Sunteți pe pagina 1din 13

Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, in cazul in care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul

primar trebuie sa apara urmatoarele informatii:


a) denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica si, daca estecazul,
precizarea daca este destinat sugarilor, copiilor ori adultilor; daca produsul contine pana la3 substante
active, va fi inclusa denumirea comuna internationala (DCI) sau, daca nu exista,denumirea comuna;
b) substantele active exprimate calitativ si cantitativ pe unitate de doza sau in functie de forma
deadministrare pentru un volum sau o greutate dat/data, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutica si continutul pe masa, volum sau pe numarul de doze al medicamentului;
d) o lista cu excipientii cunoscuti ca avand activitate sau efect propriu si inclusi in ghidul detaliatpublicat
ca urmare a prevederilor art. 775; in cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uzoftalmic, toti
excipientii trebuie declarati;
e) modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare; se lasa spatiu pentru indicareadozei
prescrise;
f) o atentionare speciala privind faptul ca medicamentul nu trebuie pastrat la indemana si
vedereacopiilor;
g) o atentionare speciala, daca este necesara, pentru medicament, alta decat cea mentionata la lit.f);
h) data de expirare in termeni clari (luna/an);
i) conditii speciale de pastrare, daca este cazul;
j) precautii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenitedin
medicamente, daca este cazul, precum si referinte la orice sistem adecvat de colectareexistent;
k) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este cazul,
numelereprezentantului desemnat de detinator sa il reprezinte;
l) numarul autorizatiei de punere pe piata a medicamentului;
m) numarul seriei de fabricatie;
n) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, instructiunile deutilizare.
ARTICOLUL 764
(1) Informatiile prevazute la art. 763, cu exceptia celor prevazute la alin. (2) si (3) ale prezentuluiarticol,
trebuie sa fie inscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe blisterele introduse intr-un ambalajsecundar
care corespunde cerintelor prevazute la art. 763 si 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;
- data de expirare;
- numarul seriei de fabricatie.
(3) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe ambalajele primare de mici dimensiuni,pe care
informatiile prevazute la art. 763 si 772 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) si, daca este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
Etichetarea substanelor anodine se face cu cerneal neagr pe etichete albe. Pentru substanele eroice
etichetarea se face cu cerneal roie pe etichet alb. Pentru substanele toxice se face cu alb pe
etichet neagr, borcanul trebuie s aib desenul cap de mort i atenionarea ATENIE OTRAV!.

1.4.2. Modul de depozitare i etichetare a substanelor medicamentoase
A. Substanele solide
Pstrarea substanelor solide se face n funcie de proprietile fizico-chimice a substanelor, i anume:
n borcane cu dop rodat, colorate pentru substanele medicamentoase sensibile la lumin;
n borcane de material plastic sau cutii de tabl cu nchidere ermetic pentru substane delicvescente,
higroscopice sau efluorescente.

Pe fiecare ambalaj trebuie s fie scris tara fr dop. n funcie de toxicitatea substanelor
medicamentoase, acestea se pstreaz n urmtorul mod:
Substanele anodine cu doze maxime de ordinul gramelor care se pstreaz pe rafturi (mese de
recepie) n ordine alfabetic, la 2-3 cm distan ntre borcane i 1-2 cm de la marginea raftului, avnd
etichete la care denumirea substanei este trecut n limba latin (conform Farmacopeei Romne n
vigoare) cu litere negre pe fond alb;
substane puternic active cu doze maxime de ordinul centigramelor care se pstreaz n dulapul
Separanda avnd etichete la care denumirea substanei este scris n limba latin cu litere roii pe
fond alb;
substane toxice i stupefiante avnd doze de ordinul miligramelor care se pstreaz n dulapul
Venena, iar pe etichet denumirea substanei medicamentoase se scrie n acelai mod, n limba latin,
cu litere albe pe fond negru. n afar de aceast etichet toxicele i stupefiantele au etichete adiionale
cu cap de mort i pot avea nscrise dozele pentru o dat sau pentru 24 de ore.

