Ghid PT Utilizatorii in Aval

Ghidul pentru utilizatorii din aval
Ianuarie 2008
Instruciuni pentru punerea n aplicare a REACH
1
AVIZ JURIDIC Prezentul document conine instruciuni referitoare la REACH, explicnd obligaiile din REACH i modul de ndeplinire a acestora. Cu toate acestea, utilizatorilor li se atrage atenia asupra faptului c textul Regulamentului REACH reprezint unica referin juridic autentic i c informaiile din acest document nu reprezint un aviz juridic. Agenia European pentru Produse Chimice nu i asum responsabilitatea privind coninutul acestui document. DECLINAREA RESPONSABILITII
Aceasta este traducerea de lucru a unui document al crui original este n limba englez. Traducerea i controlul completitudinii sale au fost efectuate de Centrul de Traduceri pentru Organismele Uniunii Europene. Coninutul tiinific/tehnic va fi revizuit. V rugm s luai la cunotiin c numai versiunea n limba englez, disponibil de asemenea pe acest site, este versiunea original.
Agenia European pentru Produse Chimice, 2008 Reproducerea este autorizat cu condiia menionrii sursei.
PREFA
Prezentul document de orientare descrie obligaiile utilizatorilor din aval n conformitate cu REACH. Acesta face parte dintr-o serie de documente de orientare care au ca scop susinerea tuturor prilor interesate n pregtirea pentru ndeplinirea obligaiilor care le revin n baza Regulamentului REACH. Aceste documente conin instruciuni detaliate pentru o gam larg de procese eseniale ale REACH, precum i pentru anumite metode tiinifice i/sau tehnice specifice pe care industria sau autoritile trebuie s le utilizeze n conformitate cu REACH. Documentele de orientare au fost elaborate i dezbtute n cadrul proiectelor de implementare a REACH (RIP) derulate de serviciile Comisiei Europene, cu implicarea tuturor prilor interesate: state membre, organizaii industriale sau nonguvernamentale. Aceste documente de orientare pot fi procurate de pe site-ul web al Ageniei Europene pentru Produse Chimice (http://echa.europa.eu/reach_ro.asp). Alte documente de orientare vor fi publicate pe acest site dup finalizarea sau actualizarea acestora. Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 20061 reprezint referina juridic pentru acest document.
1 Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei nr. 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei nr. 76/769/CEE a Consiliului i a Directivelor nr. 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006).
GHIDUL PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL
CUPRINS
PREFA....3
CUPRINS....5 0 MODUL DE UTILIZARE A ACESTUI GHID ......................................................................................................... 11 1 SINTEZ .................................................................................................................................................................... 13 1.1 Principalele obligaii ale utilizatorilor din aval................................................................................................... 13 1.1.1 Cnd trebuie utilizatorii din aval s respecte dispoziiile REACH? ........................................................ 14 1.1.2 Ce trebuie s facei cnd primii fia cu date de securitate? .................................................................... 14 1.1.3 Verificarea i aplicarea scenariului de expunere ..................................................................................... 14 1.1.4 Ce trebuie s facei n cazul n care nu primii fia cu date de securitate?............................................... 15 1.2 Companii productoare de preparate .................................................................................................................. 16 1.3 Importatori de substane, preparate sau produse din afara UE............................................................................ 16 2 ROLURI I OBLIGAII ............................................................................................................................................ 18 2.1 Principalele aspecte ale REACH relevante pentru utilizatorii din aval .............................................................. 18 2.2 Consecinele nregistrrii pentru utilizatorii din aval.......................................................................................... 19 2.3 Termene de nregistrare pentru productori i importatori ................................................................................. 20 2.4 nregistrare i utilizatori din aval ........................................................................................................................ 21 2.5 Identificarea rolurilor i obligaiilor ................................................................................................................... 22 2.5.1 Cine este utilizator din aval n conformitate cu dispoziiile REACH i cum pot identifica rolurile pe care le dein?....................................................................................................................................... 22 2.5.2 Identificarea rolurilor de productor/importator...................................................................................... 23 2.5.3. Identificarea rolurilor utilizatorilor din aval ............................................................................................ 24 2.5.4 Alte roluri deinute n conformitate cu dispoziiile REACH ................................................................... 27 2.5.5. Prezentare general a posibilelor obligaii............................................................................................... 28 3 PREGTIREA PENTRU REACH............................................................................................................................. 30 3.1. Introducere ........................................................................................................................................................... 30 3.2. Avantajele pregtirii din timp .............................................................................................................................. 32 3.2.1 Care sunt avantajele contactrii din timp a furnizorilor?......................................................................... 32 3.2.2 Care sunt avantajele stabilirii contactului din timp cu clienii?............................................................... 33 3.3. Consecinele nepregtirii pentru REACH........................................................................................................... 33 3.3.1 Ce se ntmpl n cazul n care o substan nu este nregistrat?............................................................. 33 3.3.2. Ce se ntmpl dac o substan este nregistrat, dar scenariul de expunere nu include utilizarea mea? ........................................................................................................................................................ 34 3.3.3 Care sunt implicaiile autorizrii? ........................................................................................................... 34 3.4. Informaii necesare ............................................................................................................................................. 34 3.4.1. Care sunt informaiile de care am nevoie i cum m pot pregti? ........................................................... 34

3.4.2. Ce se ntmpl n cazul informaiilor comerciale confideniale?............................................................. 35 3.5. nelegerea substanelor pe care le utilizai i a modalitii de utilizare a acestora............................................. 35 3.5.1 nelegerea substanelor pe care le utilizai.............................................................................................. 35 3.5.2 Surse de informaii .................................................................................................................................. 36 3.5.3 Cumularea datelor ................................................................................................................................... 36 3.6 Comunicarea informaiilor furnizorilor .............................................................................................................. 36 4 ACIUNI DETERMINATE DE INFORMAIILE PRIMITE MPREUN CU SUBSTANELE, PREPARATELE SAU ARTICOLELE......................................................................................................................................................... 43 4.1 Introducere.......................................................................................................................................................... 43 4.2 Graficul derulrii operaiunilor privind aciunile determinate de informaiile legate de substane sau preparate44 4.3 Graficul derulrii operaiunilor privind aciunile determinate de informaiile privind articolele ....................... 48 5 VERIFICAREA CONFORMITII CU SCENARIUL DE EXPUNERE ................................................................ 50 5.1 Cerine privind conformitatea cu scenariul de expunere..................................................................................... 50 5.2 Explicarea termenilor-cheie................................................................................................................................ 51 5.2.1 Utilizare................................................................................................................................................... 51 5.2.2 Condiii de utilizare ................................................................................................................................. 51 5.2.3 Condiii de exploatare ............................................................................................................................. 52 5.2.4 Msuri de gestionare a riscurilor ............................................................................................................. 52 5.2.5 Standardizarea ......................................................................................................................................... 52 5.3 Verificarea conformitii cu scenariul de expunere ............................................................................................ 53 5.4 Graficul derulrii operaiunilor privind verificarea conformitii cu scenariul de expunere .............................. 54 5.5 Substane sau preparate introduse n articole...................................................................................................... 61 6 UTILIZAREA NU ESTE PREVZUT N SCENARIUL DE EXPUNERE........................................................... 62 6.1 Introducere.......................................................................................................................................................... 62 6.2 Graficul derulrii operaiunilor i explicaii n legtur cu luarea deciziei n cazul n care utilizarea nu este prevzut n scenariul de expunere..................................................................................................................... 63 7 ELABORAREA UNUI RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL ................ 69 7.1 Ce este evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval ............................................................................ 69 7.2 Cerin pentru evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval ................................................................. 71 7.2.1 Efectuarea evalurii pentru o substan individual ................................................................................ 72 7.2.2 Efectuarea evalurii pentru un preparat................................................................................................... 73 7.3 Cazuri n care formulatorii pot evalua securitatea chimic ................................................................................. 73 7.4 Demonstrarea utilizrii n condiii de securitate ................................................................................................. 76 7.5 Graficul derulrii operaiunilor pentru evaluarea securitii chimice a utilizatorilor din aval ............................ 76 7.6 Procesul de evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval .................................................................... 79 7.6.1 Titlul scenariului de expunere ................................................................................................................. 79 7.6.2 Compilarea informaiilor pentru scenariul de expunere .......................................................................... 80

7.6.2.1 Scenarii de expunere pentru procese ......................................................................................... 81 7.6.2.2 Scenarii de expunere pentru articole ......................................................................................... 81 7.6.2.3 Scenarii de expunere pentru deeuri.......................................................................................... 82 7.7 Cuantificarea nivelurilor de expunere................................................................................................................. 82 7.7.1 Ci de expunere neglijabile sau improbabile.................................................................................... 82 7.7.2 Ci de expunere relevante ....................................................................................................................... 83 7.7.3 Date msurate .......................................................................................................................................... 83 7.7.4 Date modelate.......................................................................................................................................... 84 7.8 Compilarea informaiilor privind pericolele ....................................................................................................... 84 7.9 Caracterizarea riscurilor...................................................................................................................................... 85 7.10 Formularea evalurii........................................................................................................................................... 86 7.10.1 Ameliorarea informaiilor privind pericolele........................................................................................... 86 7.11 Ameliorarea evalurii expunerii ......................................................................................................................... 87 7.12 Documentarea evalurii securitii chimice utilizatorului din aval..................................................................... 88 7.13 Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru un preparat.......................................................... 88 7.13.1 Graficul derulrii operaiunilor privind raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru preparate ........................................................................................................... 90 8 SOLICITAREA IDENTIFICRII UNEI UTILIZRI............................................................................................... 94 8.1 Introducere.......................................................................................................................................................... 94 8.2 Graficul derulrii operaiunilor i explicarea solicitrii identificrii unei utilizri ............................................. 95 8.3 Primirea informaiilor de la clienii care v informeaz asupra unei utilizri..................................................... 98 9 COLECTAREA INFORMAIILOR PRIVIND UTILIZRILE ............................................................................... 99 9.1 Informaii privind propriile utilizri ................................................................................................................... 99 9.2 Informaii privind utilizrile clienilor .............................................................................................................. 100 9.3 Graficul derulrii operaiunilor i explicaie referitoare la obinerea de informaii privind utilizrile ............. 101 10 INFORMAREA FURNIZORILOR N LEGTUR CU INFORMAIILE NOI PRIVIND PERICOLELE ......... 106 10.1 Introducere........................................................................................................................................................ 106 10.2 Graficul derulrii operaiunilor i explicaie referitoare la comunicarea informaiilor noi privind pericolele.. 107 11 INFORMAII PRIVIND CARACTERUL ADECVAT AL ADMINISTRRII RISCURILOR ............................ 110 11.1 Introducere........................................................................................................................................................ 110 11.2 Situaii n care msurile de gestionare a riscurilor pot fi considerate necorespunztoare................................. 110 11.2.1 Msuri de gestionare a riscurilor comunicate printr-un scenariu de expunere ...................................... 110 11.2.2 Msuri de gestionare a riscurilor comunicate la rubrica 8 din fia cu date de securitate....................... 110 11.3 Care sunt informaiile care trebuie comunicate ................................................................................................ 111 11.4 Graficul derulrii operaiunilor privind furnizarea de informaii care pun n discuie caracterul corespunztor al msurilor de gestionare a riscurilor .................................................................................................................. 111

12 RESPECTAREA CERINELOR PRIVIND AUTORIZAREA............................................................................... 114 12.1 Introducere........................................................................................................................................................ 114 12.2 Cereri de autorizare .......................................................................................................................................... 115 12.3 Graficul derulrii operaiunilor privind ndeplinirea cerinelor de autorizare................................................... 116 13 RESPECTAREA CERINELOR PRIVIND RESTRICIILE................................................................................. 121 13.1 Introducere........................................................................................................................................................ 121 13.2 Graficul derulrii operaiunilor i explicaie referitoare la asigurarea respectrii restriciilor .......................... 122 14 INFORMAII REFERITOARE LA PREPARATELE CARE VOR FI FURNIZATE DE FORMULATORI........ 124 14.1 Obligaii legale referitoare la preparate n temeiul REACH............................................................................. 124 14.2 Informaii primite i informaii care vor fi comunicate .................................................................................... 125 14.3 Graficul derulrii operaiunilor privind aciunile pentru pregtirea informaiilor referitoare la preparat care trebuie comunicate n aval ................................................................................................................................ 126 15 RESPECTAREA DISPOZIIILOR REACH DE CTRE DISTRIBUITORI......................................................... 139 15.1 Introducere n seciunea pentru distribuitori ..................................................................................................... 139 15.2 Scurt prezentare general a REACH pentru distribuitori................................................................................ 139 15.3 Obligaiile distribuitorilor ................................................................................................................................. 140 15.3.1 Obligaia de transmitere a informaiilor ................................................................................................ 140 15.3.2 Ce se ntmpl dac o substan nu este nregistrat pentru utilizarea unuia dintre clienii dumneavoastr? ..................................................................................................................................... 142
TABELE
Tabelul 1 Tabelul 2 Tabelul 3 Tabelul 4 Tabelul 5 Tabelul 6 Tabelul 7 Tabelul 8 Tabelul 9 Tabelul 10 Tabelul 11 Tabelul 12 Tabelul 13 Tabelul 14 Tabelul 15 Tabelul 16 Tabelul 17 Tabelul 18 Tabelul 19 Tabelul 20 Tabelul 21 Tabelul 22 Tabelul 23 Tabelul 24 Tabelul 25 Tabelul 26 Verificarea scenariului de expunere............................................................................................................... 16 Identificarea rolurilor productori/importatori de substane ca atare, n preparate sau n articole.............. 24 Identificarea rolurilor utilizator din aval de substane ca atare sau n preparate (toate rolurile identificate n tabelul de mai jos sunt utilizatori din aval n conformitate cu dispoziiile REACH).............. 25 Identificarea rolurilor roluri diferite de cel de utilizator din aval sau productor/importator ..................... 27 Identificarea posibilelor obligaii aferente diverselor roluri .......................................................................... 28 Date cheie n pregtirea pentru REACH ....................................................................................................... 31 Enumerarea componentelor chimice (substane i preparate) utilizate .......................................................... 41 Exemplu de inventar al substanelor .............................................................................................................. 41 Informaii din cadrul fiei cu date de securitate relevante pentru ndeplinirea obligaiilor utilizatorului din aval .......................................................................................................................................................... 46 Informaii privind substanele din compoziia articolelor .............................................................................. 49 Tipul de informaii din scenariul de expunere privind standardizarea........................................................... 59 Relaia ntre factorii care determin expunerea i expuneri........................................................................... 60 Opiuni n cazul n care un scenariu de expunere nu include utilizarea dumneavoastr ................................ 63 Verificarea dac sunt aplicabile scutirile de obligaie a elaborrii unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval ..................................................................................................................................... 64 Sarcini i expertiz pentru evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval ......................................... 70 Etapele ciclului de via care trebuie luate n considerare pentru stabilirea sferei de aplicare a evalurii ......................................................................................................................................................... 79 Compilarea datelor privind pericolele ........................................................................................................... 84 Caracterizarea riscurilor pentru toate cile de expunere ................................................................................ 85 Surse de informaii privind propriile utilizri ale unei substane pentru completarea chestionarului furnizorului .................................................................................................................................................. 103 Transmiterea informaiilor privind substanele i preparatele periculoase .................................................. 108 Scutiri de autorizare ale utilizrilor.............................................................................................................. 116 Scutiri n funcie de concentraia dintr-un preparat...................................................................................... 117 Scutiri pentru situaii specifice .................................................................................................................... 118 Lista datelor pentru fiecare substan periculoas, pentru fiecare utilizare i etap a ciclului de via ....... 131 Informaii noi n fia cu date de securitate (pentru detalii suplimentare a se vedea i anexa II la REACH) ...................................................................................................................................................... 136 Fluxul de informaii n lanul de aprovizionare ........................................................................................... 143
FIGURI
Figura 2-1 Termene de nregistrare i consecine pentru utilizatorii din aval ................................................................. 22 Figura 3-1 Graficul derulrii operaiunilor pentru stabilirea ordinii de prioritate n comunicare.................................... 38 Figura 3-2 Date cheie n pregtirea pentru REACH........................................................................................................ 42 Figura 4-1 Aciuni determinate de informaiile privind substanele sau preparatele ....................................................... 44 Figura 4-2 Aciuni determinate de informaiile privind articolele................................................................................... 48 Figura 5-1 Graficul derulrii operaiunilor privind verificarea conformitii cu ES ....................................................... 54 Figura 6-1 Arborele decizional n cazul n care utilizarea nu este prevzut n ES ........................................................ 65 Figura 7-1 Procesul pentru evaluarea securitii chimice a utilizatorilor din aval........................................................... 70 Figura 7-2 Raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru preparate..................................................... 75 Figura 7-3 Proces de lucru pentru evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval ............................................... 77 Figura 7-4 Procesul de extrudare cu cile de eliberare i administrarea riscurilor .......................................................... 81 Figura 75 Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru preparate........................................................ 90 Figura 8-1 Graficul derulrii operaiunilor privind solicitarea identificrii unei utilizri ............................................... 95 Figura 9-1 Graficul derulrii operaiunilor referitor la obinerea de informaii privind utilizrile ................................ 101 Figura 10-1 Grafic de derulare - informaii noi privind pericolele .................................................................................. 107 Figura 11-1 Comunicarea informaiilor privind msurile de gestionare a riscurilor ....................................................... 112 Figura 12-1 ndeplinirea cerinelor de autorizare ............................................................................................................ 116 Figura 13-1 Graficul derulrii operaiunilor pentru verificarea conformitii cu restriciile ........................................... 122 Figura 14-1 Informaii care trebuie comunicate de formulator n avalul lanului de aprovizionare ................................ 126 Figura 14-2 Aciuni pentru pregtirea informaiilor referitoare la preparate care trebuie comunicate n aval ................ 127

Figura 15-1 Distribuitorul i lanul de aprovizionare ...................................................................................................... 141
EXEMPLE
Exemplul 1 Exemple de utilizri....................................................................................................................................... 51 Exemplul 2 Exemple de condiii de exploatare................................................................................................................. 52 Exemplul 3 Compararea utilizrii identificate cu utilizarea proprie ................................................................................. 55 Exemplul 4 Verificarea proceselor i activitilor............................................................................................................. 56 Exemplul 5 Verificarea condiiilor de exploatare ............................................................................................................. 57 Exemplul 6 Verificarea msurilor de gestionare a riscurilor............................................................................................. 58 Exemplul 7 Aplicarea sistemului de descriere a utilizrii ................................................................................................. 80 Exemplul 8 Date msurate pentru aceton la locul de producere...................................................................................... 83 Exemplul 9 Utilizarea datelor msurate din alte substane................................................................................................ 83
APENDICE
APENDICELE 1: INFORMAII DE REFERIN PRIVIND SCENARIILE DE EXPUNERE................................. 147 1.1 Ce este un scenariu de expunere? .......................................................................................................... 147 1.2 Cine are obligaia elaborrii scenariilor de expunere n conformitate cu dispoziiile REACH? ........... 147 1.3 Ce nseamn c un scenariu de expunere include ciclul de via a unei substane? .............................. 147 1.4 Care este scopul utilizrii unui scenariu de expunere? .......................................................................... 148 1.5 Care sunt informaiile comunicate n scenariul de expunere n lanul de aprovizionare?...................... 149 1.6 Scenariile de expunere au ntotdeauna ca obiect o substan specific?................................................ 149 1.7 Ce nseamn de fapt expunerea? ........................................................................................................... 149 1.8 Cum este structurat scenariul de expunere? .......................................................................................... 150 1.9 De ce este necesar estimarea expunerii?.............................................................................................. 150 APENDICELE 2: FORMATUL SCENARIULUI DE EXPUNERE I EXPLICAII.................................................. 152 APENDICELE 3: FORMATUL DOCUMENTAIEI PENTRU SCENARIILE DE EXPUNERE, N CARE SUNT APLICATE CEL PUIN CONDIIILE DE UTILIZARE ............................................................................................ 155 APENDICELE 4: EXEMPLE DE SCENARII DE EXPUNERE PENTRU PREPARATE PRODUSE DE CURAT159 APENDICELE 5: EXEMPLU DE SCENARIU DE EXPUNERE PENTRU PREPARATUL VOPSEA DECORATIV .............................................................................................................................................................. 164 APENDICELE 6: LEGISLAIA UE CU CERINELE RELEVANTE PENTRU REACH......................................... 166 APENDICELE 7: PREZENTARE GENERAL STRUCTURAT A NECESITILOR DE COMUNICARE N LANUL DE APROVIZIONARE................................................................................................................................. 170
10
MODUL DE UTILIZARE A ACESTUI GHID
MODUL DE UTILIZARE A ACESTUI GHID
Acest ghid este destinat utilizatorilor din aval ai substanelor chimice. Un utilizator din aval este o persoan care utilizeaz o substan, fie ca atare fie ntr-un preparat, n cadrul activitilor sale industriale sau profesionale. Diverse tipuri de companii pot fi utilizatori din aval, inclusiv formulatorii de preparate, fabricanii de articole, artizanii, atelierele i prestatorii de servicii sau agenii de rencrcare. Acest ghid este, de asemenea, destinat altor operatori din lanul de aprovizionare, care nu sunt utilizatori din aval, productori sau importatori, dar care au totui obligaii n conformitate cu REACH. Acetia includ distribuitorii, comercianii cu amnuntul (detailitii) i furnizorii de spaii de depozitare. Acest ghid este structurat n mai multe capitole: capitolele introductive (capitolele 1, 2 i 3) prezint contextul general (prezentare general a REACH, rolurile i obligaiile utilizatorilor din aval i modul n care utilizatorii din aval se pot pregti pentru REACH) i fac trimiteri spre capitolele principale ale ghidului care v ofer asisten n vederea ndeplinirii acestor obligaii. capitolele principale furnizeaz detalii suplimentare care v vor oferi asisten n ndeplinirea obligaiilor specifice n conformitate cu REACH. Aceste seciuni au o structur similar: 1) rezumatul coninutului i explicarea obligaiei; 2) diagrame derularea operaiunilor pentru a sublinia procesele globale (respectarea REACH, comunicare n amonte i din aval); 3) explicaii ale derulrii operaiunilor cu furnizarea unor instruciuni suplimentare, inclusiv referine la sursele suplimentare de informaii. Acest ghid acoper ntreaga gam de obligaii pe care le putei avea n conformitate cu REACH n calitate de utilizator din aval i diversele situaii cu care v putei confrunta. Unele dintre aceste informaii pot fi relevante pentru dumneavoastr doar ocazional sau deloc. Informaiile generale referitoare la REACH, precum i un instrument care v va ajuta s v identificai rolul i obligaiile n conformitate cu REACH n ceea ce privete substanele pe care le utilizai, sunt disponibile la http://reach.jrc.it/.
Ghidul este structurat astfel nct dumneavoastr s v putei referi numai la capitolele care sunt relevante pentru dumneavoastr lectura complet a acestui document nu este obligatorie. ntrebrile de mai jos v vor ndruma spre capitolele corespunztoare din cadrul acestui ghid. 1. Ce este REACH i ce nseamn pentru mine? Pentru un rezumat al REACH i al obligaiile care decurg din acesta, a se vedea capitolul 1. 2. M pot numi utilizator din aval i care sunt obligaiile mele? V este clar faptul c suntei utilizator din aval? nelegei obligaiile care v sunt impuse de REACH i cnd trebuie s le respectai? n caz contrar, a se vedea capitolul 2 3. Cum ar trebui s m pregtesc pentru REACH? tii care sunt aciunile a cror aplicare poate fi necesar pentru a respecta REACH i momentul n care trebuie ca acestea s fie aplicate? tii care sunt informaiile de care vei avea nevoie i unde s le gsii? V sunt clare modalitatea i momentul n care trebuie s v contactai furnizorii n legtur cu REACH? n caz contrar, a se vedea capitolul 3 4. Ce trebuie s fac cnd primesc informaiile de la furnizorii mei? n cazul n care ai primit informaii mpreun cu substanele pe care le utilizai, fie ca atare fie ntr-un preparat sau n
11
MODUL DE UTILIZARE A ACESTUI GHID articole, dumneavoastr va trebui s acionai conform informaiilor respective. A se vedea capitolul 4 5. Ce se ntmpl dac informaiile includ un scenariu de expunere? Scenariul de expunere descrie modalitile de utilizare n condiii de securitate a unei substane. Va trebui s verificai dac ndeplinii cerinele scenariului de expunere. A se vedea capitolul 5 6. Ce se ntmpl dac scenariul de expunere nu acoper i domeniul meu de utilizare? n acest caz, va trebui s decidei cum s acionai. A se vedea capitolul 6 7. Cum s elaborez o evaluare a securitii chimice pentru utilizatorul din aval? n cazul n care decidei s elaborai o evaluare a securitii chimice pentru utilizatorul din aval, a se vedea capitolul 7 8. Cum mi informez furnizorul n legtur cu utilizarea? n cazul n care decidei s v informai furnizorul n legtur cu utilizarea dumneavoastr, astfel nct acesta sau alt operator din lanul de aprovizionare s l poat include n scenariul de expunere, a se vedea capitolul 8 9. Care sunt informaiile necesare furnizorului meu i cum le pot obine? n cazul n care decidei s v informai furnizorul n legtur cu utilizarea dumneavoastr, acesta va avea nevoie de informaii referitoare la utilizarea pe care o dai substanei. Pentru instruciuni privind tipul de informaii i intrarea n posesia acestora, a se vedea capitolul 9 10. Ce se ntmpl dac dein informaii noi n legtur cu pericolele pe care le prezint substana? Trebuie s transmitei aceste informaii furnizorului dumneavoastr; a se vedea capitolul 10 11. Ce se ntmpl dac dein informaii care vizeaz msurile de gestionare a riscurilor din fia cu date de securitate sau scenariul de expunere? Conform REACH avei obligaia de a transmite acest tip de informaii furnizorului dumneavoastr. A se vedea capitolul 11 12. Ce este autorizarea i ce semnificaie are pentru mine? n cazul n care o substan este supus autorizrii, se vor aplica cerine specifice. A se vedea capitolul 12 13. Care sunt restriciile? Restriciile pot fi aplicate fabricaiei, introducerii pe pia i utilizrii anumitor substane. A se vedea capitolul 13 14. Sunt formulator de preparate ce trebuie s fac? Exist cerine specifice referitoare la preparate. A se vedea capitolul 14 15. Sunt distribuitor care sunt responsabilitile mele n conformitate cu REACH? Dei distribuitorii nu sunt utilizatori din aval, acetia au responsabiliti conform REACH. A se vedea capitolul 15
12
SINTEZ
SINTEZ
REACH2 este noul regulament privind produsele chimice care are ca scop asigurarea unui grad ridicat de protecie a sntii persoanelor i a mediului mpotriva substanelor chimice, punnd n acelai timp accentul pe competitivitate i inovaie. Unul dintre elementele principale ale REACH este nregistrarea substanelor, care oblig productorii i importatorii de substane s furnizeze Ageniei pentru Produse Chimice un set stabilit de informaii, sub forma unui dosar de nregistrare. Aceste informaii se refer la pericolele pe care le prezint substanele i dac acestea pot prezenta riscuri n cazul utilizrii. Productorii i importatorii anumitor substane periculoase trebuie s evalueze natura exact i gravitatea acestor riscuri n cadrul unei evaluri a securitii chimice. Pentru anumite substane foarte periculoase va fi necesar autorizarea nainte ca acestea s poat fi utilizate, iar utilizarea anumitor substane poate fi restricionat. Conform REACH, utilizatorii din aval nu trebuie s introduc pe pia sau s utilizeze substane care nu sunt nregistrate n conformitate cu REACH. Utilizatorii din aval vor primi informaii n legtur cu substanele i preparatele periculoase, inclusiv riscurile rezultate din utilizarea acestora i msurile de control al acestor riscuri, n cadrul fielor cu date de securitate, la fel ca astzi. Unele fie cu date de securitate vor conine o anex, denumit scenariu de expunere. Acest scenariu de expunere va furniza informaii specifice referitoare la modalitatea de utilizare a substanei sau a preparatului n condiii de securitate i privind modul n care v putei proteja pe dumneavoastr, clienii dumneavoastr i mediul mpotriva acestor riscuri. n cazul n care domeniul dumneavoastr de utilizare nu este inclus, comunicai cu furnizorul dumneavoastr n vederea includerii domeniului de utilizare n scenariul de expunere sau este posibil fie necesar s elaborai propriul raport de securitate chimic a substanei. Suntei obligai s respectai msurile de gestionare a riscurilor i toate restriciile privind utilizarea substanei. Utilizatorii din aval trebuie, de asemenea, s comunice anumite informaii n amonte i din aval n cadrul lanului de aprovizionare. 1.1 Principalele obligaii ale utilizatorilor din aval
n calitate de utilizator din aval, principalele dumneavoastr obligaii n conformitate cu REACH sunt urmtoarele: 1. Respectai instruciunile din fiele cu date de securitate pe care le primii i din cadrul scenariilor de expunere care vor fi anexate anumitor fie cu date de securitate. n cazul n care utilizarea dumneavoastr nu este inclus n scenariul de expunere, putei s comunicai cu furnizorul dumneavoastr n vederea includerii utilizrii n scenariul de expunere sau este posibil fie necesar s elaborai propriul raport de securitate chimic a substanei. 2. Dac deinei informaii noi n legtur cu pericolul pe care l prezint substana sau preparatul sau n cazul n care considerai c msurile de gestionare a riscurilor nu sunt corespunztoare, contactai-v furnizorul. 3. Furnizai informaii clienilor dumneavoastr: a. n legtur cu pericolele, utilizarea n condiii de securitate i recomandrile privind administrarea riscurilor pentru preparatele dumneavoastr, n cazul n care suntei formulator.
nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice. Pentru detalii suplimentare, a se vedea http://echa.europa.eu
13
SINTEZ b. n cazul n care coninutul anumitor substane foarte periculoase, care necesit autorizarea, depete concentraia de 0,1 % din greutate n articolele pe care le producei.
1.1.1 Cnd trebuie utilizatorii din aval s respecte dispoziiile REACH? REACH a intrat n vigoare la 1 iunie 2007, i ncepnd cu aceast dat se aplic obligaiile referitoare la comunicarea n cadrul lanului de aprovizionare, de exemplu, obligaia de a transmite fiele cu date de securitate mpreun cu substanele i preparatele periculoase furnizate. Totui, obligaiile privind nregistrarea substanelor se vor aplica numai dup 1 iunie 2008. De exemplu, obligaia de a respecta scenariul de expunere elaborat de furnizor (sau de a-l elabora pentru domeniile de utilizare care nu sunt incluse n acesta) se aplic n termen de dousprezece luni de la data primirii de ctre utilizatorul din aval a fiei cu date de securitate, nsoit de un numr de nregistrare. Utilizatorii din aval nu trebuie s introduc pe pia substane care nu sunt nregistrate n conformitate cu REACH. Aceasta nseamn c produsele dumneavoastr pot conine numai substane: care sunt produse/importate de furnizor n cantiti mai mici de 1 ton anual, sau care sunt scutite de nregistrare (astfel cum sunt indicate n sfera de acoperire i scutirile din anexa IV i V la REACH), sau care au fost prenregistrate i au un termen ulterior de nregistrare, sau care au fost nregistrate. n practic, asigurai-v c furnizorul dumneavoastr a luat cunotin dispoziiile REACH i le respect. Solicitai o declaraie care s confirme c furnizorul dumneavoastr i cunoate obligaiile, le respect i a verificat c furnizorii si respect REACH; de asemenea, solicitai o confirmare a faptului c prenregistrarea a fost efectuat sau urmeaz a fi efectuat.
Este recomandabil s ncepei pregtirea pentru REACH ntrebndu-v furnizorii dac urmeaz s prenregistreze i s nregistreze i discutnd cu utilizatorii dumneavoastr, astfel nct acetia s poat fi inclui n nregistrare. Mai mult, n cazul n care deinei informaii despre substane, de exemplu date obinute din efectuarea testelor, este posibil s dorii s contactai Agenia pentru Produse Chimice n vederea participrii la Forumul pentru schimbul de informaii privind substanele (pentru detalii suplimentare, a se vedea Ghidul pentru schimbul de date). 1.1.2 Ce trebuie s facei cnd primii fia cu date de securitate? Conform REACH, trebuie s ndeplinii condiiile descrise n fia cu date de securitate sau n scenariile de expunere anexate anumitor fie cu date de securitate. n plus, n cazul n care utilizarea dumneavoastr nu este inclus sau nu este recomandat, este posibil fie necesar s elaborai propriul raport de securitate chimic. 1.1.3 Verificarea i aplicarea scenariului de expunere
Unele fie cu date de securitate vor avea anexat un scenariu de expunere; aceasta este o nou caracteristic n conformitate cu REACH. Depinde dac substana este periculoas i de cantitatea fabricat de productorul sau importatorul care a nregistrat substana. n cazul n care un scenariu de expunere este transmis mpreun cu fia cu date de securitate, verificai dac respectai cerinele acestuia. Etapele cheie sunt prezentate n tabelul 1 de mai jos. Trebuie amintit c, respectnd dispoziiile REACH, trebuie s respectai n continuare legislaia existent n vederea proteciei sntii
14
SINTEZ angajailor i a mediului. 1.1.4 Ce trebuie s facei n cazul n care nu primii fia cu date de securitate?
Dac substana dumneavoastr nu este nsoit de o fi cu date de securitate, suntei n continuare obligat s aplicai (i s comunicai n cadrul lanului de aprovizionare) msurile de gestionare a riscurilor comunicate de furnizorul dumneavoastr prin alte mijloace.
15
SINTEZ
Tabelul 1
Verificarea scenariului de expunere
1. Citii descrierea domeniului de utilizare din prima parte a scenariului de expunere; aceasta are scop informativ. Dac descrierea domeniului de utilizare este foarte diferit de modalitatea n care dumneavoastr utilizai produsul, contactai-v furnizorul i discutai acest aspect. 2. Scenariul de expunere va conine informaii privind modul de utilizare a substanei sau a preparatului. Comparai-l cu modul dumneavoastr de utilizare. n cazul n care utilizai substana sau preparatul ntr-un mod care determin un grad mai mare de expunere, de exemplu, dac frecvena sau cantitatea de utilizare este mai mare sau modul de utilizare este diferit dect cel descris, este posibil s nu respectai scenariul de expunere i s fie necesar v contactai furnizorul. 3. Msurile de gestionare a riscurilor sunt, de asemenea, specificate n cadrul scenariului de expunere. Comparai-le cu modalitatea n care dumneavoastr v protejai angajaii, clienii sau mediul. Stabilii dac msurile pe care le-ai luat sunt la fel de eficiente sau chiar mai eficiente dect cele recomandate n scenariul de expunere. De asemenea, trebuie s v informai furnizorul n cazul n care considerai c msurile de gestionare a riscurilor pe care acestea le recomand nu sunt adecvate. 4. Dac utilizai substana sau preparatul ntr-un mod diferit fa de scenariul de expunere, acest fapt poate prezenta riscuri pentru angajai, clieni sau mediu. Avei la dispoziie mai multe opiuni, cum ar fi s v contactai furnizorul i s-i solicitai elaborarea unui scenariu de expunere adecvat pentru condiiile dumneavoastr de utilizare, modificarea practicilor de munc, evaluarea mai detaliat a existenei sau inexistenei riscului sau cutarea unor substane sau preparate mai puin periculoase pentru utilizare. 1.2 Companii productoare de preparate
n cazul n care compania dumneavoastr este productoare de preparate, conform dispoziiile REACH, suntei obligat s furnizai fiele cu date de securitate, ca i n prezent. La elaborarea acestora, includei informaiile relevante din fia cu date de securitate i scenariul de expunere transmise de furnizorul dumneavoastr. Este important ca informaiile din scenariile de expunere s respecte fiele cu date de securitate. Aceasta este o nou obligaie, deoarece nu trebuie numai s combinai informaiile referitoare la pericolele prezentate de substane i preparate pentru fia dumneavoastr cu date de securitate, ci i s combinai i s transmitei clienilor dumneavoastr informaiile privind expunerea i condiiile de utilizare. 1.3 Importatori de substane, preparate sau produse din afara UE
Indiferent de tipul activitii comerciale pe care o desfurai, suntei obligat s verificai dac ai achiziionat preparate sau substane chimice (inclusiv, de exemplu, ageni de curare, solveni i produse similare) din afara UE. Dac suntei responsabili pentru introducerea fizic pe teritoriul UE a unor substane sau preparate, n baza dispoziiilor REACH, avei rol de importator i este posibil s avei obligaia nregistrrii substanelor. Dac importai produse, este posibil s avei obligaia respectrii cerinelor REACH.
16
SINTEZ n cazul n care achiziionai produse de la un furnizor din alt stat al UE3, nu suntei importator i nu avei obligaia nregistrrii substanelor. Dac achiziionai substane sau preparate de la un furnizor dintr-un stat care nu este membru al UE, dar care are un reprezentant unic4, n conformitate cu dispoziiile REACH, suntei utilizator din aval i nu avei obligaia nregistrrii substanelor.
3 Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceh, Danemarca, Estonia, Finlanda, Frana, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Romnia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Olanda, Regatul Unit. Furnizorii din Elveia nu sunt furnizori UE. Furnizorii din Norvegia, Irlanda i Liechtenstein vor fi considerai furnizori UE dup punerea n aplicare a REACH de ctre aceste state. 4
ntrebai-v furnizorii dintr-un stat care nu este membru UE dac au desemnat un reprezentant unic
17
ROLURI I OBLIGAII
ROLURI I OBLIGAII
Aceast seciune stabilete aspectele principale ale REACH relevante pentru utilizatorii din aval. Aceasta descrie consecinele nregistrrii pentru utilizatorii din aval i ofer instruciuni n vederea asistrii acestora n identificarea rolurilor i obligaiilor pe care le dein n baza REACH. O alternativ pentru utilizatorii din aval de a-i identifica rolurile i obligaiile este utilizarea instrumentului Web Navigator (http://echa.europa.eu/reach_ro.asp) 2.1 Principalele aspecte ale REACH relevante pentru utilizatorii din aval
Cele mai importante elemente ale REACH pentru utilizatorii din aval sunt stabilite n titlul V al REACH (articolele 37-39). Acestea sunt: 1. n cazul n care utilizai substane i preparate periculoase, vei primi fiele cu date de securitate, care, conform REACH, pot avea anexate unul sau mai multe scenarii de expunere. Un scenariu de expunere descrie modalitatea n care substana sau preparatul poate fi utilizat n condiii de securitate i msurile de gestionare a riscurilor care trebuie aplicate n vederea controlului riscurilor pentru sntatea uman i mediu. Dac primii un scenariu de expunere, verificai dac utilizarea dumneavoastr este inclus i dac ndeplinii condiiile descrise n respectivul scenariu de expunere. n cazul n care utilizai substana sau preparatul n afara condiiilor descrise n scenariul de expunere, sau dac utilizarea dumneavoastr nu este inclus n scenariul de expunere, dispunei de urmtoarele opiuni: putei informa furnizorul dumneavoastr n legtur cu utilizarea dumneavoastr/condiiile dumneavoastr de utilizare, astfel nct furnizorul s poat elabora un scenariu de expunere care s includ i condiiile dumneavoastr de utilizare putei schimba condiiile de utilizare astfel nct acestea s respecte scenariul de expunere al furnizorului, putei apela la un alt furnizor care ofer un scenariu de expunere ce include i condiiile dumneavoastr de utilizare, putei elabora propriul raport de securitate chimic5, sau putei gsi o substan alternativ, un preparat sau un proces alternativ, ncetnd utilizarea substanei/preparatului n cauz. 2. n cazul n care introducei pe pia preparate periculoase (formulator) avei obligaia de a furniza clienilor dumneavoastr fiele cu date de securitate. n anumite cazuri, este posibil s avei obligaia de a consolida sau elabora scenarii de expunere care s includ domeniile de utilizare a substanelor din preparatele dumneavoastr n lanul de aprovizionare i s le anexai fiei cu date de securitate (articolul 31 din REACH). 3. Comunicarea n cadrul lanului de aprovizionare privind utilizarea substanelor i a preparatelor se va intensifica n mod semnificativ n baza REACH: REACH prevede mrirea cantitii de informaii care trebuie comunicate de furnizorii dumneavoastr pentru ca dumneavoastr s putei utiliza produsele chimice n condiii de securitate. Mai mult, REACH stipuleaz obligaia dumneavoastr de a comunica furnizorilor informaiile noi pe care le deinei n legtur cu pericolele sau cu posibila neconcordan a msurilor de gestionare a riscurilor recomandate.
Cu excepia cazului n care v sunt aplicabile scutirile de la articolul 37 alineatul (4) literele (a) - (f)
18
ROLURI I OBLIGAII Avei obligaia de a comunica n amonte i aval, de exemplu dac identificai n mod proactiv domeniile dumneavoastr de utilizare unui furnizor sau colectai informaii privind domeniile de utilizare ale clienilor. Vi se va solicita furnizarea de informaii, de exemplu n amonte dac un client deine informaii noi n legtur cu proprietile substanei sau n aval dac solicitanii nregistrrii cer informaii privind utilizarea final a substanelor lor. 4. Utilizarea anumitor substane poate fi condiionat de obligaia de autorizare. Aceasta va fi indicat de furnizorul dumneavoastr, de obicei n fia cu date de securitate. Putei utiliza substan cu condiia ca utilizarea acesteia s respecte condiiile unei autorizri acordate unui operator din lanul dumneavoastr de aprovizionare. Dac utilizarea dumneavoastr nu este inclus n aceast autorizare, i dorii s continuai aceast utilizare, trebuie s depunei o cerere de autorizare pentru propriul domeniu de utilizare i, dac este necesar, pentru domeniile de utilizare ale clienilor dumneavoastr (articolul 56 din REACH). 5. Anumite substane pot face obiectul unor restricii legate de utilizarea , introducerea pe pia sau chiar interzicerea acestora (articolul 67 din REACH). Restriciile n vigoare n baza Directivei privind comercializarea i utilizarea (76/769/CEE) sunt aplicabile i conform REACH. 6. n cazul n care fabricai sau importai articole, este posibil s avei obligaia nregistrrii substanelor care se intenioneaz a fi eliberate din respectivele articole. Aceast cerin nu este obligatorie dac utilizarea substanei face deja obiectul unei nregistrri. Dac articolul conine o cantitate mai mare de 0,1% (din greutate) din anumite substane care prezint motive de ngrijorare ridicat, avei obligaia de a notifica Agenia pentru Produse Chimice i de a v informa clienii n legtur cu utilizarea n condiii de securitate a articolului, n funcie de cantitatea substanei utilizate i dac expunerea poate fi exclus [articolul 7 i articolul 33 alineatul (1) din REACH]. De asemenea, consumatorii de articole pot solicita informaii referitoare la aceste substane [articolul 33 alineatul (2) din REACH].
Aceast list este simplificat n mod deliberat n vederea asigurrii unei nelegeri globale a REACH. Informaii suplimentare i detaliate privind REACH sunt furnizate pe site-ul web al Ageniei pentru Produse Chimice (http://echa.europa.eu). Noile obligaii pe care le avei i modalitatea de ndeplinire a acestora sunt descrise n detaliu n seciunile urmtoare, n special, n capitolul 3, care ofer instruciuni n vederea pregtirii pentru ndeplinirea obligaiilor pe care le avei n baza dispoziiilor REACH. Majoritatea dispoziiilor legale din prezent care se aplic utilizrii substanelor i preparatelor, de exemplu cele referitoare la protecia angajailor, consumatorilor i mediului, vor rmne n continuare aplicabile, pe lng dispoziiile REACH6. 2.2 Consecinele nregistrrii pentru utilizatorii din aval
Nu avei obligaia nregistrrii substanelor pe care le utilizai, dar nregistrarea acestor substane de ctre productori i importatori v va afecta ntr-o serie de modaliti:
Substanele care nu sunt nregistrate nu vor mai fi disponibile pe piaa UE.
6 Iniial pentru o perioad de cinci ani, obligaia de nregistrare nu se aplic n cazul substanelor produse sau importate n scopul cercetrii i dezvoltrii orientate spre produs i proces de ctre un productor / importator sau fabricant de articole. n aceste situaii, productorul / importatorul sau fabricantul articolului trebuie s notifice agenia. Informaiile suplimentare referitoare la acestea sunt furnizate n Ghidul pentru nregistrare.
19
ROLURI I OBLIGAII
Clasificarea i etichetarea anumitor substane se poate modifica i, dac suntei formulator care utilizeaz substane de acest tip, vei avea obligaia de a revizui clasificarea produselor dumneavoastr i fiele cu date de securitate ale acestora. Fiele cu date de securitate vor fi, de asemenea, actualizate sau lrgite cu informaii obinute din procesul de nregistrare. Dac primii un scenariu de expunere anexat la fia cu date de securitate, acesta va atrage obligaii suplimentare pentru dumneavoastr. Termene de nregistrare pentru productori i importatori
2.3
Productorii/importatorii de substane vor ncepe nregistrarea substanelor produse sau importate n cantiti de 1 ton sau de peste o ton anual i per productor/importator, ncepnd cu 1 iunie 2008. Conform dispoziiilor REACH, substanele notificate n baza Directivei nr. 67/548/CEE, care pot fi recunoscute dup numrul lor EINECS, sunt considerate deja nregistrate7. REACH permite productorilor/importatorilor s nregistreze majoritatea substanelor ulterior, n perioada cuprins ntre 2010 i 2018, dac acetia le-au prenregistrat. n momentul prenregistrrii, acetia furnizeaz Ageniei pentru Produse Chimice denumirea substanei i termenul de nregistrare prevzut. Perioada de prenregistrare ncepe la 1 iunie 2008 i se ncheie la 1 decembrie 2008. Procesul de prenregistrare se aplic urmtoarelor substane, cunoscute sub denumirea de substane care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate):
Toate substanele EINECS (cu excepia polimerilor) (aproximativ 100 000 de substane au fost notificate la inventarul substanelor existente pe piaa UE n 1981, dar numai circa 30 000 dintre acestea exist pe pia n cantiti de peste 1 ton anual). Toate substanele care au fost produse pe teritoriul UE (inclusiv noile state membre) dar care nu au fost introduse pe piaa UE din 1 iunie 1992 aceasta nseamn c au fost produse numai pentru export. Pentru demonstrarea acestui fapt, este necesar furnizarea documentaiei. Ex-polimeri notificate n baza Directivei nr. 67/5488. Substanele care nu sunt substane etapizate trebuie nregistrate ncepnd cu 1 iunie 2008, nainte ca acestea s mai poat fi n continuare produse, importate sau introduse pe pia. Substanele care sunt substane etapizate trebuie prenregistrate ntre 1 iunie 2008 i 1 decembrie 2008, pentru a putea beneficia de termenele de nregistrare amnate, n conformitate cu articolul 23 din REACH9.
Productorii/importatorii pot avea obligaia depunerii de informaii suplimentare n cazul n care se depesc pragurile cantitative. Substanele active pentru utilizare n biocide i produse fitosanitare sunt, de asemenea, considerate ca fiind deja nregistrate.
Polimerii au fcut obiectul unor norme speciale n cadrul Directivei nr. 67/548/CEE. Termenul polimer a fost definit ulterior n cadrul celui de-al 7-lea amendament la Directiva nr. 67/548/CEE (Directiva nr. 92/32/CEE). n consecin, anumite substane care au fost considerate polimeri n baza regulamentelor de raportare pentru EINECS, nu au mai fost considerate polimeri conform dispoziiilor celui de-al 7-lea amendament. Consiliul de Minitri a specificat clar c aceti ex-polimeri nu trebuie s fac obiectul unei notificri n mod retrospectiv. n cazul n care o companie nu reuete (sau nu dorete) s efectueze prenregistrarea la timp, aceasta va fi obligat si suspende activitile care utilizeaz substanele n cauz i s le nregistreze imediat. Toate activitile de fabricare i introducere pe pia a acestor tipuri de substane n perioada cuprins ntre nceperea termenului de prenregistrare i data suspendrii activitilor pot face obiectul unor penaliti conform legislaiei naionale. Acest fapt nseamn, de asemenea, i c utilizatorii din aval ai acestor substane pot fi supui unor riscuri. Activitile care implic substanele n cauz pot fi reluate numai n termen de trei sptmni de la data depunerii dosarului complet de nregistrare.
9
20
ROLURI I OBLIGAII Termenele de nregistrare a substanelor prenregistrate care beneficiaz de un regim tranzitoriu depind de volumele i clasificarea acestora. Pragurile cantitative se refer la cantitatea total a unei substane produse sau importate anual de un productor sau importator individual. Termenele sunt urmtoarele:
30 noiembrie 2010 - substane produse/importate n volume de 1 000 tone sau peste 1 000 tone anual; - substane CMR cunoscute (categoria 1 i 2) n volume mai mari sau egale cu 1 ton anual - substane clasificate ca R50/53 n volume mai mari sau egale cu 100 tone anual 31 mai 2013: pentru toate celelalte substane produse/importate n volume mai mari sau egale cu 100 tone anual 31 mai 2018: pentru toate celelalte substane produse/importate n volume mai mari sau egale cu 1 ton anual. nregistrare i utilizatori din aval
2.4
V recomandm s contactai furnizorii nainte de ncheierea perioadei de prenregistrare pentru a v asigura c acetia efectueaz prenregistrarea substanelor pe care le utilizai. Pn la 1 ianuarie 2009, Agenia pentru Produse Chimice va publica o list a substanelor prenregistrate pe site-ul su web. Aici putei afla dac i data la care se intenioneaz nregistrarea unei substane pe care o utilizai, ca atare sau n preparate. Dac o substan pe care o utilizai nu este inclus n aceast list, putei s v exprimai interesul n legtur cu substana respectiv la Agenia pentru Produse Chimice (a se vedea capitolul 3). Agenia pentru Produse Chimice va publica pe site-ul su web denumirea substanei10. La cererea unui potenial solicitant al nregistrrii, agenia va furniza acestuia datele dumneavoastr de contact. Not: n calitate de utilizator din aval, REACH nu v oblig s nregistrai substanele, cu excepia cazului n care suntei productorul sau importatorul unei substane ca atare sau n preparat, sau fabricantul sau importatorul unor substane prezente n articole i care se intenioneaz a fi eliberate, n cantiti mai mari sau egale cu o ton anual. n paralel cu REACH, n UE se va pune n aplicare Sistemul armonizat global de clasificare i etichetare a substanelor chimice. Acesta va nlocui dispoziiile privind clasificarea i etichetarea din Directiva privind substanele periculoase (67/548/CEE) i din Directiva privind preparatele periculoase (99/45/CE). Ghidul pentru Sistemul armonizat global vor fi elaborate separat i nu sunt incluse n acest ghid.
Orice entitate care produce sau import pentru prima dat o substan etapizat poate efectua nregistrarea n conformitate cu termenele de nregistrare prelungite din articolul 23, chiar dac aceasta nu a efectuat prenregistrarea nainte de 1 decembrie 2008, cu condiia depunerii informaiilor la agenie n termen de ase luni de la data fabricaiei sau importrii substanei pentru prima oar i cu cel mult 12 luni nainte de termenul relevant de nregistrare prevzut la articolul 23 (articolul 28.6 din REACH). n cazul n care un utilizator din aval decide s fac acest lucru, acesta devine productor sau importator.
10
21
ROLURI I OBLIGAII
Termene de nregistrare pentru productori/ importatori
Neetapizate Etapizate nregistrare
Abrevieri:
Prenregistrare
> 1000 t/a 100 1000 t/a

