AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR ORDIN pentru modific re !

i comp"et re Normei # nit re $eterin re pri$ind condi%ii"e de or& ni' re !i func%ion re unit(%i"or f rm ceutice $eterin re !i unit(%i"or de#tin te comerci "i'(rii nim "e"or de comp nie pro) t( prin Ordinu" Pre!edinte"ui Autorit(%ii N %ion "e S nit re Veterin re !i pentru Si&ur n% A"imente"or nr* +, din -. fe)ru rie -//0 Vznd Referatul de aprobare nr._________din ________________ ntocmit de Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVS , re!lementare "i controlul acti#itii farmaceutice #eterinare din cadrul utoritii $aionale Sanitare Veterinare "i pentru Si!urana limentelor, a#nd n #edere pre#ederile art. %& lit. b' din (rdonana )u#ernului nr. *+,+&&* pri#ind or!anizarea acti#itii #eterinare, aprobat cu modificri prin Le!ea nr. +%-,+&&*, cu modificrile "i completrile ulterioare. n temeiul art. / alin. 0/' "i art. * alin. 0/' din 1otrrea )u#ernului nr. %*%-,+&&2 pri#ind or!anizarea "i funcionarea utoritii $aionale Sanitare Veterinare "i pentru Si!urana limentelor "i a unitilor din subordinea acesteia, cu modificrile ulterioare. 3rezentul (rdin #a fi publicat n 4onitorul (ficial al Romniei1 3artea 5 "i #a intra n #i!oare n /& de zile de la publicare. pre!edinte"e Autorit(%ii N %ion "e S nit re Veterin re !i pentru Si&ur n% A"imente"or emite urm(toru" ordin2 Art* I 6$orma sanitar $eterin r( pri$ind condi%ii"e de or& ni' re !i func%ion re
unit(%i"or f rm ceutice $eterin re !i unit(%i"or de#tin te comerci "i'(rii nim "e"or de comp nie aprobat prin (rdinul Pre!edinte"ui utoritii $aionale Sanitare Veterinare "i pentru Si!urana limentelor nr* +, din -. fe)ru rie -//0 publicat n 4onitorul

(ficial al Romniei1 3artea 5, nr.%78 din 7 martie +&&9, cu modificrile "i completrile ulterioare, se modific "i completeaz dup cum urmeaz: +*Artico"u" + #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

3rezenta norm sanitar #eterinar se aplic unitilor farmaceutice #eterinare ; farmacii #eterinare, puncte farmaceutice #eterinare "i depozite farmaceutice #eterinare, precum "i unitilor destinate comercializrii animalelor de companie, care "i desf"oar acti#itatea n baza autorizaiei sanitare #eterinare de funcionare emise de autoritatea sanitar #eterinar competent

-* Artico"u" - #e modific( !i $

$e urm toru" cuprim#:

3+4 <nitile farmaceutice #eterinare pot fi nfiinate doar cu respectarea condiiilor referitoare la domeniile de competen n care profesiunea de medic #eterinar are e=clusi#itate, pre#zute n Le!ea nr. %8&,%229 pentru or!anizarea "i e=ercitarea profesiunii de medic #eterinar, republicat, cu modificrile ulterioare. >n sensul prezentului articol, n cazul societilor comerciale, persoane ?uridice, care solicit eliberarea unei autorizaii de funcionare pentru o unitate farmaceutic #eterinar, acestea trebuie s fac do#ada c medicul #eterinar, n cazul n care societatea are mai muli acionari, este acionar ma?oritar a#nd minim -%@ din aciuni "i este "i administrator. 3-4 4edicii #eterinari care "i desf"oar acti#itatea n unitile farmaceutice #eterinare trebuie s dein atestat de liber practic acordat de Aole!iul 4edicilor Veterinari. 5* Artico"u" 5 #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

3+4 >n #ederea autorizrii sanitare #eterinare, unitile farmaceutice #eterinare trebuie s aib ca obiect de acti#itate una dintre urmtoarele acti#iti: a' comerul cu ridicata al produselor farmaceutice de uz #eterinare cod A B$ *8*8. b'comerul cu amnuntul al produselor farmaceutice de uz #eterinar cod A B$ *77/. c' depozitri cod A B$ -+%&. d' transport cod A B$ 8&+*. 3-4Dup eliberarea autorizaiei sanitare #eterinare de funcionare, compartimentul de specialitate din cadrul direciilor sanitare #eterinare "i pentru si!urana alimentelor actualizeaz lista unitilor farmaceutice #eterinare pe care o transmite Direciei de specialitate din cadrul utoritii $aionale Sanitare Veterinare "i pentru Si!urana limentelor 6* L rtico"u" 71 "ine tu" 3-4 #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

0+' >n unitile farmaceutice #eterinare este interzis desf"urarea altor acti#iti n afara celor pre#zute n autorizaia sanitar #eterinar de funcionare.

7* Artico"u" .1 punctu" 84 #e modific( !i $

$e urm(toru" cuprin#2

h' B4 ; !enia Buropean a 4edicamentului.

,* cuprin#2

rtico"u" 01 "ine te"e 3+41 3641 374 !i 3,4 #e modific( !i $or $e urm(toru"

0+4 >n farmaciile #eterinare este interzis deinerea "i comercializarea produselor #eterinare biolo!ice, a celor in?ectabile, "i a produselor antiparazitare interne cu indicaie pentru animale de rent. 364 >n farmaciile #eterinare este permis comercializarea fura?elor combinate, fura?elor complementare, ambalate n pun!i, saci de ma=im %& C! "i etichetate corespunztor pentru animale destinate consumului casnic, numai dac acestea dispun de un loc destinat acestui scop, astfel nct s nu e=iste interferene cu celelalte produse din farmacia #eterinar. 374 >n farmaciile #eterinare se mai pot comercializa "i: a' aditi#i fura?eri, preamestecuri de aditi#i, alimente dietetice, alimente nutriionale specifice, fura?e complementare, n ambala? ori!inal. b' antiparazitare e=terne pentru animalele de companie. c' produse de i!ien "i cosmetice de uz #eterinar, hran "i accesorii pentru animale de companie . d' produse pentru combaterea roztoarelor "i a insectelor, n ambala? ori!inal. e' lapte praf "i nlocuitor de lapte pentru animale n ambala? ori!inal. f' #itamine, aminoacizi "i minerale, n ambala? ori!inal. !'hran pentru animale de companie. h' diete #eterinare pe baz de prescripie medical. 3,4>n #itrina farmaciei #eterinare se e=pun numai plante ornamentale "i nscrisuri care contribuie la informarea detinatorilor de animale. .* Artico"u" +/ #e #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

3+4 >n farmacia #eterinar acti#itatea specific poate fi desf"urat numai de: a'personal cu studii superioare de specialitate obli!atoriu medic #eterinar. b'personal cu studii medii de specialitate ; dupa caz. 0* Artico"u" ++ "ine tu" 3-4 #e #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

3-4 cti#itatea personalului an!a?at n farmacia #eterinar se desf"oar conform fi"ei postului, ntocmit potri#it pre#ederilor le!ale de ctre medicul #eterinar. fi"a postului trebuie semnat de fiecare an!a?at. 9* Artico"u" +- #e modific( !i $ $e urm toru" cuprin#2

