Legea NR 25 Din Aprilie 2006 - Actualizata

LEGE nr.
95 din 14 aprilie 2006 (*actualizat*)

privind reforma n domeniul sntii
(actualizat pn la data de 12 mai 2014*)
EMITET! PA!A"#$%&!
'''''''''''
A%#$()#* Prezentul act normativ va suferi modificri +i
completri la data de*
' 1 au,ust 2014 prin -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22
ianuarie 20143 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11
fe4ruarie 20147
' 1 ianuarie 2018 prin -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22
fe4ruarie 20141
''''''''''
*) 5orma actualizat prin includerea tuturor modificrilor +i
completrilor aduse de ctre* #6%)5)6A#A nr1 28 din 14 aprilie
20097 -.-$A$(A nr1 :8 din 29 iulie 20097 -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 ;2 din 20 septem4rie 20097 #6%)5)6A#A nr1 ;2 din 20
septem4rie 20097 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 << din 20 noiem4rie
20097 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 104 din 1: decem4rie 2009 respins
de !#/#A nr1 2<4 din 24 octom4rie 200;7 !#/#A nr1 :4 din 19
ianuarie 200;7 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 20 din 21 martie 200;7
!#/#A nr1 294 din 12 iulie 200;7 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 20 din
1< septem4rie 200;7 !#/#A nr1 2<1 din 1; octom4rie 200;7 !#/#A
nr1 2<4 din 24 octom4rie 200;7 !#/#A nr1 :<< din :1 decem4rie
200;7 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<7 !#/#A nr1
18; din 1< iulie 200<7 #6%)5)6A#A nr1 2: din 24 iunie 200<7
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1;0 din 12 noiem4rie 200<7 -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 122 din 28 noiem4rie 200< a4ro,at de -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 229 din :0 decem4rie 200< +i respins de !#/#A nr1
121 din 22 aprilie 20027 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 12; din 28
noiem4rie 200<7 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 192 din 12 noiem4rie
200<7 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 229 din :0 decem4rie 200<7
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din :0 decem4rie 200<7 -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 92 din 10 iunie 20027 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 << din
:0 iunie 20027 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 104 din :0 septem4rie
20027 !#/#A nr1 :22 din 8 noiem4rie 20027 -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 114 din 2: decem4rie 20027 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1 din 28
ianuarie 2010 a4ro,at de !#/#'6A.& nr1 2<4 din 2< decem4rie
2010 +i respins de !#/#A nr1 :0 din 19 martie 20127 !#/#A nr1 11
din 29 ianuarie 20107 !#/#A nr1 21 din 21 mai 20107 -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 4< din 2 iunie 20107 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din
:0 iunie 20107 !#/#A nr1 198 din 14 iulie 20107 -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 10; din 9 decem4rie 20107 .#6)=)A nr1 11:24 din 29
octom4rie 20107 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 11; din 2: decem4rie
20107 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1:: din 2< decem4rie 20107 !#/#A
nr1 2;9 din 24 decem4rie 20107 !#/#A nr1 2<9 din 2< decem4rie
20107 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :2 din 2: martie 20117 .#6)=)A nr1
::8 din 10 martie 20117 !#/#A nr1 118 din 18 iunie 20117
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 9< din 22 iunie 2011 a4ro,at de
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;; din 21 septem4rie 2011 +i respins de
!#/#A nr1 <2 din 4 iulie 20127 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;: din ;
septem4rie 20117 !#/#A nr1 ;1 din : iunie 20117 -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 ;; din 21 septem4rie 20117 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1
10: din 28 noiem4rie 20117 !#/#A nr1 220 din 2< noiem4rie 20117
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;1 din :1 au,ust 20117 !#/#A nr1 22: din
21 decem4rie 20117 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 128 din 2; decem4rie
20117 !#/#A nr1 48 din 12 martie 20127 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1
18 din < mai 20127 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie 20127
!#/#A nr1 1:< din 1< iulie 20127 !#/#A nr1 212 din 1: noiem4rie
20127 -.-$A$(0 .# &/#$(0 nr1 9< din 14 noiem4rie 20127
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 21 din 12 decem4rie 20127 -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 2 din :0 ianuarie 201:7 !#/#A nr1 ;9 din 24 mai 20127
!#/#A nr1 2 din 1 fe4ruarie 201:7 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ; din
12 fe4ruarie 201:7 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 < din 12 fe4ruarie
201:7 !#/#A nr1 8 din 21 fe4ruarie 201:7 .#6)=)A nr1 194 din 12
martie 201:7 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 88 din 4 iunie 201:7 !#/#A
nr1 1<0 din 11 iunie 201:7 !#/#A nr1 121 din 29 iunie 201:7 !#/#A
nr1 124 din 29 iunie 201:7 !#/#A nr1 20< din 2; iunie 201:7 !#/#A
nr1 21; din 2 iulie 201:7 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 10: din 14
noiem4rie 201:7 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 << din 1< septem4rie
201:7 !#/#A nr1 :89 din 1< decem4rie 201:7 !#/#A nr1 :8< din 1<
decem4rie 201:7 !#/#A nr1 :82 din 1< decem4rie 201:7 !#/#A nr1
1<; din 24 octom4rie 20127 -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22
ianuarie 20141
**) !a data aderrii omniei la &niunea #uropean3 prin
acest act se dispune a4ro,area unor alineate +i a unor articole
menionate la art1 <923 precum +i intrarea n vi,oare a
articolelor prevzute la lit1 d)3 e) ale art1 <9:1
***) 6onform pct1 ; al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2:
din 24 iunie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0
iunie 200<3 n tot cuprinsul le,ii e>presia ?inspecie sanitar
de stat? se nlocuie+te cu sinta,ma ?control n sntatea
pu4lic?1
****) Alin1 (:) al art1 2 din !#/#A nr1 :<< din :1 decem4rie
200;3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 202 din :1 decem4rie
200; prevede*
?(:) Pentru anul 200< cotele de contri4uii pentru
asi,urrile de sntate3 prevzute de !e,ea nr1 28@20093 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 se sta4ilesc astfel*
a) 838A ncepnd cu 1 ianuarie 200< +i 832A ncepnd cu 1
decem4rie 200<3 pentru cota prevzut la art1 28< din !e,ea nr1
28@20093 cu modificrile +i completrile ulterioare7
4) 838A ncepnd cu 1 iulie 200< pentru cota prevzut la
art1 28; din !e,ea nr1 28@20093 cu modificrile +i completrile
ulterioare1?
*****) Art1 1 din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 229 din :0
decem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <22 din :0
decem4rie 200< prevede*
?Art1 1
(1) Pentru anul 20023 cotele de contri4uii pentru
asi,urrile de sntate3 prevzute de !e,ea nr1 28@2009 privind
reforma n domeniul sntii3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 se sta4ilesc dup cum urmeaz*
a) 838A pentru cota datorat de an,aBat3 prevzut la art1
28; din !e,ea nr1 28@20093 cu modificrile +i completrile
ulterioare7
4) 832A pentru cota datorat de an,aBatori3 prevzut la art1
28< din !e,ea nr1 28@20093 cu modificrile +i completrile
ulterioare7
c) 103;A pentru cota datorat de persoanele prevzute la art1
282 alin1 (9) din !e,ea nr1 28@20093 cu modificrile +i
completrile ulterioare1
(2) 6otele prevzute la alin1 (1) se aplic ncepnd cu
veniturile aferente lunii ianuarie 20021?
******) 6onform art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din
:0 decem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 2 din 8
ianuarie 20023 n cuprinsul actelor normative sinta,ma
?autoritile de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti? se nlocuie+te cu e>presia ?direciile de sntate
pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti?1
*******) 6onform alin1 (2) al art1 2: din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 221 din 2: decem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <<2 din 24 decem4rie 200<3 n cuprinsul actelor
normative n vi,oare3 urmtoarele denumiri se nlocuiesc n mod
corespunztor prevederilor prezentei ordonane de ur,en3 dup
cum urmeaz*
a) ?"inisterul )nternelor +i eformei Administrative? cu
?"inisterul Administraiei +i )nternelor?7
4) ?"inisterul A,riculturii +i .ezvoltrii urale? cu
?"inisterul A,riculturii3 Pdurilor +i .ezvoltrii urale?7
c) ?"inisterul Aprrii? cu ?"inisterul Aprrii $aionale?7
d) ?"inisterul 6omunicaiilor +i %eDnolo,iei )nformaiei? cu
?"inisterul 6omunicaiilor +i Eocietii )nformaionale?7
e) ?"inisterul 6ulturii +i 6ultelor? cu ?"inisterul 6ulturii3
6ultelor +i Patrimoniului $aional?7
f) ?"inisterul .ezvoltrii3 !ucrrilor Pu4lice +i
!ocuinelor? cu ?"inisterul .ezvoltrii e,ionale +i !ocuinei?7
,) ?"inisterul #conomiei +i 5inanelor? cu ?"inisterul
#conomiei?3 n cazul prevederilor care re,lementeaz activitatea
de economie3 +i cu ?"inisterul 5inanelor Pu4lice?3 n cazul
prevederilor care re,lementeaz activitatea de finane7
D) ?"inisterul #ducaiei3 6ercetrii +i %ineretului? cu
?"inisterul #ducaiei3 6ercetrii +i )novrii?7
i) ?"inisterul pentru Fntreprinderile "ici +i "iBlocii3
6omer3 %urism +i Profesii !i4erale? cu ?"inisterul
Fntreprinderilor "ici +i "iBlocii3 6omerului +i "ediului de
Afaceri?3 n cazul prevederilor care re,lementeaz activitatea
le,at de ntreprinderile mici +i miBlocii3 comer +i mediul de
afaceri3 +i cu ?"inisterul %urismului?3 n cazul prevederilor
care re,lementeaz activitatea de turism7
B) ?"inisterul %ransporturilor? cu ?"inisterul
%ransporturilor +i )nfrastructurii?7
G) ?"inisterul Hustiiei? cu ?"inisterul Hustiiei +i
!i4ertilor 6etene+ti?7
l) ?"inisterul "ediului +i .ezvoltrii .ura4ile? cu
?"inisterul "ediului?7
m) ?"inisterul "uncii3 5amiliei +i #,alitii de Ianse? cu
?"inisterul "uncii3 5amiliei +i Proteciei Eociale?7
n) ?"inisterul Entii Pu4lice? cu ?"inisterul Entii?7
o) ?Autoritatea $aional pentru %ineret? +i ?A,enia
$aional pentru Eport? cu ?"inisterul %ineretului +i Eportului?1
Fnlocuirea denumirii acestor ministere s'a realizat direct n
te>tul formei actualizate1
********) Prin J-%0K#A nr1 11414 din 1< noiem4rie 20023
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <48 din < decem4rie 20023 s'a
dispus nfiinarea )nstitutului $aional de Entate Pu4lic3
denumit n continuare )nstitutul3 instituie pu4lic cu
personalitate Buridic3 n su4ordinea "inisterului Entii3
prin comasare prin fuziune a )nstitutului de Entate Pu4lic
Cucure+ti cu )nstitutul de Entate Pu4lic ?Prof1 .r1 )uliu
"oldovan? 6luB'$apoca3 )nstitutul de Entate Pu4lic )a+i3
)nstitutul de Entate Pu4lic ?Prof1 dr1 !eonida /eor,escu?
%imi+oara3 6entrul de Entate Pu4lic %r,u "ure+ +i cu 6entrul
de Entate Pu4lic Ei4iu3 care se desfiineaz1
Prin J-%0K#A nr1 11421 din 1< noiem4rie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <4< din < decem4rie 2002 se nfiineaz
Icoala $aional de Entate Pu4lic3 "ana,ement +i Perfecionare
n .omeniul Eanitar Cucure+ti3 denumit n continuare E$EP"P.EC3
prin comasarea prin fuziune a Icolii $aionale de Entate
Pu4lic +i "ana,ement Eanitar Cucure+ti cu 6entrul $aional de
Perfecionare n .omeniul Eanitar Cucure+ti3 care se
desfiineaz1
Prin J-%0K#A nr1 11424 din 1< noiem4rie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <42 din ; decem4rie 2002 s'a dispus
nfiinarea 6entrului $aional de Entate "intal +i !upt
Antidro,3 denumit n continuare 6entrul3 instituie pu4lic de
specialitate3 cu personalitate Buridic3 n su4ordinea
"inisterului Entii1
6onform art1 )) din !#/#A nr1 21 din 21 mai 20103 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :4< din 29 mai 20103 la data intrrii n
vi,oare a prezentei le,i3 prevederile -rdonanei de ur,en a
/uvernului nr1 92@2002 pentru modificarea +i completarea !e,ii
nr1 28@2009 privind reforma n domeniul sntii3 cu
modificrile +i completrile aduse prin prezenta le,e3 se aplic
+i n cazul mana,erilor ,enerali sau al mana,erilor ,enerali
interimari ai serviciilor de am4ulan Budeene +i ale
municipiului Cucure+ti1
6onform art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 4< din 2 iunie
20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20103
n tot cuprinsul !e,ii nr1 28@2009 privind reforma n domeniul
sntii3 cu modificrile +i completrile ulterioare3 sinta,ma
?consiliu consultativ? se nlocuie+te cu sinta,ma ?consiliu de
administraie?1
*********) 6onform pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 ;2 din :0 iunie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 482
din 2 iulie 20103 n tot cuprinsul le,ii3 sinta,ma ?A,enia
$aional a "edicamentului (A$")? se nlocuie+te cu sinta,ma
?A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale?1
**********) Prin J-%0K#A nr1 <1 din 8 fe4ruarie 20103
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <9 din 2 fe4ruarie 2010 s'a
dispus or,anizarea +i funcionarea "inisterului #ducaiei3
6ercetrii3 %ineretului +i Eportului1
Fnlocuirea denumirii acestui minister s'a realizat direct n
***********) 6onform art1 L) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 21
din 12 decem4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din
2; decem4rie 20123 art1 ) pct1 1'223 24'293 :1'::3 :9'403 423 48'
88 +i 903 precum +i art1 ))) +i )L vor intra n vi,oare la data
de 1 martie 201:1 "odificrile +i completrile introduse de
aceste puncte se re,sesc n forma actualizat a !e,ii nr1
28@2009 corespunztoare datei de 1 martie 201:1
************) 6onform alin1 (1) al art1 :2 din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 29 din 22 decem4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <<4 din 22 decem4rie 20123 n cuprinsul actelor
normative n vi,oare3 urmtoarele denumiri se nlocuiesc n mod
corespunztor prevederilor prezentei ordonane de ur,en3 dup
cum urmeaz*
a) "inisterul .ezvoltrii e,ionale +i %urismului cu
"inisterul .ezvoltrii e,ionale +i Administraiei Pu4lice n
cazul prevederilor care re,lementeaz activitatea le,at de
dezvoltarea re,ional +i cu "inisterul #conomiei n cazul
prevederilor care re,lementeaz activitatea de turism7
4) "inisterul Administraiei +i )nternelor cu "inisterul
.ezvoltrii e,ionale +i Administraiei Pu4lice n cazul
prevederilor care re,lementeaz domeniul administraie pu4lic +i
cu "inisterul Afacerilor )nterne n cazul prevederilor care
re,lementeaz domeniul interne7
c) "inisterul "ediului +i Pdurilor cu "inisterul "ediului +i
EcDim4rilor 6limatice n cazul prevederilor care re,lementeaz
activitatea n domeniul mediului +i pdurilor7
d) "inisterul A,riculturii +i .ezvoltrii urale cu
"inisterul "ediului +i EcDim4rilor 6limatice n cazul
prevederilor care re,lementeaz activitatea n domeniul
pisciculturii7
e) "inisterul #conomiei3 6omerului +i "ediului de Afaceri cu
"inisterul "ediului +i EcDim4rilor 6limatice n cazul
prevederilor care re,lementeaz activitatea n domeniul
scDim4rilor climatice7
f) "inisterul #conomiei3 6omerului +i "ediului de Afaceri cu
"inisterul #conomiei7
,) "inisterul 6omunicaiilor +i Eocietii )nformaionale cu
"inisterul pentru Eocietatea )nformaional7
D) "inisterul #ducaiei3 6ercetrii3 %ineretului +i Eportului
cu "inisterul #ducaiei $aionale n cazul prevederilor care
re,lementeaz activitatea n domeniile educaiei3 cercetrii
+tiinifice +i dezvoltrii teDnolo,ice +i cu "inisterul
%ineretului +i Eportului n cazul prevederilor care re,lementeaz
activitatea n domeniile sportului +i tineretului7
i) "inisterul Afacerilor #uropene cu "inisterul 5ondurilor
#uropene n cazul prevederilor care re,lementeaz activitatea n
domeniul coordonrii +i ,estionrii fondurilor europene +i cu
"inisterul Afacerilor #>terne n cazul prevederilor care
re,lementeaz activitatea n domeniul afacerilor europene7
B) "inisterul %ransporturilor +i )nfrastructurii cu
"inisterul %ransporturilor7
G) "inisterul 6ulturii +i Patrimoniului $aional cu
"inisterul 6ulturii7
l) "inisterul "uncii3 5amiliei +i Proteciei Eociale cu
"inisterul "uncii3 5amiliei3 Proteciei Eociale +i Persoanelor
Lrstnice1
Fnlocuirea denumirii acestor ministere s'a realizat direct n
*************) Art1 L)) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22
fe4ruarie 2014 prevede*
Art1 L)) ' (1) .ispoziiile art1 48 alin1 (1) lit1 a) +i c)3
art1 4;3 art1 4< alin1 (2) +i (:)3 art1 42M1 alin1 (2)3 art1 823
art1 84 alin1 (1) +i (4)3 art1 8;3 art1 2423 art1 298 alin1 (2M1)
+i art1 :92 lit1 4) din !e,ea nr1 28@2009 privind reforma n
domeniul sntii3 cu modificrile +i completrile ulterioare3
astfel cum au fost modificate +i completate prin prezenta
ordonan de ur,en3 intr n vi,oare la data de 1 au,ust 20141
(2) .ispoziiile art1 220 +i art1 292M1 din !e,ea nr1
28@20093 cu modificrile +i completrile ulterioare3 astfel cum
au fost modificate +i completate prin prezenta ordonan de
ur,en3 intr n vi,oare la data de 1 ianuarie 20181
(:) .ispoziiile art1 203 art1 <:9 alin1 (1) lit1 mM1) +i n)
+i art1 <;: din !e,ea nr1 28@20093 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 astfel cum au fost modificate +i
completate prin prezenta ordonan de ur,en3 intr n vi,oare
n termen de 10 zile de la data intrrii n vi,oare a prezentei
ordonane de ur,en1
(4) -rdinul privind or,anizarea +i funcionarea P$6 prevzut
la art1 <92 alin1 (1) se ela4oreaz n termen de :0 de zile de la
data pu4licrii prezentei ordonane de ur,en1
(8) Jotrrea /uvernului prevzut la art1 <;0 alin1 (2)3
precum +i Jotrrea /uvernului prevzut la art1 <;2 alin1 (:) +i
alin1 (4)3 art1 <;: alin1 (1) lit1 d) +i alin1 (8)3 art1 <;4
alin1 (:) lit1 4) +i alin1 (4)3 art1 <;9 alin1 (1) lit1 a) pct1
(i) +i alin1 (2)3 art1 <;; alin1 (1) +i art1 <<0 alin1 (2) +i
alin1 (4) se ela4oreaz n termen de :0 de zile de la data
pu4licrii prezentei ordonane de ur,en1
(9) .ispoziiile privind rspunderea contravenional
prevzute la titlul N)N ?.ispozitive medicale? din !e,ea nr1
28@20093 cu modificrile +i completrile ulterioare3 intr n
vi,oare n termen de 20 de zile de la data intrrii n vi,oare a
prezentei ordonane de ur,en +i se completeaz cu cele ale
-rdonanei /uvernului nr1 2@2001 privind re,imul Buridic al
contraveniilor3 apro4at cu modificri +i completri prin !e,ea
nr1 1<0@20023 cu modificrile +i completrile ulterioare1
(;) %itlul N)N ?.ispozitive medicale? intr n vi,oare n
termen de 20 de zile de la data intrrii n vi,oare a prezentei
ordonane de ur,en1?
**************) 6onform pct1 1:; al art1 ) din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 2 din 22 ianuarie 20143 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20143 n tot cuprinsul le,ii3
sinta,ma ?control n sntate pu4lic? se nlocuie+te cu sinta,ma
?inspecia sanitar de stat?1
Parlamentul omniei adopt prezenta le,e1
%)%!&! )
Entatea pu4lic
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
A%1 1
-4iectul prezentului titlu l constituie re,lementarea
domeniului sntii pu4lice3 o4iectiv de interes social maBor1
A%1 2
(1) Asistena de sntate pu4lic reprezint efortul
or,anizat al societii n vederea proteBrii +i promovrii
sntii populaiei1 Asistena de sntate pu4lic se realizeaz
prin ansam4lul msurilor politico'le,islative3 al pro,ramelor +i
strate,iilor adresate determinanilor strii de sntate3 precum
+i prin or,anizarea instituiilor pentru furnizarea tuturor
serviciilor necesare1
(2) Ecopul asistenei de sntate pu4lic l constituie
promovarea sntii3 prevenirea m4olnvirilor +i m4untirea
calitii vieii1
(:) Etrate,ia sistemului sntii pu4lice urmre+te
asi,urarea sntii populaiei n cadrul unor comuniti
sntoase1
(4) Asistena de sntate pu4lic este o component a
sistemului de sntate pu4lic1
(8) "inisterul Entii reprezint autoritatea central n
domeniul sntii pu4lice1
(9) Fn cuprinsul actelor normative n vi,oare denumirea
?"inisterul Entii? se nlocuie+te cu denumirea ?"inisterul
Entii Pu4lice?3 iar sinta,ma ?ministrul sntii?3 cu
sinta,ma ?ministrul sntii pu4lice?1
(;) Asistena de sntate pu4lic este coordonat de ctre
"inisterul Entii Pu4lice +i se realizeaz prin toate tipurile
de uniti sanitare de stat sau private3 constituite +i
or,anizate conform le,ii1
(<) esponsa4ilitatea pentru asi,urarea sntii pu4lice
revine "inisterului Entii Pu4lice3 autoritilor de sntate
pu4lic teritoriale3 precum +i autoritilor de sntate pu4lic
din cadrul ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar
proprie1
revine "inisterului Entii3 direciilor de sntate pu4lic
teritoriale3 precum +i autoritilor de sntate pu4lic din
cadrul ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie1
'''''''''''''
Alin1 (<) al art1 2 a fost modificat de art1 ))) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din :0 decem4rie 200<3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 2 din 8 ianuarie 20023 prin nlocuirea
sinta,mei ?autoritile de sntate pu4lic Budeene +i a
municipiului Cucure+ti? cu e>presia ?direciile de sntate
revine "inisterului Entii3 autoritilor de sntate pu4lic
teritoriale3 autoritilor de sntate pu4lic din cadrul
ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie3 precum
+i autoritilor din administraia pu4lic local1
''''''''''''
Alin1 (<) al art1 2 a fost modificat de pct1 1 al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
revine "inisterului Entii3 direciilor de sntate pu4lic
Budeene +i a municipiului Cucure+ti +i altor structuri de
specialitate ale "inisterului Entii3 6asei $aionale de
Asi,urri de Entate3 structurilor de specialitate din cadrul
ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie3 precum
+i autoritilor din administraia pu4lic local1
''''''''''''
Alin1 (<) al art1 2 a fost modificat de pct1 1 al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22 ianuarie 20143 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 L) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22
fe4ruarie 20143 autoritile administraiei pu4lice locale pot
participa la finanarea unor cDeltuieli de administrare +i
funcionare3 respectiv cDeltuieli de personal3 sta4ilite n
condiiile le,ii3 4unuri +i servicii3 investiii3 reparaii
capitale3 consolidare3 e>tindere +i modernizare3 dotri cu
ecDipamente medicale ale furnizorilor de servicii medicale3
aflai n su4ordinea altor autoriti ale administraiei pu4lice
locale3 n limita creditelor 4u,etare apro4ate cu aceast
destinaie n 4u,etele proprii1
(2) Asistena de sntate pu4lic este ,arantat de stat +i
finanat de la 4u,etul de stat3 4u,etele locale3 4u,etul
5ondului naional unic de asi,urri sociale de sntate sau din
alte surse3 dup caz3 potrivit le,ii1
A%1 :
Protecia sntii pu4lice constituie o o4li,aie a
autoritilor administraiei pu4lice centrale +i locale3 precum
+i a tuturor persoanelor fizice +i Buridice1
A%1 4
(1) Fn nelesul prezentului titlu3 termenii +i noiunile
folosite au urmtoarea semnificaie*
a) sntatea pu4lic ' starea de sntate a populaiei n
raport cu determinanii strii de sntate* socio'economici3
4iolo,ici3 de mediu3 stil de via3 asi,urarea cu servicii de
sntate3 calitatea +i accesi4ilitatea serviciilor de sntate7
4) promovarea sntii ' procesul care ofer individului +i
colectivitilor posi4ilitatea de a'+i controla +i m4unti
sntatea su4 raport fizic3 psiDic +i social +i de a contri4ui la
reducerea inecDitilor n sntate7
c) suprave,Derea ' activitatea de colectare sistematica +i
continua3 analiza3 interpretarea +i diseminarea datelor privind
starea de sntate a populaiei3 4olile transmisi4ile +i
netransmisi4ile3 pe 4aza crora sunt identificate prioritile de
sntate pu4lic +i sunt instituite msurile de prevenire +i
control7
d) evaluarea riscurilor pentru sntate ' estimarea ,radului
n care e>punerea la factorii de risc din mediul natural3 de
via +i de munc +i la cei rezultai din stilul de via
individual +i comunitar influeneaz starea de sntate a
populaiei7
e) inspecia sanitar ' e>ercitarea controlului aplicrii
prevederilor le,ale de sntate pu4lic7
e) controlul n sntate pu4lic ' e>ercitarea activitilor
de control privind aplicarea prevederilor le,ale de sntate
pu4lic7
''''''''''''
!it1 e) a alin1 (1) al art1 4 a fost modificat de pct1 1 al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
e) inspecia sanitar de stat ' e>ercitarea activitilor de
inspecie privind aplicarea prevederilor le,ale de sntate
pu4lic7
''''''''''''
!it1 e) a alin1 (1) al art1 4 a fost modificat de pct1 1:;
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22 ianuarie 20143
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20143
prin nlocuirea sinta,mei ?control n sntate pu4lic? cu
sinta,ma ?inspecia sanitar de stat?1
f) principiul precauiei ' instrumentul prin care autoritatea
de sntate pu4lic decide +i intervine n situaii n care se
apreciaz c e>ist un potenial risc pentru sntatea
populaiei3 n condiiile unei ar,umentaii +tiinifice
insuficiente1
f) principiul precauiei ' instrumentul prin care direcia de
sntate pu4lic decide +i intervine n situaii n care se
apreciaz c e>ist un potenial risc pentru sntatea
populaiei3 n condiiile unei ar,umentaii +tiinifice
insuficiente1
'''''''''''''
!it1 f) a alin1 (1) al art1 4 a fost modificat de art1 )))
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din :0 decem4rie 200<3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 2 din 8 ianuarie 20023 prin nlocuirea
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din :0
decem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 2 din 8
pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti?1 Aceast modificare
anuleaz practic dispoziiile alin1 (:) al art1 ))) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<3 care nu s'au mai putut pune n
aplicare la data funcionrii instituiilor prevzute la alin1
(1) al art1 ))) din acela+i act normativ1
,) protocoale standardizate la nivel naional ' documente
ela4orate de comisiile de specialitate ale "inisterului Entii
cu consultarea societilor medicale de profil +i cu avizul
6ole,iului "edicilor din omnia3 cu rol operaional care
structureaz transpunerea la nivel naional a recomandrilor
pentru practic clinic3 dezvoltate n mod transparent +i
sistematic prin metodele medicinei 4azate pe dovezi cu scopul
orientrii deciziei privind interveniile n sntate1
'''''''''''''
!it1 ,) a alin1 (1) al art1 4 a fost introdus de pct1 2 al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22 ianuarie 20143
(2) Fn sensul prevederilor prezentului titlu3 precum +i al
prevederilor din cuprinsul prezentei le,i3 prin ministere +i
instituii cu reele sanitare proprii se nele,e autoritile +i
instituiile care au n su4ordine uniti sanitare3 altele dect
"inisterul Entii Pu4lice3 respectiv "inisterul Aprrii
$aionale3 "inisterul Administraiei +i )nternelor3 "inisterul
Hustiiei3 "inisterul %ransporturilor3 6onstruciilor +i
%urismului3 Eerviciul omn de )nformaii3 Eerviciul de
)nformaii #>terne3 Eerviciul de %elecomunicaii Epeciale +i
Academia omn1
(2) Fn sensul prevederilor prezentei le,i3 prin ministere +i
"inisterul Entii3 respectiv "inisterul Aprrii $aionale3
"inisterul Afacerilor )nterne3 "inisterul Hustiiei3 "inisterul
%ransporturilor3 Eerviciul omn de )nformaii3 Eerviciul de
)nformaii #>terne3 Eerviciul de %elecomunicaii Epeciale3
Academia omn +i autoritile administraiei pu4lice locale*)1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 4 a fost modificat de pct1 1 al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 4< din 2 iunie 20103 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
*) 6onform alin1 (1) al art1 :2 din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1
29 din 22 decem4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<4
din 22 decem4rie 20123 n cuprinsul actelor normative n vi,oare3
urmtoarele denumiri se nlocuiesc n mod corespunztor
prevederilor prezentei ordonane de ur,en3 dup cum urmeaz*
4) "inisterul Administraiei +i )nternelor cu "inisterul
.ezvoltrii e,ionale +i Administraiei Pu4lice n cazul
prevederilor care re,lementeaz domeniul administraie pu4lic +i
cu "inisterul Afacerilor )nterne n cazul prevederilor care
re,lementeaz domeniul interne7
B) "inisterul %ransporturilor +i )nfrastructurii cu
"inisterul %ransporturilor7
(2) Fn sensul prevederilor prezentei le,i3 prin ministere +i
"inisterul Entii3 respectiv "inisterul Aprrii $aionale3
"inisterul Afacerilor )nterne3 "inisterul Hustiiei3 "inisterul
%ransporturilor3 Eerviciul omn de )nformaii3 Eerviciul de
)nformaii #>terne3 Eerviciul de %elecomunicaii Epeciale3
Academia omn3 autoritile administraiei pu4lice locale +i
universitile de medicin +i farmacie acreditate +i facultile
de medicin acreditate1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 4 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 8
5unciile principale ale asistenei de sntate pu4lic
vizeaz*
a) dezvoltarea politicilor3 strate,iilor +i pro,ramelor
viznd asi,urarea sntii pu4lice7
4) monitorizarea +i analiza strii de sntate a populaiei7
c) planificarea n sntatea pu4lic7
d) suprave,Derea epidemiolo,ic3 prevenirea +i controlul
4olilor7
e) mana,ementul +i marGetin,ul strate,ic al serviciilor de
sntate pu4lic7
f) re,lementarea domeniului sntii pu4lice3 aplicarea +i
controlul aplicrii acestei re,lementri7
,) asi,urarea calitii serviciilor de sntate pu4lic7
D) cercetarea'dezvoltarea +i implementarea de soluii
inovatoare pentru sntatea pu4lic7
i) prevenirea epidemiilor3 inclusiv instituirea strii de
alert epidemiolo,ic7
B) proteBarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu7
G) informarea3 educarea +i comunicarea pentru promovarea
sntii7
l) mo4ilizarea partenerilor comunitari n identificarea +i
rezolvarea pro4lemelor de sntate7
m) evaluarea calitii3 eficacitii3 eficientei +i accesului
la serviciile medicale7
n) dezvoltarea +i planificarea resurselor umane +i
dezvoltarea instituional pentru sntate pu4lic7
o) inte,rarea prioritilor de sntate pu4lic n politicile
+i strate,iile sectoriale de dezvoltare dura4il7
o) inte,rarea prioritilor de sntate pu4lic n politicile
+i strate,iile naionale +i n strate,iile sectoriale de
dezvoltare dura4il7
'''''''''''''
!it1 o) a art1 8 a fost modificat de pct1 4 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
p) asi,urarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la
ameninrile la adresa vieii +i sntii populaiei3 inclusiv
prin introducerea de restricii de circulaie a persoanelor +i
4unurilor1
A%1 9
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de
sntate pu4lic sunt urmtoarele*
a) prevenirea3 suprave,Derea +i controlul 4olilor
transmisi4ile +i netransmisi4ile prin*
11 asi,urarea imunizrilor7
21 controlul epidemiilor7
:1 suprave,Derea 4olilor7
41 suprave,Derea factorilor de risc comportamentali7
81 prevenirea accidentelor7
4) monitorizarea strii de sntate prin*
11 monitorizarea indicatorilor strii de sntate7
21 monitorizarea determinanilor strii de sntate7
:1 monitorizarea eficacitii +i eficientei activitilor din
domeniul sntii pu4lice7
41 evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de
sntate pu4lic7
c) promovarea sntii +i educaia pentru sntate prin*
11 campanii de informare'educare'comunicare7
21 pro,rame de educaie pentru sntate +i promovare a
sntii n comuniti7
:1 dezvoltarea +i implicarea comunitilor locale7
41 pledoaria pentru sntatea pu4lic7
d) sntatea ocupaional prin*
11 definirea standardelor de sntate ocupaional7
21 controlul aplicrii re,lementrilor sntii n munc7
e) sntatea n relaie cu mediul prin*
11 monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea7
21 re,lementarea calitii principalilor factori de mediu7
:1 sta4ilirea normelor de i,ien +i sntate pu4lic
comunitare7
41 controlul aplicrii re,lementrilor referitoare la
calitatea factorilor de mediu7
f) re,lementarea primara +i secundar n domeniul sntii
pu4lice prin*
11 ela4orarea3 revizuirea3 adaptarea +i implementarea
le,islaiei din domeniul sntii pu4lice7
21 re,lementarea circulaiei 4unurilor +i serviciilor cu
potenial impact asupra sntii pu4lice7
,) mana,ementul sntii pu4lice 4azat pe*
11 mana,ementul politicilor3 planificrii +i dezvoltrii
sistemului de sntate pu4lic7
21 formularea +i implementarea politicilor de sntate
pu4lic pe 4aze +tiinifice7
:1 cercetarea n domeniul sntii pu4lice +i al sistemelor
de sntate7
41 cola4orarea +i cooperarea internaional n domeniul
sntii pu4lice7
D) servicii de sntate pu4lic specifice*
11 servicii de sntate +colar7
21 servicii de ur,en n caz de dezastre +i calamitai7
:1 servicii de la4orator n domeniul sntii pu4lice7
41 servicii de planificare familial7
81 servicii de screenin, pentru depistarea precoce a 4olilor7
91 servicii prenatale +i postnatale7
;1 servicii de consiliere n domeniul sntii pu4lice7
<1 servicii de sntate pu4lic n transporturi7
21 servicii de sntate destinate copiilor7
'''''''''''
Pct1 2 de la lit1 D) a art1 9 a fost introdus de pct1 1 al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 21 din 12 decem4rie 20123
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
Aceast completare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 201:3
conform alin1 (1) al art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ; din
12 fe4ruarie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 111 din 29
fe4ruarie 201:1
101 servicii de securitate transfuzional1
'''''''''''
Pct1 10 de la lit1 D) a art1 9 a fost introdus de pct1 1 al
Aceast completare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 201:3
fe4ruarie 201:1
i) servicii medicale +i tratament specific n cazul 4olilor
cu impact maBor asupra sntii pu4lice (%C63 J)L@E).A3 4oli
rare3 cancer3 dia4et zaDarat)3 precum +i n cazul transplantului
de or,ane3 esuturi sau celule1
'''''''''''
!it1 i) a art1 9 a fost introdus de pct1 2 al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 21 din 12 decem4rie 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121 Aceast
completare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 201:3 conform
alin1 (1) al art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ; din 12
fe4ruarie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 111 din 29
fe4ruarie 201:1
6AP1 ))
Principiile asistenei de sntate pu4lic
A%1 ;
Principiile care stau la 4aza asistenei de sntate pu4lic
sunt urmtoarele*
a) responsa4ilitatea societii pentru sntatea pu4lic7
4) focalizarea pe ,rupurile populaionale +i prevenirea
primar7
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate*
sociali3 de mediu3 comportamentali +i servicii de sntate7
d) a4ordarea multidisciplinar +i intersectorial7
e) parteneriat activ cu populaia +i cu autoritile pu4lice
centrale +i locale7
f) decizii 4azate pe cele mai 4une dovezi +tiinifice
e>istente la momentul respectiv (sntate pu4lic 4azat pe
dovezi)7
,) n condiii specifice3 decizii fundamentate conform
principiului precauiei7
D) descentralizarea sistemului de sntate pu4lic7
i) e>istena unui sistem informaional +i informatic inte,rat
pentru mana,ementul sntii pu4lice7
B) cre+terea capacitii de rspuns la calamiti3 dezastre
+i situaii de ur,en3 inclusiv cele determinate de scDim4rile
climatice7
'''''''''''''
!it1 B) a art1 ; a fost introdus de pct1 8 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
G) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de
activitate ce influeneaz determinanii strii de sntate7
'''''''''''''
!it1 G) a art1 ; a fost introdus de pct1 8 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
l) a4ordarea intersectorial pentru sntate prin aciunea
coordonat a tuturor instituiilor n vederea m4untirii
sntii populaiei1
'''''''''''''
!it1 l) a art1 ; a fost introdus de pct1 8 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <
(1) "odalitile de implementare a principiilor de sntate
pu4lic sunt*
a) activitatea de re,lementare n domeniile sntii
pu4lice7
4) activitatea de inspecie7
4) activitatea de control n sntate pu4lic7
''''''''''''
!it1 4) a art1 < a fost modificat de pct1 2 al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
4) activitatea de inspecie sanitar de stat7
''''''''''''
!it1 4) a alin1 (1) al art1 < a fost modificat de pct1 1:;
c) activitile desf+urate n cadrul pro,ramelor de sntate
pu4lic7
c) activitile desf+urate n cadrul pro,ramelor naionale
de sntate7
'''''''''''
!it1 c) a art1 < a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 201:3 conform
fe4ruarie 201:1
d) avizarea@autorizarea@notificarea activitilor +i
produselor cu impact asupra sntii populaiei7
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu
pro,rame3 strate,ii3 politici ale altor sectoare de activitate cu
efecte cone>e asupra sntii populaiei1
(2) Proiectele de acte normative care conin prevederi ce
influeneaz determinanii strii de sntate vor fi nsoite de
studii de impact asupra sntii3 ca instrument de fundamentare
a deciziei3 efectuate conform metodolo,iei apro4ate prin ordin al
ministrului sntii1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 < a fost introdus de pct1 9 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 2*)
(1) Pro,ramele naionale de sntate reprezint cadrul
implementrii o4iectivelor politicii +i strate,iei sntii
pu4lice de ctre "inisterul Entii3 ca autoritate central a
domeniului de sntate pu4lic1
(2) Pro,ramele naionale de sntate se adreseaz populaiei
+i sunt orientate ctre promovarea sntii3 prevenirea
m4olnvirilor +i prelun,irea vieii de 4un calitate1
(:) Pro,ramele naionale de sntate pu4lic se adreseaz
domeniilor de intervenie ale sntii pu4lice +i rspund
prioritilor naionale identificate1
(:) Pro,ramele naionale de sntate se adreseaz
principalelor domenii de intervenie ale sntii pu4lice +i
rspund prioritilor naionale identificate prin Etrate,ia
naional de sntate1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 2 a fost modificat de pct1 4 al art1 ) din
fe4ruarie 201:1
(4) Pro,ramele naionale de sntate sunt finanate de la
4u,etul de stat3 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri
sociale de sntate3 din fonduri e>terne ram4ursa4ile +i
neram4ursa4ile3 din venituri proprii3 donaii +i sponsorizri3
precum +i din alte surse3 potrivit le,ii1
(8) Pro,ramele naionale de sntate sunt or,anizate3
monitorizate +i supuse controlului "inisterului Entii1
(8) Pro,ramele naionale de sntate sunt ela4orate de ctre
"inisterul Entii3 cu participarea 6asei $aionale de
Asi,urri de Entate7 derularea acestora se realizeaz de ctre
"inisterul Entii +i@sau 6asa $aional de Asi,urri de
Entate3 dup caz1
'''''''''''''
fe4ruarie 201:1
'''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 L)) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 21 din 12
decem4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2;
decem4rie 20123 n anul 201:3 finanarea pro,ramelor naionale de
sntate se realizeaz inclusiv din transferuri de la 4u,etul de
stat +i din venituri proprii3 prin 4u,etul "inisterului
Entii3 ctre 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri
sociale de sntate pentru*
a) acDitarea o4li,aiilor de plat nre,istrate n limita
creditelor de an,aBament apro4ate pentru pro,ramele naionale de
sntate a cror finanare se asi,ur pn la data de 1 martie
201: prin transfer din 4u,etul "inisterului Entii n 4u,etul
5ondului naional unic de asi,urri sociale de sntate7
4) acDitarea o4li,aiilor de plat nre,istrate n limita
creditelor de an,aBament apro4ate pentru Pro,ramul naional de
4oli transmisi4ile a crui finanare se asi,ur pn la data de 1
martie 201: din 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri
sociale de sntate1
Art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ; din 12 fe4ruarie
201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 111 din 29 fe4ruarie
201: prevede c termenele prevzute la literele a) +i 4) ale
articolului L)) din -rdonana de ur,en a /uvernului nr1 21@2012
pentru modificarea +i completarea unor acte normative din
domeniul sntii3 pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3
Partea )3 nr1 <<9 din 2; decem4rie 20123 se proro, pn la data
de :1 martie 201:3 inclusiv1
A%1 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii pu4lice
ela4oreaz proiecte de acte normative n domeniul sntii
pu4lice +i avizeaz re,lementri ale altor ministere +i
instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii
pu4lice1
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de
sntate pu4lic ela4oreaz sau particip la ela4orarea3 dup
caz3 a unor proiecte de acte normative sunt*
a) calitatea principalilor factori de mediu* apa pota4il +i
de m4iere3 aerul am4iant +i interior3 z,omot3 locuin +i
Da4itat3 su4stane cDimice3 produse cosmetice3 radiaii
ionizante3 vectori3 de+euri etc17
4) monitorizarea strii de sntate7
c) promovarea sntii7
d) calitatea alimentului7
e) calitatea unitilor +i serviciilor turistice7
f) calitatea mediului de munc +i sntatea n munc7
,) colectivitile de copii +i tineri7
D) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii
populaiei7
i) asi,urarea condiiilor de i,ien n uniti sanitare7
B) servicii de la4orator7
G) planificare familial7
l) si,urana transfuziei san,uine7
m) norme privind alte domenii ale sntii pu4lice7
n) prevenirea consumului ile,al de dro,uri1
(:) "inisterul Entii Pu4lice3 prin aparatul propriu +i
prin autoritile de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti +i ale ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar
proprie3 verific respectarea re,lementrilor n domeniul
sntii pu4lice3 iar n caz de nere,uli sau neconformitate3
aplic msuri conform le,ii1
(:) "inisterul Entii3 prin aparatul propriu +i prin
direciile de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti +i ale ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar
proprie3 verific respectarea re,lementrilor n domeniul
sntii pu4lice3 iar n caz de nere,uli sau neconformitate3
aplic msuri conform le,ii1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 10 a fost modificat de art1 ))) din
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6AP1 )))
Autoritile sistemului de sntate pu4lic
A%1 11
"inisterul Entii Pu4lice este or,an de specialitate al
administraiei pu4lice centrale3 cu personalitate Buridic3 n
su4ordinea /uvernului3 cu sediul n municipiul Cucure+ti3 str1
6ristian Popi+teanu nr1 1':3 sectorul 11
A%1 11
Fn sensul prezentei le,i3 prin autoriti ale sistemului de
sntate pu4lic se nele,e*
a) "inisterul Entii3 or,an de specialitate al
administraiei pu4lice centrale3 cu personalitate Buridic3 n
su4ordinea /uvernului7
4) alte instituii care desf+oar activiti n domeniul
sntii pu4lice la nivel naional3 re,ional3 Budeean sau
local*)1
4) alte instituii +i structuri de specialitate ale
"inisterului Entii care desf+oar activiti n domeniul
sntii pu4lice la nivel naional3 re,ional sau local1
'''''''''''''
!it1 4) a art1 11 a fost modificat de pct1 < al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
''''''''''''
Art1 11 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
''''''''''''
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
*) Art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie
200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<
prevede*
?Art1 )))
(1) Fnfiinarea instituiilor prevzute la art1 11 lit1 4)
din !e,ea nr1 28@20093 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 cu atri4uii n domeniul asistenei medicale3
pro,ramelor naionale de sntate3 infrastructur n domeniul
sanitar +i control n sntate pu4lic se face prin reor,anizarea
"inisterului Entii Pu4lice3 a autoritilor de sntate
pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 precum +i a
institutelor +i centrelor de sntate pu4lic1
pro,ramelor naionale de sntate3 dispozitivelor medicale3
investiiilor n infrastructur3 informatizrii n domeniul
sanitar +i inspeciei sanitare de stat*) se face prin
reor,anizarea*
a) "inisterului Entii7
4) autoritilor de sntate pu4lic Budeene +i a
municipiului Cucure+ti*)7
c) institutelor +i centrelor de sntate pu4lic7
d) 6entrului $aional pentru -r,anizarea +i Asi,urarea
Eistemului )nformaional +i )nformatic n .omeniul Entii7
e) Icolii $aionale de Entate Pu4lic +i "ana,ement
Eanitar7
f) -ficiului %eDnic de .ispozitive "edicale1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24
iunie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie
200< a fost modificat de art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 12;
din 28 noiem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <24 din
< decem4rie 200<1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform pct1 1:; al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din
22 ianuarie 20143 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11
fe4ruarie 20143 n tot cuprinsul le,ii3 sinta,ma ?control n
sntate pu4lic? se nlocuie+te cu sinta,ma ?inspecia sanitar
de stat?1
(2) !a data intrrii n vi,oare a Dotrrilor /uvernului prin
care instituiile prevzute la alin1 (1) ncep s funcioneze3 se
a4ro, art1 123 art1 1: alin1 (1)3 art1 1; alin1 (1) +i (2)3 art1
1<'2: +i art1 24 alin1 (2)1
1<'2:3 art1 24 alin1 (2) +i art1 9<; lit1 c)1
''''''''''''
< decem4rie 200<1
(:) !a aceea+i dat la care instituiile prevzute la alin1
(1) ncep s funcioneze3 sinta,mele ?autoriti de sntate
pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti? +i ?autoriti de
sntate pu4lic teritoriale? se nlocuiesc cu e>presia
?instituii care desf+oar activiti n domeniul sntii
pu4lice care preiau atri4uiile acestora?***)1
(4) Fn tot cuprinsul titlului )) ?Pro,rame naionale de
sntate?3 sinta,mele ?A,enia $aional de Pro,rame? +i ?A,enia
$aional pentru Pro,rame de Entate? se nlocuiesc cu sinta,ma
?structur cu atri4uii n ela4orarea +i coordonarea pro,ramelor
naionale de sntate?1
(8) Pn la data prevzut la alin1 (2)3 la care instituiile
prevzute la alin1 (1) ncep s funcioneze3 atri4uiile
structurii prevzute la alin1 (4) sunt e>ercitate de A,enia
$aional pentru Pro,rame de Entate3 ca structur din cadrul
"inisterului Entii cu atri4uii n ela4orarea +i coordonarea
pro,ramelor naionale de sntate1?
'''''''''''''
**) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Ane>a 2 din J-%0K#A nr1 11;1< din :0 decem4rie 200<3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 8 din 9 ianuarie 2002 include
!)E%A cuprinznd unitile cu personalitate Buridica aflate n
su4ordinea3 su4 autoritatea sau n coordonarea "inisterului
Entii1 Aceast list a mai fost modificat prin J-%0K#A nr1
11420 din 1< noiem4rie 20023 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1
<48 din < decem4rie 20021 &lterior3 prin J-%0K#A nr1 144 din 2:
fe4ruarie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 1:2 din 2
martie 20103 care a4ro, J-%0K#A nr1 11;1< din :0 decem4rie
200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 8 din 9 ianuarie 20023
s'a dispus or,anizarea +i funcionarea "inisterului Entii +i
s'a actualizat !)E%A cuprinznd unitile cu personalitate
Buridic aflate n su4ordinea3 su4 autoritatea sau n coordonarea
"inisterului Entii prevzut n ane>a 21
'''''''''''''
***) 6onform art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din :0
(1) al art1 )))1
A%1 12*)
Autoritile de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti sunt servicii pu4lice deconcentrate ale "inisterului
Entii Pu4lice3 cu personalitate Buridic3 reprezentnd
autoritatea de sntate pu4lic la nivel local1 Fn mod similar se
pot or,aniza autoriti de sntate pu4lic n cadrul
ministerelor care cola4oreaz cu unitile deconcentrate ale
"inisterului Entii Pu4lice1
A%1 12*)
.ireciile de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti sunt servicii pu4lice deconcentrate ale "inisterului
Entii3 cu personalitate Buridic3 reprezentnd autoritatea de
sntate pu4lic la nivel local1 Fn mod similar se pot or,aniza
direcii de sntate pu4lic n cadrul ministerelor +i
instituiilor cu reea sanitar proprie3 care cola4oreaz cu
unitile deconcentrate ale "inisterului Entii1
''''''''''''''
Art1 12 a fost modificat de art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 22; din :0 decem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1
2 din 8 ianuarie 20021
*) 6onform alin1 (2) al art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1
2: din 24 iunie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din
:0 iunie 200< astfel cum fost modificat de art1 ) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 12; din 28 noiem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <24 din < decem4rie 200<3 la data intrrii n vi,oare
a Dotrrilor /uvernului prin care instituiile prevzute la
alin1 (1) ncep s funcioneze3 se a4ro, art1 12 din !e,ea nr1
28@20091
A se vedea +i $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam **) de la art1
111
A%1 1:*)
(1) )nstitutele sau centrele de sntate pu4lic sunt
instituii pu4lice re,ionale sau naionale3 cu personalitate
Buridic3 n su4ordinea "inisterului Entii Pu4lice3 +i care
coordoneaz teDnic +i metodolo,ic activitatea de specialitate n
domeniul fundamentrii3 ela4orrii +i implementrii strate,iilor
privitoare la prevenirea m4olnvirilor3 controlul 4olilor
transmisi4ile +i netransmisi4ile +i a politicilor de sntate
pu4lic din domeniile specifice3 la nivel naional +i@sau
re,ional1*)
''''''''''''''
alin1 (1) ncep s funcioneze3 se a4ro, art1 1: alin1 (1) din
!e,ea nr1 28@20091
111
(2) )nstitutele naionale de cercetare'dezvoltare n
domeniile sntii pu4lice sunt instituii pu4lice cu
personalitate Buridic3 n coordonarea "inisterului Entii1
(2) )nstitutele naionale de cercetare'dezvoltare n
domeniile sntii pu4lice sunt uniti cu personalitate
Buridic +i funcioneaz3 potrivit le,ii3 n coordonarea
"inisterului Entii1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 1: a fost modificat de pct1 2 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
'''''''''''''
*) 6onform art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din :0
(1) al art1 )))1
A%1 14
Ee nfiineaz 6entrul naional pentru or,anizarea +i
asi,urarea sistemului informaional +i informatic n domeniul
sntii3 instituie pu4lic de specialitate3 cu personalitate
Buridic3 n su4ordinea "inisterului Entii Pu4lice1
A%1 14
Ee nfiineaz 6entrul $aional pentru -r,anizarea +i
Asi,urarea Eistemului )nformaional +i )nformatic n .omeniul
Entii3 instituie pu4lic de specialitate3 cu personalitate
Buridic3 n su4ordinea "inisterului Entii3 prin
reor,anizarea 6entrului de 6alcul +i Etatistic Eanitar
Cucure+ti3 care se desfiineaz1
''''''''''''''
Art1 14 a fost modificat de pct1 1 al art1 ) din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 ;2 din 20 septem4rie 20093 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <0: din 28 septem4rie 20091
A%1 14
6entrul $aional pentru -r,anizarea +i Asi,urarea Eistemului
)nformaional +i )nformatic n .omeniul Entii3 instituie
pu4lic de specialitate cu personalitate Buridic n su4ordinea
"inisterului Entii3 se desfiineaz3 ca urmare a comasrii
prin a4sor4ie +i a prelurii activitii de ctre )nstitutul
$aional de Entate Pu4lic*)1
''''''''''''''
&/#$(0 nr1 ;2 din :0 iunie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 482 din 2 iulie 20101
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22
fe4ruarie 20143 n termen de 20 de zile de la data intrrii n
vi,oare a prezentei ordonane de ur,en3 )nstitutul $aional de
Entate Pu4lic se reor,anizeaz3 prin Dotrre a /uvernului3
prin divizare parial +i preluarea activitii3 personalului +i
patrimoniului 6entrului $aional pentru -r,anizarea +i Asi,urarea
Eistemului )nformaional +i )nformatic n .omeniul Entii de
ctre A,enia $aional de AcDiziii3 .ispozitive "edicale +i
)nvestiii n Entate1
Personalul 6entrului $aional pentru -r,anizarea +i
Asi,urarea Eistemului )nformaional +i )nformatic n .omeniul
Entii prevzut la alin1 (1) se preia cu pstrarea drepturilor
salariale +i cu respectarea statutului fiecrei cate,orii de
personal1
A,enia $aional de AcDiziii3 .ispozitive "edicale +i
)nvestiii n Entate preia patrimoniul aferent 6entrului
$aional pentru -r,anizarea +i Asi,urarea Eistemului
)nformaional +i )nformatic n .omeniul Entii3 sta4ilit pe
4aza situaiilor financiare ntocmite potrivit art1 2< alin1 (1)
din !e,ea nr1 <2@12213 repu4licat3 cu modificrile +i
A%1 18
(1) "inisterul Entii Pu4lice sta4ile+te3 prin ordine ale
ministrului sntii pu4lice3 +i alte instituii aflate n
coordonarea sau n su4ordonarea sa pentru a desf+ura activiti
de sntate pu4lic la nivel re,ional +i local1
(2) Prin Dotrre a /uvernului se sta4ilesc +i alte
instituii care s desf+oare activiti de sntate pu4lic la
nivel naional1
A%1 18
)nstituiile care desf+oar activiti n domeniul sntii
pu4lice la nivel naional3 re,ional3 Budeean +i local3 cu
personalitate Buridic3 aflate n su4ordinea3 coordonarea sau su4
autoritatea "inisterului Entii3 se nfiineaz3 reor,anizeaz
+i se desfiineaz prin Dotrre a /uvernului1
''''''''''''
nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 18
)nstituiile +i structurile de specialitate ale "inisterului
Entii3 care desf+oar activiti n domeniul sntii
pu4lice la nivel naional3 Budeean +i local3 cu personalitate
Buridic3 aflate n su4ordinea3 coordonarea sau su4 autoritatea
"inisterului Entii3 cu e>cepia 6$AE +i a caselor de
asi,urri de sntate3 se nfiineaz3 se reor,anizeaz +i se
desfiineaz prin Dotrre a /uvernului1
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 19
(1) "inisterul Entii Pu4lice3 ca autoritate central n
domeniul asistenei de sntate pu4lic3 are urmtoarele
atri4uii +i responsa4iliti*
a) asi,ur fundamentarea3 ela4orarea +i implementarea
politicii naionale de sntate pu4lic7
4) ela4oreaz sau avizeaz re,lementri pentru protecia
sntii n relaie cu mediul natural3 alimentul3 condiiile de
via +i de munc +i pentru promovarea sntii pu4lice7
c) ela4oreaz +i avizeaz re,lementri privind or,anizarea +i
funcionarea serviciilor de asisten medical +i de sntate
pu4lic7
d) autorizeaz +i controleaz condiiile de funcionare a
furnizorilor de servicii medicale prin autoritile locale de
sntate pu4lic7
e) sta4ile+te prioritile naionale de sntate pu4lic3
ela4oreaz pro,ramele naionale de sntate pu4lic finanate de
la 4u,etul de stat3 coordoneaz +i monitorizeaz implementarea
acestora7
e) sta4ile+te prioritile naionale de sntate pu4lic3
ela4oreaz pro,ramele naionale de sntate finanate de la
4u,etul de stat +i din venituri proprii ale "inisterului
Entii Pu4lice3 precum +i din 4u,etul 5ondului naional unic
de asi,urri sociale de sntate7
''''''''''''''
!it1 e) a art1 19 a fost modificat de pct1 2 al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din 20 septem4rie 20093 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <0: din 28 septem4rie 20091
f) ela4oreaz normele privind nfiinarea3 or,anizarea +i
funcionarea unitilor de distri4uie a medicamentelor3
autorizeaz +i controleaz activitatea +i condiiile de
funcionare a acestora7
,) autorizeaz +i controleaz condiiile de funcionare a
farmaciilor de stat +i private +i3 respectiv3 avizeaz
$omenclatorul medicamentelor +i produselor 4iolo,ice de uz uman3
n condiiile le,ii7
D) ela4oreaz mpreun cu 6asa $aional de Asi,urri de
Entate3 denumit n continuare 6$AE3 cu consultarea 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia3 lista medicamentelor de care
4eneficiaz asi,uraii3 cu sau fr contri4uie personal7
i) ela4oreaz normele de or,anizare +i funcionare a
unitilor care asi,ur asistena de sntate pu4lic3
autorizeaz +i controleaz activitatea instituiilor de sntate
pu4lic +i asi,ur finanarea unitilor din su4ordine7
B) asi,ur controlul calitii serviciilor medicale prin
autoritile locale de sntate pu4lic7
G) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a
populaiei +i ai pro,ramelor de sntate pu4lic3 indicatorii de
performan ai unitilor sanitare +i prezint informri
periodice /uvernului7
l) sta4ile+te care sunt instituiile sau or,anismele care pot
fi dele,ate pentru realizarea de atri4uii +i responsa4iliti
specifice n domeniul sntii pu4lice3 pe 4az de selecie de
ofert +i recomandare profesional7
m) sta4ile+te sau avizeaz liste de su4stane ori produse
destinate sau folosite pentru uz uman +i controleaz respectarea
condiiilor le,ale prin care produsele pot fi oferite spre consum
sau folosin populaiei7
n) avizeaz codurile deontolo,ice profesionale +i ,Didurile
de practic n domeniul sntii pu4lice7
o) reprezint statul romn n relaiile cu or,anismele
internaionale din domeniul sntii pu4lice7
p) or,anizeaz +i coordoneaz sistemul naional de
suprave,Dere +i control al 4olilor7
O) or,anizeaz +i coordoneaz reeaua naional de promovare
a sntii3 n scopul adoptrii de ctre populaie a
comportamentelor favora4ile sntii7
r) avizeaz +i controleaz activitatea de suprave,Dere a
strii de sntate a personalului e>pus profesional7
s) particip la activitile de promovare +i protecie a
sntii familiilor +i cate,oriilor de populaie defavorizate7
t) particip la activitile de protecie familial3
planificare familial +i protecia copilului7
u) or,anizeaz +i coordoneaz activitatea de inspecie
sanitar de stat7
v) or,anizeaz +i coordoneaz Eistemul naional informaional
+i informatic privind sntatea pu4lic7
P) or,anizeaz +i coordoneaz implementarea unor activiti
de protecie a mediului3 conform re,lementrilor le,ale1
>) coordoneaz din punct de vedere +tiinific +i metodolo,ic3
prin comisiile de specialitate ale "inisterului Entii
Pu4lice3 reeaua de asisten medical1
'''''''''''''''''
!it1 >) a art1 19 a fost introdus de pct1 : al art1 ) din
(2) "em4rii comisiilor de specialitate prevzui la alin1 (1)
lit1 >) 4eneficiaz de o indemnizaie lunar de 10A din
indemnizaia secretarului de stat3 care se acord proporional cu
numrul de participri efective la +edine1 6Deltuielile de
deplasare ocazionate de participarea n comisiile de specialitate
sunt suportate de instituiile pu4lice respective n care
persoanele sunt ncadrate sau unde acestea desf+oar activitate
prin inte,rare clinic1 6Deltuielile de deplasare din alte
localiti3 ocazionate de participarea n comisia de specialitate
de medicin de familie3 sunt suportate de "inisterul Entii
Pu4lice1 e,ulamentul de or,anizare +i funcionare +i atri4uiile
comisiilor de specialitate se sta4ilesc prin ordin al ministrului
sntii pu4lice1
'''''''''''''''''
Alin1 (2) al art1 19 a fost introdus de pct1 4 al art1 ) din
A%1 19*)
(1) "inisterul Entii3 ca autoritate central n domeniul
asistenei de sntate pu4lic3 are n principal urmtoarele
atri4uii +i responsa4iliti*
a) sta4ile+te prioritile naionale de sntate pu4lic3
ela4oreaz +i implementeaz pro,ramele naionale de sntate
finanate de la 4u,etul de stat +i din venituri proprii ale
"inisterului Entii3 precum +i din 4u,etul 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate3 prin instituiile din
su4ordine7
ela4oreaz pro,ramele naionale de sntate +i realizeaz
coordonarea3 monitorizarea3 evaluarea +i controlul pro,ramelor
finanate din 4u,etul "inisterului Entii3 de la 4u,etul de
stat +i din venituri proprii7
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (1) al art1 19 a fost modificat de pct1 8 al
Aceast modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 201:3
fe4ruarie 201:1
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (1) al art1 19 a fost modificat de pct1 10
4) ela4oreaz +i avizeaz re,lementri n domeniul sanitar7
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a
populaiei3 indicatorii pro,ramelor naionale de sntate3 precum
+i indicatorii de performan ai mana,ementului spitalelor
pu4lice +i prezint informri periodice /uvernului7
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a
populaiei7
'''''''''''
!it1 c) a alin1 (1) al art1 19 a fost modificat de pct1 8 al
fe4ruarie 201:1
d) asi,ur activitatea de control n sntate pu4lic7
d) asi,ur activitatea de inspecie sanitar de stat7
''''''''''''
!it1 d) a alin1 (1) al art1 19 a fost modificat de pct1 1:;
e) coordoneaz3 implementeaz +i monitorizeaz proiectele
finanate n cadrul fondurilor comunitare3 precum +i acorduri
4ilaterale3 Pactul de sta4ilitate n domeniul sntii +i alte
acorduri internaionale n domeniul de competen7
f) coordoneaz din punct de vedere +tiinific +i metodolo,ic3
prin comisiile de specialitate ale "inisterului Entii3
reeaua de asisten medical7
,) apro43 prin ordin al ministrului3 ,Didurile +i
protocoalele de practic medical ela4orate de comisiile de
specialitate ale "inisterului Entii1
''''''''''''
!it1 ,) a alin1 (1) al art1 19 a fost introdus de pct1 1 al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 << din :0 iunie 20023
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 1 iulie 20021
,) apro43 prin ordin al ministrului3 protocoalele
standardizate la nivel naional3 ela4orate de comisiile de
specialitate ale "inisterului Entii3 cu consultarea
societilor medicale de profil1
'''''''''''
!it1 ,) a alin1 (1) al art1 19 a fost modificat de pct1 10
D) e>ercit funcia de unitate de acDiziii centralizate prin
structura de specialitate potrivit -rdonanei de ur,en a
/uvernului nr1 ;1@2012 privind desemnarea "inisterului Entii
ca unitate de acDiziii pu4lice centralizat3 apro4at cu
completri prin !e,ea nr1 1<4@201:7
'''''''''''
!it1 D) a alin1 (1) al art1 19 a fost introdus de pct1 12 al
i) ela4oreaz politica +i strate,iile n sistemul informatic
+i informaional din sntate3 n vederea implementrii +i
utilizrii inte,rate +i interopera4ile a componentelor acestuia1
'''''''''''
!it1 i) a alin1 (1) al art1 19 a fost introdus de pct1 12 al
(1M1) Fn e>ercitarea atri4uiilor +i responsa4ilitilor
prevzute la alin1 (1)3 "inisterul Entii3 n calitate de
autoritate central n domeniul asistenei de sntate pu4lic3
are acces nemiBlocit +i utilizeaz datele din cadrul Platformei
informatice din asi,urrile de sntate3 cu respectarea
prevederilor !e,ii nr1 9;;@2001 pentru protecia persoanelor cu
privire la prelucrarea datelor cu caracter personal +i li4era
circulaie a acestor date3 cu modificrile +i completrile
ulterioare1
'''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 19 a fost introdus de pct1 2 al art1 )
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(1M1) Fn e>ercitarea atri4uiilor +i responsa4ilitilor
prevzute la alin1 (1)3 "inisterul Entii +i structurile de
specialitate ale acestuia au acces nemiBlocit +i utilizeaz
datele din cadrul Platformei informatice din asi,urrile de
sntate3 cu respectarea prevederilor !e,ii nr1 9;;@2001 pentru
protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal +i li4era circulaie a acestor date3 cu
modificrile +i completrile ulterioare1
'''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 19 a fost modificat de pct1 11 al art1 )
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22 ianuarie 20143 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) "em4rii comisiilor de specialitate prevzui la alin1 (1)
lit1 f) 4eneficiaz de o indemnizaie lunar de 10A din
indemnizaia secretarului de stat3 care se acord proporional cu
numrul de participri efective la +edine1 6Deltuielile de
deplasare ocazionate de participarea n comisiile de specialitate
sunt suportate de instituiile pu4lice n care persoanele sunt
ncadrate sau unde acestea desf+oar activitate prin inte,rare
clinic1 6Deltuielile de deplasare din alte localiti3
ocazionate de participarea n comisia de specialitate de medicin
de familie3 sunt suportate de "inisterul Entii1 e,ulamentul
de or,anizare +i funcionare +i atri4uiile comisiilor de
specialitate se sta4ilesc prin ordin al ministrului sntii1
''''''''''''
nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 L din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22 ianuarie
20143 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie
20143 acDitarea o4li,aiilor de plat nre,istrate n limita
4u,etului apro4at pentru implementarea pro,ramelor naionale de
sntate n anul 201: +i 20143 finanate din 4u,etul "inisterului
Entii3 se asi,ur n anul 2014 din 4u,etul "inisterului
Entii3 dup cum urmeaz*
a) de la titlul 20 ?Cunuri +i servicii?3 pentru activitile
implementate de "inisterul Entii +i instituiile pu4lice din
su4ordine7
4) de la titlul 20 ?Cunuri +i servicii?3 pentru activitile
implementate n 4aza contractelor ncDeiate ntre structurile de
specialitate ale "inisterului Entii +i unitile de
specialitate3 altele dect cele din su4ordinea "inisterului
Entii7
c) de la titlul 81 ?%ransferuri ntre uniti ale
administraiei pu4lice?3 pentru activitile implementate de
unitile sanitare cu paturi din su4ordinea "inisterului
Entii1
A%1 1;
(1) Autoritile de sntate pu4lic Budeene +i a
municipiului Cucure+ti sunt servicii pu4lice deconcentrate3 cu
personalitate Buridic3 su4ordonate "inisterului Entii
Pu4lice3 care pun n aplicare politica +i pro,ramele naionale de
sntate pu4lic pe plan local3 identific pro4lemele locale
prioritare de sntate pu4lic3 ela4oreaz +i implementeaz
aciuni locale de sntate pu4lic*)1
(1) .ireciile de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti sunt servicii pu4lice deconcentrate3 cu personalitate
Buridic3 su4ordonate "inisterului Entii3 care pun n
aplicare politica +i pro,ramele naionale de sntate pu4lic pe
plan local3 identific pro4lemele locale prioritare de sntate
pu4lic3 ela4oreaz +i implementeaz aciuni locale de sntate
pu4lic*)1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 1; a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
alin1 (1) ncep s funcioneze3 se a4ro, art1 1; alin1 (1) din
!e,ea nr1 28@20091
111
(2) Fn scopul ndeplinirii acestor o4iective3 autoritile de
sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti au3 n
principal3 urmtoarele atri4uii*)*
(2) Fn scopul ndeplinirii acestor o4iective3 direciile de
sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti au3 n
principal3 urmtoarele atri4uii*)*
'''''''''''''
Partea introductiv a alin1 (2) al art1 1; a fost modificat
de art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din :0 decem4rie
200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 2 din 8 ianuarie 20023
prin nlocuirea sinta,mei ?autoritile de sntate pu4lic
Budeene +i a municipiului Cucure+ti? cu e>presia ?direciile de
sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti?1
''''''''''''
alin1 (1) ncep s funcioneze3 se a4ro, art1 1; alin1 (2) din
!e,ea nr1 28@20091
111
a) controleaz +i evalueaz modul de asi,urare a asistenei
medicale curative +i profilactice7
4) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor
medicale +i farmaceutice3 indiferent de forma de or,anizare3 +i
aplic msuri n caz de neconformitate7
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii
serviciilor medicale7
d) coordoneaz +i controleaz asistena ,ravidei3 luzei +i
nou'nscutului7
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei
medicale n relaie cu nevoile comunitare identificate prin
aciuni specifice7
f) particip activ la pro,ramele de instruire a personalului
din serviciile de sntate pu4lic +i a populaiei7
,) or,anizeaz aciuni de prevenire a m4olnvirilor +i de
promovare a sntii7
D) or,anizeaz activitile preventive n teritoriul
Budeului +i3 respectiv3 al municipiului Cucure+ti7
i) colecteaz +i nre,istreaz date privind sntatea
populaiei3 utiliznd informaiile n scopul identificrii
pro4lemelor de sntate ale acesteia7
B) identific posi4ilele pro4leme de sntate pu4lic sau
ameninri la adresa sntii unei comuniti7
G) intervin n rezolvarea pro4lemelor de sntate pu4lic
aprute n rndul persoanelor aparinnd ,rupurilor defavorizate7
l) coordoneaz studii asupra pro4lemelor de sntate ale
populaiei din teritoriul dat7
m) sta4ilesc relaii de cola4orare cu instituii +i
or,anizaii n vederea desf+urrii de aciuni comune n domeniul
sntii pu4lice7
n) colecteaz +i nre,istreaz datele privind tipurile3
cantitatea +i modul de ,estionare a de+eurilor ,enerate n
unitile medicale din zona de Burisdicie1
o) n domeniul pro,ramelor naionale de sntate3
autoritile de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti au atri4uii privind implementarea3 coordonarea +i
monitorizarea acestora la nivel Budeean3 respectiv al
municipiului Cucure+ti3 iar pentru realizarea atri4uiilor lor n
acest domeniu pot ncDeia contracte cu furnizorii autorizai de
servicii medicale1
'''''''''''''
!it1 o) a alin1 (2) al art1 1; a fost introdus de pct1 1 al
articolului unic din !#/#A nr1 :4 din 19 ianuarie 200;3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :< din 1< ianuarie 200;1
o) n domeniul pro,ramelor naionale de sntate3 direciile
de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti au
atri4uii privind implementarea3 coordonarea +i monitorizarea
acestora la nivel Budeean3 respectiv al municipiului Cucure+ti3
iar pentru realizarea atri4uiilor lor n acest domeniu pot
ncDeia contracte cu furnizorii autorizai de servicii medicale1
'''''''''''''
!it1 o) a alin1 (2) al art1 1; a fost modificat de art1 )))
o) n domeniul pro,ramelor naionale de sntate3 direciile
de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti au
atri4uii privind implementarea3 coordonarea3 monitorizarea +i
evaluarea acestora la nivel Budeean3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 iar pentru realizarea atri4uiilor lor n acest
domeniu pot ncDeia contracte pentru derularea pro,ramelor
naionale de sntate cu uniti sanitare pu4lice +i private3
instituii pu4lice3 furnizori de servicii medicale3 medicamente
+i dispozitive medicale autorizai +i evaluai3 aflai n relaie
contractual cu casele de asi,urri de sntate3 alte instituii
+i or,anizaii ,uvernamentale +i ne,uvernamentale3 precum +i cu
autoritile administraiei pu4lice locale pentru structurile al
cror mana,ement a fost preluat de ctre acestea3 n condiiile
prevzute n $ormele teDnice de realizare a pro,ramelor naionale
de sntate1
'''''''''''''
!it1 o) a alin1 (2) al art1 1; a fost modificat de pct1 : al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 4< din 2 iunie 20103
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
o) asi,ur implementarea pro,ramelor naionale de sntate
pu4lic derulate prin structurile proprii3 precum +i coordonarea3
monitorizarea +i controlul implementrii pro,ramelor naionale de
sntate pu4lic derulate n 4aza contractelor ncDeiate cu
instituii pu4lice3 furnizori de servicii medicale din reeaua
autoritilor administraiei pu4lice locale +i a ministerelor +i
instituiilor cu reea sanitar proprie3 precum +i cu furnizori
de servicii medicale privai3 n condiiile prevzute n normele
teDnice de realizare a pro,ramelor naionale de sntate pu4lic7
'''''''''''
!it1 o) a alin1 (2) al art1 1; a fost modificat de pct1 9 al
fe4ruarie 201:1
(2M1) Eumele necesare pentru derularea contractelor prevzute
la alin1 (2) lit1 o) se suport din fondurile alocate pro,ramelor
naionale de sntate1
'''''''''''''
Alin1 (2M1) al art1 1; a fost introdus de pct1 4 al art1 )
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 4< din 2 iunie 20103 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(2M1) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (2M1) al art1 1; a fost a4ro,at de pct1 ; al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121 Aceast a4ro,are
se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 201:3 conform alin1 (1)
al art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ; din 12 fe4ruarie 201:3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 111 din 29 fe4ruarie 201:1
(:) !ocuinele pentru medicii rezideni construite de A,enia
$aional pentru !ocuine pe terenurile aflate n domeniul pu4lic
al statului +i n administrarea "inisterului Entii Pu4lice
sunt administrate direct de "inisterul Entii Pu4lice sau de
autoritile de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti n numele "inisterului Entii Pu4lice1 Activitatea
e>tra4u,etar ocazionat de administrare se re,lementeaz prin
norme apro4ate prin Dotrre a /uvernului1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 1; a fost introdus de pct1 1 al art1 ) din
!#/#A nr1 294 din 12 iulie 200;3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 80: din 2; iulie 200;1
(:) Autoritile de sntate pu4lic Budeene +i a
municipiului Cucure+ti administreaz3 n numele "inisterului
Entii Pu4lice3 locuinele construite de ctre A,enia
$aional pentru !ocuine n cadrul Pro,ramului de construcii de
locuine pentru tineri3 destinate ncDirierii3 Eu4pro,ramul
privind construcia locuinelor n re,im de ncDiriere3 de care
pot 4eneficia medicii rezideni +i ali tineri speciali+ti din
sistemul de sntate3 sau prin alte surse de finanare pe
terenurile aflate n domeniul pu4lic al statului +i n
administrarea "inisterului Entii Pu4lice1 Activitatea de
administrare se re,lementeaz prin norme apro4ate prin Dotrre a
/uvernului1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 1; a fost modificat de articolul unic din
!#/#A nr1 2<1 din 1; octom4rie 200;3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 ;1< din 2: octom4rie 200;1
(:) .ireciile de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti administreaz3 n numele "inisterului Entii3
locuinele construite de ctre A,enia $aional pentru !ocuine
n cadrul Pro,ramului de construcii de locuine pentru tineri3
destinate ncDirierii3 Eu4pro,ramul privind construcia
locuinelor n re,im de ncDiriere3 de care pot 4eneficia medicii
rezideni +i ali tineri speciali+ti din sistemul de sntate3
sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n domeniul
pu4lic al statului +i n administrarea "inisterului Entii1
Activitatea de administrare se re,lementeaz prin norme apro4ate
prin Dotrre a /uvernului1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 1; a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) A se vedea **) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam de la art1
111
'''''''''''''
*) 6onform art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din :0
(1) al art1 )))1
A%1 1;M1
Cucure+ti sunt conduse de un director coordonator3 care este
aButat de directori coordonatori adBunci1
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la
alin1 (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului
sntii3 n urma evalurii cuno+tinelor +i a4ilitilor
mana,eriale3 n condiiile le,ii1
(:) 5unciile prevzute la alin1 (1) se e>ercit n 4aza unui
contract de mana,ement ncDeiat cu ministrul sntii3 pe o
perioad de ma>imum 4 ani1
(4) 5unciile de director coordonator +i director coordonator
adBunct sunt incompati4ile cu*
a) e>ercitarea oricror altor funcii remunerate3
neremunerate sau@+i indemnizate3 cu e>cepia funciilor sau
activitilor n domeniul didactic3 al cercetrii +tiinifice3 al
creaiei literar artistice +i n domeniul medical3 desf+urate n
afara pro,ramului normal de lucru +i care nu au le,tur cu
funcia deinut7
4) e>ercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii
de conducere3 inclusiv cele neremunerate7
c) e>ercitarea oricrei funcii n cadrul or,anizaiilor
sindicale sau patronale de profil1
(8) 6onstituie conflict de interese deinerea de ctre
directorul coordonator sau directorul coordonator adBunct de
pri sociale3 aciuni sau interese la societi comerciale ori
or,anizaii non,uvernamentale care sta4ilesc relaii comerciale
cu direcia de sntate pu4lic la care persoana n cauz
e>ercit funcia de director coordonator sau director coordonator
adBunct1
(9) Prevederile alin1 (8) se aplic +i n cazul n care
prile sociale3 aciunile sau interesele sunt deinute de ctre
rudele ori afinii pn la ,radul al )L'lea ai directorului
coordonator sau ai directorului coordonator adBunct1
(;) .ac directorul coordonator sau directorul coordonator
adBunct se afl n stare de incompati4ilitate sau n conflict de
interese3 acesta este o4li,at s nlture motivele de
incompati4ilitate ori de conflict de interese n termen de :0 de
zile de la apariia acestora1 Fn caz contrar3 contractul de
mana,ement este reziliat de plin drept3 iar "inisterul Entii
poate cere persoanelor n cauz desp,u4iri3 conform clauzelor
contractului de mana,ement1
'''''''''''''
Art1 1;M1 a fost introdus de pct1 1 al art1 ) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 104 din :0 septem4rie 20023 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 992 din ; octom4rie 20021
A%1 1<*)
(1) Fn su4ordinea autoritilor de sntate pu4lic
funcioneaz uniti sanitare pu4lice de pe raza teritoriului
arondat3 cu e>cepia unitilor sanitare pu4lice de interes
naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu
reele sanitare proprii1
municipiului Cucure+ti coordoneaz serviciile de am4ulan
Budeene +i al municipiului Cucure+ti3 or,anizeaz +i coordoneaz
asistena medical n caz de calamiti3 catastrofe +i situaii
deose4ite1
A%1 1<*)
(1) Fn su4ordinea direciilor de sntate pu4lic
funcioneaz uniti sanitare pu4lice de pe raza teritoriului
arondat3 cu e>cepia unitilor sanitare pu4lice de interes
naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu
reele sanitare proprii1
Cucure+ti coordoneaz serviciile de am4ulan Budeene +i al
municipiului Cucure+ti3 or,anizeaz +i coordoneaz asistena
medical n caz de calamiti3 catastrofe +i situaii deose4ite1
''''''''''''
Art1 1< a fost modificat de art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0
2 din 8 ianuarie 20023 prin nlocuirea sinta,mei ?autoritile de
sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti? cu
e>presia ?direciile de sntate pu4lic Budeene +i a
municipiului Cucure+ti?1
''''''''''''
alin1 (1) ncep s funcioneze3 se a4ro, art1 1< din !e,ea nr1
28@20091
111
A%1 12*)
Cucure+ti cola4oreaz cu autoritile locale n asi,urarea
asistenei medicale1
A%1 12
Cucure+ti cola4oreaz cu autoritile locale n asi,urarea
asistenei medicale1
''''''''''''
Art1 12 a fost modificat de art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0
A%1 12*)
Cucure+ti cola4oreaz cu autoritile administraiei pu4lice
locale pentru asi,urarea asistenei medicale1
(2) .ireciile de sntate pu4lic ncDeie contracte cu
autoritile administraiei pu4lice locale pentru asi,urarea
cDeltuielilor de personal aferente medicilor3 medicilor denti+ti3
asistenilor medicali +i a cDeltuielilor pentru 4aremul de dotare
cu medicamente +i materiale sanitare din ca4inetele de medicin
,eneral +i dentar din unitile de nvmnt1
(:) Eumele necesare pentru derularea contractelor prevzute
la alin1 (2) se asi,ur din fonduri de la 4u,etul de stat3 prin
4u,etul "inisterului Entii1
(4) Epitalele pu4lice din reeaua autoritilor
administraiei pu4lice locale ncDeie contracte cu direciile de
sntate pu4lic n condiiile prevzute la art1 120M1 +i art1
120M21
'''''''''''''
&/#$(0 nr1 4< din 2 iunie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 :<4 din 10 iunie 20101
''''''''''''
28@20091
111
A%1 20*)
municipiului Cucure+ti or,anizeaz cule,erea +i prelucrarea
informaiilor statistice medicale primite de la unitile
sanitare pu4lice sau private +i transmit rapoarte statistice
lunare ctre instituiile desemnate n acest scop1
(2) Autoritile de sntate pu4lic teritoriale ntocmesc
rapoarte privind starea de sntate a comunitii3 care sunt
naintate "inisterului Entii Pu4lice3 precum +i partenerilor
instituionali la nivel local1
A%1 20*)
Cucure+ti or,anizeaz cule,erea +i prelucrarea informaiilor
statistice medicale primite de la unitile sanitare pu4lice sau
private +i transmit rapoarte statistice lunare ctre instituiile
desemnate n acest scop1
(2) .ireciile de sntate pu4lic teritoriale ntocmesc
rapoarte privind starea de sntate a comunitii3 care sunt
naintate "inisterului Entii3 precum +i partenerilor
instituionali la nivel local1
(:) Autoritile administraiei pu4lice locale sunt o4li,ate
s transmit instituiilor "inisterului Entii datele +i
documentele din care rezult informaiile necesare ntocmirii
rapoartelor prevzute la alin1 (1)3 precum +i cele sta4ilite prin
re,lementrile le,ale n vi,oare pentru care omnia are
o4li,aia raportrii la nivelul 6omisiei #uropene1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 20 a fost introdus de pct1 14 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(4) $etransmiterea informaiilor prevzute la alin1 (1) de
ctre unitile sanitare pu4lice +i@sau private reprezint
contravenie +i se sancioneaz cu amend de la 101000 lei la
201000 lei pentru persoanele Buridice1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
''''''''''''
''''''''''''
28@20091
111
A%1 21*)
Cucure+ti coordoneaz la nivel local implementarea activitilor
care decur, din o4li,aiile asumate prin %ratatul de aderare a
omniei la &niunea #uropean +i planurile de implementare a
actelor comunitare referitoare la domeniul sntii1
A%1 21*)
Cucure+ti coordoneaz la nivel local implementarea activitilor
care decur, din o4li,aiile asumate prin %ratatul de aderare a
omniei la &niunea #uropean +i planurile de implementare a
actelor comunitare referitoare la domeniul sntii1
''''''''''''
''''''''''''
28@20091
111
A%1 22*)
e,ulamentul de or,anizare +i funcionare3 precum +i
structura or,anizatoric ale autoritilor de sntate pu4lic
Budeene +i a municipiului Cucure+ti se sta4ilesc prin ordin al
ministrului sntii pu4lice1
A%1 22*)
e,ulamentul de or,anizare +i funcionare3 precum +i
structura or,anizatoric ale direciilor de sntate pu4lic
Budeene +i a municipiului Cucure+ti se sta4ilesc prin ordin al
ministrului sntii1
''''''''''''
''''''''''''
28@20091
111
A%1 2:*)
)nstitutele@centrele naionale +i@sau re,ionale prevzute la
art1 1: +i 143 aflate n su4ordinea +i@sau n coordonarea
"inisterului Entii3 ndeplinesc3 n principal3 urmtoarele
atri4uii*
a) asi,ur ndrumarea teDnic +i metodolo,ic a reelei de
sntate pu4lic3 n funcie de domeniul lor de competen7
4) particip la ela4orarea strate,iilor +i politicilor din
domeniul lor de competen7
c) ela4oreaz proiecte de acte normative3 norme3 metodolo,ii
+i instruciuni privind domeniile specifice din cadrul sntii
pu4lice7
d) efectueaz e>pertize3 ofer asisten teDnic +i
realizeaz servicii de sntate pu4lic3 la solicitarea unor
persoane fizice sau Buridice7
e) suprave,Deaz starea de sntate a populaiei3 4olile
transmisi4ile +i netransmisi4ile3 pentru identificarea
pro4lemelor de sntate comunitar7
f) asi,ur sistemul de suprave,Dere epidemiolo,ic3 precum +i
de alert precoce +i rspuns rapid +i particip la scDim4ul de
informaii n cadrul reelei europene de suprave,Dere
epidemiolo,ic n domeniul 4olilor transmisi4ile7
,) particip la efectuarea de investi,aii epidemiolo,ice de
teren3 din proprie iniiativ3 la solicitarea "inisterului
Entii Pu4lice sau a autoritilor locale de sntate pu4lic7
,) particip la efectuarea de investi,aii epidemiolo,ice de
teren3 din proprie iniiativ3 la solicitarea "inisterului
Entii sau a direciilor locale de sntate pu4lic**)7
''''''''''''
!it1 ,) a art1 2: a fost modificat de art1 ))) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 22; din :0 decem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 2 din 8 ianuarie 20023 prin nlocuirea sinta,mei
Cucure+ti? cu e>presia ?direciile de sntate pu4lic Budeene
+i a municipiului Cucure+ti?1
D) ela4oreaz metodolo,ia3 instrumentele +i indicatorii de
monitorizare +i evaluare a serviciilor +i pro,ramelor de sntate
pu4lic3 de promovare a sntii +i de educaie pentru sntate7
i) particip la procesul de nvmnt medical de
specializare +i perfecionare n domeniile specifice din cadrul
sntii pu4lice7
B) desf+oar activiti de cercetare'dezvoltare n domeniul
sntii pu4lice +i al mana,ementului sanitar7
G) colecteaz3 analizeaz +i disemineaz date statistice
privind sntatea pu4lic7
l) asi,ur e>istena unui sistem informaional +i informatic
inte,rat pentru mana,ementul sntii pu4lice1
''''''''''''
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
alin1 (1) ncep s funcioneze3 se a4ro, art1 2: din !e,ea nr1
28@20091
111
''''''''''''
**) 6onform art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din :0
(1) al art1 )))1
A%1 24
(1) )nstituiile +i unitile sanitare care asi,ur asistena
de sntate pu4lic3 n cazul apariiei unui focar de 4oal
transmisi4il3 precum +i n situaia iminenei iz4ucnirii unei
epidemii3 au o4li,aia s dispun msuri specifice1
(2) "surile privind prevenirea +i ,estionarea situaiilor de
ur,en ,enerate de epidemii3 precum +i 4olile transmisi4ile
pentru care declararea3 tratamentul sau internarea sunt
o4li,atorii se sta4ilesc prin ordin al ministrului sntii1*)
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
alin1 (1) ncep s funcioneze3 se a4ro, art1 24 alin1 (2) din
!e,ea nr1 28@20091
111
6AP1 )L
)nspecia sanitar de stat
6ontrolul n sntatea pu4lic
''''''''''''
.enumirea 6ap1 )L din %itlul ) a fost modificat de pct1 9 al
)nspecia sanitar de stat
''''''''''''
.enumirea 6ap1 )L din %itlul ) a fost modificat de pct1 1:;
A%1 28
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se or,anizeaz
pe domenii specifice de activitate coordonate de ctre direciile
de specialitate din cadrul "inisterului Entii Pu4lice +i n
cadrul structurilor de specialitate din serviciile pu4lice
deconcentrate de la nivel local +i din ministerele cu reea
sanitar proprie3 conform competentelor3 dup cum urmeaz*
a) inspecia farmaceutic7
4) inspecia dispozitivelor medicale7
c) inspecia pentru controlul calitii serviciilor de
asisten medical7
d) inspecia de sntate pu4lic1
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat consta3 n
principal3 n*
a) verificarea conformitii amplasamentelor3 activitilor3
proceselor3 serviciilor3 produselor3 factorilor de mediu7
4) verificarea respectrii re,lementrilor privind starea de
sntate a personalului3 cuno+tinele3 atitudinile +i practicile
acestuia n raport cu normele i,ienico'sanitare7
c) depistarea +i evaluarea riscurilor pentru sntate +i
impunerea msurilor de eliminare sau3 dup caz3 de diminuare a
acestora7
d) comunicarea datelor despre e>istena +i dimensiunea
riscului identificat persoanelor responsa4ile cu mana,ementul
riscului3 consumatorilor +i altor poteniali receptori
interesai1
A%1 28
(1) Activitatea de control n sntatea pu4lic se
or,anizeaz pe domenii specifice de activitate3 coordonate de
instituii cu atri4uii n domeniul controlului la nivel naional
+i re,ional3 conform competenelor1
(2) Activitatea de control n sntatea pu4lic se realizeaz
pe urmtoarele domenii*
a) calitatea serviciilor de asisten medical7
4) sntate pu4lic7
c) farmaceutic7
d) dispozitive medicale1
'''''''''''''
Art1 28 a fost modificat de pct1 < al art1 ) din -.-$A$(A .#
nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 28
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se or,anizeaz
pe domenii specifice de activitate3 coordonate de instituii cu
atri4uii n domeniul controlului la nivel naional +i re,ional3
conform competenelor1
(2) Activitatea de inspecie sanitar de stat se realizeaz
pe urmtoarele domenii*
a) calitatea serviciilor de asisten medical7
4) sntate pu4lic7
c) farmaceutic7
d) dispozitive medicale1
''''''''''''
Art1 28 a fost modificat de pct1 1:; al art1 ) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 2 din 22 ianuarie 20143 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20143 prin nlocuirea sinta,mei
?control n sntate pu4lic? cu sinta,ma ?inspecia sanitar de
stat?1
A%1 29
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se e>ercit de
ctre personalul de specialitate mputernicit de ctre "inisterul
Entii Pu4lice3 conform normelor sta4ilite de ctre acesta1
(2) Pentru e>ercitarea activitii de inspecie3 inspectorii
sanitari de stat au drept de*
a) acces n orice tip de uniti3 la documente3 informaii3
4) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru
sntatea pu4lic7
c) a constata +i a sanciona contraveniile privind normele
de i,ien +i sntate pu4lic1
(:) Fn situaii de risc pentru sntatea pu4lic3 inspectorii
sanitari de stat pot interzice punerea n consum3 pot decide
retra,erea produselor3 suspendarea temporar sau definitiv a
activitilor3 retra,erea sau anularea autorizaiei sanitare de
funcionare1
(4) Fn situaii de risc epidemiolo,ic3 inspectorii sanitari
de stat pot dispune msuri speciale pentru 4olnavii3 suspecii +i
contacii de 4oli transmisi4ile sau purttorii de ,ermeni
pato,eni3 precum +i alte msuri de limitare a circulaiei
persoanelor1
(8) 6oncluziile activitilor de inspecie sanitar de stat3
a4aterile de la normele le,ale3 recomandrile +i termenele de
remediere a deficienelor3 precum +i alte msuri le,ale aplicate
se vor consemna n procese'ver4ale de constatare a condiiilor
i,ienico'sanitare3 rapoarte de inspecie sau procese'ver4ale de
constatare a contraveniei1
(9) Fn e>ercitarea activitii inspectorii sanitari de stat
vor asi,ura pstrarea confidenialitii datelor3 cu e>cepia
situaiilor care constituie un risc pentru sntatea pu4lic1
A%1 29
(1) Activitatea de control n sntatea pu4lic se e>ercit
de ctre personalul de specialitate mputernicit de instituiile
cu atri4uii n domeniul controlului n sntatea pu4lic3
conform normelor ,enerale +i specifice ela4orate de ctre acestea
+i apro4ate prin ordin al ministrului sntii1
(1) Activitatea de inspecie sanitar de stat se e>ercit de
ctre personalul de specialitate mputernicit de instituiile cu
atri4uii n domeniul inspeciei sanitare de stat3 conform
normelor ,enerale +i specifice ela4orate de ctre acestea +i
apro4ate prin ordin al ministrului sntii1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 29 a fost modificat de pct1 1:; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20143 prin nlocuirea
sinta,mei ?control n sntate pu4lic? cu sinta,ma ?inspecia
sanitar de stat?1
(1M1) 5urnizorii de servicii medicale din sectorul pu4lic +i
privat3 precum +i toate unitile supuse inspeciei sanitare3
conform le,islaiei n vi,oare din domeniul sntii pu4lice3 au
o4li,aia de a permite accesul persoanelor mputernicite de ctre
"inisterul Entii n vederea efecturii controlului1
'''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 29 a fost introdus de pct1 : al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(1M1) 5urnizorii de servicii medicale din sectorul pu4lic +i
privat3 precum +i toate unitile supuse inspeciei sanitare3
conform le,islaiei n vi,oare din domeniul sntii pu4lice3 au
o4li,aia de a permite accesul persoanelor mputernicite de ctre
"inisterul Entii n vederea efecturii inspeciei1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 29 a fost modificat de pct1 1:; al art1 )
sanitar de stat?1
(2) Pentru e>ercitarea activitii de control n sntatea
pu4lic3 personalul mputernicit are drept de*
(2) Pentru e>ercitarea activitii de inspecie sanitar de
stat3 personalul mputernicit are drept de*
''''''''''''
Partea introductiv a alin1 (2) al art1 29 a fost modificat
de pct1 1:; al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22
fe4ruarie 20143 prin nlocuirea sinta,mei ?control n sntate
pu4lic? cu sinta,ma ?inspecia sanitar de stat?1
a) acces n orice tip de uniti3 la documente3 informaii3
4) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru
sntatea pu4lic7
c) a constata +i a sanciona contraveniile prevzute de
le,islaia din domeniul sntii pu4lice1
(:) Fn situaii de risc pentru sntatea pu4lic3 personalul
mputernicit poate interzice punerea n consum3 poate decide
retra,erea produselor3 suspendarea temporar sau definitiv a
activitilor3 retra,erea sau anularea autorizaiei sanitare de
funcionare3 a avizului sanitar3 a notificrilor pentru
activiti +i produse +i poate dispune orice alte msuri pe care
situaia le impune1
(4) Fn situaii de risc epidemiolo,ic3 personalul
mputernicit poate dispune msuri speciale pentru 4olnavii3
suspecii +i contacii de 4oli transmisi4ile sau purttorii de
,ermeni pato,eni3 precum +i alte msuri de limitare a circulaiei
persoanelor1
(8) 6oncluziile activitilor de control3 a4aterile de la
normele le,ale3 recomandrile +i termenele de remediere a
deficienelor3 precum +i alte msuri le,ale aplicate se
consemneaz n procese'ver4ale de constatare a condiiilor
i,ienico'sanitare3 rapoarte de inspecie +i procese'ver4ale de
constatare a contraveniilor3 dac este cazul1
(8) 6oncluziile activitilor de inspecie3 a4aterile de la
normele le,ale3 recomandrile +i termenele de remediere a
deficienelor3 precum +i alte msuri le,ale aplicate se
consemneaz n procese'ver4ale de constatare a condiiilor
i,ienico'sanitare3 rapoarte de inspecie +i procese'ver4ale de
constatare a contraveniilor3 dac este cazul1
''''''''''''
sanitar de stat?1
(9) Fn e>ercitarea activitii3 personalul mputernicit
asi,ur pstrarea confidenialitii datelor3 cu e>cepia
situaiilor care constituie un risc pentru sntatea pu4lic3 caz
n care comunicarea se va face prin reprezentantul le,al1
(;) efuzul de a permite accesul personalului mputernicit n
vederea efecturii controlului sau de a accepta efectuarea
controlului ori de a pune la dispoziia acestui personal
documentele +i informaiile necesare realizrii atri4uiilor de
control se sancioneaz conform le,islaiei n vi,oare1
'''''''''''''
Alin1 (;) al art1 29 a fost introdus de pct1 4 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(;) efuzul de a permite accesul personalului mputernicit n
vederea efecturii inspeciei sau de a accepta efectuarea
inspecie ori de a pune la dispoziia acestui personal
documentele +i informaiile necesare realizrii atri4uiilor de
inspecie se sancioneaz conform le,islaiei n vi,oare1
''''''''''''
Alin1 (;) al art1 29 a fost modificat de pct1 1:; al art1 )
sanitar de stat?1
'''''''''''''
nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 2;
Activitatea de avizare3 autorizare +i notificare a
activitilor +i produselor cu impact asupra sntii populaiei
are ca scop certificarea conformrii cu normele de sntate
pu4lic a produselor3 serviciilor +i activitilor3 n scopul
proteBrii sntii populaiei1
A%1 2<
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n
relaie cu pro,rame3 strate,ii3 politici ale altor sectoare de
activitate cu efecte cone>e asupra sntii populaiei
reprezint instrumentul de inte,rare a prioritilor de sntate
pu4lic n dezvoltarea dura4il a societii1
6AP1 L
Asistena medical
A%1 22
Asistena medical profilactic +i curativ se asi,ur prin*
a) ca4inete medicale am4ulatorii ale medicilor de familie +i
de alte specialiti3 centre de dia,nostic +i tratament3 centre
medicale3 centre de sntate3 la4oratoare3 precum +i prin alte
uniti sanitare pu4lice +i private7
4) uniti sanitare pu4lice +i private cu paturi1
A%1 22
(1) Asistena medical profilactic +i curativ se asi,ur
prin*
a) ca4inete medicale am4ulatorii ale medicilor de familie +i
de alte specialiti3 centre de dia,nostic +i tratament3 centre
medicale3 centre de sntate3 la4oratoare3 precum +i prin alte
uniti sanitare pu4lice +i private7
4) uniti sanitare pu4lice +i private cu paturi1
(2) &nitile prevzute la alin1 (1) au o4li,aia asi,urrii
condiiilor de mo4ilitate a informaiei medicale n format
electronic3 prin utilizarea sistemului dosarului electronic de
sntate al pacientului1 Fn situaia n care se utilizeaz un alt
sistem informatic3 acesta tre4uie s fie compati4il cu acest
sistem din platforma informatic din asi,urrile de sntate3 caz
n care furnizorii sunt o4li,ai s asi,ure condiiile de
securitate +i confidenialitate n procesul de transmitere a
datelor1
'''''''''''
Art1 22 a fost modificat de pct1 18 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 :0
Activitatea medical de recuperare se asi,ur prin uniti
medicale de specialitate cu personalitate Buridic3 secii3
compartimente +i la4oratoare de recuperare3 uniti am4ulatorii
de recuperare3 pu4lice sau private3 precum +i prin societi de
turism 4alnear +i de recuperare3 constituite conform le,ii1
A%1 :1
Asistena medical de ur,en se asi,ur de uniti
specializate de ur,en +i transport sanitar pu4lice sau private3
precum +i prin structurile de primire a ur,enelor3 or,anizate n
acest scop1
A%1 :2
Asistena medical de Demotransfuziolo,ie3 transfuzie
san,uin sau alte servicii de asisten medical +i prestaii
autorizate se asi,ur prin uniti specializate n acest scop1
A%1 ::
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii
pre+colari3 +colari +i studeni se asi,ur prin ca4inetele
medicale or,anizate3 conform le,ii3 n unitile de nvmnt
pre+colar3 +colar sau universitar3 pu4lice ori private3 sau prin
ca4inetele individuale ale medicilor de familie3 dup caz1
A%1 :4
Activitile de asisten de sntate pu4lic se finaneaz
de la 4u,etul de stat3 de la 4u,etul 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate3 de la 4u,etele locale3 din
venituri proprii3 fonduri e>terne ram4ursa4ile +i neram4ursa4ile3
contracte cu terii3 precum +i din contri4uii personale +i pli
directe3 dup caz3 potrivit le,ii1
6AP1 L)
Asistena farmaceutic
A%1 :8
Asistena farmaceutic se asi,ur n cadrul sistemului de
sntate pu4lic3 potrivit le,ii3 prin prepararea +i eli4erarea
medicamentelor +i a altor produse sta4ilite prin ordin al
ministrului sntii3 cum ar fi* cosmetice3 dispozitive
medicale3 suplimente alimentare +i alte asemenea produse1
A%1 :9
Punerea pe pia a medicamentelor3 precum +i activitatea de
farmacovi,ilen se realizeaz conform le,ii1
6AP1 L))
-4li,aiile persoanelor fizice +i Buridice
A%1 :;
-rice persoan fizic sau Buridic3 avnd calitatea de
an,aBator3 este o4li,at s asi,ure fondurile +i condiiile
necesare pentru*
a) efectuarea controlului medical periodic3 conform normelor
de sntate pu4lic +i securitate n munc7
4) aplicarea msurilor de i,ien3 dezinfecie3 dezinsecie +i
deratizare periodic7
c) vaccinarea +i profila>ia specific impus de riscurile de
la locul de munc1
A%1 :<
6etenii romni +i orice alt persoan aflat pe teritoriul
omniei3 precum +i unitile +i a,enii economici au o4li,aia
s se supun msurilor de prevenire +i com4atere a 4olilor
transmisi4ile3 s respecte ntocmai normele de i,ien +i sntate
pu4lic3 s ofere informaiile solicitate +i s aplice msurile
sta4ilite privind instituirea condiiilor pentru prevenirea
m4olnvirilor +i pentru promovarea sntii individului +i a
populaiei1
A%1 :2
(1) )nformaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz
la autoritile de sntate pu4lic teritoriale3 la autoritile
de sntate pu4lic ale ministerelor cu reea sanitar proprie3
precum +i la instituiile desemnate +i pot fi folosite n scopul
ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate3 n vederea
evalurii strii de sntate a populaiei1
(1) )nformaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz
la direciile de sntate pu4lic teritoriale3 la autoritile de
sntate pu4lic ale ministerelor cu reea sanitar proprie3
precum +i la instituiile desemnate +i pot fi folosite n scopul
ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate3 n vederea
evalurii strii de sntate a populaiei*)1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 :2 a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
A se vedea +i $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam de la art1 111
(2) 5olosirea n alte scopuri a informaiilor nre,istrate se
poate admite numai dac este ndeplinit una dintre urmtoarele
condiii*
a) e>ist o dispoziie le,al n acest sens7
4) e>ist acordul persoanei n cauza7
c) datele sunt necesare pentru prevenirea m4olnvirii unei
persoane sau a comunitii3 dup caz7
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale1
(:) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la
persoane este o4li,atorie pentru toi salariaii care prin
activitatea pe care o desf+oar au acces la acestea n mod
direct sau indirect1
A%1 40
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii
pu4lice se constituie rezerva "inisterului Entii Pu4lice3
care cuprinde medicamente3 seruri3 vaccinuri3 dezinfectante3
insecticide3 dispozitive medicale +i alte materiale specifice3
iar la nivelul autoritilor de sntate pu4lic Budeene +i a
municipiului Cucure+ti3 rezerv antiepidemic1
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii
pu4lice se constituie rezerva "inisterului Entii3 care
cuprinde medicamente3 seruri3 vaccinuri3 dezinfectante3
insecticide3 dispozitive medicale +i alte materiale specifice3
iar la nivelul direciilor de sntate pu4lic Budeene +i a
municipiului Cucure+ti3 rezerva antiepidemic*)1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 40 a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(1M1) "edicamentele3 serurile3 vaccinurile3 dezinfectantele3
insecticidele3 materialele sanitare3 produsele teDnico'medicale3
consuma4ilele +i alte materiale specifice cuprinse n rezerva
pentru situaii speciale3 ncepnd cu 1 septem4rie 200;3
constituie rezerva "inisterului Entii1
'''''''''''''
din !#/#A nr1 294 din 12 iulie 200;3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(2) $ormele metodolo,ice de constituire3 pstrare +i
utilizare a rezervei "inisterului Entii +i a rezervei
antiepidemice se sta4ilesc prin ordin al ministrului sntii1
A%1 41
(1) Pentru servicii de asisten de sntate pu4lic3
efectuate de ctre autoritile de sntate pu4lic la cererea
unor persoane fizice +i Buridice3 se percep tarife potrivit
re,lementrilor n vi,oare1
(1) Pentru servicii de asisten de sntate pu4lic3
efectuate de ctre direciile de sntate pu4lic la cererea unor
persoane fizice +i Buridice3 se percep tarife potrivit
re,lementrilor n vi,oare*)1
''''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(2) Leniturile proprii o4inute potrivit alin1 (1) se
folosesc n condiiile le,ii1
6AP1 L)))
&tilizarea mass'media n interesul sntii pu4lice
A%1 42
(1) 6ampaniile de informare3 educare +i comunicare cu privire
la teme care privesc sntatea pu4lic tre4uie s fie avizate de
"inisterul Entii1
(2) Eocietatea omn de adiodifuziune +i Eocietatea omn
de %eleviziune sunt o4li,ate ca n cadrul ,rilelor de pro,rame s
rezerve ,ratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor
de informare3 educare +i comunicare referitoare la teme care
privesc sntatea pu4lic1
(:) Fn termen de :0 de zile de la intrarea n vi,oare a
prezentei le,i3 "inisterul Entii sau3 dup caz3 ministerele
cu reea sanitar proprie3 mpreun cu Eocietatea omn de
adiodifuziune +i Eocietatea omn de %eleviziune vor sta4ili3
n 4aza unui protocol3 modalitile +i spaiul acordat n ,rila
de pro,rame pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc
sntatea pu4lic1
6AP1 )N
.ispoziii tranzitorii +i finale
A%1 4:
(1) Fn termen de : zile de la intrarea n vi,oare a
prezentului titlu3 ministrul sntii pu4lice va emite ordinul
privind restructurarea actualelor direcii de sntate pu4lic
Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 precum +i ordinul pentru
apro4area $ormelor de or,anizare +i funcionare a inspeciei
sanitare de stat1
prezentului titlu3 ministrul sntii va emite ordinul privind
restructurarea actualelor direcii de sntate pu4lic Budeene
+i a municipiului Cucure+ti3 precum +i ordinul pentru apro4area
$ormelor de or,anizare +i funcionare a controlului n sntatea
pu4lic1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 4: a fost modificat de pct1 ; al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<3 prin nlocuirea
e>presiei ?inspecie sanitar de stat? cu sinta,ma ?control n
sntatea pu4lic?1
prezentului titlu3 ministrul sntii va emite ordinul privind
restructurarea actualelor direcii de sntate pu4lic Budeene
+i a municipiului Cucure+ti3 precum +i ordinul pentru apro4area
$ormelor de or,anizare +i funcionare a inspeciei sanitare de
stat1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 4: a fost modificat de pct1 1:; al art1 )
sanitar de stat?1
(2) Fn termenul prevzut la alin1 (1)3 "inisterul Entii
va ela4ora re,lementrile le,ale privind or,anizarea +i
funcionarea instituiilor prevzute la art1 1: +i 143 pe care le
va supune /uvernului spre apro4are1
A%1 4:M1
$ormele metodolo,ice privind activitatea de sntate pu4lic
se ela4oreaz de structurile de sntate pu4lic +i se apro4
prin ordin al ministrului sntii1
'''''''''''
Art1 4:M1 a fost introdus de pct1 19 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 44
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic +i ministerelor
cu reea sanitar proprie1
(2) !a data intrrii n vi,oare a prezentei le,i se a4ro,
!e,ea nr1 :@12;< privind asi,urarea sntii populaiei3
pu4licat n Culetinul -ficial3 Partea )3 nr1 84 din 10 iulie
12;<3 cu modificrile ulterioare3 !e,ea nr1 100@122< privind
asisten de sntate pu4lic3 pu4licat n "onitorul -ficial al
omniei3 Partea )3 nr1 204 din 1 iunie 122<3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 precum +i orice alte dispoziii
contrare1
%)%!&! ))*)
Pro,ramele naionale de sntate
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200< prevede*
?Art1 )))
pro,ramelor naionale de sntate3 infrastructur n domeniul
sanitar +i control n sntate pu4lic se face prin reor,anizarea
"inisterului Entii Pu4lice3 a autoritilor de sntate
pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 precum +i a
institutelor +i centrelor de sntate pu4lic1
pro,ramelor naionale de sntate3 dispozitivelor medicale3
investiiilor n infrastructur3 informatizrii n domeniul
sanitar +i inspeciei sanitare de stat*) se face prin
reor,anizarea*
a) "inisterului Entii7
4) autoritilor de sntate pu4lic Budeene +i a
c) institutelor +i centrelor de sntate pu4lic7
d) 6entrului $aional pentru -r,anizarea +i Asi,urarea
Eistemului )nformaional +i )nformatic n .omeniul Entii7
e) Icolii $aionale de Entate Pu4lic +i "ana,ement
Eanitar7
f) -ficiului %eDnic de .ispozitive "edicale1
''''''''''''
< decem4rie 200<1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform pct1 1:; al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din
22 ianuarie 20143 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11
fe4ruarie 20143 n tot cuprinsul le,ii3 sinta,ma ?control n
sntate pu4lic? se nlocuie+te cu sinta,ma ?inspecia sanitar
de stat?1
1<'2: +i art1 24 alin1 (2)1
1<'2:3 art1 24 alin1 (2) +i art1 9<; lit1 c)1
''''''''''''
< decem4rie 200<1
(:) !a aceea+i dat la care instituiile prevzute la alin1
(1) ncep s funcioneze3 sinta,mele ?autoriti de sntate
pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti? +i ?autoriti de
sntate pu4lic teritoriale? se nlocuiesc cu e>presia
?instituii care desf+oar activiti n domeniul sntii
pu4lice care preiau atri4uiile acestora?**)1
''''''''''''
**) 6onform art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 22; din :0
(1) al art1 )))1
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
A%1 48
(1) Pro,ramele naionale de sntate reprezint un ansam4lu
de aciuni or,anizate n scopul prevenirii +i controlului 4olilor
cu impact maBor asupra strii de sntate a populaiei1
de aciuni or,anizate n scopul evalurii3 prevenirii3
tratamentului +i controlului 4olilor cu impact maBor asupra
strii de sntate a populaiei1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 48 a fost modificat de pct1 1 al
de aciuni multianuale3 or,anizate n scopul evalurii3
prevenirii3 tratamentului +i controlului 4olilor cu impact maBor
asupra strii de sntate a populaiei1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 48 a fost modificat de pct1 10 al art1 )
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(1M1) Pro,ramele naionale de sntate cuprind pro,rame
naionale de evaluare3 profilactice +i cu scop curativ1
'''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 48 a fost introdus de pct1 1 al
(2) "inisterul Entii Pu4lice asi,ur proiectarea +i
coordonarea realizrii pro,ramelor naionale de sntate3 n
acord cu politicile +i strate,iile naionale de sntate1
(2) "inisterul Entii asi,ur ela4orarea +i coordonarea
realizrii pro,ramelor naionale de sntate3 n acord cu
politicile +i strate,iile naionale de sntate3 precum +i
finanarea unor pro,rame de sntate1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(:) Autoritile de sntate pu4lic din ministerele cu reea
sanitar proprie coordoneaz realizarea pro,ramelor de sntate
specifice ministerului3 cu impact asupra sntii3 n
concordan cu strate,ia "inisterului Entii Pu4lice1
(:) .ireciile de sntate pu4lic din ministerele cu reea
sanitar proprie coordoneaz realizarea pro,ramelor de sntate
specifice ministerului3 cu impact asupra sntii3 n
concordan cu strate,ia "inisterului Entii1
''''''''''''
A%1 48
(1) Fn sensul prezentului titlu3 termenii +i e>presiile de
mai Bos au urmtoarele semnificaii*
a) pro,ramele naionale de sntate ' ansam4lu de aciuni
multianuale orientate spre principalele domeniile de intervenie
ale asistenei de sntate pu4lic7
4) derularea pro,ramelor naionale de sntate ' procesul de
implementare3 coordonare3 monitorizare3 evaluare +i control al
pro,ramelor naionale de sntate7
c) implementarea pro,ramelor naionale de sntate ' procesul
de or,anizare a resurselor umane3 materiale +i financiare3 la
nivelul unitilor de specialitate3 n scopul asi,urrii de
4unuri3 servicii sau scDim4ri ale comportamentelor +i mediului
de via +i munc pentru 4eneficiarii acestor pro,rame3 ca
rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din date
o4iective7
d) unitate de specialitate ' structur din cadrul sistemului
de sntate pu4lic cu atri4uii n implementarea pro,ramelor
naionale de sntate7
e) unitatea naional@re,ional de asisten teDnic +i
mana,ement al pro,ramelor naionale de sntate ' structura
or,anizatoric fr personalitate Buridic din cadrul
instituiilor pu4lice din su4ordinea "inisterului Entii3
nfiinat prin ordin al ministrului sntii3 cu atri4uii n
asi,urarea asistenei teDnice +i mana,ementului pro,ramelor
naionale de sntate7
f) asistena teDnic ' totalul activitilor de pre,tire +i
informare a unitilor de specialitate cu atri4uii n
implementarea pro,ramelor naionale de sntate3 precum +i orice
alte activiti ntreprinse n vederea m4untirii
implementrii pro,ramelor naionale de sntate7
,) cDeltuieli eli,i4ile ' cDeltuielile de natura 4unurilor +i
serviciilor efectuate de ctre unitile de specialitate cu
atri4uii n implementarea pro,ramelor naionale de sntate3
potrivit prevederilor normelor teDnice de realizare a pro,ramelor
naionale de sntate1
(2) Pro,ramele naionale de sntate se adreseaz domeniilor
de intervenie n sntatea pu4lic dup cum urmeaz*
a) pro,rame naionale de sntate pu4lic3 care au drept
scop*
(i) prevenirea3 suprave,Derea +i controlul 4olilor
transmisi4ile +i netransmisi4ile7
(ii) monitorizarea strii de sntate a populaiei7
(iii) promovarea sntii +i a unui stil de via sntos7
(iv) monitorizarea factorilor determinani din mediul de
via +i munc7
(v) asi,urarea serviciilor de sntate pu4lic specifice7
(vi) asi,urarea tratamentului specific pentru %C6 +i
J)L@E).A7
(vii)realizarea procedurilor de transplant de or,ane3
esuturi sau celule7
4) pro,rame naionale de sntate curative care au drept scop
asi,urarea tratamentului specific n cazul 4olilor cu impact
maBor asupra sntii pu4lice3 altele dect %C6 +i J)L@E).A +i
transplant de or,ane3 esuturi +i celule1
'''''''''''
Art1 48 a fost modificat de pct1 < al art1 ) din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 21 din 12 decem4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121 Aceast modificare se
aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 201:3 conform alin1 (1) al
art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ; din 12 fe4ruarie 201:3
A%1 49
#la4orarea pro,ramelor naionale de sntate are la 4aza
urmtoarele o4iective*
a) rezolvarea cu prioritate a pro4lemelor de sntate3 n
conformitate cu Etrate,ia naional de sntate a "inisterului
Entii7
4) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru
ndeplinirea o4iectivelor +i indicatorilor apro4ai7
c) fundamentarea pro,ramelor pe nevoile populaiei3
evideniate din date o4iective7
d) asi,urarea concordanei cu politicile3 strate,iile +i
recomandrile instituiilor +i or,anizaiilor internaionale n
domeniu1
A%1 4;
(1) Pentru proiectarea +i realizarea pro,ramelor naionale de
sntate se nfiineaz A,enia $aional pentru Pro,rame de
Entate3 care funcioneaz n structura "inisterului Entii
Pu4lice3 cu ran, de direcie1
(2) Pentru realizarea atri4uiilor3 A,enia $aional pentru
Pro,rame de Entate cola4oreaz cu 6asa $aional de Asi,urri
de Entate3 "inisterul "uncii3 Eolidaritii Eociale +i
5amiliei3 precum +i cu alte instituii +i or,anizaii
,uvernamentale +i ne,uvernamentale1
A%1 4;
(1) Pentru proiectarea +i realizarea pro,ramelor naionale de
sntate se nfiineaz structura cu atri4uii n ela4orarea +i
coordonarea pro,ramelor naionale de sntate*)3 care
funcioneaz n structura "inisterului Entii3 cu ran, de
direcie1
(2) Pentru realizarea atri4uiilor3 structura cu atri4uii n
ela4orarea +i coordonarea pro,ramelor naionale de sntate*)
cola4oreaz cu 6asa $aional de Asi,urri de Entate3
"inisterul "uncii3 5amiliei3 Proteciei Eociale +i Persoanelor
Lrstnice3 precum +i cu alte instituii +i or,anizaii
,uvernamentale +i ne,uvernamentale1
''''''''''''
Art1 4; a fost modificat de alin1 (4) al art1 ))) din
sinta,mei ?A,enia $aional pentru Pro,rame de Entate? cu
sinta,ma ?structur cu atri4uii n ela4orarea +i coordonarea
pro,ramelor naionale de sntate?1
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
*) Alin1 (4) +i (8) ale art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1
:0 iunie 200< prevd*
?Art1 )))
A%1 4<
Pro,ramele naionale de sntate3 respectiv su4pro,ramele de
sntate3 se apro4 anual prin ordin comun al ministrului
sntii pu4lice +i al pre+edintelui 6asei $aionale de
Asi,urri de Entate1 Fn ordin sunt precizate o4iectivele3
activitile3 indicatorii specifici3 unitile sanitare prin care
se deruleaz pro,ramele +i su4pro,ramele naionale de sntate3
precum +i normele metodolo,ice de or,anizare3 finanare +i
monitorizare a acestora1
A%1 4<
Pro,ramele naionale de sntate pu4lic sunt pro,ramele
finanate +i derulate de "inisterul Entii Pu4lice +i se
apro4 prin ordin al ministrului sntii pu4lice1 Pro,ramele
naionale de sntate cu scop curativ sunt pro,ramele derulate de
ctre 6$AE a cror finanare se asi,ur din 4u,etul 5ondului
naional unic de asi,urri sociale de sntate +i prin
transferuri din 4u,etul "inisterului Entii Pu4lice +i se
apro4 prin ordin comun al ministrului sntii pu4lice +i al
pre+edintelui 6$AE1
''''''''''''''
Art1 4< a fost modificat de pct1 8 al art1 ) din -.-$A$(A .#
A%1 4<
(1) Pro,ramele naionale de sntate sunt pro,rame ela4orate
+i derulate n mod distinct sau n comun de "inisterul Entii
Pu4lice +i 6$AE3 dup caz7 aceste pro,rame se finaneaz fie de
la 4u,etul de stat3 din venituri proprii ale "inisterului
Entii Pu4lice3 fie din 4u,etul 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate +i prin transferuri din 4u,etul
apro4at al "inisterului Entii Pu4lice n 4u,etul 5ondului
naional unic de asi,urri sociale de sntate1 Pro,ramele
naionale de sntate se apro4 prin Dotrre a /uvernului3 la
propunerea "inisterului Entii Pu4lice3 inclusiv pentru
aciuni sau sarcini preluate3 respectiv transferate3 de la un
ordonator principal de credite la altul1 "inisterul 5inanelor
Pu4lice este autorizat s introduc modificrile corespunztoare
n 4u,etele "inisterului Entii Pu4lice +i 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate3 n condiiile !e,ii
finanelor pu4lice nr1 800@20023 cu modificrile ulterioare1
(1) Pro,ramele naionale de sntate sunt ela4orate +i
derulate n mod distinct sau n comun de "inisterul Entii +i
6$AE3 dup caz3 +i se finaneaz fie de la 4u,etul de stat +i din
venituri proprii ale "inisterului Entii3 fie din 4u,etul
5ondului naional unic de asi,urri sociale de sntate +i din
transferuri de la 4u,etul de stat +i din venituri proprii prin
4u,etul "inisterului Entii ctre 4u,etul 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate1 Pro,ramele naionale de
sntate se apro4 prin Dotrre a /uvernului3 la propunerea
"inisterului Entii3 inclusiv pro,ramele preluate3 respectiv
transferate3 de la "inisterul Entii la 6$AE1
'''''''''''''''
Alin1 (1) al art1 4< a fost modificat de pct1 1 al
articolului unic din -.-$A$(A .# &/#$( nr1 20 din 21 martie
200;3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 212 din 2< martie 200;1
(1) Pro,ramele naionale de sntate sunt ela4orate de ctre
"inisterul Entii3 cu participarea 6asei $aionale de
Asi,urri de Entate3 iar derularea acestora se realizeaz
distinct3 dup cum urmeaz*
a) de ctre "inisterul Entii pentru pro,ramele naionale
de sntate pu4lic7
4) de ctre 6asa $aional de Asi,urri de Entate pentru
pro,ramele naionale de sntate curative1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 4< a fost modificat de pct1 2 al art1 ) din
fe4ruarie 201:1
(1M1) Ee autorizeaz "inisterul 5inanelor Pu4lice s
introduc3 la propunerea ordonatorilor principali de credite3
modificrile corespunztoare n structura 4u,etului de stat3 a
4u,etului "inisterului Entii Pu4lice +i a 4u,etului
activitilor finanate inte,ral din venituri proprii ane>at la
acesta +i n volumul +i structura 4u,etului 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate3 apro4ate pe anul 200;3
fr afectarea deficitului 4u,etului de stat +i a deficitului
4u,etului ,eneral consolidat pe anul 200;1
'''''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 4< a fost introdus de pct1 2 al
articolului unic din -.-$A$(A .# &/#$( nr1 20 din 21 martie
(1M1) Ee autorizeaz "inisterul 5inanelor Pu4lice s
introduc3 la propunerea ordonatorilor principali de credite3
modificrile corespunztoare n structura 4u,etului de stat3 a
4u,etului "inisterului Entii +i a 4u,etului activitilor
finanate inte,ral din venituri proprii ane>at la acesta +i n
volumul +i structura 4u,etului 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate3 apro4ate pe anul 200<3 fr
afectarea deficitului 4u,etului de stat +i a deficitului
4u,etului ,eneral consolidat pe anul 200<1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 4< a fost modificat de pct1 11 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(1M2) Ee autorizeaz ordonatorii principali de credite s
introduc modificrile corespunztoare n ane>ele la 4u,etul
"inisterului Entii Pu4lice +i la 4u,etul 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate apro4ate pe anul 200;1
'''''''''''''''
Alin1 (1M2) al art1 4< a fost introdus de pct1 2 al
articolului unic din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 20 din 21 martie
(1M2) Ee autorizeaz ordonatorii principali de credite s
introduc modificrile corespunztoare n ane>ele la 4u,etul
"inisterului Entii +i la 4u,etul 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate apro4ate pe anul 200<1
''''''''''''
Alin1 (1M2) al art1 4< a fost modificat de pct1 11 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) Jotrrea /uvernului privind apro4area pro,ramelor
naionale de sntate cuprinde o4iectivele anuale3 structura
acestora +i necesarul de resurse1
naionale de sntate cuprinde o4iectivele anuale3 structura
acestora3 necesarul de resurse3 precum +i orice alte condiii +i
termene necesare derulrii pro,ramelor1
'''''''''''''''
Alin1 (2) al art1 4< a fost modificat de pct1 : al
naionale de sntate cuprinde o4iectivele3 structura acestora3
precum +i orice alte condiii +i termene necesare derulrii
pro,ramelor1
'''''''''''''''
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1:: din 2< decem4rie 20103 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101 Pct1 1 al art1 )
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1:: din 2< decem4rie 20103 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 2010 a fost a4ro,at
de pct1 1 al art1 unic din !#/#A nr1 121 din 29 iunie 201:3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:1
(2) Etructura pro,ramelor naionale de sntate3 o4iectivele
acestora3 precum +i orice alte condiii +i termene necesare
implementrii +i derulrii se apro4 prin Dotrre a /uvernului3
la propunerea "inisterului Entii1
'''''''''''''
fe4ruarie 201:1
(:) $ormele teDnice de realizare a pro,ramelor naionale de
sntate se apro4 prin ordin al ministrului sntii pu4lice3
prin ordinul pre+edintelui 6$AE sau3 dup caz3 prin ordine
comune1
(:) $ormele teDnice de realizare a pro,ramelor naionale de
sntate se apro4 dup cum urmeaz*
a) prin ordin al ministrului sntii pentru pro,ramele
naionale de sntate pu4lic7
4) prin ordin al pre+edintelui 6asei $aionale de Asi,urri
de Entate3 cu avizul "inisterului Entii3 pentru pro,ramele
naionale de sntate curative1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 4< a fost modificat de pct1 2 al art1 ) din
fe4ruarie 201:1
(4) "inisterul Entii poate reine la dispoziia sa3 din
veniturile proprii3 o cot de rezerv calculat din totalul
fondurilor apro4ate pentru pro,ramele naionale de sntate3 ale
crei nivel +i mod de utilizare se sta4ilesc prin Dotrrea
/uvernului prevzut la alin1 (2)1
''''''''''''
Alin1 (4) al art1 4< a fost introdus de pct1 4 al articolului
unic din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 20 din 21 martie 200;3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 212 din 2< martie 200;1
(4) Fn situaii de risc epidemiolo,ic3 4eneficiarii
pro,ramelor naionale de sntate pu4lic3 cu e>cepia
procedurilor de transplant de or,ane3 esuturi sau celule3 sunt
toi cetenii romni cu domiciliul n ar3 cetenii strini +i
apatrizii care au solicitat +i o4inut prelun,irea dreptului de
+edere temporar sau au domiciliul n omnia3 precum +i toi
cetenii aflai n tranzit pe teritoriul omniei1
'''''''''''''
fe4ruarie 201:1
(8) "edicamentele3 materialele sanitare3 dispozitivele
medicale +i altele asemenea3 eli4erate prin farmaciile cu circuit
descDis3 care se acord 4olnavilor3 precum +i pacienilor
cuprin+i n cadrul pro,ramelor naionale de sntate nominalizate
prin Dotrre a /uvernului3 se suport la nivelul preului de
decontare1
''''''''''''
Alin1 (8) al art1 4< a fost introdus de pct1 12 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(8) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (8) al art1 4< a fost a4ro,at de pct1 10 al art1 ) din
medicale +i altele asemenea3 utilizate n unitile sanitare cu
paturi3 pe perioada spitalizrii pentru tratamentul specific al
4olnavilor3 precum +i pentru pacienii cuprin+i n pro,ramele
naionale de sntate nominalizate prin Dotrre a /uvernului se
acDiziioneaz de ctre acestea la un pre care nu poate dep+i
preul de decontare apro4at prin ordin al ministrului sntii3
n condiiile le,ii1
''''''''''''
Alin1 (9) al art1 4< a fost introdus de pct1 12 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(9) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (9) al art1 4< a fost a4ro,at de pct1 10 al art1 ) din
''''''''''''''
Art1 4< Qcu alineatele (1)'(:)R a fost modificat de pct1 2 al
A%1 42
Pro,ramele naionale de sntate se deruleaz prin uniti de
specialitate selectate pe 4aza criteriilor sta4ilite prin ordin
al ministrului sntii pu4lice1
A%1 42
(1) Pro,ramele naionale de sntate se pot derula prin
uniti de specialitate3 selectate pe 4aza criteriilor apro4ate
prin ordin al ministrului sntii3 la propunerea 6$AE pentru
furnizorii de servicii medicale3 medicamente +i dispozitive
medicale aflai n relaii contractuale cu 6$AE +i cu avizul
consultativ al comisiilor de specialitate ale "inisterului
Entii pentru alte instituii +i or,anizaii1
(2) Fn nelesul prezentei le,i3 unitile de specialitate
sunt* uniti sanitare pu4lice +i private3 instituii pu4lice3
furnizori de servicii medicale3 medicamente +i dispozitive
medicale autorizai +i evaluai3 aflai n relaie contractual
cu casele de asi,urri de sntate3 precum +i alte instituii +i
or,anizaii ,uvernamentale +i ne,uvernamentale1
(:) &nitile de specialitate prevzute la alin1 (2) pot
an,aBa personal pentru derularea pro,ramelor naionale de
sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de derulare a
acestora1
(4) Pentru realizarea atri4uiilor +i activitilor prevzute
n cadrul pro,ramelor naionale de sntate3 unitile de
specialitate prevzute la alin1 (2) pot ncDeia
contracte@convenii civile cu medici3 asisteni medicali +i alte
cate,orii de personal3 dup caz3 precum +i cu persoane Buridice3
potrivit dispoziiilor 6odului civil +i n condiiile sta4ilite
prin $ormele teDnice de realizare a pro,ramelor naionale de
sntate1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(8) 6ontractele@conveniile civile ncDeiate n condiiile
alin1 (4) de ctre unitile de specialitate sta4ilite la alin1
(2) prevd aciuni multianuale3 sunt de natur civil +i se
ncDeie pentru toat perioada de derulare a pro,ramelor naionale
de sntate1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(9) Eumele necesare pentru derularea contractelor prevzute
la alin1 (4) sunt cuprinse n fondurile alocate pro,ramelor
naionale de sntate1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
''''''''''''
Art1 42 a fost modificat de pct1 1: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 42
(1) )mplementarea pro,ramelor naionale de sntate se
realizeaz prin uniti de specialitate selectate n 4aza
criteriilor apro4ate n normele teDnice de realizare a
(2) Fn nelesul prezentei le,i3 unitile de specialitate
sunt*
a) instituii pu4lice7
4) furnizori pu4lici de servicii medicale7
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile
medicale care e>cedeaz capacitii furnizorilor pu4lici de
servicii medicale7
d) furnizori privai de medicamente +i dispozitive medicale1
(:) &nitile de specialitate prevzute la alin1 (2) pot
an,aBa personal pentru implementarea pro,ramelor naionale de
sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de implementare
a acestora3 cu respectarea prevederilor le,ale n domeniu1
(4) Pentru realizarea atri4uiilor +i activitilor prevzute
n cadrul pro,ramelor naionale de sntate3 unitile de
specialitate prevzute la alin1 (2) pot ncDeia contracte de
prestri de servicii cu medici3 asisteni medicali +i alte
cate,orii de personal3 dup caz3 precum +i cu persoane Buridice3
potrivit dispoziiilor !e,ii nr1 2<;@2002 privind 6odul civil3
repu4licat3 cu modificrile ulterioare3 +i n condiiile
sta4ilite prin $ormele teDnice de realizare a pro,ramelor
naionale de sntate1
(8) 6ontractele de prestri de servicii@6onveniile civile
ncDeiate n condiiile alin1 (4) de ctre unitile de
specialitate sta4ilite la alin1 (2) prevd aciuni multianuale3
sunt de natur civil +i se ncDeie pentru toat perioada de
implementare a pro,ramelor naionale de sntate1
la alin1 (:) +i (4) sunt cuprinse n fondurile alocate
'''''''''''''
.# &/#$(0 nr1 21 din 12 decem4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&!
A%1 42M1
(1) &nitile sanitare cu paturi din reeaua autoritilor
administraiei pu4lice locale pot derula pro,rame naionale de
sntate finanate din urmtoarele surse*
a) 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri sociale de
sntate3 n 4aza contractelor ncDeiate cu casele de asi,urri
de sntate7
4) 4u,etul "inisterului Entii3 din sumele alocate de la
4u,etul de stat +i din veniturile proprii direciilor de sntate
pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 n 4aza
contractelor ncDeiate cu acestea3 n condiiile sta4ilite prin
$ormele teDnice de realizare a pro,ramelor naionale de sntate1
(2) &nitile sanitare din su4ordinea ministerelor +i
instituiilor cu reea sanitar proprie pot derula pro,rame
naionale de sntate finanate din sursele prevzute la alin1
(1) lit1 a)1 Pro,ramele naionale de sntate finanate din
sursele prevzute la alin1 (1) lit1 4) pot fi derulate cu
condiia ndeplinirii criteriilor de selecie3 apro4ate n
condiiile prezentei le,i1
'''''''''''''
Art1 42M1 a fost introdus de pct1 ; al art1 ) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 4< din 2 iunie 20103 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 42M1
(1) )mplementarea pro,ramelor naionale de sntate pu4lic
se realizeaz din sumele alocate din 4u,etul "inisterului
Entii3 de la 4u,etul de stat +i din venituri proprii3 dup
cum urmeaz*
a) prin instituii pu4lice +i furnizori de servicii medicale
din su4ordinea "inisterului Entii7
4) prin furnizori de servicii medicale din reeaua
autoritilor administraiei pu4lice locale +i a ministerelor +i
instituiilor cu reea sanitar proprie3 instituii pu4lice3
precum +i furnizori de servicii medicale privai3 cu respectarea
art1 42 alin1 (2) lit1 c)3 n 4aza contractelor ncDeiate cu
direciile de sntate pu4lic sau3 dup caz3 cu instituii
pu4lice din su4ordinea "inisterului Entii1
(2) )mplementarea pro,ramelor naionale de sntate curative
se realizeaz din sumele alocate din 4u,etul 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate prin furnizorii de servicii
medicale3 medicamente +i dispozitive medicale evaluai3 n 4aza
contractelor ncDeiate cu casele de asi,urri de sntate1
'''''''''''''
Art1 42M1 a fost modificat de pct1 12 al art1 ) din -.-$A$(A
6AP1 ))
Atri4uii n realizarea pro,ramelor naionale de sntate
A%1 80
"inisterul Entii Pu4lice3 ca autoritate central n
domeniul asistenei de sntate3 asi,ur coordonarea tuturor
pro,ramelor naionale de sntate prin ndeplinirea urmtoarelor
atri4uii*
a) apro4 domeniile prioritare de aciune +i strate,ia
pro,ramelor naionale de sntate pe termen scurt3 mediu +i lun,7
4) apro4 o4iectivele anuale ale pro,ramelor naionale de
sntate +i ale su4pro,ramelor de sntate7
c) apro4 structura pro,ramelor naionale de sntate +i a
su4pro,ramelor de sntate7
d) apro4 necesarul de resurse financiare pentru realizarea
pro,ramelor naionale de sntate +i a su4pro,ramelor de
sntate7
d) apro4 necesarul de resurse financiare pentru realizarea
pro,ramelor naionale de sntate pu4lic7
''''''''''''''
!it1 d) a art1 80 a fost modificat de pct1 9 al art1 ) din
e) apro4 normele teDnice de implementare a pro,ramelor
naionale de sntate7
f) sta4ile+te pro,ramele naionale de sntate +i
su4pro,ramele de sntate pentru care se or,anizeaz licitaii la
nivel naional +i rspunde de or,anizarea acestora1
A%1 80
"inisterul Entii3 ca autoritate central n domeniul
asistenei de sntate3 asi,ur coordonarea tuturor pro,ramelor
naionale de sntate prin ndeplinirea urmtoarelor atri4uii*
a) apro4 domeniile prioritare de aciune +i strate,ia
pro,ramelor naionale de sntate pe termen scurt3 mediu +i lun,7
4) propune o4iectivele anuale ale pro,ramelor naionale de
sntate +i ale su4pro,ramelor de sntate3 structura pro,ramelor
naionale de sntate +i a su4pro,ramelor de sntate3 necesarul
de resurse financiare pentru realizarea pro,ramelor naionale de
sntate7
c) apro4 normele teDnice de implementare a pro,ramelor
naionale de sntate3 dup caz3 mpreun cu 6$AE7
d) propune pro,ramele naionale de sntate +i su4pro,ramele
de sntate pentru care se or,anizeaz licitaii la nivel
naional +i rspunde de or,anizarea acestora1
d) apro4 pro,ramele naionale de sntate +i su4pro,ramele
de sntate pentru care se or,anizeaz licitaii la nivel
naional +i rspunde de or,anizarea acestora1
''''''''''''''''
!it1 d) a art1 80 a fost modificat de pct1 8 al articolului
unic din -.-$A$(A .# &/#$( nr1 20 din 21 martie 200;3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 212 din 2< martie 200;1
d) propune /uvernului spre apro4are pro,ramele naionale de
sntate1
''''''''''''
!it1 d) a art1 80 a fost modificat de pct1 14 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
''''''''''''''''
Art1 80 a fost modificat de pct1 : al articolului unic din
!#/#A nr1 :4 din 19 ianuarie 200;3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 :< din 1< ianuarie 200;1
A%1 80
Atri4uiile "inisterului Entii n domeniul pro,ramelor
naionale de sntate sunt urmtoarele*
a) apro4 strate,ia pro,ramelor naionale de sntate3 parte
inte,rant a Etrate,iei naionale de sntate7
4) propune /uvernului spre apro4are pro,ramele naionale de
sntate7
c) apro4 normele metodolo,ice de realizare a pro,ramelor
d) avizeaz normele metodolo,ice de realizare a pro,ramelor
naionale curative ela4orate de 6asa $aional de Asi,urri de
Entate7
e) or,anizeaz la nivel naional proceduri de acDiziii
pu4lice pentru acDiziionarea de 4unuri +i servicii necesare
implementrii pro,ramelor naionale de sntate3 cu respectarea
dispoziiilor le,ale n vi,oare privind acDiziiile pu4lice7
f) realizeaz or,anizarea3 monitorizarea3 evaluarea +i
controlul implementrii pro,ramelor naionale de sntate
pu4lic7
,) asi,ur finanarea pro,ramelor naionale de sntate
pu4lic1
'''''''''''''
A%1 81
A,enia $aional pentru Pro,rame de Entate are urmtoarele
atri4uii*
Etructura cu atri4uii n ela4orarea +i coordonarea
pro,ramelor naionale de sntate are urmtoarele atri4uii*
'''''''''''''
Partea introductiv a art1 81 a fost modificat de alin1 (4)
al art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<3 prin
nlocuirea sinta,mei ?A,enia $aional pentru Pro,rame de
Entate? cu sinta,ma ?structur cu atri4uii n ela4orarea +i
coordonarea pro,ramelor naionale de sntate?1
a) propune spre apro4are ministrului sntii domeniile
prioritare de aciune n structurarea pro,ramelor naionale de
sntate3 pe 4aza evalurii nevoilor reale ale populaiei +i a
pro4lemelor de sntate identificate7
4) ela4oreaz +i propune spre apro4are ministrului sntii
strate,ia pro,ramelor naionale de sntate3 de or,anizare +i
desf+urare a acestora7
c) ela4oreaz structura pro,ramelor +i su4pro,ramelor de
sntate3 n cola4orare cu direciile de specialitate din
"inisterul Entii +i 6asa $aional de Asi,urri de Entate7
d) fundamenteaz necesarul de resurse financiare n raport cu
o4iectivele +i activitile cuprinse n pro,ramele de sntate7
e) ela4oreaz +i propune spre apro4are ministrului sntii
norme teDnice de implementare +i evaluare a pro,ramelor naionale
de sntate7
f) evalueaz trimestrial +i anual realizarea o4iectivelor
pro,ramelor naionale de sntate +i face propuneri pentru
m4untirea acestora n scopul ndeplinirii o4iectivelor
apro4ate1
''''''''''''
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
?Art1 )))
A%1 81
Atri4uiile structurii din cadrul "inisterului Entii3
responsa4ile de ela4orarea +i coordonarea pro,ramelor naionale
de sntate3 sunt urmtoarele*
a) particip la ela4orarea strate,iei pro,ramelor naionale
de sntate3 parte inte,rant a Etrate,iei naionale de sntate7
4) ela4oreaz structura pro,ramelor naionale de sntate3 n
cola4orare cu direciile de specialitate din "inisterul Entii
+i 6asa $aional de Asi,urri de Entate7
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru
implementarea pro,ramelor naionale de sntate pu4lic pe 4aza
propunerilor unitilor re,ionale@naionale de asisten teDnic
+i mana,ement al pro,ramelor naionale de sntate +i@sau
direciilor de specialitate ale "inisterului Entii3 dup caz7
d) propune spre apro4are ministrului sntii norme teDnice
de realizare a pro,ramelor naionale de sntate pu4lic3
ela4orate n cola4orare cu direciile de specialitate din
"inisterul Entii7
e) realizeaz coordonarea3 monitorizarea3 evaluarea +i
controlul implementrii pro,ramelor naionale de sntate pu4lic
direct sau prin unitile re,ionale@naionale de asisten
teDnic +i mana,ement al pro,ramelor naionale de sntate3 n
cola4orare cu direciile de specialitate din "inisterul
Entii7
f) propune ministrului sntii msuri pentru m4untirea
derulrii pro,ramelor naionale de sntate1
'''''''''''''
A%1 82
6asa $aional de Asi,urri de Entate asi,ur or,anizarea
+i monitorizarea pro,ramelor naionale de sntate cu scop
curativ finanate din 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri
sociale de sntate3 avnd urmtoarele atri4uii*
a) implementeaz pro,ramele naionale de sntate cu scop
curativ finanate din 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri
sociale de sntate3 conform strate,iei apro4ate de "inisterul
Entii Pu4lice7
4) rspunde de asi,urarea3 urmrirea +i controlul fondurilor
alocate pentru derularea pro,ramelor +i su4pro,ramelor de
sntate cu scop curativ3 precum +i de monitorizarea3 controlul
+i analiza indicatorilor fizici +i de eficienta3 prin intermediul
caselor de asi,urri de sntate Budeene7
c) transmite A,eniei $aionale pentru Pro,rame de Entate3
trimestrial3 anual +i ori de cte ori este nevoie3 analiza
modului n care au fost derulate pro,ramele naionale de sntate
cu scop curativ finanate din 4u,etul 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate1
A%1 82
6$AE asi,ur or,anizarea +i monitorizarea pro,ramelor
naionale de sntate cu scop curativ3 avnd urmtoarele
atri4uii*
a) implementeaz pro,ramele naionale de sntate cu scop
curativ conform strate,iei apro4ate de "inisterul Entii
Pu4lice7
4) rspunde de asi,urarea3 urmrirea +i controlul fondurilor
alocate pentru derularea pro,ramelor de sntate cu scop curativ3
precum +i de monitorizarea3 controlul +i analiza indicatorilor
fizici +i de eficien3 prin intermediul caselor de asi,urri de
sntate3 +i raporteaz "inisterului Entii Pu4lice modul de
utilizare a sumelor transferate din 4u,etul "inisterului
Entii Pu4lice7
modului n care au fost derulate pro,ramele naionale de sntate
cu scop curativ1
'''''''''''''
Art1 82 a fost modificat de pct1 ; al art1 ) din -.-$A$(A .#
A%1 82
6$AE asi,ur or,anizarea +i monitorizarea pro,ramelor
naionale de sntate3 apro4ate prin Dotrre a /uvernului3 avnd
urmtoarele atri4uii*
a) implementeaz +i deruleaz pro,ramele naionale de
sntate cu scop curativ3 conform strate,iei apro4ate de
"inisterul Entii7
a) implementeaz +i deruleaz pro,ramele naionale de
sntate3 conform strate,iei apro4ate de "inisterul Entii7
'''''''''''''''
!it1 a) a art1 82 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
nr1 80: din 2; iulie 200;1
4) rspunde de asi,urarea3 urmrirea3 evidenierea +i
controlul fondurilor alocate pentru derularea pro,ramelor
naionale de sntate3 precum +i de monitorizarea3 controlul +i
analiza indicatorilor fizici +i de eficien3 prin intermediul
caselor de asi,urri de sntate3 +i raporteaz "inisterului
Entii modul de utilizare a sumelor transferate din 4u,etul
"inisterului Entii7
modului n care au fost derulate pro,ramele naionale de
sntate1
c) transmite structurii cu atri4uii n ela4orarea +i
coordonarea pro,ramelor naionale de sntate*)3 trimestrial3
anual +i ori de cte ori este nevoie3 analiza modului n care au
fost derulate pro,ramele naionale de sntate1
'''''''''''''
!it1 c) a art1 82 a fost modificat de alin1 (4) al art1 )))
''''''''''''
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
?Art1 )))
'''''''''''''
Art1 82 a fost modificat de pct1 4 al articolului unic din
A%1 82
Atri4uiile 6asei $aionale de Asi,urri de Entate n
domeniul pro,ramelor naionale de sntate sunt urmtoarele*
a) particip la ela4orarea proiectului de Dotrre a
/uvernului pentru apro4area pro,ramelor naionale de sntate7
4) ela4oreaz +i apro4 normele teDnice de realizare a
pro,ramelor naionale de sntate curative3 cu avizul conform al
"inisterului Entii7
c) realizeaz or,anizarea3 monitorizarea3 evaluarea +i
controlul implementrii pro,ramelor naionale de sntate
curative7
d) asi,ur finanarea pro,ramelor naionale de sntate
curative7
e) transmite structurii cu atri4uii n ela4orarea +i
coordonarea pro,ramelor naionale de sntate3 trimestrial3 anual
+i ori de cte ori este nevoie3 indicatorii pro,ramelor naionale
curative3 precum +i analiza modului n care acestea sunt
derulate1
'''''''''''''
A%1 8:
(1) Pro,ramele naionale de sntate sunt implementate +i
coordonate la nivel naional de A,enia $aional pentru Pro,rame
de Entate1
(1) Pro,ramele naionale de sntate sunt implementate +i
coordonate la nivel naional de structura cu atri4uii n
ela4orarea +i coordonarea pro,ramelor naionale de sntate*)1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 8: a fost modificat de alin1 (4) al art1
))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<3 prin nlocuirea
''''''''''''
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
?Art1 )))
(2) 6oordonatorii re,ionali +i locali din cadrul institutelor
+i centrelor de sntate pu4lic3 respectiv din cadrul
autoritilor de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti3 asi,ur implementarea +i monitorizarea pro,ramelor
naionale de sntate la nivel re,ional3 respectiv local1
(2) 6oordonatorii re,ionali +i locali din cadrul institutelor
+i centrelor de sntate pu4lic3 respectiv din cadrul
direciilor de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti3 asi,ur implementarea +i monitorizarea pro,ramelor
naionale de sntate la nivel re,ional3 respectiv local1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 8: a fost modificat de art1 ))) din
A%1 8:
(1) "inisterul Entii desemneaz instituii pu4lice din
su4ordinea sa pentru asi,urarea asistenei teDnice +i
mana,ementului pro,ramelor naionale de sntate +i nfiineaz
uniti de asisten teDnic +i mana,ement al pro,ramelor
naionale de sntate n cadrul instituiilor desemnate3 prin
ordin al ministrului sntii1
(2) &nitile de asisten teDnic +i mana,ement al
pro,ramelor naionale de sntate se pot nfiina la nivel
naional sau re,ional3 dup caz1
(:) Fn cadrul unei instituii pu4lice din su4ordinea
"inisterului Entii se nfiineaz o sin,ur unitate de
asisten teDnic +i mana,ement al pro,ramelor naionale de
sntate care poate asi,ura asisten teDnic +i mana,ement
pentru unul sau mai multe pro,rame naionale de sntate3 dup
caz1
(4) Etructura or,anizatoric a unitilor de asisten
teDnic +i mana,ement al pro,ramelor naionale de sntate3
atri4uiile acestora3 precum +i orice alte condiii necesare
funcionrii lor se apro4 prin normele teDnice de realizare a
(8) 6Deltuielile privind or,anizarea +i funcionarea
unitilor de asisten teDnic +i mana,ement al pro,ramelor
naionale de sntate sunt incluse n sumele alocate pro,ramelor
naionale de sntate pe care le ,estioneaz3 acestea sta4ilindu'
se n raport cu comple>itatea activitii desf+urate3 cu
apro4area "inisterului Entii1
(9) Pentru realizarea atri4uiilor de asisten teDnic +i
mana,ement al pro,ramelor naionale de sntate3 instituiile
pu4lice prevzute la alin1 (1) pot an,aBa personal3 cu ncadrarea
n numrul ma>im de posturi apro4at la nivelul "inisterului
Entii +i al instituiilor su4ordonate3 +i@sau pot ncDeia
contracte de prestri de servicii@convenii civile potrivit
prevederilor art1 42 alin1 (:) ' (9)3 cu respectarea prevederilor
le,ale n vi,oare1
'''''''''''''
Art1 8: a fost modificat de pct1 19 al art1 ) din -.-$A$(A
6AP1 )))
5inanarea pro,ramelor naionale de sntate
A%1 84
(1) 5inanarea pro,ramelor naionale de sntate se
realizeaz cu fonduri de la 4u,etul de stat3 4u,etul 5ondului
naional unic de asi,urri sociale de sntate3 precum +i din
alte surse3 inclusiv din donaii +i sponsorizri3 n condiiile
le,ii1
realizeaz cu fonduri de la 4u,etul de stat3 din veniturile
proprii ale "inisterului Entii Pu4lice +i din 4u,etul
5ondului naional unic de asi,urri sociale de sntate3 precum
+i din alte surse3 inclusiv din donaii +i sponsorizri3 n
condiiile le,ii1
''''''''''''''
Alin1 (1) al art1 84 a fost modificat de pct1 < al art1 ) din
(1) 5inanarea pro,ramelor naionale de sntate pu4lic se
realizeaz +i din veniturile proprii ale "inisterului Entii
Pu4lice3 precum +i din alte surse3 inclusiv din donaii +i
sponsorizri3 n condiiile le,ii1
'''''''''''''''
realizeaz de la 4u,etul de stat3 din veniturile proprii ale
"inisterului Entii3 4u,etul 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate3 din transferuri de la 4u,etul de
stat +i din veniturile proprii3 prin 4u,etul "inisterului
Entii3 ctre 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri
sociale de sntate3 precum +i din alte surse3 inclusiv din
donaii +i sponsorizri3 n condiiile le,ii1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(1M1) "inisterul Entii Pu4lice poate aloca3 su4 form de
transferuri3 sume din 4u,etul propriu ctre 4u,etul 5ondului
naional unic de asi,urri sociale de sntate pentru realizarea
unor pro,rame naionale de sntate cu scop curativ1
''''''''''''''
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din 20 septem4rie 20093 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <0: din 28 septem4rie 20091
(1M1) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 84 a fost a4ro,at de pct1 19 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) Eumele alocate pro,ramelor naionale de sntate sunt
apro4ate anual prin le,ea 4u,etului de stat1
(2) Eumele alocate pro,ramelor naionale de sntate
multianuale sunt apro4ate prin le,ea 4u,etului de stat n
conformitate cu prevederile !e,ii nr1 800@2002 privind finanele
pu4lice3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
'''''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101 Pct1 2 al art1 )
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 2010 a fost a4ro,at
de pct1 2 al art1 unic din !#/#A nr1 121 din 29 iunie 201:3
A%1 84
realizeaz astfel*
a) de la 4u,etul "inisterului Entii3 din 4u,etul de stat
+i din venituri proprii3 pentru pro,ramele naionale de sntate
pu4lic7
4) de la 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri sociale
de sntate3 pentru pro,ramele naionale de sntate curative7
c) din alte surse3 inclusiv din donaii +i sponsorizri3 n
condiiile le,ii1
(2) Eumele alocate pro,ramelor naionale de sntate
multianuale sunt apro4ate prin le,ea 4u,etului de stat potrivit
prevederilor !e,ii nr1 800@2002 privind finanele pu4lice3 cu
(:) Fn cazul pro,ramelor naionale de sntate pu4lic3
cate,oriile de cDeltuieli eli,i4ile +i modul de finanare a
acestora se apro4 prin normele teDnice de realizare a
pro,ramelor naionale de sntate pu4lic1
(4) Fn cazul pro,ramelor naionale de sntate curative3
medicamentele3 materialele sanitare3 dispozitivele medicale +i
altele asemenea3 eli4erate prin farmaciile cu circuit descDis3
care se acord 4eneficiarilor cuprin+i n pro,ramele naionale
curative3 se suport din 4u,etul 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate la nivelul preului de decontare1
paturi pentru tratamentul 4olnavilor pe perioada spitalizrii
acestora sau3 dup caz3 eli4erate prin farmaciile cu circuit
ncDis pentru tratamentul n re,im am4ulatoriu al 4olnavilor
cuprin+i n pro,ramele naionale de sntate3 se suport la
nivelul preului de acDiziie3 care pentru medicamente nu poate
dep+i preul de decontare1
(9) AcDiziionarea medicamentelor3 materialelor sanitare3
dispozitivelor medicale +i altele asemenea prevzute la alin1 (8)
se realizeaz prin proceduri de acDiziie pu4lic or,anizate de
"inisterul Entii sau de unitile sanitare cu paturi care
implementeaz pro,ramele naionale de sntate3 dup caz3 cu
respectarea dispoziiilor le,ale n vi,oare privind acDiziiile
pu4lice1
(;) !ista medicamentelor care se asi,ur n cadrul
pro,ramelor naionale de sntate se apro4 prin Dotrre a
/uvernului1
'''''''''''''
Art1 84 a fost modificat de pct1 1; al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 88
(1) Eumele alocate pentru pro,ramele naionale de sntate3
respectiv pentru su4pro,rame3 sunt cuprinse n 4u,etele de
venituri +i cDeltuieli ale unitilor sanitare prin care acestea
se deruleaz +i se utilizeaz potrivit destinaiilor sta4ilite1
(2) Eumele menionate la alin1 (1) vor fi pu4licate pe site'
ul "inisterului Entii mpreun cu 4u,etul de venituri +i
cDeltuieli +i e>ecuia acestuia1
A%1 88
(1) Eumele alocate pentru pro,ramele naionale de sntate
sunt cuprinse n 4u,etele de venituri +i cDeltuieli ale
unitilor de specialitate prin care acestea se implementeaz1
(2) Eumele prevzute la alin1 (1) se pu4lic pe site'ul
"inisterului Entii1
(:) &nitile de specialitate pu4lic pe site'ul propriu
4u,etul de venituri +i cDeltuieli +i e>ecuia 4u,etului de
venituri +i cDeltuieli3 pentru pro,ramele naionale de sntate1
'''''''''''''
Art1 88 a fost modificat de pct1 1< al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 89
&nitile care deruleaz pro,ramele naionale de sntate3
respectiv su4pro,rame3 au o4li,aia utilizrii fondurilor n
limita 4u,etului alocat +i potrivit destinaiei specificate3 cu
respectarea dispoziiilor le,ale3 precum +i o4li,aia ,estionrii
eficiente a miBloacelor materiale +i 4ne+ti +i a or,anizrii
evidentei conta4ile a cDeltuielilor pentru fiecare su4pro,ram +i
pe su4diviziunile clasificaiei 4u,etare3 att pentru 4u,etul
apro4at3 ct +i n e>ecuie1
A%1 89
&nitile de specialitate care implementeaz pro,rame
naionale de sntate au o4li,aia utilizrii fondurilor n
limita 4u,etului alocat +i potrivit destinaiei specificate3 cu
respectarea dispoziiilor le,ale3 precum +i o4li,aia ,estionrii
eficiente a miBloacelor materiale +i 4ne+ti +i a or,anizrii
evidenei conta4ile a cDeltuielilor pentru fiecare pro,ram3 pe
su4diviziunile clasificaiei 4u,etare3 att pentru 4u,etul
apro4at3 ct +i n e>ecuia 4u,etului de venituri +i cDeltuieli1
'''''''''''''
A%1 8;
"inisterul Entii3 respectiv 6asa $aional de Asi,urri
de Entate3 asi,ur fondurile pentru finanarea pro,ramelor
naionale de sntate3 respectiv a su4pro,ramelor3 pe 4aza
cererilor fundamentate ale ordonatorilor de credite secundari +i
teriari3 care vor solicita finanarea n funcie de realizarea
indicatorilor1
A%1 8;
(1) "inisterul Entii asi,ur fondurile pentru finanarea
pro,ramelor naionale de sntate pu4lic la solicitrile
unitilor de asisten teDnic +i mana,ement al pro,ramelor
naionale de sntate1
(2) 6asa $aional de Asi,urri de Entate asi,ur fondurile
pentru finanarea pro,ramelor naionale curative la solicitrile
caselor de asi,urri de sntate1
(:) Eolicitrile de finanare a pro,ramelor naionale de
sntate prevzute la alin1 (1) +i (2) sunt ntocmite pe 4aza
cererilor fundamentate ale unitilor de specialitate3 care vor
solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor +i cu
ncadrarea n limita fondurilor apro4ate cu aceast destinaie1
'''''''''''''
Art1 8; a fost modificat de pct1 20 al art1 ) din -.-$A$(A
6AP1 )L
.ispoziii finale
A%1 8<
Fn termen de : zile de la intrarea n vi,oare a prezentului
titlu3 se apro4 e,ulamentul de or,anizare +i funcionare a
A,eniei $aionale pentru Pro,rame de Entate3 prin ordin al
A%1 8<
Fn termen de : zile de la intrarea n vi,oare a prezentului
titlu3 se apro4 e,ulamentul de or,anizare +i funcionare a
structurii cu atri4uii n ela4orarea +i coordonarea pro,ramelor
naionale de sntate*)3 prin ordin al ministrului sntii1
''''''''''''
Art1 8< a fost modificat de alin1 (4) al art1 ))) din
''''''''''''
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
?Art1 )))
%)%!&! )))
Asistena medical primar
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
A%1 82
(1) -4iectul prezentului titlu l constituie re,lementarea
domeniului asistenei medicale primare3 asi,urat prin serviciile
de medicin de familie1
(2) %ermenul asisten medical primar define+te furnizarea
n,riBirilor de sntate cuprinztoare3 de prim'contact3
indiferent de natura pro4lemei de sntate3 n conte>tul unei
relaii continue cu pacienii3 n prezena 4olii sau n a4sena
acesteia1
(:) .omeniul definit la alin1 (2) face o4iectul specialitii
medicin de familie1
A%1 90
Fn nelesul prezentului titlu3 termenii +i noiunile
a) asistena medical primar ' se,mentul de asisten
medical care furnizeaz n,riBiri ce ntrunesc toate
caracteristicile menionate la art1 82 alin1 (2) +i avnd ca
furnizor specializat +i de sine stttor ca4inetul de medicin de
familie7
4) medicin de familie ' specialitatea medical clinic3 de
practic pu4lic autorizat3 do4ndit n condiiile le,ii7
c) medicul specialist de medicin de familie ' medicul care a
o4inut specialitatea medicina de familie3 n condiiile le,ii7
d) medicul de medicin ,eneral ' a4solventul de nvmnt
medical superior3 cu diplom de licen o4inut anterior
promoiei 20083 care nu a urmat pre,tirea ntr'o specialitate +i
care a do4ndit drept de li4er practic n 4aza re,lementrilor
anterioare prezentei le,i7
d) medic de medicin ,eneral ' titularul diplomei de medic3
o4inut anterior promoiei 20083 care nu a urmat pre,tirea
ntr'o specialitate +i care a do4ndit drept de li4er practic
n 4aza prevederilor anterioare prezentei le,i7
''''''''''''
!it1 d) a art1 90 a fost modificat de pct1 1; al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
d) medic de medicin ,eneral ' a4solvent al facultii de
medicin sau pediatrie din omnia3 promoie anterioar anului
20083 care nu a do4ndit calificarea de medic specialist3 dar a
ntrunit condiiile de e>ercitare a profesiei n 4aza
prevederilor anterioare prezentei le,i1 .e aceste prevederi
4eneficiaz +i titularii diplomei de medic3 o4inut anterior
anului 2008 n strintate +i ecDivalat n omnia3 care nu au
do4ndit calificarea de medic specialist3 dar au ntrunit
condiiile de e>ercitare a profesiei n 4aza prevederilor
anterioare prezentei le,i7
''''''''''''
!it1 d) a art1 90 a fost modificat de articolul unic din
!#/#A nr1 198 din 14 iulie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 801 din 20 iulie 20103 care completeaz art1 ) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 << din :0 iunie 20023 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 482 din 1 iulie 20023 cu pct1 1M11
e) medic de familie ' medicul specialist de medicin de
familie +i3 prin asimilare3 medicul de medicin ,eneral7 acest
termen nu constituie un titlu profesional7
f) ca4inetul de medicin de familie ' ca4inetul specializat
n furnizarea de servicii medicale n asisten medical primar
+i care are ca reprezentant le,al@titular un medic de familie7
f) ca4inetul de medicin de familie ' ca4inet specializat n
furnizarea de servicii medicale n asisten medical primar3
or,anizat n condiiile le,ii7
''''''''''''''
!it1 f) a art1 90 a fost modificat de pct1 10 al art1 ) din
f) ca4inet de medicin de familie ' unitatea sanitar privat
specializat n furnizarea de servicii medicale n asistena
medical primar3 or,anizat n condiiile le,ii1 Prin e>cepie3
ministerele +i instituiile cu reea sanitar proprie +i pot
nfiina n structur ca4inete de medicin de familie3 ca uniti
sanitare pu4lice1
''''''''''''
!it1 f) a art1 90 a fost modificat de pct1 1; al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
,) ,rupul de practic ' asocierea formal a doi sau mai muli
medici de familie titulari de ca4inete de medicina de familie3 n
vederea furnizrii de servicii +i@sau a utilizrii n comun a
unor resurse7
D) patrimoniul de afectaiune profesional ' totalitatea
4unurilor3 drepturilor +i o4li,aiilor medicului afectate
scopului e>ercitrii profesiei sale3 constituite ca o fraciune
distinct a patrimoniului medicului3 separat de ,aBul ,eneral al
creditorilor acestuia7
i) pra>isul de medicin de familie ' reune+te patrimoniul de
afectaiune profesional3 infrastructura ca4inetului3 aflat n
proprietatea sau n folosina medicului3 +i clientel7
B) episodul de n,riBire ' totalitatea
consultaiilor@interveniilor determinate de o pro4lem de
sntate3 din momentul apariiei sale pn la remisiunea
complet7
G) serviciile de medicin de familie ' serviciile furnizate
de un ca4inet de medicin de familie unei populaii desemnate7
l) ca4inete santinel ' ca4inete de medicin de familie care
utilizeaz sisteme speciale de nre,istrare continu a
episoadelor de n,riBire la nivelul asistenei medicale primare3
pentru populaiile deservite1
m) medic titular al ca4inetului de medicin de familie '
medicul deintor al patrimoniului de afectaiune profesional
sau al unei pri a acestuia1
''''''''''''
!it1 l) a art1 90 a fost introdus de pct1 1< al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
6AP1 ))
"edicul de familie
A%1 91
(1) "edicul de familie este furnizorul de n,riBiri de
sntate care coordoneaz +i inte,reaz serviciile medicale
furnizate pacienilor de ctre el nsu+i sau de ctre ali
furnizori de servicii de sntate1
(2) "edicul de familie asi,ur accesul n sistemul sanitar
pentru pacienii si3 la nivelurile de competen cele mai
adecvate nevoilor acestora1
A%1 92
"edicul de familie acord n,riBiri persoanelor n conte>tul
familiei +i3 respectiv3 familiilor n cadrul comunitii3 fr
discriminare1
A%1 9:
6aracteristicile asistenei acordate de medicul de familie
sunt urmtoarele*
a) constituie punctul de prim'contact n cadrul sistemului de
sntate3 oferind acces nediscriminatoriu pacienilor +i
ocupndu'se de toate pro4lemele de sntate ale acestora7
4) folose+te eficient resursele sistemului de sntate3
coordonnd asisten medical acordat pacienilor7 cola4oreaz
cu ceilali furnizori de servicii din asisten medical primara
+i asi,ur le,tura cu celelalte specialiti7
c) este orientat ctre individ3 familie +i comunitate7
d) se 4azeaz pe comunicarea directa medic'pacient3 care
conduce n timp la sta4ilirea unei relaii interumane de
ncredere3 n care pacientul devine un partener responsa4il al
medicului pentru meninerea@resta4ilirea propriei snti7
e) asi,ur continuitatea actului medical +i a n,riBirilor
determinate de nevoile pacienilor7
e) asi,ur continuitatea asistenei medicale primare prin
consultaii de ur,en nre,istrate prin sistemul naional de
ur,en3 n afara pro,ramului normal de lucru al ca4inetelor de
medicin de familie3 precum +i n re,im de ,ard3 prin
intermediul centrelor de permanen7
''''''''''''
!it1 e) a art1 9: a fost modificat de pct1 :2 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
f) rezolva pro4lemele de sntate acute +i cronice ale
pacienilor7
,) promoveaz sntatea +i starea de 4ine a pacienilor prin
intervenii adecvate +i eficiente7
D) urmre+te rezolvarea pro4lemelor de sntate ale
comunitii1
A%1 94
(1) "edicul de familie este competent din punct de vedere
profesional s furnizeze n,riBirile cuprinztoare de care are
nevoie o persoan1
(2) Fncepnd cu promoia 2008 de a4solveni liceniai ai
instituiilor de nvmnt superior medical3 competenele
profesionale n specialitatea medicin de familie se do4ndesc
numai prin rezideniat1
(:) "edicii de medicin ,eneral prevzui la art1 90 lit1
d)3 care la data aderrii omniei la &niunea #uropean
furnizeaz servicii de asisten medical primar n sistemul
asi,urrilor sociale de sntate3 +i pot continua activitatea n
acelea+i condiii +i dup aceast dat1
A%1 98
Pentru medicii de medicin ,eneral cu drept de li4er
practic3 care la data intrrii n vi,oare a prezentei le,i nu
sunt confirmai rezideni n specialitatea medicin de familie3
dar furnizeaz n re,im salarial sau independent servicii de
medicin de familie n ca4inete acreditate n cadrul sistemului
de asi,urri sociale de sntate3 sau care au ntrerupt temporar3
n condiiile le,ii3 e>ercitarea profesiei3 vor fi or,anizate
modaliti fle>i4ile de formare n specialitatea medicin de
familie1
6AP1 )))
6a4inetul de medicin de familie
A%1 99
Asistena medical primar se desf+oar n ca4inete de
medicin de familie nfiinate n condiiile le,ii1
A%1 99
Asistena medical primar +i continuitatea n acest domeniu
se desf+oar n ca4inete de medicin de familie +i centre de
permanen nfiinate n condiiile le,ii1
''''''''''''
Art1 99 a fost modificat de pct1 :: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 9;
Asistena medical primar se poate asi,ura prin practic
individual a medicilor de familie sau prin diferite forme de
asociere a ca4inetelor n ,rupuri de practic3 n locaii comune
sau prin inte,rarea funcional a unor ca4inete cu locaii
distincte1
A%1 9<
Activitatea ca4inetelor de medicin de familie se desf+oar
prin medicii titulari3 personalul an,aBat +i cola4oratorii
e>terni1
A%1 92
(1) Autorizarea nfiinrii unui nou ca4inet de medicin de
familie ntr'o localitate se realizeaz n conformitate cu
prevederile le,ale1 Fncepnd cu data aderrii omniei la &niunea
#uropean3 autorizarea nfiinrii unui nou ca4inet de medicin
de familie se va face numai pentru medicii speciali+ti de
medicin de familie1 "etodolo,ia se sta4ile+te prin norme
apro4ate prin Dotrre a /uvernului1
(2) Preluarea activitii unui pra>is e>istent de ctre un
alt medic de familie3 n condiiile ncetrii activitii
medicului titular3 se face prin vnzarea patrimoniului de
afectaiune profesional1 $oul titular va aduce la cuno+tina
autoritilor de sntate pu4lic teritoriale3 caselor de
asi,urri de sntate3 respectiv pacienilor3 preluarea
pra>isului1 6riteriile +i metodolo,ia de preluare se sta4ilesc
prin norme apro4ate prin ordin al ministrului sntii pu4lice1
A%1 92
(1) Fnfiinarea unui nou ca4inet de medicin de familie ntr'
o localitate se realizeaz n conformitate cu prevederile le,ale1
"etodolo,ia se sta4ile+te prin norme apro4ate prin ordin al
ministrului sntii1
(2) 6ontractarea +i decontarea serviciilor de medicin de
familie de ctre casele de asi,urri de sntate Budeene +i a
municipiului Cucure+ti3 6asa Asi,urrilor de Entate a Aprrii3
-rdinii Pu4lice3 Ei,uranei $aionale +i Autoritii
Hudectore+ti3 precum +i 6asa Asi,urrilor de Entate a
"inisterului %ransporturilor +i )nfrastructurii pn la
reor,anizarea acesteia3 se face pentru medicii prevzui la art1
90 lit1 d) aflai la data de 1 ianuarie 200; n relaie
contractual cu acestea3 precum +i pentru medicii speciali+ti de
medicin de familie1 .e aceste prevederi 4eneficiaz +i medicii
speciali+ti de medicin de familie3 precum +i titularii
certificatului de drept c+ti,at de medic ,eneralist3 eli4erat de
un stat mem4ru3 n cazul crora s'au aplicat prevederile art1
:<<':20 sau care se afl n situaia prevzut la art1 :2;1
"inisterului %ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului se fac
pentru urmtoarele cate,orii de medici*
Hudectore+ti se fac pentru urmtoarele cate,orii de medici*
''''''''''''
Partea introductiv a alin1 (2) al art1 92 a fost modificat
de pct1 1 al art1 19 din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 < din 12
fe4ruarie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 118 din 2<
fe4ruarie 201:1
a) medicii prevzui la art1 90 lit1 d)7
4) medicii ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii #uropene3
ai unui alt stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau ai
6onfederaiei #lveiene3 n nelesul art1 :;0 lit1 4) +i al art1
:;1 alin1 (1)3 formai n profesie n unul dintre aceste state3
care la data de 1 ianuarie 200; erau sta4ilii pe teritoriul
omniei +i care3 n urma recunoa+terii calificrii profesionale
4eneficiau3 la aceast dat3 de dreptul de e>ercitare n cadrul
sistemului naional al asi,urrilor de sntate a activitilor
din domeniul specialitii medicin de familie3 fr titlul de
medic specialist medicin de familie7
c) medicii confirmai speciali+ti n una dintre
specialitile medicin ,eneral aduli3 medicin ,eneral copii3
medicin ,eneral3 medicin ,eneral@medicin de familie3
medicin de familie7
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea
specific a medicului ,eneralist3 do4ndit n unul dintre
statele prevzute la lit1 4)3 precum +i medicii titulari ai
certificatului de drept c+ti,at de medic ,eneralist3 eli4erat de
unul dintre aceste state3 n cazul crora s'au aplicat
procedurile prevzute la art1 :<<':203 art1 :29 +i art1 :2;1
''''''''''''
Alin1 (2) a art1 92 a fost modificat de articolul unic din
!#/#A nr1 198 din 14 iulie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 801 din 20 iulie 20103 care completeaz art1 ) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 << din :0 iunie 20023 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 482 din 1 iulie 20023 cu pct1 1M21
(:) Preluarea activitii unui pra>is e>istent de ctre un
medicului titular3 se face prin transmiterea patrimoniului de
afectaiune profesional deinut ctre medicul care preia
pra>isul1 $oul deintor va aduce la cuno+tin autoritilor de
sntate pu4lic teritoriale3 caselor de asi,urri de sntate3
respectiv pacienilor3 preluarea pra>isului1 6riteriile +i
metodolo,ia de preluare se sta4ilesc prin norme apro4ate prin
ordin al ministrului sntii pu4lice1
(:) Preluarea activitii unui pra>is e>istent de ctre un
medicului titular3 se face prin transmiterea patrimoniului de
afectaiune profesional deinut ctre medicul care preia
pra>isul1 $oul deintor va aduce la cuno+tin direciilor de
sntate pu4lic teritoriale3 caselor de asi,urri de sntate3
respectiv pacienilor3 preluarea pra>isului1 6riteriile +i
metodolo,ia de preluare se sta4ilesc prin norme apro4ate prin
ordin al ministrului sntii*)1
''''''''''''
''''''''''''
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
A%1 92M1
(1) Autoritile administraiei pu4lice locale pot acorda
faciliti +i stimulente aferente instalrii unui medic3
nfiinrii +i funcionrii ca4inetului de medicin de familie3
n conformitate cu dispoziiile le,ale n vi,oare1
(2) Fn 4aza dispoziiilor alin1 (1)3 autoritile
administraiei pu4lice locale pot ncDeia cu reprezentantul le,al
al ca4inetului de medicin de familie un contract civil n care
s se consemneze drepturile +i o4li,aiile prilor1
''''''''''''
Art1 92M1 a fost introdus de pct1 20 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 ;0
(1) &n medic de familie poate fi titularul unui sin,ur
ca4inet1
(2) 6a4inetele de medicin de familie acreditate pot descDide
puncte de lucru1 6riteriile +i metodolo,ia vor fi precizate n
normele prevzute la art1 92 alin1 (1)1
6AP1 )L
Eerviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
A%1 ;1
6a4inetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale
ctre pacienii*
a) asi,urai3 nscri+i pe lista proprie sau a altor ca4inete7
4) neasi,urai1
A%1 ;2
6a4inetul de medicin de familie poate desf+ura urmtoarele
activiti*
a) intervenii de prim necesitate n ur,enele medico'
cDirur,icale7
cDirur,icale3 precum +i n afeciunile acute7
''''''''''''
!it1 a) a art1 ;2 a fost modificat de pct1 :4 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
4) activiti de medicin preventiv7
c) activiti medicale curative7
d) activiti de n,riBire la domiciliu7
e) activiti de n,riBiri paliative7
f) activiti de consiliere7
,) alte activiti medicale3 n conformitate cu atestatele de
studii complementare7
D) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de
familie3 n ca4inetele medicilor instructori formatori7
i) activiti de cercetare +tiinific7
B) activiti de suport7
G) acordarea de consultaii prevzute la lit1 a) nre,istrate
prin sistemul naional de ur,en3 n afara pro,ramului normal de
lucru al ca4inetelor de medicin de familie1
''''''''''''
!it1 G) a art1 ;2 a fost introdus de pct1 :8 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 ;:
Activitile medicale se pot desf+ura la sediul ca4inetului3
la domiciliul pacienilor3 n centrele de permanen3 n alte
locaii special amenaBate +i autorizate sau la locul solicitrii3
n cazul interveniilor de prima necesitate n ur,enele medico'
cDirur,icale ori n caz de risc epidemiolo,ic1
A%1 ;4
6a4inetul de medicin de familie poate oferi servicii
medicale eseniale3 servicii medicale e>tinse +i servicii
medicale adiionale1
A%1 ;8
(1) Eerviciile medicale eseniale sunt acele servicii3
definitorii pentru domeniul de competen al asistenei medicale
primare3 care sunt oferite de toi medicii de familie n cadrul
consultaiei medicale1
(2) Eerviciile prevzute la alin1 (1) sunt urmtoarele*
a) intervenii de prima necesitate n ur,enele medico'
cDirur,icale7
4) asistena curent a solicitrilor acute7
c) monitorizarea 4olilor cronice3 care cuprinde* suprave,Dere
medical activa pentru cele mai frecvente 4oli cronice3
prescripii de tratament medicamentos +i@sau i,ieno'dietetic3
coordonarea evalurilor periodice efectuate de ctre medici de
alt specialitate dect cea de medicin de familie7
d) servicii medicale preventive3 precum* imunizri3
monitorizarea evoluiei sarcinii +i luziei3 depistare activ a
riscului de m4olnvire pentru afeciuni selecionate conform
dovezilor +tiinifice3 suprave,Dere medical activ3 la aduli +i
copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat3 pe ,rupe de
vrst +i se>1
A%1 ;9
Eerviciile medicale e>tinse sunt acele servicii care pot fi
furnizate la nivelul asistenei medicale primare n mod opional
+i@sau n anumite condiii de or,anizare3 precum*
a) servicii speciale de consiliere7
4) planificare familial7
c) unele proceduri de mic cDirur,ie7
d) servicii medico'sociale* n,riBiri la domiciliu3 n,riBiri
terminale1
A%1 ;;
Eerviciile medicale adiionale reprezint manopere +i teDnici
nsu+ite de medicii practicieni3 certificate prin atestate de
studii complementare +i@sau care necesit dotri speciale1
A%1 ;<
(1) 6olectarea +i transmiterea de date pentru suprave,Derea
4olilor comunica4ile se realizeaz prin sisteme informaionale de
rutina3 care cuprind un set minimal de date3 ntr'un format unic3
o4li,atoriu a fi transmise de ctre toi furnizorii de servicii
medicale +i al cror coninut3 metodolo,ie de colectare +i
raportare se sta4ilesc prin Dotrre a /uvernului1
(2) Euprave,Derea epidemiolo,ic detaliat +i colectarea de
date privind utilizarea serviciilor medicale de ctre pacieni
reprezint un serviciu distinct +i se realizeaz prin ca4inetele
santinel1 Acestea pot contracta servicii cu instituiile
interesate1
A%1 ;2
6a4inetele de medicina de familie n care +i desf+oar
activitatea medici formatori de medicina de familie pot oferi
prestaii de formare medical3 n cadrul cola4orrii cu
instituii de nvmnt superior medical sau cu or,anizaii
acreditate ca furnizori de educaie medical continu3 precum +i
activiti de cercetare3 conform dispoziiilor le,ale n vi,oare1
6AP1 L
5inanarea medicinei de familie
A%1 <0
6a4inetul de medicin de familie poate realiza venituri din*
a) contracte ncDeiate cu casele de asi,urri de sntate din
cadrul sistemului de asi,urri sociale de sntate3 pentru
serviciile eseniale definite n prezenta le,e3 decontate din
fondul destinat asistenei medicale primare7
a) contracte ncDeiate cu casele de asi,urri de sntate din
cadrul sistemului de asi,urri sociale de sntate3 n condiiile
6ontractului'cadru7
''''''''''''''
!it1 a) a art1 <0 a fost modificat de pct1 11 al art1 ) din
4) contracte ncDeiate cu casele de asi,urri de sntate din
cadrul sistemului de asi,urri sociale de sntate3 pentru
serviciile e>tinse +i adiionale definite n prezenta le,e +i
decontate din fondurile destinate acestora7
4) contracte ncDeiate cu autoritile teritoriale de
sntate pu4lic3 pentru servicii de planificare familial3
servicii speciale de consiliere3 servicii de n,riBiri medicale
la domiciliu n faz terminal +i postspitalice+ti7
''''''''''''''
!it1 4) a art1 <0 a fost modificat de pct1 11 al art1 ) din
4) contracte ncDeiate cu direciile teritoriale de sntate
pu4lic3 pentru servicii de planificare familial3 servicii
speciale de consiliere3 servicii de n,riBiri medicale la
domiciliu n faza terminal +i postspitalice+ti*)7
''''''''''''
!it1 4) a art1 <0 a fost modificat de art1 ))) din -.-$A$(A
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
c) contracte ncDeiate cu societile de asi,urri private de
sntate7
d) contracte pentru servicii furnizate n cadrul pro,ramelor
de sntate pu4lic7
d) contracte ncDeiate cu autoritile teritoriale de
sntate pu4lic pentru servicii furnizate n cadrul unor
pro,rame naionale de sntate pu4lic7
''''''''''''''
!it1 d) a art1 <0 a fost modificat de pct1 11 al art1 ) din
d) contracte ncDeiate cu direciile teritoriale de sntate
pu4lic pentru servicii furnizate n cadrul unor pro,rame
''''''''''''
!it1 d) a art1 <0 a fost modificat de art1 ))) din -.-$A$(A
d) contracte ncDeiate cu autoritile teritoriale de
sntate pu4lic sau instituii pu4lice din su4ordinea
"inisterului Entii3 pentru implementarea pro,ramelor
'''''''''''''
!it1 d) a art1 <0 a fost modificat de pct1 21 al art1 ) din
fe4ruarie 201:1
e) contracte ncDeiate cu autoritile teritoriale de
sntate pu4lic3 pentru servicii de medicin comunitar7
e) contracte ncDeiate cu direciile teritoriale de sntate
pu4lic3 pentru servicii de medicin comunitar*)7
''''''''''''
!it1 e) a art1 <0 a fost modificat de art1 ))) din -.-$A$(A
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
f) contracte ncDeiate cu teri3 pentru servicii aferente
unor competente suplimentare7
,) plata directa de la consumatori3 pentru serviciile
necontractate cu teri pltitori7
D) coplata aferent unor activiti medicale7
i) contracte de cercetare7
B) contracte pentru activitatea didactic n educaia
universitar +i postuniversitar7
G) donaii3 sponsorizri7
l) alte surse3 conform dispoziiilor le,ale3 inclusiv din
valorificarea aparaturii proprii3 uzat fizic sau moral1
A%1 <1
Eumele alocate pentru finanarea ca4inetelor de medicin de
familie din 5ondul naional unic de asi,urri sociale de sntate
vor fi sta4ilite n cadrul ne,ocierii $ormelor de aplicare a
contractului'cadru anual3 conform prevederilor le,ale1
A%1 <1
Eumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare
se sta4ilesc pe 4aza o4iectivelor politicii naionale de sntate
pu4lic1
''''''''''''''
Art1 <1 a fost modificat de pct1 12 al art1 ) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 ;2 din 20 septem4rie 2009 pu4licat n "-$)%-&!