La manipularea substanelor solide trebuiesc respectate urmtoarele reguli: se ia sticla de pe raft cu
eticheta n podul palmei i degetul pe dop, iar prelevarea substanelor se face cu linguria. Din
momentul ridicrii borcanului de pe raft i pn la reaezarea acestuia, citirea denumirii substanei se va
face de cel puin trei ori.

B. Substane moi
Aceste substane se pstreaz n vase de porelan, de plastic, etichetarea fiind fcut n acelai mod ca i
la substanele solide, iar pentru manipulare se utilizeaz spatule, patentule etc.
Spatulele sunt prezentate n figura 1.1.:



Figura 1.1. Tipuri de spatule
Patentual este prezentat n figura 1.2.:


Figura 1.2. Patentula

C. Substane lichide
Aceste substane se pstreaz n vase de sticl, colorate sau incolore, cu dop rodat n funcie de
caracteristicile substanei respective. Depozitarea i etichetarea se face n acelai mod ca i la
substanele solide, iar la manipulare se respect urmtoarea regul: totdeauna substana se va turna din
ambalaj pe partea opus a etichetei pentru a evita ptarea acesteia.
1.4.3. Modul de ambalare, etichetare i eliberare din farmacie a diferitelor forme farmaceutice sau
substane medicamentoase
A. Eliberarea formelor solide (prafuri, pudre etc.)
Ambalarea formelor farmaceutice solide dozate se face n capsule de hrtie (de dimensiuni de la 1 la 10
n funcie de cantitatea de pulbere), iar capsulele se ambaleaz n pungi de hrtie (la fel de dimensiuni
corespunztoare n funcie de cantitatea ambalat) sau n capsule n amilacee mai ales cnd n
compoziia pulberilor avem substane colorate. Tipurile de capsule amilacee sunt prezentate n tabelul
urmtor.
Tabel 1.1.
Numrul capsulei Capacitatea n gram pulbere
00 0,1-0,5
0 0,5-1
1 1-1,5
2 1,5-2,5
Dimensiunea pungilor de hrtie sunt date n tabelul 1.2.
Tabel 1.2.
Nr. de pung Dimensiuni
1 50 x 80 mm
2 55 x 95 mm
3 65 x 105 mm
4 80 x 120 mm
5 85 x 135 mm
6 100 x 145 mm
7 110 x 165 mm
8 120 x 175 mm
9 135 x 215 mm
10 150 x 230 mm

n cazul pulberilor sensibile la umiditate ambalarea se face n pungi de hrtie cerat.
Pulberile nedivizate pot fi ambalate n pungi de hrtie, n recipiente de material plastic (cutii) cu
etichetare corespunztoare cii de administrare, ca de exemplu:
etichete cu marginea albastr pe fond alb, cu specificaie INTERN, pentru modul de administrare
intern (prafuri, pulberi etc.);
etichete cu marginea roie pe fond alb i specificaie EXTERN, pentru medicamente administrate
extern (pudre).
Etichetarea pungilor se va face nainte de introducerea preparatului.

B. Eliberarea medicamentelor semisolide
Ambalarea formelor farmaceutice semisolide se realizeaz n cutii de material plastic sau, mai rar, tuburi
metalice, respectnd modalitile de etichetare prevzute la formele farmaceutice solide.

