CODUL ARPIM DE PR ACTIC ETIC N

INTERACIUNEA CU ORGANIZAIILE DE PACIENI

Adoptat de Comitetul de Conducere al ARPIM la data de 3 decembrie 2013 si ratificat de Adunarea Generala a membrilor ARPIM din data de 12 decembrie 2013 (Editia 2013) Adoptat de ARPIM

______________
* Aplicabil de la 1 aprilie 2014

Cuprins
INTRODUCERE...........................................................................................................................2 DOMENIUL DE APLICARE.......................................................................................................3 APLICABILITATEA....................................................................................................................4 PREVEDERI 4
Articolul 1 Ne-promovarea medicamentelor eliberate pe baz de prescripie medical 4 Articolul 2 Acorduri scrise Articolul 3 Utilizarea logo-urilor i a materialelor inscripionate/personalizate Articolul 4 !ontrolul editorial Articolul "ransparena 4

Articolul # !ontractele de prestari servicii Articolul $ %inanarea de ctre o singur companie Articolul & 'venimente i c(eltuieli generate de participariea la evenimente Articolul ) *unerea +n aplicare ,i normele de procedur # # $

ANEXA I

PUNEREA N APLICARE I NORMELE DE PROCEDUR............................7

$ &

-odaliti de interaciune .ispozi/ii suplimentare0

Articolul 2 Acorduri scrise...................................................................................................................... 8 Articolul 3 Utilizarea logo-urilor i a materialelor inscripionate/personalizate.......................................8 Articolul 4 Controlul editorial................................................................................................................. 8 Articolul 5 ransparen!a....................................................................................................................... 8 Articolul 8 "#enimente i c$eltuieli generate de participariea la e#enimente........................................% *ersonalul membrilor A1*2*rimirea reclama/iilor *rocesarea 1eclamaiilor i 4anciunilor 13 13 11

ANEXA II MODEL DE ACORDURI SCRISE NTRE COMPANIILE MEMBRE ARPIM I ORGANIZAIILE DE PACIENI..................................................................14

INTRODUCERE Asociaia Romn a Productorilor Internaionali de Medicamente (ARPIM a !ost "n!iinat "n anul 1##$ pentru a !acilita accesul pacienilor din Romnia la pro%resele industriei !armaceutice "n materie de cercetare &i de'(oltare de noi tratamente)
2

*n pre'ent suntem or%ani'aia care susine obiecti(ele comune ale celor mai importante 2+ de companii !armaceutice internaionale productoare de medicamente ino(ati(e, pre'ente "n Romnia) Aceste companii reali'ea' "mpreun -0. din (olumul de a!aceri al industriei !armaceutice din Romnia) *ncepnd cu anul 2004, ARPIM este a!iliat la /ederaia 0uropean a Industriilor &i Asociaiilor /armaceutice (0/PIA 1 0uropean /ederation o! P2armaceutical Industries and Associations , or%ani'aia repre'entati( a industriei !armaceutice din 0uropa) Membrii si sunt asociaiile naionale ale industriei !armaceutice din 31 de ri care reunesc, la rndul lor, 3+ de companii !armaceutice de presti%iu) 4ele mai multe companii membre ale 0/PIA sunt repre'entate &i "n Romnia) Misiunea 0/PIA, &i implicit a ARPIM, re'umat de motto1ul 5Produse medicamentoase noi pentru o sntate mai bun6, este de a promo(a cercetarea &i de'(oltarea !armaceutic "n scopul de a descoperi soluii terapeutice mai bune pentru "mbuntirea sntii oamenilor) Industria !armaceutic are multe interese comune cu or%ani'aiile de pacieni, care repre'int sau spri7in ne(oile pacienilor &i ale persoanelor care se ocup de "n%ri7irea lor) Pentru a asi%ura des!&urarea relaiilor dintre industria !armaceutic &i or%ani'aiile de pacieni "ntr1o manier etic &i transparent, ARPIM a adoptat 4odul de Practic 0tic "n interaciunea cu or%ani'aiile de pacieni, re!erin la care trebuie s se alinie'e companiile membre ARPIM "n colaborarea cu or%ani'aiile de pacieni "n (ederea meninerii urmtoarelor "nalte standard etice8 1) 2) 3) 4) $) 9e asi%ur independena or%ani'aiilor de pacieni, din punct de (edere al opiunilor politice, al strate%iei &i al acti(itilor acestora: ;oate parteneriatele dintre or%ani'aiile de pacieni &i industria !armaceutic se ba'ea' pe respect reciproc, opiniile &i deci'iile !iecrui partener a(nd (aloare e%al: Industria !armaceutic nu (a solicita, iar or%ani'aiile de pacieni nu "&i (or asuma promo(area unui anumit medicament care se eliberea' pe ba' de prescripie medical (denumit "n continuare 5produs<e6 : =biecti(ele &i domeniul oricrui parteneriat (or !i transparente) 9pri7inul !inanciar &i ne!inanciar acordat de industria !armaceutic (a !i !cut "ntotdeauna cunoscut "n mod clar: Industria !armaceutic "ncura7ea' susinerea or%ani'aiilor de pacieni din surse multiple) DOMENIUL DE APLICARE Pre'entul 4od de Practic al ARPIM acoper orice interaciune dintre companiile membre ARPIM, inclusi( terii contractani ai acestora &i or%ani'aiile de pacieni care !uncionea' "n Romnia, dar nu numai) =r%ani'aiile de pacieni sunt or%ani'aii non1pro!it (inclu'nd or%ani'aiile umbrel de care aparin ) Acestea au ca membri "n principal pacieni &i<sau persoane care se ocupa de "n%ri7irea lor, persoane care repre'int &i<sau spri7in ne(oile pacienilor &i<sau ale celor care "i "n%ri7esc)