4edicul #eterinar are urmtoarele atribuii "i responsabiliti: a' prepar, conser# "i eliberareaz preparatele ma!istrale "i oficinale "i rspunde de calitatea acestora. b' eticheteaz preparatele ma!istrale "i oficinale n conformitate cu pre#ederile Darmacopeei Romne, ediia n #i!oare, precizndu;se calea de administrare, perioada de #alabilitate, precum "i alte precauii necesare 0Ea se a!itaE, cap de mort etc.' "i le elibereaz n ambala?e adec#ate, potri#it formei farmaceutice "i caracteristicilor acestora.
/

c' asi!ur condiiile de pstrare "i eliberare a produselor medicinale #eterinare "i a celorlalte produse #eterinare e=istente n farmacia #eterinar, conform pre#ederilor le!ale n #i!oare. d' efectueaz recepia calitati# "i cantitati# a produselor medicinale #eterinare "i a celorlalte produse de uz #eterinar, la primirea lor n farmacia #eterinar. e' rspunde de acti#itatea de farmaco#i!ilen, informnd imediat D.S.V.S. , dup semnalarea de ctre proprietarii de animale despre reactiile ad#erse pro#ocate de produsele medicinale #eterinare li#rate acestora f' trebuie s cunoasc le!islaia sanitar;#eterinar n #i!oare, n special cea referitoare la produsele medicinale #eterinare "i s se informeaz permanent cu pri#ire la noutile terapeutice "i de farmaco#i!ilen la ni#el naional "i internaional. !' supra#e!heaz, #erific "i e#alueaz acti#itatea personalului cu studii medii de specialitate din cadrul farmaciei #eterinare, unde este cazul. h' trebuie sa cunoasc "i sa aplice procedurile de primire "i de eliberare a reetelor, care implic urmtoarele: #erificarea autenticitii reetei. identificarea medicamentelor, #erificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraiei, a prezentrii "i a schemei de tratament. i' elibereaz produsele farmaceutice preparate industrial cu nscrierea pe ambala?ul secundar a modului de administrare, preparatele ma!istrale "i oficinale. ?' manipuleaz "i elibereaz produsele to=ice, stupefiante "i psihotrope, conform le!islaiei specifice n #i!oare referitoare la acestea. F' completeaz re!istrul de to=ice, stupefiante "i psihotrope ; produse pstrate la Separanda "i Venena l' ntocme"te fi"ele de !estiune care s cuprind intrrile, ie"irile de produse medicinale #eterinare pe prescripii medicale, n funcie de produs "i stocul faptic la zi. +/* Artico"u" +5 #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#:

3+43ersonalul cu studii medii de specialitate trebuie s fie absol#ent de institutii de n#mnt cu profil #eterinar 3-43ersonalul cu studii medii de specialitate "i desf"oar acti#itatea n farmacia #eterinar numai n prezena medicului #etrinar an!a?at 3543ersonalul cu studii medii de specialitate poate elibera numai produsele medicinale #eterinare care se comercializeaz fr prescripie medical, numai n prezena medicului #eterinar, fiind interzise manipularea "i eliberarea de ctre acesta a produselor to=ice, stupefiante "i psihotrope. 364 3ersonalul cu studii medii de specialitate trebuie s cunoasc le!islaia sanitar;#eterinar n #i!oare, n special cea referitoare la produsele medicinale #eterinare. ++* Artico"u" +7 #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

3+4Darmacia #eterinar trebuie sa dispuna de urmatoarele ncperi: 4oficina, care trebuie sa fie dotat cu:
*

i' mobilier compus din mese, dulapuri "i rafturi destinate pstrrii produselor care se elibereaza pe baz de prescripie medical. ii' dulapuri metalice inscripionate distinct, Venena "i Separanda, cu posibiliti de nchidere, destinate depozitrii substanelor to=ice, stupefiante, psihotrope "i precursori ai acestora conform ane=elor % "i + . )4 receptura 6 n cazul n care n farmacia #eterinara se prepara reete ma!istrale sau oficinale ; n care are acces numai personalul farmaciei #eterinare trebuie s fie dotata cu mobilier compus din mese de laborator, sticlrie de laborator "i aparatur de msur care trebuie #erificat "i atestat metrolo!ic conform pre#ederilor le!ale. c4 depozitul farmaciei #eterinare, n care trebuie sa e=iste dulapuri, rafturi "i palei pentru pstrarea produselor farmaceutice, altele dect substane to=ice, stupefiante, psihotrope "i precursorii acestora si a celorlalte produse care sunt comercializate n farmacia #eterinara d4 !rup sanitar. 3-4Depozitul farmaciei #eterinare trebuie dotat cu: 4 un sistem de supra#e!here si monitorizare a temperaturii cu consemnarea "i pstrarea nre!istrrilor, n #ederea meninerii inte!ritii produselor. )4 palei, dulapuri "i rafturi metalice sau din alt materiale u"or i!enizabile. c4fri!idere cu termometre #erificate metrolo!ic "i fi"e de nre!istrare zilnic a temperaturii, pentru conser#area produselor medicinale #eterinare care necesit condiii speciale de temperatur. 354 Receptura "i !rupul sanitar trebuie s aib pa#imentul "i pereii acoperii cu materiale la#abile "i rezistente la factorii fizici, chimici "i la foc. +-* Artico"u" +, #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

3rodusele medicinale #eterinare pot fi deinute "i comercializate n farmaciile #eterinare numai dac au autorizaie de comercializare pe teritoriul Romniei sau sunt nre!istrate prin procedur centralizat de ctre B4 . +5* L rtico"u" +. puncte"e 4 !i c4 #e modific( !i $or $e urm(toru" cuprin#2 Darmaciile #eterinare sunt obli!ate s aib n biblioteca tehnic, pe suport hrtie sau n format electronic: 4Darmacopeea Romn, ediia n #i!oare n cazul n care prepar formule ma!istrale si oficinale. c4le!islaia sanitar;#eterinar n domeniul produsele medicinale #eterinare. +6* L cuprin#2 rtico"u" +0 "ine te"e 3+4 !i 364 #e modific( !i $or $e urm toru"

3+4>n farmacia #eterinar este obli!atorie deinerea, n ori!inal sau n copie, a urmtoarelor cate!orii de documente:
-