A%1 <1M1
(1) .in 4u,etul de stat3 prin 4u,etul "inisterului Entii3
se pot finana cDeltuieli pentru investiii n infrastructur3 n
localitile rurale3 n vederea construciei3 rea4ilitrii3
dotrii minime standard a spaiilor medicale +i nemedicale n
care se desf+oar activiti de n,riBire medical primar3
precum +i pentru desf+urarea unor pro,rame naionale de
sntate1
(1) .in 4u,etul de stat3 prin 4u,etul "inisterului Entii3
se pot finana cDeltuieli pentru investiii n infrastructur3 n
localitile rurale3 n vederea construciei3 rea4ilitrii3
dotrii minime standard a spaiilor medicale +i nemedicale n
care se desf+oar activiti de n,riBire medical primar1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 <1M1 a fost modificat de pct1 22 al art1 )
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 21 din 12 decem4rie 20123 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121 Aceast
fe4ruarie 201:1
(2) "inisterul Entii Pu4lice aloc sumele prevzute la
alin1 (1) su4 form de transferuri prin autoritile de sntate
pu4lic Budeene ctre autoritile administraiei pu4lice
locale1
(2) "inisterul Entii aloc sumele prevzute la alin1 (1)
su4 form de transferuri prin direciile de sntate pu4lic
Budeene ctre autoritile administraiei pu4lice locale*)1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 <1M1 a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
''''''''''''
Art1 <1M1 a fost introdus de pct1 21 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
6AP1 L)
olul +i o4li,aiile asistenei medicale primare n sistemul
sanitar
A%1 <2
Fn procesul de furnizare de servicii ca4inetele medicilor de
familie cola4oreaz cu toate celelalte specialiti medicale3 cu
respectarea specificului specialitii +i asi,urarea transmiterii
reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea
pacientului1
A%1 <:
-4li,aiile personalului +i ca4inetelor de medicin de
familie se re,lementeaz prin acte normative3 dup cum urmeaz*
a) o4li,aiile de etic +i deontolo,ie profesional ' prin
le,ile +i codurile de deontolo,ie profesional care ,uverneaz
e>ercitarea profesiilor re,lementate n sistemul sanitar7
4) o4li,aiile privind sntatea pu4lic ' conform
re,lementrilor le,ale n vi,oare +i dispoziiilor autoritilor
de sntate pu4lic7
4) o4li,aiile privind sntatea pu4lic ' conform
re,lementrilor le,ale n vi,oare +i dispoziiilor direciilor de
sntate pu4lic*)7
''''''''''''
!it1 4) a art1 <: a fost modificat de art1 ))) din -.-$A$(A
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
c) o4li,aiile fa de sistemul asi,urrilor sociale de
sntate ' prin contractul'cadru3 normele anuale de aplicare +i
contractele cu casele de asi,urri7
d) o4li,aiile privind relaiile de munc ' prin contractul
de munc anual la nivel de ramur sanitar +i contractele
individuale@colective de munc ale an,aBailor3 precum +i prin
alte prevederi le,ale speciale7
e) o4li,aiile fa de pacieni ' prin ndeplinirea
prevederilor specifice din actele normative prevzute la lit1 a)
+i c)3 precum +i din le,islaia privind drepturile pacientului7
f) o4li,aiile privind mana,ementul evidenei medicale
primare +i a informaiei medicale ,estionate ' prin
re,lementrile le,ale n vi,oare7
,) o4li,aiile privind protecia mediului +i ,estionarea
de+eurilor rezultate din activitatea medical ' prin
re,lementrile le,ale n vi,oare7
D) o4li,aia de educaie@formare continu +i de dezvoltare
profesional a resursei umane din asistena medical primar '
prin re,lementrile le,ale n vi,oare1
6AP1 L))
.ispoziii finale
A%1 <4
Fn termen de 90 de zile de la intrarea n vi,oare a
prezentului titlu3 "inisterul Entii va ela4ora norme
metodolo,ice de aplicare a prezentului titlu3 apro4ate prin
Dotrre a /uvernului1
A%1 <8
!a data intrrii n vi,oare a prezentului titlu3 orice
dispoziie contrar prevederilor prezentei le,i se a4ro,1
%)%!&! )L
Eistemul naional de asisten medical de ur,en +i de prim
aButor calificat
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
E#6()&$#A 1
.efiniii
A%1 <9
(1) Fn nelesul prezentului titlu3 n sistemul naional de
servicii medicale de ur,en +i de prim aButor calificat3
termenii +i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie*
a) Eistemul naional de servicii medicale de ur,en +i prim
aButor calificat ' ansam4lul de structuri3 forte3 mecanisme +i
relaii3 or,anizate dup acelea+i principii +i re,uli3 care
utilizeaz proceduri inte,rate de mana,ement specializat +i@sau
calificat7
4) asistena pu4lic inte,rat de ur,en ' asistena
asi,urat de instituiile pu4lice de stat aflate n structurile
"inisterului Entii3 "inisterului Afacerilor )nterne +i@sau n
structura autoritilor pu4lice locale3 precum +i de Eerviciul de
%elecomunicaii Epeciale prin .irecia pentru apel unic de
ur,en 1'1'21 #a include ansam4lul de msuri +i activiti cu
caracter lo,istic3 teDnic +i medical3 destinate n principal
salvrii +i pstrrii vieii7
c) asistena medical privat de ur,en ' ansam4lul de
msuri +i activiti cu caracter lo,istic +i medical3 avnd ca
scop principal salvarea +i pstrarea vieii3 asi,urat de
serviciile private de ur,en aparinnd unor or,anizaii
non,uvernamentale3 care funcioneaz n scop umanitar3 nonprofit3
sau unor firme3 asociaii ori persoane fizice3 care funcioneaz
n scop comercial7
d) asistena medical de ur,en ' ansam4lul de msuri
dia,nostice +i terapeutice ntreprinse de ctre personal medical
calificat1 #a poate fi acordat la diferite niveluri de ctre
medici +i asisteni medicali cu diferite ,rade de pre,tire7
e) ur,ena medical ' accidentarea sau m4olnvirea acut3
care necesit acordarea primului aButor calificat +i@sau a
asistenei medicale de ur,en3 la unul sau mai multe niveluri de
competen3 dup caz1 #a poate fi ur,en cu pericol vital3 unde
este necesar@sunt necesare una sau mai multe resurse de
intervenie n faza prespitaliceasc3 continund n,riBirile
ntr'un spital local3 Budeean ori re,ional3 sau ur,en fr
pericol vital3 unde n,riBirile pot fi efectuate3 dup caz3 cu
sau fr utilizarea unor resurse prespitalice+ti3 la un centru
ori ca4inet medical autorizat sau3 dup caz3 la un spital7
f) pacient critic ' pacientul cu funciile vitale insta4ile
sau cu afeciuni care pot avea complicaii ireversi4ile +i care
necesit intervenie medical de ur,en sau n,riBiri ntr'o
secie de terapie intensiv ,eneral sau specializat7
,) primul aButor de 4az ' efectuarea unor aciuni salvatoare
de via unor persoane care au suferit o accidentare sau
m4olnvire acut3 de ctre persoane fr pre,tire medical3
fr utilizarea unor ecDipamente specifice acestui scop1 Primul
aButor de 4az se acord de orice persoan instruit n acest
sens sau de persoane fr instruire3 la indicaiile personalului
din dispeceratele de ur,en7
D) primul aButor calificat ' efectuarea unor aciuni
salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare
sau m4olnvire acut3 de ctre personal paramedical care a urmat
cursuri speciale de formare +i care are n dotare ecDipamentele
specifice acestui scop3 inclusiv defi4rilatoare semiautomate3
funcionnd su4 form de ecDipe de prim aButor ntr'un cadru
instituionalizat7
i) defi4rilator semiautomat ' defi4rilatorul care are drept
caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac ntr'
un mod automat sau n urma apsrii unui 4uton de ctre salvator3
ale,erea ener,iei +ocului n vederea defi4rilrii n mod automat3
ncrcarea la nivelul ener,iei necesare pentru defi4rilare n mod
automat3 urmnd ca declan+area +ocului s se efectueze de ctre
salvator3 la comanda ver4al +i@sau scris a defi4rilatorului7
B) spital local@centru local de ur,en ' spitalul la nivelul
unui municipiu3 al unui ora+3 respectiv centru de permanen3 cu
competenele +i resursele umane +i materiale necesare rezolvrii
unei pri din ur,enele locale3 urmnd ca ur,enele ce nu pot fi
rezolvate definitiv s fie sta4ilizate +i transferate ctre
spitalul Budeean sau direct ctre spitalul re,ional3 dup caz3
n conformitate cu protocoalele n vi,oare7
G) spital Budeean de ur,en ' spitalul aflat n re+edina
unui Bude3 care deine competenele +i resursele umane +i
materiale n vederea asi,urrii n,riBirilor medicale definitive
de ur,en pentru maBoritatea cazurilor care provin din Budeul
respectiv +i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local3 n
spitalele municipale sau or+ene+ti ori n centrele de
permanen3 n conformitate cu protocoalele n vi,oare7
l) spital re,ional de ur,en ' spitalul clinic Budeean cu
competene interBudeene3 care deine competenele +i resursele
umane +i materiale suplimentare necesare n vederea asi,urrii
n,riBirilor medicale definitive pentru cazurile medicale
comple>e3 mai ales n cazul ur,enelor +i al pacienilor aflai
n stare critic3 pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate
local3 n spitalele municipale +i or+ene+ti3 la nivelul
Budeului respectiv3 precum +i pentru toate cazurile din Budeele
arondate3 ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor
Budeene din cauza lipsei de resurse materiale +i@sau umane ori
din cauza comple>itii cazului3 n conformitate cu protocoalele
n vi,oare1 Epitalul re,ional de ur,en ndepline+te rolul
spitalului Budeean de ur,en n Budeul n care se afl7
m) serviciul de am4ulan Budeean3 respectiv al municipiului
Cucure+ti ' unitile sanitare pu4lice de importan strate,ic3
cu personalitate Buridic3 aflate n coordonarea departamentului
de specialitate din "inisterul Entii Pu4lice +i a
autoritilor de sntate pu4lic Budeene3 respectiv a
municipiului Cucure+ti3 avnd n structura lor un compartiment
pentru asisten medical de ur,en +i transport medical
asistat3 cu ecDipaBe medicale de ur,en3 cu sau fr medic3 +i
un compartiment pentru consultaii medicale de ur,en la
domiciliu +i transport sanitar neasistat1 6ompartimentul pentru
asisten medical de ur,en funcioneaz n re,im de lucru
continuu3 n a+teptarea solicitrilor de asisten medical de
ur,en7
m) serviciul de am4ulan Budeean3 respectiv al municipiului
Cucure+ti ' unitile sanitare pu4lice de importan strate,ic3
cu personalitate Buridic3 aflate n coordonarea departamentului
de specialitate din "inisterul Entii +i a direciilor de
sntate pu4lic Budeene3 respectiv a municipiului Cucure+ti3
avnd n structura lor un compartiment pentru asisten medical
de ur,en +i transport medical asistat3 cu ecDipaBe medicale de
ur,en3 cu sau fr medic3 +i un compartiment pentru consultaii
medicale de ur,en la domiciliu +i transport sanitar neasistat1
6ompartimentul pentru asisten medical de ur,en funcioneaz
n re,im de lucru continuu3 n a+teptarea solicitrilor de
asisten medical de ur,en*)7
''''''''''''
!it1 m) a alin1 (1) al art1 <9 a fost modificat de art1 )))
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
n) transport medical asistat ' transportul de ur,en al
pacienilor care necesit monitorizare +i n,riBiri medicale pe
durata transportului3 asi,urate de medic sau asistent medical3
utiliznd am4ulane tip C sau 67
o) transport sanitar neasistat ' transportul pacienilor care
nu se afl n stare critic +i nu necesit monitorizare +i
n,riBiri medicale speciale pe durata transportului1 %ransportul
sanitar neasistat se efectueaz cu am4ulane tip A1 sau A23
precum +i cu alte tipuri de autoveDicule dect am4ulanele tip C
+i 63 aflate n dotarea serviciilor de am4ulan7
p) am4ulana tip 6 ' am4ulana destinat interveniei
medicale de ur,en la cel mai nalt nivel +i transportului
medical asistat al pacientului critic3 fiind dotat cu
ecDipamente3 materiale +i medicamente de terapie intensiv1
#cDipaBul am4ulanei tip 6 este condus o4li,atoriu de un medic
special pre,tit3 iar veDiculul este astfel construit nct s
permit accesul la pacientul aflat n veDicul din toate prile3
tar,a fiind amplasat n miBloc3 cu posi4ilitatea mutrii
acesteia la dreapta +i la stn,a +i ridicrii ei la o nlime
care s permit acordarea asistenei medicale de ur,en n mod
corespunztor1 Am4ulanele de transport al nou'nscuilor aflai
n stare critic fac parte din cate,oria am4ulanelor tip 67
O) am4ulan tip C ' am4ulan destinat interveniei de
ur,en +i transportului medical asistat al pacienilor1 #a poate
fi3 dup caz3 utilizat n acordarea primului aButor calificat
sau n acordarea asistenei medicale de ur,en1 .otarea
am4ulanei tip C este format din ecDipamente +i materiale
sanitare care includ3 dup caz3 un defi4rilator semiautomat sau
un defi4rilator manual +i medicamentele necesare resuscitrii +i
acordrii asistenei medicale de ur,en7
r) am4ulan tip A1 ' am4ulan destinat transportului
sanitar neasistat al unui sin,ur pacient3 fiind dotat cu
ecDipamentele +i materialele minime necesare acordrii primului
aButor n caz de nevoie7
s) am4ulan tip A2 ' am4ulan destinat transportului
sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacieni pe tar,a
+i@sau scaune3 fiind dotat cu ecDipamentele +i materialele
minime necesare acordrii primului aButor n caz de nevoie7
t) Eerviciul mo4il de ur,en3 reanimare +i descarcerare
(E"&.) ' unitatea de intervenie pu4lic inte,rata3 de
importan strate,ic3 fr personalitate Buridic3 avnd n
structura sa ecDipe inte,rate de reanimare3 specializate n
acordarea asistenei medicale +i teDnice de ur,en3 precum +i
ecDipe cu personal paramedical3 specializat n acordarea primului
aButor calificat1 E"&. funcioneaz n cadrul inspectoratelor
pentru situaii de ur,en3 avnd ca operator aerian structurile
de aviaie ale "inisterului Afacerilor )nterne3 n cola4orare cu
spitalele Budeene3 re,ionale +i cu autoritile pu4lice locale7
u) unitate de primire a ur,enelor (&P&) ' secia sau secia
clinic aflat n structura unui spital Budeean3 re,ional sau n
structura spitalelor aparinnd ministerelor +i instituiilor cu
reele sanitare proprii3 cu personal propriu3 special pre,tit3
destinat triaBului3 evalurii +i tratamentului de ur,en al
pacienilor cu afeciuni acute3 care se prezint la spital
spontan sau care sunt transportai de am4ulane7
v) compartiment de primire a ur,enelor (6P&) ' secia aflat
n structura unui spital or+enesc3 municipal sau n structura
spitalelor aparinnd ministerelor +i instituiilor cu reele
sanitare proprii3 cu personal propriu3 special pre,tit3
destinat triaBului3 evalurii +i tratamentului de ur,en al
pacienilor cu afeciuni acute3 care se prezint la spital
spontan sau care sunt transportai de am4ulane7
P) Eistemul naional unic pentru apeluri de ur,en ' 1'1'2
ansam4lul inte,rat de puncte pu4lice de acces al ceteanului la
sistemul pu4lic de ur,en prin care este activat rspunsul
adecvat de ur,en1 Punctul pu4lic de acces este realizat prin
inte,rarea centrului unic de apel de ur,en +i a dispeceratelor
serviciilor pu4lice specializate de intervenie7
>) centrul unic de apel de ur,en ' structura specializat
de preluare +i transfer al apelurilor de ur,en primite la
numrul unic de apel 1'1'2 +i la numrul de apel 291
redirecionat ctre 1'1'2 pn la transformarea acestuia n numr
comercial la dispoziia serviciilor de am4ulan Budeene +i al
S) dispecerat medical de ur,en ' structura specializat de
preluare +i tratare a apelurilor de ur,en cu caracter medical3
primite prin centrul unic de apel de ur,en sau la un numr
propriu3 n cazul serviciilor private de am4ulan1 .ispeceratele
medicale de ur,en sunt coordonate de personal cu pre,tire
medical superioar3 n serviciu permanent7
z) dispeceratul inte,rat de ur,en ' structura specializat
care3 pe ln, preluarea apelului la numrul de ur,en3 asi,ur
alarmarea +i coordonarea ecDipaBelor de intervenie ale tuturor
serviciilor specializate de intervenie3 cu caracter medical +i
nemedical3 din aceea+i locaie fizica1 6oordonarea se face de
ctre personal special pre,tit3 avnd un coordonator medical cu
studii superioare din cadrul serviciului de am4ulan sau E"&.3
n serviciu permanent1
(2) Fn nelesul prezentului titlu3 n sistemul naional de
servicii medicale de ur,en +i de prim aButor calificat3
termenii +i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie*
a) centre de e>pertiza +i coordonare medical la distanta
centrele aflate n structura unor dispecerate medicale sau n
structura unor centre de apel unic 1'1'23 destinate furnizrii de
informaii de specialitate specifice necesare ecDipaBelor de
ur,en din teren +i@sau spitalelor de ur,en3 precum +i
coordonrii la distanta a ecDipaBelor de prim aButor calificat3
pe 4aza informaiilor primite telefonic de la mem4rii ecDipaBelor
sau pe 4aza informaiilor +i a datelor primite prin sistemele
telemedicale de transmisie de date7
4) misiuni de salvare aerian ' intervenii primare sau
secundare ce se desf+oar utiliznd aeronave special dotate3
respectnd standardele n vi,oare3 n vederea salvrii unei@unor
viei aflate n pericol din cauza unei accidentri sau
m4olnviri acute ori care se afl ntr'un mediu ostil vieii7
c) misiuni de am4ulan aerian ' transporturi sanitare3
planificate n preala4il3 n care starea pacientului sau a
pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aerian1
"isiunile de am4ulan aerian pot include +i cazurile critice
transportate pe distane lun,i3 ce nu pot fi efectuate dect cu
avionul sanitar7
d) misiuni de salvare naval ' misiuni primare sau secundare
care se desf+oar n zone accesi4ile mai rapid sau numai prin
utilizarea de am4arcaiuni special dotate3 respectnd standardele
n vi,oare3 n vederea salvrii persoanelor aflate n pericol din
cauza unei accidentri sau m4olnviri acute7
e) consultaia de ur,en la domiciliu ' asisten medical
de ur,en acordat de compartimentul de consultaii +i transport
sanitar neasistat al serviciilor de am4ulanta3 n cola4orare cu
medicii de familie3 cazurilor medicale de ur,en care nu pun
viaa pacientului n pericol imediat +i care3 cel mai pro4a4il3
nu necesit transportul la o unitate sanitar7
f) personal paramedical ' personalul fr pre,tire medical3
instruit special la diferite niveluri n acordarea primului
aButor calificat3 utiliznd ecDipamente specifice3 inclusiv
defi4rilatoarele semiautomate e>terne3 activnd n ecDipe3 ntr'
un cadru instituionalizat7
,) am4ulanierul ' personal fr pre,tire medical care a
a4solvit cursurile de am4ulanieri3 autorizate de "inisterul
Entii3 pentru a activa n cadrul serviciilor de am4ulanta7
D) accident colectiv ' evenimentul care implic un numr de
victime3 care necesit declan+area unui plan special de
intervenie utiliznd fore de intervenie suplimentare fa de
cele aflate de ,ard la momentul respectiv1 $umrul victimelor
pentru care este necesar declan+area unui plan special de
intervenie difer de la caz la caz3 lundu'se n considerare
resursele umane +i materiale de intervenie disponi4ile n zona
n care are loc accidentul1
(:) 5unciile de medic'+ef &P&3 medic'+ef &P& ' E"&. sau
medic +ef 6P& pot fi ocupate de medici cu o vecDime de cel puin
8 ani n specialitate1 Prin e>cepie3 n perioada 200<'2010
aceste funcii pot fi ocupate +i de medici cu o vecDime de cel
puin : ani n specialitate1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 <9 a fost introdus de pct1 22 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
E#6()&$#A a 2'a
Primul aButor de 4az +i primul aButor calificat
A%1 <;
(1) Acordarea primului aButor de 4aza3 fr ecDipamente
specifice3 se efectueaz de orice persoan instruit n acest
sens sau de persoane fr instruire preala4ila acionnd la
indicaiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor
medicale de ur,en sau al serviciilor de ur,en
prespitaliceasc de tip E"&. +i serviciului de am4ulan
Budeean sau al municipiului Cucure+ti3 avnd ca scop prevenirea
complicaiilor +i salvarea vieii pn la sosirea unui ecDipaB de
intervenie1
(2) 5iecare cetean are o4li,aia s anune direct sau s se
asi,ure c un caz de ur,en a fost anunat deBa3 la numrul 1'1'
23 nainte sau concomitent cu acordarea primului aButor3 fiind
o4li,at s respecte indicaiile specializate oferite de
personalul dispeceratului de ur,en1
(:) Acordarea primului aButor calificat se efectueaz n
re,im pu4lic3 este o datorie a statului +i un drept al
ceteanului +i nu poate fi efectuat n scop comercial1
(4) Primul aButor calificat se acord ntr'un cadru
instituionalizat3 de ecDipe aflate su4 coordonarea
inspectoratelor pentru situaii de ur,en3 n cola4orare cu
autoritile pu4lice locale +i structurile "inisterului
Entii1
(8) #cDipele de prim aButor calificat vor fi dotate cu
ecDipamente specifice3 inclusiv pentru defi4rilare semiautomat1
(9) Personalul din cadrul ecDipaBelor de prim aButor
calificat +i am4ulanierii vor fi formai +i autorizai n
utilizarea defi4rilatoarelor semiautomate1
(;) #cDipele de prim aButor pot opera utiliznd am4ulante tip
C3 conform normelor +i standardelor naionale +i europene n
vi,oare3 +i autospeciale de intervenie fr capacitate de
transport pacient3 dotate cu ecDipamentele specifice3 inclusiv
defi4rilatoare semiautomate1
(<) Acordarea primului aButor calificat este or,anizata
astfel nct timpul ma>im de sosire la locul interveniei de la
apelul de ur,en s nu dep+easc*
a) < minute3 pentru ecDipaBele de prim aButor calificat3 n
zonele ur4ane3 la cel puin 20A din cazurile de ur,en7
4) 12 minute3 pentru ecDipaBele de prim aButor calificat3 n
zonele rurale3 la cel puin ;8A din cazurile de ur,en1
(2) -r,anizaiile non,uvernamentale +i cele nonprofit pot
participa n aceast activitate3 pe 4aza unor protocoale de
cola4orare cu inspectoratele pentru situaii de ur,en +i cu
autoritile pu4lice locale1
(10) Ealvamontul3 Ealvamarul3 Handarmeria montan3 &nitatea
Epecial de intervenie n Eituaii de &r,en din su4ordinea
)nspectoratului /eneral pentru Eituaii de &r,en +i alte
instituii pu4lice similare pot avea personal instruit n primul
aButor calificat3 care acioneaz n cadrul misiunilor specifice
de salvare asi,urate de aceste instituii1
A%1 <<
(1) Persoanele fr pre,tire medical care acord primul
aButor de 4az n mod voluntar3 pe 4aza indicaiilor furnizate de
un dispecerat medical sau a unor cuno+tine n domeniul primului
aButor de 4aza3 acionnd cu 4una'credin +i cu intenia de a
salva viaa sau sntatea unei persoane3 nu rspund penal sau
civil1
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil3 dup
caz3 dac se constata3 potrivit le,ii3 ndeplinirea de ctre
acesta3 cu 4una'credin3 a oricrui act n le,tur cu acordarea
primului aButor calificat3 cu respectarea competentei acordate3
protocoalelor +i procedurilor sta4ilite n condiiile le,ii1
A%1 <2
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul
ecDipaBelor de prim aButor calificat este pre,tit n
instituiile de nvmnt +i n centrele de formare specializate
aflate n structura )nspectoratului /eneral pentru Eituaii de
&r,en +i@sau n alte centre de formare autorizate +i acreditate
aflate n structura instituiilor pu4lice care dein ecDipaBe de
prim aButor calificat conform prezentei le,i1
(2) 5ormarea personalului specializat n acordarea primului
aButor calificat se va efectua pe 4aza unui pro,ram apro4at de
inspectorul ,eneral al )nspectoratului /eneral pentru Eituaii de
&r,en3 acreditat +i autorizat de "inisterul Entii +i
"inisterul #ducaiei $aionale1 Acesta include condiiile de
certificare +i recertificare a personalului3 precum +i
necesitile de formare continu1
A%1 20
5inanarea activitii ecDipaBelor de prim aButor calificat
+i dotarea acestora se fac de la 4u,etul de stat3 4u,etul
autoritilor pu4lice locale +i din alte resurse financiare
prevzute n le,e3 inclusiv sponsorizri +i donaii1
E#6()&$#A a :'a
Asisten medical pu4lic de ur,en
A%1 21
(1) Asistena medical pu4lic de ur,en n faza
prespitaliceasc este asi,urat de serviciile de am4ulan
Budeene +i de cel al municipiului Cucure+ti3 precum +i de
ecDipaBele inte,rate ale Eerviciilor mo4ile de ur,en3 reanimare
+i descarcerare (E"&.)3 aflate n structura inspectoratelor
pentru situaii de ur,en3 a autoritilor pu4lice locale +i a
spitalelor Budeene +i re,ionale1
(1M1) Eerviciile de am4ulan Budeene pot fi or,anizate +i
pot aciona n structuri zonale sau interBudeene n 4aza unor
criterii operative1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 21 a fost introdus de pct1 :9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) Personalul medical3 precum +i personalul nemedical
am4ulanieri3 pompieri +i conductori auto ' din cadrul
ecDipaBelor care particip la acordarea asistenei medicale
pu4lice de ur,en n faza prespitaliceasc vor fi pre,tire n
centre de formare acreditate +i autorizate de "inisterul
Entii1
(:) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de ur,en
1'1'23 precum +i din cadrul dispeceratelor medicale va fi special
pre,tit n centre de formare acreditate +i autorizate de
"inisterul Entii3 "inisterul Afacerilor )nterne +i Eerviciul
de %elecomunicaii Epeciale1
(4) 6entrele de apel unic de ur,en 1'1'2 +i dispeceratele
medicale pot avea n structura lor centre de e>pertiza re,ionale3
n vederea furnizrii unor informaii specifice3 precum +i n
vederea coordonrii la distan a activitii ecDipaBelor de prim
aButor calificat aflate n misiune3 pe 4aza informaiilor
o4inute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date1
(8) Asistena medical pu4lic de ur,en n faz
prespitaliceasc se va acorda utiliznd am4ulante tip C +i 63
construite +i dotate conform standardelor +i normelor europene n
vi,oare1 Fn acordarea asistenei medicale pu4lice de ur,en se
pot utiliza +i autospeciale de transport ecDipaB medical3 fr
capacitate de transport pacient3 nave3 aeronave3 precum +i alte
miBloace autorizate de "inisterul Entii1
(9) Asistenii medicali din cadrul ecDipaBelor de ur,en
prespitaliceasc vor fi instruii +i autorizai n utilizarea
defi4rilatoarelor semiautomate3 iar medicii vor fi unicii
autorizai n utilizarea defi4rilatoarelor manuale1
(;) Asistena medical pu4lic de ur,en n faza
spitaliceasc este asi,urat de spitalele or+ene+ti3 municipale3
Budeene +i re,ionale aflate n structura "inisterului Entii
+i@sau a autoritilor pu4lice locale1
A%1 22
(1) Acordarea asistenei medicale pu4lice de ur,en3 la
toate nivelurile ei3 este o datorie a statului +i un drept al
ceteanului1 Aceasta va include +i misiunile de salvare aerian
+i naval1
(2) Acordarea asistenei medicale pu4lice de ur,en nu poate
avea un scop comercial1
(:) Asistena medical de ur,en n prespital va fi
or,anizata astfel nct timpul ma>im de sosire la locul
interveniei de la apelul de ur,en s nu dep+easc*
a) 18 minute3 pentru ecDipaBele de ur,en sau de terapie
intensiv3 n zonele ur4ane3 la cel puin 20A din cazurile de
ur,en7
4) 20 de minute3 pentru ecDipaBele de ur,en sau de terapie
intensiv3 n zonele rurale3 la cel puin ;8A din cazurile de
ur,en1
A%1 22M1
(1) Fn cadrul activitii desf+urate de serviciile de
am4ulan3 respectiv asistena medical de ur,en
prespitaliceasc +i transportul medical asistat3 asistentul
medical3 operatorul re,istrator de ur,en +i
dispecerul@radiotelefonistul3 precum +i +oferul
autosanitarei@am4ulanierul desf+oar activitate n mod
continuu1
(2) Activitatea desf+urat de asistentul medical3 de
operatorul re,istrator de ur,en +i
dispecerul@radiotelefonistul3 precum +i de +oferul
autosanitarei@am4ulanierul din cadrul serviciilor de am4ulan3
pentru asi,urarea continuitii n acordarea asistenei medicale
de ur,en3 n afara pro,ramului de la norma de 4az3 se
asimileaz cu activitatea personalului sanitar care efectueaz
,rzi +i 4eneficiaz de drepturile prevzute la cap1 )) art1 :
din ane>a nr1 ))) la !e,ea'cadru nr1 2<4@2010 privind salarizarea
unitar a personalului pltit din fonduri pu4lice3 cu
modificrile ulterioare3 n condiiile n care nu 4eneficiaz de
timp li4er corespunztor pentru activitatea desf+urat peste
durata normal a timpului de lucru1
'''''''''''
Art1 22M1 a fost introdus de pct1 2: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 2:
(1) 5inanarea acordrii asistenei medicale pu4lice de
ur,en se face de la 4u,etul de stat3 prin 4u,etul "inisterului
Entii +i 4u,etul "inisterului Administraiei +i )nternelor3
din 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri sociale de
sntate3 din 4u,etul autoritilor pu4lice locale3 precum +i din
alte surse prevzute prin le,e3 inclusiv donaii +i sponsorizri1
ur,en se face de la 4u,etul de stat3 prin 4u,etul "inisterului
Entii3 4u,etul "inisterului Afacerilor )nterne3 precum +i
prin 4u,etele altor ministere +i instituii cu reea sanitar
proprie3 din 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri sociale
de sntate3 din 4u,etul autoritilor pu4lice locale3 precum +i
din alte surse prevzute prin le,e3 inclusiv donaii +i
sponsorizri1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 2: a fost modificat de pct1 < al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
ur,en se face prin 4u,etul "inisterului Entii de la 4u,etul
de stat +i din venituri proprii3 prin 4u,etul "inisterului
Administraiei +i )nternelor3 prin 4u,etele ministerelor +i
instituiilor cu reea sanitar proprie3 din donaii +i
sponsorizri3 precum +i din alte surse prevzute prin le,e1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 2: a fost modificat de pct1 24 al art1 )
fe4ruarie 201:1
ur,en se face prin 4u,etul "inisterului Entii de la 4u,etul
Afacerilor )nterne3 prin 4u,etele ministerelor +i instituiilor
cu reea sanitar proprie3 din donaii +i sponsorizri3 precum +i
din alte surse prevzute prin le,e1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 2: a fost modificat de pct1 1 al art1 unic
din !#/#A nr1 :82 din 1< decem4rie 201:3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <12 din 21 decem4rie 201:3 care modific pct1 24 al
(1M1) .in 4u,etul "inisterului Entii3 respectiv din
fondurile alocate de la 4u,etul de stat +i din veniturile
proprii3 se asi,ur serviciilor pu4lice de am4ulan cDeltuielile
aferente medicamentelor +i materialelor sanitare necesare
interveniilor de ur,en3 precum +i cDeltuielile aferente
asi,urrii miBloacelor de intervenie operaionale din dotare*)1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 2: a fost introdus de pct1 2: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(1M1) 5inanarea serviciilor de am4ulan Budeene3 respectiv
a Eerviciului de Am4ulan Cucure+ti')lfov se asi,ur de la
4u,etul de stat prin 4u,etul "inisterului Entii1 6riteriile
de alocare a fondurilor se apro4 prin ordin al ministrului
sntii1
'''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 2: a fost modificat de pct1 28 al art1 )
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 martie 201:3 conform
fe4ruarie 201:1
(1M1) 5inanarea serviciilor de am4ulan Budeene3 respectiv
a Eerviciului de Am4ulan Cucure+ti')lfov se asi,ur de la
4u,etul de stat prin 4u,etul "inisterului Entii1 6riteriile
de alocare a fondurilor se apro4 prin ordin al ministrului
sntii1
'''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 2: a fost modificat de pct1 28 al art1 )
modificare se aplic ncepnd cu data de 1 martie 201:3 conform
fe4ruarie 201:1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 )L din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ; din 12
fe4ruarie 201:3 personalul unitilor prevzute la art1 2: alin1
(1M1) din !e,ea nr1 28@2009 privind reforma n domeniul
sntii3 cu modificrile +i completrile ulterioare3
4eneficiaz +i dup data de 1 martie 201: de drepturile prevzute
la art1 2: din -rdonana de ur,en a /uvernului nr1 118@2004
privind salarizarea +i alte drepturi ale personalului contractual
din unitile sanitare pu4lice din sectorul sanitar3 apro4at cu
modificri +i completri prin !e,ea nr1 128@20083 cu modificrile
+i completrile ulterioare1
Pn la data de :1 decem4rie 201: plata drepturilor prevzute
la alin1 (1) se asi,ur din 4u,etul apro4at "inisterului
Entii pe anul 201: la titlul 10 ?6Deltuieli de personal?1
(1M2) 6onsultaiile de ur,en la domiciliu +i transportul
sanitar neasistat pot fi realizate +i de furnizori privai prin
relaie contractual direct cu casa de asi,urri de sntate3
su4 coordonarea serviciilor pu4lice de am4ulan1
'''''''''''''
Alin1 (1M2) al art1 2: a fost introdus de pct1 29 al art1 )
completare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 201:3 conform
fe4ruarie 201:1
(2) .onaiile +i sponsorizrile ctre serviciile pu4lice de
ur,en nu pot fi efectuate n vederea o4inerii unor privile,ii
care duc la discriminare n acordarea asistenei de ur,en3 cum
ar fi* asi,urarea asistenei medicale de ur,en sau a primului
aButor calificat n mod preferenial donatorului3 sponsorului sau
altor persoane1
(:) Eerviciile medicale pu4lice de ur,en pot acDiziiona
ecDipamente3 autospeciale +i alte miBloace de intervenie direct3
n sistem leasin, sau contractnd credite avnd ca surs de
finanare veniturile proprii +i@sau 4u,etul de stat3 precum +i
alte surse prevzute de le,e3 inclusiv donaii +i sponsorizri1
(:) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 2: a fost a4ro,at de pct1 2; al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
(4) Fn cadrul sumelor alocate de la 4u,etul de stat potrivit
alin1 (1)3 "inisterul Entii va asi,ura n cadrul pro,ramelor
de sntate fonduri pentru spitalele re,ionale de ur,en +i
spitalele Budeene de ur,en de ,rad ))3 pentru n,riBirea
cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din
fondurile o4inute pe 4aza contractelor cu casele de asi,urri de
sntate1
(4) .in 4u,etul "inisterului Entii3 de la 4u,etul de stat
+i din venituri proprii3 se asi,ur fonduri pentru spitalele
re,ionale de ur,en +i spitalele Budeene de ur,en de ,rad ))3
pentru n,riBirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi
acoperite din fondurile o4inute pe 4aza contractelor cu casele
de asi,urri de sntate1
'''''''''''
Alin1 (4) al art1 2: a fost modificat de pct1 2< al art1 )
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
(4M1) !ista spitalelor3 a seciilor din structura acestora3
detalierea cDeltuielilor3 modalitatea de distri4uire a fondurilor
prevzute la alin1 (4)3 precum +i orice alte termene +i condiii
se sta4ilesc prin ordin al ministrului sntii1
'''''''''''
(8) &nitile +i compartimentele de primire a ur,enelor din
cadrul spitalelor de ur,en sunt finanate n mod distinct cu
sumele necesare acordrii asistenei medicale de ur,en su4
forma unui procent calculat din veniturile o4inute de spitalul
n structura cruia se afla3 n 4aza contractelor ncDeiate cu
casele de asi,urri de sntate3 lundu'se n considerare numrul
total al pacienilor3 procentul cazurilor critice +i nivelul de
competen al personalului care activeaz n &P& sau 6P&1
Eta4ilirea procentului se face prin normele de aplicare a
prezentului titlu1
cadrul spitalelor de ur,en sunt finanate din 4u,etul de stat
+i din venituri proprii ale "inisterului Entii Pu4lice cu
sumele aferente cDeltuielilor de personal +i cDeltuielilor cu
medicamentele +i materialele sanitare1 Eumele aferente acestor
cDeltuieli sunt prevzute n mod distinct n 4u,etul
spitalului*)1
''''''''''''''
Alin1 (8) al art1 2: a fost modificat de pct1 1: al art1 )
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Prin #6%)5)6A#A nr1 ;2 din 20 septem4rie 20093 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din 9 octom4rie 2009 s'a dispus
rectificarea art1 )L din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din 20
septem4rie 20093 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <0: din 28
septem4rie 20093 care prevedea iniial c art1 ) pct1 183 24 +i
28 intr n vi,oare la data de 1 ianuarie 200;1 Art1 )L n noua
forma se refer la aplicarea art1 ) pct1 1:3 pct1 21 ' art1 2:;
alin1 (1) lit1 o) ' +i pct1 22 ncepnd cu data de 1 ianuarie
200;1
"odificarea alin1 (8) al art1 2: devine aplica4ila ncepnd
cu data de 1 ianuarie 200;3 conform art1 )L din -.-$A$(A .#
-5)6)A! nr1 <0: din 28 septem4rie 2009 astfel cum a fost
rectificat de #6%)5)6A#A nr1 ;2 din 20 septem4rie 20093
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din 9 octom4rie 20091
(8) &nitile +i compartimentele de primire a ur,entelor din
cu sumele aferente cDeltuielilor de personal +i cDeltuielilor cu
medicamentele +i materialele sanitare1 Eumele aferente acestor
cDeltuieli sunt prevzute n mod distinct n 4u,etul spitalului1
''''''''''''''
Alin1 (8) al art1 2: a fost modificat de pct1 ; al
cadrul spitalelor cu structuri de ur,en apro4ate potrivit
dispoziiilor le,ale sunt finanate din 4u,etul de stat +i din
veniturile proprii ale "inisterului Entii cu sumele aferente
cDeltuielilor de personal3 cDeltuielilor cu medicamentele3
reactivi +i materiale sanitare3 cDeltuielilor ocazionate de
investi,aiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste
structuri3 fr a fi necesar internarea lor n unitatea sanitar
din care face parte respectivul &P& sau 6P& +i cDeltuielilor
aferente altor 4unuri +i servicii pentru ntreinerea +i
funcionarea acestor structuri1
''''''''''''
Alin1 (8) al art1 2: a fost modificat de pct1 24 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
+i din veniturile proprii ale "inisterului Entii3 din 4u,etul
de stat prin 4u,etele ministerelor +i instituiilor cu reea
sanitar proprie cu sumele aferente cDeltuielilor de personal3
cDeltuielilor cu medicamentele3 reactivi +i materiale sanitare3
cDeltuielilor ocazionate de investi,aiile paraclinice pentru
cazurile rezolvate n aceste structuri3 fr a fi necesar
internarea lor n unitatea sanitar din care face parte
respectivul &P& sau 6P&3 +i cDeltuielilor aferente altor 4unuri
+i servicii pentru ntreinerea +i funcionarea acestor
structuri1
''''''''''''
Alin1 (8) al art1 2: a fost modificat de pct1 < al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
+i din veniturile proprii ale "inisterului Entii3 din 4u,etul
de stat prin 4u,etele ministerelor +i instituiilor cu reea
sanitar proprie cu sumele aferente cDeltuielilor de personal3
cDeltuielilor cu medicamentele3 reactivi +i materiale sanitare3
cDeltuielilor ocazionate de investi,aiile paraclinice pentru
cazurile rezolvate n aceste structuri3 fr a fi necesar
internarea lor n unitatea sanitar din care face parte
respectiva &P& sau respectivul 6P&1
'''''''''''
Alin1 (8) al art1 2: a fost modificat de pct1 :0 al art1 )
(8M1) Pentru unitile de primire a ur,enelor care au n
structur +i E"&.3 pe ln, sumele prevzute la alin1 (8) de la
4u,etul de stat +i din veniturile proprii ale "inisterului
Entii se aloc +i sume pentru urmtoarele cDeltuieli*
a) cDeltuieli de personal propriu unitii de primire a
ur,enelor care particip la intervenii E"&.7
4) cDeltuieli cu medicamente +i materiale sanitare pentru
ecDipaBele de terapie intensiv mo4il +i de prim aButor
calificat7
c) cDeltuieli de transmisii date pentru ecDipaBele de terapie
intensiv mo4il +i de prim aButor calificat7
d) cDeltuieli de ntreinere +i verificare a ecDipamentelor
medicale pentru ecDipaBele de terapie intensiv mo4il +i de prim
aButor calificat7
e) cDeltuieli de asi,urare a miBloacelor de intervenie
necesare ecDipaBelor de terapie intensiv mo4il +i de prim
aButor calificat7
f) cDeltuieli de funcionare +i ntreinere a miBloacelor de
intervenie a ecDipaBelor de prim aButor calificat care
funcioneaz n sistemul E"&.3 n structura serviciilor pu4lice
voluntare pentru situaii de ur,en3 cu e>cepia cDeltuielilor
de personal paramedical care deserve+te aceste ecDipaBe1 Aceste
cDeltuieli pot fi cofinanate +i din 4u,etul local3 n 4aza unor
protocoale de cola4orare ncDeiate ntre spitalul n structura
cruia se afl respectiva unitate de primire a ur,enelor care
coordoneaz activitatea medical din cadrul E"&.3 primria sau
consiliul Budeean implicat +i )nspectoratul pentru Eituaii de
&r,en din Budeul respectiv sau al municipiului Cucure+ti7
,) cDeltuieli cu medicamente +i materiale sanitare3 precum +i
cDeltuieli de ntreinere +i verificare a ecDipamentelor medicale
pentru autospecialele de intervenie la accidente colective +i
calamiti3 acolo unde este cazul7
D) cDeltuieli de funcionare +i ntreinere ale
autospecialei@autospecialelor utilizate n cadrul structurii de
coordonare +i intervenie medical re,ional a E"&.3 dac astfel
de autospecial sau autospeciale e>ist n dotare1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(8M2) .etalierea cDeltuielilor prevzute la alin1 (8M1) +i
modalitile de decontare a acestora se sta4ilesc prin norme
apro4ate prin ordin comun al ministrului sntii +i al
ministrului afacerilor interne1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(8M:) &nitile +i compartimentele de primire a ur,enelor
din cadrul spitalelor cu structuri de ur,en apro4ate potrivit
dispoziiilor le,ale3 alte dect cele prevzute la alin1 (8)3
precum +i activitile desf+urate n camera de ,ard3 sunt
finanate din 4u,etul 5$&AEE +i sunt cuprinse n structura
tarifului pe caz rezolvat1
'''''''''''''
Alin1 (8M:) al art1 2: a fost introdus de pct1 2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(8M4) &nitile +i compartimentele de primire a ur,enelor
prevzute la alin1 (8M:) pot fi finanate n condiiile prevzute
la alin1 (8) dac n urma evalurii3 efectuat de ctre
"inisterul Entii +i 6omisia de specialitate a "inisterului
Entii3 se constat c acestea ndeplinesc condiiile de
or,anizare +i dotare prevzute de le,islaia n domeniu1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(8M8) &nitile de primire a ur,enelor din cadrul spitalelor
Budeene de ur,en pot include n structura proprie
compartimentele de primire ur,ene din unitile sanitare de pe
raza administrativ'teritorial a Budeului respectiv1
''''''''''''
Alin1 (8M8) al art1 2: a fost introdus de pct1 :; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(8M9) 5inanarea compartimentelor de primire ur,ene
prevzute la alin1 (8M8) este asi,urat din 4u,etul "inisterului
Entii3 de la 4u,etul de stat +i din veniturile proprii ale
acestui minister3 n limita 4u,etului apro4at1
''''''''''''
Alin1 (8M9) al art1 2: a fost introdus de pct1 :; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(8M;) Apro4area includerii compartimentelor de primiri
ur,ene n structura unei uniti de primiri ur,ene se face prin
ordin al ministrului sntii3 n limita 4u,etului alocat
finanrii unitilor de primiri ur,ene3 +i n 4aza unor
criterii sta4ilite prin ordin al ministrului sntii la
propunerea comisiei de specialitate din cadrul "inisterului
Entii1
''''''''''''
Alin1 (8M;) al art1 2: a fost introdus de pct1 :; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(9) 6Deltuielile ocazionate de activitile desf+urate n
camera de ,ard din cadrul spitalelor sunt cuprinse n structura
tarifului pe caz ponderat1
'''''''''''''''
Alin1 (9) al art1 2: a fost introdus de pct1 < al articolului
unic din !#/#A nr1 :4 din 19 ianuarie 200;3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :< din 1< ianuarie 200;1
(9) 6Deltuielile ocazionate de activitile desf+urate n
camera de ,ard din cadrul spitalelor sunt cuprinse n structura
tarifului pe caz rezolvat1
''''''''''''''''
Alin1 (9) al art1 2: a fost modificat de pct1 4 al art1 ) din
nr1 80: din 2; iulie 200;1
(9) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (9) al art1 2: a fost a4ro,at de pct1 10 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(;) 6Deltuielile ocazionate de activitatea desf+urat n
camera de ,ard din cadrul spitalelor n trimestrul ) al anului
200; sunt cuprinse n structura tarifelor pe caz rezolvat1
6Deltuielile nre,istrate n trimestrul ) al anului 200; se
re,ularizeaz pe parcursul anului 200;3 n cadrul tarifului pe
caz rezolvat1
''''''''''''''''
Alin1 (;) al art1 2: a fost introdus de pct1 8 al art1 ) din
nr1 80: din 2; iulie 200;1
(<) Pentru serviciile de am4ulan Budeene3 respectiv pentru
Eerviciul de Am4ulan Cucure+ti')lfov se apro43 prin Dotrre a
/uvernului3 nfiinarea unei activiti finanate inte,ral din
venituri proprii3 respectiv activitatea de transport sanitar la
cerere3 att intern3 ct +i e>tern3 +i de asi,urare a asistenei
medicale la cerere pentru manifestaii sportive +i alte
manifestaii cu pu4lic lar,1
''''''''''''
Alin1 (<) al art1 2: a fost introdus de pct1 :< al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
E#6()&$#A a 4'a
Asistena medical privat de ur,en
A%1 24
(1) Asistena medical privat de ur,en n faza
prespitaliceasc este asi,urat de serviciile private de
am4ulan3 pe 4aza unui contract direct cu 4eneficiarul3 cu
asi,uratorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a
4eneficiarului ori a oricrei alte persoane3 cu consimmntul
acestuia1
(2) Personalul medical3 precum +i personalul nemedical care
particip la acordarea asistenei medicale private de ur,en n
faza prespitaliceasc sunt pre,tite n centre de formare
acreditate +i autorizate de "inisterul Entii1 Pro,ramele de
formare prevd condiiile de certificare a personalului medical3
necesitile de formare continu +i recertificarea acestuia1
A%1 28
spitaliceasca este asi,urat de spitalele private3 pe 4aza unui
contract direct cu 4eneficiarul3 cu asi,uratorul privat al
acestuia sau la solicitarea directa a 4eneficiarului ori a
aparintorilor acestuia1 Fn cazul pacienilor cu funciile
vitale n pericol3 spitalele private au o4li,aia de a acorda
,ratuit primul aButor3 pn la transferul acestora n condiii de
si,uran la un spital pu4lic1
(2) Asistena medical privat de ur,en este acordat de
instituii private3 cu respectarea standardelor minime de
calitate +i de operare impuse serviciilor pu4lice de "inisterul
Entii1
(:) Asistena medical privat de ur,en include +i misiuni
de am4ulan aerian asi,urate n 4aza unor contracte cu
4eneficiarii sau cu asi,uratorii privai ai acestora1
A%1 29
Pu4licitatea +i reclama pentru asistena medical privat de
ur,en cu scop comercial vor specifica ntotdeauna3 n mod clar3
c numerele de apel nu sunt ,ratuite +i c serviciile se
presteaz contra cost1
6AP1 ))
Acordarea asistenei pu4lice medicale +i teDnice de ur,en
+i a primului aButor calificat
A%1 2;
Asistena pu4lic de ur,en prespitaliceasc este coordonat
la nivel Budeean sau re,ional de dispeceratele medicale
specializate3 utiliznd infrastructura Eistemului naional unic
pentru apeluri de ur,en3 n conformitate cu prevederile le,ale
n vi,oare +i cu normele de aplicare a prezentei le,i1 Fn
activitatea de dispecerizare se utilizeaz clasificarea unica a
cazurilor de ur,en3 denumita inde> medical3 +i setul de
indicaii +i planuri de aciune +i coordonare asociate inde>ului
medical +i specificului local3 care sunt apro4ate de "inisterul
Entii3 "inisterul Afacerilor )nterne +i Eerviciul de
%elecomunicaii Epeciale1
A%1 2<
(1) Asistena pu4lic de ur,en prespitaliceasc se
or,anizeaz la nivel rural3 ur4an3 Budeean@al municipiului
Cucure+ti +i re,ional1
(2) Asistena pu4lic de ur,en prespitaliceasc se acord
la diferite niveluri de competen3 ncepnd cu primul aButor
calificat3 asi,urat de ecDipaBele aflate la nivel rural3 pn la
nivelul interveniei de salvare aerian cu personal medical
specializat3 care opereaz la nivel re,ional1
(:) 6ompetentele +i atri4uiile ecDipaBelor pu4lice de
intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc se
sta4ilesc prin ordin comun al ministrului sntii +i al
ministrului administraiei +i internelor1
(4) "inisterele +i instituiile cu reele sanitare proprii
pot avea n administrarea lor servicii proprii de am4ulanta3 su4
forma de proprietate pu4lic sau privat a statului1
(8) !a nivel spitalicesc3 asistena medical de ur,en se
asi,ur n spitalele or+ene+ti3 municipale3 Budeene +i
re,ionale +i ale municipiului Cucure+ti3 precum +i ale
ministerelor +i instituiilor pu4lice cu reele sanitare proprii1
(9) Fn spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar
medicalizat3 pentru transportul interclinic al pacienilor
proprii3 precum +i al nou'nscuilor aflai n stare critica1
"odul de or,anizare +i funcionare a acestor uniti se va
sta4ili prin normele de aplicare a prezentului titlu1
(;) Primul aButor calificat +i asistena medical de ur,en
se acord fr nici o discriminare le,at de3 dar nu limitat la3
venituri3 se>3 vrsta3 etnie3 reli,ie3 cetenie sau apartenen
politica3 indiferent dac pacientul are sau nu calitatea de
asi,urat medical1
(<) Personalul medical +i cel paramedical instruit n primul
aButor calificat au o4li,aia ca n afara pro,ramului3 indiferent
de loc3 s acorde primul aButor3 spontan sau la cerere3
persoanelor aflate n pericol vital3 pn la preluarea acestora
de ctre un ecDipaB de intervenie specializat1
(2) #cDipaBele medicale pu4lice de ur,en3 precum +i
ecDipaBele de prim aButor calificat3 n cazuri deose4ite3 pot
acorda asisten de ur,en +i n afara zonelor de
responsa4ilitate3 la solicitarea dispeceratelor de ur,en1
(10) Asistena medical de ur,en la spectacole n aer
li4er3 festivaluri +i manifestri sportive se solicit
o4li,atoriu de ctre or,anizator3 pe 4aza unor contracte
ncDeiate cu serviciile private sau pu4lice de ur,en
prespitaliceasc1 Autoritile pu4lice apro4 desf+urarea
acestor evenimente numai n cazul n care asistena medical de
ur,en este asi,urat n mod adecvat3 conform normelor n
vi,oare1
A%1 22
(1) Eerviciile pu4lice de ur,en prespitaliceasc nu pot fi
su4contractate de serviciile private n vederea acoperirii lipsei
de miBloace ale serviciilor private1 #le nu pot acorda prioritate
clienilor serviciilor private sau unor clieni proprii +i nu pot
rezerva ecDipaBe de ur,en pentru nlocuirea unor ecDipaBe ale
unor servicii private1
(2) Eocietile comerciale care au n proprietatea lor
servicii private de am4ulan nu pot acorda donaii sau
sponsorizri serviciilor pu4lice de ur,en prespitaliceasc1
(:) Eerviciile pu4lice de ur,en pot presta servicii contra
cost unor societi comerciale3 altele dect serviciile de
am4ulan private3 clu4uri sportive sau instituii3 n vederea
asi,urrii asistenei de ur,en n cazul unor manifestri
sportive sau de alt natur3 pe durata limitat3 cu condiia ca
personalul +i miBloacele folosite n asi,urarea evenimentului s
nu fie retrase din resursele necesare asi,urrii asistenei de
ur,en a populaiei n intervalul respectiv1
A%1 100
(1) Pentru realizarea mana,ementului inte,rat al ur,entelor
se creeaz o reea re,ional de spitale3 avnd un spital re,ional
de ur,en de ,radul ) +i3 n Budeele arondate acestuia3 spitale
de ur,en de ,radul )) sau )))1 Fn fiecare re,iune va funciona
minimum un spital de ur,en de ,radul ))3 ntr'un alt Bude din
afara centrului re,ional de ,radul )1
(2) 6riteriile de clasificare a spitalelor de ur,en locale
+i Budeene3 din punct de vedere al competentelor +i resurselor
materiale +i umane3 se apro4 prin ordin al ministrului
sntii1
A%1 101
(1) Epitalele re,ionale de ur,en se nfiineaz n
re,iunile de dezvoltare socioeconomic3 avnd la 4az resursele
umane +i materiale aflate n centrele universitare tradiionale1
(2) Fn structura spitalelor re,ionale de ur,en se afl
toate specialitile cDirur,icale +i medicale din structura
spitalului Budeean din Budeul respectiv3 precum +i
infrastructura pentru investi,aii clinice +i paraclinice +i
orice alt specialitate unic3 cu caracter de ur,en3 aflat n
afara structurii spitalului Budeean din Budeul respectiv1
(:) Epitalele re,ionale +i Budeene de ur,en au n
structura lor uniti de primire a ur,enelor1
(4) 6onducerea +i or,anizarea unitilor de primire a
ur,enelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului
titlu1
(8) "edicii +i asistenii'+efi ai unitilor de primire a
ur,enelor nu pot fi sponsorizai +i@sau finanai3 direct sau
indirect3 pentru participare la conferine3 con,rese +i alte
tipuri de manifestri3 de ctre firmele care comercializeaz
produse farmaceutice +i@sau materiale sanitare ori firmele care
reprezint interesele acestora +i nici de ctre firmele de
aparatur medical1 Fn situaii speciale3 4ine Bustificate3 se
pot o4ine e>cepii doar cu apro4area "inisterului Entii1
(9) Epitalele municipale +i or+ene+ti pot avea compartimente
de primire a ur,enelor sau camere de reanimare n zonele de
recepie a ur,enelor3 acestea urmnd a fi deservite de
personalul de ,ard din spital +i@sau de medici de ur,en
special an,aBai1
(;) Epitalele re,ionale de ur,en +i spitalele Budeene de
ur,en au n responsa4ilitate3 prin unitile de primire a
ur,enelor3 ecDipaBe inte,rate pu4lice de intervenie
prespitaliceasc terestr (E"&.)3 n cola4orare cu structurile
"inisterului Afacerilor )nterne +i cu autoritile pu4lice
locale3 care sunt coordonate de dispeceratele Eistemului naional
unic pentru apelul de ur,en1
(<) Epitalele re,ionale de ur,en au n responsa4ilitate
ecDipaBe inte,rate pu4lice de salvare aerian3 respectnd
prevederile le,ale n vi,oare1
(2) )mplementarea prevederilor alin1 (;) +i (<) se realizeaz
,radual3 conform unui plan apro4at prin ordin comun al
ministrului sntii +i al ministrului afacerilor interne3 avnd
la 4az resursele materiale +i umane disponi4ile1
(10) Arondarea Budeelor la centrele re,ionale se efectueaz
pe 4aza ordinului ministrului sntii3 lundu'se n considerare
re,iunile de dezvoltare socio'economic din care fac parte3
precum +i distanele aeriene +i terestre dintre un spital
Budeean +i un anumit centru re,ional1
(11) Fn structura spitalelor re,ionale +i a spitalelor de
ur,en de ,radele )) +i ))) funcioneaz uniti de primire a
ur,enelor3 corespunztoare nivelului centrului n care se afl
+i numrului cazurilor de ur,en asistate anual1
(12) Epitalele re,ionale de ur,en au o4li,aia de a
monitoriza +i de a ndruma metodolo,ic ntrea,a activitate de
asisten medical de ur,en din re,iunile pe care le deservesc1
(1:) "odalitile de monitorizare +i ndrumare3 precum +i
modalitile de colectare a datelor se sta4ilesc prin ordin al
ministrului sntii1
A%1 102
(1) Epitalele Budeene de ur,en3 precum +i spitalele
re,ionale de ur,en au o4li,aia de a accepta transferul
pacienilor aflai n stare critica3 dac spitalul sau centrul
unde se afl pacientul respectiv nu are resursele umane +i@sau
materiale necesare acordrii asistenei de ur,en n mod
corespunztor +i definitiv +i dac transferul este necesar n
vederea salvrii vieii pacientului1
(2) 6entrele +i spitalele locale de ur,en3 precum +i
spitalele Budeene de ur,en or,anizeaz transferul pacienilor
critici3 n mod corespunztor3 evitnd ntrzierile
neBustificate3 ctre un centru superior3 dac rezolvarea
definitiva a cazului dep+e+te competentele sau resursele
spitalului n care se afl ace+tia1
(:) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului
critic se apro4 prin ordin al ministrului sntii1 Epitalele
re,ionale +i cele Budeene de ur,en3 precum +i spitalele de
ur,en din municipiul Cucure+ti vor furniza dispeceratului de
ur,en3 periodic sau la solicitare3 datele necesare privind
locurile +i resursele medicale disponi4ile pentru rezolvarea
cazurilor de ur,en1
(4) 6riteriile de internare de ur,en a pacienilor care
sunt consultai +i asistai n unitile@compartimentele de
primire a ur,entelor3 precum +i criteriile de transfer de ur,en
ctre alte spitale vor fi sta4ilite prin normele de aplicare a
prezentului titlu1
6AP1 )))
Acordarea asistenei medicale private de ur,en
A%1 10:
prespitaliceasc este coordonat la nivelul dispeceratului
propriu al furnizorului de servicii de ctre personal medical cu
studii superioare1
prespitaliceasc se or,anizeaz pe o zon sta4ilit de furnizorul
de servicii3 cu condiia ca acesta s ai4 miBloacele necesare
acoperirii zonei respective n timpii prevzui pentru serviciile
pu4lice pentru diferite cate,orii de ur,en1
(:) Asistena medical privat de ur,en n faza
prespitaliceasc este asi,urat cu am4ulante +i ecDipamente care
respecta normele +i standardele minime impuse serviciilor pu4lice
de ur,en prespitaliceasc1
A%1 104
(1) Eerviciile medicale private de ur,en prespitaliceasc
nu pot contracta serviciile pu4lice n vederea acoperirii unor
zone sau activiti care nu pot fi acoperite prin capacitatea
proprie1
(2) Eerviciile medicale private spitalice+ti de ur,en se
or,anizeaz n structura spitalelor private3 respectnd
standardele minime impuse de "inisterul Entii pentru
serviciile pu4lice spitalice+ti de ur,en1
(:) Eerviciile medicale private de ur,en spitaliceasca au
o4li,aia de a sta4iliza orice pacient care sose+te n serviciul
respectiv n stare sau cu acuze ce ridica suspiciunea unei
afeciuni acute ,rave3 indiferent de capacitatea financiar a
acestuia de a acDita costurile tratamentului +i de calitatea sa
de asi,urat3 acesta putnd fi transportat la un spital pu4lic3 n
condiii corespunztoare3 numai dup sta4ilizarea funciilor
vitale +i acordarea tratamentului de ur,en1
(4) Fn cazul n care nu au n structura servicii de ,ard3
spitalele private au o4li,aia s acorde primul aButor +i s
alerteze serviciile de ur,en pu4lice prin numrul unic pentru
apeluri de ur,en 1'1'21
6AP1 )L
Eerviciile de am4ulan Budeene +i al municipiului Cucure+ti
A%1 108
(1) Eerviciile de am4ulan Budeene +i al municipiului
Cucure+ti sunt servicii pu4lice cu personalitate Buridic1
Cucure+ti au ca scop principal acordarea asistenei medicale de
ur,en +i transportul medical asistat3 utiliznd3 dup caz3
personal medical superior +i@sau mediu calificat la diferite
niveluri3 precum +i conductori auto formai ca am4ulanieri1
(:) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de
am4ulan Budeene +i al municipiului Cucure+ti va purta
ecDipamente de protecie distincte conform normelor +i
re,lementrilor n vi,oare1
A%1 109
Cucure+ti au n structura lor dou compartimente distincte*
compartimentul de asisten medical de ur,en +i transport
medical asistat +i compartimentul de consultaii de ur,en +i
transport sanitar neasistat1
(2) 6ompartimentul de asisten medical de ur,en are n
dotare am4ulante tip C +i 6 +i alte miBloace de intervenie
autorizate n vederea asi,urrii asistenei medicale de ur,en
cu sau fr medic1
(:) Fn cazul n care ecDipaBele de ur,en sunt fr medic3
acestea vor funciona cu un asistent medical ca +ef de ecDipaB1
#cDipaBele pot include +i personal voluntar special pre,tit1
(4) Am4ulanele tip C +i 6 +i celelalte miBloace de
intervenie specifice din cadrul compartimentului de asisten
medical de ur,en nu vor fi utilizate n scop de consultaii de
ur,en la domiciliu sau transport sanitar neasistat al
pacienilor sta4ili3 fr pro4leme medicale acute1
A%1 10;
(1) 6ompartimentul de asisten medical de ur,en
efectueaz +i transporturi medicale asistate ale pacienilor
critici +i ale celor cu accidentri sau m4olnviri acute3 care
necesit suprave,Dere din partea unui asistent medical ori medic
+i monitorizarea cu ecDipamentele medicale specifice1
funcioneaz n re,im de a+teptare +i este finanat din venituri
proprii o4inute din contractele cu casele de asi,urri de
sntate sau din alte surse n condiiile le,ii3 de la 4u,etul de
stat pe 4az de pro,rame3 din donaii +i sponsorizri1
funcioneaz n re,im de a+teptare1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 10; a fost modificat de pct1 :1 al art1 )
fe4ruarie 201:1
(:) 6ompartimentul de asisten medical de ur,en poate
avea n or,ani,rama personal medical cu studii superioare3
personal medical cu studii medii3 am4ulanieri3 operatori
re,istratori de ur,en +i dispeceri@radiotelefoni+ti3 precum +i
alte cate,orii de personal necesare funcionrii
compartimentului1
A%1 10<
(1) 6ompartimentul de consultaii de ur,en +i transport
sanitar funcioneaz ca structur distinct n cadrul serviciilor
de am4ulan Budeene +i al municipiului Cucure+ti3 avnd n
or,ani,rama sa personal medical cu studii superioare3 personal
medical cu studii medii3 conductori auto am4ulanieri +i alte
cate,orii de personal necesare funcionrii acestuia1
(2) Fn dotarea compartimentului de consultaii de ur,en +i
transport sanitar se afl am4ulante tip A1 +i A23 precum +i alte
miBloace de transport autorizate conform standardelor +i
re,lementarilor naionale +i europene3 precum +i autoturisme de
transport pentru medicii de ,ard n vederea efecturii
consultaiilor la domiciliu1
(:) Fn cadrul compartimentului de consultaii de ur,en +i
transport pot efectua ,rzi +i medici de familie din afara
structurii serviciilor de am4ulan1
(4) 6oordonarea activitii de consultaii de ur,en se face
prin dispeceratul medical de ur,en3 aceasta putnd fi
realizat3 unde este posi4il3 n cola4orare cu medicii de
familie1
(8) 6ompartimentul de consultaii de ur,en +i transport
sanitar neasistat funcioneaz n re,im de ,ard +i@sau ture de
cel mult 12 ore1
A%1 102
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de
am4ulanieri +i asisteni sau doar de am4ulanieri3 dup caz1
A%1 110
(1) Activitatea de consultaii de ur,en la domiciliu +i cea
de transport sanitar neasistat sunt finanate din venituri
proprii o4inute din contractele cu casele de asi,urri de
sntate sau din alte surse n condiiile le,ii3 din donaii +i
sponsorizri1
(1) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 110 a fost a4ro,at de pct1 :2 al art1 ) din
(2) Activitatea de consultaii de ur,en la domiciliu +i de
transport sanitar neasistat poate fi e>ternalizat parial sau
total3 ea putnd fi contractat ori su4contractat de servicii
private de am4ulan +i de transport sanitar direct cu 6asa
$aional de Asi,urri de Entate sau su4 forma unui su4contract
cu serviciile pu4lice de am4ulan1
(2) Activitatea de consultaii de ur,en la domiciliu +i de
transport sanitar neasistat poate fi realizat +i de furnizori
privai prin relaie contractual direct cu casa de asi,urri de
sntate1
'''''''''''''
(2) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 110 a fost a4ro,at de pct1 :2 al art1 ) din
(:) Eerviciile de reparaii auto3 aprovizionare3 alimentare
cu car4urani3 alimentare cu o>i,en medicinal3 piese auto +i
curenie pot fi e>ternalizate prin contract de parteneriat
pu4lic'privat3 contract de asociere prin participaiune sau
ncDirieri3 sumele rezultate constituind venituri proprii ale
serviciului de am4ulan contractant1
A%1 111
(1) 6onducerea serviciilor de am4ulan Budeene +i al
municipiului Cucure+ti este format din*
a) mana,er ,eneral3 care poate fi medic3 economist sau Burist
cu studii n mana,ement7
4) director medical7
c) un comitet director format din mana,erul ,eneral3
directorul medical3 directorul economic3 directorul teDnic3
asistentul'+ef3 medicii sau asistenii coordonatori ai
su4staiilor serviciului de am4ulan3 un reprezentant al
autoritii de sntate pu4lic Budeene3 respectiv a
municipiului Cucure+ti3 +i un reprezentant al autoritilor
pu4lice locale1
(2) "em4rii comitetului director vor fi numii de mana,erul
,eneral3 cu e>cepia reprezentantului autoritii de sntate
pu4lic +i a reprezentantului autoritilor pu4lice locale3 care
vor fi numii de conducerile instituiilor din care fac parte1
(:) "ana,erul ,eneral +i mem4rii comitetului director nu pot
4eneficia de sponsorizri +i@sau finanri3 direct ori indirect3
pentru participare la conferine3 con,rese +i alte tipuri de
manifestri3 de ctre firmele care comercializeaz produse
farmaceutice +i@sau materiale sanitare ori firmele care
reprezint interesele acestora3 firmele de aparatur medical3
precum +i firmele care comercializeaz am4ulante +i alte veDicule
de intervenie sau reprezentanii acestora1 Fn situaii speciale3
4ine Bustificate3 se pot o4ine e>cepii doar cu apro4area
(4) 6oordonarea activitii compartimentului de ur,en se
realizeaz la nivel Budeean +i al municipiului Cucure+ti de un
medic specialist sau primar n medicina de ur,en3 anestezie'
terapie intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei medicale
de ur,en prespitaliceasc1 !a nivelul su4staiilor3 n lipsa
unui medic3 compartimentul de ur,en poate fi coordonat de un
asistent medical1
(8) 6oordonarea activitii de consultaii de ur,en la
domiciliu se va efectua de ctre un medic specialist sau medic
primar n medicina de familie3 medicina ,eneral3 pediatrie ori
medicina intern1
(9) 6oordonarea activitii de transport sanitar neasistat se
realizeaz de ctre un asistent medical1
(;) "ana,erul ,eneral ncDeie cu autoritatea de sntate
pu4lic un contract de mana,ement pe o perioad ma>ima de : ani1
Postul de mana,er ,eneral se va ocupa prin concurs3 contractul
putnd fi prelun,it n urma evalurii activitii depuse1
(<) "em4rii comitetului director vor ncDeia un contract de
administrare cu mana,erul ,eneral1
(2) 6oninutul contractului de mana,ement3 precum +i al
contractului de administrare3 remunerarea +i ndemnizaiile
aferente mana,erului ,eneral +i mem4rilor comitetului director
vor fi sta4ilite prin ordin al ministrului sntii pu4lice1
(10) 5uncia de mana,er ,eneral este incompati4il cu*
a) e>ercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti
e>ecutive3 le,islative ori Budectore+ti3 pe toat durata
mandatului3 precum +i cu deinerea de orice alte funcii
salarizate7
4) deinerea mai multor funcii de mana,er salarizate sau
nesalarizate7
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul
6ole,iului "edicilor din omnia3 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia3 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 -rdinului
Asistenilor "edicali +i "oa+elor din omnia sau al filialelor
locale ale acestora ori al or,anizaiilor sindicale de profil1
(11) 6onstituie conflict de interese deinerea de pri
sociale sau de aciuni de ctre mem4rii comitetului director
personal ori de ctre rudele +i afinii lor pn la ,radul al )L'
lea la societi comerciale sau or,anizaii non,uvernamentale
care sta4ilesc relaii comerciale cu serviciul de am4ulan
respectiv1
(12) "ana,erul ,eneral +i mem4rii comitetului director au
o4li,aia de a depune o declaraie de interese3 precum +i de a
semna o declaraie cu privire la incompati4ilitile prevzute la
alin1 (10)3 n termen de 18 zile de la numirea n funcie3 la
"inisterul Entii Pu4lice1 Aceste declaraii vor fi
actualizate ori de cte ori intervin scDim4ri care tre4uie
nscrise n ele1 Actualizarea se face n termen de :0 de zile de
la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori
activitilor1 .eclaraiile se vor afi+a pe site'ul serviciului
de am4ulan respectiv1 "odelul declaraiei de interese +i cel al
declaraiei referitoare la incompati4iliti se apro4 prin ordin
A%1 111
(1) 6onducerea serviciilor de am4ulan Budeene +i al
municipiului Cucure+ti este format din*
a) mana,er ,eneral3 care poate fi medic3 economist sau Burist
cu studii n mana,ement7
4) un comitet director format din mana,erul ,eneral3
directorul medical3 directorul economic3 directorul teDnic +i
asistentul'+ef1
(2) 5unciile specifice comitetului director se ocupa prin
concurs3 or,anizat de mana,erul ,eneral1
(:) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere
care fac parte din comitetul director3 conducerea interimar a
serviciilor de am4ulan Budeene +i al municipiului Cucure+ti se
nume+te prin act administrativ al autoritii de sntate
pu4lic1
(:) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere
serviciilor de am4ulan Budeene +i al municipiului Cucure+ti se
nume+te prin act administrativ al direciei de sntate
pu4lic*)1
''''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(4) "ana,erul ,eneral +i mem4rii comitetului director nu pot
4eneficia de sponsorizri +i@sau finanri3 direct ori indirect3
pentru participare la conferine3 con,rese +i alte tipuri de
manifestri3 de ctre firmele care comercializeaz produse
farmaceutice +i@sau materiale sanitare ori firmele care
reprezint interesele acestora3 firmele de aparatur medical3
precum +i firmele care comercializeaz am4ulante +i alte veDicule
de intervenie sau reprezentanii acestora1 Fn situaii speciale3
4ine Bustificate3 se pot o4ine e>cepii doar cu apro4area
ministrului sntii1
(8) 6oordonarea activitii compartimentului de ur,en se
realizeaz la nivel Budeean +i al municipiului Cucure+ti de un
medic specialist sau primar n medicina de ur,en3 anestezie
terapie intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei medicale
de ur,en prespitaliceasc1 !a nivelul su4staiilor3 n lipsa
unui medic3 compartimentul de ur,en poate fi coordonat de un
asistent medical1
(9) 6oordonarea activitii de consultaii de ur,en la
domiciliu se va efectua de ctre un medic specialist sau medic
primar n medicina de familie3 medicina ,eneral3 pediatrie ori
medicina intern1
(;) 6oordonarea activitii de transport sanitar neasistat se
realizeaz de ctre un asistent medical1
(<) 5uncia de mana,er ,eneral se va ocupa prin concurs3
potrivit normelor apro4ate prin ordin al ministrului sntii
pu4lice1 "ana,erul ,eneral ncDeie cu autoritatea de sntate
pu4lic un contract de mana,ement pe o perioad de ma>imum : ani3
n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de
performan3 ct +i clauzele contractuale care re,lementeaz
drepturile +i o4li,aiile prilor1 6ontractul de mana,ement
poate fi prelun,it dup ncetarea mandatului pe o perioad de :
luni3 ma>imum de dou ori3 perioad n care se or,anizeaz
concursul de ocupare a funciei1 6ontractul de mana,ement poate
fi reziliat n cazul nendeplinirii o4li,aiilor prevzute n
acesta1
(<) 5uncia de mana,er ,eneral se va ocupa prin concurs3
potrivit normelor apro4ate prin ordin al ministrului sntii1
"ana,erul ,eneral ncDeie cu direcia de sntate pu4lic un
contract de mana,ement pe o perioad de ma>imum : ani3 n
coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de
performan3 ct +i clauzele contractuale care re,lementeaz
drepturile +i o4li,aiile prilor1 6ontractul de mana,ement
poate fi prelun,it dup ncetarea mandatului pe o perioad de :
luni3 ma>imum de dou ori3 perioad n care se or,anizeaz
concursul de ocupare a funciei1 6ontractul de mana,ement poate
fi reziliat n cazul nendeplinirii o4li,aiilor prevzute n
acesta*)1
''''''''''''
Alin1 (<) al art1 111 a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(2) 6ontractul individual de munc al persoanelor care ocupa
funcia de mana,er ,eneral n cadrul serviciului de am4ulan
Budeean3 respectiv al municipiului Cucure+ti3 se suspend de
drept pe perioada e>ercitrii mandatului1 Pe perioada e>ecutrii
contractului de mana,ement3 mana,erul ,eneral 4eneficiaz de un
salariu de 4az +i de alte drepturi salariale sta4ilite potrivit
prevederilor le,ale n vi,oare3 precum +i de asi,urri sociale de
sntate3 pensii +i alte drepturi de asi,urri sociale de stat3
n condiiile plii contri4uiilor prevzute de le,e1
(10) Fn termen de :0 de zile de la ocuparea postului prin
concurs3 mem4rii comitetului director vor ncDeia cu mana,erul
,eneral un contract de administrare pe o perioad de ma>imum :
ani3 n cuprinsul cruia sunt prevzui att indicatorii
specifici de performan3 ct +i clauzele contractuale care
re,lementeaz drepturile +i o4li,aiile prilor1 6ontractul de
administrare poate fi prelun,it dup ncetarea mandatului pe o
perioad de : luni3 ma>imum de dou ori3 perioad n care se
or,anizeaz concursul de ocupare a funciei1 6ontractul de
administrare poate fi reziliat n cazul nendeplinirii
o4li,aiilor prevzute n acesta1
(11) 6ontractul individual de munc al persoanelor care fac
parte din comitetul director se suspend de drept pe perioada
e>ercitrii mandatului1 Pe perioada e>ecutrii contractului de
administrare3 mem4rii comitetului director 4eneficiaz de un
salariu de 4az +i de alte drepturi salariale sta4ilite potrivit
prevederilor le,ale n vi,oare3 precum +i de asi,urri sociale de
sntate3 pensii +i alte drepturi de asi,urri sociale de stat3
n condiiile plii contri4uiilor prevzute de le,e1
(12) Personalul de specialitate medico'sanitar care ocupa
funcii de conducere specifice comitetului director +i are
contractul individual de munc suspendat poate desf+ura
activitate medical n cadrul serviciului de am4ulan respectiv1
Activitatea medical se desf+oar n cadrul funciei de
conducere ocupate3 iar pro,ramul de lucru se sta4ile+te de comun
acord cu mana,erul ,eneral1
(1:) 6oninutul contractului de mana,ement +i al contractului
de administrare3 pentru mana,erul ,eneral +i3 respectiv3 pentru
mem4rii comitetului director3 vor fi sta4ilite prin ordin al
ministrului sntii1
(14) Ealarizarea personalului de conducere +i a personalului
de e>ecuie din cadrul serviciilor de am4ulan Budeene +i al
municipiului Cucure+ti se sta4ile+te potrivit le,ii1
(18) 5uncia de mana,er ,eneral este incompati4il cu*
salarizate7
salarizate3 cu e>cepia funciilor sau activitilor n domeniul
medical desf+urate n aceea+i unitate sanitar3 a activitilor
didactice3 de cercetare +tiinific +i de creaie literar'
artistic7
''''''''''''''''
al art1 ) din !#/#A nr1 21 din 21 mai 20103 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :4< din 29 mai 20103 care completeaz art1
) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 92 din 10 iunie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20023 cu pct1 11
4) deinerea mai multor funcii de mana,er salarizate sau
nesalarizate7
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul
6ole,iului "edicilor din omnia3 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia3 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 -rdinului
Asistenilor "edicali +i "oa+elor din omnia sau al filialelor
locale ale acestora ori al or,anizaiilor sindicale de profil1
(19) 6onstituie conflict de interese deinerea de pri
sociale sau de aciuni de ctre mem4rii comitetului director
personal ori de ctre rudele +i afinii lor pn la ,radul al )L'
lea inclusiv la societi comerciale sau or,anizaii
non,uvernamentale care sta4ilesc relaii comerciale cu serviciul
de am4ulan respectiv1
(1;) "ana,erul ,eneral +i mem4rii comitetului director au
o4li,aia de a depune o declaraie de interese3 precum +i de a
semna o declaraie cu privire la incompati4ilitile prevzute la
alin1 (18)3 n termen de 18 zile de la numirea n funcie3 la
"inisterul Entii1 Aceste declaraii vor fi actualizate ori de
cte ori intervin scDim4ri care tre4uie nscrise n ele1
Actualizarea se face n termen de :0 de zile de la data nceperii
modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor1
.eclaraiile se vor afi+a pe site'ul serviciului de am4ulan
respectiv1 "odelul declaraiei de interese +i cel al declaraiei
referitoare la incompati4iliti se apro4 prin ordin al
ministrului sntii1
''''''''''''''''
Art1 111 a fost modificat de pct1 9 al art1 ) din !#/#A nr1
294 din 12 iulie 200;3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 80: din
2; iulie 200;1
6AP1 L
Eerviciile mo4ile de ur,en3 reanimare +i descarcerare
(E"&.)
A%1 112
Eerviciile mo4ile de ur,en3 reanimare +i descarcerare sunt
structuri pu4lice inte,rate de intervenie3 fr personalitate
Buridic3 care funcioneaz n or,ani,rama inspectoratelor pentru
situaii de ur,en3 respectiv a &nitii Epeciale de )ntervenie
n Eituaii de &r,en3 avnd ca operator aerian structurile de
aviaie ale "inisterului Afacerilor )nterne3 precum +i3
concomitent3 dup caz3 n structura autoritilor pu4lice locale
+i@sau a unor spitale Budeene +i re,ionale de ur,en1
A%1 11:
(1) Eerviciile mo4ile de ur,en3 reanimare +i descarcerare
au n structura lor3 dup caz3 ecDipaBe de intervenie
specializate n acordarea primului aButor calificat3 reanimarea3
descarcerarea +i e>ecutarea operaiunilor de salvare3 inclusiv
salvarea aerian1
(2) #cDipaBele inte,rate de terapie intensiv mo4il din
cadrul Eerviciilor mo4ile de ur,en3 reanimare +i descarcerare
sunt formate din cel puin 4 persoane3 dintre care un conductor
auto pompier +i un medic special pre,tit provenit dintr'o
structur spitaliceasc de primire a ur,enelor1 6elelalte
persoane din ecDipaBele inte,rate de terapie intensiv mo4ila pot
fi asi,urate de inspectoratele pentru situaii de ur,en3 de
autoritile pu4lice locale +i@sau de structurile spitalice+ti1
Fn cadrul acestor ecDipaBe pot aciona +i voluntari special
pre,tii1
(:) #cDipaBele de prim aButor sunt formate din cel puin :
persoane cu pre,tire paramedical din structura inspectoratelor
pentru situaii de ur,en3 &nitatea Epecial de )ntervenie n
Eituaii de &r,en +i@sau din structura autoritilor pu4lice
locale1 #cDipaBele pot include +i personal voluntar special
pre,tit1
(4) #cDipaBele de salvare aerian funcioneaz conform
re,lementarilor specifice prevzute de le,e1
(8) #cDipaBele inte,rate de terapie intensiv mo4ila au n
dotare am4ulante tip 63 conform standardelor +i re,lementarilor
naionale +i europene1
(9) #cDipaBele de prim aButor calificat au n dotare
am4ulane tip C3 ecDipate conform standardelor +i re,lementarilor
naionale +i europene3 inclusiv cu defi4rilatoare semiautomate1
(;) #cDipaBele de prim aButor calificat pot aciona +i cu
autospeciale de intervenie din dotarea inspectoratelor pentru
situaii de ur,en3 respectiv ale &nitii Epeciale de
)ntervenie n Eituaii de &r,en3 fr capacitate de transport
pacient3 cu condiia de a fi dotate cu ecDipamentele specifice3
inclusiv cu defi4rilator semiautomat1
A%1 114
(1) Eerviciile mo4ile de ur,en3 reanimare +i descarcerare3
cu e>cepia componentei de salvare aerian3 sunt coordonate
operativ de inspectoratele pentru situaii de ur,en3 respectiv
de &nitatea Epecial de )ntervenie n Eituaii de &r,en3 avnd
ca medic'+ef un medic specialist sau primar n medicin de
ur,en ori anestezie'terapie intensiv3 provenind dintr'o
structur spitaliceasca de primire a ur,entelor dintr'un spital
re,ional ori Budeean de ur,en3 dup caz1
(2) Personalul din cadrul Eerviciilor mo4ile de ur,en3
reanimare +i descarcerare +i desf+oar activitatea zilnica
purtnd uniformele +i ,radele profesionale +i@sau ierarDice
specifice apro4ate prin ordin al ministrului afacerilor interne1
Pentru intervenie personalul va purta ecDipamente de protecie
distincte conform normelor +i re,lementarilor n vi,oare1
(:) 6oordonarea activitii zilnice de intervenie a
ecDipaBelor Eerviciilor mo4ile de ur,en3 reanimare +i
descarcerare se face prin dispeceratele inte,rate Budeene de
ur,en sau3 dup caz3 prin dispeceratele medicale ale
serviciilor de am4ulan Budeene +i al municipiului Cucure+ti1
(4) #cDipaBele de prim aButor calificat pot fi dispecerizate
direct3 dup caz3 inclusiv de centrele 1'1'2 +i@sau de
dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de ur,en3 pe 4aza
unor protocoale ncDeiate n preala4il cu dispeceratele medicale
ale serviciilor de am4ulan Budeene +i al municipiului
Cucure+ti1
(8) Fn situaia n care un ecDipaB de prim aButor este
dispecerizat direct de un centru 1'1'2 sau de un dispecerat al
unui inspectorat pentru situaii de ur,en3 dispeceratul medical
va fi informat n momentul dispecerizrii ecDipaBului de prim
aButor3 iar ecDipaBul de prim aButor va menine le,tur cu
dispeceratul medical n vederea raportrii +i coordonrii
medicale a activitii ecDipaBului1
(9) #cDipaBele de salvare aerian vor fi alertate conform
prevederilor le,ale n vi,oare3 ele putnd fi alertate +i direct
prin 1'1'23 urmnd ca medicul de ,ard s decid oportunitatea
interveniei pe 4aza informaiilor o4inute de la centrul 1'1'2
+i de la dispeceratele medicale +i ale inspectoratelor pentru
situaii de ur,en3 de la centrul operaional@punctele
operaionale ale &nitii Epeciale de Aviaie din cadrul
"inisterului Afacerilor )nterne sau direct de la locul
incidentului1
A%1 118
(1) Activitatea Eerviciilor mo4ile de ur,en3 reanimare +i
descarcerare este finanat de la 4u,etul de stat3 prin 4u,etul
"inisterului Entii +i al "inisterului Afacerilor )nterne3 de
la 4u,etul autoritilor pu4lice locale3 precum +i din alte surse
prevzute de le,e3 inclusiv din donaii +i sponsorizri1
(2) Activitatea cu caracter medical a ecDipaBelor de terapie
intensiv mo4il3 de salvare aerian3 precum +i materialele
consuma4ile pentru acordarea primului aButor calificat utilizate
de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situaii de
ur,en +i al autoritilor pu4lice locale este finanat din
4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri sociale de sntate
prin spitalele care coordoneaz medical activitatea la nivel
Budeean +i la nivelul municipiului Cucure+ti3 precum +i de la
4u,etul de stat +i prin alte surse financiare prevzute n le,e1
(:) "edicii'+efi ai Eerviciilor mo4ile de ur,en3 reanimare
+i descarcerare nu pot 4eneficia de sponsorizri +i@sau
finanri3 direct ori indirect3 pentru participare la conferine3
con,rese +i alte tipuri de manifestri de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice +i@sau materiale sanitare
ori firmele care reprezint interesele acestora3 firmele de
aparatur medical +i nici de ctre firmele care comercializeaz
am4ulane +i alte veDicule de intervenie sau reprezentanii
acestora1 Fn situaii speciale3 4ine Bustificate3 se pot o4ine
e>cepii doar cu apro4area3 dup caz3 a ministrului sntii sau
a ministrului afacerilor interne1
A%1 119
.otarea cu ecDipamente +i miBloace de intervenie a
Eerviciilor mo4ile de ur,en3 reanimare +i descarcerare va fi
asi,urat de "inisterul Entii3 "inisterul Afacerilor )nterne
+i de autoritile pu4lice locale1 AcDiziionarea acestora poate
fi realizat inclusiv prin sistem leasin, sau credit n
condiiile le,ii1
6AP1 L)
Asistena de ur,en n caz de accidente colective3
calamiti +i dezastre n faza prespitaliceasc
A%1 11;
(1) Asistena de ur,en n cazul accidentelor colective3
calamitilor +i dezastrelor va fi coordonat de inspectoratele
Budeene pentru situaii de ur,en3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 sau direct de )nspectoratul /eneral pentru Eituaii de
&r,en conform planurilor naionale apro4ate1
(2) Pentru situaii de accidente colective3 calamiti sau
dezastre3 cu urmri deose4it de ,rave3 se vor ntocmi planuri de
aciune comune +i cu celelalte instituii cu atri4uii n
domeniu3 care vor fi puse n aplicare la solicitarea
)nspectoratului /eneral pentru Eituaii de &r,en1
(:) Fn situaii de accidente colective3 calamiti sau
dezastre3 cu urmri deose4it de ,rave3 acordarea asistenei la
nivel spitalicesc se va face +i n unitile spitalice+ti
aparinnd ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar
proprie1
A%1 11<
(1) Eerviciile pu4lice de ur,en prespitaliceasc intra cu
toate forele planificate su4 comanda unic a inspectorului'+ef
pentru situaii de ur,en din Budeul respectiv care se
su4ordoneaz direct prefectului Budeului +i inspectorului
,eneral al )nspectoratului /eneral pentru Eituaii de &r,en1
(2) )nspectorul ,eneral pentru situaii de ur,en poate
solicita serviciilor de am4ulan Budeene +i al municipiului
Cucure+ti3 precum +i celorlalte ministere +i instituii cu reea
sanitar proprie punerea la dispoziie a miBloacelor +i a
personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente
colective3 calamiti sau dezastre3 pe durata determinata1
(:) "edicii directori ai serviciilor de am4ulan Budeene +i
al municipiului Cucure+ti au o4li,aia or,anizrii spriBinului
solicitat de inspectoratele pentru situaii de ur,en1
(4) "edicii directori ai serviciilor de am4ulan Budeene +i
al municipiului Cucure+ti3 precum +i medicii'+efi ai unitilor
Eerviciilor mo4ile de ur,en3 reanimare +i descarcerare fac
parte din comitetele Budeene +i al municipiului Cucure+ti pentru
situaii de ur,en1
A%1 112
(1) .in momentul direcionrii ecDipaBelor ctre un accident
colectiv sau o zona calamitat3 nceteaz toate activitile din
cadrul serviciilor de am4ulan Budeene +i al municipiului
Cucure+ti care nu au caracter de ur,en1 #cDipaBele de transport
sanitar neasistat +i de consultaii de ur,en vor fi
direcionate ctre compartimentul de ur,en1
(2) .irectorul serviciului de am4ulan Budeean3 precum +i
cel al municipiului Cucure+ti au o4li,aia de a dispune
realizarea condiiilor necesare pentru ndeplinirea tuturor
prevederilor planului de aciune n caz de necesitate1 Pentru
rezolvarea cazurilor curente dispeceratul Budeean sau al
municipiului Cucure+ti pstreaz un numr minim de ecDipaBe de
ur,en3 iar dac situaia o impune3 se alerteaz personalul din
turele li4ere1
(:) Eerviciile de am4ulan Budeene +i al municipiului
Cucure+ti mpreun cu inspectoratele pentru situaii de ur,en
ntocmesc planul de aciune n situaii de ur,en pe 4aza
listelor cu miBloacele din dotare3 precum +i cu personalul
acestora transmise de toate instituiile cu atri4uii n domeniu1
(4) #cDipaBele din cadrul Eerviciilor mo4ile de ur,en3
reanimare +i descarcerare sunt direcionate cu prioritate ctre
zona calamitat sau ctre accidentul colectiv ca ecDipaBe de prim
rspuns mpreun cu ecDipaBele de am4ulan disponi4ile1
(8) )nspectorul ,eneral al )nspectoratului /eneral pentru
Eituaii de &r,en poate dispune ecDipaBelor Eerviciilor mo4ile
de ur,en3 reanimare +i descarcerare dintr'un Bude participarea
la intervenie la un accident colectiv sau o zona calamitat din
alt Bude1 !a nevoie3 el poate dispune3 cu acordul pre+edintelui
6omitetului pentru Eituaii de &r,en al "inisterului Entii3
participarea la intervenii3 n alt Bude3 a unor ecDipaBe ale
serviciilor pu4lice sau private de am4ulan dintr'un Bude sau
din municipiul Cucure+ti1
(9) )nspectorii'+efi ai inspectoratelor pentru situaii de
ur,en3 la nevoie3 pot solicita spriBinul serviciilor private de
am4ulan n condiiile sta4ilite prin le,e1
(;) Fn cazul epidemiilor +i@sau pandemiilor3 coordonarea
activitii de intervenie se face de ctre comitetele Budeene
pentru situaii de ur,en sau de 6omitetul pentru Eituaii de
&r,en al "inisterului Entii3 dup caz3 potrivit le,ii1
A%1 120
(1) Eerviciile private de am4ulan au o4li,aia de a
rspunde solicitrii comitetelor Budeene@al municipiului
Cucure+ti3 respectiv 6omitetului pentru Eituaii de &r,en al
"inisterului Entii ori 6omitetului $aional pentru Eituaii
de &r,en3 n caz de accident colectiv3 calamiti naturale sau
dezastre3 contravaloarea cDeltuielilor rezultate fiind decontat3
la tarifele 6asei $aionale de Asi,urri de Entate3 din 4u,etul
de stat ori din 4u,etul local1
(2) )nspectoratele Budeene pentru situaii de ur,en +i cel
al municipiului Cucure+ti pstreaz unitile mo4ile de
intervenie la accidente colective +i dezastre3 aflate n dotarea
lor3 n stare de funcionare3 prin Eerviciile mo4ile de ur,en3
reanimare +i descarcerare3 n cola4orare cu serviciile de
am4ulan Budeene +i al municipiului Cucure+ti3 dup caz1
(:) Eerviciile medicale pu4lice de ur,en prespitaliceasc
care rspund de unitile mo4ile pentru accidente colective +i
dezastre se asi,ur c aparatura medical este n stare de
funcionare +i c unitatea este dotat cu medicamente +i
materiale3 aflate n termen de vala4ilitate3 suficiente pentru
n,riBirea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n stare
critica1
(4) "ana,erii ,enerali +i directorii medicali ai serviciilor
de am4ulan Budeene +i al municipiului Cucure+ti3 medicii'+efi
ai Eerviciilor mo4ile de ur,en3 reanimare +i descarcerare3
precum +i medicii'+efi ai unitilor de primire a ur,entelor vor
urma cursuri n mana,ementul dezastrelor or,anizate de "inisterul
Entii +i@sau de "inisterul Afacerilor )nterne1
A%1 121
5inanarea e>erciiilor3 a pre,tirii +i a interveniilor n
caz de accidente colective3 calamiti sau dezastre se face de la
4u,etul de stat +i 4u,etul autoritilor pu4lice locale1
6AP1 L))
.ispoziii finale
A%1 122
$ormele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se
apro4 prin ordin comun al ministrului sntii +i al
ministrului administraiei +i internelor3 n termen de : zile de
la intrarea n vi,oare a prezentului titlu3 +i se pu4lic n
"onitorul -ficial al omniei3 Partea )1
A%1 12:
Fn scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate3
securitate +i via3 precum +i n scopul prevenirii +i limitrii
consecinelor unei calamiti naturale sau ale unui dezastru3
personalului din cadrul serviciilor pu4lice de ur,en
spitalice+ti +i prespitalice+ti i se interzice participarea la
,reve sau la alte aciuni revendicative menite s afecteze
activitatea prin scderea capacitii de intervenie sau a
calitii actului medical3 or,anizate de sindicate sau de alte
or,anizaii3 n timpul pro,ramului de lucru3 normal sau
prelun,it1
A%1 124
Prevederile art1 <; alin1 (<) +i ale art1 22 alin1 (:) vor fi
implementate ,radual3 conform normelor de aplicare a prezentului
titlu3 lundu'se n considerare resursele +i planurile de
dezvoltare astfel nct termenul final s nu dep+easc anul
20141
A%1 128
$erespectarea prevederilor prezentului titlu atra,e
rspunderea Buridic a persoanelor vinovate3 n condiiile le,ii1
%)%!&! L
Asistena medical comunitar
%)%!&! L
A4ro,at
'''''''''''
%itlul L a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 192 din 12 noiem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
6AP1 )
A4ro,at
'''''''''''
6ap1 ) din %itlul L a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 192 din 12 noiem4rie 200<3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 129
(1) .ispoziiile prezentului titlu re,lementeaz serviciile
+i activitile din domeniul asistenei medicale comunitare1
(2) Asistena medical comunitar cuprinde ansam4lul de
activiti +i servicii de sntate or,anizate la nivelul
comunitii pentru soluionarea pro4lemelor medico'sociale ale
individului3 n vederea meninerii acestuia n propriul mediu de
via +i care se acord n sistem inte,rat cu serviciile sociale1
A%1 129
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 129 a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 12;
(1) Asistena medical comunitar presupune un ansam4lu
inte,rat de pro,rame +i servicii de sntate centrate pe nevoile
individuale ale omului sntos +i 4olnav3 acordate n sistem
inte,rat cu serviciile sociale1
(2) Pro,ramele +i serviciile de asisten medical comunitar
se realizeaz n concordan cu politicile +i strate,iile
"inisterului Entii Pu4lice3 "inisterului "uncii3 5amiliei +i
#,alitii de Ianse*)3 autoritii naionale pentru Persoanele cu
Jandicap3 A,eniei naionale pentru Protecia 5amiliei3 ale altor
instituii ale autoritii locale cu responsa4iliti n domeniu3
precum +i cu cele ale autoritilor locale1
'''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Prin J-%0K#A nr1 :<1 din 28 aprilie 200;3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 2<; din 2 mai 200; s'a dispus or,anizarea
+i funcionarea "inisterului "uncii3 5amiliei +i #,alitii de
Ianse1
A%1 12;
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 12; a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
6AP1 ))
-r,anizarea +i funcionarea asistenei medicale comunitare
6AP1 ))
A4ro,at1
'''''''''''
6ap1 )) din %itlul L a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 12<
(1) Pentru coordonarea pro,ramelor naionale de asisten
medical comunitar se nfiineaz 6omisia )nterdepartamentala
pentru Asistena "edical 6omunitar aflata n su4ordinea
primului'ministru3 denumita n continuare 6omisia1
(2) 6omisia se constituie dintr'un pre+edinte +i un numr
impar de mem4ri3 reprezentani ai "inisterului Entii Pu4lice3
"inisterului "uncii3 5amiliei +i #,alitii de Ianse*)3
autoritii naionale pentru Persoanele cu Jandicap3 A,eniei
naionale pentru Protecia 5amiliei3 "inisterului )nternelor +i
eformei Administrative*)3 precum +i ai or,anizaiilor sau
asociaiilor autoritilor locale1
(:) Atri4uiile3 re,ulamentul de or,anizare +i funcionare3
precum +i componen nominal a 6omisiei se sta4ilesc prin
'''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Ianse1
Prin -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :0 din 28 aprilie 200;3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :02 din 2 mai 200; s'a dispus
or,anizarea +i funcionarea "inisterului )nternelor +i eformei
Administrative1
A%1 12<
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 12< a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 122
(1) 6omisia se ntrune+te n +edine ordinare de dou ori pe
an +i n +edine e>traordinare ori de cte ori este nevoie1
(2) 6omisia prime+te sinteza rapoartelor anuale privind
pro4lemele medico'sociale de la nivelul comunitilor1
A%1 122
A4ro,at1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 1:0
6omisia are urmtoarele atri4uii*
a) realizeaz Etrate,ia naional n domeniul asistenei
medicale comunitare7
4) ntocme+te lista de prioriti care s rspund nevoilor
identificate la nivelul comunitilor7
c) propune ordonatorului de credite necesarul de fonduri
pentru desf+urarea activitilor din domeniul asistenei
medicale comunitare1
A%1 1:0
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 1:0 a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 1:1
6omisia +i realizeaz atri4uiile prevzute la art1 1:0 cu
suportul &nitii de "ana,ement al Pro,ramelor de Asisten
"edical 6omunitar1
A%1 1:1
A4ro,at1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 1:2
(1) Pentru realizarea pro,ramelor naionale de asisten
medical comunitar se nfiineaz &nitatea de "ana,ement al
Pro,ramelor de Asisten "edical 6omunitar (&"PA"6) n cadrul
Ecolii $aionale de Entate Pu4lic +i "ana,ement Eanitar3
denumit n continuare &"PA"61
(2) &"PA"6 are drept atri4uie principala spriBinul teDnic +i
metodolo,ic pentru 6omisia )nterdepartamental pentru Asistena
"edical 6omunitar1
A%1 1:2
A4ro,at1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 1::
Pentru realizarea atri4uiilor3 &"PA"6 poate solicita
e>pertiza +i suportul teDnic al speciali+tilor din instituiile
aflate n su4ordinea +i@sau n coordonarea "inisterului Entii
Pu4lice3 "inisterului "uncii3 5amiliei +i #,alitii de Ianse*)3
autoritii naionale pentru Protecia .repturilor 6opilului3
"inisterului )nternelor +i eformei Administrative*)3
"inisterului #conomiei +i 5inanelor*) +i a altor or,ane ale
autoritii centrale cu responsa4iliti n domeniu1
'''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Administrative1
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :04 din < mai 200; s'a re,lementat
or,anizarea +i funcionarea "inisterului #conomiei +i 5inanelor1
Ianse1
A%1 1::
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 1:: a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 1:4
Pro,ramele naionale de asisten medical comunitar se
deruleaz prin instituiile aflate n su4ordinea +i@sau n
coordonarea "inisterului Entii Pu4lice3 "inisterului "uncii3
5amiliei +i #,alitii de Ianse*)3 "inisterului )nternelor +i
eformei Administrative*) +i a ministerelor +i instituiilor cu
reea sanitar proprie1
'''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Administrative1
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :04 din < mai 200; s'a re,lementat
or,anizarea +i funcionarea "inisterului #conomiei +i 5inanelor1
Ianse1
A%1 1:4
A4ro,at1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
6AP1 )))
Ceneficiarii3 o4iectivele +i acordarea serviciilor +i
activitilor de asisten medical comunitar
6AP1 )))
A4ro,at1
'''''''''''
6ap1 ))) din %itlul L a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L)
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 192 din 12 noiem4rie 200<3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 1:8
(1) Ceneficiarul serviciilor +i activitilor de asisten
medical comunitar este comunitatea dintr'o arie ,eo,rafic
definita3 precum* Budeul3 ora+ul3 comuna3 satul3 dup caz3 iar
n cadrul acesteia n mod deose4it cate,oriile de persoane
vulnera4ile1
(2) 6ate,oriile de persoane vulnera4ile sunt persoanele care
se ,sesc n urmtoarele situaii*
a) nivel economic su4 pra,ul srciei7
4) +omaB7
c) nivel educaional sczut7
d) diferite diza4iliti3 4oli cronice7
e) 4oli aflate n faze terminale3 care necesit tratamente
paleative7
f) ,raviditate7
,) vrsta a treia7
D) vrsta su4 8 ani7
i) fac parte din familii monoparentale1
A%1 1:8
A4ro,at1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 1:9
(1) Eerviciile +i activitile de asisten medical
comunitar sunt derulate de urmtoarele cate,orii profesionale*
a) asistent social7
4) asistent medical comunitar7
c) mediator sanitar7
d) asistent medical comunitar de psiDiatrie7
e) asistent medical de n,riBiri la domiciliu1
(2) 6ate,oriile profesionale prevzute la alin1 (1) lit1 4)'
d) se ncadreaz cu contract individual de munc pe perioada
determinata la unitile sanitare desemnate3 iar cDeltuielile de
personal se suport n cadrul pro,ramelor naionale de sntate1
(2) 6ate,oriile profesionale prevzute la alin1 (1) lit1 4)
+i d) se ncadreaz cu contract individual de munc pe ntrea,a
perioad de derulare a pro,ramului3 ca aciune multianual3 la
unitile sanitare desemnate3 iar cDeltuielile de personal se
suport n cadrul pro,ramelor naionale de sntate1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 1:9 a fost modificat de pct1 29 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) 6ate,oriile profesionale prevzute la alin1 (1) lit1 4)'
d) se ncadreaz cu contract individual de munc pe ntrea,a
perioad de derulare a pro,ramului3 ca aciune multianual3 la
unitile sanitare desemnate3 iar cDeltuielile de personal se
suport n cadrul pro,ramelor naionale de sntate1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 1:9 a fost modificat de #6%)5)6A#A nr1 2:
din 24 iunie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 90< din 18
au,ust 200<1
(:) 6ate,oriile profesionale prevzute la alin1 (1)
cola4oreaz cu autoritile locale +i cu serviciile de asisten
medical +i social
(4) 6ate,oriile profesionale care activeaz n domeniul
asistenei medicale comunitare se includ n 6lasificarea
-cupaiilor din omnia (61-11)1
A%1 1:9
A4ro,at1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 1:;
-4iectivele ,enerale ale serviciilor +i activitilor de
asisten medical comunitar sunt*
a) implicarea comunitii n identificarea pro4lemelor
medico'sociale ale acesteia7
4) definirea +i caracterizarea pro4lemelor medico'sociale ale
comunitii7
c) dezvoltarea pro,ramelor de intervenie3 privind asisten
medical comunitar3 adaptate nevoilor comunitii7
d) monitorizarea +i evaluarea serviciilor +i activitilor de
asisten medical comunitar7
e) asi,urarea eficacitii aciunilor +i a eficientei
utilizrii resurselor1
A%1 1:;
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 1:; a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 1:<
-4iectivele ,enerale ale asistenei medicale comunitare sunt*
a) educarea comunitii pentru sntate7
4) promovarea sntii reproducerii +i a planificrii
familiale7
c) promovarea unor atitudini +i comportamente favora4ile unui
stil de via sntos7
d) educaie +i aciuni direcionate pentru asi,urarea unui
mediu de via sntos7
e) activiti de prevenire +i profila>ie primar3 secundara
+i teriar7
f) activiti medicale curative3 la domiciliu3 complementare
asistenei medicale primare3 secundare +i teriare7
,) activiti de consiliere medical +i sociala7
D) dezvoltarea serviciilor de n,riBire medical la domiciliu
a ,ravidei3 nou'nscutului +i mamei3 a 4olnavului cronic3 a
4olnavului mintal +i a 4trnului7
i) activiti de recuperare medical1
A%1 1:<
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 1:< a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
6AP1 )L
5inanare
6AP1 )L
A4ro,at1
'''''''''''
6ap1 )L din %itlul L a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 1:2
5inanarea pro,ramelor de asisten comunitar se realizeaz
cu fonduri din 4u,etul de stat3 4u,etul autoritilor locale3
precum +i din alte surse3 inclusiv din donaii +i sponsorizri3
n condiiile le,ii1
A%1 1:2
A4ro,at1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
6AP1 L
.ispoziii finale
6AP1 L
A4ro,at1
'''''''''''
6ap1 L din %itlul L a fost a4ro,at de art1 29 al 6ap1 L) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
A%1 140
"inisterul Entii Pu4lice va ela4ora3 n cola4orare cu
"inisterul "uncii3 5amiliei +i #,alitii de Ianse*) +i
"inisterul )nternelor +i eformei Administrative*)3 norme de
aplicare a prezentului titlu3 n termen de :0 de zile de la data
intrrii n vi,oare a acestuia1
'''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Administrative1
Ianse1
A%1 140
A4ro,at1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 <0< din : decem4rie 200<1
%)%!&! LM1
Asistena medical am4ulatorie de specialitate
'''''''''''
%itlul LM1 a fost introdus de pct1 :2 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
'''''''''''
6ap1 ) din %itlul LM1 a fost introdus de pct1 :2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 129M1
-4iectul prezentului titlu l constituie re,lementarea
domeniului asistenei medicale am4ulatorii de specialitate3
asi,urat prin servicii medicale clinice3 paraclinice +i de
medicin dentar1
'''''''''''
Art1 129M1 a fost introdus de pct1 :2 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 12;M1
-4iectivele asistenei medicale am4ulatorii de specialitate
sunt*
a) furnizarea de servicii preventive3 sta4ilirea
dia,nosticului +i efectuarea tratamentului n re,im am4ulatoriu
n vederea proteBrii3 meninerii sau m4untirii strii de
sntate a populaiei7
4) asi,urarea continuitii de dia,nostic +i terapeutice a
serviciilor de sntate prin inte,rare vertical cu asistena
medical primar +i cu cea spitaliceasc1
'''''''''''
Art1 12;M1 a fost introdus de pct1 :2 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 12<M1
(1) Asistena medical am4ulatorie de specialitate se asi,ur
de ctre medicii de specialitate mpreun cu alt personal
specializat +i autorizat n condiiile le,ii +i se acord prin
urmtoarele structuri medicale*
a) ca4inete medicale de specialitate or,anizate conform
le,islaiei n vi,oare privind or,anizarea +i funcionarea
ca4inetelor medicale7
4) uniti medicale am4ulatorii de specialitate3 or,anizate
potrivit dispoziiilor le,ale n vi,oare3 care funcioneaz
independent sau inte,rat n structura spitalelor7
c) ca4inete medicale am4ulatorii de specialitate din
structura spitalului care nu fac parte din am4ulatoriul de
specialitate@inte,rat al spitalului7
d) furnizori autorizai pentru n,riBiri de specialitate la
domiciliu7
e) uniti medicale am4ulatorii ale universitilor de
medicin +i farmacie acreditate1
(2) Fn unitile medicale am4ulatorii de specialitate
prevzute la alin1 (1) lit1 4) se pot include*
a) la4oratoare sau centre de radiolo,ie +i ima,istic
medical3 analize medicale3 e>plorri funcionale3 or,anizate n
condiiile le,ii7
4) centre de dia,nostic +i tratament3 centre medicale +i
centre de sntate multifuncionale3 or,anizate potrivit le,ii7
c) am4ulatorii de specialitate ale spitalelor7 potrivit
le,ii7
d) am4ulatorii inte,rate ale spitalelor7
e) policlinici 4alneare7
f) policlinici cu plat1
(:) Eervicii medicale de specialitate se acord +i prin*
a) dispensare %C67
4) la4oratoare@centre de sntate mintal7
c) staionare de zi cu profil de psiDiatrie7
d) ca4inete de medicin dentar7
e) ca4inete +i uniti medicale mo4ile or,anizate conform
normelor de aplicare a prezentului titlu3 apro4ate prin ordin al
ministrului sntii1
'''''''''''
Art1 12<M1 a fost introdus de pct1 :2 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 ))
.erularea +i coordonarea activitilor din am4ulatoriile de
specialitate
'''''''''''
6ap1 )) din %itlul LM1 a fost introdus de pct1 :2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 122M1
(1) Etructurile medicale prevzute la art1 12<M1 pot
desf+ura urmtoarele activiti*
cDirur,icale3 n limita competenelor personalului7
4) activiti preventive7
c) activiti medicale curative7
d) activiti de investi,aii +i dia,nostic7
e) activiti de rea4ilitare medical7
f) activiti cone>e actului medical7
,) alte activiti de asisten medical de specialitate
autorizate de "inisterul Entii1
(2) "edicii speciali+ti@medicii denti+ti desf+oar
activiti de asisten am4ulatorie astfel*
a) ca persoan fizic independent@autorizat potrivit
prevederilor le,ale7
4) or,anizai su4 forma ca4inetelor de specialitate conform
le,ii7
c) ca an,aBai ai uneia dintre structurile prevzute la art1
12<M1 sau al unitilor sanitare cu personalitate Buridic n
structura crora funcioneaz entitatea am4ulatorie de
specialitate1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 1:0M1
Autoritile administraiei pu4lice locale pot spriBini
furnizorii de servicii medicale de specialitate3 la nivelul
comunitilor locale3 financiar3 material +i administrativ3
inclusiv prin punerea la dispoziie a spaiilor cu destinaia de
ca4inete medicale@la4oratoare3 conform unor criterii o4iective +i
transparente apro4ate prin Dotrre a consiliului local1
'''''''''''
Art1 1:0M1 a fost introdus de pct1 :2 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 1:1M1
5urnizorii de servicii medicale de specialitate au
urmtoarele o4li,aii specifice*
a) nre,istrarea3 stocarea3 prelucrarea +i transmiterea
datelor colectate rezultate din activitatea proprie3 conform
normelor apro4ate prin ordin al ministrului sntii7
4) raportarea datelor prevzute la lit1 a) se face ctre
"inisterul Entii3 structurile de specialitate ale
"inisterului Entii +i3 dup caz3 ctre ministerele +i
instituiile cu reea sanitar proprie3 pentru constituirea 4azei
de date3 la nivel naional3 n vederea fundamentrii deciziilor
de politic de sntate3 precum +i pentru raportarea datelor
ctre or,anismele internaionale7
c) raportarea ctre 6$AE +i casele de asi,urri de sntate
cu care se afl n relaii contractuale a tuturor datelor
menionate n contractele ncDeiate cu ace+tia7
d) pstrarea3 securizarea +i asi,urarea su4 form de document
scris +i electronic a documentaiei primare3 ca surs a acestor
date3 constituind arDiva furnizorului3 conform re,lementrilor
le,ale n vi,oare1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 )))
5inanarea activitii furnizorilor de servicii medicale de
specialitate din am4ulatoriile de specialitate3 la4oratoare +i
centre medicale multifuncionale
'''''''''''
6ap1 ))) din %itlul LM1 a fost introdus de pct1 :2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 1:2M1
5urnizorii de servicii medicale de specialitate pot desf+ura
activitatea prin structurile prevzute la art1 12<M11
'''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 1::M1
Etructurile care realizeaz activiti de asisten medical
am4ulatorie de specialitate pot realiza venituri3 dup caz3 din*
a) contracte ncDeiate cu casele de asi,urri de sntate7
4) contracte ncDeiate cu asi,urtorii privai7
c) contracte ncDeiate cu autoritile administraiei pu4lice
locale7
d) contravaloarea serviciilor prestate pacienilor n cadrul
serviciilor necontractate cu teri pltitori +i suportat de
ace+tia7
e) contracte de cercetare +i pentru activitate didactic7
f) donaii3 sponsorizri7
,) alte surse3 conform le,ii1
'''''''''''
Art1 1::M1 a fost introdus de pct1 :2 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
%)%!&! L)
#fectuarea prelevrii +i transplantului de or,ane3 esuturi
+i celule de ori,ine uman n scop terapeutic
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
A%1 141
Prelevarea +i transplantul de or,ane3 esuturi +i celule de
ori,ine uman se fac n scop terapeutic3 n condiiile
prezentului titlu1
A%1 141
(1) .onarea +i transplantul de or,ane3 esuturi +i celule de
ori,ine uman se fac n scop terapeutic3 cu asi,urarea unor
standarde de calitate +i si,uran n vederea ,arantrii unui
nivel ridicat de protecie a sntii umane3 n condiiile
prezentului titlu1
(2) Prezenta le,e se aplic donrii3 testrii3 evalurii3
prelevrii3 conservrii3 distri4uirii3 transportului +i
transplantului de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine uman
destinate transplantului1
(:) Fn cazul n care astfel de or,ane3 esuturi +i celule de
ori,ine uman sunt utilizate n scopul cercetrii3 prezenta le,e
nu se aplic dect dac acestea sunt destinate transplantului
uman1
'''''''''''
.# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie 20123 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 142
folosite au urmtoarele semnificaii*
a) celula ' unitatea elementar anatomic +i funcional a
materiei vii1 Fn sensul prezentei le,i3 termenul celula@celule se
refer la celula uman individuala sau la o colecie de celule
umane3 care nu sunt unite prin nici o form de su4stan
intercelular7
4) esut ' ,ruparea de celule difereniat3 unite prin
su4stana intercelular amorf3 care formeaz mpreun o asociere
topo,rafica +i funcional7
c) or,an ' partea difereniat n structura unui or,anism3
adaptat la o funcie definita3 alctuit din mai multe esuturi
sau tipuri celulare3 reprezentnd vascularizaie +i inervaie
proprii7
d) prelevare ' recoltarea de or,ane +i@sau esuturi +i@sau
celule de ori,ine uman sntoase morfolo,ic +i funcional3 cu
e>cepia autotransplantului de celule stem Dematopoietice cnd
celulele sunt recoltate de la pacient3 n vederea realizrii unui
transplant7
e) transplant ' acea activitate medical prin care3 n scop
terapeutic3 n or,anismul unui pacient este implantat sau ,refat
un or,an3 esut ori celula1 e,lementrile cuprinse n prezenta
le,e se adreseaz inclusiv teDnicilor de fertilizare n vitro7
f) donator ' su4iectul n via sau decedat3 de la care se
preleveaz or,ane3 esuturi +i@sau celule de ori,ine uman pentru
utilizare terapeutic7
,) primitor ' su4iectul care 4eneficiaz de transplant de
or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule1
A%1 142
Fn nelesul prezentului titlu3 termenii +i e>presiile de mai
Bos au urmtoarea semnificaie*
a) acreditare ' acordarea dreptului de a desf+ura activiti
de donare3 testare3 evaluare3 prelevare3 conservare3 distri4uire3
transport +i transplant al or,anelor3 esuturilor +i celulelor de
ori,ine uman n funcie de specificul fiecrei activiti3 dup
constatarea ndeplinirii criteriilor sta4ilite prin ordin al
ministrului sntii1 Acreditarea se face de ctre reprezentani
ai A,eniei $aionale de %ransplant +i se apro4 prin ordin al
ministrului sntii7
4) autoritate competent ' instituiile responsa4ile cu
coordonarea3 suprave,Derea3 acreditarea +i inspecia activitii
din domeniul transplantului3 precum +i implementarea oricror
dispoziii privind activitatea din domeniul transplantului7
c) autorizaie special ' permisiune de e>port'import
eli4erat de A,enia $aional de %ransplant n vederea
introducerii ori scoaterii din ar de or,ane3 esuturi +i@sau
celule de ori,ine uman3 n condiiile n care donarea3
prelevarea3 procesarea3 conservarea3 depozitarea3 transportul +i
transplantul se fac n uniti acreditate +i@sau a,reate de
A,enia $aional de %ransplant7
d) 4anc a,reat ' 4anca de esuturi +i celule de ori,ine
uman aflat n afara teritoriului omniei1 Pentru tere ri
4anca tre4uie s respecte standardele de calitate +i si,uran
impuse de .irectiva 2004@2:@6# a Parlamentului #uropean +i a
6onsiliului din :1 martie 2004 privind sta4ilirea standardelor de
calitate +i securitate pentru donarea3 o4inerea3 controlul3
prelucrarea3 conservarea3 stocarea +i distri4uirea esuturilor +i
a celulelor umane +i s prezinte documente Bustificative n acest
sens1 Pentru statele mem4re ale &niunii #uropene3 4anca tre4uie
s fie acreditat de autoritatea competent din ara respectiv7
e) 4anca de esuturi +i celule ' unitate sanitar
acreditat@a,reat care desf+oar activiti de prelucrare3
conservare3 stocare sau distri4uire de esuturi +i celule umane7
f) celula ' unitatea elementar anatomic +i funcional a
materiei vii1 Fn sensul prezentei le,i3 termenul celul@celule se
refer la celula uman individual sau la o colecie de celule
umane3 care nu sunt unite prin nicio form de su4stan
intercelular7
,) centru de prelevare ' o unitate sanitar pu4lic sau
privat3 o ecDip medical ori un departament din cadrul unui
spital3 o persoan sau oricare alt or,anism care realizeaz
+i@sau coordoneaz prelevarea de or,ane3 esuturi +i@sau celule
+i este acreditat n domeniul transplantului7
D) centru de transplant ' o unitate sanitar pu4lic sau
privat3 o ecDip medical ori un departament din cadrul unui
spital sau oricare alt or,anism care realizeaz transplantul de
or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine uman +i este acreditat n
domeniul transplantului7
i) conservare ' utilizarea unor a,eni cDimici3 a unor
modificri ale condiiilor de mediu sau a altor miBloace pentru a
mpiedica ori pentru a ntrzia deteriorarea 4iolo,ic sau fizic
a or,anelor3 esuturilor +i celulelor de la prelevare la
transplant7
) distru,ere ' destinaia final a unui or,an3 esut sau a
unei celule n cazul n care nu este utilizat() pentru
transplant7
B) donare ' faptul de a ceda or,ane3 esuturi +i@sau celule
destinate transplantului7
G) donator ' persoan care doneaz unul sau mai multe or,ane3
esuturi +i@sau celule de ori,ine uman pentru utilizare
terapeutic3 indiferent dac donarea a avut loc n timpul vieii
persoanei n cauz sau dup decesul acesteia7
l) evaluarea donatorului ' colectarea de informaii relevante
cu privire la caracteristicile donatorului3 necesare pentru a
evalua eli,i4ilitatea acestuia n vederea donrii de or,ane3
esuturi +i celule pentru a efectua o estimare adecvat a
riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora pentru
primitor +i pentru a optimiza alocarea or,anelor3 esuturilor +i
celulelor7
m) evaluarea or,anului ' colectarea de informaii relevante
cu privire la caracteristicile or,anului3 necesare pentru a
evalua compati4ilitatea sa3 pentru a efectua o estimare adecvat
a riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora pentru
primitor +i pentru a optimiza alocarea or,anelor7
n) incident advers sever ' orice incident nedorit +i
nea+teptat intervenit n orice etap a lanului de la donare la
transplant care ar putea determina transmiterea unei 4oli
transmisi4ile3 decesul sau punerea n pericol a vieii ori care
poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori
care poate provoca sau prelun,i spitalizarea ori mor4iditatea7
o) or,an ' partea difereniat n structura unui or,anism3
adaptat la o funcie definit3 alctuit din mai multe esuturi
sau tipuri celulare3 prezentnd vascularizaie +i inervaie
proprii1 6onstituie or,an n nelesul artat +i o parte a unui
or,an3 dac este destinat utilizrii n corpul uman n acela+i
scop ca or,anul ntre,3 meninndu'se cerinele le,ate de
structur +i vascularizare7
p) or,anizaie european de scDim4 de or,ane ' o or,anizaie
nonprofit3 pu4lic sau privat3 consacrat scDim4ului naional +i
transfrontalier de or,ane3 ale crei ri mem4re sunt n
maBoritate state mem4re ale &niunii #uropene7
O) prelevare ' recoltarea de or,ane +i@sau esuturi +i@sau
celule de ori,ine uman sntoase morfolo,ic +i funcional3 n
vederea efecturii unor proceduri de transplant7
OM1) primitor ' persoana care 4eneficiaz de transplant de
or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule7
'''''''''''
!it1 OM1) a art1 142 a fost introdus de pct1 40 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
Prezentul punct transpune prevederile art1 : lit1 m) din
.irectiva 2010@8:@&# a Parlamentului #uropean +i a 6onsiliului
din ; iulie 2010 privind standardele de calitate +i si,uran
referitoare la or,anele umane destinate transplantului3 pu4licat
n Hurnalul -ficial al &niunii #uropene3 seria !3 nr1 20; din 9
au,ust 20101
r) proceduri operaionale ' instruciunile scrise care
descriu etapele dintr'un proces specific3 inclusiv materialele +i
metodele care tre4uie utilizate +i rezultatul final preconizat7
s) reacie advers sever ' o reacie nedorit3 inclusiv o
4oal transmisi4il3 la donatorul viu sau la primitor3
intervenit n orice etap a lanului de la donare la transplant3
care este fatal3 pune n pericol viaa ori provoac o
invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoac
sau prelun,e+te spitalizarea ori mor4iditatea7
t) transplant ' acea activitate medical prin care3 n scop
terapeutic3 n or,anismul unui pacient3 denumit n continuare
primitor3 este implantat sau ,refat un or,an3 esut ori o celul
prelevat@prelevat de la o alt persoan3 numit donator1
e,lementrile cuprinse n prezenta le,e se adreseaz inclusiv
teDnicilor de fertilizare n vitro7
) trasa4ilitate ' capacitatea de a localiza +i identifica
or,anul3 esutul sau celula n orice etap a lanului de la
donare la transplant sau distru,ere3 inclusiv capacitatea de a
identifica donatorul +i centrul de prelevare3 primitorul +i
centrul de transplant3 de a localiza +i identifica toate
informaiile fr caracter personal relevante privind produsele
+i materialele care intr n contact cu or,anul3 esutul sau
celula respectiv7
u) esut ' ,ruparea de celule difereniate3 unite prin
su4stana intercelular amorf3 care formeaz mpreun o asociere
topo,rafic +i funcional7
v) unitate sanitar acreditat ' unitatea sanitar pu4lic
sau privat care ndepline+te criteriile de acreditare pentru
desf+urarea activitilor din domeniul transplantului3 respectiv
donare3 testare3 evaluare3 prelevare3 conservare3 distri4uire3
transport +i transplant1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 14:
6oordonarea3 suprave,Derea3 apro4area +i implementarea
oricror .ispoziii privind activitatea de transplant revin
A,eniei naionale de %ransplant1
A%1 14:
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de
transplant din omnia sunt A,enia $aional de %ransplant +i
"inisterul Entii3 prin structura de control n domeniul
sntii1
(2) 6oordonarea3 suprave,Derea3 apro4area +i implementarea
oricror dispoziii privind activitatea de transplant revin
A,eniei $aionale de %ransplant1
(:) )nspecia +i msurile de control privind activitatea de
transplant revin "inisterului Entii3 prin structura de
control n domeniul sntii1
(4) Prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine uman
se realizeaz n uniti sanitare pu4lice sau private acreditate1
6riteriile de acreditare se sta4ilesc de ctre A,enia $aional
de %ransplant +i se apro4 prin ordin al ministrului sntii1
(8) %ransplantul de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine
uman se realizeaz n centre de transplant pu4lice sau private
acreditate1 Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile de
transplant pe care centrul de transplant n cauz le poate
desf+ura1 6riteriile de acreditare se sta4ilesc de ctre A,enia
$aional de %ransplant +i sunt apro4ate prin ordin al
ministrului sntii1
(9) Fn toate etapele lanului de transplant3 de la donare la
transplantul propriu'zis sau3 dup caz3 la distru,erea or,anelor3
esuturilor +i celulelor neutilizate@neutiliza4ile nu poate fi
implicat dect personal calificat +i competent pentru
ndeplinirea atri4uiilor +i care a 4eneficiat de instruire
profesional specializat n domeniu1
(;) e,istrul $aional al .onatorilor Loluntari de 6elule
Etem Jematopoietice este instituia responsa4il cu procesarea
cererilor3 din ar sau din strintate3 pentru utilizarea de
celule stem Dematopoietice de la donatori nenrudii cu
pacienii1
(<) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare
internaionale3 precum +i pentru acreditarea e,istrului $aional
al .onatorilor Loluntari de 6elule Etem Jematopoietice prevzut
la alin1 (;) +i a la4oratoarelor de imuno,enetic +i
Distocompati4ilitate (J!A)3 re,istrul poate plti anual cotizaii
+i ta>e1
(2) $ivelul cotizaiilor +i ta>elor prevzute la alin1 (<) se
apro4 anual prin Dotrre a /uvernului +i se asi,ur de la
4u,etul de stat3 prin 4u,etul "inisterului Entii1
'''''''''''
Art1 14: a fost modificat de pct1 ; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
6AP1 ))
.onarea +i donatorul de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine
uman
A%1 144
Prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine uman de
la donatorul n via se face n urmtoarele condiii*
a) prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine uman3
n scop terapeutic3 se poate efectua de la persoane maBore n
via3 avnd capacitate de e>erciiu deplin3 dup o4inerea
consimmntului informat3 scris3 li4er3 preala4il +i e>pres al
acestora3 conform modelului prevzut n ane>a nr1 11 Ee interzice
prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de la persoane fr
capacitate de e>erciiu7
a) prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine uman3
n scop terapeutic3 se poate efectua de la persoane maBore n
prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de la persoane lipsite
de discernmnt7
''''''''''''
!it1 a) a art1 144 a fost modificat de pct1 1 al art1 2:3
Eeciunea a :'a3 6ap1 ))) din !#/#A nr1 ;1 din : iunie 20113
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 402 din 10 iunie 20111
4) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost
informat de medic3 asistentul social sau alte persoane cu
pre,tire de specialitate asupra eventualelor riscuri +i
consecine pe plan fizic3 psiDic3 familial +i profesional3
rezultate din actul prelevrii7
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat3 pn
n momentul prelevrii7
d) prelevarea +i transplantul de or,ane3 esuturi +i celule
de ori,ine uman ca urmare a e>ercitrii unei constrn,eri de
natur fizic sau morala asupra unei persoane sunt interzise7
e) donarea +i transplantul de or,ane3 esuturi +i celule de
ori,ine uman nu pot face o4iectul unor acte +i fapte Buridice3
n scopul o4inerii unui folos material sau de alt natur1
f) donatorul +i primitorul vor semna un act le,alizat prin
care declara c donarea se face n scop umanitar3 are caracter
altruist +i nu constituie o4iectul unor acte +i fapte Buridice n
scopul o4inerii unui folos material sau de alt natur3 conform
modelului prevzut n ane>a nr1 11
A%1 144
(1) Prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine uman
de la donatorul n via se face n urmtoarele condiii*
a) prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine uman
n scop terapeutic se poate efectua de la persoane maBore n
prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de la persoane fr
discernmnt7
4) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost
informat de medic3 asistentul social sau alte persoane cu
pre,tire de specialitate asupra eventualelor riscuri +i
consecine pe plan fizic3 psiDic3 familial3 profesional +i
social3 rezultate din actul prelevrii7
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat3 pn
n momentul prelevrii7
d) prelevarea +i transplantul de or,ane3 esuturi +i celule
de ori,ine uman ca urmare a e>ercitrii unei constrn,eri de
natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise7
e) donarea +i transplantul de or,ane3 esuturi +i celule de
ori,ine uman nu pot face o4iectul unor acte +i fapte Buridice n
scopul o4inerii unui folos material sau de alt natur7
f) donatorul +i primitorul vor semna un nscris autentic prin
care declar c donarea se face n scop umanitar3 are caracter
altruist +i nu constituie o4iectul unor acte +i fapte Buridice n
scopul o4inerii unui folos material sau de alt natur3 conform
,) donatorul va fi scutit de plata
spitalizrii@spitalizrilor aferente donrii3 precum +i a
costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare1
(2) 6entrele de prelevare +i cele de transplant vor pstra o
eviden a donatorilor vii care au donat n centrul respectiv3 n
conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor
cu caracter personal +i confidenialitatea statistic1
(:) "onitorizarea donatorilor vii include controalele
medicale periodice o4li,atorii care se vor realiza la o lun3 :
luni3 9 luni +i un an postdonare3 iar ulterior anual1
'''''''''''
Art1 144 a fost modificat de pct1 < al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 148
(1) Ee interzice prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de
la poteniali donatori minori n via3 cu e>cepia cazurilor
prevzute n prezenta le,e1
(2) Prin dero,are de la alin1 (1)3 n cazul n care donatorul
este minor3 prelevarea de celule stem Dematopoietice medulare sau
periferice se face n urmtoarele condiii*
a) prelevarea de celule stem Dematopoietice medulare sau
periferice de la minori se poate face numai cu consimmntul
minorului dac acesta a mplinit vrsta de 14 ani +i cu acordul
scris al ocrotitorului le,al3 respectiv al prinilor3 tutorelui
sau al curatorului1 .ac minorul nu a mplinit vrsta de 14 ani3
prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului le,al7
4) n cazul donatorului care are cel puin 14 ani3
consimmntul acestuia3 scris sau ver4al3 se e>prima n faa
pre+edintelui tri4unalului n a crui circumscripie teritorial
se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul3 dup
efectuarea o4li,atorie a unei ancDete de ctre autoritatea
tutelar competent3 conform modelului prevzut n ane>a nr1 21
(2) Prin e>cepie de la prevederile alin1 (1)3 n cazul n
care donatorul este minor +i este rud de pn la ,radul al )L'
lea cu primitorul3 prelevarea de celule stem Dematopoietice
medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii*
a) prelevarea de celule stem Dematopoietice medulare sau
periferice de la minori se poate face numai cu consimmntul
minorului dac acesta a mplinit vrsta de 10 ani +i cu acordul
scris al ocrotitorului le,al3 respectiv al prinilor3 tutorelui
sau al curatorului3 conform ane>ei nr1 21 .ac minorul nu a
mplinit vrsta de 10 ani3 prelevarea se poate face cu acordul
ocrotitorului le,al7
4) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani3
consimmntul acestuia3 scris sau ver4al3 se e>prim n faa
pre+edintelui tri4unalului n a crui circumscripie teritorial
se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul sau al
tri4unalului n a crui circumscripie teritorial locuie+te
donatorul3 dup efectuarea o4li,atorie a unei ancDete
psiDosociale de ctre direcia ,eneral de asisten social +i
protecia copilului1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(:) efuzul scris sau ver4al al minorului mpiedic orice
prelevare1
A%1 149
(1) Prelevarea de or,ane3 esuturi sau celule de la donatorul
viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donrii de la
donatorul viu3 constituit n cadrul spitalului n care se
efectueaz transplantul7 aceast comisie va evalua motivaia
donrii +i va controla respectarea drepturilor pacienilor3
conform modelului prevzut n ane>a nr1 11
(2) 6omisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea
urmtoarea componen* un medic cu pre,tire n 4ioetic din
partea cole,iului medicilor Budeean sau al municipiului
Cucure+ti3 un psiDolo, sau un medic psiDiatru +i un medic primar3
an,aBat al spitalului +i avnd atri4uii de conducere n cadrul
acestuia3 neimplicat n ecDipa de transplant1
(:) Aceasta comisie va funciona conform unui re,ulament emis
de A,enia $aional de %ransplant3 cu consultarea 6omisiei de
4ioetic a "inisterului Entii1 e,ulamentul va fi apro4at
(4) 6omisia va evalua att donatorul3 ct +i primitorul care
vor fi supu+i unui e>amen psiDolo,ic +i@sau psiDiatric3 avnd ca
scop testarea capacitii de e>erciiu3 precum +i sta4ilirea
motivaiei donrii1
(8) #>amenul psiDolo,ic@psiDiatric va fi efectuat de un
specialist3 psiDolo, sau psiDiatru3 independent att de ecDipa
care efectueaz transplantul3 ct +i de familiile donatorului +i
primitorului1
(9) Prelevarea3 de la donatori vii3 de sn,e3 piele3 sperma3
cap femural3 placenta3 sn,e din cordonul om4ilical3 mem4rane
amniotice3 ce vor fi utilizate n scop terapeutic3 se face cu
respectarea re,ulilor de 4ioetic cuprinse n re,ulamentul
comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu3 fr a fi
necesar avizul acestei comisii1
(9M1) Fn cazul recoltrii de sn,e placentar3 mostre de
sn,e3 piele3 sperm3 cap femural3 placent3 mem4rane amniotice3
sn,e din cordonul om4ilical +i esut din cordonul om4ilical la
na+tere3 va tre4ui adu,at pe autorizaie +i numrul documentului
de acreditare sau a,reare a 4ncii de ctre A,enia $aional de
%ransplant1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(;) .atele privind donatorul +i receptorul3 inclusiv
informaiile ,enetice3 la care pot avea acces tere pri3 vor fi
comunicate su4 anonimat3 astfel nct nici donatorul3 nici
receptorul s nu poat fi identificai1
(<) .ac donatorul nu dore+te s'+i divul,e identitatea3 se
va respecta confidenialitatea donrii3 cu e>cepia cazurilor n
care declararea identitii este o4li,atorie prin le,e1
A%1 14;
Prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de la donatorul
decedat se face n urmtoarele condiii*
11 se define+te ca donator decedat fr activitate cardiac
persoana la care s'a constatat oprirea cardiorespiratorie
iresuscita4il +i ireversi4il3 confirmat n spital de 2 medici
primari1 6onfirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac
se face conform protocolului de resuscitare3 prevzut n ane>a
nr1 93 e>cepie fcnd situaiile fr ecDivoc7
21 se define+te ca donator decedat cu activitate cardiac
persoana la care s'a constatat ncetarea ireversi4il a tuturor
funciilor creierului3 conform protocolului de declarare a morii
cere4rale prevzut n ane>a nr1 :7
:1 declararea morii cere4rale se face de ctre medici care
nu fac parte din ecDipele de coordonare3 prelevare3 transplant de
or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine uman7
41 prelevarea de or,ane3 esuturi +i@sau celule de la
persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris a cel
puin unu dintre mem4rii maBori ai familiei sau al rudelor3 n
urmtoarea ordine* so3 printe3 copil3 frate3 sora1 Fn a4sena
acestora3 consimmntul va fi luat de la persoana autorizata3 n
mod le,al3 conform le,islaiei n domeniu3 s l reprezinte pe
defunct7 n am4ele situaii se procedeaz conform modelului
prevzut n ane>a nr1 47
41 n lipsa acordului e>primat n timpul vieii potrivit art1
::1 alin1 (2) lit1 c)3 prelevarea de or,ane3 esuturi +i@sau
celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul
scris al cel puin unuia dintre mem4rii maBori ai familiei sau al
rudelor3 n ordinea prevzut la art1 <1 din 6odul civil7
''''''''''''
Pct1 4 al art1 14; a fost modificat de pct1 2 al art1 2:3
Eeciunea a :'a3 6ap1 ))) din !#/#A nr1 ;1 din : iunie 20113
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 402 din 10 iunie 20111
41 prelevarea de or,ane3 esuturi +i@sau celule de la
persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris al cel
puin unuia dintre mem4rii maBori ai familiei sau al rudelor3 n
urmtoarea ordine* so supravieuitor3 prini3 descendeni3
frate@sor3 alt rud n linie colateral pn la ,radul al )L'
lea inclusiv3 conform modelului prevzut n ane>a nr1 41
''''''''''''
Pct1 4 al art1 14; a fost modificat de pct1 11 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
81 prelevarea se poate face fr consimmntul mem4rilor
familiei dac3 n timpul vieii3 persoana decedat +i'a e>primat
deBa opiunea n favoarea donrii3 printr'un act notarial de
consimmnt pentru prelevare sau nscrierea n e,istrul
naional al donatorilor de or,ane3 esuturi +i celule3 conform
81 prelevarea se poate face fr consimmntul mem4rilor
familiei dac3 n timpul vieii3 persoana decedat +i'a e>primat
deBa opiunea n favoarea donrii3 printr'un act notarial de
consimmnt pentru prelevare +i nscrierea n e,istrul naional
al donatorilor de or,ane3 esuturi +i celule3 conform modelului
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
91 prelevarea nu se poate face su4 nici o form dac3 n
timpul vieii3 persoana decedat +i'a e>primat deBa opiunea
mpotriva donrii3 prin act de refuz al donrii avizat de medicul
de familie sau prin nscrierea n e,istrul naional al celor
care refuz s doneze or,ane3 esuturi +i celule1 Actul de refuz
al donrii3 avizat de medicul de familie3 va fi prezentat de
ctre aparintori coordonatorului de transplant1
91 prelevarea nu se poate face su4 nicio form dac3 n
timpul vieii3 persoana decedat +i'a e>primat deBa opiunea
mpotriva donrii3 prin act de refuz al donrii1 Actul de refuz
al donrii va fi prezentat de ctre aparintori coordonatorului
de transplant1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 14<
(1) Prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de la donatori
decedai se efectueaz numai dup un control clinic +i de
la4orator care s e>clud orice 4oal infecioas3 o posi4ila
contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru
primitor3 conform protocoalelor sta4ilite pentru fiecare or,an3
esut sau celula n parte1
(2) epartiia or,anelor3 esuturilor +i celulelor de ori,ine
uman prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre A,enia
$aional de %ransplant3 n funcie de re,ulile sta4ilite de
aceasta privind alocarea or,anelor3 esuturilor +i celulelor de
ori,ine uman n cadrul sistemului de transplant din omnia1
(:) Fn condiiile n care pe teritoriul naional nu e>ist
nici un primitor compati4il cu or,anele3 esuturile +i celulele
de ori,ine uman disponi4ile3 acestea pot fi alocate n reeaua
internaional de transplant3 pe 4aza unei autorizaii speciale
emise de A,enia $aional de %ransplant3 conform modelului
prevzut n ane>a nr1 ;
(4) (esuturile +i celulele de ori,ine uman prelevate pot fi
utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate +i
depozitate n 4ncile de esuturi +i celule3 acreditate sau
a,reate de A,enia $aional de %ransplant1
(8) %ransplantul de esuturi sau celule de ori,ine uman se
efectueaz numai din 4ncile acreditate sau a,reate de A,enia
$aional de %ransplant1
(9) 5iecare prelevare de or,an3 esut sau celula de ori,ine
uman este anunat imediat +i nre,istrat n e,istrul naional
de transplant3 conform procedurilor sta4ilite de A,enia
(;) "edicii care au efectuat prelevarea de or,ane +i esuturi
de la o persoana decedat vor asi,ura restaurarea cadavrului +i a
fizionomiei sale prin n,riBiri +i miBloace specifice3 inclusiv
cDirur,icale dac este necesar3 n scopul o4inerii unei
nfi+ri demne a corpului defunctului1
(<) Prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine
uman3 n cazuri medico'le,ale3 se face numai cu consimmntul
medicului le,ist +i nu tre4uie s compromit rezultatul autopsiei
medico'le,ale3 conform modelului prevzut n ane>a nr1 <1
(2) )ntroducerea sau scoaterea din ar de or,ane3 esuturi3
celule de ori,ine uman se face numai pe 4aza autorizaiei
speciale emise de A,enia $aional de %ransplant3 dup modelul
prevzut n ane>a nr1 ;3 respectiv ane>a nr1 23 conform
le,islaiei vamale1
(10) Ee interzice divul,area oricrei informaii privind
identitatea donatorului cadavru3 precum +i a primitorului3
e>ceptnd cazurile n care familia donatorului3 respectiv
primitorul sunt de acord3 precum +i cazurile n care declararea
identitii este o4li,atorie prin le,e1 .atele privind donatorul
+i receptorul3 inclusiv informaiile ,enetice3 la care pot avea
acces tere pri3 vor fi comunicate su4 anonimat3 astfel nct
nici donatorul3 nici receptorul s nu poat fi identificai1
(11) A,enia $aional de %ransplant poate acorda servicii
funerare +i@sau transportul cadavrului3 n cazul donatorilor de
la care s'au prelevat or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule1
(12) .up fiecare prelevare de or,ane3 esuturi +i@sau celule
de la donatorii cadavru se vor completa3 cu datele din momentul
prelevrii3 5isa de declarare a donatorului +i 5isa de prelevare
de or,ane +i esuturi3 prevzute n ane>a nr1 101
(1:) A,enia $aional de %ransplant sta4ile+te un sistem de
vi,ilenta pentru raportarea3 investi,area3 nre,istrarea +i
transmiterea informaiilor despre incidentele ,rave +i reaciile
adverse severe care pot influenta calitatea +i si,uran
or,anelor3 esuturilor +i celulelor3 ce pot fi datorate
procurrii3 testrii3 procesrii3 stocrii +i distri4uiei
acestora3 astfel nct orice reacie advers sever o4servat n
timpul sau dup procedura de transplant ar putea fi le,at de
calitatea +i si,urana or,anelor3 esuturilor +i celulelor1
A%1 14<
(1) Prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de la donatori
vii +i decedai se efectueaz numai dup un control clinic +i de
la4orator care s sta4ileasc compati4ilitatea donatorului cu
primitorul +i s e>clud orice 4oal infecioas3 o posi4il
contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru
primitor3 conform protocoalelor sta4ilite pentru fiecare or,an3
esut sau celul1 Fn cazul celulelor stem contaminate3 e>cepie
fcnd J)L3 lues +i infecii rezistente la anti4ioticele uzuale3
acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat
de pro4ele sterile1
(2) epartiia or,anelor3 esuturilor +i celulelor de ori,ine
uman3 cu e>cepia celulelor stem Dematopoietice3 prelevate la
nivel naional se efectueaz de ctre A,enia $aional de
%ransplant3 n funcie de re,ulile sta4ilite de aceasta privind
alocarea or,anelor3 esuturilor +i celulelor de ori,ine uman n
cadrul sistemului de transplant din omnia1
(:) Fn condiiile n care pe teritoriul naional nu e>ist
niciun primitor compati4il cu or,anele3 esuturile +i celulele de
ori,ine uman disponi4ile3 acestea pot fi alocate n reeaua
internaional de transplant3 pe 4aza unei autorizaii speciale
emise de A,enia $aional de %ransplant3 conform modelului
prevzut n ane>a nr1 ;1
(4) (esuturile +i celulele de ori,ine uman prelevate pot fi
utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate +i
depozitate n 4ncile de esuturi +i celule acreditate ori
a,reate de A,enia $aional de %ransplant1
(8) %ransplantul de esuturi sau celule de ori,ine uman se
efectueaz numai din 4ncile acreditate ori a,reate de A,enia
(9) 5iecare prelevare de or,an3 esut sau celul de ori,ine
uman de la un donator decedat este anunat imediat +i
nre,istrat n e,istrul naional de transplant la A,enia
$aional de %ransplant3 conform procedurilor sta4ilite prin
ordin al ministrului sntii7 n cazul donatorilor vii3 aceste
date sunt raportate A,eniei $aionale de %ransplant la fiecare 9
luni1
(;) "edicii care au efectuat prelevarea de or,ane +i esuturi
de la o persoan decedat vor asi,ura restaurarea cadavrului +i a
fizionomiei sale prin n,riBiri +i miBloace specifice3 inclusiv
cDirur,icale3 dac este necesar3 n scopul o4inerii unei
nfi+ri demne a corpului defunctului1
(<) Prelevarea de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine
uman3 n cazuri medico'le,ale3 se face numai cu consimmntul
medicului le,ist +i nu tre4uie s compromit rezultatul autopsiei
medico'le,ale3 conform modelului prevzut n ane>a nr1 <1
(2) )ntroducerea sau scoaterea din ar de or,ane3 esuturi3
celule de ori,ine uman3 cu e>cepia celulelor stem
Dematopoietice3 se face numai pe 4aza autorizaiei speciale emise
de A,enia $aional de %ransplant3 dup modelul prevzut n
ane>a nr1 ;3 respectiv n ane>a nr1 23 conform le,islaiei
vamale1
(10) )mportul +i e>portul de celule Dematopoietice se fac pe
4aza autorizaiei emise de ctre e,istrul $aional al
.onatorilor Loluntari de 6elule Etem Jematopoietice1
(11) aportarea autorizaiilor emise de A,enia $aional de
%ransplant ctre "inisterul Entii se face anual sau la
cererea acestuia1
(12) Ee interzice divul,area oricrei informaii privind
identitatea donatorului cadavru3 precum +i a primitorului3
e>ceptnd cazurile n care familia donatorului3 respectiv
primitorul sunt de acord3 precum +i cazurile n care declararea
identitii este o4li,atorie prin le,e1 .atele privind donatorul
+i primitorul3 inclusiv informaiile ,enetice3 la care pot avea
acces tere pri vor fi comunicate su4 anonimat3 astfel nct
nici donatorul3 nici primitorul s nu poat fi identificai1
-rice accesare neautorizat a datelor sau a sistemelor care face
posi4il identificarea donatorilor sau a primitorilor se
sancioneaz n conformitate cu re,lementrile le,ale n vi,oare1
(1:) A,enia $aional de %ransplant poate acorda servicii
funerare +i@sau transportul cadavrului3 n cazul donatorilor de
la care s'au prelevat or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule1
(14) .up fiecare prelevare de or,ane3 esuturi +i@sau celule
de la donatorii cadavru se vor completa3 cu datele din momentul
prelevrii3 5i+a pentru declararea donatorului +i 5i+a prelevare
or,ane +i esuturi3 prevzute n ane>a nr1 101
(18) Etructura de control n domeniul sntii pu4lice a
"inisterului Entii sta4ile+te mpreun cu A,enia $aional
de %ransplant un sistem de vi,ilen pentru raportarea3
investi,area3 nre,istrarea +i transmiterea informaiilor despre
incidentele adverse severe +i reaciile adverse severe aprute n
orice etap a lanului de la donare la transplant3
apro4at prin ordin al ministrului sntii1
(18) Etructura de inspecie sanitar de stat a "inisterului
Entii sta4ile+te mpreun cu A,enia $aional de %ransplant
un sistem de vi,ilen pentru raportarea3 investi,area3
nre,istrarea +i transmiterea informaiilor despre incidentele
adverse severe +i reaciile adverse severe aprute n orice etap
a lanului de la donare la transplant3
''''''''''''
Alin1 (18) al art1 14< a fost modificat de pct1 1:; al art1 )
sanitar de stat?1
(19) Etructura de control n domeniul sntii pu4lice a
"inisterul Entii coordoneaz +i or,anizeaz sistemul de
vi,ilen prevzut la alin1 (18) pentru notificarea incidentelor
adverse severe +i a reaciilor adverse severe din domeniul
activitii de transplant1
(19) Etructura de inspecie sanitar de stat a "inisterul
Entii coordoneaz +i or,anizeaz sistemul de vi,ilen
prevzut la alin1 (18) pentru notificarea incidentelor adverse
severe +i a reaciilor adverse severe din domeniul activitii de
transplant1
''''''''''''
Alin1 (19) al art1 14< a fost modificat de pct1 1:; al art1 )
sanitar de stat?1
(1;) Activitatea de supervizare a scDim4urilor de or,ane cu
ri tere poate fi dele,at de ctre A,enia $aional de
%ransplant or,anizaiilor europene de scDim4 de or,ane1
(1<) A,enia $aional de %ransplant poate ncDeia acorduri
cu or,anizaii europene de scDim4 de or,ane3 cu condiia ca
aceste or,anizaii s asi,ure respectarea cerinelor prevzute n
.irectiva 2010@8:@&# a Parlamentului #uropean +i a 6onsiliului
din ; iulie 2010 privind standardele de calitate +i si,uran
referitoare la or,anele umane destinate transplantului3
dele,ndu'le acestor or,anizaii3 printre altele3 urmtoarele*
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind
calitatea +i si,urana7
4) atri4uii specifice le,ate de scDim4ul de or,ane ntre
omnia +i state mem4re +i ntre omnia +i ri tere1
'''''''''''
Art1 14< a fost modificat de pct1 12 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
6AP1 )))
%ransplantul de or,ane3 esuturi +i celule de ori,ine uman
A%1 142
se efectueaz numai n scop terapeutic1
A%1 180
se efectueaz cu consimmntul scris al primitorului3 dup ce
acesta a fost informat asupra riscurilor +i 4eneficiilor
procedeului3 conform modelului prevzut n ane>a nr1 111
A%1 181
(1) Fn cazul n care primitorul este n imposi4ilitatea de a'
+i e>prima consimmntul3 acesta poate fi dat n scris de ctre
unul din mem4rii familiei sau de ctre reprezentantul le,al al
acestuia3 conform modelului prevzut n ane>a nr1 111
(2) Fn cazul primitorului aflat n imposi4ilitatea de a'+i
e>prima consimmntul3 transplantul se poate efectua fr
consimmntul prevzut anterior dac3 datorita unor mpreBurri
o4iective3 nu se poate lua le,tur n timp util cu familia ori
cu reprezentantul le,al al acestuia3 iar ntrzierea ar conduce
inevita4il la decesul pacientului1
(:) Eituaia descris la alin1 (2) va fi consemnat de
medicul +ef de secie +i de medicul curant al pacientului3 n
formularul prevzut n ane>a nr1 121
A%1 182
Fn cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de
e>erciiu3 consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte
persoane care au calitatea de ocrotitor le,al al acestora3 dup
caz3 conform modelului prevzut n ane>a nr1 1:1
A%1 182
Prin e>cepie de la prevederile art1 1803 n cazul minorilor
sau persoanelor lipsite de capacitate de e>erciiu3
consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane
care au calitatea de ocrotitor le,al al acestora3 dup caz3
conform modelului prevzut n ane>a nr1 1:1
''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
6AP1 )L
5inanarea activitii de transplant
A%1 18:
6ostul investi,aiilor3 spitalizrii3 interveniilor
cDirur,icale3 medicamentelor3 materialelor sanitare3 al
n,riBirilor postoperatorii3 precum +i cDeltuielile le,ate de
coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz*
n,riBirilor postoperatorii3 costul medicamentelor +i serviciilor
aferente strii postransplant3 precum +i cDeltuielile le,ate de
''''''''''''''
Partea introductiv a art1 18: a fost modificat de pct1 18
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din 20 septem4rie 20093
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <0: din 28 septem4rie 20091
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
28 intra n vi,oare la data de 1 ianuarie 200;1
a) din 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri sociale de
sntate3 pentru pacienii inclu+i n Pro,ramul naional de
transplant7
4) de la 4u,etul de stat3 pentru pacienii inclu+i n
Pro,ramul naional de transplant7
4) de la 4u,etul de stat +i din veniturile proprii ale
"inisterului Entii3 pentru pacienii inclu+i n pro,ramul
naional de transplant7
'''''''''''''''
!it1 4) a art1 18: a fost modificat de pct1 19 al art1 ) din
c) prin contri4uia personal a pacientului sau3 pentru el3 a
unui sistem de asi,urri voluntare de sntate7
d) donaii +i sponsorizri de la persoane fizice sau
Buridice3 or,anizaii ne,uvernamentale ori alte or,anisme
interesate1
A%1 18:
n,riBirilor postoperatorii3 precum +i cDeltuielile le,ate de