APLICABILITATEA Pre'entul 4od de Practic ARPIM stabile&te standardele pe care ARPIM consider c trebuie s le aplice "n relaiile cu or%ani'aiile de pacieni care !uncionea' "n Romnia, dar nu numai) 4ompaniile !armaceutice membre ARPIM trebuie s respecte urmtoarele coduri, denumite "n continuare >4oduri aplicabile6 &i orice le%i &i re%lementri la care acestea se supun8 a 4odul de Practic ARPIM b 4odul de Practic 0/PIA "n a!ara teritoriului Romniei c 4odul industriei din ara "n care se des!&oar acti(itatea, "n ca'ul parteneriatelor &i acti(itilor care se des!&oar "ntr1o anumit ar din 0uropa, alta dect Romnia: d 4odul industriei din ara "n care or%ani'aia de pacieni are sediul principal european, sau "n care !iliala or%ani'aiei de pacieni cu care aceasta colaborea' "&i are sediul, "n ca'ul parteneriatelor &i acti(itilor trans!rontaliere) Pre(ederile acestor coduri se aplic acti(itilor sau !inanrii derulate "n 0uropa) >0uropa6 dup cum se menionea' "n 4odul 0/PIA, include acele ri "n care se aplic codurile de practic ale asociaiilor membre ale 0/PIA) Prin "Activitate", aa cum este menionat anterior, se "nele%e orice interaciune acoperit de un 4od Aplicabil, inclusi( !urni'area de !inanare) 4odurile Aplicabile care se (or respecta trebuie s !ie clar speci!icate "n acordul<contractul scris dintre companie &i or%ani'aia de pacieni) *n ca'ul unui con!lict "ntre pre(ederile 4odurilor Aplicabile menionate mai sus, se (or aplica pre(ederile mai restricti(e) Pentru claritate, termenul >companie6, a&a cum este utili'at "n pre'entul 4od al ARPIM, (a desemna orice entitate 7uridic ce !urni'ea' !onduri sau se an%a7ea' "n acti(iti cu or%ani'aiile de pacieni acoperite de un 4od Aplicabil, !ie c aceast entitate este compania mam (de e?) sediul central, biroul principal < compania principal a unei societi comerciale , !iliala companiei sau orice alt !orm de "ntreprindere sau or%ani'aie) >Acti(itatea6 a&a cum este menionat mai sus, (a desemna orice interaciune acoperit de un 4od Aplicabil, inclusi( !urni'area de !inanare) PREVEDERI Articolul 1 Ne-promovarea medicame telor eli!erate pe !a"# de pre$crip%ie medical# 9e aplic le%islaia @0 &i le%islaia naional rele(ant, precum &i codurile de practic care inter'ic publicitatea medicamentelor eliberate pe ba' de prescripie medical ctre publicul lar%) Articolul & Acorduri $cri$e Atunci cnd companiile !armaceutice o!er or%ani'aiilor de pacieni spri7in !inanciar sau spri7in ne!inanciar, direct sau indirect, aceasta trebuie s se reali'e'e "n ba'a unui contract sau acord scris) Aocumentul trebuie s preci'e'e suma &i scopul !inanrii (de e?)8 donaie nerestricionat, o anumit "ntlnire sau publicaie, etc , respecti( o descriere a spri7inului ne!inanciar, direct sau
4