' dosar cu documente care s ateste pro#eniena "i calitatea produselor medicinale #eterinare, facturi sau note de transfer, certificate de calitate. 5n documentele de achiziie a produselor medicinale #eterinare "i a celorlalte produse de uz #eterinar trebuie s fie consemnate n mod obli!atoriu att denumirea "i seria de fabricaie, ct "i #alabilitatea fiecrui produs. )4 re!istru de e#iden a preparatelor ma!istrale si oficinale. re!istru de copiere a reetelor ma!istrale, care cuprinde data preparrii "i numrul reetei, in!redientele, modul de preparare, forma farmaceutic "i cantitatea preparat, modul de administrare, precum "i numele medicului care a eliberat reeta, numrul bonului,chitanei,facturii eliberat,eliberate, data eliberrii reetei ma!istrale, obser#aii. c' re!istru de e#iden a prescripiilor care nu se rein n farmacie, prescripii care sunt marcate pe #erso cu data eliberrii produselor medicinale #eterinare "i "tampila farmaciei #eterinare. d4 lista furnizorilor. e4 documente care s ateste recepia calitati# a substanelor farmaceutice "i calitatea apei distilate, fi"e pentru reacii de identificare a acestora, conform Darmacopeei Romne, ediia n #i!oare. f4re!istru substanelor to=ice, stupefiante, psihotrope "i a altor !rupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie medical "i care se rein n farmacia #eterinar. 364Re!istrul de e#iden a produselor medicinale #eterinare folosite pentru prepararea de formule ma!istrale si oficinale #a cuprinde data prepararii, produsul medicinal #eterinar utilizat, cantitatea utilizata, cantitatea rezultata, numrului lotului, numrul eliberrii, numrul de di#iziuni, numrul bonului,chitanei,facturii eliberat,eliberate pe di#iziune "i cantitatea obinut. +7* Artico"u" +9 #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

0%' 3unctul farmaceutic #eterinar este unitatea care se or!anizeaz numai n cadrul unitilor n care se desf"oar acti#iti de asisten medical;#eterinar, la solicitarea acestora sau ntr;un spaiu ane= dar care are le!atur functional cu unitatea de asisten medical;#eterinar. 0+' 3unctul farmaceutic #eterinar este unitatea care are ca obiect de acti#itate comercializarea produselor medicinale #eterinare ce se elibereaz fr prescripie medical ; o#er the counter 0(GA', care sunt procurate din uniti farmaceutice #eterinare care dein autorizaie de distribuie, cu mi?loace de transport autorizate n acest scop. 0/' >n punctele farmaceutice #eterinare este interzis comercializarea produselor biolo!ice #eterinare "i a produselor medicinale #eterinare care se elibereaz pe baz de prescripie medical #eterinar. 0*' 3unctul farmaceutic #eterinar or!anizat n cadrul unitilor n care se desf"oar acti#iti de asisten medical;#eterinar necesit spaii separate pentru depozitarea produselor medicinale #eterinare n conformitate cu le!islaia n #i!oare.
8

0-'acti#itatea punctului farmaceutic #eterinar este coordonat de medicul #eterinar, acesta fiind responsabil de apro#izionare "i stocul faptic la zi. +,* Artico"e"e -/ !i -+ #e )ro&(* +.* Artico"u" -- #e modific( !i $ $e urm(tou" cuprin#2

3unctul farmaceutic #eterinar trebuie s fie situat n spaii adec#ate pentru desf"urarea acti#itii. 0+4 Spaiul s fie situat n locuri accesibile publicului. 3-4 Bste interzis amplasarea n spaii impro#izate. 354 >ncperile trebuie le!ate funcional ntre ele, s asi!ure flu=ul, nefiind permis dispersarea acestora n interiorul aceleia"i cldiri. ncperile trebuie delimitate prin perei. +0* Artico"u" -6 #e modific( !i $ $e urm(tou" cuprin#2

>n punctul farmaceutic #eterinar "i desf"oar acti#itatea personal cu studii superioare de specialitate ; medic #eterinar sau personal cu studii medii de specialitate din cadrul unitilor n care se desf"oar acti#iti de asisten medical;#eterinar. +9* Artico"u" -7 #e )ro&(* -+* L cuprin#2 rtico"u" -. "ine te"e 3-41 354 !i 364 #e modific( !i $or $e urm toru"

3-4 Distribuia produselor medicinale #eterinare "i a altor produse de uz #eterinar se face prin distribuitori autorizai numai ctre farmacii #eterinare, uniti n care se desf"oar acti#iti de asisten medical;#eterinar, pet;shop, utoritatea $aional Sanitar Veterinar "i pentru Si!urana limentelor, direciile sanitar;#eterinare "i pentru si!urana alimentelor ?udeene, respecti# a municipiului Hucure"ti, institutele #eterinare "i unitile de cercetare din domeniul farmaceutic, !radini zoolo!ice, rezer#atii naturale de animale, delfinarii, sanctuare, e=ploataii comerciale de animale pe baz de prescripie medical eliberat de medicul #eterinar de liber practic al cabinetului #eterinar cu care e=ploataia are incheiat contractul de prestrii ser#icii n condiiile le!ii. Iustificarea utilizrii produselor medicinale #eterinare se face pe baza re!istrului de consultaii "i tratamente ale cabinetului #eterinar contractual. 354 Depozitul farmaceutic #eterinar funcioneaz n conformitate cu le!islaia n #i!oare, n baza autorizatiei de distribuie emis de direcia sanitar;#eterinar "i pentru si!urana alimentelor ?udeean, respecti# a municipiului Hucure"ti.

364 >n,din depozitul farmaceutic #eterinar pot fi stocate "i distribuite, pe ln! produsele medicinale #eterinare autorizate, produse biolo!ice, reacti#i "i seturi pentru acti#itatea de laborator, substane biocide, produse de i!ien #eterinar, cosmetice de uz #eterinar, instrumentar "i aparatur medical, alimente dietetice, alimente nutriionale specifice, fura?e complementare, hran pentru animalele de companie, accesorii pentru animale, aditi#i fura?eri, lapte praf pentru animale sau nlocuitori de lapte pentru animale "i fura?e combinate, aparatur, instrumentar si mobilier pentru cosmetic, antiparazitare e=terne pentru animalele de companie, hran "i recompense pentru animale de companie, adptori "i hrnitori pentru animale, a"ternut, cu"ti, csue, !eni "i cu"ti de transport, coli#ii, obiecte ocupaionale, perne, culcu"uri, produse pentru dresa?, harna"amente, ac#arii, accesorii "i soluii pentru ac#arii cu respectarea pre#ederilor n #i!oare. --* Artico"u" -0 #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

Depozitul farmaceutic #eterinar distribuie numai produse medicinale #eterinare si produse biolo!ice autorizate de 5nstitutul pentru Aontrolul 3roduselor Hiolo!ice "i 4edicamentelor de <z Veterinar pentru comercializare pe teritoriul Romniei sau care sunt nre!istrate prin procedur centralizat de ctre B4 . -5* L rtico"u" -9 "ine te"e 3541 364 !i 374 #e modific(1 #e introduc dou( "ine te noi 3,4 !i 3.4 !i $or $e urm(toru" cuprin#2 354 >n cazul n care depozitul farmaceutic #eterinar comercializeaz substanele pre#zute la alin. 0+' sau cele menionate n ane=ele nr. % "i +, se amena?eaz un dulap metalic securizate permanent pentru depozitarea acestora. 364 Din depozitul farmaceutic #eterinar distribuia produselor medicinale #eterinare, precum "i a celorlalte produse de uz #eterinar se poate face doar cu ridicata, fiind interzis distribuia cu amnuntul la persoane fizice. 374 Depozitul farmaceutic #eterinar trebuie amplasat n zone cu ni#el de poluare n limite le!ale "i s dein spaii adec#ate ca flu=, condiii "i capacitate de depozitare. 08' >n cazul distribuirii hranei pentru animale, premi=urilor sau aditi#ilor fura?eri trebuie s dein ncaperi speciale destinate acestui scop. 07' Depozitele de produse medicinale #eterinare pot comercializa hrana pentru animale pro#enit din fabrici autorizate sanitar #eterinar, ambalat n pun!i, saci de ma=im %& C! "i etichetat corespunztor pentru animale destinate consumului casnic pri#at dac dein spaii separate de produsele medicinale #eterinare, proceduri de li#rare "i autorizaie,nre!istrare de operator n domeniul hranei pentru animale. -6* Artico"u" 5/ #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