2007
REACH eSDS i ES Atrag obligaii pentru utilizatorii din aval
1 100 t/a
2018
DU Utilizator din aval ES Scenariu de expunere SDS - Fia cu date de securitate t/an - Tone anual
2008
2009
2010
2013
Consecine pentru DU
(facultativ) Utilizatorii din aval i informeaz furnizorul n legtur cu utilizarea proprie (facultativ) Utilizatorii din aval furnizeaz informaii furnizorului la cerere
substane noi
substane etapizate
Substane periculoase specifice
Preparate
Figura 2-1
Termene de nregistrare i consecine pentru utilizatorii din aval
nainte de nregistrare, putei transmite furnizorilor dumneavoastr informaii privind utilizarea i condiiile dumneavoastr de utilizare a substanei, inclusiv msurile de gestionare a riscurilor, pentru a permite includerea acestora n dosarul pe care furnizorul dumneavoastr trebuie s l depun pentru nregistrare. Aceasta nu este o obligaie, dar includerea utilizrii de ctre furnizor poate avea o contribuie semnificativ la ndeplinirea obligaiilor dumneavoastr. n plus, furnizorii v pot pune ntrebri n legtur cu utilizarea. Detalii suplimentare referitoare la pregtirea pentru REACH sunt furnizate n capitolul 3. 2.5 Identificarea rolurilor i obligaiilor
2.5.1 Cine este utilizator din aval n conformitate cu dispoziiile REACH i cum pot identifica rolurile pe care le dein?
Un utilizator din aval este definit de REACH drept orice persoan11, alta dect productorul sau importatorul, care utilizeaz o substan, ca atare sau n preparat12, n cursul activitilor sale industriale sau profesionale [articolul 3 alineatul (13) din REACH].
Obligaiile dumneavoastr n conformitate cu dispoziiile REACH vor depinde de activitatea pe care o desfurai n legtur cu o anumit substan pe care o utilizai, ca atare, ntr-un preparat sau ntrun articol. Tabelele urmtoare indic ntrebri care s v pot ajuta s identificai rolul(rolurile) avut
11 12
Orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii Un preparat este un amestec (n form solid, lichid sau gazoas) de dou sau mai multe substane
22
ROLURI I OBLIGAII n conformitate cu dispoziiile REACH. Pentru fiecare dintre acest roluri, putei identifica apoi obligaiile pe care le avei prin utilizarea tabelului 5 care v trimite la capitolele relevante din acest ghid. V amintim c cerinele din cadrul REACH v sunt aplicabile n ceea ce privete substanele individuale pe care le utilizai. Prin urmare, este posibil s avei mai multe roluri i este necesar s parcurgei pn la sfrit toate tabelele pentru a identifica toate rolurile avute. Punctele de plecare pentru identificarea rolurilor sunt activitile desfurate de dumneavoastr i informaiile pe care le primii de la furnizori. n primul rnd este important s verificai dac avei i rol de productor sau importator, conform celor descrise mai jos.
2.5.2
Identificarea rolurilor de productor/importator
Prezentul ghid se adreseaz utilizatorilor din aval, astfel cum sunt definii n REACH. Dar, putei avea i rol de productor/importator. Tabelul de mai jos v va ajuta s identificai dac acionai ca productor sau importator de substane. n caz afirmativ, este posibil s avei obligaia nregistrrii substanelor i va trebui s apelai la alte documente de orientare pentru explicarea acestora. Unele substane sunt exceptate din sfera de aplicare a REACH, unele sunt excluse din anumite titluri (inclusiv nregistrarea). Instrumentul de navigare de pe site-ul web de orientare al Ageniei pentru Produse Chimice i Ghidul pentru nregistrare, v vor ajuta s stabilii dac substana utilizat de dumneavoastr este inclus sau exclus din REACH (http://echa.europa.eu/reach_ro.asp). Polimerii fac obiectul unor norme specifice. Instruciuni separate referitoare la acetia sunt furnizate la adresa [[Link=Ghidul pentru polimeri#file=polymers_en]].
23
ROLURI I OBLIGAII
Tabelul 2 Identificarea rolurilor productori/importatori de substane ca atare, n preparate sau n articole

ntrebare Producei substane prin sintez, rafinare sau extracie? Aici sunt incluse substanele noi obinute n procesul elaborrii preparatelor Rol Productor de substane, ca atare sau n unul sau mai multe preparate. A se vedea [[Link=Ghidul pentru nregistrare#file=registration_en]] Informaii suplimentare, exemple Formarea de substane noi n cursul utilizrii normale a unei substane sau a unui preparat, n principal, nu face obiectul cerinei de nregistrare, de exemplu o substan care rezult dintr-o reacie chimic ce se produce la utilizarea altor substane.13 De exemplu, n cazul n care utilizai un colorant textil reactiv, n acest proces se produce o reacie chimic, dar aceasta nu trebuie nregistrat, deoarece este o reacie la utilizare, care este exceptat. Dar, dac producei sulfat de calciu, de exemplu, ca produs secundar de neutralizare i l introducei pe pia, acesta este un produs secundar comercializat i trebuie s l nregistrai (rol de productor/importator). Substanele ca atare sau substanele din preparate sunt considerate importate dac le achiziionai de la un productor sau distribuitor situat n afara teritoriului UE. rile care aparin SEE vor aplica REACH n legislaiile naionale; dup punerea n aplicare, substanele achiziionate din aceste ri nu vor mai fi considerate importuri n conformitate cu REACH. Dac importai un polimer, va trebui s verificai dac trebuie s nregistrai monomerii sau alte substane din compoziia polimerului. REACH definete articolul ca fiind un obiect cruia i se d, n cursul fabricaiei, o form, o suprafa sau un aspect special care i determin funcia ntr-un grad mai mare dect o face compoziia sa chimic. Dac substana este prezent n articolele pe care le importai n cantiti mai mari de 1 ton anual i se intenioneaz eliberarea acesteia, vei avea obligaia nregistrrii substanei. n cazul n care nu se intenioneaz eliberarea substanei, dar aceasta este o substan care prezint motive de ngrijorare deosebit, este posibil s avei obligaia notificrii ageniei. Pentru instruciuni detaliate, a se vedea documentul de orientare privind cerinele pentru substanele din articole.
Importai substane sau preparate din afara teritoriului UE?
Importator de substane ca atare sau n preparate A se vedea [[Link= Ghidul pentru nregistrare#file=registration_en]]
Importai articole?
Importator de substane n articole A se vedea [[ Link=Ghidul pentru articole#file=articles_en]]
Nota: Productorii non-UE pot desemna un reprezentant unic pe teritoriul UE, responsabil de nregistrarea i comunicarea legat de substane, ca atare sau n preparate.
2.5.3.
Identificarea rolurilor utilizatorilor din aval
Se pot distinge dou roluri principale ale utilizatorilor din aval: formulatorul preparatelor i utilizatorul final al substanelor ca atare sau n preparate. Exist, de asemenea, o serie de alte roluri ale utilizatorilor din aval. Tabelul urmtor mparte n subcategorii rolul utilizatorului final pentru a v simplifica identificarea rolurilor avute i pentru a v orienta spre capitolele relevante din acest do-
13
Aceasta se numete reacie la utilizare i este exceptat n conformitate cu anexa V.
24
ROLURI I OBLIGAII cument de orientare, explicnd modalitatea de ndeplinire a obligaiilor care v revin. Pentru aceasta, tabelul include descrieri ale rolurilor care nu sunt incluse n definiiile din REACH.
Tabelul 3 Identificarea rolurilor utilizator din aval de substane ca atare sau n preparate (toate rolurile identificate n tabelul de mai jos sunt utilizatori din aval n conformitate cu dispoziiile REACH)
ntrebare Amestecai substane i/sau preparate pentru a obine preparate pe care s le introducei pe pia? Rolul utilizatorului din aval Formulator: operator care produce preparate. Informaii suplimentare, exemple Dac doar amestecai substanele i/sau preparatele pentru obinerea unor preparate i n timpul amestecrii nu se produce nicio reacie chimic, nu suntei fabricant de substane noi. Dizolvarea unei substane n ap nu nseamn fabricarea unei substane, ci un domeniu de utilizare. Dar, amestecul unui acid cu o baz, n urma creia se obine o nou substan (sare) este considerat fabricaie. Putei ncheia un contract pentru elaborarea unui preparat cu un ter, care deine formularea i care o introduce pe pia. Dac elaborai un preparat suntei considerat utilizator din aval. Un exemplu este un formulator de detergent comercializat sub marca proprie a unui comerciant cu amnuntul14. Clienii/beneficiarii dumneavoastr pot fi, de asemenea, fabricani de preparate dac utilizeaz preparatul dumneavoastr pentru a elabora alte preparate (de exemplu dac furnizai o soluie a unui aditiv sau o past de pigment). Clienii/beneficiarii dumneavoastr pot fi operatori comerciali sau consumatori sau pot utiliza preparatele dumneavoastr pentru a fabrica articole sau a le aplica n alte utilizri finale. Aceasta nseamn c, dac clienii dumneavoastr au aplicat preparatul dumneavoastr, acesta nu mai exist n forma n care a fost furnizat, ci este utilizat ntr-o utilizare final sau este ncorporat ntr-un articol. Exemple includ vopselele decorative, produsele de curare sau pre-amestecurile de polimeri. Cnd utilizai o substan sau un preparat, acesta este incorporat ntr-un articol sau este consumat n activitate. Nu furnizai nicio substan sau preparat altui operator.
Utilizai substane i preparate n cadrul unui proces industrial sau al unei activiti profesionale pe care nu le furnizai, ca atare sau n preparate, altui operator?
Utilizator final: operator care utilizeaz substane sau preparate n cadrul unei activiti industriale sau profesionale (de exemplu nu un consumator sau un distribuitor), pe care nu le fur-
Un participant (contractant) poate contacta un ter (subcontractant) n vederea desfurrii unei anumite activiti n numele acestuia. n cazurile n care subcontractanii produc substane, acetia vor avea obligaia nregistrrii lor, dac substana este supus nregistrrii (a se vedea tabelul 2). Acesta respect conceptul de producere prin subcontractare n conformitate cu Directiva nr. 67/548/CEE (a se vedea Manualul deciziilor Directivei nr. 67/548/CEE). Subcontractanii care ndeplinesc rolul de utilizatori din aval n conformitate cu dispoziiile REACH trebuie s respecte obligaiile utilizatorilor din aval (a se vedea tabelul 5). Subcontractanii care ndeplinesc rolul de distribuitori n conformitate cu dispoziiile REACH trebuie s respecte obligaiile distribuitorilor (a se vedea tabelul 4). Contractantul este posibil s doreasc, din motive de confidenialitate, s i asume anumite responsabiliti n numele subcontractantului, cum ar fi elaborarea fiei cu date de securitate/scenariului de expunere pentru formulare. Acest fapt nu modific responsabilitile subcontractantului n conformitate cu REACH. Natura obligaiilor este determinat de activitatea stabilit de comun acord de ambele pri contractante. Se recomand specificarea n contract a alocrii activitilor ntre contractant i subcontractant.
14
25
ROLURI I OBLIGAII
ntrebare Rolul utilizatorului din aval nizeaz mai departe n aval Utilizator industrial: utilizator final care utilizeaz substane/ preparate ce nu rmn n compoziia produsului (de exemplu sunt aplicate ca adjuvant de fabricaie) n cadrul unui proces industrial. Informaii suplimentare, exemple
Utilizai substane / preparate ca adjuvante de fabricaie n cadrul unui proces industrial?
Dac substana ca atare sau n preparat nu face parte din produsul pe care l utilizai, dar faciliteaz procesarea sau sunt splate dup finalizarea procesului de producere, dumneavoastr le utilizai numai ca adjuvant de fabricaie. Se poate produce contaminarea accidental a unui articol produs prin utilizarea substanei (substanelor) respective, dar aceasta este neintenionat. Exemple de utilizatori industriali sunt utilizatorii de produse de curat suprafee naintea placrii electrolitice sau utilizatorii de lubrifiani pentru ferstraiele cu lan. Introducerea unei substane ca atare sau n preparat n compoziia unui articol nseamn: a) includerea n matricea articolului, de exemplu vopsirea fibrelor textile sau b) aplicarea pe suprafaa articolului, de exemplu lcuirea oelului.
Includei substane / preparate n articole n cadrul unui proces industrial sau al unei activiti profesionale?
Fabricant de articole: utilizator final care introduce substane / preparate n articole, prin care acestea devin parte integrant din aceste articole Pentru obligaiile pe care le avei n calitate de fabricant de articole a se vedea [[ Link=Ghidul pentru articole#file=articles_en]] Artizan, atelier, furnizor de servicii profesionale: utilizator final care utilizeaz substane sau preparate n cadrul unei activiti profesionale, care nu este considerat un proces industrial.
Utilizai substane i preparate n cadrul activitilor profesionale, diferite de utilizarea industrial?
Utilizatorii care aplic substane ntr-o calitate profesional care nu este considerat utilizare industrial. Sunt inclui artizanii i furnizorii de servicii care pot sau nu pot avea un loc de munc / atelier fix. Aceti utilizatori pot s nu aib o experien specific n ceea ce privete substanele sau preparatele periculoase. Exemple de astfel de utilizatori sunt productorii de podele, companiile de curat mobile, vopsitorii profesioniti, societile de construcii.
Alte roluri ale utilizatorilor din aval Transferai substane sau preparate dintr-un recipient n altul? Agent de transfer dintr-un recipient n altul: operator care transfer substane sau preparate dintr-un recipient n altul. Transferul de substane sau preparate n recipiente noi/diferite (reambalarea) este considerat o utilizare n conformitate cu dispoziiile REACH. Prin urmare, agenii de transfer dintr-un recipient n altul sunt i utilizatori din aval, chiar dac acetia nu aplic substanele sau preparatele n nicio alt activitate. Un agent de transformare a mrcii care aplic o nou marc n timpul transferului, este, de asemenea, utilizator din aval15.
15 Un agent de transformare a mrcii este un operator care aplic marca sa pe un produs pe care nu l-a fabricat. Aplicarea unei mrci pe un produs nu atrage obligaia nregistrrii acestuia, care, n baza dispoziiilor REACH, se aplic productorilor i importatorilor. n cazul n care operatorul numai i aplic marca, acesta este distribuitor conform REACH i, prin urmare, are obligaia de a transmite informaiile n avalul lanului de aprovizionare. Dac, pe lng aplicarea mrcii sale, acesta utilizeaz produsul, aa cum se nelege n conformitate cu dispoziiile REACH, cum ar fi prin transferarea substanei dintr-un recipient n altul, acestea este utilizator din aval i are obligaii suplimentare.
26
ROLURI I OBLIGAII
ntrebare Importai substane sau preparate de la un productor sau distribuitor din afara teritoriului UE, care are un reprezentant unic pe teritoriul UE? Rolul utilizatorului din aval Importator dac furnizorul are un reprezentant unic: Dac furnizorul dumneavoastr a desemnat un reprezentant unic nu vei fi considerat importator ci utilizator din aval.
Reimportator de substane: un operator care import substane, ca atare sau n preparate, care au fost produse iniial n UE. Conform REACH, vei fi considerat utilizator din aval dac putei demonstra c substana a fost nregistrat n UE de dumneavoastr sau de o persoan din acelai lan de aprovizionare.
Informaii suplimentare, exemple n cazul n care furnizorul non-UE are un reprezentant unic16, acest reprezentant unic preia responsabilitile referitoare la importul substanei respective n UE. Prin urmare, dumneavoastr suntei considerat utilizator din aval chiar dac cumprai substana direct de la furnizorul non-UE i nu de la reprezentantul unic. V recomandm s v ntrebai furnizorul non-UE dac a desemnat un astfel de reprezentant unic. Putei demonstra c substana ca atare sau dintr-un preparat importat a fost produs iniial i nregistrat n UE? Va trebui s v aflai n posesia documentaiei care s demonstreze c substana este identic cu cea nregistrat n UE de dumneavoastr sau de o alt persoan din lanul dumneavoastr de aprovizionare17. Mai mult, n vederea evitrii obligaiei de nregistrare a substanei reimportate, este necesar s deinei fia cu date de securitate sau informaiile similare pentru o substan sau un preparat nepericulos [articolul 2 alineatul (7)].
Deinei dovada faptului c o substan / un preparat pe care l importai de la furnizorii non-UE a fost produs iniial i nregistrat n UE?
2.5.4
Alte roluri deinute n conformitate cu dispoziiile REACH
O serie de ali operatori din lanul de aprovizionare dein obligaii n conformitate cu dispoziiile REACH. Tabelul urmtor v va ajuta s identificai aceste roluri.
Tabelul 4 Identificarea rolurilor roluri diferite de cel de utilizator din aval sau productor/importator
ntrebare Obinei substane, preparate sau articole de la furnizorii UE i le punei la dispoziia (de exemplu le comercializai) operatorilor care le utilizeaz n cadrul activitilor comerciale? Depozitai substane i/sau preparate pentru ali operatori i le predai acestora napoi, n calitate de furnizori de servicii de depozitare? Rol Distribuitor: operator care depoziteaz i introduce pe pia substane, preparate i articole de pe teritoriul UE i le pune la dispoziia terilor, fr o procesare suplimentar. Nu suntei utilizator din aval, dar avei obligaii n conformitate cu REACH A se vedea mai nti capitolul 15 din cadrul acestui ghid Informaii suplimentare, exemple Pentru a fi distribuitor, n conformitate cu definiia din REACH putei numai depozita i pune la dispoziia (de exemplu recomercializa) terilor substane i preparate. Dac desfurai o activitate utiliznd substana definit ca fiind domeniu de utilizare conform REACH (observai, de exemplu, c decantarea sau transferul substanelor se consider utilizare n conformitate cu dispoziiile REACH), vei fi considerat utilizator din aval i vei aplica tabelul 3.
Un reprezentant unic este o persoan fizic sau juridic desemnat de un productor al unei substane stabilit n afara Comunitii (care poate produce substane, preparate sau articole) s ndeplineasc obligaiile care i revin acestuia n calitate de importator n temeiul REACH.
17 Putei demonstra acest fapt prin trasarea i documentarea lanului de aprovizionare i identificarea solicitantului iniial al nregistrrii substanei. Acest fapt poate fi aplicabil pe plan intern, ca de exemplu, n cazul companiilor transnaionale care i-au mprit procesul de producere n mai multe ri, dar i al operatorilor care nu aparin aceleiai companii. Putei obine fia cu date de securitate sau alte informaii (articolul 32 din REACH) furnizate mpreun cu aceasta, de la solicitantul iniial al nregistrrii.
16
27
ROLURI I OBLIGAII
ntrebare Punei la dispoziia (de exemplu comercializai) consumatorilor substane, preparate sau articole? Rol Comerciant cu amnuntul: operator care introduce pe pia substane, preparate i articole pentru consumatorii finali i/sau utilizatorii profesionali n magazine cu amnuntul. Nu suntei utilizator din aval, dar avei obligaii n conformitate cu REACH A se vedea mai nti capitolul 15 din cadrul acestui ghid Informaii suplimentare, exemple Comercianii cu amnuntul (detailitii) sunt un subgrup de distribuitori. Dac desfurai o activitate utiliznd substana definit ca domeniu de utilizare conform REACH (observai, de exemplu, c transferul sau amestecul culorilor la depozitare se consider utilizare n conformitate cu dispoziiile REACH), vei fi considerat utilizator din aval i vei aplica tabelul 3.
2.5.5.
Prezentare general a posibilelor obligaii Tabelul 5 Identificarea posibilelor obligaii aferente diverselor roluri18
Obligaii Identificarea rolurilor i a obligaiilor. Informarea furnizorilor n legtur cu orice informaii noi privind pericolele, inclusiv clasificarea i etichetarea. Comunicarea informaiilor care pot pune sub semnul ntrebrii caracterul adecvat al msurilor de gestionare a riscurilor ntr-un scenariu de expunere primit. Distribuitorii vor transmite scenarii de expunere relevante i vor utiliza informaiile relevante din fia cu date de securitate primite la compilarea propriei fie cu date de securitate. n plus, distribuitorii vor furniza clienilor informaiile transmise lor n conformitate cu articolul 32 din regulamentul REACH. Utilizatorii din aval care furnizeaz substane sau preparate au obligaii suplimentare, astfel cum sunt descrise mai jos. Identificarea i aplicarea msurilor corespunztoare de control al riscurilor comunicate n fia cu date de securitate sau a altor informaii furnizate mpreun cu substanele sau preparatele nepericuloase. Verificarea conformitii cu un scenariu de expunere, n cazul n care v este transmis de furnizorul dumneavoastr, i luarea de msuri suplimentare n cazul neconformitii. n cazul substanelor supuse autorizrii, respectarea condiiilor de autorizare care se refer la utilizarea dumneavoastr. Este posibil s fie necesar s solicitai o autorizare dac utilizarea dumneavoastr nu este inclus n autorizarea acordat furnizorului i dorii continuarea acestei utilizri. Verificarea respectrii restriciilor aplicate substanei.
Roluri Obligaii ale utilizatorilor din aval i ale distribuitorilor (inclusiv comerciani cu amnuntul i furnizori de servicii de depozitare)
Capitolul 2 10 11 4, 15
Obligaii suplimentare pentru utilizatorii din aval (formulatori, utilizatori finali, ageni de transfer dintr-un recipient n altul)
5, 6
12
13 14
Obligaii suplimentare numai pentru formulatori i ageni de transfer dintr-un recipient n altul Obligaii suplimentare
Furnizarea de informaii clienilor dumneavoastr i detailitilor / consumatorilor n vederea utilizrii n condiii de securitate a substanelor sau preparatelor. Utilizatorii din aval care furnizeaz substane sau preparate vor recomanda msurile corespunztoare de control al riscurilor, identificate n fiele cu date de securitate, informaiile care le sunt furnizate n conformitate cu articolul 32 din regulamentul REACH sau din propriul raport de securitate chimic. Furnizarea de informaii n vederea utilizrii n condiii de securitate a articole-
[[Link=Ghid
18 Dei REACH face doar diferena dintre productori/importatori, distribuitori i utilizatori n aval, exist obligaii aplicabile numai unor anumite tipuri de utilizatori n aval /distribuitori. Acestea depind de rolul deinut n cadrul lanului de aprovizionare i de activitatea desfurat. Acest tabel combin diverse tipuri de roluri din lanul de aprovizionare cu obligaiile aferente, n vederea facilitrii identificrii seciunii relevante de orientare.
28
ROLURI I OBLIGAII
numai pentru fabricanii de articole
lor pe care le producei sau furnizai, care conin substane ce prezint motive de ngrijorare deosebit n concentraii mai mari de 0,1 % din greutate i, dac se solicit, consumatorilor (articolul 33 din REACH). Depunerea solicitrilor de transformare a unui domeniu de utilizare ntr-un domeniu de utilizare identificat la urmtorul operator sau distribuitor n amonte n cadrul lanului de aprovizionare. Documentarea faptului c substana(ele) este(sunt) identic(e) cu cele nregistrate n UE de dumneavoastr sau de o alt persoan din lanul dumneavoastr de aprovizionare. Deinerea documentaiei n conformitate cu articolul 31 (fia cu date de securitate i scenariul de expunere, dac este cazul) sau articolul 32 din REACH.
ul pentru articole#file=articl es_en]] 15
Obligaii suplimentare numai pentru distribuitori Obligaii ale reimportatorilor
29
PREGTIREA PENTRU REACH
Aceast seciune stabilete aciunile voluntare recomandate pentru utilizatorii din aval n vederea pregtirii pentru REACH. Aceasta acoper:

Beneficiile pregtirii din timp pentru REACH Ce se poate ntmpla dac nu v pregtii Informaiile necesare pentru pregtire nelegerea substanelor pe care le utilizai i modalitatea de utilizare a acestora, astfel nct s putei comunica n mod corespunztor Ce i cum comunicai furnizorilor i cum stabilii ordinea de prioritate n comunicare
3.1. Introducere
REACH se va aplica majoritii substanelor utilizate n prezent. Dup aplicarea REACH, vei putea continua utilizarea acestor substane numai n cazul n care productorul sau importatorul le nregistreaz. Aceast condiie se aplic att substanelor pe care le utilizai ca atare, ct i celor utilizate n preparate sau n articole. Pentru anumite substane, trebuie elaborat un raport de securitate chimic, iar pentru domeniile de utilizare care sunt identificate, furnizorii trebuie s comunice utilizatorilor din aval informaii specifice privind utilizarea n condiii de securitate a substanei19. nregistrarea substanelor etapizate n conformitate cu REACH va trebui efectuat n perioada 2010 - 2018, cu condiia ca substanele s fie prenregistrate20. Dar, productorii i importatorii de substane vor trebui s decid din timp n legtur cu nregistrarea sau nenregistrarea substanelor i domeniile de utilizare de inclus n nregistrare. Muli dintre acetia au nceput deja acest proces. V recomandm s ncepei pregtirea i comunicarea cu furnizorii i clienii dumneavoastr ct mai curnd posibil. Prin pregtirea din timp pentru REACH, v vei asigura c dumneavoastr, n calitate de utilizator din aval, ai luat la cunotin toate problemele care pot aprea n distribuia viitoare a substanelor dumneavoastr sau n ndeplinirea sarcinilor pe care trebuie s le executai n conformitate cu REACH. REACH se bazeaz pe comunicarea n lanul de aprovizionare. Furnizorii dumneavoastr v pot solicita informaii care s contribuie la pregtirea pentru nregistrarea lor. Dac avei i rol de furnizor (al unei substane, al unui preparat sau articol) pentru urmtorii beneficiari, clienii dumneavoastr v pot solicita informaii n legtur cu REACH i dac aprovizionarea poate sau nu fi asigurat pe viitor. Comunicarea din timp a domeniilor dumneavoastr de utilizare ctre furnizori i va ajuta s includ domeniile de utilizare n nregistrarea lor. Aceast seciune are ca scop oferirea de asisten n pregtirea dumneavoastr pentru REACH, prin identificarea i stabilirea ordinii de prioritate pentru preparatele dumneavoastr interne i a necesitilor de comunicare. Datele cheie n pregtirea pentru REACH sunt prezentate pe scurt n tabelul 6.
Un raport de securitate chimic trebuie elaborat pentru toate substanele supuse nregistrrii, n cantiti mai mari sau egale cu 10 tone anual, per solicitant al nregistrrii. Pentru substanele clasificate periculoase, sau care sunt persistente, bioacumulative i toxice (PBT) sau foarte persistente i foarte bioacumulative (vPvB), raportul de securitate chimic va include scenarii de expunere, n conformitate cu anexa I la Regulamentul REACH.
20
19
Pentru detalii suplimentare, a se vedea capitolul 2 din prezentul ghid.
30
Tabelul 6
Data De la 1 iunie 2007
Date cheie n pregtirea pentru REACH 21

Activitate Furnizorii trebuie s furnizeze o fi cu date de securitate elaborat n conformitate cu anexa II la REACH22, care poate include un scenariu de expunere. Furnizorii trebuie s-i actualizeze fiele cu date de securitate de ndat ce li se aduc la cunotin informaii noi privind msurile de gestionare a riscurilor sau pericolele . Utilizator din aval Vei avea obligaia de a identifica, aplica, i, n cazul n care aprovizionai, de a recomanda msurile pentru controlul riscurilor. n cazul n care avei anexate scenarii de expunere, condiiile dumneavoastr de utilizare trebuie s fie n conformitate cu condiiile descrise. n caz contrar, stabilii msura care trebuie luat (a se vedea seciunea 3.3). Utilizatorii din aval trebuie s aplice condiiile corespunztoare din fia cu date de securitate n termen de 12 luni de la primirea numrului de nregistrare a unei substane. Contactai furnizorii nainte de aceast dat pentru a-i ntreba dac substanele pe care le utilizai sunt substane etapizate i dac acestea vor fi prenregistrate (a se vedea seciunea 3.4). Contactai furnizorii pentru a verifica dac substanele etapizate pe care le utilizai au fost prenregistrate (a se vedea seciunea 3.3 i 2.3). Verificai dac substanele pe care le utilizai sunt incluse n list. n caz contrar, putei informa Agenia pentru Produse Chimice n legtur cu interesul dumneavoastr n ceea ce privete substana respectiv (a se vedea seciunea 3.3). Putei participa la un forum pentru substana pe care o utilizai, dac dorii s contribuii cu date n scopul nregistrrii (a se vedea [[Link=Ghidul privind schimbul de date#file=data_sharing_en]]. Verificai lista pentru a vedea dac utilizai vreuna dintre substanele incluse n list. n caz afirmativ, contac-
De la 1 iunie 2008
Productorii i importatorii trebuie s nregistreze substanele neetapizate sau etapizate care nu au fost prenregistrate.
Termen limit 1 decembrie 2008
Productorii i importatorii trebuie s efectueze prenregistrarea substanelor etapizate. Agenia pentru Produse Chimice va publica pe site-ul su web o list cu substanele prenregistrate.
1 ianuarie 2009
De la 1 ianuarie 2009
Toi potenialii solicitani ai nregistrrii care au efectuat prenregistrarea vor face parte din Forumul pentru schimbul de informaii privind substanele. Agenia pentru Produse Chimice va face primele sale recomandri n legtur cu substanele care vor fi in-
1 iunie 2009
21 O prezentare grafic este furnizat la sfritul acestui capitol. 22 n cazul n care nu este solicitat fia cu date de securitate (a se vedea articolul 31 din REACH), furnizorul trebuie s transmit numrul(ele) de nregistrare al(ale) substanei(lor), s indice dac substana face obiectul autorizrii sau este supus vreunei restricii i s ofere orice alte informaii disponibile i relevante care pot contribui la aplicarea msurilor de gestionare a riscurilor (a se vedea articolul 32 din REACH).
31

Data Activitate cluse n anexa XIV. Lista propunerilor va fi disponibil nainte de aceast dat, probabil n a doua jumtate a anului 2008. Substanele produse/importate n volume mai mari de 1000 t/an, CMR categoria 1 i 2 substanele n cantiti mai mari sau egale cu 1 t/an i substanele clasificate R50/53 n cantiti mai mari sau egale cu 100 t/an trebuie nregistrate de productorii/importatorii lor. Fabricanii sau importatorii de articole trebuie s notifice Agenia pentru Produse Chimice n cazul n care un articol conine o substan identificat conform articolului 59 alienatul (1) ntr-o concentraie mai mare de 0,1%. Toate celelalte substane produse/importate n cantiti mai mari sau egale cu 100 tone anual trebuie nregistrate de productori/importatori. Utilizator din aval tai-v imediat furnizorul (a se vedea seciunea 3.6).
Termen limit 30 noiembrie 2010
Contactai furnizorii oricror acestor substane pe care le utilizai, cu prioritate, pentru a v asigura c acetia cunosc utilizarea dumneavoastr i pot s o includ n dosarul lor de nregistrare (a se vedea seciunea 3.6).
De la 1 iunie 2011
Notificai agenia n cazul n care producei un articol care conine o cantitate mai mare de 0,1% dintr-o substan aflat pe list i care nu a fost nregistrat pentru utilizarea respectiv, iar cantitatea de substan este mai mare de 1 ton anual. Contactai furnizorii oricror acestor substane pe care le utilizai, cu prioritate, pentru a v asigura c acetia cunosc utilizarea dumneavoastr i pot s o includ n dosarul lor de nregistrare (a se vedea seciunea 3.6). Verificai dac utilizarea substanei este inclus n list. n caz contrar, stabilii msurile care trebuie luate (a se vedea seciunea 3.3). Contactai furnizorii oricror substane pe care le utilizai, cu prioritate, pentru a v asigura c acetia cunosc utilizarea dumneavoastr i pot s l includ n dosarul lor de nregistrare (a se vedea seciunea 3.6). Verificai dac utilizarea substanei este inclus n list. n caz contrar, stabilii msurile care trebuie luate (a se vedea seciunea 3.3).
Termen limit 31 mai 2013
Pn la prima livrare dup 1 iunie 2013 a unei substane care trebuie nregistrat pn n 2013. Termen limit 31 mai 2018
Productorii/importatorii trebuie s furnizeze o fi cu date de securitate revizuit, care poate include un scenariu de expunere. Toate celelalte substane produse/importate n cantiti mai mari sau egale cu 1 ton anual trebuie nregistrate de productori/importatori.
Pn la prima livrare dup 1 iunie 2018 a unei substane care trebuie nregistrat pn n 2018
Productorii/importatorii trebuie s furnizeze o fi cu date de securitate revizuit, care poate include un scenariu de expunere.
3.2. Avantajele pregtirii din timp 3.2.1 Care sunt avantajele contactrii din timp a furnizorilor?
Dac v contactai furnizorii din timp, acetia au posibilitatea de a v informa dac intenioneaz
32
PREGTIREA PENTRU REACH sau nu s nregistreze substana, dac va fi necesar furnizarea unui raport de securitate chimic i dac va fi inclus n utilizarea23 dumneavoastr. Cunoscnd aceste informaii, vei avea posibilitatea de a v pregti mai eficient pentru REACH i de a planifica modificrile pe care este posibil sau necesar s le efectuai n utilizarea substanelor. Contactarea furnizorilor nainte ca acetia s fi luat vreo decizie legat de nregistrare poate contribui la garantarea faptului c nregistrarea ia n considerare corect aplicaiile pentru care dumneavoastr utilizai substana, condiiile de utilizare (cum ar fi cantitatea de substan utilizat i durata zilnic a utilizrii acesteia) i msurile de gestionare a riscurilor (de exemplu sistemul de ventilaie prin aspiraie localizat, purtarea echipamentului de protecie, cum ar fi mnuile). Cu condiia ca furnizorul s considere c acestea prezint siguran, acest fapt poate duce la evitarea unei situaii n care scenariul de expunere prevede condiii de utilizare sau msuri de gestionare a riscurilor costisitoare i nepractice pentru procesul dumneavoastr sau care nu se aplic utilizrii dumneavoastr, astfel nct s fii nevoit s elaborai propriul raport de securitate chimic. n conformitate cu dispoziiile REACH, putei alege s furnizai informaii n vederea oferirii de asisten n pregtirea unei nregistrri [articolul 37 alineatul (1)]. De asemenea, putei solicita [articolul 37 alineatul (2)] ca o utilizare s devin o utilizare identificat, ceea ce va necesita transmiterea ctre furnizorul dumneavoastr a informaiilor relevante privind securitatea (a se vedea capitolul 8 din cadrul acestui ghid Solicitarea identificrii unei utilizri).
3.2.2
Care sunt avantajele stabilirii contactului din timp cu clienii?
n conformitate cu dispoziiile REACH, clienii dumneavoastr au, de asemenea, dreptul de a-i face cunoscut utilizarea. Poate fi dificil pentru acetia s se adapteze la condiiile de utilizare specificate ntr-un scenariu de expunere anexat la fia cu date de securitate n termenul prevzut de 12 luni (articolul 37 alineatul (5), articolul 39 din REACH), mai ales dac este necesar efectuarea de modificri n cadrul procesului sau substituirea substanei. Dac v contactai din timp clienii i i ncurajai s i transforme utilizarea ntr-o utilizare identificat, aceasta poate contribui la garantarea faptului c utilizrile lor sunt luate, de asemenea, n considerare n nregistrare, meninnd piee importante pentru produsele dumneavoastr. Instruciuni privind tipul de informaii pe care clienii dumneavoastr trebuie s le furnizeze pentru a se asigura c utilizarea lor este identificat sunt furnizate n capitolul 9 din prezentul ghid.
3.3. Consecinele nepregtirii pentru REACH

Nepregtirea pentru REACH poate nsemna c substanele pe care le utilizai, ca atare sau n preparate, nu sunt nregistrate sau c utilizarea dumneavoastr nu este inclus n dosarul de nregistrare al furnizorului sau n scenariul de expunere al acestuia.
3.3.1
Ce se ntmpl n cazul n care o substan nu este nregistrat?
Dac o substan nu este nregistrat n baza REACH, aceasta nu poate fi fabricat, importat sau furnizat pe piaa UE n cantiti mai mari sau egale cu 1 ton anual. Nu putei continua utilizarea substanei, cu excepia cazului n care aceasta este exclus n mod specific din nregistrare (a se ve-
n conformitate cu dispoziiile REACH, prin utilizare se nelege orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, pstrare, tratare, ncrcare n recipiente, transfer dintr-un recipient n altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice alt utilizare. Prin urmare, utilizarea se refer nu numai la condiiile procesului i modalitatea de manipulare a substanei, ci i la aplicaiile pentru care aceasta este utilizat (de exemplu serigrafia cu cerneluri vizibile n UV).
23
33
PREGTIREA PENTRU REACH dea capitolul 2 din prezentul ghid). n cazul n care constatai c o substan pe care o utilizai nu figureaz n lista substanelor prenregistrate, putei s v exprimai interesul n legtur cu substana respectiv la Agenia pentru Produse Chimice. Agenia va publica apoi pe site-ul su web denumirea substanei24. La cererea unui potenial solicitant al nregistrrii, Agenia pentru Produse Chimice i va furniza acestuia datele dumneavoastr de contact.
3.3.2. Ce se ntmpl dac o substan este nregistrat, dar scenariul de expunere nu include utilizarea mea?
n cazul n care o substan este nregistrat, dar scenariul de expunere nu include utilizarea dumneavoastr, este posibil s fii nevoii:

s v informai furnizorul n legtur cu propria utilizare, n scopul obinerii unui scenariu de expunere care s includ i utilizarea dumneavoastr; s v modificai condiiile de utilizare astfel nct acestea s respecte scenariul de expunere al furnizorului; s apelai la un alt furnizor care ofer un scenariu de expunere care include i utilizarea dumneavoastr; s elaborai propriul raport de securitate chimic (a se vedea capitolul 7 din prezentul ghid); sau s gsii o substan alternativ sau un proces alternativ, i s ncetai utilizarea substanei n cauz.
Toate aceste modificri pot necesita timp i pot implica nite costuri semnificative. Din acest motiv, este important nceperea pregtirii ct mai curnd posibil. Dac ateptai pn n momentul n care furnizorii dumneavoastr au luat o decizie i v-au furnizat o nou fi cu date de securitate sau alte informaii, este posibil s v rmn numai perioada de 12 luni pentru ndeplinirea cerinelor.
3.3.3
Care sunt implicaiile autorizrii?
Obligaiile autorizrii intr n vigoare numai dup ce o substan este introdus pe lista cu propuneri ca substan care prezint motive de ngrijorare deosebit. n cazul n care este necesar autorizarea unei substane, putei continua utilizarea acesteia numai dac autorizarea include utilizarea dumneavoastr. Cererea de autorizare poate fi depus de dumneavoastr sau de ctre furnizorul dumneavoastr sau de ambii. Dac cererea de autorizare este respins suntei obligai s ncetai utilizarea substanei pn la o dat specificat (data expirrii). Pentru informaii suplimentare, a se vedea capitolul 2 din acest ghid.
3.4. Informaii necesare 3.4.1. Care sunt informaiile de care am nevoie i cum m pot pregti?
Productorii i importatorii v pot solicita informaii n vederea pregtirii nregistrrilor lor i a elaborrii scenariilor de expunere. Este recomandat comunicarea din timp cu furnizorul dumneavoastr, deoarece, n caz contrar, furnizorul poate s nu includ n mod corect utilizarea dumneavoastr
Orice entitate care produce sau import pentru prima dat o substan etapizat poate efectua nregistrarea n conformitate cu termenele de nregistrare prelungite de la articolul 23 din REACH, chiar dac aceasta nu a efectuat prenregistrarea nainte de 1 decembrie 2008, cu condiia depunerii informaiilor la Agenia pentru Produse Chimice n termen de ase luni de la data fabricaiei sau importrii substanei pentru prima oar i cu cel mult 12 luni nainte de termenul relevant de nregistrare prevzut la articolul 23 (articolul 28.6). n cazul n care un utilizator din aval decide s fac acest lucru, acesta preia rolul de productor sau importator.
24
34
PREGTIREA PENTRU REACH n nregistrarea sa. Acest fapt poate nsemna c fia cu date de securitate i scenariul de expunere, dac sunt furnizate, nu sunt adecvate pentru utilizarea dumneavoastr. Instruciuni referitoare la tipul de informaii care trebuie furnizate sunt prezentate n capitolele 8 i 9. Solicitrile iniiale de furnizare de informaii pot fi efectuate prin intermediul asociaiilor industriale, cu solicitarea ulterioar de informaii mai detaliate de la utilizatorii individuali, dac este necesar. (Dac nu suntei membru al unei asociaii, poate fi i mai important pentru dumneavoastr s v contactai furnizorul n mod direct). Solicitrile detaliate de transmitere de informaii din partea furnizorilor pot fi nsoite de un chestionar personalizat. Apendicele 1 la acest ghid stabilete tipurile de informaii necesare n vederea elaborrii unui scenariu de expunere.
3.4.2. Ce se ntmpl n cazul informaiilor comerciale confideniale?

Putei avea motive de ngrijorare n legtur cu faptul c transmiterea de informaii furnizorilor poate cauza riscul pierderii unor informaii comerciale confideniale. Exist o serie de modaliti de soluionare a acestei probleme. Una dintre acestea este utilizarea unei descrieri generale a condiiilor de utilizare i a msurilor de gestionare a riscurilor din sectorul dumneavoastr. Aceast modalitate este descris n capitolul 8 Solicitarea identificrii unei utilizri. O alt modalitate este elaborarea propriului raport de securitate chimic; instruciuni referitoare la aceasta sunt furnizate n capitolul 7. Aceast modalitate necesit depunerea unui efort considerabil, de aceea v recomandm contactarea furnizorilor ntr-o faz incipient n vederea stabilirii probabilitii necesitii acesteia.
3.5. nelegerea substanelor pe care le utilizai i a modalitii de utilizare a acestora

Pregtirea pentru REACH implic:
nelegerea substanelor pe care le utilizai, a modalitii n care sunt utilizate i a motivului pentru care acestea sunt utilizate, precum i a provenienei substanelor; colectarea informaiilor disponibile care pot fi necesare; stabilirea persoanei care trebuie contactate, a momentului i a modalitii de contactare; i contactarea i stabilirea modalitii viitoare de aciune.
3.5.1 nelegerea substanelor pe care le utilizai

Substanele care trebuie nregistrate n conformitate cu REACH pot fi prezente ntr-o gam larg de produse pe care le achiziionai. Aceasta include substane, ca atare i n preparate, utilizate n procesul dumneavoastr de fabricaie, precum i cele cu alte utilizri, cum ar fi cele pentru curenie sau pentru birou. Este posibil s nu deinei informaii complete referitoare la substanele din compoziia preparatelor i a articolelor pe care le utilizai. De exemplu, compoziia preparatelor poate s nu fie inclus n fiele cu date de securitate de ctre furnizorii dumneavoastr, din motive de confidenialitate, iar etichetele de pe articole pot conine numai informaii limitate n legtur cu substanele care se intenioneaz a fi eliberate. n aceste cazuri, contactarea din timp a furnizorilor dumneavoastr poate fi i mai important, n vederea garantrii faptului c substanele din compoziia preparatului sau a articolului sunt nregistrate pentru utilizarea dumneavoastr.
35
3.5.2 Surse de informaii

Prima etap este colectarea informaiilor disponibile referitoare la substanele i preparatele pe care le utilizai, modalitatea de utilizare a acestora i furnizorul lor. Informaiile pot fi disponibile dintr-o serie de surse diferite din cadrul companiei dumneavoastr. Acestea pot include:
inventare ale produselor chimice pe care le utilizai, colectate n vederea respectrii cerinelor Directivei privind agenii chimici sau n cadrul sistemului dumneavoastr de management al mediului; bazele de date de aprovizionare; fiele cu date de securitate furnizate mpreun cu substanele i preparatele, fiele cu date de tehnice asigurate de furnizori i etichetele de pe ambalaje; evaluarea riscurilor i alte informaii elaborate pentru protecia sntii la locul de munc; informaii colectate de departamentul dumneavoastr de transport n vederea respectrii normelor n domeniul transportului; autorizaii de mediu.
Poate fi util nfiinarea unei echipe sau a unui grup de lucru, care s cuprind persoane din departamente diferite, n vederea cumulrii informaiilor solicitate. Aceasta ar putea include persoane responsabile cu achiziia, fabricarea, exploatarea, depozitarea, transportul i vnzarea, precum i experi tehnici, n securitate i n protecia mediului.
3.5.3 Cumularea datelor

Putei considera util compilarea unei liste a tuturor substanelor i preparatelor pe care le utilizai, mpreun cu informaiile privind furnizorul i modalitatea de utilizare a substanei sau a preparatului. Tabelul 7 (de la finalul acestui capitol) furnizeaz un exemplu al modalitii n care putei cumula aceste informaii. Putei apela la persoane din diferite departamente ale companiei dumneavoastr pentru revizuirea listei, n vederea asigurrii caracterului cuprinztor al acesteia. Pe msura aplicrii diverselor obligaii din REACH, acest inventar v poate ajuta la meninerea evidenei substanelor nregistrate, a celor care au un scenariu de expunere i a celor care sunt supuse unor restricii sau autorizrii. De asemenea, examinai-v produsele. Dac producei preparate care sunt introduse pe pia, deinei obligaii specifice n baza REACH (a se vedea capitolul 14 din acest ghid). Prin urmare, este posibil s dorii s mergei mai departe i s elaborai un inventar al substanelor individuale din compoziia preparatelor pe care le utilizai. Tabelul 8 (de la finalul acestui capitol) furnizeaz un exemplu al tipurilor de informaii pe care ai putea s ncepei s le colectai n legtur cu substanele identificate. n cazul n care producei articole care conin substane ce se intenioneaz a fi eliberate (sau substane incluse n lista propunerilor pentru autorizare prezente n concentraii de peste 0,1% din greutate, n volume de 1 ton sau peste 1 ton anual), este posibil s avei obligaii n baza REACH. Acestea sunt descrise n [[Link=Ghidul pentru articole#file=articles_en]]. De aceea, este posibil s dorii s elaborai un inventar al acestor substane.
3.6
Comunicarea informaiilor furnizorilor
La urmtoarea contactare a furnizorilor dumneavoastr, ntrebai-i dac intenioneaz s efectueze pre-nregistrarea i nregistrarea tuturor substanelor pe care le utilizai pentru domeniile dumneavoastr de utilizare, inclusiv cele din preparatele pe care le primii. este posibil s dorii s furnizai descrieri scurte ale utilizrii dumneavoastr i ale condiiilor de utilizare tuturor furnizorilor dum-
36
PREGTIREA PENTRU REACH neavoastr. n cazul n care utilizai o serie de substane i preparate n moduri similare, aceste informaii pot fi transmise tuturor furnizorilor relevani. Dac furnizorul dumneavoastr este distribuitor, acesta trebuie s transmit informaiile urmtorului operator n amonte din lanul de aprovizionare. Dac acesta este un alt utilizator din aval, acesta poate transmite informaiile urmtorului operator din amontele lanului de aprovizionare sau poate elabora un scenariu de expunere pentru utilizarea dumneavoastr. Dac utilizai un numr mare de substane n utilizri sau condiii diferite (de exemplu suntei formulator), este posibil s nu putei contacta toi furnizorii dumneavoastr n acelai timp. Este posibil s dorii s v concentrai resursele mai nti pe cele mai importante substane. O prezentare general a factorilor care pot contribui la stabilirea ordinii de prioritate n comunicarea unei substane este furnizat n Graficul derulrii operaiunilor.
37
Abrevieri: CMR = substan cancerigen, mutagen i/sau toxic pentru reproducere CSA = evaluarea securitii chimice DU = utilizator din aval ES = Scenariu de expunere PBT = substan persistent, bioacumulativ i toxic SDS - Fia cu date de securitate t/an - Tone anual vPvB= substan foarte persistent, foarte bioacumulativ
Figura 3-1
Graficul derulrii operaiunilor pentru stabilirea ordinii de prioritate n comunicare
Nota a - Substane / preparate importate

Substanele importate din afara teritoriului UE sau al SEE25, n cantiti mai mari sau egale cu 1 to-
25
Spaiul Economic European include 27 de state membre ale UE plus Irlanda, Liechtenstein i Norvegia. Irlanda, Norvegia i Liechtenstein intenioneaz s pun n aplicare REACH, iar ulterior substanele din aceste ri nu vor fi considerate importuri n conformitate cu REACH.
38
PREGTIREA PENTRU REACH n anual per importator, ca atare sau n preparate, trebuie nregistrate (a se vedea capitolul 2 din acest ghid). Substanele importate n articole n cantiti mai mari sau egale cu 1 ton anual per importator i care se intenioneaz a fi eliberate, trebuie, de asemenea, nregistrate (cu excepia cazului n care acestea au fost deja nregistrate pentru utilizarea respectiv de ctre o alt persoan). n cazul n care importai substana direct, dumneavoastr vei avea responsabilitatea nregistrrii, cu excepia cazului n care productorul non-UE a desemnat un reprezentant unic n UE care va efectua nregistrarea substanei (a se vedea capitolul 2 din acest ghid Roluri i obligaii). Dac importai polimeri, inclusiv polimeri n preparate, este posibil s avei obligaia nregistrrii monomerilor sau a unitilor de monomeri, precum i a altor substane din compoziia acestora. Prin urmare, trebuie s includei n inventarul dumneavoastr polimerii importai ca atare sau n preparate.
Nota b Substane periculoase

Dac solicitantul nregistrrii produce sau import o substan n cantiti mai mari sau egale cu 10 tone anual, acesta va avea obligaia efecturii unei evaluri a securitii chimice. n cazul n care substana este o substan periculoas (sau un PBT sau vPvB a se vedea nota c), solicitantul va trebui, de asemenea, s elaboreze un scenariu de expunere, care va necesita mai multe informaii n legtur cu utilizatorii din aval. Contactarea din timp a furnizorului dumneavoastr va contribui la stabilirea informaiilor necesare n vederea includerii utilizrii dumneavoastr n scenariul su de expunere.
Nota c Substane care prezint motive de ngrijorare deosebit (SVHC)

Substanele care prezint motive de ngrijorare deosebit includ substanele clasificate n categoria 1 i 2 cancerigene, mutagene i toxice pentru reproducere (CMR-urile categoria 1 i 2); cele care sunt persistente, bioacumulative i toxice (PBT-uri); cele care sunt foarte persistente i foarte bioacumulative (vPvB-uri) i cele care prezint motive de ngrijorare echivalente cu toate cele menionate anterior. Aceste tipuri de substane pot fi supuse autorizrii (a se vedea capitolul 12 din acest ghid Respectarea autorizrii). Agenia pentru Produse Chimice va face primele sale recomandri n legtur cu substanele care vor fi incluse n anexa XIV pn la 1 iunie 2009. Lista propunerilor va fi disponibil nainte de aceast dat, probabil n a doua jumtate a anului 2008. Productorul/importatorul are responsabilitatea de a stabili dac o substan ndeplinete criteriile pentru substanele care prezint motive de ngrijorare deosebit. Fia cu date de securitate existent trebuie s indice dac o substan este CMR, dar este posibil s nu putei stabili dac o substan este PBT sau vPvB. Dac substana este clasificat R50/53, acesta poate fi un indiciu. De la 1 iunie 2007, substanele PBT i vPvB vor fi enumerate n seciunea 3 din cadrul fielor cu date de securitate; dar, aceasta se va aplica numai substanelor neetapizate sau dup nregistrarea substanelor i elaborarea unei noi fie cu date de securitate.
Nota d Alternative disponibile

n cazul n care nu exist alternative pentru o substan sau dac alternativele au un pre mai ridicat sau o performan mai sczut sau necesit modificri n procesul dumneavoastr sau ale produsului dumneavoastr, este deosebit de important s fii informat ct mai curnd posibil dac substana va fi sau nu nregistrat pentru utilizarea dumneavoastr.
Nota e Substane utilizate n cantiti reduse

Unii utilizatori din aval sunt ngrijorai c substanele pe care le utilizeaz n cantiti reduse pot avea o valoare sczut pentru productorii/importatorii lor, care, din acest motiv, pot decide s nu le nregistreze. Dar, n multe cazuri, exist alte piee mai mari pentru aceeai substan care fac ca
39
PREGTIREA PENTRU REACH aceasta s devin important pentru afacerea furnizorului. Mai mult, dac substana dumneavoastr este fabricat sau importat numai n cantiti reduse (sub 1 ton per productor sau importator), aceasta nu este supus obligaiei nregistrrii. V informm c, n cazul n care utilizai o substan sau un preparat ntr-o cantitate mai mic de 1 ton anual, nu avei obligaia utilizatorului din aval de a elabora un raport de securitate chimic, chiar dac utilizarea dumneavoastr nu este cuprins n scenariul de expunere.
Nota f Substanele n materii prime sau produse supuse calificrii /aprobrii

O modificare a substanei pe care o utilizai poate declana un proces de calificare /aprobare, fie n baza unei dispoziii legale privind utilizarea acesteia ca materie prim (de exemplu, utilizarea n compoziia unui produs cosmetic a ingredientelor care fac obiectul unei liste pozitive) sau ca urmare a solicitrii clienilor dumneavoastr pentru produse pe care nu le comercializai (de exemplu, straturile de protecie utilizate n sectorul aerospaial). n acest caz, trebuie s fii informat ct mai curnd posibil dac vor mai exista modificri n disponibilitatea acestor substane.
Nota g Evaluare suplimentar

Dup identificarea substanelor care au o importan deosebit pentru dumneavoastr, putei decide cea mai adecvat aciune. Aceasta poate include:
contactarea furnizorului dumneavoastr pentru a v informa dac intenioneaz s efectueze prenregistrarea i nregistrarea / s solicite autorizarea substanei i s includ utilizarea dumneavoastr n scenariul su de expunere. De asemenea, v putei contacta toi furnizorii, utiliznd sistemul adecvat de descriere din [[Link=Ghidul privind raportul de securitate chimic#file=csr_en]]. Apoi putei continua cu informaii mai detaliate, dac este necesar; efectuarea unei solicitri formale pentru ca furnizorul dumneavoastr s v includ n nregistrarea sa sau n cererea sa de autorizare, n cazul n care nu intenioneaz acest lucru (a se vedea capitolul 8 din acest ghid). Pentru aceasta, trebuie s furnizai informaii suficiente privind utilizarea i condiiile dumneavoastr de utilizare. De asemenea, putei ncerca s apelai la furnizori alternativi care doresc includerea utilizrii dumneavoastr; dac dorii ca utilizarea dumneavoastr s rmn confidenial, putei contacta asociaia industrial din care facei parte (dac suntei membru al unei asociaii) pentru a identifica dac aceasta pregtete informaiile generale pentru furnizorii care ar putea include utilizarea dumneavoastr, sau putei elabora propria descriere general. n sfrit, putei s v gndii la elaborarea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval; a se vedea capitolul 7 din acest ghid; examinarea opiunilor pentru substituirea substanei cu una mai puin periculoas i care va fi nregistrat pentru utilizarea dumneavoastr de ctre furnizor; contactarea clienilor n vederea obinerii de informaii suplimentare sau mai detaliate n legtur cu utilizrile; a se vedea capitolul 9 din acest ghid.
40
PREGTIREA PENTRU REACH Tabelul 7

Denumirea componentelor
Enumerarea componentelor chimice (substane i preparate) utilizate

Substan sau preparat? Numr CAS/EINECS (dac este disponibil) Clasificare (dac este disponibil) Denumire furnizor Furnizorul este situat n afara teritoriului UE?1 Utilizare 2
1. 2.
n cazul n care furnizorul este situat n afara teritoriului UE, este posibil s avei obligaiile unui importator Sistemul standard de descriere pentru utilizri este disponibil la adresa [[Link=Ghidul privind raportul de securitate chimic#file=csr_en]].
Tabelul 8
Denumire Numr CAS/ EINECS
Exemplu de inventar al substanelor

Proprieti Clasificare (n conformitate cu Directiva nr. 67/548/CEE) CMR categoria 1 sau 2, PBT, vPvB? Furnizor informaii Denumire furnizor Companie UE/nonUE Utilizare (cantitate i scop) Tone anual Funcie Calificare/ aprobare solicitat pentru materia prim sau n compoziia produsului finit? Utilizarea clientului (dac este cunoscut/ relevant)? Prioritate n comunicare? (a se vedea graficul desfurrii operaiunilor)
41
PREGTIREA PENTRU REACH Figura 3-2

furnizorii nainte de aceast dat pentru a-i ntreba dac substanele pe care le utilizai vor fi prenregistrate (a se vedea
seciunea 3.4.)
Date cheie n pregtirea pentru REACH
figureaz n aceast list. n caz contrar, putei informa agenia n legtur cu interesul dumneavoastr pentru substana respectiv (a se vedea seciunea 3.3.) Utilizatori din aval: Putei participa la un forum pentru substanele pe care le utilizai, dac dorii s contribuii cu date n scopul nregistrrii
1 ianuarie 2009: o list a substanelor prenregistrate este publicat pe siteul internet al ECHA
Prenregistrare
(pn la 1 dec)
Utilizatori din aval: DU: Asigura Makei-v sure cthat ai you contactat contact furnizorii suppliers acestor of such substane, cu prioritate, pentru a v asigura c acetia cunosc utilizarea dumneavoastr substances as a priority, to make sure that they are aware sec iunea 3.6.) i c aceasta of poate your use fi inclus andthat n nregistrare it could be covered (a se vedea by the registration Potenialii solicitani ai nregistrrii fac schimb de date pe forumul pentru schimbul de informaii privind substana
30 noiembrie 2010 termenul limit pentru: volume > 1000 t/an; CMR cat 1 i 2 > 1 t/an; R50/53 > 100 t/an (see section 3.6)
nregistrare
1 iunie 2008 nceperea nregistrrii noilor substane
31 mai 2013 termenul limit pentru: volume > 100 t/an
31 mai 2018 termenul limit pentru: volume > 1 t/an
. La prima livrare a substanelor nregistrate, productorul/importatorul trebuie s furnizeze o fi cu date de securitate revizuit, care poate include un scenariu de expunere
ECHA public lista cu propunerile substanelor care prezint motive de ngrijorare deosebit ce pot fi supuse autorizrii.
Utilizatori din aval: obligaia aplicrii condiiilor adecvate din fia cu date de securitate revizuit n termen de 12 luni - Verificai dac utilizarea substanei este inclus i respect condiiile adecvate din fia cu date de securitate revizuit (a se vedea seciunea 5), n caz contrar, trebuie s decidei msurile care trebuie luate (a se vedea seciunea 3.3) .
1 iunie
1 ianuarie
1 iunie
1 iunie
1 iunie
1 iunie
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2018
Utilizatori din aval: Verificai lista pentru a determina dac utilizai vreuna dintre substanele care figureaz pe list. n caz afirmativ, contactai-v furnizorul, n mod prioritar (a se vedea seciunea 3.6)
De la 1 iunie 2011. Utilizatori din aval: Notificai ECHA n cazul n care articolele produse de dumneavoastr conin o substan din lista propunerilor ntr-o concentraie > 0,1 % din greutate
Activitile ageniei
Activitile productorilor/importatorilor
Activitile utilizatorilor din aval: recomandate
Activitile utilizatorilor din aval: obligatorii
42
ACIUNI DETERMINATE DE INFORMAII
ACIUNI DETERMINATE DE INFORMAIILE PRIMITE MPREUN CU SUBSTANELE, PREPARATELE SAU ARTICOLELE
Acest capitol stabilete modalitatea de respectare a cerinelor determinate de informaiile primite de la furnizori. Acesta furnizeaz o introducere alternativ la acest ghid, diferit de cea din capitolul 2 privind rolurile i obligaiile. Acesta face trimiteri la seciunile cele mai detaliate din acest ghid. 4.1 Introducere
REACH va mri cantitatea de informaii pe care le vei primi. Primirea unui numr de nregistrare, ca parte a fiei cu date de securitate sau a altor informaii care v-au fost furnizate, atrage obligaii. Acest capitol este structurat n funcie de ordinea de citire a acestor informaii. Seciunea 4.2 explic modalitatea de acionare n cazul informaiilor furnizate mpreun cu substanele sau preparatele, iar seciunea 4.3 se refer la articole26.
Not: Unele obiecte nu sunt considerate articole cu intenia de a elibera substanele, ci preparate n recipiente speciale sau n materiale speciale de transport, de exemplu, pixuri, cartue de imprimante, erveele umede. Prin urmare, vei primi fiele cu date de securitate pentru aceste preparate sau va trebui s le furnizai dumneavoastr. A se vedea ghidul pentru articole.
26
43
4.2 Graficul derulrii operaiunilor privind aciunile determinate de informaiile legate de substane sau preparate
Primirea substanei sau a preparatului Noi informaii privind pericolele sau RMM? Nu Da Verificai SDS b S-a anexat ES? c Da Verificai ES d Capitolul 14 Da Da Punei n aplicare recomandarea, respectai autorizarea/restricionarea h Nu i
S-a primit SDS? a
Nu
S-au primit alte informaii?
Nu
Capitolele 10 i 11
Abrevieri ES = Scenariu de expunere RIP = Proiect de implementare a REACH RMM = Msur de gestionare a riscurilor SDS = Fia cu date de securitate
Da
Suntei formulator? e
Ghidul pentru articole
Nu Da Suntei productor de articole? f Nu Nu
Capitolul 15
Da Suntei distribuitor? Sfrit
Figura 4-1
Aciuni determinate de informaiile privind substanele sau preparatele
Nota a - Informaii primite

n cazul n care achiziionai o substan ca atare, furnizorul dumneavoastr trebuie s v dea o fi cu date de securitate dac substana este clasificat periculoas, sau dac este persistent, bioacumulativ i toxic sau foarte persistent i foarte bioacumulativ sau dac figureaz pe lista propunerilor pentru autorizare [articolul 31 alineatul (1) din REACH]. Este posibil ca furnizorul s v transmit alte informaii, n cazul n care substana nu este clasificat periculoas dar este necesar s se ia msuri de precauie speciale n vederea asigurrii unei manipulri n condiii de securitate. n cazul n care achiziionai un preparat, furnizorul dumneavoastr trebuie s v transmit o fi cu date de securitate dac preparatul este clasificat periculos. Putei solicita o fi cu date de securitate dac preparatul nu este clasificat periculos, dar conine cel puin o substan care prezint pericole
44
ACIUNI DETERMINATE DE INFORMAII pentru sntate sau mediu sau pentru care sunt impuse restricii comunitare la locul de producere27 [articolul 31 alineatul (3) din REACH]. Dac nu este necesar furnizarea unei fie cu date de securitate, furnizorul dumneavoastr este obligat s transmit informaii legate de orice substane supuse autorizrii sau unor restricii i a informaiilor necesare pentru a v permite identificarea i aplicarea msurilor de gestionare a riscurilor corespunztoare. La aceasta se refer termenul alte informaii din grafic (articolul 32 din REACH).
Nota b Verificai fiele cu date de securitate