indirect (de e?)8 donarea de timp din partea a%eniei de relaii publice &i natura implicrii !urni'orului) @n model de acord scris este disponibil "n Ane?a II) Articolul ' Utili"area lo(o-urilor )i a materialelor i $crip%io ate*per$o ali"ate @tili'area public a lo%o1ului unei or%ani'aii de pacieni &i<sau a materialului inscripionat<personali'at al acesteia de ctre o companie !armaceutic, necesit primirea unei permisiuni scrise din partea or%ani'aiei respecti(e) Pentru obinerea acestei permisiuni trebuie s se preci'e'e "n mod clar scopul speci!ic &i modul "n care se (a utili'a lo%o1ul &i<sau materialul inscripionat<personali'at) Articolul + Co trolul editorial 4ompaniile !armaceutice nu trebuie s in!luene'e te?tul materialelor unei or%ani'aii de pacieni pe care o sponsori'ea' "ntr1o manier !a(orabil propriilor interese comerciale) Aceasta nu "mpiedic companiile s corecte'e erorile !aptice) Articolul , Tra $pare %a a /iecare companie are obli%aia de a publica o list a or%ani'aiilor de pacieni crora le !urni'ea' spri7in !inanciar &i<sau spri7in ne!inanciar, direct<indirect) Aceasta trebuie s conin o descriere a naturii suportului o!erit, care s !ie su!icient de complet ast!el "nct s permit oricrui cititor s "nelea% semni!icaia spri7inului acordat) Aescrierea trebuie s includ (aloarea monetar a spri7inului !inanciar i a costurilor !acturate) *n ca'ul spri7inului ne!inanciar substanial cruia nu i se poate atribui o (aloare monetar, descrierea trebuie s repre'inte "n mod clar bene!iciul nemonetar pe care or%ani'aia de pacieni "l primete) Aceast in!ormaie (a !i publicat anual pe pa%ina de Beb a ARPIM) b 4ompaniile trebuie s se asi%ure c sponsori'area lor este "ntotdeauna clar perceput i (i'ibil de la "nceput) c /iecare companie are obli%aia de a publica o list a or%ani'aiilor de pacieni pe care le1 a an%a7at pentru !urni'area de ser(icii contractate rele(ante) Aceasta trebuie s conin o descriere a naturii ser(iciilor o!erite care s !ie su!icient de complet "nct s permit oricrui cititor s "nelea% natura spri7inului accordat !r a necesita di(ul%area de in!ormaii con!ideniale) Ae asemenea companiile trebuie s !ac public suma total acordat pe !iecare asociaie de pacieni de1alun%ul perioadei anuale de raportare)

Articolul - Co tractele de pre$tari $ervicii 4ontractele pentru prestarea de ser(icii de ctre or%ani'aiile de pacieni "n !a(oarea companiilor membre ARPIM, sunt premise numai dac ser(iciile respecti(e sunt necesare pentru susinerea "n%ri7irii sntii sau "n scop de cercetare)

0ste permis an%a7area or%ani'aiilor de pacieni ca e?peri sau consultani pentru participarea la "ntlniri de tip ad(isorC board &i "n (ederea prestrii unor ser(icii de (orbitori) Acordurile care acoper consultana sau alte ser(icii trebuie s "ndeplineasc urmtoarele criterii8 a @n contract<acord scris care s speci!ice natura ser(iciilor acordate &i, con!orm punctului % de mai 7os, ba'a pentru plata ser(iciilor respecti(e (a !i semnat "n prealabil de ambele prti b De(oia 7usti!icat pentru ser(iciile respecti(e a !ost clar identi!icat &i documentat anterior solicitrii ser(iciilor &i demarrii contractului<acordului: c 4riteriile de selectare a ser(iciilor sunt "n le%tur direct cu ne(oia identi!icat, iar persoanele responsabile pentru selectarea ser(iciului au e?perti'a necesar pentru a e(alua dac respecti(ii e?peri &i consultani "ntrunesc aceste criterii: d Aurata ser(iciului nu este mai mare dect este "n mod re'onabil necesar pentru a atin%e ne(oia identi!icat: e 4ompania contractoare pstrea' ar2i(e re!eritoare la ser(iciile contractate: ! 4ontractarea or%ani'aiilor de pacieni nu trebuie s su%ere'e "n nici un !el recomandarea<!olosirea unui anumit produs medicamentos: g& 4ompensarea ser(iciilor este re'onabil &i nu dep&e&te 5!air marEet (alue6 1 a ser(iciilor o!erite: "n acest sens, acordurile de consultan nu trebuie !olosite pentru a 7usti!ica compensarea or%ani'aiilor de pacieni: 2 4ompaniilor li se recomand s includ "n contractele scrise cu or%ani'aiile de pacieni pre(ederi re!eritoare la obli%aia or%ani'aiei de pacieni de a declara c a o!erit ser(icii pltite companiei ori de cte ori scrie sau (orbe&te "n public despre subiectul care !ace obiectul acordului sau orice alt subiect care este "n le%tur cu compania respecti(e: /iecare companie trebuie s !ac public lista or%ani'aiilor de pacieni cu care a "nc2eiat contracte pentru ser(icii - vezi articolul 5c.