Reprezentantul le!al al depozitului farmaceutic #eterinar #a prezenta la cererea autoritii sanitare #eterinare competente, n cadrul inspeciilor "i controalelor sau al aciunilor de #erificare, liste nominale ce cuprind produsele medicinale #eterinare distribuite, precum "i fi"ele de ma!azie cu intrarile,ie"irile "i stocul faptic la zi pe suport de hrtie. -7* L cuprin#2 rtico"u" 5+ "ine te"e 3+41 354 !i 364 #e modific( !i $or $e urm(toru"

3+43ersonalul depozitului farmaceutic #eterinar se compune din: 4 medic #eterinar. )4 personal cu studii medii de specialitate1 dupa caz. c4 personal administrati#. 3543ersoana desemnat cu supra#e!herea calitii produselor medicinale #eterinare trebuie s fie medic #eterinar prezent pe toata durata derularii pro!ramului de lucru. 364 tribuiile medicului #eterinar responsabil cu calitatea produselor din depozitul farmaceutic #eterinar sunt cele pre#zute n Re!ulile de bun practic de distribuie, stabilite n conformitate cu pre#ederile (rdinului pre"edintelui utoritii $aionale Sanitare Veterinare "i pentru Si!urana limentelor nr. %97,+&&7 pentru aprobarea $ormei sanitare #eterinare pri#ind Aodul produselor medicinale #eterinare, publicat n 4onitorul (ficial al Romniei, 3artea 5, nr. 9&* din +8 noiembrie +&&7, cu modificri "i completri ulterioare. -,* Artico"u" 5- #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

3+4Depozitul farmaceutic #eterinar trebuie or!anizat pe sectoare, n funcie de comple=itatea acti#itii, care s asi!ure recepia,li#rarea produselor, depozitarea corespunztoare a acestora, depozitarea temporara a produselor e=pirate, retrase sau returnate din diferite moti#e, care s e#ite interferenele de flu=. 3-4Spaiile n care sunt amplasate depozitele farmaceutice #eterinare trebuie asi!urate pentru e#acuarea rapid, n caz de necesitate, a produselor medicinale #eterinare "i a altor produse de uz #eterinar conform le!islaiei specifice. 354Spaiile de depozitare trebuie s fie u"or de i!ienizat conform procedurilor obli!atorii de i!ienizare. 364 Spaiile de depozitare trebuie astfel construie si dotate cu aparatura de conditionare a aerului pentru asi!urarea temperaturii "i umiditii de pastrare conform instructiunilor de pastrare a produselor medicinale #eterinare. 3745luminarea poate s fie natural sau artificial cu e#itarea produselor la actiunea directa a razelor solare.
2

e=punerii

3,4>n spaiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate. 07' Grebuie s e=iste spaiu special amena?at pentru produse e=pirate, deteriorate sau rechemate. -.* Artico"u" 56 #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

3+4 >n cadrul depozitului farmaceutic #eterinar trebuie s e=iste e#idene scrise referitoare la: a'data operaiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale #eterinare recepionat "i li#rat6 fi"e de ma!azie. b'denumirea produselor medicinale #eterinare, numele productorului, ara de ori!ine. c'modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanei acti#e, dimensiunea ambala?ului. d'seria "i data e=pirrii produsului. e'nre!istrarea zilnic, computerizat sau manual de cel putin de dou ori pe zi, a temperaturii din fri!idere sau din camerele fri!orifice. f'e=pediii, rechemri, returnri, reclamaii. !4 i!ienizarea spaiilor "i echipamentelor. h4 do#ada eliminarii finale a produse"or medicin "e $eterin re e:pir te printr;o unitate specializata. i4beneficiarii depozitului farmaceutic #eterinar. ?4furnizorii de produse medicinale #eterinare, cu specificarea denumirii "i adreselor acestora F4 spaiile de depozitare 3-4 >n cadrul depozitului farmaceutic #eterinar trebuie s e=iste, n copie sau ori!inal, urmtoarele documente: a'certificatul de conformitate "i,sau buletinul de analiz. b'autorizaiile de comercializare a produselor medicinale #eterinare. c'nomenclatorul produselor medicinale #eterinare, n format electronic sau pe hrtie. d' autorizaia de distribuie. -0* Dup( rtico"u" 56 #e introduce rt 56+1 c re $ $e urm(toru" cuprin#2

pro#izionarea depozitelor farmaceutice #eterinare precum "i li#rarea produselor medicinale #eterinare din acestea se face numai cu mi?loce de transport autorizate sanitar #eterinar. -9* Artico"u" 57 #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

3+43ersoana desemnat cu !estiunea "i calitatea produselor medicinale #eterinare trebuie s fie medic #eterinar, an!a?at cu contract de munc pe perioad nedeterminat. aceasta nu poate fi substituit dect de o persoan cu calificare echi#alent.
%&

3-44edicul #eterinar care are calitatea de "ef al depozitului farmaceutic #eterinar "i persoana responsabil cu calitatea produselor medicinale #eterinare din cadrul acestuia au urmtoarele atribuii "i responsabiliti: a'!aranteaz c toate produsele medicinale #eterinare procurate, depozitate "i distribuite au autorizaie de comercializare "i sunt nsoite de documente care le atest calitatea. b'!aranteaz c produsele sunt depozitate n concordan cu documentaia de calitate. c'supra#e!heaz "i controleaz spaiile de depozitare. d'asi!ur instruirea personalului. e'supra#e!heaz operaiunile de nre!istrare a produselor "i de distribuire a acestora. f'pstreaz toat documentaia referitoare la mi"carea produselor "i se asi!ur c toate documentele cuprind toate datele menionate la art. /*. 5/* L rtico"u" 50 "ine tu" 3+4 punctu" 4 !i "ine tu" 3-4 #e modific( !i $or $e urm(toru" cuprin#2 a'#erificarea autorizaiei de comercializare a produselor medicinale #eterinare sau autorizate prin procedur centralizat de ctre B4 . 3-4>n situaia n care la #erificarea stocurilor se obser# produse deteriorate sau e=pirate, acestea se depoziteaz separat, n #ederea eliminrii finale printr;o firm autorizat. 5+* ; pito"u" V #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

;AP* V <nitile destinate comercializrii animalelor de companie;Pet<S8op 5-* Artico"u" 59 #e modific( !i $ $e urm(toru" cuprin#2