Fiele cu date de securitate actualizate trebuie furnizate ncepnd cu 1 iunie 2007. Acestea vor fi actualizate cel trziu n momentul n care o substan a fost nregistrat de productor sau importator, n vederea includerii informaiilor colectate n procesul de nregistrare. Nu trebuie s introducei pe pia substane, ca atare sau n preparatele sau articolele dumneavoastr, care nu sunt nregistrate sau prenregistrate n conformitate cu dispoziiile REACH, cu excepia cazului n care acestea sunt scutite de nregistrare. Acest fapt nseamn c dumneavoastr trebuie s v asigurai c furnizorii respect dispoziiile REACH (a se vedea capitolele 1 i 2). Verificai dac numerele de nregistrare sunt furnizate n rubrica 1 (substane) sau 3 (preparate). n caz afirmativ, putei presupune c au fost efectuate anumite teste, iar clasificarea i descrierile privind pericolele se bazeaz pe informaiile respective. Dup primirea unui numr de nregistrare, avei la dispoziie 12 luni pentru a v ndeplini obligaiile pe care le avei n calitate de utilizator din aval n conformitate cu dispoziiile REACH. Dac o substan nu este nc nregistrat i nu primii un numr de nregistrare, trebuie s respectai instruciunile din fia cu date de securitate, la fel ca nainte. Verificai informaiile privind managementul riscului i al pericolelor, precum i punerea n aplicare a msurilor de gestionare a riscurilor i dac substanele ca atare sau din compoziia preparatelor sunt supuse autorizrii sau unor restricii. Tabelul 9 prezint rubricile din fia cu date de securitate din coloana 1, relevana acestora pentru ndeplinirea obligaiilor dumneavoastr, necesitatea lurii unor msuri relevante i capitolele cu caracter orientativ n care sunt furnizate detalii suplimentare.
n cazul n care o substan exist ntr-o concentraie individual mai mare sau egal cu 1% din greutate pentru preparatele negazoase sau mai mare sau egal cu 0,2% din volum pentru preparatele n stare gazoas. V informm c n cazul n care solicitai o fi cu date de securitate pentru un preparat care conine o substan pentru care a fost elaborat un raport de securitate chimic, este posibil s primii un scenariu de expunere mpreun cu fia cu date de securitate.
27
45
Tabelul 9 Informaii din cadrul fiei cu date de securitate relevante pentru ndeplinirea obligaiilor utilizatorului din aval
Rubrica SDS Informaii relevante pentru ndeplinirea obligaiilor dumneavoastr n conformitate cu REACH Numrul de nregistrare a substanei dac aceasta este nregistrat. Utilizri cunoscute ale substanei; dac este necesar un raport de securitate chimic, toate utilizrile identificate. Informaii de contact pentru furnizor. Cele mai importante efecte adverse fizicochimice, pentru sntatea uman i mediu ale substanei ca atare sau ale preparatului. Msur Capitolul
1. Identificarea substanei / preparatului i a companiei
2. Identificarea pericolelor
3. Compoziie / informaii privind ingredientele
Pericole prezentate de componentele preparatului.
4. Msuri de prim ajutor 5. Msuri de prevenire a incendiilor 6. Msuri n caz de scpri accidentale 7. Manipulare i depozitare 8. Controlul expunerii /protecia individual
9. Proprieti fizico-chimice 10. Stabilitate i reactivitate 11. Informaii toxicologice 12. Informaii ecologice 13. Condiii referitoare la evacuare 14. Informaii legate de transport 15. Informaii referitoare la reglementri speciale 16. Alte informaii
Msuri pentru combaterea efectelor accidentelor. Msuri pentru asigurarea siguranei n caz de incendiu. Msuri pentru combaterea riscurilor unor scpri accidentale Informaii care contribuie la luarea procedurilor de lucru i a msurilor organizatorice adecvate n vederea administrrii riscurilor. Valori limit de expunere i msuri de gestionare a riscurilor. Informaiile trebuie s fie n conformitate cu informaiile furnizate n scenariul de expunere, n cazul n care acesta este anexat fiei cu date de securitate. Informaii importante privind sntatea, sigurana i protecia mediului. Condiii i materiale de evitat.
Obligaiile intr n vigoare ncepnd cu data de 1 iunie 2007. Cerinele articolului 37 din REACH sunt aplicabile n termen de maximum un an de la primirea numrului de nregistrare28 Facultativ: Dac nu se enumer utilizarea dumneavoastr, este posibil s dorii identificarea acesteia pe lng furnizorul dumneavoastr. Furnizarea de informaii noi legate de pericole ctre urmtorul operator n amontele lanului de aprovizionare. Raportarea la Agenia pentru Produse Chimice n cazul unei clasificri diferite. Furnizarea de informaii noi legate de pericole ctre urmtorul operator n amontele lanului de aprovizionare. Raportarea la Agenia pentru Produse Chimice n cazul unei clasificri diferite. Nu au fost aduse modificri la practicile actuale. Nu au fost aduse modificri la practicile actuale. Nu au fost aduse modificri la practicile actuale. Nu au fost aduse modificri la practicile actuale.
10
10
Informaii privind potenialele riscuri pentru sntate. Informaii privind potenialele riscuri pentru mediu. Metode adecvate de evacuare.
Precauii speciale pentru transport. Dac substana ca atare sau n preparat este supus autorizrii sau unor restricii. Indicarea faptului dac s-a efectuat evaluarea securitii chimice. Restricii recomandate la utilizare (nestatutare).
Aplicarea msurilor adecvate de gestionare a riscurilor. Informarea furnizorului dumneavoastr n cazul n care deinei informaii care necesit luarea de msuri de gestionare a riscurilor. Furnizarea de informaii noi legate de pericole ctre urmtorul operator n amontele lanului de aprovizionare. Furnizarea de informaii noi legate de pericole ctre urmtorul operator n amontele lanului de aprovizionare. Furnizarea de informaii noi legate de pericole ctre urmtorul operator n amontele lanului de aprovizionare. Furnizarea de informaii noi legate de pericole ctre urmtorul operator n amontele lanului de aprovizionare. Verificai dac exist informaii care trebuie transmise organizaiei care se ocup de evacuarea deeurilor dumneavoastr. Nu au fost aduse modificri la practicile actuale. Verificarea respectrii autorizrii. Verificarea respectrii restriciilor.
11
10
10
10
10
12 13
Verificarea respectrii restriciilor. Furnizarea de informaii noi legate de pericole ctre urmtorul operator n amontele lanului de
13 10
28
A se vedea articolul 39.1 din REACH.
46

Rubrica SDS Informaii relevante pentru ndeplinirea obligaiilor dumneavoastr n conformitate cu REACH Scenariu (scenarii) de expunere pentru utilizrile identificate relevante pentru dumneavoastr. Msur Capitolul
Anexa
aprovizionare. Obligaia aplicrii condiiilor de utilizare descrise n scenariile de expunere, cu excepia cazului n care ai elaborat propriul raport de securitate chimic i scenariul de expunere relevant, sau dac vi se aplic scutirile de la acestea.
Nota c Scenariu (scenarii) de expunere primit(e)

Furnizorul dumneavoastr are obligaia de a v transmite unul sau mai multe scenarii de expunere pentru toate substanele periculoase produse sau importate n volume mai mari sau egale cu 10 tone anual per solicitant al nregistrrii. n cazul n care astfel de substane sunt coninute ntr-un preparat i sunt enumerate la rubrica 3, se va anexa i scenariul de expunere la fia cu date de securitate pentru acest preparat.
Nota d - Verificarea scenariului de expunere

Dac primii un scenariu de expunere pentru o substan sau un preparat, verificai dac ndeplinii condiiile acestuia. Informaii detaliate privind modalitatea de verificare a conformitii cu scenariile de expunere sunt furnizate n capitolul 5 din prezentul ghid.
Nota e - Formulatori
Dac formulai preparate, este posibil s avei obligaia furnizrii de informaii (fiele cu date de securitate sau alte informaii) clienilor dumneavoastr. Obligaiile pe care trebuie s le ndeplinii n conformitate cu dispoziiile REACH, pe lng cerinele existente, sunt descrise n capitolul 14.
Nota f - Fabricani de articole

Dac fabricai articole, este posibil s avei obligaia nregistrrii sau notificrii substanelor pe care le utilizai. Documentul de orientare privind cerinele pentru substanele din compoziia articolelor conine instruciuni relevante.
Nota g Distribuitori
Dac suntei distribuitor de substane sau preparate, avei obligaia transmiterii fiei cu date de securitate sau a altor informaii primite, urmtorului operator din lanul de aprovizionare. Detalii privind obligaiile distribuitorilor sunt furnizate n capitolul 15.
Nota h - Alte informaii

Este posibil s primii alte informaii, n conformitate cu articolul 32 din REACH, referitoare la autorizarea sau neautorizarea unei substane sau restricionarea acesteia i legate de msurile specifice de control al riscurilor care pot rezulta din utilizarea acesteia, de exemplu n cadrul unei notificri de cercetare i dezvoltare orientate spre produs i proces. Aceste informaii vor fi puse n aplicare. REACH nu specific formatul n care trebuie furnizate aceste informaii. Fiecare furnizor al unei substane sau al unui preparat trebuie s stabileasc instrumentul de informare pe care l consider cel mai adecvat pentru fiecare client. Astfel, putei primi informaiile prevzute n articolul 32, de exemplu:

sub form de fi cu date de securitate sub form de seciune separat n fia cu date de tehnice sub form de fi de informaii separat sub alte forme.
47
ACIUNI DETERMINATE DE INFORMAII Furnizorul dumneavoastr se va asigura c informaiile se disting n mod clar drept informaiile prevzute la articolul 32, n special dac sunt incluse n fia cu date de tehnice, de exemplu. Dac suntei informat c o substan29 este supus autorizrii, este posibil fie necesar s verificai dac utilizarea dumneavoastr este exceptat, sau dac a fost acordat o autorizare unui operator n amontele lanului de aprovizionare care s includ i utilizarea dumneavoastr i dac ndeplinii condiiile respective sau dac ai putea solicita personal o autorizare (a se vedea capitolul 12 din prezentul ghid). Dac suntei informat c o substan29 este supus unor restricii, avei obligaia respectrii condiiilor respectivelor restricii (a se vedea capitolul 13). Este posibil s primii alte informaii pe care furnizorul dumneavoastr le consider necesare n vederea aplicrii unei administrri adecvate a riscurilor. Acestea ar putea include, de exemplu, informaii privind riscurile de deteriorare care rezult din starea fizic a unei substane sau informaii referitoare la condiiile de utilizare care trebuie evitate30. n cazul n care primii informaii de la furnizorul dumneavoastr, verificai, de asemenea, dac avei obligaia transmiterii acestor informaii clienilor dumneavoastr. Explicaii relevante se gsesc n capitolul 14 pentru situaia n care suntei formulator, n capitolul 15 pentru cazul n care suntei distribuitor i n Ghidul pentru substanele din articole dac suntei fabricant de articole.
Nota i - Alte informaii privind pericolele

Dac ai efectuat o testare sau ai observat c o substan prezint pericole care nu sunt incluse n informaiile primite sau care ar necesita furnizarea unei fie cu date de securitate pentru substana sau preparatul respectiv, raportai acest fapt furnizorului dumneavoastr.
4.3 Graficul derulrii operaiunilor privind aciunile determinate de informaiile privind articolele
Primirea unui articol
S-au primit informaii? j Da
Nu
Sfrit
Facultativ: stabilii modalitatea de utilizare a articolului n condiii de securitate k Producei articole? l Da Ghidul pentru articole Compilai i transmitei informaiile dac sunt solicitate Nu
Figura 4-2
Aciuni determinate de informaiile privind articolele
29 30
Trebuie furnizat numrul de nregistrare. Este posibil ca solicitanii nregistrrii s nu doreasc testarea anumitor proprieti ale substanelor (denumit renunare) dac exclud expunerea persoanelor sau a mediului. O modalitate de excludere a expunerii este comunicarea condiiilor relevante de utilizare.
48
Nota j Cnd trebuie s ateptai informaiile furnizate mpreun cu articolele

Furnizorul unui articol v va transmite informaii n cazul n care articolul conine substane care prezint motive de ngrijorare deosebit incluse pe lista propunerilor pentru autorizare n concentraii mai mari de 0,1 %. Lista propunerilor va fi publicat, probabil, la sfritul anului 2008.
Nota k - Informaii privind utilizarea n condiii de securitate

Este obligatoriu ca furnizorul dumneavoastr s v transmit toate informaiile necesare n vederea asigurrii utilizrii articolului n condiii de securitate. Dac este aplicabil, ca i condiie minim, acesta trebuie s specifice denumirea (denumirile) substanei (substanelor) care prezint motive de ngrijorare deosebit coninut(e) n articol n concentraii mai mari de 0,1% din greutate. Acesta poate furniza facultativ orice informaii suplimentare.
Nota l Transmiterea informaiilor mpreun cu articolele

Dac fabricai un articol utiliznd ca material component un articol ce conine substane din lista propunerilor, n concentraii egale sau mai mari de 0,1% din greutate din articol, este posibil s avei obligaia transmiterii informaiilor beneficiarilor articolului pe care l producei (articolul 33 din REACH). Aceti beneficiari pot fi alte ntreprinderi care utilizeaz articolul, dar, de asemenea, i detailiti, furnizori de articole ctre consumatori. Toi operatorii, fabricanii de articole, importatorii sau distribuitorii/detailitii sunt obligai s furnizeze aceste informaii consumatorilor, la solicitarea acestora, n termen de 45 de zile i n mod gratuit31. Utilizai Ghidul pentru articole pentru a verifica dac avei obligaia transmiterii informaiilor. REACH nu specific un anumit format pentru furnizarea informaiilor mpreun cu articolele. Alegei un format care s asigure faptul c aceste informaii ajung rapid la beneficiar. Informaiile pe care le putei include sunt prezentate n Tabelul 10.
Tabelul 10
Articol Denumirea substanei Numr CAS
Informaii privind substanele din compoziia articolelor

Obligatoriu Da Nu Nu Nu Nu (Da)33 Nu Exemplu Trioxid diarsenic 1327-53-3 01-1234567-49-00 Cancerigen Cat. 1; R45; T+; R28; C; R34 ; N; R50/53 Poate cauza cancer 1% din greutate A nu se nclzi la o temperatur de peste 60 C. Nu lsai articolul la ndemna copiilor. Acest articol trebuie aruncat cu respectarea condiiilor de evacuare a deeurilor periculoase. Nu l aruncai mpreun cu deeurile menajere obinuite.
Numr de nregistrare (dac este transmis de furnizor) Clasificare Concentraia din compoziia articolului32 Informaii privind manipularea n condiii de securitate Evacuarea n condiii de securitate
31 32
Articolul 33 alineatul (2) din REACH. Intervalele de concentraie trebuie respectate n vederea pstrrii confidenialitii informaiilor comerciale.
33 Dac informaia este necesar pentru asigurarea unei manipulri n condiii de securitate de ctre utilizatorul articolului, transmiterea acesteia este obligatorie.
49
VERIFICAREA CONFORMITII CU SCENARIUL DE EXPUNERE
Aceast seciune explic modalitatea de evaluare dac descrierile privind utilizarea n condiii de securitate din scenariile de expunere primite ca anexe la fia cu date de securitate pentru o substan sau un preparat includ condiiile n care substana sau preparatul sunt aplicate n realitate. 5.1 Cerine privind conformitatea cu scenariul de expunere
Articolul 37 alineatul (5) 5. Orice utilizator din aval identific, aplic i, dup caz, recomand msuri pentru controlul corespunztor al riscurilor identificate prin oricare dintre urmtoarele modaliti: (a) n fia (fiele) cu date de securitate care i-a (i-au) fost transmis (transmise); (b) n propria evaluare a securitii chimice; (c) n orice informaii privind msurile de administrare a riscului care i-au fost transmise n conformitate cu articolul 32.
Un scenariu de expunere descrie condiiile n care o substan ca atare sau n preparate poate fi utilizat n siguran. Fiecare utilizator din aval al unei substane sau al unui preparat transmis nsoit de fia cu date de securitate i scenariul (scenariile) de expunere anexat (anexate), trebuie s se asigure c respectivul scenariu include i condiiile sale de utilizare. Aceasta nseamn c trebuie s comparai condiiile descrise n scenariul de expunere cu propriile practici. Se pot distinge trei cazuri: 1. utilizarea dumneavoastr este inclus: condiiile dumneavoastr de exploatare i msurile de gestionare a riscurilor actuale corespund celor specificate n scenariul de expunere. Nu este necesar s luai msuri suplimentare. 2. utilizarea dumneavoastr difer de scenariul de expunere: tipul i/sau scala condiiilor dumneavoastr de exploatare i msurile de gestionare a riscurilor nu corespund scenariului de expunere. Efectuai o verificare mai detaliat a conformitii. 3. condiiile dumneavoastr de utilizare nu sunt incluse n scenariul de expunere: aplicai condiii de exploatare diferite sau msuri de gestionare a riscurilor, care au ca urmare niveluri de expunere diferite sau mai ridicate dect cele prevzute n scenariul de expunere. Va trebui s verificai seciunea 6 din acest ghid pentru a decide msurile care trebuie luate. Scenariile de expunere sunt n mod normal34 elaborate de productori i importatori ca parte a dosarului lor de nregistrare pentru substanele periculoase produse/importate n cantiti mai mari sau egale cu 10 tone anual. Scenariul (scenariile) de expunere includ toate etapele ciclului de via a unei substane, de la fabricaie la evacuare35. Scenariile de expunere sunt transmise n lanul de aprovizionare ca anexe la fia cu date de securitate. Fiele cu date de securitate pentru preparate pot avea anexate scenarii de expunere care se refer la preparat sau la substane periculoase individuale din compoziia preparatului sau ambele. Detalii suplimentare referitoare la scenariile de expunere sunt furnizate la adresa [[Link=Ghidul privind raportul de securitate chimic#file=csr_en]] i n Anexa 1 din acest ghid.
34
Scenariile de expunere pot fi elaborate, de asemenea, de utilizatorii n aval, pentru a respecta cerina privind efectuarea unei evaluri a securitii chimice (a se vedea capitolul 7) sau la elaborarea unui scenariu de expunere pentru un preparat prin combinarea i consolidarea scenariilor de expunere primite (a se vedea capitolul 14). Dei deeurile sunt scutite de nregistrare, evaluarea securitii trebuie s includ i evacuarea.
35
50
5.2 5.2.1
Explicarea termenilor-cheie Utilizare
n general, utilizarea este o activitate desfurat prin utilizarea unei substane ca atare sau n preparat, care ar putea determina o expunere la respectiva substan. Activitile desfurate prin utilizarea de articole nu reprezint o utilizare a unei substane. Cteva exemple de domenii de utilizare sunt oferite mai jos.
Articolul 3 alineatul (24) Prin utilizare se nelege orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, pstrare, tratare, ncrcare n recipiente, transfer dintr-un recipient n altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice alt utilizare;
Exemplul 1
Exemple de utilizri
Substanele i preparatele sunt utilizate ntr-un proces de amestecare. Utilizarea este format dintr-o serie de activiti, precum manipularea materiei prime i ncrcarea vaselor, procesul de amestecare i ncrcarea recipientelor cu vopsea. n plus, curarea vaselor se poate dovedi necesar. Electroliii (preparate) sunt utilizai pentru acoperirea metalelor. Utilizarea este format dintr-o serie de activiti, precum prepararea bilor de galvanoplastie (umplere i ajustare), imersiunea pieselor n baie i uscarea pieselor. Activitile de curare i ntreinere fac parte din utilizare. Materia brut din compui de polimer se amestec, se adaug n dispozitivul de extrudat, se nclzete i se sufl, materialul este rcit i ambalat.
Formularea unei vopsele
Galvanizarea metalului
Suflarea filelor de plastic
Redistilarea produsului de curat Agenii de curat se regenereaz, prin distilarea i ndeprtarea produselor contaminante din procesul de curare, pentru utilizarea ulterioar n producie. Aceast activitate nu face obiectul legislaiei privind deeurile i este, prin urmare, considerat o utilizare din aval.
Articolul 3 alineatul (26) Prin utilizare identificat se nelege o utilizare a substanei ca atare sau n preparat sau o utilizare a unui preparat, avut n vedere de ctre un operator din cadrul lanului de aprovizionare, inclusiv utilizarea proprie, sau care i este comunicat acestuia n scris de ctre un utilizator situat imediat n aval;
Utilizarea identificat este cea indicat de un operator din cadrul lanului de aprovizionare. Acestea pot include propriile utilizri, utilizrile aduse la cunotina sa n scris n scopul stabilirii respectivei utilizri ca fiind utilizare identificat. Un scenariu de expunere face referire ntotdeauna la una sau mai multe utilizri identificate ale unei substane sau ale unui preparat, indicate n titlurile sale, precum i la rubrica 1 din fia cu date de securitate. Un sistem standard pentru descrierea general pe scurt a unei utilizri este prezentat n Ghidul pentru raportul de securitate chimic.
5.2.2 Condiii de utilizare

Condiiile de utilizare specific parametrii care determin expunerea ntr-o utilizare. Acestea includ:

condiiile de exploatare, msurile de gestionare a riscurilor, concentraia dintr-un preparat sau un articol i starea fizic (pudr, lichid, etc.) i informaiile privind mediile n care se utilizeaz substana.
Este posibil ca diferenierea distinct ntre aceste tipuri de informaii, n special ntre condiiile de
51
VERIFICAREA CONFORMITII CU SCENARIUL DE EXPUNERE exploatare i msurile de gestionare a riscurilor din scenariul de expunere, s nu fie ntotdeauna posibil, i, de asemenea, nu ntotdeauna necesar. Cu toate acestea, este important ca informaiile necesare pentru verificarea posibilitii asigurrii utilizrii n condiii de securitate s fie furnizate n scenariul de expunere.
5.2.3 Condiii de exploatare

Condiiile de exploatare fac parte din scenariul de expunere i au ca scop specificarea circumstanelor de utilizare a unei substane sau a unui preparat. n special, acestea descriu tipurile de activiti la care face referire scenariul de expunere, frecvena, durata, tipul de proces i temperaturile la care este utilizat o substan, etc. n scenariul de expunere sunt inclui numai parametrii care influeneaz nivelul de expunere. n continuare sunt furnizate cteva exemple:
Exemplul 2
Condiia de exploatare Utilizare identificat Tipul activitii/utilizri i
Exemple de condiii de exploatare

Exemplul 1 Exemplul 2 Aplicarea unui strat de protecie Distribuie uoar de energie (periere, nfurare) Prepararea vopselei. Aplicarea manual a vopselei n interior cu ajutorul unei perii sau a unei role. Curarea echipamentului.
Utilizarea unui produs de curare a suprafeelor dure Produs de curare i splare, tehnici de dispersie cu aer Produsul livrat este o soluie concentrat, diluat de utilizator. Produsul diluat este aplicat prin pulverizare pe suprafeele care trebuie curate. Produsul este ters de pe suprafa cu ajutorul unui material textil. Curarea echipamentului. 4 ore/zi 5 zile lucrtoare/sptmn Aplicarea se efectueaz la temperatura normal a camerei - 20oC Dimensiunea ncperii 100 m3 nlime 2,5 metri Arie suprafa: 40 m2 Transfer normal de aer de 0,5/or Proces deschis
Durata Frecvena Temperatura, capacitatea mediului receptor, etc.
8 ore pe aplicaie (pe zi) 5 zile lucrtoare / sptmn La temperatura camerei, 20oC ncpere de 50 m3 Transfer de aer de 0,8/or O cantitate mai mic de 1% evacuat n apele reziduale n timpul currii; Proces deschis
Coninut
5.2.4 Msuri de gestionare a riscurilor

Prin msuri de gestionare a riscurilor se nelege o activitate sau un dispozitiv care reduce sau controleaz expunerea persoanelor sau a mediului la o substan n timpul utilizrii sale ca atare, ntr-un preparat sau ntr-un articol. Msurile de gestionare a riscurilor aplicate n utilizrile industriale includ aspiraia, incineratoarele pentru gazele de ardere sau epurarea deeurilor (a apei) la locul de producere. Utilizarea echipamentului de protecie individual, cum ar fi mnui sau mti, este, de asemenea, o msur de gestionare a riscurilor. Instalaiile de tratare a apelor reziduale municipale sunt, de asemenea, msuri de gestionare a riscurilor, deoarece acestea reduc expunerea mediului.
5.2.5 Standardizarea
Scopul ealonrii este de a asigura flexibilitatea pentru a verifica dac utilizarea proprie sau cele ale
52
VERIFICAREA CONFORMITII CU SCENARIUL DE EXPUNERE clienilor sunt prevzute ntr-un scenariu de expunere. n principal, trebuie s respectai condiiile de utilizare prevzute n scenariul de expunere al furnizorului dumneavoastr. Dar, dac avei o alt combinaie de condiii de exploatare i msuri de gestionare a riscurilor care v permite s atingei acelai nivel de securitate, putei utiliza standardizarea pentru a demonstra conformitatea acesteia. Opiunile i limitrile ealonrii vor fi comunicate de ctre furnizor. Instruciuni detaliate sunt furnizate n Ghidul pentru raportul de securitate chimic. Standardizarea permite demonstrarea faptului c utilizarea este prevzut ntr-un scenariu de expunere, dei nu toi parametrii sunt acoperii n mod direct de condiiile de utilizare din respectivul scenariu de expunere. Furnizorul dumneavoastr trebuie s specifice modul n care condiiile de utilizare care pot fi standardizate influeneaz raportul de caracterizare a riscului. Acesta poate furniza algoritmi care s descrie relaia dintre o condiie i risc sau poate s indice instrumentele de evaluare a expunerii care pot fi utilizate. Standardizarea este posibil numai pentru parametrii specificai de furnizor i numai n conformitate cu instrumentele sale de standardizare (algoritm, instrumente IT, etc.). Standardizarea nu este posibil cu siguran n cazul n care:

din ajustarea unui factor care determin expunerea rezult ci diferite de expunere, sunt implicate grupuri int diferite i/sau durata i frecvena de expunere sunt modificate n mod semnificativ, determinnd un tip diferit de expunere (de exemplu din expunerea acut n expunerea cronic).
5.3 Verificarea conformitii cu scenariul de expunere

n vederea comparrii condiiilor dumneavoastr de utilizare cu informaiile din scenariul de expunere, este posibil s fie necesar colectarea de informaii privind condiiile dumneavoastr de exploatare, msurile de gestionare a riscurilor i mediile n care utilizai substana sau preparatul. Sursele de informaii includ documentaia elaborat pentru alte dispoziii legislative (de exemplu Directiva privind produsele chimice, respectarea autorizaiilor de mediu n temeiul Directivei privind prevenirea i controlul integrat al polurii), msurtorile la locul de producere i/sau datele privind monitorizarea emisiilor, precum i experiena personalului dumneavoastr, cum ar fi experii tehnici i agenii de vnzri. Gradul de detaliere a informaiilor solicitate va depinde de gradul de detaliere din scenariul de expunere. n continuare este utilizat un exemplu de scenariu de expunere pentru a ilustra tipul de informaii necesare pentru verificarea conformitii. n cazul n care verificai dac sunt prevzute utilizrile clienilor dumneavoastr, se poate aplica acelai grafic de derulare a operaiunilor, iar informaiile relevante vor trebui colectate de la client.
53
5.4 Graficul derulrii operaiunilor privind verificarea conformitii cu scenariul de expunere

ES este primit mpreun cu SDS
a Utilizare nerecomandat? c Evaluai motivele furnizorului d
Este identificat propria utilizare? b Verificai dac etapele dumneavoastr de procesare sunt incluse e Toate etapele sunt incluse? Comparai ES cu propriile condiii i notai n scris diferenele g Comparai ES cu propriile RMM i notai n scris diferenele
Abrevieri ES = Scenariu de expunere RMM = Msur de gestionare a riscurilor SDS = Fia cu date de securitate S/P = Substana sau preparatul TGD = Document de orientare tehnic
Documentai etapele care lipsesc f
Capitolul 6
Diferene acoperite?
Rezultate standardizare acoperite? i
Documentai conformitatea
Sfrit
Figura 5-1
Graficul derulrii operaiunilor privind verificarea conformitii cu ES
Nota a - Scenarii de expunere primite mpreun cu fia cu date de securitate

n cazul n care achiziionai aceeai substan de la furnizori diferii, este posibil s primii scenarii de expunere diferite mpreun cu acestea la date diferite. Compararea acestor scenarii nu este posibil, deoarece pot fi diferite ca i sfer de aplicare (numrul i tipurile de domenii de utilizare identificate prevzute) sau pot defini condiii de utilizare diferite. Verificai separat conformitatea dumneavoastr cu fiecare scenariu de expunere. Putei selecta scenariul de expunere cu condiiile de utilizare cele mai stricte (cele mai reduse canti-
54
VERIFICAREA CONFORMITII CU SCENARIUL DE EXPUNERE ti de utilizare, cea mai mic frecven i durat de utilizare, cele mai eficiente msuri de gestionare a riscurilor etc.) i evalua conformitatea dumneavoastr. Dac scenariul este respectat, putei susine c aceste condiii aplicate sunt mai stricte dect cele ale celorlalte scenarii de expunere. Aceasta nu nseamn c trebuie s aplicai cele mai stricte msuri de gestionare a riscurilor, ci s luai o decizie n ceea ce privete cel mai strict scenariu i s continuai evaluarea conformitii pentru celelalte scenarii de expunere. n cazul n care utilizai preparate care sunt clasificate ca fiind periculoase, este posibil s primii scenarii de expunere referitoare la preparatul ca atare sau privind (unele dintre) substanele clasificate din compoziia acestuia, sau ambele. Dac primii un scenariu de expunere pentru preparat, trebuie s utilizai acest scenariu ca baz pentru verificarea conformitii dumneavoastr. Dac primii scenarii de expunere numai pentru substanele din componena preparatului, verificai conformitatea pentru fiecare substan n parte. Este necesar s menionm c orice furnizor este obligat s comunice scenariile de expunere relevante care respect informaiile din fia cu date de securitate. n cazul n care includei substane sau preparate n articole, suntei responsabil pentru evaluarea respectrii, de asemenea, a informaiilor referitoare la articol i la durata sa de via. Aceasta nseamn c, de exemplu, dac producei un articol pentru utilizarea n interior, cum ar fi o mas, dar scenariul de expunere specific faptul c substana sau preparatul poate fi utilizat numai n articole pentru aplicaiile de exterior, scenariul nu include articolul dumneavoastr. Deoarece scenariile de expunere descriu condiiile de utilizare n siguran a substanelor sau a preparatului, acestea pot furniza date importante care s contribuie la respectarea de ctre dumneavoastr a legislaiei privind protecia angajailor i a mediului. Putei s stabilii modul n care scenariile de expunere pot fi integrate n rutina de management al sntii, securitii i mediului.
Nota b - Utilizare identificat

Utilizrile identificate (a se vedea, de asemenea, definiia termenilor din seciunea 5.2) sunt specificate n fia cu date de securitate, la rubrica 1. Denumirea lor trebuie s fie conform dar nu n mod necesar identic cu cea din titlul scenariului de expunere. Pot exista scenarii de expunere diferite cu condiii de utilizare diferite care se refer la acelai utilizare identificat. De asemenea, un scenariu de expunere poate fi utilizat pentru diverse utilizri identificate cu condiii de utilizare similare. Un sistem standard de descriere a utilizrilor este inclus n Ghidul pentru raportul de securitate chimic. Dac utilizarea dumneavoastr nu este specificat n fia cu date de securitate sau n titlul scenariului de expunere, aceasta nu nseamn neaprat c nu respectai obligaiile. Putei utiliza o substan sau un preparat pentru o utilizare care nu este identificat, atta timp ct respectai condiiile de utilizare descrise n scenariul de expunere.
Exemplul 3
Titlu scurt al scenariului de expunere
Compararea utilizrii identificate cu utilizarea proprie

Exemplul 2
Exemplul 1
Lucrri profesionale de conActiviti profesionale, tiinifice i tehnice strucii, solvent n aplicarea Solvent n produse de curare i splare stratului de protecie, distribuia Tehnici de dispersie cu aer uoar de energie (periere, nfurare) Aplicarea produsului Aplicarea produsului
Etapa din ciclul de via n scenariul de expunere Practica dumneavoastr
Aplicarea manual a stratului de Curarea manual a suprafeei prin frecare ca tratament prealaprotecie pe piesele metalice bil pentru acoperirea galvanic.
55

prin periere i nfurare Consecine Utilizarea dumneavoastr este inclus n domeniul de utilizare identificat. Utilizarea dumneavoastr nu face parte din domeniul de utilizare identificat (curarea cu materiale textile prin frecare este diferit de tehnicile de dispersie cu aer). Acest fapt nu atrage obligaii juridice, dar trebuie s verificai dac aceste condiii de utilizare sunt identice cu cele recomandate n scenariul de expunere, chiar dac denumirea utilizrii nu este aceeai.
Nota c Utilizri nerecomandate

n cazul n care furnizorul dumneavoastr nu recomand anumite utilizri, din motive de protecie a sntii umane sau a mediului, aceste motive trebuie indicate n seciunea 16 a fiei cu date de securitate sau n informaiile furnizate n conformitate cu articolul 32. Dac nu sunt furnizate motive, avei dreptul de a le solicita. Motive pot fi urmtoarele: n urma evalurii controlului adecvat al riscurilor, acesta nu a putut fi demonstrat n raportul de securitate chimic. O utilizare nerecomandat nu face parte n mod clar din scenariul de expunere al furnizorului.
Nota d Motive pentru utilizrile nerecomandate

Dac fia cu date de securitate specific faptul c utilizarea dumneavoastr este nerecomandat, v sftuim s ncetai utilizarea substanei sau a preparatului. Dar, avei posibilitatea de a demonstra c utilizarea dumneavoastr, dei nerecomandat, este sigur, prin elaborarea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval. Acesta ar nsemna ca dumneavoastr s evaluai utilizarea substanei sau a preparatului ntr-un mod mai detaliat dect furnizorul dumneavoastr i, dac este relevant, s modificai condiiile dumneavoastr de utilizare i, prin urmare, s ajungei eventual la o concluzie diferit n legtur cu riscul. Instruciuni referitoare la evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval sunt furnizate n capitolul 7.
Nota e - Verificarea proceselor/activitilor din scenariul de expunere

Activitile / procesele sunt descrise n scenariul de expunere printr-un text i/sau o list scurt. Activitile referitoare la utilizarea identificat vor include numai activitile n care se preconizeaz expunerea la substana sau preparatul n cauz. Evaluai dac desfurai activiti privind substana sau preparatul ne-enumerate i care pot cauza expuneri diferite sau mai mari dect cele enumerate. V informm c activiti precum ncrcarea sau descrcarea vaselor sunt, de obicei, incluse n activitatea principal descris.
Exemplul 4
Titlu scurt al scenariului de expunere Activiti / procese incluse
Verificarea proceselor i activitilor
Exemplul 1 Lucrri profesionale de construcii, solvent n aplicarea stratului de protecie Distribuie uoar de energie (periere, nfurare) Prepararea vopselei. Aplicarea manual a vopselei n interior cu ajutorul periei sau al rolei Curarea echipamentului Aceleai etape parcurse. n plus, piesele metalice vopsite sunt uscate n cuptor Uscarea pieselor metalice n cuptor nu figureaz ca activitate n scenariul de expunere. Procesul de uscare poate cauza un anumit grad de eliberare n aer i trebuie s v asigurai c acest fapt nu provoac riscuri asupra mediului sau riscuri pentru vecintatea instalaiei.
Practica dumneavoastr Aciune
Nota f Documentare
56
VERIFICAREA CONFORMITII CU SCENARIUL DE EXPUNERE Documentai evaluarea condiiilor de utilizare din scenariul de expunere i n conformitate cu acestea, de exemplu n vederea facilitrii verificrii utilizrii altor preparate pe care le utilizai n cadrul aceleiai aplicaii. n apendicele 3 din acest ghid este furnizat un model. Putei, de asemenea, s avei n vedere integrarea verificrii conformitii n sistemul dumneavoastr de management al sntii, securitii i mediului.
Nota g Compararea condiiilor de exploatare

Comparai informaiile furnizate n scenariul de expunere cu propriile condiii de exploatare. Dac ai efectuat o evaluare a riscurilor n temeiul Directivei privind produsele chimice, putei utiliza informaiile respective pentru verificarea conformitii. Informaiile din cererile pentru eliberarea autorizaiilor de mediu pot fi o surs valoroas de informaii.
Exemplul 5
Verificarea condiiilor de exploatare

Practic proprie Prepararea vopselei. Aplicarea manual a vopselei n interior cu ajutorul periei sau al rolei Curarea echipamentului Uscarea vopselei de pe piesele metalice n cuptorul de uscare Durata i frecvena utilizrii: 2 ore /zi; 5 zile lucrtoare / sptmn (documentaie: evaluare a riscului la locul de producere) Evaluare: durata de utilizare este redus, frecvena egal cu cea prevzut n scenariul de expunere inclus n scenariul de expunere Cantitate utilizat pe zi: 20 kg/zi (documentaie: evaluare a riscului la locul de producere) Evaluare: cantitatea utilizat mai mic dect cea prevzut n scenariul de expunere > inclus n scenariul de expunere
Informaii n scenariul de expunere Prepararea vopselei. Aplicarea manual a vopselei n interior cu ajutorul periei sau al rolei Curarea echipamentului Durata i frecvena: 8 ore pe aplicaie (pe zi), 5 zile lucrtoare/sptmn
Cantitate utilizat pe zi
Alte condiii de exploatare care determin expunerea:
Condiii de exploatare Aplicare la temperatura normal a camerei; Temperatura camerei, uscare n cuptor la 50C 20oC Dimensiunea ncperii unde este aplicat vopseaua > 100 m3 3 ncpere de 50 m Transfer de aer normal (aprox. 0,8 / or) n timpul aplicrii Transfer de aer de 0,8/or Un transfer de aer mult mai ridicat n cuptorul de uscare cu evacuare prin u i Mai puin de 1% eliberat n apele reziduale n tim- Fr evacuare n apele reziduale pul currii; Evaluare: condiiile dumneavoastr de utilizare privind sntatea la locul de munc sunt incluse n scenariul de expunere. Procesul de uscare nu este acoperit complet, deoarece una dintre activiti, i prin urmare i condiiile de exploatare aferente, nu sunt descrise n scenariul de expunere. Acest proces poate cauza niveluri diferite de eliberare a substanei n aer. Nu este clar dac aceste eliberri reprezint sau nu un risc pentru mediu: cantitatea total emis nu este ridicat, dar concentraia de expunere este mai mare dect n timpul uscrii la temperatura normal. Aceasta trebuie discutat cu furnizorul. Poate fi util documentarea rezultatului respectivei discuii verificare suplimentar necesar.
Diferenele aprute ntre descrierile condiiilor de utilizare din scenariul de expunere i practic nu nseamn c utilizarea dumneavoastr nu este prevzut. n cazul n care condiiile dumneavoastr de exploatare sunt asemntoare sau similare (de exemplu dac se utilizeaz un material diferit pentru mnui sau o membran de filtrare n locul osmozei inverse pentru tratarea apelor reziduale) cu
57
VERIFICAREA CONFORMITII CU SCENARIUL DE EXPUNERE cele descrise, iar valorile cantitative (precum intervalul de temperaturi sau cantitile aplicate) se ncadreaz n intervalele specificate, acestea sunt acoperite de scenariul de expunere. n cazul n care cuantificarea parametrilor este diferit, utilizarea este acoperit dac aceasta determin expuneri mai reduse. De exemplu, dac utilizai jumtate din cantitatea zilnic specificat n scenariu, expunerea dumneavoastr va fi mai redus, iar utilizarea dumneavoastr este inclus; dac aplicai o cantitate zilnic dubl, expunerea dumneavoastr va fi mai mare i va trebui s evaluai mai detaliat dac utilizarea dumneavoastr este sau nu acoperit. Parametrii pentru care valorile mai reduse din practica dumneavoastr n comparaie cu scenariul de expunere au ca rezultat expuneri mai reduse (i, prin urmare, utilizarea dumneavoastr este acoperit) includ cantitatea utilizat, frecvena i durata de utilizare, presiunea sau temperatura de exploatare. Parametrii pentru care valorile mai mari au ca rezultat expuneri mai sczute includ volumul de aer de la locul de producere sau volumul de admisie a apei de suprafa (o diluare mai mare a substanei). Scenariile de expunere pot specifica, de asemenea, factorii care nu au legtur direct cu utilizarea, dar descriu parametrii de baz referitori la mediul sau la locul de producere (de exemplu volumul de aer disponibil) n care substanele sunt emise. Aceste informaii sunt importante n estimarea expunerilor, deoarece specific, de exemplu, diluarea unei substane n mediul natural, de la locul de producere sau al consumatorului. Dac volumul actual de intrare a apei de suprafa depete volumul specificat n scenariul de expunere, mediul este expus la un nivel mai sczut, deoarece concentraia rezultat este mai mic (un volum mai mare de diluare). Dac diluarea din apa de suprafa intrat este mai sczut sau exist alte condiii diferite, atunci putei compensa n mod similar36, conform explicaiei de la nota i.
Nota h Compararea msurilor de gestionare a riscurilor

Comparai informaiile furnizate privind msurile de gestionare a riscurilor, inclusiv eficiena acestora, cu cele pe care le aplicai dumneavoastr. Pentru documentarea evalurii dumneavoastr putei utiliza apendicele 3. Pentru a stabili eficiena msurilor dumneavoastr de gestionare a riscurilor, putei discuta cu personalul tehnic sau consulta instruciunile de ntreinere sau protocoalele de msurare pentru dispozitivele tehnice. Mai mult, fabricanii acestor dispozitive pot furniza informaii privind funcionarea i eficiena acestora.
Exemplul 6

Verificarea msurilor de gestionare a riscurilor

Practica proprie Se poart mti buco-nazale adecvate Se poart mnui adecvate Nu se aplic msuri de protecie a mediului.
Informaii din scenariul de expunere Masc buco-nazal (factor de protecie presupus 10) Se vor purta mnui (nitrile). Nu sunt necesare msuri de protecie a mediului n condiiile de exploatare date.
Vopselele reziduale i cutiile goale se arunc prin sistemul municipal de colectare a deeurilor.
Deeurile sunt evacuate cu respectarea condiiilor de evacuare a deeurilor periculoase.
Informaiile cheie privind msurile de gestionare a riscurilor se refer la eficiena acestora gradul de reducere a expunerii atins la int (de exemplu sistemul de ventilaie prin aspiraie localizat reduce concentraia substanei din aerul de la locul de producere cu 50%, mnuile reduc expunerea pielii cu 80%). Este posibil s ntmpinai dificulti n compararea eficienelor dac valorile numerice nu sunt comparabile, de exemplu n cazul n care scenariul de expunere specific faptul c un
36
O excepie o reprezint condiiile de la locul de producere unde volumul de aer disponibil este semnificativ mai ridicat sau mai redus dect cel specificat n scenariul de expunere, deoarece fluxul de aer din ncperi poate fi neregulat i, astfel, se pot forma concentraii de vrf. n acest caz este necesar solicitarea opiniei unui expert.
58
VERIFICAREA CONFORMITII CU SCENARIUL DE EXPUNERE incinerator pentru gazele de ardere trebuie s distrug 95 % dintre compuii organici din compoziia gazului rezidual, iar dumneavoastr deinei numai informaii privind concentraia carbonului organic din gazul rezidual emis. Este posibil s ntmpinai dificulti n compararea eficienelor i n cazul n care combinai msurile de gestionare a riscurilor. Putei fi sigur c msurile dumneavoastr de gestionare a riscurilor sunt acoperite dac eficiena acestora este egal sau mai mare dect cea specificat n scenariul de expunere. Acesta este cazul dac, de exemplu, utilizai mti buco-nazale cu un factor de protecie de 25, iar scenariul de expunere prevede un factor de protecie minim de 10. n cazul n care avei rezultatele msurtorilor pe care le-ai efectuat, de exemplu, pentru o cerere de eliberare a autorizaiei de mediu sau n vederea evalurii riscurilor chimice de la locul de producere, utilizarea acestora n scopul susinerii verificrii conformitii cu scenariul de expunere poate fi util. V informm c o anumit msur de gestionare a riscurilor poate avea o eficien diferit pentru substane (grupuri de substane) diferite. De exemplu, mnuile pot avea timpi diferii de ptrundere pentru substane diferite sau incineratoarele pentru gazele de ardere pot distruge complet compuii organici, dar nu au efect asupra metalelor. Dac avei ndoieli, contactai furnizorul dispozitivului de management a riscului n cauz.
Nota i - Standardizarea condiiilor de utilizare

n cazul n care mai multe condiii de utilizare difer de scenariul de expunere, nu este ntotdeauna evident dac utilizarea este sau nu prevzut n scenariul de expunere. n aceste cazuri, i dac furnizorul dumneavoastr a specificat normele relevante de standardizare sau instrumentele de evaluare n scenariul de expunere, putei evalua acoperirea utilizrii dumneavoastr prin standardizarea elementelor care determin expunerea. Detaliile referitoare la standardizare trebuie comunicate de furnizor. Instruciuni specifice sunt furnizate n Ghidul pentru raportul de securitate chimic. Tabelul urmtor ilustreaz tipul de informaii privind standardizarea ce pot fi specificate n scenariul de expunere.
Tabelul 11
Tipul de informaii din scenariul de expunere privind standardizarea

Expunerea persoanelor: Gradul de ventilaie i concentraia pot fi standardizate adesea pe baza linearitii. Cantitile i dimensiunea ncperii /aria de aplicare sunt interdependente i nu pot fi modificate independent. Estimrile privind expunerea au fost efectuate prin utilizarea modelelor urmtoare: Inhalare: ConsExpo Prin absorbie cutanat: Valori generice de expunere din modelele de utilizare BPD Mediu: EUSES
Dac este relevant: un set de variabile (i un algoritm adecvat) care indic mpreun utilizarea n condiii de securitate, dar permit standardizarea
n cazurile n care condiiile dumneavoastr de exploatare actuale determin eliberri mai mari, n comparaie cu scenariul de expunere, rezultate din proces, este posibil s putei compensa aceasta prin aplicarea unor msuri de gestionare a riscurilor mai eficiente sau prin volume mai mari de dilu-
59
VERIFICAREA CONFORMITII CU SCENARIUL DE EXPUNERE are37. Invers, msurile de gestionare a riscurilor mai puin eficiente pot fi compensate prin condiii de exploatare mai stricte sau volume de diluare mai mari (de exemplu utilizarea unui sistem nchis n locul unuia semi-deschis, utilizarea a numai jumtate din cantitatea specificat n scenariul de expunere sau stabilirea desfurrii activitii pe suprafee mai mari cu volume de diluare a aerului mai mari).
Tabelul 12
Tip parametru Starea fizic a substanei Proces / tipul aplicaiei
Relaia ntre factorii care determin expunerea i expuneri

Aplicare la utilizatorul din aval Pudr Linearitate Motiv
Descriere n ES Lichid
Nu
Substana se comport diferit n form lichid dect n form de particul solid. Aceasta determin ci diferite de expunere pentru pudr. Pulverizarea determin formarea aerosolilor (inhalarea i expunerea pielii), care nu se produce n timpul perierii (prin absorbie cutanat). Cile de expunere i msurile de gestionare a riscurilor aferente sunt diferite. Tipul de msur de gestionare a riscurilor difer de scenariul de expunere, dar are acelai efect i este chiar mai eficient, fr modificarea expunerii altor inte.
Periere
Vopsire prin pulverizare
Nu
Sistemul de ventilaie prin aspiraie localizat
Eficien de 70%
ncapsularea eliberrii procesului 5% la locul de producere
Da
n cazul n care putei aplica normele de standardizare specificate ntr-un scenariu de expunere sau mpreun cu acesta, sau dac putei utiliza instrumentele IT specificate de furnizor pentru adaptarea condiiilor de utilizare, utilizarea dumneavoastr este acoperit deoarece acesta specific faptul c condiiile aplicate sunt cel puin la fel de stricte ca i cele din scenariul de expunere. n vederea respectrii dispoziiilor REACH trebuie s beneficiai de o scutire n baza articolului 37 din REACH, sau s aplicai condiiile de utilizare descrise n scenariul de expunere, sau s putei demonstra prin intermediul instrumentelor de standardizare furnizate mpreun cu scenariul de expunere faptul c propriile condiii de utilizare sunt cel puin la fel de stricte ca i cele din scenariul de expunere. n cazul n care condiiile dumneavoastr de utilizare difer de cele descrise n scenariul de expunere i nu se poate demonstra o aplicare minim prin intermediul standardizrii, utilizarea dumneavoastr nu este acoperit. Acest fapt se aplic i n cazul n care ai msurat concentraiile substanelor la locul de producere i n mediu indicnd faptul c nivelurile de expunere msurate sunt sub nivelurile calculate fr efect (DNEL-uri) sau concentraiile predictibile fr efect (PNEC) comunicate n fia cu date de securitate. Acesta poate fi un indiciu c ai aplicat ca minimum condiiile de utilizare din scenariul de expunere [articolul 37 alineatul (4) litera (d) din REACH]. Dar, va trebui s demonstrai acest fapt prin intermediul unui raport de securitate chimic i s transmitei o notificare Ageniei pentru Produse Chimice sau s v informai furnizorul n legtur cu utilizarea dumneavoastr n scopul identificrii utilizrii respective.
Expunerea angajailor i a mediului poate fi redus n timp, (eliberarea intermitent n mediu este definit ca fiind o dat la fiecare 30 de zile (Ghidul pentru raportul de securitate chimic, seciunea privind evaluarea expunerii mediului) i permite utilizarea unei aplicaii mai sczute de ctre operator). n plus, compartimentele de mediu pot dilua o substan emis, de exemplu cu ct volumul apei de admisie este mai mare cu att concentraia substanei din aceasta este mai redus.
37
60
5.5
Substane sau preparate introduse n articole
Raportul de securitate chimic al solicitantului nregistrrii trebuie s includ toate etapele ciclului de via, ciclul de via a articolelor, dac este relevant, etapele de gestiune a deeurilor i scenariul de expunere relevant. n calitate de utilizator din aval, putei verifica numai etapele care vi se aplic, de exemplu propriile msuri de gestiune a deeurilor, i etapele relevante ale ciclului de via a articolului. Nu suntei responsabil pentru determinarea conformitii altor persoane din avalul lanului de aprovizionare. n cazul n care suntei fabricant de articole i utilizai substane ca atare sau n preparate, pentru producerea acestora trebuie s verificai dac utilizarea acestora este prevzut n articolul dumneavoastr. Dac este cazul, transmitei informaiile privind evacuarea n condiii de securitate a articolului dumneavoastr.
61
UTILIZAREA NU ESTE PREVZUT N SCENARIUL DE EXPUNERE
Aceast seciune v va ajuta s luai decizii n legtur cu msurile ce trebuie luate n cazul n care utilizarea dumneavoastr nu este prevzut n condiiile de utilizare stabilite n scenariul de expunere. 6.1 Introducere
n cazul n care condiiile de utilizare a substanei sau preparatului dumneavoastr nu sunt prevzute n scenariul de expunere, n general, este posibil s avei obligaia elaborrii unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval. Dar, este posibil ca acesta s nu fie necesar dac se aplic anumite scutiri [articolul 37 alienatul (4) din REACH] sau dac alegei una dintre urmtoarele opiuni: 1. informarea furnizorului dumneavoastr n legtur cu utilizarea dumneavoastr n scopul identificrii utilizrii respective i al includerii acestuia n evaluarea securitii chimice (a se vedea capitolul 8), sau 2. aplicarea condiiilor de utilizare din scenariul de expunere, sau 3. nlocuirea cu o substan sau cu un preparat fr scenariu(ii) de expunere sau cu scenariu(ii) de expunere care includ condiiile dumneavoastr de utilizare 4. apelarea la un alt furnizor, care furnizeaz substana sau preparatul cu un scenariu de expunere ce include utilizarea dumneavoastr. Nu exist instruciuni standard privind cea mai bun soluie, iar decizia trebuie luat n funcie de caz, lund n considerare diversele argumente relevante pentru strategia dumneavoastr de afaceri. Urmtorul grafic de derulare a operaiunilor v va ajuta n procesul de luare a unei decizii. Tabelul 13 ofer indicaii suplimentare n legtur cu opiunea cea mai bun ntr-o anumit situaie i ofer exemple de avantaje i dezavantaje.
62
Tabelul 13 Opiuni n cazul n care un scenariu de expunere nu include utilizarea dumneavoastr

Opiuni Se aplic scutirile 6.a Aceast opiune ar putea fi cea mai bun dac n funcie de caz Avantaje Nu sunt necesare modificri ale procesului sau substanelor / preparatelor Dezavantaje Nu exist siguran n legtur cu administrarea adecvat a riscului Situaia se poate modifica n cazul unei mriri a produciei Este posibil ca furnizorul dumneavoastr s nu fie dispus s efectueze evaluarea pentru dumneavoastr Schimbarea sursei
Informarea furnizorului n legtur cu utilizarea dumneavoastr 6.e Apelarea la un furnizor care ofer un scenariu de expunere ce acoper utilizarea dumneavoastr Aplicarea condiiilor de utilizare 6.g
- nu prezint pentru dumneavoastr ngrijorri n legtur cu confidenialitatea - scenariul de expunere pe care l-ai primit este mai degrab general / vast
O evaluare mai specific de ctre furnizorul dumneavoastr pe baza condiiilor dumneavoastr de utilizare poate demonstra c nu exist riscuri. Nu sunt necesare modificri n practicile actuale, cu excepia provenienei materiei prime
- utilizarea dumneavoastr nu este acoperit de condiiile de utilizare (similare) din mai multe scenarii de expunere - ntmpinai probleme n ceea ce privete respectarea altor prevederi legislative i v gndii s modificai i administrarea riscului aplicat n aceste domenii - avei foarte puine substane sau preparate care nu sunt prevzute n scenariul de expunere - dorii s nlocuii substanele / preparatele i din alte motive - nu dorii s divulgai informaii privind utilizarea dumneavoastr - numai cteva scenarii de expunere nu prevd utilizarea dumneavoastr - deinei informaii suficiente i expertiza necesar pentru a efectua evaluarea
Sigurana c utilizarea este evaluat i nu prezint riscuri Sinergii pentru conformitatea cu alte obligaii legale Anumite riscuri pot fi eliminate sau reduse Calitatea produsului se poate ameliora Utilizarea n condiii de securitate este demonstrat i documentat Putei continua utilizarea substanei / preparatului
Actualizarea msurilor de gestionare a riscurilor existente sau introducerea unor msuri noi poate fi costisitoare
nlocuire 6.g
nlocuirea poate necesita timp i resurse Evaluarea poate fi complex pentru preparate. Activitatea este necesit multe resurse Nu este clar dac o administrare adecvat poate fi demonstrat cu condiiile existente de utilizare.
Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval 6.h
6.2 Graficul derulrii operaiunilor i explicaii n legtur cu luarea deciziei n cazul n care utilizarea nu este prevzut n scenariul de expunere Nota a Se aplic scutirile generale de la articolul 37 alineatul (4)?
n cazul n care utilizarea dumneavoastr nu este prevzut n scenariul de expunere, este posibil s avei obligaia elaborrii unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval. n primul rnd, verificai dac vi se aplic scutirile de la articolul 37 alineatul (4) din REACH. n caz afirmativ, raportai numai Ageniei pentru Produse Chimice. n caz contrar, continuai verificarea opiunilor
63
UTILIZAREA NU ESTE PREVZUT N SCENARIUL DE EXPUNERE descrise mai jos nainte de elaborarea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval. Tabelul 14 enumer cteva dintre scutirile de la articolul 37. Alte scutiri sunt explicate mai jos.
Tabelul 14 Verificarea dac sunt aplicabile scutirile de obligaie a elaborrii unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval
Scutire (a) Nu este necesar o fi cu date de securitate pentru substana sau preparatul n cauz Explicaie utilizarea dumneavoastr n cazul n care furnizorul dumneavoastr nu este obligat s v furnizeze o fi cu date de securitate, nu avei obligaia elaborrii unui DU CSR Este posibil s primii o fi cu date de securitate i scenarii de expunere n mod facultativ; aici, de asemenea, nu se aplic cerina de efectuare a evalurii securitii chimice a utilizatorului din aval. Explicaie utilizarea clientului 38 Dac furnizai clientului dumneavoastr un preparat care nu necesit o fi cu date de securitate, nu trebuie s furnizai un scenariu de expunere. Prin urmare, nu trebuie s stabilii dac utilizarea clientului dumneavoastr este sau nu prevzut n scenariile de expunere ale furnizorilor dumneavoastr. Cu toate acestea, stabilii dac informaiile prevzute la articolul 32 trebuie transmise mai departe (a se vedea i capitolul 14). Dac efectuai o evaluare a securitii chimice pentru utilizarea unei substane n preparatul dumneavoastr, stabilii doar dac furnizorii dumneavoastr trebuie s elaboreze un raport de securitate chimic.
(b) Nu este necesar un raport de securitate chimic pentru furnizor
n cazul n care un scenariu de expunere al unui preparat nu prevede utilizarea dumneavoastr, aceast scutire servete numai la axarea evalurii securitii chimice pe substanele relevante, dac v decidei s efectuai una, dar nu v scutete pe deplin de aceast obligaie. Evaluarea securitii chimice este necesar numai pentru acele substane dintr-un preparat pentru care productorul sau importatorul este obligat s efectueze una, sau care nu au fost diluate n preparatul pe care l utilizai sub limitele de concentraie prevzute la articolul 14 alineatul (2) din REACH. Vei gsi informaiile relevante n seciunea 15 din fia cu date de securitate. Detalii suplimentare sunt furnizate la capitolul 7.
(c) Se acoper cel puin condiiile de utilizare (d) Substana este diluat sub concentraiile prevzute la articolul 14 alineatul (2)
Pentru detalii privind acoperirea minim a condiiilor de utilizare a se vedea capitolul 5
n cazul n care utilizai un preparat care conine o substan sub limita inferioar de concentraie de la articolul 14 alineatul (2) din REACH, nu trebuie s efectuai o evaluare a securitii chimice pentru substana respectiv. De asemenea, dac diluai o substan n propriul produs sub limita inferioar de concentraie prevzut la articolul 14 alineatul (2) din REACH, nu este necesar o evaluare a securitii chimice pentru respectiva substan. Cu toate acestea, luai n considerare toate informaiile la elaborarea fiei dumneavoastr cu date de securitate.
Nota b Utilizai o cantitate de substan sau preparat mai mic de 1 ton anual?
n cazul n care utilizai substana sau preparatul n cantiti totale mai mici de o ton anual, nu trebuie s elaborai un raport de securitate chimic [articolul 37 alienatul (4) litera (c) din REACH]. Cantitatea utilizat nu este limitat la cea aplicat n mod real, ci include i cantitatea depozitat. n plus, pragul cantitativ se aplic cantitii totale utilizate, indiferent de furnizor i indiferent dac un
38 Nu se solicit ca dumneavoastr s efectuai evaluarea utilizrii clienilor dumneavoastr . Dar, dac suntei formulator, vei face n mod frecvent acest lucru pentru a pregti informaiile pentru produsele dumneavoastr. n cazul n care utilizarea clientului dumneavoastr nu este prevzut n unul sau mai multe scenarii de expunere primite de la furnizori, putei elabora un Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru aceast utilizare. Scutirile enumerate n acest tabel se aplic n aceste situaii. Acestea sunt descrise detaliat n capitolul 7.
64
UTILIZAREA NU ESTE PREVZUT N SCENARIUL DE EXPUNERE scenariu de expunere a fost sau nu primit. Dac se aplic aceast excepie, avei obligaia identificrii i aplicrii msurilor n vederea asigurrii controlului riscului pentru persoane i mediu pe baza informaiilor primite de la furnizor sau pe baza propriului raport de securitate chimic. Dac suntei formulator, comunicai clienilor dumneavoastr msurile adecvate din fia cu date de securitate, n cazul n care este prevzut furnizarea acesteia. De asemenea, avei obligaia raportrii ctre Agenia pentru Produse Chimice.
Se aplic scutirile? a Nu Utilizare <1 t/a? b Nu Da Identificai, aplicai i recomandai msurile pentru controlul adecvat al riscurilor
Da
Utilizai S/P numai n PPORD? c
Da
Suntei acoperit de notificrile P/I?
Nu
Nu
Da
Aplicarea obligaiilor utilizatorilor din aval: suntei obligai s asigurai conformitatea cu legislaia privind angajaii, transmitei informaii clienilor, dac se solicit.
Raportai Ageniei d
Aplicai condiiile notificrii PPORD aa cum v-a comunicat furnizorul dumneavoastr
Sfr it
Exist furnizor care s aib un ES care s includ utilizarea dumneavoastr? Nu Utilizarea dumneavoastr este confidenial? e Da
Da Schimbai furnizorul
Abrevieri DU= utilizator din aval DU CSR= Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval ES= Scenariu de expunere P/I = Productor / Importator PPORD = Cercetare i dezvoltare orientate spre produs i proces S/P = Substana sau preparatul t/an = Tone anual
Nu Dorii s facei cunoscut utilizarea dumneavoastr? f
Da
Comunicai utilizarea dumneavoastr furnizorului i solicitai n scris includerea acestuia n ES
Capitolul
Nu
Dorii s substituii S/P?
Capitolul
Da Cutai alternative
Evaluai alternativele Obinei SDS + ES Substituii
4+5
g Nu
Dorii s aplicai ES?
Da
Aplicai ES (facultativ) documentai conformitatea
h Nu
Capitolul
Realizai un DU CSR
7 i
Figura 6-1
Arborele decizional n cazul n care utilizarea nu este prevzut n ES