a) din 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri sociale de
sntate3 pentru pacienii inclu+i n Pro,ramul naional de
transplant7
4) de la 4u,etul de stat3 pentru pacienii inclu+i n
Pro,ramul naional de transplant7
4) de la 4u,etul de stat +i din veniturile proprii ale
"inisterului Entii3 pentru pacienii inclu+i n pro,ramul
naional de transplant7
''''''''''''
!it1 4) a art1 18: a fost modificat de art1 L)) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 9< din 14 noiem4rie 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;;< din 12 noiem4rie 20121
c) prin contri4uia personal a pacientului sau3 pentru el3 a
unui sistem de asi,urri voluntare de sntate7
d) din donaii +i sponsorizri de la persoane fizice sau
Buridice3 or,anizaii ne,uvernamentale ori alte or,anisme
interesate1
''''''''''''
Art1 18: a fost modificat de pct1 14 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
6AP1 L
Eanciuni
A%1 184
-r,anizarea +i efectuarea prelevrii de or,ane3 esuturi
+i@sau celule de ori,ine uman3 n scopul transplantului3 n alte
condiii dect cele prevzute de prezentul titlu3 constituie
infraciune +i se pedepse+te conform le,ii penale1
A%1 184
-r,anizarea +i efectuarea prelevrii +i@sau transplantului de
or,ane3 esuturi +i@sau celule de ori,ine uman n alte condiii
dect cele prevzute de prezentul titlu constituie infraciuni +i
se pedepsesc conform le,ii1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 184
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 184 a fost a4ro,at de pct1 1 al art1 1;93 %itlul )) din
!#/#A nr1 1<; din 24 octom4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
A%1 188
Prelevarea sau transplantul de or,ane +i@sau esuturi +i@sau
celule de ori,ine uman fr consimmnt dat n condiiile
prezentului titlu constituie infraciune +i se pedepse+te cu
ncDisoare de la 8 la ; ani1
A%1 188
(1) Prelevarea sau transplantul de or,ane3 esuturi ori
celule de ori,ine uman de la donatori n via fr consimmnt
dat n condiiile le,ii constituie infraciune +i se pedepse+te
cu ncDisoare de la 2 la ; ani +i interzicerea unor drepturi1
(2) %entativa se pedepse+te1
'''''''''''
Art1 188 a fost modificat de pct1 2 al art1 1;93 %itlul ))
din !#/#A nr1 1<; din 24 octom4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
A%1 189
5apta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea
atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico'le,ala3
solicitat n condiiile le,ii3 constituie infraciune +i se
pedepse+te cu ncDisoare de la 1 la : ani1
A%1 189
#fectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se
compromite o autopsie medico'le,al3 solicitat n condiiile
le,ii3 constituie infraciune +i se pedepse+te cu ncDisoare de
la 9 luni la : ani sau cu amend1
'''''''''''
Art1 189 a fost modificat de pct1 : al art1 1;93 %itlul ))
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
A%1 18;
(1) 6onstituie infraciune +i se pedepse+te cu ncDisoare de
la : la 8 ani fapta persoanei de a dona or,ane +i@sau esuturi
+i@sau celule de ori,ine uman3 n scopul o4inerii de foloase
materiale sau de alt natur3 pentru sine sau pentru altul1
(2) .eterminarea cu rea'credin sau constrn,erea unei
persoane s doneze or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule de
ori,ine uman constituie infraciune +i se pedepse+te cu
ncDisoare de la : la 10 ani1
(:) Pu4licitatea n folosul unei persoane3 n scopul
o4inerii de or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule de ori,ine
uman3 precum +i pu4licarea sau mediatizarea unor anunuri
privind donarea de or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule umane n
scopul o4inerii unor avantaBe materiale sau de alt natur
pentru sine3 familie ori tere persoane fizice sau Buridice
constituie infraciune +i se pedepse+te cu ncDisoare de la 2 la
; ani1
A%1 18;
(1) 5apta persoanei de a dona or,ane3 esuturi sau celule de
ori,ine uman3 n scopul o4inerii de foloase materiale3 pentru
sine ori pentru altul3 constituie infraciune +i se pedepse+te cu
ncDisoare de la : luni la 2 ani sau cu amend1
(2) 6onstrn,erea unei persoane s doneze or,ane3 esuturi
sau celule de ori,ine uman constituie infraciune +i se
pedepse+te cu ncDisoare de la 2 la ; ani +i interzicerea unor
drepturi1
(:) Pu4licarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea
de or,ane3 esuturi sau celule de ori,ine uman3 donare ce ar fi
efectuat n scopul o4inerii unor foloase materiale pentru sine
ori pentru altul3 constituie infraciune +i se pedepse+te cu
ncDisoare de la 9 luni la : ani sau cu amend1
'''''''''''
Art1 18; a fost modificat de pct1 4 al art1 1;93 %itlul ))
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
A%1 18<
(1) -r,anizarea +i@sau efectuarea prelevrii de or,ane +i@sau
esuturi +i@sau celule de ori,ine uman pentru transplant3 n
scopul o4inerii unui profit material pentru donator sau
or,anizator3 constituie infraciunea de trafic de or,ane +i@sau
esuturi +i@sau celule de ori,ine uman +i se pedepse+te cu
ncDisoare de la : la 10 ani1
(1) -r,anizarea +i@sau efectuarea prelevrii +i@sau
transplantului de or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule de ori,ine
uman n scopul o4inerii unui profit material pentru donator sau
or,anizator constituie infraciuni de trafic de or,ane +i@sau
esuturi +i@sau celule de ori,ine uman +i se pedepsesc cu
ncDisoarea de la : la 10 ani1
''''''''''
Alin1 (1) al art1 18< a fost modificat de pct1 19 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(2) 6u aceea+i pedeapsa se sancioneaz +i cumprarea de
or,ane3 esuturi +i@sau celule de ori,ine uman3 n scopul
revnzrii3 n vederea o4inerii unui profit1
(:) %entativa se pedepse+te1
A%1 18<
(1) -r,anizarea sau efectuarea prelevrii de or,ane3 esuturi
ori celule de ori,ine uman pentru transplant3 n scopul
o4inerii unui folos material pentru donator sau or,anizator3
constituie infraciune +i se pedepse+te cu ncDisoare de la 2 la
; ani +i interzicerea unor drepturi1
(2) 6u pedeapsa prevzut la alin1 (1) se sancioneaz +i
cumprarea de or,ane3 esuturi sau celule de ori,ine uman3 n
scopul revnzrii1
(:) %entativa se pedepse+te1
'''''''''''
Art1 18< a fost modificat de pct1 8 al art1 1;93 %itlul ))
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
A%1 182
)ntroducerea sau scoaterea din ar de or,ane3 esuturi3
celule de ori,ine uman fr autorizaia speciala emis de
A,enia $aional de %ransplant constituie infraciune +i se
pedepse+te cu ncDisoare de la : la 10 ani1
A%1 182
(1) )ntroducerea sau scoaterea din ar de or,ane3 esuturi
ori celule de ori,ine uman fr autorizaia special emis de
A,enia $aional de %ransplant constituie infraciune +i se
pedepse+te cu ncDisoare de la 2 la ; ani +i interzicerea unor
drepturi1
(2) %entativa se pedepse+te1
'''''''''''
Art1 182 a fost modificat de pct1 9 al art1 1;93 %itlul ))
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
6AP1 L)
A%1 190
(1) Prelevarea +i transplantul de or,ane3 esuturi +i celule
de ori,ine uman se efectueaz de ctre medici de specialitate3
n uniti sanitare pu4lice sau private autorizate de "inisterul
Entii +i acreditate3 la propunerea A,eniei naionale de
%ransplant1
(2) 6ondiiile de acreditare a unitilor sanitare prevzute
la alin1 (1) sunt sta4ilite de A,enia $aional de %ransplant3
iar acreditarea se face prin ordin al ministrului sntii1
6riteriile de acreditare vor fi sta4ilite prin normele
metodolo,ice de aplicare a prezentului titlu3 n conformitate cu
le,islaia europeana n domeniu1
(:) A,enia $aional de %ransplant poate suspenda sau revoca
acreditarea n cazul n care inspeciile efectuate mpreun cu
autoritatea $aional competent n domeniul securitii sanitare
a produselor de ori,ine uman pentru utilizare terapeutic
constat c unitatea sanitar respectiv nu respect prevederile
le,ale n vi,oare1 )nspeciile vor fi efectuate periodic3 iar
intervalul dintre dou inspecii nu tre4uie s dep+easc 2 ani1
(4) &nitile sanitare acreditate vor sta4ili un sistem de
identificare a fiecrui act de donare3 prin intermediul unui cod
unic3 precum +i fiecrui produs asociat cu el1 Pentru esuturi +i
celule este necesara eticDetarea codificata care s permit
sta4ilirea unei le,turi de la donator la primitor +i invers1
)nformaiile vor fi pstrate cel puin :0 de ani1
(8) &nitile sanitare acreditate pentru activitatea de
procesare +i@sau utilizare de esuturi +i@sau celule vor pstra o
nre,istrare a activitii lor3 incluznd tipurile +i cantitile
de esuturi +i@sau celule procurate3 testate3 conservate3
depozitate3 distri4uite sau casate3 precum +i ori,inea +i
destinaia acestor esuturi +i@sau celule pentru utilizare uman1
#le vor trimite anual un raport de activitate A,eniei naionale
de %ransplant1
A%1 190
n uniti sanitare pu4lice sau private acreditate de ctre
A,enia $aional de %ransplant +i apro4ate prin ordin al
ministrului sntii1
n uniti sanitare pu4lice sau private acreditate1 A,enia
$aional de %ransplant instituie +i ine un re,istru al
unitilor sanitare pu4lice sau private acreditate3 accesi4il
pu4licului3 n care sunt precizate activitile pentru care a
fost acreditat fiecare unitate sanitar1 !ista unitilor
sanitare pu4lice sau private acreditate se va pu4lica pe site'ul
A,eniei $aionale de %ransplant +i se va actualiza permanent1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
Prezentul punct transpune prevederile art1 10 alin1 (1) +i
(2) ale .irectivei 2004@2:@6# a Parlamentului #uropean +i a
a celulelor umane3 pu4licat n Hurnalul -ficial al &niunii
#uropene3 seria !3 nr1 102 din ; aprilie 20041
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor
sanitare pu4lice sau private are vala4ilitate de 8 ani1 -rice
modificare a criteriilor iniiale de acreditare intervenit n
cadrul unitilor acreditate se notific A,eniei $aionale de
%ransplant n vederea reacreditrii1
(:) 6riteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute
la alin1 (1) sunt sta4ilite de A,enia $aional de %ransplant3
prin normele metodolo,ice de aplicare a prezentului titlu3
apro4ate prin ordin al ministrului sntii3 n conformitate cu
le,islaia european n domeniu1
(4) Euspendarea sau revocarea acreditrii se realizeaz prin
ordin al ministrului sntii3 la propunerea structurii de
control n sntate pu4lic a "inisterului Entii3 n cazul n
care n cadrul inspeciilor efectuate de ctre personalul
mputernicit se constat c unitatea sanitar acreditat n
domeniul transplantului nu respect prevederile le,ale n
vi,oare1 )nspeciile vor fi efectuate periodic3 iar intervalul
dintre dou inspecii nu tre4uie s dep+easc 2 ani3 conform
le,islaiei n vi,oare1
(4) Euspendarea sau revocarea acreditrii se realizeaz prin
ordin al ministrului sntii3 la propunerea structurii de
inspecie sanitar de stat a "inisterului Entii3 n cazul n
care n cadrul inspeciilor efectuate de ctre personalul
mputernicit se constat c unitatea sanitar acreditat n
domeniul transplantului nu respect prevederile le,ale n
vi,oare1 )nspeciile vor fi efectuate periodic3 iar intervalul
dintre dou inspecii nu tre4uie s dep+easc 2 ani3 conform
''''''''''''
sanitar de stat?1
(8) &nitile sanitare acreditate sta4ilesc un sistem de
identificare a fiecrui act de donare3 prin intermediul unui cod
unic3 precum +i a fiecrui produs asociat cu el1 Pentru or,ane3
esuturi +i celule este necesar eticDetarea codificat3 care s
permit sta4ilirea unei le,turi de la donator la primitor +i
invers1 )nformaiile vor fi pstrate cel puin :0 de ani pe
suport Drtie sau pe suport electronic1
procesare +i@sau utilizare de esuturi +i@sau celule vor pstra o
nre,istrare a activitii lor3 incluznd tipurile +i cantitile
de esuturi +i@sau celule procurate3 testate3 conservate3
depozitate3 distri4uite sau casate3 precum +i ori,inea +i
destinaia acestor esuturi +i@sau celule pentru utilizare uman1
#le vor trimite anual un raport de activitate A,eniei $aionale
de %ransplant1 Prevederile prezentului alineat se aplic n mod
corespunztor +i n cazul transplantului de or,ane1
procesare +i@sau utilizare de esuturi +i@sau celule pstreaz
nre,istrri privind activitile lor3 inclusiv privind tipurile
+i cantitile de esuturi +i@sau de celule procurate3 testate3
conservate3 prelucrate3 stocate +i distri4uite sau utilizate n
orice alt mod3 precum +i privind ori,inea +i destinaia
esuturilor +i a celulelor destinate utilizrii la oameni1 #le
vor trimite anual un raport de activitate A,eniei $aionale de
%ransplant care va fi pu4licat att pe site'ul propriu3 ct +i pe
site'ul A,eniei $aionale de %ransplant1 Prevederile prezentului
alineat se aplic n mod corespunztor +i n cazul transplantului
de or,ane1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
Prezentul punct transpune prevederile art1 10 alin1 (1) +i
(2) ale .irectivei 2004@2:@6# a Parlamentului #uropean +i a
a celulelor umane3 pu4licat n Hurnalul -ficial al &niunii
#uropene3 seria !3 nr1 102 din ; aprilie 20041
(;) A,enia $aional de %ransplant ,estioneaz re,istrele
naionale3 prin care se asi,ur monitorizarea continu a
activitii de transplant3 a activitilor centrelor de prelevare
+i a centrelor de transplant3 inclusiv numrul total al
donatorilor vii +i decedai3 tipurile +i numrul de or,ane
prelevate +i transplantate sau distruse3 n conformitate cu
dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter
personal +i confidenialitatea datelor statistice1
(<) A,enia $aional de %ransplant va institui +i va menine
o eviden actualizat a centrelor de prelevare +i a centrelor de
transplant +i va furniza informaii3 la cerere3 n acest sens1
(2) A,enia $aional de %ransplant va raporta 6omisiei
#uropene la fiecare : ani cu privire la activitile ntreprinse
n le,tur cu dispoziiile .irectivei 2010@8:@&#3 precum +i cu
privire la e>periena do4ndit n urma punerii sale n aplicare1
(10) e,istrul $aional al .onatorilor Loluntari de 6elule
Etem Jematopoietice coordoneaz metodolo,ic activitile de
recrutare3 testare +i donare de celule stem Dematopoetice de la
donatori nenrudii3 rspunde de auditarea activitilor pe care
le coordoneaz +i de implementarea Eistemului unic de codificare
+i eticDetare n acord cu cerinele europene de codificare n
activitatea de donare pentru transplantul de celule stem
Dematopoietice de la donatori nenrudii1
''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 191
&nitile sanitare acreditate pentru activitatea de
transplant tisular +i@sau celular vor tre4ui s desemneze o
persoan responsa4il pentru asi,urarea calitii esuturilor
+i@sau celulelor procesate +i@sau utilizate n conformitate cu
le,islaia european +i cea romn n domeniu1 Etandardul de
instruire profesional a acestei persoane va fi sta4ilit prin
norme1
A%1 192
$ormele metodolo,ice de aplicare a prezentului titlu vor fi
ela4orate n termen de 20 de zile de la pu4licarea le,ii +i vor
fi apro4ate prin ordin al ministrului sntii1
A%1 19:
Ane>ele nr1 1'1: fac parte inte,rant din prezenta le,e1
A%1 194
!a data intrrii n vi,oare a prezentului titlu3 !e,ea nr1
2@122< privind prelevarea +i transplantul de esuturi +i or,ane
umane3 pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1
< din 1: ianuarie 122<3 cu modificrile ulterioare3 +i art1 1;
alin1 (:)3 art1 213 2: +i 28 din !e,ea nr1 104@200: privind
manipularea cadavrelor umane +i prelevarea or,anelor +i
esuturilor de la cadavre n vederea transplantului3 pu4licat n
"onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1 222 din : aprilie
200:3 cu modificrile +i completrile ulterioare3 se a4ro,1
Prevederile prezentului titlu transpun .irectiva 2:@2004@6# a
Parlamentului #uropean +i a 6onsiliului din :1 martie 2004 asupra
sta4ilirii standardelor de calitate +i si,uran asupra donrii3
procurrii3 testrii3 procesrii3 conservrii3 depozitarii +i
distri4uirii esuturilor +i celulelor umane1
Prevederile prezentului titlu transpun .irectiva 2004@2:@6# a
Parlamentului #uropean +i a 6onsiliului din :1 martie 2004
privind sta4ilirea standardelor de calitate +i securitate pentru
donarea3 o4inerea3 controlul3 prelucrarea3 conservarea3 stocarea
+i distri4uirea esuturilor +i a celulelor umane +i dispoziiile
art1 1':3 art1 4 alin1 (:)3 art1 8 alin1 (1)3 art1 2 alin1 (1)3
art1 103 art1 11 alin1 (1)3 art1 12'193 art1 1; alin1 (1)3 alin1
(2) lit1 4)3 ,) +i D)3 art1 1< alin1 (1) lit1 a) +i c)3 art1 20
alin1 (1)3 art1 21'2: +i :1 din .irectiva 2010@8:@&# a
Parlamentului #uropean +i a 6onsiliului din ; iulie 2010 privind
standardele de calitate +i si,uran referitoare la or,anele
umane destinate transplantului1
''''''''''
"eniunea privind normele &niunii #uropene a fost modificat
de pct1 1< al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie
20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
%)%!&! L))
Epitalele
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
A%1 198
(1) Epitalul este unitatea sanitar cu paturi3 de utilitate
pu4lic3 cu personalitate Buridic3 ce furnizeaz servicii
medicale1
(2) Epitalul poate fi pu4lic3 pu4lic cu secii private sau
privat1 Epitalele de ur,en se nfiineaz +i funcioneaz numai
ca spitale pu4lice1
(2) Epitalul poate fi pu4lic3 pu4lic cu secii sau
compartimente private sau privat1 Epitalele de ur,en se
nfiineaz +i funcioneaz numai ca spitale pu4lice1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:) Eeciile private ale spitalelor pu4lice sau spitalele
private pot furniza servicii medicale cu plata1
(:) Epitalele pu4lice3 prin seciile3 respectiv
compartimentele private3 +i spitalele private pot furniza
servicii medicale decontate din asi,urrile sociale de sntate3
n condiiile sta4ilite n 6ontractul'cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asi,urri
sociale de sntate3 din alte tipuri de asi,urri de sntate3
precum +i servicii medicale cu plata3 n condiiile le,ii1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 198 a fost modificat de pct1 42 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(4) Eerviciile medicale acordate de spital pot fi preventive3
curative3 de recuperare +i@sau paleative1
(8) Epitalele particip la asi,urarea strii de sntate a
populaiei1
(9) 6ompetentele pe tipuri de spitale se sta4ilesc n
conformitate cu criteriile 6omisiei naionale de Acreditare a
Epitalelor +i se apro4 prin ordin al ministrului sntii3 iar
pentru spitalele din su4ordinea ministerelor +i instituiilor cu
reea sanitar proprie +i cu avizul ministrului de resort sau al
conductorului instituiei1
(9) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (9) al art1 198 a fost a4ro,at de pct1 4: al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 199
(1) Activitile or,anizatorice +i funcionale cu caracter
medico'sanitar din spitale sunt re,lementate +i supuse
controlului "inisterului Entii3 iar n spitalele din
su4ordinea ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar
proprie3 controlul este efectuat de structurile specializate ale
acestora1
(2) Epitalul poate furniza servicii medicale numai dac
funcioneaz n condiiile autorizaiei de funcionare3 n caz
contrar3 activitatea spitalelor se suspend3 potrivit normelor
A%1 19;
(1) Fn spital se pot desf+ura +i activiti de nvmnt
medico'farmaceutic3 postliceal3 universitar +i postuniversitar3
precum +i activiti de cercetare +tiinific medical1 Aceste
activiti se desf+oar su4 ndrumarea personalului didactic
care este inte,rat n spital1 Activitile de nvmnt +i
cercetare vor fi astfel or,anizate nct s consolideze calitatea
actului medical3 cu respectarea drepturilor pacienilor3 a eticii
+i deontolo,iei medicale1
(2) 6ola4orarea dintre spitale +i instituiile de nvmnt
superior medical3 respectiv unitile de nvmnt medical3 se
desf+oar pe 4az de contract3 ncDeiat conform metodolo,iei
apro4ate prin ordin comun al ministrului sntii +i al
ministrului educaiei naionale1
(:) 6ercetarea +tiinific medical se efectueaz pe 4az de
contract de cercetare3 ncDeiat ntre spital +i finanatorul
cercetrii1
(4) Epitalele au o4li,aia s desf+oare activitatea de
educaie medical +i cercetare (#"6) pentru medici3 asisteni
medicali +i alt personal1 6osturile acestor activiti sunt
suportate de personalul 4eneficiar1 Epitalul clinic poate suport
astfel de costuri3 n condiiile alocrilor 4u,etare1
A%1 19<
(1) Epitalul asi,ur condiii de investi,aii medicale3
tratament3 cazare3 i,ien3 alimentaie +i de prevenire a
infeciilor nosocomiale3 conform normelor apro4ate prin ordin al
ministrului sntii1
(2) Epitalul rspunde3 n condiiile le,ii3 pentru calitatea
actului medical3 pentru respectarea condiiilor de cazare3
i,ien3 alimentaie +i de prevenire a infeciilor nosocomiale3
precum +i pentru acoperirea preBudiciilor cauzate pacienilor1
A%1 192
(1) "inisterul Entii re,lementeaz +i aplic msuri de
cre+tere a eficientei +i calitii serviciilor medicale +i de
asi,urare a accesului ecDita4il al populaiei la serviciile
medicale1
(2) Pentru asi,urarea dreptului la ocrotirea sntii3
"inisterul Entii propune3 o dat la : ani3 Planul naional de
paturi3 care se apro4 prin Dotrre a /uvernului1
A%1 1;0
(1) -rice spital are o4li,aia de a acorda primul aButor +i
asisten medical de ur,en oricrei persoane care se prezint
la spital3 dac starea sntii persoanei este critic1 .up
sta4ilizarea funciilor vitale3 spitalul va asi,ura3 dup caz3
transportul o4li,atoriu medicalizat la o alt unitate medico'
sanitar de profil1
(2) Epitalul va fi n permanen pre,tit pentru asi,urarea
asistenei medicale n caz de rz4oi3 dezastre3 atacuri
teroriste3 conflicte sociale +i alte situaii de criz +i este
o4li,at s participe cu toate resursele la nlturarea efectelor
acestora1
(:) 6Deltuielile efectuate de &nitile spitalice+ti3 n
cazurile menionate la alin1 (2)3 se ram4urseaz de la 4u,etul de
stat3 prin 4u,etele ministerelor sau instituiilor n reeaua
crora funcioneaz3 prin Dotrre a /uvernului3 n termen de
ma>imum :0 de zile de la data ncetrii cauzei care le'a ,enerat1
(:) 6Deltuielile efectuate de unitile spitalice+ti3 n
cazurile prevzute la alin1 (2)3 se ram4urseaz de la 4u,etul de
stat3 prin 4u,etele ministerelor3 ale instituiilor n reeaua
crora funcioneaz3 precum +i prin 4u,etul unitii
administrativ teritoriale3 dup caz3 prin Dotrre a /uvernului3
n termen de ma>imum :0 de zile de la data ncetrii cauzei care
le'a ,enerat1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 1;0 a fost modificat de pct1 11 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(:) 6Deltuielile efectuate de unitile spitalice+ti3 n
cazurile prevzute la alin1 (2)3 se ram4urseaz de la 4u,etul de
stat3 prin 4u,etele ministerelor3 ale instituiilor n reeaua
crora funcioneaz3 precum +i prin 4u,etul unitii
administrativ'teritoriale3 4u,etele universitilor de medicin
+i farmacie3 dup caz3 prin Dotrre a /uvernului3 n termen de
ma>imum :0 de zile de la data ncetrii cauzei care le'a ,enerat1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 1;0 a fost modificat de pct1 44 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 ))
-r,anizarea +i funcionarea spitalelor
A%1 1;1
(1) Epitalele se or,anizeaz +i funcioneaz3 pe criteriul
teritorial3 n spitale re,ionale3 spitale Budeene +i spitale
locale (municipale3 or+ene+ti sau comunale)1
(2) Epitalele se or,anizeaz +i funcioneaz3 n funcie de
specificul patolo,iei3 n spitale ,enerale3 spitale de ur,en3
spitale de specialitate +i spitale pentru 4olnavi cu afeciuni
cronice1
(:) Epitalele se or,anizeaz +i funcioneaz3 n funcie de
re,imul proprietii3 n*
a) spitale pu4lice3 or,anizate ca instituii pu4lice7
4) spitale private3 or,anizate ca persoane Buridice de drept
privat7
c) spitale pu4lice n care funcioneaz +i secii private1
(4) .in punct de vedere al nvmntului +i al cercetrii
+tiinifice medicale3 spitalele pot fi*
a) spitale clinice cu secii universitare7
4) institute1
(8) Fn funcie de competene3 spitalele pot fi clasificate pe
cate,orii1 6riteriile n funcie de care se face clasificarea se
apro4 prin ordin al ministrului sntii1
'''''''''''''
Alin1 (8) al art1 1;1 a fost introdus de pct1 12 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 1;2
a) spitalul re,ional ' spitalul clinic Budeean care deine
competenele +i resursele umane +i materiale suplimentare
necesare3 n vederea asi,urrii n,riBirilor medicale complete
pentru cazurile medicale comple>e3 mai ales n cazul ur,entelor
+i al pacienilor aflai n stare critica3 pentru cazurile ce nu
pot fi rezolvate la nivel local3 n spitalele municipale +i
or+ene+ti3 la nivelul Budeului respectiv3 precum +i pentru
toate cazurile din Budeele arondate3 ce nu pot fi rezolvate
complet la nivelul spitalelor Budeene3 din cauza lipsei de
resurse materiale +i@sau umane sau din cauza comple>itii
cazului3 n conformitate cu protocoalele n vi,oare7
4) spitalul Budeean ' spitalul ,eneral or,anizat n
re+edin de Bude3 cu o structura comple>a de specialiti
medico'cDirur,icale3 cu unitate de primire ur,ente3 care asi,ur
ur,enele medico'cDirur,icale +i acord asisten medical de
specialitate3 inclusiv pentru cazurile ,rave din Bude care nu
pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale7
c) spitalul local ' spitalul ,eneral care acorda asistena
medical de specialitate n teritoriul unde funcioneaz3
respectiv municipiu3 ora+3 comuna7
d) spitalul de ur,en ' spitalul care dispune de o structura
comple>a de specialiti3 dotare cu aparatur medical
corespunztoare3 personal specializat3 avnd amplasament +i
accesi4ilitate pentru teritorii e>tinse1 Fn structura spitalului
de ur,en funcioneaz o4li,atoriu o structura de ur,en
(&1P1&13 61P1&1) care3 n funcie de necesiti3 poate avea +i un
serviciu mo4il de ur,en reanimare +i transport medicalizat7
e) spitalul ,eneral ' spitalul care are or,anizate n
structura3 de re,ula3 dou dintre specialitile de 4aza3
respectiv medicina interna3 pediatrie3 o4stetrica',inecolo,ie3
cDirur,ie ,eneral7
f) spitalul de specialitate ' spitalul care asi,ur asisten
medical ntr'o specialitate n cone>iune cu alte specialiti
complementare7
,) spitalul pentru 4olnavi cu afeciuni cronice ' spitalul n
care durata de spitalizare este prelun,it datorita specificului
patolo,iei1 Colnavii cu afeciuni cronice +i pro4leme sociale vor
fi preluai de unitile de asisten medico'sociale3 precum +i
de a+ezmintele de asisten social prevzute de le,e3 dup
evaluarea medical7
D) spitalul clinic ' spitalul care are n componen secii
clinice universitare care asi,ur asisten medical3 desf+oar
activitate de nvmnt3 cercetare +tiinific'medical +i de
educaie continua3 avnd relaii contractuale cu o instituie de
nvmnt medical superior acreditat1 )nstitutele3 centrele
medicale +i spitalele de specialitate3 care au n componen o
secie clinic universitar sunt spitale clinice1 Pentru
activitatea medical3 dia,nostica +i terapeutic3 personalul
didactic este n su4ordinea administraiei spitalului3 n
conformitate cu prevederile contractului de munc7
i) seciile clinice universitare ' seciile de spital n care
se desf+oar activiti de asisten medical3 nvmnt
medical3 cercetare +tiinific'medical +i de educaie medical
continu (#"6)1 Fn aceste secii este ncadrat cel puin un cadru
didactic universitar3 prin inte,rare clinica1 Pentru activitatea
medical3 dia,nostica +i terapeutic3 personalul didactic este n
su4ordinea administraiei spitalului3 n conformitate cu
prevederile contractului de munc7
B) institutele +i centrele medicale clinice ' uniti de
asisten medical de specialitate n care se desf+oar +i
activitate de nvmnt +i cercetare +tiinific'medical3 de
ndrumare +i coordonare metodolo,ica pe domeniile lor de
activitate3 precum +i de educaie medical continua7 pentru
asisten medical de specialitate se pot or,aniza centre
medicale n care nu se desf+oar activitate de nvmnt
medical +i cercetare +tiinific7
G) unitile de asisten medico'sociale ' instituii pu4lice
specializate3 n su4ordinea autoritilor administraiei pu4lice
locale3 care acord servicii de n,riBire3 servicii medicale3
precum +i servicii sociale persoanelor cu nevoi medico'sociale7
l) sanatoriul ' unitatea sanitar cu paturi care asi,ur
asisten medical utiliznd factori curativi naturali asociai
cu celelalte procedee3 teDnici +i miBloace terapeutice7
m) preventoriul ' unitatea sanitar cu paturi care asi,ur
prevenirea +i com4aterea tu4erculozei la copii +i tineri3 precum
+i la 4olnavii de tu4erculoza sta4ilizai clinic +i neconta,io+i7
n) centrele de sntate ' uniti sanitare cu paturi care
asi,ur asisten medical de specialitate pentru populaia din
mai multe localiti apropiate3 n cel puin dou specialiti1
(2) Fn sensul prezentului titlu3 n cate,oria spitalelor se
includ +i urmtoarele uniti sanitare cu paturi* institute +i
centre medicale3 sanatorii3 preventorii3 centre de sntate +i
uniti de asisten medico'social1
A%1 1;:
(1) Etructura or,anizatoric a unui spital poate cuprinde3
dup caz* secii3 la4oratoare3 servicii de dia,nostic +i
tratament3 compartimente3 servicii sau 4irouri teDnice3 economice
+i administrative3 serviciu de asisten prespitaliceasc +i
transport ur,ente3 structuri de primiri ur,ente +i alte structuri
(2) Epitalele pot avea n componen lor structuri care
acord servicii am4ulatorii de specialitate3 servicii de
spitalizare de zi3 n,riBiri la domiciliu3 servicii paraclinice
am4ulatorii1 5urnizarea acestor servicii se ne,ociaz +i se
contracteaz n mod distinct cu casele de asi,urri de sntate
sau cu teri n cadrul asistenei medicale spitalice+ti sau din
fondurile alocate pentru serviciile respective1
A%1 1;4
(1) Epitalele pu4lice se nfiineaz +i3 respectiv3 se
desfiineaz prin Dotrre a /uvernului3 iniiat de "inisterul
Entii3 cu avizul consiliului local3 respectiv Budeean3 dup
caz1
(2) Epitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor +i
instituiilor3 altele dect cele ale "inisterului Entii
Pu4lice3 se nfiineaz +i3 respectiv3 se desfiineaz prin
Dotrre a /uvernului3 iniiat de ministerul sau instituia
pu4lic respectiv3 cu avizul "inisterului Entii1
(:) Etructura or,anizatorica3 reor,anizarea3 restructurarea3
scDim4area sediului +i a denumirilor pentru spitalele pu4lice se
apro4 prin ordin al ministrului sntii pu4lice3 la propunerea
conducerii spitalelor3 prin autoritile de sntate pu4lic3 cu
avizul consiliului Budeean sau al consiliului local3 dup caz1
Etructura or,anizatoric a unitilor sanitare din su4ordinea
ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie se
sta4ile+te prin ordin al ministrului3 respectiv prin decizie a
conductorului instituiei3 cu avizul "inisterului Entii
Pu4lice1
apro4 prin ordin al ministrului sntii pu4lice3 la propunerea
mana,erului spitalului3 prin autoritile de sntate pu4lic sau
la iniiativa "inisterului Entii Pu4lice +i a serviciilor
deconcentrate ale acestuia3 n funcie de indicatorii anuali de
eficienta1 .ac propunerile solicitate determina modificri n
structura fizic a cldirilor n care funcioneaz spitalele
pu4lice3 care s implice fonduri financiare din partea
autoritilor administraiei pu4lice locale3 este necesar avizul
consiliului Budeean sau local3 respectiv al 6onsiliului /eneral
al "unicipiului Cucure+ti1 Fn situaia n care autoritile
administraiei pu4lice locale nu transmit un rspuns n termen de
:0 de zile3 se consider c propunerile sunt acceptate1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 1;4 a fost modificat de pct1 ; al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
apro4 prin ordin al ministrului sntii3 la propunerea
mana,erului spitalului3 prin direciile de sntate pu4lic sau
la iniiativa "inisterului Entii +i a serviciilor
deconcentrate ale acestuia3 n funcie de indicatorii anuali de
eficienta1 .ac propunerile solicitate determina modificri n
structura fizic a cldirilor n care funcioneaz spitalele
pu4lice3 care s implice fonduri financiare din partea
autoritilor administraiei pu4lice locale3 este necesar avizul
consiliului Budeean sau local3 respectiv al 6onsiliului /eneral
al "unicipiului Cucure+ti1 Fn situaia n care autoritile
administraiei pu4lice locale nu transmit un rspuns n termen de
:0 de zile3 se consider c propunerile sunt acceptate1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 1;4 a fost modificat de art1 ))) din
(:M1) Etructura or,anizatoric a unitilor sanitare pu4lice
cu paturi din su4ordinea "inisterului Entii Pu4lice se apro4
prin ordin al ministrului sntii pu4lice3 la propunerea
mana,erului3 sau la iniiativa "inisterului Entii Pu4lice3 cu
respectarea prevederilor le,ale n vi,oare1 Etructura
or,anizatoric a unitilor sanitare din su4ordinea ministerelor
+i instituiilor cu reea sanitar proprie se sta4ile+te prin
ordin al ministrului3 respectiv prin decizie a conductorului
instituiei3 cu avizul "inisterului Entii Pu4lice1
'''''''''''
Alin1 (:M1) al art1 1;4 a fost introdus de pct1 < al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(:M1) Etructura or,anizatoric a unitilor sanitare pu4lice
cu paturi din su4ordinea "inisterului Entii se apro4 prin
ordin al ministrului sntii3 la propunerea mana,erului sau la
iniiativa "inisterului Entii3 cu respectarea prevederilor
le,ale n vi,oare1
''''''''''''
Alin1 (:M1) al art1 1;4 a fost modificat de pct1 2; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(:M2) Etructura or,anizatoric3 reor,anizarea3
restructurarea3 scDim4area sediului +i a denumirilor unitilor
sanitare din su4ordinea ministerelor +i instituiilor cu reea
sanitar proprie se sta4ilesc prin ordin al ministrului3
respectiv prin decizie a conductorului instituiei3 cu avizul
"inisterului Entii1
''''''''''''
Alin1 (:M2) al art1 1;4 a fost introdus de pct1 2< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(4) Epitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu
avizul "inisterului Entii3 n condiiile le,ii1 Etructura
or,anizatorica3 reor,anizarea3 restructurarea +i scDim4area
sediului +i a denumirilor pentru spitalele private se fac cu
avizul "inisterului Entii3 n condiiile le,ii1
(8) Eecia privat se poate or,aniza n structura oricrui
spital pu4lic1 6ondiiile de nfiinare3 or,anizare +i
funcionare se sta4ilesc prin ordin al ministrului sntii1
(9) Ee asimileaz spitalelor private +i unitile sanitare
private nfiinate n cadrul unor or,anizaii non,uvernamentale
sau al unor societi comerciale3 care acord servicii medicale
spitalice+ti1
A%1 1;4
(1) Epitalele pu4lice din reeaua proprie a "inisterului
Entii se nfiineaz +i3 respectiv3 se desfiineaz prin
Dotrre a /uvernului3 iniiat de "inisterul Entii1
(2) Epitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor +i
instituiilor pu4lice3 altele dect cele ale "inisterului
Entii +i ale autoritilor administraiei pu4lice locale se
nfiineaz +i3 respectiv3 se desfiineaz prin Dotrre a
/uvernului3 iniiat de ministerul sau instituia pu4lic
respectiv3 cu avizul "inisterului Entii1
(2M1) "ana,ementul asistenei medicale acordate n spitalele
pu4lice poate fi transferat ctre autoritile administraiei
pu4lice locale3 universitile de medicin +i farmacie de stat
acreditate3 prin Dotrre a /uvernului3 iniiat de "inisterul
Entii3 la propunerea autoritilor administraiei pu4lice
locale3 universitilor de medicin +i farmacie de stat
acreditate3 dup caz1
'''''''''''
Alin1 (2M1) al art1 1;4 a fost introdus de pct1 48 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2M2) )mo4ilele n care +i desf+oar activitatea spitalele
pu4lice prevzute la alin1 (2M1) pot fi date n administrarea
autoritilor administraiei pu4lice locale3 universitilor de
medicin +i farmacie de stat acreditate3 n condiiile le,ii1
'''''''''''
Alin1 (2M2) al art1 1;4 a fost introdus de pct1 48 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:) Epitalele din reeaua autoritilor administraiei
pu4lice locale se nfiineaz +i3 respectiv3 se desfiineaz prin
Dotrre a /uvernului3 iniiat de instituia prefectului sau
consiliul Budeean3 n condiiile le,ii3 cu avizul "inisterului
Entii1
(4) Etructura or,anizatoric3 reor,anizarea3 restructurarea3
scDim4area sediului +i a denumirilor pentru spitalele pu4lice din
reeaua proprie a "inisterului Entii se apro4 prin ordin al
ministrului sntii3 la propunerea mana,erului spitalului3 prin
serviciile deconcentrate ale "inisterului Entii3 dup caz3 n
funcie de su4ordonare sau la iniiativa "inisterului Entii
+i@sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia1
(8) Etructura or,anizatoric3 reor,anizarea3 restructurarea3
scDim4area sediului +i a denumirilor pentru spitalele pu4lice din
reeaua proprie a altor ministere +i instituii pu4lice cu reea
sanitar proprie se apro4 prin ordin al ministrului3 respectiv
prin act administrativ al conductorului instituiei3 cu avizul
"inisterului Entii1
(9) Epitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu
avizul "inisterului Entii3 n condiiile le,ii1 Etructura
or,anizatoric3 reor,anizarea3 restructurarea +i scDim4area
sediului +i a denumirilor pentru spitalele private se fac cu
avizul "inisterului Entii3 n condiiile le,ii1
(;) Eecia privat se poate or,aniza n structura oricrui
spital pu4lic1 6ondiiile de nfiinare3 or,anizare +i
funcionare se sta4ilesc prin ordin al ministrului sntii1
(<) Ee asimileaz spitalelor private +i unitile sanitare
private nfiinate n cadrul unor or,anizaii non,uvernamentale
sau al unor societi comerciale3 care acord servicii medicale
spitalice+ti1
'''''''''''''
Art1 1;4 a fost modificat de pct1 1: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 1;8
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n
condiiile sta4ilite prin normele apro4ate prin ordin al
ministrului sntii +i da dreptul spitalului s funcioneze1
.up o4inerea autorizaiei sanitare de funcionare3 spitalul
intra3 la cerere3 n procedura de acreditare1 Procedura de
acreditare nu se poate e>tinde pe o perioad mai mare de 8 ani1
$eo4inerea acreditrii n termen de 8 ani de la emiterea
autorizaiei de funcionare conduce la desfiinarea spitalului n
cauza1
(2) Acreditarea ,aranteaz faptul c spitalele funcioneaz
la standardele sta4ilite potrivit prezentului titlu3 privind
acordarea serviciilor medicale +i cone>e actului medical3
certificnd calitatea serviciilor de sntate n conformitate cu
clasificarea spitalelor3 pe cate,orii de acreditare1
(:) Acreditarea se acord de 6omisia $aional de Acreditare
a Epitalelor3 instituie cu personalitate Buridic3 ce
funcioneaz n coordonarea primului'ministru3 finanat din
venituri proprii +i su4venii acordate de la 4u,etul de stat1
(4) 6omponena3 atri4uiile3 modul de or,anizare +i
funcionare ale 6omisiei naionale de Acreditare a Epitalelor se
apro4 prin Dotrre a /uvernului3 la propunerea "inisterului
Entii1
(8) .in 6omisia $aional de Acreditare a Epitalelor vor face
parte reprezentani ai Pre+edeniei3 /uvernului3 Academiei
omne3 6ole,iului "edicilor din omnia3 -rdinului Asistenilor
"edicali +i "oa+elor din omnia1 "em4rii 6omisiei naionale de
Acreditare a Epitalelor3 precum +i rudele sau afinii acestora
pn la ,radul al )L'lea inclusiv sunt incompati4ili cu calitatea
de mem4ru n or,anele de conducere ale spitalelor +i nu pot
deine ca4inete sau clinici private1
(9) Pentru o4inerea acreditrii se percepe o ta>a de
acreditare3 al carei nivel se apro4 prin ordin al 6omisiei
naionale de Acreditare a Epitalelor3 la propunerea ministrului
sntii1
(;) Leniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt
venituri proprii ale 6omisiei naionale de Acreditare a
Epitalelor3 care urmeaz a fi utilizate pentru or,anizarea +i
funcionarea 6omisiei naionale de Acreditare a Epitalelor3 n
condiiile le,ii1
A%1 1;9
(1) Procedurile3 standardele +i metodolo,ia de acreditare se
ela4oreaz de ctre 6omisia $aional de Acreditare a Epitalelor
+i se apro4 prin ordin al ministrului sntii1
(2) !ista cu unitile spitalice+ti acreditate +i cate,oria
acreditrii se pu4lic n "onitorul -ficial al omniei3 Partea
)1
A%1 1;;
(1) Acreditarea este vala4il 8 ani1 Fnainte de e>pirarea
termenului3 spitalul solicit evaluarea n vederea reacreditrii1
(2) eevaluarea unui spital se poate face +i la solicitarea
"inisterului Entii3 a casei naionale de asi,urri de
sntate sau3 dup caz3 a ministerelor +i instituiilor cu reea
sanitar proprie1 %a>ele le,ate de reevaluare sunt suportate de
solicitant1
(:) .ac n urma evalurii se constat c nu mai sunt
ndeplinite standardele de acreditare3 6omisia $aional de
Acreditare a Epitalelor acord un termen pentru conformare sau
retra,e acreditarea pentru cate,oria solicitat1
6AP1 )))
6onducerea spitalelor
A%1 1;<*)
(1) Epitalul pu4lic este condus de un mana,er3 persoan
fizic sau Buridic1
(2) "ana,erul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de
mana,erul persoan Buridic tre4uie s fie a4solvent al unei
instituii de nvmnt superior +i al unor cursuri de
perfecionare n mana,ement sau mana,ement sanitar3 a,reate de
"inisterul Entii +i sta4ilite prin ordin al ministrului
sntii1
instituii de nvmnt superior n domeniul medical3 economic3
Buridic sau administrativ +i al unor cursuri de perfecionare n
mana,ement sau mana,ement sanitar3 a,reate de "inisterul
Entii +i sta4ilite prin ordin al ministrului sntii1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 1;< a fost modificat de pct1 1 al art1 )
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 92 din 10 iunie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20021
instituii de nvmnt superior +i s ndeplineasc una dintre
urmtoarele condiii*
a) s fie a4solvent al unor cursuri de perfecionare n
mana,ement sau mana,ement sanitar3 a,reate de "inisterul
Entii +i sta4ilite prin ordin al ministrului sntii7
a) la data ncDeierii contractului s fie a4solvent al unor
cursuri de perfecionare postuniversitar n mana,ement sau
mana,ement sanitar3 avnd o durat de minimum : luni7
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (2) al art1 1;< a fost modificat de pct1 49
4) s fie a4solvent al unui masterat sau doctorat n
mana,ement sanitar3 economic sau administrativ or,anizat ntr'o
instituie de nvmnt superior acreditat3 potrivit le,ii1
''''''''''''''''
din !#/#A nr1 21 din 21 mai 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 :4< din 29 mai 20103 care modific vecDiul pct1 1 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20023 devenind pct1 1M11
(2M1) Pentru spitalele clinice n care se desf+oar +i
activitate de nvmnt +i cercetare +tiinific medical3
mana,erul tre4uie s fie cadru universitar sau medic primar +i s
fie a4solvent al unor cursuri de perfecionare n mana,ement sau
mana,ement sanitar3 a,reate de "inisterul Entii +i sta4ilite
''''''''''''
Alin1 (2M1) al art1 1;< a fost introdus de pct1 2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20021
(:) "ana,erul3 persoan fizic sau Buridic3 ncDeie contract
de mana,ement cu "inisterul Entii Pu4lice sau cu ministerele3
respectiv instituiile cu reea sanitar proprie3 dup caz3 pe o
perioad de : ani1 6ontractul de mana,ement poate fi prelun,it
sau poate nceta nainte de termen3 n urma evalurii anuale
efectuate pe 4aza criteriilor de performan sta4ilite prin ordin
(:) 6ontractul de mana,ement poate nceta nainte de termen3
n urma evalurii anuale efectuate pe 4aza criteriilor de
performan sta4ilite prin ordin al ministrului sntii
pu4lice1 !a ncetarea mandatului3 contractul de mana,ement poate
fi prelun,it pe o perioad de : luni3 ma>imum de dou ori3 pn
la ocuparea postului prin concurs1 "inistrul sntii pu4lice
nume+te prin ordin un mana,er interimar pn la ocuparea prin
concurs a postului de mana,er1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 1;< a fost modificat de pct1 2 al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
de mana,ement cu "inisterul Entii sau cu ministerele3
respectiv instituiile cu reea sanitar proprie3 dup caz3 pe o
perioad de ma>imum : ani1 6ontractul de mana,ement poate nceta
nainte de termen3 n urma evalurii anuale efectuate pe 4aza
criteriilor de performan sta4ilite prin ordin al ministrului
sntii1 !a ncetarea mandatului3 contractul de mana,ement
poate fi prelun,it pe o perioad de : luni3 ma>imum de dou ori3
perioad n care se or,anizeaz concursul de ocupare a postului1
"inistrul sntii nume+te prin ordin un mana,er interimar pn
la ocuparea prin concurs a postului de mana,er1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
de mana,ement cu "inisterul Entii3 ministerele sau
instituiile cu reea sanitar proprie3 reprezentate de ministrul
sntii3 conductorul ministerului sau instituiei3 dup caz3
pe o perioad de ma>imum : ani1 6ontractul de mana,ement poate
nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte
ori este nevoie3 efectuat pe 4aza criteriilor de performan
,enerale sta4ilite prin ordin al ministrului sntii3 precum +i
pe 4aza criteriilor specifice sta4ilite +i apro4ate prin act
administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu
reea sanitar proprie3 al primarului unitii administrativ'
teritoriale3 al primarului ,eneral al municipiului Cucure+ti sau
al pre+edintelui consiliului Budeean3 dup caz1 !a ncetarea
mandatului3 contractul de mana,ement poate fi prelun,it pe o
perioad de : luni3 de ma>imum dou ori3 perioad n care se
or,anizeaz concursul de ocupare a postului3 respectiv licitaie
pu4lic3 dup caz1 "inistrul sntii3 ministrul de resort sau
primarul unitii administrativ'teritoriale3 primarul ,eneral al
municipiului Cucure+ti sau pre+edintele consiliului Budeean3
dup caz3 numesc prin act administrativ un mana,er interimar pn
la ocuparea prin concurs a postului de mana,er3 respectiv
or,anizarea licitaiei pu4lice3 dup caz1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
de mana,ement cu "inisterul Entii3 ministerele sau
instituiile cu reea sanitar proprie3 reprezentate de ministrul
sntii3 conductorul ministerului sau instituiei3 dup caz3
pe o perioad de ma>imum : ani1 6ontractul de mana,ement poate
nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte
ori este nevoie1 #valuarea este efectuat pe 4aza criteriilor de
performan ,enerale sta4ilite prin ordin al ministrului
sntii3 precum +i pe 4aza criteriilor specifice +i a
ponderilor sta4ilite +i apro4ate prin act administrativ al
conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar
proprie3 al primarului unitii administrativ'teritoriale3 al
primarului ,eneral al municipiului Cucure+ti sau al pre+edintelui
consiliului Budeean3 dup caz1 !a ncetarea mandatului3
contractul de mana,ement poate fi prelun,it pe o perioad de :
luni3 de ma>imum dou ori3 perioad n care se or,anizeaz
concursul de ocupare a postului3 respectiv licitaie pu4lic3
dup caz1 "inistrul sntii3 ministrul de resort sau primarul
unitii administrativ'teritoriale3 primarul ,eneral al
municipiului Cucure+ti sau pre+edintele consiliului Budeean3
dup caz3 numesc prin act administrativ un mana,er interimar pn
la ocuparea prin concurs a postului de mana,er3 respectiv
or,anizarea licitaiei pu4lice3 dup caz1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 1;< a fost modificat de pct1 4; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:M1) Atri4uiile mana,erului interimar se sta4ilesc +i se
apro4 prin ordin al ministrului sntii1
'''''''''''''
Alin1 (:M1) al art1 1;< a fost introdus de pct1 18 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(4) "odelul contractului de mana,ement3 n cuprinsul cruia
sunt prevzui +i indicatorii de performan a activitii3 se
apro4 prin ordin al ministrului sntii3 cu consultarea
ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie1 $ivelul
indicatorilor de performan a activitii se sta4ile+te anual de
"inisterul Entii3 respectiv de ministrul de resort3 n
funcie de su4ordonarea spitalului1 6ontractul de mana,ement va
avea la 4az un 4u,et ,lo4al ne,ociat3 a crui e>ecuie va fi
evaluat anual1
(4) "odelul'cadru al contractului de mana,ement3 n cuprinsul
cruia sunt prevzui +i indicatorii de performan a
activitii3 se apro4 prin ordin al ministrului sntii3 cu
consultarea ministerelor3 a instituiilor cu reea sanitar
proprie3 precum +i a structurilor asociative ale autoritilor
administraiei pu4lice locale1 Lalorile optime ale indicatorilor
de performan ai activitii spitalului se sta4ilesc +i se
apro4 prin ordin al ministrului sntii1 6ontractul de
mana,ement va avea la 4az un 4u,et ,lo4al ne,ociat3 a crui
e>ecuie va fi evaluat anual1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
funcia de mana,er n aceea+i unitate sanitar se suspend de
drept pe perioada e>ercitrii mandatului1
'''''''''''
Alin1 (8) al art1 1;< a fost introdus de pct1 10 al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(8) 6ontractul individual de munc al persoanelor care ocup
funcia de mana,er se suspend de drept pe perioada e>ercitrii
mandatului1
''''''''''''
Alin1 (8) al art1 1;< a fost modificat de pct1 : al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20021
(9) Pe perioada e>ecutrii contractului de mana,ement3
mana,erul persoan fizic 4eneficiaz de un salariu de 4az +i de
alte drepturi salariale sta4ilite potrivit prevederilor le,ale n
vi,oare3 precum +i de asi,urri sociale de sntate3 pensii +i
alte drepturi de asi,urri sociale de stat3 n condiiile plii
contri4uiilor prevzute de le,e1
'''''''''''
Alin1 (9) al art1 1;< a fost introdus de pct1 10 al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 92 din 10 iunie 20023
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 2002 prevede*
?Art1 ))
(1) Fncepnd cu data intrrii n vi,oare a prezentei
ordonane de ur,en3 funcia de mana,er sau mana,er interimar al
spitalului3 ocupat n prezent conform le,ii3 poate fi e>ercitat
numai de persoan fizic sau reprezentantul desemnat de mana,erul
persoan Buridic3 care ndepline+te dispoziiile prezentei
ordonane de ur,en1
(2) Fn termen de : zile de la intrarea n vi,oare a prezentei
ordonane de ur,en3 ministrul sntii nume+te prin ordin
comisii n vederea analizrii +i verificrii ndeplinirii de
ctre mana,eri +i mana,eri interimari a dispoziiilor prezentei
ordonane de ur,en1
(:) 6omisiile prevzute la alin1 (2) vor ntocmi n termen de
:0 de zile de la numire un raport privind ndeplinirea sau
nendeplinirea de ctre mana,eri +i mana,eri interimari de spital
a dispoziiilor prezentei ordonane de ur,en1?
A%1 1;2
(1) "inisterul Entii3 respectiv "inisterul
%ransporturilor +i )nfrastructurii or,anizeaz concurs sau
licitaie pu4lic3 dup caz3 pentru selecionarea mana,erului3
respectiv a unei persoane Buridice care s asi,ure mana,ementul
unitii sanitare3 care va fi numit prin ordin al ministrului
sntii sau3 dup caz3 al ministrului transporturilor +i
infrastructurii1
(1) 6onsiliul de administraie or,anizeaz concurs sau
unitii sanitare3 potrivit normelor apro4ate prin ordin al
ministrului sntii3 sau3 dup caz3 prin ordin al ministrului
din ministerele cu reea sanitar proprie +i respectiv prin act
administrativ al primarului unitii administrativ'teritoriale3
al primarului ,eneral al municipiului Cucure+ti sau al
pre+edintelui consiliului Budeean3 dup caz1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 1;2 a fost modificat de pct1 1; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(1) 6onsiliul de administraie or,anizeaz concurs sau
unitii sanitare3 potrivit normelor apro4ate prin ordin al
ministrului sntii sau3 dup caz3 prin ordin al ministrului
din ministerele cu reea sanitar proprie +i3 respectiv3 prin act
al primarului ,eneral al municipiului Cucure+ti@pre+edintelui
consiliului Budeean3 al conductorului universitii de medicin
+i farmacie3 dup caz1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 1;2 a fost modificat de pct1 4< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) "ana,erul persoan fizic va fi selectat prin concurs de
o comisie numita de ministrul sntii sau3 dup caz3 de
ministrul transporturilor +i infrastructurii3 potrivit normelor
apro4ate prin ordin al ministrului sntii sau3 dup caz3 al
ministrului transporturilor +i infrastructurii3 avizate de
"inisterul Entii1
(2) "ana,erul este numit prin ordin al ministrului sntii3
al ministrului transporturilor sau3 dup caz3 prin act
administrativ al conductorului instituiei3 al primarului
unitii administrativ'teritoriale3 al primarului ,eneral al
municipiului Cucure+ti sau al pre+edintelui consiliului Budeean3
dup caz1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(:) Pentru spitalele din sistemul de aprare3 ordine pu4lic3
si,urana $aional +i autoritate Budectoreasc3 funcia de
comandant@director ,eneral sau3 dup caz3 de mana,er se ocupa de
o persoan numita de conductorul ministerului sau al instituiei
care are n structura spitalul3 conform re,lementarilor proprii
adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu1
(4) Eelecia mana,erului persoan Buridic se efectueaz prin
licitaie pu4lic3 conform dispoziiilor le,ii acDiziiilor
pu4lice1
(8) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere
care fac parte din comitetul director al spitalelor pu4lice3
conducerea interimar a spitalelor pu4lice din reeaua
"inisterului Entii se nume+te prin ordin al ministrului
sntii3 iar pentru ministerele +i instituiile cu reea
sanitar proprie3 prin act administrativ al instituiilor
respective1
'''''''''''
Alin1 (8) al art1 1;2 a fost introdus de pct1 11 al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(8) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere
spitalelor pu4lice din reeaua "inisterului Entii se nume+te
prin ordin al ministrului sntii3 iar pentru ministerele +i
instituiile cu reea sanitar proprie3 respectiv pentru
autoritile administraiei pu4lice locale prin act administrativ
al ministrului de resort3 al conductorului instituiei
respective sau prin act administrativ al primarului unitii
administrativ'teritoriale3 al primarului ,eneral al municipiului
Cucure+ti sau al pre+edintelui consiliului Budeean3 dup caz1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(9) "ana,erul interimar +i ceilali mem4rii ai comitetului
director interimar se numesc n condiiile prevzute la alin1 (8)
pe o perioad de ma>imum 9 luni1
'''''''''''''
Alin1 (9) al art1 1;2 a fost introdus de pct1 1< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 1<0
(1) 5uncia de mana,er persoan fizic este incompati4il cu*
a) e>ercitarea oricror alte funcii salarizate3 nesalarizate
sau@+i indemnizate inclusiv n cadrul unei autoriti e>ecutive3
le,islative ori Budectore+ti7
a) e>ercitarea oricror alte funcii salarizate3 nesalarizate
sau@+i indemnizate inclusiv n cadrul unei autoriti e>ecutive3
le,islative ori Budectore+ti3 cu e>cepia funciilor sau
activitilor n domeniul didactic +i de studiu profesional3 al
cercetrii +tiinifice +i al creaiei literar'artistice7
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (1) al art1 1<0 a fost modificat de pct1 12
al art1 ) din !#/#A nr1 294 din 12 iulie 200;3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
a) e>ercitarea oricror altor funcii salarizate3
nesalarizate sau@+i indemnizate3 cu e>cepia funciilor sau
activitilor n domeniul medical3 didactic +i de studiu
profesional3 al cercetrii +tiinifice +i al creaiei literar'
artistice7
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (1) al art1 1<0 a fost modificat de pct1 4
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 92 din 10 iunie 20023
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20021
a) e>ercitarea oricror altor funcii salarizate3
nesalarizate sau@+i indemnizate3 cu e>cepia funciilor sau
activitilor n domeniul medical n aceea+i unitate sanitar3 a
activitilor didactice3 de cercetare +tiinific +i de creaie
literar'artistic7
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (1) al art1 1<0 a fost modificat de pct1 :
al art1 ) din !#/#A nr1 21 din 21 mai 20103 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :4< din 29 mai 20103 care modific pct1 4
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 92 din 10 iunie 20023
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20021
4) e>ercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii
de mana,er3 inclusiv cele neremunerate7
c) e>ercitarea unei activiti sau a unei funcii de mem4ru
n structurile de conducere ale unei alte uniti spitalice+ti7
d) e>ercitarea oricrei funcii n cadrul or,anizaiilor
sindicale sau patronale de profil1
mana,er persoan fizica3 mana,er persoan Buridic ori
reprezentant al persoanei Buridice de pri sociale3 aciuni sau
interese la societi comerciale ori or,anizaii
non,uvernamentale care sta4ilesc relaii comerciale cu spitalul
la care persoana n cauz e>ercit sau intenioneaz s e>ercite
funcia de mana,er1 .ispoziia de mai sus se aplic +i n
cazurile n care astfel de pri sociale3 aciuni sau interese
sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la ,radul al )L'lea
inclusiv ale persoanei n cauza1
(:) incompati4ilitile +i conflictul de interese sunt
aplica4ile att persoanei fizice3 ct +i reprezentantului
desemnat al persoanei Buridice care e>ercit sau intenioneaz s
e>ercite funcia de mana,er de spital1
(4) .ac mana,erul selectat prin concurs ori reprezentantul
desemnat al persoanei Buridice selectate n urma licitaiei se
afl n stare de incompati4ilitate sau n conflict de interese3
acesta este o4li,at s nlture motivele de incompati4ilitate ori
de conflict de interese n termen de :0 de zile de la apariia
acestora1 Fn caz contrar3 contractul de mana,ement este reziliat
de plin drept1 "inisterul Entii sau3 dup caz3 ministerul ori
instituia pu4lic semnatar a contractului de mana,ement va
putea cere persoanelor n cauz desp,u4iri3 conform clauzelor
contractului de mana,ement1
(4) .ac mana,erul selectat prin concurs ori reprezentantul
desemnat al persoanei Buridice selectate n urma licitaiei
pu4lice se afl n stare de incompati4ilitate sau n conflict de
interese3 acesta este o4li,at s nlture motivele de
incompati4ilitate ori de conflict de interese n termen de :0 de
zile de la apariia acestora1 Fn caz contrar3 contractul de
mana,ement este reziliat de plin drept1 "inisterul Entii sau3
dup caz3 ministerul3 instituia pu4lic sau primarul unitii
administrativ'teritoriale3 primarul ,eneral al municipiului
Cucure+ti sau pre+edintele consiliului Budeean3 dup caz3
semnatare ale contractului de mana,ement3 vor putea cere
persoanelor n cauz desp,u4iri3 conform clauzelor contractului
de mana,ement1
'''''''''''''
Alin1 (4) al art1 1<0 a fost modificat de pct1 12 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(8) Persoanele care ndeplinesc funcia de mana,er la
spitalele +i celelalte uniti sanitare care au su4 400 de
paturi3 cu e>cepia spitalelor din su4ordinea "inisterului
%ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului3 pot desf+ura
activitate medical n instituia respectiv1
(8) Persoanele care ndeplinesc funcia de mana,er la
spitalele +i celelalte uniti sanitare care au su4 400 de paturi
pot desf+ura activitate medical n instituia respectiv1
''''''''''''
Alin1 (8) al art1 1<0 a fost modificat de pct1 :0 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(8) Persoanele care ndeplinesc funcia de mana,er pot
desf+ura activitate medical n instituia respectiv1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20021
A%1 1<1
atri4uiile mana,erului sunt sta4ilite prin contractul de
mana,ement1
A%1 1<2
(1) Fn domeniul politicii de personal +i al structurii
or,anizatorice mana,erul are3 n principal3 urmtoarele
atri4uii*
a) sta4ile+te +i apro4 numrul de personal3 pe cate,orii +i
locuri de munc3 n funcie de normativul de personal n vi,oare7
4) apro4 or,anizarea concursurilor pentru posturile vacante3
nume+te +i eli4ereaz din funcie personalul spitalului7
c) apro4 pro,ramul de lucru3 pe locuri de munc +i cate,orii
de personal7
d) propune structura or,anizatorica3 reor,anizarea3
scDim4area sediului +i a denumirii unitii3 n vederea apro4rii
de ctre "inisterul Entii sau3 dup caz3 de ministerele care
au spitale n su4ordine ori n administrare sau reea sanitar
proprie7
d) propune structura or,anizatoric3 reor,anizarea3
scDim4area sediului +i a denumirii unitii3 n vederea apro4rii
de ctre "inisterul Entii3 ministerele +i instituiile cu
reea sanitar proprie sau3 dup caz3 de ctre autoritile
administraiei pu4lice locale3 n condiiile prevzute la art1
1;47
'''''''''''''
!it1 d) a alin1 (1) al art1 1<2 a fost modificat de pct1 20
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 4< din 2 iunie 20103
e) nume+te3 conform art1 1<:3 mem4rii comitetului director1
e) nume+te +i revoc3 n condiiile le,ii3 mem4rii
comitetului director1
'''''''''''''
!it1 e) a alin1 (1) al art1 1<2 a fost modificat de pct1 20
(1M1) "ana,erul ne,ociaz +i ncDeie contractele de furnizare
de servicii medicale cu casa de asi,urri de sntate3 precum +i
cu direcia de sntate pu4lic pentru derularea pro,ramelor
naionale de sntate +i pentru asi,urarea cDeltuielilor
prevzute la art1 120M11
'''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 1<2 a fost introdus de pct1 21 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(1M1) "ana,erul ne,ociaz +i ncDeie contractele de furnizare
de servicii medicale cu casa de asi,urri de sntate3 precum +i
cu direcia de sntate pu4lic sau3 dup caz3 cu instituii
pu4lice din su4ordinea "inisterului Entii3 pentru
implementarea pro,ramelor naionale de sntate pu4lic +i pentru
asi,urarea cDeltuielilor prevzute la art1 120M11
'''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 1<2 a fost modificat de pct1 :: al art1 )
fe4ruarie 201:1
(2) 6oncursul pentru ocuparea posturilor vacante se
or,anizeaz la nivelul spitalului3 iar repartizarea personalului
pe locuri de munc este de competena mana,erului1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 1<2 a fost introdus de pct1 :1 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 1<:
(1) Fn cadrul spitalelor pu4lice se or,anizeaz +i
funcioneaz un comitet director3 format din mana,erul
spitalului3 directorul medical3 directorul de cercetare'
dezvoltare pentru spitalele clinice3 directorul financiar'
conta4il +i3 dup caz3 directorul de n,riBiri3 precum +i ali
directori3 potrivit normelor interne de or,anizare a spitalelor1
-cuparea funciilor specifice comitetului director se face prin
concurs or,anizat de mana,erul spitalului1
(2) Pentru ministerele +i instituiile cu reea sanitar
proprie3 structura comitetului director se sta4ile+te de ctre
acestea3 n conformitate cu re,ulamentele interne proprii1
(:) Atri4uiile comitetului director sunt sta4ilite prin
(4) Fn spitalele clinice3 directorul medical poate fi un
cadru didactic universitar medical1
(8) Fn termen de :0 de zile de la ocuparea postului prin
concurs3 mem4rii comitetului director vor ncDeia cu mana,erul
spitalului pu4lic un contract de administrare pe o perioad de
ma>imum : ani3 n cuprinsul cruia sunt prevzui att
indicatorii specifici de performan3 ct +i normele le,ale care
re,lementeaz drepturile +i o4li,aiile prilor1 6ontractul de
administrare poate fi prelun,it la ncetarea mandatului pe o
perioad de : luni3 ma>imum de dou ori3 perioada n care se
or,anizeaz concursul de ocupare a funciei1 6ontractul de
administrare poate nceta nainte de termen n cazul
nendeplinirii o4li,aiilor prevzute n acesta1
'''''''''''''''
Alin1 (8) al art1 1<: a fost introdus de pct1 1: al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(8) "em4rii comitetului director care au ocupat postul prin
concurs vor ncDeia cu mana,erul spitalului pu4lic un contract de
administrare pe o perioad de ma>imum : ani3 n cuprinsul cruia
sunt prevzui att indicatorii specifici de performan3 ct +i
normele le,ale care re,lementeaz drepturile +i o4li,aiile
prilor1 6ontractul de administrare poate fi prelun,it la
ncetarea mandatului pe o perioad de : luni3 ma>imum de dou
ori3 perioad n care se or,anizeaz concursul de ocupare a
funciei1 6ontractul de administrare poate nceta nainte de
termen n cazul nendeplinirii o4li,aiilor prevzute n acesta1
''''''''''''
Alin1 (8) al art1 1<: a fost modificat de pct1 :2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
funcii de conducere specifice comitetului director n aceea+i
unitate sanitar se suspend de drept pe perioada e>ercitrii
mandatului1
'''''''''''''''
Alin1 (9) al art1 1<: a fost introdus de pct1 1: al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(9) 6ontractul individual de munc al persoanelor care ocup
funcii de conducere specifice comitetului director se suspend
de drept pe perioada e>ercitrii mandatului1
'''''''''''
Alin1 (9) al art1 1<: a fost modificat de pct1 9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20021
(;) Pe perioada e>ecutrii contractului de administrare3
mem4rii comitetului director 4eneficiaz de un salariu de 4az +i
de alte drepturi salariale sta4ilite potrivit prevederilor le,ale
n vi,oare3 precum +i de asi,urri sociale de sntate3 pensii +i
alte drepturi de asi,urri sociale de stat3 n condiiile plii
contri4uiilor prevzute de le,e1
'''''''''''''''
Alin1 (;) al art1 1<: a fost introdus de pct1 1: al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(<) "odelul contractului de administrare se apro4 prin ordin
al ministrului sntii sau prin act administrativ al
conductorilor ministerelor ori instituiilor cu reea sanitar
proprie1
'''''''''''''''
Alin1 (<) al art1 1<: a fost introdus de pct1 1: al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(2) .ispoziiile art1 1<0 alin1 (1) lit1 4)'d) referitoare la
incompati4iliti +i ale art1 1<0 alin1 (2) referitoare la
conflictul de interese se aplic +i persoanelor care ocup
funcii specifice comitetului director1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 1<: a fost introdus de pct1 :: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 1<:
(1) Fn cadrul spitalelor pu4lice se or,anizeaz +i
funcioneaz un comitet director3 format din mana,erul
spitalului3 directorul medical3 directorul financiar'conta4il3
iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de
n,riBiri1
(2) -cuparea funciilor specifice comitetului director se
face prin concurs or,anizat de mana,erul spitalului1
(:) Atri4uiile comitetului director interimar sunt sta4ilite
(4) Fn spitalele clinice3 directorul medical poate fi un
cadru didactic universitar medical1
(8) "em4rii comitetului director care au ocupat postul prin
concurs3 potrivit alin1 (2)3 vor ncDeia cu mana,erul spitalului
pu4lic un contract de administrare pe o perioad de ma>imum :
ani3 n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de
performan asumai1 6ontractul de administrare poate fi
prelun,it la ncetarea mandatului pe o perioad de : luni3 de
ma>imum dou ori3 perioad n care se or,anizeaz concursul de
ocupare a funciei1 6ontractul de administrare poate nceta
nainte de termen n cazul nendeplinirii o4li,aiilor prevzute
n acesta1
(9) 6ontractul individual de munc sau al persoanelor
an,aBate n unitile sanitare pu4lice care ocup funcii de
conducere specifice comitetului director se suspend de drept pe
perioada e>ercitrii mandatului1
(;) Pe perioada e>ecutrii contractului de administrare3
mem4rii comitetului director 4eneficiaz de un salariu de 4az +i
de alte drepturi salariale sta4ilite potrivit prevederilor le,ale
n vi,oare3 asupra crora se datoreaz contri4uia de asi,urri
sociale de stat3 precum +i contri4uia de asi,urri sociale de
sntate3 n cotele prevzute de le,e1 Perioada respectiv
constituie sta,iu de cotizare +i se ia n considerare la
sta4ilirea +i calculul drepturilor prevzute de !e,ea nr1 12@2000
privind sistemul pu4lic de pensii +i alte drepturi de asi,urri
sociale3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
(<) "odelul contractului de administrare se apro4 prin ordin
al ministrului sntii pentru unitile sanitare din reeaua
"inisterului Entii +i din reeaua autoritilor
administraiei pu4lice locale3 cu consultarea structurilor
asociative ale autoritilor administraiei pu4lice locale3 iar
pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar
proprie prin act administrativ al conductorului acestora1
(2) .ispoziiile art1 1<0 alin1 (1) lit1 4)'d) referitoare la
incompati4iliti +i ale art1 1<0 alin1 (2) referitoare la
conflictul de interese se aplic +i persoanelor care ocup
funcii specifice comitetului director1
'''''''''''''
Art1 1<: a fost modificat de pct1 22 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 1<:M1
(1) Personalul de specialitate medico'sanitar care ocupa
funcii de conducere specifice comitetului director +i are
contractul individual de munc suspendat poate desf+ura
activitate medical n unitatea sanitar respectiv1 Pro,ramul de
lucru se sta4ile+te de comun acord cu mana,erul spitalului1
(2) Personalul de specialitate medico'sanitar prevzut la
alin1 (1) desf+oar activitate medical n cadrul funciei de
conducere ocupate1
(:) "em4rii comitetului director3 +efii de secie3 +efii de
la4oratoare sau +efii de servicii medicale nu mai pot desf+ura
nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii1
'''''''''''''''
Art1 1<:M1 a fost introdus de pct1 14 al art1 ) din !#/#A nr1
2; iulie 200;1
A%1 1<:M2
Fn situaia n care "inisterul Entii3 care a ncDeiat
contractul de mana,ement3 constat disfuncionaliti n
or,anizarea +i funcionarea spitalului pu4lic3 mana,erul este
o4li,at s respecte cu strictee msurile impuse de ctre
ministrul sntii1
'''''''''''''''
Art1 1<:M2 a fost introdus de pct1 14 al art1 ) din !#/#A nr1
2; iulie 200;1
A%1 1<:M2
(1) "ana,erul are o4li,aia s respecte msurile dispuse de
ctre conductorul ministerelor +i instituiilor cu reea
sanitar proprie sau primarul unitii administrativ teritoriale3
primarul ,eneral al municipiului Cucure+ti sau pre+edintele
consiliului Budeean3 dup caz3 n situaia n care se constat
disfuncionaliti n activitatea spitalului pu4lic1
(2) Fn e>ercitarea funciei de autoritate central n
domeniul sntii pu4lice3 "inisterul Entii3 prin comisii de
evaluare3 poate s verifice3 s controleze +i s sancioneze3
potrivit le,ii3 activitatea tuturor spitalelor1
'''''''''''''
Art1 1<:M2 a fost modificat de pct1 2: al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 1<:M:
(1) 6ontractul de mana,ement +i3 respectiv3 contractul de
administrare nceteaz n urmtoarele situaii*
a) la e>pirarea perioadei pentru care a fost ncDeiat7
4) la revocarea din funcie a mana,erului3 n cazul
nerealizrii indicatorilor de performan ai mana,ementului
spitalului pu4lic3 prevzui n ordinul ministrului sntii3
timp de minimum un an3 din motive imputa4ile acestuia3 +i@sau n
situaia e>istentei unei culpe ,rave ca urmare a nendeplinirii
o4li,aiilor mana,erului7
4M1) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup
funcii specifice comitetului director n cazul nerealizrii
indicatorilor specifici de performan prevzui n contractul de
administrare3 timp de minimum un an3 din motive imputa4ile
acestora3 +i@sau n situaia e>istenei unei culpe ,rave ca
urmare a nendeplinirii o4li,aiilor acestora7
'''''''''''
!it1 4M1) a art1 1<:M: a fost introdus de pct1 :4 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
c) prin acordul de voin al prilor semnatare7
d) la apariia unei situaii de incompati4ilitate sau
conflict de interese prevzute de le,e7
e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a
motivelor de incompati4ilitate ori de conflict de interese7
f) la decesul sau punerea su4 interdicie Budectoreasc a
mana,erului7
,) n cazul insolvenei3 falimentului persoanei Buridice3
mana,er al spitalului7
D) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de le,e7
i) n cazul n care se constat a4ateri de la le,islaia n
vi,oare care pot constitui un risc iminent pentru sntatea
pacienilor sau a salariailor7
B) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre mem4rii
comitetului director a oricrei forme de control efectuate de
instituiile a4ilitate n condiiile le,ii7
G) n cazul refuzului cola4orrii cu or,anele de control
desemnate de instituiile a4ilitate n condiiile le,ii7
l) n cazul n care se constat a4ateri de la le,islaia n
vi,oare constatate de or,anele de control +i instituiile
a4ilitate n condiiile le,ii7
m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii n
domeniul politicii de personal +i al structurii or,anizatorice
sau3 dup caz3 a msurilor dispuse de ministrul@conductorul
instituiei pentru spitalele din su4ordinea ministerelor +i
instituiilor cu reea sanitar proprie1
'''''''''''
!it1 m) a art1 1<:M: a fost introdus de pct1 :8 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
n) dac se constat c mana,erul nu mai ndepline+te
condiiile prevzute de dispoziiile le,ale n vi,oare pentru
e>ercitarea funciei de mana,er7
'''''''''''
!it1 n) a art1 1<:M: a fost introdus de pct1 ; al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 92 din 10 iunie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20021
o) n cazul e>istenei plilor restante3 a cror vecDime
este mai mare de 2 ani3 n condiiile n care se constat
nerespectarea acDitrii o4li,aiilor ctre furnizori prin
nclcarea le,islaiei n vi,oare privind nre,istrarea
cronolo,ic +i sistematic n conta4ilitatea instituiei a
acestor datorii corelat cu respectarea termenelor contractuale1
'''''''''''
!it1 o) a art1 1<:M: a fost introdus de pct1 ; al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 92 din 10 iunie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 412 din 1< iunie 20021
o) n cazul e>istentei pe o perioad de : luni consecutiv a
plilor restante a cror vecDime este mai mare dect termenul
scadent de plat3 conform prevederilor contractuale sau le,ale1
'''''''''''
!it1 o) a alin1 (1) al art1 1<:M: a fost modificat de art1
))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 88 din 4 iunie 201:3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 ::1 din 9 iunie 201:1
o) n cazul e>istenei a : luni consecutive de pli
restante3 a cror vecDime este mai mare dect termenul scadent de
plat3 respectiv a arieratelor3 conform prevederilor contractuale
sau le,ale1
'''''''''''
!it1 o) a alin1 (1) al art1 1<:M: a fost modificat de pct1 1
al art1 unic din !#/#A nr1 124 din 29 iunie 201:3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:1
(2) Pentru spitalele pu4lice din reeaua autoritilor
administraiei pu4lice locale3 contractul de mana,ement nceteaz
n condiiile le,ii la propunerea consiliului de administraie3
n cazul n care acesta constat e>istena uneia dintre
situaiile prevzute la alin1 (1)1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 1<:M: a fost introdus de pct1 24 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
''''''''''''''
Art1 1<:M: a fost introdus de pct1 14 al art1 ) din !#/#A nr1
2; iulie 200;1
A%1 1<4
(1) Eeciile3 la4oratoarele +i serviciile medicale ale
spitalului pu4lic sunt conduse de un +ef de secie3 +ef de
la4orator sau3 dup caz3 +ef de serviciu1 Aceste funcii se ocupa
prin concurs sau e>amen3 dup caz3 n condiiile le,ii3 or,anizat
conform normelor apro4ate prin ordin al ministrului sntii1
(2) Fn spitalele pu4lice funciile de +ef de secie3 +ef de
la4orator3 farmacist'+ef3 asistent medical +ef sunt funcii de
conducere +i vor putea fi ocupate numai de medici3 farmaci+ti3
4iolo,i3 cDimi+ti +i 4iocDimi+ti sau3 dup caz3 asisteni
medicali3 cu o vecDime de cel puin 8 ani n specialitatea
respectiv1
(2) Fn spitalele pu4lice funciile de +ef de secie3 +ef de
la4orator3 asistent medical +ef sunt funcii de conducere +i vor
putea fi ocupate numai de medici3 4iolo,i3 cDimi+ti +i
4iocDimi+ti sau3 dup caz3 asisteni medicali3 cu o vecDime de
cel puin 8 ani n specialitatea respectiv1
'''''''''''
(2M1) 5uncia de farmacist'+ef din spitalele pu4lice se ocup
n condiiile le,ii de ctre farmaci+ti cu minimum 2 ani de
e>perien profesional1
'''''''''''
Alin1 (2M1) al art1 1<4 a fost introdus de pct1 :8 al art1 )
(:) Iefii de secie au ca atri4uii ndrumarea +i realizarea
activitii de acordare a n,riBirilor medicale n cadrul seciei
respective +i rspund de calitatea actului medical3 precum +i
atri4uiile asumate prin contractul de administrare1
(4) !a numirea n funcie3 +efii de secie3 de la4orator sau
de serviciu vor ncDeia cu spitalul pu4lic3 reprezentat de
mana,erul acestuia3 un contract de administrare cu o durata de :
ani3 n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatori specifici de
performan1 6ontractul de administrare poate fi prelun,it +i
poate nceta nainte de termen3 n principal3 n cazul
nendeplinirii indicatorilor specifici de performan1 Pe
perioada e>istentei contractului de administrare3 eventualul
contract de munc ncDeiat cu o alt instituie pu4lic din
domeniul sanitar se suspenda1 coninutul contractului +i
metodolo,ia de incDeiere a acestuia se vor sta4ili prin ordin al
ministrului sntii pu4lice1 .ac +eful de secie selectat prin
concurs se afl n stare de incompati4ilitate sau conflict de
interese3 acesta este o4li,at s le nlture n termen de ma>imum
:0 de zile su4 sanciunea rezilierii unilaterale a contractului
de administrare1
de serviciu vor ncDeia cu spitalul pu4lic3 reprezentat de
mana,erul acestuia3 un contract de administrare cu o durata de :
ani3 n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatori specifici de
performan1 6ontractul de administrare poate fi prelun,it +i
perioada e>istentei contractului de administrare3 eventualul
contract individual de munc se suspenda1 coninutul contractului
+i metodolo,ia de incDeiere a acestuia se vor sta4ili prin ordin
al ministrului sntii pu4lice1 .ac +eful de secie selectat
prin concurs se afl n stare de incompati4ilitate sau conflict
de interese3 acesta este o4li,at s le nlture n termen de
ma>imum :0 de zile su4 sanciunea rezilierii unilaterale a
contractului de administrare1
'''''''''''''''
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
de serviciu medical vor ncDeia cu spitalul pu4lic3 reprezentat
de mana,erul acestuia3 un contract de administrare cu o durat de
: ani3 n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii specifici
de performan1 6ontractul de administrare poate fi prelun,it +i
perioada e>istenei contractului de administrare3 eventualul
contract individual de munc se suspend1 6oninutul contractului
+i metodolo,ia de ncDeiere a acestuia se vor sta4ili prin ordin
al ministrului sntii1 .ac +eful de secie3 de la4orator ori
de serviciu medical selectat prin concurs se afl n stare de
incompati4ilitate sau conflict de interese3 acesta este o4li,at
s le nlture n termen de ma>imum :0 de zile3 su4 sanciunea
rezilierii unilaterale a contractului de administrare1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(4) !a numirea n funcie3 +efii de secie3 de la4orator +i
de serviciu medical vor ncDeia cu spitalul pu4lic3 reprezentat
de mana,erul acestuia3 un contract de administrare cu o durat de
: ani3 n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de
performan asumai1 6ontractul de administrare poate fi
prelun,it sau3 dup caz3 n situaia nendeplinirii indicatorilor
de performan asumai poate nceta nainte de termen1 .ac +eful
de secie3 de la4orator sau de serviciu medical selectat prin
concurs se afl n stare de incompati4ilitate sau conflict de
interese3 acesta este o4li,at s le nlture n termen de ma>imum
:0 de zile de la apariia acestora1 Fn caz contrar3 contractul de
administrare este reziliat de plin drept1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(8) 6alitatea de +ef de secie este compati4il cu funcia de
cadru didactic universitar1
(8) 6alitatea de +ef de secie3 +ef de la4orator +i +ef de
serviciu medical este compati4il cu funcia de cadru didactic
universitar1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(9) Fn seciile clinice universitare funcia de +ef de secie
se ocupa de cadrul didactic cu ,radul cel mai mare de predare3 la
recomandarea senatului sau a consiliului profesoral al
instituiei de nvmnt medical superior n cauza1
(9) Fn seciile3 la4oratoarele sau serviciile medicale
clinice funcia de +ef de secie3 +ef de la4orator sau +ef de
serviciu medical se ocup de cadrul didactic cu ,radul cel mai
mare de predare3 la recomandarea senatului instituiei de
nvmnt medical superior n cauz3 cu avizul mana,erului
spitalului +i cu apro4area "inisterului Entii1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(9) Fn seciile3 la4oratoarele +i serviciile medicale clinice
funcia de +ef de secie3 +ef de la4orator sau +ef de serviciu
medical se ocup de cadrul didactic recomandat de senatul
instituiei de nvmnt medical superior n cauz3 cu avizul
mana,erului spitalului +i cu apro4area "inisterului Entii
sau3 dup caz3 a autoritilor administraiei pu4lice locale1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(;) Fn cazul n care contractul de administrare3 prevzut la
alin1 (4)3 nu se semneaz n termen de ; zile de la emiterea
recomandrii3 se va constitui o comisie de mediere numita prin
ordin al ministrului sntii sau3 dup caz3 al ministrului
transporturilor +i infrastructurii1 Fn cazul n care conflictul
nu se soluioneaz ntr'un nou termen de ; zile3 postul va fi
scos la concurs3 n condiiile le,ii1
(;) Fn cazul n care contractul de administrare3 prevzut la
alin1 (4)3 nu se semneaz n termen de ; zile de la data
sta4ilit de mana,er pentru ncDeierea acestuia3 se va constitui
o comisie de mediere numit prin decizie a consiliului de
administraie1 Fn situaia n care conflictul nu se soluioneaz
ntr'un nou termen de ; zile3 postul va fi scos la concurs3 n
condiiile le,ii1
'''''''''''''
Alin1 (;) al art1 1<4 a fost modificat de pct1 28 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(<) Pentru seciile clinice3 altele dect cele prevzute la
alin1 (9)3 precum +i pentru seciile neclinice condiiile de
participare la concurs vor fi sta4ilite prin ordin al ministrului
sntii pu4lice3 iar n cazul spitalelor aparinnd
ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie3
condiiile de participare la concurs vor fi sta4ilite prin ordin
al ministrului3 respectiv prin decizie a conductorului
instituiei3 cu avizul "inisterului Entii Pu4lice1 Fn cazul
n care la concurs nu se prezint nici un candidat n termenul
le,al3 mana,erul spitalului pu4lic va dele,a un alt medic n
funcia de +ef de secie3 pe o perioad de pn la 9 luni3 dup
care se vor repeta procedurile prevzute la alin1 (1)1
(<) Pentru seciile3 la4oratoarele +i serviciile medicale
clinice3 n care nu e>ist cadru didactic cu ,rad de predare3
precum +i pentru seciile3 la4oratoarele +i serviciile medicale
neclinice condiiile de participare la concurs vor fi sta4ilite
prin ordin al ministrului sntii3 iar n cazul spitalelor
aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar
proprie condiiile de participare la concurs vor fi sta4ilite
prin ordin al ministrului3 respectiv prin decizie a
conductorului instituiei3 cu avizul "inisterului Entii1 Fn
cazul n care la concurs nu se prezint niciun candidat n
termenul le,al3 mana,erul spitalului pu4lic va dele,a o alt
persoan n funcia de +ef de secie3 +ef de la4orator sau +ef de
serviciu medical3 pe o perioad de pn la 9 luni3 interval n
care se vor repeta procedurile prevzute la alin1 (1)1
'''''''''''
Alin1 (<) al art1 1<4 a fost modificat de pct1 :9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(<M1) Fn cazul spitalelor pu4lice din reeaua autoritilor
administraiei pu4lice locale3 condiiile de participare la
concursul prevzut la alin1 (<) se sta4ilesc prin act
pre+edintelui consiliului Budeean3 dup caz1
'''''''''''''
Alin1 (<M1) al art1 1<4 a fost introdus de pct1 29 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(2) Iefii de secie vor face pu4lice3 prin declaraie pe
propria rspundere3 afi+at pe site'ul spitalului +i al
autoritii de sntate pu4lic teritorial sau pe site'ul
"inisterului Entii Pu4lice ori3 dup caz3 al "inisterului
%ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului pentru unitile
sanitare su4ordonate acestuia3 le,turile de rudenie pn la
,radul al )L'lea inclusiv cu personalul an,aBat n secia pe care
o conduce1
(2) Ieful de secie3 +eful de la4orator +i +eful serviciului
medical vor face pu4lice3 prin declaraie pe propria rspundere3
afi+at pe site'ul spitalului +i al autoritii de sntate
pu4lic sau pe site'ul "inisterului Entii Pu4lice ori3 dup
caz3 al "inisterului %ransportului pentru unitile sanitare
su4ordonate acestuia3 le,turile de rudenie pn la ,radul al )L'
lea inclusiv cu personalul an,aBat n secia3 la4oratorul sau
serviciul medical pe care l conduc1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) Ieful de secie3 +eful de la4orator +i +eful serviciului
medical vor face pu4lice3 prin declaraie pe propria rspundere3
afi+at pe site'ul spitalului +i al direciei de sntate pu4lic
sau pe site'ul "inisterului Entii ori3 dup caz3 al
"inisterului %ransporturilor pentru unitile sanitare
su4ordonate acestuia3 le,turile de rudenie pn la ,radul al )L'
lea inclusiv cu personalul an,aBat n secia3 la4oratorul sau
serviciul medical pe care l conduc*)1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 1<4 a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(2M1) Prevederile alin1 (2) se aplic n mod corespunztor +i
n cazul spitalelor pu4lice din reeaua autoritilor
administraiei pu4lice locale1
'''''''''''''
Alin1 (2M1) al art1 1<4 a fost introdus de pct1 2; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(10) "edicii care mplinesc vrsta de pensionare dup
do4ndirea funciei de mana,er de spital3 director medical sau
+ef de secie vor fi pensionai conform le,ii1 "edicii n vrsta
de cel puin 98 de ani nu pot participa la concurs +i nu pot fi
numii n nici una dintre funciile de mana,er de spital3
director medical sau +ef de secie1
(10) "edicii3 indiferent de se>3 care mplinesc vrsta de 98
de ani dup do4ndirea funciei de conducere3 care fac parte din
comitetul director al spitalului pu4lic sau e>ercit funcia de
+ef de secie3 +ef de la4orator ori +ef de serviciu medical3 vor
fi pensionai conform le,ii1 "edicii n vrst de 98 de ani nu
pot participa la concurs +i nu pot fi numii n niciuna dintre
funciile de conducere3 care fac parte din comitetul director al
spitalului pu4lic sau +ef de secie3 +ef de la4orator ori +ef de
serviciu medical1
'''''''''''''''
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(11) Fn spitalele clinice3 profesorii universitari pot ocupa
funcii de +ef de secie pn la vrsta de ;0 de ani3 cu avizul
6ole,iului "edicilor din omnia +i cu apro4area ministrului
sntii1
(12) .ispoziiile art1 1<0 alin1 (1) lit1 4)'d) referitoare
la incompati4iliti3 conflicte de interese +i sanciunea
rezilierii contractului de administrare se aplic +i +efilor de
secie3 de la4orator sau de serviciu din spitalele pu4lice1
(12) .ispoziiile art1 1<0 alin1 (1) lit1 4)3 c) +i d)
referitoare la incompati4iliti +i ale art1 1<0 alin1 (2)
referitoare la conflictul de interese3 su4 sanciunea rezilierii
contractului de administrare3 se aplic +i +efilor de secie3 de
la4orator +i de serviciu medical din spitalele pu4lice1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 1<8
(1) Fn cadrul spitalelor pu4lice funcioneaz un consiliu
etic3 un consiliu medical +i un consiliu +tiinific3 pentru
spitalele clinice +i institutele +i centrele medicale clinice1
.irectorul medical este pre+edintele consiliului medical1
.irectorul +tiinific este pre+edintele consiliului +tiinific1
(1) Fn cadrul spitalelor pu4lice funcioneaz un consiliu
etic +i un consiliu medical1 .irectorul medical este pre+edintele
consiliului medical1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 1<8 a fost modificat de pct1 2< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(2) 6omponenta +i atri4uiile consiliului etic +i ale
consiliului +tiinific se sta4ilesc prin ordin al ministrului
sntii1
(2) 6omponena +i atri4uiile consiliului etic se sta4ilesc
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(:) 6onsiliul medical este alctuit din +efii de secii3 de
la4oratoare3 farmacistul'+ef +i asistentul +ef1
(4) Principalele atri4uii ale consiliului medical sunt
urmtoarele*
a) m4untirea standardelor clinice +i a modelelor de
practic n scopul acordrii de servicii medicale de calitate n
scopul cre+terii ,radului de satisfacie a pacienilor7
4) monitorizarea +i evaluarea activitii medicale
desf+urate n spital n scopul cre+terii performantelor
profesionale +i utilizrii eficiente a resurselor alocate7
c) ela4orarea proiectului de plan de acDiziii al spitalului
n limita 4u,etului estimat7
c) nainteaz comitetului director propuneri privind
utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului7
'''''''''''''
!it1 c) a alin1 (4) al art1 1<8 a fost modificat de pct1 22
d) ntrirea disciplinei economico'financiare1
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea +i
m4untirea activitii spitalului n concordan cu nevoile de
servicii medicale ale populaiei +i conform ,Didurilor +i
protocoalelor de practic medical7
'''''''''''''
!it1 d) a alin1 (4) al art1 1<8 a fost modificat de pct1 22
e) alte atri4uii sta4ilite prin ordin al ministrului
sntii1
'''''''''''''
!it1 e) a alin1 (4) al art1 1<8 a fost introdus de pct1 :0
A%1 1<9
(1) Fn cadrul spitalului pu4lic funcioneaz un consiliu
consultativ3 care are rolul de a dez4ate principalele pro4leme de
strate,ie +i de or,anizare +i funcionare a spitalului +i de a
face recomandri mana,erilor spitalului n urma dez4aterilor1
(2) "em4rii consiliului consultativ sunt*
a) 2 reprezentani ai "inisterului Entii Pu4lice sau ai
autoritii de sntate pu4lic3 cu personalitate Buridic pentru
spitalele din su4ordinea "inisterului Entii Pu4lice7
a) 2 reprezentani ai "inisterului Entii sau ai direciei
de sntate pu4lic3 cu personalitate Buridic pentru spitalele
din su4ordinea "inisterului Entii7
''''''''''''
!it1 a) a alin1 (2) al art1 1<9 a fost modificat de art1 )))
4) 2 reprezentani ai ministerelor +i instituiilor cu reea
sanitar proprie pentru spitalele aflate n su4ordinea acestora7
c) 2 reprezentani numii de consiliul Budeean ori local3
respectiv de 6onsiliul /eneral al "unicipiului Cucure+ti3 dintre
care unul specialist n finane pu4lice locale3 pentru spitalele
aflate n administrarea consiliilor Budeene sau locale3 dup
caz7
d) mana,erul spitalului pu4lic7
e) 2 reprezentani ai universitii sau facultii de
medicina3 pentru spitalele clinice3 institutele +i centrele
medicale clinice7
f) 2 reprezentani ai mediului de afaceri3 nominalizai de
patronatele reprezentative la nivel naional pentru spitalele din
reeaua "inisterului Entii1
(:) eprezentanii sindicatelor le,al constituite n unitate3
afiliate federaiilor sindicale semnatare ale contractului
colectiv de munc la nivel de ramur sanitar3 au statut de
invitai permaneni la +edinele consiliului consultativ1
(4) "em4rii consiliului consultativ al spitalului pu4lic se
numesc prin ordin al ministrului sntii dup nominalizarea
acestora de ctre instituiile enumerate la alin1 (2) lit1 a)'c)
+i e)1 - persoan nu poate fi mem4ru dect ntr'un sin,ur
consiliu consultativ al unui spital pu4lic1
(8) 6onsiliul consultativ se ntrune+te3 n +edin ordinar3
cel puin o data la : luni3 precum +i ori de cte ori va fi
nevoie3 n +edine e>traordinare1 .eciziile consiliului se iau n
prezenta a cel puin dou treimi din numrul mem4rilor si3 cu
maBoritatea a4solut a mem4rilor prezeni1
proprie3 componen consiliului consultativ se sta4ile+te conform
re,lementarilor proprii3 prin ordin sau decizie3 dup caz1
(;) .ispoziiile art1 1<0 alin1 (:) referitoare la conflicte
de interese se aplic +i mem4rilor consiliului consultativ1
(;) .ispoziiile art1 1<0 alin1 (2) referitoare la conflictul
de interese se aplic +i mem4rilor consiliului consultativ1
'''''''''''
Alin1 (;) al art1 1<9 a fost modificat de pct1 :; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 1<9
(1) Fn cadrul spitalului pu4lic funcioneaz un consiliu de
administraie format din 8'< mem4ri3 care are rolul de a dez4ate
principalele pro4leme de strate,ie3 de or,anizare +i funcionare
a spitalului1
(2) "em4rii consiliului de administraie pentru spitalele
pu4lice din reeaua autoritilor administraiei pu4lice locale
sunt*
a) 2 reprezentani ai "inisterului Entii sau ai
direciilor de sntate pu4lic Budeene sau a municipiului
Cucure+ti3 iar n cazul spitalelor clinice un reprezentant al
"inisterului Entii sau al direciilor de sntate pu4lic
Budeene sau a municipiului Cucure+ti7
4) 2 reprezentani numii de consiliul Budeean ori consiliul
local3 dup caz3 respectiv de 6onsiliul /eneral al "unicipiului
Cucure+ti3 din care unul s fie economist7
c) un reprezentant numit de primar sau de pre+edintele
consiliului Budeean3 dup caz7
d) un reprezentant al universitii sau facultii de
medicin3 pentru spitalele clinice7
e) un reprezentant al structurii teritoriale a 6ole,iului
"edicilor din omnia3 cu statut de invitat7
f) un reprezentant al structurii teritoriale a -rdinului
Asistenilor "edicali /enerali+ti3 "oa+elor +i Asistenilor
"edicali din omnia3 cu statut de invitat1
(:) Pentru spitalele pu4lice din reeaua "inisterului
Entii +i a ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar
proprie3 cu e>cepia celor prevzute la alin1 (2)3 mem4rii
consiliului de administraie sunt*
a) : reprezentani ai "inisterului Entii sau ai
Cucure+ti ori3 dup caz3 : reprezentani ai ministerelor +i
instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele aflate
n su4ordinea acestora7
4) un reprezentant numit de consiliul Budeean ori consiliul
local3 respectiv de 6onsiliul /eneral al "unicipiului Cucure+ti7
c) un reprezentant al universitii sau facultii de
d) un reprezentant al structurii teritoriale a 6ole,iului
e) un reprezentant al structurii teritoriale a -rdinului
(:) Pentru spitalele pu4lice din reeaua "inisterului
Entii3 cu e>cepia celor prevzute la alin1 (2)3 mem4rii
consiliului de administraie sunt*
a) : reprezentani ai "inisterului Entii sau ai
Cucure+ti7
4) un reprezentant numit de consiliul Budeean ori consiliul
local3 respectiv de 6onsiliul /eneral al "unicipiului Cucure+ti7
c) un reprezentant al universitii sau facultii de
d) un reprezentant al structurii teritoriale a 6ole,iului
e) un reprezentant al structurii teritoriale a -rdinului
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 1<9 a fost modificat de pct1 42 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:M1) Pentru spitalele pu4lice din reeaua ministerelor +i
instituiilor cu reea sanitar proprie3 cu e>cepia celor
prevzute la alin1 (2)3 mem4rii consiliului de administraie
sunt*
a) 4 reprezentani ai ministerelor +i instituiilor cu reea
sanitar proprie pentru spitalele aflate n su4ordinea acestora7
4) un reprezentant al universitii sau facultii de
c) un reprezentant al structurii teritoriale a 6ole,iului
d) un reprezentant al structurii teritoriale a -rdinului
'''''''''''''
Alin1 (:M1) al art1 1<9 a fost introdus de pct1 80 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(4) )nstituiile prevzute la alin1 (2) +i (:) sunt o4li,ate
s +i numeasc +i mem4rii supleani n consiliul de
administraie1
(4) )nstituiile prevzute la alin1 (2)3 (:) +i (:M1) sunt
o4li,ate s +i numeasc +i mem4rii supleani n consiliul de
administraie1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(8) "ana,erul particip la +edinele consiliului de
administraie fr drept de vot1
(9) eprezentantul nominalizat de sindicatul le,al constituit
n unitate3 afiliat federaiilor sindicale semnatare ale
contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar3
particip ca invitat permanent la +edinele consiliului de
administraie1
(;) "em4rii consiliului de administraie al spitalului pu4lic
se numesc prin act administrativ de ctre instituiile prevzute
la alin1 (2) +i (:)1
(;) "em4rii consiliului de administraie al spitalului pu4lic
se numesc prin act administrativ de ctre instituiile prevzute
la alin1 (2)3 (:) +i (:M1)1
'''''''''''''
Alin1 (;) al art1 1<9 a fost modificat de pct1 42 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(<) Iedinele consiliului de administraie sunt conduse de un
pre+edinte de +edin3 ales cu maBoritate simpl din numrul
total al mem4rilor3 pentru o perioad de 9 luni1
(2) Atri4uiile principale ale consiliului de administraie
sunt urmtoarele*
a) avizeaz 4u,etul de venituri +i cDeltuieli al spitalului3
precum +i situaiile financiare trimestriale +i anuale7
4) or,anizeaz concurs pentru ocuparea funciei de mana,er n
4aza re,ulamentului apro4at prin ordin al ministrului sntii3
al ministrului de resort sau3 dup caz3 prin act administrativ al
primarului unitii administrativ'teritoriale3 al primarului
,eneral al municipiului Cucure+ti sau al pre+edintelui
consiliului Budeean3 dup caz7
c) apro4 msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului
n concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei7
d) avizeaz pro,ramul anual al acDiziiilor pu4lice ntocmit
n condiiile le,ii7
e) analizeaz modul de ndeplinire a o4li,aiilor de ctre
mem4rii comitetului director +i activitatea mana,erului +i
dispune msuri pentru m4untirea activitii7
f) propune revocarea din funcie a mana,erului +i a
celorlali mem4ri ai comitetului director n cazul n care
constat e>istena situaiilor prevzute la art1 1<0 alin1 (1) +i
la art1 1<:M: alin1 (1)1
(10) 6onsiliul de administraie se ntrune+te lunar sau ori
de ctre ori este nevoie3 la solicitarea maBoritii mem4rilor
si3 a pre+edintelui de +edin sau a mana,erului3 +i ia decizii
cu maBoritatea simpl a mem4rilor prezeni1
(11) "em4rii consiliului de administraie al spitalului
pu4lic pot 4eneficia de o indemnizaie lunar de ma>imum 1A din
salariul mana,erului1
(12) .ispoziiile art1 1<0 alin1 (2) referitoare la
conflictul de interese se aplic +i mem4rilor consiliului de
administraie1
(1:) Fn cazul autoritilor administraiei pu4lice locale
care realizeaz mana,ementul asistenei medicale la cel puin :
spitale3 reprezentanii prevzui la alin1 (2) lit1 4) sunt
numii din rndul structurii prevzute la art1 1< alin1 (1) lit1
a) din -rdonana de ur,en a /uvernului nr1 192@200< privind
transferul ansam4lului de atri4uii +i competene e>ercitate de
"inisterul Entii ctre autoritile administraiei pu4lice
locale3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
'''''''''''''
Art1 1<9 a fost modificat de pct1 :1 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 1<;
(1) Persoanele din conducerea spitalului pu4lic3 respectiv
mana,erul3 mem4rii comitetului director3 +efii de secie3 de
la4orator sau de serviciu +i mem4rii consiliului consultativ3 au
o4li,aia de a depune o declaraie de interese3 precum +i o
declaraie cu privire la incompati4ilitile prevzute la art1
1<03 n termen de 18 zile de la numirea n funcie3 la "inisterul
Entii sau3 dup caz3 la ministerele +i instituiile cu reea
sanitar proprie1
(1) Persoanele din conducerea spitalului pu4lic3 respectiv
mana,erul3 mem4rii comitetului director3 +efii de secie3 de
la4orator sau de serviciu +i mem4rii consiliului de
administraie3 au o4li,aia de a depune o declaraie de interese3
precum +i o declaraie cu privire la incompati4ilitile
prevzute la art1 1<03 n termen de 18 zile de la numirea n
funcie3 la "inisterul Entii sau3 dup caz3 la ministerele +i
instituiile cu reea sanitar proprie1
''''''''''''''
Alin1 (1) al art1 1<; a fost modificat de art1 )) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20103 prin nlocuirea
sinta,mei ?consiliu consultativ? cu sinta,ma ?consiliu de
administraie?1
(2) .eclaraia prevzut la alin1 (1) se actualizeaz ori de
cte ori intervin modificri n situaia persoanelor n cauza7
actualizarea se face n termen de :0 de zile de la data apariiei
modificrii3 precum +i a ncetrii funciilor sau activitilor1
(:) .eclaraiile se afi+eaz pe site'ul spitalului1
(4) "odelul declaraiei de interese +i cel al declaraiei
referitoare la incompati4iliti se apro4 prin ordin al
ministrului sntii1
(8) Fn condiiile prevzute la alin1 (1) +i (2)3 persoanele
din conducerea spitalului au o4li,aia de a depune +i o
declaraie de avere3 al carei model se apro4 prin ordin al
ministrului sntii1
A%1 1<;M1
Prevederile art1 1<; se aplic n mod corespunztor
spitalelor pu4lice din reeaua autoritilor administraiei
pu4lice locale1
'''''''''''''
Art1 1<;M1 a fost introdus de pct1 :2 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
6AP1 )L
5inanarea spitalelor
A%1 1<<
(1) Epitalele pu4lice sunt instituii pu4lice finanate
inte,ral din venituri proprii +i funcioneaz pe principiul
autonomiei financiare1 Leniturile proprii ale spitalelor pu4lice
provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale3 alte
prestaii efectuate pe 4az de contract3 precum +i din alte
surse3 conform le,ii1
(2) Prin autonomie financiar se nele,e*
a) or,anizarea activitii spitalului pe 4aza 4u,etului de
venituri +i cDeltuieli propriu3 apro4at de conducerea unitii +i
cu acordul ordonatorului de credite ierarDic superior7
4) ela4orarea 4u,etului propriu de venituri +i cDeltuieli3 pe
4aza evalurii veniturilor proprii din anul 4u,etar +i a
repartizrii cDeltuielilor pe 4aza propunerilor fundamentate ale
seciilor +i compartimentelor din structura spitalului1
(:) Epitalele pu4lice au o4li,aia de a asi,ura realizarea
veniturilor +i de a fundamenta cDeltuielile n raport cu
aciunile +i o4iectivele din anul 4u,etar pe titluri3 articole +i
alineate3 conform clasificaiei 4u,etare1
(4) Prevederile alin1 (2) sunt aplica4ile +i n cadrul
ministerelor cu reea sanitar proprie1
A%1 1<2
(1) 6ontractul de furnizare de servicii medicale al
spitalului pu4lic cu casa de asi,urri sociale de sntate
reprezint sursa principala a veniturilor n cadrul 4u,etului de
venituri +i cDeltuieli +i se ne,ociaz de ctre mana,er cu
conducerea casei de asi,urri sociale de sntate3 n funcie de
indicatorii sta4ilii n contractul'cadru de furnizare de
servicii medicale1
(2) Fn cazul refuzului uneia dintre pri de a semna
contractul de furnizare de servicii medicale3 se constituie o
comisie de mediere format din reprezentani ai "inisterului
Entii3 respectiv ai ministerului de resort3 precum +i ai
6asei $aionale de Asi,urri de Entate3 care3 n termen de
ma>imum 10 zile3 soluioneaz diver,entele1
(:) Epitalele pot ncDeia contracte de furnizare de servicii
medicale +i cu casele de asi,urri de sntate private1
(4) .repturile salariale ale personalului an,aBat n
activiti de cercetare +tiinific +i de medicina preventiva3
or,anizate n cadrul structurii or,anizatorice a unitii
sanitare cu paturi3 se suport din veniturile proprii ale
spitalului1
'''''''''''''
Alin1 (4) al art1 1<2 a fost introdus de pct1 10 al
(8) ncepnd cu data de 1 ianuarie 200<3 drepturile
personalului prevzut la alin1 (4) se suport de la 4u,etul de
stat1
'''''''''''''
Alin1 (8) al art1 1<2 a fost introdus de pct1 10 al
A%1 1<2
(1) 6ontractul de furnizare de servicii medicale al
spitalului pu4lic cu casa de asi,urri de sntate se ne,ociaz
de ctre mana,er cu conducerea casei de asi,urri de sntate3 n
condiiile sta4ilite n contractul'cadru privind condiiile
sociale de sntate1
(2) Fn cazul refuzului uneia dintre pri de a semna
contractul de furnizare de servicii medicale3 se constituie o
comisie de mediere format din reprezentani ai "inisterului
Entii3 respectiv ai ministerului de resort3 precum +i ai
6asei $aionale de Asi,urri de Entate3 care3 n termen de
ma>imum 10 zile soluioneaz diver,enele1
(:) Fn cazul spitalelor pu4lice aparinnd autoritilor
administraiei pu4lice locale3 comisia de mediere prevzut la
alin1 (2) este format din reprezentani ai autoritilor
administraiei pu4lice locale +i ai 6asei $aionale de Asi,urri
de Entate1
(4) Epitalele pu4lice pot ncDeia contracte de furnizare de
servicii medicale cu casele de asi,urri de sntate private3
precum +i cu direciile de sntate pu4lic Budeene +i a
municipiului Cucure+ti n vederea derulrii pro,ramelor naionale
de sntate +i desf+urrii unor activiti specifice3 n
conformitate cu structura or,anizatoric a acestora1
(4) Epitalele pu4lice pot ncDeia contracte pentru
implementarea pro,ramelor naionale de sntate curative cu
casele de asi,urri de sntate3 precum +i cu direciile de
sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti sau3 dup
caz3 cu instituii pu4lice din su4ordinea "inisterului Entii
pentru implementarea pro,ramelor naionale de sntate pu4lic3
n conformitate cu structura or,anizatoric a acestora1
'''''''''''''
fe4ruarie 201:1
(8) Fn situaia desfiinrii3 n condiiile art1 1;43 a unor
uniti sanitare cu paturi3 dup ncDeierea de ctre acestea a
contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de
asi,urri de sntate3 sumele contractate +i nedecontate ca
servicii medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa de
asi,urri de sntate la celelalte uniti sanitare pu4lice cu
paturi din aria sa de competen1
'''''''''''''
Art1 1<2 a fost modificat de pct1 :: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 1<2M1
(1) Leniturile realizate de unitile sanitare pu4lice n
4aza contractelor de servicii medicale ncDeiate cu casele de
asi,urri de sntate nu pot fi utilizate pentru*
a) investiii n infrastructur7
4) dotarea cu ecDipamente medicale7
c) acoperirea cDeltuielilor de personal peste limita ma>im
prevzut la art1 12; alin1 (2)1
c) a4ro,at1
'''''''''''
!it1 c) a alin1 (1) al art1 1<2M1 a fost a4ro,at de pct1 12
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie 20123
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
4) dotarea cu ecDipamente medicale cu valoare de acDiziie
mai mare de 181000 euro fr %LA@ecDipament medical1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 1<2M1 a fost modificat de pct1 :; al art1 )
fe4ruarie 201:1 Pct1 :; al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 21
din 12 decem4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din
2; decem4rie 2012 a fost a4ro,at de pct1 2 al art1 unic din !#/#A
nr1 :82 din 1< decem4rie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1
<12 din 21 decem4rie 201:1
(2) 6Deltuielile prevzute la alin1 (1) se suport din alte
surse3 n condiiile prezentei le,i1
''''''''''''
Art1 1<2M1 a fost introdus de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 1:: din 2< decem4rie 20103 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 1<2M1
4) dotarea cu ecDipamente medicale a cror valoare de
acDiziie este mai mare de 181000 euro fr %LA@ecDipament
medical1
(2) 6Deltuielile prevzute la alin1 (1) se suport din alte
surse3 n condiiile prezentei le,i1
'''''''''''
Art1 1<2M1 a fost modificat de pct1 : al art1 unic din !#/#A
nr1 121 din 29 iunie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :2;
din 2 iulie 201:3 care modific pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 1:: din 2< decem4rie 20103 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 1<2M1
asi,urri de sntate pot fi utilizate +i pentru*
4) dotarea cu ecDipamente medicale1
(2) 6Deltuielile prevzute la alin1 (1) pot fi efectuate dup
asi,urarea cDeltuielilor de funcionare3 conform prevederilor
!e,ii nr1 2;:@2009 privind finanele pu4lice locale3 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 !e,ii nr1 800@2002
privind finanele pu4lice3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 precum +i cu respectarea prevederilor !e,ii nr1
;2@201: privind msurile pentru com4aterea ntrzierii n
e>ecutarea o4li,aiilor de plat a unor sume de 4ani rezultnd
din contracte ncDeiate ntre profesioni+ti +i ntre ace+tia +i
autoriti contractante1
'''''''''''''
Art1 1<2M1 a fost modificat de pct1 81 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 120
(1) Epitalele pu4lice primesc3 n completare3 sume de la
4u,etul de stat sau de la 4u,etele locale3 care vor fi utilizate
numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate3 dup cum
urmeaz*
a) de la 4u,etul de stat prin 4u,etul "inisterului Entii
sau al ministerelor ori instituiilor centrale cu reea sanitar
proprie3 precum +i prin 4u,etul "inisterului #ducaiei3
6ercetrii +i )novrii3 pentru spitalele clinice cu secii
universitare7
4) de la 4u,etul propriu al Budeului3 pentru spitalele
Budeene7
c) de la 4u,etele locale3 pentru spitalele de interes
Budeean sau local1
(2) .e la 4u,etul de stat se asi,ur*
a) desf+urarea activitilor cuprinse n pro,ramele
naionale de sntate7
4) dotarea cu ecDipamente medicale3 n condiiile le,ii7
c) investiii le,ate de construirea de noi spitale3 inclusiv
pentru finalizarea celor aflate n e>ecuie7
d) e>pertizarea3 transformarea +i consolidarea construciilor
,rav afectate de seisme +i de alte cazuri de for maBora7
e) modernizarea3 transformarea +i e>tinderea construciilor
e>istente3 precum +i efectuarea de reparaii capitale7
f) activiti specifice unitilor +i instituiilor cu reea
sanitar proprie7
,) activiti didactice +i de cercetare7
,) activiti didactice +i de cercetare fundamental7
''''''''''''''''''
al articolului unic din !#/#A nr1 :4 din 19 ianuarie 200;3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :< din 1< ianuarie 200;1
D) alte cDeltuieli curente +i de capital1
(2M1) 5inanarea Epitalului 6linic &niversitar de &r,en
#lias se asi,ur dup cum urmeaz*
a) de la 4u,etul de stat3 pentru activitile prevzute la
alin1 (2) lit1 a) +i 4)3 prin transferuri din 4u,etul
"inisterului Entii Pu4lice n 4u,etul Academiei omne*)7
a) de la 4u,etul de stat pentru activitile prevzute la
alin1 (2) lit1 a) +i 4)3 prin 4u,etul Academiei omne7
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (2M1) al art1 120 a fost modificat de pct1
:< al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3
4) pentru activitatea didactica +i de cercetare fundamental
se aloca fonduri de la 4u,etul de stat prin 4u,etul Academiei
omne +i prin 4u,etul "inisterului #ducaiei3 6ercetrii +i
)novrii7
c) pentru compartimentul de primire ur,ente se aloca sume de
la 4u,etul de stat prin 4u,etul Academiei omne1
'''''''''''''''
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 19 din !#/# nr1 :<< din :1 decem4rie 200;3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 202 din :1 decem4rie 200;3 n
anul 200<3 prin dero,are de la prevederile art1 120 alin1 (2M1)
lit1 a) din !e,ea nr1 28@2009 privind reforma n domeniul
sntii3 cu modificrile +i completrile ulterioare3 4u,etul
Academiei omne3 la capitolul 99101 ?Entate?3 cuprinde +i suma
de 10 milioane lei3 ce se utilizeaz pentru acDiziionarea de
ecDipamente medicale3 n condiiile le,ii1
(:) Cu,etele locale particip la finanarea unor cDeltuieli
de ntreinere3 ,ospodrire3 reparaii3 consolidare3 e>tindere +i
modernizare a unitilor sanitare pu4lice3 de interes Budeean
sau local3 n limita creditelor 4u,etare apro4ate cu aceast
destinaie n 4u,etele locale1
de administrare +i funcionare3 respectiv pentru 4unuri +i
servicii3 reparaii3 consolidare3 e>tindere3 modernizare3 a
unitilor sanitare pu4lice de interes Budeean sau local3 n
limita creditelor 4u,etare apro4ate cu aceast destinaie n
4u,etele locale1
''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 120 a fost modificat de articolul unic din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 104 din 1: decem4rie 20093 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 1100; din 12 decem4rie 20091 -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 104 din 1: decem4rie 20093 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 1100; din 12 decem4rie 2009 a fost respins de !#/#A
nr1 2<4 din 24 octom4rie 200;3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1
;:: din :0 octom4rie 200;1
de administrare +i funcionare3 respectiv 4unuri +i servicii3
reparaii capitale3 consolidare3 e>tindere +i modernizare3 dotri
cu ecDipamente medicale3 a unitilor sanitare pu4lice de interes
Budeean sau local3 n limita creditelor 4u,etare apro4ate cu
aceast destinaie n 4u,etele locale1
''''''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 120 a fost modificat de pct1 10 al
de administrare +i funcionare3 respectiv 4unuri +i servicii3
investiii3 reparaii capitale3 consolidare3 e>tindere +i
modernizare3 dotri cu ecDipamente medicale3 a unitilor
sanitare pu4lice de interes Budeean sau local3 n limita
creditelor 4u,etare apro4ate cu aceast destinaie n 4u,etele
locale1
'''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 120 a fost modificat de pct1 1; al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(4) Epitalele pu4lice pot realiza venituri suplimentare din*
a) donaii +i sponsorizri7
4) le,ate7
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de
cercetare medical +i farmaceutic7
d) ncDirierea unor spatii medicale3 ecDipamente sau
aparatur medical ctre ali furnizori de servicii medicale3 n
condiiile le,ii7
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale
ncDeiate cu casele de asi,urri private sau a,eni economici7
f) editarea +i difuzarea unor pu4licaii cu caracter medical7
,) servicii medicale3 Doteliere sau de alt natur3 furnizate
la cererea unor teri7
D) servicii de asisten medical la domiciliu3 furnizate la
cererea pacienilor7
i) contracte de cercetare +i alte surse7
B) alte surse3 conform le,ii1
A%1 120
(1) Epitalele pu4lice din reeaua "inisterului Entii +i
ale ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie3 cu
e>cepia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei
pu4lice locale3 primesc3 n completare3 sume de la 4u,etul de
stat sau de la 4u,etele locale3 care vor fi utilizate numai
pentru destinaiile pentru care au fost alocate3 dup cum
urmeaz*
a) de la 4u,etul de stat3 prin 4u,etul "inisterului Entii
sau al ministerelor ori instituiilor centrale cu reea sanitar
proprie3 precum +i prin 4u,etul "inisterului #ducaiei $aionale3
pentru spitalele clinice cu secii universitare7
4) de la 4u,etul propriu al Budeului3 pentru spitalele
Budeene7
c) de la 4u,etele locale3 pentru spitalele de interes
Budeean sau local1
(2) Pentru spitalele prevzute la alin1 (1) se asi,ur de la
4u,etul de stat*
a) desf+urarea activitilor cuprinse n pro,ramele
naionale de sntate7
a) implementarea pro,ramelor naionale de sntate pu4lic7
'''''''''''''
!it1 a) a alin1 (2) al art1 120 a fost modificat de pct1 :<
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 21 din 12 decem4rie 20123
fe4ruarie 201:1
4) dotarea cu ecDipamente medicale3 n condiiile le,ii7
4) acDiziia de ecDipamente medicale +i alte dotri
independente de natura cDeltuielilor de capital3 n condiiile
le,ii7
'''''''''''''
!it1 4) a alin1 (2) al art1 120 a fost modificat de pct1 :<
fe4ruarie 201:1
c) investiii le,ate de construirea de noi spitale3 inclusiv
pentru finalizarea celor aflate n e>ecuie7
c) investiii le,ate de acDiziia +i construirea de noi
spitale3 inclusiv pentru finalizarea celor aflate n e>ecuie7
'''''''''''''
!it1 c) a alin1 (2) al art1 120 a fost modificat de pct1 8:
d) e>pertizarea3 transformarea +i consolidarea construciilor
,rav afectate de seisme +i de alte cazuri de for maBor7
e) modernizarea3 transformarea +i e>tinderea construciilor
e>istente3 precum +i efectuarea de reparaii capitale7
f) activiti specifice ministerelor +i instituiilor cu
reea sanitar proprie7
f) activiti specifice ministerelor +i instituiilor cu
reea sanitar proprie3 care se apro4 prin Dotrre a
/uvernului7
'''''''''''''
!it1 f) a alin1 (2) al art1 120 a fost modificat de pct1 :<
fe4ruarie 201:1
,) activiti didactice +i de cercetare fundamental7
D) finanarea activitilor din ca4inete de medicin
sportiv3 ca4inete de medicin le,al3 de plannin, familial3 %C63
!E"3 &P&3 pro,rame tip J)L@E).A3 pro,rame pentru distrofici3
drepturi de personal pentru rezideni7
i) asi,urarea cDeltuielilor prevzute la art1 2: alin1 (8)
+i3 dup caz3 alin1 (8M1) pentru &P& +i 6P&3 cuprinse n
structura or,anizatoric a spitalelor de ur,en apro4ate n
condiiile le,ii1
(:) 5inanarea Epitalului 6linic &niversitar de &r,en #lias
se asi,ur dup cum urmeaz*
a) de la 4u,etul de stat3 pentru situaia prevzut la alin1
(2) lit1 4)3 prin 4u,etul Academiei omne7
4) de la 4u,etul de stat3 pentru activitile prevzute la
alin1 (2) lit1 a) prin contracte ncDeiate cu structurile
teritoriale ale "inisterului Entii7
4) pentru implementarea pro,ramelor naionale de sntate
pu4lic se aloc fonduri de la 4u,etul de stat +i din venituri
proprii3 prin 4u,etul "inisterului Entii3 n 4aza
contractelor ncDeiate cu .irecia de Entate Pu4lic a
"unicipiului Cucure+ti sau cu alte instituii pu4lice din
su4ordinea "inisterului Entii3 dup caz7
'''''''''''''
!it1 4) a alin1 (:) al art1 120 a fost modificat de pct1 :2
fe4ruarie 201:1
c) pentru activitatea didactic +i de cercetare fundamental
se aloc fonduri de la 4u,etul de stat3 prin 4u,etul Academiei
omne +i prin 4u,etul "inisterului #ducaiei $aionale7
d) pentru compartimentul de primire ur,ene se aloc sume de
la 4u,etul de stat3 prin 4u,etul Academiei omne1
(4) Pentru spitalele pu4lice prevzute la alin1 (1)3 4u,etele
locale particip la finanarea unor cDeltuieli de administrare +i
funcionare3 respectiv 4unuri +i servicii3 investiii3 reparaii
capitale3 consolidare3 e>tindere +i modernizare3 dotri cu
ecDipamente medicale ale unitilor sanitare pu4lice de interes
Budeean sau local3 n limita creditelor 4u,etare apro4ate cu
aceast destinaie n 4u,etele locale1
(8) Epitalele pu4lice pot realiza venituri suplimentare din*
a) donaii +i sponsorizri7
4) le,ate7
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de
cercetare medical +i farmaceutic7
d) ncDirierea unor spaii medicale3 ecDipamente sau
aparatur medical ctre ali furnizori de servicii medicale3 n
condiiile le,ii7
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale
ncDeiate cu casele de asi,urri private sau cu operatori
economici7
f) editarea +i difuzarea unor pu4licaii cu caracter medical7
,) servicii medicale3 Doteliere sau de alt natur3 furnizate
la cererea unor teri7
D) servicii de asisten medical la domiciliu3 acordate la
cererea pacienilor sau3 dup caz3 n 4aza unui contract de
furnizare de servicii de n,riBiri medicale la domiciliu3 n
condiiile sta4ilite prin contractul'cadru privind condiiile
sociale de sntate7
i) contracte de cercetare7
iM1) coplata pentru unele servicii medicale7
''''''''''
!it1 iM1) a art1 120 a fost introdus de pct1 1 al art1 ) din
!#/#A nr1 220 din 2< noiem4rie 20113 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <81 din :0 noiem4rie 20111
B) alte surse3 conform le,ii1
'''''''''''''
Art1 120 a fost modificat de pct1 :4 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 120M1
Epitalele pu4lice din reeaua autoritilor administraiei
pu4lice locale ncDeie contracte cu direciile de sntate
pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 pentru*
a) desf+urarea activitilor prevzute n pro,ramele
naionale de sntate7
a) implementarea pro,ramelor naionale de sntate pu4lic7
'''''''''''''
!it1 a) a art1 120M1 a fost modificat de pct1 40 al art1 )
fe4ruarie 201:1
4) asi,urarea drepturilor salariale ale personalului care +i
desf+oar activitatea n cadrul ca4inetelor medicale cuprinse n
structura or,anizatoric apro4at n condiiile le,ii* ca4inete
de medicin sportiv3 plannin, familial3 J)L@E).A3 distrofici3
%C63 !E"7
c) asi,urarea drepturilor salariale ale personalului care
desf+oar activitatea de cercetare +tiinific n condiiile
le,ii7
d) asi,urarea cDeltuielilor de natura 4unurilor +i
serviciilor necesare ca4inetelor medicale de medicin sportiv3
ca4inete %C63 ca4inete !E"3 cuprinse n structura or,anizatoric
a spitalului3 apro4ate n condiiile le,ii7
e) asi,urarea cDeltuielilor prevzute la art1 2: alin1 (8)
+i3 dup caz3 alin1 (8M1) pentru &P& +i 6P& cuprinse n structura
or,anizatoric a spitalelor de ur,en3 apro4ate n condiiile
le,ii7
f) asi,urarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat
perioada rezideniatului3 anii )'L))1
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 120M2
Epitalele pu4lice din reeaua autoritilor administraiei
pu4lice locale ncDeie contracte cu institutele de medicin
le,al din centrele medicale universitare la care sunt arondate
pentru asi,urarea drepturilor salariale ale personalului care +i
desf+oar activitatea n ca4inetele de medicin le,al din
structura acestora3 precum +i a cDeltuielilor de natura 4unurilor
+i serviciilor necesare pentru funcionarea acestor ca4inete1
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 120M:
la art1 120M1 lit1 4)3 c)3 d) +i f) +i la art1 120M2 se asi,ur
din fonduri de la 4u,etul de stat3 prin 4u,etul "inisterului
Entii1
la art1 120M1 lit1 a) +i e) se asi,ur din fonduri de la 4u,etul
Entii1
la art1 120M1 lit1 e) se asi,ur din fonduri de la 4u,etul de
stat +i din venituri proprii3 prin 4u,etul "inisterului
Entii1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 120M: a fost modificat de pct1 88 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
'''''''''''''
Art1 120M: a fost introdus de pct1 :8 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 120M4
6ontractele ncDeiate n condiiile art1 120M1 +i 120M2
nceteaz de drept la data constatrii nerespectrii o4li,aiilor
contractuale de ctre spitalele din reeaua autoritilor
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 120M8
administraiei pu4lice locale pot primi sume de la 4u,etul de
stat +i din veniturile proprii ale "inisterului Entii3 care
se aloc prin transfer ctre autoritile administraiei pu4lice
locale3 pentru*
a) finalizarea o4iectivelor de investiii noi3 de investiii
n continuare3 nominalizate n listele pro,ramului de investiii3
ane> la 4u,etul "inisterului Entii din le,ea 4u,etului de
stat3 aflate n derulare la nivelul spitalelor3
4) dotarea cu aparatur medical3 n condiiile n care
autoritile administraiei pu4lice locale particip la
acDiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 8A din
valoarea acestora7
c) reparaii capitale la spitale3 n condiiile n care
autoritile administraiei pu4lice locale particip cu fonduri
n cuantum de minimum :A din valoarea acestora7
d) finanarea o4iectivelor de modernizare3 transformare +i
e>tindere a construciilor e>istente3 precum +i e>pertizarea3
proiectarea +i consolidarea cldirilor n condiiile n care
autoritile administraiei pu4lice locale particip la
acDiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 8A din
valoarea acestora1
(2) Eumele alocate din 4u,etul "inisterului Entii +i din
4u,etul autoritilor administraiei pu4lice locale prevzute la
alin1 (1) lit1 4)3 c) +i d)3 criteriile de alocare3 precum +i
lista spitalelor pu4lice 4eneficiare se apro4 anual prin ordin
al ministrului sntii3 n termen de 90 de zile de la data
pu4licrii le,ii 4u,etului de stat1
(:) -rdinul prevzut la alin1 (2) se apro4 ca urmare a
propunerii fcute de o comisie de analiz a solicitrilor depuse
la "inisterul Entii1
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 120M8
administraiei pu4lice locale pot primi sume de la 4u,etul de
stat +i din veniturile proprii ale "inisterului Entii3 care
se aloc prin transfer n 4aza contractelor ncDeiate ntre
structurile de specialitate +i autoritile administraiei
pu4lice locale n su4ordinea crora funcioneaz respectivele
uniti3 conform prevederilor art1 :4 alin1 (2) din !e,ea nr1
2;:@20093 cu modificrile +i completrile ulterioare3 pentru*
a) finalizarea o4iectivelor de investiii noi3 de investiii
n continuare3 aflate n derulare +i finanate3 anterior datei
transferrii mana,ementului spitalelor pu4lice3 prin pro,ramele
de investiii anuale ale "inisterului Entii7
4) dotarea cu aparatur medical7
c) reparaii capitale la spitale7
d) finanarea o4iectivelor de modernizare3 transformare +i
e>tindere a construciilor e>istente3 precum +i e>pertizarea3
proiectarea +i consolidarea cldirilor1
(2) Eumele alocate din 4u,etul "inisterului Entii
prevzute la alin1 (1) lit1 4)3 c) +i d)3 criteriile de alocare3
precum +i lista spitalelor pu4lice 4eneficiare se apro4 anual
prin Dotrre a /uvernului3 dup pu4licarea le,ii 4u,etului de
stat1
(:) Jotrrea prevzut la alin1 (2) se apro4 n 4aza
propunerilor fcute de structurile de specialitate ale
"inisterului Entii n urma solicitrilor autoritilor
'''''''''''''
Art1 120M8 a fost modificat de pct1 89 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 120M9
Cu,etele locale particip la finanarea unor cDeltuieli de
administrare +i funcionare3 respectiv 4unuri +i servicii3
modernizare3 dotri cu ecDipamente medicale ale unitilor
sanitare cu paturi transferate3 n limita creditelor 4u,etare
apro4ate cu aceast destinaie n 4u,etele locale1
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 120M9
Autoritile pu4lice locale pot participa la finanarea unor
cDeltuieli de administrare +i funcionare3 respectiv cDeltuieli
de personal3 sta4ilite n condiiile le,ii3 4unuri +i servicii3
modernizare3 dotri cu ecDipamente medicale ale unitilor
sanitare cu paturi transferate3 n limita creditelor 4u,etare
apro4ate cu aceast destinaie n 4u,etele locale1
'''''''''''''
Art1 120M9 a fost modificat de pct1 8; al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 120M;
Prevederile art1 120 alin1 (8) se aplic +i spitalelor
pu4lice din reeaua autoritilor administraiei pu4lice locale1
'''''''''''''
Art1 120M; a fost introdus de pct1 :8 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 121
(1) Proiectul 4u,etului de venituri +i cDeltuieli al
spitalului pu4lic se ela4oreaz de ctre comitetul director pe
4aza propunerilor fundamentate ale conductorilor seciilor +i
compartimentelor din structura spitalului3 n conformitate cu
normele metodolo,ice apro4ate prin ordin al ministrului sntii
pu4lice +i cu contractele colective de munc3 +i se pu4lic pe
site'ul "inisterului Entii Pu4lice pentru unitile
su4ordonate3 al autoritii de sntate pu4lic sau pe site'urile
ministerelor +i instituiilor sanitare cu reele sanitare
proprii3 dup caz3 n termen de 18 zile calendaristice de la
apro4area lui1
normele metodolo,ice apro4ate prin ordin al ministrului sntii
+i cu contractele colective de munc3 +i se pu4lic pe site'ul
"inisterului Entii pentru unitile su4ordonate3 al direciei
de sntate pu4lic sau pe site'urile ministerelor +i
instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii3 dup caz3 n
termen de 18 zile calendaristice de la apro4area lui1
''''''''''''
proprie3 normele metodolo,ice prevzute la alin1 (1) se apro4a3
prin ordin sau decizie3 de conductorul acestora3 cu avizul
"inisterului Entii1
(:) Cu,etul de venituri +i cDeltuieli al spitalului pu4lic se
apro4 de ordonatorul de credite ierarDic superior3 la propunerea
mana,erului spitalului1
(4) Cu,etul de venituri +i cDeltuieli al spitalului pu4lic se
repartizeaz pe seciile +i compartimentele din structura
spitalului3 nivelul acestora fiind indicator al contractului de
administrare1
(8) #>ecuia 4u,etului de venituri +i cDeltuieli se urmre+te
pe secii +i compartimente3 fiind un indicator al contractului
ncDeiat ntre mana,er +i +efii seciilor +i compartimentelor din
structura spitalului1 A4aterile fa de indicatorii din
contractul cu mana,erul se analizeaz +i se soluioneaz de
conducerea spitalului cu conducerile structurilor n cauza1
(9) #>ecuia 4u,etului de venituri +i cDeltuieli se
raporteaz lunar3 respectiv trimestrial3 unitilor deconcentrate
cu personalitate Buridic ale "inisterului Entii Pu4lice +i3
respectiv3 ministerului sau instituiei cu reea sanitar
proprie3 n funcie de su4ordonare3 +i se pu4lic pe site'ul
"inisterului Entii Pu4lice pentru unitile su4ordonate3 al
autoritii de sntate pu4lic sau pe site'urile ministerelor +i
instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii1
cu personalitate Buridic ale "inisterului Entii +i3
"inisterului Entii pentru unitile su4ordonate3 al direciei
de sntate pu4lic sau pe site'urile ministerelor +i
''''''''''''
(;) #>ecuia 4u,etului de venituri +i cDeltuieli se
raporteaz lunar +i trimestrial +i consiliului local +i@sau
Budeean3 dup caz3 dac 4eneficiaz de 5inanare din 4u,etele
locale1
(<) &nitile deconcentrate cu personalitate Buridic ale
"inisterului Entii3 respectiv direciile medicale ori
similare ale ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar
proprie analizeaz e>ecuia 4u,etelor de venituri +i cDeltuieli
lunare +i trimestriale +i le nainteaz "inisterului Entii3
respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie3
dup caz1 .ac se constat a4ateri fa de indicatorii din
contractul de administrare3 le sesizeaz +i fac propuneri3 pe
care le supun spre apro4are conducerii "inisterului Entii3
respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie1
A%1 121
normele metodolo,ice apro4ate prin ordin al ministrului
sntii3 +i se pu4lic pe site'ul "inisterului Entii3
pentru unitile su4ordonate3 pe cel al autoritii de sntate
pu4lic sau pe site'urile ministerelor +i instituiilor sanitare
cu reele sanitare proprii3 dup caz3 n termen de 18 zile
calendaristice de la apro4area lui1
(2) Pentru spitalele pu4lice din reeaua ministerelor +i
instituiilor cu reea sanitar proprie3 normele metodolo,ice
prevzute la alin1 (1) se apro4 prin ordin sau decizie a
conductorilor acestora3 dup caz3 cu avizul "inisterului
Entii1
(:) Cu,etul de venituri +i cDeltuieli al spitalului pu4lic se
apro4 de ordonatorul de credite ierarDic superior3 la propunerea
mana,erului spitalului1
(4) Cu,etul de venituri +i cDeltuieli al spitalului pu4lic se
repartizeaz pe seciile +i compartimentele din structura
spitalului1 Eumele repartizate sunt cuprinse n contractul de
administrare3 ncDeiat n condiiile le,ii1
(8) #>ecuia 4u,etului de venituri +i cDeltuieli pe secii +i
compartimente se monitorizeaz lunar de ctre +efii seciilor +i
compartimentelor din structura spitalului3 conform unei
metodolo,ii apro4ate prin ordin al ministrului sntii1
cu personalitate Buridic ale "inisterului Entii +i3
"inisterului Entii3 pentru unitile su4ordonate3 pe cel al
autoritii de sntate pu4lic sau pe site'urile ministerelor +i
(;) #>ecuia 4u,etului de venituri +i cDeltuieli se
raporteaz lunar +i trimestrial +i consiliului local +i@sau
Budeean3 dup caz3 dac 4eneficiaz de finanare din 4u,etele
locale1
(<) .ireciile de sntate pu4lic Budeene +i a municipiului
Cucure+ti3 respectiv direciile medicale ori similare ale
ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie
analizeaz e>ecuia 4u,etelor de venituri +i cDeltuieli lunare +i
trimestriale +i le nainteaz "inisterului Entii3 respectiv
ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie3 dup caz1
(2) Cu,etele de venituri +i cDeltuieli ale spitalelor din
reeaua administraiei pu4lice locale se ntocmesc3 se apro4 +i
se e>ecut potrivit prevederilor !e,ii nr1 2;:@2009 privind
finanele pu4lice locale3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 +i fac parte din 4u,etul ,eneral al
unitilor@su4diviziunilor administrativ'teritoriale1
'''''''''''''
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :2 din 2: martie 20113 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 210 din 28 martie 20111
'''''''''''''
Art1 121 a fost modificat de pct1 :9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 122
Fn cazul e>istentei unor datorii la data ncDeierii
contractului de mana,ement3 acestea vor fi evideniate separat3
sta4ilindu'se posi4ilitile +i intervalul n care vor fi
licDidate3 n condiiile le,ii1
A%1 122
(1) Fn cazul e>istenei unor datorii la data ncDeierii
contractului de mana,ement3 acestea vor fi evideniate separat3
sta4ilindu'se posi4ilitile +i intervalul n care vor fi
licDidate n condiiile le,ii1
(2) Prin dero,are de la dispoziiile alin1 (1) stin,erea
o4li,aiilor de plata ale spitalelor3 nre,istrate pn la data
de :1 decem4rie 2008 fa de furnizorii de medicamente3 materiale
sanitare3 ali furnizori de 4unuri +i servicii3 se realizeaz
e+alonat1 Plata o4li,aiilor se efectueaz din veniturile proprii
ale "inisterului Entii Pu4lice +i n completare de la 4u,etul
de stat3 prin transferuri ctre 4u,etul fondului3 din sumele
prevzute n 4u,etul apro4at al "inisterului Entii Pu4lice n
Pro,ramul de administraie sanitar +i politici de sntate1
6ondiiile +i modalitatea de stin,ere a o4li,aiilor de plata se
sta4ilesc prin ordin comun al ministrului sntii pu4lice +i al
pre+edintelui 6$AE1
(2) Prin e>cepie de la dispoziiile alin1 (1)3 stin,erea
o4li,aiilor de plata ale spitalelor3 nre,istrate pn la data
de :1 decem4rie 2008 fa de furnizorii de medicamente3 materiale
sanitare3 ali furnizori de 4unuri +i servicii3 se realizeaz
e+alonat1 Plata o4li,aiilor se efectueaz din veniturile proprii
ale "inisterului Entii +i n completare de la 4u,etul de
stat3 prin transferuri ctre 4u,etul fondului3 din sumele
prevzute n 4u,etul apro4at "inisterului Entii n Pro,ramul
de administraie sanitar +i politici de sntate1 6ondiiile +i
modalitatea de stin,ere a o4li,aiilor de plata se sta4ilesc prin
ordin comun al ministrului sntii +i al pre+edintelui 6$AE1
''''''''''''
''''''''''''
A%1 12:
(1) Auditul pu4lic intern se e>ercit de ctre structura
deconcentrat a "inisterului Entii pentru spitalele cu mai
puin de 400 de paturi3 iar pentru spitalele cu peste 400 de
paturi3 de ctre un compartiment funcional de audit la nivelul
spitalului1
(2) Auditul pu4lic intern pentru spitalele aparinnd
ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie se
e>ercit n conformitate cu dispoziiile le,ale +i cu
re,lementrile specifice ale acestora1
(:) 6ontrolul asupra activitii financiare a spitalului
pu4lic se face3 n condiiile le,ii3 de 6urtea de 6onturi3
"inisterul Entii3 de ministerele +i instituiile cu reea
sanitar proprie sau de alte or,ane a4ilitate prin le,e1
A%1 124
(1) 5ondul de dezvoltare al spitalului se constituie din
urmtoarele surse*
a) cota'parte din amortizarea calculat lunar +i cuprins n
4u,etul de venituri +i cDeltuieli al spitalului3 cu pstrarea
ecDili4rului financiar7
4) sume rezultate din valorificarea 4unurilor disponi4ile3
precum +i din cele casate cu respectarea dispoziiilor le,ale n
vi,oare7
c) sponsorizri cu destinaia ?dezvoltare?7
d) o cota de 20A din e>cedentul 4u,etului de venituri +i
cDeltuieli nre,istrat la finele e>erciiului financiar7
e) sume rezultate din ncDirieri3 n condiiile le,ii1
(2) 5ondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea
spitalului1
(:) Eoldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se
reporteaz n anul urmtor3 fiind utilizat potrivit destinaiei
prevzute la alin1 (2)1
A%1 128
.econtarea contravalorii serviciilor medicale contractate se
face conform contractului de furnizare de servicii medicale3 pe
4az de documente Bustificative3 n funcie de realizarea
acestora3 cu respectarea prevederilor contractului'cadru privind
condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului
asi,urrilor sociale de sntate1
A%1 129
Fn cazul unor activiti medicale sau farmaceutice pentru
care unitatea spitaliceasca nu are speciali+ti competeni n
astfel de activiti sau manopere medicale3 se poate ncDeia un
contract privind furnizarea unor astfel de servicii medicale sau
farmaceutice cu un ca4inet medical specializat3 respectiv
furnizor de servicii farmaceutice ori cu o alt unitate medical
pu4lic sau privat acreditat1 &nitile spitalice+ti pot
ncDeia contracte privind furnizarea de servicii au>iliare
necesare funcionrii spitalului1
A%1 129
Fn situaia n care spitalul pu4lic nu are an,aBat personal
propriu sau personalul an,aBat este insuficient3 pentru acordarea
asistenei medicale corespunztoare structurii or,anizatorice
apro4ate n condiiile le,ii3 poate ncDeia contracte de prestri
servicii pentru asi,urarea acestora1
'''''''''''''
Art1 129 a fost modificat de pct1 :; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 129M1
Asistenii medicali ncadrai n unitile sanitare pu4lice
n 4aza diplomei@certificatului de studii sanitare postliceale
sau superioare de scurt durat de specialitate care au do4ndit
,radul de principal +i ulterior au a4solvit studii superioare n
profilul acestora se ncadreaz n funcia corespunztoare
studiilor superioare a4solvite3 cu meninerea ,radului de
principal +i a ,radaiei avute la data promovrii1
''''''''''''
Art1 129M1 a fost introdus de pct1 20 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 129M1
(1) Asistenii medicali ncadrai n sistemul pu4lic n 4aza
diplomei@certificatului de studii sanitare postliceale sau
superioare de scurt durat de specialitate care au a4solvit
studii superioare n profilul acestora se ncadreaz n funcia
corespunztoare studiilor superioare a4solvite3 cu meninerea
,radului de principal +i a ,radaiei avute la data promovrii1
superioare de scurt durat de specialitate care au a4solvit
studii superioare n profilul acestora +i ulterior o4in ,radul
de principal n profilul studiilor superioare a4solvite
4eneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical
principal corespunztoare studiilor superioare a4solvite3 cu
meninerea ,radaiei avute la data promovrii1
'''''''''''
Art1 129M1 a fost modificat de pct1 41 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 129M1
(1) Asistenii medicali a4solveni de studii sanitare
postliceale sau superioare de scurt durat ntr'o specializare
de profil clinic care au do4ndit ,radul de principal +i3
ulterior3 au a4solvit studii superioare de asistent medical
,eneralist ori moa+ se ncadreaz n funcia corespunztoare
studiilor superioare a4solvite3 cu meninerea ,radului de
principal +i a ,radaiei avute la data promovrii1
(2) Ee consider specializri de profil clinic potrivit
prevederilor alin1 (1) urmtoarele* asistent medical ,eneralist3
asistent medical o4stetric',inecolo,ie3 asistent medical de
pediatrie3 asistent medical de ocrotire1
(:) Asistenii medicali cu profil paraclinic3 farmacie3
medicin dentar3 4alneofizioterapie3 ncadrai n sistemul
pu4lic n 4aza diplomei@certificatului de studii sanitare
postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate3 care
au a4solvit studii superioare n profilul acestora3 se ncadreaz
n funcia corespunztoare studiilor superioare a4solvite3 cu
meninerea ,radului de principal +i a ,radaiei avute la data
promovrii1
superioare de scurt durat de specialitate3 care au a4solvit
studii superioare n profilul acestora +i3 ulterior3 o4in ,radul
de principal n profilul studiilor superioare a4solvite3
4eneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical
principal corespunztoare studiilor superioare a4solvite3 cu
meninerea ,radaiei avute la data promovrii1
'''''''''''
Art1 129M1 a fost modificat de art1 unic din !#/#A nr1 :8<
din 1< decem4rie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <12 din
21 decem4rie 201:1
A%1 12;
(1) Ealarizarea personalului de conducere din spitalele
pu4lice3 precum +i a celorlalte cate,orii de personal se
sta4ile+te potrivit le,ii1
(2) Ealarizarea personalului din spitalele private se
sta4ile+te prin ne,ociere ntre pri1
A%1 12;
(1) Ealarizarea personalului de conducere din spitalele
pu4lice3 precum +i a celorlalte cate,orii de personal se
sta4ile+te potrivit le,ii1
(2) Fncepnd cu data de 1 ianuarie 20113 cDeltuielile
aferente drepturilor de personal sta4ilite potrivit alin1 (1)
reprezint ma>imum ;0A din sumele decontate de casele de
asi,urri de sntate din 5ondul naional unic de asi,urri
sociale de sntate pentru serviciile medicale furnizate3 precum
+i din sumele asi,urate din 4u,etul "inisterului Entii cu
aceast destinaie1
(2) 6uantumul cDeltuielilor aferente drepturilor de personal
sta4ilite potrivit alin1 (1) este supus apro4rii ordonatorului
principal de credite de ctre mana,er3 cu avizul consiliului de
administraie1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 12; a fost modificat de pct1 21 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
'''''''''''''
Art1 12; a fost modificat de pct1 :< al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
6AP1 L
A%1 12<
(1) Epitalul are o4li,aia s nre,istreze3 s stocDeze3 s
prelucreze +i s transmit informaiile le,ate de activitatea sa3
(1) Epitalul pu4lic3 indiferent de reeaua n cadrul creia
funcioneaz3 are o4li,aia s nre,istreze3 s stocDeze3 s
prelucreze +i s transmit informaiile le,ate de activitatea sa3
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 12< a fost modificat de pct1 :2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(1) Epitalele finanate n 4aza contractelor ncDeiate cu
casele de asi,urri de sntate au o4li,aia s nre,istreze3 s
stocDeze3 s prelucreze +i s transmit informaiile le,ate de
activitatea proprie3 conform normelor apro4ate prin ordin al
ministrului sntii +i al pre+edintelui 6$AE1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 12< a fost modificat de pct1 8< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) aportrile se fac ctre "inisterul Entii +i@sau
unitile deconcentrate cu personalitate Buridic ale
"inisterului Entii sau ctre ministerele +i instituiile cu
reea sanitar proprie3 dup caz3 +i constituie 4aza de date3 la
nivel naional3 pentru decizii maBore de politica sanitar +i
pentru raportrile necesare or,anismelor &niunii #uropene +i
-r,anizaiei "ondiale a Entii1
(2) aportrile se fac ctre "inisterul Entii3 serviciile
pu4lice deconcentrate cu personalitate Buridic ale "inisterului
Entii3 6entrul $aional pentru -r,anizarea +i Asi,urarea
Eistemului )nformaional +i )nformatic n .omeniul Entii
Cucure+ti +i3 dup caz3 ctre ministerele +i instituiile cu
reea sanitar proprie3 pentru constituirea 4azei de date3 la
nivel naional3 n vederea fundamentrii deciziilor de politic
sanitar3 precum +i pentru raportarea datelor ctre or,anismele
internaionale1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(:) .ocumentaia primar3 ca surs a acestor date3 se
pstreaz3 securizata +i asi,urat su4 form de document scris +i
electronic3 constituind arDiva spitalului3 conform
re,lementarilor le,ale n vi,oare1
(:) $erespectarea o4li,aiilor prevzute la alin1 (1) se
sancioneaz n condiiile prevzute de 6ontractul'cadru apro4at
prin Dotrre a /uvernului1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 12< a fost modificat de pct1 8< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(4) )nformaiile prevzute la alin1 (1)3 care constituie
secrete de stat +i de serviciu3 vor fi accesate +i ,estionate
conform standardelor naionale de protecie a informaiilor
clasificate1
A%1 12<M1
Epitalul pu4lic3 indiferent de reeaua n cadrul creia
funcioneaz3 are o4li,aia s se ncadreze n Etrate,ia
naional de raionalizare a spitalelor3 apro4at prin Dotrre a
/uvernului1
'''''''''''''
Art1 12<M1 a fost introdus de pct1 40 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 122
"inisterul Entii3 ministerele +i instituiile cu reea
sanitar proprie vor lua msuri pentru reor,anizarea spitalelor
pu4lice e>istente3 n conformitate cu prevederile prezentului
titlu3 n termen de ma>imum 1<0 de zile de la data intrrii n
vi,oare a acestuia1
A%1 200
(1) "inisterul Entii analizeaz +i evalueaz periodic +i
ori de cte ori este nevoie sau la sesizarea or,anelor a4ilitate
ale statului performantele unitilor sanitare pu4lice cu paturi3
care sunt n relaii contractuale cu casele de asi,urri de
sntate3 indiferent de su4ordonarea lor sau de titularul
dreptului de administrare asupra lor3 numind o comisie de
evaluare1
(2) Pentru analiza +i evaluarea spitalelor din reelele
sanitare ale ministerelor sau instituiilor3 altele dect cele
ale "inisterului Entii Pu4lice3 comisia prevzut la alin1
(1) va fi constituit prin ordin comun al ministrului sntii
pu4lice +i ministrului sau conductorului instituiei care are n
su4ordine spitalul1
(2) Pentru analiza +i evaluarea spitalelor din reelele
sanitare ale ministerelor sau instituiilor3 altele dect cele
ale "inisterului Entii3 comisia prevzut la alin1 (1) va fi
constituit prin ordin al ministrului sau conductorului
instituiei care are n su4ordine spitalul1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 200 a fost modificat de pct1 :2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(:) !a propunerea comisiei prevzute la alin1 (1) +i (2)3
mana,erul +i consiliile consultative pot fi revocate prin ordin
al ministrului sntii pu4lice sau3 dup caz3 prin ordin ori
decizie a mini+trilor +i conductorilor instituiilor cu reele
sanitare proprii3 cu avizul ministrului sntii pu4lice1
(:) !a propunerea comisiei prevzute la alin1 (1) +i (2)3
mana,erul +i consiliile consultative sau comandantul@directorul
,eneral3 dup caz3 pot fi revocai prin ordin al ministrului
