii dintre statele membre n ceea ce privete dezvoltarea i comunicarea reciproc a metodolo giilor de evaluare a tehnologiilor medicale, inclusiv evaluarea eficienei relative; (c) contribuiei la finanarea furnizrii de informaii tiinifice transferabile destinate utilizrii n rapoartele naionale i n studiile de caz comandate de reea; (d) facilitrii cooperrii dintre reea i alte instituii i organisme relevante ale Uniunii; (e) facilitrii consultrii prilor interesate cu privire la acti vitatea reelei. (4) n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 16 alineatul (2), Comisia adopt msurile necesare pentru nfiinarea, gestionarea i funcionarea transparent a acestei reele. (5) Modalitile de acordare a ajutorului, condiiile pe care acesta trebuie s le ndeplineasc i cuantumul ajutorului se adopt n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 16 alineatul (2). Numai autoritile i organismele din reea desemnate ca beneficiari de ctre statele membre participante sunt eligibile pentru ajutor din partea Uniunii.

(a) depunerea de eforturi pentru instituirea unor sisteme europene de e-sntate care prezint beneficii economice i sociale durabile i a unor aplicaii interoperabile, n vederea atingerii unui nivel ridicat de ncredere i securitate, a consolidrii continuitii ngrijirii medicale i a asigurrii accesului la servicii de sntate sigure i de nalt calitate; (b) elaborarea unor orientri cu privire la: (i) o list neexhaustiv de date care urmeaz s fie incluse n fiele pacienilor i care poate fi utilizat n comun de cadrele medicale pentru a permite continuitatea ngrijirii medicale i sigurana transfrontalier a pacienilor; i (ii) metode eficiente pentru a permite utilizarea informa iilor medicale pentru sntatea public i pentru cercetare; (c) sprijinirea statelor membre n elaborarea unor msuri comune de identificare i de autentificare pentru a facilita transferabilitatea datelor n cadrul asistenei medicale trans frontaliere. Obiectivele menionate la literele (b) i (c) sunt urmrite cu respectarea deplin a principiilor privind protecia datelor, astfel cum sunt stabilite n special de Directivele 95/46/CE i 2002/58/CE. (3) n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 16 alineatul (2), Comisia adopt msurile necesare pentru nfiinarea, gestionarea i funcionarea transparent a acestei reele. Articolul 15 Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale (1) Uniunea sprijin i faciliteaz cooperarea i schimbul de informaii tiinifice ntre statele membre n cadrul unei reele voluntare care conecteaz autoritile sau organismele naionale responsabile de evaluarea tehnologiilor n domeniul sntii desemnate de statele membre. Statele membre comunic Comisiei denumirile i coordonatele de contact. Membrii reelei particip i contribuie la activitile reelei n conformitate cu legislaia statului membru n care i au sediul. Aceast reea se bazeaz pe principiul bunei guvernane, incluznd trans

L 88/64

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

4.4.2011

(6) Creditele necesare pentru msurile prevzute n prezentul articol se adopt n fiecare an ca parte a procedurii bugetare. (7) Msurile adoptate n temeiul prezentului articol nu aduc atingere competenei statelor membre de a lua decizii privind punerea n aplicare a concluziilor evalurii tehnologiilor n domeniul sntii i nu armonizeaz niciun act cu putere de lege i nicio norm administrativ a statelor membre i respect pe deplin responsabilitile statelor membre n materie de orga nizare i furnizare a serviciilor de sntate i a asistenei medicale.
CAPITOLUL V DISPOZIII DE PUNERE N APLICARE I DISPOZIII FINALE

depune eforturi pentru informarea celeilalte instituii i a Comisiei ntr-un termen rezonabil naintea adoptrii deciziei finale, indicnd competenele delegate care ar putea face obiectul unei revocri, precum i posibilele motive de revocare.

(3) Decizia de revocare pune capt delegrii de competene specificate n respectiva decizie. Decizia produce efecte imediat sau la o dat ulterioar menionat n aceasta. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja n vigoare. Aceasta se public n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 19 Obieciuni la actele delegate (1) Parlamentul European sau Consiliul pot prezenta obieciuni cu privire la actul delegat ntr-un termen de dou luni de la data notificrii.