65
Nota c Utilizarea n cadrul dezvoltrii i cercetrii orientate spre produs i proces

n cazul n care utilizai substana sau preparatul n cercetarea i dezvoltarea orientate spre produs i proces (PPORD39), nu avei obligaia elaborrii unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval, cu condiia ca riscurile pentru sntatea uman i mediu s fie controlate corespunztor n conformitate cu cerinele legislaiei pentru protecia angajailor i a mediului. n acest caz avei obligaia raportrii informaiilor specificate n articolul 38 alineatul (2) din REACH la Agenia pentru Produse Chimice. Aceast obligaie se aplic i n cazul activitii de cercetare i dezvoltare notificate de dumneavoastr n temeiul Directivei nr. 67/548/CEE, deoarece aceste notificri nu mai sunt valabile dup data de 1 iunie 2008. V informm c substanele n baza crora efectuai cercetarea i dezvoltarea orientate spre produs i proces pot fi supuse autorizrilor sau restriciilor (a se vedea capitolele 12 i 13). Dac nu suntei inclus n notificarea furnizorului dumneavoastr pentru cercetarea i dezvoltarea orientate spre produs i proces, n calitate de client enumerat, va trebui s aplicai condiiile comunicate de furnizor (inclusiv condiiile impuse de Agenia pentru Produse Chimice). Aplicarea acestor condiii40 este obligaia dumneavoastr. n cazul n care ncepei utilizarea substanei pentru alte scopuri dect cercetarea i dezvoltarea orientate spre produs i proces, informai-v furnizorul n acest scop. n cazul n care utilizai o substan sau un preparat pentru care primii un scenariu de expunere pentru cercetarea i dezvoltarea orientate spre produs i proces, fr a fi client inclus n notificarea furnizorului dumneavoastr, toate obligaiile unui utilizator din aval vi se aplic. Dar, dac ai stabilit c aceste condiii de utilizare nu sunt acoperite de scenariul de expunere, nu suntei obligat s elaborai un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval. Dar, avei obligaia raportrii Ageniei pentru Produse Chimice, chiar dac utilizai substana sau preparatul n cantiti mai mici de 1 ton anual. Verificai dac activitile dumneavoastr sunt acoperite de definiia cercetrii i dezvoltrii orientate spre produs i proces i asigurai-v c aplicai ct se poate de mult condiiile utilizrii n siguran care vi-au fost comunicate.
Nota d - Raportai Ageniei pentru Produse Chimice [articolul 38 alineatul (2)]

n cel mult 6 luni de la primirea unui scenariu de expunere care nu include utilizarea dumneavoastr, suntei obligat s raportai Ageniei pentru Produse Chimice, dac v bazai pe dou excepii descrise mai sus. Raportul trebuie s includ urmtoarele informaii: 1. identitatea dumneavoastr i detaliile de contact 2. numrul de nregistrare a substanei, ca atare sau n preparate, care nu sunt prevzute n scenariul de expunere, dac este disponibil
REACH definete: Prin cercetare i dezvoltare orientate spre produs i proces se nelege orice activitate de cercetare tiinific care vizeaz dezvoltarea de produse sau dezvoltarea n continuare a unei substane, ca atare, n preparate sau n articole, n cursul creia se utilizeaz instalaii pilot sau producie de prob n vederea elaborrii procesului de producie i/sau a testrii domeniilor de aplicare ale substanei; Orientri suplimentare privind activitile considerate PPORD sunt furnizate n documentul de orientare privind obligaiile referitoare la cercetarea i dezvoltarea orientate spre produs i proces i cercetarea i dezvoltarea tiinific (PPORD). O fi cu date de securitate trebuie furnizat dac substana sau preparatul este clasificat periculos. n cazul n care nu este necesar o fi cu date de securitate, trebuie comunicate informaiile privind condiiile care trebuie aplicate conform notificrii PPORD, n temeiul articolului 32 din REACH.
40 39
66
UTILIZAREA NU ESTE PREVZUT N SCENARIUL DE EXPUNERE 3. identitatea substanei (substanelor) n cauz 4. identitatea productorului, importatorului sau a furnizorului substanei (substanelor) n cauz 5. o scurt descriere general a utilizrii dumneavoastr. Raportul va fi elaborat i depus prin intermediul sistemului IT - REACH. Informaiile privind numerele de nregistrare i identitatea substanelor, precum i furnizorul dumneavoastr, vor fi furnizate n fia cu date de securitate. n scurta descriere general a utilizrii trebuie s descriei scopul pentru care dumneavoastr i clienii dumneavoastr aplicai substana sau preparatul. Putei utiliza sistemul standard pentru descrierea utilizrilor (a se vedea Ghidul pentru raportul de securitate chimic).
Nota e - Utilizarea dumneavoastr este confidenial

n cazul n care considerai c utilizarea substanei sau preparatului este confidenial, dispunei de trei opiuni pentru a realiza conformitatea cu REACH: putei nlocui substana sau preparatul cu o substan sau un preparat care nu are scenariu de expunere sau cu o substan sau un preparat cu un scenariu care acoper utilizarea dumneavoastr, putei adapta proiectarea procesului dumneavoastr la scenariul de expunere oferit de furnizorul dumneavoastr sau putei elabora un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval care s prezinte controlul adecvat.
Nota f - informarea furnizorului dumneavoastr n legtur cu utilizarea dumneavoastr n scopul identificrii

Este posibil ca utilizarea dumneavoastr s lipseasc cu desvrire din scenariul de expunere al furnizorului, sau ca aceste condiii de utilizare s nu fie acoperite. V putei informa furnizorul n legtur cu utilizarea dumneavoastr, n cazul n care considerai c acesta l va reevalua i v va furniza un nou scenariu de expunere care s acopere utilizarea dumneavoastr; pentru detalii suplimentare, a se vedea seciunea 8.1 din acest ghid.
Nota g Substituirea substanei sau a preparatului

Substituirea substanei sau a preparatului poate fi efectuat nu numai prin schimbarea materiilor prime, ci i prin optimizarea proiectrii procesului astfel nct substanele sau preparatele n cauz s devin superflue (de exemplu omiterea etapelor de curare). Dac a fost furnizat mpreun cu un scenariu de expunere, scenariul substanei sau preparatului substitut trebuie, bineneles, s includ condiiile de utilizare. Ali factori relevani pot fi:
Disponibilitatea alternativelor o Exist alternative adecvate disponibile care s asigure aceeai performan? o Poate fi demonstrat c alternativa nu introduce riscuri mai mari pentru sntatea uman sau pentru mediu? o A fost deja nregistrat sau evaluat? o Dac substana nu a fost nc nregistrat i nu exist informaii comparabile cu cele referitoare la substana care trebuie nlocuit, este posibil ca substana substitut s se dovedeasc mai periculoas i, prin urmare, trebuie s acordai atenie. Costurile de nlocuire acceptabile Facilitatea i practicabilitatea schimbrii: Procesele / echipamentele sunt adecvate pentru substana alternativ sau preparatul alternativ, sau va fi necesar reformularea / retehnologizarea? Este posibil ca materiile prime i produsele, precum i produsele clienilor s fie supuse unei calificri / certificri speciale Este posibil ca clienii s nu fie de acord cu schimbrile substanelor i preparatelor, iar modificrile vor trebui discutate i eventual testate cu utilizatorii din aval
67
Substana este cancerigen, mutagen sau toxic pentru reproducere, sau preparatul conine o astfel de substan sau sunt acestea clasificate R50/53? Dac o substan (din compoziia preparatului) figureaz pe lista propunerilor (a se vedea articolul 59 din REACH), este posibil s fie necesar o viitoare autorizare.
Ghidul pentru cererea de autorizare include instruciuni referitoare la modul de evaluare a disponibilitii i fezabilitii substitutului i pot s v ajute n organizarea substituirii.
Nota h Aplicarea condiiilor din scenariul de expunere

n cazul n care condiiile dumneavoastr de utilizare nu sunt prevzute n scenariul de expunere, putei modifica producia i aplica scenariul de expunere. Asigurai-v c ai examinat toate scenariile de expunere care nu includ condiiile dumneavoastr de utilizare, n vederea aducerii acestora n conformitate cu toate condiiile relevante ntr-o singur aciune. Aceast opiune este foarte important mai ales cnd:

scenariile de expunere ale mai multor substane i preparate nu includ condiiile dumneavoastr de utilizare i recomand msuri de gestionare a riscurilor similare; n trecut, ai ntmpinat dificulti n respectarea legislaiei existente privind protecia mediului i a angajailor.
Punerea n aplicare a scenariului de expunere poate necesita: 1. 2. 3. 4. adugarea de noi msuri de gestionare a riscurilor i/sau actualizarea msurilor existente de gestionare a riscurilor i/sau modificarea condiiilor de exploatare n funcie de informaiile din scenariul de expunere modificarea procesului (de exemplu, mprejmuirea mainilor) sau proiectarea produsului (de exemplu reducerea concentraiei substanei sau a preparatului din compoziia produsului dumneavoastr) n funcie de informaiile din scenariul de expunere.
n cazul n care decidei modificarea procesului sau aplicarea de msuri suplimentare de gestionare a riscurilor, aceste msuri trebuie aplicate n termen de un an de la primirea scenariului de expunere [articolul 39 alineatul (1) din REACH].
Nota i - Evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval

Elaborarea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval nseamn c dumneavoastr vei evalua dac riscurile din utilizarea substanei sau a preparatului sunt controlate corespunztor. Informaii suplimentare sunt furnizate n capitolul 7 din prezentul ghid.
68
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL
ELABORAREA UNUI RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL
Acest capitol ofer instruciuni n legtur cu realizarea evalurii securitii chimice a utilizatorului din aval pentru utilizrile dumneavoastr i / sau ale clienilor dumneavoastr. Acesta trebuie s asigure o nelegere global a metodologiei descrise mai detaliat n Ghidul pentru raportul de securitate chimic. n acest ghid sunt discutate aspecte specifice ale evalurii securitii chimice a utilizatorului din aval, precum:
Modalitatea de identificare a substanelor pentru care este solicitat raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval, n cazul n care un scenariu de expunere al unui preparat nu acoper utilizarea Modalitatea de identificare i definire a sferei de aplicare a evalurii Modalitatea de identificare a faptului dac sunt necesare date suplimentare privind pericolele Modalitatea de colectare a informaiilor privind utilizrile dumneavoastr i / sau ale clienilor dumneavoastr n vederea efecturii evalurii i care sunt aceste informaii, Modalitatea de elaborare a unui raport de securitate chimic pentru un preparat. Ce este evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval
7.1
Evaluarea securitii chimice are ca scop identificarea condiiilor de utilizare n care o substan poate fi utilizat n siguran pe durata ciclului su de via. n mod normal, efectuarea evalurii i documentarea acesteia n raportul de securitate chimic este responsabilitatea solicitantului nregistrrii pentru substana respectiv. Scenariile de expunere sunt un instrument esenial n evaluarea securitii chimice. Dac scenariul de expunere al unei substane sau al unui preparat nu include utilizarea dumneavoastr sau a clientului dumneavoastr, este posibil s vi se solicite s efectuai personal o astfel de evaluare. Aceasta este denumit evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval. Raportul de securitate chimic trebuie s documenteze utilizarea n condiii de securitate, ceea ce nseamn c expunerea persoanelor (angajai i consumatori) i a mediului se pstreaz sub nivelurile considerate de securitate, sau expunerile trebuie reduse la minim. Nivelurile care nu prezint pericole sunt denumite nivel calculat fr efect (DNEL) pentru sntatea uman i concentraie predictibil fr efect (PNEC) pentru mediu. Nivelurile de expunere i nivelurile care nu prezint pericole trebuie exprimate numeric, dac este posibil. Dac un utilizator din aval utilizeaz o substan n cantiti mai mari sau egale cu 1 ton anual i efectueaz evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval, acesta trebuie s raporteze anumite informaii Ageniei pentru Produse Chimice. Raportul de securitate chimic nu este depus la agenie, dar trebuie actualizat i disponibil. Principiul evalurii securitii chimice este similar cu cel pentru evalurile riscurilor la locurile de munc, unde nivelurile de expunere sunt estimate prin utilizarea modelelor de expunere sau prin msurarea concentraiilor substanei la locurile de munc i sunt comparate cu valorile limit de expunere profesional. Dar, evaluarea securitii chimice examineaz nu numai riscurile pentru angajai, ci i pentru consumatori i mediu i acoper toate etapele din ciclul de via a unei substane. Aceasta nseamn c trebuie luate n considerare nu numai expunerile din propria instalaie, ci i cele rezultate din utilizrile identificate ale clienilor dumneavoastr (a se vedea capitolul 8) sau, dac substana este inclus ntr-un articol, ciclul de via a articolului respectiv. O evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval presupune mai multe etape (iterative), care
69
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL trebuie parcurse pentru fiecare situaie de expunere ce s-ar putea produce n unitatea dumneavoastr i n aval: dezvoltarea unui scenariu de expunere, selectarea i / sau generarea de informaii privind valorile limit de securitate, evaluarea nivelurilor de expunere i verificarea existenei riscului. Este posibil s vi se solicite efectuarea unei evaluri din cauz c utilizarea dumneavoastr nu este inclus n scenariul de expunere al furnizorului dumneavoastr. De asemenea, este posibil ca un client s v informeze n legtur cu propria utilizare i dumneavoastr s decidei s efectuai evaluarea pentru acesta i nu s transmitei furnizorului dumneavoastr informaiile pentru ca evaluarea s poat fi efectuat de alt operator n amontele lanului de aprovizionare. Figura urmtoare prezint etapele evalurii securitii chimice a utilizatorului din aval.
Identificarea i descrierea utilizrilor pentru care se solicit un DU CSR
Abrevieri DU CSR = Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval
Elaborarea scenariilor de expunere relevante
Selectarea DNEL i PNEC Propria evaluare a riscurilor dac este necesar
Evaluarea expunerii, determinarea limitelor de expunere
Instrumente/modele de evaluare/a expunerii ( (calcule) ) Date msurate Evaluare calitativ Expunere neglijabil
Compararea nivelului de expunere cu DNEL/PNEC Caracterizarea riscurilor
Risc? ? DA
NU
Raport de securitate chimic
Ameliorarea informaiilor introduse
Figura 7-1
Procesul pentru evaluarea securitii chimice a utilizatorilor din aval
Dimensiunea i activitile specifice care trebuie ntreprinse n cadrul evalurii securitii chimice a utilizatorului din aval depind de cazul dumneavoastr specific. Putei presupune c va trebui s ntreprindei urmtoarele tipuri de activiti.
Tabelul 15 din aval

Sarcin Definirea utilizrilor pentru evaluarea securitii chimice
Sarcini i expertiz pentru evaluarea securitii chimice a utilizatorului

Expertiza necesar n cazuri uoare Decizie de afaceri privind utilizrile care trebuie evaluate Caracter rezonabil Expertiza necesar n cazuri mai complicate Suport Discuiile cu clienii, prezentul ghidi i ghidul pentru raportul de securitate chimic
70

Colectarea de informaii i elaborarea de scenarii de expunere Evaluarea dac informaiile privind pericolele sunt insuficiente nelegerea general a metodei i utilizrii evalurii expunerii Cunoaterea cilor i a tipurilor de expunere i a DNEL/PNEC de aplicat Cunoaterea parametrilor procesului, situaiei de utilizare i a msurilor de gestionare a riscurilor aplicate. Cunotine (eco-)toxicologice pentru orice cutare de informaii n bazele de date sau luarea unei decizii privind testarea i stabilirea nivelurilor care nu prezint pericole Utilizarea modelelor complexe de expunere, evaluarea expunerilor din mai multe surse Ghidul pentru raportul de securitate chimic i Ghidul cerinelor privind informaiile
Stabilirea nivelurilor de expunere
Utilizarea instrumentelor de evaluare a expunerii
Modele de expunere, document de orientare privind elaborarea unui raport de securitate chimic
Dac nu intenionai s ntreprindei evaluarea, ci dorii s contactai experi externi sau s solicitai furnizorului dumneavoastr realizarea evalurii, consultai capitolul 8. Dac intenionai s ntreprindei o evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval utiliznd expertiza i personalul proprii, v recomandm s citii seciunile urmtoare n vederea unei mai bune nelegeri a procesului. n plus, va trebui s utilizai Ghidul pentru raportul de securitate chimic, deoarece acestea includ orientrile metodologice actuale. Ultima seciune a acestui capitol descrie principiile elaborrii unui raport de securitate chimic pentru un preparat, n vederea dezvoltrii unui scenariu de expunere pentru acesta. Aceast abordare poate simplifica eforturile dumneavoastr, n cazurile n care mai multe substane dintr-un preparat pe care l utilizai necesit o evaluare a securitii chimice.
7.2
Cerin pentru evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval

este posibil ca utilizatorilor din aval s li se solicite efectuarea propriei evaluri a securitii chimice n ceea ce privete substanele clasificate periculoase, sau substanele persistente, bioacumulative sau toxice (PBT) sau foarte persistente i foarte bioacumulative (vPvB).
Aceasta nseamn c nu este necesar un raport de securitate chimic pentru substanele pentru care nu primii fia cu date de securitate. n plus, este aplicabil o scutire n urmtoarele cazuri: 1. 2. Furnizorului dumneavoastr nu i se solicit elaborarea unui raport de securitate chimic pentru substana respectiv. Utilizarea total a substanei sau a preparatului de ctre dumneavoastr este mai mic de 1 ton/an (aceasta se refer la toate utilizrile respectivei substane sau ale respectivului preparat)41. Condiiile dumneavoastr de utilizare prezint un nivel de securitate cel puin identic cu cel recomandat n fia cu date de securitate. Utilizarea de ctre dumneavoastr a substanei pentru cercetarea i dezvoltarea orientate spre produs i proces (PPORD) i aplicarea msurilor de gestionare a riscurilor n conformitate cu legislaia relevant privind protecia angajailor i protecia mediului42.
3. 4.
71
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL n cazul preparatelor, obligaia se aplic numai pentru substanele cu niveluri de concentraie mai mari dect cele enumerate n articolul 14 alineatul (2) din REACH, dac:
scenariul de expunere sau utilizarea i categoriile de expunere a substanelor sau preparatelor transmise de furnizori nu includ condiiile de utilizare ale utilizatorilor din aval; sau informaiile din fia cu date de securitate specificate la rubrica 16, sau furnizate n conformitate cu articolul 32, stabilesc c utilizarea pentru care substana sau preparatul este aplicat este nerecomandat.
Fabricanii sau importatorii de articole care au obligaia nregistrrii unei substane n conformitate cu articolul 7 din REACH sunt considerai solicitani ai nregistrrii i, prin urmare, sunt obligai s elaboreze un raport de securitate chimic dac utilizeaz substana respectiv n cantiti mai mari sau egale cu 10 tone anual (indiferent dac substana necesit sau nu o fi cu date de securitate).
Dac elaborai un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval putei include numai propriile utilizri sau, de asemenea, i utilizrile comunicate de clienii dumneavoastr. Dac un client v informeaz n legtur cu o utilizare, putei decide s o includei n raportul dumneavoastr de securitate chimic (cu excepia cazului n care aceasta este o utilizare nerecomandat) sau s o notificai n amontele lanului de aprovizionare. n cazul n care vi se solicit elaborarea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval, trebuie s ndeplinii aceast obligaie n termen de 12 luni de la primirea fiei cu date de securitate care conine numrul de nregistrare.
7.2.1
Efectuarea evalurii pentru o substan individual
Evaluarea securitii chimice se refer n general la o singur substan. Obligaia utilizatorilor din aval de realizarea a unei evaluri a securitii chimice se refer, de asemenea, la o substan individual: este posibil ca utilizatorii din aval s fie obligai s efectueze o evaluare a securitii chimice dac substana este utilizat n afara condiiilor din scenariul de expunere al furnizorului. Dac este utilizat un preparat, utilizatorul din aval trebuie s se asigure c condiiile sale de utilizare a substanelor individuale, i, dac este cazul, condiiile de utilizare pe care le recomand clienilor si, sunt cel puin cele specificate n scenariul de expunere primit.
Articolul 37 Evaluri ale securitii chimice efectuate de ctre utilizatorul din aval i obligaia de identificare, aplicare i recomandare a msurilor de reducere a riscului Alineatul (4) Un utilizator din aval al unei substane ca atare sau n preparat ntocmete un raport de securitate chimic n conformitate cu anexa XII pentru orice utilizare n afara condiiilor descrise ntr-un scenariu de expunere
41 Utilizatorii din aval care se bazeaz pe aceast scutire trebuie s ia n considerare utilizrile substanei sau ale preparatului i s identifice i s aplice orice msuri corespunztoare de gestionare a riscurilor n vederea asigurrii faptului c riscurile pentru sntatea uman i mediu sunt controlate corespunztor. Utilizatorul din aval va avea obligaia raportrii ctre Agenia pentru Produse Chimice [a se vedea articolul 37.4. litera (c) din REACH]. 42 n cazul n care v bazai pe aceast scutire, trebuie s raportai Ageniei pentru Produse Chimice. Aceast obligaie se aplic i n cazul n care utilizai mai puin de 1 ton dintr-o substan pentru aceast utilizare [a se vedea articolul 38 alineatul (5) din REACH].
72

sau, dup caz, care se ncadreaz ntr-o categorie de expunere i utilizare comunicate acestuia n fia cu date de securitate sau pentru orice utilizare nerecomandat de ctre furnizor.
7.2.2 Efectuarea evalurii pentru un preparat

O evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval pentru o substan poate include, de asemenea, alte substane din acelai preparat, sau chiar toate acestea, dac evaluarea ntreprins pentru substana respectiv este suficient pentru evaluarea i documentarea faptului c riscurile sunt, de asemenea, controlate i pentru celelalte substane. Aceasta poate fi util n cazul n care mai multe substane dintr-un preparat necesit un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval. Poate fi utilizat o abordare similar cu cea descris n seciunea 7.13, cum ar fi metodologia componentelor critice, aplicat setului de substane utilizate n afara condiiilor descrise n scenariul de expunere primit. Este necesar justificarea acesteia. De asemenea, este posibil efectuarea unei evaluri a securitii chimice pentru un preparat. Evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval pentru un preparat este facultativ i poate fi deosebit de util pentru preparatele care prezint pericole mai puin grave dect cele prezentate de substanele individuale pe care le conin. De asemenea, aceasta poate fi util dac este necesar o evaluare pentru mai multe substane dintr-un preparat. Efectuarea unei evaluri pentru un preparat nseamn c putei: ntocmi scenariul de expunere pentru preparatul respectiv, evalua sigurana utilizrii componentului(componentelor) critice i furniza argumente privind faptul c toate substanele care necesit un raport de securitate chimic fac obiectul evalurii. Dac un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval a fost ntocmit pentru un preparat, trebuie s indicai n seciunea 15 din fia cu date de securitate care sunt substanele care fac obiectul evalurii.
Articolul 31 Alineatul (2) [] n cazul n care fia cu date de securitate este ntocmit pentru un preparat, iar un operator din lanul de aprovizionare a efectuat o evaluare a securitii chimice pentru preparatul respectiv, este suficient ca informaiile din fia cu date de securitate s corespund cu cele din raportul de securitate chimic a preparatului, nefiind necesar s corespund cu informaiile din rapoartele de securitate chimic ale fiecrei substane din compoziia preparatului.
La elaborarea unui raport de securitate chimic pentru un preparat, trebuie s evaluai i s documentai faptul c riscurile din toate substanele din compoziia preparatului care necesit evaluarea securitii chimice sunt controlate de condiiile specificate n scenariile de expunere. Astfel, prin elaborarea unui raport de securitate chimic pentru preparat, putei evita elaborarea mai multor rapoarte de securitate chimic pentru substanele individuale din preparat. Detaliile privind metoda de efectuare a evalurii pentru un preparat sunt furnizate n seciunea 7.13.
7.3
Cazuri n care formulatorii pot evalua securitatea chimic
Se pot distinge dou cazuri:
condiiile dumneavoastr de utilizare nu sunt prevzute n scenariul de expunere primit i efectuai evaluarea pentru a demonstra c procesul dumneavoastr de formulare cu utilizarea substanei sau a preparatului respectiv nu prezint pericole. Putei elabora fia cu date de securitate i scenariul de expunere proprii dac este necesar pentru preparatul dumneavoastr pe baza informaiilor primite de la furnizori.
73
n cazul n care condiiile de utilizare n avalul lanului de aprovizionare indicate de clientul dumneavoastr43 nu sunt incluse, efectuai evaluarea securitii chimice pentru i n colaborare cu acesta pentru utilizarea sa i pentru utilizrile din avalul lanului de aprovizionare.
n ambele cazuri, este posibil s primii unul sau mai multe scenarii de expunere pentru substanele i preparatele pe care le utilizai pentru preparatul dumneavoastr, dintre care putei utiliza unul sau mai multe. Figura 7-2 prezint msurile pe care le poate lua un formulator n cazul n care utilizarea clienilor si nu este inclus n toate scenariile de expunere ale substanelor pentru care este necesar o evaluare a securitii chimice. Pot exista cinci situaii pentru formulator
Situaia 1: exist cteva scenarii de expunere, foarte similare, care recomand aceleai msuri de gestionare a riscurilor pentru substanele din compoziia preparatului, iar formulatorul pur i simplu le transmite mai departe44 clientului (a se vedea capitolul 14 din prezentul ghid). Este posibil ca formulatorul s nu cunoasc toate utilizrile din lanul de aprovizionare, iar unele scenarii de expunere s nu acopere utilizrile din aval. Prin urmare, este posibil ca clientului s i se solicite s efectueze o evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval. Situaia 2: formulatorul consolideaz informaiile din scenariile de expunere pe care le primete ntr-un singur scenariu pentru preparatul respectiv (a se vedea capitolul 14 din prezentul ghid). Este posibil ca formulatorul s nu cunoasc toate utilizrile din aval, i ca acestea s nu fie incluse n scenariul pe care l elaboreaz. Prin urmare, este posibil ca clienii s fie obligai s efectueze o evaluare a securitii chimice. Situaia 3: formulatorul este contient de faptul c unele utilizri ale clienilor si nu sunt prevzute n unul dintre scenariile de expunere pe care le primete i efectueaz o evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval pentru substana respectiv. Aceast situaie este descris n seciunile urmtoare din acest capitol. Scenariul de expunere rezultat va fi utilizat pentru elaborarea unui scenariu de expunere pentru preparatul n cauz, dac utilizatorul din aval elaboreaz un astfel de scenariu (a se vedea capitolul 14 din prezentul ghid). Situaia 4: formulatorul este contient de faptul c unele dintre utilizrile clienilor si nu sunt prevzute n cel puin unul dintre scenariile de expunere pe care le primete i efectueaz o evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval pentru acest set de substane, sau o evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval pentru preparatul respectiv n vederea elaborrii unui scenariu de expunere pentru clienii si. Situaia 5: formulatorul este contient de faptul c un scenariu de expunere nu include utilizarea unuia dintre clienii si i solicit furnizorului su s evalueze respectiva utilizare a substanelor n cauz, prin informarea acestuia n legtur cu utilizarea i furnizarea informaiilor relevante (a se vedea capitolul 8 din prezentul ghid).
n toate cazurile, fiele cu date de securitate i scenariile de expunere comunicate trebuie s fie con-
43 Utilizrile neincluse pot fi cele ale clientului dumneavoastr direct sau ale clienilor din avalul lanului de aprovizionare i cuprind procesele de formulare i utilizatorii finali, inclusiv includerea substanelor i preparatelor n articole. 44 Pentru clienii utilizatori finali, formulatorul trebuie s comaseze i s consolideze scenariile de expunere, mai degrab dect doar s le transmit mai departe. Dar, dac formulatorul este furnizorul unui alt formulator, transmiterea scenariilor fr modificri poate fi opiunea preferat, deoarece furnizeaz clientului suficiente informaii pentru efectuarea unei evaluri a securitii chimice, dac este necesar, sau comaseaz informaiile pentru utilizatorul final, dup caz.
74
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL forme i s permit clienilor identificarea i recomandarea msurilor adecvate de control al riscurilor. Figura prezint, de asemenea, i relaia dintre acest capitol i capitolul 14 privind ndeplinirea obligaiilor pentru preparate
Capitolul 14
ES 1 ES 2 ES 3 DU CSR pentru substan
Capitolul 7
DU CSR pentru preparat
DU ES 3 Propriul preparat S 1 S 2 DU ES prep Opiunea 1: Scenariile de expunere de abia sunt transmise Opiunea 2: Scenariile de expunere sunt consolidate Opiunea 3: Scenariile de expunere cu DU ES 3 Opiunea 4: DU CSR pentru preparat S 3
Abrevieri DU = Utilizator din aval DU CSR = Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval ES = Scenariu de expunere SDS = Fia cu date de securitate
ES 1
ES 2
ES 3
ES cons ES cons exclude anumite utilizri deoarece ES3 este inclus Clienilor utilizatorilor din aval li se poate cere s elaboreze un DU CSR
ES cons ES acoper toate utilizrile identificate
ES prep ES prep include toate substanele care necesit CSR
Formulatorul nu cunoate utiliz , rile . i din acest motiv ES3 nu poate s le includ pe toate . Clienilor utilizatorilor din aval li se poate cere s elaboreze un DU CSR
Formulatorul a elaborat un DU CSR
Condiiile de utilizare pot fi diferite de ES ale furnizorilor
Figura 7-2
Raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru preparate
n cazul n care un client v informeaz n scris n legtur cu utilizarea sa, putei decide s l includei n raportul dumneavoastr de securitate chimic sau s transmitei informaiile respective n amontele lanului de aprovizionare n vederea includerii acestora n raportul de securitate chimic al furnizorului dumneavoastr. n cazul n care nu alegei niciuna dintre aceste opiuni, avei obligaia de a nceta furnizarea preparatului dumneavoastr clientului respectiv. Dac raportul de securitate chimic este necesar deoarece condiiile de utilizare actuale ale dumneavoastr sau ale clientului dumneavoastr nu sunt acoperite de cele din scenariul de expunere primit, n mod frecvent, este posibil s putei pur i simplu s ameliorai parametrii prin determinarea nivelului de expunere n vederea demonstrrii controlului adecvat al riscurilor. n cazul n care utilizrile clienilor dumneavoastr nu sunt incluse n evalurile furnizorilor, este posibil s fii obligat s elaborai complet noi scenarii de expunere i s efectuai evalurile aferente. Aceasta poate necesita, de asemenea, generarea de noi informaii privind pericolele. Dac utilizarea dumneavoastr sau cea a clientului dumneavoastr este recomandat, putei evalua
75
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL motivele furnizorului dumneavoastr nainte de a ncepe propria evaluare.
7.4
Demonstrarea utilizrii n condiii de securitate
Scopul evalurii este demonstrarea c respectivele condiii de utilizare descrise ntr-un scenariu de expunere au ca rezultat un control adecvat al riscurilor, prin evidenierea faptului c nivelurile actuale de expunere rmn sub valorile limit de concentraii sub care nu se preconizeaz apariia unor efecte adverse. Aceasta nseamn compararea expunerii cuantificate a persoanelor i a mediului (nivel predictibil de expunere PEL pentru persoane i concentraii predictibile n mediul nconjurtor PEC pentru mediu) cu valorile limit care nu prezint pericole (DNEL i PNEC). n mod normal, DNEL i PNEC sunt determinate de solicitantul nregistrrii i comunicate mpreun cu fia cu date de securitate. Detalii privind determinarea nivelurilor care nu prezint pericole sunt furnizate n Ghidul pentru raportul de securitate chimic. n cazul n care o valoare limit nu poate fi determinat, condiiile de utilizare trebuie s demonstreze c expunerea este redus la minim, n conformitate cu anexa I. 6 alineatul (5) la REACH.
7.5 Graficul derulrii operaiunilor pentru evaluarea securitii chimice a utilizatorilor din aval
Raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval este descris n anexa XII la REACH. Diferena fa de raportul de securitate chimic solicitat productorilor i importatorilor pentru nregistrare este c utilizatorii din aval nu sunt obligai s efectueze o evaluare a riscurilor, ci s utilizeze informaiile disponibile. Raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval nu trebuie s fie depus la agenie. Dac primii un scenariu de expunere pentru un preparat care nu acoper o utilizare, este posibil ca numai utilizarea unora dintre substanele periculoase pe care le conine s nu fie inclus. Este posibil s fie necesar identificarea detaliat a substanelor i a utilizrilor pentru care este necesar evaluarea.
76

Utilizarea proprie sau a clientului nu este inclus? ES primit pentru substana(ele) individual(e)? a Da Identificai substanele pentru care este posibil solicitarea DU CSR b
Abrevieri DU CSR = Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval ES = Scenariu de expunere P = Preparat
Nu
Excludei substanele sub valorile limit de concentraie c (Obinei i) selectai ES care nu includ utilizrile dumneavoastr sau ale clienilor dumneavoastr d Definii utilizrile care trebuie evaluate e CSR pentru preparat? Nu Seciunea 7.6 Compilai informaiile privind pericolele Scenariu iniial de expunere cu informaiile disponibile Ameliorai evaluarea pericolelor dac este necesar Caracterizai riscurile i documentai utilizarea n condiii de securitate n ES final Raportai Ageniei Da
Seciunea 7.13
f
Capitolul 14
Da
Este necesar transmiterea ES la P?
Nu
Verificai dac propria utilizare este inclus n ES final obinut din proces
Capitolul 5
Figura 7-3
Proces de lucru pentru evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval
Nota a: Informaii primite

Dac utilizai un preparat, este posibil s primii:

scenarii de expunere privind substanele individuale din compoziia acestuia, sau un scenariu de expunere pentru ntregul preparat, sau
77
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL un scenariu de expunere pentru preparatul respectiv i mai multe scenarii de expunere pentru substanele individuale din compoziia acestuia. Primirea scenariilor de expunere pentru substanele individuale v ofer posibilitatea verificrii acoperirii pentru fiecare dintre acestea, n mod separat, i a identificrii celor care necesit efectuarea unei evaluri a securitii chimice a utilizatorului din aval.
Nota b: Identificarea substanelor care necesit evaluarea

Dac primii numai un scenariu de expunere pentru preparat, putei gsi informaii n seciunea 15 din fia cu date de securitate referitoare la substanele din compoziia sa pentru care o evaluare a securitii chimice a fost elaborat de solicitantul nregistrrii45. n principal, evaluarea poate fi solicitat numai pentru aceste substane 46. Verificarea includerii condiiilor de utilizare n scenariile de expunere ale substanelor (originale) nu este posibil imediat, deoarece acestea nu sunt furnizate.
Nota c: Concentraia substanelor din compoziia preparatului

Pentru substanele incluse ntr-un preparat sub limitele inferioare de concentraie specificate la articolul 14 alineatul (2) din REACH, nu este necesar evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval. Prin urmare, dac suntei formulator, evaluai reetele proprii i verificai substanele care necesit o evaluare, deoarece acestea sunt diluate n preparatul dumneavoastr. Dac suntei fabricant de articole, reducerea concentraiei unei substane ntr-un articol nu este posibil. Aceasta nseamn c, dac scenariul de expunere al furnizorului nu include condiiile n care substana este inclus n articol i / sau pentru durata de utilizare a articolului sau etapa de deeuri, avei obligaia includerii substanei i a etapelor ciclului de via n aval n evaluarea dumneavoastr.
Nota d: Obinerea informaiilor

n cazul n care ai primit un singur scenariu de expunere pentru un preparat, dispunei de dou opiuni: putei presupune c toate substanele de pe lista dumneavoastr necesit o evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval i include toate aceste substane n evaluarea dumneavoastr, sau v putei contacta furnizorul i putei ncerca s aflai care substane nu sunt de fapt acoperite. Pentru aceasta, trebuie s obinei scenariile de expunere ale substanei originale sau s obinei confirmarea furnizorului dumneavoastr n legtur cu acoperirea condiiilor de utilizare.
Nota e: Stabilirea sferei de aplicare a evalurii

Dumneavoastr trebuie doar s evaluai utilizrile din reeta substanei ca atare sau n preparat (utilizri proprii) i utilizrile identificate n aval, care presupunei c nu sunt incluse n condiiile de utilizare ale scenariului de expunere ale furnizorilor dumneavoastr.
Nota f: Furnizarea de informaii ageniei

Pentru fiecare substan utilizat n afara condiiilor descrise ntr-un scenariu de expunere primit, avei obligaia furnizrii urmtoarelor informaii ageniei, n termen de cel mult 6 luni de la primirea scenariului de expunere care nu include utilizarea dumneavoastr identificat:
Este posibil s vi se solicite numai efectuarea unei evaluri a securitii chimice a utilizatorului din aval dac un Raport de securitate chimic a fost elaborat de productorul sau importatorul din amontele lanului de aprovizionare care a nregistrat substana. Pot fi substane clasificate, dar nc nenregistrate, din compoziia preparatului. Dei nu avei obligaia includerii acestora n evaluarea dumneavoastr, este posibil s dorii acest lucru, n vederea asigurrii utilizrii n condiii de securitate a ntregului preparat. Nu sunt furnizate orientri pentru aceste cazuri, deoarece aceasta este o aciune facultativ.
46
45
78
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL 1. identitatea dumneavoastr i detaliile de contact 2. numrul de nregistrare a substanei (substanelor), ca atare sau n preparate, care nu sunt prevzute n scenariul de expunere, dac este disponibil 3. identitatea substanei (substanelor) n cauz 4. identitatea productorului, importatorului sau a furnizorului substanei(substanelor) n cauz o scurt descriere general a utilizrii dumneavoastr. Este posibil ca numai utilizrile din anumite etape ale ciclului de via s nu fie acoperite de scenariul de expunere. Dac, de exemplu, producei un cadru de fereastr printr-un proces tehnologic specific, este posibil ca includerea substanei n cadrul de fereastr (articol ca atare i durat de via) s fie acoperit dar procesul dumneavoastr de producie s nu fie. n acest caz, trebuie doar s ntreprindei o evaluare a etapelor ciclului de via a utilizrii dumneavoastr care nu sunt incluse i putei utiliza evaluarea furnizorului dumneavoastr pentru cele care acoper utilizarea dumneavoastr (n acest caz, durata de via). Este posibil s avei obligaia elaborrii mai multor scenarii de expunere sau compilarea scenariilor de expunere pentru anumite substane din compoziia preparatului pentru o etap a ciclului de via. Putei utiliza Tabelul 16 pentru enumerarea necesitilor evalurii pentru fiecare substan.
Tabelul 16 Etapele ciclului de via care trebuie luate n considerare pentru stabilirea sferei de aplicare a evalurii
Etapa ciclului de via Formularea Utilizare final ca adjuvant de fabricaie Utilizare final prin incorporarea n articol Utilizare final ca furnizor de servicii Durata de via a articolului Etapa deeuri Substana 1 Substana 2 Substana 3
7.6
Procesul de evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval
[[Link=Ghidul privind raportul de securitate chimic#file=csr_en]] furnizeaz instruciunile principale pentru efectuarea evalurii. Prin urmare, seciunea urmtoare explic numai principiile de baz i furnizeaz unele exemple n vederea asigurrii unei mai bune nelegeri a procesului.
7.6.1
Titlul scenariului de expunere
Toate scenariile de expunere vor avea un titlu, care va descrie n mod suficient utilizarea unei substane. n special, dac suntei formulator i comunicai scenariile de expunere clienilor dumneavoastr, este recomandat s se utilizeze sistemul standardizat de descriere a utilizrii (a se vedea Ghidul pentru raportul de securitate chimic). Acest sistem conine un set de patru descriptoare care funcioneaz mpreun. Nu ntotdeauna sunt necesare toate descriptoarele, iar uneori informaiile de la dou sau mai multe descriptoare sunt redundante. Pentru fiecare descriptor exist liste de selecta-
79
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL re47 din care se poate alege. Descriptoarele proceseaz categoria, iar categoria articolului poate fi corelat direct la instrumentele standard de evaluare a expunerii. Cele patru tipuri de descriptoare sunt urmtoarele: 1. 2. 3. 4. sectoare de utilizare categoria produsului categoria procesului categoria articolului Aplicarea sistemului de descriere a utilizrii
Sectoare de utilizare Productor de scaune, preparatul este o cear Curarea metalelor Fabricarea de mobilier Categorie produs Amestecuri de produse pentru lustruit i cear Produse de splat i curat (inclusiv produse pe baz de solveni) Categorie proces Distribuie uoar de energie Operaiuni de imersiune Categorie articol Lemn i mobilier din lemn: mobilier Nu se aplic
Exemplul 7
Producerea produselor metalice fabricate, cu excepia mainilor i a echipamentelor
7.6.2
Compilarea informaiilor pentru scenariul de expunere
Toi parametrii care au o influen asupra nivelurilor de expunere trebuie descrii ntr-un scenariu de expunere i, dac este posibil, cuantificai. n cazul n care trebuie s evaluai mai multe utilizri, este posibil s fii obligai s elaborai mai multe scenarii de expunere sau s le putei include n unul singur. Instrumentele de evaluare pot fi utilizate pentru modelarea nivelurilor de expunere, pe baza informaiilor din scenariul de expunere i/ sau a scurtei descrieri generale a utilizrii. Pentru prima evaluare, se recomand ECETOC TRA pentru angajai, EUSES pentru mediu i ConsExpo pentru utilizrile consumatorului48. Aici sunt integrate setri largi de expunere predefinite, care pot fi selectate pentru evaluare i modificate ntr-o anumit msur. Dac se utilizeaz aceste setri, colectarea informaiilor pentru scenariile de expunere poate avea ca obiect datele necesare n vederea efecturii primei evaluri. Scenariile de expunere cu caracter generic pot fi elaborate de sectoarele industriale sau de companii individuale, avnd ca obiect diverse substane / preparate i acoperind o gam mai variat de condiii de utilizare. Dac sectorul dumneavoastr a elaborat astfel de scenarii de expunere cu caracter generic pentru utilizarea dumneavoastr, trebuie s utilizai aceste scenarii ca punct de plecare. Verificai dac condiiile de utilizare evaluate corespund scenariului de expunere cu caracter generic i efectuai modificri / adaptri, dup caz. n apendicele 2 sunt furnizate explicaii i un format pentru structurarea informaiilor din cadrul unui scenariu de expunere. Aceasta conine i o list a factorilor care determin expunerea. Capitolul 9 din acest ghid furnizeaz informaii referitoare la modalitatea de colectare a informaiilor relevante i locurile de colectare a acestora. Capitolul 5 conine exemple suplimentare ale tipurilor de informaii relevante.
47 48
A se vedea Documentul de orientare privind elaborarea unui raport de securitate chimic, Partea D1.
Pentru detalii suplimentare, a se vedea Ghidul pentru raportul de securitate chimic i pentru a afla unde putei obine acces la instrumente.
80
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL Este posibil fie necesar s cuantificai nivelul de expunere pentru toate cile de expunere i pentru toate grupurile int care pot fi expuse substanei. Aceast obligaie se aplic chiar i n cazul n care o substan nu este clasificat pentru un efect specific sau nu are niveluri calculate fr efect (DNEL) sau concentraii predictibile fr efect (PNEC) sau acestea sunt foarte ridicate. n aceste cazuri, este posibil s putei utiliza datele generice, deoarece riscurile s-ar produce numai la niveluri de expunere foarte ridicate. Mai mult, este posibil s putei demonstra, pe baza considerentelor calitative, faptul c anumite ci de expunere sunt neglijabile i nu trebuie cuantificate pentru elaborarea unei declaraii privind riscul.
7.6.2.1 Scenarii de expunere pentru procese

Scenariile de expunere pentru procesele industriale sau profesionale descriu numai expunerile angajailor i ale mediului ca urmare a eliberrilor rezultate din proces. Dac este evaluat utilizarea unei substane de ctre consumatori, ca atare sau n preparat, sunt necesare informaii similare, cu excepia cazului n care consumatorul are un potenial mai sczut de reducere a expunerii. Pentru nceperea evalurii, poate fi util vizualizarea utilizrii, pentru a avea o mai bun nelegere asupra cazurilor n care se pot produce expunerile persoanelor sau ale mediului i a factorilor care ar putea determina nivelurile de expunere. Figura 7-4 prezint un exemplu al procesului de extrudare a unui polimer, n care sunt indicate punctele de eliberare din cadrul procesului.
Extracie praf Cile 1i 2 Rini MIXERE Pigmeni Aditivi
Instalaie de granulare Sit Granule
Vacuum Reziduuri lichide Extracie fum Calea 4 Baie de rcire Ramuri 1 9 8
DISPOZITIV DE EXTRUDAT (elice dubl)
7 6 5 4 3 2
Deeu solid al procesului Calea 6
Sistem de ap n circuit nchis
Figura 7-4
Procesul de extrudare cu cile de eliberare i administrarea riscurilor
7.6.2.2 Scenarii de expunere pentru articole

Principala diferen dintre expunerile rezultate din utilizarea articolelor i expunerile rezultate din utilizarea preparatelor este faptul c substanele sunt eliberate din articole la o vitez mult mai redus la temperaturi normale. Aceasta nseamn c eliberarea substanelor din articol i expunerile aferente ale persoanelor i ale mediului sunt mai dificil de cuantificat. Dei nivelurile de expunere din articole trebuie evaluate ca parte din ciclul de via a unei substane, i, prin urmare, este necesar un scenariu de expunere, nu exist nicio cerin privind comunicarea scenariului de expunere final n avalul lanului de aprovizionare mpreun cu articolele. n cazul n
81
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL care stabilii c sunt necesare anumite msuri pentru utilizarea n condiii de securitate a articolului, aceste informaii pot fi comunicate mpreun cu articolul, de exemplu n cadrul instruciunilor de utilizare sau pot fi specificate pe ambalaj. Comunicarea instruciunilor poate fi solicitat n baza articolului 33 din REACH pentru substanele care figureaz pe lista propunerilor pentru autorizare.
7.6.2.3 Scenarii de expunere pentru deeuri

Pentru evaluarea etapei de deeuri, luai n considerare deeurile ce conin substana rezultat din utilizrile care fac obiectul evalurii dumneavoastr aceasta nseamn orice proces i, dac este relevant, articolul n compoziia cruia se afl substana. Principiul cuantificrii nivelurilor de expunere pentru etapa de deeuri este cel utilizat pentru celelalte utilizri ale unei substane. Manipularea deeurilor preparatului necesit, de obicei, aplicarea msurilor de gestionare a riscurilor recomandate pentru utilizarea efectiv a preparatului. Manipularea deeurilor articolului care conin substana necesit msuri diferite, dar poate fi acoperit n baza legislaiei existente, cum ar fi Directiva IPPC i legislaia privind deeurile. Pentru evaluarea riscurilor din etapa de deeuri, putei examina, n principal, riscurile specifice rezultate din procesele de gestiune a deeurilor, care nu au fost acoperite de procesele altui utilizator din aval. Informaii suplimentare sunt furnizate la [[Link=Ghidul privind raportul de securitate chimic#file=csr_en]].
7.7
Cuantificarea nivelurilor de expunere
Utiliznd informaiile din scenariile de expunere, putei determina nivelurile de expunere pentru fiecare cale de expunere relevant i pentru fiecare grup int (angajai, consumatori i mediu). Principala modalitate este utilizarea instrumentelor de software de modelare a nivelurilor de expunere. Cteva dintre aceste instrumente sunt prezentate i descrise la adresa [[Link=Ghidul privind raportul de securitate chimic#file=csr_en]].
7.7.1
Ci de expunere neglijabile sau improbabile
nainte de a ncepe cuantificarea nivelurilor de expunere, putei stabili dac anumite ci de expunere posibile ar putea fi declarate neglijabile sau irelevante, pe baza argumentelor calitative. Pentru a considera irelevant cuantificarea expunerii pentru anumite ci de expunere este necesar furnizarea de argumente documentate i clarificarea faptului dac argumentul se refer la faptul c nu se preconizeaz nicio expunere sau la faptul c este probabil ca expunerea s fie foarte redus. Argumentele pot fi: utilizarea substanei ntr-o anumit aplicaie i cile de expunere aferente nu sunt suportate n mod strict. De exemplu, utilizarea n interior a unui articol nu este suportat i, prin urmare, expunerea prin aerul din interior poate fi exclus. n cadrul evalurii se poate demonstra faptul c prioritile substanei i/sau forma sa fizic fac ca anumite ci de expunere s fie foarte improbabile. De exemplu, volatilitatea redus, solubilitatea sczut n ap i/sau mobilitatea redus a substanei n matrice susin probabilitatea sczut a evaporrii sau a eluiei substanei. Dar, este important luarea n considerare a faptului c eliberrile n timp, n cadrul unor etape ulterioare ale ciclului de via, pot reprezenta un risc. argumente rezonabile pe baza experienei documentate. De exemplu, un consumator va atinge un dulap din lemn cu strat de protecie doar din cnd n cnd i numai pentru scurt timp. Astfel, expunerea pielii la substanele din compoziia (stratul de protecie) dulapului se preconizeaz c va fi redus. Legtura internet [[Link=Ghidul privind raportul de securitate chimic#file=csr_en]] conine argu
82
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL mente i exemple suplimentare.
7.7.2
Ci de expunere relevante
Pentru cile de expunere identificate relevante este necesar cuantificarea nivelurilor de expunere n vederea demonstrrii utilizrii n condiii de securitate. Stabilii metoda cea mai adecvat pentru fiecare caz n parte, lund n considerare gradul de detaliere necesar i informaiile disponibile. n general, putei utiliza modelele de expunere, datele msurate sau o combinaie a ambelor.
7.7.3
Date msurate
Dac utilizai datele msurate pentru estimarea unui nivel de expunere pe baza condiiilor de utilizare descrise, este important s comparai aceste date cu estimarea din instrumentele de evaluare a expunerii i s furnizai informaii privind fondul statistic pentru datele prezentate. Acestea sunt efectuate pentru a conferi transparen msurii n care datele msurate sunt reprezentative pentru situaia care face obiectul evalurii. Exemple de date msurate sunt: msurrile aerului de la locul de producere efectuate n cadrul evalurii riscurilor la locul de munc n baza Directivei privind agenii chimici, msurrile concentraiilor substanei n apa rezidual sau n gazele de evacuare efectuate n cadrul autorizaiilor de mediu sau al monitorizrii emisiilor, msurrile eliberrilor n aerul din interior din produsele de construcie, msurrile n cadrul testelor de sudaie pentru textile, msurrile pentru demonstrarea siguranei produsului pentru jucriile pentru copii, modelele de migrare pentru materialele din plastic, msurrile eliberrii pentru aerul din interiorul vehiculului, etc.
Exemplul 8
Date msurate pentru aceton la locul de producere
Exemplu: o companie elaboreaz un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru acetona utilizat ntr-un preparat. Acetona este singura component periculoas prin inhalare. Datele msurate din evalurile riscurilor la locul de producere sunt disponibile, iar msurrile au fost efectuate n condiii care corespund celor stabilite n scenariul de expunere. Rezultatul msurrii de 55 mg/m3 poate fi utilizat direct n caracterizarea riscului.
Putei utiliza aceste msurri pentru substane cu presiuni ale vaporilor mai mici dect acetona, argumentnd c, n cel mai ru caz, acestea pot fi prezente la locul de producere n aceeai concentraie.
Exemplul 9
Utilizarea datelor msurate din alte substane
Exemplu: aceeai companie elaboreaz un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru xilenul utilizat ntr-un preparat. Xilenul este singura component periculoas prin inhalare. Datele msurate din evalurile riscurilor la locul de producere sunt disponibile pentru aceton, care este utilizat ntr-un preparat diferit dar n cadrul aceluiai proces, iar msurrile au fost efectuate n condiii care corespund scenariului de expunere compilat de companie. Presiunea vaporilor (20C) de aceton este 24 kPa, iar cea a xilenului este 3,7 kPa. Rezultatul msurrii de 55 mg/m3 obinut pentru aceton poate fi utilizat ca cel mai ru caz considerat pentru xilen.
83
7.7.4
Date modelate
Exist o serie de modele de expunere disponibile pentru estimarea expunerilor la locul de producere, pentru consumatori sau pentru mediu, pe baza informaiilor compilate n scenariul de expunere. Aceste instrumente sunt descrise n Ghidul pentru raportul de securitate chimic.
7.8
Compilarea informaiilor privind pericolele
Compilai valorile limit care nu prezint pericole pentru substanele pe care trebuie s le evaluai din fia cu date de securitate a furnizorului dumneavoastr. Nivelurile calculate fr efect49 (DNEL) i concentraiile predictibile fr efect (PNEC) trebuie s figureze la rubrica 8. Pentru structurarea listei putei utiliza tabelele urmtoare. V informm c tabelele indic toate DNEL/PNEC posibile i c, pe baza scenariului dumneavoastr de expunere i a probabilitii cilor de expunere50, trebuie s stabilii cu atenie care sunt cele de care avei nevoie. Tabelul 17 Compilarea datelor privind pericolele
Valori privind sntatea uman DNEL angajai DNEL populaia general 3
Acut prin absorbie cutanat, efecte sistemice1 Acut inhalare, efecte sistemice1 Acut oral, efecte sistemice1 Acut prin absorbie cutanat, efecte locale2 Acut inhalare, efecte locale2 Pe termen lung prin absorbie cutanat, efecte sistemice1 Pe termen lung inhalare, efecte sistemice1 Pe termen lung oral, efecte sistemice1 Pe termen lung prin absorbie cutanat, efecte locale2 Pe termen lung inhalare, efecte locale2 1 Unitile de msur sunt exprimate n mg/m3 pentru inhalare i mg/kg de greutate corporal pentru expunerea pe cale oral i prin absorbie cutanat 2 Unitile de msur sunt exprimate n mg/m3 pentru inhalare i mg/cm2 sau ppm pentru expunerea prin absorbie cutanat 3 Populaia general include consumatorii i persoanele prin intermediul mediului. n situaii rare, poate fi relevant pentru obinerea unui DNEL pentru sub-categorii de populaie, cum ar fi copiii. Mediu Ap proaspt, situaie unic / pe termen scurt Ap proaspt, n permanen Ap de mare Sediment ap proaspt Sediment marin Sol Valoare PNEC
49 DNEL nu se pot obine pentru efectele fr limite, cum ar fi caracterul mutagen. Dar, pentru a putea caracteriza riscurile, poate fi stabilit un nivel de expunere minim derivat. Aceast valoare descrie o valoare limit, acceptnd un anumit nivel de risc, i, prin urmare, nu este comparabil cu DNEL. n cazul n care nu este posibil determinarea unui DNEL sau a unei PNEC, va fi efectuat o evaluare calitativ privind probabilitatea evitrii efectelor la implementarea scenariului de expunere. Pentru substanele PBT i vPvB, msurile de gestionare a riscurilor recomandate trebuie s minimalizeze expunerea persoanelor i a mediului. 50 Informaiile privind efectele sistemice i locale sunt necesare pentru obinerea valorilor. Apoi, valoarea cea mai mic trebuie utilizat pentru evaluare. Dac, de exemplu, o substan este iritant pentru respiraie (efect local) i afecteaz, de asemenea, i sistemul nervos central prin inhalare (efect sistemic), DNEL pot fi obinute pentru ambele efecte. Pentru fixarea msurilor int de gestionare a riscurilor pentru expunerile acute, numai valoarea cea mai mic trebuie comunicat i utilizat n cadrul evalurii, deoarece aceasta acoper cellalt efect.
84