Articolul . /i a %area de c#tre o $i (ur# compa ie Dici o companie nu poate solicita s de(in unicul !inanator al unei or%ani'aii de pacieni sau al oricruia dintre pro%ramele iniiate de aceasta) Articolul 0 Eve ime te )i c1eltuieli (e erate de participariea la eve ime te 0(enimentele sponsori'ate sau or%ani'ate de o companie sau "n numele acesteia, trebuie s se des!&oare "ntr1o locaie corespun'toare, care s !ie "n concordan cu scopul principal al e(enimentului, e(itndu1le pe cele >renumite6 pentru !acilitile lor de di(ertisment sau pe cele >e?tra(a%ante6) ;oate !ormele de ospitalitate o!erite de industria !armaceutic or%ani'aiilor de pacieni &i membrilor acestora (or !i re'onabile ca ni(el &i subordonate scopului principal al e(enimentului, !ie c e(enimentul este or%ani'at de or%ani'aia de pacieni, !ie de industria !armaceutic) 4ompaniile !armaceutice nu trebuie s sponsori'e'e or%ani'aiile de pacieni "n (ederea participrii la con%rese medicale datorit aspectelor comerciale &i promoionale din cadrul
1

/r a dep&i (alorile ma?imale stabilite pentru ser(icii similare "n 4odul ARPIM de etica in promo(area medicamentelor eliberate pe ba'a de prescripti(e medicala si interactiunile cu pro!esionistii din domeniul sanitar

'

acestora, cu e?cepia situaiilor cnd "n cadrul mani!estrii e?ist o seciune dedicat pacienilor &i<sau cnd este in(itat un (orbitor din partea or%ani'aiei de pacieni) =spitalitatea "n le%tur cu aceste e(enimente se (a limita la deplasare, mese, ca'are &i plata ta?elor de "nre%istrare a participrii) =spitalitatea poate !i o!erit numai persoanelor care se cali!ic drept participant) *n situaii e?cepionale, "n ca' de necesiti e(idente care in de sntate (de e?) di'abiliti , deplasarea, mesele, ca'area &i ta?a de participare pot !i o!erite &i pentru o persoan insoitoare considerat ca !iind "n%ri7itor) ;oate !ormele de ospitalitate o!erite or%ani'aiilor de pacieni &i repre'entanilor acestora (or !i 5re'onabile6 ca ni(el &i strict limitate la scopul e(enimentului) =spitalitatea nu (a include sponsori'area sau or%ani'area de di(ertisment (de e?) e(enimente sporti(e sau de a%rement ) Dicio companie membr ARPIM 1 entitatea care operea' "n Romnia 1 nu poate or%ani'a un e(eniment care se des!&oar "n a!ara rii "n a!ar de ca'ul "n care8 a Ma7oritatea in(itailor sunt din a!ara Romniei &i, date !iind rile de ori%ine ale ma7oritii in(itailor, este mai re'onabil din punct de (edere lo%istic ca e(enimentul s aib loc "ntr1o alt ar: sau b Aat !iind locaia resursei sau e?perti'ei rele(ante care !ace obiectul sau subiectul e(enimentului, este mai re'onabil din punct de (edere lo%istic ca e(enimentul s aib loc "ntr1o alt ar (un 5e(eniment internaional6 ) Articolul 2 Pu erea 3 aplicare i ormele de procedur# Interaciunile companiilor membre ARPIM cu or%ani'aiile de pacieni trebuie separate de acti(itile de promo(are i, prin urmare, acestea (or !i %estionateseparat !a de acestea) AD0FA I AD0FA II pacieni
Punerea "n aplicare i normele de procedur

Model de acorduri scrise "ntre companiile membre ARPIM &i or%ani'aiile de Pu erea 3 aplicare i ormele de procedur#

ANE4A I

Punerea "n aplicare i normele de procedur descrise "n continuare stabilesc cadrul de punere "n aplicare a 4odului ARPIM pri(ind relaiile dintre industria !armaceutic i or%ani'aiile de pacieni (G4odul ARPIMG , prelucrarea reclamaiilor i iniierea sau administrarea sanciunilor de ctre companiile membre) Modalit#%i de i terac%iu e *n conte?tul actual "n care or%ani'aiile de pacieni dispun de !onduri limitate pentru !inanarea acti(itilor, spri7inirea or%ani'aiilor de pacieni poate !i repre'entat de !inanare %eneral (acoperirea costurilor operaionale 'ilnice ale or%ani'aiei sau !inanarea de proiecte (destinat speci!ic unui proiect sau unei serii de proiecte a!late "n obiecti(ul or%ani'aiei sau ser(icii
(

