GRILA DE INSPECTIE IN VEDEREA AUTORIZARII DE

FUNCTIONARE
DROGHERIE
ACTUL NORMATIV OBIECTIVE URMARITE
1. Informatii amini!trati"#
Se va verifica conformitatea cu datele aflate in dosarele depuse de solicitanti in vederea
autorizarii si orice alte informatii edificatoare scopului inspectiei.
Legea nr.266/2008,republicata
OMS nr. 62/200, cu modificarile si completarile ulterioare
!"umele societatii
!#dresa sediu social
!#dresa punctului de lucru
!$elefon/%a&
!'rogramul drog(eriei
!"umele conducatorului de unitate
!"umele inlocuitorului legal
!)ate de contact
OMS nr. 62/200, $. A%tori&ati# # f%n'tionar# ( in situatia autorizarii
*u modificarile si completarile sediului urmare mutarii acestuia
ulterioare !"umarul
!)ata eliberarii
!)ata presc(imbarii
!$ermen de valabilitate, suspendare, daca este cazul
). O*i#'t%+ # a'ti"itat#

Legea nr.266/2008,republicata a+ $ipuri de produse detinute
OMS nr. 62/200, !medicamente tipizate din grupa O$*
*u modificari !medicamente (omeopate care se elibereaza fara
prescriptie medicala
!dispozitive medicale
!produse cosmetice pentru ingri,ire corporala
!suplimente alimentare
!plante medicinale si produse din plante
!alte tipuri de produse
Se va verifica respectarea legislatiei privind tipurile de produse admise pentru
comercializare.
Se vor verifica conditiile create pentru respectarea conditiilor de depozitare a
medicamentelor prevazute de producator si modul de distrugere a produselor e&pirate, cu
respectarea legislatiei specifice.

,.P#r!ona+%+
Se va verifica daca e&ista personal in numar suficient pentru a permite indeplinirea
activitatilor specifice, daca acesta este anga,at cu respectarea prevederilor legale si detine
drept de libera practica.
Se va verifica prezenta conducatorului de unitate sau a inlocuitorului sau desmnat pe
toata durata programului de lucru declarat.
Se vor verifica fisele de post, daca sunt semnate si daca descriu clar responsabilitatile si
sarcinile fiecarui anga,at.
OMS nr. 62/200, a+ Organigrama, functiile si subordonarea
*u modificarile !a!i!t#nt # farma'i# !#f # %nitat#-farma'i!t !#f %nitat#
Si completarile ulterioare !contract de munca
!data inregistrarii contractului de munca
! inlocuitor legal desemnat
!documentul de atestare a dreptului de
libera practica
.a!i!t#nti # farma'i#-farma'i!ti
. a+t /#r!ona+0
!contabil
!operator calculator
!ingri,itori
OMS nr.-./20/0 b+#tributiile asistentului de farmacie/farmacist
!fisa postului
c+#sistenti de farmacie in stagiu de practica


Legea nr.266/2008,republicata 1.Lo'a+%+
OMS nr. 62/200, a+#mplasarea cladirii
*u completarile si b+%irma
Modificarile ulterioare c+Suprafata
d+*ompartimentare
!oficina
!depozit
!birou
!grup social
e+%acilitati, sisteme de securitate ale spatiilor si
personalului 0
f+)otari
!mobilier
!ec(ipamente, verificare, calibrare
Se va verifica 1
!compartimentarea spatiului, e&istenta legaturilor functionale pentru a stabili conformitatea
cu prevederile legale si daca spatiul este suficient pentru a permite efectuarea in conditii
optime a tuturor activitatilor 0
!e&istenta caii de acces directe pentru pacienti, facilitati create0
!starea de curatenie si ordine a spatiilor precum si modul in care se realizeaza ventilarea
acestora.
OMS nr. 62/200, cu modificarile si 2.Lit#rat%ra # !/#'ia+itat#
completarile ulterioare
Se verifica in unitate, in scopul consultarii permanente care sa permita desfasurarea
corecta a activitatii, e&istenta1
!legislatiei farmaceutice
!"omenclatorului de medicamente in vigoare
!literaturii de referinta
DEFICIEN3E CONSTATATE 4N CAZUL 4NFIIN35RII DROGHERIEI
Criti'#0 amplasarea si organizarea unitatii farmaceutice la eta,, in spatii improprii
lipsa legaturilor functionale
constructie cladire improprie
suprafata totala necorespunzatoare
lipsa incaperilor prevazute de norme
Ma6or#0 spatiul unitatii farmaceutice neseparat complet de locuinta
suprafete necorespunzatoare ale incaperilor
depozitul este spatiu de trecere
lipsa facilitatilor
lipsa mobilierului
Minor#0 ine&istenta sistemelor de asigurare a temperaturii si umiditatii
ine&istenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii
lipsa in depozit a zonelor distincte si inscriptionate pentru
depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de activitate
lipsa ec(ipamentelor
lipsa rampei de acces

DEFICIEN3E CONSTATATE 4N CAZUL MUT5RII DROGHERIEI
Criti'#0 amplasarea si organizarea unitatii farmaceutice la eta,, in spatii improprii
lipsa legaturilor functionale
constructie cladire improprie
suprafata totala necorespunzatoare
lipsa incaperilor prevazute de norme
spatiul unitatii farmaceutice neseparat complet de locuinta
nerespectarea 2nsemnelor 3i prevederilor privind firma drog(eriei
Ma6or#0 lipsa rampei de acces
suprafete necorespunzatoare ale incaperilor
depozitul este spatiu de trecere
lipsa facilitatilor
ine&istenta sistemelor de asigurare a temperaturii si umiditatii
ine&istenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii
lipsa ec(ipamentelor
Minor#0 lipsa mobilierului
lipsa in depozit a zonelor distincte si inscriptionate pentru
depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de activitate
nerespectarea 2nsemnelor 3i prevederilor privind firma drog(eriei