Microorganisme n STP Intoxicare secundar (pe cale oral)
n cazul n care aceste valori nu se furnizeaz pentru substane, cauza acestei nefurnizri poate fi:
substana este nregistrat n cantiti mai mici, i, prin urmare, datele privind pericolele pentru anumite efecte nu sunt disponibile pentru stabilirea valorilor limit care nu prezint pericole PNEC/DNEL nu trebuie enumerate de furnizor, deoarece utilizrile suportate nu cauzeaz expuneri relevante. efectele nu au valori limit i, prin urmare, nu pot fi stabilite PNEC/DNEL. nu au fost stabilite PNEC/DNEL, deoarece solicitantul nregistrrii a renunat la datele respective privind pericolele.
n vederea evalurii nivelurilor de expunere, vei avea nevoie de informaii privind mobilitatea substanei i destinaia n mediu. Aceasta se refer n special la:

presiunea vaporilor, masa molecular, log Kow, solubilitatea n ap i biodegradabilitatea.
Dac nu dispunei de o valoare limit care nu prezint pericole, necesar pentru efectuarea evalurii, sau de informaiile privind proprietile fizico-chimice, contactai-v mai nti furnizorul. Dac furnizorul nu v poate ajuta, verificai baza de date a substanelor a Ageniei pentru Produse Chimice n vederea obinerii acestor informaii. Informaiile privind proprietile substanei generate i/sau derivate de solicitanii nregistrrii vor fi disponibile pentru public la adresa (http://echa.europa.eu). n cazul n care nu gsii informaiile necesare, este posibil s fii nevoit s generai informaiile respective chiar dumneavoastr. Revenii la seciunea 7.10.1 pentru instruciuni suplimentare.
7.9
Caracterizarea riscurilor
Caracterizarea riscurilor nseamn compararea nivelurilor de expunere determinate n evaluarea expunerii cu valorile limit care nu prezint pericole. Pentru caracterizarea riscurilor putei utiliza tabelul 17. Compilai DNEL/ PNEC i nivelurile de expunere pentru fiecare utilizare, grup int i tip de expunere. mprii nivelul de expunere obinut n evaluarea expunerii n DNEL/PNEC relevante pentru a obine raportul de caracterizare a riscului. Dac raportul este mai mare de 1, exist un risc, iar dumneavoastr trebuie s efectuai din nou evaluarea pentru aceast cale de expunere. Putei extinde tabelul pentru a include valorile limit care nu prezint pericole pentru acesta, astfel cum este indicat mai jos. Pentru detalii suplimentare, consultai Ghidul pentru raportul de securitate chimic.
Tabelul 18
Caracterizarea riscurilor pentru toate cile de expunere

Valoare DNEL Nivel de expunere Raportul de caracterizare a riscului
Valori privind sntatea uman (una este necesar pentru angajai, una pentru populaia general) Acute prin absorbie cutanat Acute inhalare Acute pe cale oral Pe termen lung prin absorbie cutanat
85

Pe termen lung inhalare Pe termen lung pe cale oral
Mediu Ap proaspt, situaie unic / pe termen scurt Ap proaspt, n permanen Ap de mare Sediment ap proaspt Sediment marin Sol Microorganisme n STP Intoxicare secundar (pe cale oral)
Valoare PNEC
Nivel de expunere
Raportul de caracterizare a riscului
Dac toate rapoartele de caracterizare a riscului sunt sub 1, utilizarea evaluat se consider c nu prezint pericole, iar scenariul dumneavoastr de expunere iniial devine final. n cazul n care nu exist DNEL/PNEC cu care s se efectueze comparaia, din cauza efectelor fr limite, expunerile trebuie reduse la minim. Putei documenta evaluarea n raportul de securitate chimic. Dac raportul de caracterizare a riscului pentru una sau mai multe expuneri depete 1, este posibil s fie necesar ameliorarea evalurii.
7.10
Formularea evalurii
Exist dou opiuni de formulare a evalurii: fie prin ameliorarea informaiilor privind pericolele, fie prin modificarea informaiilor privind utilizarea n special msurile de gestionare a riscurilor.
7.10.1 Ameliorarea informaiilor privind pericolele

Este posibil fie necesar ameliorarea informaiilor privind pericolele: din cauza lipsei valorilor limit care nu prezint pericole (DNEL/PNEC) pentru caracterizarea riscului, sau din cauz c dumneavoastr considerai c ameliorarea valorilor comunicate este mai eficient dect ameliorarea evalurii expunerii. Dac nu putei obine DNEL/PNEC care lipsesc de la furnizorul dumneavoastr sau din baza de date a Ageniei pentru Produse Chimice (seciunea 7.8), este posibil ca nimeni s nu le fi stabilit nc. Putei solicita furnizorului dumneavoastr s v transmit o solicitare la forumul pentru schimbul de informaii privind substana (sau s solicite furnizorului su s transmit aceast solicitare) i s ntrebe dac exist ali membri ai forumului interesai de valoarea respectiv, sau care o stabilesc n prezent. n cazul n care nu se obine un rezultat, va trebui s stabilii valoarea.
DNEL/PNEC se bazeaz pe rezultatele testelor crora li se aplic factorii de aplicare. Aceti factori de aplicare iau n considerare incertitudinile din baza de date i extrapolarea informaiilor din testele efectuate pe animale la oameni. Ameliorarea DNEL/PNEC nseamn reducerea incertitudinii n legtur cu nivelul care nu prezint pericole prin furnizarea unor date de calitate mai bun. Acest fapt are ca rezultat, n general, valori numerice mai ridicate. Dac dumneavoastr trebuie s stabilii valorile, folosii adresa [[Link= Ghidul privind raportul de securitate chimic#file=csr_en]]. Ghidul concis prezint principiile, iar documentul de referin ofer instruciuni cu caracter specific n legtur cu modalitatea de stabilire i ameliorare a DNEL i PNEC. Aceste instruciuni necesit un nivel nalt de expertiz toxicologic i ecotoxicologic.
86
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL Gradul de incertitudine a bazei de date este redus prin colectarea de informaii suplimentare sau relevante privind proprietile periculoase ale substanei, de exemplu prin:
evaluarea disponibilitii informaiilor suplimentare sau relevante i utilizarea acestora pentru descrierea unui nou DNEL/PNEC51. Ca prim pas, aflai dac aceste informaii se afl n posesia altor operatori n amontele lanului dumneavoastr de aprovizionare. Solicitantul nregistrrii substanei n cauz poate avea acces la date suplimentare (de exemplu prin intermediul forumului pentru schimbul de informaii privind substana). n cazul n care gsii informaii rezultate din testarea substanei, de exemplu, pe internet sau n literatura de specialitate, putei utiliza aceste date pentru ameliorarea valorilor. Deoarece furnizorii dumneavoastr trebuie s ia n considerare informaiile existente este puin probabil ca dumneavoastr s gsii astfel de informaii. efectuarea de teste i generarea informaiilor de baz pentru ameliorarea valorii limit care nu prezint pericole. Trebuie s decidei ce tip de test ar fi necesar i s gsii un laborator care ntreprinde astfel de teste. Tipurile de testele necesare pentru ameliorarea bazei de date sunt descrise n Ghidul pentru raportul de securitate chimic.
nainte a efectua teste sau de a investi n generarea de noi date, efectuai o evaluare n prealabil a msurii n care putei influena valoarea limit prin reducerea factorilor de securitate, pentru a v forma o idee n legtur cu probabilitatea demonstrrii de ctre dumneavoastr a controlului adecvat al riscului. n cazurile n care dorii efectuarea de teste pe animale vertebrate, trebuie s depunei o propunere de testare la Agenia pentru Produse Chimice i s ateptai primirea unui rspuns nainte de nceperea testrii. Pn la momentul executrii propunerii de testare (dup validarea de ctre Agenia pentru Produse Chimice) i finalizarea scenariului dumneavoastr de expunere, avei obligaia identificrii i nregistrrii n raportul de securitate chimic a msurilor de gestionare a riscurilor indicate pentru administrarea acestor riscuri. V informm c n cazurile n care generai/ colectai noi informaii privind pericolele unei substane, avei obligaia comunicrii acestor informaii furnizorului dumneavoastr52 (a se vedea capitolul 10). Dac ai ameliorat valorile, documentai aceast parte a evalurii securitii chimice n raportul de securitate chimic. Aceast obligaie nu se aplic n cazul datelor privind pericolele pe care pur i simplu le copiai din fia cu date de securitate a furnizorului dumneavoastr. Noile valori vor fi comunicate n fia dumneavoastr cu date de securitate, n cazul n care se solicit o astfel de fi.
7.11
Ameliorarea evalurii expunerii
n elaborarea scenariului de expunere i efectuarea evalurii nivelurilor de expunere, este posibil ca dumneavoastr s fi fcut presupuneri privind condiiile de utilizare. Putei ameliora aceste presupuneri cu informaii mai exacte i/sau argumente. De asemenea, putei efectua msurri pentru a verifica aceste presupuneri; de exemplu, dac ai modelat concentraia unei substane n apa rezidual, putei msura concentraia sa actual n eflueni i utiliza aceast valoare pentru a ameliora estimarea expunerii. De asemenea, putei ameliora informaiile privind msurile de gestionare a riscurilor sau condiiile de utilizare din scenariul dumneavoastr. Msurile de gestionare a riscurilor pot deveni mai strin-
51 52
A se vedea Ghidul pentru raportul de securitate chimic.
Avei obligaia transmiterii furnizorului dumneavoastr a noilor informaii privind pericolele. Dar, nu trebuie s comunicai rezultatele direct i trebuie s v asigurai c, dac datele sunt transmise, costurile dumneavoastr sunt mprite.
87
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL gente, ceea ce nseamn creterea eficienei prescrise a acestora, prin actualizarea msurilor existente sau prin adugarea de msuri suplimentare. O alt modalitate de ameliorare a evalurii expunerii este excluderea anumitor utilizri. Dac, de exemplu, identificai un risc pentru consumatori la evaluarea aplicrii vopselei de ctre acetia, putei decide s ntrerupei furnizarea ctre consumatori a vopselei respective. n cazul n care modificai condiiile de utilizare din scenariul dumneavoastr, utilizai aceast nou cuantificare n cadrul instrumentelor de evaluare a expunerii. Stabilii noile niveluri de expunere i utilizai-le n caracterizarea riscului. Dac putei demonstra utilizarea n condiii de securitate, noul scenariu de expunere va fi cel final i trebuie s fie comunicat din aval, dac este necesar transmiterea unui scenariu de expunere clienilor dumneavoastr.
7.12
Documentarea evalurii securitii chimice utilizatorului din aval
Pentru documentarea evalurii securitii chimice a utilizatorului din aval, utilizai seciunile relevante din raportul de securitate chimic furnizat n anexa I la REACH. Coninutul evalurii securitii chimice a utilizatorului din aval este documentarea: 1. aplicrii msurilor de gestionare a riscurilor pentru utilizarea dumneavoastr, conform scenariilor de expunere finale, precum i comunicarea msurilor de gestionare a riscurilor clienilor dumneavoastr, dup cum este cazul (partea A) 2. rezultatelor, argumentelor i documentelor justificative pentru evaluarea expunerii i caracterizarea riscului pentru toate utilizrile evaluate [partea B, seciunea 9 (evaluarea expunerii) i 10 (caracterizarea riscului) din seciunea 7 anexa I] 3. referinelor la DNEL/DMEL/PNEC preluate de la furnizor i informaiilor suplimentare privind evaluarea pericolelor, dac a fost efectuat. Nu avei obligaia depunerii raportului de securitate chimic al utilizatorului din aval la Agenia pentru Produse Chimice. Dar, raportul de securitate chimic trebuie s fie actualizat i disponibil. n plus, dac elaborai propriul raport de securitate chimic, avei obligaia informrii Ageniei pentru Produse Chimice n legtur cu acesta, cu excepia cazului n care utilizarea care face obiectul raportului de securitate chimic reprezint mai puin de 1 ton anual (a se vedea capitolul 6, nota c).
7.13
Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru un preparat
Prin elaborarea unui raport de securitate chimic pentru un preparat, un utilizator din aval poate elabora scenarii de expunere pentru un preparat, incluznd recomandrile adecvate pentru administrarea riscurilor, i i poate ndeplini obligaiile legale de pregtire a evalurii securitii chimice a utilizatorilor din aval pentru una sau mai multe substane pentru care aceasta este solicitat. Un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru un preparat poate fi mai eficient din punct de vedere al resurselor dect efectuarea separat a mai multor evaluri pentru substane diferite. Mai mult, pot fi luate n considerare proprietile specifice ale preparatului. Dup cum s-a menionat la paragraful 7.1, obligaia de elaborare a unui raport de securitate chimic se refer la substane individuale, i prin urmare, elaborarea unui raport de securitate chimic pentru un preparat este facultativ. n practic, elaborarea scenariului de expunere pentru preparat se poate axa pe componentele critice ale preparatului, dac se poate documenta faptul c riscurile care rezult din toate celelalte substane sunt acoperite de acesta. n vederea identificrii componentului critic ntr-un preparat ntreg, trebuie luate n considerare i informaiile privind substanele pentru care nu se primesc scenarii de expune-
88
RAPORT DE SECURITATE CHIMIC AL UTILIZATORULUI DIN AVAL re sau care nu sunt nc nregistrate, dar sunt cunoscute ca fiind periculoase. Regulile privind aditivitatea se vor aplica la fel ca i n cazul clasificrii preparatelor, iar efectele matrice ale preparatului pot fi luate n considerare n ceea ce privete mobilitatea substanelor. Scenariul de expunere final obinut n evaluare poate acoperi o gam de substane, cu proprieti diferite, din preparat. Evaluarea riscurilor fizico-chimice rezultate dintr-un preparat poate, i n multe cazuri trebuie, s se bazeze pe testarea preparatului. Evaluarea riscurilor pentru sntatea uman i mediu se bazeaz pe proprietile substanelor individuale, ceea ce nseamn c DNEL i PNEC sunt utilizate n caracterizarea riscului. n vederea evalurii nivelurilor de expunere, n anumite cazuri, proprietile preparatului influeneaz mobilitatea substanelor, cum ar fi cauciucul sau aliajele, iar acest fapt trebuie luat n considerare. DNEL i PNEC nu pot fi obinute pentru preparat.
89
7.13.1 Graficul derulrii operaiunilor privind raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru preparate
Abrevieri DNEL = Nivel calculat fr efect DU CSR = Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval ES = Scenariu de expunere SDS = Fia cu date de securitate
Figura 75
Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru preparate
90
Nota f: Compilarea informaiilor privind concentraiile i cantitile

Verificai reeta preparatului dumneavoastr i stabilii concentraia fiecrei substane clasificate ca fiind periculoas, PBT sau vPvB sau o substan de pe lista propunerilor i care este coninut n preparatul dumneavoastr n concentraii ce depesc valorile limit prezentate la articolul 14 alineatul (2) din REACH. Substanele n concentraii sub aceste valori limit nu necesit o examinare detaliat. n cazul n care tii c aceeai substan este prezent n compoziia mai multor preparate pe care le utilizai, adunai aceste cantiti pentru a verifica dac utilizarea acestei substane depete 1 ton (pentru substan sau preparat). La elaborarea unei evaluri a securitii chimice pentru preparat, luai n considerare toate informaiile disponibile i relevante. Prin urmare, luai n considerare nu numai informaiile referitoare la substanele pentru care a fost elaborat un raport de securitate chimic de un operator din amontele lanului de aprovizionare, ci i fia cu date de securitate (sau posibil chiar informaiile furnizate n baza articolului 32) pe care o primii pentru substanele care nu sunt nregistrate nc sau care nu necesit o evaluare a securitii sau o fi cu date de securitate.
Nota g: Compilarea informaiilor pentru identificarea componentelor critice

Componentele critice sunt acele substane care determin un risc pentru unul sau mai multe efecte adverse prin intermediul uneia sau mai multor ci de expunere. n vederea stabilirii caracterului critic al unei substane, este necesar compararea potenialului de risc al substanei, lund n considerare periculozitatea acesteia (DNEL/PNEC), mobilitatea, presiunea vaporilor, solubilitatea n ap, etc.) i concentraia acesteia n compoziia preparatului. Rapoartele de caracterizare a riscului ale furnizorilor dumneavoastr din seciunea 8 din scenariul de expunere al substanelor, ca atare i n preparate, pot oferi, de asemenea, un indiciu n legtur cu componentele critice. Cu ct raportul de caracterizare a riscului este mai sczut, cu att substana este mai puin critic. Instruciuni suplimentare privind efectuarea analizei componentei sunt furnizate n apendicele 4 i n Ghidul pentru raportul de securitate chimic. Verificai dac fiecare substan (examinai aditivitatea) este o component critic din punct de vedere al efectelor. Evaluarea securitii chimice trebuie s justifice faptul c aceste condiii incluse n scenariul de expunere pentru preparat, care se bazeaz pentru fiecare int i cale de expunere pe cele mai critice componente, acoper ntr-adevr celelalte substane din compoziia preparatului.
Nota h: Evaluarea parametrilor afereni preparatului

La evaluarea securitii chimice a utilizatorului din aval pentru preparate, aplicai regulile de aditivitate ca i n cazul clasificrii preparatelor. Astfel, n stabilirea componentelor critice i ulterior la elaborarea scenariului de expunere care stabilete condiiile de utilizare n siguran, natura preparatului poate influena mobilitatea substanelor n/din preparatul respectiv. De exemplu, utilizarea unei substane ntr-un aliaj poate reduce potenialul de expunere al acesteia. Acest fapt trebuie luat n considerare la evaluare, avnd n vedere c eliberrile se pot produce n etape ulterioare ale ciclului de via sub forma unor eliberri pe termen lung. Mai mult, pot exista condiii de utilizare extreme care s influeneze stabilitatea matricei (n cazul aliajelor, de exemplu procesele de turnare), modificnd mobilitatea. Pericolele fizico-chimice ale preparatului pot diferi n mod semnificativ de cele ale substanelor individuale pe care le conine. Aici, regulile de clasificare pentru preparate trebuie, de asemenea, respectate.
91
Nota i: Elaborarea scenariului de expunere pentru preparat

Elaborai unul sau mai multe scenarii de expunere pentru preparat care s asigure utilizarea n condiii de securitate a tuturor componentelor critice din compoziia preparatului. Este posibil s fii nevoit s elaborai mai mult de un scenariu, n cazul n care exist mai multe utilizri ale preparatului sau dac expunerile pot fi controlate prin utilizarea de msuri de gestionare a riscurilor diferite. Utilizai instrumentele i informaiile furnizate n seciunea 7.6.2.
Nota j: Evaluarea expunerii i caracterizrii riscului pentru componente critice

n general, trebuie s stabilii nivelurile de expunere pentru toate cile de expunere care rezult din utilizarea preparatului, inclusiv durata sa de via i evacuarea, dac este relevant i dac este cazul. n cazul n care putei demonstra din punct de vedere calitativ c anumite ci de expunere pot fi neglijate pentru toate substanele din compoziia preparatului dumneavoastr i toate etapele ciclului de via, este posibil s nu fie necesar cuantificarea nivelurilor de expunere (a se vedea seciunea 7.7.1). Pentru restul cilor de expunere i efectele toxicologice i ecologice, evaluai nivelul de expunere pentru substana respectiv, critic pentru calea de expunere respectiv, lund n considerare posibila aditivitate a anumitor substane. Dac nu suntei sigur care dintre componentele dintr-un preparat sunt critice pentru o cale de expunere, stabilii expunerea i efectuai o caracterizare a riscului pentru toate substanele potenial relevante. Caracterizai riscurile rezultate din preparat prin caracterizarea riscurilor din componentele critice individuale; comparai nivelurile de expunere cu DNEL/PNEC ale substanelor individuale. Dac toate rapoartele de caracterizare a riscului sunt sub valoarea 1, scenariul de expunere acoper toate componentele critice. Toate substanele mai puin critice sunt considerate ca fiind acoperite de acestea, cu condiia unui argument plauzibil. n cazul n care caracterizarea riscului este efectuat pentru substane pentru care nu este posibil obinerea DNEL/PNEC, expunerile trebuie reduse la minim.
Nota k: Verificarea acoperirii tuturor substanelor

Asigurai-v c toate componentele preparatului sunt acoperite de scenariul de expunere, garantnd astfel c alte substane din compoziia preparatului vor fi, de asemenea, acoperite de controlul componentelor critice. Elaborai i documentai argumente plauzibile privind motivul pentru care componentele selectate sunt critice. Instruciunile le vei gsi n Ghidul pentru raportul de securitate chimic, precum i n apendicele 4.
Nota l: Compilarea raportului de securitate chimic

Rezultatele evalurii vor fi documentate ntr-un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru preparat. Acest raport va documenta ntreaga evaluare, subliniind substanele pentru care se solicit, de fapt, evaluarea securitii chimice. Informaiile privind pericolele luate n considerare pentru toate substanele se vor include n raport. Se va specifica sursa informaiilor respective (de exemplu referin la fia cu date de securitate a furnizorului sau baza de date a Ageniei pentru Produse Chimice). Mai mult, analiza componentelor critice trebuie documentat n detaliu, incluzndu-se argumentarea motivului pentru care substanele au fost selectate ca fiind critice. Dac scenariul de expunere poate acoperi toate substanele din compoziia preparatului, evaluarea expunerii va fi documentat pentru fiecare substan n parte. Caracterizarea riscului trebuie s permit controlul adecvat al riscurilor n toate cile de expunere pentru componentele critice.
92
Nota m: Raportarea ctre agenie

Chiar dac ai elaborat doar un raport de securitate chimic pentru preparat, avei obligaia informrii ageniei n legtur cu toate substanele acoperite de raport i care sunt utilizate n afara condiiilor scenariului de expunere al furnizorului. Nu trebuie s trimitei ageniei raportul de securitate chimic.
93
COLECTAREA INFORMAIILOR PRIVIND UTILIZRILE
SOLICITAREA IDENTIFICRII UNEI UTILIZRI
REACH acord utilizatorilor din aval dreptul de a informa n scris furnizorul imediat al unei substane sau al unui preparat n legtur cu o utilizare, n scopul includerii utilizrii respective n nregistrare. Acesta este deosebit de important pentru substanele furnizate mpreun cu un scenariu de expunere. Aceast seciune prezint etapele care trebuie parcurse de un utilizator din aval pentru identificarea unei utilizri. 8.1 Introducere
Articolul 37 alienatul (2) din REACH acord utilizatorilor din aval dreptul de a-i face cunoscut o utilizare:
Orice utilizator din aval are dreptul de a face cunoscut n scris (pe suport de hrtie sau n format electronic) o utilizare, furniznd cel puin o scurt descriere general a utilizrii, productorului, importatorului, utilizatorului din aval sau distribuitorului care i furnizeaz o substan ca atare sau n preparat, cu scopul de a o clasifica drept utilizare identificat. Atunci cnd face cunoscut o utilizare, utilizatorul din aval furnizeaz informaii suficiente pentru a-i permite productorului, importatorului sau utilizatorului din aval care i-a furnizat substana respectiv s elaboreze un scenariu de expunere sau, dup caz, o categorie de utilizare i de expunere pentru utilizarea sa n evaluarea securitii chimice efectuat de productor, importator sau utilizatorul din aval. [Articolul 37 alineatul (2) din REACH]
Furnizorul are la dispoziie mai multe opiuni de aciune n cazul n care este informat n legtur cu o utilizare: 1. evalueaz utilizarea i o include n evaluarea securitii chimice i nregistrare (dac este productor sau importator) i furnizeaz clientului un scenariu de expunere relevant; 2. evalueaz utilizarea i o identific periculoas. Faptul c utilizarea este considerat periculoas trebuie comunicat Ageniei pentru Produse Chimice i clientului. Furnizarea poate continua; dar, utilizatorul din aval va trebui s stabileasc msurile pe care trebuie s le aplice (a se vedea capitolul 6); 3. furnizorul cruia utilizatorul din aval i face cunoscut n scris o utilizare poate transmite solicitarea mai departe furnizorului propriu, astfel nct utilizarea s poat fi acoperit de un scenariu de expunere elaborat de un furnizor din amontele lanului de aprovizionare; 4. furnizorul nu evalueaz utilizarea (de exemplu deoarece acesta consider c evaluarea utilizrii nu este fezabil sau nu este economic), i nu transmite solicitarea mai departe n amontele lanului de aprovizionare. n acest caz, acesta trebuie s ntrerup furnizarea substanei pentru respectiva utilizare. Pentru a nu exista riscul pierderii aprovizionrii dumneavoastr, putei mai nti efectua solicitri informale n legtur cu includerea utilizrilor dumneavoastr ca utilizri identificate de ctre furnizorul dumneavoastr din amonte. Modalitatea de solicitare a identificrii utilizrii este explicat n urmtorul Grafic de derulare a operaiunilor.
94
8.2 Graficul derulrii operaiunilor i explicarea solicitrii identificrii unei utilizri

Pre-evaluai dac CSR poate fi necesar pentru substanele utilizate
a
Decizie de identificare a utilizrii
Abrevieri CSA - Evaluarea securitii chimice CSR Raport de securitate chimic ES - Scenariu de expunere SDS - Fia cu date de securitate
Depunei solicitarea cu minimum o lun nainte de urmtoarea furnizare
Nu
Substana este o substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu?
Da
Depunei solicitarea cu minimum 12 luni nainte de termenul limit al nregistrrii sau cu o lun nainte de urmtoarea furnizare dac substana este deja nregistrat
Furnizorul dumneavoastr este solicitant al nregistrrii?
Nu
Furnizorul este distribuitor?
Nu
ncercai s identificai i s contactai solicitantul nregistrrii
c Da
Identificai utilizarea la furnizor conform sistemului descriptor
Da
Este necesar CSA, iar furnizorul solicit mai multe informaii?
Nu
Nicio aciune suplimentar
Da
Colaionai informaiile privind utilizarea dumneavoastr
Descrierea specific sectorului este disponibil pentru utilizarea dumneavoastr?
Da
Scriei furnizorului
h Nu
Compilai informaiile privind condiiile dumneavoastr de utilizare
Furnizorul consider utilizarea periculoas?
Da
j i Nu
Verificai SDS/ES la urmtoarea furnizare
k
Capitolul 5 Capitolul 6
Figura 8-1
Graficul derulrii operaiunilor privind solicitarea identificrii unei utilizri
Nota a Pre-evaluarea necesitii unui Raport de securitate chimic pentru utilizarea dumneavoastr
95
COLECTAREA INFORMAIILOR PRIVIND UTILIZRILE Identificarea utilizrilor ctre furnizor are cea mai mare importan pentru substanele care necesit elaborarea unui raport de securitate chimic pentru nregistrarea lor. Aceasta se datoreaz faptului c scenariile de expunere, condiiile care trebuie compilate de ctre utilizatorul din aval, vor fi comunicate numai pentru aceste substane. Prin urmare, este esenial identificarea substanelor pentru care utilizrile dumneavoastr trebuie identificate i cele pentru care acestea nu sunt necesare. Capitolul 3 din acest ghid ofer instruciuni asupra modalitii de stabilire a ordinii de prioritate necesare pentru aceste comunicri. Putei selecta substanele pentru clasificare53, dar este posibil s ntmpinai dificulti n stabilirea volumelor de producie sau de import ale substanelor. Putei discuta cu furnizorii dumneavoastr, pentru a colecta informaii suplimentare n legtur cu probabilitatea primirii unui un scenariu de expunere n viitor.
Nota b Cnd se depune o solicitare pentru identificarea unei utilizri

Furnizorii de substane i preparate au obligaia includerii utilizrilor identificate n raportul lor de securitate chimic n urmtoarele limite de timp: - Pentru substanele etapizate care nu au fost nc nregistrate (a se vedea capitolul 2): nainte de termenul limit pentru nregistrare, cu condiia ca utilizatorul din aval s fi depus solicitarea cu cel puin 12 luni nainte de respectivul termen limit. Cum v informai n legtur cu acest termen limit? Pn la 1 ianuarie 2009, Agenia pentru Produse Chimice va publica pe site-ul su web o list cu substanele prenregistrate i primele termene limit prevzute. Putei afla dac o substan pe care o utilizai, ca atare sau n preparat, este indicat nregistrat. Dar, deoarece lista nu va indica cine este solicitantul prenregistrrii, este posibil s dorii s v contactai furnizorul i s l ntrebai dac el (sau o persoan din amonte) a efectuat prenregistrarea i care este termenul de nregistrare prevzut. - Pentru substanele nregistrate: nainte de urmtoarea furnizare a substanei sau a preparatului, cu condiia ca solicitarea s fi fost efectuat cu cel puin o lun nainte de furnizare (sau n termen de o lun de la solicitare, indiferent de care dintre cele dou se produce mai trziu).
Nota c - Furnizorul dumneavoastr este solicitantul nregistrrii

n cazul n care furnizorul dumneavoastr este solicitantul nregistrrii, acesta are obligaia evalurii utilizrii ca parte din evaluarea securitii chimice efectuat. Dac furnizorul nu poate include aceast utilizare ca utilizare identificat din motive care in de protecia sntii umane sau a mediului, aceasta poart denumirea de utilizare nerecomandat. Furnizorul dumneavoastr poate continua furnizarea, dar trebuie s prezinte n scris, fr ntrziere, dumneavoastr i Ageniei motivele pentru luarea acestei decizii. n acest caz, va trebui s stabilii msurile pe care le vei aplica (a se vedea capitolul 6 din prezentul ghid).
Nota d - Furnizorul dumneavoastr este distribuitor

Dac furnizorul dumneavoastr imediat este distribuitor, acesta trebuie s transmit solicitarea dumneavoastr urmtorului operator sau distribuitor n amontele lanului de aprovizionare.
Nota e - Furnizorul dumneavoastr este utilizator din aval
V informm c, din cauza trecerii la un nou sistem de clasificare i colectare de date n temeiul REACH, un numr mai mare de substane i substane diferite vor fi clasificate n viitor i pot necesita elaborarea unei evaluri a securitii chimice. Prin urmare, clasificarea actual este numai n scop orientativ.
53
96
COLECTAREA INFORMAIILOR PRIVIND UTILIZRILE Dac furnizorul dumneavoastr imediat este alt utilizator din aval, acesta poate decide elaborarea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval (DUCSR, a se vedea seciunea 7) pentru utilizrile identificate sau s transmit informaiile urmtorului operator n amontele lanului de aprovizionare. De asemenea, este posibil ca furnizorul dumneavoastr s nu recomande utilizarea, dac nu poate identifica sigure aceste condiii de utilizare (a se vedea, de asemenea, nota c). n sfrit, acesta poate decide s nu v includ utilizarea n raportul su de securitate chimic, i n acest caz trebuie s transmit solicitarea n amonte sau nu va mai putea continua furnizarea ctre dumneavoastr.
Nota f Sistem de identificare a utilizrii

Transmitei furnizorului dumneavoastr o scurt descriere general a utilizrii, dac dorii ca acesta sau furnizorul su s efectueze o evaluare a securitii chimice pentru nregistrare, n vederea asigurrii faptului c scenariile de expunere comunicate includ utilizarea dumneavoastr. Un sistem descriptor pentru utilizri, pe baza a patru liste de selecie, este furnizat la adresa [[Link= Ghidul privind raportul de securitate chimic#file=csr_en]]. n cazul n care furnizorul dumneavoastr are obligaia elaborrii unui raport de securitate chimic, acesta v poate solicita informaii suplimentare n vederea elaborrii unui scenariu de expunere.
Nota g Descrierea utilizrilor specifice sectorului

n perioada tranzitorie (a se vedea capitolul 2), asociaiile din sectorul industrial pot colecta informaii privind aplicaiile i tiparele de utilizare din sectorul lor i pot elabora una sau mai multe descrieri standard ale utilizrii pentru sectorul respectiv. Aceste descrieri pot fi utilizate n susinerea unei solicitri de identificare a unei utilizri, fr a fi necesar divulgarea informaiilor comerciale confideniale sau colectarea de informaii detaliate referitoare la utilizarea dumneavoastr. Poate fi util verificarea existenei unor astfel de descrieri standard care acoper condiiile dumneavoastr de utilizare.
Nota h - Informaii privind condiiile de utilizare

n solicitarea identificrii utilizrii dumneavoastr, trebuie s furnizai informaii suficiente privind condiiile dumneavoastr de exploatare i msurile de gestionare a riscurilor pentru a da posibilitatea furnizorului s elaboreze un scenariu de expunere care s acopere utilizarea dumneavoastr. Este posibil ca o descriere specific sectorului s fie disponibil i s contribuie la compilarea acestor informaii de ctre dumneavoastr. O list a tipurilor de informaii necesare furnizorului pentru elaborarea unui scenariu de expunere este furnizat n apendicele 2. Capitolul 9 ofer instruciuni privind sursa informaiilor necesare furnizorului dumneavoastr n vederea elaborrii unui scenariu de expunere care s includ utilizarea dumneavoastr.
Nota i - Furnizorul dumneavoastr consider c utilizarea dumneavoastr este periculoas

n urma evalurii utilizrii n conformitate cu articolul 14 din REACH, furnizorul dumneavoastr poate decide s nu includ utilizarea dumneavoastr ca utilizare identificat, deoarece acesta este periculoas pentru sntatea uman sau pentru mediu. n acest caz, acesta trebuie s v prezinte, fr ntrziere, n scris motivele lurii respectivei decizii. Prin intermediul discuiilor purtate cu furnizorul dumneavoastr, avei posibilitatea stabilirii aspectelor din utilizarea substanei care, n opinia furnizorului dumneavoastr, determin caracterul periculos al acesteia. Este posibil ca evaluarea s se bazeze pe informaii incomplete sau incorecte, cum ar fi neexaminarea msurilor de gestionare a riscurilor pe care le aplicai sau a condiiilor de exploatare specifice aplicate n unitatea dumneavoastr de producie. n acest caz, putei furniza informaii suplimentare care s-i permit acestuia s revin asupra deciziei. Dar, dac furnizorul i menine decizia c utilizarea dumneavoastr este periculoas, va trebui s aplicai una dintre modalitile de
97
COLECTAREA INFORMAIILOR PRIVIND UTILIZRILE aciune prezentate n capitolul 6.
Nota j Verificarea fiei cu date de securitate

Dup includerea utilizrii dumneavoastr ca utilizare identificat i efectuarea evalurii securitii chimice, vei primii o fi actualizat cu date de securitate. Verificai dac scenariul de expunere anexat la aceasta include utilizarea dumneavoastr.
8.3 Primirea informaiilor de la clienii care v informeaz asupra unei utilizri

Este posibil ca un client, cruia dumneavoastr i furnizai substane ca atare sau n preparat54, s v informeze n legtur cu utilizarea sa, solicitndu-v identificarea acestuia. Pot exista mai multe situaii n care este posibil ca dumneavoastr s primii o astfel de solicitare. Dac ai furnizat clientului un preparat, nsoit de o fi cu date de securitate i un scenariu de expunere, o astfel de solicitare poate nsemn c respectivele condiii de utilizare ale clientului dumneavoastr nu sunt incluse n scenariul de expunere furnizat. Verificai acest fapt i, n caz afirmativ, a se vedea instruciunile suplimentare referitoare la opiunile de care dispunei (a se vedea seciunea 7.3 din prezentul ghid). Orice solicitare, indiferent dac este efectuat naintea nregistrrii sau dup ce clientul dumneavoastr a primit informaiile sub forma fiei cu date de securitate sau informaiile furnizate n baza articolului 32, va fi transmis mai departe furnizorului sau tratat de ctre dumneavoastr, ceea ce ar putea necesita actualizarea propriilor informaii, cum ar fi fia cu date de securitate sau informaiile furnizate n baza articolului 32.
54
Acest drept nu se aplic beneficiarilor de articole.
98
Aceast seciune se aplic n primul rnd substanelor furnizate mpreun cu un scenariu de expunere. Este posibil s fie necesar colectarea de informaii privind propriile utilizri ale unei substane, i cele ale altor beneficiari, pentru o serie de activiti n baza REACH:
1. pentru propriile informaii i transmiterea acestora ctre furnizorii dumneavoastr la pregtirea pentru REACH (a se vedea capitolul 3), 2. transmiterea acestora ctre furnizorul dumneavoastr cu solicitarea identificrii utilizrii (a se vedea capitolul 8), 3. verificarea conformitii cu un scenariu de expunere primit de la un furnizor (a se vedea capitolul 5) sau 4. elaborarea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval (a se vedea capitolul 7).
Acest capitol ofer instruciuni privind modalitatea de obinere a informaiilor necesare referitoare la propriile utilizri (seciunea 9.1) i la domeniile de utilizare ale clienilor dumneavoastr (seciunea 9.2). 9.1 Informaii privind propriile utilizri
Cantitatea de informaii pe care trebuie s o colectai n legtur cu propriile utilizri ale unei substane depinde de natura substanei i de scopul utilizrii informaiilor:
la contactarea unui furnizor n timpul pregtirii pentru REACH, o scurt descriere general a utilizrii dumneavoastr poate fi suficient ca punct de plecare (a se vedea Ghidul pentru raportul de securitate chimic). vor fi necesare detalii suplimentare pentru pregtirea evalurii securitii chimice i a scenariilor de expunere (a se vedea capitolele 5 i 7). Anexa I descrie informaiile necesare pentru elaborarea unui scenariu de expunere. Tabelul 19, de la finalul acestui capitol, stabilete posibilele surse de informaii interne i externe ale unei companii. Acesta utilizeaz aceleai rubrici ca i formatul scenariului de expunere propus n Ghidul pentru raportul de securitate chimic. este posibil ca unii furnizori s utilizeze chestionare n vederea solicitrii de informaii privind utilizarea dumneavoastr. Sursele de informaii pentru completarea acestor chestionare vor fi similare cu cele stabilite n tabelul 19.
La colectarea informaiilor privind propria utilizare este posibil ca dumneavoastr s etapizai colectarea informaiilor, n funcie de gradul de detaliere necesar. Este posibil s dorii s respectai aceste etape: 1. identificarea instrumentelor de evaluare a expunerii, de exemplu ECETOC TRA i EUSES, care pot fi aplicate pentru utilizarea dumneavoastr i a informaiilor care ar putea fi necesare. Instruciuni privind aceste instrumente i informaiile necesare pentru utilizarea acestora sunt furnizate n Ghidul pentru raportul de securitate chimic. 2. colectarea informaiilor deja disponibile n cadrul organizaiei dumneavoastr, pentru descrierile exemplificate ale proceselor, evalurile riscurilor la locurile de munc, autorizaiile de mediu sau msurrile emisiilor, expunerilor sau privind produsele dumneavoastr. Apendicele 8 enumr legislaia UE n care se furnizeaz informaii relevante pentru REACH. 3. dac aceste informaii nu sunt suficiente, putei umple golurile prin discuii purtate cu experii tehnici, personalul de vnzri i din alte departamente din cadrul organizaiei dumnea99
COLECTAREA INFORMAIILOR PRIVIND UTILIZRILE voastr. Aceast sarcin va fi mai uoar dac ai nfiinat un grup de lucru REACH (a se vedea capitolul 3). 4. n cazul n care mai rmn goluri, este posibil s dorii s consultai surse externe. Descrierile de procese standard pot fi disponibile la asociaiile industriale sau la agenii de reglementare. Notele BREF55 descriu procesele specifice sau documente pentru scenariile de emisii56 pot fi disponibile. Notele tehnice pentru instruciuni, elaborate n baza Directivei privind produsele biocide (http://ecb.jrc.it/biocides), pot fi utile pentru substanele utilizate n biocide i n tipuri similare de aplicaii sau procese.
9.2 Informaii privind utilizrile clienilor

REACH prevede ca evaluarea securitii chimice s includ utilizrile identificate n toate etapele ciclului de via, de la fabricare pn la evacuare (a se vedea apendicele 1 din prezentul ghid). Dei este posibil s primii scenarii de expunere pentru utilizrile din aval, nu avei nicio obligaie de a verifica dac utilizrile clienilor dumneavoastr sunt incluse n scenariul de expunere al furnizorului dumneavoastr, chiar dac suntei formulator. Cu toate acestea, poate fi necesar sau recomandabil colectarea de informaii de la clienii dumneavoastr, n vederea transmiterii ctre furnizorul dumneavoastr a informaiilor necesare privind utilizarea, n cazul n care se solicit identificarea utilizrilor clienilor dumneavoastr. Aceasta are o relevan deosebit pentru formulatori, care trebuie s transmit mai departe clienilor lor informaiile privind securitatea i trebuie s consolideze informaiile primite (a se vedea capitolul 14 din prezentul ghid) sau s evalueze utilizrile care nu sunt incluse n evaluarea furnizorilor (a se vedea capitolul 7 din prezentul ghid). Urmtorul grafic de derulare a operaiunilor ofer instruciuni n legtur cu modalitatea de realizare a acestora.
55
Documentele de referin Cele mai bune tehnici disponibile (Best Available Techniques) (BAT) au ca scop demonstrarea celor mai bune tehnici disponibile pentru fiecare sector inclus n IPPC (http://www.jrc.es/pub/english.cgi/0/733169) Documentele pentru scenariul de emisii sunt disponibile pentru diverse sectoare la nivelul UE (Document de orientare tehnic pentru evaluarea riscurilor n funcie de Directiva privind noile substane i Directiva privind produsele biocide), i prin OECD. Acestea descriu procesele specifice i furnizeaz factori de emisie prestabilii pentru mediu.
56
100
9.3 Graficul derulrii operaiunilor i explicaie referitoare la obinerea de informaii privind utilizrile
Informaiile privind domeniile de utilizare ale clienilor necesare pentru raportul dumneavoastr de securitate chimic sau pentru solicitarea identificrii domeniului de utilizare
Abrevieri CSR = evaluarea securitii chimice
Descrierea specific sectorului este disponibil pentru domeniile de utilizare ale clienilor dumneavoastr?
NNu o
Elaborai descrierea iniial a ciclului de via a substanei pe baza cunotinelor disponibile
Departament vnzri, fie cu date tehnice
Expertiza proprie, cunotine sector b
Da
Informaiile sunt suficiente pentru elaborarea unui scenariu de expunere? c Da Elaborai scenariul iniial de expunere pentru procesele din aval
Nu
Contactai clienii pentru a solicita informaii suplimentare
Da
Clienii sunt dispui s furnizeze informaii?
Nu
Nu
Dorii s elaborai un CSR a utilizatorului din aval? Da
Da
Dorii s susinei domeniul de utilizare n viitor? d Nu
Elaborai CSR, incluznd utilizarea clientului
Utilizatorul din aval va trebui s elaboreze propriul CSR pentru a continua utilizarea
Capitolul 10
Capitolul 7
Figura 9-1
Graficul derulrii operaiunilor referitor la obinerea de informaii privind utilizrile
Nota a Descrierea condiiilor de exploatare de ctre utilizatorul din aval

Este posibil s nu deinei informaii complete privind condiiile de exploatare n care clienii dumneavoastr utilizeaz substana ca atare sau n preparat. Dac acestea sunt disponibile, este foarte probabil ca descrierile condiiilor medii de exploatare i ale msurilor standard de gestionare a ris101
COLECTAREA INFORMAIILOR PRIVIND UTILIZRILE curilor pentru procese diferite, elaborate de organizaiile industriale din care face parte utilizatorul din aval s fie cea mai potrivit surs de informaii. Contactai-v clienii cheie sau asociaiile industriale din care acetia fac parte (direct sau prin intermediul asociaiei din care facei parte), pentru a afla dac au fost elaborate astfel de descrieri standard.
Nota b Descrierea iniiala a ciclului de via

Subliniai etapele din ciclul de via57 a substanei i descriei ceea ce cunoatei deja despre procesele i activitile desfurate utiliznd substana n fiecare etap a ciclului de via. Este posibil s fie necesar contactarea clienilor dumneavoastr pentru a identifica ce se ntmpl cu substana dup utilizarea de ctre acetia.
Nota c Informaiile sunt suficiente?

Dac dumneavoastr evaluai o utilizare, vei putea decide dac informaiile sunt sau nu suficiente. n alte cazuri, colectarea informaiilor i discuiile n legtur cu nivelul suficient de detaliere se vor baza pe interaciunea cu furnizorii dumneavoastr. Verificarea caracterului suficient al informaiilor poate necesita compararea acestora cu cerinele privind modelele de evaluare a expunerii, lista informaiilor standard pentru construirea scenariului de expunere, necesitile proprii de evaluare sau solicitrile furnizorilor. Este posibil s v intervievai unii dintre clienii cheie pentru a v verifica presupunerile sau n vederea colectrii de informaii suplimentare. Deoarece scenariul de expunere este i un instrument de influenare a modalitii n care o substan este utilizat n aval, este posibil s dorii s recomandai modificri n modul actual de manipulare a substanei sau a preparatului de ctre clienii dumneavoastr, n vederea reducerii riscurilor viitoare. Evaluarea securitii chimice (sau identificarea utilizrii) poate include nu numai utilizrile clienilor dumneavoastr imediai, ci i utilizrile din avalul lanului de aprovizionare i etapele aferente ale ciclului de via, cum ar fi durata de via a articolelor sau evacuarea deeurilor. n acest caz, trebuie s v implicai clienii cheie n colectarea de informaii privind utilizrile din aval.
Nota d Susinerea domeniului de utilizare n viitor

Acest aspect este relevant numai pentru utilizatorii din aval (de exemplu formulatori) care i vnd produsele altor utilizatori din aval. Este posibil ca clientul dumneavoastr s refuze furnizarea informaiilor referitoare la procesul su, de exemplu pentru a proteja informaiile comerciale confideniale. n acest caz, scenariul dumneavoastr de expunere poate s nu includ utilizarea sa, iar clientul va trebui s elaboreze propria evaluare a securitii chimice sau s ia alte msuri (a se vedea capitolul 6 din prezentul ghid). n cazul n care dorii totui s includei utilizarea sa, vei avea posibilitatea s v bazai pe alte informaii i/sau s elaborai un scenariu de expunere cu caracter mai general, dac este posibil, astfel nct utilizarea s fie inclus. Detalii suplimentare referitoare la acest proces sunt furnizate n capitolul 7 din prezentul ghid. Un furnizor trebuie s ofere clientului su instruciuni privind utilizarea n condiii de securitate. Acesta are dreptul de a nu include o utilizare n scenariul su de expunere dac nu o consider sigur (a se vedea seciunea 8.1 din prezentul ghid).
57
Prin ciclu de via se nelege diferite tipuri de utilizare a unei substane. n funcie de tipul substanei, acestea pot fi: fabricaie, formulare, utilizare n preparat, includere ntr-un articol, utilizarea articolului i evacuarea.
102
Tabelul 19 Surse de informaii privind propriile utilizri ale unei substane pentru completarea chestionarului furnizorului
Tipul informaiilor 1. Scurt titlu al scenariului de expunere Explicaie Trebuie s includ o referire la sectorul industrial, funcia preparatului, procesele tehnice i tipul articolului, dac este relevant Surse interne Dac este necesar, discutai acest aspect cu personalul dumneavoastr tehnic Surse externe Sistem descriptor pentru scurta descriere general a utilizrii n documentul de orientare privind pregtirea raportului de securitate chimic O diagram i explicaii furnizate n documentul de orientare pentru pregtirea raportului de securitate chimic Descriptor proces de utilizare sistem descriptor, note BREF, documente pentru scenariul de emisii i informaii din sector
1a. Etapa din ciclul de via (nu face parte n mod explicit din scenariul de expunere) 2. Descrierea activitilor /proceselor incluse n scenariul de expunere
Poate include, de asemenea, indicarea etapelor din ciclul de via incluse n scenariul de expunere (de exemplu aplicarea produsului) Stabilete diversele etape acoperite, de exemplu diluarea produsului livrat, pulverizarea produsului pe suprafaa de curat, tergerea produsului de pe suprafa, curarea echipamentului
Dac este necesar, discutai acest aspect cu personalul dumneavoastr tehnic Dac este necesar, discutai acest aspect cu personalul dumneavoastr tehnic
Condiii de exploatare 3 Durata i frecvena utilizrii pentru care scenariul de expunere asigur un control adecvat al riscului Frecvena i durata utilizrii substanei? Numrul de angajai /consumatori expui substanei/preparatului. Frecvena i durata expunerii mediului Descrieri din evalurile riscurilor pentru sntatea la locul de munc, discuii purtate cu personalul tehnic i de vnzri. Informaii din autorizaiile de mediu, documentaia tehnic. Informaii referitoare la produs Dac este necesar, discutai acest aspect cu personalul dumneavoastr tehnic Dac producei preparate sau articole care conin substana, aceasta poate face parte din specificaia produsului dumneavoastr. Estimai sau stabilii valorile n funcie de evaluarea dumneavoastr Descrieri din evalurile riscurilor pentru sntatea la locul de munc, personalul tehnic. Informaii pentru produsele consumatorului, dac Valorile standard pot face parte din scenariile de expunere cu caracter generic ale sectoarelor sau din descrierile utilizrii.
4.1 Starea fizic a substanei sau preparatului furnizat
Este n form gazoas, lichid, pudr, granule, solide masive? Va fi coninut n articole (zona de suprafa?) Starea fizic se modific pe parcursul utilizrii? Concentraia maxim n preparatul sau articolul pentru care condiiile de utilizare asigur controlul adecvat al riscurilor
4.2 Concentraia substanei din compoziia preparatului sau articolului
Lanul de aprovizionare
4.2 Cantitatea utilizat pe o anumit perioad sau activitate []
Cantitatea de substan utilizat de fiecare dat sau anual
Valorile standard pot fi elaborate de asociaia industrial.
103

Tipul informaiilor 5 Alte condiii de exploatare care determin expunerea Explicaie Ali factori care afecteaz gradul de expunere la substan, de exemplu temperatura, capacitatea mediului receptor (debitul de ap, dimensiunea ncperii i viteza de ventilaie); emisia sau eliberarea factorilor pentru compartimentele relevante (de exemplu cantitatea de substan care ajunge n apa rezidual, cantitatea inhalat de angajai) Surse interne este relevant. Autorizaii de mediu, discuii purtate cu personalul tehnic, rapoarte privind mediu sau evaluri n temeiul standardelor de mediu. Descrieri din evalurile riscurilor pentru sntatea la locul de munc, personalul tehnic (de exemplu, volumul de aer poate fi calculat din geometria ncperii) Surse externe Note BREF, documente pentru scenariul de emisii. Informaii privind debitul de ap pentru absorbia deversrilor pot fi furnizate de autoritile competente responsabile pentru acordurile de deversare.
Msuri de gestionare a riscurilor 6. Msuri de gestionare a riscurilor pentru obligaiile profesionale (obligaiile ocupaionale), mediu i utilizarea de ctre consumator Msuri tehnice inclusiv msurile privind procesul (procese deschise/nchise, procese automatizate, etc.), sistemele de ventilaie i tratare a deeurilor. Msuri organizatorice, precum: limitarea duratei operaiunilor /activitilor. Msuri de protecie a personalului, de exemplu mti de gaze/mti cu filtru antipraf, ochelari de protecie / mnui de protecie, mbrcminte de protecie. Msuri privind consumatorul adugate la produs n vederea limitrii sau prevenirii expunerii, cum ar fi, forma ambalajului, aplicarea unui strat de protecie pentru prevenirea migrrii Descrieri din evalurile riscurilor pentru sntatea la locul de munc, recomandrile personalului tehnic Autorizaii de mediu, discuii purtate cu departamentul tehnic, rapoarte de mediu sau evaluri n baza standardelor de mediu Discuii purtate cu personalul tehnic, literatura de specialitate privind vnzrile, descrierile produsului Fiele cu date de securitate ale dumneavoastr sau ale furnizorilor i materiale de suport tehnic. Note BREF; documente pentru scenariile de emisii. Informaii privind eficiena msurilor pot fi disponibile de la furnizorii echipamentelor. Instruciuni privind msurile de gestionare a riscurilor sunt disponibile n Ghidul pentru raportul de securitate chimic. Informaii privind eficiena msurilor externe (de exemplu instalaia de tratare a apelor reziduale) pot fi obinute de la furnizori, operatorii de tratare a apelor reziduale municipale sau bazele de date ale autoritilor competente. Asociaiile industriale pot avea cunotine bune n ceea ce privete msurile de gestionare a riscurilor. Note BREF; documente pentru scenariile de emisii. Informaii privind eficiena msurilor care nu in de controlul dumneavoastr pot fi disponibile la organizaiile de evacuare a deeurilor, bazele de date ale autoritilor competente.
7. Msuri privind evacuarea deeurilor
Manipularea intern a substanei n materialul care va fi evacuat ca deeu i tratarea substanelor din deeuri (inclusiv operaiunea de recuperare) de ctre companii autorizate n baza legislaiei privind deeurile.
Autorizaii de mediu, discuii purtate cu personalul tehnic, rapoarte de mediu sau evaluri n temeiul standardelor de mediu
Referine privind estimrile expunerii i instruciuni referitoare la standardizare 8. Estimarea expunerii rezultate din conAceste valori sunt n mod normal rezultatele evalurii expunerii dar Msurri la locurile de munc sau punctele de Scenarii de expunere ale furnizorilor
104

Tipul informaiilor diiile descrise. Instruciuni referitoare la verificarea conformitii prin utilizarea standardizrii Explicaie pot proveni, de asemenea, din msurri. Utilizatorii din aval pot aplica cel puin condiiile de utilizare din scenariul de expunere. Acetia pot demonstra acest fapt prin utilizarea instrumentelor de evaluare recomandate de furnizor, i pentru parametrii pentru care este permis standardizarea. Surse interne evacuare n mediul nconjurtor. Surse externe
Scenariu de expunere
105
INFORMAII NOI PRIVIND PERICOLELE
10
INFORMAREA FURNIZORILOR N LEGTUR CU INFORMAIILE NOI PRIVIND PERICOLELE
Aceast seciune ofer instruciuni privind modul de ndeplinire a obligaiei prevzut de REACH pentru utilizatorii din aval de:
a comunica furnizorilor informaiile noi privind proprietile periculoase ale substanelor, n amontele lanului de aprovizionare; a raporta Ageniei pentru Produse Chimice n cazul n care clasificarea unei substane este diferit de cea a furnizorilor si. Introducere
10.1
Prin articolele 34 i 38 din REACH se solicit comunicarea anumitor informaii specifice pe care este posibil s le deinei n legtur cu proprietile periculoase ale substanelor pe care le utilizai.
Articolul 34 litera (a) Orice operator din lanul de aprovizionare al unei substane sau al unui preparat transmite urmtoarele informaii operatorului sau distribuitorului situat imediat n amontele lanului de aprovizionare: (a) informaii noi cu privire la proprietile periculoase, indiferent de utilizrile n cauz; Articolul 38 alineatul (4) Utilizatorul din aval informeaz Agenia n cazul n care clasificarea sa a unei substane este diferit de cea a furnizorului su.
Prin informaii noi se nelege informaii care nu v sunt comunicate de furnizorul dumneavoastr mpreun cu o substan sau un preparat pe care l utilizai i care nu sunt disponibile n bazele de date publice sau n literatura public de specialitate. Pentru substanele i preparatele neclasificate, nu vei primi nicio informaie de la furnizorul dumneavoastr. n acest caz, obligaia de informare a furnizorilor n legtur cu informaiile noi se aplic, de asemenea. Exemple de informaii noi sunt observaiile privind efectele acute asupra sntii umane la locul de munc sau n cazul n care ai efectuat o testare a substanelor i preparatelor. Orice operator din lanul de aprovizionare, inclusiv distribuitorii, care intr n posesia unor astfel de informaii de la clieni, are obligaia transmiterii acestor informaii operatorului situat imediat n amontele lanului de aprovizionare. n cazul n care clasificai o substan i stabilii o clasificare diferit de cea a furnizorului dumneavoastr, vei raporta acest fapt Ageniei pentru Produse Chimice. Dac motivul diferenelor de clasificare este o interpretare diferit a datelor existente, avei doar obligaia raportrii ctre Agenie. Dar, dac utilizai date noi pentru clasificare, care nu au fost luate n considerare de furnizorul dumneavoastr, v vei informa, de asemenea, i furnizorul n legtur cu aceste informaii noi. Orice raportare ctre Agenie va fi efectuat prin intermediul REACH-IT. Cerina de raportare n legtur cu diferenele de clasificare se aplic numai substanelor pe care le utilizai, ca atare sau n preparat, n cantiti mai mari sau egale cu 1 ton anual [articolul 38 alineatul (5) din REACH]. Dac ai beneficiat de o scutire de la elaborarea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pe motiv c utilizai o cantitate de substan sau preparat mai mic de 1 ton anual (a se vedea capitolul 6 sau 7 din prezentul ghid)58, avei obligaia elaborrii unui raport,
58 [] Un utilizator din aval nu trebuie s elaboreze un astfel de raport de securitate chimic n oricare dintre cazurile urmtoare: [](c) utilizatorul din aval utilizeaz substana sau preparatul ntr-o cantitate total mai mic de 1 ton anual; [articolul 37 alineatul (4)]
106
NOI INFORMAII PRIVIND PERICOLELE chiar dac utilizai o cantitate de substan mai mic de 1 ton anual.
10.2 Graficul derulrii operaiunilor i explicaie referitoare la comunicarea informaiilor noi privind pericolele
Abrevieri
S/P = substana sau preparatul
t/an = tone anual
Figura 10-1
Grafic de derulare - informaii noi privind pericolele
Nota a - Substana sau preparatul primit