contractate < costuri de ser(icii le%ate de o!erirea de resurse < timp de ctre or%ani'aia de pacieni sau repre'entani ai acesteia companiilor !armaceutice (e(eniment de presa, ad(isorC board ) 9pri7inul !inanciar direct const "n plata !cut direct de o companie !armaceutica ctre o or%ani'aie de pacieni) 9pri7inul !inanciar indirect const "n plata !cut de un ter < !urni'or "n numele unei companii !armaceutice ctre o or%ani'aie de pacieni) 9pri7inul ne!inanciar direct const "n acordarea de bunuri &i<sau suport &tiini!ic<educati( periodic de ctre companii !armaceutice < (oluntari din companii !armaceutice, ctre or%ani'aii de pacieni) 9pri7inul ne!inanciar indirect const "n ser(icii, bunuri acordate de un ter < !urni'or ctre or%ani'aii de pacieni "n numele unei companii !armaceutice sau donarea de timp al unei a%enii de relaii publice (de catre o a%entie publica , "n !a(oarea unei or%ani'aii de pacieni) Di$po"iii $uplime tare5 Articolul & Acorduri $cri$e Ae asemenea contractul trebuie s stipule'e obli%aia asociaiei de pacieni de a !ace declaraiile pre('ute de le%islaia rele(ant "n (i%oare inclusi( declararea (eniturilor pro(enite din aceste interaciuni cu compania) /iecare companie !armaceutic trebuie s aib stabilit o procedur de aprobare pentru aceste acorduri) Articolul ' Utili"area lo(o-urilor )i a materialelor i $crip%io ate*per$o ali"ate 4ompaniile !armaceutice nu (or solicita &i nu (or permite utili'area lo%o1urilor de produse "n le%tur cu niciun e(eniment sau acti(itate a unei or%ani'aii de pacieni) Ho%o1ul companiei poate !i utili'at numai cu acordul acesteia) Articolul + Co trolul editorial 4ontribuia la redactarea unui te?t trebuie declarat e?plicit, iar re!erina trebuie repre'entat clar pe aceea&i pa%in pentru a e(ita orice ne"ntele%ere sau interpretare eronat, compania membr ARPIM !iind inte%ral responsabil "n termenii acestui cod) Ha solicitarea or%ani'aiei de pacieni, companiile pot "ns contribui la redactarea te?tului dintr1 o perspecti( &tiini!ic corect &i ec2ilibrat) Articolul , Tra $pare a 9pri7inul !inanciar<ne!inanciar 1 direct<indirect, acordat unei asociaii de pacieni de ctre o companie membr ARPIM este o in!ormaie public)
8

Aeclaraia de spri7in trebuie !cut de asociaia susinut &i trebuie s !ie complet &i clar, pentru a permite publicului s poat lua cuno&tin "n orice moment despre e?istena acestei interaciuni) /iecare companie !armaceutic membr ARPIM are obli%aia de a publica anual (pe site1ul ARPIM lista tuturor interaciunilor cu or%ani'aiile de pacieni crora le o!er spri7in !inanciar direct<indirect &i<sau spri7in ne!inanciar, direct<indirect) Aceast list trebuie s conin cel puin urmtoarele in!ormaii8 denumirea or%ani'aiei: scurt descriere a acesteia: descrierea naturii interaciunii cu asociaia de pacieni: data sau perioada acordrii spri7inului: suma total &i<sau procentul repre'entat de spri7inul acordat de ctre companie din totalul (eniturilor asociaiei de pacieni la s!ar&itul anului !inanciar precedent, sau bene!iciul non1monetar)

Aceste in!ormaii se (or !urni'a "n limba romn (!olosind Modelul de Raportare ane?at &i trebuie actuali'ate cel puin o dat pe an, pn la data de 31 martie a anului, pentru anul precedent)

!ormular de raportare spri"in asociatii pacienti

Articolul 0

Eve ime te )i c1eltuieli (e erate de participariea la eve ime te

Himitele ma?ime ale c2eltuielilor de deplasare < ospitalitate %enerate de participarea la e(enimente sunt urmtoarele8 a Cltoria cu avionul (att local ct &i internaional 8 clasa economic (economC sau coac2 nu sunt admise clasele >a!aceri5 (business &i<sau superioare: b) Cazarea la hotel: i) Intern8 bu%et ma?im de I-$ R=D (sase sute sapte'eci si cinci R=D pe noapte, inclusi( ;JA &i micul de7un pentru Kucure&ti &i bu%et ma?im de $20 R=D (cinci sute doua 'eci R=D pe noapte, inclusi( ;JA &i micul de7un "n a!ara Kucure&tiului) *n a!ara Romniei8 bu%etul (a depinde de la ar, la ar) 0ste inter'is utili'area pentru ca'are, indi!erent dac este intern sau internaional, a oricror locaii &i !aciliti care sunt asociate "n principal de ctre publicul lar% cu sportul, lu?ul sau e?clusi(itatea, indi!erent de costul lor) 0ste inter'is utili'area 2otelurilor de $ stele)

ii) iii)

c) Masa:

i)

ii)

Pentru mese interne8 limita ma?im este 300 R=D (trei sute R=D pe 'i, pentru !iecare persoan (co!!e1breaE inclus , atunci cnd ospitalitatea include prn', cin &i co!!ee1breaE, sau 1$0 R=D (o sut cinci'eci R=D per persoan, atunci cnd ospitalitatea include o sin%ur mas principal Pentru mesele "n a!ara rii8 limita per persoan este de 1$0 euro<'i (o sut cinci'eci euro sau ec2i(alentul rele(ant pentru prn' plus cin)