sntii sau3 dup caz3 prin ordin ori decizie a mini+trilor +i
conductorilor instituiilor cu reele sanitare proprii1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 200 a fost modificat de pct1 :2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(4) Pentru unitile sanitare pu4lice aparinnd ministerelor
+i instituiilor cu reea sanitar proprie conductorii acestora
vor emite ordinele de revocare cu avizul ministrului sntii1
(4) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (4) al art1 200 a fost a4ro,at de pct1 40 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(8) Pre+edinii consiliilor consultative +i comitetelor
directoare interimare se numesc pe o perioad de ma>imum 9 luni3
prin ordin al ministrului sntii sau3 dup caz3 al
conductorilor instituiilor +i ministerelor cu reea sanitar
proprie1
A%1 200
(1) "inisterul Entii analizeaz +i evalueaz periodic +i
ori de cte ori este nevoie sau la sesizarea or,anelor a4ilitate
ale statului activitatea unitilor sanitare pu4lice cu paturi
din reeaua proprie3 numind o comisie de evaluare pentru
efectuarea acesteia1
(2) Pentru analiza +i evaluarea spitalelor pu4lice din
reelele sanitare ale ministerelor +i instituiilor3 precum +i
pentru spitalele pu4lice din reeaua autoritilor administraiei
pu4lice locale3 comisia prevzut la alin1 (1) se constituie3
dup caz3 prin ordin al ministrului3 al conductorului
instituiei care are n su4ordine spitalul sau prin act
administrativ al primarului localitii3 al primarului ,eneral al
municipiului Cucure+ti sau al pre+edintelui consiliului Budeean3
dup caz1
(:) !a propunerea comisiei prevzute la alin1 (1)3 dup caz3
conducerea spitalelor pu4lice evaluate poate fi revocat prin act
administrativ al mini+trilor3 al conductorului instituiei cu
reea sanitar proprie sau3 dup caz3 al primarului localitii3
pre+edintelui consiliului Budeean1
(4) Analiza +i evaluarea activitii spitalelor pu4lice
prevzute la alin1 (1) +i (2) se realizeaz conform unei
metodolo,ii unitare apro4ate prin ordin al ministrului sntii1
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 201
(1) )mo4ilele din domeniul pu4lic al statului sau al unor
uniti administrativ'teritoriale3 aflate n administrarea unor
spitale pu4lice3 care se reor,anizeaz +i devin disponi4ile3
precum +i aparatur medical pot fi3 n condiiile le,ii3
ncDiriate sau concesionate3 dup caz3 unor persoane fizice ori
Buridice3 n scopul or,anizrii +i funcionrii unor spitale
private sau pentru alte forme de asisten medical ori social3
n condiiile le,ii1
(2) 5ac e>cepie de la prevederile alin1 (1) spatiile
destinate desf+urrii activitii de nvmnt superior medical
+i farmaceutic uman1
(:) Eumele o4inute n condiiile le,ii din ncDirierea
4unurilor constituie venituri proprii ale spitalului +i se
utilizeaz pentru cDeltuieli curente +i de capital3 n
conformitate cu 4u,etul de venituri +i cDeltuieli apro4at1
A%1 202
Prevederile prezentului titlu se aplic +i spitalelor care
aparin ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie1
A%1 202
A4ro,at1
'''''''''''''
Art1 202 a fost a4ro,at de pct1 42 al art1 ) din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 4< din 2 iunie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 20:
Anual3 ministrul sntii va prezenta /uvernului situaia
privind*
a) numrul de spitale3 pe diferite cate,orii7
4) numrul de paturi de spital raportat la numrul de
locuitori7
c) ,radul de dotare a spitalelor7
d) principalii indicatori de mor4iditate +i mortalitate7
e) situaia acreditrii spitalelor pu4lice7
f) zonele +i Budeele tarii n care necesarul de servicii
medicale spitalice+ti nu este acoperit1
A%1 204
.ac n termen de un an de la nfiinarea 6omisiei naionale
de Acreditare a Epitalelor spitalele finanate n condiiile art1
1<< alin1 (1) nu au nceput procesul de acreditare sau de
reacreditare3 vor pierde dreptul de a mai fi finanate din aceste
fonduri1
A%1 204
(1) .ac n termen de un an de la apro4area procedurilor3
standardelor +i metodolo,iei de acreditare prevzute la art1 1;9
alin1 (1) spitalele nu solicit acreditarea n condiiile le,ii3
acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri pu4lice1
(2) .ac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea3 n
condiiile le,ii3 cu cel puin 9 luni nainte de ncetarea
vala4ilitii acreditrii3 pierd dreptul de a mai fi finanate
din fonduri pu4lice1
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 208
rspunderea disciplinar3 contravenional3 civil sau penal3
dup caz3 n condiiile le,ii3 a persoanelor vinovate1
A%1 209
$umirea mana,erilor selectai prin concurs se face n termen
de ma>imum 20 de zile de la data intrrii n vi,oare a
prezentului titlu1
A%1 20;
!a data intrrii n vi,oare a prezentului titlu3 !e,ea
spitalelor nr1 2;0@200:3 pu4licat n "onitorul -ficial al
omniei3 Partea )3 nr1 4:< din 20 iunie 200:3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 precum +i orice alte .ispoziii contrare
se a4ro,1
%)%!&! L)))
Asi,urrile sociale de sntate
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
A%1 20<
(1) Asi,urrile sociale de sntate reprezint principalul
sistem de 5inanare a ocrotirii sntii populaiei care asi,ur
accesul la un pacDet de servicii de 4az pentru asi,urai1
(2) -4iectivele sistemului de asi,urri sociale de sntate
sunt*
a) proteBarea asi,urailor fa de costurile serviciilor
medicale n caz de 4oal sau accident7
4) asi,urarea proteciei asi,urailor n mod universal3
ecDita4il +i nediscriminatoriu n condiiile utilizrii eficiente
a 5ondului naional unic de asi,urri sociale de sntate1
(:) Asi,urrile sociale de sntate sunt o4li,atorii +i
funcioneaz ca un sistem unitar3 iar o4iectivele menionate la
alin1 (2) se realizeaz pe 4az urmtoarelor principii*
a) ale,erea li4era de ctre asi,urai a casei de asi,urri7
4) solidaritate +i su4sidiaritate n constituirea +i
utilizarea fondurilor7
c) ale,erea li4era de ctre asi,urai a furnizorilor de
servicii medicale3 de medicamente +i de dispozitive medicale3 n
condiiile prezentei le,i +i ale contractului'cadru7
d) descentralizarea +i autonomia n conducere +i
administrare7
e) participarea o4li,atorie la plata contri4uiei de
asi,urri sociale de sntate pentru formarea 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate7
f) participarea persoanelor asi,urate3 a statului +i a
an,aBatorilor la mana,ementul 5ondului naional unic de asi,urri
sociale de sntate7
,) acordarea unui pacDet de servicii medicale de 4aza3 n mod
ecDita4il +i nediscriminatoriu3 oricrui asi,urat7
D) transparena activitii sistemului de asi,urri sociale
de sntate7
i) li4era concuren ntre furnizorii care ncDeie contracte
cu casele de asi,urri de sntate1
(4) Pot funciona +i alte forme de asi,urare a sntii n
diferite situaii speciale1 Aceste asi,urri nu sunt o4li,atorii
+i pot fi oferite voluntar de or,anismele de asi,urare autorizate
conform le,ii1
(8) Asi,urarea voluntar complementara sau suplimentara de
sntate poate acoperi riscurile individuale n situaii speciale
+i@sau pe ln, serviciile acoperite de asi,urrile sociale de
sntate1
(9) Asi,urarea voluntar de sntate nu e>clude o4li,aia de
a pli contri4uia pentru asi,urarea social de sntate1
(;) "inisterul Entii3 ca autoritate naional n domeniul
sntii3 e>ercit controlul asupra sistemului de asi,urri
sociale de sntate3 din punct de vedere al aplicrii politicilor
de sntate apro4ate de /uvernul omniei1
(;) "inisterul Entii3 ca autoritate naional n domeniul
sntii3 e>ercit controlul asupra sistemului de asi,urri
sociale de sntate3 din punctul de vedere al aplicrii
politicilor +i pro,ramelor n domeniul sanitar apro4ate de
/uvernul omniei3 +i realizeaz coordonarea funcionrii
eficiente a sistemului de asi,urri sociale de sntate or,anizat
prin 6asa $aional de Asi,urri de Entate1
'''''''''''
Alin1 (;) al art1 20< a fost modificat de pct1 1 al art1 unic
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;: din ; septem4rie 20113 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 94; din 2 septem4rie 20111
A%1 202*)
(1) 5ondul naional unic de asi,urri sociale de sntate3
denumit n continuare fondul3 este un fond special care se
constituie +i se utilizeaz potrivit prezentei le,i1
(2) 6onstituirea fondului se face din contri4uia pentru
asi,urri sociale de sntate3 denumita n continuare
contri4uie3 suportat de asi,urai3 de persoanele fizice +i
Buridice care an,aBeaz personal salariat3 din su4venii de la
4u,etul de stat3 precum +i din alte surse ' donaii3
sponsorizri3 do4nzi3 e>ploatarea patrimoniului 6asei $aionale
de Asi,urri de Entate +i al caselor de asi,urri de sntate
potrivit le,ii1
(:) /estionarea fondului se face3 n condiiile le,ii3 prin
6asa $aional de Asi,urri de Entate3 denumita n 6ontinuare
6$AE3 +i3 respectiv3 prin casele de asi,urri sociale de sntate
Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 denumite n continuare case
de asi,urri1 /estionarea fondului se realizeaz +i prin 6asa
Asi,urrilor de Entate a Aprrii3 -rdinii Pu4lice3 Ei,uranei
$aionale +i Autoritii Hudectore+ti +i 6asa Asi,urrilor de
Entate a "inisterului %ransporturilor3 6onstruciilor +i
%urismului pn la reor,anizarea acestora1
6asa $aional de Asi,urri de Entate3 denumit n continuare
6$AE3 prin casele de asi,urri sociale de sntate Budeene +i a
municipiului Cucure+ti3 prin 6asa Asi,urrilor de Entate a
Aprrii3 -rdinii Pu4lice3 Ei,uranei $aionale +i Autoritii
Hudectore+ti3 denumite n continuare case de asi,urri1
/estionarea fondului se realizeaz +i prin 6asa Asi,urrilor de
Entate a "inisterului %ransporturilor +i )nfrastructurii pn
la reor,anizarea acesteia1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
6asa $aional de Asi,urri de Entate3 denumit n continuare
6$AE3 prin casele de asi,urri sociale de sntate Budeene +i a
municipiului Cucure+ti3 prin 6asa Asi,urrilor de Entate a
Aprrii3 -rdinii Pu4lice3 Ei,uranei $aionale +i Autoritii
Hudectore+ti3 denumite n continuare case de asi,urri1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 202 a fost modificat de pct1 2 al art1 19
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 < din 12 fe4ruarie 201:3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 118 din 2< fe4ruarie 201:1
(4) 6$AE propune3 cu avizul "inisterului Entii3 proiecte
de acte normative pentru asi,urarea funcionrii sistemului de
asi,urri sociale de sntate +i acord aviz conform proiectelor
de acte normative care au incidenta asupra 5ondului naional unic
de asi,urri sociale de sntate1
(4) 6$AE propune3 cu avizul conform al "inisterului
Entii3 proiecte de acte normative pentru asi,urarea
funcionrii sistemului de asi,urri sociale de sntate1 Pentru
proiectele de acte normative care au inciden asupra 5ondului
naional unic de asi,urri sociale de sntate3 ela4orate de
ministere +i de celelalte or,ane de specialitate ale
administraiei pu4lice centrale3 este o4li,atorie o4inerea
avizului conform al 6$AE1
'''''''''''
Alin1 (4) al art1 202 a fost modificat de pct1 2 al art1 unic
'''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform alin1 (1) al art1 2 din !#/#A nr1 :<< din :1
decem4rie 200;3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 202 din :1
decem4rie 200;3 veniturile +i cDeltuielile 4u,etului 5ondului
naional unic de asi,urri sociale de sntate pe anul 200<3
constituit n 4aza prevederilor !e,ii nr1 28@2009 privind reforma
n domeniul sntii3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 sunt prevzute n ane>a nr1 101
6onform alin1 (8) al art1 2 din !#/#A nr1 :<< din :1
decem4rie 200;3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 202 din :1
decem4rie 200;3 cDeltuielile de administrare3 funcionare +i de
capital ale 4u,etului 5ondului naional unic de asi,urri sociale
de sntate sunt de ma>imum 834A din sumele colectate1
A%1 210
a) serviciile medicale ' acele servicii nominalizate n
pacDetele de servicii3 furnizate de ctre persoanele fizice +i
Buridice3 potrivit prezentului titlu7
4) furnizorii ' persoane fizice sau Buridice autorizate de
"inisterul Entii pentru a furniza servicii medicale3
medicamente +i dispozitive medicale7
c) pacDetul de servicii de 4az ' se acord asi,urailor +i
cuprinde serviciile medicale3 serviciile de n,riBire a
sntii3 medicamentele3 materialele sanitare3 dispozitivele
medicale +i alte servicii la care au dreptul asi,uraii +i se
suport din fond3 n condiiile contractului'cadru7
d) pacDetul de servicii ce se acord persoanelor care se
asi,ur facultativ ' cuprinde serviciile medicale3 serviciile de
n,riBire a sntii3 medicamentele3 materialele sanitare3
dispozitivele medicale +i alte servicii la care are dreptul
aceast cate,orie de asi,urai +i se suport din fond3 n
condiiile contractului'cadru7
e) pacDetul minimal de servicii ' se acord persoanelor care
nu fac dovada calitii de asi,urat +i cuprinde servicii medicale
numai n cazul ur,entelor medico'cDirur,icale +i al 4olilor cu
potenial edemo'epidemic3 inclusiv cele prevzute n Pro,ramul
naional de imunizri3 monitorizarea evoluiei sarcinii +i a
luzei3 servicii de planificare familial3 sta4ilite prin
contractul'cadru7
e) pacDetul minimal de servicii ' se acord persoanelor care
nu fac dovada calitii de asi,urat +i cuprinde servicii medicale
numai n cazul ur,enelor medico'cDirur,icale +i al 4olilor cu
potenial endemoepidemic3 inclusiv monitorizarea evoluiei
sarcinii +i a luzei3 servicii de planificare familial3
sta4ilite prin contractul'cadru7
'''''''''''''
!it1 e) a alin1 (1) al art1 210 a fost modificat de pct1 42
fe4ruarie 201:1
f) autorizarea ' reprezint un control al calificrii +i al
respectrii le,islaiei e>istente n domeniu3 efectuat pentru
toate tipurile de furnizori3 necesar pentru a o4ine permisiunea
de a furniza servicii medicale n omnia7
,) evaluarea ' o procedur e>tern de verificare a
performantelor unui furnizor de servicii medicale prin care se
recunoa+te ca furnizorul supus acestui proces corespunde
standardelor preala4il sta4ilite n scopul de a ,aranta calitatea
tuturor serviciilor medicale furnizate7
D) contractarea ' procesul prin care se re,lementeaz
relaiile dintre casele de asi,urri de sntate +i furnizori3 n
vederea asi,urrii drepturilor pentru persoanele asi,urate n
cadrul sistemului de asi,urri sociale de sntate7
i) pre de referin ' preul utilizat n sistemul de
asi,urri sociale de sntate pentru plata unor servicii
medicale3 a medicamentelor +i a dispozitivelor medicale3 potrivit
politicii de preturi a "inisterului Entii7
B) dispozitivele medicale ' sunt utilizate pentru corectarea
vzului3 auzului3 pentru protezarea mem4relor3 respectiv proteze3
orteze3 dispozitive de mers3 necesare n scopul recuperrii unor
deficiente or,anice sau fiziolo,ice7
G) preul de decontare ' preul suportat din 5ondul naional
unic de asi,urri sociale de sntate pentru unele medicamente la
care nu se sta4ile+te pre de referin1 !ista acestora +i preul
de decontare se apro4 prin ordin al ministrului sntii
pu4lice7
unic de asi,urri sociale de sntate pentru medicamentele3
materialele sanitare3 dispozitivele medicale +i altele asemenea
care se acord 4olnavilor n cadrul pro,ramelor naionale de
sntate1 !ista acestora +i preul de decontare se apro4 prin
'''''''''''
!it1 G) a alin1 (1) al art1 210 a fost modificat de pct1 42
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3
unic de asi,urri sociale de sntate pentru medicamentele3
materialele sanitare3 dispozitivele medicale +i altele asemenea
care se eli4ereaz prin farmaciile cu circuit descDis pentru
asi,uraii cuprin+i n cadrul pro,ramelor naionale de sntate
curative1 !ista acestora +i preul de decontare se apro4 prin
'''''''''''''
!it1 G) a alin1 (1) al art1 210 a fost modificat de pct1 42
fe4ruarie 201:1
l) coplata ' diferena suportat de asi,urat ntre tariful
decontat de casa de asi,urri de sntate din 5ondul naional
unic de asi,urri sociale de sntate +i tariful ma>imal sta4ilit
de "inisterul Entii3 ca autoritate naional n politica de
preturi a serviciilor medicale3 medicamentelor +i dispozitivelor
medicale1
l) coplata ' suma care reprezint plata contri4uiei 4ne+ti
a asi,uratului n temeiul o4li,aiei prevzute la art1 212 lit1
,)3 pentru a putea 4eneficia de serviciile medicale din pacDetul
de servicii de 4az3 n cadrul sistemului naional de asi,urri
sociale de sntate1 Euma prevzut drept coplat se calculeaz
procentual din valoarea serviciilor medicale a+a cum sunt
prevzute n contractul'cadru1 6uantumul coplii n procente3
precum +i valoarea serviciilor medicale sunt sta4ilite prin
contractul'cadru potrivit art1 21; alin1 (:) lit1 G)1 Euma
prevzut drept coplat este ncasat suplimentar fa de cea
decontat din fond7
'''''''''''
!it1 l) a alin1 (1) al art1 210 a fost modificat de pct1 2
al art1 ) din !#/#A nr1 220 din 2< noiem4rie 20113 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <81 din :0 noiem4rie 20111
a asi,uratului3 n temeiul o4li,aiei prevzute la art1 212 lit1
de servicii de 4az3 n cadrul sistemului de asi,urri sociale de
sntate3 n cuantumul +i n condiiile sta4ilite prin
contractul'cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale
n cadrul sistemului de asi,urri sociale de sntate3 potrivit
art1 21; alin1 (:) lit1 G)3 restul sumei fiind suportat de ctre
5ondul naional unic de asi,urri sociale de sntate1
'''''''''''
!it1 l) a alin1 (1) al art1 210 a fost modificat de art1
unic din !#/#A nr1 1:< din 1< iulie 20123 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 429 din 12 iulie 20123 care modific art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 10: din 28 noiem4rie 20113 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <84 din 2 decem4rie 20111
prevederilor art1 21; alin1 (:) lit1 G)7
'''''''''''''
!it1 l) a alin1 (1) al art1 210 a fost modificat de pct1 42
fe4ruarie 201:1
m) ticDetul moderator pentru sntate ' formular cu re,im
special3 ale crui model +i modalitate de utilizare se apro4
prin ordin comun al ministrului sntii +i al pre+edintelui
6asei $aionale de Asi,urri de Entate1
'''''''''''
!it1 m) a alin1 (1) al art1 210 a fost introdus de pct1 : al
art1 ) din !#/#A nr1 220 din 2< noiem4rie 20113 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <81 din :0 noiem4rie 20111
m) a4ro,at1
'''''''''''
!it1 m) a alin1 (1) al art1 210 a fost a4ro,at de art1 unic
din !#/#A nr1 1:< din 1< iulie 20123 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 429 din 12 iulie 20123 care modific art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <84 din 2 decem4rie 20111
a) serviciile medicale ' acele servicii nominalizate n
pacDetele de servicii3 furnizate de ctre persoanele fizice +i
Buridice3 potrivit prezentului titlu7
4) furnizorii ' persoane fizice sau Buridice autorizate de
"inisterul Entii pentru a furniza servicii medicale3
medicamente +i dispozitive medicale7
c) pacDetul de servicii de 4az ' se acord asi,urailor +i
cuprinde serviciile medicale3 serviciile de n,riBire a
sntii3 medicamentele3 materialele sanitare3 dispozitivele
medicale +i alte servicii la care au dreptul asi,uraii +i se
apro4 prin Dotrre a /uvernului7
d) pacDetul minimal de servicii ' se acord persoanelor care
nu fac dovada calitii de asi,urat +i cuprinde servicii de
n,riBire a sntii3 medicamente +i materiale sanitare numai n
cazul ur,enelor medico'cDirur,icale +i al 4olilor cu potenial
endemo'epidemic3 monitorizarea evoluiei sarcinii +i a luzei3
servicii de planificare familial3 servicii de prevenie +i
n,riBiri de asisten medical comunitar +i se apro4 prin
e) autorizarea ' reprezint un control al calificrii +i al
respectrii le,islaiei e>istente n domeniu3 efectuat pentru
toate tipurile de furnizori3 necesar pentru a o4ine permisiunea
de a furniza servicii medicale n omnia7
f) evaluarea ' o procedur e>tern de verificare a
performanelor unui furnizor de servicii medicale prin care se
recunoa+te c furnizorul supus acestui proces corespunde
standardelor preala4il sta4ilite n scopul de a ,aranta calitatea
tuturor serviciilor medicale furnizate7
,) contractarea ' procesul prin care se re,lementeaz
relaiile dintre casele de asi,urri de sntate +i furnizori n
cadrul sistemului de asi,urri sociale de sntate7
D) pre de referin ' preul utilizat n sistemul de
asi,urri sociale de sntate pentru plata unor servicii
medicale3 a medicamentelor +i a dispozitivelor medicale3 potrivit
politicii de preuri a "inisterului Entii7
i) dispozitivele medicale ' sunt utilizate pentru corectarea
vzului3 auzului3 pentru protezarea mem4relor3 respectiv proteze3
orteze3 dispozitive de mers3 necesare n scopul recuperrii unor
deficiene or,anice sau fiziolo,ice3 precum +i alte tipuri de
dispozitive prevzute n contractul'cadru +i normele de aplicare
ale acestuia7
B) coplata ' suma care reprezint plata contri4uiei 4ne+ti
prevederilor art1 21; alin1 (:) lit1 B)7
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) .efiniiile care pot e>ista n alte le,i +i care sunt
diferite de cele prevzute la alin1 (1) nu se aplic n cazul
prezentei le,i1
6AP1 ))
Asi,uraii
E#6()&$#A 1
Persoanele asi,urate
A%1 211
(1) Eunt asi,urai3 potrivit prezentei le,i3 toi cetenii
romni cu domiciliul n ar3 precum +i cetenii strini +i
apatrizii care au solicitat +i o4inut prelun,irea dreptului de
+edere temporar sau au domiciliul n omnia +i fac dovada
plii contri4uiei la fond3 n condiiile prezentei le,i1 Fn
aceast calitate3 persoana n cauz ncDeie un contract de
asi,urare cu casele de asi,urri de sntate3 direct sau prin
an,aBator3 al crui model se sta4ile+te prin ordin al
pre+edintelui 6$AE cu avizul consiliului de administraie1
(1) Eunt asi,urai3 potrivit prezentei le,i3 toi cetenii
romni cu domiciliul n ar3 precum +i cetenii strini +i
apatrizii care au solicitat +i au o4inut prelun,irea dreptului
de +edere temporar ori au domiciliul n omnia3 precum +i
pensionarii din sistemul pu4lic de pensii care nu mai au
domiciliul n omnia +i care +i sta4ilesc re+edina pe
teritoriul unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 al unui stat
aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau al 6onfederaiei
#lveiene3 respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care
omnia aplic un acord 4ilateral de securitate social cu
prevederi pentru asi,urarea de 4oal'maternitate +i fac dovada
plii contri4uiei la fond3 n condiiile prezentei le,i1 Fn
aceast calitate3 persoana n cauz ncDeie un contract de
asi,urare cu casele de asi,urri de sntate3 direct sau prin
an,aBator3 al crui model se sta4ile+te prin ordin al
pre+edintelui 6$AE cu avizul consiliului de administraie1
'''''''''''
din !#/#A nr1 121 din 29 iunie 201:3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:3 care completeaz art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20103 cu pct1 :M11
(1M1) Asi,uraii au dreptul la pacDetul de 4az de servicii
medicale de la data nceperii plii contri4uiei la fond3 urmnd
ca sumele restane s fie recuperate de casele de asi,urri de
sntate +i A,enia $aional de Administrare 5iscal3 n
condiiile le,ii3 inclusiv accesoriile aplicate pentru creanele
4u,etare1
''''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 211 a fost introdus de pct1 1< al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(2) 6alitatea de asi,urat +i drepturile de asi,urare
nceteaz odat cu pierderea dreptului de domiciliu sau de +edere
n omnia1
(2) 6alitatea de asi,urat +i drepturile de asi,urare
nceteaz odat cu pierderea dreptului de domiciliu sau de +edere
n omnia1 Pentru pensionarii din sistemul pu4lic de pensii care
nu mai au domiciliul n omnia +i care +i sta4ilesc re+edina
pe teritoriul unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 al unui stat
prevederi pentru asi,urarea de 4oal'maternitate3 calitatea de
asi,urat +i drepturile de asi,urare nceteaz de la data la care
pensionarilor sistemului pu4lic de pensii din omnia nu li se
mai reine contri4uia la fond3 calculat asupra veniturilor din
pensia cuvenit n acest sistem1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:3 care completeaz art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20103 cu pct1 :M11
(2M1) einerea contri4uiilor la fond n cazul pensionarilor
sistemului pu4lic de pensii care nu mai au domiciliul n omnia
+i care +i sta4ilesc re+edina pe teritoriul unui stat mem4ru al
&niunii #uropene3 al unui stat aparinnd Epaiului #conomic
#uropean sau al 6onfederaiei #lveiene3 respectiv domiciliul pe
teritoriul unui stat cu care omnia aplic un acord 4ilateral de
securitate social cu prevederi pentru asi,urarea de 4oal'
maternitate3 se sta4ile+te prin ordin comun al pre+edintelui 6$AE
+i al pre+edintelui 6asei $aionale de Pensii Pu4lice1
'''''''''''
Alin1 (2M1) al art1 211 a fost introdus de pct1 4 al art1
unic din !#/#A nr1 121 din 29 iunie 201:3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:3 care care completeaz art1 )
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20103 cu pct1 :M21
(:) .ocumentele Bustificative privind do4ndirea calitii de
asi,urat se sta4ilesc prin ordin al pre+edintelui 6$AE1
A%1 211
(1) Eunt asi,urai3 potrivit prezentei le,i*
a) toi cetenii romni cu domiciliul n ar +i care fac
dovada plii contri4uiei la fond3 n condiiile prezentei le,i7
4) cetenii strini +i apatrizii care au solicitat +i au
o4inut prelun,irea dreptului de +edere temporar ori au
domiciliul n omnia +i care fac dovada plii contri4uiei la
fond3 n condiiile prezentei le,i7
c) cetenii statelor mem4re ale &niunii #uropene3 Epaiului
#conomic #uropean +i 6onfederaiei #lveiene care nu dein o
asi,urare ncDeiat pe teritoriul altui stat mem4ru care produce
efecte pe teritoriul omniei3 care au solicitat +i o4inut
dreptul de reziden n omnia3 pentru o perioad de peste :
luni +i care fac dovada plii contri4uiei la fond3 n
d) persoanele din statele mem4re ale &niunii #uropene3
Epaiului #conomic #uropean +i 6onfederaiei #lveiene care
ndeplinesc condiiile de lucrtor frontalier +i anume desf+oar
o activitate salariat sau independent n omnia +i care rezid
n alt stat mem4ru n care se ntoarce de re,ul zilnic ori cel
puin o dat pe sptmn +i care fac dovada plii contri4uiei
la fond3 n condiiile prezentei le,i7
e) pensionarii din sistemul pu4lic de pensii care nu mai au
domiciliul n omnia +i care +i sta4ilesc re+edina pe
teritoriul unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 al unui stat
prevederi pentru asi,urarea de 4oal'maternitate +i fac dovada
plii contri4uiei la fond3 n condiiile prezentei le,i1
(2) Asi,uraii au dreptul la pacDetul de 4az de la data
nceperii plii contri4uiei la fond3 urmnd ca sumele restante
s fie recuperate de A,enia $aional de Administrare 5iscal3
n condiiile le,ii3 inclusiv o4li,aii fiscale accesorii
datorate pentru creanele fiscale1
(:) 6alitatea de asi,urat +i drepturile de asi,urare
nceteaz*
a) pentru persoanele prevzute la alin1 (1) lit1 a)3 odat cu
pierderea dreptului de domiciliu n omnia3 precum +i n
condiiile art1 28< alin1 (2)7
4) pentru persoanele prevzute la alin1 (1) lit1 4)3 odat cu
pierderea dreptului de +edere n omnia3 precum +i n condiiile
art1 28< alin1 (2)7
c) pentru persoanele prevzute la alin1 (1) lit1 c)3 odat cu
pierderea dreptului de reziden n omnia3 pentru o perioad de
peste : luni3 precum +i n condiiile art1 28< alin1 (2)7
d) pentru persoanele prevzute la alin1 (1) lit1 d)3 odat cu
pierderea calitii de lucrtor frontalier3 precum +i n
condiiile art1 28< alin1 (2)7
e) pentru persoanele prevzute la alin1 (1) lit1 e)3
calitatea de asi,urat +i drepturile de asi,urare nceteaz de la
data la care pensionarilor sistemului pu4lic de pensii din
omnia nu li se mai reine contri4uia la fond3 calculat asupra
veniturilor din pensia cuvenit n acest sistem1
(4) einerea contri4uiilor la fond n cazul pensionarilor
sistemului pu4lic de pensii care nu mai au domiciliul n omnia
+i care +i sta4ilesc re+edina pe teritoriul unui stat mem4ru al
&niunii #uropene3 al unui stat aparinnd Epaiului #conomic
#uropean sau al 6onfederaiei #lveiene3 respectiv domiciliul pe
teritoriul unui stat cu care omnia aplic un acord 4ilateral de
securitate social cu prevederi pentru asi,urarea de 4oal '
maternitate3 se sta4ile+te prin ordin comun al pre+edintelui 6$AE
+i al pre+edintelui 6asei $aionale de Pensii Pu4lice1
(8) .ocumentele Bustificative privind do4ndirea calitii de
asi,urat se sta4ilesc prin ordin al pre+edintelui 6$AE1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 212
(1) 6alitatea de asi,urat se dovede+te cu un document
Bustificativ ' adeverin sau carnet de asi,urat ' eli4erat prin
,riBa casei de asi,urri la care este nscris asi,uratul1 .up
implementarea dispoziiilor titlului )N din prezenta le,e3 aceste
documente Bustificative vor fi nlocuite cu cardul electronic de
asi,urat3 care se suport din fond1
(1) .ocumentele prin care se atest calitatea de asi,urat
sunt3 dup caz3 adeverina de asi,urat sau carnetul de asi,urat
eli4erate prin ,riBa casei de asi,urri la care este nscris
asi,uratul1 .up implementarea dispoziiilor din cuprinsul
titlului )N3 aceste documente Bustificative se nlocuiesc cu
cardul naional de asi,urri sociale de sntate1 .ata de la care
urmeaz a se utiliza cardul naional de asi,urri sociale de
sntate se sta4ile+te prin Dotrre a /uvernului1
''''''''''''
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101 Pct1 4 al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1:: din 2< decem4rie 20103
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 2010 a
fost a4ro,at de pct1 8 al art1 unic din !#/#A nr1 121 din 29
iunie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie
201:1
(1) .ocumentele prin care se atest calitatea de asi,urat
sunt3 dup caz3 adeverina de asi,urat eli4erat prin ,riBa casei
de asi,urri la care este nscris asi,uratul sau documentul
rezultat prin accesarea de ctre furnizorii aflai n relaii
contractuale cu casele de asi,urri de sntate a instrumentului
electronic pus la dispoziie de 6$AE1 .up implementarea
dispoziiilor din cuprinsul titlului )N3 aceste documente
Bustificative se nlocuiesc cu cardul naional de asi,urri
sociale de sntate1 .ata de la care urmeaz a se utiliza cardul
naional de asi,urri sociale de sntate se sta4ile+te prin
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(2) "etodolo,ia +i modalitile de ,estionare +i de
distri4uire ale cardului de asi,urat se sta4ilesc de ctre 6$AE1
(:) #miterea cardului electronic de asi,urat se face numai
prin sistemul informatic unic inte,rat al sistemului de asi,urri
sociale de sntate1
A%1 21:
(1) &rmtoarele cate,orii de persoane 4eneficiaz de
asi,urare3 fr plata contri4uiei*
a) toi copiii pn la vrsta de 1< ani3 tinerii de la 1< ani
pn la vrsta de 29 de ani3 dac sunt elevi3 inclusiv
a4solvenii de liceu3 pn la nceperea anului universitar3 dar
nu mai mult de : luni3 ucenici sau studeni +i dac nu realizeaz
venituri din munc7
4) tinerii cu vrsta de pn la 29 de ani3 inclusiv cei care
prsesc sistemul de protecie a copilului +i nu realizeaz
venituri din munc sau nu sunt 4eneficiari de aButor social
acordat n temeiul !e,ii nr1 419@2001 privind venitul minim
,arantat3 cu modificrile +i completrile ulterioare7 soul3
soia +i prinii fr venituri proprii3 aflai n ntreinerea
unei persoane asi,urate7
4) tinerii cu vrsta de pn la 29 de ani care provin din
sistemul de protecie a copilului +i nu realizeaz venituri din
munc sau nu sunt 4eneficiari de aButor social acordat n temeiul
!e,ii nr1 419@2001 privind venitul minim ,arantat3 cu
modificrile +i completrile ulterioare7 soul3 soia +i prinii
fr venituri proprii3 aflai n ntreinerea unei persoane
asi,urate7
'''''''''''''
!it1 4) a alin1 (1) al art1 21: a fost modificat de pct1 1<
c) persoanele ale cror drepturi sunt sta4ilite prin
.ecretul'le,e nr1 11<@1220 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate din motive politice de dictatura
instaurata cu ncepere de la 9 martie 12483 precum +i celor
deportate n strintate ori constituite n prizonieri3
repu4licat3 cu modificrile +i completrile ulterioare3 prin
-.-$A$(A /uvernului nr1 108@1222 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate de ctre re,imurile instaurate n omnia
cu ncepere de la 9 septem4rie 1240 pn la 9 martie 1248 din
motive etnice3 apro4ata cu modificri +i completri prin !e,ea
nr1 1<2@20003 cu modificrile +i completrile ulterioare3 prin
!e,ea nr1 44@1224 privind veteranii de rz4oi3 precum +i unele
drepturi ale invalizilor +i vduvelor de rz4oi3 repu4licat3 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 prin !e,ea nr1 :02@2002
privind recunoa+terea +i acordarea unor drepturi persoanelor care
au efectuat sta,iul militar n cadrul .ireciei /enerale a
Eerviciului "uncii n perioada 1280'12913 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 precum +i persoanele prevzute la art1 :
alin1 (1) lit1 4) din !e,ea recuno+tinei fa de eroii martiri
+i lupttorii care au contri4uit la victoria evoluiei romne
din decem4rie 12<2 nr1 :41@20043 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite
din drepturile 4ne+ti acordate de aceste le,i3 precum +i cele
provenite din pensii7
instaurat cu ncepere de la 9 martie 12483 precum +i celor
repu4licat3 cu modificrile +i completrile ulterioare3 prin
!e,ea nr1 81@122: privind acordarea unor drepturi ma,istrailor
care au fost nlturai din Bustiie pentru considerente politice
n perioada anilor 1282'12<23 cu modificrile ulterioare3 prin
-rdonana /uvernului nr1 108@1222 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate de ctre re,imurile instaurate n omnia
cu ncepere de la 9 septem4rie 1240 pn la 9 martie 1248 din
motive etnice3 apro4at cu modificri +i completri prin !e,ea
nr1 1<2@20003 cu modificrile +i completrile ulterioare3 prin
!e,ea nr1 44@1224 privind veteranii de rz4oi3 precum +i unele
drepturi ale invalizilor +i vduvelor de rz4oi3 repu4licat3 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 prin !e,ea nr1 :02@2002
privind recunoa+terea +i acordarea unor drepturi persoanelor care
au efectuat sta,iul militar n cadrul .ireciei /enerale a
Eerviciului "uncii n perioada 1280'12913 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 precum +i persoanele prevzute la art1 :
alin1 (1) lit1 4) din !e,ea recuno+tinei fa de eroii'martiri
+i lupttorii care au contri4uit la victoria evoluiei romne
din decem4rie 12<23 precum +i fa de persoanele care +i'au
Bertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei
muncitore+ti anticomuniste de la Cra+ov din noiem4rie 12<; nr1
:41@20043 cu modificrile +i completrile ulterioare3 dac nu
realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile
4ne+ti acordate de aceste le,i3 precum +i cele provenite din
pensii7
'''''''''''''
!it1 c) a alin1 (1) al art1 21: a fost modificat de art1 )))
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1;0 din 12 noiem4rie 200<3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;22 din 29 noiem4rie 200<1
repu4licat3 prin !e,ea nr1 81@122: privind acordarea unor
drepturi ma,istrailor care au fost nlturai din Bustiie
pentru considerente politice n perioada anilor 1248'12<23 cu
modificrile ulterioare3 prin -rdonana /uvernului nr1 108@1222
privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de ctre
re,imurile instaurate n omnia cu ncepere de la 9 septem4rie
1240 pn la 9 martie 1248 din motive etnice3 apro4at cu
modificri +i completri prin !e,ea nr1 1<2@20003 cu modificrile
+i completrile ulterioare3 prin !e,ea nr1 44@1224 privind
veteranii de rz4oi3 precum +i unele drepturi ale invalizilor +i
vduvelor de rz4oi3 repu4licat3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 prin !e,ea nr1 :02@2002 privind recunoa+terea +i
acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat sta,iul
militar n cadrul .ireciei /enerale a Eerviciului "uncii n
perioada 1280'12913 cu modificrile +i completrile ulterioare3
precum +i persoanele prevzute la art1 : alin1 (1) lit1 4) pct1 1
din !e,ea recuno+tinei fa de eroii'martiri +i lupttorii care
au contri4uit la victoria evoluiei romne din decem4rie 12<23
precum +i fa de persoanele care +i'au Bertfit viaa sau au avut
de suferit n urma revoltei muncitore+ti anticomuniste de la
Cra+ov din noiem4rie 12<; nr1 :41@20043 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 dac nu realizeaz alte venituri dect
cele provenite din drepturile 4ne+ti acordate de aceste le,i7
'''''''''''''
!it1 c) a alin1 (1) al art1 21: a fost modificat de pct1 1
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 10; din 9 decem4rie 20103
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <:0 din 10 decem4rie 20101
d) persoanele cu Dandicap care nu realizeaz venituri din
munc3 pensie sau alte surse3 cu e>cepia celor o4inute n 4aza
-rdonanei de ur,en a /uvernului nr1 102@1222 privind Protecia
speciala +i ncadrarea n munc a persoanelor cu Dandicap3
apro4ata cu modificri +i completri prin !e,ea nr1 812@20023 cu
d) persoanele cu Dandicap care nu realizeaz venituri din
munc3 pensie sau alte surse3 cu e>cepia celor o4inute n 4aza
!e,ii nr1 44<@2009 privind protecia +i promovarea drepturilor
persoanelor cu Dandicap3 repu4licat3 cu modificrile +i
'''''''''''''
!it1 d) a alin1 (1) al art1 21: a fost modificat de pct1 91
e) 4olnavii cu afeciuni incluse n pro,ramele naionale de
sntate sta4ilite de "inisterul Entii3 pn la vindecarea
respectivei afeciuni3 dac nu realizeaz venituri din munc3
pensie sau din alte resurse7
f) femeile nsrcinate +i luzele3 dac nu au nici un venit
sau au venituri su4 salariul de 4az minim 4rut pe ar1
(2) Eunt asi,urate persoanele aflate n una dintre
urmtoarele situaii3 pe durata acesteia3 cu plata contri4uiei
din alte surse3 n condiiile prezentei le,i*
a) satisfac serviciul militar n termen7
a) a4ro,at7
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (2) al art1 21: a fost a4ro,at de pct1 4: al
4) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de
munc3 acordat n urma unui accident de munc sau a unei 4oli
profesionale7
c) se afl n concediu pentru cre+terea copilului pn la
mplinirea vrstei de 2 ani +i n cazul copilului cu Dandicap3
pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de : ani7
c) se afl n concediu +i indemnizaie pentru cre+terea
copilului pn la mplinirea vrstei de 2 ani +i n cazul
copilului cu Dandicap3 pn la mplinirea de ctre copil a
vrstei de : ani sau se afl n concediu +i indemnizaie pentru
cre+terea copilului cu Dandicap cu vrsta cuprins ntre : +i ;
ani7
'''''''''''
!it1 c) a alin1 (2) al art1 21: a fost modificat de pct1 1
al art1 L))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 11; din 2: decem4rie
20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <21 din :0 decem4rie
20101
d) e>ecuta o pedeapsa privativ de li4ertate sau se afl n
arest preventiv7
d) e>ecut o pedeaps privativ de li4ertate sau se afl n
arest preventiv3 precum +i cele care se afl n e>ecutarea
msurilor prevzute la art1 1083 11: +i 114 din 6odul penal3
respectiv cele care se afl n perioada de amnare sau
ntrerupere a e>ecutrii pedepsei privative de li4ertate3 dac nu
au venituri7
'''''''''''
!it1 d) a alin1 (2) al art1 21: a fost modificat de pct1 1
20101
e) persoanele care 4eneficiaz de ndemnizaie de +omaB7
f) sunt returnate sau e>pulzate ori sunt victime ale
traficului de persoane +i se afl n timpul procedurilor necesare
sta4ilirii identitii7
f) strinii aflai n centrele de cazare n vederea
returnrii ori e>pulzrii3 precum +i cei care sunt victime ale
traficului de persoane3 care se afl n timpul procedurilor
necesare sta4ilirii identitii +i sunt cazai n centrele
special amenaBate potrivit le,ii7
'''''''''''
!it1 f) a alin1 (2) al art1 21: a fost modificat de pct1 1
20101
,) persoanele care fac parte dintr'o familie care are dreptul
la aButor social3 potrivit !e,ii nr1 419@20013 cu modificrile +i
D) pensionarii3 pentru veniturile din pensii pn la limita
supus impozitului pe venit7
D) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de ;40 lei7
'''''''''''''
!it1 D) a alin1 (2) al art1 21: a fost modificat de pct1 2
i) persoanele care se afl n e>ecutarea msurilor prevzute
la art1 1083 11:3 114 din 6odul penal7 persoanele care se afl n
perioada de amnare sau ntrerupere a e>ecutrii pedepsei
privative de li4ertate3 dac nu au venituri1
i) persoanele ceteni romni3 care sunt victime ale
traficului de persoane3 pentru o perioad de cel mult 12 luni3
dac nu au venituri7
'''''''''''
!it1 i) a alin1 (2) al art1 21: a fost modificat de pct1 1
20101
B) personalul monaDal al cultelor recunoscute3 dac nu
realizeaz venituri din munc3 pensie sau din alte surse3 pe 4aza
listelor nominale comunicate trimestrial 6asei $aionale de
Asi,urri de Entate de ctre "inisterul 6ulturii3 6ultelor +i
Patrimoniului $aional3 la propunerea unitilor centrale de
cult1
'''''''''''''
!it1 B) a alin1 (2) al art1 21: a fost introdus de pct1 1 al
art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 12; din 28 noiem4rie 200<3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <24 din < decem4rie 200<1
B) personalul monaDal al cultelor recunoscute3 aflat n
evidena Eecretariatului de Etat pentru 6ulte3 dac nu realizeaz
venituri din munc3 pensie sau din alte surse1
'''''''''''
!it1 B) a alin1 (2) al art1 21: a fost modificat de pct1 1
20101
(:) Persoanele care au calitatea de asi,urat fr plata
contri4uiei vor primi un document Bustificativ special3 carnet
sau adeverin de asi,urat fr plata contri4uiei eli4erat de
casa de asi,urri de sntate3 care atest aceast calitate n
urma prezentrii la casa de asi,urri a documentelor care
dovedesc c se ncadreaz n prevederile alin1 (1) sau alin1 (2)1
Acest document va fi vizat periodic3 dup caz3 n urma
prezentrii3 de ctre persoana interesat3 la casa de asi,urri3
a documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare
n cate,oria asi,urailor fr plata contri4uiei3 n condiiile
sta4ilite prin ordin al pre+edintelui 6$AE1
(4) 6ate,oriile de persoane care nu sunt prevzute la alin1
(1) +i (2) au o4li,aia s se asi,ure n condiiile art1 211 +i
s plteasc contri4uia la asi,urrile sociale de sntate n
A%1 21:M1
&rmtoarele cate,orii de asi,urai sunt scutite de la
coplat3 dup cum urmeaz*
a) copiii pn la vrsta de 1< ani3 tinerii ntre 1< ani +i
29 de ani3 dac sunt elevi3 a4solveni de liceu3 pn la
nceperea anului universitar3 dar nu mai mult de : luni3 ucenicii
sau studenii3 dac nu realizeaz venituri din munc7
4) 4olnavii cu afeciuni incluse n pro,ramele naionale de
sntate sta4ilite de "inisterul Entii3 pentru serviciile
medicale aferente 4olii de 4az respectivei afeciuni3 dac nu
realizeaz venituri din munc3 pensie sau din alte resurse7
c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la ;40
lei@lun1
d) toate femeile nsrcinate +i luzele3 pentru servicii
medicale le,ate de evoluia sarcinii3 iar cele care nu au niciun
venit sau au venituri su4 salariul de 4az minim 4rut pe ar3
pentru toate serviciile medicale1
'''''''''''
!it1 d) a art1 21:M1 a fost introdus de art1 unic din !#/#A
nr1 1:< din 1< iulie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 429
din 12 iulie 20123 care modific art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 10: din 28 noiem4rie 20113 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1
<84 din 2 decem4rie 20111
'''''''''''
Art1 21:M1 a fost introdus de pct1 4 al art1 ) din !#/#A nr1
220 din 2< noiem4rie 20113 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <81
din :0 noiem4rie 20111
A%1 21:M2
(1) !ista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz
coplata3 nivelul coplii3 precum +i data aplicrii coplii se
sta4ilesc prin contractul'cadru +i prin normele de aplicare a
acestuia1
(2) Euma perceput drept coplat n cursul unui an nu poate
dep+i a dousprezecea parte din valoarea veniturilor nete anuale
realizate1
(2) .omeniile de asisten medical pentru care se sta4ile+te
coplata3 precum +i suma minim +i ma>im care reprezint aceast
coplat pentru fiecare cate,orie de serviciu medical +i unitate
medical se apro4 prin Dotrre a /uvernului3 n urma ne,ocierii
cu asociaiile de pacieni3 asociaiile profesionale3 asociaiile
patronale ale furnizorilor de servicii de sntate +i 6$AE1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 21:M2 a fost modificat de art1 unic din
!#/#A nr1 1:< din 1< iulie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 429 din 12 iulie 20123 care modific art1 ) din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 10: din 28 noiem4rie 20113 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <84 din 2 decem4rie 20111
(:) .up atin,erea sumei ma>ime privind coplata pe asi,urat
pe an calendaristic3 serviciile medicale pentru care se ncaseaz
coplata sunt acordate fr coplat1
(:) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 21:M2 a fost a4ro,at de art1 unic din !#/#A
(4) .ocumentul Bustificativ prin care se face dovada coplii
serviciilor medicale este ticDetul moderator pentru sntate1
(4) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (4) al art1 21:M2 a fost a4ro,at de art1 unic din !#/#A
(8) Eumele ncasate din coplat constituie venituri ale
furnizorilor de servicii medicale +i se utilizeaz pentru
m4untirea calitii serviciilor medicale +i pentru
acDiziionarea ticDetului moderator pentru sntate1
(8) Eumele ncasate din coplat constituie venituri ale
furnizorilor de servicii medicale +i se utilizeaz pentru
m4untirea calitii serviciilor1
'''''''''''
Alin1 (8) al art1 21:M2 a fost modificat de pct1 4: al art1 )
'''''''''''
Art1 21:M2 a fost introdus de pct1 4 al art1 ) din !#/#A nr1
A%1 214
(1) Persoanele asi,urate din statele cu care omnia a
ncDeiat documente internaionale cu prevederi n domeniul
sntii 4eneficiaz de servicii medicale +i alte prestaii
acordate pe teritoriul omniei3 n condiiile prevzute de
respectivele documente internaionale1
(2) Asi,urarea sociala de sntate este facultativ pentru
urmtoarele cate,orii de persoane care nu se ncadreaz n
prevederile alin1 (1)*
a) mem4rii misiunilor diplomatice acreditate n omnia7
4) cetenii strini +i apatrizii care se afl temporar n
ar3 fr a solicita viza de lun, +edere7
c) cetenii romni cu domiciliul n strintate care se afl
temporar n ar1
(2) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 214 a fost a4ro,at de pct1 92 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 218
(1) o4li,aia virrii contri4uiei pentru asi,urrile sociale
de sntate revine persoanei Buridice sau fizice care an,aBeaz
persoane pe 4az de contract individual de munc ori n 4aza unui
statut special prevzut de le,e3 precum +i persoanelor fizice3
dup caz1
(2) Persoanele Buridice sau fizice la care +i desf+oar
activitatea asi,uraii sunt o4li,ate s depun lunar la casele de
asi,urri alese n mod li4er de asi,urai declaraii nominale
privind o4li,aiile ce le revin fa de fond +i dovada plii
contri4uiilor1
(:) Prevederile alin1 (1) +i (2) se aplic +i persoanelor
care e>ercit profesii li4ere sau celor care sunt autorizate3
potrivit le,ii3 s desf+oare activiti independente1
A%1 218
(1) -4li,aia virrii contri4uiei pentru asi,urrile sociale
de sntate revine persoanelor Buridice sau fizice care au
calitatea de an,aBator3 persoanelor Buridice ori fizice asimilate
an,aBatorului3 precum +i persoanelor fizice3 dup caz1
(2) Persoanele Buridice sau fizice care au calitatea de
an,aBator3 precum +i persoanele asimilate an,aBatorilor au
o4li,aia s depun lunar declaraia privind o4li,aiile de plat
a contri4uiilor sociale +i evidena nominal a persoanelor
asi,urate1
an,aBator3 precum +i persoanele asimilate an,aBatorilor sunt
o4li,ate s depun declaraia privind o4li,aiile de plat a
contri4uiilor sociale3 impozitului pe venit +i evidena nominal
a persoanelor asi,urate3 la termenele prevzute n !e,ea nr1
8;1@200: privind 6odul fiscal3 cu modificrile +i completrile
ulterioare1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 218 a fost modificat de art1 )) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 128 din 2; decem4rie 20113 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 2:< din :0 decem4rie 20111
(:) Persoanele fizice care realizeaz venituri din activiti
independente3 venituri din a,ricultur +i silvicultur3 venituri
din cedarea folosinei 4unurilor3 din dividende +i do4nzi3 din
drepturi de proprietate intelectual sau alte venituri care se
supun impozitului pe venit sunt o4li,ate s depun la casele de
asi,urri de sntate cu care au ncDeiat contractul de asi,urare
declaraii privind o4li,aiile fa de fond1
(:) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 218 a fost a4ro,at de pct1 9: al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
'''''''''''
Art1 218 a fost modificat de pct1 2 al art1 L))) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 11; din 2: decem4rie 20103 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <21 din :0 decem4rie 20101
A%1 219
Fn cazul neacDitrii la termen3 potrivit le,ii3 a
contri4uiilor datorate fondului de ctre persoanele fizice3
altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de
A,enia $aional de Administrare 5iscala3 denumita n continuare
A$A53 6$AE3 prin casele de asi,urri sau persoane fizice ori
Buridice specializate3 procedeaz la aplicarea msurilor de
e>ecutare silit pentru ncasarea sumelor cuvenite 4u,etului
fondului +i a maBorrilor de ntrziere n condiiile -rdonanei
/uvernului nr1 22@200: privind 6odul de procedur fiscala3
repu4licat3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
A%1 219
A4ro,at1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
E#6()&$#A a 2'a
.repturile +i o4li,aiile asi,urailor
A%1 21;
(1) Asi,uraii au dreptul la un pacDet de servicii de 4az n
(2) .repturile prevzute la alin1 (1) se sta4ilesc pe 4aza
contractului'cadru care se ela4oreaz de 6$AE pe 4aza consultrii
6ole,iului "edicilor din omnia3 denumit n continuare 6"3
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 denumit n continuare
6".3 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 denumit n continuare
653 -rdinului Asistenilor "edicali +i "oa+elor din omnia3
denumit n continuare -A""3 -rdinului CiocDimi+tilor3 Ciolo,ilor
+i 6Dimi+tilor3 denumit n continuare -CC63 precum +i a
or,anizaiilor patronale +i sindicale reprezentative din domeniul
medical3 pn la data de :1 octom4rie a anului n curs pentru
anul urmtor1 Proiectul se avizeaz de "inisterul Entii
Pu4lice +i se apro4 prin Dotrre a /uvernului1 Fn cazul
nefinalizrii ela4orrii contractului'cadru n termenul prevzut3
se prelun,e+te prin Dotrre a /uvernului aplica4ilitatea
contractului'cadru din anul n curs1
contractului'cadru care se ela4oreaz de 6$AE pe 4aza consultrii
6ole,iului "edicilor din omnia3 denumit n continuare 6"3
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 denumit n continuare
6".3 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 denumit n continuare
653 -rdinului Asistenilor "edicali +i "oa+elor din omnia3
denumit n continuare -A""3 -rdinului CiocDimi+tilor3 Ciolo,ilor
+i 6Dimi+tilor3 denumit n continuare -CC63 precum +i a
or,anizaiilor patronale +i sindicale reprezentative din domeniul
medical3 pn la data de :0 septem4rie a anului n curs pentru
anul urmtor1 Proiectul se avizeaz de "inisterul Entii +i se
apro4 prin Dotrre a /uvernului1 Fn cazul nefinalizrii
ela4orrii contractului'cadru n termenul prevzut3 se
prelun,e+te prin Dotrre a /uvernului aplica4ilitatea
contractului'cadru din anul n curs1
''''''''''''''
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
contractului'cadru multianual3 care se ela4oreaz de 6$AE pe 4aza
consultrii 6ole,iului "edicilor din omnia3 denumit n
continuare 6"3 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3
denumit n continuare 6".3 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3
denumit n continuare 653 -rdinului Asistenilor "edicali +i
"oa+elor din omnia3 denumit n continuare -A""3 -rdinului
CiocDimi+tilor3 Ciolo,ilor +i 6Dimi+tilor3 denumit n continuare
-CC63 precum +i a or,anizaiilor patronale +i sindicale
reprezentative din domeniul medical1 Proiectul se avizeaz de
"inisterul Entii +i se apro4 prin Dotrre a /uvernului3
pn la data de :1 decem4rie a anului n curs pentru urmtorii 2
ani1
''''''''''''
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
contractului'cadru multianual3 care se ela4oreaz de 6$AE n urma
ne,ocierii cu 6ole,iul "edicilor din omnia3 denumit n
continuare 6"3 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia3 denumit
n continuare 6".3 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia3 denumit
n continuare 653 -rdinul Asistenilor "edicali +i "oa+elor din
omnia3 denumit n continuare -A""3 -rdinul CiocDimi+tilor3
Ciolo,ilor +i 6Dimi+tilor3 denumit n continuare -CC63 precum +i
cu or,anizaiile patronale3 sindicale +i profesionale
reprezentative din domeniul medical1 Proiectul se avizeaz de
ctre "inisterul Entii +i se apro4 prin Dotrre a
/uvernului3 pn la data de :1 decem4rie a anului n curs pentru
urmtorii 2 ani1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 21; a fost modificat de pct1 9 al art1 unic
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:3 care modific pct1 8 al art1 )
(:) 6ontractul'cadru re,lementeaz3 n principal3 condiiile
acordrii asistenei medicale cu privire la*
a) pacDetul de servicii de 4az la care au dreptul persoanele
asi,urate7
4) lista serviciilor medicale3 a serviciilor de n,riBiri3
inclusiv la domiciliu3 a medicamentelor3 dispozitivelor medicale
+i a altor servicii pentru asi,urai3 aferente pacDetului de
servicii de 4az prevzut la lit1 a)7
c) criteriile +i standardele calitii pacDetului de
servicii7
d) alocarea resurselor +i controlul costurilor sistemului de
asi,urri sociale de sntate n vederea realizrii ecDili4rului
financiar al fondului7
e) tarifele utilizate n contractarea pacDetului de servicii
de 4aza3 modul de decontare +i actele necesare n acest scop7
f) internarea +i e>ternarea 4olnavilor7
,) msuri de n,riBire la domiciliu +i de recuperare7
D) condiiile acordrii serviciilor la nivel re,ional +i
lista serviciilor care se pot contracta la nivel Budeean3 precum
+i a celor care se pot contracta la nivel re,ional7
i) prescrierea +i eli4erarea medicamentelor3 a materialelor
sanitare3 a procedurilor terapeutice3 a protezelor +i a
ortezelor3 a dispozitivelor medicale7
B) modul de informare a asi,urailor7
G) coplata pentru unele servicii medicale1
(4) "inisterul Entii mpreun cu 6$AE sunt a4ilitate s
or,anizeze licitaii +i alte proceduri de acDiziii pu4lice n
vederea derulrii pro,ramelor naionale de sntate3 n
condiiile le,ii1
(4) Fn situaia n care le,ea 4u,etului de stat nu este
apro4at pn la data de :1 decem4rie a anului n curs3 termenele
prevzute la alin1 (2) +i (8) se prelun,esc pn la data de 2<
fe4ruarie a anului urmtor1
'''''''''''
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121 Pct1 44 al
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 2012 a
fost a4ro,at de pct1 : al art1 unic din !#/#A nr1 :82 din 1<
decem4rie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <12 din 21
decem4rie 201:1
(4) Fn situaia n care le,ea 4u,etului de stat nu este
apro4at pn la data de :1 decem4rie a anului n curs3 termenele
prevzute la alin1 (2) +i (8) se prelun,esc pn la data de :1
martie3 inclusiv3 a anului urmtor1
''''''''''''
Alin1 (4) al art1 21; a fost modificat de art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ; din 12 fe4ruarie 201:3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 111 din 29 fe4ruarie 201:1
(8) 6$AE va ela4ora norme metodolo,ice de aplicare a
contractului'cadru3 cu consultarea 6"3 653 6".3 -A""3 -CC63
precum +i a or,anizaiilor patronale +i sindicale reprezentative
din domeniul medical3 pn la 18 decem4rie a anului n curs
pentru anul urmtor3 care se apro4 prin ordin al ministrului
sntii pu4lice +i al pre+edintelui 6$AE1
precum +i a or,anizaiilor patronale +i sindicale reprezentative
din domeniul medical3 pn la data de 18 noiem4rie a anului n
curs pentru anul urmtor3 care se apro4 prin ordin al
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
precum +i a or,anizaiilor patronale3 sindicale +i profesionale
reprezentative din domeniul medical3 pn la data de 18 noiem4rie
a anului n curs pentru anul urmtor3 care se apro4 prin ordin
comun al ministrului sntii +i al pre+edintelui 6$AE1
'''''''''''
Alin1 (8) al art1 21; a fost modificat de pct1 9 al art1 unic
(9) Fn cazul nefinalizrii normelor metodolo,ice3 "inisterul
Entii le va ela4ora +i le va apro4a prin ordin n termen de 8
zile de la data e>pirrii termenului prevzut la alin1 (8)1
(9) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (9) al art1 21; a fost a4ro,at de pct1 9 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 21;
(1) Asi,uraii au dreptul la un pacDet de servicii de 4az n
contractului'cadru multianual3 care se ela4oreaz de 6$AE n urma
consultrii cu 6ole,iul "edicilor din omnia3 denumit n
continuare 6"3 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia3 denumit
n continuare 6".3 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia3 denumit
n continuare 653 -rdinul Asistenilor "edicali /enerali+ti3
"oa+elor +i Asistenilor "edicali din omnia3 denumit n
continuare -A"/"A"3 -rdinul CiocDimi+tilor3 Ciolo,ilor +i
6Dimi+tilor3 denumit n continuare -CC63 precum +i cu
or,anizaiile patronale3 sindicale +i profesionale reprezentative
din domeniul medical1 Proiectul se avizeaz de ctre "inisterul
Entii +i se apro4 prin Dotrre a /uvernului3 n termen de
90 de zile de la apro4area !e,ii 4u,etului de stat pentru anul n
care urmeaz s se apro4e un nou 6ontract'cadru1
(:) 6ontractul'cadru re,lementeaz3 n principal3 condiiile
acordrii asistenei medicale cu privire la*
a) pacDetul de servicii de 4az la care au dreptul persoanele
asi,urate +i pacDetul de servicii minimal7
4) lista serviciilor medicale3 a serviciilor de n,riBiri3
inclusiv la domiciliu3 a medicamentelor3 dispozitivelor medicale
+i a altor servicii pentru asi,urai3 aferente pacDetului de
servicii de 4az prevzut la lit1 a)7
c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile
medicale oferite n cadrul pacDetelor de servicii7
d) alocarea resurselor +i controlul costurilor sistemului de
asi,urri sociale de sntate n vederea realizrii ecDili4rului
financiar al fondului7
e) modalitile de plat utilizate n contractarea pacDetului
de servicii de 4az3 modul de decontare +i actele necesare n
acest scop7
f) msuri de n,riBire la domiciliu3 de rea4ilitare7
,) condiiile acordrii serviciilor la nivel teritorial3
precum +i lista acestora7
D) prescrierea +i eli4erarea medicamentelor3 a materialelor
sanitare3 a dispozitivelor medicale7
i) modul de informare a asi,urailor7
B) coplata3 pentru unele servicii medicale3 dup caz1
contractului'cadru3 cu consultarea 6"3 653 6".3 -A"/"A"3
-CC63 precum +i a or,anizaiilor patronale3 sindicale +i
profesionale reprezentative din domeniul medical3 care se apro4
prin ordin al ministrului sntii +i al pre+edintelui 6$AE3 n
termen de :0 de zile de la pu4licarea Dotrrii /uvernului
prevzut la alin1 (2)1
''''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 21<
(1) Asi,uraii 4eneficiaz de pacDetul de servicii de 4az n
caz de 4oal sau de accident3 din prima zi de m4olnvire sau de
la data accidentului +i pn la vindecare3 n condiiile
sta4ilite de prezenta le,e1
(1) Asi,uraii 4eneficiaz de pacDetul de servicii de 4az n
caz de 4oal sau de accident3 din prima zi de m4olnvire sau de
la data accidentului +i pn la vindecare3 n condiiile
sta4ilite de prezenta le,e3 de contractul'cadru +i normele sale
de aplicare1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) Asi,uraii au urmtoarele drepturi*
a) s alea, furnizorul de servicii medicale3 precum +i casa
de asi,urri de sntate la care se asi,ur3 n condiiile
prezentei le,i +i ale contractului'cadru7
4) s fie nscri+i pe lista unui medic de familie pe care l
solicit3 dac ndeplinesc toate condiiile prezentei le,i3
suportnd cDeltuielile de transport dac opiunea este pentru un
medic din alt localitate7
c) s +i scDim4e medicul de familie ales numai dup
e>pirarea a cel puin 9 luni de la data nscrierii pe listele
acestuia7
d) s 4eneficieze de servicii medicale3 medicamente3
materiale sanitare +i dispozitive medicale n mod
nediscriminatoriu3 n condiiile le,ii7
d) s 4eneficieze de pacDetul de servicii de 4az n mod
nediscriminatoriu3 n condiiile le,ii7
'''''''''''''
!it1 d) a alin1 (2) al art1 21< a fost modificat de pct1 9;
dM1) s 4eneficieze de ram4ursarea tuturor cDeltuielilor
efectuate pe perioada spitalizrii cu medicamentele3 materialele
sanitare +i investi,aiile paraclinice la care ar fi fost
ndreptii fr contri4uie personal3 n condiiile impuse de
contractul'cadru7
'''''''''''''
!it1 dM1) a alin1 (2) al art1 21< a fost introdus de
articolul unic din !#/#A nr1 18; din 1< iulie 200<3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 88; din 2: iulie 200<1
e) s efectueze controale profilactice3 n condiiile
f) s 4eneficieze de servicii de asisten medical
preventiv +i de promovare a sntii3 inclusiv pentru
depistarea precoce a 4olilor7
,) s 4eneficieze de servicii medicale n am4ulatorii +i n
spitale aflate n relaie contractuala cu casele de asi,urri de
sntate7
D) s 4eneficieze de servicii medicale de ur,en7
i) s 4eneficieze de unele servicii de asisten
stomatolo,ic7
B) s 4eneficieze de tratament fizioterapeutic +i de
recuperare7
G) s 4eneficieze de dispozitive medicale7
l) s 4eneficieze de servicii de n,riBiri medicale la
domiciliu7
m) s li se ,aranteze confidenialitatea privind datele3 n
special n ceea ce prive+te dia,nosticul +i tratamentul7
n) s ai4 dreptul la informaie n cazul tratamentelor
medicale7
o) s 4eneficieze de concedii +i indemnizaii de asi,urri
sociale de sntate n condiiile le,ii1
(:) Asi,uraii prevzui n !e,ea nr1 <0@1228 privind
statutul cadrelor militare3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 +i n !e,ea nr1 :90@2002 privind Etatutul
poliistului3 cu modificrile +i completrile ulterioare3
4eneficiaz de asisten medical ,ratuita3 respectiv servicii
medicale3 medicamente +i dispozitive medicale3 suportate din
fond3 n condiiile contractului'cadru +i din 4u,etele
ministerelor +i instituiilor respective3 n condiiile plii
contri4uiei de asi,urri sociale de sntate1
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar
primesc asisten medical de specialitate n uniti sanitare
nominalizate prin ordin al ministrului sntii1
A%1 212
-4li,aiile asi,urailor pentru a putea 4eneficia de
drepturile prevzute la art1 21< sunt urmtoarele*
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie7
4) s anune medicul de familie ori de cte ori apar
modificri n starea lor de sntate7
c) s se prezinte la controalele profilactice +i periodice
d) s anune n termen de 18 zile medicul de familie +i casa
de asi,urri asupra modificrilor datelor de identitate sau a
modificrilor referitoare la ncadrarea lor ntr'o anumit
cate,orie de asi,urai7
e) s respecte cu strictee tratamentul +i indicaiile
medicului7
f) s ai4 o conduita civilizat fa de personalul medico'
sanitar7
,) s acDite contri4uia datorat fondului +i suma
reprezentnd coplata3 n condiiile sta4ilite prin contractul'
cadru7
reprezentnd coplata3 n condiiile sta4ilite prin contractul'
cadru +i prin normele de aplicare a acestuia7
''''''''''
!it1 ,) a art1 212 a fost modificat de pct1 8 al art1 ) din
-5)6)A! nr1 <81 din :0 noiem4rie 20111
reprezentnd coplata@contri4uia personal3 n condiiile le,ii7
'''''''''''
!it1 ,) a art1 212 a fost modificat de pct1 9< al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
D) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele
Bustificative care atest calitatea de asi,urat1
D) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele
Bustificative care atest calitatea de asi,urat3 definite la art1
212 alin1 (1)1
'''''''''''
!it1 D) a art1 212 a fost modificat de pct1 9< al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asi,urat
4eneficiaz de servicii medicale numai n cazul ur,entelor
medico'cDirur,icale +i al 4olilor cu potenial endemo'epidemic +i
cele prevzute n Pro,ramul naional de imunizri3 monitorizarea
evoluiei sarcinii +i a luzei3 servicii de planificare familial
n condiiile art1 22:3 n cadrul unui pacDet minimal de servicii
medicale3 sta4ilit prin contractul'cadru1
A%1 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asi,urat
4eneficiaz de servicii medicale numai n cazul ur,enelor
medico'cDirur,icale +i al 4olilor cu potenial endemoepidemic3
precum +i monitorizarea evoluiei sarcinii +i a luzei3 servicii
de planificare familial n condiiile art1 22:3 n cadrul unui
pacDet minimal de servicii medicale3 sta4ilit prin contractul'
cadru1
'''''''''''''
A%1 221
%arifele serviciilor Doteliere pentru persoana care nsoe+te
copilul internat n vrsta de pn la : ani3 precum +i pentru
nsoitorul persoanei cu Dandicap ,rav internate se suport de
ctre casele de asi,urri3 dac medicul considera necesara
prezenta lor pentru o perioad determinat1
A%1 222
5iecare asi,urat are dreptul de a fi informat cel puin o
data pe an3 prin casele de asi,urri3 asupra serviciilor de care
4eneficiaz3 a nivelului de contri4uie personal +i a
modalitii de plata3 precum +i asupra drepturilor +i
o4li,aiilor sale1
A%1 222
5iecare asi,urat are dreptul de a fi informat cel puin o
dat pe an3 prin casele de asi,urri3 asupra serviciilor de care
4eneficiaz3 precum +i asupra drepturilor +i o4li,aiilor sale1
'''''''''''''
Art1 222 a fost modificat de pct1 ;0 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 )))
Eervicii medicale suportate din 5ondul naional unic de
asi,urri sociale de sntate
E#6()&$#A 1
Eervicii medicale profilactice
A%1 22:
(1) Fn scopul prevenirii m4olnvirilor3 al depistrii
precoce a 4olii +i al pstrrii sntii3 asi,uraii3 direct sau
prin intermediul medicilor cu care casele de asi,urri se afl n
relaii contractuale3 vor fi informai permanent de ctre casele
de asi,urri asupra miBloacelor de pstrare a sntii3 de
reducere +i de evitare a cauzelor de m4olnvire +i asupra
pericolelor la care se e>pun n cazul consumului de dro,uri3
alcool +i tutun1
(1) Fn scopul prevenirii m4olnvirilor3 al depistrii
precoce a 4olii +i al pstrrii sntii3 asi,uraii3 direct sau
prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de
asi,urri se afl n relaii contractuale3 vor fi informai
permanent de ctre casele de asi,urri asupra miBloacelor de
pstrare a sntii3 de reducere +i de evitare a cauzelor de
m4olnvire +i asupra pericolelor la care se e>pun n cazul
consumului de dro,uri3 alcool +i tutun1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 22: a fost modificat de pct1 ;1 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) Eerviciile medicale profilactice suportate din fond sunt
urmtoarele*
a) monitorizarea evoluiei sarcinii +i a luzei3 indiferent
de statutul de asi,urat al femeii7
4) urmrirea dezvoltrii fizice +i psiDomotorii a su,arului
+i a copilului7
c) controalele periodice pentru depistarea 4olilor care pot
avea consecine maBore n mor4iditate +i mortalitate7
d) servicii medicale din cadrul Pro,ramului naional de
imunizri7
d) a4ro,at7
'''''''''''''
!it1 d) a alin1 (2) al art1 22: a fost a4ro,at de pct1 49 al
Aceast a4ro,are se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie 201:3
fe4ruarie 201:1
e) servicii de planificare familial3 indiferent de statutul
de asi,urat al femeii1
e) servicii de planificare familial3 indiferent de statutul
de asi,urat al femeii3 cu e>cepia celor prevzute la art1 2:;
alin1 (1) lit1 s)7
''''''''''''''
!it1 e) a alin1 (2) al art1 22: a fost modificat de pct1 12
(2) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 22: a fost a4ro,at de pct1 ;2 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:) .etalierea serviciilor prevzute la alin1 (2) +i
modalitile de acordare se sta4ilesc n contractul'cadru1
(:) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 22: a fost a4ro,at de pct1 ;2 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 224
Eerviciile medicale stomatolo,ice preventive se suport din
fond3 astfel*
a) trimestrial3 pentru copiii pn la vrsta de 1< ani3
individual sau prin formarea de ,rupe de profila>ie3 fie la
,rdinia3 fie la instituiile de nvmnt preuniversitar7
4) de dou ori pe an3 pentru tinerii n vrsta de la 1< ani
pn la 29 de ani3 dac sunt elevi3 ucenici sau studeni +i dac
nu realizeaz venituri din munc1
A%1 224
A4ro,at1
'''''''''''''
Art1 224 a fost a4ro,at de pct1 ;: al art1 ) din -.-$A$(A .#
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 228
Asi,uraii n vrsta de peste 1< ani au dreptul la control
medical pentru prevenirea 4olilor cu consecine maBore n
mor4iditate +i mortalitate3 n condiiile sta4ilite prin
contractul'cadru1
A%1 228
A4ro,at1
'''''''''''''
Art1 228 a fost a4ro,at de pct1 ;4 al art1 ) din -.-$A$(A .#
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
E#6()&$#A a 2'a
Eervicii medicale curative
A%1 229
(1) Asi,uraii au dreptul la servicii medicale pentru
vindecarea 4olii3 pentru prevenirea complicaiilor ei3 pentru
recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea suferinei3 dup
caz1
(2) %ratamentul medical se aplic de ctre medici sau
asisteni medicali +i de alt personal sanitar3 la indicaia +i
su4 suprave,Derea medicului1
A%1 22;
(1) Eerviciile medicale curative ale cror costuri sunt
suportate din fond sunt*
a) serviciile medicale de ur,en7
4) serviciile medicale acordate persoanei 4olnave pn la
dia,nosticarea afeciunii* anamneza3 e>amen clinic3 e>amene de
investi,atii paraclinice7
c) tratamentul medical3 cDirur,ical +i unele proceduri de
recuperare7
d) prescrierea tratamentului necesar vindecrii3 inclusiv
indicaiile privind re,imul de via +i munc3 precum +i cel
i,ieno'dietetic1
(1) Eerviciile medicale curative ale cror costuri sunt
suportate din fond sunt*
a) serviciile medicale de ur,en altele dect cele finanate
direct de "inisterul Entii7
4) serviciile medicale acordate persoanei 4olnave pn la
dia,nosticarea afeciunii* anamnez3 e>amen clinic3 e>amene de
investi,aii paraclinice7
c) tratamentul medical3 cDirur,ical +i unele proceduri de
recuperare7
d) prescrierea tratamentului necesar ameliorrii sau
vindecrii3 inclusiv indicaiile privind re,imul de via +i
munc3 precum +i cel i,ieno'dietetic1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 22; a fost modificat de pct1 ;8 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) Asi,uraii 4eneficiaz de activiti de suport3 n
condiiile le,ii1
(:) .etalierea serviciilor prevzute la alin1 (1) +i (2) +i
modalitile de acordare se sta4ilesc prin contractul'cadru1
(:) .etalierea serviciilor prevzute la alin1 (1) +i (2) +i
modalitile de acordare se sta4ilesc prin contractul'cadru +i
normele sale de aplicare1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 22; a fost modificat de pct1 ;8 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(4) Eerviciile medicale de consultaii +i dia,nostic ce pot
fi furnizate la distan +i modalitile de acordare se sta4ilesc
prin contractul'cadru1
'''''''''''
Alin1 (4) al art1 22; a fost introdus de pct1 44 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 22<
(1) Asi,uraii au dreptul la asisten medical primar +i de
specialitate am4ulatorie la indicaia medicului de familie3 n
(2) Asi,uraii primesc asisten medical de specialitate n
spitale autorizate +i evaluate1
(:) Eerviciile spitalice+ti se acord prin spitalizare +i
cuprind* consultaii3 investi,atii3 sta4ilirea dia,nosticului3
tratament medical +i@sau tratament cDirur,ical3 n,riBire3
recuperare3 medicamente +i materiale sanitare3 dispozitive
medicale3 cazare +i masa1
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o
perioad de timp +i dup un ritm sta4ilite de medicul curant n
uniti sanitare autorizate +i evaluate1
(8) Eervicii +i n,riBiri medicale la domiciliu se acord de
furnizori evaluai +i autorizai n acest sens1
(8) Eervicii de n,riBiri medicale la domiciliu3 inclusiv
n,riBiri paliative la domiciliu3 se acord de furnizori evaluai
+i autorizai n acest sens1
''''''''''''
Alin1 (8) al art1 22< a fost modificat de pct1 ;9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 222
Eerviciile medicale stomatolo,ice se acord de ctre medicul
de medicin dentar n ca4inete medicale autorizate +i evaluate
conform le,ii1
A%1 222
(1) Eerviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul
de medicin dentar +i de ctre dentist n ca4inete medicale
autorizate +i evaluate conform le,ii1
(2) .enti+tii care la data de :1 decem4rie 2008 au furnizat
servicii medicale n cadrul sistemului asi,urrilor sociale de
sntate +i pot continua activitatea n acelea+i condiii +i
dup aceast data1
(:) "inisterul Entii Pu4lice3 prin autoritile de
sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti3
autorizeaz desf+urarea activitii de ctre denti+ti1
(:) "inisterul Entii3 prin direciile de sntate pu4lic
Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 autorizeaz desf+urarea
activitii de ctre denti+ti*)1
''''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
'''''''''''''
Art1 222 a fost modificat de pct1 12 al articolului unic din
A%1 2:0
Asi,uraii 4eneficiaz de tratamente stomatolo,ice care se
suport din fond n condiiile sta4ilite prin contractul'cadru1
A%1 2:0
Asi,uraii 4eneficiaz de tratamente stomatolo,ice care se
suport din fond n condiiile sta4ilite prin contractul'cadru +i
normele de aplicare1
'''''''''''''
Art1 2:0 a fost modificat de pct1 ;; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
E#6()&$#A a :'a
"edicamente3 materiale sanitare3 dispozitive medicale +i alte
miBloace terapeutice
A%1 2:1
Asi,uraii 4eneficiaz de medicamente cu sau fr contri4uie
personal3 pe 4az de prescripie medical pentru medicamentele
cuprinse n lista de medicamente prevzut la art1 2:21
"odalitile de prescriere +i eli4erare a medicamentelor se
prevd n contractul'cadru1
A%1 2:2
(1) !ista cu medicamente de care 4eneficiaz asi,uraii cu
sau fr contri4uie personal se ela4oreaz de ctre "inisterul
Entii +i 6$AE3 cu consultarea 653 +i se apro4 prin Dotrre
a /uvernului1
(2) Fn lista se pot include numai medicamente prevzute n
$omenclatorul de produse1
A%1 2::
(1) 6ontravaloarea medicamentelor prescrise pentru
tratamentul afeciunilor cate,oriilor de persoane prevzute la
art1 21: alin1 (1) lit1 a) +i pentru femeile ,ravide +i luze se
suport din fond3 la nivelul preului de referin sau al
preului de decontare1
(2) Laloarea medicamentelor prevzute la art1 2:2 alin1 (1)3
prescrise pentru tratamentul afeciunilor persoanelor prevzute
n actele normative de la art1 21: alin1 (1) lit1 c) +i d)3 se
suport din fond3 la nivelul preului de referin3 n condiiile
contractului'cadru1
(:) Asi,uraii au dreptul la materiale sanitare +i
dispozitive medicale pentru corectarea vzului3 auzului3 pentru
protezarea mem4relor +i la alte materiale de specialitate3 n
scopul protezrii unor deficiente or,anice sau fiziolo,ice3
pentru o perioad determinat sau nedeterminat3 pe 4aza
prescripiilor medicale3 cu sau fr contri4uie personal3 n
condiiile prevzute n contractul'cadru1
(4) Asi,uraii 4eneficiaz de proceduri fizioterapeutice3 pe
4aza recomandrilor medicale3 cu sau fr contri4uie personal3
n condiiile prevzute n contractul'cadru1
(8) Asi,uraii 4eneficiaz de medicamente3 materiale
sanitare3 dispozitive medicale +i de alte miBloace terapeutice
prevzute n normele metodolo,ice de aplicare a contractului'
cadru1
(9) "edicamentele eli4erate prin farmaciile cu circuit
descDis pentru tratamentul 4olnavilor inclu+i n unele
su4pro,rame de sntate din cadrul Pro,ramului naional cu scop
curativ3 nominalizate prin Dotrre a /uvernului3 se suport la
nivelul preului de decontare1
''''''''''''''''
Alin1 (9) al art1 2:: a fost introdus de pct1 9 al
medicale +i altele asemenea3 eli4erate prin farmaciile cu circuit
descDis3 care se acord 4olnavilor3 precum +i pacienilor
cuprin+i n cadrul pro,ramelor naionale de sntate nominalizate
prin Dotrre a /uvernului3 se suport la nivelul preului de
decontare1
''''''''''
Alin1 (9) al art1 2:: a fost modificat de pct1 48 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(9) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (9) al art1 2:: a fost a4ro,at de pct1 4; al art1 ) din
(;) "edicamentele3 materialele sanitare3 dispozitivele
paturi3 pe perioada spitalizrii pentru tratamentul specific al
4olnavilor3 precum +i pentru pacienii cuprin+i n pro,ramele
naionale de sntate nominalizate prin Dotrre a /uvernului3 se
acDiziioneaz de ctre acestea la un pre care nu poate dep+i
preul de decontare apro4at prin ordin al ministrului sntii3
n condiiile le,ii1
'''''''''''
Alin1 (;) al art1 2:: a fost introdus de pct1 49 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(;) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (;) al art1 2:: a fost a4ro,at de pct1 4; al art1 ) din
A%1 2::
(1) 6ontravaloarea medicamentelor prescrise pentru
tratamentul afeciunilor cate,oriilor de persoane prevzute la
art1 21: alin1 (1) lit1 a) +i pentru femeile ,ravide +i luze se
suport din fond3 la nivelul preului de referin1
(2) Laloarea medicamentelor prevzute la art1 2:2 alin1 (1)3
prescrise pentru tratamentul afeciunilor persoanelor prevzute
n actele normative de la art1 21: alin1 (1) lit1 c) +i d)3 se
suport din fond3 la nivelul preului de referin3 n condiiile
contractului'cadru +i ale normelor sale de aplicare1
(:) Asi,uraii au dreptul la materiale sanitare +i
dispozitive medicale pentru corectarea vzului3 auzului3 pentru
protezarea mem4relor +i la alte materiale de specialitate3 n
scopul protezrii unor deficiene or,anice sau fiziolo,ice3
pentru o perioad determinat sau nedeterminat3 pe 4aza
prescripiilor medicale3 cu sau fr contri4uie personal3 n
condiiile prevzute n contractul'cadru +i n normele sale de
aplicare1
(4) Asi,uraii 4eneficiaz de proceduri fizioterapeutice3 pe
4aza recomandrilor medicale3 cu sau fr contri4uie personal3
n condiiile prevzute n contractul'cadru +i n normele sale de
aplicare1
(8) Asi,uraii 4eneficiaz de medicamente3 materiale
sanitare3 dispozitive medicale +i de alte miBloace terapeutice
cadru1
''''''''''''
Art1 2:: a fost modificat de pct1 ;< al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
E#6()&$#A a 4'a
Eervicii medicale de n,riBiri la domiciliu +i alte servicii
speciale
A%1 2:4
(1) Asi,uraii au dreptul s primeasc unele servicii de
n,riBiri medicale la domiciliu3 acordate de un furnizor
autorizat +i evaluat n condiiile le,ii1
(1) Asi,uraii au dreptul s primeasc unele servicii de
n,riBiri medicale la domiciliu3 inclusiv n,riBiri paliative la
domiciliu3 acordate de un furnizor autorizat +i evaluat n
condiiile le,ii1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 2:4 a fost modificat de pct1 ;2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) condiiile acordrii serviciilor de n,riBiri medicale la
domiciliu se sta4ilesc prin contractul'cadru1
A%1 2:8
Eerviciile de transport sanitar3 necesare pentru realizarea
unui serviciu medical pentru asi,urat3 se suport din fond1
Asi,uraii au dreptul la transport sanitar n urmtoarele
situaii*
a) ur,ente medico'cDirur,icale7
4) cazurile prevzute n contractul'cadru1
A%1 2:8
Asi,uraii au dreptul la transport sanitar3 necesar pentru
realizarea unui serviciu medical3 n urmtoarele situaii*
a) ur,ene medico'cDirur,icale7
4) cazurile prevzute n contractul'cadru1
'''''''''''''
Art1 2:8 a fost modificat de pct1 4< al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 2:8
Asi,uraii au dreptul la transport sanitar3 necesar pentru
realizarea unui serviciu medical3 n cazurile prevzute n
contractul'cadru1
'''''''''''''
Art1 2:8 a fost modificat de pct1 <0 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
E#6()&$#A a 8'a
Eervicii medicale acordate asi,urailor pe teritoriul altor
state
A%1 2:9
(1) Persoanele asi,urate n sistemul de asi,urri sociale de
sntate din omnia3 aflate pe teritoriul statelor cu care
omnia a ncDeiat documente internaionale cu prevederi n
domeniul sntii3 4eneficiaz de servicii medicale pe
teritoriul acestor state3 n condiiile prevzute de respectivele
documente internaionale1
(2) am4ursarea cDeltuielilor ocazionate de acordarea
serviciilor medicale n 4aza documentelor internaionale cu
prevederi n domeniul sntii la care omnia este parte este
efectuat de casele de asi,urri de sntate prin intermediul
6$AE1
(:) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin1 (2)
6$AE poate descDide conturi la o instituie 4ancara n care
casele de asi,urri vor vira sumele reprezentnd cDeltuielile
ocazionate de acordarea serviciilor medicale +i a altor prestaii
persoanelor menionate la alin1 (1)3 n condiiile documentelor
internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care omnia
este parte1 "etodolo,ia de efectuare a acestor pli se
sta4ile+te prin ordin al pre+edintelui 6$AE cu avizul
"inisterului 5inanelor Pu4lice1
E#6()&$#A a 9'a
Eervicii medicale care nu sunt suportate din 5ondul naional
unic de asi,urri sociale de sntate
A%1 2:;
(1) Eerviciile care nu sunt decontate din fond3
contravaloarea acestora fiind suportat de asi,urat3 de unitile
care le solicit sau alte surse3 dup caz3 sunt*
care le solicit3 de la 4u,etul de stat sau din alte surse3 dup
caz3 sunt*
''''''''''''''
Partea introductiv a alin1 (1) al art1 2:; a fost modificat
de pct1 20 al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din 20
septem4rie 20091
a) serviciile medicale acordate n caz de 4oli profesionale3
accidente de munc +i sportive3 asisten medical la locul de
munc3 asisten medical a sportivilor7
4) unele servicii medicale de nalt performan7
c) unele servicii de asisten stomatolo,ic7
d) serviciile Doteliere cu ,rad nalt de confort7
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de
peste 1< ani7
f) unele medicamente3 materiale sanitare +i tipuri de
transport7
,) eli4erarea actelor medicale solicitate de autoritile
care prin activitatea lor au dreptul s cunoasc starea de
sntate a asi,urailor7
D) fertilizarea n vitro7
i) transplantul de or,ane +i esuturi3 cu e>cepia cazurilor
prevzute n Pro,ramul naional3 apro4at de A,enia $aional de
%ransplant +i 6$AE7
i) transplantul de or,ane +i esuturi3 cu e>cepia cazurilor
prevzute n 6ontractul'cadru7
'''''''''''''''
!it1 i) a alin1 (1) al art1 2:; a fost modificat de pct1 21
B) asisten medical la cerere7
G) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului
+i auzului* 4aterii pentru aparatele auditive3 ocDelari de
vedere7
l) contri4uia personal din preul medicamentelor3 a unor
servicii medicale +i a dispozitivelor medicale7
m) serviciile medicale solicitate de asi,urat7
n) unele proceduri de recuperare +i de fizioterapie7
o) serviciile nemedicale efectuate n uniti medico'sociale7
o) cDeltuielile de personal aferente medicilor +i
Asistenilor medicali3 precum +i cDeltuielile cu medicamente +i
materiale sanitare din uniti medico'sociale*)7
'''''''''''''''
!it1 o) a alin1 (1) al art1 2:; a fost modificat de pct1 21
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
28 intra n vi,oare la data de 1 ianuarie 200;1 Art1 )L n noua
form se refer la aplicarea art1 ) pct1 1:3 pct1 21 ' art1 2:;
200;1
"odificarea lit1 o) a alin1 (1) al art1 2:; devine aplica4ila
ncepnd cu data de 1 ianuarie 200; conform art1 )L din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <0: din 28 septem4rie 2009 astfel cum a fost
rectificat de #6%)5)6A#A nr1 ;2 din 20 septem4rie 20093
p) serviciile acordate n cadrul seciilor@clinicilor de 4oli
profesionale +i al ca4inetelor de medicina a muncii7
O) serviciile Doteliere solicitate de pacienii ale cror
afeciuni se trateaz n spitalizare de zi1
r) cDeltuielile de personal pentru medici3 farmaci+ti +i
medici denti+ti pe perioada rezideniatului*)7
'''''''''''''''
!it1 r) a alin1 (1) al art1 2:; a fost introdus de pct1 22
s) serviciile de planificare familial acordate de medicul de
familie +i n ca4inete de plannin, din structura spitalului*)7
'''''''''''''''
!it1 s) a alin1 (1) al art1 2:; a fost introdus de pct1 22
s) serviciile de planificare familial acordate de medicul de
familie n ca4inetele de plannin, din structura spitalului7
'''''''''''''''
!it1 s) a alin1 (1) al art1 2:; a fost modificat de pct1 14
t) cDeltuielile de personal pentru medicii +i personalul
sanitar din unitile sau seciile de spital cu profil de
recuperare distrofici3 recuperare +i rea4ilitare
neuropsiDomotorie sau pentru copii 4olnavi J)L@E).A3 reor,anizate
potrivit le,ii*)1
'''''''''''''''
!it1 t) a alin1 (1) al art1 2:; a fost introdus de pct1 22
t) cDeltuielile de personal pentru medicii +i personalul
potrivit le,ii7
'''''''''''''''
!it1 t) a alin1 (1) al art1 2:; a fost modificat de pct1 14
u) activiti de interes deose4it n realizarea o4iectivelor
strate,iei de sntate pu4lic3 definite prin 6ontractul'cadru*)1
'''''''''''''''
!it1 u) a alin1 (1) al art1 2:; a fost introdus de pct1 22
'''''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
28 intr n vi,oare la data de 1 ianuarie 200;1 Art1 )L n noua
form se refer la aplicarea art1 ) pct1 1:3 pct1 21 ' art1 2:;
200;1
6ompletarea alin1 (1) al art1 2:; cu lit1 r)'u) devine
aplica4ila ncepnd cu data de 1 ianuarie 200; conform art1 )L
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <0: din 28 septem4rie 2009 astfel cum a
fost rectificat de #6%)5)6A#A nr1 ;2 din 20 septem4rie 20093
care le solicit3 de la 4u,etul de stat sau din alte surse3 dup
caz3 sunt*
a) serviciile medicale acordate n caz de 4oli profesionale3
accidente de munc +i sportive3 asisten medical la locul de
munc3 asisten medical a sportivilor7
4) unele servicii medicale de nalt performan7
c) unele servicii de asisten stomatolo,ic7
d) serviciile Doteliere cu ,rad nalt de confort7
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de
peste 1< ani3 cu e>cepia reconstruciei mamare prin
endoprotezare n cazul interveniilor cDirur,icale oncolo,ice7
f) unele medicamente3 materiale sanitare +i tipuri de
transport7
,) serviciile medicale solicitate +i eli4erarea actelor
medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au
dreptul s cunoasc starea de sntate a asi,urailor7
D) fertilizarea n vitro7
i) asistena medical la cerere7
B) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului
+i auzului7
G) contri4uia personal din preul medicamentelor3 a unor
servicii medicale +i a dispozitivelor medicale7
l) serviciile medicale solicitate de asi,urat7
m) unele servicii +i proceduri de rea4ilitare7
n) cDeltuielile de personal aferente medicilor +i
asistenilor medicali3 precum +i cDeltuielile cu medicamente +i
materiale sanitare din uniti medico'sociale7
o) serviciile acordate n cadrul seciilor@clinicilor de 4oli
profesionale +i al ca4inetelor de medicin a muncii7
p) serviciile Doteliere solicitate de pacienii ale cror
afeciuni se trateaz n spitalizare de zi7
O) cDeltuielile de personal pentru medici3 farmaci+ti +i
medici denti+ti pe perioada rezideniatului7
r) serviciile de planificare familial acordate de medicul de
familie n ca4inetele de plannin, din structura spitalului7
s) cDeltuielile de personal pentru medicii +i personalul
potrivit le,ii7
t) activiti de interes deose4it n realizarea o4iectivelor
strate,iei de sntate pu4lic3 definite prin contractul'cadru1
''''''''''''''
Alin1 (1) al art1 2:; a fost modificat de pct1 <1 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(1M1) Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond3
necesare personalului armatei +i al "inisterului Afacerilor
)nterne care a fost rnit3 a devenit invalid ori a do4ndit alte
afeciuni fizice sau psiDice pe timpul participrii la aciuni
militare ori n le,tur cu acestea3 contravaloarea se asi,ur de
la 4u,etul de stat3 n condiiile sta4ilite prin Dotrre a
/uvernului1
''''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 2:; a fost introdus de pct1 <2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) Eerviciile prevzute la alin1 (1) lit1 4)3 c)3 f)3 i) +i
n) +i contri4uia personal prevzut la alin1 (1) lit1 l) se
sta4ilesc prin contractul'cadru1
(2) Eerviciile prevzute la alin1 (1) lit1 4)3 c)3 f) +i m)
+i contri4uia personal prevzut la alin1 (1) lit1 G) se
sta4ilesc prin contractul'cadru1
'''''''''''''''
Alin1 (2) al art1 2:; a fost modificat de pct1 <: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:) 6Deltuielile pentru activitile prevzute la alin1 (1)
lit1 o)3 r)3 s)3 t) +i u) se suport din 4u,etul de stat1
'''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 2:; a fost introdus de pct1 2: al art1 )
lit1 r)3 s)3 t) +i u) se suport din 4u,etul de stat1
'''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 2:; a fost modificat de pct1 18 al
lit1 O)3 r) +i s) se suport din 4u,etul de stat1
'''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 2:; a fost modificat de pct1 <: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(4) 6Deltuielile pentru activitile prevzute la alin1 (1)
lit1 o) se asi,ur prin transferuri de la 4u,etul de stat ctre
4u,etele locale prin 4u,etul "inisterului Entii1
'''''''''''''''
Alin1 (4) al art1 2:; a fost introdus de pct1 18 al
(4) 6Deltuielile pentru activitile prevzute la alin1 (1)
lit1 n) se asi,ur prin transferuri de la 4u,etul de stat ctre
4u,etele locale3 prin 4u,etul "inisterului Entii1
'''''''''''''''
Alin1 (4) al art1 2:; a fost modificat de pct1 <: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
E#6()&$#A a ;'a
Asi,urarea calitii
A%1 2:<
Asi,urarea calitii serviciilor din pacDetul de 4az pentru
asi,urai revine 6$AE prin respectarea urmtoarelor msuri*
a) acceptarea ncDeierii de contracte numai cu furnizori
autorizai +i evaluai conform le,ii7
4) e>istenta unui sistem informaional corespunztor
asi,urrii unei evidente primare privind dia,nosticul +i terapia
aplicata7
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a
asistenei medicale +i stomatolo,ice3 ela4orate de ctre
"inisterul Entii +i 6$AE7
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate
ela4orate de ctre structuri de specialitate +i apro4ate prin
ordin al ministrului sntii3 referitoare la serviciile oferite
n cadrul pacDetelor de servicii1
'''''''''''
!it1 c) a art1 2:< a fost modificat de pct1 <4 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
d) utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a
medicamentelor din $omenclatorul de produse medicamentoase de uz
uman7
e) utilizarea materialelor sanitare +i a dispozitivelor
medicale autorizate3 conform le,ii1
A%1 2:2
(1) 6riteriile privind calitatea asistenei medicale acordate
asi,urailor se ela4oreaz de "inisterul Entii +i 6$AE +i se
refer la dia,nostic +i tratamentul medico'cDirur,ical +i
stomatolo,ic1
(2) 6riteriile sunt o4li,atorii pentru toi furnizorii de
servicii medicale care au ncDeiat contracte cu casele de
asi,urri1
A%1 240
Fn vederea respectrii calitii serviciilor medicale
furnizate asi,urailor 6$AE +i casele de asi,urri or,anizeaz
controlul activitii medicale pe 4aza criteriilor prevzute la
art1 2:< +i 2:21
A%1 240
A4ro,at1
'''''''''''''
Art1 240 a fost a4ro,at de pct1 <8 al art1 ) din -.-$A$(A .#
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
E#6()&$#A a <'a
aciuni comune pentru sntate
A%1 241
"inisterul Entii proiecteaz3 implementeaz +i
coordoneaz pro,rame naionale de sntate3 n scopul realizrii
o4iectivelor politicii de sntate pu4lic3 cu participarea
instituiilor cu rspundere n domeniul realizrii politicii
sanitare a statului1
A%1 241
Fn scopul realizrii o4iectivelor Etrate,iei naionale de
sntate3 "inisterul Entii ela4oreaz pro,ramele naionale de
sntate n cola4orare cu 6asa $aional de Asi,urri de
Entate1
'''''''''''''
A%1 242
(1) "inisterul Entii or,anizeaz mpreun cu 6$AE
licitaii la nivel naional +i alte proceduri de acDiziii
pu4lice pentru acDiziionarea medicamentelor +i materialelor
specifice pentru consumul n spitale +i n am4ulatoriu3 n
vederea realizrii pro,ramelor naionale curative de sntate3 cu
respectarea dispoziiilor le,ale n vi,oare privind acDiziiile
pu4lice3 inclusiv a celor referitoare la aplicarea procedurii de
licitaie electronica1
(2) "edicamentele ce se acord n am4ulatoriu n cadrul
pro,ramelor naionale curative de sntate se asi,ur prin
farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se
deruleaz sau alte farmacii3 dup caz1
(:) 6$AE poate acDiziiona servicii medicale3 medicamente3
materiale sanitare +i dispozitive medicale3 aferente pro,ramelor
naionale curative de sntate +i tratamentelor am4ulatorii1
A%1 242
"edicamentele ce se acord n am4ulatoriu n cadrul
pro,ramelor naionale de sntate curative se asi,ur prin
farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se
deruleaz sau alte farmacii3 dup caz1
'''''''''''''
A%1 24:
6$AE poate ela4ora3 pentru furnizorii aflai n relaii
contractuale cu casele de asi,urri de sntate3 protocoale de
practic3 ca 4az de decontare pentru servicii medicale3
medicamente +i dispozitive medicale3 cu consultarea 6"3 653
6". +i -A""1
A%1 24:
A4ro,at1
'''''''''''''
Art1 24: a fost a4ro,at de pct1 << al art1 ) din -.-$A$(A .#
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
E#6()&$#A a 2'a
#valuarea furnizorilor de servicii medicale3 de dispozitive
medicale3 de medicamente +i materiale sanitare
A%1 244
(1) Pot intra n relaie contractuala cu casele de asi,urri
numai furnizorii de servicii medicale3 de dispozitive medicale +i
de medicamente3 care ndeplinesc criteriile de evaluare sta4ilite
de 6$AE +i "inisterul Entii1
(1) 5urnizorii de servicii medicale3 de dispozitive medicale
+i de medicamente3 care ndeplinesc criteriile de evaluare
sta4ilite de 6$AE +i "inisterul Entii3 pot intra n relaie
contractual cu casele de asi,urri de sntate1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 244 a fost modificat de pct1 ; al art1 )
(2) Procesul de evaluare cuprinde ca4inetele medicale3
am4ulatoriile de specialitate3 spitalele3 farmaciile3 furnizorii
de n,riBiri la domiciliu3 furnizorii de dispozitive medicale3
furnizorii de servicii medicale de ur,en prespitaliceasc +i
transport sanitar3 precum +i alte persoane fizice sau Buridice
autorizate n acest sens de "inisterul Entii1
de n,riBiri la domiciliu3 furnizorii de dispozitive medicale3
furnizorii privai de consultaii de ur,en la domiciliu +i
transport sanitar neasistat3 precum +i alte persoane fizice sau
Buridice autorizate n acest sens de "inisterul Entii1
'''''''''''''
fe4ruarie 201:1
(:) #valuarea furnizorilor de servicii medicale3 de
dispozitive medicale +i de medicamente3 prevzui la alin1 (2)3
se face la nivel naional sau Budeean1
(4) 6omisiile de evaluare la nivel naional sunt formate din
reprezentani ai "inisterului Entii3 6$AE3 iar la nivel
Budeean comisiile de evaluare sunt formate din reprezentani ai
Cucure+ti +i reprezentani ai caselor de asi,urri +i3 dup caz3
ai ministerelor +i instituiilor cu reele sanitare proprii1
(8) e,ulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a
furnizorilor de servicii medicale3 de dispozitive medicale +i de
medicamente3 prevzui la alin1 (2)3 se ela4oreaz de comisiile
naionale +i se apro4 prin ordin al ministrului sntii +i al
pre+edintelui 6$AE1 Etandardele de evaluare ela4orate de
comisiile naionale de evaluare se apro4 prin ordin al
(9) "etodolo,ia +i nivelul de evaluare a furnizorilor de
servicii medicale3 de dispozitive medicale +i de medicamente3
prevzui la alin1 (2)3 se ela4oreaz +i se sta4ilesc de ctre
comisiile or,anizate la nivel naional +i se apro4 prin ordin al
(9M1) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de
servicii medicale3 de dispozitive medicale +i medicamente au
o4li,aia plii unei ta>e de evaluare al crei cuantum se apro4
prin metodolo,ia prevzut la alin1 (9)1 Leniturile o4inute n
urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii la
fond1
'''''''''''
Alin1 (9M1) al art1 244 a fost introdus de pct1 4; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(;) 5inanarea activitii desf+urate n vederea evalurii
se suport proporional de ctre instituiile +i asociaiile care
desemneaz persoane n comisiile prevzute la alin1 (4)1
(;) 5inanarea activitii desf+urate n vederea evalurii
se suport din veniturile o4inute potrivit alin1 (9M1)1
'''''''''''
Alin1 (;) al art1 244 a fost modificat de pct1 4< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 244
(1) 5urnizorii de servicii medicale3 medicamente3 dispozitive
medicale +i n,riBiri medicale +i paliative la domiciliu3 care
ndeplinesc criteriile de evaluare sta4ilite de 6$AE +i
"inisterul Entii3 pot intra n relaie contractual cu casele
de asi,urri de sntate1
de n,riBiri medicale +i paliative la domiciliu3 furnizorii de
dispozitive medicale3 furnizorii privai de consultaii de
ur,en la domiciliu +i transport sanitar neasistat3 precum +i
alte persoane fizice sau Buridice autorizate n acest sens de
"inisterul Entii1
(:) #valuarea furnizorilor de servicii medicale3 medicamente3
dispozitive medicale +i n,riBiri medicale +i paliative la
domiciliu3 care urmeaz a intra n relaii contractuale cu casele
de asi,urri3 se face conform metodolo,iei +i criteriilor de
evaluare apro4ate prin ordin al ministrului sntii +i al
pre+edintelui 6$AE1
(4) Pentru realizarea procesului de evaluare3 furnizorii de
servicii medicale3 medicamente3 dispozitive medicale +i n,riBiri
medicale +i paliative la domiciliu au o4li,aia plii unei ta>e
de evaluare al crui cuantum se apro4 prin ordinul prevzut la
alin1 (:)1 Leniturile o4inute n urma activitii de evaluare se
constituie venituri proprii la fond1
''''''''''''
Art1 244 a fost modificat de pct1 <2 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
'''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 L))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22
fe4ruarie 20143 activitatea de evaluare a furnizorilor de
servicii medicale3 medicamente3 dispozitive medicale +i n,riBiri
medicale +i paliative se realizeaz de A,enia de #valuare +i
6alitate n Entate3 structura de specialitate n su4ordinea
"inisterului Entii3 care va fi nfiinat n termen de 20 de
zile de la data intrrii n vi,oare a prezentei ordonane de
ur,en3 prin Dotrre a /uvernului1
Fn termenul prevzut la alin1 (1)3 criteriile3 metodolo,ia de
evaluare +i cuantumul ta>ei de evaluare se sta4ilesc prin ordin
al ministrului sntii1
Leniturile o4inute n urma activitii de evaluare se
constituie venituri proprii ale structurii de specialitate
!a data intrrii n vi,oare a prevederilor prevzute la alin1
(1)3 art1 244 din !e,ea nr1 28@20093 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 se a4ro,1
6AP1 )L
elaiile caselor de asi,urri sociale de sntate cu
furnizorii de servicii medicale3 de dispozitive medicale +i de
medicamente
A%1 248
5urnizorii de servicii medicale3 de dispozitive medicale +i
de medicamente3 care sunt n relaii contractuale cu casele de
asi,urri3 sunt*
5urnizorii de servicii medicale3 de dispozitive medicale +i
de medicamente3 care pot fi n relaii contractuale cu casele de
asi,urri3 sunt*
''''''''''''
Partea introductiv a art1 248 a fost modificat de pct1 < al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1:: din 2< decem4rie 20103
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
Pct1 < al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1:: din 2<
decem4rie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0
decem4rie 2010 a fost a4ro,at de pct1 ; al art1 unic din !#/#A
din 2 iulie 201:1
a) unitile sanitare pu4lice sau private3 or,anizate conform
prevederilor le,ale n vi,oare3 autorizate +i evaluate n
condiiile le,ii7
4) farmaciile3 distri4uitorii +i productorii de medicamente
+i materiale sanitare7
c) alte persoane fizice +i Buridice care furnizeaz servicii
medicale3 medicamente +i dispozitive medicale1
A%1 248
(1) 5urnizorii de servicii medicale3 de dispozitive medicale
+i de medicamente3 care pot fi n relaii contractuale cu casele
de asi,urri3 sunt*
a) unitile sanitare pu4lice sau private3 or,anizate conform
prevederilor le,ale n vi,oare3 autorizate3 evaluate +i selectate
n condiiile le,ii7
4) farmaciile3 distri4uitorii +i productorii de medicamente
+i materiale sanitare7
c) alte persoane fizice +i Buridice care furnizeaz servicii
medicale3 medicamente +i dispozitive medicale1
(2) Eelectarea unitilor sanitare cu paturi care nu pot
ncDeia contracte cu casele de asi,urri de sntate se
realizeaz de ctre o comisie de selecie numit prin ordin al
ministrului sntii pe 4aza unor criterii o4iective apro4ate
prin acela+i ordin1
(:) 6omisia prevzut la alin1 (2) prezint raportul analizei
efectuate +i lista unitilor sanitare cu paturi care nu pot
ncDeia contracte cu casele de asi,urri de sntate1 aportul
analizei efectuate +i lista unitilor sanitare cu paturi se
apro4 prin Dotrre a /uvernului1
(4) 6asele de asi,urri de sntate pot ncDeia contracte
pentru furnizarea de servicii numai cu unitile care ndeplinesc
criteriile de evaluare sta4ilite de 6asa $aional de Asi,urri
de Entate +i "inisterul Entii +i care nu sunt cuprinse n
Dotrre a /uvernului pentru apro4area raportului comisiei de
selecie +i a listei unitilor sanitare cu paturi care nu pot
ncDeia contracte cu casele de asi,urri de sntate1
'''''''''''''
.# &/#$(0 nr1 :2 din 2: martie 20113 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 210 din 28 martie 20111
A%1 249
(1) elaiile dintre furnizorii de servicii medicale3
medicamente +i dispozitive medicale +i casele de asi,urri sunt
de natur civil3 se sta4ilesc +i se desf+oar pe 4aza de
contract care se ncDeie anual1 Fn situaia n care este necesara
modificarea sau completarea clauzelor3 acestea sunt ne,ociate +i
stipulate n acte adiionale1
(1) elaiile dintre furnizorii de servicii medicale3
medicamente +i dispozitive medicale +i casele de asi,urri sunt
de natur civil3 reprezint aciuni multianuale +i se sta4ilesc
+i se desf+oar pe 4az de contract1 Fn situaia n care este
necesar modificarea sau completarea clauzelor3 acestea sunt
ne,ociate +i stipulate n acte adiionale1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(1M1) Ee autorizeaz 6asa $aional de Asi,urri de Entate
+i casele de asi,urri de sntate s ncDeie an,aBamente le,ale
suplimentare n anul 20023 n limita sumei totale de 21<00
milioane lei3 pentru servicii medicale +i medicamente3 cu termen
de plat n anul 20103 n condiiile sta4ilite prin 6ontractul'
cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului de asi,urri sociale de sntate1
'''''''''''''
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 104 din :0 septem4rie 20023
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 992 din ; octom4rie 20021
(1M2) Ee autorizeaz 6asa $aional de Asi,urri de Entate
s introduc n ane>ele +i 4u,etul 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate detalierea pe pro,rame a creditelor
de an,aBament suplimentare prevzute la alin1 (1M1) +i s
comunice "inisterului 5inanelor Pu4lice modificrile introduse1
'''''''''''''
(2) 5urnizorii de servicii medicale3 medicamente +i
dispozitive medicale sunt o4li,ai s prezinte3 la ncDeierea
contractului cu casa de asi,urri3 asi,urri de rspundere civil
n domeniul medical n concordan cu tipul de furnizor3 att
pentru furnizor3 ct +i pentru personalul medico'sanitar an,aBat1
$ivelul limitelor de asi,urare pe cate,orii de furnizori care
intra n relaii contractuale cu casele de asi,urri se
sta4ile+te de 6$AE cu avizul 6"3 653 6".3 -A"" +i -CC63 dup
caz1 Eocietile de asi,urri care ofer asi,urri de rspundere
civil n domeniul medical tre4uie s fie autorizate de 6omisia
de Euprave,Dere a Asi,urrilor1
(:) 6$AE poate sta4ili relaii contractuale directe cu
furnizorii de servicii medicale de dializa1 .urata acestor
contracte este de un an +i poate fi prelun,it prin acte
adiionale pentru anii urmtori3 n limita creditelor apro4ate
prin 4u,et pentru anul respectiv3 cu respectarea dispoziiilor
le,ale n vi,oare1
(:) 6$AE poate sta4ili relaii contractuale directe cu
furnizorii de servicii medicale de dializ3 relaii contractuale
care reprezint aciuni multianuale1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
dispozitive medicale au o4li,aia de a pune la dispoziia
or,anelor de control ale caselor de asi,urri documentele
Bustificative +i actele de evidenta financiar'conta4ila privind
sumele decontate din fond1
A%1 24;
5urnizorii de servicii medicale ncDeie cu casele de
asi,urri contracte anuale pe 4aza modelelor de contracte
cadru3 n cuprinsul crora pot fi prevzute +i alte clauze
suplimentare3 ne,ociate3 n limita prevederilor le,ale n
vi,oare1
A%1 24;
5urnizorii de servicii medicale3 medicamente +i dispozitivele
medicale ncDeie cu casele de asi,urri contracte pe 4aza
modelelor de contracte prevzute n normele metodolo,ice de
aplicare a contractului'cadru3 n cuprinsul crora pot fi
prevzute +i alte clauze suplimentare3 ne,ociate3 n limita
prevederilor le,ale n vi,oare1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 24<
efuzul caselor de asi,urri de a ncDeia contracte cu
furnizorii pentru serviciile medicale din pacDetele de servicii3
denunarea unilaterala a contractului3 precum +i rspunsurile la
cererile +i la sesizrile furnizorilor se vor face n scris +i
motivat3 cu indicarea temeiului le,al3 n termen de :0 de zile1
A%1 242
(1) 6asele de asi,urri ncDeie cu furnizorii de servicii
medicale3 medicamente +i dispozitive medicale contracte anuale
pentru furnizarea de servicii +i pentru plata acestora3 urmrind
realizarea ecDili4rului financiar1
(1) 6asele de asi,urri ncDeie cu furnizorii de servicii
medicale3 medicamente +i dispozitive medicale contracte pentru
furnizarea de servicii +i pentru plata acestora3 urmrind
realizarea ecDili4rului financiar1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) !a ncDeierea contractelor prile vor avea n vedere
interesul asi,urailor +i vor tine seama de economicitatea3
eficienta +i calitatea serviciilor oferite pe 4aza criteriilor
ela4orate de 6$AE +i "inisterul Entii1
(:) !ista de servicii medicale acordate la nivel re,ional3
precum +i modalitatea de incDeiere a contractelor de furnizare de
servicii cu mai multe case de asi,urri dintr'o anumit re,iune
se sta4ilesc prin contractul'cadru1
A%1 280
(1) 6ontractele de furnizare de servicii medicale3
medicamente +i dispozitive medicale cuprind +i o4li,aiile
prilor le,ate de derularea n condiii optime a clauzelor
contractuale3 precum +i clauze care s re,lementeze condiiile de
plata a serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou
contract ntre pri3 pentru perioada urmtoare celei acoperite
prin contract1
(2) .econtarea serviciilor medicale +i a dispozitivelor
medicale aferente lunii decem4rie a anului n curs se face n
luna ianuarie a anului urmtor1
A%1 281
6asele de asi,urri controleaz modul n care furnizorii de
servicii medicale respecta clauzele contractuale privind
serviciile furnizate3 furnizorii avnd o4li,aia s permit
accesul la evidentele referitoare la derularea contractului1
A%1 282
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi*
a) n asistena medical primar +i de specialitate
am4ulatorie3 prin tarif pe persoan asi,urat3 tarif pe serviciu
medical7
4) n asistena medical din spitale +i alte uniti sanitare
pu4lice sau private3 n afara celor am4ulatorii3 prin tarif pe
caz rezolvat3 tarif pe zi de spitalizare3 tarif pe serviciu
medical7
c) prin tarife pentru anumite servicii3 sta4ilite prin
contractul'cadru7
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu
sau fr contri4uie personal7
e) prin pre de decontare3 pentru medicamentele la care nu se
sta4ile+te pre de referin3 din lista apro4ata prin ordin al
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau
prin pre de referin prevzut n lista de materiale sanitare +i
de dispozitive medicale sau3 dup caz3 prin suma de ncDiriere
pentru cele acordate pentru o perioad determinat1
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi*
a) n asistena medical primar +i de specialitate
am4ulatorie3 prin tarif pe persoan asi,urat3 tarif pe serviciu
medical7
4) n asistena medical din spitale +i alte uniti sanitare
pu4lice sau private3 n afara celor am4ulatorii3 prin tarif pe
caz rezolvat3 tarif pe zi de spitalizare3 tarif pe serviciu
medical7
c) prin tarife pentru anumite servicii3 sta4ilite prin
contractul'cadru7
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu
sau fr contri4uie personal7
e) prin pre de decontare pentru medicamentele3 materialele
sanitare3 dispozitivele medicale +i altele asemenea3 care se
asi,ur n cadrul pro,ramelor naionale de sntate din lista
e) prin pre de decontare pentru medicamentele3 materialele
sanitare3 dispozitivele medicale +i altele asemenea3 eli4erate
prin farmaciile cu circuit descDis pentru asi,uraii cuprin+i n
pro,ramele naionale de sntate curative7
'''''''''''''
!it1 e) a alin1 (1) al art1 282 a fost modificat de pct1 82
fe4ruarie 201:1
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau
prin pre de referin prevzut n lista de materiale sanitare +i
de dispozitive medicale sau3 dup caz3 prin sum de ncDiriere
pentru cele acordate pentru o perioad determinat7
,) prin 4u,et ,lo4al pentru serviciile pu4lice de am4ulan1
,) prin pre de acDiziie al medicamentelor3 materialelor
sanitare3 dispozitivelor medicale +i altele asemenea utilizate n
unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul 4olnavilor pe
perioada spitalizrii acestora sau3 dup caz3 eli4erate prin
farmaciile cu circuit ncDis pentru tratamentul n re,im
am4ulatoriu al 4olnavilor cuprin+i n pro,ramele naionale de
sntate curative7
''''''''''''
fe4ruarie 201:1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) "odalitatea de decontare a serviciilor medicale3
medicamentelor3 materialelor sanitare +i dispozitivelor medicale
se sta4ile+te prin contractul'cadru1
A%1 28:
.econtarea serviciilor medicale3 a medicamentelor +i
dispozitivelor medicale se face n 4aza contractelor ncDeiate
ntre casele de asi,urri +i furnizorii de servicii medicale3
indiferent de casa de asi,urri unde este luat n evidenta
asi,uratul3 pe 4aza documentelor Bustificative sta4ilite prin
contractul'cadru1
A%1 284
Asistena medical +i n,riBirile medicale la domiciliul
asi,uratului se contracteaz de casele de asi,urri cu furnizori
autorizai +i evaluai n condiiile le,ii1
A%1 284
A4ro,at1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 288
Asistena medical de ur,en prespitaliceasc +i serviciile
de transport medical se acord prin uniti medicale specializate
autorizate +i evaluate1
A%1 288
6onsultaiile de ur,en la domiciliu +i transportul sanitar
neasistat3 asi,urate de furnizori privai3 se acord prin uniti
medicale specializate autorizate +i evaluate1
''''''''''''
6AP1 L
5inanarea serviciilor medicale3 a medicamentelor +i
dispozitivelor medicale
E#6()&$#A 1
6onstituirea 5ondului naional unic de asi,urri sociale de
sntate
A%1 289
(1) 5ondul naional unic de asi,urri sociale de sntate se
formeaz din*
a) contri4uii ale persoanelor fizice +i Buridice7
4) su4venii de la 4u,etul de stat7
c) do4nzi3 donaii3 sponsorizri3 venituri o4inute din
e>ploatarea patrimoniului 6$AE +i caselor de asi,urri3 precum +i
alte venituri3 n condiiile le,ii1
d) sume din veniturile proprii ale "inisterului Entii1
''''''''''''''
!it1 d) a alin1 (1) al art1 289 a fost introdus de pct1 24
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
28 intr n vi,oare la data de 1 ianuarie 200;1
(2) 6olectarea contri4uiilor persoanelor Buridice +i fizice
care au calitatea de an,aBator se face de ctre "inisterul
5inanelor Pu4lice3 prin A$A53 n contul unic descDis pe seama
6$AE n condiiile le,ii3 iar colectarea contri4uiilor
persoanelor fizice3 altele dect cele pentru care colectarea
veniturilor se face de ctre A$A53 se efectueaz de ctre casele
de asi,urri1
(2) 6olectarea contri4uiilor persoanelor Buridice +i fizice
care au calitatea de an,aBator3 precum +i a contri4uiilor
datorate de persoanele fizice o4li,ate s se asi,ure se face de
ctre "inisterul 5inanelor Pu4lice3 prin A$A5 +i or,anele
fiscale su4ordonate acesteia3 potrivit prevederilor -rdonanei
/uvernului nr1 22@200:3 repu4licat3 cu modificrile +i
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 289 a fost modificat de pct1 2: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:) Eumele colectate n contul 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate n condiiile prevzute la alin1
(2) sunt n permanen la dispoziia 6$AE +i se repartizeaz de
ordonatorul principal de credite proporional cu sumele sta4ilite
prin le,ile 4u,etare anuale3 pe fiecare domeniu de asisten
medical1
(:) Eumele colectate n contul fondului potrivit alin1 (2)
sunt n permanen la dispoziia 6$AE +i se repartizeaz de
ordonatorul principal de credite3 proporional cu sumele apro4ate
pe su4capitole de cDeltuieli prin le,ile 4u,etare anuale3 pe
fiecare domeniu de asisten medical1
'''''''''''''''
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
28 intr n vi,oare la data de 1 ianuarie 200;1
(:) .in sumele colectate n contul fondului potrivit alin1
(2)3 o cot de 90A se repartizeaz o4li,atoriu de ctre
ordonatorul principal de credite caselor de asi,urri de
sntate3 proporional cu veniturile realizate la nivel
teritorial3 +i rmn la dispoziia acestora1
''''''''''''
(:) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 289 a fost a4ro,at de pct1 24 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(4) Fn mod e>cepional3 n situaii motivate3 pentru
acoperirea deficitului 4u,etului 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate3 dup epuizarea fondului de rezerva
veniturile 4u,etului fondului se completeaz cu sume care se
aloca de la 4u,etul de stat*)1
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform alin1 (2)'(8) ale art1 23 Eeciunea a :'a din !#/#A
nr1 8 din 21 fe4ruarie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1
109 din 22 fe4ruarie 201:3 n 4aza art1 289 alin1 (4) din !e,ea
nr1 28@20093 cu modificrile +i completrile ulterioare3 pentru
asi,urri sociale de sntate3 veniturile 4u,etului se
completeaz cu suma de :1;123: milioane lei care se aloc de la
Euma prevzut la alin1 (2) include +i suma de ;93; milioane
lei reprezentnd sume ncasate potrivit -rdonanei de ur,en a
/uvernului nr1 ;;@2011 privind sta4ilirea unei contri4uii pentru
finanarea unor cDeltuieli n domeniul sntii3 cu completrile
ulterioare3 precum +i potrivit art1 8 +i 9 din -rdonana
/uvernului nr1 1;@20123 cu modificrile ulterioare3 ncasate +i
reflectate n rezultatul e>ecuiei 4u,etului 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate la finele anului 20121
Eumele ncasate din contri4uia trimestrial prevzut de
-rdonana de ur,en a /uvernului nr1 ;;@20113 cu completrile
ulterioare3 precum +i sumele ncasate potrivit art1 8 +i 9 din
-rdonana /uvernului nr1 1;@20123 cu modificrile ulterioare3
constituie venituri ale 4u,etului 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate +i se reflect3 prin includerea
acestora att la partea de venituri3 ct +i la partea de
cDeltuieli a 4u,etului 5ondului3 pe msura ncasrii1
Ee autorizeaz "inisterul 5inanelor Pu4lice s introduc3 la
propunerea ordonatorului principal de credite3 modificrile
prevzute la alin1 (4) n volumul +i n structura veniturilor +i
cDeltuielilor 4u,etului 5ondului naional unic de asi,urri
sociale de sntate3 cu meninerea ecDili4rului 4u,etar1
6onform alin1 (2)'(4) ale art1 23 Eeciunea a :'a3 6ap1 ) din
!#/#A nr1 :89 din 1< decem4rie 201:3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <08 din 12 decem4rie 201:3 veniturile +i cDeltuielile
4u,etului 5ondului naional unic de asi,urri sociale de
sntate3 constituit n 4aza prevederilor !e,ii nr1 28@2009
privind reforma n domeniul sntii3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 sunt prevzute n ane>a nr1 101
Potrivit dispoziiilor art1 289 alin1 (4) din !e,ea nr1
28@20093 cu modificrile +i completrile ulterioare3 pentru
asi,urri sociale de sntate3 veniturile 4u,etului se
completeaz cu suma de :10<<31 milioane lei care se aloc de la
Euma prevzut la alin1 (2) include +i sumele ncasate
potrivit -rdonanei de ur,en a /uvernului nr1 ;;@2011 privind
sta4ilirea unei contri4uii pentru finanarea unor cDeltuieli n
domeniul sntii3 cu completrile ulterioare3 precum +i
potrivit art1 8 +i 9 din -rdonana /uvernului nr1 1;@20123
apro4at cu modificri prin !e,ea nr1 2<0@201:3 +i reflectate n
rezultatul e>ecuiei 4u,etului 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate la finele anului 201:1
Fn 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri sociale de
sntate pe anul 2014 este inclus att la partea de venituri3
ct +i la partea de cDeltuieli suma aferent anului 2014 din
contri4uia prevzut de -rdonana de ur,en a /uvernului nr1
;;@20113 cu completrile ulterioare3 precum +i sumele ncasate
potrivit art1 8 +i 9 din -rdonana /uvernului nr1 1;@20123
apro4at cu modificri prin !e,ea nr1 2<0@201:1
(4M1) 5ondul de rezerv se constituie n anii n care 4u,etul
5ondului naional unic de asi,urri sociale de sntate este
e>cedentar3 nu prime+te sume n completare de la 4u,etul de stat
potrivit alin1 (4) +i se constituie numai dup acoperirea
deficitelor din anii precedeni ale 4u,etului 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate1
'''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
(8) 6ota de contri4uie pentru concedii +i indemnizaii de
asi,urri sociale de sntate3 destinat e>clusiv finanrii
cDeltuielilor cu plata acestor drepturi3 este de 03;8A3 aplicata
la fondul de salarii sau3 dup caz3 la drepturile reprezentnd
ndemnizaie de +omaB ori asupra veniturilor supuse impozitului
pe venit3 +i se acDita la 4u,etul 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate3 n condiiile le,ii1
(8) Leniturile asupra crora se sta4ile+te contri4uia pentru
concedii +i indemnizaii de asi,urri sociale de sntate +i cota
de contri4uie sunt prevzute n !e,ea nr1 8;1@200:3 cu
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 28;
(1) Persoana asi,urat are o4li,aia plii unei contri4uii
4ne+ti lunare pentru asi,urrile de sntate3 cu e>cepia
persoanelor prevzute la art1 21: alin1 (1)1
(2) 6ontri4uia lunar a persoanei asi,urate se sta4ile+te
su4 forma unei cote de 838A*)3 care se aplic asupra*
a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor care se
supun impozitului pe venit7
a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor3 precum
+i orice alte venituri realizate din desf+urarea unei activiti
dependente7
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (2) al art1 28; a fost modificat de pct1 :
20101
4) veniturilor impoza4ile realizate de persoane care
desf+oar activiti independente care se supun impozitului pe
venit7 dac acest venit este sin,urul asupra cruia se calculeaz
contri4uia3 aceasta nu poate fi mai mic dect cea calculat la
un salariu de 4az minim 4rut pe ar3 lunar7
c) veniturilor din a,ricultura supuse impozitului pe venit +i
veniturilor din silvicultura3 pentru persoanele fizice care nu au
calitatea de an,aBator +i nu se ncadreaz la lit1 4)7
d) indemnizaiilor de +omaB7
e) veniturilor din cedarea folosinei 4unurilor3 veniturilor
din dividende +i do4nzi3 veniturilor din drepturi de proprietate
intelectual realizate n mod individual +i@sau ntr'o form de
asociere +i altor venituri care se supun impozitului pe venit
numai n cazul n care nu realizeaz venituri de natura celor
prevzute la lit1 a)'d)3 dar nu mai puin de un salariu de 4az
minim 4rut pe ar3 lunar**)7
e) veniturilor din pensiile care dep+esc limita supus
impozitului pe venit7
'''''''''''
!it1 e) a alin1 (2) al art1 28; a fost modificat de pct1 8:
e) a4ro,at7
'''''''''''
!it1 e) a alin1 (2) al art1 28; a fost a4ro,at de pct1 : al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 10; din 9 decem4rie 20103
**) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Prin .#6)=)A 6&()) 6-$E%)%&()-$A!# nr1 194 din 12 martie
201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 229 din 2: mai 201:3 a
fost admis e>cepia de neconstituionalitate referitoare la
dispoziiile art1 28; alin1 (2) lit1 e) din !e,ea nr1 28@2009
privind reforma n domeniul sntii3 n redactarea de la
intrarea n vi,oare a acestora +i pn la modificrile ce le'au
fost aduse prin -rdonana de ur,en a /uvernului nr1 2:@200<
pentru modificarea +i completarea !e,ii nr1 28@2009 privind
reforma n domeniul sntii3 astfel* ?e) veniturilor din
cedarea folosinei 4unurilor3 veniturilor din dividende +i
do4nzi3 veniturilor din drepturi de proprietate intelectual
realizate n mod individual +i@sau ntr'o form de asociere +i
altor venituri care se supun impozitului pe venit numai n cazul
n care nu realizeaz venituri de natura celor prevzute la lit1
a)'d)3 dar nu mai puin de un salariu de 4az minim 4rut pe ar3
lunar**)? constatndu'se c acestea sunt neconstituionale3 n
msura n care3 o4li, persoanele ce datoreaz contri4uia de
asi,urri sociale de sntate asupra veniturilor din pensii la
plata acestei contri4uii cumulat cu cea datorat asupra
veniturilor o4inute din cedarea folosinei 4unurilor3 din
dividende +i do4nzi3 din drepturi de proprietate intelectual
realizate n mod individual +i@sau ntr'o form de asociere +i
altor venituri care se supun impozitului pe venit1
f) veniturilor realizate din pensii1
f) veniturilor din cedarea folosinei 4unurilor3 veniturilor
asociere +i altor venituri care se supun impozitului pe venit
prevzute la lit1 a) ' e)3 alin1 2M1 +i art1 21: alin1 (2) lit1
D)3 dar nu mai puin de un salariu de 4az minim 4rut pe ar3
lunar*)1
'''''''''''
!it1 f) a alin1 (2) al art1 28; a fost modificat de pct1 8:
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Prin .#6)=)A 6&()) 6-$E%)%&()-$A!# nr1 11:24 din 29
octom4rie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <9: din 2:
decem4rie 2010 a fost admis e>cepia de neconstituionalitate cu
privire la dispoziiile art1 28; alin1 (2) lit1 f) teza final
din !e,ea nr1 28@20093 constatndu'se c acestea sunt
neconstituionale n msura n care se interpreteaz c valoarea
contri4uiei minime la fondul de asi,urri sociale de sntate3
datorat de persoanele care realizeaz venituri din cedarea
folosinei 4unurilor3 venituri din dividende +i do4nzi3 venituri
din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod
individual +i@sau ntr'o form de asociere +i alte venituri care
se supun impozitului pe venit3 nu poate fi mai mic dect
cuantumul unui salariu de 4az minim 4rut pe ar3 lunar1
6onform art1 14; alin1 (1) din 6-$E%)%&()A -"K$)#)
repu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;9; din :1 octom4rie 200:
dispoziiile din le,ile +i ordonanele n vi,oare3 precum +i cele
din re,ulamente3 constatate ca fiind neconstituionale3 +i
nceteaz efectele Buridice la 48 de zile de la pu4licarea
deciziei 6urii 6onstituionale dac3 n acest interval3
Parlamentul sau /uvernul3 dup caz3 nu pun de acord prevederile
neconstituionale cu dispoziiile 6onstituiei1 Pe durata acestui
termen3 dispoziiile constatate ca fiind neconstituionale sunt
suspendate de drept1
Fn concluzie3 n intervalul 2: decem4rie 2010'9 fe4ruarie
2011 prevederile art1 28; alin1 (2) lit1 f) teza final din !e,ea
nr1 28@20093 n msura n care se interpreteaz c valoarea
cuantumul unui salariu de 4az minim 4rut pe ar3 lunar3 au fost
suspendate de drept3 ncetndu'+i efectele Buridice n data de ;
fe4ruarie 20113 ntruct le,iuitorul nu a intervenit pentru
modificarea prevederilor atacate1
.#6)=)A 6&()) 6-$E%)%&()-$A!# nr1 11:24 din 29 octom4rie
20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <9: din 2: decem4rie
2010 se refer la o form a lit1 f) a alin1 (2) al art1 28; din
!e,ea nr1 28@2009 corespunztoare modificrii aduse prin
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
f) veniturilor din cedarea folosinei 4unurilor3 veniturilor
asociere +i altor venituri care se supun impozitului pe venit3
prevzute la lit1 a)'d)3 alin1 (2M1) +i (2M2) +i art1 21: alin1
(2) lit1 D)3 dar nu mai puin de un salariu de 4az minim 4rut pe
ar3 lunar*)1
'''''''''''
!it1 f) a alin1 (2) al art1 28; a fost modificat de pct1 4
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Prin .#6)=)A 6&()) 6-$E%)%&()-$A!# nr1 ::8 din 10 martie
20113 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :88 din 2: mai 2011 a
fost admis e>cepia de neconstituionalitate cu privire la
dispoziiile art1 28; alin1 (2) lit1 f) teza final din !e,ea nr1
28@20093 a+a cum au fost modificate de art1 ) pct1 4 din
-rdonana de ur,en a /uvernului nr1 10;@20103 constatndu'se c
acestea sunt neconstituionale n msura n care se interpreteaz
c valoarea contri4uiei minime la fondul de asi,urri sociale de
sntate3 datorat de persoanele care realizeaz venituri din
cedarea folosinei 4unurilor3 venituri din dividende +i do4nzi3
venituri din drepturi de proprietate intelectual realizate n
mod individual +i@sau ntr'o form de asociere +i alte venituri
care se supun impozitului pe venit3 nu poate fi mai mic dect
cuantumul unui salariu de 4az minim 4rut pe ar3 lunar1
6onform art1 14; alin1 (1) din 6-$E%)%&()A -"K$)#)
repu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;9; din :1 octom4rie 200:
dispoziiile din le,ile +i ordonanele n vi,oare3 precum +i cele
din re,ulamente3 constatate ca fiind neconstituionale3 +i
nceteaz efectele Buridice la 48 de zile de la pu4licarea
deciziei 6urii 6onstituionale dac3 n acest interval3
Parlamentul sau /uvernul3 dup caz3 nu pun de acord prevederile
neconstituionale cu dispoziiile 6onstituiei1 Pe durata acestui
termen3 dispoziiile constatate ca fiind neconstituionale sunt
suspendate de drept1
Fn concluzie3 n intervalul 2: mai 2011'; iulie 20113
prevederile art1 28; alin1 (2) lit1 f) teza final din !e,ea nr1
28@20093 n msura n care se interpreteaz c valoarea
cuantumul unui salariu de 4az minim 4rut pe ar3 lunar3 au fost
suspendate de drept3 ncetndu'+i efectele Buridice n data <
iulie 20113 ntruct le,iuitorul nu a intervenit pentru
modificarea prevederilor atacate1
(2) Leniturile asupra crora se sta4ile+te contri4uia de
asi,urri sociale de sntate sunt prevzute n !e,ea nr1
8;1@200:3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 28; a fost modificat de pct1 1 al art1 4<3
6ap1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 << din 1< septem4rie 201:3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 82: din 20 septem4rie 201:1
(2M1) Fn situaia n care o persoan realizeaz venituri care
sunt neimpoza4ile3 contri4uia se calculeaz asupra veniturilor
realizate1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2M1) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (2M1) al art1 28; a fost a4ro,at de pct1 4 al art1 L)))
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 11; din 2: decem4rie 20103 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <21 din :0 decem4rie 20101
(2M2) Pensionarii ale cror venituri din pensii dep+esc ;40
de lei datoreaz contri4uia lunar pentru asi,urrile sociale de
sntate calculat potrivit prevederilor art1 282 alin1 (2)1
'''''''''''
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 10; din 9 decem4rie 20103 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <:0 din 10 decem4rie 20101
(2M2) Pensionarii ale cror venituri din pensii dep+esc ;40
lei datoreaz contri4uia lunar pentru asi,urrile sociale de
sntate calculat potrivit prevederilor !e,ii nr1 8;1@200:3 cu
'''''''''''
Alin1 (2M2) al art1 28; a fost modificat de pct1 1 al art1 ))
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 18 din < mai 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :09 din < mai 20121
(2M2) Persoanele cu venituri din pensii care dep+esc ;40 lei
datoreaz contri4uia lunar pentru asi,urrile sociale de
sntate calculat potrivit prevederilor !e,ii nr1 8;1@200:3 cu
'''''''''''
Alin1 (2M2) al art1 28; a fost modificat de pct1 1 al art1
unic din !#/#A nr1 21; din 2 iulie 201:3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 401 din : iulie 201:3 care modific pct1 8 al art1 )
(:) Fn cazul persoanelor care realizeaz n acela+i timp
venituri de natura celor prevzute la alin1 (2) lit1 a)'d)3
contri4uia se calculeaz asupra tuturor acestor venituri1
venituri de natura celor prevzute la alin1 (2) lit1 a)'d) +i f)3
contri4uia se calculeaz asupra tuturor acestor venituri1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 28; a fost modificat de pct1 29 al art1 )
venituri de natura celor prevzute la alin1 (2) lit1 a) ' e)3
alin1 (2M1) +i la art1 21: alin1 (2) lit1 D)3 contri4uia se
calculeaz asupra tuturor acestor venituri1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
venituri de natura celor prevzute la alin1 (2) lit1 a)'d)3 alin1
(2M1) +i (2M2) +i la art1 21: alin1 (2) lit1 D)3 contri4uia se
calculeaz asupra tuturor acestor venituri1
'''''''''''
(:) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 28; a fost a4ro,at de pct1 2 al art1 4<3
(4) Fn cazul persoanelor care realizeaz venituri de natura
celor prevzute la alin1 (2) lit1 c) su4 nivelul salariului de
4az minim 4rut pe ar +i care nu fac parte din familiile
4eneficiare de aButor social3 contri4uia lunar de 838A*)
datorat se calculeaz asupra sumei reprezentnd o treime din
salariul de 4az minim 4rut pe ar1
(4) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (4) al art1 28; a fost a4ro,at de pct1 2 al art1 4<3
(8) 6ontri4uiile prevzute la alin1 (2) +i (4) se pltesc
dup cum urmeaz*
a) lunar3 pentru cele prevzute la alin1 (2) lit1 a)3 d) +i
f)7
a) lunar3 pentru cele prevzute la alin1 (2) lit1 a) +i d)7
''''''''''''
!it1 a) a alin1 (8) al art1 28; a fost modificat de pct1 8
20101
4) trimestrial3 pentru cele prevzute la alin1 (2) lit1 4) +i
la alin1 (4)7
c) anual3 pentru cele prevzute la alin1 (2) lit1 c) +i e)1
c) anual3 pentru cele prevzute la alin1 (2) lit1 c) +i f)1
'''''''''''
!it1 c) a alin1 (8) al art1 28; a fost modificat de pct1 89
(8) A4ro,at1
'''''''''''
(9) 6ontri4uia de asi,urri sociale de sntate nu se
datoreaz asupra sumelor acordate n momentul disponi4ilizrii3
venitului lunar de completare sau plilor compensatorii3
potrivit actelor normative care re,lementeaz aceste domenii3
precum +i asupra indemnizaiilor re,lementate de -.-$A$(A de
ur,en a /uvernului nr1 18<@2008 privind concediile +i
ndemnizaiile de asi,urri sociale de sntate3 cu modificrile
ulterioare1
(9) A4ro,at1
'''''''''''
(;) o4li,aia virrii contri4uiei de asi,urri sociale de
sntate revine persoanei Buridice sau fizice care plte+te
asi,urailor veniturile prevzute la alin1 (2) lit1 a)3 d) +i f)3
respectiv asi,urailor pentru veniturile prevzute la alin1 (2)
lit1 4)3 c) +i e)1
(;) -4li,aia virrii contri4uiei de asi,urri sociale de
sntate revine persoanei Buridice sau fizice care plte+te
asi,urailor veniturile prevzute la alin1 (2) lit1 a)3 d) +i e)3
respectiv asi,urailor pentru veniturile prevzute la alin1 (2)
lit1 4)3 c) +i f)1
'''''''''''
Alin1 (;) al art1 28; a fost modificat de pct1 8; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(;) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (;) al art1 28; a fost a4ro,at de pct1 2 al art1 4<3
(<) %ermenul de prescripie a plii contri4uiei de
asi,urri sociale de sntate se sta4ile+te n acela+i mod cu cel
prevzut pentru o4li,aiile fiscale1
'''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform lit1 4) a alin1 (:) al art1 2 din !#/#A nr1 :<< din
:1 decem4rie 200;3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 202 din :1
decem4rie 200;3 pentru anul 200< cotele de contri4uii pentru
4) 838A ncepnd cu 1 iulie 200< pentru cota prevzut la
art1 28; din !e,ea nr1 28@20093 cu modificrile +i completrile
ulterioare1
6otele prevzute la alin1 (:) se aplic ncepnd cu
drepturile salariale aferente lunii iulie 200<1
6onform lit1 a) a alin1 (1) al art1 1 din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 229 din :0 decem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <22 din :0 decem4rie 200<3 pentru anul 20023 cotele
de contri4uii pentru asi,urrile de sntate3 prevzute de !e,ea
modificrile +i completrile ulterioare3 se sta4ilesc dup cum
urmeaz*
ulterioare1
6onform lit1 a) a alin1 (2) al art1 ;3 Eeciunea a :'a3 6ap1
) din !#/#A nr1 11 din 29 ianuarie 20103 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 90 din 2; ianuarie 20103 pentru anul 20103 cotele de
contri4uii pentru asi,urrile de sntate3 prevzute de !e,ea
nr1 28@20093 cu modificrile +i completrile ulterioare3 se
sta4ilesc dup cum urmeaz*
ulterioare7
6onform alin1 (:) al art1 <3 Eeciunea a :'a3 6ap1 ) din
!#/#A nr1 2<9 din 2< decem4rie 20103 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <;2 din 2< decem4rie 2010 pentru anul 20113 cotele de
a) 832A pentru cota datorat de an,aBatori3 prevzut la art1
ulterioare7
4) 103;A pentru cota datorat de persoanele prevzute la art1
c) 838A pentru celelalte cate,orii de persoane care au
o4li,aia plii contri4uiei direct sau cu plata din alte surse1
6onform alin1 (8) al art1 <3 Eeciunea a :'a3 6ap1 ) din
!#/#A nr1 22: din 21 decem4rie 20113 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 214 din 22 decem4rie 2011 pentru anul 20123 cotele de
contri4uii pentru asi,urrile de sntate prevzute de !e,ea nr1
28@20093 cu modificrile +i completrile ulterioare3 se sta4ilesc
dup cum urmeaz*
ulterioare7
6onform alin1 (9) al art1 23 Eeciunea a :'a3 6ap1 ) din
!#/#A nr1 8 din 21 fe4ruarie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 109 din 22 fe4ruarie 201:3 pentru anul 201:3 pentru anul
201:3 cotele de contri4uii pentru asi,urrile de sntate
prevzute de !e,ea nr1 28@20093 cu modificrile +i completrile
ulterioare7
-5)6)A! nr1 <08 din 12 decem4rie 201:3 pentru anul 20143 cotele
de contri4uii pentru asi,urrile de sntate prevzute de !e,ea
ulterioare7
A%1 28<
activitatea asi,uraii au o4li,aia s calculeze +i s vireze la
fond o contri4uie de ;A*) asupra fondului de salarii3 datorat
pentru asi,urarea sntii personalului din unitatea respectiv1
(2) Prin fond de salarii realizat3 n sensul prezentei le,i3
se nele,e totalitatea sumelor utilizate de o persoan fizic +i
Buridic pentru plata drepturilor salariale sau asimilate
salariilor1
(:) $erespectarea prevederilor art1 28; alin1 (1) duce la
diminuarea pacDetului de servicii de 4aza3 potrivit prevederilor
art1 2201 .iminuarea pacDetului de servicii de 4az are loc dup
: luni de la ultima plata a contri4uiei1
(4) Pentru perioada n care an,aBatorii suport indemnizaia
pentru incapacitate temporar de munc3 ace+tia au o4li,aia de a
plti contri4uia de ;A*) raportat la fondul de salarii3 pentru
salariaii aflai n aceast situaie1
A%1 28<
fond o contri4uie de 838A*) asupra fondului de salarii3 datorat
salariilor1
plti contri4uia de 838A*) raportat la fondul de salarii3
pentru salariaii aflai n aceast situaie1
'''''''''''''
Art1 28< a fost modificat de lit1 a) a alin1 (:) al art1 2
din !#/#A nr1 :<< din :1 decem4rie 200;3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 202 din :1 decem4rie 200;1
''''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform lit1 a) a alin1 (:) al art1 2 din !#/#A nr1 :<< din
A%1 28<
fond o contri4uie de 832A*) asupra fondului de salarii3 datorat
salariilor1
plti contri4uia de 832A*) raportat la fondul de salarii3
pentru salariaii aflai n aceast situaie1
''''''''''''''
Art1 28< a fost modificat de lit1 a) a alin1 (:) al art1 2
din !#/#A nr1 :<< din :1 decem4rie 200;3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 202 din :1 decem4rie 200;1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform lit1 a) a alin1 (:) al art1 2 din !#/#A nr1 :<< din
6onform lit1 4) a alin1 (1) al art1 1 din -.-$A$(A .#
urmeaz*
ulterioare1
6onform lit1 4) a alin1 (2) al art1 ;3 Eeciunea a :'a3 6ap1
ulterioare7
A%1 28<*)
an,aBator au o4li,aia s calculeze +i s vireze la fond
contri4uia sta4ilit de le,e datorat pentru asi,urarea
sntii personalului din unitatea respectiv1
(2) $erespectarea prevederilor art1 28; alin1 (1) duce la
diminuarea pacDetului de servicii de 4az3 potrivit prevederilor
: luni de la ultima plat a contri4uiei1
(2) Fn cazul nerespectrii prevederilor art1 28; alin1 (1)
sunt aplica4ile prevederile art1 2203 dup : luni de la ultima
plat a contri4uiei1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:) Pentru perioada n care an,aBatorii suport indemnizaia
plti contri4uia sta4ilit de le,e3 pentru salariaii aflai n
aceast situaie1
''''''''''''
Art1 28< a fost modificat de pct1 9 al art1 L))) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 11; din 2: decem4rie 20103 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <21 din :0 decem4rie 20101
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform lit1 a) a alin1 (:) al art1 <3 Eeciunea a :'a3 6ap1
) din !#/#A nr1 2<9 din 2< decem4rie 20103 pu4licat n "-$)%-&!
ulterioare7
6onform lit1 a) a alin1 (8) al art1 <3 Eeciunea a :'a3 6ap1
) din !#/#A nr1 22: din 21 decem4rie 20113 pu4licat n "-$)%-&!
dup cum urmeaz*
ulterioare7
6onform lit1 a) a alin1 (9) al art1 23 Eeciunea a :'a3 6ap1
) din !#/#A nr1 8 din 21 fe4ruarie 201:3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 109 din 22 fe4ruarie 201:3 pentru anul 201:3 cotele
ulterioare7
**) 6onform lit1 a) a alin1 (8) al art1 23 Eeciunea a :'a3
6ap1 ) din !#/#A nr1 :89 din 1< decem4rie 201:3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <08 din 12 decem4rie 201:3 pentru anul
20143 cotele de contri4uii pentru asi,urrile de sntate
ulterioare7
A%1 28<M1
(1) 6otele de contri4uii prevzute la art1 28; +i 28< se pot
modifica prin le,ea 4u,etului de stat1
(2) 6ota de contri4uie prevzut la art1 28< se sta4ile+te
pentru anul 200; la 9A1
(:) 6ota prevzut la alin1 (2) se aplic ncepnd cu
drepturile salariale aferente lunii ianuarie 200;1
'''''''''''''
Art1 28<M1 a fost introdus de pct1 1 al art1 )L din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 << din 20 noiem4rie 20093 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 241 din 21 noiem4rie 20091
A%1 28<M1
A4ro,at1
''''''''''''
Art1 28<M1 a fost a4ro,at de pct1 2; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 282
(1) Pentru 4eneficiarii indemnizaiei de +omaB contri4uia se
calculeaz +i se vireaz odat cu plata drepturilor 4ne+ti
asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata
acestor drepturi1
(2) Pentru pensionari contri4uia datorat de ace+tia se
aplic numai la veniturile din pensiile care dep+esc limita
supus impozitului pe venit3 se calculeaz pentru diferena ntre
cuantumul pensiei +i aceast limita +i se vireaz odat cu plata
drepturilor 4ne+ti asupra crora se calculeaz de ctre cei care
efectueaz plata acestor drepturi1
(2) 6ontri4uia datorat de pensionarii ale cror venituri
din pensii dep+esc ;40 de lei este de 838A aplicat asupra
acestor venituri +i se vireaz odat cu plata drepturilor 4ne+ti
asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata
acestor drepturi1 Prin aplicarea acestei cote nu poate rezulta o
pensie net mai mic de ;40 de lei1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 282 a fost modificat de pct1 ; al art1 )
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <:0 din 10 decem4rie 20101 Pct1 ; al
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <:0 din 10 decem4rie 2010 a
fost a4ro,at de pct1 2 al art1 unic din !#/#A nr1 21; din 2 iulie
201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 401 din : iulie 201:1
(2) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 282 a fost a4ro,at de pct1 2 al art1 )) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 18 din < mai 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :09 din < mai 20121
(:) Fncepnd cu 1 ianuarie 200; contri4uia pentru veniturile
din pensii se datoreaz +i se calculeaz potrivit alin1 (2)3
precum +i asupra sumei neimpoza4ile din pensii prevzute de !e,ea
nr1 8;1@200: privind 6odul fiscal3 cu modificrile +i
completrile ulterioare1 6ontri4uia calculat asupra sumei
neimpoza4ile din pensii se suport de 4u,etul de stat1
(:) 6ontri4uia pentru veniturile din pensii aflate su4
limita sumei neimpoza4ile din pensii prevzute de !e,ea nr1
ulterioare3 se datoreaz +i se calculeaz ncepnd cu 1 ianuarie
200<1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 282 a fost modificat de pct1 2 al art1 )L
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 << din 20 noiem4rie 20093 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 241 din 21 noiem4rie 20091
ulterioare3 se datoreaz +i se calculeaz ncepnd cu 1 ianuarie
20021
''''''''''''''
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 20 din 1< septem4rie 200;3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 982 din 29 septem4rie 200;1
ulterioare3 se datoreaz +i se calculeaz ncepnd cu data de 1
ianuarie 20101
''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 282 a fost modificat de pct1 1 al art1 L
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 122 din 28 noiem4rie 200<3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <18 din 4 decem4rie 200<1 -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 122 din 28 noiem4rie 200<3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <18 din 4 decem4rie 200< a fost a4ro,at de art1 14
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 229 din :0 decem4rie 200<3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <22 din :0 decem4rie 200<1
ianuarie 20101
''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 282 a fost modificat de art1 10 din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 229 din :0 decem4rie 200<3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <22 din :0 decem4rie 200<1
limita sumei neimpoza4ile din pensii3 prevzute de !e,ea nr1
ianuarie 20111
''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 282 a fost modificat de pct1 1 al art1 )))
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 114 din 2: decem4rie 20023 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 212 din 22 decem4rie 20021
(:) A4ro,at1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 282 a fost a4ro,at de pct1 < al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 10; din 9 decem4rie 20103 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <:0 din 10 decem4rie 20101
(4) Persoanele care nu sunt salariate3 dar au o4li,aia s
+i asi,ure sntatea potrivit prevederilor prezentei le,i3 sunt
o4li,ate s comunice direct casei de asi,urri alese veniturile3
pe 4aza contractului de asi,urare3 n vederea sta4ilirii +i
acDitrii contri4uiei de 838A*)1
(4) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (4) al art1 282 a fost a4ro,at de pct1 2< al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(8) Pentru lucrtorii mi,rani care +i pstreaz domiciliul
sau re+edina n omnia3 contri4uia lunar la fond se
calculeaz prin aplicarea cotei de 838A*) la veniturile o4inute
din contractele ncDeiate cu un an,aBator strin1
(8) A4ro,at1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(9) Pentru persoanele care se asi,ur facultativ n
condiiile art1 214 alin1 (2)3 contri4uia lunar la fond se
calculeaz prin aplicarea cotei de 103;A*) la valoarea a dou
salarii de 4az minime 4rute pe ar3 pentru un pacDet de
servicii sta4ilit prin contractul'cadru1
''''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform lit1 c) a alin1 (1) al art1 1 din -.-$A$(A .#
urmeaz*
6onform lit1 c) a alin1 (2) al art1 ;3 Eeciunea a :'a3 6ap1
6onform lit1 4) a alin1 (:) al art1 <3 Eeciunea a :'a3 6ap1
) din !#/#A nr1 2<9 din 2< decem4rie 20103 pu4licat n "-$)%-&!
6onform lit1 4) a alin1 (8) al art1 <3 Eeciunea a :'a3 6ap1
) din !#/#A nr1 22: din 21 decem4rie 20113 pu4licat n "-$)%-&!
dup cum urmeaz*
6onform lit1 4) a alin1 (9) al art1 23 Eeciunea a :'a3 6ap1
-5)6)A! nr1 109 din 22 fe4ruarie 201:3 pentru anul 201:3 pentru
anul 201:3 cotele de contri4uii pentru asi,urrile de sntate
6onform lit1 4) a alin1 (8) al art1 23 Eeciunea a :'a3 6ap1
) din !#/#A nr1 :89 din 1< decem4rie 201:3 pu4licat n "-$)%-&!