3+4<nitile specializate pentru comercializarea animalelor de companie pot comercializa: 4animale de companie. )4antiparazitare e=terne pentru animalele de companie. c4produse de i!ien "i cosmetica de uz #eterinar. d4hran "i accesorii pentru animale de companie, cu e=cepia dietelor #eterinare. e4 lapte praf "i nlocuitor de lapte pentru animale. f4 hran "i recompense pentru animale de companie. &4 suplimente nutriti#e. h' produse pentru combaterea roztoarelor "i a insectelor. i' adptori "i hrnitori pentru animale. ?' a"ternut, cu"ti, csue, !eni "i cu"ti de transport, coli#ii, obiecte ocupaionale, perne, culcu"uri, produse pentru deresa?, harna"amente, F' aparatur, instrumentar "i mobilier pentru cosmetic. l' ac#arii, accesorii "i soluii pentru ac#arii.
%%

3-4<nitile care comercializeaz nim "e de comp nie tre)uie #( i)( #p %ii !i dot(ri c re #( #i&ure condi%ii"e de protecie "i bunstare a acestora. 354<nitile pre#zute la alin. 0%' trebuie s dein documente care s ateste pro#eniena "i starea de sntate a animalelor de companie deinute spre #nzare. 364<nitile care comercializeaz utiliti pentru animalele de companie trebuie sa aib spaii "i dotri adec#ate astfel nct s fie e=cluse incompatibilitile. 3741rana pentru animale de companie se depoziteaz doar n spaii special destinate acesteia. 3,4<nitile destinate comercializrii animalelor de companie ; 3et;Shop se nre!istreaz conform (rdinului nr. %8 din %8 martie +&%& pentru aprobarea $ormei sanitare #eterinare pri#ind procedura de nre!istrare,autorizare sanitar;#eterinar a unitilor,centrelor de colectare,e=ploataiilor de ori!ine "i a mi?loacelor de transport din domeniul sntii "i al bunstrii animalelor, a unitilor implicate n depozitarea "i neutralizarea subproduselor de ori!ine animal care nu sunt destinate consumului uman "i a produselor procesate, cu modificri "i completri ulterioare. 3.4 <nitile destinate comercializrii animalelor de companie trebuie s aib ncheiat contract de prestri ser#icii cu uniti de asisten medical #eterinar, n cazul n care n spaiul respecti# se comercializeaz animale de companie. 56* Dup( c pito"u" V #e introduce un nou c pito" V +2 Mi="o ce"e de tr n#port1
cu rt* 59+ c re $ $e urm(toru" cuprin# 2

Art* 59+ 4i?loacele de transport trebuie s asi!ure condiiile de microclimat specificate n prospectul produselor medicinale transportate "i s fie dotate cu aparatur care s monitorizeze "i s nre!istreze temperatura n timpul transportului. Gransportatorul este obli!at ca, pe ln! documentele care nsoesc produsele medicinale #eterinare la li#rare, s furnizeze beneficiarului "i o copie a nre!istrrilor temperaturii n timpul transportului acestora. 57* L cuprin#2 rtico"u" 6/ "ine te"e 3+4 3-4 !i 364 #e modific( !i $or $e urm(toru"

3+4Aoordonarea acti#itii unitilor farmaceutice #eterinare, se efectueaz de ctre $SVS prin Direcia de specialitate. 3-4 Aontrolul unitilor farmaceutice #eterinare "i al unitilor destinate comercializrii animalelor de companie se realizeaz la ni#el central de ctre Direcia de specialitate din cadrul utoritii $aionale Sanitare Veterinare "i pentru Si!urana limentelor. 364Aompartimentul de farmaco#i!ilen din cadrul direciilor sanitar;#eterinare "i pentru si!urana alimentelor ?udeene, respecti# a municipiului Hucure"ti are obli!aia de a ntocmi semestrial un raport de acti#itate, pe care l #a nainta Direciei
%+

de specialitate din cadrul limentelor.

utoritii $aionale Sanitare Veterinare "i pentru Si!urana

5,* Artico"u" 6+ #e modific( !i $

$e urm(toru" cuprin#2

Aontrolul n unitile farmaceutice #eterinare, se realizeaz conform pro!ramului stabilit dar nu mai puin de odat pe an, precum "i ori de cte ori este ne#oie.

PREEDINTE > SE;RETAR DE STAT DR* RADU ROATI ;?EAN

Hucure"ti_______,________, $r. ____________

%/

ANE@A nr* +2 VENENA

Substane puternic acti#e cenocoumarolum mfetamini sulfasKK' tropini sulfas Hromocriptini mesJlas Alonidinum Aolchicinum Deslanosidum Di!ito=inum Di!o=inum DihJdroer!otamini mesJlas Bpinephrinum Br!ometrini hJdro!enomaleas Br!otamini tartras 1istamini dihJdrochloridum Lanatosidum A 4ethJler!ometrini hJdro!enomaleas $eosti!mini bromidum $orepinephrini hJdro!enotartras 3hJsosti!mini salicJlas 3ilocarpini hJdrochloridum 3ilocarpini nitras Reserpinum

Substane stupefiante "i preparatele farmaceutice care le conin Aocaini hJdrochloridum Aodeini hJdrochloridumK' Aodeini phosphasK' AodeinumK' BthJlmorphini hJdrochloridumK' 1Jdromorphoni hJdrochloridum 4ethadoni hJdrochloridum 4orphini hJdrochloridum (pium (pium pul#eratum 3ethidini hJdrochloridum 3ul#is (pii et 5pecacuanhae Ginctura anticholerinaKKK' Ginctura (pii

_____ ANE@A nr* -2 SEPARANDA

%*

Substane acti#e cetazolamidum cidum aceticum cidum hJdrochloricum cidum iopanoicum cidum lacticum cidum nicotinicum cidum phosphoricum coniti tuber mino!lutethiimdum minophJllinum mitriptJlini hJdrochloridum mobarbitalum natricum r!enti nitras Harbitalum Harbitalum natricum Helladonnaefolium Henzocainum Hromiso#alum HutJlscopolammonii bromidum Ahinidini sulfas Ahinini hJdrochloridum Ahinini sulfas Ahior diazepo=idum AhloropJramini hJdrochloridam Alomipramini hJdrochloridum Aoffeinum Aoffeinum et acidum citricum Aoffeinum et natrii benzoas Aolecalciferolum Aortisoni acetas AJclophosphamidum DeLualinii chloridum

Substane acti#e "i preparatele farmaceutice care le conin AJclobarbitalum AJclobarbitalum calcicum Diazepamum )lutethimidum 5mipramini hJdrochloridum Le#omepromazini hJdro!enomaleas Lithii carbonas 4aprotilini hJdrochloridum 4eprobamatum $itrazepamum 3henobarbitalum 3henobarbitalum natricum