C. Eliberarea medicamentelor lichide (emulsii, soluii, siropuri, injecii, perfuzii, picturi de ochi, picturi
de nas etc.)
Ambalarea formelor lichide se realizeaz n flacoane de sticl incolore sau colorate (n funcie de
sensibilitatea la lumin a substanelor medicamentoase), fiole, flacoane perfuzabile cu dopuri
corespunztoare n funcie de forma ambalat i etichetate n acelai mod ca i formele solide i moi,
pentru formele uz intern i extern, iar pentru formele parenterale eticheta este cu chenar galben pe
fond alb, cu specificaia INJECTABIL.
Pe lng aceste etichete mai pot fi utilizate i etichete speciale, ca de exemplu: A se pstra la rece, A
se agita, Otrav etc.
n cazul medicamentelor oficinale pe etichet se scrie denumirea preparatului n limba latin, data
preparrii i semntura preparatorului.
n cazul preparatelor magistrale pe etichete se scrie numrul de reet din Registrul de copiere a
reetelor, modul de administrare, cantitatea de produs, data preparrii i semntura preparatorului.
Medicamente foarte puternic active = consumate n cantitate foarte mica produce
moartea.
Medicamentele foarte puternic active se pastreaza la SEPARANDA
Exemple:Antalcol,Clonidina,Bromcriptin,Chinidina,Calmogen,Codamin,Distonocalm
,Doxepin,Digoxin,
Diurex,Extraveral,Persen,Fasconal,Indometacin,Miofilin,Nefrix,NitropectorPiafen,P
apaverina,Scobutil,Romparkin,
Tramadol,Tranxene,Tramacalm

Medicamentele toxice se pastreaza la VENENA se tin n dulap cu usi duble si cheita care se
gaseste la farmacist

Exemple:Amitriptilina,Bromazapam,Farmacod,Diazepam,
Dormicum,Fenobarbital,Fluanxol
Depot,Haloperidol,Levopromazin,Leponex,Nitrazepam,Seroxat
Alprazolam Xanax






INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE <AMBALAJUL SECUNDAR> <I>
<AMBALAJUL PRIMAR>
{NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
{Numele (inventat) concentraia forma farmaceutic} [aa cum sunt prezentate la punctul 1 din
Rezumatul Caracteristicilor Produsului]
{Substana(ele) activ(e)}
[Referirea la substana activ trebuie s corespund concentraiei exprimate n denumirea comercial,
de exemplu nume (inventat) 60 mg capsule
toremifen
(deoarece 60 mg corespund la toremifen, chiar dac substana activ este prezent sub form de citrat de
toremifen).
[Ghidul privind exprimarea concentraiei n denumirea comercial a medicamentelor de uz uman, aprobat
prin Hotrrea Consiliului tiinific nr. 11/07.06.2010, este disponibil pe web-site-ul ANMDM
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html ]
[Pentru machete i specimene, aceste informaii pot fi prezentate pe linii separate sau cu diferite mrimi
ale fontului, dac este necesar, cu condiia ca numele s apar ca un element unitar.
de exemplu nume (inventat) Z mg/ml
soluie injectabil]
[Trebuie inclus/e DCI-ul/urile substanei/lor active.
n plus, diferitele concentraii ale combinaiilor fixe trebuie separate prin / i trebuie prezentate n
aceeai ordine a concentraiilor.
de exemplu nume (inventat) 150 mg/12,5 mg comprimate
irbesartan/hidroclorotiazid]

2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE
[Se exprim calitativ i cantitativ per unitate dozat sau, n funcie de forma de administrare, pe unitatea
de volum sau unitatea de mas. n cazul n care substana activ este prezent sub form de sare, acest
lucru trebuie indicat clar, de exemplu: 60 mg toremifen (sub form de citrat), clorhidrat de diltiazem
60 mg. Meniunea trebuie s se bazeze pe informaiile referitoare la substana activ aa cum sunt
prezentate la punctul 2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului.]

3. LISTA EXCIPIENILOR
[Se exprim calitativ acei excipieni cu efect propriu inclui n Ordinul Ministrului Sntii nr.
1202/02.10.2006, publicat pe web-site-ul ANMDM,
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html . Cu toate acestea, dac medicamentul este un
preparat administrat parenteral, topic sau un preparat oftalmic ori administrat prin inhalare, trebuie
menionai toi excipienii.]