Este posibil s primii informaii de la furnizorul dumneavoastr, mpreun cu orice substan sau preparat, sub forma unei fie cu date de securitate sau a unor informaii n conformitate cu articolul 32 din REACH. n cazul n care nu primii informaii specifice, aceasta nseamn c furnizorii presupun c substana sau preparatul nu este periculos.
Nota b - Compararea propriilor informaii privind pericolele cu cele ale furnizorului dum-
107
INFORMAII NOI PRIVIND PERICOLELE
neavoastr
Nu exist nicio definiie n REACH referitoare la ceea ce nseamn informaii noi sau privind sursa i calitatea datelor acceptabile. Informaiile noi pot face referire la substane sau preparate. Principalele criterii pentru stabilirea faptului dac suntei n posesia unor informaii noi sunt urmtoarele:

informaiile nu v sunt comunicate de furnizorul dumneavoastr informaiile sunt relevante pentru substana sau preparatul primit de la furnizorul dumneavoastr; avei o dovad clar pentru informaii; informaiile pot avea consecine pentru administrarea riscurilor substanei.
Dac avei un indiciu c o substan sau un preparat pentru care nu ai primit informaii (cele conform articolului 32, nici o fi cu date de securitate) ar fi periculos, acesta este considerat o informaie nou i avei obligaia informrii furnizorului dumneavoastr. Dac deinei informaii diferite de cele din fia cu date de securitate pe care o primii, dar care susin concluzia furnizorului dumneavoastr privind existena pericolului, ele nu sunt considerate informaii noi cu condiia ca acestea s nu aib consecine pentru administrarea riscurilor substanei. Tabelul 20 prezint rubricile din fia cu date de securitate relevante pentru indicarea existenei de informaii noi n amontele lanului de aprovizionare.
Tabelul 20 se
Transmiterea informaiilor privind substanele i preparatele periculoaSubstana / Preparatul Informaii noi i cerine / condiii de transmitere a acestora n amontele lanului de aprovizionare Substane: noile informaii obinute n urma testrii trebuie transmise n mod obligatoriu. Preparate: dac testai preparatul pe care l achiziionai i aceste informaii difer de cele din fia cu date de securitate a furnizorului, transmiterea acestor informaii este obligatorie
Informaii primite n rubrica fiei cu date de securitate 2: Identificarea pericolelor
3: Compoziie
Nu este aplicabil n cazul substanelor
Informaiile noi obinute din testarea substanei trebuie transmise n mod obligatoriu. Valorile limit diferite vi se aplic, astfel cum este specificat n legislaia naional sau comunitar i/sau evalurile riscurilor la locul de producere
8: Limit de expunere sau valori biologice 8: Niveluri calculate fr efect (DNEL) i concentraii predictibile fr efect (PNEC) DNEL & PNEC din preparatul SDS se pot referi la substane diferite.
Dac efectuai teste, de exemplu n sfera de aplicare a unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru ameliorarea unei valori PNEC/DNEL, informaiile trebuie transmise n mod obligatoriu n amonte. Dac nu efectuai o testare, dar ajungei la concluzii diferite privind aceste valori, de exemplu deoarece utilizai date diferite sau le interpretai diferit, putei comunica aceste informaii n amonte. Noile informaii obinute din testare trebuie transmise furnizorului dumneavoastr, dac sunt relevante pentru substana sau preparatul obinut() de la acesta.
9: Proprieti fizico-chimice 10: Stabilitate i reactivitate 11: Toxicologie
108
NOI INFORMAII PRIVIND PERICOLELE

Informaii primite n rubrica fiei cu date de securitate 12: Eco-toxicologie 16: Faze R Furnizorul dumneavoastr are o clasificare diferit sau este o simpl eroare n fia cu date de securitate. Substana / Preparatul Informaii noi i cerine / condiii de transmitere a acestora n amontele lanului de aprovizionare
Nota c Cui, cum i cnd trebuie s transmitei informaii

Orice operator aflat n posesia unor astfel de informaii trebuie s le raporteze furnizorului su imediat, indiferent dac acesta este sau nu solicitantul nregistrrii substanei. Este posibil s dorii mai nti s comunicai numai faptul c deinei informaii noi legate de o substan sau un preparat, i rezultatul testului. Nu trebuie s transmitei raportul testului; dac furnizorul dumneavoastr este interesat n obinerea raportului complet al studiului, este posibil s dorii s negociai condiiile de furnizare a acestor informaii. Nu exist termene specifice pentru comunicarea n amonte a informaiilor privind pericolele. Avei obligaia comunicrii acestora ct mai curnd posibil din momentul n care suntei contient c, n comparaie cu informaiile primite de la furnizorul dumneavoastr, deinei informaii noi.
Nota d Consecinele deinerii de noi informaii privind pericolele

Informaiile noi privind pericolele pot influena recomandrile furnizorului dumneavoastr referitoare la msurile de gestionare a riscurilor. Dac furnizai n amonte informaii privind pericolele care sugereaz c o substan sau un preparat prezint un pericol mai sczut sau mai ridicat dect cel comunicat, consultai capitolul 11. Dac suntei formulator, evaluai dac noile informaii garanteaz faptul c informaiile noi privind securitatea sunt comunicate clienilor dumneavoastr mpreun cu preparatul (a se vedea i capitolul 14).
Nota e Raportarea privind clasificarea i etichetarea

Dac suntei n posesia unor informaii noi care influeneaz clasificarea i etichetarea i clasificai substana diferit de furnizorul dumneavoastr (conform celor comunicate n fia cu date de securitate la rubrica 2 sau rubrica 3) este necesar raportarea acestui fapt Ageniei pentru Produse Chimice. Un format pentru raportare va fi fcut disponibil de Agenie.
Nota f i g Utilizarea unei cantiti mai mici de 1 ton anual

Nu este necesar depunerea unui raport la Agenia pentru Produse Chimice n cazul n care utilizai o cantitate mai mic de 1 ton anual de substan ca atare sau n preparat pentru respectiva utilizare. n orice caz, dac v bazai pe scutirea de la elaborarea raportului de securitate chimic al utilizatorului din aval pe motiv c utilizai o cantitate total mai mic de 1 ton anual din substana sau preparatul respectiv (n acest caz, trebuie s nsumai cantitatea total utilizat, inclusiv dac este utilizat n alte aplicaii i / sau achiziionat de la ali furnizorii), nu este necesar raportarea.
109
INFORMAII PRIVIND MSURILE DE ADMINISTRARE A RISCURILOR
11
INFORMAII PRIVIND CARACTERUL ADECVAT AL ADMINISTRRII RISCURILOR
Acest capitol ofer instruciuni privind cerina pentru utilizatorii din aval de a comunica n amontele lanului de aprovizionare informaiile care pot pune sub semnul ntrebrii caracterul adecvat al msurilor de gestionare a riscurilor identificate n fia cu date de securitate. Acesta cuprinde:

obligaiile specificate n REACH (seciunea 11.1); cnd msurile de gestionare a riscurilor pot fi considerate neadecvate (seciunea 11.2); care sunt informaiile care trebuie comunicate (seciunea 11.3); procesul de parcurs n vederea ndeplinirii obligaiilor dumneavoastr (seciunea 11.4). Introducere
11.1
Articolul 34 din REACH Orice operator din lanul de aprovizionare al unei substane sau al unui preparat transmite urmtoarele informaii operatorului sau distribuitorului situat imediat n amontele lanului de aprovizionare: (a)[] (b) orice alte informaii care ar putea pune n discuie caracterul corespunztor al msurilor de gestionare a riscurilor identificate ntr-o fi cu date de securitate care i-a fost transmis, aceste informaii comunicndu-se numai pentru utilizrile identificate.
Aceast dispoziie din Regulamentul REACH are ca scop asigurarea faptului c msurile de gestionare a riscurilor comunicate dumneavoastr n fia cu date de securitate i scenariul de expunere, i pe care avei obligaia s le punei n aplicare sunt corespunztoare pentru controlul riscurilor. Aceasta trebuie s contribuie la evitarea recomandrii msurilor care nu sunt realizabile din punct de vedere tehnic. Comunicarea informaiilor care pun n discuie caracterul corespunztor al msurilor de gestionare a riscurilor ctre furnizorul dumneavoastr va contribui la obinerea unei caliti mai bune a fielor cu date de securitate. Comunicarea n conformitate cu aceste dispoziii nu implic raportarea ctre Agenia pentru Produse Chimice. Cerinele se refer la structura principal a fiei cu date de securitate, precum i a scenariului de expunere.
11.2 toare
Situaii n care msurile de gestionare a riscurilor pot fi considerate necorespunz-
11.2.1 Msuri de gestionare a riscurilor comunicate printr-un scenariu de expunere

Verificarea conformitii cu un scenariu de expunere include evaluarea msurilor de gestionare a riscurilor (a se vedea capitolul 5), astfel informaiile care indic faptul c administrarea riscurilor recomandat nu este corespunztoare se pot baza pe verificarea conformitii. Caracterul necorespunztor al msurilor de gestionare a riscurilor include att considerentele cantitative, ct i cele calitative. Informaiile care trebuie transmise mai departe pot fi documentarea verificrii conformitii, rezultatele msurrilor sau orice tip de informaii care susin concluzia c msurile nu sunt corespunztoare.
11.2.2 Msuri de gestionare a riscurilor comunicate la rubrica 8 din fia cu date de securitate
Informaiile privind msurile de gestionare a riscurilor din rubrica 8 din fia cu date de securitate se
110
INFORMAII PRIVIND MSURILE DE ADMINISTRARE A RISCURILOR refer la msurile pentru toate utilizrile identificate. Acestea sunt descrise n general i, n majoritatea cazurilor, nu va fi posibil corelarea unei msuri specifice cu condiiile de utilizare specifice. Prin urmare, posibilitatea de reacie este limitat la msurile de gestionare a riscurilor, al cror caracter necorespunztor se demonstreaz n mod clar pe baza unei evaluri calitative. Aceast seciune ofer exemple de cazuri n care putei considera msurile de gestionare a riscurilor recomandate la rubrica 8 ca fiind necorespunztoare:
msurile recomandate nu sunt eficiente pentru tipul de substane: de exemplu, furnizorul dumneavoastr recomand incinerarea gazelor de ardere pentru un preparat care conine metale. Incinerarea va distruge compuii organici, dar metalele vor fi eliberate fr a fi modificate. msurile recomandate sunt prea protectoare: de exemplu, dac o substan ca atare sau n preparat este utilizat n mod normal n procese nchise i utilizarea n permanen a mnuilor de protecie se recomand ca msur de gestionare a riscurilor, aceasta este n mod evident neadecvat. msurile recomandate se refer la ci de expunere care nu se produc: un exemplu ar fi acela c tratarea efluenilor este recomandat n fia cu date de securitate, dei din procesul dumneavoastr nu rezult ap rezidual. Un alt exemplu ar fi acela c se recomand purtarea mtilor antipraf, dei substana sau preparatul este furnizat sub form de lichid, iar n timpul utilizrii nu se formeaz aerosoli. msurile de gestionare a riscurilor recomandate contrazic clasificarea i etichetarea substanei sau a preparatului sau intr n conflict cu legislaia existent privind protecia mediului, a angajailor sau cea privind instalaia: n cazul n care o anumit msur de gestionare a riscurilor este declanat de clasificarea i etichetarea informaiilor, i msurile de gestionare a riscurilor de la rubrica 8 sunt n mod clar n contradictoriu, acesta este un caz evident de caracter necorespunztor. Acest caz va rezulta, de asemenea, din noile informaii privind pericolele care pot schimba clasificarea i etichetarea respectiv (a se vedea capitolul 10).
11.3
Care sunt informaiile care trebuie comunicate
REACH nu specific exact ce informaii trebuie s transmitei sau care este formatul n care acestea trebuie transmise. Trebuie s furnizai informaii suficiente pentru a justifica motivul pentru care considerai c recomandrile nu sunt corespunztoare. Tipul de informaii depinde de motivul pentru care punei n discuie aceste recomandri. n cazul n care considerai c msurile sunt ineficiente sau prea protectoare, trebuie s indicai motivul, probabil fcnd referire la propriile condiii de exploatare i rezultatele evalurilor riscurilor. Dac recomandrile contrazic clasificarea i etichetarea sau legislaia existent, referirea la acest fapt este suficient.
11.4 Graficul derulrii operaiunilor privind furnizarea de informaii care pun n discuie caracterul corespunztor al msurilor de gestionare a riscurilor
Graficul de derulare a operaiunilor prezint etapele pe care trebuie s le urmai dac deinei informaii care ar putea pune n discuie caracterul adecvat al msurilor de gestionare a riscurilor. Acesta face diferena ntre recomandrile din fia cu date de securitate i recomandrile din scenariul de expunere. Pe lng msura de comunicare a msurilor de gestionare a riscurilor, putei transmite, de asemenea, n mod proactiv, informaii furnizorului dumneavoastr, pentru a v asigura c scenariul su de
111
INFORMAII PRIVIND MSURILE DE ADMINISTRARE A RISCURILOR expunere va include condiiile dumneavoastr de utilizare (a se vedea capitolul 3).
SDS fr ES primit SDS cu ES primit
Comparai RMM recomandate cu propriile practici a
Verificai conformitatea cu ES a Capitolul 5
Da
RMM aplicate? Nu
Evaluai motivele existenei diferenelor b
RMM Da inadecvate? c Nu Actualizarea RMM posibil? Da Actualizai RMM
Raportai i ateptai primirea SDS/ES revizuit
Abrevieri DU CSR = Raport de securitate chimic al utilizatorului din aval ES = Scenariu de expunere RMM = Msur de gestionare a riscurilor S/P = Substana sau preparatul SDS = Fia cu date de securitate
Da
RMM inadecvate pe baza evalurii? c Nu
Nu
DU CSR solicitat? Nu Abandonai utilizarea
Da
Capitolull 7
Sfrit
Figura 11-1
Comunicarea informaiilor privind msurile de gestionare a riscurilor
Nota a - Compararea fiei cu date de securitate cu practicile dumneavoastr actuale

Comparai msurile de gestionare a riscurilor recomandate n rubrica 8 din fia cu date de securitate cu practicile dumneavoastr actuale. n cazul n care constatai c respectai msurile recomandate de gestionare a riscurilor, nu exist niciun motiv evident pentru a pune n discuie recomandrile. Dac primii un scenariu de expunere, trebuie s evaluai dac aceste condiii de utilizare sunt incluse n scenariu, care cuprinde o evaluare a msurilor recomandate de gestionare a riscurilor. Pentru detalii, consultai capitolul 5.
Nota b Evaluarea motivelor existenei diferenelor n administrarea riscurilor

Dac practicile dumneavoastr actuale sunt diferite de cele recomandate, aceasta poate nsemna c msurile recomandate nu sunt corespunztoare, c msurile se aplic pentru alte utilizri identificate dar nu pentru ale dumneavoastr sau c utilizarea actual a substanei sau a preparatului este periculoas. Alte motive pot fi c instalaiile dumneavoastr sunt adaptate pentru alte substane mai periculoase. Verificai motivul pentru care utilizai substana sau preparatul n mod diferit. Este posibil s dorii s documentai rezultatele. Informaiile furnizate de personalul tehnic (msurile nu sunt
112
INFORMAII PRIVIND MSURILE DE ADMINISTRARE A RISCURILOR fezabile) sau managementul mediului, al securitii i al sntii (evalurile / msurrile riscurilor / informaii noi privind pericolele) pot fi utile.
Nota c - Caracterul necorespunztor al msurilor de gestionare a riscurilor

n cazul n care considerai c msurile recomandate de gestionare a riscurilor nu sunt corespunztoare avei obligaia de a v informa furnizorul. n cazul n care caracterul necorespunztor este rezultatul unor informaii noi privind pericolele pe care le deinei, informai-v furnizorul (a se vedea capitolul 10 din prezentul ghid). Dac nu aplicai msurile de gestionare a riscurilor indicate de furnizorul dumneavoastr n fia cu date de securitate sau sub alt form, discutai cu furnizorul n vederea adaptrii acestor msuri de gestionare a riscurilor. Este posibil s fii nevoit s actualizai administrarea riscurilor sau putei examina posibilitatea de substituire a substanei sau a preparatului, sau, dac ai primit un scenariu de expunere i utilizai o substan n afara condiiilor acestuia, putei efectua propria evaluare a securitii chimice a utilizatorului din aval. V informm c este posibil s aplicai condiii de utilizare mai stricte dect cele propuse de furnizorul dumneavoastr, iar aceasta nu nseamn neaprat c RMM recomandate nu sunt corespunztoare.
Nota d Modificarea recomandrilor din fia cu date de securitate sau scenariul de expunere
Cnd furnizorul dumneavoastr primete informaiile de la dumneavoastr, trebuie s evalueze din nou recomandrile sale pentru msurile de gestionare a riscurilor care fac parte din structura principal a fiei cu date de securitate, din scenariul de expunere sau din ambele. Acesta poate rspunde apoi fie prin modificarea recomandrilor sale n conformitate cu informaiile dumneavoastr, fie prin argumentarea faptului c informaiile dumneavoastr nu pun n discuie recomandrile sale. n acest caz, furnizorul dumneavoastr poate s nu i modifice recomandrile i este posibil s nu v transmit o nou fi cu date de securitate.
113
CONFORMITATEA CU AUTORIZAREA
12
RESPECTAREA CERINELOR PRIVIND AUTORIZAREA
Prezentul capitol descrie msurile pe care utilizatorii din aval trebuie s le ia n legtur cu substanele care fac obiectul autorizrii. Acesta:

introduce sistemul de autorizare i explic limitrile aplicabile utilizrii substanelor care fac obiectul autorizrii (seciunea 12.1); descrie modalitatea efecturii solicitrilor de autorizare i tipurile de informaii care vor trebui furnizate (seciunea 12.2); furnizeaz un grafic de derulare a operaiunilor pentru asistarea utilizatorilor din aval n ndeplinirea cerinelor referitoare la autorizare (seciunea 12.3); explic modalitatea de verificare privind scutirea unei utilizri de la obligaia autorizrii , modul de respectare a condiiilor autorizrii dac o substan nu este scutit i modul de luare a unei decizii n legtur cu aciunile care trebuie ntreprinse n cazul n care condiiile de autorizare nu pot fi ndeplinite (seciunea 12.4). Introducere
12.1
Sistemul de autorizare (REACH Titlul VII) se adreseaz substanelor care prezint motive de ngrijorare deosebit n scopul asigurrii faptului c acestea sunt controlate n mod corespunztor i sunt nlocuite progresiv cu substane alternative adecvate sau tehnologii, dac acestea sunt fiabile din punct de vedere economic i tehnic. Substanele care prezint motive de ngrijorare deosebit vor fi identificate i incluse n aa-numita list a propunerilor, apoi vor fi incluse treptat n anexa XIV la Regulamentul REACH. Odat incluse n anexa respectiv, acestea nu pot fi introduse pe pia sau utilizate dup o anumit dat care va fi stabilit (aa-numita dat a expirrii), cu excepia cazului n care compania obine o autorizare. Nu exist o specificaie privind cantitatea pentru aceast cerin. Lista propunerilor substanelor va fi disponibil probabil n a doua jumtate a anului 2008. Terii, inclusiv utilizatorii din aval, pot face comentarii, de exemplu, pe tema includerii unei substane pe lista propunerilor n conformitate cu articolul 59 alineatul (4) din REACH. Verificai aceast list i anexa XIV pe msur ce aceasta se dezvolt pentru a vedea dac substanele pe care le utilizai sunt incluse n aceasta. Agenia va face primele sale recomandri pentru substanele care vor fi incluse n anexa XIV pn la 1 iunie 2009. Autorizrile vor fi acordate pentru utilizri (specifice) pentru care solicitantul arat c riscurile pe care le prezint substana sunt controlate corespunztor. De asemenea, autorizrile pot fi acordate n cazul n care solicitantul arat c beneficiile socio-economice ale unei utilizri depesc riscurile i c nu exist substane alternative adecvate sau tehnologii disponibile. Autorizrile vor fi acordate de Comisie i vor fi supuse revizuirilor, limita de timp fiind stabilit pentru fiecare caz n parte. Putei depune o solicitare de autorizare pentru utilizarea dumneavoastr, fie personal, sau mpreun cu productorul/importatorul sau ali utilizatori din aval. Modul de depunere a solicitrii este explicat la adresa [[Link=Ghidul pentru solicitarea autorizaiei#file=authorisation_application_en]]. Dac o substan este supus autorizrii, vei primi informaii de la furnizorul dumneavoastr, n seciunea 16 din fia cu date de securitate, sau sub form de informaii n conformitate cu articolul 32 din REACH. n conformitate cu Regulamentul REACH, n calitate de utilizator din aval care utilizeaz o substan din anexa XIV, avei urmtoarele obligaii:
114
CONFORMITATEA CU AUTORIZAREA s v asigurai c a fost acordat o autorizare dumneavoastr sau unui operator din amontele lanului de aprovizionare, pentru utilizarea dumneavoastr (n caz contrar suntei obligai s ncetai aceast utilizare nainte de data expirrii pentru substana respectiv) s respectai condiiile de autorizare i s raportai Ageniei pentru Produse Chimice dac utilizai substan n baza unei autorizri a unui operator din amontele lanului de aprovizionare59. Informaii detaliate privind procedura de autorizare sunt furnizate la [[Link=Ghidul pentru solicitarea autorizaiei#file=authorisation_application_en]].
Dac includei astfel de substane n preparate, poate fi benefic n scop comercial s v asigurai c utilizrile clienilor dumneavoastr sunt incluse n cererea de autorizare. Dac utilizrile clienilor dumneavoastr nu respect condiiile de autorizare, acetia vor fi obligai s nceteze utilizarea preparatului dumneavoastr sau s solicite acordarea unei autorizri care s includ utilizrile lor.
12.2 Cereri de autorizare

O cerere de autorizare trebuie s specifice utilizarea pentru care se solicit autorizarea i s documenteze controlul riscurilor n cadrul unui raport de securitate chimic. De asemenea, aceasta trebuie s includ o evaluare a alternativelor i, n cazul n care exist, un plan de substituire. Cererile pentru substanele pentru care nu exist DNEL/PNEC vor include o analiz socio-economic. Dac depunei o cerere de autorizare, putei solicita furnizorului dumneavoastr s v transmit raportul su de securitate chimic pentru a-l include n dosarul dumneavoastr. Dac furnizorul dumneavoastr depune o cerere, acesta v poate solicita sprijinul n vederea descrierii condiiilor corespunztoare de utilizare i a msurilor de gestionare a riscurilor. Informaiile suplimentare i solicitrile de colaborare pot avea ca obiect evaluarea alternativelor, elaborarea planurilor de substituire sau efectuarea unei analize socio-economice. Un suport suplimentar este furnizat la [[Link= Ghidul pentru solicitarea autorizaiei#file=authorisation_application_en]] i [[Link=Ghidul privind analiza socioeconomic#file=sea_en]].
59
Dac ai depus personal o cerere de autorizare notificarea Ageniei nu este necesar.
115
12.3 Graficul derulrii operaiunilor privind ndeplinirea cerinelor de autorizare

Substan inclus n anexa XIV la REACH Facultativ: documentai baza scutirii c
Utilizare scutit n general? Nu a
Da
Putei continua utilizarea substanei
Abrevieri RMM = Msuri de gestionare a riscurilor
Scutire n anexa XIV la REACH? b Nu
Da
Putei continua utilizarea substanei pn la data expirrii d Comparai utilizrile i condiiile autorizate cu propriul domeniu de utilizare e Propria utilizare respect condiiile? f Nu Procesul RMM poate fi actualizat n vederea obinerii conformitii? Nu Este necesar utilizarea substanei pe viitor? l Da Dorii s depunei o cerere de autorizare? m Da Identificai dac cererea poate fi depus n solidar cu alte persoane n Ghidul pentru cererea de autorizare Nu Da Notificai Agenia h Efectuai modificrile necesare Da g j Nu Eliminai progresiv utilizarea substanei pn la data expirrii o Facultativ: documentai conformitatea
Comunicai informaiile relevante din aval
Seciunea 14
Putei continua utilizarea substanei n conformitate cu condiiile i limitrile de timp k
Figura 12-1
ndeplinirea cerinelor de autorizare
Nota a Scutiri generale de autorizare

O substan inclus n anexa XIV poate fi utilizat pentru utilizrile scutite de obligaia autorizrii. Astfel, dac utilizarea dumneavoastr este scutit de obligaia autorizrii, putei continua utilizarea fr a fi necesar o autorizare. Cu toate acestea, suntei obligai s aplicai condiiile de utilizare i msurile de gestionare a riscurilor care v-au fost comunicate. Scutirile de autorizare nu trebuie comunicate de furnizorii dumneavoastr. Prin urmare, verificai dac utilizarea dumneavoastr face obiectul unei scutiri de autorizare. Tabelul 21, tabelul 22 i tabelul 23 prezint scutirile de autorizare. Informaii suplimentare referitoare la scutirile de autorizare sunt furnizate n Ghidul pentru cererea de autorizare.
Tabelul 21
Scutire (pe scurt)
Scutiri de autorizare ale utilizrilor

Substana nu trebuie autorizat dac: Articolul din REACH Articolul 2
n afara sferei de
Substanele nu sunt n sfera de aplicare a REACH
116
aplicare Produse intermediare A se vedea, de asemenea, sfera de aplicare a REACH din Navigator i Ghidul pentru nregistrare. Toate tipurile de produse intermediare sunt scutite de obligaia autorizrii. Un produs intermediar este definit n REACH ca o substan care este produs exclusiv n vederea unei transformri chimice [articolul 3 alineatul (15) din REACH]. A se vedea, de asemenea, Ghidul pentru intermediari. Se utilizeaz n produsele medicale incluse n sfera de aplicare a Regulamentului 726/2004, a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE. Articolul 2 alineatul (8)
Produse medicale pentru uz veterinar i uman Produse alimentare sau produse furajere
Articolul 2 alineatul (5) litera (a) Articolul 2 alineatul (5) litera (b) Articolul 56 alineatul (3) Articolul 56 alineatul (3)
Se utilizeaz n produsele alimentare sau produsele furajere, astfel cum este specificat n Regulamentul 178/2002, inclusiv utilizarea ca aditiv alimentar, arome alimentare, aditiv la produsele furajere sau nutriia animalelor. A se vedea Referinele la regulamente i directive din REACH. Se utilizeaz n cercetarea i dezvoltarea tiinific
Cercetare i dezvoltare tiinific Cercetarea i dezvoltarea orientate spre produs i proces
Verificai n anexa XIV dac exist dispoziii speciale privind faptul c PPORD NU este SCUTIT. n plus, este posibil s existe o limitare a cantitii care poate fi utilizat n PPORD. Dac PPORD nu face obiectul scutirii sau utilizai o cantitate mai mare dect cea maxim admis, procedai conform graficului de derulare a operaiunilor. Se utilizeaz n produse fitosanitare din sfera de aplicare a Directivei 91/414/CEE. Se utilizeaz n produse biocide din sfera de aplicare a Directivei 98/8/CE. Se utilizeaz n carburani auto din sfera de aplicare a Directivei 98/70/CE. Se utilizeaz n calitate de combustibil n instalaiile de combustie mobile sau fixe ale produselor petroliere minerale sau n calitate de combustibil ntr-un sistem nchis.
Produse fitosanitare Produse biocide Carburani auto Combustibil n instalaiile de combustie
Articolul 56 alineatul (4)
Tabelul 22
Scutirea substanelor care sunt PBT, vPvB sau substane care prezint motive de ngrijorare similare60 CMR categoria 1 i 261
Scutiri n funcie de concentraia dintr-un preparat

dac: Articolul din REACH Articolul 56 alineatul (6) litera (a) Articolul 56 alineatul (6) litera (b)
Sunt coninute n preparate n concentraii mai mici de 0,1 % (din greutate)
Sunt coninute n concentraii mai mici de limita inferioar de concentraie specificat n Directivele 1999/45/CE sau 67/548/CEE (privind clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase). Aceasta poate fi de 0,01%.
60
Articolul 57 literele (d), (e) i (f): este posibil s fie necesar s v ntrebai furnizorul. 57 literele (a), (b), (c): este posibil s fie necesar s v ntrebai furnizorul.
61Articolul
117
Tabelul 23
Scutirea substanelor din
Scutiri pentru situaii specifice

dac: Articolul din REACH Articolul 56 alineatul (5)
produsele cosmetice n baza Directivei 76/768/CEE Materiale n contact cu alimentele n temeiul Regulamentului nr. 1935/2004
Substana ndeplinete criteriile de clasificare ca CMR categoria 1 sau 261 n conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau perturbator endocrinian62 i este supus autorizrii numai din cauza pericolelor pentru sntatea persoanelor
Nota b Scutiri incluse n anexa XIV

Furnizorul dumneavoastr v va informa prin intermediul fiei cu date de securitate sau al informaiilor furnizate conform articolului 32 dac o substan pe care o utilizai, ca atare sau n preparat, este inclus n anexa XIV, i, prin urmare, dac poate fi necesar autorizarea. Substanele vor fi adugate n anex n timp, pe msur ce sunt evaluate de Agenia pentru Produse Chimice. Unele utilizri specifice pot fi scutite de necesitatea autorizrii din anexa XIV. n aceast anex (care va fi disponibil pe site-ul web al ageniei) se vor furniza informaii referitoare la utilizrile scutite i dac scutirea este supus unor condiii suplimentare. Toate informaiile sau condiiile din anexa XIV vor fi respectate, n caz contrar nu vei putea considera utilizarea ca supus unei scutiri.
Nota c Documentarea bazei pentru scutire (facultativ)

Este posibil s dorii s documentai baza n care utilizarea dumneavoastr este scutit de necesitatea autorizrii, n vederea pregtirii pentru inspecie.
Nota d Data expirrii

Putei continua utilizarea unei substane ca atare, sau n preparat sau articol, pn la data expirrii sale. Data expirrii este specificat n anexa XIV. Dup data expirrii, putei utiliza substana ca atare sau n preparat sau o putei ncorpora ntr-un articol numai dac a fost eliberat o autorizare i dac respectai condiiile de autorizare, sau n cazul n care dumneavoastr sau furnizorul dumneavoastr a depus o cerere de autorizare, dar decizia este nc n curs. Contactai-v furnizorul pentru a afla dac a fost depus o cerere de ctre el sau de ctre alt operator din amontele lanului dumneavoastr de aprovizionare. n plus, este posibil s dorii s verificai site-ul web al Ageniei pentru Produse Chimice, unde sunt disponibile informaii referitoare la utilizrile pentru care a fost depus o cerere de autorizare (dar, nu vei putea afla identitatea solicitantului autorizrii). Contactai-v furnizorul pentru a afla dac a depus o cerere de autorizare i care sunt condiiile de utilizare specificate n aceast cerere. Domeniul de utilizare exact poate fi confidenial [articolul 118 alineatul (2) litera (b) din REACH], dar trebuie s fie disponibile informaii detaliate privind utilizrile [articolul 64 alineatul (2) din REACH].
Nota e Compararea utilizrilor autorizate i a condiiilor cu propria utilizare

Furnizorul dumneavoastr este obligat s v furnizeze informaii suficiente pentru ca dumneavoastr s putei utiliza substana n conformitate cu condiiile autorizrii acordat unui operator din amontele lanului de aprovizionare. Acesta poate, dar nu este obligat, s v transmit informaii suplimentare referitoare la autorizare, de exemplu data la care a fost stabilit data expirrii sau dac a fost depus o cerere de autorizare, dar nc nu a fost luat o decizie n legtur cu aceasta, sau termenul limit de revizuire a autorizrii. n orice caz, aceste informaii sunt furnizate pe site-ul web al
62
Articol 57 litera (f): este posibil s fie necesar s v ntrebai furnizorul.
118
CONFORMITATEA CU AUTORIZAREA Ageniei pentru Produse Chimice. Furnizorul va comunica ntr-un scenariu de expunere anexat la fia cu date de securitate condiiile n care substana poate fi utilizat conform autorizrii. Verificarea includerii unei utilizri ntr-o autorizare este similar cu verificarea normal a includerii ntr-un scenariu de expunere (capitolul 5 din prezentul ghid). Dar, este probabil ca scenariile de expunere pentru utilizarea substanei autorizate s fie mai specifice n descrierea condiiilor de utilizare.
Nota f Propria utilizare respect condiiile?

n cazul substanelor utilizate n baza unei autorizri, condiiile din scenariul de expunere trebuie aplicate cu strictee. Aceasta nseamn c se va acorda o atenie deosebit verificrii caracterului corespunztor al standardizrii scenariului de expunere. Aceast situaie poate fi ntlnit n cazul n care condiiile dumneavoastr de utilizare corespund cel puin celor descrise n scenariul de expunere. Astfel, putei devia de la condiii dac aplicai msuri mai stricte de gestionare a riscurilor sau dac avei o expunere mai redus datorit condiiilor dumneavoastr de exploatare (durate mai scurte, frecven de utilizare mai redus, temperaturi mai sczute, procese ncapsulate mai strns, etc.).
Nota g Actualizarea procesului/msurilor de gestionare a riscurilor n vederea respectrii autorizrii

Pentru a respecta condiiile de autorizare, modernizai procesul n vederea aplicrii condiiilor de utilizare i a msurilor de gestionare a riscurilor descrise n scenariul de expunere.
Nota h Raportarea ctre agenie

Dac v bazai pe autorizarea acordat furnizorului dumneavoastr, avei obligaia raportrii la Agenia pentru Produse Chimice n termen de cel mult 3 luni de la prima primire a unei substane autorizate ca atare sau n preparat (articolul 66 din REACH). Un format de notificare este furnizat n REACH-IT, fiind necesar furnizarea urmtoarelor informaii: 1. detaliile dumneavoastr de identificare i contact 2. numrul autorizrii, care se gsete pe eticheta substanei sau a preparatului 3. scurt descriere general a utilizrii.
Nota i Documentarea conformitii

Dac respectai condiiile autorizrii, v recomandm s documentai acest fapt pentru controlul intern i utilizarea ulterioar (de exemplu, dac efectuai modificri n cadrul procesului dumneavoastr, cnd va trebui s verificai din nou conformitatea).
Nota j Comunicarea informaiilor relevante

Dac suntei formulator i furnizai preparate clienilor dumneavoastr, avei obligaia transmiterii numrului de autorizare i a oricror informaii privind condiiile de autorizare relevante pentru clientul dumneavoastr. Numrul de autorizare va fi specificat pe etichet. Dac producei articole, avei obligaia de a transmite clienilor informaii privind substana autorizat, dac aceasta face parte din compoziia articolului n concentraii de peste 0,1 % (din greutate). Instruciuni suplimentare privind aceast obligaie sunt furnizate n Ghidul pentru articole.
Nota k Limitri de timp

Autorizrile sunt supuse unei revizii cu durat limitat. Aceasta va fi specificat, n mod normal, n fia cu date de securitate sau n informaiile comunicate utilizatorului din aval n conformitate cu
119
CONFORMITATEA CU AUTORIZAREA articolul 32 din REACH. n caz contrar, aceste informaii sunt furnizate n decizia Comisiei publicat n Jurnalul Oficial i pe site-ul web al Ageniei pentru Produse Chimice. O cerere ulterioar poate face referire la cererile anterioare cu condiia ca solicitantul anterior s permit solicitantului ulterior s fac aceast referire.
Nota l Utilizarea ulterioar a substanei

n cazul n care niciun furnizor nu a solicitat i nu a primit o autorizare pentru utilizarea dumneavoastr, stabilii dac nlocuirea substanei ar putea fi o opiune mai avantajoas dect continuarea utilizrii substanei respective. Instruciuni privind evaluarea alternativelor i elaborarea planurilor de substituire sunt furnizate n Ghidul pentru cererea de autorizare.
Nota m Depunerea cererii de autorizare

Verificai site-ul web al Ageniei pentru Produse Chimice pentru a identifica dac un operator din amontele lanului de aprovizionare a depus o cerere de autorizare pentru utilizarea dumneavoastr. n caz contrar, aceasta poate fi cauzat de o serie de motive; cum ar fi din cauz c: utilizarea dumneavoastr nu este cunoscut de furnizori, cererea a fost neprofitabil pentru ali operatori sau utilizarea s-a dovedit a nu fi controlat corespunztor. n cazul n care considerai c riscurile rezultate din utilizarea substanei pot fi controlate corespunztor n utilizarea dumneavoastr, sau c beneficiile socio-economice depesc riscurile, este posibil s dorii s solicitai autorizarea pentru utilizarea dumneavoastr.
Nota n Efectuarea solicitrii solidar cu ali operatori

Este posibil s solicitai o autorizare solidar cu un grup de operatori care au aceeai utilizare a substanei. De exemplu, putei lua n considerare: 1. informarea furnizorului dumneavoastr i solicitarea depunerii cererii de autorizare de ctre acesta, sau 2. combinarea cu ali utilizatori din aval, care au nevoie de autorizare pentru aceeai utilizare, sau 3. relaionarea cu clienii (dac acetia sunt i utilizatori din aval) care depind de produsul pe care l fabricai.
Nota o Suprimarea progresiv a utilizrii

n cazul n care nu a fost depus nicio cerere de autorizare, suntei obligai s ncetai utilizarea substanei pn la data expirrii i furnizarea substanei ca atare sau n preparat clienilor dumneavoastr dup data expirrii. Este posibil s dorii s revizuii informaiile privind alternativele disponibile la Agenia pentru Produse Chimice.
120
RESPECTAREA RESTRICIILOR
13
RESPECTAREA CERINELOR PRIVIND RESTRICIILE
Acest capitol stabilete msurile pe care trebuie s le aplice un utilizator din aval pentru a se asigura c respect restriciile privind substanele pe care le utilizeaz. Acesta acoper:

cerinele din REACH referitoare la restricii (Seciunea 13.1); aciunile pe care trebuie s le ntreprind un utilizator din aval pentru a se asigura c respect restriciile (Seciunea 13.2). Introducere
13.1
Articolul 68 Introducerea de noi restricii i modificarea celor existente (1) n cazul n care producerea, utilizarea sau introducerea pe pia a substanelor prezint un risc inacceptabil pentru sntatea uman sau pentru mediu, care trebuie abordat la nivelul ntregii Comuniti, anexa XVII se modific prin adoptarea de noi restricii sau prin modificarea celor existente aplicabile producerii, utilizrii sau introducerii pe pia a substanelor ca atare, n preparate sau articole Orice astfel de decizie ia n considerare impactul socio-economic al restriciei, inclusiv existena alternativelor.
n conformitate cu dispoziiile REACH, restriciile pot limita utilizarea unei substane. Dac se aplic restricii unei substane pe care o utilizai, ca atare sau n preparat sau articol, putei continua utilizarea acesteia numai dac respectai restriciile respective. Restriciile n temeiul REACH sunt foarte similare cu restriciile de comercializare i utilizare din Directiva 76/769/CE, stabilite nainte de intrarea n vigoare a REACH. Prin urmare, prezentul capitol ofer doar informaii pe scurt. Restriciile introduse n temeiul Directivei 76/769/CE sunt transferate n anexa XVII la REACH. Furnizorul dumneavoastr trebuie s includ informaiile privind restricia unei substane pe care o furnizeaz din seciunea 15 din fia cu date de securitate sau din alte informaii transmise dumneavoastr n conformitate cu articolul 32 din REACH (a se vedea capitolul 4). Dac se impune o restricie, furnizorul dumneavoastr este obligat s v transmit fr ntrziere o fi cu date de securitate actualizat sau alte informaii. Putei consulta lista restriciilor din anexa XVII pe site-ul web al Ageniei pentru Produse Chimice. Propunerile de restricii pot fi fcute de Agenia European pentru Produse Chimice (la solicitarea Comisiei) sau de statele membre; Agenia pentru Produse Chimice sau statul membru va pregti apoi un dosar privind substana n cauz. Putei afla care sunt substanele avute n vedere pentru a fi supuse restriciilor i tipul de restricie propus consultnd site-ul web al Ageniei pentru Produse Chimice. Putei face comentarii referitoare la restriciile propuse i dosarele depuse pentru susinerea acestora. De asemenea, putei efectua o analiz socio-economic, sau informaii care pot contribui la efectuarea unei analize, examinnd avantajele i dezavantajele restriciilor propuse. Informaii suplimentare sunt furnizate n Ghidul pentru analiza socio-economic. n unele cazuri, restricia poate lua forma unei interdicii cu titlu definitiv aplicat utilizrii substanei, caz n care nu vei mai putea s o utilizai. n alte cazuri, anumite utilizri pot fi interzise sau se pot aplica alte condiii, n vederea controlrii riscurilor substanei.
121
RESPECTAREA RESTRICIILOR
13.2 Graficul derulrii operaiunilor i explicaie referitoare la asigurarea respectrii restriciilor

Aciuni determinate de informaii (Fi cu date de securitate sau informaii furnizate conform articolului 32)
Substana face obiectul restriciilor?
Nu
Da
Verificai condiiile aplicrii restriciilor
Propria utilizare respect condiiile?
Da
Nu Nu
Utilizarea neetapizat a substanei
Este posibil punerea n aplicare?
Da
Punei n aplicare condiiile
Comunicai informaiile dac se solicit
c
Capitolul 14
Sfrit
Figura 13-1 restriciile
Graficul derulrii operaiunilor pentru verificarea conformitii cu
Nota a - Informaii privind restriciile

Furnizorul dumneavoastr trebuie s specifice la rubrica 15 din fia cu date de securitate dac substana pe care o utilizai face obiectul unei restricii. Dac nu primii o fi cu date de securitate, furnizorul dumneavoastr este obligat s v comunice aceast restricie separat, n conformitate cu articolul 32 din REACH.
Nota b Compararea condiiilor restriciei

Dac restricia este sub forma unei interdicii de utilizare, suntei obligat s suprimai progresiv utilizarea substanei pn la data specificat n anexa XVII la REACH. n cazul n care restricia este sub o alt form, comparai condiiile restriciei, aa cum sunt specificate n fia cu date de securita122
RESPECTAREA RESTRICIILOR te sau n alte informaii pe care le primii de la furnizorul dumneavoastr, cu condiiile dumneavoastr de utilizare, msurile dumneavoastr de gestionare a riscurilor i preparatele sau articolele pe care le producei.
Nota c Comunicarea n aval

Dac suntei formulator i includei o substan care face obiectul unor restricii ntr-un preparat pe care l introducei pe pia suntei obligat s comunicai clienilor dumneavoastr informaiile privind restriciile aplicabile substanei respective, n fia cu date de securitate sau n alte informaii pe care le furnizai. Informaii suplimentare sunt furnizate n capitolul 14.
123
INFORMAII PENTRU PREPARATE
14
INFORMAII REFERITOARE LA PREPARATELE CARE VOR FI FURNIZATE DE FORMULATORI
Acest capitol ofer instruciuni privind cerinele pentru formulatorii de preparate63,64 pentru colectarea i comunicarea informaiilor referitoare la preparatele pe care acetia le furnizeaz n avalul lanului de aprovizionare. Ghidul:
1. Ofer instruciuni privind modalitatea de structurare a informaiilor primite de la furnizorii de substane/preparate 2. Furnizeaz un grafic de derulare a operaiunilor care d posibilitatea formulatorului s lucreze cu scenariile de expunere primite de la furnizorii si de substane i preparate i s elaboreze scenariile de expunere pentru preparatul propriu 3. Explic tipurile de informaii care trebuie transmise de un formulator n diverse situaii 4. Descrie informaiile suplimentare care trebuie incluse n fia cu date de securitate ca urmare a Regulamentului REACH.
14.1
Obligaii legale referitoare la preparate n temeiul REACH
n calitate de formulator de preparate este posibil s avei urmtoarele obligaii: a. furnizarea fielor cu date de securitate n conformitate cu articolul 31 din REACH clienilor dumneavoastr (cu excepia consumatorilor). Aceast obligaie se aplic tuturor substanelor dintr-un preparat care ndeplinesc cerinele prezentate la articolul 31 alineatele (1) i (3) din REACH; aceasta nseamn c se aplic i substanelor care nu trebuie nregistrate n temeiul REACH. Articolul 31 alineatul (1) se aplic preparatelor care ndeplinesc criteriile pentru clasificarea acestora ca fiind periculoase. Articolul 31 alineatul (3) se aplic preparatelor care nu ndeplinesc criteriile pentru clasificarea acestora ca periculoase i descrie regulile privind cazul n care o fi cu date de securitate se furnizeaz la cerere. Fiele cu date de securitate se compileaz conform formatului i orientrilor furnizate n anexa II la REACH. b. Comunicarea informaiilor ctre beneficiarul unui preparat n cazul n care nicio fi cu date de securitate nu este necesar (articolul 32): a. dac o substan din preparat este supus autorizrii b. dac o substan din preparat face obiectul unei restricii c. obligaia se aplic i n cazurile n care alte informaii disponibile i relevante sunt necesare n vederea identificrii msurilor de administrare adecvate. Aceast obligaie include informaiile care descriu condiiile specifice de utilizare ce permit utilizarea n condiii de securitate a preparatului dac testarea a fost omis, pe baza evalurii expunerii efectuat de productorul sau importatorul unei substane sau a propriei evaluri a securitii chimice a utilizatorului din aval [articolul 32 alineatul
63 Un preparat poate fi n stare lichid, gazoas sau solid, ca de exemplu aliajele i granulele din plastic. Etapa de pregtire pentru o
utilizare identificat poate afecta nivelul de expunere a unei substane dintr-un preparat. Aceasta trebuie luat n considerare de fabricantul/importatorul substanei n efectuarea evalurii securitii chimice i comunicat formulatorului n scenariul de expunere. 64 Termenul preparate se va nlocui cu termenul amestecuri n baza Sistemului Global Armonizat pentru Clasificarea i Etichetarea Produselor Chimice (GHS).
124
INFORMAII PENTRU PREPARATE (1) litera (d)]. Obligaiile de comunicare a informaiilor se aplic, de asemenea, dac preparatele sunt oferite sau comercializate publicului general. Publicul general va primi informaii suficiente pentru manipularea n condiii de securitate a preparatului [articolul 31 alineatul (4)], care nu trebuie furnizate n mod obligatoriu sub forma unei fie cu date de securitate, cu excepia cazului n care aceasta este solicitat de un utilizator din aval sau de un distribuitor. 3. Identificarea, aplicarea i, dac este cazul, recomandarea msurilor corespunztoare pentru controlul corespunztor al riscurilor identificate n oricare dintre documentele enumerate n articolul 37 alineatul (5): a. fia cu date de securitate furnizat propria evaluare a securitii chimice, dac este cazul b. c. orice informaii referitoare la msurile de gestionare a riscurilor furnizate n conformitate cu articolul 32. 4. La compilarea propriei fie cu date de securitate pentru utilizrile identificate, orice utilizator din aval va include scenariile de expunere relevante i va utiliza alte informaii relevante din fiele cu date de securitate furnizate acestuia [articolul 31 alineatul (7)]. n vederea ndeplinirii acestei cerine, un formulator nu poate doar transmite mai departe scenariul de expunere primit de la furnizorul su fr a stabili dac informaiile comunicate ofer consumatorului recomandrile compatibile referitoare la modul de control corespunztor al riscurilor. Dei REACH nu prevede n mod specific c scenariile de expunere pentru substanele individuale dintr-un preparat trebuie unificate sau consolidate, aceasta specific faptul c furnizorul are responsabilitatea identificrii i comunicrii msurilor adecvate de control al riscurilor. n acest sens, msurile de gestionare a riscurilor i condiiile de exploatare necesare pentru controlul corespunztor al riscurilor incluse n structura principal a fiei cu date de securitate i n scenariul de expunere anexat la fia cu date de securitate trebuie s fie compatibile. Furnizorul unui preparat are i responsabilitatea evalurii existenei unui scenariu de expunere a substanelor individuale relevant pentru utilizarea preparatului de ctre clienii si. n unele situaii, este posibil s fie necesar consolidarea de ctre furnizorul preparatului a scenariilor de expunere care acoper toate sau unele dintre substanele din preparat ntr-un singur scenariu de expunere prin utilizarea procedurii descrise n continuare n acest capitol (inclusiv abordarea componentei critice, dac este cazul). n orice caz, scenariul sau scenariile de expunere depuse trebuie s respecte informaiile furnizate n fia cu date de securitate a preparatului.
14.2
Informaii primite i informaii care vor fi comunicate
Putei s v ateptai s primii informaii noi de la furnizorii dumneavoastr de substane i preparate ncepnd cu luna iunie 2008. Capitolul 4 explic tipul de informaii, formatul i momentul n care v putei atepta s primii diferite informaii. Diversele tipuri de informaii pe care le putei primi de la furnizorii dumneavoastr vor determina, n mare msur, informaiile pe care avei obligaia s le comunicai clienilor n legtur cu preparatul. O prezentare general a informaiilor care trebuie comunicate n avalul lanului de aprovizionare pentru un preparat este prezentat n Figura 14-1.
125
Figura 14-1 Informaii care trebuie comunicate de formulator n avalul lanului de aprovizionare
Graficul de derulare a operaiunilor din capitolul urmtor explic modul de utilizare a informaiilor i de elaborare a fiei cu date de securitate, a scenariului de expunere i a altor informaii pentru preparatul dumneavoastr.
14.3 Graficul derulrii operaiunilor privind aciunile pentru pregtirea informaiilor referitoare la preparat care trebuie comunicate n aval
Etapele subliniate din graficul de derulare a operaiunilor cu notele corespondente includ (Figura 14-2): Notele de la a la d: Notele de la f la o: Lucrul iniial cu toate informaiile primite i clasificarea preparatului Lucrul cu scenariile de expunere inclusiv verificarea conformitii, selectarea condiiilor de exploatare, compilarea msurilor de gestionare a riscurilor i consolidarea scenariilor de expunere Compilarea fiei cu date de securitate i comunicarea informaiilor.
Notele de la p la s:
126
Abrevieri DNELs = Niveluri calculate fr efect ES = Scenariu de expunere OC = condiii operaionale de utilizare PNECs = Concentraii predictibile fr efect RMMs = Msuri de gestionare a riscurilor SDS = fia cu date de securitate
Figura 14-2 Aciuni pentru pregtirea informaiilor referitoare la preparate care trebuie comunicate n aval
Nota a Informaii pentru toate substanele i preparatele

Colectai toate fiele cu date de securitate, scenariile de expunere i alte informaii primite pentru substanele i preparatele pe care le amestecai n vederea obinerii propriului preparat. Includei pro127
INFORMAII PENTRU PREPARATE priul scenariu de expunere, dac ai elaborat un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval.
Nota b Enumerarea i stabilirea concentraiei substanelor periculoase

Dac utilizai un preparat pentru a formula preparatul, poate fi necesar repetarea acestui proces, deoarece este posibil ca o concentraie sau intervalul de concentraii ale unei substane periculoase s nu fie cunoscut suficient de exact. O posibil abordare este urmtoarea: 1. enumerai toate substanele periculoase din preparatul dumneavoastr. 2. ncepei calcularea concentraiei substanei, utiliznd valoarea maxim din intervalele furnizate n fia cu date de securitate a furnizorului. Vei aduga aceleai substane. 3. dac limitele minime de concentraie specificate la articolele 31 alineatul (1), 31 alineatul (3) i 14 alineatul (2) din REACH se depesc pentru o substan i utilizai un preparat n calitate de ingredient, calculai care dintre concentraiile substanei din preparatul furnizat ar avea ca rezultat o concentraie n propriul preparat care s se menin sub aceste limite de concentraie. 4. contactai furnizorul preparatului i ntrebai-l dac substana are o concentraie sub limita de concentraie calculat de dumneavoastr; n caz afirmativ, obinei confirmarea n scris; n caz contrar, concentraia poate fi stabilit pe cale analitic.
Nota c Efectuai clasificarea preparatului

Clasificarea preparatului dumneavoastr trebuie efectuat n conformitate cu Directiva privind preparatele periculoase (1999/45/CE). La stabilirea clasificrii i etichetrii preparatului, includei n lista dumneavoastr toate substanele periculoase. Dac ai efectuat clasificarea i etichetarea, marcai substanele clasificate pentru care se aplic regulile de adugare din Directiva privind preparatele periculoase.65 Utilizai un marcaj diferit pentru fiecare categorie de pericol, dnd astfel posibilitatea distingerii grupurilor diferite ntr-o evaluare ulterioar. Gruparea pe categorii se poate aplica la elaborarea unui scenariu de expunere care respect fia cu date de securitate a preparatului dumneavoastr (a se vedea nota m). Rezultatul acestei etape este o clasificare a pericolelor ntregului preparat, permind ca identificarea pericolelor predominante s aib ca rezultat aplicarea de msuri de gestionare a riscurilor. Frazele de securitate (fraze S) care trebuie aplicate preparatului dumneavoastr, pe baza clasificrii i a utilizrii preparatului dumneavoastr, furnizeaz instruciuni privind msurile de gestionare a riscurilor pe care trebuie s le utilizai pentru fiecare cale de expunere n vederea minimalizrii expunerii persoanelor i a mediului.
Nota d Preparatul nu este clasificat

Chiar dac din etapa anterioar rezult concluzia c preparatul dumneavoastr nu va fi clasificat periculos, este posibil s avei obligaia furnizrii unei fie cu date de securitate la cerere.
Nota e Limitele de concentraie din articolul 31 alineatul (3) din REACH

Avei obligaia furnizrii la cerere a fiei cu date de securitate pentru un preparat neclasificat: 1. dac o substan din preparatul dumneavoastr prezint pericole pentru sntatea uman sau mediu iar concentraia sa este de 1% sau mai mult (din greutate) n cazul preparatelor care nu sunt n stare gazoas i 0,2% sau mai mult (din volum) n cazul preparatelor n stare gazoas.
65
A se vedea anexa II, Metode de evaluare a pericolelor prezentate de un preparat pentru sntate n conformitate cu articolul 6, din Directiva privind preparatele periculoase (1999/45/CE).
128
INFORMAII PENTRU PREPARATE 2. dac substana ndeplinete criteriile pentru substanele Persistente, Bioacumulative i Toxice (PBT) sau foarte Persistente i foarte Bioacumulative (vPvB) descrise n anexa XIII la REACH sau a fost introdus n lista propunerilor pentru includerea n anexa XIV la REACH, iar concentraia sa este de 0,1% sau mai mult. 3. dac exist limite comunitare de expunere la locul de producere pentru o substan din compoziia preparatului dumneavoastr. Comparai concentraia fiecrei substane din preparatul dumneavoastr cu limitele de concentraie de mai sus, pentru a identifica dac limita este depit. n caz afirmativ sau dac preparatul conine o substan care are o limit comunitar de expunere la locul de producere, vei continua, evalund posibilele scenarii de expunere i elabornd o fi cu date de securitate pentru preparatul dumneavoastr dac este solicitat o fi cu date de securitate. Dac ajungei la concluzia c nu se solicit furnizarea unei fie cu date de securitate la cerere, urmtoarea etap este evaluarea aplicabilitii obligaiei comunicrii informaiilor furnizate n baza articolului 32 (a se vedea nota r) sau a necesitii pregtirii informaiilor pentru consumatori (a se vedea nota p).
Nota f Verificarea nregistrrii i furnizarea scenariului de expunere