%-

Deso=Jcortoni acetas De=amethasonum Di!italis purpureae folium Di!italis purpureae pul#is titratus DihJdralazini sulfas Disulfiramum Bphedrini hJdrochloridum *M;Bpido=orubicini hJdrochloridum Br!ocalciferolum Bthacridini lactas BthinJlestradiolum Bthionamidum B=tractum Helladonnae siccum Durosemidum )lJcerJli trinitratis solutio concentrata )uanethidint sulfas 1Jdrar!Jri o=Jdum fla#um 1Jdrochlorothiazidum 1Jdrocortisoni acetas 1Jdrocortisoni hemisuccinas 1Jdrocortisonum 1Jdro=Jpro!esteroni acetas 1Jdro=Jpro!esteroni caproas 5ndometacinum 5odum 5pecacuanhae radi= 5soniazidum 5soprenalini hJdrochloridum Lidocaini hJdrochloridum 4epacrini hJdrochloridum 4etamizolum natricum 4ethotre=atum 4ethJltestosteronum
%8

$aphazolini hJdrochloridum $atrii fluoridum $atrii iodidum $atrii nitris $ifedipinum $itrofurantoinum $ortriptJlini hJdrochloridum $oscapini hJdrochloridum 3apa#erini hJdrochloridum 3aracetamolum 3entaerithritJli tetranitras dilutum 3henJlhJdrar!Jri boras 3henJtoinum 3odophJlli resina 3rednisoloni acetas 3rednisolonum 3rednisoni acetas 3rednisonum 3rimidonum 3rocaini hJdrochloriduin 3rochlorperazini hJdro!enomaleas 3ro!esteronum 3romethazini hJdro!enomaleas 3ropranololi hJdrochloridum 3Jrazinamidum Resorcinolum Retinoli acetatis solutio oleosa Solutio hJdro!enii pero=Jdi concentrata Sparteini sulfas Gamo=ifeni citras Gestosteroni pbenJlpropionas Gestosteroni propionas Gheobrominum
%7

GheophJllinum Ginctura coniti Ginctura Helladonnae Golbutamidum Griamcinoloni acetonidum Grifluoperazini dihJdrochloridum Grihe=JphenidJli bJdrochloridum Grimethoprimum Nantinoli nicotinas Oinci chloridum Oinci sulfas

%9

K' 3reparatele farmaceutice care conin aceste substane se pstreaz la Separanda, cu e=cepia celor care se elibereaz fr prescripie medical 0(GA' "i a preparatelor ma!istrale, care se pstreaz n condiii normale. KK' 3reparatele farmaceutice care conin aceast substan se pstreaz la Venena. KKK' 3reparatele farmaceutice care conin aceste substane se pstreaz la Separanda, cu e=cepia celor care se elibereaz fr prescripie medical 0(GA' "i a preparatelor ma!istrale, care se pstreaz n condiii normale. ANE@A nr* 52 AI DE ;ONTROL < AARMA;II VETERINARE R(4P$5 <G(R5G GB $ Q5($ LR S $5G RR VBGBR5$ RR S5 3B$GR< S5)<R $Q L54B$GBL(R $r. ..........,................ +*(biecti#ul controlat: ............................................................................................................................ ...... Sediul social n:........................................................................................................................................ ....... >nmatriculat la re!istrul comerului sub nr. ........................... >nre!istrat fiscal sub nr. ........................,................................. dministrator,Reprezentant le!al: domnul,doamna......................................., domiciliat,domiciliat n.............................., posesor,posesoare al,a H.5,A.5. seria......... nr. ..........., eliberat,eliberat de........................... la data de..................................., A.$.3..........................., telefon.................. mobil........................ -*Bchipa de control: Dr. ....................................................., le!itimaie nr. ............, (rdin de ser#iciu nr. ................ din........................ Dr. ......................................................, le!itimaie nr. ............, (rdin de ser#iciu nr. ................ din......................... Dr. ......................................................, le!itimaie nr. ............, (rdin de ser#iciu nr. ................ din......................... 5*3lanul de control: fost prezentat domnului,doamnei.........................................., n calitate de............................................., care "i;a nsu"it obiecti#ul controlului "i a nsoit echipa de control pe toat durata acestuia. 6*Aontrolul este nre!istrat n Re!istrul unic de control al unitii controlate, la poziia nr. ............. din............ $r. crt. Specificare D $<

%. Darmacia #eterinar are autorizaie sanitar #eterinar de funcionare 0se #a meniona numrul autorizaiei "i data emiterii autorizaiei'
%2

+. Dirma unitii are nscrise toate elementele pre#zute n instruciunile Aole!iului 4edicilor Veterinari /. >ncperile farmaciei #eterinare sunt le!ate funcional ntre ele, fr a fi dispersate n interiorul cldirii. *. ccesul n farmacia #eterinar se face utiliznd o intrare diferit de cea pentru accesul locatarilor cldirii ; n cazul amplasrii farmaciei #eterinare la parterul blocurilor de locuine este asi!urat cu sistem antiefracie este racordat la surs de ap curent este racordat la canalizare este racordat la reea de electricitate 8. (ficina 7. Receptura este pre#zut cu mobilier adec#at are mobilier adec#at are sticlrie de laborator are aparatur de msur aparatura de msur este #erificat "i atestat metrolo!ic anual farmacia #eterinar nu are receptura 9. >n farmacia #eterinar se fac di#izri ale produselor medicinale #eterinare 2. >n farmacia #eterinar se prepar reete ma!istrale "i oficinale
+&

-. Darmacia #eterinar

%&. Depozitul farmaciei #eterinare este dotat cu sistem de asi!urare a temperaturii "i umiditii %%. >n depozitul farmaciei #eterinare parametrii de microclimat se consemneaz n re!istre speciale %+. Depozitul farmaciei #eterinare este dotat cu rafturi, dulapuri "i palei confecionai din materiale u"or la#abile, rezistente la foc "i la substane corozi#e %/. >n depozitul farmaciei #eterinare produsele #eterinare sunt a"ezate pe rafturi, pe !rupuri de substane %*. >n depozitul farmaciei #eterinare !rupele de produse sunt etichetate cu denumirea, lotul, termenul de #alabilitate "i numrul autorizaiei de comercializare,fabricaie %-. Depozitul farmaciei #eterinare este dotat cu fri!idere cu termometre #erificate metrolo!ic "i fi"e de nre!istrare a temperaturii de dou ori pe zi %8. )rupul sanitar de interior este racordat la canalizare "i la o surs curent de ap %7. 3ro!ramul de funcionare al farmaciei #eterinare este afi"at la loc #izibil %9. >n farmacia #eterinar "i desf"oar acti#itatea personal compus din: personal cu studii superioare de specialitate ; medic #eterinar personal cu studii medii de specialitate personal administrati# %2. 3ersonalul cu studii medii de specialitate "i desf"oar acti#itatea sub ndrumarea direct a medicului #eterinar +&. 3ersonalul cu studii medii de specialitate elibereaz numai produse medicinale #eterinare care se elibereaz fr prescripie medical +%. 3ersonalul cu studii medii de specialitate este instruit conform pre#ederilor le!islaiei n #i!oare ++. Darmacia #eterinar este situat la parterul cldirii +/. Darmacia #eterinar este situat la eta? +*. Darmacia #eterinar are o suprafa util suficient
+%