4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
[Forma farmaceutic se va exprima conform hotrrilor Consiliului tiinific referitoare la aprobarea
termenilor standard romneti pentru forme farmaceutice, ambalaje primare, sisteme de nchidere i de
administrare, n concordan cu Termenii standard europeni aprobai de Comisia Farmacopeei Europene,
publicat pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html. Se va utiliza
forma ntreag a termenilor standard. Termenii pe nelesul pacienilor pentru formele farmaceutice vor fi
avui n vedere de la caz la caz, n situaia unor constrngeri legate de spaiu. n cazul n care se va utiliza,
termenul pe nelesul pacienilor pentru forma farmaceutic va fi adugat ntre paranteze la punctul 3 din
Rezumatul caracteristicilor produsului.
Se menioneaz coninutul pe mas, volum, numr de doze sau numr de uniti de administrare a
medicamentului (cu alte cuvinte, mrimea ambalajului, incluznd referirea la orice component auxiliar
inclus n ambalaj, cum ar fi ace, tampoane etc.). Informaiile trebuie prezentate ntr-un mod ct mai
simplu i descriptiv posibil utiliznd termenii folosii la punctele 3 i 6.5 ale Rezumatului caracteristicilor
produsului. Deoarece forma farmaceutic este menionat deja ca parte a denumirii comerciale a
medicamentului la punctul 1, se va repeta la acest punct utiliznd culoarea gri pentru evideniere, astfel
nct s nu apar de mai multe ori pe materialul final imprimat/tiprit.
n cazul ambalajului combinat care cuprinde diferite mrimi de ambalaj ale aceleiai concentraii, fiecare
mrime de ambalaj va fi enumerat pe o linie separat utiliznd culoarea gri pentru evideniere.
De exemplu 14 comprimate filmate
28 comprimate filmate
42 comprimate filmate]
[n cazul ambalajului pentru tratamentul de iniiere, urmai exemplul de mai jos:
Ambalaj pentru iniierea tratamentului
Fiecare ambalaj a 28 comprimate filmate pentru o schem de tratament de 4 sptmni conine:
7 comprimate filmate x 5 mg
7 comprimate filmate x 10 mg
7 comprimate filmate x 15 mg
7 comprimate filmate x 20 mg]

5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
[Referitor la modul de administrare, dup caz, se vor include recomandri pentru utilizare adecvat, de
exemplu Nu nghiii, Nu mestecai, Agitai energic nainte de utilizare. n toate cazurile i
ndeosebi n situaia n care nu se pot include toate detaliile pe ambalajul secundar, se va include o referire
la prospect:]
A se citi prospectul nainte de utilizare.
[Pentru cile de administrare se vor utiliza termenii standard aprobai prin hotrrile Consiliului tiinific
referitoare la aprobarea termenilor standard romneti pentru forme farmaceutice, ambalaje primare,
sisteme de nchidere i de administrare, n concordan cu Termenii standard europeni aprobai de
Comisia Farmacopeei Europene, publicat pe web-site-ul ANMDM,
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html.]

6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

*Apariia atenionrilor speciale pe ambalaj trebuie rezervat:
- acelor atenionri considerate foarte importante pentru a realiza reducerea la minimum a riscului (de
exemplu Citotoxic: manupulai cu precauie, Poate cauza anomalii la natere etc.);
- cazurilor n care substana/ele activ/e din compoziia medicamentului este/sunt inclus/e n Lista
substanelor interzise din Codul antidoping mondial n vigoare stabilit de Agenia Antidoping Mondial,
http://www.wada-ama.org/en/ , cnd pe ambalaj va apare meniunea:

<Atenionare pentru sportivi vezi prospectul!>]
[n cazul n care substana/substanele active este/sunt inclus/e n lista substanelor contraindicate
conductorilor de vehicule, aprobat prin Ordinul Ministrului Sntii nr. 87/2003 completat prin
Ordinul MS nr. 759/2003, la acest punct vor aprea meniunea i pictograma urmtoare:
<Pictogram (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003)





8. DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la data de expirare, a se vedea Anexa IV la OMS nr.
400/2006, publicat pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html ]
[Data de expirare tiprit pe ambalajul medicamentelor, care precizeaz numai luna i anul, va semnifica
ultima zi a respectivei luni. Data de expirare trebuie exprimat astfel: dou cifre sau cel puin 3 caractere
pentru lun i 4 cifre pentru an, de exemplu: Ianuarie 2012, Ian 2012, 01-2012.]
[Cnd este cazul, se va specifica perioada de valabilitate dup reconstituire, diluare sau dup prima
deschidere a ambalajului primar. A se vedea Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile
Products for Human Use after First Opening or Following Reconstitution (CPMP/QWP/159/96/corr).
Dac, totui, pentru medicamentele reconstituite perioada maxim de valabilitate n uz variaz n funcie
de solventul utilizat sau de modul de reconstituire, pe ambalajul secundar trebuie s apar o meniune,
cum ar fi: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit..]