Dac o substan a fost nregistrat (deja), numrul de nregistrare trebuie indicat n fiele cu date de securitate (rubrica 1 pentru substane individuale i rubrica 3 pentru preparate). n acest caz, putei presupune c informaiile privind pericolele s-au bazat pe testarea i evaluarea efectuate n conformitate cu REACH. Dac o substan periculoas nregistrat este produs sau importat ntr-un volum mai mare sau egal cu 10 tone anual per solicitant al nregistrrii, vei primi unul sau mai multe scenarii de expunere pentru substana respectiv sau pentru un preparat care conine substana. Scenariile de expunere pot include utilizrile substanei sau ale unui preparat n condiii diferite, inclusiv utilizrile pentru preparatul dumneavoastr.
Nota g Concentraia substanei este sub limitele specificate n articolul 14 alineatul (2) din REACH?
Putei omite din etapele urmtoare de evaluare scenariile de expunere pentru substanele din preparatul dumneavoastr care sunt sub valoarea cea mai mic a limitelor de concentraie specificate n articolul 14 alineatul (2): 1. concentraiile aplicabile definite n tabelul din articolul 3 alineatul (3), partea B din anexa II sau partea B din anexa III la Directiva privind preparatele periculoase (1999/45/CE) 2. limitele de concentraie specificate n Anexa I la Directiva privind substanele periculoase (67/548/CEE) 3. limitele de concentraie din inventarul de etichetare stabilit n baza REACH Titlul XI 4. dac substana ndeplinete criteriile pentru clasificarea ca PBT sau vPvB furnizate n anexa XIII la REACH i concentraia este sub 0,1%. Comparai concentraia calculat sau msurat a fiecrei substane periculoase din preparatul dumneavoastr cu limitele de concentraie diferite n vederea identificrii celor care pot fi excluse. n cazul n care o substan este nregistrat, este furnizat un scenariu de expunere i concentraia substanei din preparat este peste limitele de la articolul 14 alineatul (2) din REACH, marcai substana n lista generat.
129
Nota h Selectarea scenariilor de expunere relevante pentru utilizrile pentru preparatul dumneavoastr
Selectai scenariile de expunere relevante pentru utilizrile identificate pentru preparatul dumneavoastr, inclusiv utilizrile consumatorilor, pentru fiecare substan marcat n lista dumneavoastr. Acestea sunt utilizri indicate sau utilizri care v-au fost aduse la cunotin n scris de un utilizator situat imediat n aval (a se vedea i capitolele 5 i 8). Dac ai primit scenarii de expunere care nu sunt relevante pentru utilizrile preparatului dumneavoastr, acestea pot s nu fie luate n considerare. De exemplu, dac avei un scenariu de expunere pentru un solvent cu titlul scurt Aplicarea unui strat de protecie i unul cu titlul scurt Curarea suprafeelor dure iar domeniul dumneavoastr de aplicare este Curarea suprafeelor dure, trebuie s nu luai n considerare scenariul de expunere Aplicarea unui strat de protecie. Punei deoparte toate scenariile de expunere selectate.
Nota i Sortarea scenariilor de expunere selectate

Sortai scenariile de expunere selectate conform etapei corespunztoare din ciclul de via. Vei gsi etapele din ciclul de via la rubrica 1 din scenariul de expunere. Sortarea va avea ca rezultat seturi de scenarii de expunere relevante pentru, de exemplu formularea, utilizarea final a preparatului, durata de via a substanelor din preparatele sau articolele reacionate, i operaiunile privind deeurile.
Nota j Verificarea conformitii cu condiiile scenariilor de expunere

Parcurgei fiecare scenariu de expunere, set cu set, pentru utilizrile identificate pentru a v asigura c aceste condiii de utilizare din scenariile de expunere corespund celor aferente utilizrilor identificate pentru preparatul dumneavoastr. Utilizai principiile subliniate pentru verificarea conformitii din capitolul 5. n capitolul 5 este furnizat, de asemenea, i o explicaie a termenilor cheie utilizai n scenariile de expunere, precum: utilizare, condiii de utilizare, msuri de gestionare a riscurilor i standardizare. Verificarea conformitii va avea ca rezultat stabilirea concluziei dac preparatul dumneavoastr se ncadreaz sau nu n condiiile stabilite n scenariile de expunere primite. Dup ncheierea acestei etape, vei afla i unde poate fi necesar efectuarea unei evaluri mai detaliate i comunicarea cu furnizorul i dac o anumit utilizare a preparatului dumneavoastr nu este inclus ntr-un scenariu de expunere. n acest caz, dispunei de diverse opiuni, conform celor explicate n capitolul 6: 1. informai-v furnizorul n legtur cu utilizarea n scopul identificrii i includerii acestuia n evaluarea securitii chimice (a se vedea capitolul 8), sau 2. elaborai un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval (a se vedea capitolul 7), dac nu utilizai mai puin de 1 ton anual din substana sau preparatul respectiv. n acest caz, suntei scutit de aceast obligaie, sau 3. adaptai condiiile de utilizare a preparatului dumneavoastr la condiiile din scenariul de expunere, sau 4. schimbai furnizorul sau nlocuii substana specific ce nu are un scenariu de expunere corespunztor cu o substan sau un preparat cu un scenariu de expunere care include condiiile de utilizare a preparatului dumneavoastr.
Nota k Selecia final a condiiilor de exploatare

Efectuai selecia final a condiiilor de exploatare pentru preparatul dumneavoastr pe baza rezultatelor verificrii conformitii. Consolidai informaiile ntr-un singur set de condiii de exploatare, de exemplu, n ceea ce privete tehnica de aplicare; durata de utilizare i frecvena; cantitile critice i
130
INFORMAII PENTRU PREPARATE condiiile locale critice de mediu, n scopul selectrii msurilor adecvate de gestionare a riscurilor. Dac acelai preparat poate fi utilizat n condiii de exploatare diferite care au ca rezultat msuri diferite de gestionare a riscurilor, poate fi necesar mai mult de un set de condiii de exploatare.
Nota l Listarea msurilor de gestionare a riscurilor care au ca obiect cile de expunere

Compilai urmtoarele informaii pentru fiecare substan periculoas din fia cu date de securitate i scenariul de expunere relevant pe care le-ai sortat deja ntr-un set n aceast etap66:
cile de expunere relevante, de exemplu expunerea persoanelor pe cale oral, expunerea persoanelor prin absorbie cutanat, inhalarea de ctre persoane, etc., pentru utilizarea preparatului. Informaiile din rubricile 6 i 8 din scenariile de expunere i seciunile 7, 8 i 9 din fia cu date de securitate ofer posibilitatea lurii deciziilor referitoare la cile de expunere care pot fi relevante pe baza msurilor de gestionare a riscurilor i a proprietilor fizico-chimice ale substanei. toate msurile de gestionare a riscurilor comunicate n seciunile 7 i 8 din fia cu date de securitate i la rubrica 6 din scenariile de expunere relevante referitoare la cile de expunere. Msurile de gestionare a riscurilor dintr-un scenariu de expunere pot fi furnizate mpreun cu un cod care se refer la biblioteca cu msurile de gestionare a riscurilor (Document de referin de orientare tehnic privind pregtirea evalurii securitii chimice n conformitate cu REACH, partea C). DNEL, DMEL i PNEC din seciunea 8 din fia cu date de securitate i rubrica 8 din scenariile de expunere. Intervalele de concentraii ale substanei aa cum au fost determinate (a se vedea nota b).
Sortai i listai msurile de gestionare a riscurilor pentru fiecare cale de expunere i corelai-le cu celelalte informaii, care pot fi compilate ntr-un tabel, conform tabelului 24.
Tabelul 24 Lista datelor pentru fiecare substan periculoas, pentru fiecare utilizare i etap a ciclului de via
Denumirea substanei: Intervalele de concentraie: Utilizare: (de exemplu Activiti Profesionale, tiinifice i Tehnice (CAEN M-74), Produse de splat i curat, tehnici de dispersie a aerului) Etapa ciclului de via: (de exemplu Aplicarea produsului) Cale de expunere posibil67 Persoane: Oral Persoane: Prin absorbie cutanat Persoane: Ochi Persoane: Inhalare Mediu: Ap Mediu: STP Mediu: Sediment Mediu: Aer Mediu: Sol Cale de expunere relevant DNEL, DMEL, PNEC, Msur de gestionare a riscurilor
Aceast etap va avea ca rezultat seturi de date definite pentru un preparat ce vor fi utilizate pentru
66
Includei, de asemenea, i informaiile din propriul raport de securitate chimic al utilizatorului din aval relevant pentru o utilizare a preparatului dumneavoastr, dup cum este cazul. Se va diviza n pe termen scurt i/sau pe termen lung, n funcie de necesiti.
67
131
INFORMAII PENTRU PREPARATE consolidarea msurilor de gestionare a riscurilor pentru preparat. Este posibil s dispunei de date toxicologice sau de alt tip pentru preparatul dumneavoastr formulat. Aceste date pot fi utilizate ca supliment n vederea susinerii evalurii efectuate pe baza datelor pentru substanele individuale.
Nota m Consolidarea msurilor de gestionare a riscurilor pentru fiecare cale de expunere

Identificai substanele care prezint pericole relevante pe aceeai cale de expunere, de exemplu inhalarea, pe baza tabelelor de date generate pentru fiecare substan. Examinai separat fiecare utilizare i etap a ciclului de via. 1. Dac numai o singur substan este identificat pentru fiecare cale de expunere, selectai msurile de gestionare a riscurilor aferente cii de expunere i trecei direct la urmtoarea etap explicat n nota n de mai jos. 2. Dac se identific mai mult de o substan pentru o cale de expunere, consolidai msurile de gestionare a riscurilor. Comparai toate msurile de gestionare a riscurilor enumerate pentru o cale de expunere specific, inclusiv msurile de precauie specificate de frazele de securitate (frazele S) pe baza clasificrii preparatului i orice msuri obinute pentru utilizarea profesional i/sau pentru mediu. De exemplu, msurile de gestionare a riscurilor enumerate sau frazele de securitate referitoare la inhalarea de ctre persoane pentru cinci substane diferite, pot fi urmtoarele: i) ii) iii) iv) masc buco-nazal cu factor de protecie 10; masc buco-nazal cu factor de protecie 10; se va purta masca buco-nazal adecvat; deschidei ferestrele, ua, pentru a permite o ventilaie suficient. Dac acest lucru nu este posibil, utilizai un ventilator pentru a intensifica transferul de aer. (Scenariul de expunere specific faptul c aceast msur trebuie combinat cu condiiile de exploatare din scenariul de expunere livrat, de exemplu un transfer de aer de 3 ori pe or); nu inhalai vaporii (S23; pe baza clasificrii preparatului).
v)
3. Eliminai msurile de gestionare a riscurilor n duplicat din lista dumneavoastr, care, n exemplul de mai sus va fi una dintre cele dou msuri Masc buco-nazal cu factor de protecie 10. Dup eliminarea msurilor n duplicat, aplicai metodologia componentei critice prezentat la adresa [[Link=Ghidul privind raportul de securitate chimic#file=csr_en]] n vederea identificrii substanelor care determin apariia riscurilor pentru fiecare cale de expunere n scopul selectrii celor mai bune msuri de gestionare a riscurilor. Pe baza clasificrii trebuie s fie posibil identificarea uneia sau a mai multor substane care determin apariia riscurilor pentru fiecare cale de expunere. Acestea sunt substane pentru care expunerea trebuie controlat n vederea asigurrii utilizrii n condiii de securitate a preparatului dumneavoastr. Selectai msurile de gestionare a riscurilor din lista dumneavoastr cu date relevante pentru substanele care determin apariia riscurilor. 4. Dac exist mai mult de o substan care determin apariia riscurilor pentru fiecare cale de expunere, este posibil s fie necesar s adunai contribuiile la risc ale acestora, n scopul selectrii unei msuri adecvate de gestionare a riscurilor. Adunarea trebuie efectuat dac efectele pericolului substanelor au fost adunate pentru obinerea clasificrii pentru preparatul dumneavoastr (a se vedea nota c). Mai mult, dac tii c dou sau mai multe dintre aceste substane vor aciona suplimentar asupra unei inte, aplicai regulile aditivitii pentru a v asigura c riscurile sunt con-
132
INFORMAII PENTRU PREPARATE trolate corespunztor. Dac trebuie s adunai riscul determinat de dou sau mai multe substane, utilizai rapoartele de caracterizare a riscului68 sau msurile echivalente care descriu riscul prezentat de o substan, incluse n rubrica 8 din scenariul de expunere relevant. Putei utiliza urmtoarea procedur: i) Colectarea raportului de caracterizare a riscului n rubrica 8 din scenariile de expunere relevante pentru substanele care determin apariia riscului, sau aplicai rapoartele obinute n cursul verificrii conformitii (a se vedea nota j). Comparai msurile de gestionare a riscurilor aferente cii de expunere specifice pentru fiecare dintre substane i verificai dac acestea sunt conforme. Dac un raport de caracterizare a riscului este obinut lund n considerare alt msur de gestionare a riscurilor dect cea pe care dorii s o selectai, evaluai efectul rezultat al raportului de caracterizare a riscului. A se vedea capitolul 5 din acest ghid referitor la verificarea conformitii. Adunai rapoartele care aparin aceleiai ci de expunere. Verificai dac suma rezultat a rapoartelor este mai mic de 1. n caz afirmativ, expunerea substanelor care determin apariia riscului pentru calea de expunere respectiv este controlat suficient. Dac suma rapoartelor este mai mare sau egal cu 1, reexaminai condiiile de exploatare i msurile de gestionare a riscurilor (a se vedea capitolul 5.4 Nota j Standardizarea condiiilor de utilizare).
ii)
iii) iv)
Nota n Compilarea unui set de msuri de gestionare a riscurilor compatibile

Compilai msurile de gestionare a riscurilor compatibile care trebuie incluse n seciunea 8 din fia cu date de securitate. V avertizm c msurile de gestionare a riscurilor din fia cu date de securitate i scenariul de expunere pe care le anexai trebuie s fie compatibile. La compilarea msurilor de gestionare a riscurilor pentru preparatul dumneavoastr, asigurai-v c nu exist msuri incompatibile de gestionare a riscurilor. Asigurai-v c introducerea unei msuri de gestionare a riscurilor n vederea reducerii emisiilor pentru o anumit cale de expunere nu determin o cretere a emisiilor pentru alt cale de expunere. Un exemplu este msura de gestionare a riscurilor ventilaie, care este o msur de gestionare a riscurilor pentru expunerea profesional prin inhalare. Utilizarea ventilaiei crete viteza de eliberare n aer, care ar putea determina creterea expunerii populaiei generale ce triete n apropierea locului de producere. Dac aceast eliberare suplimentar de substan n aer nu a fost luat n considerare la evaluarea siguranei mediului, evaluarea ar trebui repetat, incluzndu-se eliberarea n aer cauzat de introducerea ventilaiei. Alte exemple sunt: utilizarea mnuilor (profesional) i a filtraiei (mediu) care cresc cantitatea de deeuri. De asemenea, trebuie examinat impactul manipulrii echipamentului de filtrare asupra expunerii profesionale69.
Nota o Consolidarea scenariului de expunere, dac este cazul

nainte de a continua cu urmtoarele etape, stabilii ce tip de scenariu de expunere vei furniza clientului dumneavoastr. Putei s transmitei mai departe scenariul de expunere relevant pentru substane individuale, eventual dup o adaptare a acestuia, sau putei elabora scenariul de expunere consolidat pentru preparatul dumneavoastr. Dac nu suntei sigur care este scenariul cel mai bun pentru clientul dumneavoastr putei aplica urmtoarea recomandare:
68 69
Raportul de caracterizare a riscului (RCR) este explicat n capitolul 7. TGD concise pentru pregtirea evalurii securitii chimice capitolul D.
133
n cazul n care clientul dumneavoastr este IMM utilizator final, este posibil ca scenariile de expunere consolidate s fie mai convenabile pentru acesta. n cazul n care clientul dumneavoastr este formulator, transmitei scenariile de expunere individuale pentru substanele sau preparatele utilizate n formularea preparatului dumneavoastr. De asemenea, elaborai un scenariu de expunere consolidat, dac este necesar. n cazul n care clientul dumneavoastr este un utilizator final mare, trebuie s alegei abordarea cea mai convenabil.
Transmiterea scenariului de expunere este simpl. Dar, trebuie s v asigurai c informaiile din scenariul de expunere pe care l anexai la fia cu date de securitate a preparatului dumneavoastr este compatibil cu coninutul structurii principale a fiei cu date de securitate. Putei alege, de asemenea, utilizarea unui scenariu de expunere cu caracter generic, dac este disponibil, dintr-o bibliotec de scenarii relevante pentru utilizrile pentru preparatul dumneavoastr, de exemplu. n acest caz, asigurai-v c scenariul de expunere cu caracter generic este n conformitate cu scenariul de expunere transmis de furnizorii dumneavoastr. Dup ntreprinderea aciunilor din graficul de derulare a operaiunilor, ai colectat toate informaiile necesare pentru compilarea scenariului de expunere consolidat, cum ar fi:

scurt titlu al scenariului de expunere i descrieri ale activitilor/proceselor conform notei h condiii de exploatare conform notei k msuri de gestionare a riscurilor corespunztoare condiiilor de exploatare conform notei n rapoartele de caracterizare a riscului, DNEL, PNEC, etc. conform notei m algoritmi posibili de standardizare conform notei m (i capitolului 5.4).
Utilizai ablonul pentru scenariul de expunere pentru preparatul dumneavoastr prezentat n exemplele din anexele 3-5. Includei toate informaiile necesare pentru preparatul dumneavoastr n rubricile relevante din scenariul de expunere.
Nota p Preparate destinate utilizrii consumatorilor

Dac substanele sau preparatele periculoase sunt comercializate consumatorilor, nu este necesar furnizarea unei fie cu date de securitate dac sunt furnizate informaii suficiente pentru utilizarea n condiii de securitate, cu excepia cazului n care aceasta este solicitat de un utilizator din aval sau de un distribuitor. Furnizai clientului dumneavoastr denumirea comercial, numele i adresa dumneavoastr, denumirea substanei n baza creia s-a efectuat clasificarea, simbolurile pericolelor, frazele de risc i securitate aa cum au fost obinute din clasificarea i etichetarea preparatului dumneavoastr, etc., n conformitate cu Directivele 67/548/CEE (articolul 6) i 1999/45/CE (articolele 4 i 10). Mai mult, informaiile transmise consumatorilor dumneavoastr trebuie s reflecte msurile de gestionare a riscurilor compilate. V informm c utilizrile consumatorilor pot fi nerecomandate, la rubrica 16 dintr-o fi cu date de securitate transmise de furnizorul dumneavoastr. Aceasta nseamn c furnizorul a evaluat utilizarea consumatorului ca fiind periculoas, iar dumneavoastr nu respectai REACH dac furnizai substana publicului general. Totui, avei posibilitatea efecturii propriei evaluri a securitii chimice i a elaborrii unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval (a se vedea capitolul 7).
Nota q Compilarea fiei cu date de securitate
134
INFORMAII PENTRU PREPARATE Att articolul 14 (fia cu date de securitate) din Directiva 1999/45/CE, ct i fia cu date de securitate din Directiva 1991/155/CEE au fost abrogate ncepnd cu 1 iunie 2007. Cerina privind modalitatea de compilare a unei fie cu date de securitate este inclus, de la aceast dat, n articolul 31 i anexa II la Regulamentul REACH. Terminai compilarea fiei cu date de securitate i anexai scenariul(iile) de expunere relevant(e), aa cum au fost obinute n etapele anterioare ale Grafic de derulare a operaiunilor. Chiar dac nu este necesar anexarea niciunui scenariu de expunere, avei obligaia transmiterii informaiilor adecvate referitoare la msurile de gestionare a riscurilor n vederea controlului expunerii persoanelor i a mediului conform anexei II la Regulamentul REACH. Procedura general pentru compilarea unei fie cu date de securitate pentru un preparat nu a fost modificat, dar la anumite rubrici sunt necesare informaii suplimentare (a se vedea tabelul 25). La compilarea fiei cu date de securitate, vei lua n considerare informaiile primite conform articolului 32 din REACH. Instruciuni privind modalitatea de includere a informaiilor dintr-un scenariu de expunere n structura principal a unei fie cu date de securitate sunt furnizate n Ghidul pentru raportul de securitate chimic, partea G. Tabelul urmtor indic informaiile ce trebuie transferate din fiele cu date de securitate primite de la furnizor n fia cu date de securitate elaborat pentru preparatul dumneavoastr.
135
Tabelul 25 Informaii noi n fia cu date de securitate (pentru detalii suplimentare a se vedea i anexa II la REACH)
Sarcin pentru pregtirea fiei dumneavoastr cu date de securitate Informaii ce trebuie preluate din fiele cu date de securitate ale furnizorilor, informaii de la articolul 32 sau propriul raport de securitate chimic al utilizatorului din aval Colectarea numerelor de nregistrare ale substanelor deja nregistrate n vederea includerii n rubrica 3 din fia cu date de securitate pentru preparatul dumneavoastr. Cea mai important utilizare pentru o substan sau un preparat sunt enumerate la rubrica 1.2. Pentru substana nregistrat (n preparate), este posibil ca descrierea s fie conform sistemului descriptor al utilizrii din Ghidul pentru evaluarea securitii chimice. Dac la fia cu date de securitate se anexeaz unul sau mai multe scenarii de expunere, titlurile lor scurte corespund utilizrilor identificate. Pentru un preparat, vor fi furnizate denumirea, clasificarea i numrul de nregistrare, dac este deja nregistrat, precum i intervalele de concentraii. Enumerai utilizarea relevant pentru preparatul dumneavoastr n fia dumneavoastr cu date de securitate. Dac utilizrile pentru preparatele dumneavoastr nu sunt incluse aici, contactai-v furnizorul i ntrebai-l dac utilizarea dumneavoastr este identificat. Verificai dac substanele periculoase din preparatul dumneavoastr sunt diluate sub valorile limit prezentate n anexa II 3 la REACH. Includei-le pe cele care depesc limitele prezentate n rubrica 3 din fia dumneavoastr cu date de securitate. Copiai numrul de nregistrare i clasificare. Includei msurile tehnice relevante pentru utilizarea dumneavoastr. Includei referinele n fia dumneavoastr cu date de securitate. Includei DNEL, DMEL i PNEC relevante pentru domeniul(iile) de utilizare pentru preparatul dumneavoastr n rubrica 8 din fia cu date de securitate. Includei aceste valori pentru toate substanele care depesc limitele de concentraie specificate n articolul 14 alineatul (2) din REACH i pentru cile de expunere evaluate ca fiind relevante cel puin pentru utilizarea dumneavoastr. De asemenea, OEL i EQS trebuie incluse n rubrica 8 din fia cu date de securitate. Includei un set compilat de msuri de gestionare a riscurilor Informaii ce vor fi incluse n fia cu date de securitate pentru preparatul dumneavoastr
Rubrica 1.1: Numrul de nregistrare a unei substane este prezentat aici. Rubrica 1.2: Enumerai utilizarea identificat n aceast rubric. Toate utilizrile identificate relevante pentru beneficiarul fiei cu date de securitate vor fi enumerate pentru substane n evaluarea securitii chimice.
Rubrica 3: Enumerai informaiile solicitate. Informaiile noi sunt substanele PBT/vPvB i numerele de nregistrare
Rubrica 7.1: Abordeaz diverse aspecte de securitate integrat. Rubrica 7.3: Facei referire la instruciunile specifice sectorului. Rubrica 8: Enumerai Nivelurile calculate fr efect (DNEL), Valorile limit de expunere profesional (OEL), Nivelurile predictibile fr efect (PNEC) i normele de calitate a mediului (EQS) disponibile.
Vor fi incluse instruciuni privind msurile tehnice. Dac sunt disponibile, pot fi furnizate referine la instruciunile aprobate, specifice industriei sau sectorului. DNEL pentru pericolele pentru sntatea persoanelor i PNEC pentru pericolele pentru mediul nconjurtor sunt date noi furnizate la rubrica 8. Dar, acestea vor fi disponibile n principal pentru substanele nregistrate supuse unei evaluri a securitii chimice.
Rubrica 8.2: Enumerai toate msurile de gestionare a riscurilor i
Aici sunt specificate msurile de gestionare a riscurilor pentru controlul expunerii profesio-
136

Informaii ce trebuie preluate din fiele cu date de securitate ale furnizorilor, informaii de la articolul 32 sau propriul raport de securitate chimic al utilizatorului din aval nale i a mediului pentru utilizarea substanei/preparatului. Dac a fost elaborat un raport de securitate chimic, aici vor fi incluse i rezumatele msurilor de gestionare a riscurilor din scenariul de expunere anexat. Informaii ce vor fi incluse n fia cu date de securitate pentru preparatul dumneavoastr
Sarcin pentru pregtirea fiei dumneavoastr cu date de securitate rezumatele msurilor de gestionare a riscurilor pentru utilizarea identificat
compatibile i rezumatele aferente din scenariul de expunere relevant. Msurile de gestionare a riscurilor din structura principal a fiei cu date de securitate i scenariul de expunere anexat vor fi compatibile. Compilai rezultatele disponibile obinute din substanele din preparatul dumneavoastr i includei-le n rubrica 12 din fia cu date de securitate, la compilarea propriei fie cu date de securitate. Includei msurile de administrare a deeurilor relevante pentru utilizarea preparatului dumneavoastr din fia cu date de securitate, la rubrica 13 din fia cu date de securitate. Asigurai-v asupra compatibilitii cu scenariul de expunere anexat la fia dumneavoastr cu date de securitate. Includei informaiile care v-au fost furnizate n propria fi cu date de securitate pentru preparatul dumneavoastr70..
Rubrica 12: Includei rezultatele evalurilor PBT/vPvB (numai pentru substanele 0,1 %)
Rezultatul unei evaluri a PBT/vPvB pentru o substan va fi furnizat la rubrica 12 din fia cu date de securitate. Acesta va fi disponibil numai dac a fost solicitat un raport de securitate chimic. Msurile de administrare a deeurilor vor fi prezentate n continuare n rubrica 13 din fia cu date de securitate. Dac este solicitat o evaluare a expunerii, msurile de administrare a deeurilor vor fi compatibile cu scenariul de expunere anexat la fia cu date de securitate.
Rubrica 13: Includei informaiile privind msurile de administrare a deeurilor
Rubrica 15: Includei informaiile privind autorizrile i restriciile
Substanele supuse autorizrii i detalii privind autorizarea acordat sau respins vor fi furnizate n rubrica 15 din fia cu date de securitate. De asemenea, substanele care fac obiectul unor restricii vor fi indicate n aceast rubric. Orice utilizare nerecomandat va fi inclus n rubrica 16 din fia cu date de securitate. De exemplu, aceasta poate fi o declaraie c preparatul nu trebuie utilizat de copii sau c trebuie evitate anumite ci de expunere.
Rubrica 16: Includei utilizrile nerecomandate.
Includei informaiile furnizate n propria fi cu date de securitate.
Nota r Informaiile care trebuie comunicate pentru preparate dac nu este solicitat o fi cu date de securitate
Este posibil fie necesar s comunicai informaii privind anumite substane din preparatul dumneavoastr, dei nu este solicitat o fi cu date de securitate pentru preparat n conformitate cu articolul 31 alineatul (1), articolul 31 alineatul (3) sau articolul 31 alineatul (4) din REACH. De asemenea, este posibil s fie necesar s furnizai clienilor dumneavoastr informaii privind modul de utilizare a preparatului dumneavoastr n condiii de securitate. Dac nu este solicitat o fi cu date de securitate pentru preparatul dumneavoastr, avei n continuare obligaia furnizrii urmtoarelor informaii ctre beneficiarul preparatului dumneavoastr, n conformitate cu articolul 32 alineatul (1) din REACH:
Numrul de nregistrare a substanelor coninute, dac:
70 Mai mult, trebuie s includei cerinele naionale specifice.
137
INFORMAII PENTRU PREPARATE i. substanele sunt supuse autorizrii. Vor fi furnizate detaliile privind autorizarea acordat sau respins i numrul de autorizare. Numrul de autorizare va fi menionat, de asemenea, pe eticheta produsului care conine o substan supus autorizrii. ii. substanele care fac obiectul unor restricii, inclusiv detaliile privind restriciile existente. iii. informaiile necesare n vederea aplicrii msurilor de gestionare a riscurilor adecvate. Nu exist un format specific pentru informaiile furnizate n baza articolului 32, dar acestea pot fi transmise sub forma unei fie cu date de securitate (a se vedea i capitolul 4 din acest ghid, nota h Alte informaii). Indiferent de forma n care sunt prezentate aceste informaii, este util includerea unei declaraii care s specifice c aceste informaii sunt furnizate n conformitate cu articolul 32 din REACH.
138
DISTRIBUITORI
15
RESPECTAREA DISPOZIIILOR REACH DE CTRE DISTRIBUITORI
Aceast seciune stabilete aspectele principale ale Regulamentului REACH relevante pentru distribuitori, inclusiv detailiti. 15.1 Introducere n seciunea pentru distribuitori
nainte de a citi acest capitol, consultai capitolul 2 din acest ghid i stabilii dac, n conformitate cu dispoziiile REACH, suntei distribuitor sau comerciant cu amnuntul. n conformitate cu dispoziiile REACH, un distribuitor este un operator care doar depoziteaz i introduce pe pia (de exemplu comercializeaz) substane i preparate71 exclusiv pe teritoriul UE, fr a le modifica sau reambala n vreun fel [a se vedea articolul 3 alineatul (14) din REACH]. n conformitate cu dispoziiile REACH, un comerciant cu amnuntul este un operator care comercializeaz substane i preparate consumatorilor privai i/sau utilizatorilor profesionali n magazine cu amnuntul. Comercianii cu amnuntul sunt un sub-grup al distribuitorilor. Furnizorii de spaii de depozitare, care doar depoziteaz substane sau preparate, sunt un sub-grup al distribuitorilor. Atta timp ct nu desfoar activiti sau operaiuni cu aceste produse, acetia au doar obligaia transmiterii informaiilor n lanul de aprovizionare. Prin verificarea rolurilor dumneavoastr, este posibil s identificai c, n conformitate cu dispoziiile REACH, deinei i alte roluri dect cel de distribuitor/comerciant cu amnuntul. Cele mai frecvente roluri suplimentare ale unui distribuitor sunt:
Importator de substane, preparate sau articole. n acest caz este posibil s avei obligaia nregistrrii i alte obligaii aferente importului de substane/preparate sau de articole. Pentru detalii suplimentare, a se vedea Ghidul pentru nregistrare72 i articole73. Orientri generale sunt furnizate pe site-ul web al Ageniei pentru Produse Chimice74. Transvazatorul, care transvazeaz substanele sau preparatele dintr-un recipient n altul, este un utilizator din aval i, prin urmare, are obligaia unui utilizator din aval n conformitate cu dispoziiile REACH.
Aceast seciune are ca scop oferirea de suport n identificarea obligaiilor referitoare la rolul dumneavoastr specific n calitate de distribuitor. Pentru identificarea obligaiilor n legtur cu alte roluri pe care este posibil s le deinei n conformitate cu dispoziiile REACH, consultai instruciunile relevante, aa cum sunt indicate mai sus i n seciunea 2. Pentru a obine informaii generale referitoare la scopurile i funcionarea REACH, putei utiliza, de asemenea, Navigatorul REACH (http://reach.jrc.it/navigator_en.htm) sau informaiile introductive referitoare la REACH de pe siteul web al Ageniei pentru Produse Chimice (http://reach.jrc.it/about_reach_en.htm).
15.2
Scurt prezentare general a REACH pentru distribuitori
n calitate de distribuitor, avei obligaia transmiterii informaiilor referitoare la bunurile pe care le distribuii de la un operator din lanul de aprovizionare la altul. Aceasta include fiele cu date de securitate pentru substane i preparate. Mai mult, aceasta prevede furnizarea anumitor informaii
71 Conform definiiei din Regulamentul REACH, o persoan care doar depoziteaz i introduce articole pe pia (adic nici substane n stare pur, nici n preparate), pentru teri nu este distribuitor. 72 http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm 73 http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.8_ARTICLES/RIP_3.8_Final_report_Draft_TGD_May_2006.pdf 74 http://echa.europa.eu/
139
DISTRIBUITORI pentru substane, preparate sau articole n cazul n care nu este solicitat o fi cu date de securitate. n conformitate cu dispoziiile REACH, nu suntei utilizator din aval de substane/preparate, dar deinei o poziie cheie n ceea ce privete fluxul de informaii din lanul de aprovizionare. n principal, rolul dumneavoastr este similar cu cel pe care l deineai nainte de intrarea n vigoare a REACH. Prin urmare, experienele dumneavoastr anterioare i metodele aplicate pentru furnizarea de informaii n lanul de aprovizionare pot fi utilizate i n baza REACH. Putei ncuraja aciunile de pregtire n cadrul regimului tranzitoriu din REACH75. Aceasta poate fi ntreprins prin iniierea comunicrii ntre un fabricant sau un importator de substane i clienii dumneavoastr, care adesea vor fi utilizatori din aval. Utilizatorii din aval pot fi formulatori de preparate, precum i utilizatori finali ai substanelor i preparatelor. Un formulator sau un utilizator final de substane sau preparate, adic utilizatorul din aval, are dreptul de a-i informa n scris furnizorul n legtur cu utilizarea sa n scopul identificrii. Acesta va furniza, de asemenea, furnizorului su, n scris, o descriere a utilizrilor sale. Utilizatorul din aval poate lua decizia efecturii propriei evaluri a securitii chimice, pentru utilizrile unei substane sau ale unui preparat sau pentru cele ale clienilor si. Aceasta poate fi relevant, de exemplu, dac se dorete pstrarea confidenialitii unei utilizri sau dac furnizorul nu dorete s susin o anumit utilizare. Este posibil ca utilizatorul din aval s nu poat ntreprinde evaluarea securitii chimice pe baza informaiilor dintr-o fi cu date de securitate sau dintr-un scenariu de expunere furnizat; este posibil ca acesta s aib nevoie de informaii suplimentare de la furnizor, de exemplu, referitoare la proprietile periculoase ale unei substane sau privind evaluarea expunerii; ceea ce nseamn presupunerile privind condiiile de utilizare i instrumentele utilizate n evaluarea expunerii. Aceste informaii suplimentare se vor referi, n principal, la evaluarea expunerii; ceea ce nseamn presupuneri privind condiiile de utilizare i instrumentele utilizate n evaluarea expunerii. n acest caz, n calitate de distribuitor avei obligaia de a transmite cererea de furnizare de informaii suplimentare furnizorului dumneavoastr i de a transmite rspunsul furnizorului utilizatorului din aval.
15.3
Obligaiile distribuitorilor
15.3.1 Obligaia de transmitere a informaiilor

Transmiterea informaiilor prin lanul de aprovizionare este singura dumneavoastr obligaie n conformitate cu dispoziiile REACH. Este posibil s avei contact direct cu productorul/importatorul i utilizatorul final al unei substane/unui preparat, dar lanul de aprovizionare poate fi format din mai muli operatori n care dumneavoastr, n calitate de distribuitor, suntei plasat ntre doi utilizatori din aval din lan (Figura 15-1). Tipul de informaii pe care trebuie s le transmitei poate include:
informaii referitoare la identificarea utilizrilor, de la productori / importatori la utilizatorii din aval prin intermediul chestionarelor sau de la utilizatorii din aval la furnizori, de exemplu, prin intermediul unor scurte descrieri generale standard ale utilizrii solicitri specifice de furnizare de informaii din partea unui utilizator din aval care dorete s elaboreze un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval fia cu date de securitate cu i fr scenariul de expunere76
75A se vedea capitolul 3 Pregtirea pentru REACH 76 Distribuitorul poate furniza fia cu date de securitate i scenariul de expunere n limba naional i ajustate la regulile naionale specifice. n rubrica 1 a fiei cu date de securitate acesta poate aduga propriile informaii, cum ar fi, un numr de urgen. A se vedea i Tabelul
26 Fluxul
de
informaii n lanul de aprovizionare .
140
DISTRIBUITORI
informaii privind, de exemplu, autorizarea unei substane informaii referitoare la substanele care prezint motive de ngrijorare deosebit din articole.
Este posibil fie necesar s documentai faptul c ai solicitat informaii de la furnizorul dumneavoastr i s comunicai informaiile care v-au fost furnizate din avalul lanului de aprovizionare. Din acest motiv, v recomandm s transmitei solicitri furnizorilor dumneavoastr i informaii clienilor dumneavoastr, n scris, pe suport de hrtie sau electronic. Procedurile pentru comunicarea i manipularea documentelor n legtur cu obligaiile din baza REACH pot fi descrise i incluse n sistemul dumneavoastr de asigurare a calitii. V aducem la cunotin c un distribuitor va pstra informaiile referitoare la o substan/un preparat cel puin 10 ani de la ultima sa livrare (articolul 36 din REACH).
Productor / importator de substane/preparate
Distribuitori
Utilizator din aval: Formulator
Distribuitori
Utilizator din aval: utilizator industrial
Distribuitori
Utilizator din aval: Formulator
Distribuitori
Distribuitori
Consumator
Utilizator din aval: utilizator final.
Figura 15-1 Distribuitorul i lanul de aprovizionare

O prezentare general a tipului de informaii pe care suntei obligat s le transmitei n amontele i n avalul lanului de aprovizionare este furnizat n Tabelul 26 Fluxul de informaii n lanul de aprovizionare
141
DISTRIBUITORI
15.3.2 Ce se ntmpl dac o substan nu este nregistrat pentru utilizarea unuia dintre clienii dumneavoastr?
n cazul n care clientul dumneavoastr este utilizator din aval, acesta trebuie s compare propriile condiii de utilizare cu informaiile din fia cu date de securitate i scenariul de expunere relevant (dac a fost furnizat). Dac acesta utilizeaz substana sau preparatul ntr-un mod diferit dect cel descris n scenariul de expunere, iar cantitatea total pe care o utilizeaz este mai mare sau egal cu 1 ton/anual, acesta are obligaia notificrii Ageniei pentru Produse Chimice n legtur cu diferena respectiv i a aplicrii msurilor care s asigure utilizarea n condiii de securitate. n orice caz, n cazul n care cantitatea pe care o utilizeaz este de 1 ton/an sau de peste 1 ton/an, acesta dispune de urmtoarele opiuni:
contactarea furnizorului n scopul obinerii unui scenariu de expunere care s includ utilizarea sa elaborarea propriului raport de securitate chimic al utilizatorului din aval aplicarea condiiilor de utilizare din scenariul de expunere substituirea substanei/preparatului.
142
DISTRIBUITORI
Tabelul 26
Subiect Activiti de pregtire Productor/importator nainte de nregistrarea unei substane Activiti de pregtire ale utilizatorului din aval i solicitarea identificrii unei utilizri77
Fluxul de informaii n lanul de aprovizionare

Tipul de informaii primite Tipul de informaii de transmis Remarci
Chestionare transmise de furnizorii substanelor/preparatelor privind identificarea utilizrii, inclusiv condiiile de exploatare. Rspunsuri la ntrebri din partea furnizorilor i ntrebri suplimentare pentru clarificarea condiiilor de utilizare.
Rspunsurile la chestionarele transmise de furnizori.
Informaii privind utilizrile a unei substane ca atare, n preparat i n articole, nsoite eventual de o solicitare de identificare a unei utilizri n vederea includerii acesteia n nregistrarea productorului/importatorului.
Activitile de pregtire nainte de nregistrarea unei substane pot include identificarea utilizrilor i a condiiilor de utilizare. Activitile de pregtire se preconizeaz c sunt ntreprinse n perioada de 11 ani n care trebuie nregistrate toate substanele existente n cantiti egale sau mai mari cu 1 ton/an, per productor/importator.
Fia cu date de securitate i alte informaii privind substanele i preparatele Fia cu date de securitate i informaii aferente Fia cu date de securitate cu sau fr scenariul de expunere. Informaii noi privind proprietile periculoase, informaii care pun n discuie caracterul corespunztor al msurilor de gestionare a riscurilor i solicitri de furnizare a unei fie cu date de securitate care s respecte REACH, dac aceasta nu a fost primit pn la termenul limit.78 Fiele cu date de securitate vor fi transmise utilizatorului din aval. Acestea vor fi redactate n limba naional i vor include prevederile naionale specifice, de exemplu cele referitoare la sntatea la locul de munc. Vor fi transmise informaiile noi privind pericolele i informaiile care pun n discuie msurile recomandate de gestionare a riscurilor. Dac un client elaboreaz un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval pentru o substan sau un preparat, acesta poate solicita informaii privind pericolele substanei. Este posibil s primii solicitri ale clienilor de furnizare a fielor cu date de securitate pentru preparatele neclasificate. Dac substane periculoase sunt coninute n concentraii care depesc valoarea limit
Fia cu date de securitate pentru preparate i raportul de securitate chimic al utilizatorului din aval79
Furnizarea de informaii pentru elaborarea unei fie cu date de securitate i /sau a unui raport de securitate chimic pentru un preparat, la solicitarea utilizatorului din aval.
Solicitri de furnizare a informaiilor suplimentare privind substana necesare pentru elaborarea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval. Solicitri de furnizare a fiei cu date de securitate n cazul n care concentraia substanelor periculoase dintr-un preparat depete valoarea limit prevzut pentru furnizarea unei fie
A se vedea capitolul 3 i capitolul 8 din prezentul ghid. A se vedea capitolul 10, capitolul 11 i capitolul 4 din prezentul ghid. 79 A se vedea capitolul 14 i capitolul 7 din prezentul ghid. 80 Articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 decembrie 2006.
78
77
143
DISTRIBUITORI
Subiect Tipul de informaii primite Tipul de informaii de transmis cu date de securitate80. Remarci din articolul 31 alineatul (3) din REACH, vei furniza aceasta fi. Chiar dac nu este solicitat o fi cu date de securitate, este posibil s primii informaii de la furnizorul dumneavoastr conform articolului 32 din REACH. Un preparat neclasificat poate conine, de exemplu, o substan supus autorizrii. n acest caz, furnizorul va avea obligaia transmiterii acestor informaii, nsoite de numrul de nregistrare (i numrul de autorizare) i a oricror alte informaii necesare utilizrii preparatului n condiii de securitate. Substanele sau preparatele clasificate pentru publicul general nu necesit transmiterea unei fie cu date de securitate dac este furnizat o documentaie suficient care s permit utilizarea n condiii de securitate.
Informaii n lanul de aprovizionare dac nu este solicitat o fi cu date de securitate
Informaii: - privind o substan supus autorizrii sau unei restricii. - necesare pentru identificarea msurilor adecvate de gestionare a riscurilor.
Informaii transmise consumatorilor
Informaii privind: - clasificarea, drept condiie minim. - recomandrile referitoare la condiiile de utilizare vor fi, de asemenea, incluse.
Autorizare/restricie81 ntrebri ale furnizorilor privind utilizrile unei substane care prezint motive de ngrijorare deosebit, ca atare sau n preparat. Rspunsuri la ntrebrile furnizorilor privind utilizrile, dar i solicitri din partea utilizatorului din aval referitoare la concentraia substanei n preparate (i articole). Pentru substanele care (se preconizeaz c) fac obiectul unei autorizri /restricii, comunicarea n ambele direcii poate fi necesar. Aceasta poate avea loc dac substanele sunt incluse n lista propunerilor pentru autorizare.
Informaii privind substanele din articole82 (articolul 33 a se vedea Apendicele 1) Informaii din lanul de aprovizionare pentru articole Pentru articolele care conin o substan inclus n lista propunerilor pentru autorizare prezent ntr-o concentraie de > 0,1 % (greutate/greutate): - Informaii disponibile privind utilizarea n condiii de securitate a articolului. Denumirea substanei, drept condiie minim Utilizatorul din aval poate solicita informaii privind coninutul de substane care prezint motive de ngrijorare deosebit din articole. Avei obligaia transmiterii informaiilor de la furnizorul unui articol la clienii dumneavoastr (utilizatori din aval i distribuitori/comerciani cu amnuntul). Mai mult, trebuie s transmitei solicitrile n amonte.
81 82
A se vedea capitolul 12 din prezentul ghid Conformitatea cu autorizarea i capitolul 13 Respectarea restriciilor Document de orientare privind articolele
144
DISTRIBUITORI
Subiect Informaii transmise consumatorilor pentru articole Tipul de informaii primite Pentru articolele care conin o substan inclus n lista propunerilor pentru autorizare prezent ntr-o concentraie de 0,1 % sau de peste 0,1% (greutate/greutate): - Informaii disponibile privind utilizarea n condiii de securitate a articolului. Denumirea substanei, drept condiie minim. Tipul de informaii de transmis Solicitri din partea unui consumator referitoare la un articol ce conine o substan care prezint motive de ngrijorare deosebit. Remarci Dac un consumator v transmite o solicitare, avei obligaia s i furnizai informaiile, gratuit, n termen de 45 de zile de la primirea solicitrii.
145
DISTRIBUITORI
APENDICE
APENDICELE 1: INFORMAII DE REFERIN PRIVIND SCENARIILE DE EXPUNERE................................. 147 1.1 Ce este un scenariu de expunere? .......................................................................................................... 147 1.2 Cine are obligaia elaborrii scenariilor de expunere n conformitate cu dispoziiile REACH? ........... 147 1.3 Ce nseamn c un scenariu de expunere include ciclul de via a unei substane? .............................. 147 1.4 Care este scopul utilizrii unui scenariu de expunere? .......................................................................... 148 1.5 Care sunt informaiile comunicate n scenariul de expunere n lanul de aprovizionare?...................... 149 1.6 Scenariile de expunere au ntotdeauna ca obiect o substan specific?................................................ 149 1.7 Ce nseamn de fapt expunerea? ........................................................................................................... 149 1.8 Cum este structurat scenariul de expunere? .......................................................................................... 150 1.9 De ce este necesar estimarea expunerii?.............................................................................................. 150 APENDICELE 2: FORMATUL SCENARIULUI DE EXPUNERE I EXPLICAII.................................................. 152 APENDICELE 3: FORMATUL DOCUMENTAIEI PENTRU SCENARIILE DE EXPUNERE, N CARE SUNT APLICATE CEL PUIN CONDIIILE DE UTILIZARE ............................................................................................ 155 APENDICELE 4: EXEMPLE DE SCENARII DE EXPUNERE PENTRU PREPARATE PRODUSE DE CURAT159 APENDICELE 5: EXEMPLU DE SCENARIU DE EXPUNERE PENTRU PREPARATUL VOPSEA DECORATIV .............................................................................................................................................................. 164 APENDICELE 6: LEGISLAIA UE CU CERINELE RELEVANTE PENTRU REACH......................................... 166 APENDICELE 7: PREZENTARE GENERAL STRUCTURAT A NECESITILOR DE COMUNICARE N LANUL DE APROVIZIONARE................................................................................................................................. 170
146
APENDICE
APENDICELE 1: INFORMAII DE REFERIN PRIVIND SCENARIILE DE EXPUNERE 1.1 Ce este un scenariu de expunere?
Un scenariu de expunere v informeaz n legtur cu modul de utilizare al unei substane periculoase ca atare, n preparat sau articol pentru ca aceasta s nu fie duntoare. Acesta descrie condiiile de utilizare n siguran sau modul de control adecvat al riscurilor unei substane periculoase ntr-o anumit utilizare. Scenariul de expunere poate avea ca obiect o substan sau un preparat. 1. Un scenariu de expunere acoper ntregul ciclu de via a unei substane periculoase (a se vedea prevederile de mai jos). 2. O substan periculoas sau un preparat periculos pot avea utilizri diferite i, prin urmare, pot exista mai multe scenarii de expunere diferite. 3. O expunere descrie utilizarea unei substane n condiii de securitate, lund n considerare diversele tipuri de riscuri pentru persoane i mediu. 4. Un scenariu de expunere este alctuit dintr-o denumire (titlu scurt) i informaiile referitoare la condiiile de utilizare i msurile de gestionare a riscurilor care asigur controlul adecvat al riscurilor.
1.2 Cine are obligaia elaborrii scenariilor de expunere n conformitate cu dispoziiile REACH?
Productorii i importatorii de substane au, n primul rnd, obligaia elaborrii scenariilor de expunere ca parte din raportul lor de securitate chimic i din dosarul de nregistrare. Numai n cazuri speciale un utilizator din aval va fi obligat s dezvolte un scenariu de expunere. Scenariile de expunere sunt necesare numai pentru substanele periculoase i substanele PBT/vPvB care sunt produse sau importate n cantiti ce depesc 10 tone anual per productor/importator. n mod frecvent, solicitanii nregistrrii nu tiu care este scopul i modul n care o substan este utilizat n lanul de aprovizionare. Prin urmare, acetia pot s fac presupuneri sau s colecteze informaii de la utilizatorii lor din aval privind condiiile de utilizare. Ultima abordare asigur faptul c situaia curent este reflectat mai bine n evaluarea securitii chimice i astfel este posibil ca scenariile de expunere s acopere majoritatea condiiilor de utilizare la nivelul utilizatorului din aval.
1.3
Ce nseamn c un scenariu de expunere include ciclul de via a unei substane?
n evaluarea securitii chimice, toate etapele ciclului de via trebuie examinate, n vederea identificrii riscurilor posibile i a obinerii msurilor relevante de gestionare a riscurilor pentru controlul corespunztor al acestor riscuri. Ciclul de via a unei substane nseamn durata de via de la fabricarea acesteia pn la evacuarea sa (de la un capt la altul). Tabelul urmtor prezint exemple de cicluri de via a substanelor.
147
APENDICE
Tabelul A - 1 Exemple de cicluri de via a substanelor

Denumirea etapei din ciclul de via Fabricarea Producerea substanei Formularea83 Amestecarea substanei cu alte substane sau preparate Utilizarea industrial Utilizarea substanei sau a preparatului n activitatea industrial Utilizarea profesional Utilizarea substanei sau a preparatului n activitatea profesional Utilizarea consumatorilor Utilizarea substanei sau a preparatului de ctre consumatori Durata de utilizare Utilizarea articolelor Evacuarea Evacuarea substanei, a preparatului sau a articolului Exemplu pigment Sintez Amestecarea pastei Amestecarea vopselei Vopsirea mobilierului sau a elementelor de construcie n cldirile industriale Vopsirea cu vopsea decorativ Exemplu substan ignifug Sintez Amestecarea aditivilor Exemplu crom Extracia i rafinarea --
Conversia i producerea computerului ignifugat
Acoperirea galvanic a oelului pentru amortizoarele vehiculelor Sudarea i lefuirea amortizoarelor la garaj n cursul reparaiei amortizorului --
--
Vopsirea cu vopsea decorativ Pereii din interiorul casei Evacuarea reziduurilor de vopsea, evacuarea tapetului vechi vopsit
--
Utilizarea computerului Evacuarea computerului i recuperarea/reciclarea
Utilizarea amortizorului vehiculelor Demontarea vehiculului i recuperarea/reciclarea
1.4
Care este scopul utilizrii unui scenariu de expunere?
Conform dispoziiilor REACH, scenariile de expunere au dou funcii: 1. pe baza scenariului de expunere, nivelurile de expunere a persoanelor i a mediului sunt estimate, iar riscurile sunt caracterizate n evaluarea securitii chimice ntreprins de productor / importator. Utilizatorii din aval pot decide, de asemenea, s elaboreze un raport de securitate chimic al utilizatorului din aval. Un scenariu de expunere iniial bazat pe informaiile disponibile este utilizat pentru o prim evaluare. Dac prin utilizarea scenariului de expunere iniial este identificat un risc, evaluatorul poate ameliora presupunerile referitoare la condiiile de utilizare, sau poate colecta informaii suplimentare privind pericolele, pn cnd este n msur s demonstreze controlul adecvat al riscurilor. 2. scenariile de expunere ce descriu condiiile de utilizare n care riscurile sunt controlate corespunztor sunt denumite scenarii de expunere finale. Informaiile relevante pentru controlul riscurilor sunt comunicate sub forma unui scenariu de expunere anexat la fia cu date de securitate.
83
ntr-un lan de aprovizionare, pot exista mai muli formulatori.
148
APENDICE
1.5
Care sunt informaiile comunicate n scenariul de expunere n lanul de aprovizionare?
n prezent, se anticipeaz c scenariile de expunere pot avea formate diferite i pot diferi din punct de vedere al detaliilor i coninutului. Dar, un format standard este propus i un set principal de informaii, i anume factorii care determin expunerea, este definit n Ghidul pentru raportul de securitate chimic, care este foarte posibil s fie utilizate. Exemple de scenarii de expunere sunt furnizate n Ghidul pentru raportul de securitate chimic.
1.6
Scenariile de expunere au ntotdeauna ca obiect o substan specific?
Nu, scenariile de expunere pot avea ca obiect grupuri de substane cu proprieti similare sau substane diferite coninute ntr-un preparat, de exemplu (scenariu de expunere pentru un preparat). Majoritatea scenariilor de expunere vor fi furnizate sub form de anexe la fiele cu date de securitate ale preparatelor. Fiele cu date de securitate ale preparatelor pot conine: 1. un scenariu de expunere referitor la preparatul respectiv 2 mai multe scenarii de expunere, fiecare dintre ele avnd ca obiect una dintre substanele periculoase care necesit un scenariu i care sunt coninute n preparat sau 3. att un scenariu de expunere pentru preparat ct i mai multe scenarii pentru substanele individuale periculoase. Scenariile de expunere pentru preparate pot fi elaborate de formulatorii care mbin scenariile de expunere primite mpreun cu substanele i preparatele pe care le utilizeaz (a se vedea seciunea 13).
1.7
Ce nseamn de fapt expunerea?
Termenul expunere este denumirea tiinific pentru venirea n contact cu ceva: orice tip de contact ntre o persoan sau mediu i o substan este o expunere. Expunerea poate avea diverse ci, deoarece persoanele intr n contact i mediul primete substane prin diverse canale, denumite ci de expunere.
aer
Sol
faun
ap
sediment
piele
plmn
tract digestiv
Figura A- 1 Compartimente ale mediului i ci de expunere a persoanelor