Per$o alul mem!rilor ARPIM

a /iecare membru ARPIM se (a asi%ura c repre'entanii si (inclusi( personalul utili'at prin contract cu tere pri, &i orice ali repre'entani ai membrilor ARPIM care prin natura po'iiei lor iau contact cu or%ani'aiile de pacieni, &i nu numai ace&tia, sunt !amiliari'ai cu cerinele acestui cod) b /iecare membru ARPIM trebuie s implente'e un pro%ram de trainin% pentru toi an%a7aii 1 pentru ca personalul su rele(ant s !ie in!ormat "n le%tur cu cerinele acestui 4od) /iecare membru ARPIM (a implementa un sistem de e(aluare a cuno&tinelor pliat pe !uncia an%a7atului) Re(i'uirea &i actuali'area periodic a materialului de trainin% trebuie !cut oridecte ori este necesar &i de !iecare dat cnd le%islaia sau re%lementrile de re!erin se modi!ic) c /iecare companie membr ARPIM trebuie s aib desemnat un an%a7at responsabil pentru etic &i complian care (a rspunde de asi%urarea implementrii pre(ederilor pre'entului 4od) d Ae asemenea, !iecare membru ARPIM (a trebui s asi%ure un sistem e!icient de control al respectrii de ctre toi an%a7aii sau contractorii a standardelor de etic a%reate "n ARPIM prin aprobarea pre'entului cod) Primirea reclamaiilor Reclamaiile pot !i depuse la ARPIM sau la 0/PIA) Reclamaiile primite de 0/PIA (or !i procesate dup cum urmea'8 a) 0/PIA (a "nainta orice reclamaii primite (!r a lua "n considerare admisibilitatea acestora sau !r a le comenta ctre Asociaia Membr rele(ant) b) 0/PIA (a transmite o con!irmare de primire ctre reclamant, indicnd Asociaia Membr rele(ant la care a !ost transmis reclamaia pentru procesare &i soluionare) c) *n plus, la primirea de ctre 0/PIA a unor multiple reclamaii din mediul e?tern (adic mai multe reclamaii asupra aceleia&i probleme sau unei probleme similare depuse din a!ara industriei "mpotri(a mai multor sucursale ale unei companii , 0/PIA (a comunica aceste reclamaii Asociaiei Membre a companiei mam sau a sucursalei europene desemnate de ctre compania mam) Soluionarea reclamaiilor va fi o realizat exclusiv de ctre AR !M" ARPIM se (a asi%ura, "n msura "n care acest lucru este permis, c orice deci'ie !inal luat "ntr1un ca' indi(idual (a !i publicat "n "ntre%ime: atunci cnd sunt publicate doar detalii selectate, se (a asi%ura un ni(el al detaliului care s in cont de %ra(itatea &i<sau persistena "nclcrii, dup cum urmea'8 i) *n ca'uri de "nclcare %ra(<repetat, numele companiei trebuie publicat "mpreun
1)

cu detaliile ca'ului: ii) *n ca'urile unei "nclcri minore sau atunci cnd nu e?ist nici o "nclcare, publicarea detaliilor ca'ului poate e?clude numele companiei (companiilor ) Proce$area Reclama%iilor )i 6a c%iu ilor Reclamaiile din cadrul &i<sau dina!ara industriei trebuie transmise "n atenia Le!ului 4omitetului de Arbitra7) Reclamaiile primite de orice an%a7at al unei companii membr ARPIM trebuie direcionate ctre &e!ul 4omitetului de Arbitra7) = reclamaie (alabil trebuie adresat "n scris &i trebuie s conin8 a) b) c) d) Identi!icarea companiei reclamante Identi!icarea persoanei care depune reclamaia Aetalii rele(ante pri(itoare la aspectele pe care se ba'ea' reclamaia Aciuni corecti(e propuse<solicitate

Le!ul 4omitetului de Arbitra7 trebuie s1i in!orme'e pe toi membrii comitetului "n pri(ina reclamaiei primite M "n termen ma?imum 24 de ore de la primirea reclamaiei) @lterior M "n ma?imum 24 de ore de la primirea reclamaiei M &e!ul 4omitetului de Arbitra7 trebuie s1l contacte'e M prin e1mail M pe Airectorul Neneral (sau &e!ul ec2i(alent al membrului ARPIM, denumit "n continuare 5Airectorul Neneral6 al companiei care ar putea !i "n situaia de "nclcare &i s solicite o not scris de po'iie care s conin8 clari!icri, detalii &i ar%umentare, trimis "n atenia &e!ului 4omitetului de Arbitra7, Airectorul Neneral al companiei reclamante &i cc ctre membrii 4omitetului de Arbitra7) *n ca'ul "n care se stabile&te o "nclcare a pre'entului 4od &i compania reclamat recunoa&te, Airectorul Neneral al companiei reclamate trebuie s transmit, "n termen de 3 (trei 'ile lucrtoare de la primirea in!ormaiilor pri(itoare la reclamaie, planul aciunilor < msurilor corectoare &i pro%ramarea acestora, "n atenia Airectorului companiei reclamante, &e!ului 4omitetului de Arbitra7 &i cc membrilor respecti(ului comitet) Pe ba'a detaliilor primite, Airectorul Neneral al companiei reclamante poate8 9 considere reclamaia soluionat "n ca'ul "n care "nclcarea nu s1a produs sau 9 solicite msuri suplimentare care s !ie luate de ctre compania reclamat &i<sau 9 solicite sanciuni