Articolul 16 Comitetul (1) Comisia este asistat de un comitet compus din repre zentani ai statelor membre i prezidat de reprezentantul Comisiei. (2) n cazul n care se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8 din respectiva decizie. Termenul prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilete la trei luni. Articolul 17 Exercitarea delegrii de competene (1) Competenele de a adopta acte delegate menionate la articolul 11 alineatul (5) i articolul 12 alineatul (5) sunt conferite Comisiei pentru o perioad de cinci ani ncepnd de la 24 aprilie 2011. Comisia elaboreaz un raport referitor la competenele delegate cel trziu cu ase luni nainte de ncheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competene se rennoiete automat pentru perioade de timp identice, cu excepia cazului n care Parlamentul European sau Consiliul o revoc, n conformitate cu articolul 18. (2) De ndat ce adopt un act delegat, Comisia l notific simultan Parlamentului European i Consiliului. (3) Competenele de adoptare a actelor delegate sunt conferite Comisiei n condiiile prevzute la articolele 18 i 19. Articolul 18 Revocarea delegrii de competene (1) Delegarea de competene menionat la articolul 11 alineatul (5) i articolul 12 alineatul (5) poate fi revocat n orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. (2) Instituia care a iniiat o procedur intern pentru a decide dac intenioneaz s revoce delegarea de competene

La iniiativa Parlamentului European sau a Consiliului, termenul respectiv se prelungete cu dou luni.

(2) n cazul n care, la expirarea termenului menionat la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au formulat obieciuni la actul delegat, acesta se public n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i intr n vigoare la data prevzut n cuprinsul su.

Actul delegat poate fi publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i intr n vigoare nainte de expirarea perioadei respective dac att Parlamentul European, ct i Consiliul au informat Comisia cu privire la intenia lor de a nu formula obieciuni.

(3) n cazul n care Parlamentul European sau Consiliul formuleaz obieciuni la un act delegat n termenul menionat la alineatul (1), acesta nu intr n vigoare. Instituia care formuleaz obieciuni i expune motivele pentru care are obieciuni privind actul delegat.

Articolul 20 Rapoarte (1) Pn la 25 octombrie 2015 i ulterior la fiecare trei ani, Comisia ntocmete un raport privind aplicarea prezentei directive, pe care l nainteaz Parlamentului European i Consi liului.

(2) Raportul include ndeosebi informaii privind fluxurile de pacieni, dimensiunile financiare ale mobilitii pacienilor, punerea n aplicare a articolului 7 alineatul (9) i a articolului 8 i funcionarea reelelor europene de referin i a punctelor naionale de contact. n acest scop, Comisia efectueaz evaluarea sistemelor i a practicilor instituite n statele membre, avnd n vedere cerinele prezentei directive i ale altor dispoziii legis lative ale Uniunii referitoare la mobilitatea pacienilor.

4.4.2011

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/65

Statele membre furnizeaz Comisiei asistena i toate infor maiile disponibile pentru realizarea evalurii i pregtirea rapoartelor.

Atunci cnd statele membre adopt aceste acte, ele conin o trimitere la prezenta directiv sau sunt nsoite de o asemenea trimitere la data publicrii lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Comisiei i sunt comunicate de ctre statele membre textele principalelor dispoziii de drept intern pe care le adopt n domeniul reglementat de prezenta directiv. Articolul 22 Intrare n vigoare Prezenta directiv intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 23 Destinatari Prezenta directiv se adreseaz statelor membre. Adoptat la Strasbourg, 9 martie 2011.

(3) Statele membre i Comisia recurg la Comisia adminis trativ instituit n temeiul articolului 71 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 pentru abordarea consecinelor financiare ale aplicrii prezentei directive asupra statelor membre care au optat pentru rambursarea pe baza unor sume fixe, n cazurile reglementate de articolul 20 alineatul (4) i articolul 27 alineatul (5) din regulamentul respectiv.

Comisia monitorizeaz i raporteaz periodic cu privire la efectele articolului 3 litera (c) punctul (i) i ale articolului 8 din prezenta directiv. Un prim raport este prezentat pn la 25 octombrie 2013. Pe baza acestor rapoarte, Comisia face propuneri, dup caz, pentru atenuarea oricror disproporiona liti.

Articolul 21 Transpunerea (1) Statele membre asigur intrarea n vigoare a actelor cu putere de lege i a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pn la 25 octombrie 2013. Statele membre informeaz de ndat Comisia cu privire la aceasta.

Pentru Parlamentul European Preedintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu Preedintele

GYRI E.