(9) A4ro,at1
''''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(;) Persoanele care au o4li,aia de a se asi,ur +i nu pot
dovedi plata contri4uiei sunt o4li,ate3 pentru a o4ine
calitatea de asi,urat3 s acDite contri4uia le,ala lunar pe
ultimii 8 ani3 ncepnd cu data primei solicitri de acordare a
serviciilor medicale3 calculat la salariul de 4az minim 4rut pe
ar n vi,oare la data plii3 sau de la data ultimei pli a
contri4uiei3 respectiv de la data cnd plata contri4uiei era
o4li,atorie dac perioada scurs este mai mic de 8 ani3
calculndu'se maBorri de ntrziere1
(;) Persoanele care au o4li,aia de a se asi,ur +i nu pot
dovedi plata contri4uiei sunt o4li,ate3 pentru a o4ine
calitatea de asi,urat*
a) s acDite contri4uia le,ala lunar pe ultimele 9 luni3
dac nu au realizat venituri impoza4ile pe perioada termenelor de
prescripie privind o4li,aiile fiscale3 calculat la salariul
minim 4rut pe ar n vi,oare la data plii3 calculndu'se
maBorri de ntrziere7
4) s acDite pe ntrea, perioada a termenelor de prescripie
privind o4li,aiile fiscale contri4uia le,ala lunar calculat
asupra veniturilor impoza4ile realizate3 precum +i o4li,aiile
fiscale accesorii de plata prevzute de -.-$A$(A /uvernului nr1
22@200: privind 6odul de procedur fiscal3 repu4licat3 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 dac au realizat
venituri impoza4ile pe toat aceast perioada7
c) s acDite att contri4uia le,ala lunar +i o4li,aiile
fiscale accesorii prevzute la lit1 4) pentru perioada n care au
realizat venituri impoza4ile3 ct +i contri4uia le,ala lunar3
precum +i maBorrile de ntrziere prevzute la lit1 a) sau3 dup
caz3 o4li,aiile fiscale accesorii3 pentru perioada n care nu au
fost realizate venituri impoza4ile pe o perioada mai mare de 9
luni1 Aceasta prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul
termenelor de prescripie fiscal e>ist att perioade n care s'
au realizat venituri impoza4ile3 ct +i perioade n care nu s'au
realizat astfel de venituri1 Fn cazul n care perioada n care nu
s'au realizat venituri impoza4ile este mai mic de 9 luni3 se
acDita contri4uia le,ala lunar proporional cu perioada
respectiv3 inclusiv maBorrile de ntrziere +i o4li,aiile
fiscale accesorii3 dup caz1
''''''''''''''
Alin1 (;) al art1 282 a fost modificat de pct1 20 al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform lit1 d) a alin1 (2) al art1 ;3 Eeciunea a :'a3 6ap1
d) persoanele care nu sunt salariate dar au o4li,aia s +i
asi,ure sntatea3 potrivit prevederilor !e,ii nr1 28@20093 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 sunt o4li,ate s
comunice direct casei de asi,urri alese veniturile3 pe 4aza
contractului de asi,urare3 n vederea sta4ilirii +i acDitrii
cotei de 838A7
6onform lit1 c) a alin1 (9) al art1 23 Eeciunea a :'a3 6ap1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(<) Fn situaia n care persoanele prevzute la alin1 (;) au
realizat venituri impoza4ile3 contri4uia3 precum +i maBorrile
de ntrziere aferente se vor calcula asupra acestor venituri pe
perioada n care acestea au fost realizate3 cu respectarea
termenelor de prescripie privind o4li,aiile fiscale1
(<) Pentru situaiile prevzute la alin1 (;) termenele de
prescripie privind o4li,aiile fiscale se calculeaz ncepnd cu
data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale3 la
notificarea caselor de asi,urri de sntate sau la solicitarea
persoanelor n vederea do4ndirii calitii de asi,urat3 dup
caz1
''''''''''''''
Alin1 (<) al art1 282 a fost modificat de pct1 20 al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(2) Persoanele care au o4li,aia s se asi,ure3 altele dect
cele prevzute la alin1 (;) +i art1 28; +i care nu se ncadreaz
n cate,oriile de persoane care 4eneficiaz de asi,urarea de
sntate fr plata contri4uiei3 pltesc contri4uia lunar de
asi,urri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei de
838A*) la salariul de 4az minim 4rut pe ar1
(2) Persoanele care au o4li,aia s se asi,ure3 altele dect
cele prevzute la alin1 (;) +i art1 28; +i care nu se ncadreaz
n cate,oriile de persoane care 4eneficiaz de asi,urarea de
sntate fr plata contri4uiei3 pltesc contri4uia lunar de
asi,urri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei
prevzute n !e,ea nr1 8;1@200:3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 la salariul de 4az minim 4rut pe ar1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform lit1 d) a alin1 (2) al art1 ;3 Eeciunea a :'a3 6ap1
cotei de 838A7
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(10) Etrinii crora li s'a acordat una dintre formele de
protecie prevzute la art1 1 lit1 a)3 4) +i c) din -.-$A$(A
/uvernului nr1 102@2000 privind statutul +i re,imul refu,iailor
n omnia3 repu4licat3 sunt o4li,ai3 pentru a o4ine calitatea
de asi,urat3 s plteasc contri4uia le,ala ncepnd cu data
o4inerii respectivei forme de protecie1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform lit1 e) a alin1 (2) al art1 ;3 Eeciunea a :'a3 6ap1
e) pentru lucrtorii mi,rani care +i pstreaz domiciliul
calculeaz prin aplicarea cotei de 838A la veniturile o4inute
(10) Etrinii 4eneficiari ai unei forme de protecie potrivit
!e,ii nr1 122@2009 privind azilul n omnia3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 sunt o4li,ai3 pentru a o4ine calitatea
de asi,urat3 s plteasc contri4uia de asi,urri sociale de
sntate ncepnd cu data o4inerii formei de protecie3 n
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(11) Etrinii crora li s'a acordat3 anterior intrrii n
vi,oare a le,islaiei privind inte,rarea sociala a strinilor
care au do4ndit o form de protecie n omnia3 una dintre
formele de protecie prevzute la art1 1 lit1 a)3 4) +i c) din
-.-$A$(A /uvernului nr1 102@20003 repu4licat3 sunt o4li,ai3
pentru a o4ine calitatea de asi,urat3 s plteasc contri4uia
le,ala ncepnd cu data intrrii n vi,oare a le,islaiei privind
inte,rarea sociala a strinilor care au do4ndit o form de
protecie n omnia1
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform lit1 e) a alin1 (2) al art1 ;3 Eeciunea a :'a3 6ap1
(11) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (11) al art1 282 a fost a4ro,at de pct1 100 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform alin1 (2) al art1 ;3 Eeciunea a :'a3 6ap1 ) din
!#/#A nr1 11 din 29 ianuarie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 90 din 2; ianuarie 20103 pentru anul 20103 cotele de
ulterioare7
ulterioare7
cotei de 838A7
f) persoanele care au o4li,aia s se asi,ure3 altele dect
cele prevzute la art1 28; +i la art1 282 alin1 (2) din !e,ea nr1
28@20093 cu modificrile +i completrile ulterioare3 +i care nu
se ncadreaz n cate,oriile de persoane care 4eneficiaz de
asi,urarea de sntate fr plata contri4uiei pltesc
contri4uia lunar de asi,urri sociale de sntate calculat
prin aplicarea cotei de 838A la salariul de 4az minim 4rut pe
ar1
ulterioare7
dup cum urmeaz*
ulterioare7
ulterioare7
ulterioare7
A%1 290
(1) 6ontri4uia datorat pentru persoanele prevzute la art1
21: se suport dup cum urmeaz*
a) de ctre 4u,etul de stat3 pentru persoanele prevzute la
art1 21: alin1 (2) lit1 a)3 c)3 d)3 f) +i i)3 iar pentru
persoanele prevzute la art1 21: alin1 (2) lit1 D) ncepnd cu 1
ianuarie 200;7
ianuarie 200<7
'''''''''''''
!it1 a) a alin1 (1) al art1 290 a fost modificat de pct1 :
al art1 )L din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 << din 20 noiem4rie 20093
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 241 din 21 noiem4rie 20091
ianuarie 20021
''''''''''''''
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 20 din 1< septem4rie 200;3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 982 din 29 septem4rie 200;1
persoanele prevzute la art1 21: alin1 (2) lit1 D)3 ncepnd cu 1
ianuarie 20107
''''''''''''''
al art1 L din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 122 din 28 noiem4rie 200<3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <18 din 4 decem4rie 200<1
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <18 din 4 decem4rie 200< a fost a4ro,at de
art1 14 din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 229 din :0 decem4rie 200<3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <22 din :0 decem4rie 200<1
a) de 4u,etul de stat3 pentru persoanele prevzute la art1
21: alin1 (2) lit1 c)3 d)3 f)3 i) +i B)3 iar pentru persoanele
prevzute la art1 21: alin1 (2) lit1 D)3 ncepnd cu 1 ianuarie
20107
''''''''''''''
al art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 12; din 28 noiem4rie
200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <24 din < decem4rie
200<1
art1 21: alin1 (2) lit1 c)3 d)3 f)3 i) +i B)3 iar pentru
ianuarie 20117
''''''''''''''
al art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 114 din 2: decem4rie
20023 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 212 din 22 decem4rie
20021
art1 21: alin1 (2) lit1 c)3 d)3 f)3 ,)3 i) +i B)*)7
'''''''''''
aM1) de ctre 4u,etul de stat3 pentru persoanele prevzute la
art1 21: alin1 (2) lit1 D)3 ncepnd cu 1 ianuarie 20127
''''''''''''''
!it1 aM1) a alin1 (1) al art1 290 a fost introdus de pct1 10
4) de ctre 4u,etul asi,urrilor sociale de stat3 pentru
persoanele prevzute la art1 21: alin1 (2) lit1 4)7
4) de ctre an,aBator sau din fondul de asi,urare pentru
accidente de munc +i 4oli profesionale constituit n condiiile
le,ii3 pentru persoanele prevzute la art1 21: alin1 (2) lit1 4)7
'''''''''''
!it1 4) a alin1 (1) al art1 290 a fost modificat de pct1 8<
c) de ctre 4u,etul asi,urrilor de +omaB3 pentru persoanele
prevzute la art1 21: alin1 (2) lit1 e)7
d) de ctre 4u,etele locale3 pentru persoanele prevzute la
art1 21: alin1 (2) lit1 ,)*)1
d) a4ro,at7
'''''''''''
!it1 d) a alin1 (1) al art1 290 a fost a4ro,at de pct1 11 al
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 L)) din !#/#A nr1 2;9 din 24 decem4rie 20103
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<< din :0 decem4rie 20103 de
la data intrrii n vi,oare a prezentei le,i3 prevederile art1
290 alin1 (1) lit1 a) +i d) din !e,ea nr1 28@2009 privind reforma
n domeniul sntii3 pu4licat n "onitorul -ficial al
omniei3 Partea )3 nr1 :;2 din 2< aprilie 20093 cu modificrile
+i completrile ulterioare3 se modific n mod corespunztor1
Art1 29M1 din !e,ea nr1 419@2001 privind venitul minim
,arantat3 pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )3
nr1 401 din 20 iulie 20013 astfel cum a fost introdus de pct1 20
al art1 ) din acela+i act normativ3 prevede c*
?Art1 29M11 ' (1) Persoana sin,ur 4eneficiar de aButor
social3 precum +i persoanele care fac parte din familiile
4eneficiare de aButor social au dreptul la asi,urare social de
sntate3 cu plata contri4uiei din alte surse3 n condiiile
le,ii1
(2) 6ontri4uia de asi,urri sociale de sntate pentru
persoanele sin,ure sau persoanele care fac parte din familiile
4eneficiare de aButor social se plte+te de ctre a,eniile
teritoriale +i se sta4ile+te prin aplicarea cotei prevzute de
le,e asupra cuantumului aButorului social1
(:) A,eniile teritoriale au o4li,aia3 lunar3 s vireze
caselor de asi,urri de sntate teritoriale contri4uia
individual de asi,urri sociale de sntate +i s transmit
evidena o4li,aiilor de plat ctre 4u,etul 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate3 n conformitate cu
prevederile le,ale n vi,oare1?
(2) 6ontri4uiile pentru persoanele prevzute la art1 21:
alin1 (2) lit1 a)3 c)3 d)3 f) +i i) se sta4ilesc prin aplicarea
cotei de 938A asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii
de 4az minime 4rute pe ar1
alin1 (2) lit1 d)3 f)3 i) +i B) se sta4ilesc prin aplicarea cotei
de 838A asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de 4az
minime 4rute pe ar1
''''''''''''''
Alin1 (2) al art1 290 a fost modificat de pct1 : al art1 ))
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 12; din 28 noiem4rie 200<3 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <24 din < decem4rie 200<1
alin1 (2) lit1 d)3 f)3 i) +i B) se sta4ilesc prin aplicarea cotei
ulterioare3 asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de
4az minime 4rute pe ar1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:) 6ontri4uiile pentru persoanele prevzute la art1 21:
alin1 (2) lit1 4) +i e) se sta4ilesc prin aplicarea cotei de
838A*) asupra indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat
unui accident de munc sau unei 4oli profesionale3 respectiv
asupra indemnizaiei de +omaB1
(:) 6ontri4uiile pentru persoanele prevzute la art1 21:
alin1 (2) lit1 4) +i e) se sta4ilesc prin aplicarea cotei
ulterioare3 asupra indemnizaiei pentru incapacitate de munc
datorat unui accident de munc sau unei 4oli profesionale3
respectiv asupra indemnizaiei de +omaB1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
alin1 (2) lit1 ,) se sta4ilesc prin aplicarea cotei de 838A*)
asupra aButorului social acordat3 n condiiile le,ii3 pentru
asi,urarea venitului minim ,arantat1
alin1 (2) lit1 ,) se sta4ilesc prin aplicarea cotei prevzute n
!e,ea nr1 8;1@200:3 cu modificrile +i completrile ulterioare3
asupra aButorului social acordat3 n condiiile le,ii3 pentru
asi,urarea venitului minim ,arantat1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform alin1 (2) al art1 ;3 Eeciunea a :'a3 6ap1 ) din
!#/#A nr1 11 din 29 ianuarie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 90 din 2; ianuarie 20103 pentru anul 20103 cotele de
ulterioare7
ulterioare7
cotei de 838A7
f) persoanele care au o4li,aia s se asi,ure3 altele dect
cele prevzute la art1 28; +i la art1 282 alin1 (2) din !e,ea nr1
28@20093 cu modificrile +i completrile ulterioare3 +i care nu
se ncadreaz n cate,oriile de persoane care 4eneficiaz de
asi,urarea de sntate fr plata contri4uiei pltesc
contri4uia lunar de asi,urri sociale de sntate calculat
prin aplicarea cotei de 838A la salariul de 4az minim 4rut pe
ar1
ulterioare7
dup cum urmeaz*
ulterioare7
ulterioare7
ulterioare7
A%1 291
(1) An,aBatorii +i asi,uraii care au o4li,aia plii
contri4uiei n condiiile prezentei le,i +i care nu o respecta
datoreaz pentru perioada de ntrziere maBorri de ntrziere n
condiiile 6odului de procedur fiscal1
(2) 6$AE apro4 norme privind desf+urarea activitii de
e>ecutare silit a creanelor datorate fondului de ctre
persoanele fizice3 altele dect cele pentru care colectarea
veniturilor se face de A$A51
(2) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 291 a fost a4ro,at de pct1 102 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:) An,aBatorii3 indiferent de forma de proprietate3 vor
depune la 4anca sau la trezorerie3 dup caz3 odat cu
documentaia pentru plata salariilor +i a altor venituri pentru
salariai3 documentele pentru plata contri4uiilor datorate
fondului3 plile efectundu'se simultan su4 control 4ancar3
respectiv trezorerie1
(:) A4ro,at1
''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 291 a fost a4ro,at de alin1 (1) al art1 )L
din -.-$A$(A nr1 :8 din 29 iulie 20093 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 9;8 din ; au,ust 20091
(4) Fn cazul neacDitrii n termen a contri4uiilor datorate
fondului3 aplicarea msurilor de e>ecutare silit pentru
ncasarea sumelor datorate +i a maBorrilor de ntrziere se
realizeaz potrivit procedurilor instituite de !e,ea nr1
8;1@200:3 cu modificrile +i completrile ulterioare3 +i
-.-$A$(A /uvernului nr1 22@200:3 repu4licat3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 +i normelor apro4ate prin ordin al
pre+edintelui 6$AE3 cu avizul consiliului de administraie1
(8) Persoanele prevzute la art1 28; +i 28< au o4li,aia de a
pune la dispoziia or,anelor de control ale A$A5 sau ale caselor
de asi,urri3 dup caz3 documentele Bustificative +i actele de
evidenta necesare n vederea sta4ilirii o4li,aiilor la fond1
(8) Persoanele prevzute la art1 28; +i 28< au o4li,aia de a
pune la dispoziia or,anelor fiscale din cadrul A$A5 documentele
Bustificative +i actele de eviden necesare n vederea
sta4ilirii o4li,aiilor la fond1
''''''''''''
Alin1 (8) al art1 291 a fost modificat de pct1 10: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
E#6()&$#A a 2'a
&tilizarea +i administrarea 5ondului naional unic de
asi,urri sociale de sntate
A%1 292
(1) Leniturile fondului se utilizeaz pentru*
a) plata serviciilor medicale3 medicamentelor3 materialelor
sanitare +i dispozitivelor medicale3 inclusiv a celor acordate n
4aza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul
sntii la care omnia este parte3 n condiiile sta4ilite
prin contractul'cadru7 n valoarea serviciilor medicale se poate
include +i amortizarea 4unurilor acDiziionate de unitile
sanitare pu4lice supuse amortizrii potrivit le,ii3 conform
normelor ela4orate de "inisterul Entii +i "inisterul
5inanelor Pu4lice7
4) cDeltuieli de administrare3 funcionare +i de capital n
limita a ma>imum :A din sumele colectate7
4) cDeltuieli de administrare3 funcionare +i de capital n
limita a ma>imum :A din sumele colectate1 Prin le,ile 4u,etare
anuale se poate apro4a dep+irea limitei de :A7
''''''''''''''
!it1 4) a alin1 (1) al art1 292 a fost modificat de pct1 2;
c) fondul de rezerva n cota de 1A din sumele constituite
anual la nivelul 6$AE1
(1) Eumele colectate n condiiile art1 289 alin1 (2) se
utilizeaz astfel*
a) pentru plata serviciilor medicale3 medicamentelor3
materialelor sanitare +i a dispozitivelor medicale3 inclusiv a
celor acordate n 4aza documentelor internaionale cu parteneri
n domeniul sntii la care omnia este parte3 n condiiile
sta4ilite prin contractul'cadru3 de ctre casele de asi,urri de
sntate din sumele repartizate conform art1 289 alin1 (:)7
4) o cot de :A pentru cDeltuielile de administrare3
funcionare +i de capital ale 6$AE3 din care cel puin 03;8A
pentru casele de asi,urri de sntate1 Prin le,ile 4u,etare
anuale se poate apro4a dep+irea limitei de :A7
c) o cota de :;A rmne n contul 6$AE1
''''''''''''''
(1) Eumele colectate n condiiile art1 289 alin1 (2) se
utilizeaz astfel*
a) pentru plata serviciilor medicale3 medicamentelor3
materialelor sanitare +i a dispozitivelor medicale3 inclusiv a
celor acordate n 4aza documentelor internaionale cu prevederi
n domeniul sntii la care omnia este parte7
4) o cot de :A pentru cDeltuielile de administrare3
funcionare +i de capital ale 6$AE +i caselor de asi,urri de
sntate1 Prin le,ile 4u,etare anuale se poate apro4a dep+irea
limitei de :A7
c) fondul de rezerv n cot de 1A din sumele constituite
anual la nivelul 6$AE3 n condiiile prevzute la art1 289 alin1
(4M1)1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(1M1) Eumele rmase conform alin1 (1) lit1 c) n contul 6$AE
se utilizeaz pentru*
a) o cot de 2A pentru constituirea fondului de rezerv3 n
condiiile prevzute la art1 289 alin1 (4M1)7
4) o cot de 2<A pentru constituirea fondului de
redistri4uire1
''''''''''''''
(1M1) A4ro,at1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(1M2) 5ondul de redistri4uire constituit n condiiile
prevzute la alin1 (1M1) lit1 4) se utilizeaz pentru
ecDili4rarea 4u,etelor caselor de asi,urri de sntate1
6riteriile de alocare pe Budee a fondului de redistri4uire
se ela4oreaz de 6$AE3 se apro4 prin ordin comun al ministrului
sntii +i al pre+edintelui 6$AE +i se pu4lic n "onitorul
-ficial al omniei3 Partea )1
''''''''''''''
(1M2) A4ro,at1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) Leniturile fondului se utilizeaz +i pentru plata
indemnizaiilor de asi,urri sociale de sntate n condiiile
le,ii1
A%1 29:
(1) Leniturile fondului nu pot fi utilizate pentru*
a) investiii pentru construirea +i consolidarea de uniti
sanitare7
4) acDiziionarea aparaturii medicale de la nivelul +i
condiiile sta4ilite prin Dotrre a /uvernului7
c) msuri profilactice +i tratamente instituite o4li,atoriu
prin norme le,ale3 altele dect cele prevzute de prezenta le,e1
(2) 6Deltuielile prevzute la alin1 (1) se suport de la
4u,etul de stat1
A%1 294
(1) Cu,etul fondului se apro4 de Parlament3 la propunerea
/uvernului3 ca ane> la le,ea 4u,etului de stat1
(2) Cu,etele de venituri +i cDeltuieli ale caselor de
asi,urri se apro4 de ordonatorul principal de credite3 n
condiiile le,ii1
A%1 298
(1) Eumele ramase neutilizate la nivelul caselor de asi,urri
la sfr+itul fiecrui an se vireaz n contul 6$AE1
(2) Eumele ramase la nivelul 6$AE la sfr+itul anului se
reporteaz n anul urmtor +i se utilizeaz potrivit art1 292
alin1 (1) lit1 a) +i 4)1
(2) Eumele rmase neutilizate la nivelul 6$AE la sfr+itul
fiecrui an se reporteaz n anul urmtor +i se utilizeaz pentru
destinaiile prevzute la art1 292 alin1 (1)1
''''''''''''''
(2M1) Eumele alocate de la 4u,etul de stat +i din veniturile
proprii ale "inisterului Entii pentru realizarea pro,ramelor
naionale de sntate cu scop curativ3 ramase neutilizate3 se
vireaz de 6$AE pn la sfr+itul anului n contul 4u,etului din
care provin1
''''''''''''''
Alin1 (2M1) al art1 298 a fost introdus de pct1 2< al art1 )
(:) 5ondul de rezerva rmas neutilizat la finele anului se
reporteaz n anul urmtor cu aceea+i destinaie1
(4) &tilizarea fondului de rezerva se sta4ile+te prin le,ile
4u,etare anuale1
(8) .isponi4ilitile temporare ale fondului3 precum +i
disponi4ilitile fondului de rezerva se pstreaz la trezoreria
statului +i sunt purttoare de do4nd1
(9) .in disponi4ilitile fondului de rezerva +i din
e>cedentele nre,istrate de fond din anii precedeni pot fi
constituite depozite la termen la trezoreria statului3 n
condiiile sta4ilite prin convenie ncDeiat ntre 6$AE +i
"inisterul 5inanelor Pu4lice1
6AP1 L)
-r,anizarea caselor de asi,urri de sntate
E#6()&$#A 1
6onstituirea caselor de asi,urri de sntate +i or,anizarea
administrativ
A%1 299
(1) 6$AE este instituie pu4lic3 autonoma3 de interes
naional3 cu personalitate Buridic3 care administreaz +i
,estioneaz sistemul de asi,urri sociale de sntate n vederea
aplicrii politicilor +i pro,ramelor /uvernului n domeniul
sanitar +i are sediul n municipiul Cucure+ti3 6alea 6lra+ilor
nr1 24<3 sectorul :1
(1) 6$AE3 instituie pu4lic3 autonom3 de interes naional3
cu personalitate Buridic3 este or,an de specialitate al
administraiei pu4lice centrale3 care administreaz +i
,estioneaz sistemul de asi,urri sociale de sntate3 are sediul
n municipiul Cucure+ti3 6alea 6lra+ilor nr1 24<3 sectorul :1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 299 a fost modificat de pct1 : al art1 unic
(1) 6$AE3 instituie pu4lic3 autonom3 de interes naional3
cu personalitate Buridic3 este or,an de specialitate al
administraiei pu4lice centrale3 care administreaz +i
,estioneaz sistemul de asi,urri sociale de sntate3 are sediul
n municipiul Cucure+ti3 6alea 6lra+ilor nr1 24<3 sectorul :1
'''''''''''''
din !#/#A nr1 1<0 din 11 iunie 201:3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 :4< din 1: iunie 201:3 care modific pct1 : al art1
unic din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;: din ; septem4rie 20113
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 94; din 2 septem4rie 20111
(1M1) Fn domeniul sanitar3 6$AE asi,ur aplicarea politicilor
+i pro,ramelor /uvernului n coordonarea "inisterului Entii1
'''''''''''
unic din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;: din ; septem4rie 20113
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 94; din 2 septem4rie 20111
(2) 6$AE are ca principal o4iect de activitate asi,urarea
funcionrii unitare +i coordonate a sistemului de asi,urri
sociale de sntate din omnia +i are n su4ordine casele de
asi,urri de sntate Budeene +i 6asa de Asi,urri de Entate a
"unicipiului Cucure+ti1
"unicipiului Cucure+ti3 6asa Asi,urrilor de Entate a Aprrii3
"inisterului %ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului pn
la reor,anizarea acesteia1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
"unicipiului Cucure+ti3 6asa Asi,urrilor de Entate a Aprrii3
Hudectore+ti1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 299 a fost modificat de pct1 : al art1 19
(:) 6$AE funcioneaz pe 4aza statutului propriu3 avizat de
consiliul de administraie +i apro4at prin Dotrre a /uvernului1
6asele de asi,urri funcioneaz pe 4aza statutului propriu3 care
respecta prevederile statutului'cadru3 apro4at de consiliul de
administraie al 6$AE1
consiliul de administraie +i apro4at prin Dotrre a /uvernului1
6asele de asi,urri funcioneaz pe 4aza statutului propriu3 care
respect prevederile statutului'cadru3 apro4at de consiliul de
administraie al 6$AE3 iar n cazul 6asei Asi,urrilor de
Entate a "inisterului %ransporturilor +i )nfrastructurii +i cu
avizul conform al "inisterului %ransporturilor +i
)nfrastructurii1 6asa Asi,urrilor de Entate a Aprrii3
Hudectore+ti +i desf+oar activitatea potrivit prevederilor
le,ale de or,anizare +i funcionare ale caselor de asi,urri
Budeene din cadrul sistemului de asi,urri de sntate3 cu
pstrarea specificului activitii1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
consiliul de administraie3 care se apro4 prin Dotrre a
/uvernului3 cu avizul "inisterului Entii1 6asele de asi,urri
funcioneaz pe 4aza statutului propriu3 care tre4uie s respecte
prevederile statutului'cadru +i care se apro4 de consiliul de
administraie al 6$AE3 cu avizul "inisterului Entii3 iar n
cazul 6asei Asi,urrilor de Entate a "inisterului
%ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului +i cu avizul
conform al "inisterului %ransporturilor1 6asa Asi,urrilor de
Entate a Aprrii3 -rdinii Pu4lice3 Ei,uranei $aionale +i
Autoritii Hudectore+ti +i desf+oar activitatea potrivit
prevederilor le,ale de or,anizare +i funcionare a caselor de
asi,urri Budeene din cadrul sistemului de asi,urri de
sntate3 cu pstrarea specificului activitii1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 299 a fost modificat de pct1 : al art1 unic
consiliul de administraie3 care se apro4 prin Dotrre a
/uvernului3 cu avizul "inisterului Entii1 6asele de asi,urri
funcioneaz pe 4aza statutului propriu3 care tre4uie s respecte
prevederile statutului'cadru +i care se apro4 de consiliul de
administraie al 6$AE3 cu avizul "inisterului Entii1 6asa
Asi,urrilor de Entate a Aprrii3 -rdinii Pu4lice3 Ei,uranei
$aionale +i Autoritii Hudectore+ti +i desf+oar activitatea
potrivit prevederilor le,ale de or,anizare +i funcionare a
caselor de asi,urri Budeene din cadrul sistemului de asi,urri
de sntate3 cu pstrarea specificului activitii1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 299 a fost modificat de pct1 : al art1 19
(4) Etatutele prevzute la alin1 (:) tre4uie s conin
prevederi referitoare la*
a) denumirea +i sediul casei de asi,urri respective7
4) relaiile 6$AE cu alte case de asi,urri +i cu oficiile
teritoriale3 precum +i cu asi,uraii7
c) structura3 drepturile +i o4li,aiile or,anelor de
conducere7
d) modul de adoptare a Dotrrilor n consiliul de
administraie +i relaia dintre acesta +i conducerea e>ecutiv a
casei de asi,urri7
e) alte prevederi1
A%1 29;
(1) 6asele de asi,urri sunt instituii pu4lice3 cu
personalitate Buridic3 cu 4u,ete proprii3 n su4ordinea 6$AE1
(2) 6asele de asi,urri colecteaz contri4uiile persoanelor
fizice3 altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se
face de ctre A$A53 +i ,estioneaz 4u,etul fondului apro4at3 cu
respectarea prevederilor prezentei le,i3 asi,urnd funcionarea
sistemului de asi,urri sociale de sntate la nivel local3 +i
pot derula +i dezvolta +i activiti pentru valorizarea
fondurilor ,estionate1
A%1 29<
Pe ln, 6$AE funcioneaz e>peri pentru implementarea
pro,ramelor naionale de sntate curative3 finanate din fond3
precum +i alte activiti sta4ilite prin ordin al pre+edintelui
6$AE1
A%1 29<
(1) Pe ln, 6$AE +i casele de asi,urri de sntate
funcioneaz comisii de e>peri pentru implementarea pro,ramelor
naionale de sntate3 finanate din fond3 precum +i alte
activiti sta4ilite prin ordin al pre+edintelui 6$AE1
(2) "em4rii comisiilor de e>peri prevzute la alin1 (1)
4eneficiaz de o ndemnizaie lunar de 10A din indemnizaia
pre+edintelui 6$AE3 respectiv din salariul funciei de
pre+edinte'director ,eneral al casei de asi,urri de sntate3
care se acord proporional cu numrul de participri efective la
+edine1 )ndemnizaiile +i cDeltuielile de deplasare ocazionate
de participarea n comisiile de e>peri sunt suportate de 6$AE3
respectiv de casa de asi,urri de sntate la nivelul creia
funcioneaz comisia1 e,ulamentul de or,anizare +i funcionare
+i atri4uiile comisiilor de e>peri se sta4ilesc prin ordin al
pre+edintelui 6$AE1
4eneficiaz de o indemnizaie lunar de 1A din indemnizaia
pre+edintelui 6$AE3 respectiv din salariul funciei de pre+edinte
' director ,eneral al casei de asi,urri de sntate3 care se
acord proporional cu numrul de participri efective la
+i atri4uiile comisiilor de e>peri se sta4ilesc prin decizie a
pre+edintelui 6$AE1
''''''''''''''
Alin1 (2) al art1 29< a fost modificat de pct1 1: al art1 )
4eneficiaz de o indemnizaie lunar de 1A din indemnizaia
pre+edintelui 6$AE3 respectiv din salariul funciei de
pre+edinte'director ,eneral al casei de asi,urri de sntate3
care se acord proporional cu numrul de participri efective la
+i atri4uiile comisiilor de e>peri se sta4ilesc prin ordin al
pre+edintelui 6$AE1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 29< a fost modificat de pct1 10< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
''''''''''''
Art1 29< a fost modificat de pct1 21 al art1 ) din !#/#A nr1
2; iulie 200;1
A%1 292
6asele de asi,urri pot nfiina oficii de asi,urri de
sntate fr personalitate Buridic3 la nivelul ora+elor3 al
municipiilor3 respectiv al sectoarelor municipiului Cucure+ti3 n
4aza criteriilor sta4ilite prin ordin al pre+edintelui 6$AE1
E#6()&$#A a 2'a
Atri4uiile caselor de asi,urri de sntate
A%1 2;0
(1) Atri4uiile 6$AE sunt urmtoarele*
a) ,estioneaz fondul prin pre+edintele 6$AE3 mpreun cu
casele de asi,urri7
4) ela4oreaz3 implementeaz +i ,estioneaz procedurile +i
formularele unitare3 avizate de "inisterul Entii3 pentru
administrarea sistemului de asi,urri sociale de sntate7
c) ela4oreaz +i actualizeaz e,istrul unic de evidenta a
asi,urailor7
d) ela4oreaz +i pu4lic raportul anual +i planul de
activitate pentru anul urmtor7
d) ela4oreaz +i pu4lic raportul anual +i planul de
activitate pentru anul urmtor3 cu avizul conform al "inisterului
Entii7
'''''''''''
!it1 d) a alin1 (1) al art1 2;0 a fost modificat de pct1 8
al art1 unic din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;: din ; septem4rie
20113 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 94; din 2 septem4rie
20111
e) ndrum metodolo,ic +i controleaz modul de aplicare a
dispoziiilor le,ale de ctre casele de asi,urri7
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de
asi,urri sociale de sntate n fa /uvernului +i fa de
asi,urai7
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de
asi,urri sociale de sntate n faa /uvernului3 a ministrului
sntii +i a asi,urailor7
'''''''''''
!it1 f) a alin1 (1) al art1 2;0 a fost modificat de pct1 8
20111
,) ela4oreaz proiectul contractului'cadru3 care se prezint
de ctre "inisterul Entii spre apro4are /uvernului7
D) ela4oreaz condiiile privind acordarea asistenei
medicale din cadrul sistemului de asi,urri sociale de sntate3
cu consultarea 6" +i 6".7
i) particip anual la ela4orarea listei de medicamente
eli4erate cu sau fr contri4uie personal3 pe 4aza
prescripiilor medicale3 pentru persoanele asi,urate7
B) administreaz +i ntreine 4unurile imo4ile +i 4aza
material din patrimoniu3 n condiiile le,ii7
G) asi,ur or,anizarea sistemului informatic +i informaional
unic inte,rat pentru nre,istrarea asi,urailor +i pentru
,estionarea +i administrarea fondului1 )ndicatorii folosii n
raportarea datelor n sistemul de asi,urri de sntate sunt
unitari +i se sta4ilesc de ctre "inisterul Entii3 la
propunerea 6$AE3 6" +i 6".7
l) ne,ociaz +i contracteaz cu instituii a4ilitate de le,e
colectarea +i prelucrarea datelor privind unele servicii medicale
furnizate asi,urailor3 n vederea contractrii +i decontrii
acestora de ctre casele de asi,urri7
m) acord ,ratuit informaii3 consultanta +i asisten n
domeniul asi,urrilor sociale de sntate persoanelor asi,urate3
an,aBatorilor +i furnizorilor de servicii medicale7
n) particip la licitaii naionale or,anizate de "inisterul
Entii pentru acDiziia de medicamente +i materiale specifice
pentru realizarea pro,ramelor de sntate7
n) or,anizeaz licitaii naionale pe domeniul de competen
+i particip la licitaii naionale or,anizate de "inisterul
Entii pentru acDiziia de medicamente +i materiale specifice
pentru realizarea o4iectivelor proprii7
'''''''''''
!it1 n) a alin1 (1) al art1 2;0 a fost modificat de pct1 8
20111
n) a4ro,at7
''''''''''''
!it1 n) a alin1 (1) al art1 2;0 a fost a4ro,at de pct1 102
o) ncDeie +i deruleaz contracte de acDiziii pu4lice pentru
medicamente +i materiale sanitare pentru derularea pro,ramelor de
sntate3 precum +i contracte de furnizare de servicii medicale
de dializa7
o) ncDeie +i deruleaz contracte de furnizare de servicii
medicale de dializ7
''''''''''''
!it1 o) a alin1 (1) al art1 2;0 a fost modificat de pct1 84
fe4ruarie 201:1
p) asi,ur lo,istica +i 4aza material necesare activitii
de pre,tire +i formare profesional a personalului3 din
cDeltuielile de administrare a fondului7
r) iniiaz3 ne,ociaz +i ncDeie cu instituii similare
documente de cooperare internaional n domeniul sau de
activitate7
r) iniiaz3 ne,ociaz +i ncDeie cu instituii similare
documente de cooperare internaional n domeniul su de
activitate3 cu avizul conform al "inisterului Entii1
'''''''''''
!it1 r) a alin1 (1) al art1 2;0 a fost modificat de pct1 8
20111
s) ndepline+te funcia de or,anism de le,tur3 care asi,ur
comunicarea cu or,anismele similare din statele care au ncDeiat
cu omnia documente internaionale cu prevederi n domeniul
sntii7
t) prezint un raport anual /uvernului privind starea
sistemului de asi,urri sociale de sntate7
u) prezint rapoarte Parlamentului3 la solicitarea acestuia7
v) alte atri4uii prevzute de acte normative n domeniul
sntii1
>) or,anizeaz evidena pe pltitori3 persoane Buridice3 a
contri4uiilor prevzute la art1 :9:M1 alin1 (1) +i (2)3 pentru
finanarea unor cDeltuieli pentru sntate3 +i urmre+te
declararea3 constatarea3 controlul +i soluionarea
contestaiilor1
'''''''''''''
!it1 >) a alin1 (1) al art1 2;0 a fost introdus de pct1 : al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 104 din :0 septem4rie 20023
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 992 din ; octom4rie 20021 Pct1
: al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 104 din :0 septem4rie
20023 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 992 din ; octom4rie 2002
a fost a4ro,at de pct1 1 al art1 unic din !#/#A nr1 20< din 2;
201:1 .e asemenea3 conform alin1 (:) al art1 unic din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 48; din :0 iunie 20113 la data intrrii n vi,oare a
Dotrrii /uvernului prevzute la alin1 (2) se a4ro, prevederile
art1 2;0 alin1 (1) lit1 >)3 art1 :9:M1 +i art1 :98 alin1 (1M1)'
(1M:) din !e,ea nr1 28@2009 privind reforma n domeniul
sntii3 pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )3
nr1 :;2 din 2< aprilie 20093 cu modificrile +i completrile
ulterioare1
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 48; din :0 iunie 2011 a fost a4ro,at de
art1 N) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;; din 21 septem4rie 20113
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 9<0 din 29 septem4rie 2011 +i
respins de !#/#A nr1 <2 din 4 iulie 20123 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 488 din 9 iulie 20121
>) a4ro,at1
'''''''''
!it1 >) a alin1 (1) al art1 2;0 a fost a4ro,at de art1 N)
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;; din 21 septem4rie 20113 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 9<0 din 29 septem4rie 20111
(1M1) 6$AE or,anizeaz +i administreaz Platforma informatic
din asi,urrile de sntate3 care cuprinde* sistemul informatic
unic inte,rat3 sistemul naional al cardului de asi,urri sociale
de sntate3 sistemul naional de prescriere electronic +i
sistemul dosarului naional al pacientului1
'''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 2;0 a fost introdus de pct1 2: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(1M1) 6$AE or,anizeaz +i administreaz Platforma informatic
din asi,urrile de sntate3 care cuprinde* sistemul informatic
unic inte,rat3 sistemul naional al cardului de asi,urri sociale
de sntate3 sistemul naional de prescriere electronic +i
sistemul dosarului electronic de sntate al pacientului3
asi,urnd interopera4ilitatea acestuia cu soluiile de e'Entate
la nivel naional3 pentru utilizarea eficient a informaiilor n
ela4orarea politicilor de sntate +i pentru mana,ementul
sistemului de sntate1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 2;0 a fost modificat de pct1 110 al art1
) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22 ianuarie 20143 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) ealizarea atri4uiilor care revin 6$AE3 potrivit
prezentei le,i3 este supus controlului or,anelor competente
potrivit dispoziiilor le,ale n vi,oare1
A%1 2;1
Atri4uiile caselor de asi,urri sunt urmtoarele*
a) s colecteze contri4uiile la fond pentru persoanele
fizice3 altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se
face de ctre A$A57
4) s administreze 4u,etele proprii7
c) s nre,istreze3 s actualizeze datele referitoare la
asi,urai +i s le comunice 6$AE7
d) s ela4oreze +i s pu4lice raportul anual +i planul de
activitate pentru anul urmtor7
e) s utilizeze toate demersurile le,ale pentru a optimiza
colectarea contri4uiilor +i recuperarea creanelor restante la
contri4uii pentru fond7
f) s furnizeze ,ratuit informaii3 consultan3 asisten n
pro4lemele asi,urrilor sociale de sntate +i ale serviciilor
medicale persoanelor asi,urate3 an,aBatorilor +i furnizorilor de
servicii medicale7
,) s administreze 4unurile casei de asi,urri3 conform
prevederilor le,ale7
D) s ne,ocieze3 s contracteze +i s deconteze serviciile
medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale n
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate +i
nivelul tarifelor acestora7
B) pot s or,anizeze licitaii n vederea contractrii unor
servicii din pacDetul de servicii3 pe 4aza prevederilor
contractului'cadru7
G) s asi,ure3 n calitate de instituii competente3
activitile de aplicare a documentelor internaionale cu
prevederi n domeniul sntii ncDeiate de omnia cu alte
state3 inclusiv cele privind ram4ursarea cDeltuielilor ocazionate
de acordarea serviciilor medicale +i a altor prestaii3 n
condiiile respectivelor documente internaionale7
l) alte atri4uii prevzute de acte normative n domeniul
sntii1
E#6()&$#A a :'a
-r,anele de conducere
A%1 2;2
(1) 6$AE are urmtoarele or,ane de conducere*
a) adunarea reprezentanilor7
4) consiliul de administraie7
c) pre+edintele7
d) comitetul director7
e) 2 vicepre+edini7
e) 1 vicepre+edinte7
'''''''''''''
!it1 e) a alin1 (1) al art1 2;2 a fost modificat de pct1 21
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1:: din 2< decem4rie 20103
prin nlocuirea cuvntului ?vicepre+edini? cu cuvntul
?vicepre+edinte?1
f) directorul ,eneral1
(2) Persoanele care fac parte din or,anele de conducere ale
6$AE +i ale caselor de asi,urri tre4uie s ndeplineasc
urmtoarele condiii*
a) s fie ceteni romni +i s ai4 domiciliul pe teritoriul
omniei7
4) s ai4 calitatea de asi,urat7
c) s nu ai4 cazier Budiciar sau fiscal7
d) s ai4 studii superioare1
d) a4ro,at1
''''''''''''''
!it1 d) a alin1 (2) al art1 2;2 a fost a4ro,at de pct1 22 al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din 20 septem4rie 20093
(:) "em4rii consiliului de administraie au o4li,aia de a
depune declaraie de avere +i o declaraie de interese cu privire
la incompati4ilitile prevzute de prezenta le,e3 n termen de
18 zile de la numirea n 6onsiliul de administraie al 6$AE1
.eclaraia de interese va fi actualizat ori de cte ori intervin
modificri1 Actualizarea se face n termen de :0 de zile de la
data modificrii respective1 .eclaraiile se vor afi+a pe site'ul
6$AE1 "odelul declaraiei de interese se apro4 prin ordin al
pre+edintelui 6$AE1
A%1 2;:
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de
4 ani +i cuprinde*
a) reprezentani ai asi,urailor dele,ai de consiliile
Budeene +i de 6onsiliul /eneral al "unicipiului Cucure+ti3 n
numr de unu pentru fiecare Bude +i doi pentru municipiul
Cucure+ti1 .esemnarea acestor reprezentani se face n termen de
18 zile de la data intrrii n vi,oare a prezentei le,i7
4) :1 de mem4ri numii astfel* 2 de ctre Pre+edintele
omniei3 : de ctre primul'ministru3 la propunerea ministrului
sntii3 : de ctre Eenat3 la propunerea comisiei de
specialitate3 : de ctre 6amera .eputailor3 la propunerea
comisiei de specialitate3 un reprezentant al "inisterului "uncii3
5amiliei3 Proteciei Eociale +i Persoanelor Lrstnice3 un
reprezentant al 6asei $aionale de Pensii +i Alte .repturi de
Asi,urri Eociale3 8 de ctre asociaiile patronale
reprezentative la nivel naional3 8 de ctre or,anizaiile
sindicale reprezentative la nivel naional3 ; reprezentani ai
ministerelor +i instituiilor centrale cu reele sanitare
proprii3 respectiv cte un reprezentant al "inisterului
Afacerilor )nterne3 "inisterului Aprrii $aionale3 "inisterului
Hustiiei3 "inisterului %ransporturilor3 Eerviciului omn de
)nformaii3 Eerviciului de )nformaii #>terne +i Eerviciului de
%elecomunicaii Epeciale3 +i un reprezentant al 6onsiliului
$aional al Persoanelor Lrstnice1
(2) Eunt reprezentative la nivel naional asociaiile
patronale +i or,anizaiile sindicale care ndeplinesc condiiile
prevzute de !e,ea nr1 1:0@1229 privind contractul colectiv de
munc3 repu4licat3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
(:) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei3
revocrii din cauze prevzute de le,e sau a decesului se numesc
noi mem4ri3 ale+i n acelea+i condiii3 pn la e>pirarea
mandatului n curs1
A%1 2;4
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrune+te n +edin o dat
pe an3 la convocarea consiliului de administraie3 sau n +edine
e>traordinare3 la convocarea pre+edintelui 6$AE3 a consiliului de
administraie sau a unui numr de cel puin :0 de mem4ri ai
adunrii reprezentanilor1
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta Dotrri dac sunt
prezente dou treimi din numrul mem4rilor1 Pentru adoptarea
Dotrrilor este necesar votul favora4il al maBoritii mem4rilor
prezeni1
A%1 2;8
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atri4uii*
a) propune modificarea Etatutului 6$AE7
4) analizeaz repartizarea 4u,etului apro4at de ctre cei n
drept +i recomand ordonatorului principal de credite luarea
msurilor necesare pentru modificarea acestuia3 n condiiile
le,ii7
c) analizeaz modul de utilizare a fondului3 costurile din
cadrul sistemului de asi,urri sociale de sntate3 serviciile
medicale acordate +i tarifele practicate la contractarea
pacDetului de servicii de 4az +i recomand msurile le,ale
pentru folosirea cu eficienta a fondurilor +i de respectare a
drepturilor asi,urailor1
A%1 2;9
(1) 6onsiliul de administraie al 6$AE se constituie din 1;
mem4ri3 cu un mandat pe 4 ani3 dup cum urmeaz*
a) 8 reprezentani ai statului3 dintre care unul este numit
de Pre+edintele omniei +i 4 de primul'ministru3 la propunerea
ministrului sntii3 a ministrului muncii3 familiei +i
proteciei sociale3 a ministrului finanelor pu4lice +i a
ministrului Bustiiei +i li4ertilor cetene+ti7
4) 8 mem4ri numii prin consens de ctre confederaiile
patronale reprezentative la nivel naional7
c) 8 mem4ri numii prin consens de ctre confederaiile
sindicale reprezentative la nivel naional7
d) 2 mem4ri numii de primul'ministru3 cu consultarea
6onsiliului $aional al Persoanelor Lrstnice1
(1) 6onsiliul de administraie al 6$AE se constituie din ;
mem4ri3 cu un mandat pe 4 ani3 dup cum urmeaz*
a) 4 reprezentani ai statului3 dintre care unul este numit
de Pre+edintele omniei3 iar : sunt numii de primul'ministru3
la propunerea ministrului sntii7
4) un mem4ru numit de ctre confederaiile patronale
reprezentative la nivel naional7
c) un mem4ru numit de ctre confederaiile sindicale
reprezentative la nivel naional7
d) un mem4ru numit de primul'ministru3 cu consultarea
6onsiliului $aional al Persoanelor Lrstnice1
''''''''''''''
Alin1 (1) al art1 2;9 a fost modificat de pct1 14 al art1 )
(2) Prevederile art1 2;: alin1 (:) se aplic +i n cazul
consiliului de administraie1
(:) Pe perioada mandatului mem4rii consiliului de
administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i'au
numit3 iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi mem4ri3
pn la e>pirarea mandatului n curs1
''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 2;9 a fost introdus de pct1 18 al art1 )
A%1 2;;
(1) Pre+edintele consiliului de administraie este
pre+edintele 6$AE +i are ran, de secretar de stat1 Pre+edintele
6$AE are dreptul la or,anizarea ca4inetului demnitarului n
structura 6$AE +i n limita numrului de posturi prevzut de le,e
pentru funcia de secretar de stat1 Pre+edintele 6$AE este numit
de primul'ministru dintre mem4rii consiliului de administraie3
la propunerea ministrului sntii1
(2) 6onsiliul de administraie are 2 vicepre+edini ale+i de
consiliul de administraie prin vot secret3 unul din partea
confederaiilor patronale reprezentative la nivel naional +i
cellalt din partea confederaiilor sindicale reprezentative la
nivel naional3 sta4ilite potrivit le,ii1 Licepre+edinii
consiliului de administraie sunt +i vicepre+edinii 6$AE1
(2) 6onsiliul de administraie are un vicepre+edinte ales de
consiliul de administraie prin vot secret*)1
''''''''''''''
Alin1 (2) al art1 2;; a fost modificat de pct1 19 al art1 )
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
Art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1:: din 2< decem4rie
20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie
2010 prevede*
?Art1 )))
(1) Prevederile art1 2;; alin1 (2) din !e,ea nr1 28@2009
privind reforma n domeniul sntii3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 astfel cum a fost modificat potrivit
art1 ) pct1 19 din prezenta ordonana de ur,en3 se aplic de la
data ncetrii3 n cazurile +i situaiile prevzute de le,e3 a
mandatelor aflate n curs la data intrrii n vi,oare a prezentei
ordonane de ur,en1
(2) Fncepnd cu data de 18 ianuarie 20113 consiliul de
administraie are un sin,ur vicepre+edinte1
(:) 6onsiliul de administraie al 6$AE se reor,anizeaz
potrivit prevederilor prezentei ordonane de ur,en3 n termen
de :0 de zile de la intrarea n vi,oare a acesteia1?
(2) 6onsiliul de administraie are un vicepre+edinte ales de
consiliul de administraie prin vot secret1 Licepre+edintele
consiliului de administraie este +i vicepre+edintele 6$AE1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:) Pre+edintele3 vicepre+edinii +i directorul ,eneral al
6$AE se suspend de drept din funciile deinute anterior3 pe
perioada e>ecutrii mandatului3 cu e>cepia celor prevzute la
art1 2<2 alin1 (1)1
(:) Pre+edintele3 vicepre+edintele +i directorul ,eneral al
6$AE se suspend de drept din funciile deinute anterior3 pe
perioada e>ecutrii mandatului3 cu e>cepia celor prevzute la
art1 2<2 alin1 (1)1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 2;; a fost modificat de pct1 21 al art1 )
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20103 prin
nlocuirea cuvntului ?vicepre+edini? cu cuvntul
?vicepre+edinte?1
A%1 2;<
(1) 6onsiliul de administraie funcioneaz n mod le,al n
prezenta a cel puin 1: mem4ri1
(1) 6onsiliul de administraie funcioneaz n mod le,al n
prezena a cel puin 8 mem4ri1
''''''''''''''
Alin1 (1) al art1 2;< a fost modificat de pct1 1; al art1 )
(2) Jotrrile consiliului de administraie se adopt cu
votul a cel puin dou treimi din numrul mem4rilor prezeni1
(:) Fn condiiile n care la prima convocare a unei +edine a
consiliului de administraie nu se ndepline+te cvorumul prevzut
la alin1 (1)3 pre+edintele 6$AE3 n calitate de pre+edinte al
consiliului de administraie3 are dreptul s convoace o nou
+edin n termen de ma>imum ; zile3 n cadrul creia Dotrrile
sunt luate cu votul a cel puin dou treimi din numrul mem4rilor
prezeni1
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a
ela4ora +i a realiza strate,ia $aional n domeniul asi,urrilor
sociale de sntate1
(8) !a +edinele consiliului de administraie pre+edintele
6$AE poate invita persoane care au le,tur cu su4iectele supuse
dez4aterii1
(9) "inistrul Entii are calitatea de invitat permanent la
+edinele consiliului de administraie al 6$AE +i prezideaz3
fr a avea drept de vot3 +edinele la care particip1
'''''''''''
Alin1 (9) al art1 2;< a fost introdus de pct1 9 al art1 unic
A%1 2;2
(1) 6onsiliul de administraie al 6$AE are urmtoarele
atri4uii*
a) apro4 planul anual de activitate pentru ndeplinirea
prevederilor pro,ramului de asi,urri sociale de sntate7
4) apro4 re,ulamentul de or,anizare +i funcionare a
comisiilor de evaluare +i standardele de evaluare a furnizorilor
de servicii medicale7
c) apro4 criteriile de recrutare +i modalitile de formare
a personalului din sistemul de asi,urri sociale de sntate7
d) apro4 pro,ramul de investiii7
e) apro4 ncDeierea de convenii de cooperare +i 5inanare
de pro,rame cu or,anisme internaionale7
f) apro4 atri4uiile vicepre+edinilor3 la propunerea
pre+edintelui7
f) apro4 atri4uiile vicepre+edintelui3 la propunerea
pre+edintelui7
'''''''''''''
!it1 f) a alin1 (1) al art1 2;2 a fost modificat de pct1 21
?vicepre+edinte?1
,) avizeaz statutul propriu al 6$AE3 care se apro4 prin
Dotrre a /uvernului3 +i apro4 statutul'cadru al caselor de
asi,urri la propunerea 6omitetului director7
D) apro4 propriul re,ulament de or,anizare +i funcionare7
i) apro4 strate,ia sistemului de asi,urri sociale de
sntate cu privire la colectarea +i utilizarea fondului7
B) apro4 proiectul 4u,etului fondului +i l supune apro4rii
ordonatorului principal de credite3 n condiiile le,ii7
G) avizeaz3 n condiiile le,ii3 repartizarea pe case de
asi,urri a 4u,etului fondului7
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerva7
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor +i
mprumuturilor7
n) avizeaz rapoartele de ,estiune anuale3 prezentate de
pre+edintele 6$AE3 contul de incDeiere a e>erciiului 4u,etar3
precum +i raportul anual de activitate7
o) apro4a3 n 4aza raportului 6urii de 6onturi3 4ilanul
conta4il +i descrcarea ,estiunii anului precedent pentru 6$AE +i
pentru casele de asi,urri7
p) avizeaz proiectul contractului'cadru +i al normelor
metodolo,ice de aplicare a acestuia7
r) avizeaz lista medicamentelor de care 4eneficiaz
asi,uraii cu sau fr contri4uie personal7
s) apro4 criteriile privind calitatea asistenei medicale
acordate asi,urailor7
t) analizeaz structura +i modul de funcionare ale caselor
de asi,urri7
u) avizeaz or,ani,rama 6$AE +i or,ani,ramele caselor de
asi,urri teritoriale3 la propunerea 6omitetului director7
or,ani,ramele care se apro4 prin ordin al pre+edintelui 6$AE7
v) alte atri4uii acordate prin acte normative n vi,oare1
(2) 6onsiliul de administraie se ntrune+te lunar3 la
convocarea pre+edintelui 6$AE1 6onsiliul de administraie se
poate ntruni +i n +edine e>traordinare3 la cererea
pre+edintelui sau a cel puin unei treimi din numrul mem4rilor
si1
(:) Fn e>ercitarea atri4uiilor ce i revin 6onsiliul de
administraie al 6$AE adopt Dotrri3 n condiiile prevzute la
art1 2;<1
(4) "odul de rezolvare a diver,entelor dintre pre+edintele
6$AE +i consiliul de administraie3 n ndeplinirea atri4uiilor
sta4ilite n prezenta le,e3 se re,lementeaz prin statutul 6$AE1
A%1 2<0
(1) Pre+edintele 6$AE este ordonator principal de credite
pentru administrarea +i ,estionarea fondului +i reprezint 6$AE
n relaiile cu terii +i pe asi,urai n raporturile cu alte
persoane fizice sau Buridice3 componente ale sistemului
asi,urrilor sociale de sntate1
(2) Pre+edintelui 6$AE i sunt aplica4ile prevederile le,ii
responsa4ilitii ministeriale1
A%1 2<1
(1) Atri4uiile principale ale pre+edintelui 6$AE sunt
urmtoarele*
a) e>ercit atri4uiile prevzute de le,e3 n calitate de
ordonator principal de credite3 pentru administrarea +i
,estionarea fondului7
4) or,anizeaz +i coordoneaz activitatea de audit +i control
n sistemul de asi,urri sociale de sntate3 potrivit
atri4uiilor specifice ale 6$AE +i ale caselor de asi,urri7
activitatea de audit se poate desf+ura la nivel re,ional3 n
condiiile sta4ilite prin ordin al pre+edintelui 6$AE3 cu avizul
6onsiliului de administraie al 6$AE7
c) particip ca invitat la +edinele /uvernului n care sunt
dez4tute aspecte referitoare la sntatea populaiei7
d) nume+te3 sancioneaz +i eli4ereaz din funcie personalul
6$AE7
e) prezideaz +edinele adunrii reprezentanilor7
f) alte atri4uii sta4ilite prin Etatutul 6$AE1
,) solicit avizul ministrului sntii naintea depunerii
4u,etului de venituri +i cDeltuieli la "inisterul 5inanelor
Pu4lice pentru sumele transferate din 4u,etul "inisterului
Entii n 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri sociale
de sntate7
'''''''''''
!it1 ,) a alin1 (1) al art1 2<1 a fost introdus de pct1 90
,) solicit avizul "inisterului Entii naintea depunerii
proiectului 4u,etului de venituri +i cDeltuieli3 precum +i a
proiectului de rectificare 4u,etar la "inisterul 5inanelor
Pu4lice7
'''''''''''
!it1 ,) a alin1 (1) al art1 2<1 a fost modificat de pct1 ;
20111
,) solicit avizul "inisterului Entii naintea depunerii
proiectului 4u,etului de venituri +i cDeltuieli3 precum +i a
proiectului de rectificare 4u,etar la "inisterul 5inanelor
Pu4lice7
'''''''''''''
!it1 ,) a alin1 (1) al art1 2<1 a fost modificat de pct1 2
al art1 unic din !#/#A nr1 1<0 din 11 iunie 201:3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :4< din 1: iunie 201:3 care modific pct1 ;
20111
D) raporteaz trimestrial +i anual ministrului sntii
realizarea activitilor desf+urate de 6$AE7
'''''''''''
!it1 D) a alin1 (1) al art1 2<1 a fost introdus de pct1 90
D) prezint "inisterului Entii trimestrial +i anual3
precum +i n cadrul unor analize funcionale3 activitile
realizate de 6$AE cu privire la serviciile medicale3
medicamentele +i dispozitivele medicale furnizate asi,urailor3
inclusiv cele din cadrul pro,ramelor naionale de sntate3
contractarea3 decontarea +i finanarea acestora n sistemul de
asi,urri sociale de sntate3 precum +i e>ecuia 4u,etului1
'''''''''''
!it1 D) a alin1 (1) al art1 2<1 a fost modificat de pct1 ;
20111
D) prezint "inisterului Entii trimestrial +i anual3
precum +i n cadrul unor analize funcionale activitile
realizate de 6$AE cu privire la serviciile medicale3
medicamentele +i dispozitivele medicale furnizate asi,urailor3
inclusiv cele din cadrul pro,ramelor naionale de sntate
curative3 contractarea3 decontarea +i finanarea acestora n
sistemul de asi,urri sociale de sntate3 precum +i e>ecuia
4u,etului1
''''''''''''
!it1 D) a alin1 (1) al art1 2<1 a fost modificat de pct1 88
fe4ruarie 201:1
i) supune apro4rii ministrului sntii re,lementrile
propuse n cadrul politicilor din domeniul sanitar1
'''''''''''
!it1 i) a alin1 (1) al art1 2<1 a fost introdus de pct1 90
(2) Fn e>ercitarea atri4uiilor ce i revin3 precum +i pentru
punerea n aplicare a Dotrrilor consiliului de administraie3
pre+edintele 6$AE emite ordine care devin e>ecutorii dup ce sunt
aduse la cuno+tin persoanelor interesate1 -rdinele cu caracter
normativ3 emise n aplicarea prezentei le,i3 se pu4lic n
"onitorul -ficial al omniei3 Partea )1
A%1 2<2
(1) Pe timpul e>ecutrii mandatului pre+edintele +i
vicepre+edinii sunt numii pe o perioad de 4 ani1 ace+tia nu
pot e>ercita pe durata mandatului nici o alt funcie sau
demnitate pu4lic3 cu e>cepia funciilor didactice din
nvmntul superior1
(1) Pe timpul e>ecutrii mandatului pre+edintele +i
vicepre+edintele sunt numii pe o perioad de 4 ani1 ace+tia nu
pot e>ercita pe durata mandatului nici o alt funcie sau
demnitate pu4lic3 cu e>cepia funciilor didactice din
nvmntul superior1
'''''''''''''
?vicepre+edinte?1
(2) "em4rii 6onsiliului de administraie al 6$AE3 pe perioada
e>ercitrii mandatului3 nu sunt salariai ai 6$AE3 cu e>cepia
pre+edintelui +i a vicepre+edinilor3 +i nu pot ocupa funcii n
structurile e>ecutive ale caselor de asi,urri1 ace+tia nu pot
e>ercita activiti la societi comerciale sau la alte uniti
care se afl n relaii contractuale cu casele de asi,urri1
(2) "em4rii 6onsiliului de administraie al 6$AE3 pe perioada
e>ercitrii mandatului3 nu sunt salariai ai 6$AE3 cu e>cepia
pre+edintelui +i a vicepre+edintelui3 +i nu pot ocupa funcii n
structurile e>ecutive ale caselor de asi,urri1 ace+tia nu pot
e>ercita activiti la societi comerciale sau la alte uniti
care se afl n relaii contractuale cu casele de asi,urri1
'''''''''''''
?vicepre+edinte?1
(:) Ealarizarea pre+edintelui +i a vicepre+edinilor 6$AE se
sta4ile+te dup cum urmeaz*
(:) Ealarizarea pre+edintelui +i a vicepre+edintelui 6$AE se
sta4ile+te dup cum urmeaz*
'''''''''''''
Partea introductiv a alin1 (:) al art1 2<2 a fost modificat
de pct1 21 al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 1:: din 2<
decem4rie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0
decem4rie 20103 prin nlocuirea cuvntului ?vicepre+edini? cu
cuvntul ?vicepre+edinte?1
a) pentru pre+edinte3 la nivelul indemnizaiei prevzute de
le,e pentru funcia de secretar de stat7
4) pentru vicepre+edini3 la nivelul indemnizaiei prevzute
de le,e pentru funcia de su4secretar de stat1
4) pentru vicepre+edinte3 la nivelul indemnizaiei prevzute
de le,e pentru funcia de su4secretar de stat1
'''''''''''''
!it1 4) a alin1 (:) al art1 2<2 a fost modificat de pct1 21
?vicepre+edinte?1
(4) Ealariul +i celelalte drepturi de personal ale
directorului ,eneral al 6$AE se sta4ilesc la nivelul
corespunztor prevzut de le,e pentru funcia de secretar ,eneral
din minister1
(8) "em4rii 6onsiliului de administraie al 6$AE3 cu e>cepia
pre+edintelui +i vicepre+edinilor3 4eneficiaz de o ndemnizaie
lunar de pn la 20A din indemnizaia pre+edintelui 6$AE3 n
condiiile prezentei efective la +edinele consiliului de
administraie1
(8) "em4rii 6onsiliului de administraie al 6$AE3 cu e>cepia
pre+edintelui +i a vicepre+edintelui3 4eneficiaz de o
indemnizaie lunar de pn la 1A din indemnizaia pre+edintelui
6$AE3 n condiiile prezenei efective la +edinele consiliului
de administraie1
''''''''''''''
A%1 2<:
(1) 6onducerea e>ecutiv a 6$AE este asi,urat de ctre
directorul ,eneral1
(2) -cuparea postului de director ,eneral se face prin
concurs3 pe o perioad de 4 ani3 +i se nume+te prin ordin al
pre+edintelui 6$AE1
(:) -r,anizarea concursului +i criteriile de selecie sunt
sta4ilite de pre+edintele 6$AE3 cu avizul consiliului de
administraie1
A%1 2<4
6onducerea operativ a 6$AE este asi,urat de un 6omitet
director alctuit din* pre+edinte3 vicepre+edini3 director
,eneral +i directorii ,enerali adBunci1 Atri4uiile 6omitetului
director de conducere al 6$AE se apro4 prin ordin al
A%1 2<4
6onducerea operativ a 6$AE este asi,urat de un 6omitet
director alctuit din* pre+edinte3 vicepre+edinte3 director
,eneral +i directorii ,enerali adBunci1 Atri4uiile 6omitetului
director de conducere al 6$AE se apro4 prin ordin al
'''''''''''''
Art1 2<4 a fost modificat de pct1 21 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20103 prin nlocuirea cuvntului
?vicepre+edini? cu cuvntul ?vicepre+edinte?1
A%1 2<8
(1) Personalul 6$AE +i al caselor de asi,urri este
constituit din funcionari pu4lici +i personal contractual3 n
condiiile le,ii3 +i nu pot desf+ura activiti la furnizorii de
servicii medicale1
(2) Ealariul +i celelalte drepturi ale personalului prevzut
la alin1 (1) sunt cele sta4ilite de actele normative n vi,oare
aplica4ile instituiilor pu4lice1
(:) Personalului 6$AE +i al caselor de asi,urri i pot fi
acordate stimulente din fondul constituit cu aceast destinaie3
n cota de 8A din sumele ncasate la 4u,etul fondului prin
e>ecutare silit desf+urat de ctre casele de asi,urri +i 238A
din sumele ncasate la 4u,etul fondului prin e>ecutare silit de
ctre A$A51 "odalitatea de constituire +i utilizare a acestui
fond se apro4 prin ordin al pre+edintelui 6$AE1
(:) Personalului 6$AE3 caselor de asi,urri3 "inisterului
Entii Pu4lice +i al autoritilor de sntate pu4lic i pot
fi acordate stimulente din fondul constituit cu aceast
destinaie3 n cota de 8A din sumele ncasate la 4u,etul fondului
prin e>ecutare silita desf+urat de casele de asi,urri +i 238A
din sumele ncasate la 4u,etul fondului prin e>ecutare silita
desf+urat de A$A51 "odalitatea de constituire +i utilizare a
acestui fond se apro4 prin ordin comun al ministrului sntii
pu4lice +i al pre+edintelui 6$AE1
''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 2<8 a fost modificat de pct1 :0 al art1 )
(:) Personalului 6$AE3 al caselor de asi,urri3 al
"inisterului Entii Pu4lice +i al autoritilor de sntate
pu4lic i pot fi acordate stimulente din fondul constituit cu
aceast destinaie prin reinerea unei cote de 18A din sumele
ncasate la 4u,etul fondului de ctre casele de asi,urri n
condiiile art1 128 din 6odul de procedur fiscal3 repu4licat3
cu modificrile +i completrile ulterioare3 precum +i prin
virarea unei pri de 80A din fondul total de stimulare
constituit prin aplicarea cotei prevzute de le,e asupra sumelor
ncasate la 4u,etul fondului de A$A51 "odalitatea de constituire
+i utilizare a acestui fond se apro4 prin ordin comun al
ministrului sntii pu4lice +i al pre+edintelui 6$AE1
''''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 2<8 a fost modificat de pct1 19 al
(:) Personalului 6$AE3 al caselor de asi,urri3 al
"inisterului Entii +i al direciilor de sntate pu4lic i
pot fi acordate stimulente din fondul constituit cu aceast
destinaie prin reinerea unei cote de 18A din sumele ncasate la
4u,etul fondului de ctre casele de asi,urri n condiiile art1
128 din 6odul de procedur fiscal3 repu4licat3 cu modificrile
+i completrile ulterioare3 precum +i prin virarea unei pri de
80A din fondul total de stimulare constituit prin aplicarea cotei
prevzute de le,e asupra sumelor ncasate la 4u,etul fondului de
A$A51 "odalitatea de constituire +i utilizare a acestui fond se
apro4 prin ordin comun al ministrului sntii +i al
pre+edintelui 6$AE1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 2<8 a fost modificat de art1 ))) din
(:) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 2<8 a fost a4ro,at de pct1 9 al art1 L)))
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;1 din :1 au,ust 20113 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 9:; din 9 septem4rie 20111
A%1 2<9
-r,anele de conducere ale caselor de asi,urri sunt consiliul
de administraie +i pre+edintele'director ,eneral1
A%1 2<;
(1) 6onsiliul de administraie al caselor de asi,urri de
sntate Budeene +i a municipiului Cucure+ti este alctuit din
11 mem4ri3 desemnai dup cum urmeaz*
a) unul de consiliul Budeean3 respectiv de 6onsiliul /eneral
al "unicipiului Cucure+ti7
4) unul de prefect3 la propunerea autoritii de sntate
pu4lic Budeene3 respectiv a municipiului Cucure+ti7
4) unul de prefect3 la propunerea direciei de sntate
pu4lic Budeene3 respectiv a municipiului Cucure+ti*)7
''''''''''''
!it1 4) a alin1 (1) al art1 2<; a fost modificat de art1 )))
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
c) : de confederaiile patronale reprezentative la nivel
naional3 desemnai prin consens7
d) : de confederaiile sindicale reprezentative la nivel
naional3 desemnai prin consens7
e) 2 de consiliile Budeene ale persoanelor vrstnice3
respectiv al municipiului Cucure+ti7
f) pre+edintele3 care este directorul ,eneral al casei de
asi,urri1
(2) "andatul mem4rilor consiliilor de administraie ale
caselor de asi,urri este de 4 ani1 "em4rii consiliilor de
administraie ale caselor de asi,urri 4eneficiaz de o
ndemnizaie lunar de pn la 20A din salariul funciei de
director ,eneral al casei de asi,urri respective3 n condiiile
prezentei efective la +edinele consiliului de administraie1
(2) "andatul mem4rilor consiliilor de administraie ale
caselor de asi,urri este de 4 ani1 "em4rii consiliilor de
administraie ale caselor de asi,urri 4eneficiaz de o
indemnizaie lunar de pn la 1A din salariul funciei de
director ,eneral al casei de asi,urri respective3 n condiiile
prezenei efective la +edinele consiliului de administraie1
''''''''''''''
Alin1 (2) al art1 2<; a fost modificat de pct1 12 al art1 )
(:) Pe perioada mandatului mem4rii consiliului de
administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i'au
numit3 iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi mem4ri3
pn la e>pirarea mandatului n curs1
(4) 6onsiliile de administraie ale caselor de asi,urri au
urmtoarele atri4uii ,enerale*
a) apro4 proiectul statutului propriu7
4) avizeaz proiectul 4u,etului de venituri +i cDeltuieli
anuale aferente 5ondului naional unic de asi,urri sociale de
sntate7
c) apro4 rapoartele de ,estiune semestriale +i anuale3
prezentate de pre+edintele'director ,eneral7
d) avizeaz politica de contractare propusa de pre+edintele'
director ,eneral3 cu respectarea contractului'cadru7
e) avizeaz pro,ramele de aciuni de m4untire a
disciplinei financiare3 inclusiv msurile de e>ecutare silit
potrivit prevederilor le,ale n vi,oare7
f) alte atri4uii date prin le,e sau prin statut1
(8) 6onsiliul de administraie ia Dotrri prin vot3 n
prezenta a cel puin dou treimi din numrul mem4rilor1
(9) Iedinele consiliului de administraie sunt pu4lice3 cu
e>cepia cazurilor n care mem4rii consiliului decid prin vot ca
acestea s se desf+oare cu u+ile ncDise1 Pro4lemele le,ate de
4u,et se vor discuta ntotdeauna n +edine pu4lice1
A%1 2<<
(1) .irectorii ,enerali ai caselor de asi,urri sunt numii
pe 4az de concurs3 prin ordin al pre+edintelui 6$AE1 .irectorul
,eneral devine mem4ru de drept al consiliului de administraie al
casei de asi,urri +i pre+edintele acestuia1 Fntre 6$AE +i
directorul ,eneral al casei de asi,urri ' mana,er al sistemului
la nivel local se ncDeie un contract de mana,ement1
(1M1) .irectorul ,eneral al 6asei Asi,urrilor de Entate a
"inisterului %ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului este
numit pe 4az de concurs or,anizat de "inisterul %ransporturilor
n cola4orare cu 6$AE3 prin ordin comun al ministrului
transporturilor +i al pre+edintelui 6$AE1
'''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 2<< a fost introdus de pct1 91 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(1M1) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 2<< a fost a4ro,at de pct1 4 al art1 19
(2) .irectorul ,eneral al casei de asi,urri este ordonator
de credite3 n condiiile le,ii1
(:) .irectorul ,eneral se nume+te pentru un mandat de 4 ani3
dup validarea concursului3 +i se suspend de drept din funciile
deinute anterior3 cu e>cepia funciilor didactice din
nvmntul superior1 .irectorul ,eneral are o4li,aia de a
depune declaraie de interese +i declaraie de avere1 "odelul
declaraiei de interese se apro4 prin ordin al pre+edintelui
6$AE1
(4) Ealarizarea +i celelalte drepturi ale directorului
,eneral se sta4ilesc prin contractul de mana,ement1
(4) Ealarizarea +i celelalte drepturi ale directorului
,eneral se sta4ilesc prin contractul de mana,ement1 Ealariul de
4az se apro4 de pre+edintele 6$AE +i se sta4ile+te ntre
limite3 dup cum urmeaz*
a) limita minim la nivelul ma>im al salariului pentru
funcia de consilier ,r1 ) A din cadrul ministerelor +i al altor
or,ane centrale de specialitate3 la care se adau, indemnizaia
de conducere n cuantum de 88A corespunztoare funciei de
director ,eneral7
4) limita ma>im la nivelul prevzut de le,e pentru funcia
de secretar ,eneral din ministere1
'''''''''''
Alin1 (4) al art1 2<< a fost modificat de pct1 92 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(8) atri4uiile principale ale directorului ,eneral sunt
urmtoarele*
a) aplic normele de ,estiune3 re,ulamentele de or,anizare +i
de funcionare +i procedurile administrative unitare7
4) or,anizeaz +i coordoneaz activitatea de control al
e>ecuiei contractelor de furnizare de servicii medicale7
c) or,anizeaz +i coordoneaz activitatea de urmrire +i
control al colectrii contri4uiilor la fond7
d) propune pro,rame de aciuni de m4untire a disciplinei
financiare3 inclusiv e>ecutarea silit3 potrivit le,ii7
e) sta4ile+te modalitatea de contractare3 cu respectarea
contractului'cadru7
f) or,anizeaz mpreun cu alte structuri a4ilitate controale
privind respectarea drepturilor asi,urailor +i propune msuri n
caz de nerespectare a acestora7
,) suprave,Deaz +i controleaz or,anizarea +i funcionarea
sistemului de asi,urri de sntate la nivel teritorial +i
prezint anual rapoarte3 pe care le da pu4licaii7
D) nume+te3 sancioneaz +i eli4ereaz din funcie personalul
casei de asi,urri1
E#6()&$#A a 4'a
Eerviciul medical
A%1 2<2
(1) Fn cadrul 6$AE funcioneaz serviciul medical3 care este
condus de un medic'+ef1
(2) !a nivelul caselor de asi,urri funcioneaz un serviciu
medical3 dimensionat n raport cu numrul asi,urailor3 care este
condus de un medic'+ef1
(:) 5uncia de medic'+ef al 6$AE +i al caselor de asi,urri
se ocupa prin concurs or,anizat de 6$AE3 n condiiile le,ii1
(4) 5uncia de medic'+ef al 6$AE este ecDivalent cu cea de
director ,eneral adBunct +i este salarizat potrivit le,ii1
A%1 220
(1) Eerviciul medical al 6$AE urmre+te interesele
asi,urailor cu privire la calitatea serviciilor acordate de
ctre furnizorii de servicii medicale3 medicamente +i dispozitive
medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asi,urri1
(2) Atri4uiile serviciului medical sunt sta4ilite prin
statut1
E#6()&$#A a 8'a
-4li,aiile caselor de asi,urri
A%1 221
-4li,aiile 6$AE sunt urmtoarele*
a) s asi,ure lo,istica funcionrii unitare +i coordonate a
sistemului asi,urrilor sociale de sntate7
4) s urmreasc colectarea +i folosirea cu eficienta a
fondului7
c) s foloseasc miBloace adecvate de mediatizare pentru
reprezentarea3 informarea +i susinerea intereselor asi,urailor
pe care i reprezint7
d) s acopere potrivit principiilor prezentei le,i nevoile de
servicii de sntate ale persoanelor3 n limita fondurilor
disponi4ile1
A%1 222
-4li,aiile caselor de asi,urri sunt urmtoarele*
a) s verifice acordarea serviciilor medicale3 conform
contractelor ncDeiate cu furnizorii de servicii medicale7
4) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor
medicale contractate +i prestate asi,urailor3 la termenele
prevzute n contractul'cadru3 n caz contrar urmnd s suporte
penalitile prevzute n contract7
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s
in seama +i de condiiile de desf+urare a activitii n zone
izolate3 n condiii ,rele +i foarte ,rele3 pentru care sunt
sta4ilite drepturi suplimentare3 potrivit le,islaiei7
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra
condiiilor de contractare +i a ne,ocierii clauzelor
contractuale7
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra
condiiilor de furnizare a serviciilor medicale +i despre orice
scDim4are n modul de funcionare +i de acordare a acestora7
f) s asi,ure confidenialitatea datelor n condiiile
prezentei le,i7
,) s verifice prescrierea +i eli4erarea medicamentelor n
conformitate cu re,lementrile n vi,oare7
D) s raporteze 6$AE3 la termenele sta4ilite3 datele
solicitate privind serviciile medicale furnizate3 precum +i
evidenta asi,urailor +i a documentelor Bustificative utilizate7
i) s furnizeze3 la solicitarea "inisterului Entii3
datele de identificare a persoanelor asi,urate3 numai pentru
4olile cu declarare nominala o4li,atorie3 conform le,islaiei n
vi,oare1
6AP1 L))
6ontrolul
E#6()&$#A 1
6ontrolul de ,estiune
A%1 22:
6ontrolul de ,estiune al 6$AE +i al caselor de asi,urri se
face anual de ctre 6urtea de 6onturi1
A%1 224
Auditul intern se e>ercit conform le,ii +i poate fi
or,anizat la nivel re,ional3 n condiiile sta4ilite prin ordin
al pre+edintelui 6$AE3 cu avizul consiliului de administraie al
6$AE1
E#6()&$#A a 2'a
6ontrolul furnizrii serviciilor
A%1 228
(1) 6$AE +i casele de asi,urri or,anizeaz +i efectueaz
controlul serviciilor medicale care se acord asi,urailor pe
4aza contractelor de furnizare de servicii ncDeiate3 potrivit
prezentei le,i1
(2) Fn cadrul controalelor efectuate potrivit alin1 (1) pot
participa +i reprezentani ai 6"3 6".3 65 +i -A""1
(:) Fn e>ercitarea atri4uiilor prevzute la alin1 (1)3
structurile de specialitate din 6$AE cola4oreaz cu or,anele
Budiciare3 precum +i cu alte instituii +i autoriti ale
statului n funcie de domeniul de competen specific1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 228 a fost introdus de pct1 112 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 229
Ealarizarea persoanelor din structurile menionate la art1
228 alin1 (1) este similar cu cea prevzut de le,e pentru
compartimentele de audit1
E#6()&$#A a :'a
A%1 22;
6$AE prezint anual /uvernului un raport de activitate3
precum +i planul de activitate pentru anul urmtor1
E#6()&$#A a 4'a
Ar4itraBul
A%1 22<
(1) !iti,iile dintre furnizorii de servicii medicale sau
farmaceutice +i casele de asi,urri de sntate pot fi
soluionate3 la solicitarea uneia dintre pri3 pe calea
ar4itraBului n condiiile +i procedurile dreptului comun1
(2) 6omisia de ar4itraB este format din cte un ar4itru
desemnat de fiecare parte +i unul desemnat de 6onsiliul de
conducere al 6omisiei de ar4itraB1
(:) Fn vederea asi,urrii activitii de ar4itraB3 pe ln,
6$AE se nfiineaz +i funcioneaz 6omisia de ar4itraB1 6omisia
nu are personalitate Buridic1
(4) -r,anizarea +i funcionarea 6omisiei de ar4itraB se
sta4ilesc prin ordin comun al ministrului sntii pu4lice3
ministrului Bustiiei +i 6$AE1 6omisia este condus de un
consiliu de conducere format din reprezentani ai "inisterului
Entii Pu4lice3 6$AE3 6"3 65 +i 6".1
(4) -r,anizarea +i funcionarea 6omisiei de ar4itraB se
sta4ilesc prin ordin comun al ministrului sntii +i al
pre+edintelui 6$AE1 6omisia este condus de un consiliu de
conducere format din reprezentani ai "inisterului Entii3
6$AE3 6"3 653 6".1
''''''''''''''
A%1 22<
(1) 6$AE mpreun cu 6"3 6". +i 65 or,anizeaz 6omisia
central de ar4itraB care poate soluiona3 la solicitarea uneia
dintre pri3 liti,iile dintre furnizorii de servicii medicale3
medicamente +i dispozitive medicale +i casele de asi,urri1
6omisia funcioneaz pe ln, 6$AE +i nu are personalitate
Buridic1
(2) 6omisia central de ar4itraB este format din 9 ar4itri3
dintre care : ar4itri numii de ctre 6$AE +i cte un ar4itru
numit de ctre 6"3 6". +i 651 Fn acelea+i condiii3 pentru
fiecare ar4itru va fi desemnat cte un mem4ru supleant1
(:) Pre+edintele 6omisiei centrale de ar4itraB este un
ar4itru acceptat de pri1
''''''''''''
Art1 22< a fost modificat de pct1 11: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 222
(1) Ar4itrii sunt desemnai de ctre pri3 respectiv de
ctre 6onsiliul de conducere al 6omisiei de ar4itraB3 dintr'o
lista de ar4itri atestai de "inisterul Hustiiei3 pe 4aza unui
e>amen desf+urat n condiiile +i potrivit procedurilor
sta4ilite printr'un re,ulament apro4at prin ordinul ministrului
Bustiiei +i nre,istrat la 6omisia de ar4itraB1
(1) Ar4itrii sunt desemnai de ctre pri3 respectiv de
6onsiliul de conducere al 6omisiei de ar4itraB3 dintr'o lista de
ar4itrii atestai de "inisterul Entii pe 4aza unui e>amen
desf+urat n condiiile +i potrivit procedurilor sta4ilite
printr'un re,ulament apro4at prin ordinul ministrului sntii
+i nre,istrat la 6omisia de ar4itraB1
''''''''''''''
(2) Pot fi ar4itri persoanele care au studii medicale3
economice ori studii Buridice3 ndeplinesc +i celelalte condiii
le,ale privind do4ndirea calitii de ar4itru +i nu sunt
an,aBai ai niciuneia dintre prile aflate n liti,iu ori ai
instituiilor care au desemnat reprezentani n 6onsiliul de
conducere al 6omisiei de ar4itraB1
(:) Pentru activitile desf+urate n cadrul 6omisiei de
ar4itraB3 ar4itrii 4eneficiaz de o ndemnizaie de +edin1
)ndemnizaia de +edin pentru ar4itri este de 18A3 iar pentru
mem4rii secretariatului teDnic este de 10A din indemnizaia
pre+edintelui 6$AE1
(4) 6Deltuielile reprezentnd indemnizaiile de +edin
pentru ar4itri3 precum +i pentru mem4rii secretariatului teDnic
se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului1
(8) 6elelalte cDeltuieli rezultate din activitatea 6omisiei
centrale de ar4itraB se suport de ctre prile aflate n
liti,iu3 n condiiile art1 22< alin1 (4)1
A%1 222
(1) e,ulamentul de or,anizare +i funcionare al 6omisiei
centrale de ar4itraB se ela4oreaz de ctre 6$AE3 cu consultarea
6"3 6". +i 651 e,ulamentul se apro4 prin Dotrre a
/uvernului la propunerea "inisterului Entii1
(2) Pentru activitile desf+urate n cadrul 6omisiei
centrale de ar4itraB3 ar4itrii 4eneficiaz de o indemnizaie de
+edin1 )ndemnizaia de +edin pentru ar4itri este de 18A3 iar
pentru mem4rii secretariatului teDnic este de 10A din
indemnizaia pre+edintelui 6$AE1
(:) 6Deltuielile reprezentnd indemnizaiile de +edin
pentru ar4itri3 precum +i pentru mem4rii secretariatului teDnic
se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 :00
(1) e,ulamentul de soluionare a cauzelor ar4itrale3 apro4at
prin ordin al ministrului Bustiiei3 se completeaz cu
prevederile 6odului de procedur civil1
(2) 6omisia de ar4itraB se va or,aniza n termen de ma>imum
20 de zile de la data intrrii n vi,oare a prezentului titlu1
6AP1 L)))
spunderi +i sanciuni
A%1 :01
Fnclcarea prevederilor prezentei le,i atra,e rspunderea
material3 civil3 contravenional sau penal3 dup caz1
E#6()&$#A 1
Eanciuni
A%1 :02
Eanciunile pentru nerespectarea o4li,aiilor contractuale de
ctre furnizorii de servicii medicale3 medicamente +i dispozitive
medicale3 cuprinse n contractele ncDeiate cu casele de
asi,urri de sntate3 se sta4ilesc prin contractul'cadru1
E#6()&$#A a 2'a
)nfraciuni
A%1 :0:
5apta persoanei care dispune utilizarea n alte scopuri sau
nevirarea la fond a contri4uiei reinute de la asi,urai
constituie infraciunea de deturnare de fonduri +i se pedepse+te
conform prevederilor din 6odul penal1
A%1 :0:
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 :0: a fost a4ro,at de pct1 ; al art1 1;93 %itlul )) din
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
A%1 :04
6ompletarea declaraiei prevzute la art1 218 alin1 (2) cu
date nereale3 avnd ca efect denaturarea evidentelor privind
asi,uraii3 stadiul de cotizare sau contri4uiile fa de fond3
constituie infraciunea de fals intelectual +i se pedepse+te
conform prevederilor din 6odul penal1
A%1 :04
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 :04 a fost a4ro,at de pct1 ; al art1 1;93 %itlul )) din
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
E#6()&$#A a :'a
6ontravenii
A%1 :08
6onstituie contravenii urmtoarele fapte*
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art1 218
alin1 (2)7
aM1) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art1
218 alin1 (:)7
'''''''''''
!it1 aM1) a art1 :08 a fost introdus de pct1 9: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
aM1) a4ro,at7
''''''''''''
!it1 aM1) a art1 :08 a fost a4ro,at de pct1 118 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
4) nevirarea contri4uiei datorate conform art1 28< alin1 (1)
de ctre persoanele fizice +i Buridice an,aBatoare7
c) refuzul de a pune la dispoziia or,anelor de control ale
A$A5 +i ale caselor de asi,urri a documentelor Bustificative +i
a actelor de evidenta necesare n vederea sta4ilirii o4li,aiilor
la fond7
d) refuzul de a pune la dispoziie or,anelor de control ale
caselor de asi,urri documentele Bustificative +i actele de
evidenta financiar'conta4ila privind sumele decontate din fond1
d) refuzul de a pune la dispoziia or,anelor de control ale
caselor de asi,urri documentele Bustificative +i actele de
eviden financiar'conta4il privind sumele decontate din fond3
precum +i documente medicale +i administrative e>istente la
nivelul entitii controlate +i necesare actului de control1
''''''''''''
!it1 d) a art1 :08 a fost modificat de pct1 119 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 :09
6ontraveniile prevzute la art1 :08 se sancioneaz dup cum
urmeaz*
a) cele prevzute la lit1 a) +i c)3 cu amend de la 800 lei
(-$) la 11000 lei (-$)7
a) cele prevzute la lit1 a) +i c)3 cu amend de la 81000 lei
la 101000 lei7
''''''''''''''
!it1 a) a art1 :09 a fost modificat de pct1 :: al art1 ) din
4) cele prevzute la lit1 4 +i d)3 cu amend de la :1000 lei
(-$) la 81000 lei (-$)1
4) cele prevzute la lit1 4) +i d)3 cu amend de la :01000
lei la 801000 lei1
''''''''''''''
!it1 4) a art1 :09 a fost modificat de pct1 :: al art1 ) din
4M1) cea prevzut la lit1 aM1)3 cu amend de la 80 lei la
100 lei7
'''''''''''
!it1 4M1) a art1 :09 a fost introdus de pct1 94 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
4M1) a4ro,at1
''''''''''''
!it1 4M1) a art1 :09 a fost a4ro,at de pct1 11; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 :0;
(1) 6onstatarea contraveniilor +i aplicarea sanciunilor se
fac de ctre or,anele de control ale A$A5 +i ale caselor de
asi,urri1
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei le,i
constituie venituri la 4u,etul de stat1
A%1 :0<
Prevederile art1 :08 se completeaz cu dispoziiile
contraveniilor3 apro4ata cu modificri +i completri prin !e,ea
A%1 :02
(1) 6ontravenientul poate acDita3 pe loc sau n termen de cel
mult 4< de ore de la data ncDeierii procesului'ver4al ori3 dup
caz3 de la data comunicrii acestuia3 Bumtate din minimul
amenzii prevzute la art1 :093 a,entul constatator fcnd
meniune despre aceast posi4ilitate n procesul'ver4al1
(2) .ispoziiile prezentei le,i referitoare la o4li,aiile
fa de fond se completeaz cu prevederile !e,ii nr1 241@2008
pentru prevenirea +i com4aterea evaziunii fiscale1
6AP1 )N
.ispoziii finale
A%1 :10
(1) "em4rii 6onsiliului de administraie al 6$AE +i ai
consiliilor de administraie ale caselor de asi,urri3 precum +i
personalul an,aBat al acestor case de asi,urri3 indiferent de
nivel3 nu pot deine funcii de conducere n cadrul "inisterului
Entii Pu4lice3 autoritilor de sntate pu4lic3
furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asi,urri
sociale de sntate ale cror servicii se deconteaz din fond3
unitilor sanitare3 ca4inetelor medicale3 funcii alese sau
numite n cadrul 6"3 cole,iilor Budeene ale medicilor3
respectiv al municipiului Cucure+ti3 n cadrul 6".3 cole,iilor
Budeene ale medicilor denti+ti3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 n cadrul 653 cole,iilor Budeene ale 5armaci+tilor3
respectiv al municipiului Cucure+ti3 or,anizaiilor centrale +i
locale ale -A""3 or,anizaiilor centrale +i locale ale -CC6 sau
funcii n cadrul societilor comerciale cu profil de asi,urri3
farmaceutic sau de aparatur medical1 Personalului din cadrul
6$AE +i caselor de asi,urri3 cu statut de funcionar pu4lic3 i
sunt aplica4ile +i dispoziiile !e,ii nr1 191@200: privind unele
msuri pentru asi,urarea transparentei n e>ercitarea
demnitilor pu4lice3 a funciilor pu4lice +i n mediul de
afaceri3 prevenirea +i sancionarea corupiei3 cu modificrile +i
(1) "em4rii 6onsiliului de administraie al 6$AE +i ai
consiliilor de administraie ale caselor de asi,urri3 precum +i
personalul an,aBat al acestor case de asi,urri3 indiferent de
nivel3 nu pot deine funcii de conducere n cadrul "inisterului
Entii3 direciilor de sntate pu4lic3 furnizorilor de
servicii medicale din sistemul de asi,urri sociale de sntate
ale cror servicii se deconteaz din fond3 unitilor sanitare3
ca4inetelor medicale3 funcii alese sau numite n cadrul 6"3
cole,iilor Budeene ale medicilor3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 n cadrul 6".3 cole,iilor Budeene ale medicilor
denti+ti3 respectiv al municipiului Cucure+ti3 n cadrul 653
cole,iilor Budeene ale 5armaci+tilor3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 or,anizaiilor centrale +i locale ale -A""3
or,anizaiilor centrale +i locale ale -CC6 sau funcii n cadrul
societilor comerciale cu profil de asi,urri3 farmaceutic sau
de aparatur medical1 Personalului din cadrul 6$AE +i caselor de
asi,urri3 cu statut de funcionar pu4lic3 i sunt aplica4ile +i
dispoziiile !e,ii nr1 191@200: privind unele msuri pentru
asi,urarea transparentei n e>ercitarea demnitilor pu4lice3 a
funciilor pu4lice +i n mediul de afaceri3 prevenirea +i
sancionarea corupiei3 cu modificrile +i completrile
ulterioare*)1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 :10 a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
mem4rii 6onsiliului de administraie al 6$AE +i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asi,urri3 precum +i de ctre
personalul an,aBat al acestor case de asi,urri de pri sociale3
aciuni sau interese la furnizori care sta4ilesc relaii
contractuale cu casele de asi,urri de sntate1 Aceasta
dispoziie se aplic +i n cazul n care astfel de pri sociale3
aciuni sau interese sunt deinute de ctre so3 soie3 rudele
sau afinii pn la ,radul al )L'lea inclusiv ai persoanei n
cauza1
(:) "em4rii 6onsiliului de administraie al 6$AE +i ai
consiliilor de administraie ale caselor de asi,urri care3 fie
personal3 fie prin so3 soie3 afini sau rude pn la ,radul al
)L'lea inclusiv3 au un interes patrimonial n pro4lema supus
dez4aterii consiliului de administraie nu pot particip la
dez4aterile consiliului de administraie +i nici la adoptarea
Dotrrilor1
(4) Persoanele care la data intrrii n vi,oare a prezentei
le,i se afl n una dintre incompati4ilitile prevzute la alin1
(1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate n termen de :0
de zile1
A%1 :11
(1) 6$AE ,estioneaz +i administreaz 4unurile mo4ile +i
imo4ile do4ndite3 n condiiile le,ii3 din activiti proprii3
su4venii3 donaii sau din alte surse1
(2) Autoritile pu4lice centrale sau locale pot transmite3
n condiiile prevzute de le,e3 4unuri mo4ile +i imo4ile n
administrarea 6$AE +i a caselor de asi,urri1
(:) ecuperarea de4itelor din contri4uii +i maBorri se
poate face +i prin compensarea cu active din patrimoniul
de4itorilor3 evaluate de instituii autorizate n condiiile
le,ii3 cu condiia ca acestea s fie necesare funcionrii 6$AE
sau caselor de asi,urri de sntate1
A%1 :12
Fn teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar3
ori cu uniti farmaceutice3 pentru asi,urarea serviciilor
medicale +i farmaceutice3 consiliile locale pot acorda stimulente
n natur +i n 4ani1
A%1 :12
(1) Fn teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal
sanitar ori cu uniti farmaceutice3 pentru asi,urarea
serviciilor medicale +i farmaceutice3 consiliile locale pot
acorda stimulente n natur +i n 4ani1
(2) Fn teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal
sanitar ori cu uniti farmaceutice3 pentru asi,urarea
serviciilor medicale +i farmaceutice3 statul3 prin "inisterul
Entii3 poate acorda stimulente n natur1
(:) Fn 4aza dispoziiilor alin1 (1) +i (2)3 consiliile locale
+i "inisterul Entii ncDeie cu medicii +i cu personalul
sanitar3 4eneficiar3 un contract civil3 cu o clauz de fidelitate
n sarcina acestora3 pentru o perioad de cel puin 8 ani1
''''''''''''''
Art1 :12 a fost modificat de pct1 20 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 :1:
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc preBudicii sau
daune sntii altei persoane rspund potrivit le,ii +i sunt
o4li,ate s suporte cDeltuielile efective ocazionate de asisten
medical acordat1 Eumele reprezentnd cDeltuielile efective vor
fi recuperate de ctre casele de asi,urri +i constituie venituri
ale fondului1
(2) 5urnizorii de servicii care acord asisten medical
prevzut la alin1 (1) realizeaz o eviden distinct a acestor
cazuri +i au o4li,aia s comunice lunar casei de asi,urri cu
care se afl n relaie contractual documentele Bustificative
care atest cDeltuielile efective realizate1
A%1 :1:
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii
altei persoane rspund potrivit le,ii +i au o4li,aia s repare
preBudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentnd
cDeltuielile efective ocazionate de asistena medical acordat1
Eumele reprezentnd cDeltuielile efective vor fi recuperate de
ctre furnizorii de servicii medicale1 Pentru liti,iile avnd ca
o4iect recuperarea acestor sume3 furnizorii de servicii medicale
se su4ro,a n toate drepturile +i o4li,aiile procesuale ale
caselor de asi,urri de sntate +i do4ndesc calitatea
procesuala a acestora3 n toate procesele +i cererile aflate pe
rolul instanelor Budectore+ti3 indiferent de faza de Budecat1
(2) 5urnizorii de servicii care acord asistena medical
prevzut la alin1 (1) realizeaz o eviden distinct a acestor
cazuri +i au o4li,aia s comunice lunar casei de asi,urri de
sntate cu care se afl n relaie contractuala aceast
evidenta3 n vederea decontrii3 precum +i cazurile pentru care
furnizorii de servicii medicale au recuperat cDeltuielile
efective n vederea restituirii sumelor decontate de casele de
asi,urri de sntate pentru cazurile respective1
''''''''''''''
Art1 :1: a fost modificat de pct1 :4 al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 :14
6$AE poate or,aniza activiti finanate din venituri
proprii3 n condiiile le,ii1
A%1 :18
.atele necesare pentru sta4ilirea calitii de asi,urat vor
fi transmise n mod ,ratuit caselor de asi,urri de sntate de
ctre autoritile3 instituiile pu4lice +i alte instituii3 pe
4az de protocol1
A%1 :19
Pn la or,anizarea 6omisiei de ar4itraB prevzute la art1
22< +i 2223 liti,iile dintre furnizorii de servicii medicale3
medicamente +i dispozitive medicale +i casele de asi,urri vor fi
Budecate de 6omisia centrala de ar4itraB or,anizata conform
-rdonanei de ur,en a /uvernului nr1 180@2002 privind
or,anizarea +i funcionarea sistemului de asi,urri sociale de
sntate3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
A%1 :1;
(1) Fn termen de 12 luni de la data intrrii n vi,oare a
prezentului titlu3 6asa Asi,urrilor de Entate a Aprrii3
Hudectore+ti +i 6asa Asi,urrilor de Entate a "inisterului
%ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului vor intra n proces
de reor,anizare n vederea privatizrii1
(1) Fn termen de 12 luni 6asa Asi,urrilor de Entate a
"inisterului %ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului va
intra n proces de reor,anizare n vederea privatizrii*)1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 :1; a fost modificat de pct1 98 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
'''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam7
6onform art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie
200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<3
termenul prevzut la art1 :1; alin1 (1) din !e,ea nr1 28@20093 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 referitor la procesul de
reor,anizare n vederea privatizrii 6asei Asi,urrilor de
Entate a "inisterului %ransporturilor3 6onstruciilor +i
%urismului ncepe s cur, de la data intrrii n vi,oare a
prezentei ordonane de ur,en1 Art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 2: din 24 iunie 200<3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4
din :0 iunie 200< a fost a4ro,at de alin1 (1) al art1 1; din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 < din 12 fe4ruarie 201:3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 118 din 2< fe4ruarie 201:1
(1) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 :1; a fost a4ro,at de pct1 8 al art1 19 din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 118 din 2< fe4ruarie 201:1
(1M1) "inisterul %ransporturilor este reprezentantul statului
n activitatea de privatizare a 6asei Asi,urrilor de Entate a
"inisterului %ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului1
'''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 :1; a fost introdus de pct1 99 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(1M1) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 :1; a fost a4ro,at de pct1 8 al art1 19
(2) Pn la data reor,anizrii 6asa Asi,urrilor de Entate
a Aprrii3 -rdinii Pu4lice3 Ei,uranei naionale +i autoritii
Budectore+ti +i 6asa Asi,urrilor de Entate a "inisterului
%ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului +i vor desf+ura
activitatea potrivit prevederilor le,ale de or,anizare +i
funcionare a acestora3 pe principiul de funcionare al caselor
de asi,urri Budeene din cadrul sistemului de asi,urri sociale
de sntate1
(2) Pn la data reor,anizrii3 6asa Asi,urrilor de Entate
a "inisterului %ransporturilor3 6onstruciilor +i %urismului +i
va desf+ura activitatea potrivit prevederilor le,ale de
or,anizare +i funcionare a acesteia3 pe principiul de
funcionare a caselor de asi,urri din cadrul sistemului de
asi,urri de sntate1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 :1; a fost modificat de pct1 98 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 :1; a fost a4ro,at de pct1 8 al art1 19 din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 118 din 2< fe4ruarie 201:1
(:) Pe data intrrii n vi,oare a prezentului titlu3 se
a4ro, -.-$A$(A de ur,en a /uvernului nr1 180@2002 privind
or,anizarea +i funcionarea sistemului de asi,urri sociale de
sntate3 pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )3
nr1 <:< din 20 noiem4rie 20023 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 +i -.-$A$(A de ur,en a /uvernului nr1 112@1222
privind atra,erea unor sume suplimentare la 4u,etul 5ondului de
asi,urri sociale de sntate3 pu4licat n "onitorul -ficial al
omniei3 Partea )3 nr1 :12 din :0 iunie 12223 apro4ata cu
modificri prin !e,ea nr1 82:@20013 cu modificrile ulterioare1
(4) .ispoziiile cu privire la colectarea contri4uiilor de
ctre casele de asi,urri de sntate pentru persoanele fizice3
altele dect cele care au calitatea de asi,urat3 se aplic pn
la 1 ianuarie 200;3 potrivit -rdonanei /uvernului nr1 24@2004
privind re,lementarea unor msuri financiare3 apro4ata cu
modificri +i completri prin !e,ea nr1 80;@20043 cu modificrile
ulterioare1
%)%!&! )N
6ardul european +i cardul naional de asi,urri sociale de
sntate
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
A%1 :1<
Prezentul titlu sta4ile+te principiile3 cadrul ,eneral +i
procedurile privind ela4orarea3 implementarea +i distri4uirea n
omnia a cardului european +i a cardului naional de asi,urri
sociale de sntate3 precum +i responsa4ilitile instituiilor
pu4lice implicate n acest proces1
A%1 :12
a) card european de asi,urri sociale de sntate3 denumit n
continuare card european ' documentul care confer titularului
asi,urat dreptul la prestaii medicale necesare n cadrul unei
+ederi temporare ntr'un stat mem4ru al &niunii #uropene7
4) card naional de asi,urri sociale de sntate3 denumit n
continuare card naional ' documentul care dovede+te c titularul
acestuia este asi,urat n sistemul de asi,urri sociale de
sntate din omnia7
c) case de asi,urri de sntate ' casele de asi,urri de
sntate Budeene +i a municipiului Cucure+ti7
d) asi,urat ' persoana asi,urat conform le,islaiei n
vi,oare n cadrul sistemului de asi,urri sociale de sntate din
omnia7
e) +edere temporar ' deplasarea unei persoane n unul dintre
statele mem4re ale &niunii #uropene pentru motive turistice3
profesionale3 familiale sau pentru studii3 pentru o perioad de
timp necesar deplasrii3 dar nu mai mult de 9 luni1
6AP1 ))
6ardul european de asi,urri sociale de sntate
A%1 :20
6ardul european conine urmtorul set o4li,atoriu de
informaii vizi4ile*
a) numele +i prenumele asi,uratului7
4) codul numeric personal al asi,uratului7
c) data na+terii asi,uratului7
d) data e>pirrii cardului7
e) codul -r,anizaiei )nternaionale pentru Etandardizare
pentru statul mem4ru emitent al cardului7
f) numrul de identificare +i acronimul casei de asi,urri de
sntate care emite cardul7
,) numrul cardului1
A%1 :21
(1) 6ardul european se eli4ereaz pe cDeltuiala asi,uratului3
de ctre casa de asi,urri de sntate la care acesta este
asi,urat1
(1) 6ardul european se eli4ereaz asi,uratului de ctre casa
de asi,urri de sntate la care acesta este asi,urat1 .e la 1
ianuarie 200< costul cardului european de asi,urri de sntate
se suport din 5ondul naional unic de asi,urri sociale de
sntate1
''''''''''''''
Alin1 (1) al art1 :21 a fost modificat de pct1 22 al art1 )
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(2) #miterea cardului european nu poate fi refuzat de casa
de asi,urri de sntate dect n situaia n care asi,uratul nu
face dovada plii la zi a contri4uiei de asi,urri sociale de
sntate1
(:) #miterea cardului european se face numai prin intermediul
sistemului informatic unic naional care ,estioneaz aplicarea
re,ulamentelor &niunii #uropene privind drepturile asi,urailor
aflai n +edere temporar ntr'un stat mem4ru al &niunii
#uropene1
(4) Asi,uratul care solicit nlocuirea cardului european n
interiorul perioadei de vala4ilitate sta4ilite prin
re,lementrile &niunii #uropene va putea 4eneficia3 contra cost3
de un alt card a crui perioad de vala4ilitate nu va putea
dep+i perioada de vala4ilitate a cardului iniial1
(8) .atele solicitate de casele de asi,urri de sntate
emitente ale cardului european3 precum +i de alte instituii care
manipuleaz aceste informaii se supun le,islaiei referitoare la
prelucrarea datelor cu caracter personal1
(9) Fn cazul n care circumstane e>cepionale mpiedic
eli4erarea cardului european3 casa de asi,urri de sntate va
eli4era un certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de
vala4ilitate sta4ilit conform art1 :2:1 "odelul certificatului
provizoriu se apro4 prin ordin al pre+edintelui 6asei $aionale
de Asi,urri de Entate1
A%1 :22
6ardul european se eli4ereaz numai n situaia deplasrii
asi,uratului pentru +edere temporar ntr'un stat mem4ru al
&niunii #uropene1
A%1 :22
6ardul european se eli4ereaz numai n situaia deplasrii
asi,uratului pentru +edere temporar ntr'un stat mem4ru al
&niunii #uropene1 Fn cazul unor circumstane e>cepionale3 care
mpiedic punerea cardului la dispoziia persoanei asi,urate3
casa de asi,urri de sntate eli4ereaz certificatul provizoriu
de nlocuire a cardului european1 6ardul european +i certificatul
de nlocuire a acestuia descDid dreptul titularului la acelea+i
servicii medicale1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 :2:
Perioada de vala4ilitate a cardului european este sta4ilit
astfel nct s acopere perioada de timp necesar +ederii
temporare3 dar nu poate dep+i 9 luni de la data emiterii1
A%1 :24
(1) 6ardul european poate fi utilizat de ctre asi,uraii din
sistemul de asi,urri sociale de sntate din omnia numai pe
teritoriul statelor mem4re ale &niunii #uropene1
(2) Pentru persoanele prevzute la alin1 (1) cardul european
nu produce efecte pe teritoriul omniei +i nu creeaz nici o
o4li,aie pentru furnizorii de servicii medicale din omnia1
A%1 :28
(1) 5urnizorii de servicii medicale aflai n relaii
contractuale cu casele de asi,urri de sntate au o4li,aia de a
acord asisten medical necesar titularilor cardului european
emis de unul dintre statele mem4re ale &niunii #uropene3 n
perioada de vala4ilitate a cardului +i n acelea+i condiii ca
pentru persoanele asi,urate n cadrul sistemului de asi,urri
sociale de sntate din omnia3 urmnd a evidenia +i raporta
distinct caselor de asi,urri sociale de sntate serviciile
medicale acordate pentru aceast cate,orie de persoane1
(2) 6asele de asi,urri de sntate au o4li,aia de a
recunoa+te cardurile emise de statele mem4re ale &niunii
#uropene1
A%1 :29
(1) 6ardul european confer dreptul pentru asi,urat de a
4eneficia de asistena medical necesar n cursul unei +ederi
temporare ntr'un stat mem4ru al &niunii #uropene1
(2) 6Deltuielile ocazionate de asistena medical prevzut
la alin1 (1) vor fi ram4ursate de casa de asi,urri de sntate
emitenta a cardului3 prin 6asa $aional de Asi,urri de
Entate1
(:) Asistena medical prevzut la alin1 (1) nu tre4uie s
dep+easc ceea ce este necesar din punct de vedere medical n
timpul +ederii temporare1
(4) Persoanele asi,urate n unul dintre statele mem4re ale
&niunii #uropene3 posesoare ale unui card european3 vor fi
tratate n omnia n acela+i mod cu asi,uraii romni1
(8) Fn 4u,etul 6asei $aionale de Asi,urri de Entate vor
fi alocate sume distincte pentru operaiunile de ram4ursare
A%1 :2;
6ardul european se emite individual pentru fiecare asi,urat
care l solicita1
A%1 :2<
6ardul european nu acoper situaia n care asi,uratul se
deplaseaz ntr'un stat mem4ru al &niunii #uropene n vederea
4eneficierii de tratament medical1
A%1 :22
6aracteristicile teDnice ale cardului european3 precum +i
modalitile de ela4orare +i implementare ale acestuia se apro4
prin ordin al pre+edintelui 6asei $aionale de Asi,urri de
Entate1
6AP1 )))
6ardul naional de asi,urri sociale de sntate
A%1 ::0
(1) 6ardul naional de asi,urri sociale de sntate este un
card electronic3 distinct de cardul european de asi,urri sociale
de sntate1
(2) 6ardul naional de asi,urri sociale de sntate se emite
pentru dovedirea calitii de asi,urat pentru furnizarea unor
servicii medicale1
'''''''''''''
Alin1 (2) al art1 ::0 a fost introdus de pct1 22 al art1 )
pentru dovedirea calitii de asi,urat pentru furnizarea unor
servicii medicale3 iar realizarea +i implementarea acestuia este
un proiect de utilitate pu4lic de interes naional1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 ::0 a fost modificat de pct1 11< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 ::1
)nformaiile minime care vor putea fi accesate de pe cardul
naional sunt urmtoarele*
a) datele de identitate +i codul numeric personal7
4) dovada acDitrii contri4uiei pentru asi,urrile sociale
de sntate7
c) nre,istrarea numrului de solicitri de servicii
medicale3 prin codul furnizorului7
d) dia,nostice medicale cu risc vital7
e) ,rupa san,uina +i D7
f) data e>pirrii cardului7
,) numrul de identificare +i acronimul casei de asi,urri de
sntate care emite cardul7
D) numrul cardului1
A%1 ::1
(1) )nformaiile minime care pot fi accesate de pe cardul
naional de asi,urri sociale de sntate sunt urmtoarele*
a) numele3 prenumele3 precum +i codul numeric personal ale
asi,uratului7
4) codul unic de identificare n sistemul de asi,urri
sociale de sntate7
c) numrul de identificare al cardului naional de asi,urri
sociale de sntate1
(2) Pe cipul cardului naional de asi,urri sociale de
sntate vor fi nre,istrate informaiile minime prevzute la
alin1 (1)3 precum +i urmtoarele informaii*
a) dia,nostice medicale cu risc vital +i 4oli cronice7
4) ,rupa san,uin +i D7
c) acceptul e>primat3 n timpul vieii3 pentru prelevarea de
or,ane3 esuturi +i celule3 dup deces7
d) medic de familie* nume3 prenume3 date de contact1
(:) .ia,nosticele medicale cu risc vital +i 4olile cronice
care vor fi nre,istrate pe cipul cardului naional de asi,urri
sociale de sntate se sta4ilesc prin ordin comun al ministrului
sntii +i al pre+edintelui 6$AE1
(4) Pe cardul naional de asi,urri sociale de sntate
datele medicale se nre,istreaz separat de datele administrate3
iar accesul la acestea se face numai de persoane autorizate n
acest scop1
(8) )nformaia prevzut la alin1 (2) lit1 c) se va
nre,istra pe cipul cardului naional de asi,urri sociale de
sntate3 su4 condiia respectrii dispoziiilor prevzute la
art1 14; pct1 81
(9) Accesul personalului medical la informaiile nre,istrate
pe cardul naional de asi,urri sociale de sntate va fi
sta4ilit prin $orme metodolo,ice de aplicare a prevederilor
referitoare la cardul naional de asi,urri sociale de sntate
prevzut n titlul )N T6ardul european +i cardul naional de
asi,urri sociale de sntateU al !e,ii nr1 28@2009 privind
reforma n domeniul sntii1
(;) Fn mediul de stocare al cardului naional de asi,urri
sociale de sntate3 n partiii diferite de cele n care sunt
nscrise datele privind funcionalitatea de card de sntate3 pot
fi nscrise certificate di,itale3 a+a cum sunt definite de !e,ea
nr1 488@2001 privind semntura electronic3 cu modificrile
ulterioare3 n vederea utilizrii n relaia cu autoriti
pu4lice din omnia3 utilizarea cardului n aceste cazuri fiind
re,lementat prin acte normative ela4orate sau iniiate de
autoritile n cauz1
''''''''''''
Alin1 (;) al art1 ::1 a fost introdus de pct1 112 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(<) $oile cri de identitate3 eli4erate ncepnd cu anul
20143 n mod etapizat3 cu elemente de securitate adecvate3 n
conformitate cu prevederile -rdonanei de ur,en a /uvernului
nr1 <2@2012 pentru modificarea +i completarea unor acte normative
privind evidena persoanelor3 actele de identitate ale
cetenilor romni3 precum +i actele de reziden ale cetenilor
statelor mem4re ale &niunii #uropene +i Epaiului #conomic
#uropean rezideni n omnia3 apro4at cu modificri +i
completri prin !e,ea nr1 2:8@201:3 vor avea +i funcionalitatea
de card naional de asi,urri sociale de sntate1
''''''''''''
Alin1 (<) al art1 ::1 a fost introdus de pct1 112 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) Fn momentul eli4errii ctre un cetean a unei cri de
identitate prevzute la alin1 (<)3 cardul naional de asi,urri
sociale de sntate +i nceteaz vala4ilitatea1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 ::1 a fost introdus de pct1 112 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
'''''''''''''
Art1 ::1 a fost modificat de pct1 2: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 ::2
(1) 6ardul naional se eli4ereaz de casa de asi,urri de
sntate unde fi,ureaz ca asi,urat titularul cardului1
(2) 6Deltuielile necesare pentru eli4erarea cardului naional
sunt suportate de casa de asi,urri de sntate emitenta1
A%1 ::2
(1) 6Deltuielile necesare pentru producerea cardului naional
de asi,urri sociale de sntate se suport att de 6$AE3 ct +i
de asi,urat1
(2) Asi,uratul suport cDeltuielile reprezentnd
contravaloarea cardului naional de asi,urri sociale de
sntate3 respectiv a documentului propriu'zis prin care se
atest calitatea de asi,urat3 precum +i costurile aferente
distri4uiei acestuia1
'''''''''''''
Art1 ::2 a fost modificat de pct1 24 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101 Pct1 24 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 2010 a fost a4ro,at de
pct1 < al art1 unic din !#/#A nr1 121 din 29 iunie 201:3
A%1 ::2
(1) 6Deltuielile necesare pentru producerea cardului naional
de asi,urri sociale de sntate3 respectiv a documentului
propriu'zis prin care se atest calitatea de asi,urat se suport
din 4u,etul "inisterului Entii1
(2) 6Deltuielile necesare pentru producerea soluiilor
informatice pentru administrarea cardului naional de asi,urri
sociale de sntate se suport de 6$AE din 4u,etul 5ondului
naional unic de asi,urri sociale de sntate1
(2) 6Deltuielile necesare pentru producerea soluiilor
informatice pentru administrarea cardului naional de asi,urri
sociale de sntate3 precum +i cDeltuielile pentru distri4uia
acestuia prin servicii po+tale se suport de 6$AE din 4u,etul
5ondului naional unic de asi,urri sociale de sntate1
'''''''''''''''
Alin1 (2) al art1 ::2 a fost modificat de pct1 1 al art1 283
6ap1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 10: din 14 noiem4rie 201:3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;0: din 18 noiem4rie 201:1
(:) Pentru plata +i distri4uia cardului naional de
asi,urri sociale de sntate se ncDeie un contract de ctre
"inisterul Entii +i 6$AE cu 6ompania $aional ?)mprimeria
$aional? ' E1A1 "odalitatea de plat a cardului naional de
asi,urri sociale de sntate din 4u,etul "inisterului Entii
ctre 6ompania $aional ?)mprimeria $aional? ' E1A13 precum +i
mecanismul de distri4uie a cardului administrat de 6$AE se
sta4ilesc prin normele metodolo,ice prevzute la art1 ::1 alin1
(9)1
(4) .istri4uia cardurilor ctre asi,urai se realizeaz de
casele de asi,urri sociale de sntate prin furnizorii de
servicii medicale din asistena medical primar1
(4) .istri4uia cardurilor ctre asi,urai se realizeaz prin
servicii po+tale3 n condiiile prevzute n normele metodolo,ice
prevzute la art1 ::1 alin1 (9)1
'''''''''''''''
Alin1 (4) al art1 ::2 a fost modificat de pct1 1 al art1 283
6ap1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 10: din 14 noiem4rie 201:3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;0: din 18 noiem4rie 201:1
(8) Fn situaia solicitrii de eli4erare a unui card duplicat
de ctre asi,urat3 cu e>cepia faptului n care aceasta se face
din motive teDnice de funcionare3 cDeltuielile aferente
producerii +i distri4uiei se suport de ctre asi,urat1
(9) "etodolo,ia de eli4erare a cardului duplicat prevzut la
alin1 (8) se apro4 prin ordin al pre+edintelui 6$AE1
''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 :::
6ardul naional se eli4ereaz numai prin sistemul informatic
unic inte,rat al asi,urrilor sociale de sntate1
A%1 :::
(1) 6omponenta informatic a cardului naional de asi,urri
sociale de sntate este parte inte,rant a sistemului informatic
(1) 6omponenta informatic a cardului naional de asi,urri
sociale de sntate este parte inte,rant a sistemului informatic
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 ::: a fost modificat de pct1 2 al art1 unic
(2) 6ardul naional de asi,urri sociale de sntate se
eli4ereaz +i se administreaz prin utilizarea serviciilor de
operare +i mana,ement al unei uniti specializate n acest scop
+i numai prin intermediul sistemului informatic unic inte,rat al
asi,urrilor sociale de sntate1 6$AE eli4ereaz +i
administreaz cardul naional de asi,urri sociale de sntate +i
are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru
datele menionate1
(2) 6ardul naional de asi,urri sociale de sntate se
eli4ereaz +i se administreaz prin utilizarea serviciilor de
operare +i mana,ement al unei uniti specializate n acest scop1
6$AE eli4ereaz +i administreaz cardul naional de asi,urri
sociale de sntate +i are calitatea de operator de date cu
caracter personal pentru datele menionate1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 ::: a fost modificat de pct1 28 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(:) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n
cardul naional de asi,urri sociale de sntate se face n
condiiile !e,ii nr1 9;;@2001 pentru protecia persoanelor cu
ulterioare3 iar prin normele metodolo,ice menionate la art1 ::1
alin1 (9) va fi sta4ilit modalitatea de e>ercitare a dreptului
de acces la datele cu caracter personal le,ate de starea de
sntate de ctre persoana asi,urat1
(:) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n
cardul naional de asi,urri sociale de sntate se face n
condiiile !e,ii nr1 9;;@2001 pentru protecia persoanelor cu
ulterioare3 iar prin normele metodolo,ice menionate la art1 ::1
alin1 (9) va fi sta4ilit modalitatea de e>ercitare de ctre
persoana asi,urat a dreptului de acces la datele cu caracter
personal le,ate de starea de sntate1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 ::: a fost modificat de pct1 2 al art1 unic
'''''''''''''
Art1 ::: a fost modificat de pct1 28 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 ::4
6ardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul
omniei1
A%1 ::8
5urnizorii de servicii medicale3 medicamente +i dispozitive
medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asi,urri de
sntate au o4li,aia de a acorda asisten medical titularilor
de card naional n condiiile prevzute de contractul'cadru +i
de normele metodolo,ice de aplicare a acestuia1
A%1 ::8
dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de
asi,urri de sntate3 precum +i titularii cardului naional de
asi,urri sociale de sntate au o4li,aia de a solicita +i3
respectiv3 de a prezenta acest document3 la data acordrii
asistenei medicale3 n condiiile prevzute de contractul'cadru
+i de normele metodolo,ice de aplicare a acestui contract1
(2) Alte o4li,aii ale furnizorilor de servicii medicale3
medicamente +i dispozitive medicale privind implementarea
sistemului cardului naional de asi,urri sociale de sntate se
sta4ilesc prin normele metodolo,ice de aplicare a dispoziiilor
din cuprinsul prezentului capitol1
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 ::9
6ardul naional se emite individual pentru fiecare asi,urat1
A%1 ::9
individual pentru fiecare asi,urat cu vrsta de peste 1< ani3 a+a
cum este re,lementat la art1 211 alin1 (1)3 art1 21: +i 2181
(2) Asi,uraii cu vrsta de pn la 1< ani 4eneficiaz de
servicii medicale3 medicamente +i dispozitive medicale decontate
din 4u,etul 5ondului naional unic de asi,urri sociale de
sntate n 4aza documentelor care atest c se ncadreaz n
cate,oria de asi,urai3 prevzut la art1 21: alin1 (1) lit1 a)1
(:) Persoanele asi,urate prevzute la alin1 (1) au o4li,aia
prezentrii cardului naional de asi,urri sociale de sntate n
vederea acordrii serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai
n relaii contractuale cu casele de asi,urri de sntate1
$eprezentarea cardului naional de asi,urri sociale de sntate
conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost3 cu
e>cepia serviciilor prevzute la art1 2201
'''''''''''''
Art1 ::9 a fost modificat de pct1 2; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 ::;
6aracteristicile teDnice ale cardului naional3 precum +i
modalitile de ela4orare +i implementare ale acestuia se apro4
prin ordin al pre+edintelui 6asei $aionale de Asi,urri de
Entate1
A%1 ::<
sntate vor fi alocate sume pentru cardul naional3 astfel nct
acesta s poat fi implementat pn la sfr+itul anului 200;1
A%1 ::<
sntate vor fi alocate sume pentru cardul naional3 astfel nct
acesta s poat fi implementat la 1 ianuarie 200<1
'''''''''''''''
Art1 ::< a fost modificat de pct1 2: al art1 ) din !#/#A nr1
2; iulie 200;1
A%1 ::<
sntate vor fi prevzute sume pentru cardul naional de
asi,urri sociale de sntate3 n conformitate cu dispoziiile
art1 ::21
'''''''''''''
Art1 ::< a fost modificat de pct1 2< al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 ::<M1
(1) Producerea cardului naional de asi,urri sociale de
sntate se realizeaz de ctre 6ompania $aional T)mprimeria
$aionalU ' E1A1
sntate se realizeaz de ctre 6ompania $aional ?)mprimeria
$aional? ' E1A13 care poate primi n acest scop sume n avans
din 4u,etul "inisterului Entii de :0A din fondurile alocate
anual pentru producerea cardului naional de asi,urri sociale de
sntate1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 ::<M1 a fost modificat de pct1 29 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(2) Personalizarea cardului naional de asi,urri sociale de
sntate se realizeaz de ctre 6entrul $aional &nic de
Personalizare a Pa+apoartelor #lectronice din cadrul .ireciei
/enerale de Pa+apoarte3 structur component a "inisterului
Afacerilor )nterne1
(:) #cDipamentele +i aplicaiile de personalizare necesare
potrivit alin1 (2)3 precum +i serviciile pentru funcionarea
nentrerupt a acestora se asi,ur de ctre 6ompania $aional
T)mprimeria $aionalU ' E1A1
?)mprimeria $aional? ' E1A1 +i de ctre 6$AE1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 ::<M1 a fost modificat de pct1 29 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
'''''''''''''
Art1 ::<M1 a fost introdus de pct1 22 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 ::<M1
$aionalU ' E1A13 care poate primi n acest scop sume n avans
din 4u,etul "inisterului Entii de :0A din fondurile alocate
anual pentru producerea acestui card1
(2) Personalizarea cardului naional de asi,urri sociale de
Afacerilor )nterne1
potrivit prevederilor alin1 (2)3 precum +i serviciile pentru
funcionarea nentrerupt a acestora se asi,ur de ctre 6ompania
$aional T)mprimeria $aionalU ' E1A1 +i de ctre 6$AE1
'''''''''''''
Art1 ::<M1 a fost modificat de pct1 10 al art1 unic din !#/#A
din 2 iulie 201:3 care modific pct1 22 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <2: din :0 decem4rie 20101
A%1 ::<M1
$aionalU ' E1A13 care poate primi n acest scop sume n avans
din 4u,etul "inisterului Entii de :0A3 precum +i pli
pariale3 cu reinerea avansului aferent3 din fondurile alocate
anual pentru producerea cardului naional de asi,urri sociale de
sntate3 pentru cardurile naionale de asi,urri sociale de
sntate produse3 nainte de a fi personalizate cu datele
asi,urailor1
(1M1) Prin e>cepie de la prevederile art1 82 alin1 (10) din
!e,ea nr1 800@20023 cu modificrile +i completrile ulterioare3
"inisterul Entii nu va percepe do4nzi +i penaliti de
ntrziere sau maBorri de ntrziere la sumele reprezentnd
pli n avans acordate conform alin1 (1)1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 ::< a fost introdus de pct1 120 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) .iferena de plat3 pn la valoarea inte,ral a
cardurilor naionale de asi,urri sociale de sntate3 se
realizeaz dup recepia cardurilor naionale de asi,urri
sociale de sntate personalizate cu datele asi,urailor1
(:) Personalizarea cardului naional de asi,urri sociale de
Afacerilor )nterne1
(4) #cDipamentele +i aplicaiile de personalizare necesare
T)mprimeria $aionalU ' E1A1 +i de ctre 6$AE1
'''''''''''''''
Art1 ::<M1 a fost modificat de pct1 2 al art1 283 6ap1 )) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 10: din 14 noiem4rie 201:3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;0: din 18 noiem4rie 201:1
%)%!&! N
Asi,urrile voluntare de sntate
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
A%1 ::2
a) asi,urat ' persoana care are un contract de asi,urare
ncDeiat cu asi,uratorul +i fa de care asi,uratorul are
o4li,aia ca la producerea riscului asi,urat s acorde
indemnizaia sau suma asi,urat conform prevederilor contractului
de asi,urare voluntar de sntate7
4) asi,urator ' persoan Buridic sau filiala autorizat n
condiiile !e,ii nr1 :2@2000 privind activitatea de asi,urare +i
suprave,Derea asi,urrilor3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 s e>ercite activiti de asi,urare3 s practice
clasele de asi,urri de sntate din cate,oria asi,urrilor de
via +i@sau ,enerale +i care +i asuma rspunderea de a acoperi
cDeltuielile cu serviciile medicale prevzute n contractul de
asi,urare voluntar de sntate3 precum +i sucursala unei
societi de asi,urare sau a unei societi mutuale3 dintr'un
stat mem4ru al &niunii #uropene sau aparinnd Epaiului #conomic
#uropean3 care a primit o autorizaie de la autoritatea
competent a statului mem4ru de ori,ine n acest sens7
4) asi,urtor ' persoan Buridic ori filiala autorizat n
condiiile !e,ii nr1 :2@2000 privind activitatea de asi,urare +i
suprave,Derea asi,urrilor3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 s e>ercite activiti de asi,urare3 s practice
clasele de asi,urri de sntate din cate,oria asi,urrilor de
via +i@sau ,enerale +i care +i asum rspunderea de a acoperi
cDeltuielile cu serviciile medicale prevzute n contractul de
asi,urare voluntar de sntate3 inclusiv coplata sta4ilit n
condiiile le,ii3 precum +i sucursala unei societi de asi,urare
ori a unei societi mutuale3 dintr'un stat mem4ru al &niunii
#uropene sau aparinnd Epaiului #conomic #uropean3 care a
primit o autorizaie de la autoritatea competent a statului
mem4ru de ori,ine n acest sens7
'''''''''''
!it1 4) a art1 ::2 a fost modificat de pct1 9 al art1 ) din
-5)6)A! nr1 <81 din :0 noiem4rie 20111
c) coplata pentru asi,urri voluntare de sntate de tip
complementar ' suma reprezentnd diferena dintre preul de
referin utilizat n sistemul de asi,urri sociale de sntate
+i suma acceptat la plata de casele de asi,urri din 5ondul
naional unic de asi,urri sociale de sntate pentru serviciul
acoperit parial din pacDetul de servicii medicale de 4aza7
c) coplata pentru asi,urri voluntare de sntate de tip
complementar ' diferena ntre tariful decontat de casa de
asi,urri de sntate din 5ondul naional unic de asi,urri
sociale de sntate +i tariful ma>imal sta4ilit de "inisterul
Entii3 ca autoritate naional n politica de preturi a
serviciilor medicale3 medicamentelor +i dispozitivelor medicale7
''''''''''''
!it1 c) a art1 ::2 a fost modificat de pct1 :8 al art1 ) din
c) a4ro,at7
'''''''''''
!it1 c) a art1 ::2 a fost a4ro,at de pct1 ; al art1 ) din
-5)6)A! nr1 <81 din :0 noiem4rie 20111
d) furnizor de servicii medicale ' persoan fizic sau
Buridic autorizat de "inisterul Entii s acorde servicii
medicale n condiiile le,ii7
e) lista a furnizorilor a,reai ' totalitatea furnizorilor
aflai n relaii contractuale cu asi,urtori care practic
asi,urri voluntare de sntate de tip suplimentar7
f) pacDet de servicii medicale de 4az ' serviciile +i
produsele destinate prevenirii3 dia,nosticrii3 tratamentului3
corectrii +i recuperrii diferitelor afeciuni3 la care
asi,uraii au acces n totalitate3 parial sau cu anumite
limitri n volum ori n suma acoperit3 n temeiul asi,urrilor
sociale de sntate3 conform prevederilor le,ale n vi,oare7
,) persoane dependente ' persoanele fizice aflate n
ntreinerea asi,uratului +i crora li se furnizeaz servicii
medicale dac acest lucru este stipulat n contractul de
asi,urare voluntar de sntate7
D) pre de referin ' preul utilizat n sistemul de
asi,urri sociale de sntate pentru plata unor servicii +i
produse din pacDetul de servicii medicale de 4aza7
i) servicii medicale furnizate su4 form de a4onament
servicii medicale prepltite pe care furnizorii le ofer n mod
direct a4onailor +i nu prin intermediul asi,urtorilor3 n afara
serviciilor din pacDetul de servicii medicale de 4az din
sistemul de asi,urri sociale de sntate1
A%1 :40
(1) Asi,urrile voluntare de sntate reprezint un sistem
facultativ prin care un asi,urator constituie3 pe principiul
mutualitii3 un fond de asi,urare3 prin contri4uia unui numr
de asi,urai e>pu+i la producerea riscului de m4olnvire3 +i i
indemnizeaz3 n conformitate cu clauzele stipulate n contractul
de asi,urare3 pe cei care sufer un preBudiciu3 din fondul
alctuit din primele ncasate3 precum +i din celelalte venituri
rezultate ca urmare a activitii desf+urate de asi,urator +i
fac parte din ,ama asi,urrilor facultative conform !e,ii nr1
1:9@1228 privind asi,urrile +i reasi,urrile n omnia3 cu
(2) Asi,uraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte
a cDeltuielilor cu serviciile medicale care e>cedeaz pacDetului
de servicii medicale de 4az acoperite de sistemul de asi,urri
sociale de sntate3 ct +i pentru copli3 dac acest lucru este
prevzut n contractul de asi,urare voluntar de sntate1
(:) $u fac o4iectul prezentei le,i asi,urrile pentru 4oli
profesionale +i accidente de munc +i serviciile medicale
furnizate su4 form de a4onament1
A%1 :41
(1) Asi,urrile voluntare de sntate pot fi3 n sensul
prezentei le,i3 asi,urri de tip complementar +i suplimentar1
(2) Asi,urrile voluntare de sntate de tip complementar
suport total sau parial plata serviciilor neacoperite parial
din pacDetul de servicii medicale de 4aza3 copli1
(2) Asi,urrile voluntare de sntate de tip complementar
suport coplata datorat de asi,urat3 n condiiile le,ii1
''''''''''
Alin1 (2) al art1 :41 a fost modificat de pct1 < al art1 )
din !#/#A nr1 220 din 2< noiem4rie 20113 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <81 din :0 noiem4rie 20111
(:) Asi,urrile voluntare de sntate de tip suplimentar
suport total sau parial plata pentru orice tip de servicii
necuprinse n pacDetul de servicii medicale de 4aza3 opiunea
pentru un anumit personal medical3 solicitarea unei a dou opinii
medicale3 condiii Doteliere superioare3 alte servicii medicale
specificate n polia de asi,urare1
A%1 :42
Eunt eli,i4ile pentru serviciile oferite de sistemul de
asi,urri voluntare de sntate orice persoane3 ceteni romni3
ceteni strini sau apatrizi care au dreptul la pacDetul de
servicii medicale de 4az n temeiul asi,urrilor sociale de
sntate3 conform prevederilor le,ale1
A%1 :4:
(1) An,aBatorii3 persoane fizice sau Buridice3 pot s ncDeie
contracte de asi,urare voluntar de sntate pentru an,aBaii
lor3 individual sau n ,rup3 acordate ca 4eneficii adiionale la
drepturile salariale ale acestora3 n scopul atra,erii +i
sta4ilizrii personalului an,aBat1
(2) Fn cadrul asi,urrilor voluntare de sntate raporturile
dintre asi,urat +i asi,urator3 precum +i drepturile +i
o4li,aiile acestora se sta4ilesc prin voina prilor3 su4 forma
pacDetelor de servicii3 +i sunt menionate n contractul de
asi,urare voluntar de sntate1
A%1 :44
Fnfiinarea3 autorizarea +i funcionarea asi,urtorilor care
practic asi,urri voluntare de sntate se desf+oar n
conformitate cu prevederile le,islaiei care re,lementeaz
activitatea de asi,urri1
6AP1 ))
6ontractul de asi,urare voluntar de sntate
A%1 :48
6ontractul de asi,urare voluntar de sntate tre4uie s
cuprind3 pe ln, elementele o4li,atorii3 +i urmtoarele
elemente*
a) lista +i volumul de acoperire ale coplilor pentru
asi,urri voluntare de sntate de tip complementar3 n
conformitate cu preul de referin sta4ilit de 6asa $aional de
Asi,urri de Entate7
a) lista coplilor pentru asi,urri voluntare de sntate de
tip complementar7
'''''''''''
!it1 a) a art1 :48 a fost modificat de pct1 2 al art1 ) din
-5)6)A! nr1 <81 din :0 noiem4rie 20111
4) lista serviciilor din asi,urarea voluntar suplimentara7
c) lista furnizorilor a,reai7
d) modalitatea de contactare a acestora3 direct sau prin
intermediul unui departament de asisten a asi,urailor7
e) drepturile +i o4li,aiile prilor3 cu evidenierea clara
a riscului de m4olnvire individual7
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale7
,) modalitile de ncetarea a vala4ilitii contractului7
D) modalitile de soluionare a eventualelor liti,ii1
A%1 :49
Asi,uratorii sunt o4li,ai ca la ncDeierea contractului de
asi,urare voluntar de sntate s ofere asi,uratului toate
informaiile necesare privind drepturile +i o4li,aiile rezultnd
din contract3 n vederea proteBrii intereselor asi,urailor1
A%1 :4;
(1) Asi,urtorul poate solicita3 la iniierea contractului de
asi,urare3 pe cDeltuial proprie +i cu consimmntul
pacientului3 informaii privind starea de sntate a
asi,uratului3 precum +i efectuarea unui e>amen medical pentru
evaluarea strii de sntate a solicitantului de ctre un
furnizor de servicii medicale desemnat de acesta1
(2) )nformaiile cuprinse n contractul de asi,urare
voluntar3 precum +i informaiile privind starea de sntate a
asi,uratului au caracter confidenial +i nu pot fi divul,ate unor
teri de ctre asi,uratorii care practic asi,urri voluntare de
sntate sau persoanele fizice@Buridice care3 prin natura
relaiilor de serviciu3 cum ar fi controlor3 auditor +i alte
asemenea funcii3 intra n posesia informaiilor n cauza3 cu
e>cepia cazurilor prevzute de le,e1
(:) Prin contract3 asi,uratorul care practic asi,urri
voluntare de sntate de tip suplimentar poate restriciona
pentru acest tip de asi,urare accesul asi,uratului3 parial sau
n totalitate3 la anumii furnizori de servicii +i poate
condiiona utilizarea unor servicii n caz de m4olnvire de
efectuarea preala4ila a unor controale periodice profilactice sau
de utilizarea unor anumii furnizori a,reai1
(4) Asi,urtorii care comercializeaz asi,urri voluntare de
sntate complementare sunt o4li,ai s acDite coplata conform
contractului cu asi,uratul oricrui furnizor de servicii aflat n
relaie contractuala cu casele de asi,urri +i nu pot
restriciona pentru acestea accesul asi,urailor1
6AP1 )))
elaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de
asi,urri voluntare de sntate
A%1 :4<
(1) %oi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru
asi,urrile voluntare de sntate tre4uie s fie autorizai de
"inisterul Entii3 n 4aza re,lementarilor n vi,oare1 Pentru
prestarea serviciilor care intra su4 incidenta asi,urrilor de
sntate de tip complementar3 furnizorii de servicii medicale
tre4uie s fie n relaie contractuala cu casele de asi,urri1
(2) 5urnizorii de servicii medicale care sunt n relaie
contractuala cu casele de asi,urri au o4li,aia de a accepta
coplata de la asi,uratorii autorizai de a presta asi,urri
voluntare de sntate de tip complementar sau3 prin e>cepie3 de
la asi,urai3 n conformitate cu lista coplilor +i valoarea ce
poate fi acoperit prin sistemul asi,urrilor voluntare de
sntate1
(:) 5urnizorii de servicii medicale care sunt n relaie
contractuala cu casele de asi,urri au dreptul de a ncDeia
contracte +i cu asi,uratorii autorizai de a presta asi,urri
voluntare de sntate de tip suplimentar1
A%1 :42
(1) 5urnizorii de servicii medicale sunt o4li,ai s
eli4ereze documente Bustificative de decontare (factura3
cDitana) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin
asi,urrile voluntare de sntate1
(2) Fn cazul n care nu e>ist un contract ncDeiat ntre
asi,urator +i furnizorii de servicii medicale3 decontarea
cDeltuielilor se va face pe 4aza documentelor Bustificative emise
de furnizorul de servicii medicale1
(:) &nitile sanitare pu4lice au o4li,aia de a respecta3 n
relaia cu asi,uratorii3 tarifele ma>imale privind asi,urrile
suplimentare de sntate3 apro4ate prin ordin al ministrului
sntii1
(4) 5urnizorii privai pot sta4ili3 prin ne,ociere3 alte
tarife dect cele menionate la alin1 (:)1
A%1 :80
(1) 6omisia de Euprave,Dere a Asi,urrilor suprave,Deaz
activitatea asi,urtorilor autorizai s practice asi,urri
voluntare de sntate n conformitate cu prevederile le,ale1
(2) 5iecare asi,urator autorizat s practice asi,urrile
voluntare de sntate are o4li,aia3 n vederea ncDeierii
contractelor de asi,urare de acest tip3 s o4in avizarea de
ctre direcia de specialitate din cadrul "inisterului Entii
a listei furnizorilor de servicii medicale a,reai3 alii dect
cei aflai deBa n relaie contractuala cu casele de asi,urri de
sntate3 +i s reactualizeze aceast lista naintea contractrii
unui nou furnizor1
(:) !ista coplilor +i preul de referin pentru serviciile
din pacDetul de servicii medicale de 4az acoperite parial se
sta4ilesc anual de 6asa $aional de Asi,urri de Entate cu
avizul "inisterului Entii1
(:) A4ro,at1
''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 :80 a fost a4ro,at de pct1 :9 al art1 ) din
A%1 :81
(1) Fn 4aza contractului ncDeiat cu furnizorii de servicii3
asi,uratorii au dreptul de a verifica3 prin e>peri autorizai de
"inisterul Entii +i or,anizaiile profesionale3 direct sau
prin interpu+i3 calitatea serviciilor prestate asi,urailor1
(2) Fntrea, responsa4ilitate a actului medical rmne n
seama furnizorilor de servicii medicale +i farmaceutice1
A%1 :82
.iferendele survenite ntre asi,urator +i furnizorii de
servicii medicale se soluioneaz pe cale amia4il1 Fn cazul
imposi4ilitii rezolvrii pe cale amia4il3 liti,iile se aduc la
cuno+tin direciei de specialitate din cadrul "inisterului
Entii +i a 6omisiei de Euprave,Dere a Asi,urrilor3 care vor
ncerca medierea diferendului1 Fn caz de e+ec al medierii3
diferendele sunt deduse instanelor Budectore+ti le,al
competente1
A%1 :8:
Pln,erile privind calitatea serviciilor medicale formulate
direct de ctre asi,urai sau prin intermediul asi,urtorilor
autorizai s practice asi,urri voluntare de sntate se
adreseaz "inisterului Entii +i sunt notificate 6omisiei de
Euprave,Dere a Asi,urrilor1
6AP1 )L
.ispoziii finale +i sanciuni
A%1 :84
Asi,uratorii care n prezent practic asi,urri de sntate
facultative sunt o4li,ai s se conformeze prevederilor art1 :80
alin1 (2) n termen de 20 de zile de la data pu4licrii prezentei
le,i n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )1
A%1 :88
(1) .ivul,area cu intenie a informaiilor privind starea de
sntate a asi,urailor de ctre un salariat al asi,urtorului3
fr consimmntul asi,uratului3 constituie infraciune +i se
pedepse+te cu ncDisoare de la : luni la 2 ani sau cu amend de
la 281000 lei (-$) la 801000 lei (-$)1
(2) .ac fapta prevzut la alin1 (1) a fost svr+it din
culpa3 pedeapsa este ncDisoarea de la o luna la un an sau amenda
de la 281000 lei (-$) la 801000 lei (-$)1
A%1 :88
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 :88 a fost a4ro,at de pct1 ; al art1 1;93 %itlul )) din
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
A%1 :89
(1) Fnclcarea prevederilor art1 :80 alin1 (2) +i ale art1
:84 de ctre asi,uratorii autorizai s practice asi,urri
voluntare de sntate constituie contravenie +i se sancioneaz
cu amend de la 281000 lei (-$) la 801000 lei (-$)1
(2) 6onstatarea contraveniilor +i aplicarea sanciunilor
contravenionale se fac de ctre personalul mputernicit al
6omisiei de Euprave,Dere a Asi,urrilor1
A%1 :8;
.ispoziiile art1 :89 se completeaz cu prevederile
A%1 :8<
"inisterul Entii +i 6omisia de Euprave,Dere a
Asi,urrilor vor ela4ora mpreun sau separat3 dup caz3 norme
metodolo,ice de aplicare a prezentului titlu n termen de 20 de
zile de la data intrrii n vi,oare a acestuia1
A%1 :82
!ista coplilor +i preul de referin pentru serviciile din
pacDetul de servicii medicale de 4az acoperite parial3
menionate la alin1 (:) al art1 :803 se sta4ilesc anual de 6asa
$aional de Asi,urri de Entate3 cu avizul "inisterului
Entii Pu4lice3 +i vor fi apro4ate prin ordin al pre+edintelui
6asei $aionale de Asi,urri de Entate3 n termen de 20 de zile
de la data intrrii n vi,oare a prezentului titlu1
A%1 :82
!ista coplilor +i preul de referin pentru serviciile din
pacDetul de servicii medicale de 4az acoperite parial se
sta4ilesc prin 6ontractul'cadru privind condiiile acordrii
asistenei medicale n cadrul sistemului de asi,urri sociale de
sntate1
''''''''''''''
Art1 :82 a fost modificat de pct1 :; al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 :82
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 :82 a fost a4ro,at de pct1 10 al art1 ) din !#/#A nr1
A%1 :90
!a data intrrii n vi,oare a prezentului titlu se a4ro,
!e,ea asi,urrilor private de sntate nr1 212@20043 pu4licat n
"onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1 808 din 4 iunie
20043 cu modificrile ulterioare1
%)%!&! N)
5inanarea unor cDeltuieli de sntate
A%1 :91
Fn scopul com4aterii consumului e>cesiv de produse din tutun
+i 4uturi alcoolice3 altele dect vinul +i 4erea3 prevzute n
prezenta le,e3 precum +i pentru finanarea cDeltuielilor de
sntate3 se instituie unele contri4uii ce se constituie ca
venituri proprii ale "inisterului Entii1
A%1 :92
Leniturile prevzute la art1 :91 vor fi folosite pentru
investiii n infrastructura sistemului sanitar pu4lic3
finanarea pro,ramelor naionale de sntate +i pentru rezerva
"inisterului Entii Pu4lice pentru situaii speciale1
A%1 :92
Leniturile prevzute la art1 :91 ,estionate de "inisterul
Entii Pu4lice sunt folosite pentru investiii n
infrastructura +i dotri n sistemul sanitar pu4lic3 finanarea
pro,ramelor naionale de sntate +i pentru rezerva "inisterului
Entii Pu4lice pentru situaii speciale1
''''''''''''''
Art1 :92 a fost modificat de pct1 :< al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 :92
Entii3 sunt folosite pentru investiii n infrastructur +i
dotri n sistemul sanitar pu4lic3 finanarea pro,ramelor
naionale de sntate3 pentru rezerva "inisterului Entii3
precum +i pentru finanarea acordrii asistenei medicale pu4lice
de ur,en1
'''''''''''
Art1 :92 a fost modificat de pct1 9; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 :92
Leniturile prevzute la art1 :91 +i :9:M13 ,estionate de
"inisterul Entii3 sunt folosite pentru*
a) investiii n infrastructur +i dotri n sistemul sanitar
pu4lic7
4) finanarea pro,ramelor naionale de sntate7
c) rezerva "inisterului Entii pentru situaii speciale7
d) sume alocate prin transfer n 4u,etul 5ondului naional
unic de asi,urri sociale de sntate pentru medicamente de care
4eneficiaz asi,uraii n tratamentul am4ulatoriu3 cu sau fr
contri4uie personal3 pe 4az de prescripie medical3 n
e) alte destinaii prevzute la art1 2: alin1 (1M1)3 art1 2:
alin1 (8) +i art1 2: alin1 (8M1) din prezenta le,e1
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 992 din ; octom4rie 20021 Pct1 4 al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 104 din :0 septem4rie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 992 din ; octom4rie 2002 a fost a4ro,at de
pct1 2 al art1 unic din !#/#A nr1 20< din 2; iunie 201:3
A%1 :92
Leniturile prevzute la art1 :91 +i :9:M13 ,estionate de
"inisterul Entii3 sunt folosite pentru*
a) investiii n infrastructur +i dotri la spitalele
pu4lice din reeaua "inisterului Entii +i reeaua autoritii
administraiei pu4lice locale n condiiile sta4ilite la art1
120M8 alin1 (1)7
a) investiii n infrastructur +i dotri la unitile
sanitare din reeaua "inisterului Entii +i la spitalele
pu4lice din reeaua autoritii administraiei pu4lice locale n
condiiile sta4ilite la art1 120M8 alin1 (1)7
'''''''''''
!it1 a) a art1 :92 a fost modificat de pct1 2; al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
4) finanarea pro,ramelor naionale de sntate derulate prin
spitalele pu4lice3 potrivit dispoziiilor art1 42M1 lit1 4)7
unic de asi,urri sociale de sntate pentru medicamente de care
alin1 (8) +i art1 2: alin1 (8M1)1
'''''''''''''
-5)6)A! nr1 :<4 din 10 iunie 20101
A%1 :92
Entii3 sunt folosite pentru*
a) investiii n infrastructur +i dotri la unitile
sanitare din reeaua "inisterului Entii +i la spitalele
pu4lice din reeaua autoritii administraiei pu4lice locale3 n
condiiile sta4ilite la art1 120M8 alin1 (1)7
4) finanarea pro,ramelor naionale de sntate pu4lic7
unic de asi,urri sociale de sntate pentru servicii medicale
sau medicamente de care 4eneficiaz asi,uraii n tratamentul
am4ulatoriu3 cu sau fr contri4uie personal3 pe 4az de
prescripie medical3 n sistemul de asi,urri sociale de
sntate3 precum +i pentru stin,erea o4li,aiilor de plat
nre,istrate la sfr+itul anului 2012 n limita creditelor de
an,aBament apro4ate pentru unele pro,rame naionale de sntate7
alin1 (4)3 (8) +i (8M1)1
f) maBorri de capital social prin aport n numerar3 n
condiiile le,ii3 la societile aflate su4 autoritatea
"inisterului Entii la care statul este acionar maBoritar1
'''''''''''
!it1 f) a art1 :92 a fost introdus de art1 unic din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din :0 ianuarie 201:3 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 9; din :1 ianuarie 201:1
'''''''''''
Art1 :92 a fost modificat de pct1 8; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 :9:
(1) Fn aplicarea prevederilor art1 :91 +i :92 se sta4ilesc
urmtoarele msuri*
a) persoanele Buridice care produc sau importa produse din
tutun contri4uie astfel*
11 pentru i,arete cu suma de 10 euro@11000 de i,arete7
21 pentru i,ri +i i,ri de foi cu suma de 10 euro@ 11000
de 4uci7
:1 pentru tutun destinat fumatului cu suma de 1: euro@G,7
4) persoanele Buridice care produc sau importa 4uturi
alcoolice3 altele dect 4ere3 vinuri3 4uturi fermentate3 altele
dect 4ere +i vinuri3 produse intermediare3 a+a cum sunt definite
prin !e,ea nr1 8;1@200: privind 6odul fiscal3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 contri4uie cu suma de 200
euro@Dectolitru alcool pur sau 2 euro@fiecare litru alcool pur7
c) persoanele Buridice care realizeaz ncasri din
activiti pu4licitare la produse din tutun +i 4uturi alcoolice
contri4uie cu o cota de 12A din valoarea acestor ncasri3 dup
deducerea ta>ei pe valoarea adu,at1
(2) Laloarea n lei a contri4uiilor prevzute la alin1 (1)3
sta4ilit potrivit le,ii n ecDivalent euro@unitate de msur3 se
determina prin transformarea sumelor e>primate n ecDivalent euro
la cursul de scDim4 valutar utilizat pentru calculul accizelor3
la data plii acestor contri4uii1
A%1 :9:M1
(1) Pentru finanarea unor cDeltuieli de sntate3
deintorii autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor3
pentru medicamentele incluse n pro,ramele naionale de sntate3
pentru medicamentele de care 4eneficiaz asi,uraii n
tratamentul am4ulatoriu3 cu sau fr contri4uie personal3 pe
4az de prescripie medical3 n sistemul de asi,urri sociale de
sntate3 +i pentru medicamentele de care 4eneficiaz asi,uraii
n tratamentul spitalicesc3 care realizeaz ncasri din
comercializarea n omnia a medicamentelor respective3
particip3 dup deducerea ta>ei pe valoarea adu,at3 cu o
contri4uie trimestrial din valoarea acestor ncasri3 sta4ilit
n funcie de volumul vnzrilor3 conform ,rilei privind
contri4uia trimestrial datorat pentru veniturile o4inute3
(2) Fn cazul n care deintorii de autorizaii de punere pe
pia a medicamentelor respective nu desf+oar n omnia
activiti de comercializare a acestora3 contri4uia este
datorat de persoanele Buridice care realizeaz ncasri din
comercializarea n omnia a medicamentelor3 ca urmare a
o4inerii dreptului de comercializare direct de la deintorul
autorizaiei de punere pe pia a medicamentelor3 respectiv de la
persoana care a primit de la deintorul autorizaiei de punere
pe pia3 direct sau indirect3 dreptul de a transmite ctre teri
dreptul de comercializare a medicamentelor n omnia1
(:) Leniturile realizate din sumele ncasate potrivit alin1
(1) constituie venituri proprii ale "inisterului Entii +i se
datoreaz ncepnd cu data intrrii n vi,oare a prezentului act
normativ1
'''''''''''''
Art1 :9:M1 a fost introdus de pct1 8 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 992 din ; octom4rie 20021 Pct1 8 al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 104 din :0 septem4rie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 992 din ; octom4rie 2002 a fost a4ro,at de
pct1 : al art1 unic din !#/#A nr1 20< din 2; iunie 201:3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:1 .e
asemenea3 conform alin1 (:) al art1 unic din -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 9< din 22 iunie 20113 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 48;
din :0 iunie 20113 la data intrrii n vi,oare a Dotrrii
/uvernului prevzute la alin1 (2) se a4ro, prevederile art1 2;0
alin1 (1) lit1 >)3 art1 :9:M1 +i art1 :98 alin1 (1M1)'(1M:) din
!e,ea nr1 28@2009 privind reforma n domeniul sntii3
pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1 :;2 din
2< aprilie 20093 cu modificrile +i completrile ulterioare1
-5)6)A! nr1 488 din 9 iulie 20121
A%1 :9:M1
A4ro,at1
'''''''''
Art1 :9:M1 a fost a4ro,at de art1 N) din -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 ;; din 21 septem4rie 20113 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1
9<0 din 29 septem4rie 20111
A%1 :94
6ontri4uiile prevzute la art1 :9: alin1 (1) lit1 c) se
constituie ca venituri proprii ale "inisterului Entii
ncepnd cu data de 1 ianuarie 200;1
A%1 :98
(1) 6ontri4uiile prevzute la art1 :9: se vireaz lunar pn
la data de 28 a lunii urmtoare celei n care a avut loc livrarea
produselor pe piaa interna3 ntr'un cont special3 descDis la
%rezoreria Etatului pe numele "inisterului Entii1
(1M1) 6ontri4uia prevzut la art1 :9:M1 se vireaz
trimestrial3 pn la data de 28 a lunii urmtoare trimestrului n
care a avut loc livrarea medicamentelor3 ntr'un cont special3
descDis la %rezoreria Etatului pe numele "inisterului Entii1
'''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 :98 a fost introdus de pct1 9 al art1 )
9 al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 104 din :0 septem4rie
ulterioare1
-5)6)A! nr1 488 din 9 iulie 20121
(1M1) A4ro,at1
'''''''''
Alin1 (1M1) al art1 :98 a fost a4ro,at de art1 N) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;; din 21 septem4rie 20113 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 9<0 din 29 septem4rie 20111
(1M2) Persoanele Buridice prevzute la art1 :9:M1 alin1 (1)
care nu +i ndeplinesc o4li,aia de plat pierd dreptul la
decontarea din 5ondul naional unic de asi,urri sociale de
sntate a contravalorii medicamentelor comercializate n cadrul
pro,ramelor naionale de sntate3 pentru medicamentele de care
tratamentul am4ulatoriu3 n sistemul de asi,urri sociale de
sntate3 precum +i pentru medicamentele de care 4eneficiaz
asi,uraii n tratamentul spitalicesc1
'''''''''''''
Alin1 (1M2) al art1 :98 a fost introdus de pct1 9 al art1 )
ulterioare1
-5)6)A! nr1 488 din 9 iulie 20121
(1M2) A4ro,at1
'''''''''
Alin1 (1M2) al art1 :98 a fost a4ro,at de art1 N) din
(1M:) Pentru neplata la scaden a contri4uiilor prevzute
la art1 :9:M1 se calculeaz +i se datoreaz accesorii n
condiiile -rdonanei /uvernului nr1 22@200:3 repu4licat3 cu
'''''''''''''
Alin1 (1M:) al art1 :98 a fost introdus de pct1 9 al art1 )
ulterioare1
-5)6)A! nr1 488 din 9 iulie 20121
(1M:) A4ro,at1
'''''''''
Alin1 (1M:) al art1 :98 a fost a4ro,at de art1 N) din
(2) Pentru neplata la scaden a contri4uiilor se calculeaz
+i se datoreaz accesorii n condiiile -rdonanei /uvernului nr1
22@200: privind 6odul de procedur fiscal3 repu4licat3 cu
A%1 :99
(1) Leniturilor +i cDeltuielilor prevzute la art1 :91 +i :92
li se aplic prevederile referitoare la 4u,etele de venituri +i
cDeltuieli ale unor activiti3 instituite prin !e,ea nr1
800@2002 privind finanele pu4lice3 cu modificrile ulterioare1
(1) Leniturilor +i cDeltuielilor prevzute la art1 :913 :92
+i :9:M1 li se aplic prevederile referitoare la 4u,etele de
venituri +i cDeltuieli ale unor activiti3 instituite prin !e,ea
nr1 800@2002 privind finanele pu4lice3 cu modificrile
ulterioare1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 :99 a fost modificat de pct1 ; al art1 )
(1) Leniturilor +i cDeltuielilor prevzute la art1 :91 +i :92
li se aplic prevederile referitoare la 4u,etele de venituri +i
cDeltuieli ale unor activiti3 instituite prin !e,ea nr1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 :99 a fost modificat de pct1 8 al art1 unic
din !#/#A nr1 20< din 2; iunie 201:3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:3 care modific pct1 ; al art1 )
(2) Ee autorizeaz "inisterul 5inanelor Pu4lice3 la
propunerea ordonatorului principal de credite3 s introduc
modificrile ce decur, din aplicarea prevederilor prezentului
titlu n ane>ele apro4ate pe anul 2009 "inisterului Entii1
A%1 :9;
(1) 6ontri4uiile pentru finanarea cDeltuielilor de sntate
ramase la sfr+itul anului se reporteaz n anul urmtor +i se
utilizeaz cu aceea+i destinaie1
(2) .isponi4ilitile temporare din contri4uiile constituite
ca venituri proprii ale "inisterului Entii se pstreaz la
trezoreria statului +i sunt purttoare de do4nd n condiiile
sta4ilite prin convenia ncDeiat ntre "inisterul Entii +i
"inisterul 5inanelor Pu4lice1
''''''''''''''
Alin1 (2) al art1 :9; a fost introdus de pct1 :2 al art1 )
A%1 :9<
Fn termen de :0 de zile de la data intrrii n vi,oare a
prezentului titlu3 "inisterul Entii +i "inisterul 5inanelor
Pu4lice vor ela4ora norme de aplicare a prezentului titlu1
A%1 :92
!a data intrrii n vi,oare a prezentului titlu3 -.-$A$(A
/uvernului nr1 22@1222 privind finanarea ocrotirii sntii3
pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1 21: din
2< au,ust 12223 apro4ata prin !e,ea nr1 114@12223 cu modificrile
+i completrile ulterioare3 se a4ro,a3 cu e>cepia prevederilor
privind cota de 12A din ncasri din activiti pu4licitare la
produse de tutun3 i,ri +i 4uturi alcoolice care se a4ro, la
data de 1 ianuarie 200;1
%)%!&! N))
#>ercitarea profesiei de medic1 -r,anizarea +i funcionarea
6ole,iului "edicilor din omnia
6AP1 )
#>ercitarea profesiei de medic
E#6()&$#A 1
.ispoziii ,enerale
A%1 :;0
(1) Profesia de medic se e>ercit3 pe teritoriul omniei3 n
condiiile prezentei le,i3 de ctre persoanele fizice posesoare
ale unui titlu oficial de calificare n medicina1 Acestea pot fi*
a) ceteni ai statului romn7
4) ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 ai unui
stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau ai 6onfederaiei
#lveiene7
c) soul unui cetean romn3 precum +i descendenii +i
ascendenii n linie directa3 aflai n ntreinerea unui
cetean romn3 indiferent de cetenia acestora7
d) mem4rii de familie ai unui cetean al unuia dintre
statele prevzute la lit1 4)3 a+a cum sunt definii la art1 2
alin1 (1) pct1 : din -.-$A$(A de ur,en a /uvernului nr1
102@2008 privind li4era circulaie pe teritoriul omniei a
cetenilor statelor mem4re ale &niunii #uropene +i Epaiului
#conomic #uropean3 apro4ata cu modificri +i completri prin
!e,ea nr1 290@20087
e) cetenii statelor tere 4eneficiari ai statutului de
rezident permanent n omnia7
f) 4eneficiari ai statutului de rezident pe termen lun,
acordat de ctre unul dintre statele prevzute la lit1 4)1
(2) Prin e>cepie de la prevederile art1 :;1 alin1 (1)3 alin1
(:) lit1 d) +i art1 :;23 medicii ceteni ai unui stat ter pot
e>ercita activitile profesionale n omnia n scop didactic +i
ocazional3 cu apro4area "inisterului Entii +i cu avizul
6ole,iului "edicilor din omnia1 .urata de e>ercitare a
activitilor profesionale n aceste cazuri este de : luni3 cu
posi4ilitatea de prelun,ire pentru o durat de nc ma>imum :
luni3 pe an1 "etodolo,ia de avizare se apro4 prin ordin al
ministrului sntii3 cu avizul 6ole,iului "edicilor din
omnia3 +i se pu4lic n "onitorul -ficial al omniei3 Partea
)1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 :;0 a fost introdus de pct1 8< al art1 )
A%1 :;1
(1) Fn nelesul prezentului titlu3 termenul medici ceteni
ai unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 ai unui stat aparinnd
Epaiului #conomic #uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene
desemneaz3 prin asimilare3 +i medicii aflai n situaiile
prevzute la art1 :;0 lit1 d) +i f)1
(2) Fn mod e>clusiv3 prin termenul stat mem4ru de ori,ine sau
de provenien3 stat mem4ru de sta4ilire sau3 dup caz3 stat
mem4ru ,azda se nele,e un stat mem4ru al &niunii #uropene3 un
stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau 6onfederaia
#lveian1
(:) Prin titlu oficial de calificare n medicina se nele,e*
a) diploma de medic3 eli4erat de o instituie de nvmnt
superior medico'farmaceutic acreditat din omnia7
aM1) adeverin de a4solvire a studiilor3 eli4erat la
cererea a4solventului3 ca urmare a finalizrii complete a
studiilor3 vala4il pn la eli4erarea diplomei de licen3 dar
nu mai mult de 12 luni de la data emiterii7
''''''''''
!it1 aM1) a alin1 (:) al art1 :;1 a fost introdus de pct1 1
al art1 ) din !#/#A nr1 48 din 12 martie 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 1<: din 21 martie 20121
4) certificatul de medic specialist3 eli4erat de "inisterul
Entii7
c) diploma3 certificatul sau un alt titlu n medicina3
eli4erate conform normelor &niunii #uropene de statele mem4re ale
&niunii #uropene3 statele aparinnd Epaiului #conomic #uropean
sau de 6onfederaia #lveian7
d) diploma3 certificatul sau un alt titlu n medicina3
do4ndite ntr'un stat ter +i recunoscute de unul dintre statele
mem4re prevzute la lit1 c) ori ecDivalate n omnia1
A%1 :;2
%itlurile oficiale de calificare n medicina o4inute n
afara omniei3 a statelor mem4re ale &niunii #uropene3 a
statelor aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau a
6onfederaiei #lveiene se ecDivaleaz potrivit le,ii1 #>cepie
de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare n
medicina care au fost recunoscute de unul dintre aceste state1
A%1 :;:
"onitorizarea +i controlul e>ercitrii profesiei de medic se
realizeaz de ctre 6ole,iul "edicilor din omnia +i "inisterul
Entii3 denumite n continuare autoriti competente romne1
A%1 :;4
(1) Profesia de medic are ca principal scop asi,urarea strii
de sntate prin prevenirea m4olnvirilor3 promovarea3
meninerea +i recuperarea sntii individului +i a
colectivitii1
(2) Fn vederea realizrii acestui scop3 pe tot timpul
e>ercitrii profesiei3 medicul tre4uie s dovedeasc
disponi4ilitate3 corectitudine3 devotament3 loialitate +i respect
fa de fiina uman1
(:) .eciziile +i Dotrrile cu caracter medical vor fi luate
avndu'se n vedere interesul +i drepturile pacientului3
principiile medicale ,eneral acceptate3 nediscriminarea ntre
pacieni3 respectarea demnitii umane3 principiile eticii +i
deontolo,iei medicale3 ,riBa fa de sntatea pacientului +i
sntatea pu4lic1
A%1 :;8
(1) Fn scopul asi,urrii n orice mpreBurare a intereselor
pacientului3 profesia de medic are la 4aza e>ercitrii sale
independena +i li4ertatea profesional a medicului3 precum +i
dreptul de decizie asupra Dotrrilor cu caracter medical1
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic +i o4li,aiile
fundamentale ale medicului fa de pacientul sau3 medicul nu este
funcionar pu4lic1
(:) Fn le,tur cu e>ercitarea profesiei +i n limita
competentelor profesionale3 medicului nu i pot fi impuse
n,rdiri privind prescripia +i recomandrile cu caracter
medical3 avndu'se n vedere caracterul umanitar al profesiei de
medic3 o4li,aia medicului de deose4it respect fa de fiina
uman +i de loialitate fa de pacientul sau3 precum +i dreptul
medicului de a prescrie +i de a recomanda tot ceea ce este
necesar din punct de vedere medical pacientului1
A%1 :;9
(1) 6u e>cepia cazurilor de for maBora3 de ur,en ori
cnd pacientul sau reprezentanii le,ali ori numii ai acestuia
sunt n imposi4ilitate de a'+i e>prima voina sau consimmntul3
medicul acioneaz respectnd voina pacientului +i dreptul
acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie medical1
(2) esponsa4ilitatea medical nceteaz n situaia n care
pacientul nu respecta prescripia sau recomandarea medical1
A%1 :;;
(1) "edicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut
la art1 :;0 +i sunt mem4ri ai 6ole,iului "edicilor din omnia
e>ercit profesia de medic3 n re,im salarial +i@sau independent1
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau
e>erciiul acesteia3 medicii ceteni ai unui stat mem4ru al
&niunii #uropene3 ai un stat aparinnd Epaiului #conomic
#uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n unul dintre
aceste state3 sunt e>ceptai3 n caz de prestare temporar sau
ocazional de servicii medicale pe teritoriul omniei3 de la
o4li,ativitatea nscrierii n 6ole,iul "edicilor din omnia1
A%1 :;<
(1) !a primirea n rndurile 6ole,iului "edicilor din
omnia3 medicul va depune Burmntul lui Jipocrate n formularea
modern adoptata de Asociaia "edical "ondiala n cadrul
declaraiei de la /eneva din anul 12;8*
?-dat admis printre mem4rii profesiunii de medic*
" an,aBez solemn s'mi consacru viaa n sluB4a umanitii7
Loi pstra profesorilor mei respectul +i recuno+tina care le
sunt datorate7
Loi e>ercita profesiunea cu con+tiin +i demnitate7
Entatea pacienilor va fi pentru mine o4li,aia sacr7
Loi pstra secretele ncredinate de pacieni3 cDiar +i dup
decesul acestora7
Loi menine3 prin toate miBloacele3 onoarea +i no4ila
tradiie a profesiunii de medic7
6ole,ii mei vor fi fraii mei7
$u voi n,dui s se interpun ntre datoria mea +i pacient
consideraii de naionalitate3 rasa3 reli,ie3 partid sau stare
social7
Loi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la
nceputurile sale cDiar su4 ameninare +i nu voi utiliza
cuno+tinele mele medicale contrar le,ilor umanitii1
5ac acest Burmnt n mod solemn3 li4er3 pe onoareV?