"i adec#at pentru desf"urarea acti#itii specifice +-. 3rodusele medicinale #eterinare comercializate n farmacia #eterinar au autorizaie de comercializare +8. >n farmacia #eterinar sunt amena?ate, inscripionate "i asi!urate spaiile pentru produsele to=ice care se pstreaz la Venena "i Separanda conform pre#ederilor le!ale n #i!oare ; n cazul n care se comercializeaz +7. La Venena "i Separanda sunt afi"ate listele oficiale cu produsele care se ncadreaz n aceste !rupe ; n cazul n care se comercializeaz +9. B=ist un re!istru numerotat, "tampilat "i si!ilat pentru e#idena !estiunii nominale 0intrri, ie"iri, stoc faptic la zi' a produselor to=ice +2. >n farmacia #eterinar se elaboreaz preparate ma!istrale "i oficinale n spaiul special amena?at /&. n farmacia #eterinar se comercializeaz numai produse medicinale #eterinare care au autorizaie de comercializare /%. 3rodusele medicinale #eterinare din farmacia #eterinar sunt nsoite de documente oficiale n care se menioneaz: denumirea produsului seria "i lotul de fabricaie termenul de #alabilitate productorul certificatul de calitate buletinul de analiz /+. >n farmacia #eterinar se ine e#idena nominal a reetelor preparatelor ma!istrale "i oficinale //. >n farmacia #eterinar e=ist: re!istru de e#iden a preparatelor ma!istrale "i oficinale

++

re!istru de e#iden a prescripiilor care se rein n farmacie documente care atest eliberarea substanelor to=ice, stupefiante "i psihotrope numai pe baz de reet /*. 3rescripiile medicale se rein n farmacia #eterinar, sunt arhi#ate corespunztor "i se pstreaz pe toat perioada pre#zut de le!islaia n #i!oare /-. 3rodusele medicinale #eterinare sunt a"ezate pe rafturi pe !rupe de aciune /8. La produsele e=puse pot a#ea acces persoanele strine de farmacia #eterinar sau cumprtorii /7. >n farmacia #eterinar e=ist produse medicinale #eterinare e=pirate /9. Bliberarea medicamentelor se face: numai cu amnuntul prin autoser#ire prin di#izare /2. >n biblioteca tehnic a farmaciei Darmacopeea #eterinare e=ist pe format hrtie Romn, ediia sau pe suport electronic: n #i!oare $omenclatorul produselor medicinale #eterinare n #i!oare le!islaia sanitar ; #eterinar n #i!oare "i, n mod special, cea referitoare la produsele medicinale #eterinare
+/

Data ultimului control "i cine l;a efectuat .............................................................................................................................. La controlul precedent au fost constatate deficiene: ................................. D ,$< Deficienele constatate au fost remediate: ................................................... D ,$< Aoncluzii si msuri dispuse:

Bchipa de control: ......................................................................................... Reprezentantul le!al al farmaciei controlate, .........................................................................

#eterinare

ANE@A nr* 62 AI DE ;ONTROL < PUN;TE AARMA;EUTI;E R(4P$5 <G(R5G GB $ Q5($ LR S $5G RR VBGBR5$ RR S5 3B$GR< S5)<R $Q L54B$GBL(R $r. .............,................ +*(biecti#ul controlat: ............................................................................................................................ ........................... Sediul social n: ....................................................................................................................................... ........................... >nmatriculat la re!istrul comerului sub nr. ........................ >nre!istrat fiscal sub nr. ................,................................. dministrator,Reprezentant le!al: domnul,doamna.............................................., domiciliat,domiciliat n....................., posesor,posesoare al,a H.5,A.5. seria......... nr. ..........., eliberat,eliberat de........................... la data de..................................., A.$.3..........................., telefon.................. mobil........................ -*Bchipa de control: Dr. ....................................................., le!itimaie nr. ............, (rdin de ser#iciu nr. ................ din........................ Dr. ......................................................, le!itimaie nr. ............, (rdin de ser#iciu nr. ................ din......................... Dr. ......................................................, le!itimaie nr. ............, (rdin de ser#iciu nr. ................ din......................... 5*3lanul de control:
+*

fost prezentat domnului,doamnei.........................................., n calitate de............................................., care "i;a nsu"it obiecti#ul controlului "i a nsoit echipa de control pe toat durata acestuia, 6*Aontrolul este nre!istrat n Re!istrul unic de control al unitii controlate, la poziia nr. ............. din............ $r. crt. Specificare D $<

%. 3unctul farmaceutic #eterinar are autorizaie sanitar #eterinar de funcionare +. Dirma unitii are nscrise toate elementele pre#zute n instruciunile Aole!iului 4edicilor Veterinari /. >n punctul farmaceutic #eterinar produse biolo!ice de se comercializeaz: uz #eterinar produse medicinale #eterinare care se elibereaz pe baz de prescripie medical #eterinar (GA;uri *. 3unctul farmaceutic #eterinar este situat la parterul cldirii -. >ncperile punctului farmaceutic #eterinar sunt le!ate funcional ntre ele, fr a fi dispersate n interiorul cldirii 8. ccesul n punctul farmaceutic #eterinar se face direct din strad

7. (ficina este pre#zut cu mobilier adec#at 9. )rup sanitar 2. >n punctul farmaceutic #eterinar personal cu studii "i desf"oar acti#itatea superiore de personal compus din: specialitate ; medic #eterinar personal cu studii medii de specialitate personal administrati# %&. 3unctul farmaceutic #eterinar are o suprafa util suficient "i adec#at pentru desf"urarea acti#itii specifice %%. denumirea produsului

+-

3rodusele medicinale din punctul farmaceutic #eterinar sunt nsoite de documente oficiale n care se menioneaz:

seria "i lotului de fabricaie termenul de #alabilitate productorul certificatul de calitate buletinul de analiz

%+. 3rodusele medicinale #eterinare sunt a"ezate pe rafturi pe !rupe de aciune %/. La produsele e=puse au acces persoanele strine de punctul farmaceutic #eterinar sau cumprtorii %*. >n punctul farmaceutic #eterinar e=ist produse e=pirate %-. >n punctul farmaceutic #eterinar $omenclatorul e=ist: produselor medicinale #eterinare n #i!oare le!islaia sanitar; #eterinar n #i!oare "i, n mod special, cea referitoare la produsele medicinale #eterinare Data ultimului control "i cine efectuat .................................................................................. La controlul precedent au fost deficiene: ................................................................. D ,$< Deficienele constatate au remediate: ................................................................................... D ,$< Aoncluzii "i msuri dispuse:

l;a constatate fost

Bchipa de control: ........................................................................................................................ Reprezentantul le!al al punctului farmaceutic controlat, .............................................................