9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
[Meniunea/ile trebuie s reflecte precauiile speciale pentru pstrare de la punctul 6.4 din Rezumatul
caracteristicilor produsului. Pentru meniunile standard referitoare la condiiile de pstrare, vezi Anexa nr.
III la Ordinul Ministrului Sntii nr. 1446/2010, disponibil pe web-site-ul ANMDM,
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]

10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DAC ESTE CAZUL
[Meniunea/ile trebuie s reflecte precauiile speciale de la subpunctul 6.6 sau punctul 12 din Rezumatul
caracteristicilor produsului, de exemplu pentru radiofarmaceutice, citostatice.]


11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
[Incluznd oraul, codul potal (dac este disponibli) i numele Statului Membru n limba romn. Se pot
include numere de telefon, fax, adrese de e-mail. Nu este permis includerea web-site-urilor firmelor
deintoare ale autorizaiei de punere pe pia, link-uri prin e-mail ctre web-site-urilor firmelor
deintoare ale autorizaiei de punere pe pia. ]
{Nume i adres}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>

12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
[Element care va fi inclus de ANMDM la emiterea autorizaiei de punere pe pia.]
[n cazul unei anexe 3 combinate care include mai multe mrimi de ambalaj ale aceleiai concentraii,
mrimile de ambalaj respective se vor include pe o linie separat dup numrul de APP corespunztor,
utiliznd culoarea gri pentru evideniere,
de exemplu ......./AAAA/01 14 comprimate filmate
......./AAAA/02 28 comprimate filmate

!
......./AAAA/03 42 comprimate filmate
13. SERIA DE FABRICAIE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la numrul seriei de fabricaie, a se vedea Anexa IV la
OMS nr. 400/2006, publicat pe web-site-ul ANMDM,
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
[Clasificarea pentru eliberare se va face conform Ordinului Ministrului Sntii nr. 1602/31.12.2010
publicat pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html ]
<Medicament eliberat pe baz de prescripie medical - <PRF> <P6L> <PR> <PS>.>
<Medicament care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical.>

15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
[Numai pentru medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical, se pot include, n
limita spaiului disponibil i cu respectarea recomandrilor Hotrrii Consiliului tiinific nr.
8/26.06.2009:
- Indicaia/iile terapeutic/e
- Recomandrile de dozaj, contraindicaia/iile i atenionrile;
- De regul, nu este necesar inscripionarea pe ambalajul secundar a atenionrilor generale i a celor
referitoare la supradozaj, dar aceste tipuri de atenionri se pot aduga pentru anumite medicamente, la
solicitarea ANMDM.]

16. INFORMAII N BRAILLE


*Informaiile care vor aprea n Braille pe ambalajul secundar imprimat/tiprit trebuie menionate la
acest punct n formatul normal; vezi i Hotrrea Consiliului tiinific nr. 12/15.07.2007, publicat pe
web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_hcs.html ]
[n cazul n care nu se includ informaiile n Braille, conform ghidului menionat anterior, justificarea
neincluderii informaiilor trebuie prevzut n modulul 1.3.6. Dup agreerea de ctre ANMDM, la acest
punct se va include urmtoarea meniune utiliznd culoarea gri pentru evideniere: <Justificare acceptat
pentru neincluderea informaiei n Braille>]


MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDAT
{NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
{Numele (inventat) concentraia forma farmaceutic}
{Substana(ele) activ(e)}
[Substana activ va fi menionat conform recomandrii de la punctul 1 de pe ambalajul secundar.]
[n cazul n care exist constrngeri legate de spaiu, se va utiliza termenul pe nelesul pacientului pentru
forma farmaceutic.]