(2) Prevederile alin1 (1) se aplic +i*
a) medicilor ceteni romni sta4ilii n strintate +i care
doresc s e>ercite profesia n omnia7
4) medicilor ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
#uropene3 ai unui stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau
ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n omnia7
c) medicilor ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n unul dintre aceste state
+i care solicit intrarea n profesie n omnia7
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art1 :;0
lit1 c) +i e)1
(:) "edicii prevzui la alin1 (2) lit1 4) +i c) pot depune
Burmntul n lim4a romn sau n una dintre lim4ile de
circulaie din &niunea #uropean1
A%1 :;2
(1) Profesia de medic se e>ercit pe teritoriul omniei de
ctre persoanele prevzute la art1 :;0 care ndeplinesc
urmtoarele condiii*
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina7
4) nu se ,sesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau
incompati4ilitate prevzute de prezenta le,e7
c) sunt api din punct de vedere medical pentru e>ercitarea
profesiei de medic7
d) sunt mem4ri ai 6ole,iului "edicilor din omnia7
e) prin e>cepie de la lit1 d)3 n caz de prestare temporar
sau ocazional de servicii3 medicii care ntrunesc condiiile
prevzute la art1 :;0 lit1 4)3 d) sau f) tre4uie s n+tiineze
"inisterul Entii cu privire la prestarea temporar sau
ocazional de servicii medicale pe teritoriul omniei +i s fie
nre,istrai pe aceast perioad la 6ole,iul "edicilor din
omnia1
(2) "edicii ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii #uropene3
ai unui stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau ai
6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii pe teritoriul omniei3 precum
+i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art1 :;0 lit1
c) +i e)3 e>ercit profesia de medic cu acelea+i drepturi +i
o4li,aii ca +i medicii ceteni romni mem4ri ai 6ole,iului
"edicilor din omnia1
A%1 :<0
(1) Profesia de medic se e>ercit n omnia cu titlul
profesional corespunztor calificrii profesionale nsu+ite3 dup
cum urmeaz*
a) medic de medicina ,eneral pentru a4solvenii facultilor
de medicina liceniai anterior promoiei 2008 +i care au
do4ndit drept de li4era practic n 4aza normelor precedente
prezentei le,i7
a) medic de medicin ,eneral pentru medicii care ntrunesc
condiiile prevzute la art1 90 lit1 d)7
''''''''''''
!it1 a) a alin1 (1) a art1 :<0 a fost modificat de articolul
unic din !#/#A nr1 198 din 14 iulie 20103 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 801 din 20 iulie 20103 care completeaz art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 << din :0 iunie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 1 iulie 20023 cu pct1 1M:1
4) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau
paraclinice prevzute de $omenclatorul specialitilor medicale3
medico'dentare +i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical1
(2) Prevederile alin1 (1) se aplic +i cetenilor unui stat
mem4ru al &niunii #uropene3 ai unui stat aparinnd Epaiului
#conomic #uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene3 care dein un
titlu oficial de calificare n medicina +i care e>ercit profesia
n omnia1
(:) "edicii care au o4inut certificatul de mem4ru al
6ole,iului "edicilor din omnia pot desf+ura activiti
medicale potrivit pre,tirii profesionale n sistemul pu4lic de
sntate sau@+i n sistemul privat3 fie ca an,aBai3 fie ca
persoan fizic independen pe 4az de contract1 6alitatea de
persoan fizic independen se do4nde+te n 4aza certificatului
de mem4ru al 6ole,iului "edicilor din omnia +i a nre,istrrii
la administraia financiar n a carei raza domiciliaz medicul1
Fn condiiile le,ii3 medicii pot nfiina +i ca4inete de practic
medical1
A%1 :<1
(1) 6ertificatele eli4erate de autoritile competente ale
unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 ale unui stat aparinnd
Epaiului #conomic #uropean sau ale 6onfederaiei #lveiene3 care
atest c medicul posesor3 cetean al acestora3 este titular de
drept c+ti,at3 sunt recunoscute de autoritile competente
romne3 permind e>ercitarea activitilor de medic +i3
respectiv3 cele de medicina de familie3 inclusiv n cadrul
sistemului naional de asi,urri sociale de sntate3 cu
respectarea prezentei le,i1
(2) Prin drept c+ti,at se nele,e dreptul cetenilor
statelor mem4re ale &niunii #uropene3 ai statelor aparinnd
Epaiului #conomic #uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene de a
e>ercita activitile de medic3 precum +i pe cele de medic cu
formarea specifica n medicina ,eneral prevzut de normele
&niunii #uropene3 inclusiv n cadrul sistemului de protecie
sociala al statului mem4ru de ori,ine sau de provenien3 n
cazul n care ace+tia 4eneficiau de drept de li4er practic a
profesiei +i erau sta4ilii n statul mem4ru respectiv anterior
implementrii .irectivei 6onsiliului &niunii #uropene nr1
2:@19@6##1
E#6()&$#A a 2'a
$edemniti +i incompati4iliti
A%1 :<2
#ste nedemn de a e>ercita profesia de medic*
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svr+irea
cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii n
mpreBurri le,ate de e>ercitarea profesiei de medic +i pentru
care nu a intervenit rea4ilitarea7
4) medicul cruia i s'a aplicat pedeapsa interdiciei de a
e>ercita profesia3 pe durata sta4ilit3 prin Dotrre
Budectoreasc sau disciplinar1
A%1 :<:
(1) #>ercitarea profesiei de medic este incompati4il cu*
a) calitatea de an,aBat sau cola4orator al unitilor de
producie ori de distri4uie de produse farmaceutice sau
materiale sanitare7
4) starea de sntate fizic sau psiDic necorespunztoare
pentru e>ercitarea profesiei medicale1
(2) Pe timpul strii de incompati4ilitate se suspend dreptul
de e>ercitare a profesiei1
(:) Fn termen de 10 zile de la apariia situaiei de
incompati4ilitate3 medicul este o4li,at s anune cole,iul al
crui mem4ru este1
(4) !a solicitarea medicului3 la sesizarea oricrei persoane3
instituii sau autoriti interesate3 pre+edintele cole,iului din
care face parte medicul poate constitui o comisie speciala3
pentru fiecare caz n parte3 alctuit din : medici primari3
pentru a confirma sau a infirma situaia de incompati4ilitate1
E#6()&$#A a :'a
Autorizarea e>ercitrii profesiei de medic
A%1 :<4
(1) "edicii care ntrunesc condiiile prevzute la art1 :;0
e>ercit profesia pe 4aza certificatului de mem4ru al 6ole,iului
"edicilor din omnia3 avizat anual pe 4aza asi,urrii de
rspundere civil3 pentru ,re+eli n activitatea profesional3
vala4il pentru anul respectiv1
(2) Fn caz de prestare temporar sau ocazional de servicii
pe teritoriul omniei3 medicii ceteni ai unui stat mem4ru al
&niunii #uropene3 ai unui stat aparinnd Epaiului #conomic
#uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n unul dintre
aceste state3 sunt e>ceptai de la o4li,ativitatea nscrierii n
6ole,iul "edicilor din omnia1 Accesul la activitile de medic
pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art1
:291
(:) 6ertificatul de mem4ru se acord pe 4aza urmtoarelor
acte*
a) documentele care atest formarea n profesie7
4) certificatul de sntate7
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea
condiiilor prevzute la art1 :<2 +i :<:7
d) certificatul de cazier Budiciar1
(4) 6ertificatul de mem4ru devine operativ numai dup
ncDeierea asi,urrii de rspundere civil1
A%1 :<8
(1) "edicii se pensioneaz la vrsta prevzut de le,e1
(2) Fn unitile sanitare pu4lice3 medicii mem4ri titulari +i
corespondeni ai Academiei omne3 profesori universitari +i
cercettori +tiinifici ,radul )3 doctori n +tiine medicale3
care desf+oar activiti medicale3 pot continua3 la cerere3
activitatea medical pn la mplinirea vrstei de ;0 de ani1
(2) Fn unitile sanitare pu4lice3 medicii mem4ri titulari
sau mem4ri corespondeni ai Academiei omne +i ai Academiei de
Itiine "edicale3 profesorii universitari +i cercettorii
+tiinifici ,radul )3 doctorii n +tiine medicale3 care
desf+oar activiti medicale3 pot continua3 la cerere3
''''''''''''''
Alin1 (2) al art1 :<8 a fost modificat de pct1 1< al
(:) "edicii care au dep+it limita de vrsta prevzut la
alin1 (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private1
.esf+urarea activitii se face n 4aza certificatului de mem4ru
+i a avizului anual al 6ole,iului "edicilor din omnia eli4erat
pe 4aza certificatului de sntate +i a asi,urrii de rspundere
civil3 pentru ,re+eli n activitatea profesional3 ncDeiat
pentru anul respectiv1
(4) Fn cazul unitilor sanitare pu4lice care nre,istreaz
deficit de personal medical3 precum +i al unitilor sanitare
pu4lice aflate n zone defavorizate3 medicii +i pot continua
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de le,e1
6riteriile de meninere n activitate n aceste situaii se
sta4ilesc prin norme apro4ate prin Dotrre a /uvernului1
(8) "edicii deinui sau internai din motive politice3
aflai n situaiile prevzute la art1 1 alin1 (1) +i (2) din
repu4licat3 cu modificrile +i completrile ulterioare3 pot fi
meninui3 la cerere3 n activitatea profesional3 pe 4aza
certificatului anual de sntate1 Aceste prevederi se aplic +i
medicilor care3 din motive politice3 au fost o4li,ai s +i
ntrerup studiile o anumit perioada3 o4inndu'+i licena cu
ntrziere3 ori celor care au fost mpiedicai s +i reia
activitatea profesional1
(9) "edicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut
de le,e nu pot deine funcii de conducere n cadrul "inisterului
Entii Pu4lice3 al ministerelor +i instituiilor centrale cu
reea sanitar proprie3 al autoritilor de sntate pu4lic3 al
6asei $aionale de Asi,urri de Entate3 al caselor Budeene de
asi,urri de sntate +i a municipiului Cucure+ti3 precum +i n
cadrul spitalelor pu4lice +i al oricrei alte uniti sanitare
pu4lice1
A%1 :<8
(1) "edicii se pensioneaz la vrsta de 98 de ani3 indiferent
de se>1
(2) !a cerere3 medicii se pot pensiona anticipat3 la vrstele
prevzute n !e,ea nr1 12@2000 privind sistemul pu4lic de pensii
+i alte drepturi de asi,urri sociale3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 dac ndeplinesc condiiile de sta,iu de
cotizare prevzute n le,e pentru pensia anticipata sau pentru
pensia anticipata parial1
(2) !a cerere3 medicii se pot pensiona n condiiile
prevzute de !e,ea nr1 29:@2010 privind sistemul unitar de pensii
pu4lice3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 :<8 a fost modificat de pct1 82 al art1 )
(:) Fn unitile sanitare pu4lice3 medicii mem4ri titulari
sau mem4ri corespondeni ai Academiei omne +i ai Academiei de
Itiine "edicale3 profesorii universitari +i cercettorii
+tiinifici ,radul )3 doctorii n +tiine medicale3 care
desf+oar activiti medicale3 pot continua3 la cerere3
Peste aceast vrsta medicii3 mem4ri titulari +i mem4ri
corespondeni ai Academiei de Itiine "edicale3 pot fi meninui
n activitate conform dispoziiilor art1 10 alin1 (2) din !e,ea
nr1 294@2004 privind or,anizarea +i funcionarea Academiei de
Itiine "edicale3 cu modificrile ulterioare1 .e acela+i drept
pot 4eneficia +i medicii3 mem4ri titulari +i mem4ri corespondeni
ai Academiei omne1
(4) "edicii care au dep+it limita de vrsta prevzut la
+i a avizului anual al 6ole,iului "edicilor din omnia3 eli4erat
pe 4aza certificatului de sntate +i a asi,urrii de rspundere
civil3 pentru ,re+eli n activitatea profesional3 ncDeiat
pentru anul respectiv1
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de le,e3 pn la
ocuparea posturilor prin concurs3 la propunerea autoritilor de
sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 cu avizul
6ole,iului "edicilor din omnia +i cu apro4area "inisterului
Entii Pu4lice1
ocuparea posturilor prin concurs3 la propunerea unitii sanitare
pu4lice3 cu avizul anual al 6ole,iului "edicilor din omnia3
prin cole,iile teritoriale Budeene3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 +i cu apro4area "inisterului Entii Pu4lice3
respectiv a autoritii de sntate pu4lic3 n funcie de
su4ordonare1
'''''''''''
Alin1 (8) al art1 :<8 a fost modificat de pct1 9< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
pu4lice3 cu avizul anual al 6ole,iului "edicilor din omnia3
prin cole,iile teritoriale Budeene3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 +i cu apro4area "inisterului Entii3 respectiv a
direciei de sntate pu4lic3 n funcie de su4ordonare1
''''''''''''
Alin1 (8) al art1 :<8 a fost modificat de art1 ))) din
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de le,e3 la
propunerea unitii sanitare pu4lice3 cu avizul anual al
6ole,iului "edicilor din omnia3 prin cole,iile teritoriale
Budeene3 respectiv al municipiului Cucure+ti +i cu apro4area
ordonatorului principal de credite3 pn la ocuparea posturilor
prin concurs1
'''''''''''
Alin1 (8) al art1 :<8 a fost modificat de pct1 82 al art1 )
certificatului anual de sntate3 pn la vrsta de ;0 de ani1
Aceste prevederi se aplic +i medicilor care3 din motive
politice3 au fost o4li,ai s +i ntrerup studiile o anumit
perioada3 o4inndu'+i licena cu ntrziere3 ori celor care au
fost mpiedicai s +i reia activitatea profesional1
medicilor care3 din motive politice3 au fost o4li,ai s +i
ntrerup studiile o anumit perioad3 o4inndu'+i licena cu
ntrziere3 ori celor care au fost mpiedicai s +i reia
'''''''''''
Alin1 (9) al art1 :<8 a fost modificat de pct1 9< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(;) "edicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut
la alin1 (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul
"inisterului Entii Pu4lice3 al ministerelor +i instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie3 al autoritilor de sntate
pu4lic3 al 6asei $aionale de Asi,urri de Entate3 al caselor
Budeene de asi,urri de sntate +i a municipiului Cucure+ti3
precum +i n cadrul spitalelor pu4lice +i al oricrei alte
uniti sanitare pu4lice1
(;) "edicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut
la alin1 (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul
"inisterului Entii3 al ministerelor +i instituiilor centrale
cu reea sanitar proprie3 al direciilor de sntate pu4lic3 al
6asei $aionale de Asi,urri de Entate3 al caselor Budeene de
asi,urri de sntate +i a municipiului Cucure+ti3 precum +i n
cadrul spitalelor pu4lice +i al oricrei alte uniti sanitare
pu4lice*)1
''''''''''''
Alin1 (;) al art1 :<8 a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(<) Prin e>cepie de la prevederile alin1 (:)3 medicii de
familie care au domiciliul n mediul rural +i care +i e>ercit
profesia n localitatea de re+edin sau n localiti din mediul
rural limitrofe +i pot continua activitatea3 dup mplinirea
vrstei de pensionare3 la cerere3 cu aviz anual eli4erat de
"inisterul Entii Pu4lice +i de 6ole,iul "edicilor din
omnia3 pe 4aza certificatului de sntate1
(<) Prin e>cepie de la prevederile alin1 (1)3 medicii
titulari ai ca4inetelor de medicin de familie din mediul rural3
care +i desf+oar activitatea n relaie contractual cu casele
de asi,urri de sntate Budeene3 +i pot continua activitatea
n acelea+i condiii3 dup mplinirea vrstei de pensionare3 la
cerere3 cu aviz anual eli4erat de autoritatea de sntate pu4lic
Budeean +i de 6ole,iul "edicilor din omnia3 prin cole,iile
Budeene ale medicilor3 pe 4aza certificatului de sntate1
'''''''''''
Alin1 (<) al art1 :<8 a fost modificat de pct1 9< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(<) Prin e>cepie de la prevederile alin1 (1)3 medicii
titulari ai ca4inetelor de medicin de familie din mediul rural3
care +i desf+oar activitatea n relaie contractual cu casele
de asi,urri de sntate Budeene3 +i pot continua activitatea
n acelea+i condiii3 dup mplinirea vrstei de pensionare3 la
cerere3 cu aviz anual eli4erat de direcia de sntate pu4lic
Budeean +i de 6ole,iul "edicilor din omnia3 prin cole,iile
Budeene ale medicilor3 pe 4aza certificatului de sntate*)1
''''''''''''
Alin1 (<) al art1 :<8 a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(2) "edicii3 funcionari pu4lici cu statut special3 pot
desf+ura activiti profesionale3 potrivit competenei3 +i n
afara orelor de pro,ram3 n sectorul pu4lic sau privat1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 :<8 a fost introdus de pct1 122 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
''''''''''''
Art1 :<8 a fost modificat de pct1 24 al art1 ) din !#/#A nr1
2; iulie 200;1
A%1 :<9
(1) Fn cazul n care un medic +i ntrerupe activitatea
profesional sau se afl ntr'o situaie de incompati4ilitate pe
o perioad mai mare de 8 ani3 6ole,iul "edicilor din omnia
atest competena profesional a acestuia3 n vederea relurii
activitii medicale1
(2) Procedura privind modalitile +i condiiile de
verificare +i atestare a nivelului profesional se sta4ile+te de
ctre 6onsiliul $aional al 6ole,iului "edicilor din omnia1
(:) Prevederile alin1 (1) se aplic +i medicilor ceteni ai
unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 ai unui stat aparinnd
Epaiului #conomic #uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene3
sta4ilii n omnia1
A%1 :<;
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care
nu are aceast calitate constituie infraciune +i se pedepse+te
conform 6odului penal1
(2) 6ole,iul "edicilor din omnia3 prin pre+edintele
cole,iului teritorial3 este n drept s e>ercite aciunea civil
sau s sesizeze3 dup caz3 or,anele de urmrire penal ori
autoritile competente3 pentru urmrirea +i trimiterea n
Budecat a persoanelor care +i atri4uie sau care ntre4uineaz
fr drept titlul ori calitatea de medic sau care practic n mod
nele,al medicina1
(:) Aciunea penal mpotriva unui mem4ru al 6ole,iului
"edicilor din omnia cu privire la fapte ce au le,tur cu
e>ercitarea profesiei de medic se pune n mi+care cu n+tiinarea
preala4ila a cole,iului al crui mem4ru este medicul respectiv1
(4) )nstanele de Budecat civile sau penale3 din oficiu3 vor
comunica 6ole,iului "edicilor din omnia Dotrrile
Budectore+ti ramase definitive3 prin care s'au pronunat cu
privire la fapte e>ercitate n timpul +i n le,tur cu profesia
de ctre medici pe teritoriul omniei1
6AP1 ))
.ispoziii privind e>ercitarea profesiei de medic pe
teritoriul omniei de ctre medicii ceteni ai unui stat mem4ru
al &niunii #uropene3 ai unui stat aparinnd Epaiului #conomic
#uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene
E#6()&$#A 1
.ispoziii privind facilitarea dreptului de sta4ilire
A%1 :<<
(1) Fn caz de sta4ilire pe teritoriul omniei3 solicitrile
medicilor ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 ai
unui stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau ai
6onfederaiei #lveiene cu privire la accesul la una dintre
activitile de medic se soluioneaz de "inisterul Entii3 n
cola4orare cu 6ole,iul "edicilor din omnia3 n termen de : luni
de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat1 ace+tia
primesc certificatul de mem4ru al 6ole,iului "edicilor din
omnia n urma aplicrii procedurii de recunoa+tere a
calificrii profesionale1
(1M1) %ermenul prevzut la alin1 (1) poate fi e>tins cu o
lun n situaiile n care recunoa+terea profesional se face pe
4aza principiilor e,imului ,eneral de recunoa+tere a
calificrilor profesionale1 Fn acest caz se prelun,e+te
corespunztor +i perioada de vala4ilitate prevzut la alin1 (:)1
'''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 :<< a fost introdus de pct1 92 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) .osarul prevzut la alin1 (1) va cuprinde*
a) copia documentului de cetenie7
4) copia documentelor care atest formarea n profesie7
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului
mem4ru de ori,ine sau de provenien3 prin care se atest c
titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de .irectiva
2008@:9@6#7
d) certificatul de sntate fizic +i psiDic emis de statul
mem4ru de ori,ine sau de provenien7
e) dovada emis de statul mem4ru de ori,ine sau de
provenien3 prin care se atest onora4ilitatea +i moralitatea
posesorului7
f) dovada de asi,urare privind rspunderea civil pentru
,re+eli n activitatea profesional3 emis de instituiile
a4ilitate din unul dintre statele mem4re prevzute la alin1 (1)1
(:) .ocumentele prevzute la alin1 (2) lit1 d)'f) sunt
vala4ile : luni de la data emiterii1
A%1 :<2
(1) Fn situaia n care pentru accesul +i e>erciiul
activitii prevzute la alin1 (1) statul mem4ru de ori,ine sau
de provenien nu impune o astfel de cerina +i3 n consecin3
nu emite cetenilor si documentul prevzut la art1 :<< alin1
(2) lit1 d)3 autoritile competente romne accepta din partea
acestuia un atestat ecDivalent certificatului de sntate1
(2) Fn cazul n care statul mem4ru de ori,ine sau de
provenien nu impune o astfel de cerina +i3 n consecin3 nu
emite cetenilor si documentul prevzut la art1 :<< alin1 (2)
lit1 e)3 autoritile competente romne accepta atestatul
eli4erat pe 4aza declaraiei su4 Burmnt ori a declaraiei
solemne a solicitantului3 de ctre autoritatea Budiciar sau
administrativ competent ori3 dup caz3 de notarul sau
or,anizaia profesional a4ilitat n acest sens de acel stat1
A%1 :20
(1) Fn termen de :0 de zile de la primirea dosarului3
"inisterul Entii informeaz solicitantul asupra documentelor
necesare completrii acestuia1
(2) .eciziile autoritilor competente romne n aceste
cazuri pot fi atacate la instana de contencios administrativ1
A%1 :21
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cuno+tin
de fapte ,rave +i precise care pot avea repercusiuni asupra
nceperii activitii profesionale sau asupra e>ercitrii
profesiei de medic n omnia3 comise de medicii ceteni ai unui
stat mem4ru al &niunii #uropene3 ai unui stat aparinnd
Epaiului #conomic #uropean ori ai 6onfederaiei #lveiene3
anterior sta4ilirii n omnia +i n afara teritoriului sau3
acestea informeaz statul mem4ru de ori,ine sau de provenien al
celor n cauza1
(2) Autoritile competente romne comunic statului mem4ru
,azd informaiile solicitate cu privire la sanciunile
disciplinare de natura profesional sau administrativ3 precum +i
cu privire la sanciunile penale interesnd e>erciiul profesiei
de medic3 aplicate medicilor pe durata e>ercitrii profesiei n
omnia1
(:) Autoritile competente romne analizeaz informaiile
transmise de statul mem4ru ,azda cu privire la faptele ,rave +i
precise comise de medicii ceteni romni sau care provin din
omnia3 anterior sta4ilirii n statul mem4ru ,azda +i n afara
teritoriului3 ori fapte care pot avea repercusiuni asupra
profesiei de medic n acel stat1
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii +i
amplorii investi,aiilor pe care le ntreprind n situaiile
pentru care au fost sesizate +i comunic statului mem4ru ,azda
consecinele care rezulta cu privire la atestatele +i documentele
pe care le'au emis n cazurile respective1
E#6()&$#A a 2'a
.ispoziii cu privire la li4era prestare a serviciilor
medicale
A%1 :22
(1) Prezentele .ispoziii se aplic medicilor ceteni ai
Epaiului #conomic #uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene care
sunt sta4ilii n vederea e>ercitrii profesiei n unul dintre
aceste state3 atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul omniei
pentru a e>ercita n re,im temporar ori ocazional activitile de
medic1
(2) 6aracterul temporar sau ocazional al prestrii
activitilor de medic este sta4ilit3 de la caz la caz3 de
"inisterul Entii n funcie de durata3 frecventa3
periodicitatea +i continuitatea acestora1
A%1 :2:
6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n unul dintre aceste state3
sunt e>ceptai de la o4li,aia nscrierii n 6ole,iul "edicilor
din omnia3 precum +i de la plata cotizaiei de mem4ru3 atunci
cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic3 n
vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii medicale
n omnia1
(2) Ace+tia sunt nre,istrai automat la 6ole,iul "edicilor
din omnia pe durata prestrii serviciilor respective3 n 4aza
copiei documentelor prestatorului prevzute la art1 :29 +i
transmise n acest scop de "inisterul Entii1
(:) #>erciiul activitilor de medic3 n aceste situaii3 se
face n concordan cu celelalte drepturi +i o4li,aii prevzute
de le,e pentru medicii ceteni romni mem4ri ai 6ole,iului
A%1 :24
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a
serviciilor medicale pe teritoriul omniei3 persoanele prevzute
la art1 :22 alin1 (1) se supun dispoziiilor cu caracter
profesional3 re,ulamentar ori administrativ al calificrilor
profesionale care definesc profesia +i utilizarea titlurilor3
dispoziiilor cu privire la faptele profesionale ,rave care
afecteaz direct +i specific Protecia +i securitatea
consumatorilor3 precum +i dispoziiilor disciplinare prevzute de
le,e pentru medicii ceteni romni mem4ri ai 6ole,iului
A%1 :28
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor
medicale pe teritoriul omniei de ctre persoanele prevzute la
art1 :22 alin1 (1) se face cu titlul profesional prevzut de le,e
pentru calificarea profesional nsu+it1
A%1 :29
(1) Eolicitrile medicilor ceteni ai unui stat mem4ru al
#uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene sta4ilii n unul dintre
aceste state3 cu privire la prestarea temporar ori ocazional de
servicii medicale n omnia3 se soluioneaz de ctre "inisterul
Entii n cola4orare cu 6ole,iul "edicilor din omnia1
(2) Fn cazul n care3 n vederea prestrii temporare de
servicii medicale3 solicitantul se afl la prima deplasare n
omnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin
scDim4ri materiale atestate de documente3 acesta va nainta
"inisterului Entii*
a) o declaraie preala4ila scris3 n care se precizeaz
durata de prestare3 natura3 locul de desf+urare a acestor
activiti3 precum +i domeniul de asi,urare sau alte miBloace de
protecie personal ori colectiva privind responsa4ilitatea
profesional de care solicitantul 4eneficiaz n statul mem4ru de
sta4ilire7
4) copia documentului de cetenie7
c) o dovada prin care autoritile competente ale statului
mem4ru de sta4ilire atest c la data eli4errii acestui document
posesorul este sta4ilit le,al pe teritoriul sau n vederea
e>ercitrii activitilor de medic +i nu i'a fost interzis
e>ercitarea acestora3 nici cDiar cu titlu temporar7
d) diplomele3 certificatele sau alte titluri de medic
prevzute de le,e ori de normele &niunii #uropene pentru
prestarea activitilor n cauza1
(:) .eclaraia prevzut la alin1 (2) lit1 a) poate fi
naintat prin toate miBloacele +i se rennoie+te o data pe an3
dac prestatorul intenioneaz s furnizeze3 de maniera temporar
sau ocazional3 n cursul anului respectiv3 servicii medicale n
omnia1
A%1 :2;
(1) Fn caz de prestare temporar a serviciilor medicale n
omnia3 medicii ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n unul dintre aceste
state3 sunt e>ceptai de la procedura de acreditare prevzut de
le,islaia asi,urrilor sociale de sntate1
(2) Persoanele prevzute la alin1 (1) au o4li,aia de a
informa n preala4il 6$AE asupra serviciilor pe care urmeaz s
le presteze pe teritoriul omniei3 iar n caz de ur,en3 n
termen de ma>imum ; zile de la prestarea acestora1
A%1 :2<
Fncepnd cu data aderrii la &niunea #uropean3 autoritile
competente romne vor retra,e3 dup caz3 temporar sau definitiv3
documentele prevzute la art1 :29 alin1 (2) lit1 c)3 eli4erate
medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art1 :;0 lit1
a)3 c) +i e)3 precum +i medicilor sta4ilii n omnia care
ntrunesc condiiile prevzute la art1 :;0 lit 4)3 d) +i f)3 n
cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de le,e
cu suspendarea sau interdicia e>ercitrii profesiei1
A%1 :22
(1) Pentru fiecare prestare de servicii3 autoritile
competente romne pot solicita autoritilor competente omoloa,e
din statul mem4ru de sta4ilire informaii pertinente cu privire
la le,alitatea condiiei de sta4ilire3 4una conduita profesional
a solicitantului3 precum +i la a4senta3 n cazul acestuia3 a
sanciunilor disciplinare sau penale1
(2) !a solicitarea statului mem4ru ,azda3 autoritile
competente romne transmit informaiile solicitate cu respectarea
prevederilor art1 40:1
(:) Autoritile competente asi,ur scDim4ul necesar de
informaii pentru ca pln,erea 4eneficiarului mpotriva
prestatorului de servicii medicale n re,im temporar +i ocazional
s fie corect soluionat1 Fn aceast situaie3 4eneficiarul este
informat asupra cursului demersului sau1
E#6()&$#A a :'a
.ispoziii comune cu privire la dreptul de sta4ilire +i
li4era prestare de servicii medicale
A%1 400
"edicii ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 ai
6onfederaiei #lveiene care3 n timpul e>ercitrii profesiei n
omnia3 ncalc dispoziiile3 le,ile +i re,ulamentele profesiei
rspund potrivit le,ii1
A%1 401
6onfederaiei #lveiene3 care e>ercit profesia de medic n
omnia3 au dreptul de a ata+a la titlul profesional prevzut la
art1 :<0 titlul le,al de formare o4inut n statul mem4ru de
ori,ine ori de provenien3 n lim4a statului emitent +i3
eventual3 a4revierea acestui titlu1 %itlul de formare va fi
nsoit de numele +i locul instituiei sau ale or,anismului
emitent1
(2) .ac titlul respectiv de formare desemneaz n omnia o
pre,tire complementara nensu+it de 4eneficiar3 acesta va
utiliza n e>erciiul profesiei forma corespunztoare a titlului3
indicat de autoritile competente romne1
A%1 402
6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii +i care e>ercit profesia de
medic n omnia3 au o4li,aia de a se informa la autoritile
competente cu privire la le,islaia din domeniul sntii3
domeniul securitii sociale3 precum +i cu privire la 6odul de
deontolo,ie medical1
(2) Fn vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin1
(1)3 autoritile romne competente vor or,aniza3 la nivelul
structurilor teritoriale +i centrale3 4irouri de informare
le,islativa1
(:) "edicii ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii #uropene3
6onfederaiei #lveiene3 care e>ercit profesia ca urmare a
recunoa+terii calificrii profesionale de ctre autoritile
competente romne3 tre4uie s posede cuno+tinele lin,vistice
necesare desf+urrii activitilor profesionale n omnia1
A%1 40:
(1) Autoritile competente romne cola4oreaz ndeaproape cu
autoritile competente omoloa,e ale statelor mem4re ale &niunii
#uropene3 ale statelor aparinnd Epaiului #conomic #uropean +i3
respectiv3 ale 6onfederaiei #lveiene3 asi,urnd
confidenialitatea informaiilor transmise1
(2) EcDim4ul de informaii privind sanciunile disciplinare
sau penale aplicate n caz de fapte ,rave +i precise3
suscepti4ile de a avea consecine asupra activitilor de medic3
se va face cu respectarea prevederilor !e,ii nr1 809@2004 privind
prelucrarea datelor cu caracter personal +i Protecia vieii
private n sectorul comunicaiilor electronice +i a prevederilor
!e,ii nr1 9;;@2001 pentru Protecia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal +i li4era circulaie a
acestor date3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
6AP1 )))
-r,anizarea +i funcionarea 6ole,iului "edicilor din omnia
E#6()&$#A 1
.ispoziii ,enerale
A%1 404
(1) 6ole,iul "edicilor din omnia este or,anism profesional3
apolitic3 fr scop patrimonial3 de drept pu4lic3 cu
responsa4iliti dele,ate de autoritatea de stat3 n domeniul
autorizrii3 controlului +i suprave,Derii profesiei de medic ca
profesie li4eral3 de practic pu4lic autorizat1
(2) 6ole,iul "edicilor din omnia are autonomie
instituional n domeniul su de competen3 normativ +i
Burisdicional profesional +i +i e>ercit atri4uiile fr
posi4ilitatea vreunei imi>tiuni1
(:) "inisterul Entii urmre+te modul de respectare a
prevederilor le,ale n activitatea 6ole,iului "edicilor din
omnia1
(4) 6ole,iul "edicilor din omnia cuprinde toi medicii care
ntrunesc condiiile prevzute la art1 :;0 lit1 a)3 c) +i e)3
precum +i medicii sta4ilii n omnia care ntrunesc condiiile
prevzute la art1 :;0 lit1 4)3 d) +i f) +i care e>ercit profesia
de medic n condiiile prezentei le,i1
A%1 408
(1) 6ole,iul "edicilor din omnia se or,anizeaz +i
funcioneaz pe criterii teritoriale3 la nivel naional +i
Budeean3 respectiv la nivelul municipiului Cucure+ti1
(2) Fntre 6ole,iul "edicilor din omnia +i cole,iile
teritoriale e>ist raporturi de autonomie funcional3
or,anizatoric +i financiar1
(:) Eediul 6ole,iului "edicilor din omnia este n
municipiul Cucure+ti1
E#6()&$#A a 2'a
Atri4uiile 6ole,iului "edicilor din omnia
A%1 409
(1) 6ole,iul "edicilor din omnia are urmtoarele atri4uii*
a) asi,ur aplicarea re,ulamentelor +i normelor care
or,anizeaz +i re,lementeaz e>ercitarea profesiei de medic3
indiferent de forma de e>ercitare +i de unitatea sanitar n care
se desf+oar7
4) apr demnitatea +i promoveaz drepturile +i interesele
mem4rilor si n toate sferele de activitate7 apr onoarea3
li4ertatea +i independena profesional ale medicului3 precum +i
dreptul acestuia de decizie n e>ercitarea actului medical7
c) atest onora4ilitatea +i moralitatea profesional ale
mem4rilor si7
d) ntocme+te3 actualizeaz permanent e,istrul unic al
medicilor3 administreaz pa,ina de )nternet pe care este pu4licat
acesta +i nainteaz trimestrial "inisterului Entii un raport
privind situaia numeric a mem4rilor si3 precum +i a
evenimentelor nre,istrate n domeniul autorizrii3 controlului
+i suprave,Derii profesiei de medic7
e) asi,ur respectarea de ctre medici a o4li,aiilor ce le
revin fa de pacient +i de sntatea pu4lic7
f) ela4oreaz +i adopt Etatutul 6ole,iului "edicilor din
omnia +i 6odul de deontolo,ie medical7
,) ela4oreaz ,Diduri +i protocoale de practic medical3 pe
niveluri de competente ale unitilor sanitare3 +i le propune
spre apro4are "inisterului Entii1 #la4orarea ,Didurilor +i
protocoalelor de practic medical poate fi dele,at asociaiilor
profesional'+tiinifice ale medicilor7
,) acord aviz consultativ ,Didurilor +i protocoalelor de
practic medical ela4orate de comisiile de specialitate ale
"inisterului Entii7
''''''''''''
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 << din :0 iunie 20023
D) sta4ile+te +i re,lementeaz re,imul de pu4licitate a
activitilor medicale7
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre
an,aBatori independena profesional a medicilor +i dreptul
acestora de decizie n e>ercitarea actului medical7
B) promoveaz +i sta4ile+te relaii pe plan e>tern cu
instituii +i or,anizaii similare7
G) or,anizeaz Budecarea cazurilor de a4ateri de la normele
de etica profesional3 de deontolo,ie medical +i de la re,ulile
de 4un practic profesional3 n calitate de or,an de
Burisdicie profesional7
l) promoveaz interesele mem4rilor si n cadrul asi,urrilor
de rspundere civil profesional7
m) spriBin instituiile +i aciunile de prevedere +i
asisten medico'social pentru medici +i familiile lor7
n) or,anizeaz centre de pre,tire lin,vistica3 necesare
pentru e>ercitarea activitii profesionale de ctre medicii
ceteni ai statelor mem4re ale &niunii #uropene3 ai statelor
aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau ai 6onfederaiei
#lveiene7
o) particip3 mpreun cu "inisterul #ducaiei $aionale +i
cu "inisterul Entii3 la sta4ilirea numrului anual de locuri
n unitile de nvmnt superior de profil medical acreditate3
precum +i a numrului de locuri n rezideniat7
p) cola4oreaz cu or,anizaii de profil profesional'
+tiinific3 patronal3 sindical din domeniul sanitar +i cu
or,anizaii ne,uvernamentale n toate pro4lemele ce privesc
asi,urarea sntii populaiei7
O) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea
re,lementarilor din domeniul medical sau al asi,urrilor sociale
de sntate7
r) propune criterii +i standarde de dotare a ca4inetelor de
practic medical independent3 indiferent de re,imul
proprietii3 +i le supune spre apro4are "inisterului Entii1
(2) 6ole,iul "edicilor din omnia3 prin structurile
naionale sau teritoriale3 cola4oreaz n domeniul sau de
competen cu "inisterul Entii3 cu instituii3 autoriti +i
or,anizaii la*
a) formarea3 specializarea +i perfecionarea pre,tirii
profesionale a medicilor7
4) sta4ilirea +i cre+terea standardelor de practic
profesional n vederea asi,urrii calitii actului medical n
unitile sanitare7
c) ela4orarea metodolo,iei de acordare a ,radului profesional
+i tematica de concurs7
d) iniierea +i promovarea de forme de educaie medical
continu n vederea ridicrii ,radului de competen profesional
a mem4rilor si7
e) ela4orarea criteriilor +i standardelor de dotare a
ca4inetelor de practic medical independent3 pe care le supune
spre apro4are "inisterului Entii7
f) promovarea +i asi,urarea cadrului necesar desf+urrii
unei concurente loiale 4azate e>clusiv pe criteriile competentei
profesionale7
,) reprezentarea medicilor cu practic independent care
desf+oar activiti medicale n cadrul sistemului de asi,urri
sociale de sntate7
D) consultrile privind normele de acordare a asistenei
medicale n domeniul asi,urrilor sociale de sntate1
(:) 6ole,iul "edicilor din omnia avizeaz nfiinarea
ca4inetelor medicale private3 indiferent de forma lor Buridic3
+i particip3 prin reprezentani anume desemnai3 la concursurile
or,anizate pentru ocuparea posturilor din unitile sanitare
pu4lice1
A%1 40;
Fn e>ercitarea atri4uiilor prevzute de prezenta le,e3
6ole,iul "edicilor din omnia3 prin structurile naionale sau
teritoriale3 are dreptul de a formula aciune n Bustiie n nume
propriu sau n numele mem4rilor si1
E#6()&$#A a :'a
"em4rii 6ole,iului "edicilor din omnia
A%1 40<
(1) Fn vederea e>ercitrii profesiei de medic3 medicii
ceteni romni +i medicii ceteni ai unui stat mem4ru al
#uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n omnia3
precum +i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art1 :;0
lit1 c) +i e) au o4li,aia s se nscrie n 6ole,iul "edicilor
din omnia1
(2) 6alitatea de mem4ru este dovedit prin certificatul de
mem4ru al 6ole,iului "edicilor din omnia3 care se eli4ereaz la
nscrierea n corpul profesional1
(:) Fnscrierea n 6ole,iul "edicilor din omnia +i
eli4erarea certificatului de mem4ru se fac numai pentru medicii
care ndeplinesc condiiile prevzute la art1 :;2 alin1 (1) lit1
a)3 4) +i c) +i au depus Burmntul prevzut la art1 :;< alin1
(1)1
(4) .epunerea Burmntului se va meniona n certificatul de
mem4ru al 6ole,iului "edicilor din omnia1
(8) Pot deveni3 la cerere3 mem4ri ai 6ole,iului "edicilor din
omnia +i medicii ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
+i care presteaz temporar servicii medicale n omnia3 cu
respectarea prevederilor alin1 (:)1
(9) 6alitatea de mem4ru al 6ole,iului "edicilor din omnia o
pot pstra3 la cerere3 +i medicii pensionari care au practicat
profesia de medic1
(;) !a data intrrii n vi,oare a prezentei le,i3 au de drept
calitatea de mem4ru al 6ole,iului "edicilor din omnia toi
medicii nscri+i pn la aceast data1
(<) "em4rii 6ole,iului "edicilor din omnia sunt nscri+i n
e,istrul unic al medicilor din omnia3 care se pu4lic pe
pa,ina de )nternet a 6ole,iului "edicilor din omnia1
(2) #videna +i identificarea mem4rilor 6ole,iului "edicilor
din omnia se vor putea face +i prin folosirea codului numeric
personal1
A%1 402
(1) !a cerere3 mem4rii 6ole,iului "edicilor din omnia care3
din motive o4iective3 ntrerup pe o durata de pn la 8 ani
e>ercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calitii
de mem4ru pe acea durata1
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de mem4ru al
6ole,iului "edicilor din omnia se suspend o4li,aiile +i
drepturile ce decur, din prezenta le,e1
(:) Fntreruperea e>ercitrii profesiei de medic pe o durata
mai mare de 8 ani atra,e3 de drept3 pierderea calitii de mem4ru
al 6ole,iului "edicilor din omnia1
A%1 410
(1) "edicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art1 :;0
se pot nscrie ca mem4ri ai 6ole,iului "edicilor din omnia la
cole,iul teritorial n a crui raza se afl unitatea la care
urmeaz s +i desf+oare activitatea sau la cole,iul teritorial
n a crui raza +i au domiciliul sau re+edina1
(2) "edicii luai n evidenta unui cole,iu teritorial3 dac
e>ercita activiti medicale +i pe raza altui cole,iu teritorial3
sunt o4li,ai s anune +i acest cole,iu1
E#6()&$#A a 4'a
.repturile +i o4li,aiile mem4rilor 6ole,iului "edicilor din
omnia
A%1 411
"em4rii 6ole,iului "edicilor din omnia au urmtoarele
drepturi*
a) s alea, +i s fie ale+i n or,anele de conducere de la
nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale 6ole,iului
4) s se adreseze or,anelor a4ilitate ale 6ole,iului
"edicilor din omnia +i s primeasc informaiile solicitate7
c) s participe la orice aciune a 6ole,iului "edicilor din
omnia +i s fie informai n timp util despre aceasta7
d) s foloseasc3 mpreun cu mem4rii lor de familie3 toate
dotrile sociale3 profesionale3 culturale +i sportive ale
6ole,iului "edicilor din omnia +i ale cole,iilor teritoriale7
e) s poarte nsemnele 6ole,iului "edicilor din omnia7
f) s conteste sanciunile primite7
,) s solicite aButoare materiale pentru situaii deose4ite3
att personal3 ct +i prin mem4rii lor de familie1
D) s 4eneficieze3 n mod ,ratuit3 de asisten medical3
medicamente +i proteze3 ncepnd cu 1 ianuarie 200<3 n
condiiile respectrii dispoziiilor le,ale privind plata
contri4uiei la asi,urrile sociale de sntate3 att medicii n
activitate sau pensionari3 ct +i soul sau soia +i copiii
aflai n ntreinerea acestora1
''''''''''''''
!it1 D) a art1 411 a fost introdus de pct1 28 al art1 ) din
nr1 80: din 2; iulie 200;1
A%1 412
-4li,aiile mem4rilor 6ole,iului "edicilor din omnia sunt
urmtoarele*
a) s fac dovada cunoa+terii normelor de deontolo,ie
profesional +i a celor care re,lementeaz or,anizarea +i
funcionarea corpului profesional7 modalitatea de testare a
cuno+tinelor de deontolo,ie +i a le,islaiei profesionale se
sta4ile+te de 6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor din
omnia7
4) s respecte dispoziiile Etatutului 6ole,iului "edicilor
din omnia3 ale 6odului de deontolo,ie medical3 Dotrrile
or,anelor de conducere ale 6ole,iului "edicilor din omnia +i
re,ulamentele profesiei7
c) s rezolve sarcinile ce le'au fost ncredinate n
calitate de mem4ru sau de reprezentant al corpului profesional7
d) s participe la manifestrile iniiate de or,anele de
conducere3 la activitile profesionale sau de pre,tire
profesional iniiate ori or,anizate de ctre or,anele de
conducere naionale sau locale7
e) s participe la +edinele ori adunrile la care au fost
convocai7
f) s e>ecute cu 4una'credin sarcinile ce decur, din
Dotrrile or,anelor de conducere ale 6ole,iului "edicilor din
omnia7
,) s se a4in de la deli4errile or,anelor de conducere n
care sunt ale+i3 n cazul n care3 n ndeplinirea unor atri4uii
ale acestor or,ane3 au un interes propriu7
D) s pstreze secretul profesional7
i) s pstreze confidenialitatea asupra dez4aterilor3
opiniilor +i voturilor e>primate n or,anele de conducere7
B) s respecte normele3 principiile +i ndatoririle
deontolo,iei medicale7
G) s ai4 un comportament demn n e>ercitarea profesiei ori
a calitii de mem4ru al 6ole,iului "edicilor din omnia7
l) s acDite3 n termenul sta4ilit3 cotizaia datorat n
calitate de mem4ru al 6ole,iului "edicilor din omnia7
m) s rezolve liti,iile cu ali mem4ri3 n primul rnd prin
mediere de ctre comisiile or,anizate n acest scop n cadrul
6ole,iului "edicilor din omnia7
n) s e>ecute cu 4un'credin atri4uiile ce le revin n
calitate de reprezentant sau mem4ru n or,anele de conducere ale
6ole,iului "edicilor din omnia3 n cole,iile Budeene sau n
6ole,iul "edicilor "unicipiului Cucure+ti1
A%1 41:
-4li,aiile mem4rilor 6ole,iului "edicilor din omnia3 ce
decur, din calitatea lor speciala de medici3 sunt*
a) s respecte +i s aplice3 n orice mpreBurare3 normele de
deontolo,ie medical7
4) s nu aduc preBudicii reputaiei corpului medical sau
altor mem4ri3 respectnd statutul de corp profesional al
c) s acorde3 cu promptitudine +i necondiionat3 n,riBirile
medicale de ur,en3 ca o ndatorire fundamental profesional +i
civic7
d) s acioneze3 pe toat durata e>ercitrii profesiei3 n
vederea cre+terii ,radului de pre,tire profesional7
e) s aplice parafa3 cuprinznd numele3 prenumele3 ,radul3
specialitatea +i codul3 pe toate actele medicale pe care le
semneaz7
f) s respecte drepturile pacienilor1
A%1 414
(1) Fn vederea cre+terii ,radului de pre,tire profesional
+i asi,urrii unui nivel ridicat al cuno+tinelor medicale3
medicii sunt o4li,ai s efectueze un numr de cursuri de
pre,tire +i alte forme de educaie medical continu +i
informare n domeniul +tiinelor medicale3 pentru cumularea
numrului de credite sta4ilite n acest sens de ctre 6ole,iul
"edicilor din omnia1 Eunt creditate pro,ramele3 precum +i
celelalte forme de educaie medical continu avizate de 6ole,iul
(2) "edicii care nu realizeaz pe parcursul a 8 ani numrul
minim de credite de educaie medical continua3 sta4ilit de
6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor din omnia3 sunt
suspendai din e>erciiul profesiei pn la realizarea numrului
de credite respectiv1
E#6()&$#A a 8'a
-r,anizare +i funcionare
A1 -r,anizarea la nivel teritorial
A%1 418
(1) !a nivelul fiecrui Bude3 respectiv la nivelul
municipiului Cucure+ti3 se or,anizeaz cte un cole,iu al
medicilor3 format din toi medicii care e>ercit profesia n
unitatea administrativ'teritoriala respectiv3 denumit n
continuare cole,iul teritorial1
(2) 6ole,iile teritoriale ale medicilor au personalitate
Buridic3 patrimoniu +i 4u,et proprii1 Patrimoniul se constituie
din 4unuri mo4ile +i imo4ile3 do4ndite n condiiile le,ii1
(:) Eediul cole,iului teritorial al medicilor este n ora+ul
de re+edin a Budeului3 respectiv n municipiul Cucure+ti3
pentru 6ole,iul "edicilor "unicipiului Cucure+ti1
(4) $ici un cole,iu teritorial nu poate funciona n afara
A%1 419
-r,anele de conducere ale cole,iului teritorial sunt*
a) adunarea ,eneral7
4) consiliul7
c) 4iroul consiliului7
d) pre+edintele1
A%1 41;
(1) Adunarea ,eneral este format din medicii nscri+i la
cole,iul teritorial respectiv1
(2) Adunarea ,eneral se ntrune+te anual3 n primul
trimestru3 la convocarea consiliului3 +i adopt Dotrri cu
maBoritate simpl n prezena a dou treimi din numrul mem4rilor
si1 .ac la prima convocare nu s'a realizat maBoritatea de dou
treimi3 dup 10 zile se or,anizeaz o nou +edin3 cu aceea+i
ordine de zi3 care va adopta Dotrri cu maBoritate simpl3
indiferent de numrul mem4rilor prezeni1
(:) Adunarea ,eneral are urmtoarele atri4uii*
a) ale,e mem4rii consiliului +i comisia de cenzori a
cole,iului teritorial7
4) ale,e reprezentanii n Adunarea ,eneral naional7
c) apro4 proiectul de 4u,et al cole,iului +i3 n 4aza
raportului cenzorilor3 descarc de ,estiune consiliul pentru anul
fiscal ncDeiat7
d) sta4ile+te indemnizaia de +edin a mem4rilor comisiei de
disciplin1
(4) "odalitatea de e>primare a votului se sta4ile+te prin
re,ulamentul electoral1
A%1 41<
"em4rii consiliului cole,iului teritorial3 mem4rii comisiei
de cenzori a cole,iului teritorial +i mem4rii n Adunarea
,eneral naional se ale, pe o perioad de 4 ani de ctre
mem4rii cole,iului teritorial respectiv3 potrivit re,ulamentului
electoral3 apro4at de 6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor
din omnia1
A%1 412
(1) 6onsiliul are un numr de mem4ri proporional cu numrul
medicilor nscri+i n evidenta cole,iului la data or,anizrii
ale,erilor3 dup cum urmeaz*
a) 11 mem4ri3 pentru un numr de pn la 800 de medici
nscri+i7
4) 1: mem4ri3 pentru un numr de la 801 pn la 11000 de
medici nscri+i7
c) 12 mem4ri3 pentru un numr de la 11001 pn la 21000 de
medici nscri+i7
d) 21 de mem4ri3 pentru un numr de peste 21000 de medici
nscri+i1
(2) 6onsiliul constituit la nivelul municipiului Cucure+ti
este format din 2: de mem4ri1
(:) Proporional cu numrul de mem4ri ai consiliului se vor
ale,e :'2 mem4ri supleani1
A%1 420
6onsiliul cole,iului teritorial e>ercit atri4uiile
prevzute de le,e +i date n competena sa prin Etatutul
6ole,iului "edicilor din omnia sau prin Dotrre a 6onsiliului
naional1
A%1 421
(1) 6onsiliul cole,iului teritorial3 n prima +edin3
or,anizata n termen de ma>imum 8 zile de la ale,ere3 ale,e
4iroul consiliului1
(2) Ciroul consiliului cole,iului teritorial este format
dintr'un pre+edinte3 : vicepre+edini +i un secretar1
(:) Pre+edintele 4iroului consiliului cole,iului teritorial
este +i pre+edintele cole,iului teritorial1
C1 -r,anizarea la nivel naional
A%1 422
(1) 6ole,iul "edicilor din omnia este format din toi
medicii nscri+i n cole,iile teritoriale1
(2) 6ole,iul "edicilor din omnia are personalitate
Buridic3 patrimoniu +i 4u,et proprii1 Fn 4u,etul propriu sunt
cuprinse +i contri4uiile cole,iilor teritoriale n cota fi>a de
20A din cuantumul cotizaiilor1 Patrimoniul poate fi folosit +i
n activiti productoare de venituri3 n condiiile le,ii1
A%1 42:
-r,anele de conducere la nivel naional ale 6ole,iului
"edicilor din omnia sunt*
a) Adunarea ,eneral naional7
4) 6onsiliul naional7
c) Ciroul e>ecutiv7
d) pre+edintele1
A%1 424
(1) Adunarea ,eneral naional este alctuit din mem4rii
6onsiliului naional al 6ole,iului "edicilor din omnia +i din
reprezentanii fiecrui cole,iu teritorial3 ale+i potrivit
re,ulamentului electoral prevzut la art1 41<1
(2) $orma de reprezentare n Adunarea ,eneral naional este
de 1@200 de mem4ri1
(:) eprezentanii n Adunarea ,eneral naional sunt ale+i
pe o durata de 4 ani1
(4) Proporional cu numrul de medici nscri+i n evidenta
cole,iului teritorial se va ale,e un numr de :'11 mem4ri
supleani1
A%1 428
Adunarea ,eneral naional are urmtoarele atri4uii*
a) adopt Etatutul 6ole,iului "edicilor din omnia3 precum
+i 6odul de deontolo,ie medical7
4) apro4 modificarea acestora7
c) apro4 4u,etul de venituri +i cDeltuieli +i e>ecuia celui
pentru e>erciiul e>pirat7
d) ale,e3 dintre mem4rii si3 comisia de cenzori7
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia
6ole,iului "edicilor din omnia cu privire la aspecte de interes
,eneral n ceea ce prive+te profesia de medic ori statutul
medicului n societate7
f) revoca din funcie mem4rii ale+i pentru a4ateri de la
prevederile prezentei le,i +i3 respectiv3 ale e,ulamentului de
or,anizare +i funcionare a 6ole,iului "edicilor din omnia3
care aduc preBudicii activitii corpului profesional1
A%1 429
(1) Adunarea ,eneral naional adopt Dotrri n prezena a
cel puin dou treimi din numrul mem4rilor si3 cu maBoritate
simpl de voturi1
(2) .ac la prima convocare nu se realizeaz condiia de
cvorum3 dup dou sptmni se va or,aniza o alt +edin3 cu
aceea+i ordine de zi3 care va putea adopta Dotrri indiferent de
numrul mem4rilor prezeni3 cu e>cepia situaiilor prevzute la
art1 428 lit1 a) +i 4)3 pentru care este necesara condiia de
cvorum prevzut la alin1 (1)1
(:) Adunarea ,eneral naional se ntrune+te n +edin
ordinar n trimestrul ) al anului n curs1
A%1 42;
Adunarea ,eneral naional este condus de ctre
pre+edintele 6ole,iului "edicilor din omnia1
A%1 42<
Adunarea ,eneral naional poate fi convocat de ctre*
a) pre+edintele 6ole,iului "edicilor din omnia7
4) : dintre mem4rii Ciroului e>ecutiv7
c) o treime din numrul mem4rilor 6onsiliului naional al
A%1 422
(1) 6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor din omnia
este alctuit din cte un reprezentant al fiecrui Bude3 din :
reprezentani ai municipiului Cucure+ti +i cte un reprezentant
al medicilor din fiecare minister +i instituie centrala cu reea
sanitar proprie1 Fn afara de ace+tia3 6onsiliul naional al
6ole,iului "edicilor din omnia poate fi asistat3 cu rol
consultativ3 de cte un reprezentant al "inisterului Entii3
Academiei de Itiine "edicale3 "inisterului "uncii3 5amiliei3
Proteciei Eociale +i Persoanelor Lrstnice +i "inisterului
Hustiiei1
(2) eprezentanii cole,iilor teritoriale n 6onsiliul
naional al 6ole,iului "edicilor din omnia sunt ale+i pe o
perioad de 4 ani de ctre mem4rii consiliilor +i reprezentanii
cole,iilor teritoriale n Adunarea ,eneral naional ntrunii
ntr'o +edin comun1
(:) 6Deltuielile cu deplasarea +i diurna reprezentanilor n
6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor din omnia vor fi
suportate de cole,iile teritoriale ai cror reprezentani sunt1
(4) 6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor din omnia se
ntrune+te le,al n prezenta a cel puin dou treimi din numrul
reprezentanilor sta4ilii la alin1 (1) +i ia decizii cu
maBoritate simpl de voturi1
A%1 4:0
.eciziile 6onsiliului naional al 6ole,iului "edicilor din
omnia sunt o4li,atorii pentru cole,iile teritoriale +i pentru
toi medicii care practic medicina n omnia1
A%1 4:1
Atri4uiile 6onsiliului naional al 6ole,iului "edicilor din
omnia sunt urmtoarele*
a) ela4oreaz Etatutul 6ole,iului "edicilor din omnia3
precum +i proiectele de modificare a acestuia7
4) ela4oreaz 6odul de deontolo,ie medical3 precum +i
proiectele de modificare a acestuia7
c) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea de norme
privind e>ercitarea profesiei de medic pe teritoriul omniei7
d) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea
$omenclatorului de specialiti medicale3 medico'dentare +i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical7
e) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea
tematicilor +i a metodolo,iilor concursurilor +i e>amenelor
pentru medici7
f) sta4ile+te sistemul de credite de educaie medical
continua3 pe 4aza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a medicilor7
,) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea
criteriilor medicale de selecie a pacienilor n cazul unor
tipuri de tratamente disponi4ile n numr limitat7
D) nainteaz spre apro4are "inisterului Entii ,Didurile
+i protocoalele de practic medical ela4orate n condiiile art1
409 alin1 (1) lit1 ,)7
D) acord aviz consultativ ,Didurilor +i protocoalelor de
"inisterului Entii7
''''''''''''
!it1 D) a art1 4:1 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 1 iulie 20021
i) fi>eaz cotizaia care tre4uie pltit o4li,atoriu de
ctre fiecare medic cole,iului teritorial7
B) ,estioneaz 4unurile 6ole,iului "edicilor din omnia +i
poate s iniiere +i s su4venioneze aciuni interesnd profesia
medical3 aciuni de ntraButorare sau de sponsorizare7
G) soluioneaz3 prin comisiile de specialitate3 n termen de
:0 de zile de la nre,istrare3 contestaiile formulate mpotriva
deciziilor date de consiliile Budeene3 respectiv de 6onsiliul
/eneral al "unicipiului Cucure+ti3 n conformitate cu
re,ulamentele proprii7
l) ale,e dintre mem4rii si Ciroul e>ecutiv al 6ole,iului
m) propune Adunrii ,enerale naionale proiectul privind
4u,etul de venituri +i cDeltuieli al 6ole,iului "edicilor din
omnia7
n) ale,e dintre mem4rii 6ole,iului "edicilor din omnia pe
cei care vor forma comisiile de lucru7
o) sta4ile+te indemnizaiile mem4rilor Ciroului e>ecutiv +i
indemnizaia de +edin a mem4rilor 6omisiei superioare de
disciplin7
p) sta4ile+te condiiile privind desf+urarea de ctre
ca4inetele +i unitile medicale a pu4licaii3 iar prin comisia
de specialitate apro4 coninutul materialului pu4licitar7
r) reprezint3 n condiiile art1 409 alin1 (2)3 mem4rii si
la ela4orarea contractului'cadru +i ne,ocierea normelor de
acordare a asistenei medicale n domeniul asi,urrilor sociale
de sntate1
A%1 4:2
6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor din omnia apro4
e>ercitarea ocazional3 cu caracter didactic3 de instruire3
informare +i scDim4 de e>perien3 a profesiei de medic de ctre
medicii care nu au calitatea de mem4ru al 6ole,iului "edicilor
din omnia1
A%1 4::
6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor din omnia
sta4ile+te3 n domeniul su de competen3 strate,ia +i planul
anual de control +i suprave,Dere a modului de e>ercitare a
profesiei de medic1
A%1 4:4
Ciroul e>ecutiv al 6ole,iului "edicilor din omnia este
format dintr'un pre+edinte3 : vicepre+edini +i un secretar
,eneral3 ale+i n mod individual de ctre 6onsiliul naional3
dintre mem4rii si3 pe o durata de 4 ani1
A%1 4:8
(1) Ciroul e>ecutiv al 6ole,iului "edicilor din omnia
lucreaz le,al n prezenta a cel puin : dintre mem4rii si +i
apro4 deciziile cu votul a cel puin : mem4ri1
(2) Ciroul e>ecutiv se ntrune+te o data pe sptmn sau ori
de cte ori este cazul3 la cererea pre+edintelui sau a cel puin
2 dintre mem4rii si1 Fn condiiile sta4ilite de Etatutul
6ole,iului "edicilor din omnia3 votul poate fi e>primat +i prin
corespondenta sau n format electronic1
A%1 4:9
Atri4uiile Ciroului e>ecutiv al 6ole,iului "edicilor din
a) asi,ur activitatea permanent a 6ole,iului "edicilor din
omnia ntre +edinele 6onsiliului naional7
4) apro4 an,aBarea de personal +i asi,ur e>ecuia 4u,etului
c) ntocme+te raportul anual de activitate +i ,estiune3 pe
care l supune spre apro4are 6onsiliului naional7
d) accepta donaiile3 le,atele +i sponsorizrile fcute
e) e>ecuta Dotrrile Adunrii ,enerale naionale +i ale
6onsiliului naional7
f) ela4oreaz +i supune spre avizare 6onsiliului naional
proiectul 4u,etului de venituri +i cDeltuieli3 pe 4aza 4u,etelor
locale7
,) informeaz 6onsiliul naional cu privire la deciziile
emise ntre +edinele 6onsiliului7
D) ndepline+te orice alte sarcini sta4ilite de ctre
6onsiliul naional1
A%1 4:;
Ciroul e>ecutiv al 6ole,iului "edicilor din omnia
coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale 6onsiliului
naional al 6ole,iului "edicilor din omnia1
A%1 4:<
Fn e>ercitarea mandatului3 mem4rii Ciroului e>ecutiv3 precum
+i mem4rii 4irourilor consiliilor cole,iilor teritoriale vor
primi o ndemnizaie lunar3 al carei cuantum va fi apro4at3 dup
caz3 de 6onsiliul naional3 respectiv de consiliile cole,iilor
teritoriale1
A%1 4:2
Pre+edintele Ciroului e>ecutiv al 6onsiliului naional este
pre+edintele 6ole,iului "edicilor din omnia1
A%1 440
Pre+edintele 6ole,iului "edicilor din omnia ndepline+te
a) reprezint 6ole,iul "edicilor din omnia n relaiile cu
persoanele fizice +i Buridice din ar +i strintate7
4) ncDeie contracte +i convenii n numele 6ole,iului
"edicilor din omnia3 cu apro4area Ciroului e>ecutiv7
c) convoac +i conduce +edinele adunrii ,enerale +i ale
d) duce la ndepline+te deciziile Ciroului e>ecutiv3
Dotrrile 6onsiliului naional date n sarcina sa +i rezolv
pro4lemele +i lucrrile curente7
e) an,aBeaz personalul de specialitate +i administrativ7
f) ndepline+te orice alte sarcini sta4ilite de 6onsiliul
naional ori de Ciroul e>ecutiv3 potrivit le,ii1
A%1 441
(1) $u pot primi sau e>ercita mandatul de mem4ru al or,anelor
de conducere ale 6ole,iului "edicilor din omnia3 att la nivel
naional3 ct +i teritorial3 medicii care dein funcii de
conducere n cadrul "inisterului Entii3 respectiv al
ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie3 al
structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul 6asei
$aionale de Asi,urri de Entate3 al caselor Budeene de
asi,urri de sntate +i a municipiului Cucure+ti3 al
patronatelor +i sindicatelor profesionale3 precum +i orice fel de
funcii de demnitate pu4lic1
(2) "edicii pentru care3 n timpul mandatului de mem4ru al
or,anelor de conducere3 a survenit situaia de incompati4ilitate
sunt suspendai din funcie1 Euspendarea dureaz pn la
ncetarea situaiei de incompati4ilitate sau pn la e>pirarea
mandatului1
(:) numrul de mandate n or,anele de conducere de la nivel
teritorial +i naional este de ma>imum doua3 care pot fi +i
consecutive1
(:) numrul de mandate n or,anele de conducere de la nivel
teritorial +i naional3 cu e>cepia mandatului de mem4ru n
adunarea ,eneral a cole,iului teritorial +i Adunarea ,eneral
naional3 este de ma>imum dou mandate succesive1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 441 a fost modificat de pct1 1< al
(4) .ispoziiile alin1 (1)'(:) nu se aplic persoanelor care
la data intrrii n vi,oare a prezentei le,i ndeplinesc3 n 4aza
re,lementarilor aflate n vi,oare anterior3 vreuna dintre
funciile menionate pn la e>pirarea mandatului pentru care au
fost alese1
E#6()&$#A a 9'a
spunderea disciplinar
A%1 442
(1) "edicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea le,ilor
+i re,ulamentelor profesiei medicale3 a 6odului de deontolo,ie
medical +i a re,ulilor de 4un practic profesional3 a
Etatutului 6ole,iului "edicilor din omnia3 pentru nerespectarea
deciziilor o4li,atorii adoptate de or,anele de conducere ale
6ole,iului "edicilor din omnia3 precum +i pentru orice fapte
svr+ite n le,tur cu profesia3 care sunt de natur s
preBudicieze onoarea +i presti,iul profesiei sau ale 6ole,iului
(2) spunderea disciplinar a mem4rilor 6ole,iului "edicilor
din omnia3 potrivit prezentei le,i3 nu e>clude rspunderea
penal3 contravenional sau civil3 conform prevederilor le,ale1
A%1 44:
(1) Pln,erea mpotriva unui medic se depune la cole,iul al
crui mem4ru este medicul1 Fn cazul medicilor ceteni ai unui
stat mem4ru al &niunii #uropene3 ai unui stat aparinnd
pln,erea se depune la cole,iul n a crui raza medicul +i
desf+oar activitatea1
(2) Ciroul e>ecutiv al 6onsiliului naional dispune
trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplin1
(:) Fmpotriva deciziei de respin,ere a pln,erii persoana
care a fcut pln,erea poate depune contestaie la cole,iul a
crui decizie se contest1 Aceasta se soluioneaz de ctre
Ciroul e>ecutiv al 6onsiliului naional1
(4) Pln,erile mpotriva unui mem4ru al or,anelor de
conducere de la nivel teritorial sau naional se nainteaz
6omisiei superioare de disciplin1
A%1 444
(1) Fn cadrul fiecrui cole,iu teritorial se or,anizeaz +i
funcioneaz comisia de disciplin3 independent de conducerea
cole,iului3 care Budec n complete de : mem4ri a4aterile
disciplinare svr+ite de medicii nscri+i n acel cole,iu1
(2) !a nivelul 6ole,iului "edicilor din omnia se
or,anizeaz +i funcioneaz 6omisia superioar de disciplin3
independenta de conducerea cole,iului3 care Budec n complete de
8 mem4ri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor
de disciplin teritoriale1
(:) &nul dintre mem4rii comisiilor de disciplin este
desemnat de autoritile de sntate pu4lic3 la nivel
teritorial3 +i de "inisterul Entii Pu4lice3 la nivelul
desemnat de direciile de sntate pu4lic3 la nivel teritorial3
+i de "inisterul Entii3 la nivelul 6omisiei superioare de
disciplin*)1
''''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(4) Procedura Budecrii a4aterilor este prevzut n Etatutul
A%1 448
(1) "em4rii comisiilor de disciplin de la nivelul cole,iului
teritorial sunt ale+i de adunarea ,eneral a cole,iului3 iar
mem4rii 6omisiei superioare de disciplin vor fi ale+i de
Adunarea ,eneral naional1
(2) "em4rii comisiilor de disciplin vor fi ale+i din rndul
medicilor primari cu o vecDime n profesie de peste ; ani +i care
nu au avut a4ateri disciplinare n ultimii 8 ani1
(:) 5uncia de mem4ru al comisiei de disciplin este
incompati4il cu orice alt funcie n cadrul 6ole,iului
(4) .urata mandatului mem4rilor comisiilor de disciplin este
de 9 ani1
(8) 6alitatea de mem4ru al comisiilor de disciplin nceteaz
prin deces3 demisie3 pierderea calitii de mem4ru al 6ole,iului
"edicilor din omnia ori prin numirea unui alt reprezentant n
cazul mem4rilor desemnai de ctre "inisterul Entii Pu4lice
sau autoritatea de sntate pu4lic1
"edicilor din omnia ori prin numirea unui alt reprezentant n
cazul mem4rilor desemnai de ctre "inisterul Entii sau
direcia de sntate pu4lic*)1
''''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
A%1 449
(1) "em4rii comisiilor de disciplin se ale, prin vot secret
+i pe 4aza candidaturilor depuse1
(2) !a nivel teritorial se va ale,e un numr de 8'2 mem4ri3
iar la nivel naional3 1:1
(:) "em4rii comisiilor de disciplin +i vor ale,e un
pre+edinte care conduce activitatea administrativ a comisiilor
de disciplin1
(4) Pre+edintele comisiei de disciplin prezint adunrii
,enerale raportul anual al activitii comisiei de disciplin1
A%1 44;
(1) Eanciunile disciplinare sunt*
a) mustrare7
4) avertisment7
c) vot de 4lam7
d) amenda de la 100 lei (-$) la 11800 lei (-$)1
Plata amenzii se va face n termen de :0 de zile de la data
rmnerii definitive a Dotrrii disciplinare1 $eacDitarea n
acest termen atra,e suspendarea de drept din e>erciiul
profesiei3 pn la acDitarea sumei1 Eumele provenite din plata
amenzilor se fac venit inte,ral la 4u,etul 6ole,iului "edicilor
din omnia7
e) interdicia de a e>ercita profesia ori anumite activiti
medicale pe o perioad de la o lun la un an7
f) retra,erea calitii de mem4ru al 6ole,iului "edicilor din
omnia1
(2) etra,erea calitii de mem4ru al 6ole,iului "edicilor
din omnia opereaz de drept pe durata sta4ilit prin Dotrre
definitiva de instanele Budectore+ti cu privire la interzicerea
e>ercitrii profesiei1
(:) !a sanciunile prevzute la alin1 (1) se poate prevedea3
dup caz3 o4li,area celui sancionat la efectuarea unor cursuri
de perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de
pre,tire profesional1
A%1 44<
(1) .ecizia pronunat se comunic medicului sancionat +i
Ciroului e>ecutiv al 6ole,iului "edicilor din omnia1
(2) .eciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz
cu suspendarea sau interzicerea e>ercitrii profesiei se comunic
+i "inisterului Entii +i3 respectiv3 an,aBatorului1
(:) Persoana fizic sau Buridic care a fcut sesizarea va fi
informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de
disciplin1
(4) Fn termen de 18 zile de la comunicare3 medicul
sancionat3 persoana care a fcut sesizarea3 "inisterul
Entii3 pre+edintele cole,iului teritorial sau pre+edintele
6ole,iului "edicilor din omnia poate contesta decizia
pronunat de comisia de disciplin a cole,iului teritorial1
A%1 442
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel
mult 9 luni de la data svr+irii faptei sau de la data
cunoa+terii consecinelor preBudicia4ile1
(2) Eanciunile prevzute la art1 44; alin1 (1) lit1 a)'d) se
radiaz n termen de 9 luni de la data e>ecutrii lor3 iar cea
prevzut la lit1 e)3 n termen de un an de la data e>pirrii
perioadei de interdicie1
(:) Fn cazul aplicrii sanciunii prevzute la art1 44; alin1
(1) lit1 f)3 medicul poate face o noua cerere de redo4ndire a
calitii de mem4ru al cole,iului dup e>pirarea perioadei
sta4ilite prin Dotrre Budectoreasc definitiva de interdicie
a e>ercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data aplicrii
sanciunii de ctre comisiile de disciplin1 edo4ndirea
calitii de mem4ru al 6ole,iului "edicilor din omnia se face
n condiiile prezentei le,i1
(4) Fn situaia n care3 prin decizia comisiei de disciplin3
au fost dispuse +i msurile prevzute la art1 44; alin1 (:)3
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii
ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin1
(8) epetarea unei a4ateri disciplinare pn la radierea
sanciunii aplicate constituie o circumstana a,ravanta3 care va
fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni1
A%1 480
(1) AncDeta disciplinar se e>ercit prin persoane desemnate
n acest scop de ctre 4iroul consiliului cole,iului teritorial
sau3 dup caz3 de ctre Ciroul e>ecutiv al 6ole,iului "edicilor
din omnia1
(2) &nitile sanitare sau cele de medicina le,ala au
o4li,aia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau
persoanelor desemnate cu investi,area a4aterilor disciplinare
documentele medicale solicitate3 precum +i orice alte date +i
informaii necesare soluionrii cauzei1
A%1 481
Fmpotriva deciziei de sancionare a 6omisiei superioare de
disciplin3 n termen de 18 zile de la comunicare3 medicul
sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de
contencios administrativ a tri4unalului n a crui raz +i
A%1 481
sancionat poate formula contestaie la secia de contencios
administrativ +i fiscal a curii de apel1
'''''''''''''
Art1 481 a fost modificat de pct1 1 al art1 903 %itlul )L din
!#/#A nr1 ;9 din 24 mai 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1
:98 din :0 mai 20121 Art1 90 din !#/#A nr1 ;9 din 24 mai 20123
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :98 din :0 mai 2012 a fost
a4ro,at de art1 )N din !#/#A nr1 2 din 1 fe4ruarie 201:3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2 din 12 fe4ruarie 201:1
A%1 481
sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de
contencios administrativ a tri4unalului n a crui raz +i
'''''''''''''''
Art1 481 a revenit la forma iniial3 prin a4ro,area art1 90
din !#/#A nr1 ;9 din 24 mai 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 :98 din :0 mai 2012 de ctre art1 )N din !#/#A nr1 2 din 1
fe4ruarie 201:3 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2 din 12
fe4ruarie 201:1
E#6()&$#A a ;'a
Lenituri +i cDeltuieli
A%1 482
Leniturile 6ole,iului "edicilor din omnia se constituie
din*
a) ta>a de nscriere7
4) cotizaiile lunare ale mem4rilor7
c) contravaloarea serviciilor prestate mem4rilor sau
persoanelor fizice +i Buridice3 inclusiv din or,anizarea de
cursuri +i alte forme de educaie medical continua7
d) donaii +i sponsorizri de la persoane fizice +i Buridice7
e) le,ate7
f) drepturi editoriale7
,) ncasri din vnzarea pu4licaiilor proprii7
D) fonduri rezultate din manifestrile culturale +i
+tiinifice7
i) alte surse1
A%1 48:
(1) 6otizaiile datorate +i nepltite n termenul fi>at de
consiliul cole,iului teritorial de ctre mem4rii 6ole,iului
"edicilor din omnia determina plata unor maBorri de ntrziere
n cuantumul prevzut de dispoziiile le,ale aplica4ile
instituiilor pu4lice1
(2) Aceea+i penalitate se va aplica +i cole,iilor teritoriale
care nu vars partea de cotizaie datorat1
A%1 484
(1) $eplata cotizaiei datorate de mem4rii 6ole,iului
"edicilor din omnia pe o perioad de 9 luni +i dup
atenionarea scris a consiliului cole,iului teritorial se
sancioneaz cu suspendarea calitii de mem4ru pn la plata
cotizaiei datorate1
(2) Eanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a
cole,iului teritorial3 la sesizarea comisiei administrative +i
financiar'conta4ile a cole,iului teritorial1
A%1 488
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt mem4re
ale 6ole,iului "edicilor din omnia3 tarifele se sta4ilesc3 dup
caz3 de 6onsiliul naional3 respectiv de consiliul cole,iului
teritorial1
A%1 489
Leniturile pot fi utilizate pentru cDeltuieli cu or,anizarea
+i funcionarea3 cDeltuieli de personal3 cDeltuieli materiale +i
servicii3 cDeltuieli de capital3 perfecionarea pre,tirii
profesionale3 acordarea de 4urse prin concurs medicilor3
ntraButorarea medicilor cu venituri mici3 crearea de instituii
cu scop filantropic +i +tiinific3 acordarea de premii pentru
mem4rii cu activiti profesionale deose4ite3 alte cDeltuieli
apro4ate3 dup caz3 de consiliul cole,iului teritorial3 respectiv
de 6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor din omnia1
6AP1 )L
olul3 atri4uiile +i drepturile autoritii de stat
A%1 48;
"inisterul Entii3 n calitate de autoritate de stat3
urmre+te ca activitatea 6ole,iului "edicilor din omnia s se
desf+oare n condiiile le,ii1
A%1 48<
eprezentantul autoritii de stat cu ran,ul de secretar de
stat n "inisterul Entii este mem4ru al 6onsiliului naional
al 6ole,iului "edicilor din omnia +i este numit prin ordin al
ministrului sntii1
A%1 482
Fn cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat
c nu sunt respectate prevederile le,ale3 acesta sesizeaz
or,anele de conducere ale 6ole,iului "edicilor din omnia1 Fn
termen de 18 zile de la efectuarea demersului3 acestea adopt
msurile necesare de ncadrare n normele n vi,oare +i
informeaz "inisterul Entii n acest sens1
A%1 490
Fn cazul nerespectrii prevederilor art1 4823 "inisterul
Entii se adreseaz instanelor Budectore+ti competente1
6AP1 L
A%1 491
Fn vederea facilitrii accesului la e>erciiul profesiei de
medic pe teritoriul omniei3 "inisterul Entii n cola4orare
cu 6ole,iul "edicilor din omnia recunoa+te calificrile de
medic do4ndite n conformitate cu normele &niunii #uropene ntr'
un stat mem4ru al &niunii #uropene3 ntr'un stat aparinnd
Epaiului #conomic #uropean sau n 6onfederaia #lveian de
cetenii acestor state3 iar ncadrarea n munc se face conform
le,ii1
A%1 492
(1) $ormele privind recunoa+terea diplomelor3 certificatelor
+i titlurilor de medic3 eli4erate de un stat mem4ru al &niunii
#uropene3 de un stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean +i de
6onfederaia #lveian cetenilor acestora3 se ela4oreaz de
"inisterul Entii n cola4orare cu 6ole,iul "edicilor din
omnia +i se apro4 prin Dotrre a /uvernului1
(2) $omenclatorul de specialiti medicale3 medico'dentare +i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se ela4oreaz
de "inisterul Entii +i se apro4 prin ordin al ministrului
sntii1
(:) $ormele privind ntocmirea3 emiterea +i utilizarea
dovezilor de onora4ilitate +i moralitate profesional ale
medicilor se ela4oreaz n cola4orare de autoritile competente
romne definite de prezenta le,e +i se apro4 prin Dotrre a
/uvernului1
A%1 49:
(1) atri4uiile 6ole,iului "edicilor din omnia nu pot fi
e>ercitate de nici o alt asociaie profesional1
(2) 6ole,iul "edicilor din omnia nu se poate su4stitui
or,anizaiilor patronale sau sindicale +i n ndeplinirea
atri4uiilor sale nu poate face uz de prero,ativele acestora
prevzute de le,e1
(:) "em4rii 6ole,iului "edicilor din omnia pot face parte
+i din alte asociaii profesionale1
A%1 494
Etatutul 6ole,iului "edicilor din omnia3 6odul de
deontolo,ie medical3 cu modificrile +i completrile ulterioare3
precum +i deciziile 6onsiliului naional care privesc or,anizarea
+i funcionarea 6ole,iului "edicilor din omnia sau drepturile
+i o4li,aiile acestora ca mem4ri ai 6ole,iului "edicilor din
omnia se pu4lic n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )1
A%1 498
Pe durata e>ercitrii profesiei n re,im salarial sau@+i
independent medicul este o4li,at s ncDeie o asi,urare de
rspundere civil pentru ,re+eli n activitatea profesional1
A%1 499
(1) "edicii care ocupa funcii pu4lice n cadrul aparatului
central al "inisterului Entii Pu4lice3 n cadrul
Cucure+ti3 n cadrul 6asei $aionale de Asi,urri de Entate +i3
respectiv3 n cadrul caselor de asi,urri de sntate Budeene +i
a municipiului Cucure+ti3 precum +i cei din cadrul ministerelor
sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii pot
desf+ura n afara pro,ramului normal de lucru3 n condiiile
le,ii3 activiti profesionale3 potrivit calificrii pe care o
dein1 Prevederile se aplica3 cu respectarea re,lementarilor
le,ale referitoare la conflictul de interese +i incompati4iliti
sta4ilite pentru sistemul sanitar3 iar activitile profesionale
se desf+oar e>clusiv n uniti sanitare private1
(1) "edicii care ocupa funcii pu4lice n cadrul aparatului
central al "inisterului Entii3 n cadrul direciilor de
sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 n cadrul
6asei $aionale de Asi,urri de Entate +i3 respectiv3 n cadrul
caselor de asi,urri de sntate Budeene +i a municipiului
Cucure+ti3 precum +i cei din cadrul ministerelor sau
instituiilor centrale cu reele sanitare proprii pot desf+ura
n afara pro,ramului normal de lucru3 n condiiile le,ii3
activiti profesionale3 potrivit calificrii pe care o dein1
Prevederile se aplica3 cu respectarea re,lementarilor le,ale
referitoare la conflictul de interese +i incompati4iliti
sta4ilite pentru sistemul sanitar3 iar activitile profesionale
se desf+oar e>clusiv n uniti sanitare private*)1
''''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(1M1) .eputaii +i senatorii care au profesia de medic +i
pot desf+ura activitatea n uniti sanitare private +i n
uniti sanitare pu4lice ca medic1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:1
(1M2) Prevederile alin1 (1) se aplic +i medicilor3
funcionari pu4lici cu statut special ncadrai n uniti
sanitare su4ordonate ministerelor sau instituiilor centrale cu
reele sanitare proprii3 n condiiile le,ii3 prin dero,are de la
re,imul incompati4ilitilor aplica4il acestei cate,orii de
personal1
''''''''''''
Alin1 (1M2) al art1 499 a fost introdus de pct1 12: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(2) "edicilor prevzui la alin1 (1) li se aplic n mod
corespunztor prevederile art1 :8 alin1 (1) +i (:) din !e,ea nr1
8:@200: ' 6odul muncii3 cu modificrile +i completrile
ulterioare1
(2) "edicilor prevzui la alin1 (1) +i (11) li se aplic n
mod corespunztor prevederile art1 :8 alin1 (1) din !e,ea nr1
8:@200: ' 6odul muncii3 repu4licat3 cu modificrile +i
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 499 a fost modificat de pct1 : al art1 unic
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:1
A%1 49;
!e,ea nr1 :09@2004 privind e>ercitarea profesiei de medic3 precum
+i or,anizarea +i funcionarea 6ole,iului "edicilor din omnia3
pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1 8;< din
:0 iunie 20043 cu modificrile +i completrile ulterioare3 precum
+i orice alte .ispoziii contrare1
Prezentul titlu transpune inte,ral prevederile referitoare la
e>erciiul profesiei de medic cuprinse n*
' .irectiva 6onsiliului nr1 2:@19 din 8 aprilie 122: privind
facilitarea li4erei circulaii a medicilor +i recunoa+terea
reciproca a diplomelor3 certificatelor +i a altor titluri de
medic3 cu modificrile +i completrile ulterioare3 pu4licat n
Hurnalul -ficial al 6omunitilor #uropene (H-6#) nr1 198 din ;
iulie 122:3 p1 17
' art1 8 alin1 (1) lit1 a)3 alin1 (2) +i (:)3 art1 93 art1 ;
alin1 (1)3 alin1 (2) lit1 a)'c) +i alin1 (:)3 art1 <3 art1 80
alin1 (1) +i (4)3 art1 813 art1 82 alin1 (1)3 art1 8:3 84 +i art1
89 alin1 (1) +i (2) din .irectiva 2008@:9@6# din ; septem4rie
2008 privind recunoa+terea calificrilor profesionale3 pu4licat
n Hurnalul -ficial al 6omunitilor #uropene (H-6#) nr1 ! 288
din :0 septem4rie 20087
' art1 11 din e,ulamentul 6onsiliului nr1 11912@9<6## din 18
octom4rie 129< privind li4era circulaie a lucrtorilor n
interiorul comunitii #uropene3 pu4licat n Hurnalul -ficial al
6omunitilor #uropene (H-6#) nr1 ! 28; din 12 octom4rie 129<7
' .irectiva 6onsiliului 200:@102@6# din 28 noiem4rie 200:
privind statutul cetenilor din statele tere care sunt
rezideni pe termen lun,3 pu4licat n Hurnalul -ficial al
6omunitilor #uropene (H-6#) nr1 ! 19 din 2: ianuarie 20041
%)%!&! N)))
#>ercitarea profesiei de medic dentist
-r,anizarea +i funcionarea 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia
6AP1 )
#>ercitarea profesiei de medic dentist
E#6()&$#A 1
.ispoziii ,enerale
A%1 49<
Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de
medic dentist e>ercitate n omnia n re,im salarial +i@sau
independent1
A%1 492
Profesia de medic dentist se e>ercit3 pe teritoriul
omniei3 n condiiile prezentei le,i3 de ctre persoanele
fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicin
dentar3 dup cum urmeaz*
#lveiene7
ascendenii n linie directa aflai n ntreinerea unui cetean
romn3 indiferent de cetenia acestora7
statele prevzute la lit1 4)3 a+a cum sunt definii la art1 2
#conomic #uropean3 apro4ata cu modificri prin !e,ea nr1
290@20087
f) 4eneficiari ai statutului de rezident pe termen lun,
acordat de unul dintre statele prevzute la lit1 4)1
A%1 4;0
(1) Fn sensul prezentului titlu3 e>presiile folosite au
urmtoarele semnificaii*
a) medici denti+ti3 ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene ' persoanele prevzute la art1 492
lit1 4) +i3 prin asimilare3 medicii denti+ti aflai n situaiile
prevzute la art1 492 lit1 d) +i f)7
4) stat mem4ru de ori,ine sau de provenien3 stat mem4ru de
sta4ilire sau3 dup caz3 stat mem4ru ,azda ' un stat mem4ru al
&niunii #uropene3 un stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean
sau 6onfederaia #lveian7
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se
nele,e*
a) diploma de medic stomatolo, sau diploma de medic dentist3
eli4erate de o instituie de nvmnt superior din domeniul
medicinei dentare3 acreditat din omnia7
aM1) adeverina de a4solvire a studiilor3 eli4erat la
''''''''''
!it1 aM1) a alin1 (2) al art1 4;0 a fost introdus de pct1 2
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 1<: din 21 martie 20121
4) certificatul de specialist n ortodonie +i ortopedie
dento'facial3 precum +i certificatul de specialist n cDirur,ie
dento'alveolara3 eli4erate de "inisterul Entii7
4) certificatul de dentist specialist eli4erat de "inisterul
Entii n una dintre specialitile medico'dentare prevzute
de $omenclatorul specialitilor medicale3 medico'dentare +i
''''''''''''
!it1 4) a alin1 (2) al art1 4;0 a fost modificat de pct1 4
c) diploma3 certificatul sau un alt titlu n medicina
dentar3 eli4erate conform normelor &niunii #uropene de statele
mem4re ale &niunii #uropene3 statele aparinnd Epaiului
#conomic #uropean sau de 6onfederaia #lveian7
d) diploma3 certificatul sau un alt titlu n medicina
dentar3 do4ndite ntr'un stat ter +i recunoscute de unul
dintre statele mem4re enumerate la lit1 c) ori ecDivalate de
omnia1
A%1 4;1
(1) %itlurile oficiale de calificare n medicina dentar
o4inute n afara omniei3 a statelor mem4re ale &niunii
#uropene3 a statelor aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau a
6onfederaiei #lveiene se ecDivaleaz potrivit le,ii1
(2) #>cepie de la prevederile alin1 (1) fac titlurile
oficiale de calificare n medicina dentar care au fost
recunoscute de unul dintre aceste state1
A%1 4;2
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asi,urarea
sntii pu4lice +i a individului prin activiti de prevenie3
dia,nostic +i tratament ale maladiilor +i anomaliilor oro'dento'
ma>ilare +i ale esuturilor adiacente3 desf+urate cu respectarea
prevederilor 6odului deontolo,ic al medicului dentist1
(2) $atura acestor activiti ncadreaz profesia de medic
dentist n rndul profesiilor din sectorul sanitar cu risc
crescut de 4iocontaminare3 4eneficiind de toate facilitile
acordate de le,islaia n vi,oare1
(:) 6aracterul specific al activitilor e>ercitate n 4aza
titlurilor oficiale de calificare n medicina dentar3 prevzute
de le,e3 individualizeaz3 distin,e +i separa profesia de medic
dentist de profesia de medic1
A%1 4;:
(1) Fn e>ercitarea profesiei medicul dentist tre4uie s
dovedeasc disponi4ilitate3 corectitudine3 devotament +i respect
fa de fiina uman1 )ndependenta profesional confer medicului
dentist dreptul de iniiativa +i decizie n e>ercitarea actului
medico'dentar +i deplin rspundere a acestuia1
(2) "edicul dentist nu este funcionar pu4lic n timpul
e>ercitrii profesiei3 prin natura umanitar +i li4eral a
acesteia1
A%1 4;4
(1) Profesia de medic dentist3 indiferent de forma de
e>ercitare3 salariat +i@sau independent3 se e>ercit numai de
ctre medicii denti+ti mem4ri ai 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia1
(2) Fn vederea accesului la una dintre activitile de medic
dentist +i e>erciiului acesteia3 medicii denti+ti ceteni ai
sta4ilii n unul dintre aceste state3 sunt e>ceptai3 n caz de
prestare temporar sau ocazional de servicii medico'dentare3 de
la o4li,ativitatea nscrierii n 6ole,iul "edicilor .enti+ti din
omnia1
A%1 4;8
(1) !a primirea ca mem4ru n 6ole,iul "edicilor .enti+ti din
omnia medicul dentist va depune urmtorul Burmnt*
?-dat admis printre mem4rii profesiei de medic dentist*
" an,aBez solemn s'mi consacru viaa n sluB4a umanitii7
Loi pstra profesorilor mei respectul +i recuno+tina care le
sunt datorate7
Loi e>ercita profesia cu con+tiin +i demnitate7
Entatea pacienilor va fi pentru mine o4li,aie sacr7
decesul acestora7
Loi menine prin toate miBloacele onoarea +i no4ila tradiie
a profesiei de medic dentist7
6ole,ii mei vor fi fraii mei7
$u voi n,dui s se interpun ntre datoria mea +i pacient
consideraii de naionalitate3 ras3 reli,ie3 partid sau stare
social7
Loi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la
nceputurile sale3 cDiar su4 ameninare3 +i nu voi utiliza
cuno+tinele mele profesionale contrar le,ilor umanitii1
5ac acest Burmnt n mod solemn3 li4er3 pe onoareV?
(2) Prevederile alin1 (1) se aplic +i*
a) medicilor denti+ti ceteni romni sta4ilii n
strintate +i care doresc s e>ercite profesia n omnia7
4) medicilor denti+ti ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n omnia +i care doresc
s profeseze7
c) medicilor denti+ti ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
+i care solicit intrarea n profesie n omnia7
d) medicilor denti+ti care ntrunesc condiiile prevzute la
art1 492 lit1 c) +i e)1
(:) "edicii denti+ti prevzui la alin1 (2) lit1 4) +i c) pot
depune Burmntul n lim4a romn sau n una dintre lim4ile de
circulaie n &niunea #uropean1
A%1 4;9
(1) Profesia de medic dentist se e>ercit pe teritoriul
omniei de persoanele prevzute la art1 492 care ndeplinesc
urmtoarele condiii*
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar
prevzut de prezenta le,e7
c) sunt api din punct de vedere medical pentru e>ercitarea
profesiei de medic dentist7
d) sunt mem4ri ai 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia7
e) prin e>cepie de la lit1 d)3 n caz de prestare temporar
sau ocazional de servicii3 medicii denti+ti care ntrunesc
condiiile prevzute la art1 492 lit1 4)3 d) +i f) tre4uie s
n+tiineze "inisterul Entii cu privire la prestarea
temporar sau ocazional de servicii medico'dentare pe teritoriul
omniei +i s fie nre,istrai pe aceast perioad la 6ole,iul
"edicilor .enti+ti din omnia1
(2) "edicii denti+ti ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii pe teritoriul omniei3
precum +i medicii denti+ti care ntrunesc condiiile prevzute la
art1 492 lit1 c) +i e) e>ercit profesia de medic dentist cu
acelea+i drepturi +i o4li,aii ca +i medicii denti+ti ceteni
romni mem4ri ai 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia1
A%1 4;;
(1) Profesia de medic dentist se e>ercit n omnia cu
titlul profesional corespunztor calificrii profesionale
nsu+ite3 dup cum urmeaz*
a) medic dentist7
4) specialist n ortodonie +i ortopedie dento'facial7
c) specialist n cDirur,ia dento'alveolara1
(1) Profesia de medic dentist se e>ercit n omnia cu
titlul profesional corespunztor calificrii profesionale
nsu+ite3 dup cum urmeaz*
a) medic dentist7
4) dentist specialist n una dintre specialitile medico'
dentare prevzute de $omenclatorul specialitilor medicale3
medical1
''''''''''''
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 << din :0 iunie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 1 iulie 20021
#conomic #uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene care dein un
titlu oficial de calificare n medicina dentar +i care e>ercit
profesia n omnia1
(:) "edicii denti+ti care ntrunesc condiiile prevzute la
art1 492 +i la art1 4;9 alin1 (1) lit1 a)'d) pot desf+ura
activiti medico'dentare conform pre,tirii profesionale n
sistemul naional de asi,urri de sntate sau@+i n sistemul
privat3 fie ca an,aBai3 fie ca persoan fizic independent n
formele prevzute de le,e1
A%1 4;<
6ontrolul +i suprave,Derea profesiei de medic dentist se
realizeaz de "inisterul Entii +i de 6ole,iul "edicilor
.enti+ti din omnia3 denumite n continuare autoriti
competente romne1
A%1 4;2
(1) Fn cazul n care un medic dentist +i ntrerupe
activitatea profesional sau se afl ntr'o situaie de
incompati4ilitate pe o perioad mai mare de 8 ani3 6ole,iul
"edicilor .enti+ti din omnia va reatesta competena
profesional a acestuia n vederea relurii activitii medico'
dentare1
(2) Procedura privind modalitile +i condiiile de
verificare +i atestare a nivelului profesional se sta4ile+te de
6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3
conform 6odului deontolo,ic al medicului dentist +i
e,ulamentului de or,anizare +i funcionare al 6ole,iului
(:) Prevederile alin1 (1) se aplic +i medicilor denti+ti
ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 ai unui stat
#lveiene sta4ilii pe teritoriul omniei1
A%1 4<0
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o
persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune +i
se pedepse+te conform 6odului penal1
(2) 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia3 prin
pre+edintele cole,iului teritorial sau al 6onsiliului naional al
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 este n drept s
e>ercite aciunea civil sau s sesizeze3 dup caz3 or,anele
Budiciare +i autoritile competente pentru urmrirea +i
trimiterea n Budecat a persoanelor care +i atri4uie sau care
ntre4uineaz fr drept titlul ori calitatea de medic dentist
sau care practic n mod ile,al medicina dentar1
(:) Aciunea penal mpotriva unui mem4ru al 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia cu privire la fapte ce au le,tur
cu e>ercitarea profesiei de medic dentist se pune n mi+care cu
n+tiinarea preala4ila a cole,iului teritorial al crui mem4ru
este medicul dentist respectiv +i a Ciroului e>ecutiv naional1
E#6()&$#A a 2'a
A%1 4<1
#ste nedemn de a e>ercita profesia de medic dentist*
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru
svr+irea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau
vieii n mpreBurri le,ate de e>ercitarea profesiei de medic
dentist +i pentru care nu a intervenit rea4ilitarea7
4) medicul dentist cruia i s'a aplicat pedeapsa interdiciei
de a e>ercita profesia3 pe durata sta4ilit3 prin Dotrre
Budectoreasc sau disciplinar1
A%1 4<2
(1) #>ercitarea profesiei de medic dentist este incompati4il
cu*
a) calitatea de an,aBat sau cola4orator al unitilor de
producie ori distri4uie de produse farmaceutice3 materiale
sanitare sau materiale de teDnic dentar7
4) e>ercitarea n calitate de medic dentist3 n mod
nemiBlocit3 de acte +i fapte de comer7
c) orice ocupaie de natur a aduce atin,ere demnitii
profesionale de medic dentist sau 4unelor moravuri7
d) starea de sntate fizic sau psiDic necorespunztoare
pentru e>ercitarea acestei profesii3 atestat ca atare prin
certificat medical eli4erat de comisia de e>pertiza medical +i
recuperare a capacitii de munc7
e) folosirea cu 4una +tiin a cuno+tinelor medico'dentare
n defavoarea sntii pacientului sau n scop criminal1
(2) #>cepie de la prevederile alin1 (1) lit1 4) fac
activitile de prevenie de medicina dentar1
(:) !a solicitarea medicului dentist n cauz sau la
sesizarea oricrei persoane sau autoriti@instituii interesate3
pre+edintele cole,iului din care face parte medicul dentist
respectiv poate constitui o comisie3 special instituit pentru
fiecare caz n parte3 alctuit din : medici denti+ti primari3
pentru a confirma sau infirma situaia de incompati4ilitate
prevzut la alin1 (1) lit1 a)'c) sau e)1 Fn cazurile prevzute
la alin1 (1) lit1 d) acesta poate solicita or,anelor n drept
confirmarea sau infirmarea strii de incompati4ilitate1
(4) Pe timpul strii de incompati4ilitate se suspend dreptul
de e>ercitare a profesiei1
(8) Fn termen de 10 zile de la apariia situaiei de
incompati4ilitate3 medicul dentist este o4li,at s anune
cole,iul teritorial al crui mem4ru este1
E#6()&$#A a :'a
Autorizarea e>ercitrii profesiei de medic dentist
A%1 4<:
(1) "edicii denti+ti care ntrunesc condiiile prevzute la
art1 492 e>ercit profesia pe 4aza certificatului de mem4ru al
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 avizat anual pe 4aza
asi,urrii de rspundere civil3 pentru ,re+eli n activitatea
profesional3 vala4il pentru anul respectiv1
(2) Fn caz de prestare temporar sau ocazional de servicii
medico'dentare pe teritoriul omniei3 medicii denti+ti ceteni
sta4ilii n unul dintre aceste state3 sunt e>ceptai de la
o4li,ativitatea o4inerii certificatului de mem4ru al 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia1 Accesul la activitile de medic
dentist pe durata prestrii serviciilor se face conform
prevederilor art1 4221
(:) 6ertificatul de mem4ru al 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia se acord pe 4aza urmtoarelor acte*
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea
condiiilor prevzute la art1 4<1 +i 4<27
ncDeierea asi,urrii de rspundere civil1
A%1 4<4
(1) "edicii se pensioneaz la vrsta prevzut de le,e1
(2) Fn unitile sanitare pu4lice3 medicii mem4ri titulari +i
corespondeni ai Academiei omne3 profesori universitari3
cercettori +tiinifici ,radul )3 doctori n +tiine medicale
care desf+oar activiti medico'dentare pot continua3 la
cerere3 activitatea pn la mplinirea vrstei de ;0 de ani1
(:) "edicii denti+ti care au dep+it limita de vrsta
prevzut la alin1 (1) pot profesa n continuare n uniti
sanitare private1 .esf+urarea activitii se face n 4aza
certificatului de mem4ru +i a avizului anual al 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia eli4erat pe 4aza certificatului de
sntate +i a asi,urrii privind rspunderea civil pentru
,re+eli n activitatea profesional3 ncDeiat pentru anul
respectiv1
(4) "edicii denti+ti deinui sau internai din motive
politice3 aflai n situaiile prevzute la art1 1 alin1 (1) +i
(2) din .ecretul'le,e nr1 11<@1220 privind acordarea unor
drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura
instaurata cu ncepere de la 9 martie 12483 precum +i a celor
medicilor denti+ti care3 din motive politice3 au fost o4li,ai s
+i ntrerup studiile o anumit perioada3 o4inndu'+i licena
cu ntrziere3 ori celor care au fost mpiedicai s +i reia
deficit de personal medico'dentar3 precum +i al unitilor
sanitare pu4lice aflate n zone defavorizate3 medicii denti+ti
+i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut
de le,e1 6riteriile de meninere n activitate n aceste situaii
se sta4ilesc prin norme apro4ate prin Dotrre a /uvernului1
(9) "edicii denti+ti care au mplinit vrsta de pensionare
prevzut de le,e nu pot deine funcii de conducere n cadrul
"inisterului Entii Pu4lice3 ministerelor +i instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie3 autoritilor de sntate
pu4lic3 6asei $aionale de Asi,urri de Entate3 caselor
precum +i n cadrul spitalelor pu4lice +i oricrei alte uniti
sanitare pu4lice1
A%1 4<4
(1) "edicii denti+ti3 indiferent de se>3 se pensioneaz la
vrsta de 98 de ani1
(2) Fn unitile sanitare pu4lice3 medicii denti+ti mem4ri
titulari +i corespondeni ai Academiei omne3 profesori
universitari3 cercettori +tiinifici ,radul )3 doctori n
+tiine medicale care desf+oar activiti medico'dentare pot
continua3 la cerere3 activitatea pn la mplinirea vrstei de ;0
de ani1 Peste aceast vrsta medicii denti+ti3 mem4ri titulari +i
mem4ri corespondeni ai Academiei de Itiine "edicale3 pot fi
meninui n activitate conform dispoziiilor art1 10 alin1 (2)
din !e,ea nr1 294@2004 privind or,anizarea +i funcionarea
Academiei de Itiine "edicale3 cu modificrile ulterioare1 .e
acela+i drept pot 4eneficia +i medicii denti+ti3 mem4ri titulari
+i mem4ri corespondeni ai Academiei omne1
(2) Fn unitile sanitare pu4lice3 medicii denti+ti3 mem4ri
titulari +i mem4ri corespondeni ai Academiei omne +i ai
Academiei de Itiine "edicale3 profesorii universitari3
cercettorii +tiinifici ,radul )3 doctorii n +tiine medicale3
care desf+oar activiti medico'dentare3 pot continua3 la
cerere3 activitatea pn la mplinirea vrstei de ;0 de ani1
Peste aceast vrst medicii denti+ti3 mem4ri titulari +i mem4ri
corespondeni ai Academiei de Itiine "edicale3 pot fi meninui
n activitate conform dispoziiilor art1 10 alin1 (2) din !e,ea
nr1 294@2004 privind or,anizarea +i funcionarea Academiei de
Itiine "edicale3 cu modificrile ulterioare1 .e acela+i drept
pot 4eneficia +i medicii denti+ti3 mem4ri titulari +i mem4ri
corespondeni ai Academiei omne1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 4<4 a fost modificat de pct1 ;0 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(:) "edicii denti+ti prevzui la alin1 (1) pot cere
pensionarea dac sunt ndeplinite condiiile prevzute de
le,islaia de asi,urri sociale de stat1
(:) "edicii denti+ti prevzui la alin1 (1)3 la cerere3 se
pot pensiona anticipat3 la vrstele prevzute n !e,ea nr1
12@2000 privind sistemul pu4lic de pensii +i alte drepturi de
asi,urri sociale3 cu modificrile +i completrile ulterioare3
dac ndeplinesc condiiile de sta,iu de cotizare prevzute de
le,e pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat
parial1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 4<4 a fost modificat de pct1 ;0 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(:M1) "edicii denti+ti care au dep+it limita de vrst
prevzut la alin1 (1) pot profesa n continuare n uniti
sanitare private1 .esf+urarea activitii se face n 4aza
certificatului de mem4ru +i a avizului anual al 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia3 eli4erat pe 4aza certificatului
de sntate +i a asi,urrii privind rspunderea civil pentru
,re+eli n activitatea profesional3 ncDeiat pentru anul
respectiv1
'''''''''''
Alin1 (:M1) al art1 4<4 a fost introdus de pct1 ;1 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) din .ecretul'le,e nr1 11<@1220 privind acordarea unor
drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura
certificatului anual de sntate3 pn la vrsta de ;0 de ani1
Aceste prevederi se aplic +i medicilor .enti+ti care3 din motive
politice3 au fost o4li,ai s +i ntrerup studiile o anumit
perioada3 o4inndu'+i licena cu ntrziere3 ori celor care au
fost mpiedicai s +i reia activitatea profesional1
(2) din .ecretul'le,e nr1 11<@1220 repu4licat3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 pot fi meninui3 la cerere3 n
activitatea profesional3 pe 4aza certificatului anual de
sntate1 Aceste prevederi se aplic +i medicilor denti+ti care3
din motive politice3 au fost o4li,ai s +i ntrerup studiile o
anumit perioad3 o4inndu'+i licena cu ntrziere3 ori celor
care au fost mpiedicai s +i reia activitatea profesional1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
de le,e3 pn la ocuparea posturilor prin concurs3 la propunerea
Cucure+ti3 cu avizul 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia +i
cu apro4area "inisterului Entii Pu4lice1
unitii sanitare pu4lice3 cu avizul anual al 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia +i cu apro4area "inisterului
Entii Pu4lice3 respectiv a autoritii de sntate pu4lic3
n funcie de su4ordonare1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
unitii sanitare pu4lice3 cu avizul anual al 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia +i cu apro4area "inisterului
Entii3 respectiv a direciei de sntate pu4lic3 n funcie
de su4ordonare*)1
''''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
prevzut la alin1 (1) nu pot deine funcii de conducere n
cadrul "inisterului Entii Pu4lice3 al ministerelor +i
instituiilor centrale cu reea sanitar proprie3 al
autoritilor de sntate pu4lic3 al 6asei $aionale de
Asi,urri de Entate3 al caselor Budeene de asi,urri de
sntate +i a municipiului Cucure+ti3 precum +i n cadrul
spitalelor pu4lice +i al oricrei alte uniti sanitare pu4lice1
cadrul "inisterului Entii3 al ministerelor +i instituiilor
centrale cu reea sanitar proprie3 al direciilor de sntate
uniti sanitare pu4lice*)1
''''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
''''''''''''''
Art1 4<4 a fost modificat de pct1 29 al art1 ) din !#/#A nr1
2; iulie 200;1
6AP1 ))
.ispoziii privind e>ercitarea profesiei de medic dentist n
omnia de ctre medicii denti+ti ceteni ai unui stat mem4ru al
#uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene
E#6()&$#A 1
.ispoziii privind facilitarea dreptului de sta4ilire
A%1 4<8
(1) Fn caz de sta4ilire pe teritoriul omniei3 solicitrile
medicilor denti+ti ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene cu privire la accesul la una dintre
activitile prevzute la art1 4;2 se soluioneaz de "inisterul
Entii3 n cola4orare cu 6ole,iul "edicilor .enti+ti din
omnia3 n termen de : luni de la depunerea dosarului complet de
ctre cel interesat1 Ace+tia primesc certificatul de mem4ru al
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia n urma aplicrii
procedurii de recunoa+tere a calificrii profesionale1
'''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 4<8 a fost introdus de pct1 ;2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) .osarul prevzut la alin1 (1) cuprinde*
4) copia documentelor care atest formarea n profesie7
mem4ru de ori,ine sau de provenien prin care se atest c
2008@:96#7
mem4ru de ori,ine sau de provenien7
e) dovada emis de statul mem4ru de ori,ine sau de
provenien3 prin care se atest onora4ilitatea +i moralitatea
posesorului7
activitii prevzute la alin1 (1) statul mem4ru de ori,ine sau
emite cetenilor si documentul prevzut la alin1 (2) lit1 d)3
autoritile competente romne accepta din partea acestuia un
atestat ecDivalent certificatului de sntate1
(8) Fn cazul n care statul mem4ru de ori,ine sau de
emite cetenilor si documentul prevzut la alin1 (2) lit1 e)3
autoritile competente romne accepta atestatul eli4erat pe 4aza
declaraiei su4 Burmnt sau a declaraiei solemne a
solicitantului de ctre autoritatea Budiciar sau administrativ
competent sau3 dup caz3 de notarul sau or,anizaia profesional
a4ilitat n acest sens de acel stat1
A%1 4<9
A%1 4<;
profesiei de medic dentist n omnia3 comise de medicii denti+ti
#lveiene3 anterior sta4ilirii n omnia +i n afara
teritoriului sau3 acestea informeaz statul mem4ru de ori,ine sau
de provenien al celor n cauza1
disciplinare de natur profesional sau administrativ3 precum +i
de medic dentist3 aplicate medicilor denti+ti pe durata
e>ercitrii profesiei n omnia1
precise comise de medicii denti+ti ceteni romni sau care
provin din omnia3 anterior sta4ilirii n statul mem4ru ,azda +i
n afara teritoriului sau3 fapte care pot avea repercusiuni
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra e>ercitrii
profesiei de medic dentist n acel stat1
E#6()&$#A a 2'a
.ispoziii cu privire la li4era prestare a serviciilor
medico'dentare
A%1 4<<
(1) Prezentele .ispoziii se aplic medicilor denti+ti
#lveiene3 care sunt sta4ilii n vederea e>ercitrii profesiei
n unul dintre aceste state3 atunci cnd se deplaseaz pe
teritoriul omniei pentru a e>ercita n re,im temporar +i
ocazional activitile de medic dentist1
(2) 6aracterul temporar +i ocazional al prestrii
activitilor medico'dentare este sta4ilit3 de la caz la caz3 de
"inisterul Entii n funcie de durata3 frecventa3
periodicitatea +i continuitatea acestora1
A%1 4<2
ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n unul dintre aceste
state3 sunt e>ceptai de la o4li,aia nscrierii n 6ole,iul
"edicilor .enti+ti din omnia3 precum +i de la plata cotizaiei
de mem4ru3 atunci cnd solicit accesul la una dintre
activitile de medic dentist n vederea prestrii temporare sau
ocazionale de servicii medico'dentare n omnia1
(2) Ace+tia sunt nre,istrai automat la 6ole,iul "edicilor
.enti+ti din omnia pe durata prestrii serviciilor respective3
n 4aza copiei documentelor prestatorului prevzute la art1 422
+i transmise n acest scop de "inisterul Entii1
(:) #>erciiul activitilor de medic dentist3 n aceste
situaii3 se face n concordan cu celelalte drepturi +i
o4li,aii prevzute de le,e pentru medicii denti+ti ceteni
romni mem4ri ai 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia1
A%1 420
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a
serviciilor medico'dentare pe teritoriul omniei3 persoanele
prevzute la art1 4<2 alin1 (1) se supun dispoziiilor cu
caracter profesional3 re,ulamentar sau administrativ al
calificrilor profesionale care definesc profesia +i utilizarea
titlurilor3 dispoziiilor cu privire la faptele profesionale
,rave care afecteaz direct +i specific Protecia +i securitatea
consumatorilor3 precum +i dispoziiilor disciplinare prevzute de
le,e pentru medicii denti+ti ceteni romni mem4ri ai 6ole,iului
A%1 421
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor
medico'dentare pe teritoriul omniei de ctre persoanele
prevzute la art1 4<2 alin1 (1) se face cu titlul profesional
prevzut de le,e pentru calificarea profesional nsu+it1
A%1 422
(1) Eolicitrile medicilor denti+ti ceteni ai unui stat
#conomic #uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n
unul dintre aceste state3 cu privire la prestarea temporar sau
ocazional de servicii medico'dentare n omnia3 se soluioneaz
de "inisterul Entii n cola4orare cu 6ole,iul "edicilor
.enti+ti din omnia1
(2) Fn cazul n care3 n scopul prestrii temporare de
servicii medico'dentare3 solicitantul se afl la prima deplasare
n omnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin
scDim4ri materiale atestate de documente3 acesta va nainta
"inisterului Entii*
a) o declaraie preala4ila scris3 n care se precizeaz
durata de prestare3 natura3 locul de desf+urare a acestor
activiti3 precum +i domeniul de asi,urare sau alte miBloace de
protecie personal sau colectiva privind responsa4ilitatea
profesional de care solicitantul 4eneficiaz n statul mem4ru de
sta4ilire7
4) copia documentului de cetenie7
c) o dovada prin care autoritile competente ale statului
mem4ru de sta4ilire atest c la data eli4errii acestui document
posesorul este sta4ilit le,al pe teritoriul sau n vederea
e>ercitrii activitilor de medic dentist +i nu i'a fost
interzis e>ercitarea acestora3 nici cDiar cu titlu temporar7
d) diplomele3 certificatele sau alte titluri de medic dentist
prevzute de le,e sau de normele &niunii #uropene pentru
prestarea activitilor n cauza1
(:) .eclaraia prevzut la alin1 (2) lit1 a) poate fi
naintat prin toate miBloacele +i se rennoie+te o data pe an3
dac prestatorul intenioneaz s furnizeze3 de maniera temporar
sau ocazional3 n cursul anului respectiv3 servicii medico'
dentare n omnia1
A%1 42:
(1) Fn caz de prestare temporar a serviciilor3 medicii
denti+ti ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 ai
6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n unul dintre aceste state3
sunt e>ceptai de la procedura de acreditare prevzut de
le,islaia asi,urrilor sociale de sntate1
(2) Persoanele prevzute la alin1 (1) au o4li,aia de a
informa n preala4il 6asa $aional de Asi,urri de Entate
asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul
omniei3 iar n caz de ur,en3 n termen de ma>imum ; zile de
la prestarea acestora1
A%1 424
Fncepnd cu data aderrii la &niunea #uropean3 autoritile
competente romne vor retra,e3 dup caz3 temporar sau definitiv3
documentele prevzute la art1 422 alin1 (2) lit1 c) eli4erate
medicilor denti+ti care ntrunesc condiiile prevzute la art1
492 lit1 a)3 c) +i e)3 precum +i medicilor denti+ti sta4ilii n
omnia care ntrunesc condiiile prevzute la art1 492 lit1 4)3
d) +i f)3 n cazul n care acestora li se aplic sanciunile
prevzute de le,e cu suspendarea sau interdicia e>ercitrii
profesiei1
A%1 428
(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile
competente romne pot solicita autoritilor competente omoloa,e
din statul mem4ru de sta4ilire informaii pertinente cu privire
la le,alitatea condiiei de sta4ilire3 4una conduita profesional
a solicitantului3 precum +i la a4senta n cazul acestuia a
sanciunilor disciplinare sau penale1
(2) !a solicitarea statului mem4ru ,azda3 autoritile
competente romne transmit informaiile solicitate cu respectarea
prevederilor art1 4221
(:) Autoritile competente asi,ur scDim4ul necesar de
informaii pentru ca pln,erea 4eneficiarului mpotriva
prestatorului de servicii medico'dentare n re,im temporar sau
ocazional s fie corect soluionat1 Fn aceast situaie3
4eneficiarul este informat asupra cursului demersului sau1
E#6()&$#A a :'a
.ispoziii comune cu privire la dreptul de sta4ilire +i
li4era prestare de servicii medico'dentare
A%1 429
"edicii denti+ti ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene care3 n timpul e>ercitrii profesiei
n omnia ncalc dispoziiile3 le,ile +i re,ulamentele
profesiei rspund potrivit le,ii1
A%1 42;
ai 6onfederaiei #lveiene care e>ercit profesia de medic
dentist n omnia au dreptul de a ata+a la titlul profesional
prevzut la art1 4;; titlul le,al de formare o4inut n statul
mem4ru de ori,ine sau de provenien3 n lim4a statului emitent
+i3 eventual3 a4revierea acestui titlu n msura n care nu este
identic cu titlul profesional1 %itlul le,al de formare va fi
nsoit de numele +i locul instituiei sau ale or,anismului
emitent1
utiliza n e>erciiul profesiei forma corespunztoare a titlului
indicat de autoritile competente romne1
A%1 42<
ai 6onfederaiei #lveiene care doresc s e>ercite profesia n
omnia pot o4ine de la autoritile competente romne
informaii cu privire la le,islaia din domeniul sntii3 din
domeniul securitii sociale3 precum +i cu privire la 6odul
deontolo,ic al medicului dentist1
(1)3 autoritile competente romne vor or,aniza la nivelul
structurilor teritoriale +i centrale 4irouri de informare
le,islativ1
(:) "edicii denti+ti ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene3 care e>ercit profesia ca urmare a
A%1 422
suscepti4ile de a avea consecine asupra activitilor de medic
dentist3 se va face cu respectarea prevederilor !e,ii nr1
809@2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal +i
Protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice
+i a prevederilor !e,ii nr1 9;;@2001 pentru Protecia persoanelor
cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal +i li4era
ulterioare1
6AP1 )))
omnia
E#6()&$#A 1
6aracteristici ,enerale
A%1 800
(1) 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia este or,anism
profesional3 apolitic3 fr scop patrimonial3 de drept pu4lic3 cu
autorizrii3 controlului +i suprave,Derii profesiei de medic
dentist ca profesie li4eral3 de practic pu4lic autorizat1
(2) 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia are autonomie
Burisdicional profesional1
prevederilor le,ale n activitatea 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia1
(4) 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia cuprinde toi
medicii denti+ti care ntrunesc condiiile prevzute la art1 492
lit1 a)3 c) +i e)3 precum +i medicii denti+ti sta4ilii n
omnia care ntrunesc condiiile prevzute la art1 492 lit1 4)3
d) +i f) +i care e>ercit profesia de medic dentist n condiiile
prezentului titlu1
A%1 801
(1) 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia se or,anizeaz +i
(2) Eediul 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia este n
(:) Patrimoniul este format din 4unuri mo4ile +i imo4ile
do4ndite n condiiile le,ii1
E#6()&$#A a 2'a
Atri4uiile 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia
A%1 802
(1) 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia are urmtoarele
atri4uii ,enerale*
a) cola4oreaz n domeniul su de competen cu "inisterul
Entii3 prin asi,urarea controlului aplicrii re,ulamentelor
+i normelor care or,anizeaz +i re,lementeaz e>ercitarea
profesiei de medic dentist3 indiferent de forma de e>ercitare +i
de unitatea sanitar n care se desf+oar7
4) apr demnitatea3 promoveaz drepturile +i interesele
li4ertatea +i independena profesional ale medicului dentist n
e>ercitarea profesiei7
c) asi,ur respectarea de ctre medicii denti+ti a
o4li,aiilor ce le revin fa de pacient +i de sntatea pu4lic7
d) atest onora4ilitatea +i moralitatea profesional ale
mem4rilor si7
e) ntocme+te3 actualizeaz permanent e,istrul unic al
medicilor denti+ti din omnia3 administreaz pa,ina de )nternet
de pu4licare a acestuia +i nainteaz trimestrial "inisterului
Entii un raport privind situaia numeric a mem4rilor si3
precum +i a evenimentelor nre,istrate n domeniul autorizrii3
controlului +i suprave,Derii e>ercitrii profesiei de medic
dentist7
f) ela4oreaz +i adopt e,ulamentul de or,anizare +i
funcionare al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia +i 6odul
deontolo,ic al medicului dentist3 lund msurile necesare pentru
respectarea unitara a acestora7
,) dezvolta metodolo,ii3 iniiaz +i ela4oreaz ,Diduri +i
protocoale de practic medico'dentar3 pe nivelurile de
competen ale unitilor sanitare3 pe care le propune spre
apro4are "inisterului Entii7
,) acord aviz consultativ ,Didurilor +i protocoalelor de
"inisterului Entii7
''''''''''''
D) cola4oreaz n domeniul su de competen cu
instituii@autoriti pu4lice3 or,anizaii desemnate de
"inisterul Entii la ela4orarea criteriilor +i standardelor de
dotare a ca4inetelor de practic medico'dentar3 indiferent de
forma de proprietate3 +i le supune spre apro4are "inisterului
Entii7
i) i reprezint pe mem4rii si n relaiile cu asociaii
+tiinifice3 profesionale3 patronale +i cu sindicatele7
B) sta4ile+te +i re,lementeaz re,imul de pu4licitate a
activitilor medico'dentare7
G) cola4oreaz n domeniul su de competen cu or,anizaii3
autoriti@instituii pu4lice3 persoane fizice@Buridice cu
atri4uii desemnate de "inisterul Entii3 asi,urnd cadrul
necesar desf+urrii unei concurente loiale 4azate e>clusiv pe
promovarea competentei profesionale7
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre
an,aBatori independena profesional a medicilor denti+ti +i
dreptul acestora de decizie n e>ercitarea actului medico'dentar7
m) cola4oreaz n domeniul su de competen cu "inisterul
Entii la consultrile privind re,lementrile din domeniul
medico'dentar sau al asi,urrilor sociale de sntate7
n) acioneaz3 alturi de instituiile sanitare centrale +i
teritoriale3 ca n unitile medico'dentare pu4lice +i private
(ca4inete3 am4ulatorii3 spitale) s fie asi,urat calitatea
actului medico'dentar7
o) or,anizeaz Budecarea cazurilor de a4ateri de la normele
de etica profesional +i de deontolo,ie medico'dentar +i a
cazurilor de ,re+eli n activitatea profesional3 n calitate de
or,an de Burisdicie profesional7
p) spriBin instituiile +i aciunile de asisten medico'
social pentru medicii denti+ti +i familiile lor7
O) promoveaz relaiile pe plan e>tern cu or,anizaii +i
formaiuni similare7
r) n cadrul 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia
funcioneaz comisii ce reprezint specialitile medicinei
dentare prevzute n $omenclatorul specialitilor medicale3
medical3 ela4orat de "inisterul Entii7
s) cola4oreaz cu or,anizaii3 autoriti@instituii pu4lice3
persoane fizice@Buridice cu atri4uii desemnate de "inisterul
Entii3 reprezentnd n domeniul su de competen medicii
denti+ti cu practic independent care desf+oar activiti
medicale n cadrul sistemului de asi,urri sociale de sntate7
t) avizeaz3 n domeniul su de competen3 autorizarea de
instalare a ca4inetelor medicale dentare pu4lice sau private +i
se pronuna n acest sens n le,tur cu demersurile ntreprinse
n vederea interzicerii instalrii +i funcionrii acestora3
innd seama c e>ercitarea activitilor medico'dentare s se
fac n concordan cu competena profesional a medicului
dentist3 cu dotarea teDnic3 precum +i cu respectarea normelor de
i,iena7
u) cola4oreaz cu -rdinul Asistenilor "edicali +i "oa+elor
din omnia n ceea ce prive+te activitatea profesional a
teDnicienilor dentari +i Asistenilor medicali care desf+oar
activitate n medicina dentar7
v) or,anizeaz centre de pre,tire lin,vistica3 necesare
pentru e>ercitarea activitii profesionale de ctre medicii
#lveiene7
>) cola4oreaz n domeniul su de competen cu or,anizaii
de profil profesional'+tiinific3 patronal3 sindical3 din
domeniul sanitar3 +i cu or,anizaii ne,uvernamentale n toate
pro4lemele ce privesc asi,urarea sntii populaiei7
S) coordoneaz3 controleaz +i suprave,Deaz funcional3
or,anizatoric +i financiar cole,iile teritoriale1
(2) Fn domeniul formrii profesionale3 6ole,iul "edicilor
.enti+ti din omnia are urmtoarele atri4uii*
a) particip n domeniul su de competen cu "inisterul
#ducaiei $aionale +i "inisterul Entii la sta4ilirea
numrului anual de locuri de pre,tire n unitile de nvmnt
superior de medicina dentar7
4) cola4oreaz n domeniul su de competen cu "inisterul
Entii3 alturi de alte or,anizaii3 persoane fizice@Buridice3
la formarea3 specializarea +i perfecionarea pre,tirii
profesionale a medicilor denti+ti7
c) cola4oreaz n domeniul su de competen cu "inisterul
Entii la ela4orarea metodolo,iei de acordare a ,radului
profesional3 a tematicii de concurs +i la ela4orarea
d) iniiaz +i promoveaz3 n domeniul su de competen3
mpreun cu or,anizaii3 autoriti@instituii pu4lice3 persoane
fizice@Buridice cu atri4uii desemnate de "inisterul Entii3
forme de educaie medical continu +i de ridicare a ,radului de
competen profesional a mem4rilor si7
e) urmre+te realizarea orelor de educaie medical continu
necesare reavizrii la 8 ani a calitii de mem4ru al 6ole,iului
f) susine activitatea +i dezvoltarea cercetrii +tiinifice
+i or,anizeaz manifestri +tiinifice n domeniul medicinei
dentare7
,) cola4oreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor
de sntate cu autoriti@instituii pu4lice3 persoane
fizice@Buridice cu atri4uii desemnate de "inisterul Entii3
n vederea sta4ilirii +i cre+terii standardelor de practic
profesional3 a asi,urrii calitii actului medico'dentar n
unitile sanitare1
A%1 80:
Fn e>ercitarea atri4uiilor prevzute de prezentul titlu
6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia3 prin structurile
naionale sau teritoriale3 are dreptul de a formula aciune n
Bustiie n nume propriu sau n numele mem4rilor si1
E#6()&$#A a :'a
"em4rii 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia
A%1 804
(1) Fn vederea e>ercitrii profesiei de medic dentist3
medicii denti+ti ceteni romni +i medicii denti+ti ceteni ai
sta4ilii n omnia3 precum +i medicii denti+ti care ntrunesc
condiiile prevzute de art1 492 lit1 c) +i e) au o4li,aia s se
nscrie n 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia1
(2) 6alitatea de mem4ru este dovedit prin certificatul de
mem4ru al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 care se
eli4ereaz la nscrierea n corpul profesional1
(:) Fnscrierea n 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia +i
eli4erarea certificatului de mem4ru se fac numai pentru medicii
denti+ti care ndeplinesc condiiile prevzute la art1 4;9 alin1
(1) lit1 a)3 4) +i c) +i au depus Burmntul prevzut la art1
4;81
(4) .epunerea Burmntului se va meniona n certificatul de
mem4ru al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia1
(8) Pot deveni la cerere mem4ri ai 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia +i medicii denti+ti ceteni ai unui stat
mem4ru al &niunii #urope3 ai unui stat aparinnd Epaiului
unul dintre aceste state +i care presteaz temporar sau ocazional
servicii medico'dentare n omnia3 cu respectarea prevederilor
alin1 (:)1
(9) "em4rii 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia sunt
nscri+i n e,istrul unic al medicilor denti+ti din omnia3
care se pu4lic pe pa,ina de )nternet a 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia1
A%1 808
(1) !a cerere3 mem4rii 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia3 care din motive o4iective ntrerup pe o durata de pn
la 8 ani e>ercitarea profesiei de medic dentist3 pot solicita
suspendarea calitii de mem4ru pe acea durata1
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia se suspend o4li,aiile
+i drepturile ce decur, din prezenta le,e1
(:) Fntreruperea e>ercitrii profesiei de medic dentist pe o
durata mai mare de 8 ani atra,e3 de drept3 pierderea calitii de
mem4ru al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia1
A%1 809
"edicii denti+ti ceteni romni +i medicii denti+ti ceteni
sta4ilii n omnia3 care doresc s e>ercite profesia3 se
nscriu ca mem4ri ai 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia la
cole,iul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care
urmeaz s +i desf+oare activitatea sau la cole,iul teritorial
n raza cruia +i au domiciliul sau3 dup caz3 re+edina1
E#6()&$#A a 4'a
.repturile +i o4li,aiile mem4rilor 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia
A%1 80;
"em4rii 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia au
urmtoarele drepturi*
a) dreptul s alea, +i s fie ale+i n or,anele de conducere
de la nivelul structurilor teritoriale +i@sau naionale ale
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia7
4) dreptul s se adreseze or,anelor a4ilitate ale 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia +i s primeasc informaiile
solicitate7
c) dreptul s participe la orice aciune a 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia +i s fie informai n timp util
despre aceasta7
d) dreptul s foloseasc mpreun cu mem4rii lor de familie
toate dotrile sociale3 profesionale3 culturale +i sportive ale
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia +i ale cole,iilor
teritoriale7
e) dreptul s poarte nsemnele 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia7
f) dreptul de a contesta sanciunile primite7
,) dreptul de a solicita aButoare materiale pentru situaii
deose4ite3 att personal3 ct +i prin mem4rii lor de familie1
D) s 4eneficieze3 n mod ,ratuit3 de asisten medical3
medicamente +i proteze3 ncepnd cu 1 ianuarie 200<3 n
condiiile respectrii dispoziiilor le,ale privind plata
contri4uiei la asi,urrile sociale de sntate3 att medicii
denti+ti n activitate sau pensionari3 ct +i soul sau soia +i
copiii aflai n ntreinerea acestora1
'''''''''''''''
!it1 D) a art1 80; a fost introdus de pct1 2; al art1 ) din
nr1 80: din 2; iulie 200;1
A%1 80<
-4li,aiile mem4rilor 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
a) s respecte dispoziiile e,ulamentului de or,anizare +i
funcionare al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 ale
6odului deontolo,ic al medicului dentist3 Dotrrile or,anelor de
conducere ale 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia +i
re,ulamentele profesiei7
4) s rezolve sarcinile ce le'au fost ncredinate n
calitate de mem4ru sau de reprezentant al corpului profesional7
c) s participe la manifestrile iniiate de or,anele de
conducere3 la activitile profesionale ori de pre,tire
profesional iniiate ori or,anizate de or,anele de conducere
naionale sau locale7
d) s participe la +edinele ori adunrile la care au fost
convocai7
e) s e>ecute cu 4una'credin sarcinile care decur, din
Dotrrile or,anelor de conducere ale 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia7
f) s se a4in de la deli4errile or,anelor de conducere n
,) s pstreze secretul profesional7
D) s respecte normele3 principiile +i ndatoririle
deontolo,iei medicale7
i) s ai4 un comportament demn n e>ercitarea profesiei ori
a calitii de mem4ru al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia7
B) s acDite n termenul sta4ilit cotizaia datorat n
calitate de mem4ru al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia7
G) s rezolve liti,iile cu ali mem4ri3 n primul rnd prin
mediere de ctre comisiile or,anizate n acest scop n cadrul
l) s e>ecute cu 4un'credin atri4uiile ce le revin n
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 n cole,iile Budeene
sau n 6ole,iul "edicilor .enti+ti al "unicipiului Cucure+ti1
A%1 802
-4li,aiile mem4rilor 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia3 ce decur, din calitatea lor speciala de medici denti+ti3
sunt*
a) s respecte +i s aplice n orice mpreBurare normele de
deontolo,ie ale profesiei de medic dentist7
4) s nu aduc preBudicii reputaiei profesiei sau altor
mem4ri3 respectnd statutul de corp profesional al 6ole,iului
c) s acorde cu promptitudine +i necondiionat n,riBirile
medico'dentare de ur,en3 ca o ndatorire fundamental
profesional +i civic7
d) s acioneze pe toat durata e>ercitrii profesiei n
vederea cre+terii ,radului de pre,tire profesional7
e) s aplice parafa cuprinznd numele3 prenumele3 ,radul
profesional3 specialitatea +i codul pe toate actele medicale pe
care le semneaz7
f) s respecte drepturile pacienilor1
A%1 810
+i asi,urrii unui nivel ridicat al cuno+tinelor medico'dentare3
medicii denti+ti sunt o4li,ai s efectueze un numr de cursuri
de pre,tire +i alte forme de educaie medical continu +i
informare n domeniul +tiinelor medicale3 pentru cumularea
numrului de credite sta4ilit n acest sens de 6ole,iul "edicilor
.enti+ti din omnia1 Eunt creditate pro,ramele3 precum +i
celelalte forme de educaie medical continu avizate de 6ole,iul
(2) "edicii denti+ti care nu realizeaz pe parcursul a 8 ani
numrul minim de credite de educaie medical continua3 sta4ilit
de 6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia3 sunt suspendai din e>ercitarea profesiei pn la
realizarea numrului de credite respectiv1
E#6()&$#A a 8'a
-r,anizare +i funcionare
A%1 811
(1) 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia este or,anizat la
nivel naional +i Budeean3 respectiv al municipiului Cucure+ti3
n cole,ii ale medicilor denti+ti3 denumite n continuare cole,ii
teritoriale1
(2) 6ole,iile teritoriale au personalitate Buridic3
patrimoniu +i 4u,et proprii3 precum +i autonomie funcional3
or,anizatoric +i financiar n condiiile prezentei le,i1 Eediul
cole,iului teritorial este n re+edina de Bude3 respectiv n
A%1 812
-r,anele de conducere ale 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia3 la nivel Budeean sau al municipiului Cucure+ti3 sunt*
adunarea ,eneral3 consiliul Budeean3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 +i 4iroul consiliului1
A%1 81:
(1) Adunarea ,eneral a cole,iilor teritoriale este alctuit
din medicii denti+ti nscri+i n cole,iul teritorial respectiv1
(2) Adunarea ,eneral a cole,iilor teritoriale are
a) apro4 planul de activitate al consiliului7
4) apro4 4u,etul de venituri +i cDeltuieli7
c) ale,e mem4rii consiliului7
d) ale,e mem4rii comisiei de cenzori a cole,iului teritorial
sau3 dup caz3 apro4 cenzorul e>tern propus de cole,iul
teritorial7
e) ale,e reprezentanii cole,iului teritorial n Adunarea
,eneral naional a 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia1
(:) Adunarea ,eneral a cole,iului teritorial se ntrune+te
anual n primul trimestru al anului sau3 n mod e>traordinar3 ori
de cte ori este nevoie1
A%1 814
(1) 6onsiliul cole,iului Budeean3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 este format din*
a) ; mem4ri pentru un numr de pn la 100 medici denti+ti
nscri+i7
4) 11 mem4ri pentru 101':00 de medici denti+ti nscri+i7
c) 18 mem4ri pentru :01'800 de medici denti+ti nscri+i7
d) 22 de mem4ri pentru 801'11000 de medici denti+ti nscri+i7
e) 42 de mem4ri pentru cole,iile cu peste 11000 de medici
denti+ti nscri+i1
(2) Proporional cu numrul de mem4ri ai consiliului se vor
ale,e :'2 mem4ri supleani1
A%1 818
Cucure+ti3 va ale,e dintre mem4rii si un 4irou e>ecutiv format
din pre+edinte3 2 vicepre+edini3 un secretar +i un trezorier3
ale+i pentru un mandat de 4 ani1
(2) "em4rii or,anelor de conducere de la nivel teritorial se
ale, prin vot secret3 pentru un mandat de 4 ani1
A%1 819
(1) Ale,erea or,anelor de conducere de la nivel teritorial
sau naional se face conform e,ulamentului electoral apro4at de
6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia1
(2) 5unciile n 4iroul e>ecutiv al cole,iilor teritoriale3
n Ciroul e>ecutiv naional +i n 6onsiliul naional al
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia sunt incompati4ile cu*
a) 5uncia corespunztoare dintr'un patronat@sindicat
profesional7
4) funcii de conducere n cadrul "inisterului Entii
Pu4lice +i ministerelor cu reea sanitar proprie3 autoritilor
de sntate pu4lic teritoriale3 6asei $aionale de Asi,urri de
Entate3 precum +i caselor Budeene de asi,urri de sntate1
4) funcii de conducere n cadrul "inisterului Entii +i
ministerelor cu reea sanitar proprie3 direciilor de sntate
pu4lic teritoriale3 6asei $aionale de Asi,urri de Entate3
precum +i caselor Budeene de asi,urri de sntate*)1
''''''''''''
!it1 4) a alin1 (2) al art1 819 a fost modificat de art1 )))
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
A%1 81;
Cucure+ti3 se ntrune+te la convocarea pre+edintelui3 n +edine
ordinare3 la interval de dou luni1 Fn mod e>cepional3 la
solicitarea a dou treimi din numrul mem4rilor si3 consiliul
cole,iului Budeean3 respectiv al municipiului Cucure+ti3 poate
fi convocat n +edine e>traordinare1 Fntre +edine3 consiliul
cole,iului Budeean3 respectiv al municipiului Cucure+ti3 este
condus de 4iroul e>ecutiv3 care asi,ur activitatea permanent a
acestuia1
(2) .eciziile consiliului cole,iului Budeean3 respectiv al
municipiului Cucure+ti3 se adopt n prezenta a cel puin dou
treimi din numrul mem4rilor si3 cu votul favora4il a Bumtate
plus unu din numrul total al acestora1
A%1 81<
Cucure+ti3 +i3 respectiv3 4iroul e>ecutiv al acestora e>ercit
atri4uiile date n competena lor3 prin e,ulamentul de
or,anizare +i funcionare al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia3 adoptat de adunarea ,eneral a acestuia1
(2) Fn vederea e>ercitrii atri4uiilor3 consiliul cole,iului
Budeean3 respectiv al municipiului Cucure+ti3 +i desf+oar
activitatea n comisii3 alese de adunarea ,eneral teritorial
respectiv3 pe domenii de activitate sau pe specialiti ale
medicinei dentare3 n conformitate cu e,ulamentul de or,anizare
+i funcionare adoptat de adunarea ,eneral a 6ole,iului
A%1 812
(1) 6onducerea 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 la
nivel naional3 se e>ercit de ctre*
c) Ciroul e>ecutiv naional1
(2) Ciroul e>ecutiv naional +i pre+edintele acestuia3 ale+i
de Adunarea ,eneral naional3 sunt de drept or,anele de
conducere ale 6onsiliului naional al 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia1
(:) $u pot primi sau e>ercit mandatul de mem4ru al or,anelor
de conducere ale 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 att
la nivel naional3 ct +i teritorial3 medicii denti+ti care dein
funcii de conducere n cadrul "inisterului Entii3 respectiv
ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie3
structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul 6asei
$aionale de Asi,urri de Entate3 caselor Budeene de asi,urri
de sntate3 respectiv a municipiului Cucure+ti3 patronatelor +i
sindicatelor profesionale3 precum +i orice fel de funcii de
demnitate pu4lic1
(4) "edicii denti+ti pentru care3 n timpul mandatului de
mem4ru al or,anelor de conducere3 a survenit situaia de
incompati4ilitate sunt suspendai din funcie1 Euspendarea
dureaz pn la ncetarea situaiei de incompati4ilitate sau pn
la e>pirarea mandatului1
(8) $umrul de mandate n or,anele de conducere de la nivel
consecutive1
(8) $umrul de mandate n or,anele de conducere de la nivel
adunarea ,eneral a cole,iilor teritoriale +i Adunarea ,eneral
naional3 este de ma>imum dou mandate succesive1
'''''''''''''''
Alin1 (8) al art1 812 a fost modificat de pct1 1< al
A%1 820
(1) Adunarea ,eneral naional a 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia este alctuit din reprezentani ale+i de
adunarea ,eneral din fiecare Bude +i din municipiul Cucure+ti3
prin vot direct +i secret1
(2) $orma de reprezentare n Adunarea ,eneral naional este
de*
a) 2 reprezentani pentru cole,iile Budeene care au su4 80
de mem4ri nscri+i7
4) 4 reprezentani pentru cole,iile Budeene care au su4 120
de mem4ri nscri+i7
c) 9 reprezentani pentru cole,iile Budeene care au su4 200
de mem4ri nscri+i7
d) < reprezentani pentru cole,iile Budeene care au su4 :00
de mem4ri nscri+i7
e) 10 reprezentani pentru cole,iile Budeene cu peste :00 de
mem4ri nscri+i7
f) 18 reprezentani pentru cole,iile Budeene cu peste 800 de
mem4ri nscri+i7
,) 20 de reprezentani pentru cole,iile Budeene cu peste ;01
mem4ri nscri+i7
D) un reprezentant la 100 de mem4ri nscri+i pentru 6ole,iul
"edicilor .enti+ti al "unicipiului Cucure+ti1
(:) Adunarea ,eneral naional a 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia se ntrune+te anual n primul trimestru al
anului sau n mod e>traordinar ori de cte ori este nevoie1
A%1 821
(1) Adunarea ,eneral naional adopt 6odul deontolo,ic al
medicului dentist +i e,ulamentul de or,anizare +i funcionare al
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia n prezenta a cel puin
dou treimi din numrul reprezentanilor ale+i1
(2) .eciziile Adunrii ,enerale naionale a 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia se adopt cu maBoritate simpl de
voturi n prezena a cel puin dou treimi din numrul
reprezentanilor ale+i1
A%1 822
Adunarea ,eneral naional a 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia are urmtoarele atri4uii*
a) adopt att 6odul deontolo,ic al medicului dentist +i
e,ulamentul de or,anizare +i funcionare al 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia3 ct +i modificrile lor ulterioare7
4) ale,e mem4rii Ciroului e>ecutiv naional pentru mandatul
de 4 ani7
c) dez4ate +i voteaz aportul anual de activitate prezentat
de Ciroul e>ecutiv naional +i de comisiile de specialitate ale
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia privind activitatea
desf+urat ntre sesiunile adunrii ,enerale7
d) revoca din funcie mem4rii ale+i3 pentru a4ateri de la
or,anizare +i funcionare al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia3 care aduc preBudicii activitii or,anismului
profesional7
e) ale,e comisia de cenzori sau3 dup caz3 apro4 cenzorul
conta4il autorizat3 propus de 6onsiliul naional al 6ole,iului
f) apro4 4u,etul de venituri +i cDeltuieli anual al
,) dez4ate +i voteaz raportul 6omisiei de cenzori7
D) sta4ile+te o4iectivele ,enerale ale 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia pe termen scurt3 mediu +i lun,1
A%1 82:
(1) Fntre sesiunile Adunrii ,enerale naionale 6ole,iul
"edicilor .enti+ti din omnia este condus de 6onsiliul naional1
(2) 6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia este alctuit din Ciroul e>ecutiv naional3 cte un
reprezentant al fiecrui Bude3 din : reprezentani ai
municipiului Cucure+ti3 un reprezentant numit de "inisterul
Entii3 ca autoritate de stat3 +i cte un reprezentant din
fiecare minister +i instituie centrala cu reea sanitar
proprie1
(:) 6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia se ntrune+te le,al n prezenta a cel puin dou treimi
din numrul reprezentanilor sta4ilii la alin1 (2)1
A%1 824
.eciziile 6onsiliului naional al 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia se adopt n prezenta a cel puin dou
treimi din numrul mem4rilor si3 cu votul favora4il a Bumtate
plus unu din numrul total al mem4rilor1
A%1 828
Atri4uiile 6onsiliului naional al 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia sunt urmtoarele*
a) ela4oreaz 6odul deontolo,ic al medicului dentist3 precum
+i e,ulamentul de or,anizare +i funcionare al 6ole,iului
4) fi>eaz cotizaia care tre4uie pltit o4li,atoriu de
ctre fiecare medic dentist consiliului Budeean3 respectiv al
municipiului Cucure+ti3 sta4ilind partea din aceast cotizaie
care tre4uie virat ctre 6onsiliul naional al 6ole,iului
c) sta4ile+te indemnizaia pentru mem4rii Ciroului e>ecutiv
naional +i 4iroului consiliilor teritoriale3 precum +i
indemnizaiile de +edin pentru mem4rii 6onsiliului naional7
d) ,estioneaz 4unurile 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia +i poate s iniieze +i s su4venioneze aciuni
interesnd profesiunea de medic dentist +i aciuni de
ntraButorare7
e) controleaz +i coordoneaz activitatea consiliului
Budeean3 respectiv al municipiului Cucure+ti3 +i controleaz
,estiunea acestora7
f) soluioneaz3 n termen de :0 de zile de la nre,istrare3
contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile
Budeene3 respectiv al municipiului Cucure+ti3 n conformitate cu
re,ulamentele proprii7
,) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea
D) cola4oreaz3 n domeniul su de competen3 cu "inisterul
Entii la ela4orarea de norme privind e>ercitarea profesiei de
medic dentist pe teritoriul omniei7
i) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea
tematicilor +i a metodolo,iilor concursurilor +i e>amenelor
pentru medicii denti+ti7
B) sta4ile+te sistemul de credite de educaie medical
continu pe 4aza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare
profesional a medicilor denti+ti7
G) sta4ile+te condiiile privind desf+urarea de ctre
ca4inetele +i unitile medico'dentare a pu4licaii +i apro4
coninutul materialului pu4licitar1
A%1 829
Fn cadrul 6onsiliului naional al 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia funcioneaz mai multe comisii al cror
numr3 competente3 precum +i re,ulament de funcionare sunt
sta4ilite de acesta1
A%1 82;
(1) Ciroul e>ecutiv naional al 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia asi,ur activitatea permanent a acestuia3 n
conformitate cu le,ea +i re,ulamentele proprii1
(2) Ciroul e>ecutiv naional este alctuit dintr'un
pre+edinte3 : vicepre+edini3 un secretar ,eneral +i un
trezorier3 ale+i n mod individual pe funcii de Adunarea
,eneral naional3 pentru un mandat de 4 ani1
(:) Ciroul e>ecutiv naional conduce +edinele 6onsiliului
naional +i activitatea 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia
ntre +edinele 6onsiliului naional1
A%1 82<
(1) 6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia particip3 n domeniul su de competen3 n cola4orare
cu "inisterul Entii3 la ela4orarea tuturor pro,ramelor de
sntate +i a actelor normative cu efect asupra medicinei
dentare1
(2) !a ne,ocierea anual a contractului'cadru pentru
specialitatea medicina dentar 6onsiliul naional al 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia reprezint n domeniul su de
competen medicii denti+ti cu practic independent3 aflai n
relaii contractuale cu casele de asi,urri sociale de sntate1
A%1 822
(1) 6ontractul de munc al persoanei care e>ercit o funcie
de conducere n Ciroul e>ecutiv al consiliului Budeean3
respectiv al municipiului Cucure+ti3 +i al 6onsiliului naional
al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia se suspend3 la
cererea persoanei n cauz3 pe perioada ct ndepline+te funcia
respectiv3 cu meninerea locului de munc1
(2) Persoana aflata n situaia prevzut la alin1 (1)
4eneficiaz de vecDime n munc pe perioada e>ercitrii funciei
respective1
(:) emunerarea persoanelor care e>ercit funcii de
conducere n Ciroul e>ecutiv naional sau local este sta4ilit
prin vot3 cu maBoritate simpl3 de 6onsiliul naional al
E#6()&$#A a 9'a
rspunderea disciplinar
A%1 8:0
(1) "edicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea
le,ilor +i re,ulamentelor profesiei de medic dentist3 a 6odului
deontolo,ic al medicului dentist3 a re,ulilor de 4un practic
profesional3 a e,ulamentului de or,anizare +i funcionare al
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 pentru nerespectarea
deciziilor o4li,atorii adoptate de or,anele de conducere ale
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 precum +i pentru orice
fapte svr+ite n le,tur cu profesia sau n afara acesteia3
care sunt de natur s preBudicieze onoarea +i presti,iul
profesiei sau ale instituiei 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia1
(2) spunderea disciplinar a mem4rilor 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia3 potrivit prezentului titlu3 nu e>clude
rspunderea penal3 contravenional3 civil sau material3
conform prevederilor le,ale1
A%1 8:1
a) mustrare7
4) avertisment7
c) vot de 4lam7
d) interdicia de a e>ercita profesia ori anumite activiti
medico'dentare pe o perioad de la o lun la 9 luni7
e) retra,erea calitii de mem4ru al 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia1
(2) etra,erea calitii de mem4ru al 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia opereaz de drept pe durata sta4ilit prin
Dotrre definitiva de instanele Budectore+ti cu privire la
interzicerea e>ercitrii profesiei1
de perfecionare sau de educaie medico'dentar ori alte forme de
A%1 8:2
funcioneaz comisia de disciplin care Budec n complete de :
mem4ri a4aterile disciplinare svr+ite de medicii denti+ti
nscri+i n acel cole,iu1
(2) !a nivelul 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia se
or,anizeaz +i funcioneaz 6omisia superioar de disciplin care
Budec n complete de 8 mem4ri contestaiile formulate mpotriva
deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale1
teritorial3 +i de "inisterul Entii Pu4lice3 la nivelul
+i de "inisterul Entii3 la nivelul 6omisiei superioare de
disciplin*)1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 8:2 a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
"edicilor .enti+ti din omnia ori prin numirea unui alt
reprezentant n cazul mem4rilor desemnai de "inisterul Entii
Pu4lice sau de autoritile de sntate pu4lic1
"edicilor .enti+ti din omnia ori prin numirea unui alt
reprezentant n cazul mem4rilor desemnai de "inisterul Entii
sau de direciile de sntate pu4lic*)1
''''''''''''
Alin1 (4) al art1 8:2 a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(8) Procedura Budecrii a4aterilor3 ale,erea mem4rilor
comisiilor de disciplin3 durata mandatului acestora +i ncetarea
mandatului sunt prevzute de e,ulamentul de or,anizare +i
funcionare al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia1
(9) .eciziile de sancionare pronunate de comisiile de
disciplin de la nivelul cole,iilor teritoriale pot fi contestate
de medicul dentist sancionat3 n termen de 18 zile de la
comunicare1
(;) Fmpotriva deciziei 6omisiei superioare de disciplin3 n
termen de 18 zile de la comunicare3 medicul dentist sancionat
poate formula o aciune n anulare la secia de contencios
administrativ a tri4unalului n raza cruia +i desf+oar
activitatea1
poate formula contestaie la secia de contencios administrativ
+i fiscal a curii de apel1
'''''''''''''
Alin1 (;) al art1 8:2 a fost modificat de pct1 2 al art1 903
%itlul )L din !#/#A nr1 ;9 din 24 mai 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :98 din :0 mai 20121 Art1 90 din !#/#A nr1
;9 din 24 mai 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :98 din :0
mai 2012 a fost a4ro,at de art1 )N din !#/#A nr1 2 din 1
fe4ruarie 201:1
poate formula o aciune n anulare la secia de contencios
administrativ a tri4unalului n raza cruia +i desf+oar
activitatea1
'''''''''''''''
Alin1 (;) al art1 8:2 a revenit la forma iniial3 prin
a4ro,area art1 90 din !#/#A nr1 ;9 din 24 mai 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 :98 din :0 mai 2012 de ctre art1 )N din
nr1 <2 din 12 fe4ruarie 201:1
A%1 8::
&nitile sanitare sau cele de medicina le,ala au o4li,aia
de a pune la dispoziia comisiilor de disciplin sau a
persoanelor desemnate cu investi,area a4aterilor disciplinare
documentele medicale solicitate3 precum +i orice alte date +i
informaii necesare soluionrii cauzei1
A%1 8:4
mult 9 luni de la data svr+irii faptei sau de la data
cunoa+terii consecinelor preBudicia4ile1
(2) Eanciunile prevzute la art1 8:1 alin1 (1) lit1 a)'c) se
radiaz n termen de 9 luni de la data e>ecutrii lor3 iar cea
prevzut la lit1 d)3 n termen de un an de la data e>pirrii
perioadei de interdicie1
(:) Fn cazul aplicrii sanciunii prevzute la art1 8:1 alin1
(1) lit1 e)3 medicul dentist poate face o noua cerere de
redo4ndire a calitii de mem4ru al cole,iului dup un an de la
data aplicrii sanciunii de comisiile de disciplin1
edo4ndirea calitii de mem4ru al 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia se face n condiiile prezentei le,i1
(4) Fn situaia n care3 prin decizia comisiei de disciplin3
au fost dispuse +i msurile prevzute la art1 8:1 alin1 (:)3
ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin1
sanciunii aplicate constituie o circumstana a,ravanta3 care va
fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni1
(9) .ecizia pronunat se comunic medicului dentist
sancionat +i Ciroului e>ecutiv al 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia1
(;) .eciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz
cu suspendarea sau interzicerea e>ercitrii profesiei se comunic
+i "inisterului Entii +i3 respectiv3 an,aBatorului1
(<) Persoana fizica@Buridica ce a fcut sesizarea va fi
informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de
disciplin1
E#6()&$#A a ;'a
A%1 8:8
Leniturile 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia se
constituie din*
4) cotizaiile lunare ale mem4rilor7
persoanelor fizice +i Buridice7
d) donaii de la persoane fizice +i Buridice7
e) le,ate7
+tiinifice7
i) alte surse1
A%1 8:9
(1) $eplata cotizaiei datorate 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia pe o perioad de 9 luni +i dup atenionarea scris
de ctre consiliul teritorial al 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia se sancioneaz cu suspendarea e>ercitrii profesiei
pn la plata cotizaiei datorate +i atra,e plata unor maBorri
de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile le,ale
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica +i cole,iilor
teritoriale care nu vars partea de cotizaie sta4ilit de
6onsiliul naional1
A%1 8:;
(1) 6uantumul cotizaiei de mem4ru al 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia3 precum +i partea din aceasta care tre4uie
vrsat ctre forurile naionale se sta4ilesc de ctre 6onsiliul
naional al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia1
(2) Partea din cotizaie aferenta funcionrii 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia va fi virat3 pn cel mai trziu
la sfr+itul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput
cotizaia3 naintea oricror alte pli1
(:) -4li,aia urmririi +i efecturii vrsrii cotei aferente
6onsiliului naional revine pre+edintelui consiliului teritorial1
$endeplinirea acestei o4li,aii se sancioneaz de 6onsiliul
naional conform art1 8:1 lit1 a)'c)1
A%1 8:<
ale 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia tarifele se
sta4ilesc3 dup caz3 de 6onsiliul naional3 respectiv de
consiliul cole,iului teritorial1
A%1 8:2
(1) 5ondurile 4ne+ti pot fi utilizate pentru cDeltuieli de
administraie3 salarizare personal3 fonduri fi>e3 material
,ospodresc3 finanarea cDeltuielilor or,anizatorice3
perfecionarea pre,tirii profesionale3 acordarea de 4urse de
merit prin concurs medicilor denti+ti3 ntraButorarea medicilor
denti+ti cu venituri mici +i a familiilor lor1
(2) "odul de alocare a fondurilor prevzute la alin1 (1) se
sta4ile+te de 6onsiliul naional al 6ole,iului "edicilor .enti+ti
din omnia1
6AP1 )L
A%1 840
urmre+te ca activitatea 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia s se desf+oare n condiiile le,ii1
A%1 841
al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia +i este numit prin
A%1 842
or,anele de conducere ale 6ole,iului "edicilor .enti+ti din
omnia1 Fn termen de 18 zile de la efectuarea demersului3
acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n
vi,oare +i informeaz "inisterul Entii n acest sens1
A%1 84:
Fn cazul nerespectrii prevederilor art1 8423 "inisterul
6AP1 L
A%1 844
(1) Atri4uiile 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia nu
pot fi e>ercitate de nici o alt asociaie profesional1
(2) 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia nu se poate
su4stitui or,anizaiilor patronale sau sindicale +i n
ndeplinirea atri4uiilor sale nu poate face uz de prero,ativele
acestora prevzute de le,e1
(:) "em4rii 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia pot
face parte +i din alte asociaii profesionale1
A%1 848
(1) Actualele or,ane de conducere ale 6ole,iului "edicilor
.enti+ti din omnia de la nivel naional +i teritorial vor
rmne n funcie +i +i vor e>ercita mandatul pn la mplinirea
duratei pentru care au fost alese1
(2) Fn termen de 20 de zile de la intrarea n vi,oare a
noului statut al 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia se vor
or,aniza comisii de disciplin3 n condiiile prezentului titlu1
A%1 849
e,ulamentul de or,anizare +i funcionare al 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia3 6odul de deontolo,ie al medicului
dentist3 cu modificrile +i completrile ulterioare3 precum +i
deciziile 6onsiliului naional care privesc or,anizarea +i
funcionarea 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia sau
drepturile +i o4li,aiile acestora ca mem4ri ai 6ole,iului
"edicilor .enti+ti din omnia se vor pu4lica n "onitorul
-ficial al omniei3 Partea )1
A%1 84;
independent medicul dentist este o4li,at s ncDeie o asi,urare
de rspundere civil pentru ,re+eli n activitatea profesional1
A%1 84<
(1) "edicii denti+ti care ocupa funcii pu4lice n cadrul
aparatului central al "inisterului Entii Pu4lice3 n cadrul
autoritilor de sntate pu4lic Budeene3 respectiv a
municipiului Cucure+ti3 n cadrul 6asei $aionale de Asi,urri de
Entate +i3 respectiv3 n cadrul caselor de asi,urri de
sntate Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 pot desf+ura n
afara pro,ramului normal de lucru3 n condiiile le,ii3
e>clusiv n uniti sanitare private1
(1) "edicii denti+ti care ocupa funcii pu4lice n cadrul
aparatului central al "inisterului Entii3 n cadrul
direciilor de sntate pu4lic Budeene3 respectiv a
municipiului Cucure+ti3 n cadrul 6asei $aionale de Asi,urri de
Entate +i3 respectiv3 n cadrul caselor de asi,urri de
sntate Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 pot desf+ura n
afara pro,ramului normal de lucru3 n condiiile le,ii3
e>clusiv n uniti sanitare private*)1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 84< a fost modificat de art1 ))) din
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(1M1) .eputaii +i senatorii care au profesia de medic
dentist +i pot desf+ura activitatea n uniti sanitare private
+i n uniti sanitare pu4lice ca medic dentist1
'''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 84< a fost introdus de pct1 4 al art1
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:1
(2) "edicilor denti+ti prevzui la alin1 (1) li se aplic n
mod corespunztor prevederile art1 :8 alin1 (1) +i (:) din !e,ea
nr1 8:@200: ' 6odul muncii3 cu modificrile +i completrile
ulterioare1
(2) "edicilor denti+ti prevzui la alin1 (1) +i (1M1) li se
aplic n mod corespunztor prevederile art1 :8 alin1 (1) din
!e,ea nr1 8:@200:3 repu4licat3 cu modificrile +i completrile
ulterioare1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 84< a fost modificat de pct1 8 al art1 unic
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:1
A%1 842
prezentului titlu3 administraia pu4lic local3 prin consiliile
Budeene +i 6onsiliul /eneral al "unicipiului Cucure+ti3 va da n
administrare cole,iilor Budeene3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 +i 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia spatii
corespunztoare pentru desf+urarea activitii1
A%1 880
Fn vederea facilitrii accesului la e>erciiul profesiei de
medic dentist pe teritoriul omniei "inisterul Entii3 n
cola4orare cu 6ole,iul "edicilor .enti+ti din omnia3 recunoa+te
calificrile de medic dentist do4ndite n conformitate cu
normele &niunii #uropene3 ntr'un stat mem4ru al &niunii
#uropene3 ntr'un stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau
n 6onfederaia #lveian3 de cetenii acestor state3 iar
ncadrarea n munc se face conform le,ii1
A%1 881
+i titlurilor de medic dentist3 eli4erate de un stat mem4ru al
&niunii #uropene3 de un stat aparinnd Epaiului #conomic
#uropean +i de 6onfederaia #lveian cetenilor acestora3 se
ela4oreaz de "inisterul Entii3 n cola4orare cu 6ole,iul
"edicilor .enti+ti din omnia3 +i se apro4 prin Dotrre a
/uvernului*)1
de "inisterul Entii +i se apro4 prin ordin al ministrului
sntii1
dovezilor de onora4ilitate +i moralitate profesional a medicilor
denti+ti se ela4oreaz n cola4orare de ctre autoritile
competente romne definite de prezenta le,e +i se apro4 prin
Dotrre a /uvernului*)1
''''''''''''''
*) A se vedea $ormele metodolo,ice de la art1 4921
A%1 882
!e,ea nr1 :0<@2004 privind e>ercitarea profesiei de medic
dentist3 precum +i nfiinarea3 or,anizarea +i funcionarea
6ole,iului "edicilor .enti+ti din omnia3 pu4licat n "onitorul
-ficial al omniei3 Partea )3 nr1 8<2 din :0 iunie 20043 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 precum +i orice alte
.ispoziii contrare1
*
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile
referitoare la e>ercitarea profesiei de medic dentist3 cuprinse
n*
a) .irectiva ;<@9<9@6## din 28 iulie 12;< privind
recunoa+terea reciproca a diplomelor3 certificatelor +i altor
titluri de medic dentist3 inclusiv msuri pentru facilitarea
e>ercitrii efective a dreptului de sta4ilire +i a li4ertii de
prestare a serviciilor3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 pu4licat n Hurnalul -ficial al 6omunitilor
#uropene (H-6#) nr1 ! 2:: din 24 au,ust 12;<7
4) art1 8 alin1 (1) lit1 a)3 alin1 (2) +i (:)3 art1 93 art1 ;
alin1 (1)3 alin1 (2) lit1 a)'c) +i alin1 (:)3 art1 <3 art1 :9
alin1 (2)3 art1 80 alin1 (1) +i (4)3 art1 813 art1 82 alin1 (1)3
art1 8:3 84 +i art1 89 alin1 (1) +i (2) din .irectiva 2008@:9@6#
din ; septem4rie 2008 privind recunoa+terea calificrilor
profesionale3 pu4licat n Hurnalul -ficial al 6omunitilor
#uropene (H-6#) nr1 ! 288 din :0 septem4rie 20087
c) art1 11 din e,ulamentul 6onsiliului nr1 11912@9< 6## din
18 octom4rie 129< privind li4era circulaie a lucrtorilor n
d) .irectiva 6onsiliului 200:@102@6# din 28 noiem4rie 200:
%)%!&! N)L
#>ercitarea profesiei de farmacist1 -r,anizarea +i
funcionarea 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia
6AP1 )
#>ercitarea profesiei de farmacist
E#6()&$#A 1
.ispoziii ,enerale
A%1 88:
Profesia de farmacist se e>ercit pe teritoriul omniei3 n
condiiile prezentei le,i3 de ctre persoanele fizice posesoare
ale unui titlu oficial de calificare n farmacie3 dup cum
urmeaz*
#lveiene7
ascendenii n linie directa3 aflai n ntreinerea unui
cetean romn3 indiferent de cetenia acestora7
statele prevzute la lit1 4)3 a+a cum sunt definii de art1 2
#conomic #uropean3 apro4ata cu modificri +i completri prin
!e,ea nr1 290@20087
f) 4eneficiari ai statutului de rezident pe termen lun,3
acordat de unul dintre statele prevzute la lit1 4)1
A%1 884
a) farmaci+ti ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene ' persoanele prevzute la art1 88:
lit1 4) +i3 prin asimilare3 +i farmaci+tii aflai n situaiile
prevzute la art1 88: lit1 d) +i f)7
4) stat mem4ru de ori,ine sau de provenien sau stat mem4ru
,azda ' un stat mem4ru al &niunii #uropene3 un stat aparinnd
Epaiului #conomic #uropean sau 6onfederaia #lveian1
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nele,e*
a) diploma de farmacist3 eli4erat de o instituie de
nvmnt superior medico'farmaceutic acreditat din omnia7
aM1) adeverina de a4solvire a studiilor3 eli4erat la
''''''''''
!it1 aM1) a alin1 (2) al art1 884 a fost introdus de pct1 :
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 1<: din 21 martie 20121
4) certificatul de farmacist specialist3 eli4erat de
"inisterul Entii7
c) diploma3 certificatul sau un alt titlu de farmacist3
eli4erate conform normelor &niunii #uropene de statele mem4re ale
&niunii #uropene3 statele aparinnd Epaiului #conomic #uropean
sau de 6onferina #lveian7
d) diploma3 certificatul sau un alt titlu de farmacist3
do4ndite ntr'un stat ter +i recunoscute de unul dintre statele
mem4re prevzute la lit1 c) ori ecDivalate n omnia1
A%1 888
(1) %itlurile oficiale de calificare n profesia de
farmacist3 o4inute n afara omniei3 a statelor mem4re ale
&niunii #uropene3 a statelor aparinnd Epaiului #conomic
#uropean sau a 6onfederaiei #lveiene3 se ecDivaleaz potrivit
le,ii1
(2) #>cepie de la prevederile alin1 (1) fac titlurile
oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost
recunoscute de unul dintre aceste state1
A%1 889
"onitorizarea +i controlul e>ercitrii profesiei de farmacist
se realizeaz de 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia +i de
"inisterul Entii3 denumite n continuare autoriti
competente romne1
A%1 88;
(1) Profesia de farmacist este profesie independent +i se
e>ercit pe 4aza certificatului de mem4ru al 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia3 n re,im salarial +i@sau independent3
cu respectarea prevederilor prezentei le,i1
(2) Profesia de farmacist se e>ercit pe 4az de contract de
munc +i@sau contract de furnizare de servicii farmaceutice1
Profesia de farmacist se e>ercit n re,im independent3 dup
nre,istrarea la administraia financiar din raza de domiciliu1
(:) Fn timpul e>ercitrii profesiei3 farmacistul nu este
funcionar pu4lic1
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin1 (1) este
asi,urat de 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia1
A%1 88<
(1) #>ercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin
urmtoarele activiti*
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor7
4) fa4ricarea +i controlul medicamentelor7
c) controlul medicamentelor ntr'un la4orator pentru
controlul medicamentelor7
d) depozitarea3 conservarea +i distri4uirea medicamentelor en
,ros7
e) prepararea3 controlul3 depozitarea +i distri4uia
medicamentelor n farmacii descDise pu4licului7
f) prepararea3 controlul3 depozitarea +i eli4erarea
medicamentelor din farmaciile de spital7
,) acordarea de informaii +i consultan privind
medicamentele1
(2) 5armacistul3 n conformitate cu pre,tirea sa
universitar3 este competent s e>ercite +i alte activiti
profesionale precum*
a) cola4orare cu medicul pentru sta4ilirea +i urmrirea
terapiei pacientului7
4) farmacovi,ilena7
c) fa4ricarea3 controlul3 depozitarea3 conservarea +i
distri4uia produselor din plante3 suplimentelor nutritive3
produselor i,ieno'cosmetice3 dispozitivelor medicale3
medicamentelor de uz veterinar3 su4stanelor farmaceutice active
+i au>iliare7
d) analize n la4oratoare de 4iocDimie3 to>icolo,ie +i i,iena
a mediului +i alimentelor7
e) marGetin, +i mana,ement farmaceutic7
f) activiti didactice sau administraie sanitar1
(:) Fn toate activitile prevzute la alin1 (1) farmacistul
are deplin rspundere +i drept de decizie1
A%1 882
(1) Fn e>ercitarea profesiei farmacistul tre4uie s
dovedeasc profesionalism3 devotament3 corectitudine3
disponi4ilitate +i respect fa de persoana care i se adreseaz
pentru o4inerea serviciilor farmaceutice necesare1
(2) !a a4solvirea instituiei de nvmnt din omnia
farmacistul va depune urmtorul Burmnt*
?Fn ntrea,a mea activitate de farmacist voi da dovad de o
atitudine profund uman fa de om +i colectivitate1
Loi respecta demnitatea +i personalitatea 4olnavului3
e>ercitnd profesiunea cu con+tiinciozitate3 respectnd normele
de etic +i de deontolo,ie farmaceutic1
Loi fi corect cu mine nsumi +i cu confraii mei3 crora le
voi cere cola4orarea3 +i nu voi refuza s le acord spriBinul3
cnd mi se va cere3 n interesul 4olnavului1
decesul acestora1
$u voi accepta su4 nici un motiv ca activitatea mea de
farmacist s fie utilizat mpotriva sntii +i vieii omului1
Loi fi r4dtor +i nele,tor fa de cel care3 datorit
4olii3 nu'mi acord respectul cuvenit1
Hur3 pe onoare3 n mod solemn +i li4erV?