4omitetul de Arbitra7 (a reali'a o e(aluare a ca'ului &i, "n ma?imum 2 (dou 'ile lucrtoare de la primirea con!irmrii de la compania reclamat, poate solicita aciuni corecti(e suplimentare de la compania reclamat) *n ca'ul "n care8 *nclcarea pre'entului 4od este stabilit, dar nu recunoscut M total sau parial M de ctre compania reclamat, sau Remediile solicitate nu sunt considerate acceptabile de ctre compania reclamat, sau
11

Du a !ost transmis nici un plan de aciuni corecti(e, sau Planul de aciuni corecti(e transmis nu a !ost considerat acceptabil de ctre compania reclamant,

Airectorul Neneral al companiei reclamate trebuie s comunice de'acordul cu elementele reclamaiei "n cadrul unei declaraii detaliate de po'iie M "n termen de 3 (trei 'ile lucrtoare de la primirea in!ormaiilor asupra reclamaiei M &e!ului 4omitetului de Arbitra7, Airectorului Neneral al companiei reclamante &i cc membrilor 4omitetului sau Airectorul Neneral al companiei reclamante trebuie s comunice de'acordul !a de aciunile corecti(e propuse M "n termen de 3 (trei 'ile lucrtoare de la primire, &e!ului 4omitetului de Arbitra7, Airectorului Neneral al companiei reclamate &i cc membrilor 4omitetului) *n aceste ca'uri, Le!ul 4omitetului de Arbitra7 (a con(oca o &edin de arbitra7 "n termen de $ (cinci 'ile lucrtoare de la primirea declaraiei de po'iie de la compania reclamat) *n orice moment "nainte de &edina de arbitra7, 4omitetul de Arbitra7 (a anali'a toate detaliile primite asupra 5ca'ului6 &i "&i (a consolida po'iia) Participanii obli%atorii la &edina de arbitra7 sunt8 Airectorul Neneral al companiei reclamante<sau dele%at Airectorul Neneral al companiei reclamate<sau dele%at Le!ul 4omitetului de Arbitra7 M membrii 4omitetului trebuie s !ac toate e!orturile re'onabile pentru a participa) 9ecretatul Neneral al ARPIM

/iecare companie implicat poate participa cu doi dele%ai suplimentari) Po'iia ambelor companii (a !i ascultat, ca &i po'iia 4omitetului de Arbitra7) Arbitra7ul (a !i moderat de ctre 9ecretarul Neneral al ARPIM &i se (a "nc2eia prin con(enirea unui plan de aciuni corecti(e &i deci'ia asupra sanciunilor) Aeci'ia 4omitetului de Arbitra7 trebuie pronunat "n ma?imum 24 de ore de la "nc2eierea &edinei) ;oate reclamaiile (or !i "nre%istrate &i postate pe intranetul ARPIM) Actuali'area ba'ei de date este obli%aia &e!ului 4omitetului de Arbitra7) ;oate Ledinele de Arbitra7 (or !i documentate prin procese1(erbale) *n plus, Le!ul 4omitetului de Arbitra7 (a pstra o e(iden a acti(itilor de remediere &i !inali'area acestora) Airectorul Neneral al companiei reclamate trebuie s raporte'e completarea tuturor aciunilor corecti(e con!orm planului corecti( con(enit, "n termenele stabilite "n planul transmis Le!ului 4omitetului de Arbitra7) 4ompaniilor care nu respect planul de aciuni corecti(e a&a cum a !ost acceptat li se pot aplica sanciuni) Comitetul de Arbitra# este or%anismul desemnat al ARPIM pentru a media reclamaiile)
12