2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
{Numele} [Numele ntreg/sigla deintorului autorizaiei de punere pe pia]

3. DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la data de expirare, a se vedea a se vedea Anexa IV la OMS
nr. 400/2006, publicat pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]

4. SERIA DE FABRICAIE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la numrul seriei de fabricaie, a se vedea Anexa IV la
OMS nr. 400/2006, publicat pe web-site-ul ANMDM,
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]

5. ALTE INFORMAII
[n limita spaiului disponibil, se poate include orice alt informaie pentru utilizarea i administrarea
corect a medicamentului, de exemplu zilele calendaristice dac medicamentul se administreaz n doz
unic zilnic i este ambalat n blistere care conin un multiplu de apte uniti dozate.]

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
{NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}
[Ambalajele primare mici sunt definite ca fiind recipiente cu volumul de cel mult 10 ml. De la caz la caz,
pentru recipiente al cror volum depete 10 ml, se poate lua n considerare un numr minim de
informaii, atunci cnd nu este posibil includerea tuturor informaiilor. Aceste excepii trebuie s fie
justificate i agreate cu ANMDM.
n cazul medicamentelor radiofarmaceutice, flacoanele vor fi etichetate conform art. 776 (3) din Legea
95/2006, Titlul XVII Medicamentul.]

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE
ADMINISTRARE
{Numele (inventat) concentraia forma farmaceutic}
{Substana(ele) activ(e)}
{Calea de administrare}
[n cazul limitrilor legate de spaiu, se poate utiliza termenul pe nelesul pacientului pentru forma
farmaceutic; de asemenea, pentru calea de administrare se pot utiliza abrevierile din tabelul QRD cu
abrevieri standard, publicat pe web-site-ul EMA,
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10
/WC500004439.pdf .
La punctele relevante ale prospectului se vor explica abrevierile utiliznd forma complet a termenilor
respectivi.]
[n cazul n care medicamentul are mai multe componente, forma farmaceutic care va aprea pe etichet
va corespunde componentei respective (de exemplu vor exista etichete diferite pentru flaconul cu pulbere
i fiola cu solvent).]
[n cazul recipientului pentru solvent, se va scrie:
Solvent pentru X (se va specifica numele medicamentului)
<{Calea de administrare}>]

2. MODUL DE ADMINISTRARE
[Referitor la modul de administrare, dup caz, se vor include recomandri pentru utilizarea adecvat, de
exemplu Nu nghiii, Nu mestecai, Agitai energic nainte de utilizare. Deoarece nu se pot include
toate detaliile pe ambalajul primar, se va face o referire la prospect: A se citi prospectul nainte de
utilizare.]

3. DATA DE EXPIRARE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la data de expirare, a se vedea Anexa IV la OMS nr.
400/2006, publicat pe web-site-ul ANMDM, http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]
[Cnd este cazul i dac spaiul permite, se va specifica perioada de valabilitate dup reconstituire, diluare
sau dup prima deschidere a ambalajului primar.
Pentru medicamente care au o perioad de valabilitate limitat dup prima deschidere sau reconstituire,
trebuie s fie prevzut un spaiu i o meniune care s invite la nregistrarea datei primei deschideri sau a
datei reconstituirii, de exemplu: reconstituit la:....., data de expirare:......


A se vedea Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile Products for Human Use after First
Opening or Following Reconstitution (CPMP/QWP/159/96/corr).]



4. SERIA DE FABRICAIE
[Pentru termenii care trebuie utilizai referitor la numrul seriei de fabricaie, a se vedea Anexa IV la
OMS nr. 400/2006, publicat pe web-site-ul ANMDM,
http://www.anm.ro/anmdm/med_legislatie_ordine.html]

5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

6. ALTE INFORMAII
{Numele/sigla deintorului autorizaiei de punere pe pia}
*n limita spaiului disponibil, se poate include orice alt informaie pentru utilizarea i administrarea
corect a medicamentului, de exemplu condiiile de pstrare.+