Nivelul de expunere a persoanelor sau a mediului concentraia sau doza la care sunt expuse este o valoare numeric ce se refer la calea de expunere specific prin intermediul creia se intr n contact cu substana. Efectul (gravitatea) va depinde, pe lng nivelul de expunere, de durata i frecvena expunerii. Nivelul de expunere, mpreun cu durata i frecvena acesteia, pot fi determinate prin estimare sau
149
APENDICE msurare. Este posibil ca acesta s fie deja stabilit pentru anumite substane, n vederea verificrii respectrii valorilor limit de expunere profesional la locul de munc sau a controlrii eliberrii n aer i a evacurilor n ap. n conformitate cu dispoziiile REACH, estimrile expunerii sau msurrile nivelurilor de expunere se efectueaz n cadrul evalurii securitii chimice.
1.8
Cum este structurat scenariul de expunere?
Scenariul de expunere descrie condiiile de utilizare care determin nivelul de expunere. Condiiile de utilizare sunt divizate n dou tipuri de parametri: condiiile de exploatare i msurile de gestionare a riscurilor. Condiiile de exploatare descriu modalitatea n care se desfoar un proces sau o activitate. Exemple de astfel de informaii sunt cantitatea, durata i frecvena utilizrii unei substane sau a unui preparat. Ali parametri pot face referire la temperatura de exploatare, presiuni, sau pH, precum i la nivelul de izolaie a echipamentului tehnic (de exemplu substana este manipulat ntr-un spaiu nchis sau este aplicat n exterior). n principal, condiiile de exploatare determin eliberarea unei substane dintr-un proces. Msurile de gestionare a riscurilor includ toate msurile i dispozitivele aplicate n vederea prevenirii intrrii n contact a substanei eliberate ntr-un anumit proces cu persoanele sau cu mediul. Exemple de msuri de gestionare a riscurilor sunt: sistemul de ventilaie prin aspiraie localizat, filtrele de aer, staiile de epurare a apelor reziduale sau echipamentul de protecie individual, cum ar fi mnuile, mtile i ochelarii de protecie. Informaii privind mprejurimile locului n care este utilizat substana chimic pot fi, de asemenea, incluse n scenariul de expunere. De exemplu, pot fi necesare informaii referitoare la diluarea substanei n apa de suprafa sau volumul de aer de la locul de producere n care este eliberat o substan.
1.9
De ce este necesar estimarea expunerii?
Cunoaterea nivelului de expunere a persoanelor i a mediului la o substan este necesar n vederea stabilirii existenei sau inexistenei riscului. Definiia riscului n conformitate cu dispoziiile REACH este: depirea de ctre nivelul de expunere a valorii limit sub care nu se preconizeaz efecte adverse. Compararea expunerii i a nivelului de securitate este numeric i, prin urmare, cuantificarea expunerii este necesar. Cele dou valori care trebuie comparate n cadrul caracterizrii riscului sunt: 1. dozele /concentraiile cele mai ridicate la care nu este probabil apariia unui efect asupra persoanelor, lund n considerare toate efectele relevante i duratele de expunere (pe termen scurt, pe termen lung, n mod repetat). n mod similar, pot fi estimate nivelurile cele mai mari de concentraie la care nu este probabil apariia unui efect asupra mediului nconjurtor. Aceste valori sunt specifice pentru o substan i o anumit cale de expunere i sunt denumite Niveluri calculate fr efect (DNEL84) pentru persoane i Concentraii predictibile fr efect (PNEC) pentru mediu. Acestea se bazeaz pe datele toxicologice i ecotoxicologice privind substana, care vor fi generate i furnizate de productor/importator.
84 Pentru anumite substane, n special cele cancerigene, mutagene i toxice pentru reproducere, nu este posibil determinarea unui nivel de expunere sub care s nu existe efecte. n vederea furnizrii unei valori similare cu DNEL pentru caracterizarea riscului n temeiul REACH, a fost propus utilizarea unei valori a unui DMEL (nivel calculat cu efect minim). Pentru detalii suplimentare, a se vedea Documentul de orientare pentru pregtirea raportului de securitate chimic.
150
APENDICE 2 nivelul actual de expunere a persoanelor sau a mediului la substana ca atare, n preparate sau n articole, exprimat separat pentru fiecare etap din ciclul de via. Aceast valoare poate fi estimat pe baza informaiilor din scenariul de expunere sau poate fi msurat. n cel de-al doilea caz, scenariul de expunere descrie condiiile de utilizare din timpul msurrilor.
Raportul acestor dou valori este determinat pentru toate domeniile de risc poteniale. Acesta ofer un indiciu asupra nivelului de risc al obiectului proteciei n raport cu un domeniu specific de utilizare a unei substane n condiiile descrise n scenariul de expunere.
Raport risc =
nivel actual PEC doza / concentraia = sau nivel f r motive de ngrijorare PNEC DNEL
Ecuaia 1
Dac raportul de risc depete valoarea 1, riscurile rezultate din utilizarea substanei nu sunt controlate corespunztor. Aceasta nseamn c aceste condiii de utilizare prevzute n (tentativa) scenariul de expunere sunt periculoase. Acest fapt atrage obligaia ameliorrii scenariului de expunere. Ameliorarea unui scenariu de expunere poate nsemna adugarea de msuri suplimentare de gestionare a riscurilor n respectivul scenariu, modificarea condiiilor de exploatare sau ameliorarea DNEL/PNEC obinute din datele (eco)toxicologice. Dac raportul rmne sub valoarea 1, riscurile pot fi considerate ca fiind controlate n mod adecvat. Pe scurt, estimarea expunerii este necesar pentru a ti dac se poate sau nu produce o expunere care s prezinte riscuri pentru persoane sau mediu. Deoarece, de obicei, determinarea prin aplicarea simpl nu este posibil, cuantificarea expunerii este o etap esenial n evaluarea securitii.
151
APENDICE
APENDICELE 2: FORMATUL SCENARIULUI DE EXPUNERE I EXPLICAII Tabelul A - 2 Formatul scenariului de expunere i explicaiile utilizrilor n procese
Titlul seciunii 1. Scurt titlu al scenariului de expunere Explicaie i surse posibile de informaii Titlul scurt poate include i un indiciu privind etapele din ciclul de via incluse n ES. Informaii privind sistemul descriptor sunt furnizate n Seciunea 7.
2. Descrierea activitilor / proce- Descriei cu propriile cuvinte care sunt activitile sau etapele de lucru n care se sului inclus n scenariul de expu- utilizeaz substana. nere 3. Condiii de exploatare 3. 1 Durata i frecvena utilizrii Identificai durata aplicrii zilnice a substanei. Listai frecvena aplicrii zilnice a substanei i frecvena anual a utilizrii acesteia Aceste informaii trebuie furnizate de managementul HSE sau personalul tehnic, n evalurile riscurilor la locurile de munc sau cererile de eliberare a autorizaiilor IPPC.
3.2 Cantitatea maxim utilizat n Identificai cantitatea de substan utilizat zilnic i anual. timp sau pentru fiecare activitate Aceste informaii trebuie furnizate de managementul HSE sau personalul tehnic, n evalurile riscurilor la locurile de munc sau cererile de eliberare a autorizaiilor IPPC. 3.3 Alte condiii de exploatare care determin expunerea, de exemplu temperatura altele capacitatea mediului receptor (debitul de ap; dimensiunea ncperii x viteza de ventilaie) Listai temperatura de exploatare la care aplicai substana sau orice alte condiii de prelucrare (de exemplu valori foarte sczute ale pH-ului sau condiii privind curenia ncperii). Aceste informaii trebuie furnizate de managementul HSE sau personalul tehnic, n instruciunile pentru angajai, descrierile proceselor interne sau alte documentaii tehnice. Trebuie descrise mediile n care este eliberat substana. Informaiile privind amenajarea locului de munc trebuie furnizate de managementul HSE sau n instruciunile pentru angajai. n cazul modificrii amenajrii locului de munc pentru furnizorii de servicii, o presupunere privind situaia cea mai rea trebuie efectuat mai nti i apoi ameliorat, dup cum este cazul (de exemplu cea mai mic dimensiune a ncperii i inexistena ventilaiei). Informaiile privind mediul receptor se vor referi n general la faptul dac apa rezidual este sau nu evacuat ntr-o staie municipal de epurare a apelor reziduale i volumul apei de intrare a apelor de suprafa (ruri). Aceste informaii pot fi obinute de la municipalitate. Aceste informaii se refer la un factor ce descrie procentajul n care o substan este eliberat din procesul dumneavoastr. (pentru aceti factori trebuie ntotdeauna definit gradul n care msurile de gestionare a riscurilor descrise la rubrica 6 contribuie deja la valoarea factorului) Aceti factori pot face referire la ntregul preparat (de exemplu, dac un aerosol este format prin aplicare cu un piston de pulverizare sau dac sunt emise particule de praf) sau la substanele coninute ntr-un preparat (de exemplu solveni care se evaporeaz n timpul unui proces de acoperire cu un strat de protecie) sau la substanele aplicate ca atare (solvent pur care se evapor din cuptorul de uscat). Substana este coninut ntr-un preparat n stare lichid, gazoas sau solid Aceasta trebuie s corespund cu seciunea 2 din SDS.
factori de emisie sau eliberare pentru compartimentele relevante;
4. Starea fizic a produsului 5. Specificaiile produsului
152
APENDICE
Titlul seciunii 6. Msurile de gestionare a riscurilor85 msuri profesionale msuri de protecie a mediului Explicaie i surse posibile de informaii Descriei msurile de gestionare a riscurilor aplicate la locul de producere i pentru protecia mediului. Utilizai instruciunile pentru locul dumneavoastr de munc, evalurile documentate ale riscurilor la locul de producere i ntrebai HSE sau personalul tehnic. Informaii referitoare la msurile de protecie a mediului sunt incluse, de exemplu, n autorizaii, rapoartele de emisii sau alte documentaii privind instalaia. Pentru ambele tipuri de msuri, documentai eficiena acestora n ceea ce privete substana. Descriei modalitatea de evacuare a deeurilor rezultate din procesarea substanei.
7. Msurile privind deeurile
8a. Predicia expunerii care rezul- Aici, documentai modalitatea n care ai evaluat expunerea i prezentai rezultatul t din condiiile descrise mai sus evalurii. Putei furniza cteva valori dac ai specificat variaii ale condiiilor de utilizare sau sugerai standardizarea. Indicai instrumentul de evaluare a expunerii utilizat. Setul de variabile (i un algoritm adecvat) care indic mpreun utilizarea n condi9. Setul de variabile care indic mpreun utilizarea n condiii de ii de securitate, dar care prezint o anumit flexibilitate a valorilor respective pentru fiecare variabil (de exemplu prin regula proporiei, linear sau cu o funcie securitate cunoscut). Not: Acestea vor fi n mare parte condiii specifice pentru anumite tipuri de produs; aceast seciune poate include, de asemenea, o trimitere la un instrument adecvat de calcul (de exemplu uor de utilizat). Dac este relevant; Alte metode de verificare a conformitii la nivelul utilizatorului din aval pot, de asemenea, fi incluse. Aceast seciune nu este relevant pentru utilizatorii finali, deoarece acetia nu transmit scenariul de expunere clienilor care trebuie s verifice conformitatea lor.
85
Grupurile int sunt angajaii i/sau mediul (aer, ap, sol) care este posibil s fie expuse.
153
APENDICE
Tabelul A - 3 Principali factori care determin expunerea

Principali factori care determin expunerea; Determinant Caracteristicile substanei Proprietile moleculare Proprietile fizico-chimice Masa molecular Dimensiunea molecular Stare fizic, coninut de praf Presiunea vaporilor (pentru lichide) Coeficient de repartiie octanol ap Solubilitatea n ap Furnizeaz indicaii privind accesibilitatea biologic Determin expunerea la locul de producere i separarea n mediu Proprietatea exact i nivelul de detaliere au caracter foarte variabil i depind de inta de protecie i cerinele de intrare pentru modelele sau instrumentele de expunere Determin degradarea n compartimentele de mediu, inclusiv STP. Identific expunerile relevante pentru toate grupurile int, susine selectarea ES adecvate Determin tipul de expunere (pe termen scurt versus pe termen lung) i alegerea PNEC sau a DNEL. Exemplu (neexhaustiv) Remarci
Proprietile biologice Caracteristicile ES Ciclul de via a substanei sau a produsului care face obiectul ES Condiiile de exploatare
Degradare (perioad de njumtire a duratei de via n ap, sol, aer) Fabricare sau import, sintez, stabilirea amestecului, formularea, utilizarea, durata de via, etapa de deeuri Tipul activitii/utilizrii Durata activitii/utilizrii Frecvena activitii/utilizrii Temperatura, pH, etc. Izolaia procesului [deschis/nchis] Fracionarea greutii substanei Viteza de migrare Cantitatea utilizat [tone/an] Cantitatea manipulat [kg/zi, etc.] Sistemul de ventilaie prin aspiraie localizat 86 Tratarea deeurilor (apei) la locul de producere Echipamentul de protecie individual Volumele compartimentului de intrare, rate, suprafee Staia de epurare a apelor reziduale, tratarea deeurilor Volum inhalare Intrare praf, sol Ptrundere pe pia, cantitatea de produs utilizat
Caracteristicile preparatului
Determin expunerea persoanelor i a mediului nconjurtor pentru preparate sau produse Determin potenialul de expunere n funcie de timp RMM ca parte din proces sau sub controlul direct al utilizatorului din aval
Cantitatea utilizat Msurile de gestionare a riscurilor (controlate)
Medii Dimensiunile ncpere, hal, rata de aplicare, aria suprafeei tratate, viteza debitului apei de intrare RMM n afara controlului direct al utilizatorului din aval, de exemplu, tip STP, viteza debitului Determin potenialul expunerii persoanelor Determin probabilitatea existenei altor emisii n zon.
Msurile de gestionare a riscurilor (necontrolate) Factorii de expunere Alte caracteristici
86
Acestea sunt furnizate numai ca exemple.
154
APENDICE
APENDICELE 3: FORMATUL DOCUMENTAIEI PENTRU SCENARIILE DE EXPUNERE, N CARE SUNT APLICATE CEL PUIN CONDIIILE DE UTILIZARE
Acest format poate fi utilizat pentru documentarea conformitii cu scenariul de expunere, n cazul n care acoperirea nu este evident (diferene cantitative). Acesta poate fi utilizat pentru verificarea scenariilor de expunere pentru substane, preparate i articole. Formatul ofer instruciuni pentru evaluarea i documentarea conformitii. Articolele enumerate n fiecare tabele nu au caracter exhaustiv, ci acoper cele mai frecvente elemente dintr-un scenariu de expunere. Dac este necesar, n timpul verificrii vor fi adugate articole suplimentare, pe msur ce acestea sunt introduse n scenariile de expunere respective. Tabelele vor fi completate cu informaii referitoare diferenele din scenariul de expunere i este necesar examinarea faptului dac diferenele sunt de natur cantitativ sau calitativ (a se vedea seciunea 5 privind verificarea conformitii). n cazul n care aceste diferene sunt de natur calitativ, revenii la seciunea 6 privind luarea unei decizii n cazurile n care condiiile de utilizare nu sunt acoperite de scenariile de expunere ale furnizorilor. Dac sunt observate numai diferene cantitative, evaluai care este factorul ce afecteaz nivelul de expunere n ceea ce privete un scenariu de expunere. O comparaie a tuturor diferenelor i a influenei acestora asupra nivelului de expunere, prin aplicarea regulilor proporiei i a regulilor simple, va avea ca rezultat stabilirea unei concluzii n ceea ce privete aplicarea sau neaplicarea cel puin a condiiilor de utilizare descrise n scenariul de expunere. Documentaia trebuie pstrat i actualizat pentru uz propriu i eventualele inspecii.
Tabelul A - 4 Identificarea utilizrii, titlul scenariului de expunere i acoperirea proceselor

Articolul Scurt titlu al scenariului de expunere Descrierea activitilor /proceselor acoperite Informaii din scenariul de expunere Situaia actual Concluzie Msur necesar Nu este necesar o msur imediat, deoarece diferenele din descrierea utilizrii nu atrag obligaii legale, dac respectai condiiile de utilizare indicate.
Etape de procesare la locaia proprie care nu sunt acoperite n mod explicit (nu sunt menionate n seciunea 2 din scenariul de expunere) Considerente privind expunerile din activitile care nu sunt incluse i includerea sau neincluderea acestora n alte activiti sau ntr-o evaluare mai detaliat
155
APENDICE
Tabelul A - 5 Condiii de exploatare

Articolul 87 Condiii de exploatare din scenariul de expunere Condiii actuale de exploatare Consecina pentru nivelul de expunere6 Msur necesar 6
Durata utilizrii maxime Frecvena utilizrii maxime Cantitatea maxim utilizat n funcie de timp Temperatura maxim de prelucrare Concentraia substanei n preparat /articol Starea fizic a substanei Ali indicatori, precum suprafaa maxim a articolelor pe coninutul de substan Valoare pH n timpul utilizrii Capacitatea mediului receptor Debit de ap Suprafa sol Capacitatea locului de munc receptor Volum aer /dimensiune ncpere Vitez de ventilaie Capacitatea mediului consumator Dimensiune ncpere Emisia sau eliberarea factorilor specificai Condiii specifice referitoare la uzura articolelor, de exemplu, condiii abrazive Izolaia procesului
87 Nu toate articolele enumerate pot fi relevante pentru fiecare scenariu de expunere, iar factorii suplimentari de expunere pot avea o importan care nu a fost enumerat aici. Informaiile vor fi completate numai n cazul diferenelor!
6
n cazul diferenelor cantitative, va fi evaluat posibilitatea standardizrii. Pentru aceasta, furnizorul va specifica determinanii care sunt lineari i pot fi standardizai i metoda ce poate fi aplicat pentru calcul.
156
APENDICE
Tabelul A - 6 Msuri de gestionare a riscurilor

Articolul
7
Msuri de gestionare a riscurilor (i eficiene) din scenariul de expunere
Msuri de gestionare a riscurilor (i eficiene)
Consecina pentru nivelul de expunere8
Msur necesar
Sntate profesional Msuri organizatorice Controale procese Msuri tehnice de gestionare a riscurilor, de exemplu ventilaie (eficien specificat) Echipament de protecie individual Msuri privind protecia mediului Msuri organizatorice Controale procese Msuri tehnice de gestionare a riscurilor, de exemplu epurarea apelor reziduale (eficien specificat) Msuri privind consumatorul Msuri de gestionare a riscurilor referitoare la produs (de exemplu granule n loc de pulberi, straturi de protecie, etc.) Msuri privind deeurile
Tabelul A - 7 Niveluri de expunere estimate

Nivel de expunere estimat pentru fiecare cale de expunere, aa cum se specific n scenariul de expunere Angajai Mediu Consumatori
7
Niveluri de expunere disponibile din msurri sau modelare obinute n cadrul altei legislaii
Nu toate articolele enumerate pot fi relevante pentru fiecare scenariu de expunere, iar factorii suplimentari de expunere pot avea o importan care nu a fost enumerat aici. Informaiile vor fi completate numai n cazul diferenelor!
8
n cazul diferenelor cantitative, trebuie evaluat posibilitatea standardizrii. Pentru aceasta, furnizorul va specifica determinanii care sunt lineari i pot fi standardizai i metoda ce poate fi aplicat pentru calcul.
157
APENDICE
Tabelul A - 8 Standardizarea condiiilor n cazul n care furnizorul dumneavoastr a transmis informaii privind modalitatea de standardizare a condiiilor de utilizare, documentai evaluarea dumneavoastr cu informaiile prezentate mai sus.
Nivel de expunere estimat pentru fiecare cale de expunere, aa cum se specific n scenariul de expunere Instrument sau algoritm care trebuie utilizat Niveluri de expunere disponibile din msurri sau modelare obinute n cadrul altei legislaii Documentarea modificrii parametrilor i argumentarea acoperirii
158
APENDICE
APENDICELE 4: EXEMPLE DE SCENARII DE EXPUNERE PENTRU PREPARATE PRODUSE DE CURAT
Exemplu preliminar pentru un scenariu de expunere referitor la un preparat pentru curarea profesional a suprafeelor dure
1. Scurt titlu Domeniu public (SU22) Produse de splat i curat (PC35) Pulverizarea n afara cldirilor industriale i/sau aplicaii - profesional (PROC11) Condiii de exploatare 3. Durata i frecvena Angajai (profesional) 8 ore/zi, 5 zile lucrtoare/sptmn Consumatori Produsul nu este indicat pentru consum Mediu Pn la 365 de zile anual Produsul este n stare lichid. La aplicare se pot forma aerosoli. Concentraiile substanelor clasificate n concentratele furnizate sunt: A (agent activ de suprafa): 6% B (solvent): 2% C (parfum): 0,3% Produsul livrat este o soluie concentrat, diluat cu ap de utilizator Produsul diluat este aplicat prin pulverizare pe suprafeele de curat. Un pistol adecvat este utilizat n acest scop. Produsul este ters de pe suprafa cu ajutorul unui material textil. Dac materialul textil se umezete, acesta este curat n ap i stors cu grij Apa pentru cltire este schimbat cel puin o dat pe or Curarea echipamentului.
2. Activiti sau procese
4.1 Starea fizic 4.2 Concentraia substanelor din preparat
4.3 Cantitate n funcie de Angajai (profesional) timp sau pentru fiecare ac- 2 kg/zi tivitate Consumatori Produsul nu este indicat pentru consum Mediu 5. Alte condiii de exploata- Angajat (profesional) re care determin expunerea Concentraia produsului n soluia de curat: 1% (relevant att pentru inhalare ct i pentru absorbia cutanat) Temperatura: temperatura camerei, adic 20oC (relevant pentru inhalare). Dar, aceasta poate varia ntre 15 i 30oC. Contact repetat cu pielea de scurt durat: 12 ori pe or, durata 30 secunde (relevant pentru expunerea prin absorbie cutanat), adic durat total de contact = 0,8 ore/zi Mediu Se presupune c toate produsele sunt evacuate n apa rezidual. Dac apa rezidual nu este evacuat prin intermediul sistemului de canalizare public, capacitatea mediului receptor al apei trebuie s fie de minimum 1 000 m3/zi.
159
APENDICE
Msuri de gestionare a riscurilor 6.1.1 Msuri profesionale Expunerea prin inhalare Nu sunt necesare msuri. Expunerea prin absorbie cutanat La diluarea produsului, purtai mnui, de exemplu mnui din latex sau similare Expunere oral Nu se preconizeaz c se va produce expunerea oral Produsul nu este indicat pentru consum Apa pentru curat se evacueaz, de preferin, n canal. Nu evacuai apa pentru curat n cursuri de ap mici. Nu sunt necesare msuri.
6.1.2 Msuri privind consumatorul 6.2.3 Msuri de protecie a mediului 7. Msuri privind deeurile
Referinele privind estimarea expunerii i instruciuni referitoare la modalitatea de evaluare de ctre utilizatorul din aval a ncadrrii sau nencadrrii n condiiile stabilite n acest scenariu de expunere 8. Estimarea expunerii Expunerea angajailor Inhalare Expunere estimat prin inhalare pe baza ECETOC TRA88 Compui care determin apariia riscurilor: A+C: A: 75 mg/m3; C: 2 mg/m3. Rezultate ECETOC corectate pentru concentraia actual din soluia de curat. Expunere prin absorbie cutanat Expunere estimat, sistemic, prin absorbie cutanat pe baza abordrii HERA: Compui care determin apariia riscurilor: A+C: A: 15,2 mg/kg mas /zi, C: 1,8 mg/kg mas/zi Expunere local prin absorbie cutanat n cursul dilurii; concentraia A (6%) depete DNEL (1%) pentru efecte locale. Expunerea mediului nconjurtor Nu prezint relevan pentru informare Angajat Inhalare: Utilizarea n condiii de securitate n ceea ce privete inhalarea este asigurat independent de diluarea produsului Prin absorbie cutanat: Asigurai-v c ai diluat produsul cel puin de 10 ori nainte de utilizarea acestuia pentru curare. Utilizai o gleat cu ap cu o capacitate de cel puin 10 L pentru curarea frecvent a materialului textil. Schimbai apa din gleat cel puin o dat pe or. Nu utilizai mai mult de 2 kg de produs pe zi. Utilizai un pistol pentru aplicarea produsului. Mediu: Apa pentru curat se evacueaz, de preferin, n canal. Nu evacuai apa pentru curat direct n cursuri de ap mici.
9. Instruciuni privind modalitatea n care utilizatorul din aval poate evalua dac se ncadreaz sau nu n condiiile stabilite n scenariul de expunere
88
Scenariu de utilizare ECETOC: Cu dispersie pe o suprafa mare pulverizarea substanei sau a preparatului.
160
APENDICE Tabelul A -9 Date privind substana pentru exemple
Comp
Clasificare
Masa molecular
Presiune vapori
logKow
Punct de fierbere
Ptrundere prin piele
DNEL (inhalare)
DNEL (prin absorbie cutanat, sistemic) Mg/kg greutate corporal/zi 60 400 70 60 100
DNEL (prin absorbie cutanat, local)* %
PNEC (ap)
PNEC (sediment)
PNEC (sol)
(g/mol)
(mg/L)
(Pa)
(-)
mg/m3
g/L
Mg/kg
Mg/kg
A B C D E
Xn; R22 Xi;R38-41 F; R11 Xi;R36 R67 Xn; 21/22 Xi; R36/38 R43 Xn; R22 Xi;R38-41 F;R11 Xi;R36 R66 R67 Xi; R36/R38 Xi; R36
302 60 164 302 88,1
160 1.000.000 170 160 8.300
210-11 6.100 1,6 210-11 9720
2,18 0,05 3,04 2,18 0,73
600 82 266 600 30
210 1400 245 210 250
1 10-100 0,025 10
40 300 4,8 40 96,5
1,1 0,24 0,024 1,1
1 0,043 0,024 1
F G
132,2 162,2
85.000 1.000.000
163 2,7
0,98 0,56
171,5 231
30 30
90,8 16,8
8,8 20
560 1000
0,57 0,57
0,2 0,2
*Concentraia maxim a substanei n soluie, la care contactul cu pielea nu se preconizeaz c va determina deteriorarea pielii
161
APENDICE
Exemplu preliminar de scenariu de expunere care trebuie anexat la SDS pentru CleanYourHouse.
1. Scurt titlu al scenariului de expunere 2. Descrierea activitilor /procesului(elor) incluse n scenariul de expunere Condiii de exploatare 3. Durata i frecvena de utilizare Angajai (profesional) pentru care ES asigur controlul riscului Consumatori 1 sarcin pe zi. Durata pulverizrii: 1 minut pentru fiecare sarcin. Durata expunerii 60 minute pe zi. Mediu Pn la 365 de zile anual. 4.1 Starea fizic a substanei sau a Produsul este n stare lichid. Produsul este livrat sub forma unui pistol de pulpreparatului (gazoas, lichid, pu- verizare cu produs de curare. La aplicare, produsul formeaz aerosoli. dr, granule, solid masiv); suprafaa pe cantitatea de articol care conine substana (dac este cazul); 4.2 Concentraia substanei n pre- Concentraiile substanelor clasificate n formula furnizat sunt: parat sau articol D (agent activ de suprafa): 8% B (solvent): 8% C (parfum): 0,7% 4.3 Cantitate utilizat n funcie de timp sau pentru fiecare activitate pentru care RMM, n combinaie cu alte condiii de exploatare, asigur controlul riscului Angajai (profesional) Consumatori Max. 500 g produs/zi cantitate real 20 g/zi Mediu Consumatorii, publicul general (SU21) Produse de splat i curat (PC35) Produsul este aplicat prin pulverizare pe suprafeele de curat. Produsul este ters de pe suprafa cu ajutorul unui material textil. Splarea materialului textil (dup utilizare).
5. Alte condiii de exploatare care Angajai (profesional) determin expunerea Consumatori Temperatura: temperatura camerei, adic 20oC (relevant pentru inhalare). Dar, aceasta poate varia ntre 10 i 30oC. Mediu Se presupune c toate produsele sunt evacuate n apa rezidual. Dac apa rezidual nu este evacuat prin intermediul sistemului de canalizare public, capacitatea mediului receptor al apei trebuie s fie de minimum 1 000 m3/zi. Msuri de gestionare a riscurilor care, n combinaie cu condiiile de exploatare, asigur controlul adecvat al riscului n ceea ce privete diverse grupuri int 6.1.1 Msuri profesionale 6.1.2 Msuri privind consumatorul 6.2.3 Msuri de protecie a mediului Produsul nu este indicat pentru uz profesional. Nu sunt necesare msuri. Apa pentru curat se evacueaz, de preferin, n canal. Nu evacuai apa pentru curat n ape stttoare.
162
APENDICE
Exemplu preliminar de scenariu de expunere care trebuie anexat la SDS pentru CleanYourHouse.
7. Msuri privind deeurile Nu sunt necesare msuri Referinele privind estimarea expunerii i instruciuni referitoare la modalitatea de evaluare de ctre utilizatorul din aval a ncadrrii sau nencadrrii n condiiile stabilite n acest scenariu de expunere 8. Estimarea expunerii rezultat din Expunerea angajailor condiiile descrise mai sus (intrrile 3 - 6) Expunerea consumatorilor Inhalare Expunerea consumatorului estimat prin inhalare pe baza ConsExpo89: Compui care determin apariia riscurilor: D+C: concentraia medie zilnic a aerului: D: 510-4mg/m3; C: 410-5 mg/m3 Prin absorbie cutanat Expunere estimat, sistemic, prin absorbie cutanat pe baza abordrii HERA. Compui care determin apariia riscurilor: D+C: D: 0,4 mg/kg mas/zi, C: 0,1 mg/kg mas/zi Expunerea mediului Nu prezint relevan pentru informare. 9. Instruciuni privind modalitatea n Angajai care utilizatorul din aval poate evalua dac se ncadreaz sau nu n condiiiConsumatori le stabilite n scenariul de expunere Nu utilizai o cantitate mai mare de 500 g sau L de produs pe zi. Mediul: Apa pentru curat se evacueaz, de preferin, n canal. Nu evacuai apa pentru curat direct n ape stttoare.
89
Scenariu ConsExpos utilizat:
Curare i splare Produse de curat universale Produs de curat prin pulverizare pulverizare (inhalare)
163
APENDICE
APENDICELE 5: EXEMPLU DE SCENARIU DE EXPUNERE PENTRU PREPARATUL VOPSEA DECORATIV

Exemplu preliminar de scenariu de expunere care trebuie anexat la SDS NicePaint (o vopsea decorativ)
1. Scurt titlu al scenariului de expunere
Domeniul publicului general (SU22) Grunduri i vopsele, Materiale de umplere, Masticuri, Diluani (PC9) Aplicare cu rola sau prin perierea adezivului i alte materiale profesionale de grunduire (PROC10) Prepararea vopselei: amestecarea vopselei, eventual adugarea de ap Aplicarea manual a vopselei n interior cu ajutorul unei pensule sau a unei role Curarea echipamentului prin cltirea cu ap.
2. Descrierea activitilor /procesului inclus n scenariul de expunere
Condiii de exploatare 3. Durata i frecvena de utilizare Angajai (profesional) pentru care ES asigur controlul 8 ore/zi, 5 zile lucrtoare/sptmn riscului Consumatori Produsul nu este indicat pentru consum Mediu Pn la 365 de zile anual. 4.1 Starea fizic a substanei sau a Produsul este n stare lichid. Nu se formeaz aerosoli la aplicare. preparatului 4.2 Concentraia substanei n prepa- Concentraiile substanelor clasificate n formula furnizat sunt: rat sau articol E (solvent): 10% F (solvent): 2% G (solvent): 5% 4.3 Cantitate utilizat n funcie de timp sau pentru fiecare activitate pentru care RMM, n combinaie cu alte condiii de exploatare, asigur controlul riscului Angajai (profesional) 8 kg/zi Consumatori Produsul nu este indicat pentru consum Mediu -
5. Alte condiii de exploatare care Angajat (profesional) determin expunerea Temperatura: temperatura camerei, adic 20oC (relevant pentru inhalare). Dar, aceasta poate varia ntre 10 i 30oC. Consumator Produsul nu este indicat pentru consum Mediu Factor de eliberare n apele reziduale: 10% Dac apa rezidual nu este evacuat prin intermediul sistemului de canalizare public, capacitatea mediului receptor trebuie s fie de minimum 12 m3/zi.
164
APENDICE
Msuri de gestionare a riscurilor care, n combinaie cu condiiile de exploatare, asigur controlul adecvat al riscului n ceea ce privete diverse grupuri int 6.1.1 Msuri profesionale 6.1.2 Msuri privind consumatorul 6.2.3 Msuri de protecie a mediului 7. Msuri privind deeurile Nu sunt necesare msuri. Produsul nu este indicat pentru consum. Apa pentru curat se evacueaz, de preferin, n canal. Nu evacuai apa pentru curat n ape stttoare. Vopselele reziduale i cutiile goale vor fi aruncate prin sistemul municipal de colectare a deeurilor. Nu sunt necesare msuri privind deeurile.
Referinele privind estimarea expunerii i instruciuni referitoare la modalitatea de evaluare de ctre utilizatorul din aval a ncadrrii sau nencadrrii n condiiile stabilite n acest scenariu de expunere 8. Estimarea expunerii rezultate din Expunerea angajailor condiiile descrise mai sus (intrrile Inhalare calculat prin aplicarea StoffenManager90 3 - 6) Concentraie n aer: 154 mg/m3 de substan E. Concentraia F i G: 2,3 respectiv 0,1 mg/m3. Total RCR (E+F+G): 0,6. Prin absorbie cutanat calculat prin aplicarea BPD91 4,4 mg/kg greutate corporal/zi de substan F (component critic). Total RCR (E+F+G):0,8 Expunerea consumatorilor Expunerea mediului Nu prezint relevan pentru informare. 9. Instruciuni privind modalitatea n care utilizatorul din aval poate evalua dac se ncadreaz sau nu n condiiile stabilite n scenariul de expunere Angajai Consumatori Mediu: Apa pentru curat se evacueaz, de preferin, n canal. Nu evacuai apa pentru curat direct n ape stttoare.
90
Stoffenmanager: accesibil la: http://www.stoffenmanager.nl/. Setri scenariu n calcule Aplicaie n interior, manual, ventilaie: mecanic/natural, volum ncpere <100m3, suprafa: medie, durat 8 ore. Vopsire prin aplicare cu pensula, Directiva privind produsele biocide, TNsG partea 2, p. 200).
91
165
APENDICE APENDICELE 6: LEGISLAIA UE CU CERINELE RELEVANTE PENTRU REACH Tabelul A - 10 Legislaia UE cu cerinele relevante pentru REACH
Directiva UE 1 Sntatea la locul de munc Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecia sntii i securitii lucrtorilor mpotriva riscurilor legate de prezena agenilor chimici la locul de munc (Directiva privind agenii chimici) Cerin Eventuale dificulti pe care le putei ntmpina Dispoziiile referitoare la evaluarea riscurilor pot fi dificil de pus n aplicare, n special n cazul n care utilizai mai muli ageni chimici diferii. Cum poate ajuta REACH 2
Prevede ca angajatorii s identifice, prin intermediul unei evaluri a riscurilor, riscurile ce rezult din utilizarea agenilor chimici. Riscurile trebuie reduse prin substituire, prevenire, protecie i control. n cazul n care o valoare naional a limitei de expunere profesional (OEL) este depit, angajatorul trebuie s remedieze situaia prin aplicarea de msuri preventive i de protecie. Producerea, fabricarea sau utilizarea la locul de producere a anumitor ageni chimici i activitile stabilite n anexa III este interzis.
OEL sunt instrumente importante de reducere a riscurilor n scenariile specifice de lucru. Interdiciile specificate n anexa III pot fi dificil de implementat i controlat, n special n cazul n care suntei o companie mic. Dispoziiile sunt instrumente importante de reducere a riscurilor n scenariile specifice de lucru, dar pot fi dificil de pus n aplicare n companiile mici i mijlocii. Sunt necesare resurse pentru control.
Informaiile din SDS extins (eSDS) pot s contribuie la identificarea riscurilor asociate substanelor i msurilor de gestionare a riscurilor necesare pentru abordarea acestora. eSDS trebuie s furnizeze instruciuni clare n ceea ce privete msurile care pot fi utilizate n vederea respectrii OEL. eSDS pot s contribuie la identificarea prezenei acestor substane n preparatele (i articole, dac se indic eliberarea substanelor) utilizate. eSDS pot s contribuie la furnizarea unor recomandri clare n legtur cu msurile de gestionare a riscurilor cele mai adecvate necesare n vederea asigurrii controlului expunerii la substanele cancerigene.
Directiva 90/394/CEE a Consiliului din 28 iunie 1990 privind protecia lucrtorilor la locul de munc mpotriva riscurilor legate de expunerea la ageni cancerigeni.
Directiva 92/85/CEE a Consiliului din 19 octombrie 1992 privind introducerea de msuri pentru promovarea mbuntirii securitii i sntii la locul de munc n cazul lucrtoarelor gravide, care au nscut de curnd sau care alpteaz.
Prevede ca angajatorii s evalueze riscurile, s nlocuiasc substanele cancerigene i mutagene cu produse mai puin periculoase (dac este posibil) i s utilizeze sisteme nchise pentru fabricare i utilizare. n cazul n care utilizarea unui sistem nchis nu este posibil din punct de vedere tehnic, nivelul de expunere trebuie redus la un nivel ct mai sczut posibil. n plus, angajatorii trebuie s proiecteze procese i msuri de securitate integrat n vederea evitrii sau minimalizrii eliberrilor la locul de producere. Prevede ca angajatorii s evalueze natura, gradul i durata expunerii, n ntreprinderea i/sau locaia n cauz, n vederea evalurii riscurilor pentru securitate sau sntate i a efectelor posibile asupra sarcinii sau alptrii i s decid msurile care trebuie aplicate.
Dispoziiile sunt instrumente importante de reducere a riscurilor n scenariile specifice de lucru, dar pot fi dificil de pus n aplicare n companiile mici i mijlocii. Sunt necesare resurse pentru control.
Informaiile din eSDS pot oferi IMMurilor suport n identificarea riscurilor asociate substanelor i pot s furnizeze instruciuni clare n ceea ce privete RMM necesare pentru abordarea acestora.
166
APENDICE
Directiva UE 1 Directiva 89/656/CEE a Consiliului din 30 noiembrie 1989 privind cerinele minime de securitate i sntate pentru utilizarea de ctre lucrtori a echipamentelor individuale de protecie la locul de munc. Cerin Angajatorii trebuie s asigure PPE n mod gratuit i s furnizeze informaii angajailor n ceea ce privete riscurile mpotriva crora sunt protejai prin purtarea PPE. Angajatorii trebuie s se asigure c PPE este adecvat pentru riscurile existente, prin efectuarea unei evaluri a riscurilor, fr a provoca prin aceasta vreun risc ridicat. Angajatorii vor ntreprinde o evaluare a riscurilor, care va include, dac este posibil din punct de vedere tehnic, efectele asupra sntii i securitii angajailor care rezult din interaciunile dintre zgomot i substanele toxice utilizate la locul de producere. Este aplicabil n cazul echipamentelor cu surs proprie de aprindere, indicate pentru utilizarea n atmosfere explozibile i care sunt n condiii atmosferice normale. Sunt incluse componentele eseniale pentru utilizarea n condiii de securitate i dispozitivele de securitate care contribuie la utilizarea n condiii de securitate a acestor echipamente. Directiva introduce o obligaie pentru importatorii i productorii de produse indicate pentru consum n vederea asigurrii faptului c produsele acestora nu prezint riscuri inacceptabile pentru sntatea persoanelor sau proprietate n condiii de utilizare normale i previzibile. Productorii trebuie s furnizeze consumatorilor informaiile relevante pentru ca acetia s poat evalua riscurile inerente cauzate de un produs i s poat aplica msurile de precauie necesare mpotriva apariiei acestor riscuri. Jucriile introduse pe pia nu trebuie s pun n pericol securitatea i/sau sntatea utilizatorilor sau a terelor pri. Acestea nu trebuie s Eventuale dificulti pe care le putei ntmpina Directiva nu ofer informaii detaliate angajatorului privind modalitatea de selectare a PPE adecvat. Dispoziiile referitoare la evaluarea riscurilor pot fi dificil de pus n aplicare, n special n cazul n care suntei o companie mic. Cum poate ajuta REACH 2 Informaiile din eSDS pot s contribuie la identificarea riscurilor asociate substanelor i pot s furnizeze instruciuni clare n ceea ce privete msurile de gestionare a riscurilor necesare pentru abordarea acestora.
Directiva 2003/10/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 februarie 2003 privind cerinele minime de securitate i sntate referitoare la expunerea lucrtorilor la riscuri generate de ageni fizici (zgomot). Directiva 94/9/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 23 martie 1994 de apropiere a legislaiilor statelor membre referitoare la echipamentele i sistemele de protecie destinate utilizrii n atmosfere potenial explozive. Securitatea produselor Directiva 92/59/CEE a Consiliului din 11 august 1992 privind securitatea general a produselor.
Poate fi dificil s identificai dac la locul de producere sunt prezente substane toxice. Chiar dac acestea pot fi identificate, calcularea impactului interaciunilor cu nivelurile de zgomot poate fi dificil.
Informaiile din eSDS pot s contribuie la identificarea prezenei substanelor toxice, a riscurilor asociate acestor substane i pot s furnizeze instruciuni clare n ceea ce privete msurile de gestionare a riscurilor necesare pentru abordarea acestora. n cazul n care ai luat deja msuri pentru aplicarea acestei directive, putei obine informaii i materiale bune pentru msurile de gestionare a riscurilor pentru REACH.
Nu sunt disponibile
Evaluarea satisfctoare a acestor riscuri cauzate de substanele chimice din compoziia produselor poate fi dificil, n lipsa unor informaii exacte comunicate de furnizori.
Directiva 88/378/CEE a Consiliului de apropiere a legislaiilor statelor membre referitoare la securitatea ju-
Nu exist restricii privind utilizarea substanelor specificate; utilizarea acestora depinde de riscul existent. Evaluarea satis-
Informaiile din eSDS pot oferi productorilor un suport n identificarea riscurilor asociate substanelor i preparatelor pe care le utilizeaz i n stabilirea caracterului adecvat al acestora pentru produsele de larg consum. REACH va introduce pentru prima dat cerinele privind substanele din articole. Acestea v vor permite s identificai dac articolele importate respect sau nu cerinele GPSD. Informaiile din eSDS pot oferi productorilor un suport n identificarea prezenei substanelor periculoase n preparate167
APENDICE
Directiva UE criilor.
1
Cerin conin substane sau preparate periculoase n cantiti ce pot duna sntii copiilor care le utilizeaz (cu excepia cazului n care acestea sunt eseniale pentru funcionarea jucriei, cnd vor fi supuse unei concentraii maxime).
Directiva 89/106/CEE a Consiliului privind materialele de construcie.
Cldirile trebuie proiectate i construite astfel nct s nu prezinte un pericol pentru igiena sau sntatea locuitorilor sau a vecinilor.
Eventuale dificulti pe care le putei ntmpina fctoare a riscurilor cauzate de substanele chimice din compoziia acestor produse poate fi dificil, n lipsa unor informaii exacte comunicate de furnizori. Lipsa datelor comunicate de furnizori poate face dificil evaluarea concentraiei substanelor din produse. Standardele pot fi elaborate n cazul n care cerinele privind performanele tehnice sunt n conflict cu necesitatea reducerii riscurilor cauzate de substanele duntoare.
Cum poate ajuta REACH 2 le (i articolele) pe care le utilizeaz. Msurile de gestionare a riscurilor specificate v ajut s identificai dac substanele pot fi utilizate n condiii de securitate n fabricarea jucriilor.
eSDS pot oferi societilor de construcii un suport n identificarea utilizrii n condiii de securitate a preparatelor i a msurilor de gestionare a riscurilor necesare. eSDS pot oferi informaii utile n legtur cu natura i concentraia substanelor din compoziia materiei prime i auxiliare, care contribuie la determinarea eliberrilor predictibile. Acestea pot oferi, de asemenea, informaii utile n ceea ce privete msurile de control al emisiilor. REACH va introduce pentru prima dat cerinele privind substanele din articole. Acestea v vor permite s identificai dac articolele importate respect sau nu cerinele directivei. eSDS pot oferi informaii utile n legtur cu natura i concentraia substanelor din compoziia materiei prime i auxiliare, care contribuie la identificarea deeurilor periculoase. Acestea pot oferi, de asemenea, informaii utile n ceea ce privete evacuarea deeurilor n condiii de securitate. n cazul n care ai luat deja msuri pentru aplicarea acestei directive, putei
Protecia mediului Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea i controlul integrat ale polurii (IPPC)
O cerere de eliberare a autorizaiei trebuie s includ descrierile materiei prime i auxiliare, natura i cantitile emisiilor predictibile, tehnologia propus sau alte tehnici de prevenire sau reducere a emisiilor, i msurile planificate pentru monitorizarea emisiilor.
Directiva 2002/95/CEE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind restriciile de utilizare a anumitor substane periculoase n echipamentele electrice i electronice. Directiva 91/689/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1991 privind deeurile periculoase.
Directiva restricioneaz utilizarea substanelor periculoase specificate n echipamentele electrice i electronice.
Dac n BREF relevante nu se specific necesitatea reducerii emisiilor, este necesar o opinie de specialitate n legtur cu locul n care este posibil s fie eliberate substane chimice n cantiti semnificative. n plus, solicitanii trebuie s identifice i s evalueze posibilitile reducerii emisiilor, care pot necesita mult munc. n cazul n care fabricai echipamente electrice i electronice, este posibil s nu cunoatei compoziia componentelor utilizate. Trebuie s putei documenta conformitatea cu directiva, care prevede cunoaterea compoziiei componentelor. Deeurile care figureaz n lista respectiv sunt considerate periculoase i sunt supuse unor cerine speciale n ceea ce privete evacuarea acestora. Dar, este posibil s nu fii contient de faptul c deeurile dumneavoastr conin materiale incluse n lista respectiv.
Directiva 1999/13/CE a Consiliului din 11 martie 1999 privind reducerea 168
Directiva prevede elaborarea unei liste a deeurilor periculoase. Statele membre trebuie s nregistreze i s identifice locurile de producere n care are loc evacuarea deeurilor periculoase, s interzic amestecarea diverselor categorii de deeuri periculoase i s se asigure c deeurile sunt ambalate i etichetate corespunztor n timpul colectrii, transportului i depozitrii temporare. Stabilete valorile limit ale emisiilor pentru VOC n gazele de ardere i nivelurile maxime
Cerinele Directivei VOC sunt dificil de respectat n ntreprinderile mici, deoarece
APENDICE
Directiva UE 1 emisiilor de compui organici volatili datorate utilizrii solvenilor organici n anumite activiti i instalaii. Cerin Eventuale dificulti pe care le putei ntmpina multe dintre cererile de colectare a emisiilor VOC sunt costisitoare. Cum poate ajuta REACH 2
obine informaii i materiale bune penpentru emisiile fugitive. Ofer operatorilor intru msurile de gestionare a riscurilor dustriali posibilitatea nerespectrii valorilor limit cu condiia ca acetia s obin prin alte pentru REACH. n special, v poate mijloace aceeai reducere a emisiilor ca i n furniza informaii utile referitoare la utilizarea soluiilor integrate n proces i cazul aplicrii acestora. Aceasta poate fi realisubstituirea mai degrab dect implezat prin substituirea produselor cu un coninut ridicat de solveni cu produse cu un coninut mentarea tehnicilor de capt de lan. redus de solveni sau care nu conin solveni i trecerea la procese de producere fr solveni. 1. REACH poate contribui la respectarea legislaiei naionale privind sntatea la locul de munc, securitatea produselor i protecia mediului. 2. Dei REACH poate oferi suport n ndeplinirea cerinelor legislaiei, respectarea scenariului de expunere nu este echivalent cu respectarea altei legislaii. Avei n continuare obligaia respectrii tuturor dispoziiilor din cadrul altor legislaii.
169
APENDICE
APENDICELE 7: PREZENTARE GENERAL STRUCTURAT A NECESITILOR DE COMUNICARE N LANUL DE APROVIZIONARE

Scopul acestei prezentri generale este furnizarea unei liste de verificare a tuturor necesitilor de comunicare, att a celei dintre utilizatorii din aval i alte persoane din lanul de aprovizionare, ct i a celei dintre utilizatorii din aval i autoriti. Lista de verificare va contribui la asigurarea faptului c instrumentele i formatele adecvate sunt dezvoltate pentru utilizatorii din aval n vederea asistrii n toate aceste necesiti de comunicare.
170
APENDICE
Tabelul 1: Lista necesitilor de comunicare

(A) Subiect (B) Expeditor (C) Beneficiar (D) Data (E) seciunea TGD (F) Instrumente i formate disponibile
Pregtirea pentru REACH 1. (Facultativ) solicitare de furnizare de informaii n vederea oferirii de suport la nregistrare (Facultativ) furnizarea de informaii privind utilizrile n vederea oferirii de suport la nregistrare [articolul 37 alineatul (1)] (Facultativ) solicitare de stabilire a faptului dac este indicat solicitarea nregistrrii unei substane (Facultativ) solicitare de stabilire a faptului dac este indicat includerea unui domeniu de utilizare ntr-o nregistrare/ ntr-un scenariu de expunere (Facultativ) exprimarea interesului ntr-o substan care nu figureaz n lista pentru pre-nregistrare a ageniei Furnizorul (P/I; distribuitori; utilizator din aval ) Orice utilizator din aval Orice utilizator din aval Oricnd nainte de nregistrare TGD3 Orientri din RIP 3.2-2
2.
Furnizorul (P/I, distribui- Oricnd nainte tor, alt utilizator din de nregistrare aval) Furnizorul (P/I, distribui- Oricnd nainte tor, alt utilizator din de nregistrare aval) Furnizorul (P/I, distribui- Oricnd nainte tor, alt utilizator din de nregistrare aval) Agenia Dup publicarea listei pentru prenregistrare
TGD3
Orientri din RIP 3.2-2
3.
Orice utilizator din aval Orice utilizator din aval
TGD3
Lista substanelor prenregistrate
4.
TGD3
5.
Orice utilizator din aval
TGD3
Parte din REACH IT?
Aciuni determinate de informaii substane ca atare sau n preparate 6. . (Facultativ) Solicitarea unui SDS care respect REACH, dac nu a fost primit pn la termenul limit Orice utilizator din aval Furnizorul (P/I, distribui- Prima furnizare tor, alt utilizator din dup nregistrare aval) TGD4
171
APENDICE

(A) Subiect (B) Expeditor (C) Beneficiar (D) Data (E) seciunea TGD TGD4 (F) Instrumente i formate disponibile
7.
(Facultativ) solicitare de transmitere a informaiilor furnizate n baza articolului 32 (pentru substanele care nu sunt periculoase) dac nu au fost primite pn la termenul limit [Format pentru informaiile furnizate n baza articolului 32]
Furnizorul (P/I, distribui- Prima furnizare tor, alt utilizator din dup nregistrare aval)
8.
Furnizorul (P/I, distribuitor, alt utilizator din aval)
Prima furnizare dup nregistrare
TGD4
Anexa II, instruciuni referitoare la SDS de la organizaiile din sector
Aciuni determinate de informaii substane din articole 9. (Facultativ) solicitare de furnizare de informaii referitoare la faptul dac substanele care fac obiectul unor restricii sunt coninute ntr-un articol (Facultativ) solicitare de furnizare de informaii referitoare la faptul dac SVHC sunt coninute ntr-un articol n concentraii > 0,1% Utilizatorii n aval beneficiarii articolelor Furnizorul (fabriDup nceperea cant/importator) articole- procesului de lor aplicare a restriciilor Furnizorul (fabricant/ importator) articolelor Dup publicarea listei propunerilor n termen de 45 de zile de la primirea solicitrii [Nu se specific] TGD4
10.
Utilizatorii n aval beneficiarii articolelor
TGD4
11.
Informaii privind SVHC din articole Furnizorul (faBeneficiarii articolelor n baza articolului [articolul 32 alibricant/ imporneatul (2)] tator) articolelor [Format pentru notificarea SVHC din articole n baza articolului 7 aliFurnizorul (fabricant/ imporAgenia
TGD4
12.
TGD4
De implementat de ctre Agenie n
172
APENDICE

(A) Subiect (B) Expeditor (C) Beneficiar (D) Data (E) seciunea TGD (F) Instrumente i formate disponibile REACH IT
neatul (2)]
tator) articolelor
Verificarea conformitii cu scenariul de expunere 13. Raportarea utilizrii unei substane periculoase n afara ES al furnizorului [articolul 38 alineatul (1)] (necesitatea includerii diverselor scutiri i, prin urmare existena diverselor necesiti de informare) 14. (Facultativ) Documentarea conformitii cu ES, n special n cazul n care condiiile nu sunt exact identice. Utilizator din aval Agenia nainte de nceperea utilizrii dup nregistrarea substanei TGD5 De implementat de ctre Agenie n REACH IT
Autoritile locale de reglementare
Dup primirea SDS/ES al furnizorului
TGD5
Apendicele 1 la TGD
Elaborarea unui raport de securitate chimic al utilizatorului din aval 15. (Facultativ) Verificarea faptului dac a fost elaborat (de o asociaie industrial) un ES cu caracter generic Utilizatorul din aval care intenioneaz s elaboreze CSA al utilizatorului din aval Utilizatorul din aval care intenioneaz s elaboreze DU CSR Asociaia industrial, altele nainte de ncepe- TGD 7 rea utilizrii dup nregistrarea substanei Orientri din RIP 3.2-2; coduri standard pentru descrierile detaliate ale domeniilor de utilizare, asociaiile industriale Pe baza formatului pentru descrierile domeniului de utilizare/ES elaborat n RIP 3.2-2, Seciunea 9 din TGD
16. (Facultativ) Obinerea de informaii suplimentare de la furnizor n vederea efecturii DU CSR
Furnizorul (P/I, distribui- nainte de ncepe- TGD 7 tor, alt utilizator din rea utilizrii dup aval) nregistrarea substanei
173
APENDICE

(A) Subiect (B) Expeditor (C) Beneficiar (D) Data (E) seciunea TGD (F) Instrumente i formate disponibile Verificarea SIEF dac este posibil, eventual pe baza IT. Pe baza lucrrii de exemplificare a RIP 3.2-2, chestionare
17. (Facultativ) Obinerea de informaii privind proprietile substanei n vederea realizrii DU CSR 18. (Facultativ) Obinerea de informaii referitoare la utilizrile de ctre clieni a unei substane pentru elaborarea CSA al utilizatorului din aval
Utilizatorul din Propriul furnizor, alt P/I aval care elabo- a unei substane sau reaz DU CSR SIEF Orice utilizator din aval, dar n primul rnd F Utilizatorii din aval (clieni, distribuitori)
nainte de ncepe- TGD 7 rea utilizrii dup nregistrarea substanei nainte de ncepe- TGD9 rea utilizrii dup nregistrarea substanei
Solicitarea identificrii unui domeniu de utilizare 19. Solicitarea identificrii unui domeniu de utilizare [articolul 37 alineatul (2)] Orice utilizator din aval Furnizorul (P/I, distribui- Cu cel puin 12 tor, alt utilizator din luni nainte de aval) termenul limit de nregistrare Cu cel puin 12 luni nainte de termenul limit de nregistrare TGD8 RIP 3.2-2 TGD partea A i seciunea 8 din acest ghid Orientri din RIP 3.2-2; coduri standard pentru descrierile detaliate ale utilizrilor
20. (Facultativ) Verificarea faptului dac a fost elaborat (de o asociaie industrial) un ES cu caracter generic
Utilizatorul din Asociaia industrial sau aval care dore- altele te s pstreze confidenialitatea n legtur cu propria utilizare Furnizorul (P/I, distribuitor, alt utilizator din aval) Utilizatorul din aval care solicit identificarea utilizrii respective
TGD 8
21. Informarea n legtur cu faptul c o utilizare nu poate fi inclus ca utilizare identificat din motive de protecie a sntii umane sau a mediului
Fr ntrziere
TGD 8
174
APENDICE

Colectarea de informaii privind utilizrile 22. (Facultativ) Obinerea de informaii referitoare la propria utilizare a unei substane Orice utilizator din aval, dar n primul rnd IU [alte departamente/ entiti din cadrul propriei companii] Oricnd nainte de nregistrare sau nainte de elaborarea CSA al utilizatorului din aval TGD9 RIP 3.2-2 TGD partea A
23. (Facultativ) Obinerea de informaii referitoare la utilizarea de ctre clieni a unei substane pentru elaborarea CSA al utilizatorului din aval
Orice utilizator din aval, dar n primul rnd F
Utilizatorii din aval (clieni, distribuitori)
nainte de ncepe- TGD9 rea utilizrii dup nregistrarea substanei
Pe baza lucrrii de exemplificare a RIP 3.2-2
Informarea furnizorilor n legtur cu informaiile noi privind pericolele 24. Comunicarea informaiilor noi privind proprietile periculoase (articolul 34) Orice utilizator din aval Furnizorul (P/I, distribuitor, alt utilizator din aval) Agenia Oricnd (nu se specific) Oricnd (nu se specific) TGD10 TGD10 Nu este util niciun format standard De aplicat de ctre Agenie n REACH IT
25. Informarea n cazul n care o clasifica- Orice utilizare a unei substane este diferit de cea tor din aval a furnizorului [articolul 38 alineatul (4)]
Informarea furnizorilor n legtur cu informaiile care pun n discuie caracterul adecvat al msurilor de gestionare a riscurilor 26. Transmiterea informaiilor care pot Orice utilizator pune n discuie caracterul corespunz- din aval tor al msurilor de gestionare a riscurilor (articolul 34) Furnizorul (P/I, distribui- Oricnd (nu se tor, alt utilizator din specific) aval) TGD11 Niciun format standard, scenariu de expunere care include evaluarea expunerii, dac este adecvat
175
APENDICE

Respectarea cerinelor privind autorizarea 27. Notificarea utilizrii unei substane supuse autorizrii [articolul 66 alineatul (1)] Utilizatorul din Agenia aval n termen de 3 luni de la prima furnizare a substanei Dup includerea substanei n anexa XIV TGD12 De aplicat de ctre Agenie n REACH IT
28. (Facultativ) Solicitarea stabilirii faptu- Orice utilizator lui dac un furnizor intenioneaz s din aval solicite o autorizare utilizrii unei substane 29. (Facultativ) Contactarea potenialilor parteneri n legtur cu posibilitatea depunerii unei solicitri comune de autorizare a utilizrii unei substane Orice utilizator din aval
Furnizorul (P/I, distribuitor, alt utilizator din aval)
TGD12
Furnizorul (P/I, distribui- Dup includerea tor, alt utilizator din aval); substanei n aneclienii; concurenii xa XIV
TGD12
Eventuale orientri din RIP 3.7??
176

Ghid PT Utilizatorii in Aval

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Ghid PT Utilizatorii in Aval

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Ghidul pentru utilizatorii din aval

GHIDUL PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL

GHIDUL PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL

GHIDUL PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL

GHIDUL PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL

GHIDUL PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL

GHIDUL PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL

MODUL DE UTILIZARE A ACESTUI GHID

MODUL DE UTILIZARE A ACESTUI GHID

Verificarea scenariului de expunere

Substanele care nu sunt nregistrate nu vor mai fi disponibile pe piaa UE.

> 1000 t/a 100 1000 t/a

Substane periculoase specifice

Termene de nregistrare i consecine pentru utilizatorii din aval

Identificarea rolurilor de productor/importator

Tabelul 2 Identificarea rolurilor productori/importatori de substane ca atare, n preparate sau n articole

Importai substane sau preparate din afara teritoriului UE?

Importator de substane n articole A se vedea [[ Link=Ghidul pentru articole#file=articles_en]]

Identificarea rolurilor utilizatorilor din aval

Aceasta se numete reacie la utilizare i este exceptat n conformitate cu anexa V.

Utilizai substane / preparate ca adjuvante de fabricaie n cadrul unui proces industrial?

Utilizai substane i preparate n cadrul activitilor profesionale, diferite de utilizarea industrial?

Alte roluri deinute n conformitate cu dispoziiile REACH

ul pentru articole#file=articl es_en]] 15

Obligaii suplimentare numai pentru distribuitori Obligaii ale reimportatorilor

PREGTIREA PENTRU REACH

PREGTIREA PENTRU REACH

Pentru detalii suplimentare, a se vedea capitolul 2 din prezentul ghid.

PREGTIREA PENTRU REACH

Date cheie n pregtirea pentru REACH 21

Termen limit 1 decembrie 2008

PREGTIREA PENTRU REACH

Termen limit 30 noiembrie 2010

Termen limit 31 mai 2013

Care sunt avantajele stabilirii contactului din timp cu clienii?

3.3. Consecinele nepregtirii pentru REACH

Ce se ntmpl n cazul n care o substan nu este nregistrat?

Care sunt implicaiile autorizrii?

3.4.2. Ce se ntmpl n cazul informaiilor comerciale confideniale?

3.5. nelegerea substanelor pe care le utilizai i a modalitii de utilizare a acestora

3.5.1 nelegerea substanelor pe care le utilizai

PREGTIREA PENTRU REACH

3.5.2 Surse de informaii

3.5.3 Cumularea datelor

Comunicarea informaiilor furnizorilor

PREGTIREA PENTRU REACH

Graficul derulrii operaiunilor pentru stabilirea ordinii de prioritate n comunicare

Nota a - Substane / preparate importate

Nota b Substane periculoase

Nota c Substane care prezint motive de ngrijorare deosebit (SVHC)

Nota d Alternative disponibile

Nota e Substane utilizate n cantiti reduse

Nota f Substanele n materii prime sau produse supuse calificrii /aprobrii

Nota g Evaluare suplimentar

PREGTIREA PENTRU REACH Tabelul 7

Enumerarea componentelor chimice (substane i preparate) utilizate

Exemplu de inventar al substanelor

PREGTIREA PENTRU REACH Figura 3-2

Date cheie n pregtirea pentru REACH

31 mai 2013 termenul limit pentru: volume > 100 t/an

31 mai 2018 termenul limit pentru: volume > 1 t/an

Activitile utilizatorilor din aval: recomandate

Activitile utilizatorilor din aval: obligatorii