+8

ANE@A nr* 72 AI DE ;ONTROL < DEPOBITE AARMA;EUTI;E VETERINARE R(4P$5 <G(R5G GB $ Q5($ LR S $5G RR VBGBR5$ R S5 3B$GR< S5)<R $Q L54B$GBL(R Direcia de control "i coordonare a acti#itii farmaceutice #eterinare $r. ............,............... +*(biecti#ul controlat <nitatea productoare ...................................................................................................................... ........................ 3rofilul de acti#itate ............................................................................................................................ ..................... Sediul social n ........................................................................................................................................ .................. >nre!istrat fiscal sub nr. ....................,..................... dministrator: domnul,doamna ........................................................................, domiciliat,domiciliat n ..........................................................., le!itimat,le!itimat cu............... H.5.,A.5. seria......... nr. ........., eliberat,eliberat de................... la data de.............., A.$.3............................, telefon fi=..................., telefon mobil....................... -*Bchipa de inspectori: Dr. ....................................................., le!itimaie nr. ............, (rdin de ser#iciu nr. ................ din........................ Dr. ......................................................, le!itimaie nr. ............, (rdin de ser#iciu nr. ................ din......................... Dr. ......................................................, le!itimaie nr. ............, (rdin de ser#iciu nr. ................ din......................... 5*3lanul de control:
+7

fost prezentat domnului,doamnei.........................................., n calitate de............................................., care "i;a nsu"it obiecti#ul controlului "i a nsoit echipa de control pe toat durata acestuia. 6*Aontrolul este nre!istrat n Re!istrul unic de control al unitii controlate, la poziia nr. ............. din............ $r. crt. Specificare Da $u (bser#aii

%. <nitatea este nre!istrat sanitar #eterinar +. <nitatea are autorizaie de distribuie 0numrul autorizaiei' /. Aldiri si local n funciune: numrul de cldiri numrul de ncperi,suprafa *. Aondiii de microclimat: #entilaie temperatur umiditate luminozitate dotare cu aparatur de msur "i control, sisteme de nre!istrare a temperaturii, umiditii etc. condiii de depozitare "i de transport, care s asi!ure conser#area produselor -. Dotarea cu materiale "i mi?loace pentru dezinfecie "i combaterea insectelor "i a roztoarelor 8. )rupuri sanitare: numrul de cabine dotare cu spun lichid, substane dezinfectante, prosop din hrtie etc. 7. 3ersonal propriu de specialitate 9. Distribuia produselor medicinale #eterinare se face prin distribuitori autorizai 2. Depozitul farmaceutic #eterinar distribuie numai acele produse medicinale #eterinare autorizate de autoritatea competent pentru comercializare %&. Depozitul farmaceutic #eterinar este asi!urat cu: sisteme de pre#enire "i stin!ere a incendiilor sisteme antiefracie
+9

%%. 3entru depozitarea substanelor to=ice "i stupefiante este amena?at un spaiu special, conform re!lementrilor n #i!oare ; n cazul n care se comercializeaz substane to=ice "i stupefiante %+. Depozitul farmaceutic #eterinar este or!anizat pe di#iziuni, n numr suficient, n funcie de comple=itatea acti#itii "i pentru a asi!ura: recepia,li#rarea produselor depozitarea corespunztoare stocarea produselor e=pirate, retrase sau returnate din diferite moti#e fri!idere sau camere fri!orifice, rafturi metalice "i palei sistem de #erificare "i meninere a temperaturii "i umiditii, #erificat metrolo!ic, cu nre!istrri arhi#abile sistem pentru asi!urarea condiiilor optime de climatizare %*. Depozitul farmaceutic #eterinar deine e#idente scrise referitoare la: data operaiunilor efectuate denumirea produsului medicinal #eterinar, numele productorului, ara de ori!ine modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanei acti#e, dimensiunea ambala?ului seria "i data e=pirrii produsului certificatul de conformitate "i,sau buletinul de analiz cantitatea recepionat "i li#rat

%/. Depozitul farmaceutic #eterinar este dotat cu:

+2

denumirea "i adresa furnizorilor copii de pe autorizaiile de comercializare ale produselor medicinale #eterinare sau nomenclatorul produselor medicinale #eterinare actualizat, n form electronic sau pe hrtie %-. 3ersoana desemnat cu supra#e!herea calitii produselor medicinale #eterinare este medic #eterinar, an!a?at cu contract indi#idual de munc n condiiile stabilite de le!islaia n #i!oare %8. Aldirile n care este amplasat depozitul farmaceutic #eterinar sunt asi!urate pentru e#acuarea rapid a produselor farmaceutice "i a altor produse, n caz de necesitate %7. Spaiile sunt u"or de ntreinut "i se e#it depunerile de praf, umiditatea sau orice ali factori care ar influena ne!ati# calitatea produselor %9. n spaiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate %2. B=istena contractului pentru distru!erea produselor e=pirate sau deteriorate +&. Sursele de foc direct "i canalele de scur!ere deschise sunt e#itate +%. Spaiile de depozitare sunt de mrime adec#at "i permit depozitarea n ordine a diferitelor produse #eterinare, respectnd seriile de fabricaie "i cate!oriile de produse ++. B=ist spaii separate pentru depozitarea produselor reclamate, returnate sau cu termen de #alabilitate dep"it +/. mbala?ele "i materialele promoionale sunt depozitate separat

+*. Vestiarele "i !rupurile sanitare sunt u"or accesibile, u"or de ntreinut "i nu comunic direct cu spaiile de depozitare +-. Spaiile sunt curate, iar de"eurile acumulate sunt nlturate permanent +8. B=ist un pro!ram de i!ienizare +7. n toate zonele de depozitare personalul poart echipament de protecie
/&

+9. Dumatul, precum "i consumul de alimente "i buturi este permis numai n spaii separate, nu n zonele folosite pentru depozitarea "i manipularea produselor +2. Din depozitul farmaceutic #eterinar distribuia produselor farmaceutice "i a celorlalte produse se face numai cu ridicata, nu cu amnuntul /&. >n depozitul farmaceutic #eterinar sunt luate: msuri de asi!urare c produsele medicinale #eterinare au autorizaie de comercializare msuri de #erificare a calitii ambala?ului, etichetrii "i respectrii termenului de #alabilitate msuri de depozitare conforme cu Darmacopeea Romn, ediia n #i!oare, "i cu standardele n #i!oare "i care asi!ur meninerea calitii produselor medicinale #eterinare pe perioada de #alabilitate msuri de e=pediie care s asi!ure c manipularea ulterioar a produselor medicamentoase asi!ur calitatea acestora pe perioada de #alabilitate msuri de notificare a transporturilor de produse sensibile care trebuie meninute la o temperatur controlat "i pentru ur!entarea msurilor de #muire msuri de control al stocurilor prin #erificare periodic. li#rrile trebuie s fie n acord cu principiul rotaiei stocurilor, mai ales n cazul unei date de e=pirare apropiate
/%

msuri de autoinspecie pentru e#aluarea sistemului de asi!urare a calitii 3rodusele #tmate sau e=pirate sunt depozitate separat n #ederea distru!erii ori returnrii la furnizor /%. lte aspecte: a'Data ultimului control "i cine l;a efectuat: Da, $u b'Dac la controlul precedent au fost constatate deficiene: Da, $u c'Dac deficienele constatate au fost remediate: Da, $u 7*Aoncluzii si msuri: Bchipa de control: ................................................................................... Reprezentantul le!al al depozitului farmaceutic controlat: ....................................................................

#eterinar

/+