A%1 890
(1) Profesia de farmacist poate fi e>ercitat pe teritoriul
omniei de persoanele prevzute la art1 88:3 care ndeplinesc
urmtoarele condiii*
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie3 prevzut
de le,e7
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru e>ercitarea
profesiei de farmacist7
d) sunt mem4ri ai 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia1
(2) 5armaci+tii ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n omnia3 precum +i
farmaci+tii care ntrunesc condiiile prevzute la art1 88: lit1
c) +i e) au3 n e>ercitarea profesiei3 acelea+i drepturi +i
o4li,aii ca +i farmaci+tii ceteni romni3 mem4ri ai 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia1
A%1 891
(1) Profesia de farmacist se e>ercit n omnia cu titlul
profesional corespunztor calificrii profesionale nsu+ite3 dup
cum urmeaz*
a) farmacist7
4) farmacist specialist n una dintre specialitile
farmaceutice prevzute de $omenclatorul de specialiti medicale3
medical1
#conomic #uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene3 care dein un
titlu oficial de calificare n farmacie3 precum +i e>perien
profesional complementara prevzut la art1 89<3 atunci cnd
este cazul3 +i care e>ercit profesia n omnia1
E#6()&$#A a 2'a
A%1 892
#ste nedemn s e>ercite profesia de farmacist*
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin Dotrre
Budectoreasc pentru svr+irea cu intenie a unei infraciuni
contra umanitii sau vieii3 n mpreBurri le,ate de
e>ercitarea profesiei de farmacist3 +i pentru care nu a
intervenit rea4ilitarea7
4) farmacistul cruia i s'a aplicat pedeapsa interdiciei de
a e>ercita profesia3 pe durata sta4ilit prin Dotrre
Budectoreasc definitiv sau disciplinar1
A%1 89:
(1) #>ercitarea profesiei de farmacist este incompati4il cu*
a) profesia de medic7
4) oricare ocupaie de natur a aduce atin,ere demnitii
profesiei de farmacist sau 4unelor moravuri3 conform 6odului
deontolo,ic al farmacistului7
c) starea de sntate fizic sau psiDic necorespunztoare
pentru e>ercitarea profesiei de farmacist1
(2) Fn termen de 10 zile de la na+terea situaiei de
incompati4ilitate3 farmacistul este o4li,at s anune cole,iul al
crui mem4ru este1
(:) Pre+edintele cole,iului din care face parte farmacistul
poate desemna o comisie special constituit pentru fiecare caz n
parte3 alctuit din : farmaci+ti primari3 pentru a confirma sau
a infirma situaia de incompati4ilitate prevzut la alin1 (1)
lit1 a) +i 4)1 Fn cazurile prevzute la alin1 (1) lit1 c)3 acesta
poate solicita or,anelor n drept confirmarea sau infirmarea
strii de incompati4ilitate1
(4) Pe timpul strii de incompati4ilitate se suspend de
drept calitatea de mem4ru al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia
+i dreptul de e>erciiu al profesiei1
E#6()&$#A a :'a
Autorizarea e>ercitrii profesiei de farmacist
A%1 894
(1) 5armaci+tii care ntrunesc condiiile prevzute la art1
88: e>ercit profesia pe 4aza certificatului de mem4ru al
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 avizat anual pe 4aza
asi,urrii de rspundere civil3 pentru ,re+eli n activitatea
profesional3 vala4il pentru anul respectiv1
(2) 6ertificatul de mem4ru al 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia are vala4ilitate pe toat durata de e>ercitare a
profesiei3 n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la
art1 892 +i 89: sau nu se produc a4ateri sancionate de le,e cu
suspendarea sau interdicia e>ercitrii profesiei1
(:) 6ertificatul de mem4ru al 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia se acord pe 4aza urmtoarelor acte*
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea
condiiilor prevzute la art1 892 +i 89:7
ncDeierea asi,urrii de rspundere civil pentru ,re+eli n
A%1 898
(1) 5armaci+tii se pensioneaz la vrsta prevzut de le,e1
(2) Fn unitile sanitare pu4lice farmaci+tii mem4ri titulari
+i corespondeni ai Academiei omne3 profesori universitari3
cercettori +tiinifici ,radul )3 doctori n +tiine farmaceutice
care desf+oar activiti farmaceutice pot continua3 la cerere3
activitatea3 pn la mplinirea vrstei de ;0 de ani1
(:) 5armaci+tii care au dep+it limita de vrsta prevzut la
+i a avizului anual al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3
eli4erat pe 4aza certificatului de sntate +i a asi,urrii de
rspundere civil pentru ,re+eli n activitatea profesional3
ncDeiat pentru anul respectiv1
deficit de farmaci+ti3 precum +i al unitilor sanitare pu4lice
aflate n zone defavorizate3 farmaci+tii +i pot continua
activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de le,e1
6riteriile de meninere n activitate n aceste situaii se
sta4ilesc prin norme apro4ate prin Dotrre a /uvernului1
(8) 5armaci+tii care au mplinit vrsta de pensionare
prevzut de le,e nu pot deine funcii de conducere n cadrul
"inisterului Entii Pu4lice3 al ministerelor +i instituiilor
Budeene de asi,urri de sntate3 respectiv a municipiului
Cucure+ti3 precum +i n cadrul spitalelor pu4lice +i al oricrei
alte uniti sanitare pu4lice1
A%1 898
(1) 5armaci+tii3 indiferent de se>3 se pensioneaz la vrsta
de 98 de ani1
(2) Fn unitile sanitare pu4lice farmaci+tii mem4ri titulari
+i corespondeni ai Academiei omne3 profesori universitari3
cercettori +tiinifici ,radul )3 doctori n +tiine farmaceutice
care desf+oar activiti farmaceutice pot continua3 la cerere3
activitatea pn la mplinirea vrstei de ;0 de ani1
(2) Fn unitile sanitare pu4lice3 farmaci+tii3 mem4ri
titulari +i mem4ri corespondeni ai Academiei omne +i ai
Academiei de Itiine "edicale3 profesorii universitari3
cercettorii +tiinifici ,radul )3 doctorii n +tiine
farmaceutice3 care desf+oar activiti farmaceutice3 pot
continua3 la cerere3 activitatea pn la mplinirea vrstei de ;0
de ani1 Peste aceast vrst farmaci+tii3 mem4ri titulari +i
mem4ri corespondeni ai Academiei de Itiine "edicale3 pot fi
meninui n activitate conform dispoziiilor art1 10 alin1 (2)
din !e,ea nr1 294@20043 cu modificrile ulterioare1 .e acela+i
drept pot 4eneficia +i farmaci+tii3 mem4ri titulari +i mem4ri
corespondeni ai Academiei omne1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 898 a fost modificat de pct1 ;: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(:) 5armaci+tii prevzui la alin1 (1) pot cere pensionarea
dac sunt ndeplinite condiiile prevzute de le,islaia de
asi,urri sociale de stat1
(:) 5armaci+tii prevzui la alin1 (1)3 la cerere3 se pot
pensiona anticipat3 la vrstele prevzute n !e,ea nr1 12@20003
cu modificrile +i completrile ulterioare3 dac ndeplinesc
condiiile de sta,iu de cotizare prevzute de le,e pentru pensia
anticipat sau pentru pensia anticipat parial1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 898 a fost modificat de pct1 ;: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(:M1) 5armaci+tii care au dep+it limita de vrst prevzut
la alin1 (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare
private1 .esf+urarea activitii se face n 4aza certificatului
de mem4ru +i a avizului anual al 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia3 eli4erat pe 4aza certificatului de sntate +i a
asi,urrii de rspundere civil pentru ,re+eli n activitatea
profesional3 ncDeiat pentru anul respectiv1
'''''''''''
Alin1 (:M1) al art1 898 a fost introdus de pct1 ;4 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
ocuparea posturilor prin concurs3 la propunerea autoritilor de
sntate pu4lic Budeene +i a municipiului Cucure+ti3 cu avizul
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia +i cu apro4area "inisterului
Entii Pu4lice3 pe 4aza certificatului de sntate1
pu4lice3 cu avizul 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia +i cu
apro4area "inisterului Entii Pu4lice3 respectiv a autoritii
de sntate pu4lic3 n funcie de su4ordonare1
'''''''''''
Alin1 (4) al art1 898 a fost modificat de pct1 ;8 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
pu4lice3 cu avizul 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia +i cu
apro4area "inisterului Entii3 respectiv a direciei de
sntate pu4lic3 n funcie de su4ordonare*)1
'''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(8) 5armaci+tii care au mplinit vrsta de pensionare
cadrul "inisterului Entii3 al ministerelor +i instituiilor
uniti sanitare pu4lice1
(9) 5armaci+tii deinui sau internai din motive politice3
.ecretul'le,e nr1 11<@12203 repu4licat3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 pot fi meninui3 la cerere3 n
activitatea profesional pe 4aza certificatului anual de
sntate1 Aceste prevederi se aplic +i farmaci+tilor care3 din
motive politice3 au fost o4li,ai s +i ntrerup studiile o
anumit perioad3 o4inndu'+i licena cu ntrziere3 ori celor
care au fost mpiedicai s +i reia activitatea profesional1
'''''''''''
Alin1 (9) al art1 898 a fost introdus de pct1 ;9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
'''''''''''
Art1 898 a fost modificat de pct1 2< al art1 ) din !#/#A nr1
2; iulie 200;1
A%1 899
Fn farmaciile de spital farmacistul este autorizat s
eli4ereze medicamente numai pentru seciile spitalului1
A%1 899
Fn farmaciile de spital3 farmacistul este autorizat s
eli4ereze medicamente3 materiale sanitare3 dispozitive medicale
+i altele asemenea3 att pentru seciile spitalului3 ct +i
pentru asi,urarea acestora3 n am4ulatoriu3 n cadrul pro,ramelor
naionale de sntate1
'''''''''''
Art1 899 a fost modificat de pct1 ;; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
6AP1 ))
.ispoziii privind e>ercitarea profesiei de farmacist pe
teritoriul omniei de ctre farmaci+tii ceteni ai unui stat
#conomic #uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene
E#6()&$#A 1
.ispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
A%1 89;
ai 6onfederaiei #lveiene3 care e>ercit profesia de farmacist
n omnia3 au dreptul de a ata+a3 la titlul profesional prevzut
la art1 8913 titlul licit de formare o4inut n statul mem4ru de
ori,ine sau de provenien n lim4a acelui stat +i3 eventual3
a4revierea lui1 %itlul licit de formare va fi nsoit de numele
+i locul instituiei sau ale or,anului emitent1
utiliza3 n e>erciiul profesiei3 forma corespunztoare a
titlului3 indicat de autoritile competente romne1
A%1 89<
Fn cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute
la art1 88< sau e>ercitarea acesteia necesita3 n afara titlului
oficial de calificare de farmacist prevzut de le,e3 +i o
e>perien profesional complementara3 autoritile competente
romne recunosc certificatul emis de statul mem4ru de ori,ine sau
de provenien a posesorului3 prin care se atest c acesta a
desf+urat activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de
timp ecDivalent cu cea prevzut de le,islaia romn pentru
activitatea n cauz1
E#6()&$#A a 2'a
.ispoziii privind facilitarea e>ercitrii dreptului de
sta4ilire
A%1 892
(1) Eolicitrile 5armaci+tilor ceteni ai unui stat mem4ru
al &niunii #uropene3 ai unui stat aparinnd Epaiului #conomic
#uropean sau ai 6onfederaiei #lveiene cu privire la accesul n
omnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz
de ctre "inisterul Entii3 n cola4orare cu 6ole,iul
5armaci+tilor din omnia3 n termen de : luni de la data
depunerii dosarului complet de ctre cel interesat1 Ace+tia
primesc certificatul de mem4ru al 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia n urma aplicrii procedurii de recunoa+tere a
calificrii profesionale1
'''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 892 a fost introdus de pct1 ;< al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) .osarul prevzut la alin1 (1) cuprinde urmtoarele
documente*
4) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie
prevzute de le,e7
mem4ru de ori,ine sau provenien3 prin care se atest c
2008@:9@6#7
mem4ru de ori,ine sau provenien7
e) dovada emis de statul mem4ru de ori,ine sau provenien3
prin care se atest onora4ilitatea +i moralitatea posesorului7
A%1 8;0
activitii prevzute la art1 892 alin1 (1) statul mem4ru de
ori,ine sau provenien nu impune o astfel de cerina +i3 n
consecin3 nu emite cetenilor si documentul prevzut la art1
892 alin1 (2) lit1 d)3 autoritile competente romne accepta din
partea acestuia un atestat ecDivalent certificatului de sntate1
(2) Fn cazul n care statul mem4ru de ori,ine sau provenien
nu impune o astfel de cerina +i3 n consecin3 nu emite
cetenilor si documentul prevzut la art1 892 alin1 (2) lit1
e)3 autoritile competente romne accepta atestatul eli4erat pe
4aza declaraiei su4 Burmnt sau a declaraiei solemne a
solicitantului de ctre autoritatea Budiciar sau administrativ
competent sau3 dup caz3 de notarul sau or,anizaia profesional
a4ilitat n acest sens de acel stat1
A%1 8;1
A%1 8;2
5armaci+tii ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii #uropene3
6onfederaiei #lveiene3 sta4ilii n omnia +i care3 n timpul
e>ercitrii profesiei3 ncalc dispoziiile3 le,ile +i
re,ulamentele profesiei3 rspund potrivit le,ii1
A%1 8;:
profesiei de farmacist n omnia3 comise de farmaci+tii ceteni
anterior sta4ilirii n omnia +i n afara teritoriului sau3
acestea informeaz statul de ori,ine sau de provenien a celor
n cauza1
disciplinare de natur profesional sau administrativ3 precum +i
de farmacist3 aplicate 5armaci+tilor pe durata e>ercitrii
profesiei n omnia1
precise comise de farmaci+tii ceteni romni sau care provin din
omnia3 anterior sta4ilirii acestora n statul mem4ru ,azda +i
n afara teritoriului sau3 fapte care pot avea repercusiuni
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra e>ercitrii
profesiei de farmacist n acel stat1
A%1 8;4
suscepti4ile de a avea consecine asupra activitilor de
farmacist3 se va face cu respectarea prevederilor !e,ii nr1
809@2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal +i
Protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice
+i a prevederilor !e,ii nr1 9;;@2001 pentru Protecia persoanelor
cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal +i li4era
ulterioare1
A%1 8;8
ai 6onfederaiei #lveiene3 care e>ercit profesia de farmacist
n omnia3 au o4li,aia de a se informa la autoritile
competente cu privire la le,islaia care re,lementeaz sectorul
de sntate3 domeniul securitii sociale3 precum +i cu privire
la 6odul deontolo,ic al farmacistului1
(1)3 autoritile competente romne vor or,aniza la nivelul
structurilor teritoriale +i centrale 4irouri de informare
le,islativa1
(:) 5armaci+tii ceteni ai unui stat mem4ru al &niunii
ai 6onfederaiei #lveiene3 care e>ercit profesia ca urmare a
6AP1 )))
-r,anizarea +i funcionarea 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia
E#6()&$#A 1
.ispoziii ,enerale
A%1 8;9
(1) 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia este or,anism
profesional3 apolitic3 fr scop patrimonial3 de drept pu4lic3 cu
autorizrii3 controlului +i suprave,Derii profesiei de farmacist
ca profesie li4eral3 de practic pu4lic autorizat1
(2) 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia are autonomie
Burisdicional profesional1
prevederilor le,ale n activitatea 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia1
(4) 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia cuprinde toi
farmaci+tii care ntrunesc condiiile prevzute la art1 88: lit1
a)3 c) +i e)3 precum +i farmaci+tii sta4ilii n omnia care
ntrunesc condiiile prevzute la art1 88: lit1 4)3 d) +i f) +i
care e>ercit profesia de farmacist n condiiile prezentei le,i
+i sunt nre,istrai la cole,iile teritoriale1
A%1 8;;
6ole,iul 5armaci+tilor din omnia se or,anizeaz +i
A%1 8;<
(1) Fntre 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia +i cole,iile
teritoriale e>ist raporturi de autonomie funcional3
or,anizatoric +i financiar3 n condiiile le,ii1
(2) Eediul 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia este n
E#6()&$#A a 2'a
Atri4uiile 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia
A%1 8;2
6ole,iul 5armaci+tilor din omnia are urmtoarele atri4uii*
a) cola4oreaz n domeniul su de competen cu "inisterul
Entii prin asi,urarea controlului aplicrii re,ulamentelor +i
normelor care or,anizeaz +i re,lementeaz e>ercitarea profesiei
de farmacist3 indiferent de forma de e>ercitare +i de unitatea
farmaceutic n care se desf+oar7
4) apr demnitatea +i promoveaz drepturile +i interesele
li4ertatea +i independena profesional a farmacistului3 precum
+i dreptul acestuia de decizie n e>ercitarea actului
profesional7 asi,ur respectarea de ctre farmaci+ti a
o4li,aiilor ce le revin fa de pacient +i de sntatea pu4lic7
c) atest onora4ilitatea +i moralitatea profesional a
mem4rilor si7
d) ntocme+te +i actualizeaz permanent e,istrul unic al
5armaci+tilor din omnia3 administreaz pa,ina de )nternet de
pu4licare a acestuia +i nainteaz trimestrial "inisterului
Entii un raport privind situaia numeric a mem4rilor si3
precum +i a evenimentelor nre,istrate n domeniul autorizrii3
controlului +i suprave,Derii profesiei de farmacist7
e) ela4oreaz +i adopt e,ulamentul de or,anizare +i
funcionare a 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia +i 6odul
deontolo,ic al farmacistului7
f) cola4oreaz n domeniul su de competen cu "inisterul
Entii la formarea3 specializarea +i perfecionarea pre,tirii
profesionale a 5armaci+tilor7
,) avizeaz3 conform re,ulamentelor de or,anizare +i
funcionare a unitilor farmaceutice3 fisa de atri4uii a
postului de farmacist3 ntocmit o4li,atoriu la nivelul fiecrei
farmacii7
D) cola4oreaz cu "inisterul Entii n vederea sta4ilirii
+i cre+terii standardelor de practic profesional3 a asi,urrii
calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice7
i) cola4oreaz cu "inisterul Entii +i particip3 prin
reprezentanii si3 la activitatea de inspecie farmaceutic
or,anizata de acesta3 inclusiv pe 4aza de tematici comune de
inspecie +i control7
B) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea
metodolo,iei de acordare a ,radului profesional +i a tematicii de
concurs7
G) iniiaz3 promoveaz3 or,anizeaz +i acrediteaz n
domeniul su de competen forme de educaie farmaceutic
continu +i de ridicare a ,radului de competen profesional a
mem4rilor si3 cu e>cepia pro,ramelor de studii complementare n
vederea o4inerii de atestate7
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre
an,aBatori independena profesional +i dreptul de decizie
profesional ale farmacistului7
m) reprezint +i apr n domeniul su de competen
interesele mem4rilor3 la solicitarea acestora3 n faa
an,aBatorilor7
n) promoveaz +i sta4ile+te relaii pe plan e>tern cu
instituii +i or,anizaii similare7
o) cola4oreaz n domeniul su de competen cu "inisterul
Entii la ela4orarea re,lementarilor profesiei de farmacist7
p) or,anizeaz Budecarea cazurilor de nclcare a normelor de
deontolo,ie profesional ori a celor care re,lementeaz
e>ercitarea profesiei sau a actului profesional7
O) or,anizeaz centre de pre,tire lin,vistica3 necesare
pentru e>ercitarea activitii profesionale de ctre farmaci+tii
#lveiene7
r) cola4oreaz n domeniul su de competen cu "inisterul
Entii3 or,anizaii patronale +i sindicale3 precum +i cu alte
asociaii ori cu or,anizaii ne,uvernamentale3 n toate
pro4lemele ce privesc asi,urarea sntii populaiei1
A%1 8<0
Fn e>ercitarea atri4uiilor prevzute de prezentul titlu3
6ole,iul 5armaci+tilor din omnia3 prin structurile naionale
sau teritoriale3 are dreptul de a formula aciune n Bustiie n
nume propriu sau n numele mem4rilor si1
E#6()&$#A a :'a
"em4rii 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia
A%1 8<1
(1) Fn vederea e>ercitrii profesiei de farmacist3
farmaci+tii ceteni romni +i farmaci+tii ceteni ai unui stat
omnia3 precum +i farmaci+tii care ntrunesc condiiile
prevzute la art1 88: lit1 c) +i e) au o4li,aia s se nscrie n
6ole,iul 5armaci+tilor din omnia1
(2) !a data intrrii n vi,oare a prezentei le,i au de drept
calitatea de mem4ru al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia toi
farmaci+tii nscri+i pn la acea data1
(:) 6alitatea de mem4ru al 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia o pot pstra3 la cerere3 +i farmaci+tii pensionari care
au practicat profesia de farmacist1
(4) "em4rii 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia sunt
nscri+i n e,istrul unic al 5armaci+tilor din omnia3 care se
pu4lic pe pa,ina de )nternet a 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia1
A%1 8<2
(1) !a cerere3 mem4rii 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia
care3 din motive o4iective3 ntrerup pe o durata de pn la 8 ani
e>ercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea
calitii de mem4ru pe acea durata1
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia se suspend o4li,aiile +i
drepturile ce decur, din prezenta le,e1
(:) Fntreruperea e>ercitrii profesiei de farmacist pe o
durata mai mare de 8 ani atra,e3 de drept3 pierderea calitii de
mem4ru al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia1
(4) - noua nscriere se poate face numai n condiiile
prezentei le,i +i cu avizul favora4il al 6onsiliului naional al
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia1
A%1 8<:
5armaci+tii care doresc s e>ercite profesia se nscriu ca
mem4ri ai 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia la cole,iul
teritorial n raza cruia se afl unitatea la care +i desf+oar
activitatea sau la cole,iul teritorial n raza cruia +i au
domiciliul sau re+edina3 dac nu au nc un loc de munc1
E#6()&$#A a 4'a
.repturile +i o4li,aiile mem4rilor 6ole,iului 5armaci+tilor
din omnia
A%1 8<4
"em4rii 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia au urmtoarele
drepturi*
a) s alea, +i s fie ale+i n or,anele de conducere de la
nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale 6ole,iului
4) s se adreseze or,anelor a4ilitate ale 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia +i s primeasc informaiile
solicitate7
c) s participe la orice aciune a 6ole,iului 5armaci+tilor
din omnia +i s fie informai n timp util despre aceasta7
d) s foloseasc3 mpreun cu mem4rii si de familie3 toate
dotrile sociale3 profesionale3 culturale +i sportive ale
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia +i ale cole,iilor locale7
e) s poarte nsemnele 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia7
f) s conteste sanciunile primite7
,) s solicite aButoare materiale pentru situaii deose4ite3
att personal3 ct +i prin mem4rii lor de familie1
A%1 8<8
-4li,aiile mem4rilor 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia
sunt urmtoarele*
a) s respecte dispoziiile e,ulamentului de or,anizare +i
funcionare a 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 6odul
deontolo,ic al farmacistului3 Dotrrile or,anelor de conducere
ale 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia +i re,ulamentele
profesiei7
4) s rezolve sarcinile ce le'au fost ncredinate n
calitate de mem4ri sau reprezentani ai corpului profesional7
c) s participe la manifestrile iniiate de or,anele de
conducere3 la activitile profesionale ori de pre,tire
profesional iniiate ori or,anizate de ctre or,anele de
conducere naionale sau locale7
d) s participe la +edinele ori adunrile la care au fost
convocai7
e) s e>ecute cu 4un'credin sarcinile ce decur, din
Dotrrile or,anelor de conducere ale corpului profesional7
f) s se a4in de la deli4errile or,anelor de conducere n
,) s pstreze secretul profesional7
D) s respecte normele3 principiile +i ndatoririle
deontolo,iei profesionale +i s ai4 un comportament demn n
e>ercitarea profesiei ori a calitii de mem4ru al 6ole,iului
i) s acDite3 n termenul sta4ilit3 cotizaia datorat n
calitate de mem4ru al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia7
B) s rezolve liti,iile cu ali mem4ri3 n primul rnd prin
intermediul medierii de ctre comisiile de specialitate din
cadrul 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia7
G) s e>ecute cu 4una'credin atri4uiile ce le revin n
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 ale cole,iilor Budeene3
respectiv al municipiul Cucure+ti1
A%1 8<9
-4li,aiile mem4rilor 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3
ce decur, din calitatea lor speciala de farmaci+ti3 sunt
urmtoarele*
a) s respecte +i s aplice n orice mpreBurare normele de
deontolo,ie farmaceutic7
4) s nu aduc preBudicii reputaiei corpului profesional sau
altor mem4ri3 respectnd statutul de corp profesional al
c) s acioneze3 pe toat durata e>ercitrii profesiei3 n
vederea cre+terii ,radului de pre,tire profesional +i
cunoa+terii noutilor profesionale7
d) s respecte drepturile le,ale ale pacienilor7
e) s acorde3 cu promptitudine3 asisten farmaceutic de
ur,en3 ca o ndatorire fundamental3 profesional +i civic1
A%1 8<;
+i asi,urrii unui nivel ridicat al cuno+tinelor profesionale3
farmaci+tii sunt o4li,ai s urmeze un numr de cursuri de
pre,tire +i alte forme de educaie continu +i informare n
domeniul +tiinelor profesionale3 pentru cumularea numrului de
credite sta4ilit n acest sens de ctre 6ole,iul 5armaci+tilor
din omnia1 Eunt creditate pro,ramele3 precum +i celelalte forme
de educaie farmaceutic continu avizate de 6ole,iul
(2) 5armaci+tii care nu realizeaz pe parcursul a : ani
numrul minim de credite de educaie profesional continu
sta4ilit de 6onsiliul naional al 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia sunt suspendai din e>erciiul profesiei3 pn la
realizarea numrului de credite respectiv1
E#6()&$#A a 8'a
-r,anizarea +i funcionarea
A%1 8<<
(1) !a nivelul fiecrui Bude3 respectiv al municipiului
Cucure+ti3 se or,anizeaz cte un cole,iu al 5armaci+tilor3
format din toi farmaci+tii care e>ercit profesia n unitatea
administrativ'teritoriala respectiv1
(2) 6ole,iile 5armaci+tilor au personalitate Buridic3
patrimoniu +i 4u,et propriu1
(:) Personalitatea Buridic se do4nde+te de la data
constituirii +i nre,istrrii la administraia financiar n raza
creia se afl sediul instituiei1
(4) Eediul cole,iului este n ora+ul de re+edin a
Budeului3 respectiv n municipiul Cucure+ti3 pentru 6ole,iul
5armaci+tilor Cucure+ti1
(8) $ici un cole,iu teritorial nu poate funciona n afara
A%1 8<2
-r,anele de conducere ale cole,iului teritorial sunt*
a) adunarea ,eneral a 5armaci+tilor7
4) consiliul7
c) 4iroul consiliului7
d) pre+edintele1
A%1 820
(1) Adunarea ,eneral este format din toi farmaci+tii
nscri+i n cole,iul teritorial respectiv1
(2) Adunarea ,eneral se ntrune+te anual3 n primul
trimestru3 la convocarea consiliului3 +i adopt Dotrri cu
maBoritate simpl3 n prezenta a dou treimi din numrul
mem4rilor si1 .ac la prima convocare nu s'a realizat
maBoritatea de dou treimi3 dup 10 zile se or,anizeaz o nou
+edin3 cu aceea+i ordine de zi3 care va adopta Dotrri
indiferent de numrul mem4rilor prezeni3 dar nu mai puin de
Bumtate plus unu din totalul mem4rilor1
(:) Adunarea ,eneral are urmtoarele atri4uii*
a) apro4 proiectul de 4u,et al cole,iului +i3 n 4aza
raportului cenzorilor3 descarc de ,estiune consiliul pentru anul
fiscal ncDeiat7
4) ale,e3 dintre mem4rii si3 consiliul cole,iului +i
reprezentanii n Adunarea ,eneral naional a 6ole,iului
c) sta4ile+te indemnizaia de +edin a mem4rilor comisiei de
disciplin7
d) ale,e comisia de cenzori a cole,iului1
A%1 821
(1) "em4rii consiliului structurilor teritoriale +i
reprezentanii n Adunarea ,eneral naional se ale, pe o
perioad de 4 ani de ctre adunrile ,enerale teritoriale prin
vot secret +i n condiiile participrii a minimum dou treimi
din numrul mem4rilor adunrii ,enerale1
(2) .ac la adunarea de ale,eri nu se realizeaz condiia de
participare3 dup dou sptmni se va or,aniza un nou scrutin
care va ale,e reprezentanii3 indiferent de numrul
participanilor1
A%1 822
(1) 6ole,iul cole,iului are un numr de mem4ri proporional
cu numrul 5armaci+tilor nscri+i n evidenta cole,iului la data
or,anizrii ale,erilor3 dup cum urmeaz*
a) ; mem4ri3 pentru un numr de pn la 100 de farmaci+ti
nscri+i7
4) 11 mem4ri3 pentru un numr de 101 pn la 800 de
farmaci+ti nscri+i7
c) 1: mem4ri3 pentru un numr de 801 pn la 11000 de
farmaci+ti nscri+i7
d) 12 mem4ri3 pentru un numr de peste 11000 de farmaci+ti
nscri+i1
(2) 6onsiliul Budeean sau al municipiului Cucure+ti3 dup
caz3 are un numr de :'11 mem4ri supleani3 ale+i de adunarea
,eneral1
A%1 82:
6onsiliul cole,iului teritorial e>ercit atri4uiile
prevzute de le,e +i date n competena sa prin Etatutul
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia sau prin Dotrrea
A%1 824
(1) 6onsiliul cole,iului teritorial3 n prima +edin
or,anizat n termen de ma>imum 8 zile de la ale,ere3 ale,e
4iroul consiliului1
(2) Ciroul consiliului este format dintr'un pre+edinte3 :
vicepre+edini +i un secretar1
A%1 828
(1) 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia este format din toi
farmaci+tii nscri+i n cole,iile teritoriale1
(2) 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia are personalitate
Buridic3 patrimoniu +i 4u,et propriu1 Cu,etul se formeaz din
contri4uia cole,iilor teritoriale3 n cote sta4ilite de
6onsiliul naional1 Patrimoniul poate fi folosit +i n activiti
productoare de venituri3 n condiiile le,ii1
A%1 829
-r,anele de conducere3 la nivel naional3 ale 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia sunt*
c) Ciroul e>ecutiv7
d) pre+edintele1
A%1 82;
(1) Adunarea ,eneral naional este alctuit din
pre+edinii cole,iilor teritoriale +i reprezentani ale+i de
adunrile ,enerale locale prin vot direct +i secret1
(2) $orma de reprezentare n adunarea ,eneral este de 1@80
de mem4ri1
(:) eprezentanii n adunarea ,eneral sunt ale+i pe o
durata de 4 ani1
(4) Proporional cu numrul de farmaci+ti nscri+i n
evidenta cole,iului teritorial3 se vor ale,e :'11 mem4rii
supleani1
A%1 82<
Adunarea ,eneral naional are urmtoarele atri4uii*
a) adopt Etatutul 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3
precum +i 6odul deontolo,ic al farmacistului7
4) apro4 modificarea acestora7
c) apro4 4u,etul de venituri +i cDeltuieli +i e>ecuia celui
pentru e>erciiul financiar e>pirat7
d) ale,e3 dintre mem4rii si3 comisia de cenzori7
e) adopt declaraii care s reflecte poziia 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia cu privire la aspecte de interes
,eneral n ceea ce prive+te profesia de farmacist ori statutul
farmacistului n societate7
f) revoca din funcie mem4ri ale+i3 pentru a4ateri de la
or,anizare +i funcionare a 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3
care aduc preBudicii activitii or,anismului profesional1
A%1 822
(1) Adunarea ,eneral naional adopt Dotrri n prezenta a
cel puin dou treimi din numrul mem4rilor si3 cu maBoritate
simpl de voturi1
(2) .ac la prima convocare nu se realizeaz condiia de
cvorum3 dup dou sptmni se va or,aniza o alt +edin3 cu
aceea+i ordine de zi3 care va putea adopta Dotrri indiferent de
numrul mem4rilor prezeni3 cu e>cepia situaiilor prevzute la
art1 82< lit1 a) +i 4)3 pentru care este necesar condiia de
cvorum prevzut de le,e1
(:) Adunarea ,eneral naional se ntrune+te n +edin
ordinar n primul trimestru al anului n curs1
A%1 900
Adunarea ,eneral naional este condus de pre+edintele
A%1 901
(1) 6onsiliul naional al 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia este alctuit din pre+edinii cole,iilor teritoriale3 :
reprezentani ai 6ole,iului 5armaci+tilor din Cucure+ti3
respectiv pre+edintele +i 2 vicepre+edini3 un reprezentant numit
de "inisterul Entii ca autoritate de stat +i cte un
reprezentant al 5armaci+tilor din fiecare minister ori instituie
centrala cu reea sanitar proprie1 6onsiliul naional al
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia poate fi asistat3 cu rol
consultativ3 de ctre un reprezentant al Academiei de Itiine
"edicale3 al "inisterului "uncii3 5amiliei3 Proteciei Eociale +i
Persoanelor Lrstnice +i al "inisterului Hustiiei1
(2) 6Deltuielile de deplasare +i diurna reprezentanilor n
6onsiliul naional al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia vor fi
suportate de ctre cole,iile teritoriale ai cror reprezentani
sunt1
(:) 6onsiliul naional al 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia se ntrune+te le,al n prezenta a cel puin dou treimi
din numrul reprezentanilor prevzui la alin1 (1)1
A%1 902
6onsiliul naional lucreaz n prezenta a dou treimi din
numrul mem4rilor cu drept de vot +i decide cu o maBoritate
a4solut de voturi3 cu e>cepia deciziilor referitoare la
cotizaie3 pentru care sunt necesare voturile favora4ile a dou
treimi din numrul total al mem4rilor1
A%1 90:
.eciziile 6onsiliului naional al 6ole,iului 5armaci+tilor
din omnia sunt o4li,atorii pentru cole,iile teritoriale +i
pentru toi farmaci+tii care practic profesia de farmacist n
omnia1
A%1 904
Atri4uiile 6onsiliului naional sunt urmtoarele*
a) ela4oreaz Etatutul 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3
precum +i proiectele de modificare a acestuia7
4) ela4oreaz 6odul deontolo,ic al farmacistului3 precum +i
proiectele de modificare a acestuia7
c) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea
d) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea
tematicilor3 metodolo,iilor3 concursurilor +i e>amenelor pentru
farmaci+ti7
e) sta4ile+te sistemul de credite de educaie continua3 pe
4aza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare
profesional a 5armaci+tilor7
f) cola4oreaz cu "inisterul Entii la ela4orarea normelor
privind e>ercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
omniei7
,) cola4oreaz cu "inisterul Entii +i "inisterul
#ducaiei $aionale la ela4orarea strate,iei +i pro,ramelor
privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic7
D) fi>eaz cotizaia care tre4uie pltit o4li,atoriu de
ctre fiecare farmacist consiliului Budeean sau al municipiului
Cucure+ti3 sta4ilind partea din aceast cotizaie care tre4uie
virat ctre 6onsiliul naional al 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia7
i) ,estioneaz 4unurile 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia
+i poate s creeze +i s su4venioneze aciuni interesnd
profesiunea3 aciuni de ntraButorare sau de sponsorizare7
B) soluioneaz3 prin comisiile de specialitate ale
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 n termen de :0 de zile de
la nre,istrare3 contestaiile formulate mpotriva deciziilor
date de consiliile Budeene3 respectiv al municipiului Cucure+ti3
n conformitate cu re,ulamentele proprii7
G) ale,e3 dintre mem4rii si3 Ciroul e>ecutiv al 6ole,iului
l) propune Adunrii ,enerale naionale proiectul privind
4u,etul de venituri +i cDeltuieli al 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia7
m) ale,e3 dintre mem4rii si3 pe cei care vor forma comisiile
de lucru7
n) sta4ile+te indemnizaiile mem4rilor Ciroului e>ecutiv +i
indemnizaia de +edin a mem4rilor 6omisiei superioare de
disciplin7
o) avizeaz renscrierea 5armaci+tilor care au pierdut
calitatea de mem4ru al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3
conform 6odului deontolo,ic al farmacistului1
A%1 908
(1) 6onsiliul naional sta4ile+te3 n domeniul su de
competen3 strate,ia +i planul anual de control +i suprave,Dere
a modului de e>ercitare a profesiei de farmacist3 precum +i
condiiile n care se desf+oar aceasta1
(2) eprezentanii 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3
anume desemnai3 au dreptul de a desf+ura activiti de control
+i suprave,Dere privind modul de e>ercitare a profesiei de
farmacist n toate unitile farmaceutice din omnia1
A%1 909
Ciroul e>ecutiv al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia este
format dintr'un pre+edinte3 : vicepre+edini +i un secretar
,eneral3 ale+i n mod individual de ctre 6onsiliul naional
dintre mem4rii si1
A%1 90;
Atri4uiile Ciroului e>ecutiv sunt urmtoarele*
a) asi,ur activitatea permanent a 6ole,iului 5armaci+tilor
din omnia ntre +edinele 6onsiliului naional7
4) apro4 an,aBarea de personal +i asi,ur e>ecuia 4u,etului
c) ntocme+te raportul anual de activitate +i ,estiune3 pe
care l supune apro4rii 6onsiliului naional7
d) accepta donaiile3 le,atele +i sponsorizrile fcute
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia +i le face pu4lice n presa
de specialitate7
e) e>ecuta Dotrrile Adunrii ,enerale naionale +i ale
f) ela4oreaz +i supune spre avizare 6onsiliului naional
proiectul 4u,etului de venituri +i cDeltuieli3 pe 4aza 4u,etelor
de venituri +i cDeltuieli ale cole,iilor teritoriale7
,) informeaz 6onsiliul naional cu privire la deciziile
emise ntre +edinele 6onsiliului7
D) ndepline+te orice alte sarcini sta4ilite de ctre
6onsiliul naional1
A%1 90<
Ciroul e>ecutiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru
ale 6onsiliului naional al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia1
A%1 902
Fn e>ercitarea mandatului3 mem4rii Ciroului e>ecutiv3 precum
+i mem4rii 4irourilor consiliilor cole,iilor teritoriale vor
primi o ndemnizaie lunar3 al carei cuantum va fi apro4at3 dup
caz3 de 6onsiliul naional3 respectiv consiliile cole,iilor
teritoriale1
A%1 910
Pre+edintele Ciroului e>ecutiv al 6onsiliului naional este
pre+edintele 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia1
A%1 911
Atri4uiile pre+edintelui 6ole,iului 5armaci+tilor din
a) reprezint 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia n relaiile
cu persoanele fizice +i Buridice din ar +i din strintate7
4) ncDeie contracte +i convenii n numele 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia3 cu apro4area Ciroului e>ecutiv7
c) convoac +i conduce +edinele Adunrii ,enerale3 ale
d) aduce la ndeplinire deciziile Ciroului e>ecutiv3
Dotrrile 6onsiliului naional date n sarcina sa +i rezolv
pro4lemele +i lucrrile curente7
e) an,aBeaz personalul de specialitate +i administrativ7
f) ndepline+te orice alte sarcini ncredinate de 6onsiliul
naional ori de Ciroul e>ecutiv1
A%1 912
(1) $u pot primi sau e>ercita mandatul de mem4ru al or,anelor
de conducere ale 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 att la
nivel naional3 ct +i teritorial3 farmaci+tii care dein funcii
de conducere n cadrul "inisterului Entii3 respectiv al
ministerelor +i instituiilor cu reea sanitar proprie3 al
structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul 6asei
$aionale de Asi,urri de Entate3 al caselor Budeene de
asi,urri de sntate +i a municipiului Cucure+ti3 al
patronatelor +i sindicatelor profesionale3 precum +i orice fel de
funcii de demnitate pu4lic1
(2) 5armaci+tii pentru care pe timpul e>ercitrii mandatului
de mem4ru al or,anelor de conducere a survenit situaia de
incompati4ilitate pierd de drept mandatul ncredinat3 urmnd ca
locul rmas vacant s fie ocupat3 dup caz3 de primul mem4ru
aflat pe lista supleanilor sau prin or,anizarea unei noi
ale,eri1
(:) $umrul de mandate n or,anele de conducere de la nivel
consecutive1
(:) $umrul de mandate n or,anele de conducere de la nivel
Adunarea ,eneral a 5armaci+tilor +i Adunarea ,eneral naional3
este de ma>imum dou mandate succesive1
''''''''''''''
Alin1 (:) al art1 912 a fost modificat de pct1 1< al
E#6()&$#A a 9'a
spunderea disciplinar
A%1 91:
5armacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea le,ilor
+i re,ulamentelor profesionale3 a 6odului deontolo,ic al
farmacistului +i a re,ulilor de 4un practic profesional3 a
Etatutului 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 pentru
nerespectarea deciziilor o4li,atorii adoptate de or,anele de
conducere ale 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 precum +i
pentru orice fapte svr+ite n le,tur cu profesia sau n afara
acesteia3 care sunt de natur s preBudicieze onoarea +i
presti,iul profesiei sau ale 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia1
A%1 914
(1) Fn cazurile prevzute la art1 91:3 pln,erea mpotriva
unui farmacist se depune la cole,iul al crui mem4ru este1
(2) Ciroul consiliului3 n 4aza ancDetei disciplinare
efectuate de ctre departamentul de Burisdicie profesional3
poate decide*
a) respin,erea pln,erii ca vdit nefondat7
4) solicitarea completrii ancDetei disciplinare7
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de
disciplin1
(:) Fmpotriva deciziei de respin,ere a pln,erii persoana
care a fcut pln,erea poate depune contestaie la cole,iul a
crui decizie se contest1 Aceasta se soluioneaz de ctre
Ciroul e>ecutiv al 6onsiliului naional1
A%1 918
funcioneaz o comisie de disciplin3 constituit din : mem4ri3
independent de conducerea cole,iului3 care Budec a4aterile
disciplinare svr+ite de farmaci+tii cuprin+i n acel cole,iu1
(2) Fn cadrul 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia se
or,anizeaz +i funcioneaz 6omisia superioar de disciplin1
(:) Procedura Budecrii a4aterilor este prevzut n Etatutul
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 cu respectarea principiului
e,alitii3 a dreptului de aprare3 precum +i a principiului
contradictorialitii1
A%1 919
(1) "em4rii comisiilor de disciplin de la nivelul cole,iului
teritorial sunt ale+i de ctre adunarea ,eneral Budeean3
respectiv de cea a municipiului Cucure+ti3 iar mem4rii 6omisiei
superioare de disciplin vor fi ale+i de ctre Adunarea ,eneral
naional1
(2) "em4rii comisiilor de disciplin vor fi ale+i din rndul
5armaci+tilor cu o vecDime de peste ; ani n profesie +i care nu
au avut a4ateri disciplinare n ultimii 8 ani1
(:) 5uncia de mem4ru al comisiei de disciplin este
incompati4il cu orice alt funcie n cadrul 6ole,iului
(4) .urata mandatului mem4rilor comisiilor de disciplin este
de 4 ani1
(8) &nul dintre mem4rii comisiilor de disciplin este
teritorial3 +i de ctre "inisterul Entii Pu4lice3 la nivelul
(8) &nul dintre mem4rii comisiilor de disciplin este
+i de ctre "inisterul Entii3 la nivelul 6omisiei superioare
de disciplin*)1
'''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
5armaci+tilor din omnia ori prin numirea unui alt reprezentant
n cazul mem4rilor desemnai de ctre "inisterul Entii
Pu4lice sau autoritatea de sntate pu4lic1
5armaci+tilor din omnia ori prin numirea unui alt reprezentant
n cazul mem4rilor desemnai de ctre "inisterul Entii sau
direcia de sntate pu4lic*)1
'''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
A%1 91;
(1) "em4rii comisiilor de disciplin se ale, prin vot secret
+i pe 4aza candidaturilor depuse1
(2) !a nivel teritorial se va ale,e un numr de : mem4ri3 iar
la nivel naional 8 mem4ri1
(:) "em4rii comisiilor de disciplin +i vor ale,e un
pre+edinte3 care conduce activitatea administrativ a comisiilor
de disciplin1
(4) Pre+edintele comisiei de disciplin prezint adunrii
,enerale raportul anual al activitii comisiei de disciplin1
A%1 91<
a) mustrare7
4) avertisment7
c) vot de 4lam7
d) suspendarea calitii de mem4ru al 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia pe o perioad determinat3 de la o lun
la un an7
e) retra,erea calitii de mem4ru al 6ole,iului 5armaci+tilor
din omnia1
(2) etra,erea calitii de mem4ru al 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia opereaz de drept pe durata sta4ilit
de instana de Budecat prin Dotrre definitiva a instanei
Budectore+ti3 cu privire la interzicerea e>ercitrii profesiei1
de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de
A%1 912
(1) .ecizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului
cercetat disciplinar3 persoanei care a fcut sesizarea3
"inisterului Entii3 Ciroului e>ecutiv al 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia +i persoanei cu care farmacistul
sancionat are ncDeiat contractul de munc1
(2) Fn termen de 18 zile de la comunicare3 persoanele +i
autoritile prevzute la alin1 (1) pot contesta la 6omisia
superioar de disciplin decizia pronunat1
A%1 920
mult 9 luni de la data svr+irii faptei sau data lurii la
cuno+tin1
(2) 6onsecinele e>ecutrii aplicrii sanciunilor prevzute
la art1 91< alin1 (1) lit1 a)'c) se radiaz n termen de 9 luni
de la data e>ecutrii lor3 iar cea prevzut la art1 91< alin1
(1) lit1 d)3 n termen de un an de la data e>pirrii perioadei de
suspendare1
(:) Fn cazul aplicrii sanciunii prevzute la art1 91< alin1
(1) lit1 e)3 farmacistul poate face o noua cerere de redo4ndire
a calitii de mem4ru al cole,iului3 dup e>pirarea perioadei
sta4ilite de instana Budectoreasc prin Dotrre penal
definitiva3 prin care s'a dispus interdicia e>ercitrii
profesiei3 sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de
ctre comisia de disciplin1 edo4ndirea calitii de mem4ru al
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia se face n condiiile le,ii1
(4) Fn situaia n care prin decizia comisiei de disciplin
au fost dispuse +i msurile prevzute la art1 91< alin1 (:)3
aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin1
sanciunii aplicate constituie circumstan a,ravant care va fi
avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni1
A%1 921
(1) AncDeta disciplinar se e>ercit prin persoane desemnate
de ctre 4iroul consiliului teritorial sau3 dup caz3 de ctre
Ciroul e>ecutiv al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia1
(2) &nitile sanitare sau farmaceutice au o4li,aia de a
pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor
desemnate cu investi,area a4aterii disciplinare documentele
profesionale solicitate3 precum +i orice alte date +i informaii
necesare soluionrii cauzei1
A%1 922
.ecizia pronunat de 6omisia superioar de disciplin3
precum +i cea pronunat de 6onsiliul naional pot fi contestate
la secia de contencios administrativ a tri4unalului n a crui
circumscripie +i desf+oar activitatea farmacistul sancionat3
n termen de :0 de zile de la comunicare1
A%1 922
Fmpotriva deciziei 6omisiei superioare de disciplin3 n
termen de 18 zile de la comunicare3 farmacistul sancionat poate
formula contestaie la secia de contencios administrativ +i
fiscal a curii de apel1
'''''''''''''
Art1 922 a fost modificat de pct1 : al art1 903 %itlul )L din
!#/#A nr1 ;9 din 24 mai 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1
:98 din :0 mai 20121 Art1 90 din !#/#A nr1 ;9 din 24 mai 20123
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :98 din :0 mai 2012 a fost
a4ro,at de art1 )N din !#/#A nr1 2 din 1 fe4ruarie 201:3
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <2 din 12 fe4ruarie 201:1
A%1 922
.ecizia pronunat de 6omisia superioar de disciplin3
precum +i cea pronunat de 6onsiliul naional pot fi contestate
la secia de contencios administrativ a tri4unalului n a crui
circumscripie +i desf+oar activitatea farmacistul sancionat3
n termen de :0 de zile de la comunicare1
'''''''''''''''
Art1 922 a revenit la forma iniial3 prin a4ro,area art1 90
din !#/#A nr1 ;9 din 24 mai 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 :98 din :0 mai 2012 de ctre art1 )N din !#/#A nr1 2 din 1
fe4ruarie 201:1
E#6()&$#A a ;'a
A%1 92:
Leniturile 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia se constituie
din*
4) cotizaii lunare ale mem4rilor7
persoanelor fizice +i Buridice7
d) donaii +i sponsorizri de la persoane fizice +i Buridice7
e) le,ate7
+tiinifice7
i) or,anizarea de cursuri de educaie profesional continua7
B) alte surse1
A%1 924
(1) 6otizaiile datorate +i nepltite n termenul fi>at de
ctre consiliul teritorial de ctre mem4rii 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia determina plata unor penaliti de
ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile le,ale
(2) Aceea+i msur se va aplica +i cole,iilor teritoriale
care nu vars partea de cotizaie sta4ilit de 6onsiliul
naional1
A%1 928
(1) $eplata cotizaiei datorate de mem4rii 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia pe o perioad de : luni +i dup
atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu
suspendarea calitii de mem4ru al 6ole,iului3 pn la plata
cotizaiei datorate1
(2) Eanciunea se aplic de ctre comisia local de
disciplin3 la sesizarea comisiei administrative +i financiar'
conta4ile a cole,iului teritorial1
A%1 929
ale 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia3 tarifele se sta4ilesc3
dup caz3 de ctre 6onsiliul naional3 respectiv consiliul
cole,iului teritorial1
A%1 92;
(1) 6uantumul cotizaiei de mem4ru al 6ole,iului
5armaci+tilor din omnia3 precum +i partea din aceasta care
tre4uie vrsat ctre forurile naionale se sta4ilesc de ctre
6onsiliul naional al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia1
(2) Partea din cotizaie aferenta funcionrii structurii
naionale va fi virat pn cel mai trziu la sfr+itul lunii
urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia1
A%1 92<
(1) Partea de cotizaie datorat 6ole,iului 5armaci+tilor din
omnia de ctre consiliile cole,iilor teritoriale se va vira
ctre acesta naintea altor pli1
(2) o4li,aia urmririi +i efecturii vrsrii cotei aferente
6ole,iului 5armaci+tilor din omnia revine pre+edintelui
consiliului cole,iului teritorial1
A%1 922
Leniturile pot fi utilizate pentru cDeltuieli cu or,anizarea
+i funcionarea3 cDeltuieli de personal3 cDeltuieli materiale +i
servicii3 cDeltuieli de capital3 perfecionarea pre,tirii
profesionale3 acordarea de 4urse prin concurs 5armaci+tilor3
ntraButorarea 5armaci+tilor cu venituri mici3 crearea de
instituii cu scop filantropic +i +tiinific3 alte cDeltuieli
apro4ate3 dup caz3 de consiliul cole,iului teritorial3 respectiv
de 6onsiliul naional1
6AP1 )L
A%1 9:0
urmre+te ca activitatea 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia s
se desf+oare n condiiile le,ii1
A%1 9:1
al 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia +i este numit prin ordin
al ministrului sntii1
A%1 9:2
or,anele de conducere ale 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia1
Fn termen de 18 zile de la efectuarea demersului acestea adopt
msurile necesare de ncadrare n normele n vi,oare +i
informeaz "inisterul Entii n acest sens1
A%1 9::
Fn cazul nerespectrii prevederilor art1 9:23 "inisterul
6AP1 L
A%1 9:4
Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are
aceast calitate constituie infraciune +i se pedepse+te conform
6odului penal1
A%1 9:8
Fn vederea facilitrii accesului la e>ercitarea profesiei de
farmacist pe teritoriul omniei3 "inisterul Entii3 n
cola4orare cu 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia3 recunoa+te
calificrile de farmacist do4ndite n conformitate cu normele
&niunii #uropene3 ntr'un stat mem4ru al &niunii #uropene3 ntr'
un stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean sau n
6onfederaia #lveian3 de ctre cetenii acestor state3 iar
ncadrarea n munc se face conform le,ii1
A%1 9:9
+i titlurilor de farmacist eli4erate de un stat mem4ru al &niunii
#uropene3 de un stat aparinnd Epaiului #conomic #uropean +i de
6onfederaia #lveian cetenilor acestora se ela4oreaz de
ctre "inisterul Entii3 n cola4orare cu 6ole,iul
5armaci+tilor din omnia3 +i se apro4 prin Dotrre a
/uvernului*)1
de ctre "inisterul Entii +i se apro4 prin ordin al
ministrului sntii1
dovezilor de onora4ilitate +i moralitate profesional a
5armaci+tilor se ela4oreaz n cola4orare3 de ctre autoritile
competente romne definite de prezenta le,e3 +i se apro4 prin
'''''''''''''
*) A se vedea $ormele de la art1 4921
A%1 9:;
(1) Atri4uiile 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia nu pot
fi e>ercitate de nici o alt asociaie profesional1
(2) 6ole,iul 5armaci+tilor din omnia nu se poate su4stitui
or,anizaiilor patronale sau sindicale +i n ndeplinirea
atri4uiilor sale nu poate face uz de prero,ativele acestora
prevzute de le,e1
(:) "em4rii 6ole,iului 5armaci+tilor din omnia pot face
parte +i din alte asociaii profesionale1
A%1 9:<
6odul deontolo,ic al farmacistului3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 precum +i deciziile 6onsiliului naional
care privesc or,anizarea +i funcionarea 6ole,iului 5armaci+tilor
din omnia se pu4lic n "onitorul -ficial al omniei3 Partea
)1
A%1 9:2
independent3 farmacistul este o4li,at s ncDeie o asi,urare de
rspundere civil pentru ,re+eli n activitatea profesional +i
s n+tiineze cole,iul teritorial al crui mem4ru este1
A%1 940
(1) 5armaci+tii care ocupa funcii pu4lice n cadrul
aparatului central al "inisterului Entii Pu4lice3 n cadrul
Cucure+ti3 n cadrul 6asei $aionale de Asi,urri de Entate +i3
a municipiului Cucure+ti3 pot desf+ura n afara pro,ramului
normal de lucru3 n condiiile le,ii3 activiti profesionale3
potrivit calificrii pe care o dein e>clusiv n uniti sanitare
sau farmaceutice private1
(1) 5armaci+tii care ocupa funcii pu4lice n cadrul
aparatului central al "inisterului Entii3 n cadrul
Cucure+ti3 n cadrul 6asei naionale de asi,urri de sntate +i3
a municipiului Cucure+ti3 pot desf+ura n afara pro,ramului
normal de lucru3 n condiiile le,ii3 activiti profesionale3
potrivit calificrii pe care o dein e>clusiv n uniti sanitare
sau farmaceutice private*)1
'''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(1M1) .eputaii +i senatorii care au profesia de farmacist
+i pot desf+ura activitatea n uniti sanitare private +i n
uniti sanitare pu4lice ca farmacist1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:1
(2) 5armaci+tilor prevzui la alin1 (1) li se aplic n mod
corespunztor prevederile art1 :8 alin1 (1) +i (:) din !e,ea nr1
8:@200: ' 6odul muncii3 cu modificrile +i completrile
ulterioare1
(2) 5armaci+tilor prevzui la alin1 (1) +i (1M1) li se
aplic n mod corespunztor prevederile art1 :8 alin1 (1) din
!e,ea nr1 8:@200:3 repu4licat3 cu modificrile +i completrile
ulterioare1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 940 a fost modificat de pct1 ; al art1 unic
-5)6)A! nr1 :2; din 2 iulie 201:1
A%1 941
!a data intrrii n vi,oare a prezentului titlu3 se a4ro,
!e,ea nr1 :08@2004 privind e>ercitarea profesiei de farmacist3
precum +i or,anizarea +i funcionarea 6ole,iului 5armaci+tilor
din omnia3 pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3 Partea
)3 nr1 8;< din :0 iunie 20041
%)%!&! N)LM1
)nfraciuni
'''''''''''
%itlul N)LM1 a fost introdus de art1 unic din !#/#A nr1 212
din 1: noiem4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;;2 din
18 noiem4rie 20121
A%1 941M1
(1) Ameninarea svr+it nemiBlocit ori prin miBloace de
comunicare direct contra unui medic3 asistent medical3 +ofer de
autosanitar3 am4ulanier sau oricrui alt fel de personal din
sistemul sanitar3 aflat n e>erciiul funciunii ori pentru fapte
ndeplinite n e>erciiul funciunii3 se pedepse+te cu ncDisoare
de la 9 luni la 2 ani sau cu amend1
(2) !ovirea sau orice acte de violen svr+ite mpotriva
persoanelor prevzute la alin1 (1)3 aflate n e>erciiul
funciunii ori pentru fapte ndeplinite n e>erciiul funciunii3
se pedepse+te cu ncDisoare de la 9 luni la : ani1
(:) Ltmarea corporal svr+it mpotriva persoanelor
prevzute la alin1 (1)3 aflate n e>erciiul funciunii ori
pentru fapte ndeplinite n e>erciiul funciunii3 se pedepse+te
cu ncDisoare de la 9 luni la 9 ani1
(4) Ltmarea corporal ,rav svr+it mpotriva persoanelor
prevzute la alin1 (1)3 aflate n e>erciiul funciunii ori
pentru fapte ndeplinite n e>erciiul funciunii3 se pedepse+te
cu ncDisoare de la : la 12 ani1
'''''''''''
Art1 941M1 a fost introdus de art1 unic din !#/#A nr1 212 din
1: noiem4rie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;;2 din 18
noiem4rie 20121
*
Prezentul titlu transpune inte,ral prevederile referitoare la
e>erciiul profesiei de farmacist3 cuprinse n urmtoarele acte
normative ale &niunii #uropene*
a) art1 11 al e,ulamentului 6onsiliului nr1 11912@9<@6## din
18 octom4rie 129< privind li4era circulaie a lucrtorilor n
4) .irectiva 6onsiliului nr1 <8@4:2@6## din 19 septem4rie
12<8 pentru coordonarea dispoziiilor le,islative3 re,ulamentare
+i administrative privind anumite activiti din domeniul
farmaceutic3 cu modificrile +i completrile ulterioare3
pu4licat n Hurnalul -ficial al 6omunitilor #uropene (H-6#)
nr1 ! 28: din 24 septem4rie 12<83 p1 :47
c) .irectiva 6onsiliului nr1 <8@4::@6## din 19 septem4rie
12<8 privind recunoa+terea reciproca a diplomelor3 certificatelor
+i a altor titluri de farmacist3 inclusiv msuri pentru
facilitarea e>ercitrii efective a dreptului de sta4ilire privind
anumite activiti n domeniul farmaceutic3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 pu4licat n Hurnalul -ficial al
6omunitilor #uropene (H-6#) nr1 ! 28: din 24 septem4rie 12<83
p1 :;7
d) .irectiva 6onsiliului 200:@102@6# din 28 noiem4rie 200:
e) art1 483 art1 80 alin1 (1) +i (4)3 art1 813 art1 82 alin1
(1)3 art1 8:3 art1 84 +i art1 89 alin1 (1) +i (2) din .irectiva
6onsiliului 2008@:9@6# din ; septem4rie 2008 privind
recunoa+terea calificrilor profesionale3 pu4licat n Hurnalul
-ficial al 6omunitilor #uropene (H-6#) nr1 ! 288 din :0
septem4rie 20081
%)%!&! NL
spunderea civil a personalului medical +i a furnizorului
de produse +i servicii medicale3 sanitare +i farmaceutice
6AP1 )
rspunderea civil a personalului medical
A%1 942
(1) Fn sensul prezentului titlu3 urmtorii termeni se
definesc astfel*
a) Personalul medical este medicul3 medicul dentist3
farmacistul3 asistentul medical +i moa+a care acord servicii
medicale7
4) "alpra>isul este eroarea profesional svr+it n
e>ercitarea actului medical sau medico'farmaceutic3 ,eneratoare
de preBudicii asupra pacientului3 implicnd rspunderea civil a
personalului medical +i a furnizorului de produse +i servicii
medicale3 sanitare +i farmaceutice1
(2) Personalul medical rspunde civil pentru preBudiciile
produse din eroare3 care includ +i ne,liBenta3 imprudenta sau
cuno+tine medicale insuficiente n e>ercitarea profesiunii3 prin
acte individuale n cadrul procedurilor de prevenie3 dia,nostic
sau tratament1
(:) Personalul medical rspunde civil +i pentru preBudiciile
ce decur, din nerespectarea re,lementarilor prezentului titlu
privind confidenialitatea3 consimmntul informat +i
o4li,ativitatea acordrii asistenei medicale1
(4) Personalul medical rspunde civil pentru preBudiciile
produse n e>ercitarea profesiei +i atunci cnd +i dep+e+te
limitele competentei3 cu e>cepia cazurilor de ur,en n care nu
este disponi4il personal medical ce are competena necesara1
(8) spunderea civil re,lementata prin prezenta le,e nu
nltur an,aBarea rspunderii penale3 dac fapta care a cauzat
preBudiciul constituie infraciune conform le,ii1
A%1 94:
(1) %oate persoanele implicate n actul medical vor rspunde
proporional cu ,radul de vinovie al fiecruia1
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele +i
preBudiciile produse n e>ercitarea profesiunii*
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru3 dotrii
insuficiente cu ecDipament de dia,nostic +i tratament3
infeciilor nosocomiale3 efectelor adverse3 complicaiilor +i
riscurilor n ,eneral acceptate ale metodelor de investi,aie +i
tratament3 viciilor ascunse ale materialelor sanitare3
ecDipamentelor +i dispozitivelor medicale3 su4stanelor medicale
+i sanitare folosite7
4) cnd acioneaz cu 4una'credin n situaii de ur,en3
cu respectarea competentei acordate1
6AP1 ))
spunderea civil a furnizorilor de servicii medicale3
materiale sanitare3 aparatur3 dispozitive medicale +i
medicamente
A%1 944
(1) &nitile sanitare pu4lice sau private3 n calitate de
furnizori de servicii medicale3 rspund civil3 potrivit dreptului
comun3 pentru preBudiciile produse n activitatea de prevenie3
dia,nostic sau tratament3 n situaia n care acestea sunt
consecin*
a) infeciilor nosocomiale3 cu e>cepia cazului cnd se
dovede+te o cauz e>tern ce nu a putut fi controlat de ctre
instituie7
4) defectelor cunoscute ale dispozitivelor +i aparaturii
medicale folosite n mod a4uziv3 fr a fi reparate7
c) folosirii materialelor sanitare3 dispozitivelor medicale3
su4stanelor medicamentoase +i sanitare3 dup e>pirarea perioadei
de ,aranie sau a termenului de vala4ilitate a acestora3 dup
caz7
d) acceptrii de ecDipamente +i dispozitive medicale3
materiale sanitare3 su4stane medicamentoase +i sanitare de la
furnizori3 fr asi,urarea prevzut de le,e3 precum +i
su4contractarea de servicii medicale sau nemedicale de la
furnizori fr asi,urare de rspundere civil n domeniul
medical1
(2) &nitile prevzute la alin1 (1) rspund n condiiile
le,ii civile pentru preBudiciile produse de personalul medical
an,aBat3 n solidar cu acesta1
A%1 948
&nitile sanitare pu4lice sau private3 furnizoare de
servicii medicale3 rspund civil +i pentru preBudiciile cauzate3
n mod direct sau indirect3 pacienilor3 ,enerate de
nerespectarea re,lementarilor interne ale unitii sanitare1
A%1 949
&nitile sanitare pu4lice sau private3 furnizoare de
servicii medicale3 +i productorii de ecDipamente +i dispozitive
medicale3 su4stane medicamentoase +i materiale sanitare rspund
potrivit le,ii civile pentru preBudiciile produse pacienilor n
activitatea de prevenie3 dia,nostic +i tratament3 ,enerate n
mod direct sau indirect de viciile ascunse ale ecDipamentelor +i
dispozitivelor medicale3 su4stanelor medicamentoase +i materiale
sanitare3 n perioada de ,aranie@vala4ilitate3 conform
A%1 94;
Prevederile art1 949 se aplic n mod corespunztor +i
furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale3 su4contractate
de ctre unitile sanitare pu4lice sau private furnizoare de
servicii medicale3 n cazul preBudiciilor aduse pacienilor n
mod direct sau indirect3 ca urmare a serviciilor prestate1
A%1 94<
5urnizorii de utiliti ctre unitile sanitare pu4lice sau
private furnizoare de servicii medicale rspund civil pentru
preBudiciile cauzate pacienilor3 ,enerate de furnizarea
necorespunztoare a utilitilor1
6AP1 )))
Acordul pacientului informat
A%1 942
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie3 dia,nostic +i
tratament3 cu potenial de risc pentru pacient3 dup e>plicarea
lor de ctre medic3 medic dentist3 asistent medical@moa+a3
conform prevederilor alin1 (2) +i (:)3 pacientului i se solicit
acordul scris1
(2) Fn o4inerea acordului scris al pacientului3 medicul3
medicul dentist3 asistentul medical@moa+a sunt datori s prezinte
pacientului informaii la un nivel +tiinific rezona4il pentru
puterea de nele,ere a acestuia1
(:) )nformaiile tre4uie s conin* dia,nosticul3 natura +i
scopul tratamentului3 riscurile +i consecinele tratamentului
propus3 alternativele via4ile de tratament3 riscurile +i
consecinele lor3 pro,nosticul 4olii fr aplicarea
tratamentului1
A%1 980
Lrsta le,al pentru e>primarea consimmntului informat
este de 1< ani1 "inorii +i pot e>prima consimmntul n a4senta
prinilor sau reprezentantului le,al3 n urmtoarele cazuri*
a) situaii de ur,en3 cnd prinii sau reprezentantul
le,al nu pot fi contactai3 iar minorul are discernmntul
necesar pentru a nele,e situaia medical n care se afla7
4) situaii medicale le,ate de dia,nosticul +i@sau
tratamentul pro4lemelor se>uale +i reproductive3 la solicitarea
e>pres a minorului n vrsta de peste 19 ani1
A%1 981
(1) "edicul curant3 asistentul medical@moa+a rspund atunci
cnd nu o4in consimmntul informat al pacientului sau al
reprezentanilor le,ali ai acestuia3 cu e>cepia cazurilor n
care pacientul este lipsit de discernmnt3 iar reprezentantul
le,al sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat3 datorita
situaiei de ur,en1
(2) Atunci cnd reprezentantul le,al sau ruda cea mai
apropiat nu poate fi contactat3 medicul3 asistentul
medical@moa+a pot solicita autorizarea efecturii actului medical
autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul acesteia n
situaii de ur,en3 cnd intervalul de timp pn la e>primarea
acordului ar pune n pericol3 n mod ireversi4il3 sntatea +i
viaa pacientului1
6AP1 )L
-4li,ativitatea asi,urrii asistenei medicale
A%1 982
(1) "edicul3 medicul dentist3 asistentul medical@moa+a au
o4li,aia de a acord asisten medical@n,riBiri de sntate
unei persoane doar dac au acceptat'o n preala4il ca pacient3
criteriile de acceptare urmnd a fi sta4ilite prin normele
metodolo,ice de aplicare a prezentei le,i1
(2) "edicul3 medicul dentist3 asistentul medical@moa+a nu pot
refuza s acorde asisten medical@n,riBiri de sntate pe
criterii etnice3 reli,ioase +i orientare se>ual sau pe alte
criterii de discriminare interzise prin le,e1
(:) "edicul3 medicul dentist3 asistentul medical@moa+a au
o4li,aia de a accepta pacientul n situaii de ur,en3 cnd
lipsa asistenei medicale poate pune n pericol3 n mod ,rav +i
ireversi4il3 sntatea sau viaa pacientului1
A%1 98:
(1) Atunci cnd medicul3 medicul dentist3 asistentul
medical@moa+a au acceptat pacientul3 relaia poate fi ntrerupt*
a) odat cu vindecarea 4olii7
4) de ctre pacient7
c) de ctre medic3 n urmtoarele situaii*
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic3 furniznd
toate datele medicale o4inute3 care Bustifica asistena altui
medic cu competene sporite7
(ii) pacientul manifesta o atitudine ostil +i@sau
ireverenioas fa de medic1
(2) "edicul va notifica pacientului3 n situaia prevzut la
alin1 (1) lit1 c) pct1 (ii)3 dorina terminrii relaiei3 nainte
cu minimum 8 zile3 pentru ca acesta s ,seasc o alternativa3
doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea
sntii pacientului1
A%1 984
(1) "edicul3 asistentul medical@moa+a3 an,aBai ai unei
instituii furnizoare de servicii medicale3 au o4li,aia
acordrii asistenei medicale@n,riBirilor de sntate
pacientului care are dreptul de a primi n,riBiri medicale@de
sntate n cadrul instituiei3 potrivit re,lementarilor le,ale1
(2) "edicul poate refuza asi,urarea asistenei medicale n
situaiile menionate la art1 98: alin1 (1) lit1 c)1
A%1 988
(1) Fn acordarea asistenei medicale@ n,riBirilor de
sntate3 personalul medical are o4li,aia aplicrii standardelor
terapeutice3 sta4ilite prin ,Diduri de practic n specialitatea
respectiv3 apro4ate la nivel naional3 sau3 n lipsa acestora3
standardelor recunoscute de comunitatea medical a specialitii
respective1
(2) 6ole,iul "edicilor din omnia va ela4ora +i va supune
spre apro4are "inisterului Entii standardele terapeutice3
sta4ilite prin ,Diduri de practic la nivel naional3 pn la
intrarea n vi,oare a prezentului titlu1
(2) A4ro,at1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 988 a fost a4ro,at de pct1 ; al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 1 iulie 20021
6AP1 L
Asi,urarea o4li,atorie de rspundere civil profesional
pentru medici3 farmaci+ti +i alte persoane din domeniul
asistenei medicale
A%1 989
(1) Personalul medical definit la art1 942 alin1 (1) lit1 a)
care acord asisten medical3 n sistemul pu4lic +i@sau n cel
privat3 ntr'o locaie cu destinaie speciala pentru asisten
medical3 precum +i atunci cnd aceasta se acord n afara
acestei locaii3 ca urmare a unei cereri e>prese din partea
persoanei sau a persoanelor care necesit aceast asisten ori a
unui ter care solicit aceast asisten pentru o persoan sau
mai multe persoane care3 din motive independente de voina lor3
nu pot apela ele nsele la aceast asisten3 va ncDeia o
asi,urare de malpra>is pentru cazurile de rspundere civil
profesional pentru preBudicii cauzate prin actul medical1
(2) - copie dup asi,urare va fi prezentat nainte de
ncDeierea contractului de munc3 fiind o condiie o4li,atorie
pentru an,aBare1
A%1 98;
(1) Asi,urtorul acord desp,u4iri pentru preBudiciile de
care asi,uraii rspund3 n 4aza le,ii3 fa de tere persoane
care se constat c au fost supuse unui act de malpra>is medical3
precum +i pentru cDeltuielile de Budecat ale persoanei
preBudiciate prin actul medical1
(2) .esp,u4irile se acord indiferent de locul n care a
fost acordat asistena medical1
(:) Asi,urarea o4li,atorie face parte din cate,oria C clasa
1: de asi,urri de rspundere civil +i va cuprinde toate
tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea
+i competena profesional a asi,uratului +i n ,ama de servicii
medicale oferite de unitile de profil1
A%1 98<
(1) .esp,u4irile se acord pentru sumele pe care asi,uratul
este o4li,at s le plteasc cu titlu de dezdunare +i cDeltuieli
de Budecat persoanei sau persoanelor p,u4ite prin aplicarea
unei asistente medicale neadecvate3 care poate avea drept efect
inclusiv vtmarea corporala ori decesul1
(2) Fn caz de deces3 desp,u4irile se acord succesorilor n
drepturi ai pacientului care au solicitat acestea1
(:) .esp,u4irile se acord +i atunci cnd asistena medical
nu s'a acordat3 de+i starea persoanei sau persoanelor care au
solicitat sau pentru care s'a solicitat asisten medical
impunea aceast intervenie1
(4) .esp,u4irile vor include +i eventualele cDeltuieli
ocazionate de un proces n care asi,uratul este o4li,at la plata
acestora7 cDeltuielile de Budecat sunt incluse n limita
rspunderii sta4ilit prin polia de asi,urare1
A%1 982
.esp,u4irile se pltesc +i atunci cnd persoanele vtmate
sau decedate nu au domiciliul sau re+edina n omnia3 cu
e>cepia cetenilor din Etatele &nite ale Americii3 6anada +i
Australia1
A%1 990
(1) Fn cazul n care pentru acela+i asi,urat e>ista mai multe
asi,urri vala4ile3 desp,u4irea se suport n mod proporional
cu suma asi,urat de fiecare asi,urator1
(2) Asi,uratul are o4li,aia de a informa asi,uratorul despre
ncDeierea unor astfel de asi,urri cu ali asi,urtori3 att la
ncDeierea politiei3 ct +i pe parcursul e>ecutrii acesteia1
A%1 991
(1) !imitele ma>ime ale desp,u4irilor de asi,urare se
sta4ilesc de ctre 6$AE3 dup consultarea asociaiilor
profesionale din domeniul asi,urrilor +i 6"3 653 6".3 -A""
+i -CC61
(1) !imitele ma>ime ale desp,u4irilor de asi,urare se
sta4ilesc de ctre 6$AE3 dup consultarea asociaiilor
profesionale din domeniul asi,urrilor +i 6"3 653 6".3 -A""
+i -CC63 cu avizul "inisterului Entii1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 991 a fost modificat de pct1 ;2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) $ivelul primelor3 termenele de plata +i celelalte
elemente privind acest tip de asi,urri se sta4ilesc prin
ne,ociere ntre asi,urai +i asi,urtori1
A%1 992
(1) .esp,u4irile se pot sta4ili pe cale amia4il3 n
cazurile n care rezulta cu certitudine rspunderea civil a
asi,uratului1
(2) Fn cazul n care prile ' asi,urat3 asi,urator +i
persoana preBudiciat ' cad de acord sau nu3 este cert culpa
asi,uratului3 desp,u4irile se vor plti numai n 4aza Dotrrii
definitive a instanei Budectore+ti competente1
A%1 99:
.esp,u4irile se pltesc de ctre asi,urator nemiBlocit
persoanelor fizice3 n msura n care acestea nu au fost
desp,u4ite de asi,urat1
A%1 994
.esp,u4irile pot fi solicitate +i se pltesc +i ctre
persoanele care nu au pltit contri4uia datorat la sistemul
pu4lic de sntate1
A%1 998
(1) .repturile persoanelor vtmate sau decedate prin
aplicarea unei asistente medicale neadecvate se pot e>ercita
mpotriva celor implicai direct sau indirect n asistena
medical1
(2) Aceste drepturi se pot e>ercita +i mpotriva persoanelor
Buridice care furnizeaz ecDipamente3 instrumental medical +i
medicamente care sunt folosite n limitele instruciunilor de
folosire sau prescripiilor n asisten medical calificat3
conform o4li,aiei acestora3 asumat prin contractele de
furnizare a acestora1
A%1 999
(1) .esp,u4irile nu se recupereaz de la persoana
rspunztoare de producerea pa,u4ei cnd asisten medical s'a
fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului3 n lipsa
unei investi,atii complete ori a necunoa+terii datelor anamnezice
ale acestuia3 datorita situaiei de ur,en3 iar partea vtmat
sau decedatul nu a fost capa4il3 datorita circumstanelor3 s
coopereze cnd i s'a acordat asisten1
(2) ecuperarea preBudiciilor de la persoana rspunztoare de
producerea pa,u4ei se poate realiza n urmtoarele cazuri*
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii
intenionate a standardelor de asisten medical7
4) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale
ecDipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte
secundare necunoscute ale medicamentelor administrate7
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att
persoanei responsa4ile3 ct +i unor deficiente administrative de
care se face vinovat unitatea medical n care s'a acordat
asisten medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului
adecvat sta4ilit prin standarde medicale recunoscute sau alte
acte normative n vi,oare3 persoana ndreptit poate s
recupereze sumele pltite drept desp,u4iri de la cei vinovai3
alii dect persoana responsa4il3 proporional cu partea de vina
ce revine acestora7
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s'a
fcut fr consimmntul acestuia3 dar n alte mpreBurri dect
cele prevzute la alin1 (1)1
A%1 99;
Asi,uraii sau reprezentanii acestora sunt o4li,ai s
n+tiineze n scris asi,uratorul sau3 dac este cazul3
asi,uratorii despre e>istenta unei aciuni n desp,u4ire3 n
termen de : zile lucrtoare de la data la care au luat la
cuno+tin despre aceast aciune1
6AP1 L)
Procedura de sta4ilire a cazurilor de rspundere civil
profesional pentru medici3 farmaci+ti +i alte persoane din
domeniul asistenei medicale
A%1 99<
(1) !a nivelul autoritilor de sntate pu4lic Budeene +i
a municipiului Cucure+ti se constituie 6omisia de monitorizare +i
competen profesional pentru cazurile de malpra>is3 numita n
continuare 6omisia1
(1) !a nivelul direciilor de sntate pu4lic Budeene +i a
municipiului Cucure+ti se constituie 6omisia de monitorizare +i
competen profesional pentru cazurile de malpra>is3 numita n
continuare 6omisia*)1
'''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(2) 6omisia are n componen reprezentani ai autoritilor
de sntate pu4lic Budeene +i3 respectiv3 ai municipiului
Cucure+ti3 casei Budeene de asi,urri de sntate3 cole,iului
Budeean al medicilor3 cole,iului Budeean al medicilor denti+ti3
cole,iului Budeean al 5armaci+tilor3 ordinului Budeean al
Asistenilor +i "oa+elor din omnia3 un e>pert medico'le,al3 su4
conducerea unui director adBunct al autoritii de sntate
pu4lic Budeene3 respectiv a municipiului Cucure+ti1
(2) 6omisia are n componen reprezentani ai direciilor de
sntate pu4lic Budeene +i3 respectiv3 ai municipiului
Cucure+ti3 casei Budeene de asi,urri de sntate3 cole,iului
Budeean al medicilor3 cole,iului Budeean al medicilor denti+ti3
cole,iului Budeean al 5armaci+tilor3 ordinului Budeean al
Asistenilor +i "oa+elor din omnia3 un e>pert medico'le,al3 su4
conducerea unui director adBunct al direciei de sntate pu4lic
Budeene3 respectiv a municipiului Cucure+ti*)1
'''''''''''
''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
(:) e,ulamentul de or,anizare +i funcionare a 6omisiei se
ela4oreaz de "inisterul Entii3 se apro4 prin ordin al
ministrului sntii +i se pu4lic n "onitorul -ficial al
omniei3 Partea )1
A%1 992
(1) "inisterul Entii apro4a3 la propunerea 6ole,iului
"edicilor din omnia3 pentru fiecare Bude +i municipiul
Cucure+ti3 o lista naional de e>peri medicali3 n fiecare
specialitate3 care
vor fi consultai conform re,ulamentului de or,anizare +i
funcionare a 6omisiei1
(2) Pe lista de e>peri se poate nscrie orice medic3 medic
dentist3 farmacist3 asistent medical@moa+a cu o vecDime de cel
puin < ani n specialitate3 cu avizul 6ole,iului "edicilor din
omnia3 6ole,iului "edicilor .enti+ti3 6ole,iului 5armaci+tilor
+i3 respectiv3 al -rdinului Asistenilor "edicali +i "oa+elor din
omnia1
(:) "odalitatea de remunerare a e>perilor medicali din lista
naional se sta4ile+te prin ordin al ministrului sntii1
(4) -norariile pentru serviciile prestate de ctre e>perii
medicali3 desemnai potrivit art1 9;13 se sta4ilesc n raport cu
comple>itatea cazului e>pertizat3 sunt apro4ate prin ordin al
ministrului sntii +i vor fi suportate de partea interesat1
A%1 9;0
6omisia poate fi sesizata de*
a) persoana sau3 dup caz3 reprezentantul le,al al acesteia3
care se considera victima unui act de malpra>is svr+it n
e>ercitarea unei activiti de prevenie3 dia,nostic +i
tratament7
4) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de
malpra>is imputa4il unei activiti de prevenie3 dia,nostic +i
tratament1
A%1 9;1
(1) 6omisia desemneaz3 prin tra,ere la sori3 din lista
Budeean a e>perilor un ,rup de e>peri sau un e>pert3 n
funcie de comple>itatea cazului3 nsrcinat cu efectuarea unui
raport asupra cazului1
naional a e>perilor un ,rup de e>peri sau un e>pert3 n
funcie de comple>itatea cazului3 nsrcinat cu efectuarea unui
raport asupra cazului1
''''''''''
Alin1 (1) al art1 9;1 a fost modificat de art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <84 din 2 decem4rie 20111
naional a e>perilor3 un ,rup de e>peri sau un e>pert care
dispun de cel puin acela+i ,rad profesional +i didactic cu
persoana reclamat3 n funcie de comple>itatea cazului3
nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului1
''''''''''
Alin1 (1) al art1 9;1 a fost modificat de art1 unic din !#/#A
(2) #>perii prevzui la alin1 (1) au acces la toate
documentele medicale aferente cazului3 a cror cercetare o
considera necesara3 +i au dreptul de a audia +i nre,istra
depoziiile tuturor persoanelor implicate1
(:) #>perii ntocmesc n termen de :0 de zile un raport
asupra cazului pe care l nainteaz 6omisiei1 6omisia adopt o
decizie asupra cazului3 n ma>imum : luni de la data sesizrii1
(4) 5iecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie
a raportului e>perilor +i a documentelor medicale care au stat
la 4aza acestuia1
A%1 9;2
6omisia sta4ile+te3 prin decizie3 dac n cauz a fost sau nu
o situaie de malpra>is1 .ecizia se comunic tuturor persoanelor
implicate3 inclusiv asi,urtorului3 n termen de 8 zile
calendaristice1
A%1 9;:
(1) Fn cazul n care asi,uratorul sau oricare dintre prile
implicate nu este de acord cu decizia 6omisiei3 o poate contesta
la instana de Budecat competent3 n termen de 18 zile de la
data comunicrii deciziei1
(2) Procedura sta4ilirii cazurilor de malpra>is nu mpiedic
li4erul acces la Bustiie potrivit dreptului comun1
A%1 9;4
(1) Fntrea, procedur de sta4ilire a cazurilor de malpra>is3
pn n momentul sesizrii instanei3 este confidenial1
(2) Fnclcarea confidenialitii de ctre persoana care a
fcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a 4eneficia de
procedur de conciliere1
(:) Fnclcarea confidenialitii de ctre mem4rii 6omisiei
sau e>perii desemnai de aceasta atra,e sanciuni profesionale
+i administrative3 conform re,ulamentelor apro4ate1
6AP1 L))
.ispoziii finale
A%1 9;8
(1) 6omisia ntocme+te un raport anual detaliat pe care l
prezint "inisterului Entii1
(2) Pe 4aza datelor astfel o4inute3 "inisterul Entii
ela4oreaz un raport anual naional asupra malpra>isului medical3
pe care l prezint Parlamentului3 /uvernului +i opiniei pu4lice1
A%1 9;9
)nstana competent s soluioneze liti,iile prevzute n
prezenta le,e este Budectoria n a carei circumscripie
teritorial a avut loc actul de malpra>is reclamat1
A%1 9;;
Actele de malpra>is n cadrul activitii medicale de
prevenie3 dia,nostic +i tratament se prescriu n termen de : ani
de la producerea preBudiciului3 cu e>cepia faptelor ce
reprezint infraciuni1
A%1 9;<
(1) -misiunea ncDeierii asi,urrii de malpra>is medical sau
asi,urarea su4 limita le,ala de ctre persoanele fizice +i
Buridice prevzute de prezenta le,e constituie a4atere
disciplinar +i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de
practic sau3 dup caz3 suspendarea autorizaiei de funcionare1
(2) Aceasta sanciune nu se aplic dac asi,uratul se
conformeaz n termen de :0 de zile o4li,aiei le,ale1
A%1 9;2
Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de
cercetare 4iomedical1
A%1 9<0
prezentului titlu3 "inisterul Entii +i 6omisia de
Euprave,Dere a Asi,urrilor vor ela4ora mpreun3 prin ordin
comun sau separat3 dup caz3 normele metodolo,ice de aplicare a
acestuia1
A%1 9<1
!a data intrrii n vi,oare a prezentului titlu orice
dispoziie contrar se a4ro,1
%)%!&! NL)
Fnfiinarea3 or,anizarea +i funcionarea Ecolii $aionale de
Entate Pu4lic +i "ana,ement Eanitar*)
'''''''''''''
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 )L din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22
fe4ruarie 20143 n termen de 20 de zile de la intrarea n vi,oare
a prezentei ordonane de ur,en3 prin Dotrre a /uvernului3
n .omeniul Eanitar Cucure+ti se reor,anizeaz prin divizare
parial +i preluarea unor activiti de ctre "inisterul
Entii +i structurile de specialitate ale acestuia1
Icoala $aional de Entate Pu4lic3 "ana,ement +i
Perfecionare n .omeniul Eanitar Cucure+ti desf+oar activiti
de formare +i dezvoltare profesional a personalului din domeniul
sntii3 inclusiv n domeniul mana,ementului proiectelor
an,aBate din fonduri europene sau structurale1
"inisterul Entii +i structurile de specialitate preiau de
la Icoala $aional de Entate Pu4lic3 "ana,ement +i
Perfecionare n .omeniul Eanitar Cucure+ti personalul aferent
atri4uiilor preluate3 cu pstrarea drepturilor salariale +i cu
respectarea statutului fiecrei cate,orii de personal1
"inisterul Entii +i structurile de specialitate preiau de
la Icoala $aional de Entate Pu4lic3 "ana,ement +i
Perfecionare n .omeniul Eanitar Cucure+ti patrimoniul aferent
atri4uiilor preluate conform alin1 (1) sta4ilit pe 4aza
situaiilor financiare ntocmite potrivit art1 2< alin1 (1) din
!e,ea nr1 <2@12213 repu4licat3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 prin protocol de predare'preluare1
A%1 9<2*)
Ee nfiineaz Icoala $aional de Entate Pu4lic +i
"ana,ement Eanitar3 denumit n continuare E$EP"E3 instituie
pu4lic3 persoan Buridic romn cu sediul n municipiul
Cucure+ti3 Etr1 Laselor nr1 :13 sectorul 23 coordonat de
"inisterul Entii3 prin reor,anizarea )nstitutului $aional de
6ercetare'.ezvoltare n Entate Cucure+ti3 care se desfiineaz1
A%1 9<2
A4ro,at1
'''''''''''''
Art1 9<2 a fost a4ro,at de lit1 G) a art1 9<3 6ap1 )N din
!#/#A nr1 :22 din 8 noiem4rie 20023 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 ;91 din 2 noiem4rie 20021 Aceast a4ro,are produce
efecte de la data intrrii n vi,oare a Dotrrilor /uvernului
privind nfiinarea3 or,anizarea +i funcionarea noilor entiti
rezultate din reor,anizarea autoritilor +i instituiilor
pu4lice prevzute n ane>ele nr1 1 +i 2 din le,ea menionat mai
sus1
*) Prin J-%0K#A nr1 11421 din 1< noiem4rie 20023 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <4< din < decem4rie 2002 se nfiineaz
n .omeniul Eanitar Cucure+ti3 denumit n continuare E$EP"P.EC3
prin comasarea prin fuziune a Icolii $aionale de Entate
Pu4lic +i "ana,ement Eanitar Cucure+ti cu 6entrul $aional de
Perfecionare n .omeniul Eanitar Cucure+ti3 care se
desfiineaz1
A%1 9<:
(1) E$EP"E are urmtoarele o4iecte de activitate*
a) or,anizarea +i desf+urarea de cursuri n domeniul
administraiei +i mana,ementului sanitar3 pentru pre,tirea +i
perfecionarea personalului cu studii superioare3 precum +i a
celui cu studii medii +i postliceale cu precdere din domeniul
sanitar7
4) desf+urarea de activiti de cercetare'dezvoltare n
domeniul sntii pu4lice +i private +i al mana,ementului n
sntate7
c) acordarea asistenei teDnice n domeniul sntii pu4lice
+i private +i al mana,ementului serviciilor de sntate7
d) alte activiti specifice din domeniul sntii pu4lice
+i mana,ementului sanitar3 precum promovarea sntii3
efectuarea de studii +i aplicaii pentru evaluarea +i
eficientizarea performantelor sistemului de sntate sau alte
documentri3 analize +i proiecte pentru spriBinirea procesului de
reform n conte>tul inte,rrii europene1
(1) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 9<: a fost a4ro,at de lit1 G) a art1 9<3
6ap1 )N din !#/#A nr1 :22 din 8 noiem4rie 20023 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;91 din 2 noiem4rie 20021 Aceast a4ro,are
produce efecte de la data intrrii n vi,oare a Dotrrilor
/uvernului privind nfiinarea3 or,anizarea +i funcionarea
noilor entiti rezultate din reor,anizarea autoritilor +i
instituiilor pu4lice prevzute n ane>ele nr1 1 +i 2 din le,ea
menionat mai sus1
(1M1) E$EP"P.EC funcioneaz n coordonarea "inisterului
Entii3 iar coordonarea academic se sta4ile+te prin Dotrre
a /uvernului1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 9<: a fost introdus de pct1 :0 al art1 )
(2) E$EP"E va or,aniza +i va desf+ura cursuri de atestat3
cursuri de scurt durat +i alte tipuri de cursuri specifice n
domeniul mana,ementului sanitar3 cu precdere pentru personalul
ce lucreaz n domeniul sanitar3 inclusiv n administraia
pu4lic sanitar3 avnd dreptul de a eli4era certificate de
a4solvire +i diplome3 fiind responsa4il naional pentru
atestatele de pre,tire complementara n mana,ementul serviciilor
de sntate3 economie sanitar +i mana,ement financiar +i n
mana,ementul ca4inetului medical +i promovarea sntii1
(2) E$EP"P.EC va or,aniza +i va desf+ura cursuri de atestat3
cursuri de scurt durat +i alte tipuri de cursuri specifice n
domeniul mana,ementului sanitar3 cu precdere pentru personalul
ce lucreaz n domeniul sanitar3 inclusiv n administraia
pu4lic sanitar3 avnd dreptul de a eli4era certificate de
a4solvire +i diplome3 fiind responsa4il naional pentru
atestatele de pre,tire complementar n mana,ementul serviciilor
de sntate3 economie sanitar +i mana,ement financiar +i n
mana,ementul ca4inetului medical +i promovarea sntii1
''''''''''''
nlocuirea sinta,mei ?Icoala $aional de Entate Pu4lic +i
"ana,ement Eanitar? cu sinta,ma ?Icoala $aional de Entate
Pu4lic3 "ana,ement +i Perfecionare n .omeniul Eanitar
Cucure+ti?1
(:) E$EP"E va or,aniza +i va desf+ura cursuri universitare
de masterat3 inclusiv n parteneriat cu instituii de profil
naionale +i internaionale3 cu respectarea prevederilor le,ale
n vi,oare1
(:) E$EP"P.EC va or,aniza +i va desf+ura cursuri
universitare de masterat3 inclusiv n parteneriat cu instituii
de profil naionale +i internaionale3 cu respectarea
prevederilor le,ale n vi,oare1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 9<: a fost modificat de pct1 :1 al art1 )
Cucure+ti?1
(4) E$EP"E este instituie specializat care asi,ur formarea
+i perfecionarea funcionarilor pu4lici din sistemul sanitar +i
al asi,urrilor de sntate3 conform o4li,aiei prevzute n
le,islaia aplica4ila funcionarilor pu4lici3 fiind a4ilitat +i
recunoscut n acest sens1
(4) E$EP"P.EC este instituie specializat care asi,ur
formarea +i perfecionarea funcionarilor pu4lici din sistemul
sanitar +i al asi,urrilor de sntate3 conform o4li,aiei
prevzute n le,islaia aplica4ila funcionarilor pu4lici3 fiind
a4ilitat +i recunoscut n acest sens1
''''''''''''
Cucure+ti?1
(8) 6ertificatele +i diplomele eli4erate de E$EP"E sunt
recunoscute de "inisterul Entii +i "inisterul #ducaiei3
6ercetrii +i )novrii +i sunt opoza4ile terilor1
(8) 6ertificatele +i diplomele eli4erate de E$EP"P.EC sunt
recunoscute de "inisterul Entii +i "inisterul #ducaiei
$aionale +i sunt opoza4ile terilor1
''''''''''''
Cucure+ti?1
(9) #li4erarea certificatelor +i diplomelor se va realiza n
4aza unui ordin comun al ministrului sntii +i al ministrului
educaiei naionale1
(9) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (9) al art1 9<: a fost a4ro,at de lit1 G) a art1 9<3
menionat mai sus1
(;) -r,anizarea +i desf+urarea pro,ramelor de pre,tire
teoretic +i practic prevzute la alin1 (1) lit1 a) +i alin1 (2)
+i eli4erarea certificatelor +i diplomelor se vor face cu
respectarea prevederilor le,ale n vi,oare1
(;) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (;) al art1 9<: a fost a4ro,at de lit1 G) a art1 9<3
menionat mai sus1
(<) 6onsiliul de administraie al E$EP"E poate apro4a
intrarea n consorii universitare3 potrivit le,ii1
(<) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (<) al art1 9<: a fost a4ro,at de lit1 G) a art1 9<3
menionat mai sus1
A%1 9<4
(1) 6onducerea E$EP"E este asi,urat de 6onsiliul de
administraie3 care are n componen +apte mem4ri* doi
reprezentani ai "inisterului Entii3 doi reprezentani ai
"inisterului #ducaiei3 6ercetrii +i )novrii3 doi reprezentani
ai 6asei $aionale de Asi,urri de Entate +i directorul
,eneral1
(2) Pre+edintele 6onsiliului de administraie este ales prin
vot secret de ctre mem4rii 6onsiliului de administraie1
(:) "em4rii 6onsiliului de administraie al E$EP"E sunt
numii prin ordin comun al ministrului sntii3 ministrului
educaiei3 cercetrii +i inovrii +i al pre+edintelui 6asei
$aionale de Asi,urri de Entate pentru un mandat de trei ani7
mandatul nceteaz prin revocarea celor care i'au numit3 e>pirare
a mandatului3 demisie3 deces1
(4) Pentru activitatea desf+urat n calitate de mem4ri ai
6onsiliului de administraie3 ace+tia au dreptul la o
ndemnizaie lunar3 sta4ilit de 6onsiliul de administraie3
care nu poate fi mai mare de 20A din salariul de 4az al
directorului ,eneral al E$EP"E1
(8) .irectorul ,eneral este numit prin ordin comun al
ministrului sntii pu4lice3 ministrului educaiei +i
cercetrii +i al pre+edintelui 6asei $aionale de Asi,urri de
Entate pentru o perioad de trei ani3 prin concurs or,anizat de
6onsiliul de administraie3 potrivit condiiilor sta4ilite n
re,ulamentul de or,anizare +i funcionare1
(8) .irectorul ,eneral este numit prin ordin al ministrului
sntii3 pentru o perioad de : ani3 prin concurs or,anizat de
6onsiliul de administraie3 potrivit condiiilor sta4ilite n
re,ulamentul de or,anizare +i funcionare1 Pn la ocuparea prin
concurs a funciei de director ,eneral3 se nume+te3 prin ordin al
ministrului sntii3 un director ,eneral interimar1
'''''''''''''''
-5)6)A! nr1 80: din 2; iulie 200;1
(9) 6onducerea e>ecutiv a E$EP"E este asi,urat de
directorul ,eneral3 care este ordonator de credite +i mem4ru n
6onsiliul de administraie1
(;) Ealariul de 4az al directorului ,eneral se sta4ile+te
prin ordin al ministrului sntii3 potrivit re,lementarilor
le,ale1
A%1 9<4
A4ro,at1
'''''''''''''
sus1
A%1 9<8
Fn structura E$EP"E va funciona un 6onsiliu +tiinific +i
peda,o,ic care coordoneaz activitile de nvmnt +i
cercetare'dezvoltare desf+urate de E$EP"E1 Pre+edintele
6onsiliului +tiinific +i peda,o,ic este unul dintre
reprezentanii "inisterului #ducaiei3 6ercetrii +i )novrii din
6onsiliul de administraie1 numrul mem4rilor +i condiiile
necesare pentru a face parte din 6onsiliul +tiinific +i
peda,o,ic vor fi prevzute n statutul apro4at de 6onsiliul de
administraie3 care va apro4a +i componena nominal a
6onsiliului +tiinific +i peda,o,ic1
A%1 9<8
A4ro,at1
'''''''''''''
sus1
A%1 9<9
e,ulamentul de or,anizare +i funcionare3 statutul3
or,ani,rama3 statul de funcii +i structura de personal ale
E$EP"E vor fi apro4ate prin ordin comun al ministrului sntii3
ministrului educaiei3 cercetrii +i inovrii +i al pre+edintelui
6asei $aionale de Asi,urri de Entate3 la propunerea
6onsiliului de administraie al E$EP"E3 n 90 de zile de la data
intrrii n vi,oare a prezentului titlu1
A%1 9<9
A4ro,at1
'''''''''''''
sus1
A%1 9<;
E$EP"E are urmtoarele principale structuri funcionale*
a) 6entrul de formare postuniversitar n domeniul sntii
pu4lice3 administraiei +i mana,ementului serviciilor de
sntate7
4) 6entrul de mana,ement al serviciilor de sntate7
c) 6entrul de cercetare +i evaluare a serviciilor de
sntate*)7
d) 6entrul naional de promovare a sntii7
e) .epartamentul de sntate pu4lic +i mana,ement al
serviciilor de sntate pentru persoane cu studii medii +i
postliceale din domeniul sntii pu4lice +i private1
''''''''''''
alin1 (1) ncep s funcioneze3 se a4ro, art1 9<; lit1 c) din
!e,ea nr1 28@20091
111
A%1 9<;*)
A4ro,at1
'''''''''''''
Art1 9<; a fost a4ro,at de lit1 G) a art1 9<3 6ap1 )N din
sus1
''''''''''''
alin1 (1) ncep s funcioneze3 se a4ro, art1 9<; lit1 c) din
!e,ea nr1 28@20091
111
A%1 9<<
(1) E$EP"E are normate zece posturi de personal didactic sau
cu ,rad +tiinific ecDivalent3 pentru primii doi ani de la
intrarea n vi,oare a prezentului titlu3 iar ulterior3 n funcie
de necesiti3 numrul acestor posturi se va sta4ili cu apro4area
"inisterului #ducaiei3 6ercetrii +i )novrii1 Posturile de
personal didactic vor fi ocupate conform le,islaiei n vi,oare1
Personalul )nstitutului $aional de 6ercetare'.ezvoltare n
Entate este preluat de E$EP"E cu toate drepturile salariale
avute la data intrrii n vi,oare a prezentului titlu1
(1) E$EP"E are normate zece posturi de personal didactic sau
cu ,rad +tiinific ecDivalent3 pentru primii doi ani de la
"inisterului #ducaiei3 6ercetrii +i )novrii1 Personalul
)nstitutului $aional de 6ercetare'.ezvoltare n Entate este
preluat de E$EP"E cu toate drepturile salariale avute la data
'''''''''''''
%eza a doua a alin1 (1) al art1 9<< a fost a4ro,at de lit1
G) a art1 9<3 6ap1 )N din !#/#A nr1 :22 din 8 noiem4rie 20023
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 ;91 din 2 noiem4rie 20021
Aceast a4ro,are produce efecte de la data intrrii n vi,oare a
Dotrrilor /uvernului privind nfiinarea3 or,anizarea +i
funcionarea noilor entiti rezultate din reor,anizarea
autoritilor +i instituiilor pu4lice prevzute n ane>ele nr1 1
+i 2 din le,ea menionat mai sus1
(1) E$EP"P.EC are normate zece posturi de personal didactic
sau cu ,rad +tiinific ecDivalent3 pentru primii doi ani de la
"inisterului #ducaiei $aionale1 Personalul )nstitutului
$aional de 6ercetare'.ezvoltare n Entate este preluat de
E$EP"P.EC cu toate drepturile salariale avute la data intrrii n
vi,oare a prezentului titlu1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 9<< a fost modificat de pct1 :1 al art1 )
Cucure+ti?1
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea
recur,e la resurse umane e>istente n cadrul instituiilor
universitare +i or,anizaiilor interne +i internaionale cu
activitate n domeniu1
(:) Ealariile individuale ale personalului se sta4ilesc prin
ne,ociere3 conform contractului colectiv de munc3 n 4aza !e,ii
nr1 8:@200: ' 6odul muncii3 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 +i a celorlalte prevederi le,ale n vi,oare3 n
limita fondului total destinat plii salariilor prevzut n
4u,etul de venituri +i cDeltuieli1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 9<< a fost a4ro,at de lit1 G) a art1 9<3
menionat mai sus1
(:) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (:) al art1 9<< a fost a4ro,at de lit1 D) a art1 14 din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 92 din 2; ianuarie 20101 -.-$A$(A .#
-5)6)A! nr1 92 din 2; ianuarie 2010 a fost a4ro,at de lit1 >) a
art1 :2 din !#/#A'6A.& nr1 2<4 din 2< decem4rie 20103 pu4licat
n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <;; din 2< decem4rie 2010 i ulterior
respins prin !#/#A nr1 :0 din 19 martie 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 1<0 din 20 martie 20121
A%1 9<2
"inisterul Entii +i "inisterul #ducaiei3 6ercetrii +i
)novrii mpreun cu ministerele de profil vor lua msurile
corespunztoare pentru asi,urarea sediilor +i a 4azei materiale
necesare E$EP"E1
A%1 9<2
A4ro,at1
'''''''''''''
sus1
A%1 920
(1) Patrimoniul )nstitutului $aional de 6ercetare'.ezvoltare
n Entate Cucure+ti se transfera la E$EP"E +i se va prelua pe
4az de protocol de predare'preluare3 pe 4aza datelor din
4ilanul conta4il ntocmit la :1 decem4rie 20083 actualizat
potrivit prevederilor le,ale3 n termen de :0 de zile de la data
(2) )mo4ilul compus din construciile3 ane>ele +i terenul
aferent3 situate n municipiul Cucure+ti3 Etr1 Laselor nr1 :13
sectorul 23 n care a funcionat )nstitutul $aional de
6ercetare'.ezvoltare n Entate Cucure+ti3 trec n administrarea
E$EP"E1
(:) Activul +i pasivul )nstitutului $aional de 6ercetare'
.ezvoltare n Entate Cucure+ti se preiau pe 4aza de protocol de
predare'preluare de ctre E$EP"E3 n termen de :0 de zile de la
data intrrii n vi,oare a prezentului titlu1
(4) E$EP"E preia toate drepturile +i este inut de toate
o4li,aiile )nstitutului $aional de 6ercetare'.ezvoltare n
Entate Cucure+ti3 potrivit re,lementarilor le,ale +i
contractuale1
A%1 920
A4ro,at1
'''''''''''''
Art1 920 a fost a4ro,at de lit1 G) a art1 9<3 6ap1 )N din
sus1
A%1 921
(1) Fnfiinarea E$EP"E ca instituie de nvmnt superior
or,anizatoare de studii universitare de masterat se va face cu
respectarea prevederilor le,ale n vi,oare3 inclusiv cu
parcur,erea etapei de evaluare academic +i de acreditare1
(1) Fnfiinarea E$EP"P.EC ca instituie de nvmnt
superior or,anizatoare de studii universitare de masterat se va
face cu respectarea prevederilor le,ale n vi,oare3 inclusiv cu
parcur,erea etapei de evaluare academic +i de acreditare1
''''''''''''
Cucure+ti?1
(2) E$EP"E este autorizat provizoriu pe o perioad de 8 ani3
perioada n care se vor face demersurile necesare acreditrii3
conform normelor 6onsiliului naional de #valuare Academic +i
Acreditare1
(2) E$EP"P.EC este autorizat provizoriu pe o perioad de 8
ani3 perioada n care se vor face demersurile necesare
acreditrii3 conform normelor 6onsiliului $aional de #valuare
Academic +i Acreditare1
''''''''''''
Cucure+ti?1
A%1 922
(1) 5inanarea E$EP"E se realizeaz din venituri proprii3
precum +i din donaii3 sponsorizri +i din alte surse3 n
condiiile le,ii1
(1) A4ro,at1
'''''''''''''
Alin1 (1) al art1 922 a fost a4ro,at de lit1 G) a art1 9<3
menionat mai sus1
(2) E$EP"E poate desf+ura activiti aferente pro,ramelor
naionale de sntate3 finanate de la 4u,etul "inisterului
Entii3 +i activiti de analiza3 evaluare +i monitorizare a
serviciilor de sntate decontate din 5ondul naional unic de
(2) E$EP"P.EC poate desf+ura activiti aferente pro,ramelor
naionale de sntate3 finanate de la 4u,etul "inisterului
Entii3 +i activiti de analiza3 evaluare +i monitorizare a
serviciilor de sntate decontate din 5ondul naional unic de
''''''''''''
Cucure+ti?1
(2) E$EP"P.EC poate desf+ura activiti de analiz3 evaluare
+i monitorizare a serviciilor de sntate decontate din 5ondul
naional unic de asi,urri sociale de sntate1
''''''''''''
fe4ruarie 201:1
(:) activitile prevzute la alin1 (2) se realizeaz prin
ne,ociere directa3 pe 4aza de contracte ncDeiate cu "inisterul
Entii +i3 respectiv3 cu 6asa $aional de Asi,urri de
Entate1
(:) Activitile prevzute la alin1 (2) se realizeaz prin
ne,ociere direct3 pe 4az de contracte ncDeiate cu 6asa
$aional de Asi,urri de Entate1
''''''''''''
fe4ruarie 201:1
A%1 92:
Pe data intrrii n vi,oare a prezentului titlu se a4ro,
Jotrrea /uvernului nr1 11:22@2002 privind nfiinarea3
or,anizarea +i funcionarea )nstitutului $aional de 6ercetare'
.ezvoltare n Entate Cucure+ti3 pu4licat n "onitorul -ficial
al omniei3 Partea )3 nr1 <;9 din 4 decem4rie 20021
A%1 924
-rice alte .ispoziii contrare prezentului titlu se a4ro,1
%)%!&! NL))
"edicamentul
6AP1 )
.elimitri conceptuale
A%1 928
11 medicament*
a) orice su4stan sau com4inaie de su4stane prezentat ca
avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea 4olilor la om7
sau
4) orice su4stan sau com4inaie de su4stane care poate fi
folosit sau administrata la om3 fie pentru resta4ilirea3
corectarea sau modificarea funciilor fiziolo,ice prin
e>ercitarea unei aciuni farmacolo,ice3 imunolo,ice sau
meta4olice3 fie pentru sta4ilirea unui dia,nostic medical7
21 su4stan ' orice materie3 indiferent de ori,ine3 care
poate fi*
' uman3 precum* sn,e uman +i produse derivate din sn,ele
uman7
' animala3 precum* microor,anisme3 animale ntre,i3 pri de
or,ane3 secreii animale3 to>ine3 e>tracte3 produse derivate din
sn,e7
' ve,etala3 precum* microor,anisme3 plante3 pri de plante3
secreii ve,etale3 e>tracte7
' cDimica3 precum* elemente3 su4stane cDimice naturale +i
produ+i cDimici o4inui prin transformare cDimica sau sinteza7
2M11 su4stan activ ' orice su4stan sau amestec de
su4stane utilizate la fa4ricaia unui medicament +i care3 prin
folosirea n procesul de fa4ricaie3 devine un in,redient activ
al produsului respectiv3 destinat s e>ercite o aciune
farmacolo,ic3 imunolo,ic sau meta4olic n vederea
resta4ilirii3 corectrii sau modificrii funciilor fiziolo,ice
sau destinat sta4ilirii unui dia,nostic medical7
''''''''''
Pct1 2M1 al art1 928 a fost introdus de pct1 91 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
2M21 e>cipient ' orice constituent al unui medicament care nu
este o su4stan activ sau un material de am4alare7
''''''''''
Pct1 2M2 al art1 928 a fost introdus de pct1 91 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
:1 medicament imunolo,ic ' orice medicament care consta n
vaccinuri3 to>ine3 seruri sau produse aler,ene*
a) vaccinurile3 to>inele sau serurile se refer n special
la*
(i) a,eni folosii pentru producerea imunitii active3
precum vaccinul Doleric3 C6/3 vaccinul poliomielitic3 vaccinul
variolic7
(ii) a,eni folosii pentru dia,nosticarea strii de
imunitate3 incluznd n special tu4erculina +i tu4erculina PP.3
to>ine folosite pentru testele EcDicG +i .icG3 4rucelina7
(iii) a,eni folosii pentru producerea imunitii pasive3
precum antito>ina difteric3 ,lo4ulina antivariolic3 ,lo4ulina
antilimfocitic7
4) produsele aler,ene sunt medicamentele destinate
identificrii sau inducerii unei modificri specifice +i
do4ndite a rspunsului imun la un a,ent aler,izant7
41 medicament Domeopat ' orice medicament o4inut din
su4stane numite su+e Domeopate n acord cu un procedeu de
fa4ricaie Domeopat descris de 5armacopeea #uropean sau3 n
a4sena acesteia3 de farmacopeele utilizate n prezent n omnia
+i n statele mem4re ale &niunii #uropene7 un medicament Domeopat
poate conine mai multe principii active7
81 medicament radiofarmaceutic ' orice medicament care3
atunci cnd este ,ata de folosire3 conine ncorporai3 n
scopuri medicale3 unul sau mai multi radionuclizi (izotopi
radioactivi)7
91 ,enerator de radionuclizi ' orice sistem care ncorporeaz
un radionuclid'printe fi>at3 care serve+te la producerea unui
radionuclid'fiica o4inut prin eluie sau prin orice alt metod
+i care este folosit ntr'un medicament radiofarmaceutic7
;1 Git (trusa) ' orice preparat care urmeaz s fie
reconstituit sau com4inat cu radionuclizi n medicamentul
radiofarmaceutic final3 n mod o4i+nuit naintea administrrii
lui7
<1 precursor radionuclidic ' orice alt radionuclid produs
pentru radiomarcarea altei su4stane naintea administrrii7
21 medicament derivat din sn,e uman sau plasma uman '
medicament pe 4aza de constitueni din sn,e3 preparai
industrial de uniti pu4lice sau private7 asemenea medicamente
includ n special al4umina3 factori de coa,ulare +i
imuno,lo4uline de ori,ine uman7
101 reacie advers ' un rspuns nociv +i nedorit3 care apare
la utilizarea unui medicament n doze3 ntre4uinat n mod normal
la om pentru profila>ia3 dia,nosticarea sau tratamentul 4olii ori
pentru resta4ilirea3 corectarea sau modificarea unor funcii
fiziolo,ice7
101 reacie advers ' un rspuns nociv +i neintenionat
determinat de un medicament7
'''''''''''
Pct1 10 al art1 928 a fost modificat de pct1 2< al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
111 reacie advers ,rava ' o reacie advers care cauzeaz
moartea3 pune n pericol viaa3 necesit spitalizarea sau
prelun,irea spitalizrii3 provoac un Dandicap ori o incapacitate
dura4ila sau important ori provoac anomalii@malformaii
con,enitale7
121 reacie advers nea+teptat ' o reacie advers a carei
natur3 severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor din
rezumatul caracteristicilor produsului7
1:1 rapoarte periodice actualizate referitoare la si,uran
(PAE) ' rapoartele periodice coninnd informaiile nre,istrate
conform art1 <197
1:1 a4ro,at7
'''''''''''
Pct1 1: al art1 928 a fost a4ro,at de pct1 22 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
141 studiu de si,uran postautorizare ' un studiu farmaco'
epidemiolo,ic sau un studiu clinic realizat n concordan cu
prevederile autorizaiei de punere pe pia3 desf+urat n scopul
identificrii sau cuantificrii unui risc din punctul de vedere
al si,uranei pentru un medicament autorizat7
141 studiu de si,uran postautorizare ' orice studiu
referitor la un medicament autorizat3 desf+urat n scopul
identificrii3 caracterizrii sau cuantificrii riscului din
punct de vedere al si,uranei3 confirmnd profilul de si,uran
al medicamentului3 sau n scopul de a msura eficiena msurilor
de mana,ement al riscului1
'''''''''''
Pct1 14 al art1 928 a fost modificat de pct1 2< al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
181 a4uz de medicamente ' utilizarea intenionat e>cesiv3
permanent sau sporadic3 a medicamentelor3 care este nsoit de
efecte nocive la nivel fizic sau psiDic7
191 distri4uie an,ro a medicamentelor ' totalitatea
activitilor de procurare3 deinere3 livrare sau e>port de
medicamente3 cu e>cepia activitii de eli4erare a acestora
ctre pu4lic7 asemenea activiti sunt efectuate de fa4ricani
ori depozitele lor3 importatori +i ali distri4uitori an,ro sau
de farmaci+ti ori alte persoane autorizate s furnizeze
medicamente ctre pu4lic n omnia7
191 distri4uie an,ro a medicamentelor ' totalitatea
activitilor de procurare3 deinere3 livrare sau e>port de
medicamente3 cu e>cepia activitii de eli4erare a acestora
ctre pu4lic (distri4uia en detail)7 asemenea activiti sunt
efectuate de fa4ricani ori depozitele lor3 importatori +i ali
distri4uitori an,ro sau de farmaci+ti ori alte persoane
autorizate s furnizeze medicamente ctre pu4lic n omnia7
'''''''''''
Pct1 19 al art1 928 a fost modificat de pct1 <0 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
19M11 4roGeraB de medicamente ' toate activitile cone>e
vnzrii sau acDiziionrii de medicamente3 cu e>cepia
distri4uiei an,ro3 care nu includ manipularea fizic +i constau
n ne,ocierea independent +i n numele unei alte persoane
Buridice ori fizice7
''''''''''
Pct1 19M1 al art1 928 a fost introdus de pct1 92 al art1 )
1;1 o4li,aie de serviciu pu4lic ' o4li,aia distri4uitorilor
an,ro de a asi,ura permanent o ,ama adecvat de medicamente care
s rspund necesitilor unui spaiu ,eo,rafic determinat +i de
a livra pe ntre, spaiul respectiv cantitile solicitate n cel
mai scurt termen de la primirea comenzii7
1;1 o4li,aie de serviciu pu4lic ' o4li,aia deintorului
autorizaiei de punere pe pia@reprezentantului deintorului
autorizaiei de punere pe pia +i a distri4uitorilor an,ro de a
asi,ura permanent o ,am adecvat de medicamente care s rspund
necesitilor unui spaiu ,eo,rafic determinat +i de a livra pe
ntre, spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt
termen de la primirea comenzii7
''''''''''''
Pct1 1; al art1 928 a fost modificat de pct1 124 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
1<1 reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe
pia ' persoan cunoscut n mod o4i+nuit su4 denumirea de
reprezentant local3 desemnata de ctre deintorul autorizaiei
de punere pe pia s l reprezinte n omnia7
121 prescripie medical ' orice prescripie de medicamente
emis de o persoan calificat n acest sens7
201 denumirea medicamentului ' denumirea atri4uia unui
medicament3 ce poate s fie o denumire inventat care s nu
conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun
sau +tiinific3 nsoit de marca ori numele deintorului
autorizaiei de punere pe pia7
211 denumire comun ' denumirea comun internaional
recomandat de ctre -r,anizaia "ondiala a Entii (-"E) sau3
dac o astfel de denumire nu e>ista3 denumirea comun uzual7
221 concentraia medicamentului ' coninutul n su4stane
active3 e>primat n cantitate pe unitatea dozat3 pe unitatea de
volum sau de ,reutate3 n funcie de forma farmaceutic7
2:1 am4alaB primar ' recipientul sau orice alt form de
am4alaB aflata n contact direct cu medicamentul7
241 am4alaB secundar ' am4alaBul n care este introdus
am4alaBul primar7
281 eticDetare ' informaiile de pe am4alaBul primar sau
secundar7
291 prospect ' document cuprinznd informaiile pentru
utilizator3 care nsoe+te medicamentul7
2;1 autoritate competent ' A,enia $aional a
"edicamentului (A$")3 nfiinat prin -.-$A$(A /uvernului nr1
128@122< privind nfiinarea3 or,anizarea +i funcionarea
A,eniei $aionale a "edicamentului3 apro4ata cu modificri +i
completri prin !e,ea nr1 824@20023 cu modificrile +i
2;1 autoritate competent ' A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 denumit n
continuare A$"."*)7
''''''''''''''
Pct1 2; al art1 928 a fost modificat de pct1 2 al art1 ) din
-.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din :0 iunie 20103 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 2 iulie 20101
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform art1 )) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22
fe4ruarie 20143 n termen de 20 de zile de la data intrrii n
vi,oare a prezentei ordonane de ur,en3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale se reor,anizeaz prin
divizare n A,enia $aional a "edicamentului +i n A,enia
$aional de AcDiziii3 .ispozitive "edicale +i )nvestiii n
Entate3 prin Dotrre a /uvernului3 n condiiile le,ii1
Atri4uiile din domeniul dispozitivelor medicale3 personalul
+i patrimoniul aferent structurilor de dispozitive medicale se
preiau de ctre A,enia $aional de AcDiziii3 .ispozitive
"edicale +i )nvestiii n Entate1
Fncadrarea personalului prevzut la alin1 (2) se realizeaz
cu pstrarea drepturilor salariale +i cu respectarea statutului
fiecrei cate,orii de personal1
A,enia $aional de AcDiziii3 .ispozitive "edicale +i
)nvestiii n Entate preia patrimoniul aferent structurilor de
dispozitive medicale menionat la alin1 (1)3 sta4ilit pe 4aza
situaiilor financiare ntocmite potrivit art1 2< alin1 (1) din
!e,ea conta4ilitii nr1 <2@12213 repu4licat3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 +i prin protocol de predare'preluare1
2<1 riscuri le,ate de utilizarea medicamentului *
' orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru
sntatea pu4lic3 le,at de calitatea3 si,urana ori eficacitatea
medicamentului7
' orice risc de efecte indezira4ile asupra mediului7
2<M11 $oiuni n sfera farmacovi,ilenei*
a) sistem de mana,ement al riscului ' un set de activiti de
farmacovi,ilen +i intervenii menite s identifice3 s
caracterizeze3 s previn sau s reduc la minimum riscurile n
le,tur cu un medicament3 inclusiv evaluarea eficienei acestor
activiti +i intervenii7
4) plan de mana,ement al riscului ' o descriere detaliat a
sistemului de mana,ement al riscului7
c) sistem de farmacovi,ilen ' un sistem utilizat de
deintorul autorizaiei de punere pe pia +i de statele mem4re
ale &niunii #uropene pentru a ndeplini sarcinile +i
responsa4ilitile enumerate la cap1 N +i menite s monitorizeze
si,urana medicamentelor autorizate +i s detecteze orice
modificare a raportului risc'4eneficiu7
d) dosar standard al sistemului de farmacovi,ilen ' o
descriere detaliat a sistemului de farmacovi,ilen utilizat de
deintorul autorizaiei de punere pe pia n le,tur cu unul
sau mai multe medicamente autorizate1
'''''''''''
Pct1 2<M1 al art1 928 a fost introdus de pct1 :0 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
221 raport risc' 4eneficiu ' o evaluare a efectelor
terapeutice pozitive ale medicamentului3 comparativ cu riscurile
definite la pct1 2< prima liniu7
:01 medicament din plante medicinale cu utilizare
tradiional ' orice medicament din plante care ndepline+te
condiiile prevzute la art1 ;14 alin (1)7
:11 medicament din plante ' orice medicament coninnd ca
su4stane active e>clusiv una sau mai multe su4stane ve,etale
sau preparate din plante ori o com4inaie ntre una sau mai multe
astfel de su4stane ve,etale ori preparate din plante7
:21 su4stane ve,etale ' plante3 pri din plante3 al,e3
fun,i3 licDeni ntre,i3 fra,mentai sau tiai3 ntr'o form
neprocesat3 de o4icei uscai3 dar uneori proaspei7 anumite
e>udate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt3 de
asemenea3 considerate a fi su4stane ve,etale7 su4stanele
ve,etale sunt definite precis prin partea din plant care este
utilizat +i prin denumirea 4otanic n sistemul 4inominal (,en3
specie3 varietate +i autor)7
::1 preparate din plante ' preparate o4inute prin supunerea
su4stanelor din plante la tratamente precum e>tracia3
distilarea3 presarea3 fracionarea3 purificarea3 concentrarea sau
fermentarea7 acestea includ su4stane din plante concasate sau
pulverizate3 tincturi3 e>tracte3 uleiuri eseniale3 sucuri
o4inute prin presare sau e>udate procesate7
:41 procedura centralizat ' procedura de autorizare de
punere pe pia prevzut n e,ulamentul 6onsiliului +i
Parlamentului #uropean nr1 ;29@20043 care sta4ile+te procedurile
comunitare pentru autorizarea +i suprave,Derea medicamentelor de
uz uman +i veterinar +i care constituie A,enia #uropean a
"edicamentelor7
:41 procedura centralizat ' procedura de autorizare de
punere pe pia prevzut n e,ulamentul 6onsiliului +i
Parlamentului #uropean nr1 ;29@20043 care sta4ile+te procedurile
comunitare pentru autorizarea +i suprave,Derea medicamentelor de
uz uman +i veterinar +i care constituie A,enia #uropean a
"edicamentelor3 +i n e,ulamentul (6#) nr1 11:24@200; al
Parlamentului #uropean +i al 6onsiliului din 1: noiem4rie 200;
privind medicamentele pentru terapie avansat1
'''''''''''
Pct1 :4 al art1 928 a fost modificat de pct1 <0 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
:81 ri tere ' alte ri dect omnia +i statele mem4re
ale &niunii #uropene1
:91 medicament pentru terapie avansat ' un produs3 astfel
cum este definit n art1 2 din e,ulamentul (6#) nr1 11:24@200;1
'''''''''''
Pct1 :9 al art1 928 a fost introdus de pct1 <1 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
:;1 medicament falsificat ' orice medicament pentru care se
prezint n mod fals*
a) identitatea3 inclusiv am4alaBul +i eticDetarea3 denumirea
sau compoziia n ceea ce prive+te oricare dintre in,redientele
sale3 inclusiv e>cipienii +i concentraia in,redientelor
respective7
4) sursa3 inclusiv fa4ricantul3 ara de fa4ricaie3 ara de
ori,ine sau deintorul autorizaiei de punere pe pia7 sau
c) istoricul3 inclusiv nre,istrrile +i documentele
referitoare la canalele de distri4uie utilizate1
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate
neintenionate +i nu se refer la nclcarea drepturilor de
proprietate intelectual1
''''''''''
Pct1 :; al art1 928 a fost introdus de pct1 9: al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
6AP1 ))
.omeniu de aplicare
A%1 929
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de
uz uman3 destinate punerii pe pia n omnia3 fa4ricate
industrial sau produse printr'o metod implicnd un proces
industrial1
(2) Fn cazul n care3 lund n considerare toate
caracteristicile unui produs3 acesta poate fi ncadrat att n
definiia de ?medicament?3 ct +i n definiia unui produs
re,lementat de alt le,e naional3 se aplic prevederile
prezentului titlu1
(:) 5r a aduce atin,ere prevederilor alin1 (1) +i ale art1
92; lit1 d)3 cap1 )L al prezentului titlu se aplic
medicamentelor destinate e>clusiv e>portului +i produselor
intermediare1
(:) 5r a aduce atin,ere prevederilor alin1 (1) +i ale art1
92; lit1 d)3 cap1 )L al prezentului titlu se aplic fa4ricrii de
medicamente destinate e>clusiv e>portului3 precum +i produselor
intermediare3 su4stanelor active +i e>cipienilor1
''''''''''
(4) Aplicarea prevederilor alin1 (1) se face fr a aduce
atin,ere dispoziiilor art1 ;91M2 +i ;29M11
''''''''''
Alin1 (4) al art1 929 a fost introdus de pct1 98 al art1 )
A%1 92;
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplica*
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei
prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite formule
ma,istrale)7
4) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor
unei farmacopei +i destinate eli4errii directe ctre pacienii
farmaciei respective (numite formule oficinale)7
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare +i
dezvoltare3 dar fr a aduce atin,ere prevederilor le,ale
referitoare la implementarea 4unei practici n desf+urarea
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman7
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre
un fa4ricant autorizat7
e) radionuclizilor utilizai su4 form de surse ncDise7
f) sn,elui total3 plasmei sau celulelor san,vine de ori,ine
uman3 e>ceptnd plasma preparat printr'o metod care presupune
un proces industrial1
,) medicamentelor pentru terapie avansat3 astfel cum sunt
definite n e,ulamentul (6#) nr1 11:24@200;3 care sunt preparate
n mod nesistematic3 n conformitate cu standarde de calitate
specifice +i care sunt utilizate n omnia3 n cadrul unui
spital3 su4 responsa4ilitatea unui medic3 n scopul de a se
conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat
special destinat unui anumit pacient1
'''''''''''
!it1 ,) a alin1 (1) al art1 92; a fost introdus de pct1 <2
(2) 5a4ricarea medicamentelor prevzute la alin1 (1) lit1 ,)
este autorizat de A,enia $aional a "edicamentului1 Aceasta se
asi,ur c cerinele privind trasa4ilitatea +i farmacovi,ilena3
precum +i standardele de calitate specifice prevzute la lit1 ,)
sunt ecDivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire
la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este
necesar autorizarea n conformitate cu e,ulamentul (6#) nr1
;29@2004 al Parlamentului #uropean +i al 6onsiliului din :1
martie 2004 de sta4ilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea +i suprave,Derea medicamentelor de uz uman +i
veterinar +i de instituire a unei a,enii europene a
medicamentului1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 92; a fost introdus de pct1 <: al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(2) 5a4ricarea medicamentelor prevzute la alin1 (1) lit1 ,)
este autorizat de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale1 Aceasta se asi,ur c cerinele privind
trasa4ilitatea +i farmacovi,ilena3 precum +i standardele de
calitate specifice prevzute la lit1 ,) sunt ecDivalente cu cele
prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru
terapie avansat pentru care este necesar autorizarea n
conformitate cu e,ulamentul (6#) nr1 ;29@2004 al Parlamentului
#uropean +i al 6onsiliului din :1 martie 2004 de sta4ilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea +i suprave,Derea
medicamentelor de uz uman +i veterinar +i de instituire a unei
a,enii europene a medicamentului1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 92; a fost modificat de pct1 : al art1 )
din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din :0 iunie 20103 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 2 iulie 20103 prin nlocuirea
sinta,mei ?A,enia $aional a "edicamentului (A$")? cu sinta,ma
"edicale?1
A%1 92<
(1) Prezentul titlu nu dero,a de la prevederile le,islaiei
naionale compati4ilizate cu normele comunitare referitoare la
Protecia radiolo,ica a persoanelor supuse e>aminrilor sau
tratamentelor medicale ori la re,ulile de si,uran pentru
Protecia sntii populaiei +i a lucrtorilor mpotriva
pericolelor datorate radiaiilor ionizante1
(2) Prezentul titlu nu aduce atin,ere le,islaiei naionale
compati4ilizate cu normele comunitare referitoare la scDim4ul de
su4stane terapeutice de ori,ine uman1
(:) Prezentul titlu nu aduce atin,ere competentelor
"inisterului Entii privind sta4ilirea preturilor
medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de
aplicare a scDemelor naionale de asi,urri de sntate3 pe 4aza
condiiilor de sntate3 economice +i sociale1
A%1 922
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot e>clude de
la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele
furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate3 dar fcute
cu 4una'credin3 conform specificaiilor unei persoane
calificate autorizate3 +i destinate pacienilor aflai su4
responsa4ilitatea sa direct1 6ondiiile de e>cludere se
sta4ilesc prin ordin al ministrului sntii1
(2) "inisterul Entii autorizeaz temporar distri4uia
unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de
epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu a,eni
pato,eni3 to>ine3 precum +i n cazul unei suspiciuni de
rspndire ori rspndire confirmat de a,eni cDimici sau
radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea
populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de
medicamentele autorizate1
(2) A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale poate autoriza temporar distri4uia unui medicament
neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul
unei epidemii confirmate cu a,eni pato,eni3 to>ine3 precum +i n
cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de
a,eni cDimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n
pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate3 n condiiile sta4ilite
''''''''''
(:) spunderea civil +i administrativ a deintorilor
autorizaiilor de punere pe pia3 fa4ricanilor +i persoanelor
calificate din sntate3 cu respectarea prevederilor alin1 (1)3
nu este an,aBat pentru consecinele rezultnd din*
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile
autorizate7
4) utilizarea unui medicament neautorizat3 n cazul n care o
asemenea utilizare este recomandat sau solicitat de o
autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de
rspndire sau la o rspndire confirmat a a,enilor pato,eni3
to>inelor3 a,enilor cDimici sau radiaiilor nucleare3
suscepti4il s produc daune1
(4) Prevederile alin1 (:) se aplic indiferent dac a fost
sau nu eli4erat o autorizaie naional ori comunitar de punere
pe pia +i nu aduc atin,ere dispoziiilor !e,ii nr1 240@2004
privind rspunderea productorilor pentru pa,u4ele ,enerate de
produsele cu defecte1
6AP1 )))
Punerea pe pia
E#6()&$#A 1
Autorizarea de punere pe pia
A%1 ;00
(1) $ici un medicament nu poate fi pus pe pia n omnia
fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre A,enia
$aional a "edicamentului3 n conformitate cu prevederile
prezentului titlu3 sau fr o autorizaie eli4erat conform
procedurii centralizate1
(1) $ici un medicament nu poate fi pus pe pia n omnia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 n
conformitate cu prevederile prezentului titlu3 sau fr o
autorizaie eli4erat conform procedurii centralizate1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 ;00 a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(2) $ici un medicament nu poate fi pus pe piaa n omnia
$aional a "edicamentului3 n conformitate cu prevederile
prezentului titlu1
(2) A4ro,at1
''''''''''''''
*) 6onform art1 <92 din !e,ea nr1 28@20093 alin1 (2) al art1
;00 se a4ro, la data aderrii omniei la &niunea #uropean1
(:) .up ce un medicament a primit o autorizaie iniial de
punere pe pia3 conform alin1 (1)3 respectiv alin1 (2)3 orice
concentraii3 forme farmaceutice3 cai de administrare +i forme de
prezentare suplimentare3 precum +i orice variaii sau e>tensii
tre4uie autorizate separat conform alin1 (1)3 respectiv alin1
(2)3 sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia7
toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca
aparinnd aceleia+i autorizaii ,lo4ale3 mai ales n scopul
aplicrii prevederilor art1 ;04 alin1 (1) +i ale art1 <821
(4) .eintorul autorizaiei de punere pe pia este
responsa4il de punerea pe pia a medicamentului7 desemnarea unui
reprezentant nu e>onereaz deintorul autorizaiei de punere pe
pia de rspundere Buridic1
(8) Autorizaia prevzut la alin1 (1)3 respectiv alin1 (2)3
este necesara +i pentru ,eneratorii de radionuclizi3 Giturile
(truse)3 precursorii radionuclidici +i medicamentele
radiofarmaceutice fa4ricate industrial1
A%1 ;01
Autorizaia de punere pe pia nu este necesara pentru
medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii
de ctre o persoan sau instituie care3 conform le,islaiei
naionale3 este autorizat s utilizeze aceste medicamente
potrivit instruciunilor fa4ricantului3 ntr'un centru sanitar
acreditat +i pornind e>clusiv de la ,eneratori de radionuclizi3
Gituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai1
A%1 ;02
(1) Fn vederea o4inerii unei autorizaii de punere pe pia
pentru un medicament tre4uie depus o cerere la A,enia $aional
a "edicamentului1
(1) Fn vederea o4inerii unei autorizaii de punere pe pia
pentru un medicament tre4uie depus o cerere la A,enia $aional
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale1
'''''''''''
"edicale?1
(2) Eunt e>ceptate de la prevederile alin1 (1) medicamentele
care tre4uie s fie autorizate de A,enia #uropean a
"edicamentelor prin procedur centralizat1
(:) - autorizaie de punere pe pia nu poate fi eli4erat
dect unui solicitant sta4ilit n omnia sau ntr'un stat mem4ru
al &niunii #uropene1
(4) 6ererea de autorizare de punere pe pia tre4uie s fie
nsoit de urmtoarele informaii +i documente3 care tre4uie s
fie transmise n conformitate cu normele +i protocoalele
analitice3 farmacoto>icolo,ice +i clinice referitoare la testarea
medicamentelor3 apro4ate prin ordin al ministrului sntii*
a) numele sau denumirea +i domiciliul sau sediul social ale
solicitantului +i3 unde este cazul3 ale fa4ricantului7
4) denumirea medicamentului7
c) caracteristicile calitative +i cantitative ale tuturor
constituenilor medicamentului3 inclusiv denumirea comun
internaional (.6)) recomandat de -r,anizaia "ondiala a
Entii3 dac e>ista o asemenea denumire sau o referire la
denumirea cDimica relevanta7
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le'ar putea
prezenta pentru mediu7 acest impact este evaluat +i3 de la caz la
caz3 se iau msuri specifice pentru limitarea sa7
e) descrierea metodei de fa4ricaie7
f) indicaiile terapeutice3 contraindicaiile +i reaciile
adverse7
,) posolo,ia3 forma farmaceutic3 modul +i calea de
administrare3 precum +i perioada de vala4ilitate prezumat7
D) e>plicaiile privind msurile de precauie +i si,uran
care tre4uie luate pentru depozitarea medicamentului3
administrarea sa la pacieni +i eliminarea reziduurilor3 precum
+i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le
prezint pentru mediu7
i) descrierea metodelor de control utilizate de fa4ricant7
iM1) o confirmare scris a faptului c fa4ricantul
medicamentului a verificat respectarea de ctre fa4ricantul
su4stanei active a principiilor +i ,Didurilor de 4un practic
de fa4ricaie prin efectuarea de audituri3 potrivit prevederilor
art1 ;84 lit1 f)1 6onfirmarea scris tre4uie s conin o
referire privind data auditului +i o declaraie c rezultatul
auditului confirm faptul c fa4ricaia se desf+oar conform
principiilor +i ,Didurilor de 4un practic de fa4ricaie1
''''''''''
!it1 iM1) a alin1 (4) al art1 ;02 a fost introdus de pct1 9;
B) rezultatele*
' testelor farmaceutice (fizico'cDimice3 4iolo,ice sau
micro4iolo,ice)7
' testelor preclinice (to>icolo,ice +i farmacolo,ice)7
' studiilor clinice7
G) descrierea detaliat a sistemului de farmacovi,ilen +i3
acolo unde este cazul3 a sistemului de mana,ement al riscurilor
pe care solicitantul l va pune n aplicare7
G) un rezumat al sistemului de farmacovi,ilen al
solicitantului care s includ urmtoarele elemente*
' dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane
calificate responsa4ile cu farmacovi,ilena7
' lista statelor mem4re n care persoana calificat +i are
re+edina +i unde +i desf+oar activitatea7
' datele de contact ale persoanei calificate7
' declaraie pe propria rspundere care s arate c
solicitantul dispune de miBloacele necesare pentru a ndeplini
sarcinile +i responsa4ilitile enumerate la cap1 N7
' indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al
sistemului de farmacovi,ilen pentru medicament7
''''''''''
!it1 G) a alin1 (4) al art1 ;02 a fost modificat de pct1 :1
GM1) planul de mana,ement al riscului3 care prezint sistemul
de mana,ement al riscului pe care solicitantul l va introduce
pentru medicamentul n cauz3 nsoit de un rezumat1
''''''''''
!it1 GM1) a alin1 (4) al art1 ;02 a fost introdus de pct1 :2
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate
n afara omniei +i &niunii #uropene ndeplinesc criteriile
etice din $ormele referitoare la implementarea re,ulilor de 4un
practic n desf+urarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman apro4ate prin ordin al ministrului
sntii7
m) un rezumat al caracteristicilor produsului3 conform art1
;0<3 o macDeta a am4alaBului secundar3 coninnd detaliile
prevzute la art1 ;9:3 +i ale am4alaBului primar al
medicamentului3 coninnd detaliile prevzute la art1 ;943 precum
+i prospectul3 conform art1 ;927
n) un document care s ateste faptul c fa4ricantul este
autorizat s produc medicamente n ara sa7
o) ' cte o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe
pia a medicamentului o4inut ntr'un alt stat3 nsoit de
lista statelor mem4re ale &niunii #uropene n care cererea de
autorizare depus n conformitate cu .irectiva 2001@<:@6#
instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman3
pu4licat n Hurnalul -ficial al 6omunitilor #uropene (H-6#)
nr1 !:11 din 2< noiem4rie 20013 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 este n curs de e>aminare7
' o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului3
propus de ctre solicitant3 potrivit art1 ;0<3 sau apro4at de
autoritatea competent a statului mem4ru al &niunii #uropene n
acord cu art1 21 din .irectiva 2001@<:@6#7
' o copie a prospectului propus conform art1 ;92 sau apro4at
de autoritatea competent a statului mem4ru al &niunii #uropene
conform art1 91 din .irectiva 2001@<:@6#7
' detalii ale oricrei decizii de refuz al autorizrii
pronunate ntr'un alt stat3 precum +i motivele acestei decizii1
Aceasta informaie tre4uie actualizat periodic7
o) copii dup urmtoarele*
' orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului
o4inut ntr'un alt stat mem4ru sau ntr'o ar ter3 un
rezumat al datelor privind si,urana3 inclusiv datele disponi4ile
n rapoartele periodice actualizate privind si,urana3 n cazul
n care acestea e>ist3 precum +i rapoartele privind reaciile
adverse suspectate3 nsoite de o list a statelor mem4re n care
se afl n curs de e>aminare o cerere pentru autorizare3 n
conformitate cu .irectiva 2001@<:@6#7
' rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre
solicitant n conformitate cu art1 ;0< sau apro4at de A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale n
conformitate cu art1 ;29 +i prospectul propus n conformitate cu
art1 ;92 sau apro4at de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale n conformitate cu art1 ;;17
' detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii3
pronunate fie n &niunea #uropean3 fie ntr'o ar ter3
precum +i motivele acestei decizii1
''''''''''
!it1 o) alin1 (4) al art1 ;02 a fost modificat de pct1 :1 al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie 20123
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca
medicament orfan n conformitate cu e,ulamentul nr1 141@2000@6#
privind medicamentele orfane3 pu4licat n Hurnalul -ficial al
6omunitilor #uropene (H-6#) nr1 ! 01< din 22 ianuarie 20003
nsoit de o copie a opiniei relevante a A,eniei #uropene a
"edicamentelor7
O) dovada c solicitantul 4eneficiaz de serviciile unei
persoane calificate3 responsa4il cu activitatea de
farmacovi,ilen3 +i c dispune de miBloacele necesare pentru
notificarea oricrei reacii adverse suspectate a aprea n
omnia sau ntr'un alt stat1
O) a4ro,at1
''''''''''
!it1 O) a alin1 (4) al art1 ;02 a fost a4ro,at de pct1 :: al
(8) .ocumentele +i informaiile privind rezultatele testelor
farmaceutice +i preclinice +i ale studiilor clinice prevzute la
alin1 (4) lit1 B) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor
art1 ;021
(9) Eistemul de mana,ement al riscului menionat la alin1 (4)
lit1 GM1) tre4uie s fie proporional cu riscurile identificate3
cu riscurile poteniale ale medicamentului3 precum +i cu
necesitatea de a dispune de date de si,uran postautorizare1
)nformaiile de la alin1 (4) se actualizeaz ori de cte ori este
necesar1
''''''''''
Alin1 (9) al art1 ;02 a fost introdus de pct1 :4 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;0:
- cererea de autorizare de punere pe pia pentru un
,enerator de radionuclizi tre4uie s conin3 pe ln, elementele
prevzute la art1 ;02 +i la art1 ;04 alin1 (1)3 urmtoarele
informaii +i documente7
a) o descriere ,eneral a sistemului3 precum +i o descriere
detaliat a componentelor sistemului3 care pot afecta compoziia
sau calitatea preparrii radionuclidului'fiica7
4) caracteristicile calitative +i cantitative ale eluatului
sau ale su4limatului1
A%1 ;04
(1) Prin dero,are de la prevederile art1 ;02 alin1 (4) lit1
B) +i fr a aduce atin,ere le,islaiei privind Protecia
proprietii industriale +i comerciale3 solicitantul nu tre4uie
s furnizeze rezultatele testelor preclinice +i ale studiilor
clinice3 dac poate demonstra c medicamentul este un ,eneric al
unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de
cel puin < ani n omnia3 ntr'un stat mem4ru al &niunii
#uropene sau n &niunea #uropean prin procedur centralizat1
&n medicament ,eneric autorizat potrivit prezentei prevederi
nu va fi comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la
autorizarea iniial a medicamentului de referin1
Prima teza se aplic +i n cazul n care medicamentul de
referin nu a fost autorizat n omnia3 iar cererea pentru
medicamentul ,eneric a fost depus n aceast ar1 Fn acest caz3
solicitantul tre4uie s indice n documentaia depus numele
statului mem4ru al &niunii #uropene n care medicamentul de
referin este sau a fost autorizat1 A,enia $aional a
"edicamentului solicit autoritii competente din statul mem4ru
al &niunii #uropene indicat de solicitant confirmarea faptului c
medicamentul de referin este sau a fost autorizat3 compoziia
completa a medicamentului de referin +i3 dac este cazul3 alt
documentaie relevanta1 !a solicitri de acest tip ale
autoritilor competente din statele mem4re ale &niunii #uropene3
A,enia $aional a "edicamentului rspunde n cel mult o luna1
Prima teza se aplic +i n cazul n care medicamentul de
referin nu a fost autorizat n omnia3 iar cererea pentru
medicamentul ,eneric a fost depus n aceast ar1 Fn acest caz3
solicitantul tre4uie s indice n documentaia depus numele
statului mem4ru al &niunii #uropene n care medicamentul de
referin este sau a fost autorizat1 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale solicit autoritii
competente din statul mem4ru al &niunii #uropene indicat de
solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este
sau a fost autorizat3 compoziia completa a medicamentului de
referin +i3 dac este cazul3 alt documentaie relevant1 !a
solicitri de acest tip ale autoritilor competente din statele
mem4re ale &niunii #uropene3 A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale rspunde n cel mult o luna1
'''''''''''
Al treilea para,raf de la alin1 (1) al art1 ;04 a fost
modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din
:0 iunie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 2 iulie
20103 prin nlocuirea sinta,mei ?A,enia $aional a
"edicamentului (A$")? cu sinta,ma ?A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale?1
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua
poate fi prelun,it cu ma>imum un an dac3 n timpul primilor <
ani din acei 10 ani3 deintorul autorizaiei de punere pe pia
o4ine o autorizaie pentru una sau mai multe indicaii
terapeutice noi care3 potrivit evalurii +tiinifice realizate n
vederea autorizrii3 se considera c aduc un 4eneficiu clinic
semnificativ n comparaie cu terapiile e>istente1
(2) Fn nelesul prezentului articol3 termenii +i noiunile
a) medicament de referin ' un medicament autorizat n
conformitate cu art1 ;00 +i ;02 ale prezentului titlu sau un
medicament autorizat n unul dintre statele mem4re ale &niunii
#uropene sau n &niunea #uropean prin procedur centralizat7
4) medicament ,eneric ' un medicament care are aceea+i
compoziie calitativ +i cantitativ n ceea ce prive+te
su4stanele active +i aceea+i form farmaceutic ca medicamentul
de referin +i a crui 4ioecDivalent cu medicamentul de
referin a fost demonstrat prin studii de 4iodisponi4ilitate
corespunztoare1 .iferitele sruri3 esteri3 eteri3 izomeri3
amestecuri de izomeri3 complec+i sau derivai3 ai unei su4stane
active sunt considerai aceea+i su4stan activa3 dac nu
prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce prive+te
si,urana +i@sau eficacitatea1 Fn acest caz3 solicitantul tre4uie
s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc si,urana
+i@sau eficacitatea diferitelor sruri3 esteri sau derivai ai
unei su4stane active autorizate1 .iferitele forme farmaceutice
orale cu eli4erare imediata sunt considerate a fi aceea+i form
farmaceutic1 Eolicitantul nu tre4uie s furnizeze studii de
4iodisponi4ilitate3 dac el poate demonstra c medicamentul
,eneric ndepline+te criteriile relevante a+a cum sunt ele
definite n ,Didurile detaliate corespunztoare1
(:) .ac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui
medicament ,eneric conform alin1 (2) lit1 4) sau dac
4ioecDivalent nu poate fi demonstrat prin studii de
4iodisponi4ilitate ori n cazul scDim4rilor n
su4stana@su4stanele activa@active3 indicaiile terapeutice3
concentraia3 forma farmaceutic sau calea de administrare3 fa
de medicamentul de referin3 este necesara furnizarea
rezultatelor testelor preclinice +i a studiilor clinice
corespunztoare1
(4) 6nd un medicament 4iolo,ic3 similar cu un medicament
4iolo,ic de referin3 nu ndepline+te condiiile pentru a se
ncadra n definiia medicamentelor ,enerice3 datorita n special
diferenelor le,ate de materiile prime sau diferenelor dintre
procesul de fa4ricaie al medicamentului 4iolo,ic +i al
medicamentului 4iolo,ic de referin3 tre4uie furnizate
rezultatele testelor preclinice +i ale studiilor clinice
corespunztoare n le,tur cu aceste condiii1 %ipul +i
cantitatea datelor suplimentare de furnizat tre4uie s respecte
criteriile relevante prevzute n $ormele +i protocoalele
medicamentelor3 apro4ate prin ordin al ministrului sntii3
precum +i n ,Didurile detaliate referitoare la acestea1 $u
tre4uie furnizate rezultatele altor teste +i studii din dosarul
medicamentului de referin1
(8) Fn cazul n care se depune o cerere pentru o noua
indicaie a unei su4stane cu utilizare 4ine sta4ilit3
suplimentar fa de prevederile alin1 (1)3 se acord o perioad
de e>clusivitate a datelor noncumulativ de un an3 dac au fost
efectuate teste preclinice +i studii clinice semnificative
referitoare la noua indicaie1
(9) .esf+urarea testelor +i studiilor necesare n scopul
aplicrii prevederilor alin1 (1)3 (2)3 (:) +i (4) +i cerinele
practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii
drepturilor privind 4revetele +i certificatele de protecie
suplimentara pentru medicamente1
A%1 ;08
Prin dero,are de la prevederile art1 ;02 alin1 (4) lit1 B) +i
fr a aduce atin,ere le,islaiei privind Protecia proprietii
industriale +i comerciale3 solicitantul nu tre4uie s furnizeze
rezultatele testelor preclinice +i studiilor clinice dac poate
demonstra c su4stanele active ale medicamentului au utilizare
medical 4ine sta4ilit n &niunea #uropean de cel puin 10 ani3
au o eficacitate recunoscut +i un nivel de si,urana accepta4il
n condiiile sta4ilite n $ormele +i protocoalele analitice*)3
farmacoto>icolo,ice +i clinice referitoare la testarea
medicamentelor3 apro4ate prin ordin al ministrului sntii7 n
acest caz3 rezultatele testelor +i studiilor vor fi nlocuite de
literatura +tiinific corespunztoare1
'''''''''''''
*) A se vedea $ormele metodolo,ice de la art1 ;04 alin1 (4)1
A%1 ;09
Fn cazul medicamentelor ce conin su4stane active care intra
n compoziia unor medicamente autorizate3 dar care nu au fost
nc utilizate ntr'o com4inaie n scop terapeutic3 tre4uie
furnizate rezultatele unor noi teste preclinice +i studii clinice
n le,tur cu acea com4inaie3 conform prevederilor art1 ;02
alin1 (4) lit1 B)3 dar nu este necesara furnizarea referinelor
+tiinifice privind fiecare su4stan activa1
A%1 ;0;
.up eli4erarea autorizaiei de punere pe pia3 deintorul
autorizaiei poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice3
preclinice +i clinice din dosarul medicamentului3 n vederea
e>aminrii solicitrilor ulterioare n le,tur cu alte
medicamente avnd aceea+i compoziie calitativ +i cantitativ de
su4stane active +i aceea+i form farmaceutic1
A%1 ;0<
ezumatul caracteristicilor produsului conine3 n ordinea
indicat mai Bos3 urmtoarele informaii*
11 denumirea medicamentului urmata de concentraie +i de
form farmaceutic7
21 compoziia calitativ +i cantitativ n ceea ce prive+te
su4stanele active +i acei e>cipieni a cror cunoa+tere este
necesara pentru corecta administrare a medicamentului7 se
folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile cDimice7
:1 forma farmaceutic7
41 date clinice*
4111 indicaii terapeutice7
4121 doze +i mod de administrare pentru aduli +i3 dac este
cazul3 pentru copii7
41:1 contraindicaii7
4141 atenionri +i precauii speciale pentru utilizare +i3
n cazul medicamentelor imunolo,ice3 orice precauii speciale ce
tre4uie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse +i
le administreaz pacienilor3 mpreun cu precauiile care
tre4uie luate de pacient7
4181 interaciuni cu alte medicamente +i alte forme de
interaciune7
4191 utilizare n timpul sarcinii +i alaptrii7
41;1 efecte asupra capacitii de a conduce veDicule +i de a
folosi utilaBe7
41<1 reacii adverse7
4121 supradozaB (simptome3 proceduri de ur,en3 antidoturi)7
81 proprieti farmacolo,ice*
8111 proprieti farmacodinamice7
8121 proprieti farmacocinetice7
81:1 date preclinice de si,uran7
91 informaii farmaceutice*
9111 lista e>cipienilor7
9121 incompati4iliti maBore7
91:1 perioada de vala4ilitate3 inclusiv dup reconstituirea
medicamentului sau dup ce am4alaBul primar a fost descDis pentru
prima data3 unde este cazul7
9141 precauii speciale pentru pstrare7
9181 natura +i coninutul am4alaBului7
9191 precauii speciale privind eliminarea medicamentelor
nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente3
dac este cazul7
;1 deintorul autorizaiei de punere pe pia7
<1 numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia7
21 data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei7
101 data revizuirii te>tului7
111 pentru medicamentele radiofarmaceutice3 detaliile
complete privind dozimetria radiaiilor interne7
121 pentru medicamentele radiofarmaceutice3 instruciuni
suplimentare detaliate pentru prepararea e>temporanee +i
controlul calitii unui astfel de preparat +i3 unde este cazul3
durata ma>ima de pstrare n timpul creia orice preparat
intermediar3 cum ar fi o eluie sau medicamentul ,ata de
utilizare3 corespunde specificaiilor7 n cazul autorizrilor
conform prevederilor art1 ;043 acele pri ale rezumatului
caracteristicilor medicamentului de referin referitoare la
indicaii sau forme farmaceutice nc proteBate de 4revet la
momentul n care un medicament ,eneric este pus pe pia nu
tre4uie incluse1
A%1 ;0<
(1) ezumatul caracteristicilor produsului conine3 n
ordinea indicat mai Bos3 urmtoarele informaii*
11 denumirea medicamentului urmat de concentraie +i de
form farmaceutic7
21 compoziia calitativ +i cantitativ n ceea ce prive+te
su4stanele active +i acei e>cipieni a cror cunoa+tere este
necesar pentru corecta administrare a medicamentului7 se
folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile cDimice7
:1 forma farmaceutic7
41 date clinice*
4111 indicaii terapeutice7
4121 doze +i mod de administrare pentru aduli +i3 dac este
cazul3 pentru copii7
41:1 contraindicaii7
4141 atenionri +i precauii speciale pentru utilizare +i3
n cazul medicamentelor imunolo,ice3 orice precauii speciale ce
tre4uie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse +i
le administreaz pacienilor3 mpreun cu precauiile care
tre4uie luate de pacient7
4181 interaciuni cu alte medicamente +i alte forme de
interaciune7
4191 utilizare n timpul sarcinii +i alptrii7
41;1 efecte asupra capacitii de a conduce veDicule +i de a
folosi utilaBe7
41<1 reacii adverse7
4121 supradozaB (simptome3 proceduri de ur,en3 antidoturi)7
81 proprieti farmacolo,ice*
8111 proprieti farmacodinamice7
8121 proprieti farmacocinetice7
81:1 date preclinice de si,uran7
91 informaii farmaceutice*
9111 lista e>cipienilor7
9121 incompati4iliti maBore7
91:1 perioada de vala4ilitate3 inclusiv dup reconstituirea
medicamentului sau dup ce am4alaBul primar a fost descDis pentru
prima dat3 unde este cazul7
9141 precauii speciale pentru pstrare7
9181 natura +i coninutul am4alaBului7
9191 precauii speciale privind eliminarea medicamentelor
nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente3
dac este cazul7
;1 deintorul autorizaiei de punere pe pia7
<1 numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia7
21 data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei7
101 data revizuirii te>tului7
111 pentru medicamentele radiofarmaceutice3 detaliile
complete privind dozimetria radiaiilor interne7
121 pentru medicamentele radiofarmaceutice3 instruciuni
suplimentare detaliate pentru prepararea e>temporanee +i
controlul calitii unui astfel de preparat +i3 unde este cazul3
durata ma>im de pstrare n timpul creia orice preparat
intermediar3 cum ar fi o eluie sau medicamentul ,ata de
utilizare3 corespunde specificaiilor1
(2) Fn cazul autorizrilor conform prevederilor art1 ;043 nu
tre4uie incluse acele pri ale rezumatului caracteristicilor
medicamentului de referin cu privire la indicaii sau forme
farmaceutice nc proteBate de 4revet la momentul n care un
medicament ,eneric este pus pe pia1
(:) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art1
2: din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@2004 al Parlamentului #uropean
+i al 6onsiliului din :1 martie 2004 de sta4ilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea +i suprave,Derea medicamentelor de
uz uman +i veterinar +i de instituire a unei a,enii europene a
medicamentelor3 cu modificrile +i completrile ulterioare3
rezumatul caracteristicilor produsului include urmtoarea
precizare* ?Acest medicament face o4iectul unei monitorizri
adiionale?1 Aceast precizare este precedat de sim4olul ne,ru
menionat la art1 2: din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@2004 +i este
urmat de o not e>plicativ standard corespunztoare1 Fn cazul
tuturor medicamentelor se include un te>t standard care solicit
n mod e>pres profesioni+tilor din domeniul sntii s
raporteze orice reacii adverse suspectate A,eniei $aionale a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 menionat la art1
<12 1 alin1 (1)1 Eunt disponi4ile modaliti diverse de
raportare3 inclusiv raportare electronic3 n conformitate cu
art1 <12 1 alin1 (1) prima tez1
''''''''''
Art1 ;0< a fost modificat de pct1 :8 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;02
(1) Fnaintea depunerii la A,enia $aional a "edicamentului
a rezumatelor detaliate prevzute la art1 ;02 alin1 (8)3
solicitantul tre4uie s se asi,ure c acestea au fost ela4orate
+i semnate de e>peri cu calificrile teDnice +i profesionale
necesare3 care tre4uie s fie prezentate ntr'un scurt curriculum
vitae1
(1) Fnaintea depunerii la A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale a rezumatelor detaliate prevzute la
art1 ;02 alin1 (8)3 solicitantul tre4uie s se asi,ure c acestea
au fost ela4orate +i semnate de e>peri cu calificrile teDnice
+i profesionale necesare3 care tre4uie s fie prezentate ntr'un
scurt curriculum vitae1
'''''''''''
"edicale?1
(2) Persoanele avnd calificrile teDnice +i profesionale
prevzute la alin1 (1) tre4uie s Bustifice orice utilizare a
literaturii +tiinifice prevzute la art1 ;08 n conformitate cu
condiiile sta4ilite n $ormele +i protocoalele analitice*)3
'''''''''''''
(:) apoartele detaliate ale e>perilor fac parte din dosarul
pe care solicitantul l prezint la A,enia $aional a
"edicamentului1
(:) apoartele detaliate ale e>perilor fac parte din dosarul
pe care solicitantul l prezint la A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 ;02 a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
E#6()&$#A a 2'a
.ispoziiile speciale aplica4ile medicamentelor Domeopate
A%1 ;10
(1) "edicamentele Domeopate fa4ricate +i puse pe pia n
omnia tre4uie s fie autorizate conform art1 ;113 ;12 +i ;1:1
(2) A,enia $aional a "edicamentului tre4uie s ela4oreze o
procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care
se face referire la art1 ;113 care s fie apro4ata prin ordin al
ministrului sntii1
"edicale tre4uie s ela4oreze o procedur de autorizare
simplificat pentru medicamentele la care se face referire la
art1 ;113 care s fie apro4ata prin ordin al ministrului
sntii1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;11
(1) Pot face o4iectul unei proceduri speciale de autorizare
simplificata numai medicamentele Domeopate care satisfac toate
condiiile urmtoare*
' cale de administrare oral sau e>terna7
' a4sena unor indicaii terapeutice specifice pe eticDeta
produsului sau n orice informaie le,at de produsul respectiv7
' e>istena unui ,rad suficient de diluie pentru a ,aranta
si,urana medicamentului7 n particular3 medicamentul nu poate
conine nici mai mult de o parte la 101000 din tinctur'mama3
nici mai mult de 1A din cea mai mic doz folosit n alopatie
pentru su4stanele active a cror prezenta ntr'un medicament
alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale1
!a momentul autorizrii3 A,enia $aional a "edicamentului
sta4ile+te clasificarea privind modul de eli4erare a
medicamentului1
!a momentul autorizrii3 A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale sta4ile+te clasificarea privind
modul de eli4erare a medicamentului1
'''''''''''
Al doilea para,raf de la alin1 (1) al art1 ;11 a fost
modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din
:0 iunie 20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 2 iulie
20103 prin nlocuirea sinta,mei ?A,enia $aional a
"edicamentului (A$")? cu sinta,ma ?A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale?1
(2) 6riteriile +i re,ulile procedurale prevzute la art1 ;22
alin1 (1)3 art1 ;2;';:23 <243 <2< +i <42 sunt aplica4ile prin
analo,ie la procedura special de autorizare simplificat pentru
medicamentele Domeopate3 cu e>cepia dovedirii eficacitii
terapeutice1
A%1 ;12
(1) - cerere pentru autorizare simplificata poate s se
refere la o serie de medicamente derivate din aceea+i su+
Domeopat1
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic +i
omo,enitatea de la o serie de fa4ricaie la alta a acestor
medicamente3 cererea tre4uie s fie nsoit de urmtoarele
documente*
' denumirea +tiinific sau alt denumire dintr'o farmacopee
a su+ei@su+elor Domeopate3 mpreun cu declararea diverselor cai
de administrare3 forme farmaceutice +i ,rade de diluie care
urmeaz s fie autorizate7
' un dosar care s descrie modul de o4inere +i control al
su+elor Domeopate +i Bustificarea utilizrii Domeopate a
acestora3 pe 4aza unei 4i4lio,rafii adecvate7
' dosarul de fa4ricaie +i control al fiecrei forme
farmaceutice +i o descriere a metodei de diluare +i dinamizare7
' autorizaia de fa4ricaie a medicamentelor respective7
' copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de
nre,istrare o4inute pentru aceste medicamente n statele mem4re
ale &niunii #uropene7
' una sau mai multe macDete ori mostre ale am4alaBelor
primare +i secundare ale medicamentelor ce urmeaz s fie
autorizate7
' date privind sta4ilitatea medicamentului1
A%1 ;1:
(1) "edicamentele Domeopate3 altele dect cele prevzute la
art1 ;11 alin1 (1)3 sunt autorizate +i eticDetate conform
prevederilor art1 ;02 +i ;04';0<1
(2) .ispoziiile cap1 N sunt aplica4ile medicamentelor
Domeopate3 cu e>cepia celor prevzute la art1 ;11 alin1 (1)1
E#6()&$#A a :'a
Prevederi speciale aplica4ile medicamentelor din plante
medicinale cu utilizare tradiional
A%1 ;14
(1) Ee sta4ile+te o procedur simplificat de autorizare3
denumit n continuare autorizare pentru utilizare tradiional3
pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare
tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele
criterii*
a) au indicaii adecvate e>clusiv medicamentelor din plante
medicinale cu utilizare tradiional care3 datorita compoziiei
+i scopului lor3 sunt concepute +i destinate a fi utilizate fr
suprave,Derea unui medic n ceea ce prive+te sta4ilirea
dia,nosticului3 prescrierea +i monitorizarea tratamentului7
4) se administreaz e>clusiv n conformitate cu o
concentraie +i o posolo,ie specificate7
c) sunt preparate de uz oral3 e>tern +i@sau pentru inDalaii7
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art1 ;19
alin1 (1) lit1 c) s'a ncDeiat7
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a
medicamentului sunt suficiente7 n mod deose4it3 informaiile
tre4uie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n
condiiile de utilizare specificate sau c efectele farmacolo,ice
+i eficacitatea medicamentului sunt plauzi4ile pe 4aza utilizrii
ndelun,ate +i e>perienei1
(2) Prin dero,are de la prevederile art1 928 pct1 :13
prezenta n medicamentele din plante a vitaminelor sau
mineralelor3 pentru si,urana crora e>ista dovezi 4ine
documentate3 nu mpiedic produsul de a fi eli,i4il pentru
autorizare n conformitate cu prevederile alin1 (1)3 cu condiia
ca aciunea vitaminelor +i mineralelor s fie au>iliar fa de
aceea a in,redientelor active din plante3 raportat la
indicaia@indicaiile revendicat@revendicate1
(:) %otu+i3 n cazul n care A,enia $aional a
"edicamentului consider c un medicament din plante ndepline+te
criteriile pentru autorizare conform art1 ;00 sau ;113
prevederile prezentei seciuni nu se aplic1
(:) %otu+i3 n cazul n care A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale consider c un
medicament din plante ndepline+te criteriile pentru autorizare
conform art1 ;00 sau ;113 prevederile prezentei seciuni nu se
aplic1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;18
(1) Eolicitantul +i deintorul autorizaiei de punere pe
pia tre4uie s fie sta4ilii n omnia sau ntr'un stat mem4ru
al &niunii #uropene1
(2) Pentru a o4ine o autorizare pentru utilizare
tradiional3 solicitantul depune o cerere la A,enia $aional a
"edicamentului1
(2) Pentru a o4ine o autorizare pentru utilizare
tradiional3 solicitantul depune o cerere la A,enia $aional a
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;19
(1) 6ererea tre4uie s fie nsoit de*
a) informaiile +i documentele urmtoare*
(i) cele prevzute la art1 ;02 alin1 (4) lit1 a)'i)3 m) +i
n)7
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face
referire la art1 ;02 alin1 (4) lit1 B) prima liniu7
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele
specificate la art1 ;0< pct1 47
(iv) n cazul com4inaiilor prevzute la art1 928 pct1 :1 sau
art1 ;14 alin1 (2)3 informaiile la care face referire art1 ;14
alin1 (1) lit1 e) referitoare la com4inaii ca atare7 dac
in,redientele active individuale nu sunt suficient cunoscute3
datele se refer +i la acestea7
4) orice autorizaie de punere pe pia o4inut de
solicitant ntr'un alt stat +i informaiile privind orice decizie
de a refuza autorizarea de punere pe pia n &niunea #uropean
sau ntr'o ar ter3 precum +i motivele pentru o asemenea
decizie7
c) dovezile 4i4lio,rafice sau opinia unui e>pert privind
faptul c medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a
fost utilizat timp de cel puin :0 de ani nainte de data
depunerii cererii3 dintre care cel puin 18 ani n &niunea
#uropean7 A,enia $aional a "edicamentului poate cere
6omitetului pentru medicamente pe 4az de plante din structura
A,eniei #uropene a "edicamentelor s ela4oreze o opinie privind
corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelun,at a
produsului n discuie sau a unui produs corespondent1 Fn acest
scop3 A,enia $aional a "edicamentului trimite documentaia
relevanta pentru dosarul transmis 6omitetului7
c) dovezile 4i4lio,rafice sau opinia unui e>pert privind
faptul c medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a
fost utilizat timp de cel puin :0 de ani nainte de data
depunerii cererii3 dintre care cel puin 18 ani n &niunea
#uropean7 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale poate cere 6omitetului pentru medicamente pe 4az de
plante din structura A,eniei #uropene a "edicamentelor s
ela4oreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare
la utilizarea ndelun,at a produsului n discuie sau a unui
produs corespondent1 Fn acest scop3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale trimite documentaia
relevanta pentru dosarul transmis 6omitetului7
'''''''''''
!it1 c) a alin1 (1) al art1 ;19 a fost modificat de pct1 :
al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din :0 iunie 20103
pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 2 iulie 20103 prin
nlocuirea sinta,mei ?A,enia $aional a "edicamentului (A$")?