4omitetul de Arbitra7 al ARPIM pre%te&te un raport anual care re'um msurile"ntreprinse de acesta "n le%tur cu implementarea 4odului ARPIM &i cu reclamaiile e(aluate &i deci'iile pronunate) Comitetul de Arbitra# este constituit din $ (cinci membri ale&i ai Nrupului de lucru pentru mediu etic al ARPIM inclusi( &e!ul %rupului de lucru care este &i coordonator al 4omitetului de Arbitra7) =rice deci'ie a 4omitetului de Arbitra7 se adopt dac particip ma7oritatea (simpl a acestui %rup de lucru &i se (a lua pe ba'a ma7oritii simple a (oturilor celor pre'eni) Conflict de interese *n ca'ul unui con!lict de interese M de e?emplu, &e!ul sau alt membru al 4omitetului de Arbitra7 este repre'entantul companiei reclamate sau al companiei reclamante M aceast persoan nu (a participa la e(aluarea ca'ului respecti() *n ast!el de situaii, (or participa membrii de re'er( ale&i) Alte $revederi a b c d e Aac pe parcursul in(esti%aiei apar !apte noi care ar putea s constituie o "nclcare a pre'entului 4od, 4omitetul de Arbitra7 (a recunoa&te, noti!ica &i 7udeca aceste !apte !r a !i necesar o reclamaie separat) Prile interesate pot !i asistate sau repre'entate de consultanii lor "n !aa 4omitetului de Arbitra7) Aeci'ia (a !i comunicat "n scris Airectorilor Nenerali ai Membrilor ARPIM implicai) Aeci'ia 4omitetului de Arbitra7 nu poate !i anulat de Koard1ul ARPIM) Aeci'ia 4omitetului de Arbitra7 poate s includ8 i) 9anciuni !inanciare 1 pe parcursul unei perioade de 12 luni pentru prima "nclcare8 pana la $)000 (cinci mii 0@R: pentru a doua "nclcare8 pn la 10)000 ('ece mii 0@R: pentru a treia "nclcare &i pentru !iecare "nclcare de dup cea de1a treia8 pn la 1$)000 (cincispre'ece mii 0@R: ii) =bli%aii administrati(e ca de e?emplu M dar !r a se limita la acestea M reinstruirea an%a7ailor companiei "n culp cu pre'entarea documentaiei a!erente ctre 4omitetul de Arbitra7, actuali'area procedurilor interne ale companiei "n culp, adresarea unei scrisori de scu'e ctre compania reclamant, sau a unei scrisori de tip >Aear doctor letter6) In!ormarea prompt cu pri(ire la liti%iu a sediului central internaional al companiei %site "n culp "n le%tur cu liti%iul: In!ormarea prompt a A%eniei Daionale a Medicamentului &i a Aispo'iti(elor Medicale despre culpa de acest !el din partea unui membru ARPIM: In!ormarea prompt a tuturor celorlali membri ARPIM despre culpa de acest !el a unui membru ARPIM: Propunerea ctre adunarea %eneral a ARPIM de a suspenda < "nceta calitatea de membru a membrului ARPIM "n culp:

iii) i() () (i) !

Aac 2otrrea 4omitetului de Arbitra7 nu este acceptabil pentru una dintre pri, aceast parte poate s solicite o nou e(aluare, doar dac e?ist elemente adiionale !a de cele pre'entate anterior) *n aceast situaie procesul se (a des!&ura con!orm procedurii de mai sus) *n ca'ul "n care 2otrrea 4omitetului de Arbitra7 nu este acceptabil pentru una dintre
13

pri &i nu sunt elemente adiionale care s 7usti!ice o ree(aluare prin 4omitetul de Arbitra7, aceast parte se poate adresa A%eniei Daionale a Medicamentului &i Aispo'iti(elor Medicale sau, "n continuare, unei instane ci(ile) % 4omitetul de Arbitra7 (a a(ea un re%istru al tuturor ca'urilor &i al "ntre%ii corespondene) Acest re%istru se (a pstra timp de $ (cinci ani de la data ultimei deci'ii a 4omitetului de Arbitra7 pe care o conine)

ANE4A II Model de acorduri $cri$e 3 tre compa iile mem!re ARPIM )i or(a i"a%iile de pacie %i

Atunci cnd companiile !armaceutice acord or%ani'aiilor de pacieni spri7in !inanciar &i<sau spri7in ne!inanciar, direct sau indirect, acestea trebuie s aib un acord sau un contract scris, semnat "n prealabil) Mai 7os se pre'int un model care poate !i utili'at "n "ntre%ime sau adaptat dup ca', care pre(ede punctele c2eie ale unui acord scris) Acesta are rolul unei e(idene neec2i(oce a ceea ce s1a con(enit, a(nd "n (edere cerinele 4odului de Practic al ARPIM pri(ind relaia dintre industria !armaceutic &i or%ani'aiile de pacieni) Aenumirea acti(itii: Aenumirile or%ani'aiilor partenere (compania !armaceutic, or%ani'aia de pacieni &i, acolo unde este ca'ul, prile tere care (or !i aduse "n a7utor, dup cum s1a con(enit de ctre compania !armaceutic &i or%ani'aia de pacieni : ;ipul acti(itii (de e?) dac acordul se re!er la o donaie nerestricionat, o "ntlnire speci!ic, o publicaie, etc) : =biecti(e: Rolul con(enit al companiei !armaceutice &i al or%ani'aiei de pacieni: Perioada de derulare a "ntele%erii : 9uma total a !inanrii: =bli%aia or%ani'aiei de pacieni de a declara spri7inul acordat de ctre companie "n termenii stipulai de le%islaia rele(ant "n (i%oare: Aescrierea spri7inului direct sau indirect, ne!inanciar (de e?) donarea de timp din partea a%eniei de relaii publice, cursuri de pre%tire cu titlu %ratuit, etc) )
14

;oate prile sunt per!ect con&tiente de !aptul c sponsori'area trebuie s !ie !cut cunoscut &i trebuie s !ie transparent "nc de la "nceput)

Acordurile pentru transparenti'area detaliilor acti(itilor care !ac obiectul contractului

4odul sau codurile de practic aplicabile8

9emnatarii acordului8

Aata acordului

15