cu sinta,ma ?A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale?1
d) un studiu al datelor 4i4lio,rafice privind si,urana3
mpreun cu un raport al e>pertului +i3 atunci cnd se solicit
de A,enia $aional a "edicamentului3 date necesare pentru
evaluarea si,uranei medicamentului1 $ormele +i protocoalele
medicamentelor3 apro4ate prin ordin al ministrului sntii3 se
aplic prin analo,ie informaiilor +i documentelor prevzute la
lit1 a)1
d) un studiu al datelor 4i4lio,rafice privind si,urana3
mpreun cu un raport al e>pertului +i3 atunci cnd se solicit
de A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale3 date necesare pentru evaluarea si,uranei
medicamentului1 $ormele +i protocoalele analitice*)3
medicamentelor3 apro4ate prin ordin al ministrului sntii3 se
aplic prin analo,ie informaiilor +i documentelor prevzute la
lit1 a)1
'''''''''''
!it1 d) a alin1 (1) al art1 ;19 a fost modificat de pct1 :
'''''''''''''
(2) Produsul corespondent3 n sensul alin1 (1) lit1 c)3 este
un produs care conine acelea+i in,rediente active indiferent de
e>cipienii utilizai +i este identic sau similar n ceea ce
prive+te indicaia3 concentraia3 posolo,ia +i calea de
administrare cu medicamentul pentru care s'a depus cererea1
(:) 6erina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad
de :0 de ani3 la care se face referire n alin1 (1) lit1 c)3 este
ndeplinit cDiar +i atunci cnd comercializarea produsului nu s'
a 4azat pe o autorizaie specifica7 este3 de asemenea3
ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea
in,redientelor medicamentului s'a redus n aceast perioada1
(4) .ac produsul a fost folosit n omnia sau n &niunea
#uropean mai puin de 18 ani3 dar su4 celelalte aspecte este
eli,i4il pentru autorizare simplificata3 A,enia $aional a
"edicamentului3 primind o cerere pentru o asemenea autorizare3 se
adreseaz 6omitetului pentru medicamente pe 4az de plante care
funcioneaz n cadrul A,eniei #uropene a "edicamentelor1 Fn
acest scop3 A,enia $aional a "edicamentului trimite
documentaia relevanta pentru susinerea procedurii de ar4itraB1
dac 6omitetul ela4oreaz o mono,rafie comunitar3 aceasta
tre4uie s fie luat n considerare de ctre A,enia $aional a
"edicamentului atunci cnd ia decizia s finala1
(4) .ac produsul a fost folosit n omnia sau n &niunea
#uropean mai puin de 18 ani3 dar su4 celelalte aspecte este
eli,i4il pentru autorizare simplificata3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 primind o cerere
pentru o asemenea autorizare3 se adreseaz 6omitetului pentru
medicamente pe 4az de plante care funcioneaz n cadrul
A,eniei #uropene a "edicamentelor1 Fn acest scop3 A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale trimite
documentaia relevanta pentru susinerea procedurii de ar4itraB1
.ac 6omitetul ela4oreaz o mono,rafie comunitar3 aceasta
tre4uie s fie luat n considerare de ctre A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale atunci cnd ia
decizia s finala1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;1;
(1) fr a contraveni prevederilor art1 ;21 alin1 (1)3
E#6()&$#A a 8'a a cap1 ))) se aplic prin analo,ie autorizaiilor
eli4erate n conformitate cu art1 ;143 cu condiia ca*
a) s fi fost ela4orata o mono,rafie comunitar pentru planta
respectiv n conformitate cu prevederile art1 ;21 alin1 (:)7 sau
4) medicamentul din plante s fie constituit din su4stane
ve,etale3 preparate pe 4az de plante sau com4inaii ale
acestora3 coninute n lista la care se face referire la art1
;121
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face
referire la art1 ;143 atunci cnd A,enia $aional a
"edicamentului evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare
tradiional tre4uie s in seama de autorizaiile sau
certificatele de nre,istrare eli4erate de un stat mem4ru al
&niunii #uropene n concordan cu prevederile cap1 2a al
.irectivei 2001@<:@6#1
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face
referire la art1 ;143 atunci cnd A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale evalueaz o cerere de
autorizare pentru utilizare tradiional tre4uie s in seama de
autorizaiile sau certificatele de nre,istrare eli4erate de un
stat mem4ru al &niunii #uropene n concordan cu prevederile
cap1 2a al .irectivei 2001@<:@6#1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 ;1; a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
A%1 ;1<
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat
dac cererea nu este conform cu prevederile art1 ;143 ;18 sau
;19 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este
ndeplinit*
a) compoziia calitativ +i cantitativ nu este conform cu
cea declarat7
4) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la
art1 ;147
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de
utilizare7
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt
insuficiente3 n special dac efectele farmacolo,ice sau
eficacitatea nu sunt plauzi4ile innd cont de vecDimea
utilizrii +i de e>perien7
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor1
(2) A,enia $aional a "edicamentului tre4uie s anune
solicitantul3 6omisia #uropean +i orice autoritate competent
care solicit aceasta despre orice decizie de a respin,e
autorizarea pentru utilizare tradiional +i motivele deciziei1
"edicale tre4uie s anune solicitantul3 6omisia #uropean +i
orice autoritate competent care solicit aceasta despre orice
decizie de a respin,e autorizarea pentru utilizare tradiional
+i motivele deciziei1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 ;1< a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
A%1 ;12
(1) A,enia $aional a "edicamentului preia lista
su4stanelor ve,etale3 preparatelor +i com4inaiilor din acestea3
care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare
tradiional3 ela4orata de 6omisia #uropean1 !ista conine3
pentru fiecare su4stan ve,etala3 indicaia3 concentraia
specificat +i modul de administrare3 calea de administrare +i
orice alt informaie necesara pentru utilizarea n si,uran a
su4stanelor ve,etale ca medicamente cu utilizare tradiional1
"edicale preia lista su4stanelor ve,etale3 preparatelor +i
com4inaiilor din acestea3 care se folosesc n medicamente din
plante cu utilizare tradiional3 ela4orata de 6omisia #uropean1
!ista conine3 pentru fiecare su4stan ve,etala3 indicaia3
concentraia specificat +i modul de administrare3 calea de
administrare +i orice alt informaie necesara pentru utilizarea
n si,uran a su4stanelor ve,etale ca medicamente cu utilizare
tradiional1
'''''''''''
"edicale?1
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplica4ile re,lementrile
A,eniei naionale a "edicamentului referitoare la medicamentele
din plante cu utilizare tradiional3 precum +i lista
su4stanelor ve,etale3 preparatelor +i com4inaiilor din acestea
care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare
tradiional3 inclus n aceste re,lementari1
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplica4ile re,lementrile
A,eniei $aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale
referitoare la medicamentele din plante cu utilizare
tradiional3 precum +i lista su4stanelor ve,etale3 preparatelor
+i com4inaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din
plante cu utilizare tradiional3 inclus n aceste re,lementari1
'''''''''''
"edicale?1
(:) .ac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional
este n le,tur cu o su4stan ve,etala3 un preparat pe 4az de
plante sau o com4inaie a acestora prevzut n lista la care se
face referire la alin1 (1)3 respectiv alin1 (2)3 informaiile
prevzute la art1 ;19 alin1 (1) lit1 4)3 c) +i d) nu tre4uie s
fie furnizate7 prevederile art1 ;1< alin1 (1) lit1 c) +i d) nu se
aplica1
(4) .ac o su4stan ve,etala3 un preparat pe 4az de plante
sau o com4inaie a acestora nu mai este inclus n lista la care
se face referire la alin1 (1)3 respectiv alin1 (2)3 autorizaiile
eli4erate n conformitate cu prevederile alin1 (:) pentru
medicamente din plante coninnd aceast su4stan3 preparat pe
4az de plante sau com4inaie a acestora se retra,3 dac
informaiile +i documentele la care se face referire la art1 ;19
alin1 (1) nu sunt trimise n interval de : luni1
A%1 ;20
(1) Art1 92; lit1 a) +i 4)3 art1 ;00 alin1 (1)3 art1 ;023
art1 ;22 alin1 (1)3 art1 ;243 ;283 ;2<3 ;:03 ;:13 ;4<';913 ;<0'
;293 <12'<203 art1 <2: alin1 (1) +i (:)3 art1 <243 <2<'<:03 <:23
<403 <423 art1 <4: alin1 (2) +i art1 <49 ale prezentului titlu3
precum +i Principiile +i ,Didurile de 4un practic de fa4ricaie
pentru medicamentele de uz uman +i medicamentele investi,aionale
de uz uman3 apro4ate prin ordin al ministrului sntii3 se
aplic prin analo,ie autorizaiilor pentru utilizare tradiional
eli4erate n 4aza prevederilor prezentei seciuni1
(1) .ispoziiile art1 92; lit1 a) +i 4)3 art1 ;00 alin1 (1)3
art1 ;023 art1 ;22 alin1 (1)3 art1 ;243 ;283 ;2<3 ;:03 ;:13 ;4<'
;913 ;<0';293 <12'<20 1 3 art1 <2: alin1 (1) +i (:)3 art1 <243
<2<3 <223 <:03 <:23 <403 <423 art1 <4: alin1 (2) +i art1 <493
precum +i Principiile +i ,Didurile de 4un practic de fa4ricaie
pentru medicamentele de uz uman +i medicamentele investi,aionale
de uz uman3 apro4ate prin ordin al ministrului sntii3 sunt
aplica4ile +i autorizaiilor pentru medicamente din plante
medicinale cu utilizare tradiional1
''''''''''
Alin1 (1) al art1 ;20 a fost modificat de pct1 :9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(2) Fn plus fa de cerinele prevzute la art1 ;9:';;83
orice eticDetare +i prospect tre4uie s conin o precizare
referitoare la faptul c*
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu
utilizare tradiional care se folose+te pentru indicaia
specificat3 e>clusiv pe 4aza utilizrii ndelun,ate7 +i
4) utilizatorul tre4uie s consulte un medic sau alt
profesionist din domeniul sntii dac simptomele precista n
timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse
care nu sunt menionate n prospect1
(:) Fn plus fa de prevederile art1 ;2;'<103 orice material
pu4licitar pentru un medicament autorizat n conformitate cu
prevederile prezentei seciuni tre4uie s conin urmtoarea
atenionare* ?Acest medicament din plante medicinale cu utilizare
tradiional se folose+te pentru indicaia@indicaiile
specificat@specificate3 e>clusiv pe 4aza utilizrii
ndelun,ate?1
A%1 ;21
(1) A,enia $aional a "edicamentului desemneaz3 pentru un
mandat de : ani ce poate fi rennoit3 un mem4ru +i un nlocuitor
n 6omitetul pentru medicamente din plante1 Fnlocuitorii i
reprezint pe mem4ri +i voteaz n locul acestora atunci cnd ei
lipsesc1 "em4rii +i nlocuitorii acestora sunt ale+i n funcie
pentru rolul +i e>perien lor n evaluarea medicamentelor din
plante +i reprezint A,enia $aional a "edicamentului1
"edicale desemneaz3 pentru un mandat de : ani ce poate fi
rennoit3 un mem4ru +i un nlocuitor n 6omitetul pentru
medicamente din plante1 Fnlocuitorii i reprezint pe mem4ri +i
voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc1 "em4rii +i
nlocuitorii acestora sunt ale+i n funcie pentru rolul +i
e>perien lor n evaluarea medicamentelor din plante +i
reprezint A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale1
'''''''''''
"edicale?1
(2) Pn la momentul aderrii omniei la &niunea #uropean3
reprezentanii A,eniei naionale a "edicamentului particip la
activitile 6omitetului pentru medicamente din plante n
calitate de o4servatori activi1
reprezentanii A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale particip la activitile 6omitetului
pentru medicamente din plante n calitate de o4servatori activi1
'''''''''''
"edicale?1
(:) !a e>aminarea unei cereri de autorizare de punere pe
pia3 A,enia $aional a "edicamentului tre4uie s ia n
considerare mono,rafiile comunitare pentru plante3 ela4orate +i
pu4licate de 6omitetul pentru medicamente din plante al A,eniei
#uropene a "edicamentelor1 Fn cazul n care nu a fost nc
ela4orata nici o asemenea mono,rafie comunitar pentru plante3 se
poate face referire la alte mono,rafii3 pu4licaii sau informaii
adecvate1
(:) !a e>aminarea unei cereri de autorizare de punere pe
pia3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale tre4uie s ia n considerare mono,rafiile comunitare
pentru plante3 ela4orate +i pu4licate de 6omitetul pentru
medicamente din plante al A,eniei #uropene a "edicamentelor1 Fn
cazul n care nu a fost nc ela4orata nici o asemenea mono,rafie
comunitar pentru plante3 se poate face referire la alte
mono,rafii3 pu4licaii sau informaii adecvate1
'''''''''''
Primul para,raf al alin1 (:) al art1 ;21 a fost modificat de
pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din :0 iunie
20103 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 482 din 2 iulie 20103
prin nlocuirea sinta,mei ?A,enia $aional a "edicamentului
(A$")? cu sinta,ma ?A,enia $aional a "edicamentului +i a
6nd sunt ela4orate noi mono,rafii comunitare de plante3
deintorul autorizaiei de punere pe pia apreciaz dac este
necesara modificarea documentaiei de autorizare n conformitate
cu mono,rafia respectiv1 .eintorul autorizaiei de punere pe
pia informeaz A,enia $aional a "edicamentului n le,tur
cu modificarea respectiv1
6nd sunt ela4orate noi mono,rafii comunitare de plante3
deintorul autorizaiei de punere pe pia apreciaz dac este
necesara modificarea documentaiei de autorizare n conformitate
cu mono,rafia respectiv1 .eintorul autorizaiei de punere pe
pia informeaz A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale n le,tur cu modificarea respectiv1
'''''''''''
Al doilea para,raf al alin1 (:) al art1 ;21 a fost modificat
de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din :0 iunie
E#6()&$#A a 4'a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
A%1 ;22
(1) A,enia $aional a "edicamentului ia toate msurile
pentru a se asi,ur c procedura de eli4erare a autorizaiei de
punere pe pia este finalizat n ma>imum 210 zile de la
depunerea unei cereri valide7 cererile pentru autorizare de
punere pe pia n omnia n nc n unul sau mai multe state
mem4re ale &niunii #uropene privind acela+i medicament se depun
n concordan cu prevederile art1 ;:8';4;1
"edicale ia toate msurile pentru a se asi,ura c procedura de
eli4erare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n
ma>imum 210 zile de la depunerea unei cereri valide7 cererile
pentru autorizare de punere pe pia n omnia n nc n unul
sau mai multe state mem4re ale &niunii #uropene privind acela+i
medicament se depun n concordan cu prevederile art1 ;:8';4;1
'''''''''''
"edicale?1
(2) .ac A,enia $aional a "edicamentului constat c o
alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acela+i
medicament este e>aminat n alt stat mem4ru al &niunii #uropene3
A,enia $aional a "edicamentului refuza evaluarea cererii +i i
comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile
art1 ;:8';4;1
(2) .ac A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale constat c o alt cerere de autorizare
de punere pe pia pentru acela+i medicament este e>aminat n
alt stat mem4ru al &niunii #uropene3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale refuza evaluarea
cererii +i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic
prevederile art1 ;:8';4;1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;22
"edicale ia toate msurile pentru a se asi,ura c procedura de
eli4erare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n
ma>imum 210 zile de la depunerea unei cereri valide7 cererile
pentru autorizare de punere pe pia n omnia3 n nc unul sau
mai multe state mem4re ale &niunii #uropene privind acela+i
medicament se depun n concordan cu prevederile art1 ;:9';4;1
(2) Fn situaia n care A,enia $aional a "edicamentului +i
a .ispozitivelor "edicale constat c o alt cerere de autorizare
de punere pe pia pentru acela+i medicament este e>aminat n
alt stat mem4ru al &niunii #uropene3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale refuz evaluarea
cererii +i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic
prevederile art1 ;:9';4;1
''''''''''
Art1 ;22 a fost modificat de pct1 :; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;2:
6nd A,enia $aional a "edicamentului este informat3 n
conformitate cu prevederile art1 ;02 alin1 (4) lit1 o)3 c un alt
stat mem4ru al &niunii #uropene a autorizat un medicament pentru
care se solicit autorizarea n omnia3 A,enia $aional a
"edicamentului respin,e solicitarea3 dac aceasta nu a fost
depus n conformitate cu prevederile art1 ;:8';4;1
A%1 ;2:
6nd A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale este informat3 n conformitate cu prevederile art1 ;02
alin1 (4) lit1 o)3 c un alt stat mem4ru al &niunii #uropene a
autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n
omnia3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale respin,e solicitarea3 dac aceasta nu a fost depus n
conformitate cu prevederile art1 ;:8';4;1
'''''''''''
Art1 ;2: a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
.# &/#$(0 nr1 ;2 din :0 iunie 20103 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 482 din 2 iulie 20103 prin nlocuirea sinta,mei
?A,enia $aional a "edicamentului (A$")? cu sinta,ma ?A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale?1
A%1 ;2:
Fn situaia n care A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale este informat3 n conformitate cu
prevederile art1 ;02 alin1 (4) lit1 o)3 c un alt stat mem4ru al
&niunii #uropene a autorizat un medicament pentru care se
solicit autorizarea n omnia3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale respin,e solicitarea3
dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art1
;:9';4;1
'''''''''''
Art1 ;2: a fost modificat de pct1 :< al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;24
Pentru a e>amina cererea depus n conformitate cu
prevederile art1 ;02 +i ;04';0;3 A,enia $aional a
"edicamentului*
Pentru a e>amina cererea depus n conformitate cu
prevederile art1 ;02 +i ;04';0;3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale*
'''''''''''
Partea introductiv a art1 ;24 a fost modificat de pct1 : al
art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 ;2 din :0 iunie 20103
a) tre4uie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea
cererii este n concordan cu art1 ;02 +i ;04';0; +i s
e>amineze dac toate condiiile pentru eli4erarea unei
autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt respectate7
4) poate supune medicamentul3 materiile prime +i3 dac este
necesar3 produ+ii intermediari sau alte componente3 testrii n
la4oratoarele de control proprii sau n la4oratoare
autorizate@recunoscute de A,enia $aional a "edicamentului n
acest scop +i se asi,ur c metodele de control utilizate de
fa4ricant +i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea3
conform art1 ;02 alin1 (4) lit1 i)3 sunt corespunztoare7
4) poate supune medicamentul3 materiile prime +i3 dac este
necesar3 produ+ii intermediari sau alte componente3 testrii n
la4oratoarele de control proprii sau n la4oratoare
autorizate@recunoscute de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale n acest scop +i se asi,ur c metodele
de control utilizate de fa4ricant +i descrise n specificaiile
ce nsoesc cererea3 conform art1 ;02 alin1 (4) lit1 i)3 sunt
corespunztoare7
'''''''''''
!it1 4) a art1 ;24 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
c) poate cere3 dac este cazul3 ca solicitantul s completeze
dosarul ce nsoe+te cererea cu elementele prevzute la art1 ;02
alin1 (4) +i la art1 ;04';0;7 dac A,enia $aional a
"edicamentului se prevaleaz de aceast opiune3 intervalul de
timp prevzut la art1 ;22 alin1 (1) se suspend pn cnd
informaiile suplimentare cerute sunt furnizate7 intervalul de
timp se suspend +i n situaia n care se permite solicitantului
s furnizeze e>plicaii orale sau scrise3 pn la furnizarea
acestora7
c) poate cere3 dac este cazul3 ca solicitantul s completeze
dosarul ce nsoe+te cererea cu elementele prevzute la art1 ;02
alin1 (4) +i la art1 ;04';0;7 dac A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale se prevaleaz de
aceast opiune3 intervalul de timp prevzut la art1 ;22 alin1
(1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt
furnizate7 intervalul de timp se suspend +i n situaia n care
se permite solicitantului s furnizeze e>plicaii orale sau
scrise3 pn la furnizarea acestora7
'''''''''''
!it1 c) a art1 ;24 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
d) poate efectua inspecii n anumite situaii3 atunci cnd
considera c e>ist motive pentru a suspecta nerespectarea
principiilor +i ,Didurilor de 4un practic de fa4ricaie
menionate la art1 ;891
A%1 ;28
"inisterul Entii ia toate msurile necesare pentru a se
asi,ur c*
a) A,enia $aional a "edicamentului verifica faptul c
fa4ricanii +i importatorii de medicamente provenind din ri
tere pot desf+ura producia conform specificaiilor furnizate
n aplicarea art1 ;02 alin1 (4) lit1 e) +i@sau s efectueze
controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul care
nsoe+te cererea fcut potrivit prevederilor art1 ;02 alin1 (4)
lit1 i)7
a) A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale verifica faptul c fa4ricanii +i importatorii de
medicamente provenind din ri tere pot desf+ura producia
conform specificaiilor furnizate n aplicarea art1 ;02 alin1 (4)
lit1 e) +i@sau s efectueze controale n conformitate cu metodele
descrise n dosarul care nsoe+te cererea fcut potrivit
prevederilor art1 ;02 alin1 (4) lit1 i)7
'''''''''''
!it1 a) a art1 ;28 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
4) A,enia $aional a "edicamentului autorizeaz fa4ricanii
+i importatorii de medicamente provenind din ri tere3 n
cazuri Bustificate3 s dele,e efectuarea anumitor faze ale
produciei +i@sau controalelor prevzute la lit1 a) unor teri7
n acest caz3 verificrile A,eniei naionale a "edicamentului se
realizeaz +i n localurile terilor desemnai1
4) A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale autorizeaz fa4ricanii +i importatorii de medicamente
provenind din ri tere3 n cazuri Bustificate3 s dele,e
efectuarea anumitor faze ale produciei +i@sau controalelor
prevzute la lit1 a) unor teri7 n acest caz3 verificrile
se realizeaz +i n localurile terilor desemnai1
'''''''''''
!it1 4) a art1 ;28 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
A%1 ;29
(1) !a emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul
este informat de ctre A,enia $aional a "edicamentului privind
rezumatul caracteristicilor produsului3 a+a cum a fost el
apro4at1
(1) !a emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul
este informat de ctre A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale privind rezumatul caracteristicilor
produsului3 a+a cum a fost el apro4at1
'''''''''''
"edicale?1
necesare pentru a se asi,ura c informaiile coninute n
rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu
cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau
ulterior1
"edicale ia toate msurile necesare pentru a se asi,ura c
informaiile coninute n rezumatul caracteristicilor produsului
sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei
de punere pe pia sau ulterior1
'''''''''''
"edicale?1
(:) A,enia $aional a "edicamentului face pu4lic fr
ntrziere autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul
caracteristicilor produsului3 pentru fiecare medicament
autorizat1
(:) A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale face pu4lic fr ntrziere autorizaia de punere pe
pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului3 pentru
fiecare medicament autorizat1
'''''''''''
"edicale?1
"edicale pune la dispoziia pu4licului fr ntrziere
autorizaia de punere pe pia3 mpreun cu prospectul3 rezumatul
caracteristicilor produsului +i orice condiii sta4ilite n
conformitate cu art1 ;29M1 3 ;2; +i ;2;M13 precum +i eventualele
termene pentru ndeplinirea condiiilor3 dac este cazul3 pentru
orice medicament pe care aceasta l autorizeaz1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 ;29 a fost modificat de pct1 :2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(4) A,enia $aional a "edicamentului ntocme+te un raport
de evaluare +i comentarii asupra documentaiei n ceea ce
prive+te rezultatele testelor farmaceutice +i preclinice +i ale
studiilor clinice ale medicamentului n cauza7 raportul de
evaluare este actualizat ori de cte ori devin disponi4ile
informaii noi3 importante pentru evaluarea calitii3 si,uranei
+i eficacitii medicamentului n cauza1 A,enia $aional a
"edicamentului pune fr ntrziere la dispoziie pu4licului
raportul de evaluare +i motivele care au stat la 4aza deciziei
sale3 cu e>cepia informaiilor comerciale confideniale1
"otivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie
terapeutic solicitat1
"edicale ntocme+te un raport de evaluare +i comentarii asupra
documentaiei n ceea ce prive+te rezultatele testelor
farmaceutice +i preclinice +i ale studiilor clinice ale
medicamentului n cauza7 raportul de evaluare este actualizat ori
de cte ori devin disponi4ile informaii noi3 importante pentru
evaluarea calitii3 si,uranei +i eficacitii medicamentului n
cauza1 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale pune fr ntrziere la dispoziie pu4licului raportul
de evaluare +i motivele care au stat la 4aza deciziei sale3 cu
e>cepia informaiilor comerciale confideniale1 "otivele sunt
furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic
solicitat1
'''''''''''
"edicale?1
"edicale ntocme+te un raport de evaluare +i comentarii asupra
documentaiei n ceea ce prive+te rezultatele testelor
farmaceutice +i preclinice3 studiile clinice3 sistemul de
mana,ement al riscului +i sistemul de farmacovi,ilen ale
medicamentului n cauz1 aportul de evaluare se actualizeaz ori
de cte ori devin disponi4ile informaii noi importante pentru
evaluarea calitii3 si,uranei sau eficacitii medicamentului
n cauz1 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale pune la dispoziia pu4licului fr ntrziere raportul
de evaluare3 mpreun cu motivele care au stat la 4aza deciziei
sale3 cu e>cepia informaiilor comerciale confideniale1
"otivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie
terapeutic solicitat1 aportul pu4lic de evaluare include un
rezumat redactat ntr'o form accesi4il pu4licului1 ezumatul
conine3 n special3 o seciune privind condiiile de utilizare a
medicamentului1
'''''''''''
Alin1 (4) al art1 ;29 a fost modificat de pct1 :2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(8) Fn termen de 8 zile de la validarea autorizaiei de
punere pe pia de ctre "inisterul Entii3 conform -rdonanei
/uvernului nr1 128@122<3 apro4ata cu modificri +i completri
prin !e,ea nr1 824@20023 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 A,enia $aional a "edicamentului pu4lic pe pa,ina
de )nternet informaia privind autorizarea pentru fiecare
medicament autorizat1
(8) Fn termen de 8 zile de la validarea autorizaiei de
punere pe pia de ctre "inisterul Entii3 conform -rdonanei
/uvernului nr1 128@122<3 apro4ata cu modificri +i completri
prin !e,ea nr1 824@20023 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale pu4lic pe pa,ina de )nternet informaia
privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat1
'''''''''''
"edicale?1
(8) A4ro,at1
''''''''''
Alin1 (8) al art1 ;29 a fost a4ro,at de pct1 40 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;29M1
(1) Fn completarea dispoziiilor menionate la art1 ;243 o
autorizaie de punere pe pia a unui medicament poate fi
acordat su4 rezerva ndeplinirii uneia sau mai multora din
urmtoarele condiii*
a) adoptarea anumitor msuri pentru a ,aranta utilizarea n
si,uran a medicamentului incluse n sistemul de mana,ement al
riscului7
4) efectuarea de studii de si,uran postautorizare7
c) ndeplinirea unor o4li,aii mai stricte dect cele
menionate la cap1 N n ceea ce prive+te nre,istrarea +i
raportarea reaciilor adverse suspectate7
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la
utilizarea si,ur +i eficient a medicamentului7
e) e>istena unui sistem adecvat de farmacovi,ilen7
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare3 n
cazul n care preocuprile referitoare la anumite aspecte ale
eficacitii medicamentului sunt identificate +i pot fi
soluionate doar dup punerea pe pia a medicamentului7
o4li,aia de a efectua aceste studii se 4azeaz pe acte dele,ate
adoptate de 6omisia #uropean n conformitate cu art1 224 din
.irectiva 2010@<4@&# a Parlamentului #uropean +i a 6onsiliului
din 18 decem4rie 2010 de modificare3 n ceea ce prive+te
farmacovi,ilena3 a .irectivei 2001@<:@6# de instituire a unui
cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman3 innd
seama3 n acela+i timp3 de ,Didurile +tiinifice menionate la
art1 <20 1 1
(2) Fn autorizaiile de punere pe pia se sta4ilesc3 dup
caz3 termene pentru ndeplinirea condiiilor prevzute la alin1
(1)1
''''''''''
Art1 ;29M1 a fost introdus de pct1 41 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;2;
(1) Fn situaii e>cepionale +i ca urmare a consultrii cu
solicitantul3 autorizaia poate fi acordat su4 rezerva asumrii
de ctre acesta a o4li,aiei de a ndeplini anumite condiii
privind mai ales si,urana medicamentului3 informarea A,eniei
naionale a "edicamentului asupra oricrui incident le,at de
utilizarea acestuia +i msurile care se impun1
solicitantul3 autorizaia poate fi acordat su4 rezerva asumrii
de ctre acesta a o4li,aiei de a ndeplini anumite condiii
privind mai ales si,urana medicamentului3 informarea A,eniei
$aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale asupra
oricrui incident le,at de utilizarea acestuia +i msurile care
se impun1
'''''''''''
"edicale?1
(2) Aceast autorizaie poate fi acordat numai pentru motive
o4iective3 verifica4ile +i tre4uie s se 4azeze pe una dintre
premisele prevzute n $ormele +i protocoalele analitice3
meninerea autorizaiei se face n 4aza reevalurii anuale a
acestor condiii1
(:) !ista acestor condiii tre4uie s fie fcut pu4lic fr
ntrziere3 mpreun cu termenele limita +i cu datele de
ndeplinire1
A%1 ;2;
solicitantul3 autorizaia de punere pe pia poate fi acordat
su4 rezerva asumrii de ctre acesta a o4li,aiei de a ndeplini
anumite condiii privind si,urana medicamentului3 informarea
asupra oricrui incident le,at de utilizarea acestuia +i a
msurilor care se impun1
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai
dac solicitantul poate s demonstreze c nu este n msur s
furnizeze3 din motive o4iective +i verifica4ile3 informaii
complete privind eficacitatea +i si,urana medicamentului n
condiii normale de utilizare +i tre4uie s se 4azeze pe una din
premisele prevzute n $ormele +i protocoalele analitice3
meninerea autorizaiei se face n 4aza reevalurii anuale a
acestor condiii1
''''''''''
Art1 ;2; a fost modificat de pct1 42 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;2;M1
(1) .up acordarea autorizaiei de punere pe pia3 A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate
decide s impun deintorului autorizaiei de punere pe pia
urmtoarele*
a) s efectueze un studiu de si,uran postautorizare3 dac
e>ist temeri privind riscurile unui medicament autorizat1 Fn
cazul n care acelea+i temeri se aplic mai multor medicamente3
A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale
recomand deintorilor autorizaiilor de punere pe pia
implicai3 dup consultarea 6omitetului de farmacovi,ilen
pentru evaluarea riscului3 s efectueze un studiu de si,uran
postautorizare comun7
4) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare3
atunci cnd datele disponi4ile cu privire la o 4oal sau
metodolo,ia clinic indic faptul c este posi4il ca evalurile
anterioare privind eficacitatea s tre4uiasc s fie revizuite n
mod semnificativ1 -4li,aia de a efectua studii de eficacitate
postautorizare se 4azeaz pe actele dele,ate adoptate n
conformitate cu art1 224 din .irectiva 2010@<4@&#3 innd seama3
n acela+i timp3 de ,Didurile +tiinifice menionate la art1
<20M11 )mpunerea unei astfel de o4li,aii se Bustific n mod
corespunztor3 se notific n scris +i include o4iectivele +i
termenele pentru realizarea +i prezentarea studiului1
"edicale ofer deintorului autorizaiei de punere pe pia
posi4ilitatea de a formula n scris o4servaii cu privire la
impunerea o4li,aiei3 n termenul precizat de aceasta3 la cererea
deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen
de :0 de zile de la notificarea n scris a o4li,aiei1
(:) Pe 4aza o4servaiilor prezentate n scris de deintorul
autorizaiei de punere pe pia3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale retra,e sau confirm
o4li,aia1 Fn cazul n care A,enia $aional a "edicamentului +i
a .ispozitivelor "edicale confirm o4li,aia3 autorizaia de
punere pe pia se modific pentru a include o4li,aia respectiv
su4 forma unei condiii la autorizaia de punere pe pia3 iar
sistemul de mana,ement al riscului este actualizat n consecin1
''''''''''
Art1 ;2;M1 a fost introdus de pct1 4: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;2;M2
Fn completarea dispoziiilor de la art1 ;29M1 +i ;2;M13
urmre+te punerea n aplicare de ctre deintorii de autorizaii
de punere pe pia a prevederilor actelor dele,ate adoptate de
6omisia #uropean pentru sta4ilirea situaiilor n care pot fi
cerute studii de eficacitate postautorizare1
''''''''''
Art1 ;2;M2 a fost introdus de pct1 4: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;2;M:
(1) .eintorul autorizaiei de punere pe pia este o4li,at
s includ n sistemul su de mana,ement al riscului condiiile
menionate la art1 ;29M13 ;2; sau ;2;M13 dup caz1
"edicale informeaz A,enia #uropean a "edicamentelor n
le,tur cu autorizaiile de punere pe pia acordate su4 rezerva
condiiilor menionate la art1 ;29M13 ;2; sau ;2;M13 dup caz1
''''''''''
Art1 ;2;M: a fost introdus de pct1 4: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;2<
(1) .up emiterea unei autorizaii de punere pe pia3
deintorul autorizaiei tre4uie3 n ceea ce prive+te metodele de
fa4ricaie +i control prevzute la art1 ;02 alin1 (4) lit1 e) +i
i)3 s in seama de pro,resul +tiinific +i teDnic +i s
introduc orice scDim4are necesara pentru a permite fa4ricarea +i
verificarea medicamentului prin miBloace +tiinifice ,eneral
acceptate7 aceste scDim4ri tre4uie apro4ate de ctre A,enia
$aional a "edicamentului1
(1) .up emiterea unei autorizaii de punere pe pia3
deintorul autorizaiei tre4uie3 n ceea ce prive+te metodele de
fa4ricaie +i control prevzute la art1 ;02 alin1 (4) lit1 e) +i
i)3 s in seama de pro,resul +tiinific +i teDnic +i s
introduc orice scDim4are necesara pentru a permite fa4ricarea +i
verificarea medicamentului prin miBloace +tiinifice ,eneral
acceptate7 aceste scDim4ri tre4uie apro4ate de ctre A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale1
'''''''''''
"edicale?1
(2) .eintorul autorizaiei de punere pe pia tre4uie s
furnizeze imediat A,eniei naionale a "edicamentului orice
informaie noua care ar atra,e modificarea informaiilor sau
documentelor prevzute la art1 ;02 alin1 (4)3 art1 ;04';09 +i ;0<
sau ;40 ori n $ormele +i protocoalele analitice3
furnizeze imediat A,eniei $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale orice informaie noua care ar atra,e
modificarea informaiilor sau documentelor prevzute la art1 ;02
alin1 (4)3 art1 ;04';09 +i ;0< sau ;40 ori n $ormele +i
protocoalele analitice3 farmacoto>icolo,ice +i clinice
referitoare la testarea medicamentelor3 apro4ate prin ordin al
ministrului sntii1
'''''''''''
"edicale?1
(:) .eintorul autorizaiei de punere pe pia tre4uie s
informeze A,enia $aional a "edicamentului n special privind
orice interdicie sau restricie impus de autoritile
competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia +i
orice informaie ce poate influenta evaluarea riscurilor +i
4eneficiilor medicamentului de uz uman n cauza1
(:) .eintorul autorizaiei de punere pe pia tre4uie s
informeze A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale n special privind orice interdicie sau restricie
impus de autoritile competente din orice ar unde
medicamentul este pus pe pia +i orice informaie ce poate
influenta evaluarea riscurilor +i 4eneficiilor medicamentului de
uz uman n cauza1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 ;2< a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(4) Pentru ca raportul risc'4eneficiu s fie evaluat n mod
continuu3 A,enia $aional a "edicamentului poate solicita n
orice moment deintorului autorizaiei de punere pe pia s
furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc'4eneficiu rmne
favora4il1
(4) Pentru ca raportul risc'4eneficiu s fie evaluat n mod
continuu3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale poate solicita n orice moment deintorului
autorizaiei de punere pe pia s furnizeze date ce demonstreaz
c raportul risc'4eneficiu rmne favora4il1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;2<
(1) .up emiterea autorizaiei de punere pe pia3
deintorul acesteia este o4li,at3 n ceea ce prive+te metodele
de fa4ricaie +i control prevzute la art1 ;02 alin1 (4) lit1 e)
+i i)3 s in seama de pro,resul +tiinific +i teDnic +i s
introduc orice scDim4are necesar pentru a face posi4ile
fa4ricarea +i controlul medicamentului prin metode +tiinifice
,eneral acceptate7 aceste scDim4ri tre4uie apro4ate de A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale1
(2) .eintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr
ntrziere A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale toate informaiile noi care ar putea
atra,e dup sine modificarea informaiilor sau a documentelor
menionate la art1 ;02 alin1 (4)3 art1 ;043 ;083 ;091 ;0< sau
art1 ;40 ori n $ormele +i protocoalele analitice*)3
.eintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr
ntrziere A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale orice interdicie sau restricie impus
de autoritile competente din orice ar unde medicamentul este
pus pe pia +i orice alte informaii noi care ar putea influena
evaluarea 4eneficiilor +i riscurilor medicamentului n cauz1
)nformaiile includ att rezultatele pozitive3 ct +i cele
ne,ative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate
pentru toate indicaiile +i populaiile3 indiferent dac acestea
fi,ureaz sau nu n autorizaia de punere pe pia3 precum +i
datele privind utilizarea medicamentului3 cnd aceast utilizare
este n afara condiiilor din autorizaia de punere pe pia1
(:) .eintorul autorizaiei de punere pe pia se asi,ur c
informaiile privind medicamentul sunt actualizate n funcie de
cuno+tinele +tiinifice cele mai recente3 inclusiv concluziile
evalurii +i recomandrile puse la dispoziia pu4licului prin
intermediul portalului Pe4 european privind medicamentele3 creat
n conformitate cu art1 29 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20041
(4) Pentru ca raportul risc'4eneficiu s poat fi evaluat n
permanen3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale poate oricnd s cear deintorului
autorizaiei de punere pe pia s comunice date care s
demonstreze c raportul risc'4eneficiu rmne favora4il1
.eintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un rspuns
prompt +i complet la orice astfel de solicitare1 A,enia
oricnd s solicite deintorului autorizaiei de punere pe pia
s transmit o copie a dosarului standard al sistemului de
farmacovi,ilen1 .eintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite copia respectiv n termen de ; zile de la primirea
solicitrii1
'''''''''''
Art1 ;2< a fost modificat de pct1 44 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
*) A se vedea $ormele metodolo,ice de la art1 ;2;1
A%1 ;22
(1) .up acordarea unei autorizaii de punere pe pia3
deintorul tre4uie s informeze A,enia $aional a
"edicamentului asupra datei de punere efectiv pe pia a
medicamentului de uz uman n omnia3 lund n considerare
diferitele forme de prezentare autorizate1
(1) .up acordarea unei autorizaii de punere pe pia3
deintorul tre4uie s informeze A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale asupra datei de
punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n omnia3
lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate1
'''''''''''
"edicale?1
(2) .eintorul tre4uie3 de asemenea3 s anune A,enia
$aional a "edicamentului dac produsul nceteaz s fie pus pe
pia fie temporar3 fie permanent7 o astfel de notificare tre4uie
s fie fcut cu cel puin dou luni nainte de ntreruperea
punerii pe pia a medicamentului3 cu e>cepia situaiilor
e>cepionale1
(2) .eintorul tre4uie3 de asemenea3 s anune A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale dac
produsul nceteaz s fie pus pe pia fie temporar3 fie
permanent7 o astfel de notificare tre4uie s fie fcut cu cel
puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a
medicamentului3 cu e>cepia situaiilor e>cepionale1
'''''''''''
"edicale?1
notifice A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale n cazul n care3 temporar sau permanent3 un medicament
nceteaz s fie pus pe piaa din omnia7 n afara unor situaii
e>cepionale3 aceast notificare tre4uie s fie fcut cu cel
puin 9 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a
medicamentului3 iar n situaia ntreruperii punerii pe pia a
medicamentului din motive comerciale3 notificarea tre4uie s fie
fcut cu cel puin 12 luni nainte de ntreruperea punerii pe
pia1 Fn perioada de 93 respectiv 12 luni3 deintorul
autorizaiei de punere pe pia are o4li,aia de a respecta
prevederile art1 ;22 alin1 (2) de asi,urare a unor stocuri
adecvate +i continue de medicamente1 .eintorul autorizaiei de
punere pe pia informeaz A,enia $aional a "edicamentului +i
a .ispozitivelor "edicale cu privire la motivele unei astfel de
msuri3 n conformitate cu prevederile art1 <40 alin1 (2)1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 ;22 a fost modificat de pct1 128 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
(:) Pe 4aza solicitrii "inisterului Entii3 n special n
conte>tul farmacovi,ilenei3 deintorul autorizaiei de punere
pe pia tre4uie s furnizeze "inisterului Entii toate datele
privind volumul de vnzri al medicamentului +i orice date aflate
n posesia acestuia privind volumul de prescrieri1
(:) Pe 4aza solicitrii A,eniei $aionale a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale sau a "inisterului Entii3 dup
caz3 n special n conte>tul farmacovi,ilenei3 deintorul
autorizaiei de punere pe pia tre4uie s furnizeze A,eniei
$aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale toate
datele privind volumul de vnzri al medicamentului +i orice date
aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 ;22 a fost modificat de pct1 128 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 ;:0
(1) 5r a aduce atin,ere prevederilor alin1 (8) +i (9)3 o
autorizaie de punere pe pia este vala4il 8 ani1
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 8
ani pe 4aza unei reevaluri a raportului risc@4eneficiu de ctre
A,enia $aional a "edicamentului3 dac aceast autoritate a
eli4erat autorizaia7 n acest scop3 cu cel puin 9 luni nainte
de e>pirarea autorizaiei de punere pe pia3 n conformitate cu
prevederile alin1 (1)3 deintorul acesteia tre4uie s depun la
A,enia $aional a "edicamentului o versiune consolidat a
dosarului cu privire la calitate3 si,uran +i eficacitate3
inclusiv orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei1
ani pe 4aza unei reevaluri a raportului risc@4eneficiu de ctre
A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3
dac aceast autoritate a eli4erat autorizaia7 n acest scop3 cu
cel puin 9 luni nainte de e>pirarea autorizaiei de punere pe
pia3 n conformitate cu prevederile alin1 (1)3 deintorul
acesteia tre4uie s depun la A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale o versiune consolidat a dosarului
cu privire la calitate3 si,uran +i eficacitate3 inclusiv orice
variaie survenit de la acordarea autorizaiei1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 ;:0 a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
ani pe 4aza unei reevaluri a raportului risc'4eneficiu de ctre
dac aceast autoritate a eli4erat autorizaia7 n acest scop3 cu
cel puin 2 luni nainte de e>pirarea autorizaiei de punere pe
pia3 n conformitate cu prevederile alin1 (1)3 deintorul
autorizaiei de punere pe pia tre4uie s depun la A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale o
versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate3
si,uran +i eficacitate3 inclusiv evaluarea datelor coninute de
rapoartele privind reaciile adverse suspectate +i rapoartele
periodice actualizate privind si,urana3 transmise n
conformitate cu cap1 N3 precum +i toate variaiile depuse dup
acordarea autorizaiei de punere pe pia1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 ;:0 a fost modificat de pct1 48 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(:) Lala4ilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite
conform alin1 (2) este de 8 ani1
(:) A4ro,at1
''''''''''''''
*) 6onform art1 <92 din !e,ea nr1 28@20093 alin1 (:) al art1
;:0 se a4ro, la data aderrii omniei la &niunea #uropean1
(4) "edicamentele pentru care s'au depus cereri de rennoire
a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n circuitul
terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a
autorizaiei1
(8) - data rennoit3 autorizaia de punere pe pia este
vala4il pe o perioad nelimitat3 cu e>cepia situaiei n care
A,enia $aional a "edicamentului decide3 pe 4aza unor motive
Bustificate privind farmacovi,ilena3 s procedeze la o alt
rennoire a autorizaiei dup 8 ani3 n conformitate cu
prevederile alin1 (2)1
(8) - data rennoit3 autorizaia de punere pe pia este
vala4il pe o perioad nelimitat3 cu e>cepia situaiei n care
decide3 pe 4aza unor motive Bustificate privind farmacovi,ilena3
s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei dup 8 ani3 n
conformitate cu prevederile alin1 (2)1
'''''''''''
"edicale?1
(8) Autorizaia de punere pe pia rennoit este vala4il pe
o perioad nelimitat3 cu e>cepia cazului n care A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale decide3
din raiuni Bustificate le,ate de farmacovi,ilen3 inclusiv de
e>punerea unui numr insuficient de pacieni la medicamentul
respectiv3 s recur, la o rennoire suplimentar pe o perioad
de 8 ani3 n conformitate cu alin1 (2)1
''''''''''
Alin1 (8) al art1 ;:0 a fost modificat de pct1 48 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(9) -rice autorizaie de punere pe pia3 care n primii :
ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiv a
medicamentului pe pia n omnia3 +i nceteaz vala4ilitatea1
(;) .ac un medicament autorizat3 pus pe pia anterior3 nu
mai este prezent timp de : ani consecutivi n omnia3
autorizaia +i nceteaz vala4ilitatea1
(<) A,enia $aional a "edicamentului poate3 n situaii
e>cepionale +i innd cont de interesul sntii pu4lice3 s
acorde dero,ri de la prevederile alin1 (9) +i (;)7 astfel de
e>cepii tre4uie ri,uros Bustificate1
(<) A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale poate3 n situaii e>cepionale +i innd cont de
interesul sntii pu4lice3 s acorde dero,ri de la prevederile
alin1 (9) +i (;)7 astfel de e>cepii tre4uie ri,uros Bustificate1
'''''''''''
Alin1 (<) al art1 ;:0 a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(2) .ac pentru un medicament nu se solicit rennoirea
autorizaiei de punere pe pia n termenul prevzut la alin1
(2)3 medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn
la epuizarea cantitilor distri4uite n reeaua farmaceutic3
dar nu mai mult de un an de la e>pirarea autorizaiei de punere
pe pia1
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui
medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retra,erii cererii
solicitantului1
A%1 ;:1
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil
+i penal a fa4ricantului +i3 dup caz3 a deintorului
A%1 ;:2
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac3 dup
verificarea specificaiilor +i documentelor prevzute la art1 ;02
+i ;04';0;3 se constat c*
a) raportul risc'4eneficiu nu este considerat a fi favora4il7
sau
4) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de
ctre solicitant7 sau
c) compoziia calitativ +i cantitativ nu este conform cu
declaraia1
(2) Autorizarea este refuzat3 de asemenea3 dac orice
informaie sau document depus n susinerea cererii nu este
conform cu prevederile art1 ;02 +i ;04';0;1
(:) Eolicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe
pia este responsa4il de acurateea documentelor +i datelor
depuse1
A%1 ;::
"edicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n
&niunea #uropean3 prin procedur centralizat3 recunoa+tere
mutuala sau descentralizat3 se autorizeaz n omnia conform
unor proceduri simplificate prezentate n re,lementrile A,eniei
$aionale a "edicamentului1
A%1 ;::
A4ro,at1
''''''''''''''
*) 6onform art1 <92 din !e,ea nr1 28@20093 art1 ;:: se a4ro,
la data aderrii omniei la &niunea #uropean1
A%1 ;:4
"edicamentele realizate n omnia prin cooperare sunt supuse
procedurii de autorizare de punere pe pia n funcie de natura
cooperrii3 conform re,lementarilor A,eniei naionale a
"edicamentului1
A%1 ;:4
"edicamentele realizate n omnia prin cooperare sunt supuse
procedurii de autorizare de punere pe pia n funcie de natura
cooperrii3 conform re,lementarilor A,eniei $aionale a
'''''''''''
Art1 ;:4 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
E#6()&$#A a 8'a
Procedura de recunoa+tere mutual +i procedur
descentralizat
E#6()&$#A a 8'a
A4ro,at
''''''''''
%itlul sec1 a 8'a din 6ap1 ))) a fost a4ro,at de pct1 49 al
A%1 ;:8
(1) A,enia $aional a "edicamentului desemneaz pentru un
mandat de : ani3 ce se poate rennoi3 un reprezentant n /rupul
de coordonare a procedurilor descrise n prezenta seciune7
reprezentantul A,eniei naionale a "edicamentului n /rupul de
coordonare poate fi nsoit de e>peri1
"edicale desemneaz pentru un mandat de : ani3 ce se poate
rennoi3 un reprezentant n /rupul de coordonare a procedurilor
descrise n prezenta seciune7 reprezentantul A,eniei $aionale
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale n /rupul de
coordonare poate fi nsoit de e>peri1
'''''''''''
"edicale?1
reprezentantul A,eniei naionale a "edicamentului particip la
activitile /rupului de coordonare n calitate de o4servator
activ1
''''''''''''''
;:8 se a4ro, la data aderrii omniei la &niunea #uropean1
A%1 ;:8
"edicale desemneaz un reprezentant +i un supleant n /rupul de
coordonare3 pentru un mandat de : ani3 ce se poate rennoi1
eprezentantul A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale n /rupul de coordonare poate fi nsoit
de e>peri1 "em4rii /rupului de coordonare +i e>perii se
4azeaz3 n ndeplinirea sarcinilor lor3 pe resursele +tiinifice
+i de re,lementare de care dispun autoritile naionale
competente1 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale monitorizeaz nivelul +tiinific al
evalurilor efectuate +i faciliteaz activitile mem4rilor
/rupului de coordonare +i ale e>perilor desemnai1 Fn ceea ce
prive+te transparena +i independena mem4rilor /rupului de
coordonare3 se aplic art1 9: din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20041
(2) /rupul de coordonare ndepline+te urmtoarele atri4uii*
a) e>aminarea oricrei pro4leme le,ate de o autorizaie de
punere pe pia a unui medicament n dou sau mai multe state
mem4re3 n conformitate cu procedurile sta4ilite n seciunea a
8'a7
4) e>aminarea pro4lemelor referitoare la farmacovi,ilena
medicamentelor autorizate de statele mem4re3 n conformitate cu
art1 <12M:3 <12M83 <12M;3 <12M11 +i <12M1;7
c) e>aminarea pro4lemelor referitoare la variaiile
autorizaiilor de punere pe pia acordate de statele mem4re3 n
conformitate cu art1 ;4:1
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de
farmacovi,ilen3 inclusiv apro4area sistemelor de mana,ement al
riscului +i monitorizarea eficienei acestora3 /rupul de
coordonare se 4azeaz pe evaluarea +tiinific +i pe
recomandrile 6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea
riscului menionat la art1 89 alin1 (1) lit1 (aa) din
e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20041
(:) eprezentantul A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale la /rupul de coordonare se asi,ur c
e>ist o coordonare adecvat ntre sarcinile /rupului +i
activitatea autoritilor competente naionale1
(4) Eu4 rezerva unor dispoziii contrare din prezenta le,e3
statele mem4re reprezentate n cadrul /rupului de coordonare fac
tot posi4ilul pentru a adopta o poziie prin consens cu privire
la msurile care tre4uie luate1 .ac nu se poate o4ine un
consens3 se va lua n considerare poziia maBoritii statelor
mem4re reprezentate n cadrul /rupului de coordonare1
(8) eprezentantul A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale la /rupul de coordonare este o4li,at s
asi,ure confidenialitatea +i s nu dezvluie informaii de nicio
natur care fac o4iectul secretului profesional3 cDiar dup
ncDeierea ndatoririlor acestuia1
'''''''''''
Art1 ;:8 a fost modificat de pct1 4; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
E#6()&$#A a 8'a
Procedura de recunoa+tere mutual +i procedura
descentralizat
'''''''''''
%itlul sec1 a 8'a din 6ap1 ))) a fost introdus de pct1 4< al
A%1 ;:9
(1) Fn scopul o4inerii autorizaiei de punere pe pia n
omnia +i n nc unul sau mai multe state mem4re ale &niunii
#uropene3 un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice
la A,enia $aional a "edicamentului +i la autoritile
competente din aceste state1 .osarul conine informaiile +i
documentele prevzute la art1 ;02 +i ;04';0<1 .ocumentele depuse
tre4uie s includ o lista a statelor mem4re ale &niunii #uropene
unde a fost depus cererea1
(1) Fn scopul o4inerii autorizaiei de punere pe pia n
omnia +i n nc unul sau mai multe state mem4re ale &niunii
#uropene3 un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice
la A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale +i la autoritile competente din aceste state1 .osarul
conine informaiile +i documentele prevzute la art1 ;02 +i ;04'
;0<1 .ocumentele depuse tre4uie s includ o lista a statelor
mem4re ale &niunii #uropene unde a fost depus cererea1
'''''''''''
Primul para,raf al alin1 (1) al art1 ;:9 a fost modificat de
Eolicitantul cere ca omnia sau alt stat mem4ru al &niunii
#uropene s acioneze ca ?stat mem4ru de referin? +i s
ela4oreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu
prevederile alin1 (2) sau (:)1
(2) .ac medicamentul a primit deBa o autorizaie de punere
pe pia la momentul depunerii cererii3 omnia acioneaz ca
stat mem4ru interesat +i A,enia $aional a "edicamentului
recunoa+te autorizaia de punere pe pia acordat de statul
mem4ru de referin1 Fn acest scop3 deintorul autorizaiei de
punere pe pia cere statului mem4ru de referin fie s
ela4oreze un raport de evaluare privind medicamentul3 fie3 dac
este cazul3 s actualizeze raportul de evaluare e>istent1 Fn
cazul n care omnia este statul mem4ru de referin3 A,enia
$aional a "edicamentului tre4uie s ela4oreze@actualizeze
raportul de evaluare n cel mult 20 de zile de la primirea unei
cereri valide1
(2) .ac medicamentul a primit deBa o autorizaie de punere
pe pia la momentul depunerii cererii3 omnia acioneaz ca
stat mem4ru interesat +i A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale recunoa+te autorizaia de punere pe pia
acordat de statul mem4ru de referin1 Fn acest scop3
deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului mem4ru
de referin fie s ela4oreze un raport de evaluare privind
medicamentul3 fie3 dac este cazul3 s actualizeze raportul de
evaluare e>istent1 Fn cazul n care omnia este statul mem4ru de
referin3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale tre4uie s ela4oreze@actualizeze raportul de evaluare n
cel mult 20 de zile de la primirea unei cereri valide1
'''''''''''
Primul para,raf al alin1 (2) al art1 ;:9 a fost modificat de
aportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor
produsului3 eticDetarea +i prospectul apro4ate sunt trimise
statelor mem4re interesate +i solicitantului1
(:) .ac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe
pia la momentul depunerii cererii la A,enia $aional a
"edicamentului3 n cazul n care omnia este statul mem4ru de
referin3 solicitantul i cere A,eniei naionale a
"edicamentului s pre,teasc un proiect de raport de evaluare3
un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului +i un
proiect al eticDetrii +i prospectului7 A,enia $aional a
"edicamentului pre,te+te aceste proiecte n ma>imum 120 de zile
dup primirea unei cereri valide +i le trimite statelor mem4re
interesate +i solicitantului1 !a nre,istrarea acordului tuturor
prilor3 A,enia $aional a "edicamentului ncDide procedura +i
l informeaz pe solicitant n consecin1
(:) .ac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe
pia la momentul depunerii cererii la A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 n cazul n care
omnia este statul mem4ru de referin3 solicitantul i cere
s pre,teasc un proiect de raport de evaluare3 un proiect al
rezumatului caracteristicilor produsului +i un proiect al
eticDetrii +i prospectului7 A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale pre,te+te aceste proiecte n
ma>imum 120 de zile dup primirea unei cereri valide +i le
trimite statelor mem4re interesate +i solicitantului1 !a
nre,istrarea acordului tuturor prilor3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale ncDide procedura +i
l informeaz pe solicitant n consecin1
'''''''''''
Primul para,raf al alin1 (:) al art1 ;:9 a fost modificat de
(4) Fn cazul n care omnia acioneaz ca stat mem4ru
interesat3 n termen de 20 de zile de la primirea documentelor la
care se face referire n alin1 (2) +i (:)3 A,enia $aional a
"edicamentului apro4 raportul de evaluare3 rezumatul
caracteristicilor produsului3 eticDetarea +i prospectul +i
informeaz statul mem4ru de referin n consecin1
(4) Fn cazul n care omnia acioneaz ca stat mem4ru
interesat3 n termen de 20 de zile de la primirea documentelor la
care se face referire n alin1 (2) +i (:)3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale apro4 raportul de
evaluare3 rezumatul caracteristicilor produsului3 eticDetarea +i
prospectul +i informeaz statul mem4ru de referin n
consecin1
'''''''''''
"edicale?1
(8) .ac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin1
(1)3 A,enia $aional a "edicamentului adopt o decizie n
conformitate cu raportul de evaluare3 rezumatul caracteristicilor
produsului3 eticDetarea +i prospectul3 a+a cum au fost apro4ate3
n termen de :0 de zile de la n+tiinarea privind acordul1
(8) .ac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin1
(1)3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale adopt o decizie n conformitate cu raportul de
prospectul3 a+a cum au fost apro4ate3 n termen de :0 de zile de
la n+tiinarea privind acordul1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;:;
(1) .ac3 n perioada prevzut la art1 ;:9 alin1 (4)3
A,enia $aional a "edicamentului nu poate apro4a raportul de
prospectul3 datorita unui risc potenial ,rav pentru sntatea
pu4lic3 tre4uie s e>pun detaliat motivele +i s le comunice
statului mem4ru de referin3 celorlalte state mem4re interesate
+i solicitantului7 punctele de dezacord sunt transmise imediat
/rupului de coordonare1
(1) .ac3 n perioada prevzut la art1 ;:9 alin1 (4)3
nu poate apro4a raportul de evaluare3 rezumatul caracteristicilor
produsului3 eticDetarea +i prospectul3 datorita unui risc
potenial ,rav pentru sntatea pu4lic3 tre4uie s e>pun
detaliat motivele +i s le comunice statului mem4ru de referin3
celorlalte state mem4re interesate +i solicitantului7 punctele de
dezacord sunt transmise imediat /rupului de coordonare1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 ;:; a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(2) A,enia $aional a "edicamentului aplic prevederile
,Didurilor adoptate de 6omisia #uropean3 care definesc riscul
potenial ,rav pentru sntatea pu4lic1
"edicale aplic prevederile ,Didurilor adoptate de 6omisia
#uropean3 care definesc riscul potenial ,rav pentru sntatea
pu4lic1
'''''''''''
"edicale?1
(:) Fn cadrul /rupului de coordonare3 omnia3 prin
intermediul reprezentanilor desemnai de A,enia $aional a
"edicamentului3 mpreun cu reprezentanii celorlalte state
mem4re menionate la alin1 (1)3 tre4uie s depun toate
eforturile pentru aBun,erea la un acord privind msurile ce
tre4uie luate1 #i tre4uie s acorde solicitantului posi4ilitatea
de a'+i susine punctul de vedere oral sau n scris1 .ac n 90
de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se aBun,e la un
acord3 omnia3 dac este stat de referin3 nre,istreaz
acordul3 ncDide procedura +i l informeaz pe solicitant n
consecin7 n acest caz se aplic prevederile art1 ;:9 alin1
(8)1
(:) Fn cadrul /rupului de coordonare3 omnia3 prin
intermediul reprezentanilor desemnai de A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 mpreun cu
reprezentanii celorlalte state mem4re menionate la alin1 (1)3
tre4uie s depun toate eforturile pentru aBun,erea la un acord
privind msurile ce tre4uie luate1 #i tre4uie s acorde
solicitantului posi4ilitatea de a'+i susine punctul de vedere
oral sau n scris1 .ac n 90 de zile de la comunicarea punctelor
de dezacord se aBun,e la un acord3 omnia3 dac este stat de
referin3 nre,istreaz acordul3 ncDide procedura +i l
informeaz pe solicitant n consecin7 n acest caz se aplic
prevederile art1 ;:9 alin1 (8)1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 ;:; a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(4) .ac nu se aBun,e la un acord n perioada de 90 de zile
prevzut la alin (:)3 A,enia #uropean a "edicamentelor este
informat imediat3 n vederea aplicrii procedurii prevzute la
art1 :23 :: +i :4 din .irectiva 2001@<:@6#1 )nformaiile
transmise tre4uie s defineasc detaliat o4iectul dezacordului
dintre statele mem4re +i motivele acestuia1 - copie a informrii
este trimis solicitantului1
(8) )mediat ce solicitantul este informat c pro4lema a fost
transmisa A,eniei #uropene a "edicamentelor3 el tre4uie s
transmit acesteia o copie a informaiilor +i documentelor
prevzute la art1 ;:9 alin1 (1)1
(9) Fn situaiile prevzute la alin1 (:)3 dac A,enia
$aional a "edicamentului a apro4at raportul de evaluare3
proiectul rezumatului caracteristicilor produsului3 eticDetarea
+i prospectul statului mem4ru de referin3 poate3 la cererea
solicitantului3 s autorizeze medicamentul fr a a+tepta
rezultatul procedurii prevzute la art1 :2 din .irectiva
2001@<:@6#7 n aceast situaie3 autorizaia este acordat fr a
preBudicia rezultatul acelei proceduri1
(9) Fn situaiile prevzute la alin1 (:)3 dac A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale a apro4at
raportul de evaluare3 proiectul rezumatului caracteristicilor
produsului3 eticDetarea +i prospectul statului mem4ru de
referin3 poate3 la cererea solicitantului3 s autorizeze
medicamentul fr a a+tepta rezultatul procedurii prevzute la
art1 :2 din .irectiva 2001@<:@6#7 n aceast situaie3
autorizaia este acordat fr a preBudicia rezultatul acelei
proceduri1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;:<
(1) Fn cazul n care au fost depuse dou sau mai multe
solicitri potrivit prevederilor art1 ;02 +i ;04';0< pentru
autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament +i dac
A,enia $aional a "edicamentului +i alte autoriti competente
ale statelor mem4re au adoptat decizii diver,ente privind
autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retra,erea
acestuia3 A,enia $aional a "edicamentului sau autoritatea
competent a altui stat mem4ru al &niunii #uropene3 6omisia
#uropean ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia se poate adresa 6omitetului pentru "edicamente de &z
&man al A,eniei #uropene a "edicamentelor3 denumit n continuare
6omitetul3 pentru aplicarea procedurii prevzute la art1 :23 ::
+i :4 din .irectiva 2001@<:@6#1
(1) Fn cazul n care au fost depuse dou sau mai multe
solicitri potrivit prevederilor art1 ;02 +i ;04';0< pentru
autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament +i dac
+i alte autoriti competente ale statelor mem4re au adoptat
decizii diver,ente privind autorizarea medicamentului sau
suspendarea ori retra,erea acestuia3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale sau autoritatea
competent a altui stat mem4ru al &niunii #uropene3 6omisia
#uropean ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia se poate adresa 6omitetului pentru "edicamente de &z
&man al A,eniei #uropene a "edicamentelor3 denumit n continuare
6omitetul3 pentru aplicarea procedurii prevzute la art1 :23 ::
+i :4 din .irectiva 2001@<:@6#1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 ;:< a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe
pia a medicamentelor n &niunea #uropean3 A,enia $aional a
"edicamentului transmite anual /rupului de coordonare o lista de
medicamente pentru care tre4uie alctuit un rezumat armonizat al
caracteristicilor produsului1
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe
pia a medicamentelor n &niunea #uropean3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale transmite anual
/rupului de coordonare o lista de medicamente pentru care tre4uie
alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 ;:< a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
A%1 ;:2
(1) Fnainte s fie luat o decizie privind o cerere de
autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori de retra,ere
a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei
autorizaii de punere pe pia considerate necesar3 n cazuri
speciale3 unde sunt implicate interesele &niunii #uropene3 n
special cnd este vor4a de informaiile colectate conform cap1 N
din prezentul titlu3 A,enia $aional a "edicamentului3 statele
mem4re ale &niunii #uropene sau 6omisia #uropean ori
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se
adreseaz 6omitetului pentru aplicarea procedurii prevzute la
art1 :23 :: +i :4 din .irectiva 2001@<:@6#1
A,enia $aional a "edicamentului3 autoritatea competent a
altui stat mem4ru interesat sau 6omisia #uropean tre4uie s
identifice clar pro4lema care este adresat 6omitetului spre
evaluare +i s informeze solicitantul sau deintorul
A,enia $aional a "edicamentului +i solicitantul sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia tre4uie s furnizeze
6omitetului toate informaiile disponi4ile despre pro4lema n
discuie1
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de
autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori de retra,ere
a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei
autorizaii de punere pe pia considerate necesara3 n cazuri
speciale3 unde sunt implicate interesele &niunii #uropene3 n
special cnd este vor4a de informaiile colectate conform cap1 N
din prezentul titlu3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 statele mem4re ale &niunii #uropene sau
6omisia #uropean ori solicitantul sau deintorul autorizaiei
de punere pe pia se adreseaz 6omitetului pentru aplicarea
procedurii prevzute la art1 :23 :: +i :4 din .irectiva
2001@<:@6#1
A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale3 autoritatea competent a altui stat mem4ru interesat
sau 6omisia #uropean tre4uie s identifice clar pro4lema care
este adresat 6omitetului spre evaluare +i s informeze
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia1
"edicale +i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere
pe pia tre4uie s furnizeze 6omitetului toate informaiile
disponi4ile despre pro4lema n discuie1
'''''''''''
"edicale?1
(2) Fn cazul n care solicitarea de ar4itraB adresat
6omitetului se refer la o ,ama de medicamente sau la o clasa
terapeutic3 procedura poate fi limitat la anumite pri ale
autorizaiei7 n acest caz3 acelor medicamente li se aplic
prevederile art1 ;4: numai dac au fost folosite procedurile de
autorizare prevzute n prezenta seciune1
A%1 ;:2
autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori retra,ere a
unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii
de punere pe pia considerat necesar3 n cazuri speciale3 unde
sunt implicate interesele &niunii #uropene3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 statele mem4re ale
&niunii #uropene3 6omisia #uropean sau solicitantul ori
deintorul autorizaiei de punere pe pia3 se adreseaz
6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 pentru
aplicarea procedurii prevzute la art1 :23 :: +i :4 din .irectiva
2001@<:@6#1
(2) Fn cazul n care solicitarea de ar4itraB are loc n urma
evalurii datelor de farmacovi,ilen referitoare la un
medicament autorizat3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale sesizeaz 6omitetul de farmacovi,ilen
pentru evaluarea riscului cu privire la pro4lema n discuie +i
se pot aplica prevederile art1 <12M10 alin1 (2)1 6omitetul de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului emite o recomandare n
conformitate cu procedura prevzut la art1 :2 din .irectiva
2001@<:@6#1 ecomandarea final este transmis 6omitetului de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului sau /rupului de
coordonare3 dup caz3 +i se aplic procedura prevzut la art1
<12M111 .ac se consider c este necesar luarea unor msuri
ur,ente3 se aplic procedura prevzut la art1 <12M2 ' <12M111
autoritatea competent a altui stat mem4ru interesat sau 6omisia
#uropean tre4uie s identifice clar pro4lema care este adresat
6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului spre
evaluare +i s informeze solicitantul sau deintorul
pe pia tre4uie s furnizeze 6omitetului toate informaiile
disponi4ile despre pro4lema n discuie1
6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului se
refer la o ,am de medicamente sau la o clas terapeutic3
procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei7 n
acest caz3 acelor medicamente li se aplic prevederile art1 ;4:
numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute
n prezenta seciune1
''''''''''
Art1 ;:2 a fost modificat de pct1 42 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;:2
autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori retra,ere a
unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii
de punere pe pia considerat necesar3 n cazuri speciale3 unde
sunt implicate interesele &niunii #uropene3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 statele mem4re ale
&niunii #uropene3 6omisia #uropean sau solicitantul ori
deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot adresa
6omitetului pentru medicamente de uz uman3 pentru aplicarea
procedurii prevzute la art1 :23 :: +i :4 din .irectiva
2001@<:@6#1
(2) Fn cazul n care solicitarea de ar4itraB are loc n urma
evalurii datelor de farmacovi,ilen referitoare la un
medicament autorizat3 6omitetul pentru medicamente de uz uman
poate sesiza 6omitetul de farmacovi,ilen pentru evaluarea
riscului cu privire la pro4lema n discuie +i se pot aplica
prevederile art1 <12M10 alin1 (2)1 6omitetul de farmacovi,ilen
pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare n
conformitate cu procedura prevzut la art1 :2 din .irectiva
2001@<:@6#7 recomandarea final este transmis 6omitetului pentru
medicamente de uz uman sau /rupului de coordonare3 dup caz3 +i
se aplic procedura prevzut la art1 <12M111 .ac unul din
criteriile enumerate la art1 <12M2 alin1 (1) este ndeplinit3 se
aplic procedura prevzut la art1 <12M2'<12M111 .ac este cazul3
tre4uie s identifice clar pro4lema care este adresat
6omitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare +i s
informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe
pia1
pe pia tre4uie s furnizeze 6omitetului pentru medicamente de
uz uman toate informaiile disponi4ile despre pro4lema n
discuie1
6omitetului pentru medicamente de uz uman se refer la o ,rup de
medicamente sau la o clas terapeutic3 procedura poate fi
limitat la anumite pri ale autorizaiei7 n acest caz3 acelor
medicamente li se aplic prevederile art1 ;4: numai dac au fost
folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta
seciune1 "edicamentele autorizate n conformitate cu
e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 care aparin aceleia+i ,rupe sau
clase terapeutice3 sunt +i acestea vizate de procedura iniiat
n temeiul prezentului articol1
(8) 5r a contraveni prevederilor art1 ;:2 alin1 (1)3 n
cazul n care3 n orice etap a procedurii3 apare necesitatea
unor aciuni ur,ente de protecie a sntii pu4lice3 A,enia
suspenda autorizaia de punere pe pia +i poate interzice
utilizarea medicamentului n cauz n omnia3 pn la adoptarea
unei decizii definitive7 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale informeaz 6omisia #uropean3 A,enia
#uropean a "edicamentelor +i celelalte state mem4re cu privire
la motivele aciunii sale3 nu mai trziu de urmtoarea zi
lucrtoare1
(9) Fn situaiile n care3 n condiiile prevzute la alin1
(4)3 domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul
prezentului articol include medicamente autorizate n
conformitate cu e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 +i n care3 n
orice etap a procedurii3 apare necesitatea unor aciuni ur,ente
de protecie a sntii pu4lice3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale pune n aplicare
msurile impuse de 6omisia #uropean cu privire la suspendarea
autorizaiilor de punere pe pia +i interzicerea utilizrii
medicamentelor n cauz3 pn la adoptarea unei decizii
definitive de ctre 6omisia #uropean1
''''''''''''
Art1 ;:2 a fost modificat de pct1 129 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 ;40
A,enia $aional a "edicamentului3 precum +i solicitantul
sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la
A,enia #uropean a "edicamentelor3 n 18 zile de la adoptare3
opinia final a 6omitetului mpreun cu un raport care prezint
evaluarea medicamentului +i indica motivele pentru concluziile
rezultate1
"edicale3 precum +i solicitantul sau deintorul autorizaiei de
punere pe pia primesc de la A,enia #uropean a "edicamentelor3
n 18 zile de la adoptare3 opinia finala a 6omitetului mpreun
cu un raport care prezint evaluarea medicamentului +i indica
motivele pentru concluziile rezultate1
'''''''''''
Alin1 1 al art1 ;40 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
Fn cazul unei opinii favora4ile acordrii sau meninerii unei
autorizaii de punere pe pia a medicamentului n cauza3 sunt
ane>ate opiniei urmtoarele documente*
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului3
conform prevederilor art1 ;0<7
4) orice condiii ce afecteaz autorizaia3 n nelesul art1
:2 alin1 (4) lit1 c) din .irectiva 2001@<:@6#7
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor
privind si,urana +i utilizarea efectiv a medicamentului7
d) te>tul propus pentru eticDetare +i prospect1
A%1 ;41
A,enia $aional a "edicamentului3 precum +i solicitantul
sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un
proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art1 ;40
n cazul n care decizia 6omisiei #uropene este de a eli4era
autorizaia de punere pe pia7 n cazul n care3 n mod
e>cepional3 decizia 6omisiei #uropene nu este n concordan cu
opinia A,eniei #uropene a "edicamentelor3 proiectul de decizie
tre4uie s fie nsoit +i de o e>plicaie detaliat a motivelor
pentru concluziile rezultate1
A%1 ;41
"edicale3 precum +i solicitantul sau deintorul autorizaiei de
punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de
documentele prevzute la art1 ;40 n cazul n care decizia
6omisiei #uropene este de a eli4era autorizaia de punere pe
pia7 n cazul n care3 n mod e>cepional3 decizia 6omisiei
#uropene nu este n concordan cu opinia A,eniei #uropene a
"edicamentelor3 proiectul de decizie tre4uie s fie nsoit +i de
o e>plicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate1
'''''''''''
Art1 ;41 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 ;42
(1) A,enia $aional a "edicamentului tre4uie s formuleze
o4servaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22
de zile de la primirea acestuia +i s le transmit la 6omisia
#uropean1 Fn cazul n care tre4uie luat ur,ent o decizie de
ctre 6omisia #uropean3 rspunsul tre4uie trimis ntr'un termen
mai scurt3 sta4ilit n funcie de ,radul de ur,en identificat1
(2) A,enia $aional a "edicamentului are posi4ilitatea s
depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie
discutat ntr'o ntlnire plenara a 6omitetului permanent al
6omisiei #uropene1
(:) A,enia $aional a "edicamentului acord sau retra,e
autorizaia de punere pe pia ori modific termenii acesteia
dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia 6omisiei
#uropene3 n termen de :0 de zile dup notificare3 fcnd
referire la aceast decizie1 A,enia $aional a "edicamentului
informeaz 6omisia #uropean +i A,enia #uropean a
"edicamentelor n consecin1
A%1 ;42
"edicale tre4uie s formuleze o4servaiile scrise privind
proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea
acestuia +i s le transmit la 6omisia #uropean1 Fn cazul n
care tre4uie luat ur,ent o decizie de ctre 6omisia #uropean3
rspunsul tre4uie trimis ntr'un termen mai scurt3 sta4ilit n
funcie de ,radul de ur,en identificat1
"edicale are posi4ilitatea s depun o cerere n scris pentru ca
proiectul de decizie s fie discutat ntr'o ntlnire plenara a
6omitetului permanent al 6omisiei #uropene1
"edicale acord sau retra,e autorizaia de punere pe pia ori
modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n
acord cu decizia 6omisiei #uropene3 n termen de :0 de zile dup
notificare3 fcnd referire la aceast decizie1 A,enia $aional
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale informeaz 6omisia
#uropean +i A,enia #uropean a "edicamentelor n consecin1
'''''''''''
A%1 ;4:
-rice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere
pe pia pentru modificarea unei autorizaii de punere pe pia
care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni
tre4uie s fie depus la A,enia $aional a "edicamentului +i la
toate statele mem4re ale &niunii #uropene care au autorizat
anterior medicamentul n cauza1
A%1 ;4:
-rice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere
pe pia pentru modificarea unei autorizaii de punere pe pia
care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni
tre4uie s fie depus la A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale +i la toate statele mem4re ale &niunii
#uropene care au autorizat anterior medicamentul n cauza1
'''''''''''
A%1 ;44
(1) .ac A,enia $aional a "edicamentului considera c3
pentru Protecia sntii pu4lice3 este necesara modificarea3
suspendarea sau retra,erea unei autorizaii de punere pe pia
care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni3
A,enia $aional a "edicamentului transmite propunerea ctre
A,enia #uropean a "edicamentelor pentru aplicarea procedurilor
prevzute la art1 :23 :: +i :4 din .irectiva 2001@<:@6#1
(2) 5r a contraveni prevederilor art1 ;:23 n cazuri
e>cepionale3 unde acionarea de ur,en este esenial pentru
Protecia sntii pu4lice3 pn la adoptarea unei decizii
definitive3 A,enia $aional a "edicamentului poate suspenda
punerea pe pia +i utilizarea medicamentului n cauz pe
teritoriul omniei1
A,enia $aional a "edicamentului informeaz 6omisia
#uropean +i celelalte state mem4re ale &niunii #uropene nu mai
trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor pentru
aciunea sa1
A%1 ;44
.ispozitivelor "edicale considera c3 pentru Protecia sntii
pu4lice3 este necesara modificarea3 suspendarea sau retra,erea
unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform
prevederilor prezentei seciuni3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale transmite propunerea
ctre A,enia #uropean a "edicamentelor pentru aplicarea
procedurilor prevzute la art1 :23 :: +i :4 din .irectiva
2001@<:@6#1
(2) 5r a contraveni prevederilor art1 ;:23 n cazuri
e>cepionale3 unde acionarea de ur,en este esenial pentru
Protecia sntii pu4lice3 pn la adoptarea unei decizii
definitive3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale poate suspenda punerea pe pia +i
utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul omniei1
"edicale informeaz 6omisia #uropean +i celelalte state mem4re
ale &niunii #uropene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare
asupra motivelor pentru aciunea sa1
'''''''''''
A%1 ;44
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 ;44 a fost a4ro,at de pct1 80 al art1 ) din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;44M1
(1) Fn cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate
nainte de 1 ianuarie 122< pentru medicamentele autorizate doar
n omnia3 pentru re,lementarea modificrilor condiiilor pentru
autorizaia de punere pe pia se aplic normele naionale
(2) Fn cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n
omnia3 conform dispoziiilor prevzute la alin1 (1)3 se acord
ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr'un alt stat mem4ru
al &niunii #uropene3 medicamentelor respective3 de la data
acordrii acelor autorizaii3 li se aplic prevederile
e,ulamentului (6#) nr1 112:4@200< al 6omisiei din 24 noiem4rie
200< privind e>aminarea modificrii condiiilor autorizaiilor de
punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman +i
veterinar1
'''''''''''
Art1 ;44M1 a fost introdus de articolul unic din !#/#A nr1
118 din 18 iunie 20113 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 422 din
20 iunie 20111
A%1 ;48
A,enia $aional a "edicamentului transmite A,eniei
#uropene a "edicamentelor informaiile necesare pentru ela4orarea
+i pu4licarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor
prevzute n prezenta seciune1
A%1 ;48
"edicale transmite A,eniei #uropene a "edicamentelor
informaiile necesare pentru ela4orarea +i pu4licarea unui raport
anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta
seciune1
'''''''''''
A%1 ;49
A,enia $aional a "edicamentului transmite 6omisiei
#uropene informaiile necesare ela4orrii unui raport privind
e>perien acumulat pe 4aza procedurilor descrise n prezenta
seciune1
A%1 ;49
"edicale transmite 6omisiei #uropene informaiile necesare
ela4orrii unui raport privind e>perien acumulat pe 4aza
procedurilor descrise n prezenta seciune1
'''''''''''
A%1 ;4;
(1) Prevederile art1 ;:; alin1 (4)'(9) +i ale art1 ;:<';42 nu
se aplic medicamentelor Domeopate prevzute la art1 ;111
(2) Prevederile art1 ;:9';42 nu se aplic medicamentelor
Domeopate prevzute la art1 ;1: alin1 (2)1
6AP1 )L
5a4ricaie +i import
A%1 ;4<
necesare pentru a se asi,ura c fa4ricaia medicamentelor pe
teritoriul omniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei
autorizaii de fa4ricaie7 aceast autorizaie este necesara
cDiar dac medicamentele fa4ricate sunt destinate e>clusiv
e>portului1
fa4ricaia medicamentelor pe teritoriul omniei se efectueaz
numai de ctre deintorii unei autorizaii de fa4ricaie7
aceast autorizaie este necesara cDiar dac medicamentele
fa4ricate sunt destinate e>clusiv e>portului1
'''''''''''
"edicale?1
(2) Autorizaia prevzut la alin1 (1) este necesara att
pentru fa4ricaia parial3 ct +i totala +i pentru diferite
procese de divizare3 am4alare sau scDim4are a formei de
prezentare7 cu toate acestea3 o astfel de autorizaie nu este
necesara pentru preparare3 divizare3 scDim4are a formei de
am4alare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate
n scopul livrrii cu amnuntul3 de ctre farmaci+tii din
farmacii sau de persoane le,al autorizate n omnia s efectueze
astfel de procese1
(:) Autorizaia prevzut la alin1 (1) este necesara +i
pentru importuri provenite din ri tere n omnia7 prevederile
prezentului capitol +i ale art1 <:0 se aplic n acela+i mod
pentru astfel de importuri3 ca +i pentru fa4ricaie1
(4) A,enia $aional a "edicamentului nainteaz la A,enia
#uropean a "edicamentelor o copie a autorizaiei prevzute la
alin1 (1)3 care este introdus n 4aza de date a &niunii #uropene
prevzut la art1 <2: alin1 (9)1
"edicale nainteaz la A,enia #uropean a "edicamentelor o copie
a autorizaiei prevzute la alin1 (1)3 care este introdus n
4aza de date a &niunii #uropene prevzut la art1 <2: alin1 (9)1
'''''''''''
"edicale?1
"edicale introduce informaiile privind autorizaia prevzut la
alin1 (1) n 4aza de date a &niunii #uropene menionat la art1
<2: alin1 (9)1
''''''''''
Alin1 (4) al art1 ;4< a fost modificat de pct1 9< al art1 )
A%1 ;42
(1) Pentru o4inerea autorizaiei de fa4ricaie3 solicitantul
tre4uie s ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine
cumulative*
a) s specifice medicamentele +i formele farmaceutice care
sunt fa4ricate sau importate +i3 de asemenea3 locul unde ele sunt
fa4ricate +i@sau controlate7
4) s ai4 la dispoziie3 pentru fa4ricaia sau importul
medicamentelor prevzute la lit1 a)3 spatii adecvate +i
suficiente3 ecDipament teDnic +i posi4iliti de control n acord
cu cerinele le,ale ale omniei n ceea ce prive+te att
fa4ricarea +i controlul3 ct +i depozitarea medicamentelor3
conform prevederilor art1 ;287
c) pentru testri speciale3 controlul calitii
medicamentului poate fi realizat pe 4az de contract ncDeiat
ntre unitatea de producie +i unitatea de control3 n afara
locului de producie3 n uniti de control
autorizate@recunoscute de A,enia $aional a "edicamentului3 n
4aza re,lementarilor emise de aceasta +i apro4ate prin ordin al
ministrului sntii7
c) pentru testri speciale3 controlul calitii
medicamentului poate fi realizat pe 4az de contract ncDeiat
ntre unitatea de producie +i unitatea de control3 n afara
locului de producie3 n uniti de control
autorizate@recunoscute de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 n 4aza re,lementarilor emise de aceasta
+i apro4ate prin ordin al ministrului sntii7
'''''''''''
!it1 c) a alin1 (1) al art1 ;42 a fost modificat de pct1 :
d) s ai4 la dispoziie serviciile cel puin ale unei
persoane calificate n sensul prevederilor art1 ;8;1
(2) Eolicitantul tre4uie s furnizeze n cererea s precizri
n susinerea celor declarate potrivit alin1 (1)1
A%1 ;80
(1) A,enia $aional a "edicamentului emite autorizaia de
fa4ricaie3 care este vala4il : ani3 numai dup ce s'a asi,urat
de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art1
;42 printr'o inspecie efectuat de inspectorii si1
"edicale emite autorizaia de fa4ricaie3 care este vala4il :
ani3 numai dup ce s'a asi,urat de acurateea informaiilor
furnizate conform prevederilor art1 ;42 printr'o inspecie
efectuat de inspectorii si1
'''''''''''
"edicale?1
(2) Pentru a se asi,ura c cerinele prevzute la art1 ;42
sunt respectate3 autorizaia poate fi condiionat de
ndeplinirea anumitor o4li,aii impuse3 fie cnd este acordat
autorizaia3 fie la o data ulterioar1
(:) Autorizaia se eli4ereaz numai pentru spaiile3
medicamentele +i formele farmaceutice specificate n cerere1
A%1 ;81
A,enia $aional a "edicamentului ia msuri adecvate pentru
a se asi,ura c timpul necesar pentru procedura de acordare a
autorizaiei de fa4ricaie nu dep+e+te 20 de zile de la data la
care A,enia $aional a "edicamentului a primit solicitarea1
A%1 ;81
"edicale ia msuri adecvate pentru a se asi,ura c timpul necesar
pentru procedura de acordare a autorizaiei de fa4ricaie nu
dep+e+te 20 de zile de la data la care A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale a primit solicitarea1
'''''''''''
A%1 ;82
.ac deintorul autorizaiei de fa4ricaie cere o scDim4are
n oricare dintre informaiile prevzute la art1 ;42 alin1 (1)
lit1 a) +i 4)3 timpul necesar pentru procedura n le,tur cu
aceast cerere nu tre4uie s dep+easc :0 de zile7 n situaii
e>cepionale3 aceast perioad se poate e>tinde pn la 20 de
zile1
A%1 ;8:
A,enia $aional a "edicamentului poate cere solicitantului
informaii suplimentare n le,tur cu datele furnizate conform
art1 ;42 +i privind persoana calificat prevzut la art1 ;8;7
dac A,enia $aional a "edicamentului e>ercit acest drept3
aplicarea termenelor limita prevzute la art1 ;81 +i ;82 este
suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt
furnizate1
A%1 ;8:
"edicale poate cere solicitantului informaii suplimentare n
le,tur cu datele furnizate conform art1 ;42 +i privind persoana
calificat prevzut la art1 ;8;7 dac A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale e>ercit acest drept3
aplicarea termenelor limita prevzute la art1 ;81 +i ;82 este
suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt
furnizate1
'''''''''''
A%1 ;84
.eintorul unei autorizaii de fa4ricaie este o4li,at cel
puin*
a) s ai4 la dispoziie serviciile unui personal care s
corespund cerinelor le,ale e>istente n omnia att n ceea ce
prive+te fa4ricaia3 ct +i controlul7
4) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu
le,islaia din omnia7
c) s anune n preala4il A,enia $aional a "edicamentului
despre orice scDim4ri dore+te s fac n datele furnizate
conform art1 ;427 n orice situaie3 A,enia $aional a
"edicamentului va fi imediat informat dac persoana calificat
prevzut la art1 ;8; este nlocuit nea+teptat7
c) s anune n preala4il A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale despre orice scDim4ri dore+te s
fac n datele furnizate conform art1 ;427 n orice situaie3
va fi imediat informat dac persoana calificat prevzut la
art1 ;8; este nlocuit nea+teptat7
'''''''''''
"edicale?1
d) s permit inspectorilor A,eniei $aionale a
"edicamentului accesul n orice moment n unitile sale7
d) s permit inspectorilor A,eniei $aionale a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale accesul n orice
moment n unitile sale7
'''''''''''
!it1 d) a art1 ;84 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
e) s permit persoanei calificate prevzute la art1 ;8; s
+i e>ercite sarcinile sale3 de e>emplu prin punerea la
dispoziia sa a miBloacelor necesare7
f) s respecte principiile +i ,Didurile de 4un practic de
fa4ricaie pentru medicamente +i s foloseasc ca materii prime
numai su4stane active care au fost fa4ricate conform ,Didurilor
detaliate de 4un practic de fa4ricaie pentru materiile prime7
A,enia $aional a "edicamentului aplic aceste prevederi +i
anumitor e>cipieni3 a cror list3 mpreun cu condiiile de
aplicare3 se transpune prin ordin al ministrului sntii dup
adoptarea unei directive europene1
fa4ricaie pentru medicamente +i s foloseasc ca materii prime
numai su4stane active care au fost fa4ricate conform ,Didurilor
detaliate de 4un practic de fa4ricaie pentru materiile prime7
aplic aceste prevederi +i anumitor e>cipieni3 a cror list3
mpreun cu condiiile de aplicare3 se transpune prin ordin al
ministrului sntii dup adoptarea unei directive europene1
'''''''''''
!it1 f) a art1 ;84 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
fa4ricaie pentru medicamente +i s foloseasc numai su4stane
active care au fost fa4ricate n conformitate cu 4una practic de
fa4ricaie pentru su4stane active +i distri4uite n conformitate
cu 4una practic de distri4uie pentru su4stanele active1 Fn
acest sens3 deintorul unei autorizaii de fa4ricaie verific
respectarea conformitii de ctre fa4ricantul +i distri4uitorii
de su4stane active a 4unei practici de fa4ricaie +i a 4unei
practici de distri4uie prin efectuarea de audituri la locurile
de fa4ricaie +i de distri4uie ale fa4ricantului +i ale
distri4uitorilor de su4stane active1 .eintorul autorizaiei de
fa4ricaie verific respectarea 4unelor practici fie el nsu+i3
fie3 fr a aduce atin,ere rspunderii ce i revine n temeiul
prezentei le,i3 prin intermediul unei entiti care acioneaz n
numele su pe 4aza unui contract1 .eintorul unei autorizaii de
fa4ricaie se asi,ur c e>cipienii sunt adecvai utilizrii la
fa4ricaia medicamentelor3 sta4ilind care este 4una practic de
fa4ricaie corespunztoare1 Aceasta se sta4ile+te pe 4aza unei
evaluri standardizate a riscului n conformitate cu ,Didurile
aplica4ile menionate la art1 ;89 lit1 d)1 - astfel de evaluare a
riscului tre4uie s ai4 n vedere cerinele din alte sisteme de
calitate corespunztoare3 precum +i sursa +i utilizarea
preconizat a e>cipienilor +i cazurile anterioare de
neconformiti de calitate1 .eintorul unei autorizaii de
fa4ricaie tre4uie s se asi,ure c sunt aplicate ,Didurile de
4un practic de fa4ricaie sta4ilite1 .eintorul unei
autorizaii de fa4ricaie tre4uie s dein documente care s
ateste msurile luate n temeiul prezentei litere7
''''''''''
!it1 f) a art1 ;84 a fost modificat de pct1 92 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
,) s informeze imediat A,enia $aional a "edicamentului +i
a .ispozitivelor "edicale +i deintorul autorizaiei de punere
pe pia dac o4ine informaii conform crora medicamentele care
fac o4iectul autorizaiei sale de fa4ricaie sunt suspectate a fi
falsificate sau sunt falsificate3 indiferent dac medicamentele
respective sunt distri4uite prin lanul le,al de distri4uie sau
prin miBloace ile,ale3 inclusiv prin vnzare ile,al prin
intermediul serviciilor oferite de societi informaionale7
''''''''''
!it1 ,) a art1 ;84 a fost introdus de pct1 ;0 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
D) s verifice dac fa4ricanii3 importatorii sau
distri4uitorii de la care o4ine su4stanele active sunt
nre,istrai de autoritatea competent din statul mem4ru n care
sunt sta4ilii7
''''''''''
!it1 D) a art1 ;84 a fost introdus de pct1 ;0 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
i) s verifice autenticitatea +i calitatea su4stanelor
active +i a e>cipienilor1
''''''''''
!it1 i) a art1 ;84 a fost introdus de pct1 ;0 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 ;88
(1) Fn nelesul prezentului titlu3 fa4ricarea su4stanelor
active utilizate ca materii prime include att fa4ricarea
parial +i total sau importul su4stanelor active folosite ca
materii prime conform prii ) pct1 :121111 lit1 4) din $ormele
+i protocoalele analitice*)3 farmacoto>icolo,ice +i clinice
referitoare la testarea medicamentelor3 apro4ate prin ordin al
ministrului sntii3 ct +i diferitele procese de divizare3
am4alare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr'un
medicament3 inclusiv ream4alarea sau reeticDetarea3 a+a cum sunt
efectuate de un distri4uitor de materii prime1
'''''''''''
*) A se vedea $ormele metodolo,ice de la art1 ;2;1
(2) A,enia $aional a "edicamentului preia orice
amendamente necesare pentru a adapta alin1 (1) la noile
dezvoltri +tiinifice +i teDnice identificate +i comunicate de
6omitetul permanent al 6omisiei #uropene1
"edicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin1
(1) la noile dezvoltri +tiinifice +i teDnice identificate +i
comunicate de 6omitetul permanent al 6omisiei #uropene1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;88M1
"edicale ia msuri corespunztoare pentru a se asi,ura c
fa4ricaia3 importul +i distri4uia pe teritoriul omniei a
su4stanelor active3 inclusiv a su4stanelor active care sunt
destinate e>portului3 respect 4una practic de fa4ricaie +i
4una practic de distri4uie pentru su4stanele active1
(2) Eu4stanele active se import numai n cazul n care sunt
ndeplinite urmtoarele condiii*
a) su4stanele active au fost fa4ricate n conformitate cu
standarde privind 4una practic de fa4ricaie cel puin
ecDivalente cu cele prevzute de &niunea #uropean potrivit
prevederilor art1 ;89 lit1 4)7
4) su4stanele active sunt nsoite de confirmarea scris din
partea autoritii competente din ara ter e>portatoare
potrivit creia*
(i) standardele privind 4una practic de fa4ricaie
aplica4ile fa4ricii care produce su4stana activ e>portat sunt
cel puin ecDivalente cu cele prevzute de &niunea #uropean
potrivit prevederilor art1 ;89 lit1 4)7
(ii) fa4rica respectiv este supus unor controale
periodice3 stricte +i transparente +i unei implementri efective
a 4unei practici de fa4ricaie3 inclusiv prin inspecii repetate
+i neanunate3 astfel nct s se ,aranteze o protecie a
sntii pu4lice cel puin ecDivalent cu cea din &niunea
#uropean7
(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare3
informaiile cu privire la aceste constatri sunt furnizate fr
ntrziere &niunii #uropene de ctre ara ter e>portatoare1
6onfirmarea scris nu aduce atin,ere o4li,aiilor prevzute la
art1 ;02 +i la art1 ;84 lit1 f)1
(:) 6erina prevzut la alin1 (2) lit1 4) nu se aplic n
cazul n care ara e>portatoare se afl pe lista prevzut la
art1 <2:M21
(4) Fn mod e>cepional3 n cazul n care este necesar s se
asi,ure disponi4ilitatea medicamentelor3 atunci cnd o fa4ric
unde se produce o su4stan activ pentru e>port a fost
inspectat de un stat mem4ru +i s'a constatat c respect
principiile +i ,Didurile de 4un practic de fa4ricaie prevzute
potrivit prevederilor art1 ;89 lit1 4)3 "inisterul Entii +i
pot renuna la cerina prevzut la alin1 (2) lit1 4) pentru o
perioad care nu dep+e+te vala4ilitatea certificatului de 4un
practic de fa4ricaie7 "inisterul Entii +i A,enia $aional
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale informeaz 6omisia
#uropean dac utilizeaz posi4ilitatea de a renuna la aceast
cerin1
''''''''''
Art1 ;88M1 a fost introdus de pct1 ;1 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 ;89
A,enia $aional a "edicamentului aplic prevederile
,Didurilor pu4licate de 6omisia #uropean privind forma +i
coninutul autorizaiei prevzute la art1 ;4< alin1 (1)3 ale
rapoartelor prevzute la art1 <2: alin1 (:)3 forma +i coninutul
certificatului de 4un practic de fa4ricaie prevzut la art1
<2: alin1 (8)1
A%1 ;89
A,enia $aional a "edicamentului aplic prevederile
,Didurilor pu4licate de 6omisia #uropean referitoare la 4una
practic de fa4ricaie pentru medicamente3 precum +i pentru
su4stanele active folosite ca materii prime3 privind forma +i
coninutul autorizaiei prevzute la art1 ;4< alin1 (1)3 ale
rapoartelor prevzute la art1 <2: alin1 (:)3 forma +i coninutul
certificatului de 4un practic de fa4ricaie prevzut la art1
<2: alin1 (8)1
'''''''''''
Art1 ;89 a fost modificat de pct1 <4 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 ;89
"edicale aplic prevederile ,Didurilor pu4licate de 6omisia
#uropean referitoare la 4una practic de fa4ricaie pentru
medicamente3 precum +i pentru su4stanele active folosite ca
materii prime3 privind forma +i coninutul autorizaiei prevzute
la art1 ;4< alin1 (1)3 ale rapoartelor prevzute la art1 <2:
alin1 (:)3 forma +i coninutul certificatului de 4un practic de
fa4ricaie prevzut la art1 <2: alin1 (8)1
'''''''''''
A%1 ;89
"edicale urmre+te aplicarea*
a) principiilor +i ,Didurilor de 4un practic de fa4ricaie
pentru medicamentele de uz uman3 adoptate de 6omisia #uropean7
4) principiilor +i ,Didurilor de 4un practic de fa4ricaie
pentru su4stanele active menionate la art1 ;84 lit1 f) +i la
art1 ;88M13 adoptate de 6omisia #uropean7
c) principiilor de 4un practic de distri4uie pentru
su4stane active la care se face referire n art1 ;84 lit1 f)3
adoptate su4 form de ,Diduri de 6omisia #uropean7
d) ,Didurilor privind evaluarea standardizat a riscului
pentru a sta4ili 4una practic de fa4ricaie adecvat pentru
e>cipieni3 menionate la art1 ;84 lit1 f)3 adoptate de 6omisia
#uropean1
''''''''''
Art1 ;89 a fost modificat de pct1 ;2 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 ;89M1*)
(1) #lementele de si,uran menionate la art1 ;9: lit1 o) nu
se ndeprteaz +i nu se acoper3 parial sau total3 dect dac
sunt ndeplinite urmtoarele condiii*
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea3 total sau
parial3 a elementelor de si,uran menionate3 deintorul
autorizaiei de fa4ricaie verific dac medicamentul respectiv
este autentic +i dac nu a fost modificat ilicit7
4) deintorul autorizaiei de fa4ricaie respect
dispoziiile art1 ;9: lit1 o) prin nlocuirea elementelor de
si,uran menionate cu elemente de si,uran ecDivalente n ceea
ce prive+te posi4ilitatea de a verifica autenticitatea +i
identitatea +i de a furniza dovezi privind modificarea ilicit a
medicamentului1 - astfel de nlocuire tre4uie s se efectueze
fr a descDide am4alaBul primar3 a+a cum este acesta definit la
art1 928 pct1 2:1 #lementele de si,uran sunt considerate
ecDivalente dac respect cerinele prevzute n actele dele,ate
adoptate de 6omisia #uropean3 prevzute la art1 ;9:M1 alin1 (2)3
+i sunt la fel de eficiente n a permite verificarea
autenticitii +i identificarea medicamentelor +i n a furniza
dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor7
c) nlocuirea elementelor de si,uran se realizeaz n
conformitate cu 4una practic de fa4ricaie aplica4il
medicamentelor7
d) nlocuirea elementelor de si,uran face o4iectul
suprave,Derii de ctre A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale1
(2) .eintorii de autorizaii de fa4ricaie3 inclusiv cei
care desf+oar activitile menionate la alin1 (1)3 sunt
considerai a fi fa4ricani +i3 prin urmare3 sunt rspunztori
pentru daune n cazurile +i n condiiile prevzute n !e,ea nr1
240@2004 privind rspunderea productorilor pentru pa,u4ele
,enerate de produsele cu defecte3 repu4licat3 cu modificrile
ulterioare1
''''''''''
Art1 ;89M1 a fost introdus de pct1 ;: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
decem4rie 20123 autoritile competente adopt
dispoziiile@prevederile necesare pentru a asi,ura punerea n
aplicare a art1 ) pct1 ;:3 ;43 ;9 +i ;; din prezentul act
normativ3 n termen de : ani de la data pu4licrii actelor
dele,ate prevzute la art1 ) pct1 ;; din prezenta ordonan de
ur,en1
A%1 ;8;
necesare pentru a se asi,ura c deintorul autorizaiei de
fa4ricaie are permanent +i continuu la ndemn serviciile cel
puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute
la art1 ;8<3 responsa4il n particular de ndeplinirea
sarcinilor prevzute la art1 ;901
deintorul autorizaiei de fa4ricaie are permanent +i continuu
la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate
conform condiiilor prevzute la art1 ;8<3 responsa4il n
particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art1 ;901
'''''''''''
"edicale?1
(2) .ac deintorul autorizaiei de fa4ricaie ndepline+te
personal condiiile prevzute la art1 ;8<3 acesta poate s +i
asume responsa4ilitatea prevzut la alin1 (1)1
A%1 ;8<
(1) A,enia $aional a "edicamentului se asi,ur c persoana
calificat prevzut la art1 ;8; ndepline+te condiiile de
calificare prevzute la alin1 (2)'(<)1
"edicale se asi,ur c persoana calificat prevzuta la art1 ;8;
ndepline+te condiiile de calificare prevzute la alin1 (2)'(<)1
'''''''''''
"edicale?1
(2) - persoan calificat tre4uie s dein o diplom3
certificat sau alt dovad de calificare oficial do4ndit la
terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca
ecDivalent de ctre omnia3 pe o perioad de cel puin 4 ani de
studii teoretice +i practice n una dintre urmtoarele discipline
+tiinifice* farmacie3 medicin3 medicin veterinar3 cDimie3
cDimie +i teDnolo,ie farmaceutic3 4iolo,ie1
(:) Prin e>cepie de la prevederile alin1 (2)3 durata minim
a cursurilor universitare poate fi de : ani +i Bumtate acolo
unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic +i
practic de cel puin un an +i incluznd o perioad de practic
ntr'o farmacie de circuit descDis de cel puin 9 luni3
coro4orate cu un e>amen de nivel universitar1
(4) .ac dou cursuri universitare sau dou cursuri
recunoscute de omnia ca fiind ecDivalente coe>ist n omnia
+i dac unul dintre acestea se e>tinde pe mai mult de 4 ani3 iar
cellalt peste : ani3 cursul de : ani finalizat cu o diplom3
certificat sau alte dovezi de calificare oficiale do4ndite la
terminarea unui curs universitar ori a unui curs ecDivalent
recunoscut se consider c ndepline+te condiia de durat
prevzut la alin1 (:)3 n condiiile n care diplomele3
certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale do4ndite la
completarea am4elor cursuri sunt recunoscute ca +i cursuri
ecDivalente de ctre omnia1
(8) 6ursul tre4uie s includ studii teoretice +i practice n
cel puin urmtoarele domenii de 4az*
a) fizic e>perimental7
4) cDimie ,eneral +i anor,anic7
c) cDimie or,anic7
d) cDimie analitic7
e) cDimie farmaceutic3 inclusiv analiza medicamentelor7
f) 4iocDimie ,eneral +i aplicat (medical)7
,) fiziolo,ie7
D) micro4iolo,ie7
i) farmacolo,ie7
B) teDnolo,ie farmaceutic7
G) to>icolo,ie7
l) farmaco,nozie (studiul compoziiei +i efectelor
su4stanelor active naturale de ori,ine ve,etal +i animal)1
Etudiile n aceste domenii tre4uie s fie ecDili4rate +i s
permit persoanei n cauz s ndeplineasc o4li,aiile
specificate la art1 ;901
(9) Fn ceea ce prive+te anumite diplome3 certificate sau alte
dovezi de calificare oficial prevzute la alin1 (2)3 care nu
ndeplinesc criteriile prevzute la alin1 (2)'(8)3 A,enia
$aional a "edicamentului se asi,ur c persoana n cauz
produce dovezi de cuno+tine adecvate ale su4iectelor n
discuie1
(9) Fn ceea ce prive+te anumite diplome3 certificate sau alte
dovezi de calificare oficial prevzute la alin1 (2)3 care nu
ndeplinesc criteriile prevzute la alin1 (2)'(8)3 A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale se
asi,ur c persoana n cauz produce dovezi de cuno+tine
adecvate ale su4iectelor n discuie1
'''''''''''
"edicale?1
(;) Persoana calificat tre4uie s ai4 e>periena practic
timp de cel puin 2 ani n una sau mai multe uniti autorizate
pentru fa4ricarea medicamentelor3 n activiti de analiz
calitativ a medicamentelor +i de analiz cantitativ a
su4stanelor active3 precum +i alte teste +i verificri necesare
pentru asi,urarea calitii medicamentelor1
(<) .urata e>perienei practice poate fi redus cu un an dac
studiile universitare dureaz cel puin 8 ani3 +i cu un an +i
Bumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 9 ani1
A%1 ;82
(1) - persoan an,aBat n activitile persoanei la care se
face referire n art1 ;8; de la momentul aplicrii .irectivei
;8@:12@6## privind armonizarea prevederilor le,ale3
re,lementrilor +i msurilor administrative cu privire la
medicamentele 4revetate3 ntr'un stat mem4ru al &niunii #uropene3
fr a ndeplini prevederile art1 ;8< poate continua acele
activiti n cadrul &niunii #uropene1
(2) .eintorul unei diplome3 certificat sau alt dovad de
calificare oficial acordat la terminarea unui curs universitar
ori a unui curs recunoscut ca ecDivalent de omnia ntr'o
disciplin +tiinific care i permite s se an,aBeze n
activitile persoanei la care se face referire n art1 ;8;3
conform le,ilor statului respectiv poate3 dac a nceput cursul
nainte de 21 mai 12;83 s fie considerat ca +i calificat s
efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face
referire n art1 ;8;3 cu condiia ca aceasta s fi fost anterior
an,aBat n activitile urmtoare3 cu cel puin 2 ani nainte de
21 mai 12<83 n una sau mai multe uniti autorizate pentru
fa4ricaie* suprave,Derea produciei +i@sau analiza calitativ +i
cantitativ a su4stanelor active +i teste sau verificri
necesare pentru asi,urarea calitii medicamentelor su4 directa
autoritate a persoanei la care se face referire n art1 ;8;1
(:) .ac persoana n cauz a do4ndit e>periena practic
menionat la alin1 (2) nainte de 21 mai 12983 nc un an de
e>perien practic conform condiiilor prevzute la alin1 (2)
tre4uie s fie completat imediat nainte de a se an,aBa n astfel
de activiti1
A%1 ;90
necesare pentru a se asi,ura c persoana calificat la care se
face referire n art1 ;8;3 fr a preBudicia relaia cu
deintorul autorizaiei de fa4ricaie3 este responsa4il3 n
conte>tul procedurilor prevzute la art1 ;913 pentru urmtoarele*
persoana calificat la care se face referire n art1 ;8;3 fr a
preBudicia relaia cu deintorul autorizaiei de fa4ricaie3
este responsa4il3 n conte>tul procedurilor prevzute la art1
;913 pentru urmtoarele*
'''''''''''
Partea introductiv a alin1 (1) al art1 ;90 a fost modificat
a) n cazul medicamentelor fa4ricate n omnia3 c fiecare
serie de medicament a fost fa4ricat +i verificat n acord cu
le,ile n vi,oare n omnia +i n acord cu cerinele
4) n cazul medicamentelor provenind din ri tere3
indiferent dac medicamentul a fost fa4ricat n &niunea
#uropean3 c fiecare serie de produs a fost supus ntr'un stat
mem4ru unei analize calitative complete3 unei analize cantitative
cel puin a tuturor su4stanelor active +i a oricror alte teste
sau verificri necesare pentru asi,urarea calitii
medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe
pia1
Eeriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de
controale ntr'un stat mem4ru vor fi e>ceptate de la controale
dac sunt puse pe pia n omnia3 nsoite de rapoartele de
control semnate de persoana calificat1
persoana calificat la care se face referire n art1 ;8;3 fr a
preBudicia relaia cu deintorul autorizaiei de fa4ricaie3
este responsa4il3 n conte>tul procedurilor prevzute la art1
;913 pentru urmtoarele*)*
a) n cazul medicamentelor fa4ricate n omnia3 c fiecare
serie de medicament a fost fa4ricat +i verificat n acord cu
le,ile n vi,oare n omnia +i n acord cu cerinele
4) n cazul medicamentelor provenind din ri tere3
indiferent dac medicamentul a fost fa4ricat n &niunea
#uropean3 c fiecare serie de produs a fost supus ntr'un stat
mem4ru unei analize calitative complete3 unei analize cantitative
cel puin a tuturor su4stanelor active +i a oricror altor teste
sau verificri necesare pentru asi,urarea calitii
medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe
pia1
Fn cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n &niunea
#uropean3 persoana calificat menionat la art1 ;8; se asi,ur
c elementele de si,uran menionate la art1 ;9: lit1 o) au fost
aplicate pe am4alaB1
Eeriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de
controale ntr'un stat mem4ru vor fi e>ceptate de la controale
dac sunt puse pe pia n omnia3 nsoite de rapoartele de
control semnate de persoana calificat1
''''''''''
Alin1 (1) al art1 ;90 a fost modificat de pct1 ;4 al art1 )
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
ur,en1
(2) Fn cazul medicamentelor importate dintr'o ar ter3
dac au fost fcute aranBamente adecvate de ctre &niunea
#uropean cu ar e>portatoare pentru asi,urarea c fa4ricantul
medicamentului aplic standarde de 4un practic de fa4ricaie
cel puin ecDivalente cu cele sta4ilite de &niunea #uropean +i
controalele menionate la alin1 (1) lit1 4) au fost efectuate n
ara e>portatoare3 persoana calificat poate fi a4solvit de
responsa4ilitatea de a efectua aceste controale1
(:) Fn toate cazurile +i n special dac medicamentele sunt
puse pe pia3 persoana calificat tre4uie s certifice ntr'un
re,istru sau ntr'un document ecDivalent destinat acestui scop c
fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului
articol7 re,istrul sau documentul ecDivalent tre4uie actualizat
permanent cu operaiunile efectuate3 tre4uie s fie la dispoziia
inspectorilor A,eniei $aionale a "edicamentului +i tre4uie s
fie pstrat o perioad de cel puin 8 ani1
(:) Fn toate cazurile +i n special dac medicamentele sunt
puse pe pia3 persoana calificat tre4uie s certifice ntr'un
re,istru sau ntr'un document ecDivalent destinat acestui scop c
fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului
articol7 re,istrul sau documentul ecDivalent tre4uie actualizat
permanent cu operaiunile efectuate3 tre4uie s fie la dispoziia
inspectorilor A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale +i tre4uie s fie pstrat o perioad de
cel puin 8 ani1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;91
(1) A,enia $aional a "edicamentului asi,ur3 prin miBloace
administrative adecvate3 respectarea de ctre persoanele
calificate la care se face referire n art1 ;8; a o4li,aiilor ce
le revin1
(2) A,enia $aional a "edicamentului dispune suspendarea
temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor
administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru
nendeplinirea o4li,aiilor sale1
A%1 ;91
"edicale asi,ur3 prin miBloace administrative adecvate3
respectarea de ctre persoanele calificate la care se face
referire n art1 ;8; a o4li,aiilor ce le revin1
"edicale dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane
la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare
mpotriva sa pentru nendeplinirea o4li,aiilor sale1
'''''''''''
A%1 ;91M1
(1) )mportatorii3 fa4ricanii +i distri4uitorii de su4stane
active care sunt sta4ilii n omnia tre4uie s +i nre,istreze
activitatea la A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale*)1
(2) 5ormularul de nre,istrare tre4uie s includ cel puin
urmtoarele informaii*
a) numele companiei sau al corporaiei +i adresa permanent7
4) su4stanele active care urmeaz a fi importate3 fa4ricate
sau distri4uite7
c) informaii privind localurile +i ecDipamentele teDnice
necesare pentru activitatea lor1
(:) Persoanele menionate la alin1 (1) tre4uie s depun
formularul de nre,istrare la A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale cu cel puin 90 de zile nainte de
data preconizat pentru nceperea activitii1
(4) Pe 4aza unei evaluri a riscului3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate decide s
efectueze o inspecie1 Fn cazul n care A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale notific
solicitantului n termen de 90 de zile de la primirea
formularului de nre,istrare c va efectua o inspecie3
solicitantul nu +i ncepe activitatea nainte ca A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale s l
informeze pe solicitant cu privire la acordul su pentru
nceperea activitii1 Fn cazul n care3 n termen de 90 de zile
de la primirea formularului de nre,istrare3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale nu a notificat
solicitantului c va efectua o inspecie3 solicitantul poate
ncepe activitatea1
(8) Persoanele menionate la alin1 (1) transmit anual
o list a modificrilor care au avut loc n ceea ce prive+te
informaiile furnizate n formularul de nre,istrare7 orice
modificare care ar putea avea un impact asupra calitii sau a
si,uranei su4stanelor active fa4ricate3 importate sau
distri4uite tre4uie anunat imediat1
"edicale introduce informaiile furnizate potrivit prevederilor
alin1 (2) n 4aza de date a &niunii #uropene menionat la art1
<2: alin1 (9)1
(;) Prezentul articol nu aduce atin,ere art1 <2:1
''''''''''
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
decem4rie 20123 persoanele prevzute la art1 ;91M1 alin1 (1) +i
art1 ;29M2 alin1 (2) din !e,ea nr1 28@2009 privind reforma n
care +i'au nceput activitatea nainte de intrarea n vi,oare a
prezentului act normativ depun formularul de nre,istrare la
pn la data de 2 martie 201:1
A%1 ;91M2
(1) Eu4 rezerva prevederilor art1 929 alin1 (1) +i fr a
aduce atin,ere cap1 L))3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale +i celelalte autoriti competente iau
msurile necesare pentru a preveni punerea n circulaie a
medicamentelor care sunt introduse n omnia3 dar nu cu intenia
de a fi puse pe pia n omnia3 n cazul n care e>ist motive
suficiente pentru a suspecta c aceste produse sunt falsificate1
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin1 (1)3 A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale +i
celelalte autoriti competente3 dup caz3 aplic msurile
sta4ilite prin actele dele,ate adoptate de 6omisia #uropean3
care completeaz dispoziiile alin1 (1) n ceea ce prive+te
criteriile care tre4uie analizate +i verificrile care tre4uie
efectuate atunci cnd se evalueaz dac medicamentele introduse
n omnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din omnia3
ar putea fi falsificate1
''''''''''
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 ;92
Prevederile prezentului capitol se aplic +i medicamentelor
Domeopate1
6AP1 L
#ticDetare +i prospect
A%1 ;9:
Pe am4alaBul secundar al medicamentului sau3 n cazul n care
nu e>ista am4alaB secundar3 pe am4alaBul primar tre4uie s apar
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie +i de
form farmaceutic +i3 dac este cazul3 precizarea dac este
destinat su,arilor3 copiilor ori adulilor7 dac produsul conine
pn la : su4stane active3 va fi inclus denumirea comun
internaional (.6)) sau3 dac nu e>ist3 denumirea comun7
4) su4stanele active e>primate calitativ +i cantitativ pe
unitate de doz sau n funcie de forma de administrare pentru un
volum sau o ,reutate dat@dat3 folosind denumirile lor comune7
c) forma farmaceutic +i coninutul pe mas3 volum sau pe
numrul de doze al medicamentului7
d) o list cu e>cipienii cunoscui ca avnd activitate sau
efect propriu +i inclu+i n ,Didul detaliat pu4licat ca urmare a
prevederilor art1 ;;87 n cazul medicamentelor inBecta4ile3
topice sau de uz oftalmic3 toi e>cipienii tre4uie declarai7
e) modul de administrare +i3 dac este cazul3 calea de
administrare7 se las spaiu pentru indicarea dozei prescrise7
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu
tre4uie pstrat la ndemn +i vederea copiilor7
,) o atenionare special3 dac este necesar3 pentru
medicament3 alta dect cea menionat la lit1 f)7
D) data de e>pirare n termeni clari (lun@an)7
i) condiii speciale de pstrare3 dac este cazul7
B) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor
neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente3 dac
este cazul3 precum +i referine la orice sistem adecvat de
colectare e>istent7
G) numele +i adresa deintorului autorizaiei de punere pe
pia +i3 unde este cazul3 numele reprezentantului desemnat de
deintor s l reprezinte7
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului7
m) numrul seriei de fa4ricaie7
n) n cazul medicamentelor care se eli4ereaz fr
prescripie medical3 instruciunile de utilizare7
o) pentru medicamente3 altele dect medicamentele
radiofarmaceutice menionate la art1 ;9:M1 alin1 (1)3 elemente de
si,uran care s permit distri4uitorilor an,ro +i persoanelor
autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre pu4lic
s verifice autenticitatea medicamentului3 s identifice
am4alaBele individuale3 precum +i un dispozitiv care s permit
s se verifice dac am4alaBul secundar a fost modificat ilicit*)1
''''''''''
!it1 o) a art1 ;9: a fost introdus de pct1 ;9 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
ur,en1
A%1 ;9:M1*)
(1) "edicamentele care se eli4ereaz pe 4az de prescripie
medical au elementele de si,uran menionate la art1 ;9: lit1
o)3 cu e>cepia cazului n care sunt incluse n lista ntocmit
potrivit prevederilor alin1 (:) lit1 4)1
(2) "edicamentele care nu se eli4ereaz pe 4az de
prescripie medical nu au elementele de si,uran menionate la
art1 ;9: lit1 o)3 cu e>cepia cazului n care sunt incluse n
listele ntocmite potrivit prevederilor alin1 (:) lit1 4)3 dup
evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint1
"edicale adopt +i aplic normele detaliate pentru elementele de
si,uran prevzute la art1 ;9: lit1 o)3 potrivit prevederilor
actelor dele,ate adoptate de 6omisia #uropean privind msuri de
completare a prevederilor de la art1 ;9: lit1 o)1 Aceste norme
sta4ilesc*
a) caracteristicile +i specificaiile teDnice ale
identificatorului unic al elementelor de si,uran prevzute la
art1;9: lit1 o) care permite verificarea autenticitii
medicamentului +i identificarea am4alaBelor individuale7
4) listele cu medicamente sau cate,orii de medicamente care3
n cazul medicamentelor care sunt eli4erate pe 4az de
prescripie medical3 nu tre4uie s ai4 elemente de si,uran
+i3 n cazul medicamentelor care nu sunt eli4erate pe 4az de
prescripie medical3 tre4uie s ai4 elementele de si,uran
menionate la art1 ;9: lit1 o)1 !istele menionate tre4uie
ntocmite avnd n vedere riscul de falsificare +i cel determinat
de falsificare referitor la medicamente sau cate,oriile de
medicamente1 Fn acest sens3 se vor aplica cel puin urmtoarele
criterii*
(i) preul +i volumul de vnzri al medicamentului7
(ii) numrul +i frecvena cazurilor anterioare de
medicamente falsificate raportate n &niunea #uropean +i n ri
tere +i evoluia numrului +i frecvenei unor astfel de cazuri
pn n prezent7
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului
respectiv7
(iv) ,ravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi
tratate7
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea pu4lic7
c) procedurile pentru notificarea 6omisiei #uropene prevzute
la alin1 (4) +i un sistem rapid de evaluare +i de decizie cu
privire la astfel de notificri n scopul aplicrii prevederilor
de la lit1 4)7
d) modalitile de verificare a elementelor de si,uran
menionate la art1 ;9: lit1 o) de ctre fa4ricani3
distri4uitori3 farmaci+ti +i persoanele autorizate sau
ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie +i de ctre
autoritile competente1 "odalitile menionate tre4uie s
permit verificarea autenticitii fiecrui am4alaB de medicament
furnizat care prezint elementele de si,uran menionate la art1
;9: lit1 o) +i pot determina e>tinderea unei astfel de
verificri1 Atunci cnd se sta4ilesc aceste modaliti3 se ine
seama de caracteristicile specifice ale lanurilor de distri4uie
din statele mem4re +i de necesitatea de a se asi,ura c impactul
msurilor de verificare asupra diver+ilor participani din lanul
de distri4uie este proporionat7
e) dispoziii privind crearea3 ,estionarea +i accesi4ilitatea
sistemului de depozitare n format electronic n care sunt
pstrate informaiile privind elementele de si,uran3 care s
permit verificarea autenticitii +i identificarea
medicamentelor3 potrivit prevederilor art1 ;9: lit1 o)1 6osturile
sistemelor de depozitare n format electronic sunt suportate de
ctre deintorii de autorizaii de fa4ricaie pentru medicamente
care prezint elemente de si,uran1
"edicale tre4uie s notifice 6omisia #uropean cu privire la
medicamentele care nu se eli4ereaz pe 4az de prescripie
medical +i pe care le consider ca prezentnd riscuri de a fi
falsificate +i poate transmite informaii 6omisiei cu privire la
medicamentele care3 n opinia ei3 nu prezint riscuri n
conformitate cu criteriile enumerate la alin1 (2) lit1 4)1
(8) Fn scopul ram4ursrii contravalorii sau al respectrii
prevederilor cu privire la farmacovi,ilen3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate e>tinde sfera
de aplicare a identificatorului unic prevzut la art1 ;9: lit1 o)
la orice medicament care se eli4ereaz pe 4az de prescripie
medical sau3 la solicitarea "inisterului Entii3 la orice
medicament care face o4iectul ram4ursrii1 Fn scopuri le,ate de
ram4ursarea contravalorii3 de activitile de farmacovi,ilen +i
farmacoepidemiolo,ie3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale +i3 "inisterul Entii3 dup caz3 pot
utiliza informaiile coninute n sistemul de depozitare n
format electronic prevzut la alin1 (2) lit1 e)1
Fn scopuri le,ate de si,urana pacienilor3 A,enia $aional
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate e>tinde
domeniul de aplicare a msurilor de si,uran menionate la art1
;9: lit1 o) la orice medicament1
''''''''''
Art1 ;9:M1 a fost introdus de pct1 ;; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
ur,en1
A%1 ;94
(1) )nformaiile prevzute la art1 ;9:3 cu e>cepia celor
prevzute la alin1 (2) +i (:) ale prezentului articol3 tre4uie s
fie nscrise pe am4alaBele primare1
(2) 6el puin urmtoarele informaii tre4uie s apr pe
4listerele introduse ntr'un am4alaB secundar care corespunde
cerinelor prevzute la art1 ;9: +i ;;2*
' denumirea medicamentului conform art1 ;9: lit1 a)7
' numele deintorului autorizaiei de punere pe piaa7
' data de e>pirare7
' numrul seriei de fa4ricaie1
(:) 6el puin urmtoarele informaii tre4uie s apr pe
am4alaBele primare de mici dimensiuni3 pe care informaiile
prevzute la art1 ;9: +i ;;2 nu pot fi prezentate*
' denumirea medicamentului conform art1 ;9: lit1 a) +i3 dac
este necesar3 calea de administrare7
' modul de administrare7
' data de e>pirare7
' coninutul raportat la masa3 volum sau la unitatea de doza1
A%1 ;98
)nformaiile prevzute la art1 ;9:3 ;94 +i ;;2 tre4uie astfel
inscripionate nct s fie u+or de citit3 clare +i s nu poat
fi +terse1
A%1 ;99
(1) .enumirea medicamentului3 conform art1 ;9: lit1 a)3
tre4uie inscripionat pe am4alaB +i n format Craille1
(2) .eintorul autorizaiei de punere pe piaa tre4uie s se
asi,ure c informaiile din prospect sunt disponi4ile3 la cererea
or,anizaiilor pacienilor3 n formate adecvate pentru nevztori
+i pentru cei cu deficit de vedere1
A%1 ;9;
(1) 6u respectarea prevederilor art1 ;;03 A,enia $aional a
"edicamentului cere utilizarea unor forme de eticDetare a
medicamentului care permit indicarea*
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale cere utilizarea unor
forme de eticDetare a medicamentului care permit indicarea*
'''''''''''
Partea introductiv a alin1 (1) al art1 ;9; a fost modificat
' statutului le,al pentru eli4erare ctre pacient3 conform
prevederilor cap1 L)7
' elementelor de identificare +i autentificare1
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale cere utilizarea unor
forme de eticDetare a medicamentului care permit indicarea
statutului le,al pentru eli4erare ctre pacient3 potrivit
prevederilor cap1 L) +i a elementelor de identificare +i
autentificare potrivit prevederilor art1 ;9:M1 alin1 (8)1
''''''''''
Alin1 (1) al art1 ;9; a fost modificat de pct1 ;< al art1 )
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedur
centralizat3 n vederea aplicrii prevederilor prezentului
articol3 A,enia $aional a "edicamentului tre4uie s aplice
,Didul detaliat la care se face referire n art1 ;;81
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura
centralizat3 n vederea aplicrii prevederilor prezentului
articol3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale tre4uie s aplice ,Didul detaliat la care se face
referire n art1 ;;81
'''''''''''
"edicale?1
A%1 ;9<
)ncluderea n am4alaBul tuturor medicamentelor a unui
prospect este o4li,atorie3 cu e>cepia cazului n care toate
informaiile prevzute la art1 ;92 +i ;;2 sunt direct
inscripionate pe am4alaBul secundar sau primar1
A%1 ;92
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul
caracteristicilor produsului +i include o serie de informaii3 n
urmtoarea ordine*
a) pentru identificarea medicamentului*
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia +i forma
farmaceutic +i3 dac este cazul3 meniunea dac este destinat
su,arilor3 copiilor sau adulilor7 denumirea comun este inclus
dac medicamentul conine o sin,ur su4stan activ +i dac
denumirea este inventat7
(ii) ,rupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate
farmacoterapeutic n termeni u+or de neles pentru pacient7
4) indicaiile terapeutice7
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de
administrarea medicamentului*
(i) contraindicaii7
(ii) precauii privind administrarea produsului7
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de
interaciuni (de e>emplu* alcool3 tutun3 alimente) care pot
influena aciunea medicamentului7
(iv) atenionri speciale7
d) instruciuni necesare +i uzuale pentru utilizarea corect
a medicamentului3 n special*
(i) doza recomandat7
(ii) modul +i3 dac este cazul3 calea de administrare7
(iii) frecvena administrrii3 specificndu'se3 dac este
cazul3 momentul potrivit la care medicamentul poate sau tre4uie
s fie administrat7 +i3 dac este cazul3 n funcie de natura
medicamentului*
(iv) durata tratamentului3 dac aceasta tre4uie s fie
limitat7
(v) msurile care tre4uie luate n cazul unei supradoze
(precum evaluarea simptomelor3 proceduri de ur,en)7
(vi) msurile care tre4uie luate n cazul n care una sau mai
multe doze nu au fost administrate7
(vii) precauii3 dac este cazul3 privind riscurile
ntreruperii tratamentului7
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau
farmacistul3 dup caz3 pentru orice clarificare a utilizrii
medicamentului7
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n
timpul utilizrii normale a medicamentului +i3 dac este cazul3
msurile care tre4uie luate7 pacientul este invitat n mod e>pres
s comunice medicului sau farmacistului orice reacie advers
aprut3 care nu este menionat n prospect7
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n
timpul utilizrii normale a medicamentului +i3 dac este cazul3
msurile care tre4uie luate7 pentru medicamentele incluse n
lista menionat la art1 2: din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043
se include urmtoarea meniune suplimentar* ?Acest medicament
face o4iectul unei monitorizri adiionale?7 aceast meniune
este precedat de sim4olul ne,ru menionat la art1 2: din
e,ulamentul (6#) nr1 ;29@2004 +i este urmat de o not
e>plicativ standard corespunztoare7 n cazul tuturor
medicamentelor se include un te>t standard3 care solicit
pacienilor n mod e>plicit s comunice orice reacie advers
suspectat medicului3 farmacistului sau profesionistului din
domeniul sntii3 sau3 conform art1 <12 1 alin1 (1)3 direct
A,eniei $aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3
specificnd diversele miBloace de raportare disponi4ile3
raportare electronic3 adres po+tal +i@sau altele3 n
conformitate cu art1 <12M1 alin1 (1) prima tez1
''''''''''
!it1 e) a alin1 (1) al art1 ;92 a fost modificat de pct1 81
f) o referire la data de e>pirare nscris pe am4alaB3 cu*
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai
pn la data de e>pirare7
(ii) precauii speciale de pstrare3 dac este cazul7
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi
constatate de utilizator n situaia deteriorrii vizi4ile a
produsului3 dac este cazul7
(iv) compoziia calitativ complet (su4stane active +i
e>cipieni) +i compoziia cantitativ n su4stane active3
folosindu'se denumiri comune3 pentru fiecare form de prezentare
a medicamentului7
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului3 forma
farmaceutic +i coninutul n mas3 volum sau uniti de doz7
(vi) numele +i adresa deintorului autorizaiei de punere pe
pia +i3 unde este cazul3 numele reprezentanilor desemnai n
omnia7
(vii) numele +i adresa fa4ricantului7
,) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art1
;:9';4; su4 denumiri diferite n statele mem4re interesate3 o
list a denumirilor autorizate n fiecare stat mem4ru al &niunii
#uropene7
D) data ultimei revizuiri a prospectului1
(2) #numerarea sta4ilit la alin1 (1) lit1 c)*
a) tre4uie s ia n considerare situaia particular a
anumitor cate,orii de utilizatori (copii3 femei ,ravide sau
luze3 4trni3 persoane cu condiii patolo,ice specifice)7
4) tre4uie s menioneze3 dac este cazul3 posi4ile efecte
asupra capacitii de a conduce veDicule sau de a folosi utilaBe7
c) tre4uie s prevad acei e>cipieni a cror cunoa+tere este
necesar pentru utilizarea eficient +i n si,uran a
medicamentului +i care sunt inclu+i n ,Didul detaliat pu4licat
conform prevederilor art1 ;;81
(:) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu ,rupuri'
int de pacieni pentru a se asi,ura c este lizi4il3 clar +i
u+or de folosit1
A%1 ;;0
A,enia $aional a "edicamentului nu poate interzice sau
mpiedic punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul
omniei pe motive le,ate de eticDetare ori prospect3 dac
acestea corespund prevederilor prezentului capitol1
A%1 ;;0
"edicale nu poate interzice sau mpiedic punerea pe pia a
medicamentelor pe teritoriul omniei pe motive le,ate de
eticDetare ori prospect3 dac acestea corespund prevederilor
prezentului capitol1
'''''''''''
Art1 ;;0 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 ;;1
(1) -dat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere
pe pia tre4uie depuse la A,enia $aional a "edicamentului una
sau mai multe macDete ale am4alaBului secundar +i ale am4alaBului
primar ale medicamentului3 mpreun cu proiectul prospectului7
rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu ,rupul de
pacieni'int sunt3 de asemenea3 furnizate A,eniei $aionale a
"edicamentului1
(2) A,enia $aional a "edicamentului refuz autorizarea de
punere pe piaa dac eticDetarea sau prospectul nu corespunde
prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor
enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului1
(:) %oate propunerile de modificare a eticDetrii sau a
prospectului prevzute n prezentul capitol3 care nu au le,tur
cu rezumatul caracteristicilor produsului3 sunt depuse la A,enia
$aional a "edicamentului7 dac A,enia $aional a
"edicamentului nu s'a opus unei propuneri de modificare n termen
de 20 de zile de la depunerea cererii3 solicitantul poate opera
modificarea1
(4) 5aptul c A,enia $aional a "edicamentului nu refuz o
autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin1 (2)
sau o modificare a eticDetrii conform alin1 (:) nu diminueaz
responsa4ilitatea ,eneral a fa4ricantului +i a deintorului
A%1 ;;1
(1) -dat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere
pe pia tre4uie depuse la A,enia $aional a "edicamentului +i
a .ispozitivelor "edicale una sau mai multe macDete ale
am4alaBului secundar +i ale am4alaBului primar ale
medicamentului3 mpreun cu proiectul prospectului7 rezultatele
evalurilor efectuate n cooperare cu ,rupul de pacieni'int
sunt3 de asemenea3 furnizate A,eniei $aionale a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale1
"edicale refuza autorizarea de punere pe pia dac eticDetarea
sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau
nu corespunde informaiilor enumerate n rezumatul
(:) %oate propunerile de modificare a eticDetrii sau a
prospectului prevzute n prezentul capitol3 care nu au le,tur
cu rezumatul caracteristicilor produsului3 sunt depuse la A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale7 dac
nu s'a opus unei propuneri de modificare n termen de 20 de zile
de la depunerea cererii3 solicitantul poate opera modificarea1
(4) 5aptul c A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale nu refuza o autorizare de punere pe pia
n situaia descris la alin1 (2) sau o modificare a eticDetrii
conform alin1 (:) nu diminueaz responsa4ilitatea ,eneral a
fa4ricantului +i a deintorului autorizaiei de punere pe pia1
'''''''''''
A%1 ;;2
Am4alaBul secundar +i am4alaBul primar pot include sim4oluri
sau picto,rame concepute pentru a clarifica anumite informaii
menionate la art1 ;9: +i la art1 ;92 alin1 (1) +i alte
informaii compati4ile cu rezumatul caracteristicilor produsului
care sunt utile pentru pacient3 cu e>cluderea oricrui element de
natur pu4licitar1
A%1 ;;:
(1) )nformaiile coninute n eticDetare3 prevzute la art1
;9:3 ;92 +i ;;23 tre4uie s fie n lim4a romn3 ceea ce nu
mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe lim4i3
cu condiia ca n toate lim4ile folosite s apar acelea+i
informaii1
Fn cazul anumitor medicamente orfane3 informaiile enumerate
la art1 ;9: pot3 la o cerere Bustificat3 s apar numai n una
dintre lim4ile oficiale ale &niunii #uropene1
(2) Prospectul tre4uie s fie scris +i conceput spre a fi
clar +i u+or de neles3 permind utilizatorilor s acioneze
corespunztor3 cnd este cazul3 cu aButorul profesioni+tilor din
domeniul sntii7 prospectul tre4uie s fie clar lizi4il n
lim4a romn1
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie
inscripionat n mai multe lim4i3 cu condiia ca n toate lim4ile
folosite s apar acelea+i informaii1
(:) .ac medicamentul nu este destinat eli4errii directe
ctre pacient3 A,enia $aional a "edicamentului poate acorda
e>ceptarea de la o4li,aia prezentei anumitor informaii pe
eticDet +i n prospect +i de la o4li,aia ca prospectul s fie
n lim4a romn1
ctre pacient3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale poate acorda e>ceptarea de la o4li,aia
prezentei anumitor informaii pe eticDet +i n prospect +i de la
o4li,aia ca prospectul s fie n lim4a romn1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 ;;: a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
ctre pacient sau n cazul n care e>ist pro4leme semnificative
privind disponi4ilitatea medicamentului3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate acorda3 su4
rezerva unor msuri pe care le consider necesare pentru
protecia sntii pu4lice3 e>ceptarea de la o4li,aia prezenei
anumitor informaii pe eticDet +i n prospect7 de asemenea3
poate acorda o dero,are total sau parial de la o4li,aia ca
eticDeta +i prospectul s fie n lim4a romn1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 ;;: a fost modificat de pct1 82 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 ;;4
.ac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de
deintorul autorizaiei de punere pe pia +i notificarea
adresat de ctre A,enia $aional a "edicamentului acestuia a
rmas fr efect3 A,enia $aional a "edicamentului poate
suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd eticDetarea +i
prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor
A%1 ;;4
.ac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de
deintorul autorizaiei de punere pe pia +i notificarea
adresat de ctre A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale acestuia a rmas fr efect3 A,enia
suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd eticDetarea +i
prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor
'''''''''''
A%1 ;;8
A,enia $aional a "edicamentului particip la consultri
or,anizate de 6omisia #uropean cu statele mem4re ale &niunii
#uropene +i cu prile interesate3 n vederea ntocmirii unui
,Did detaliat3 privind n special*
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite
cate,orii de medicamente7
4) informaii speciale pentru medicamentele care se
eli4ereaz fr prescripie medical7
c) lizi4ilitatea informaiilor de pe eticDet +i prospect7
d) metodele de identificare +i autentificare a
medicamentelor7
e) lista e>cipienilor care tre4uie s apar pe eticDeta
medicamentului +i modul n care ace+ti e>cipieni tre4uie s fie
indicai7
f) prevederile armonizate pentru implementarea art1 8; din
.irectiva 2001@<:@6#1
A,enia $aional a "edicamentului aplic prevederile acestui
,Did detaliat1
A%1 ;;8
"edicale particip la consultri or,anizate de 6omisia #uropean
cu statele mem4re ale &niunii #uropene +i cu prile interesate3
n vederea ntocmirii unui ,Did detaliat3 privind n special*
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite
cate,orii de medicamente7
4) informaii speciale pentru medicamentele care se
eli4ereaz fr prescripie medical7
c) lizi4ilitatea informaiilor de pe eticDet +i prospect7
d) metodele de identificare +i autentificare a
medicamentelor7
e) lista e>cipienilor care tre4uie s apr pe eticDeta
medicamentului +i modul n care ace+ti e>cipieni tre4uie s fie
indicai7
f) prevederile armonizate pentru implementarea art1 8; din
.irectiva 2001@<:@6#1
"edicale aplic prevederile acestui ,Did detaliat1
'''''''''''
A%1 ;;9
(1) Am4alaBul secundar de carton +i recipientul
medicamentelor coninnd radionuclizi tre4uie s fie eticDetate
conform re,lementrilor pentru transportul n si,uran al
materialelor radioactive sta4ilite de A,enia )nternaional
pentru #ner,ie Atomic7 n plus3 eticDeta tre4uie s corespund
+i prevederilor alin1 (2) +i (:)1
(2) #ticDeta de pe ecranul protector tre4uie s includ
informaiile menionate la art1 ;9:7 n plus3 eticDeta de pe
ecranul protector tre4uie s e>plice n amnunt codificrile
utilizate pe flacon +i s indice3 unde este cazul3 pentru un
moment +i o dat anume3 cantitatea de radioactivitate pe doz sau
pe flacon +i numrul de capsule sau3 pentru licDide3 numrul de
mililitri din recipient1
(:) 5laconul este eticDetat cu urmtoarele informaii*
' numele sau codul medicamentului3 inclusiv numele sau
sim4olul cDimic al radionuclidului7
' numrul de identificare al seriei +i data de e>pirare7
' sim4olul internaional pentru radioactivitate7
' numele +i adresa fa4ricantului7
' cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin1
(2)1
A%1 ;;;
(1) A,enia $aional a "edicamentului tre4uie s se asi,ure
c n am4alaBul medicamentelor radiofarmaceutice3 ,eneratorilor
de radionuclizi3 Giturilor (truselor) sau precursorilor
radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd
instruciunile de utilizare1
"edicale tre4uie s se asi,ure c n am4alaBul medicamentelor
radiofarmaceutice3 ,eneratorilor de radionuclizi3 Giturilor
(truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un
prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 ;;; a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(2) %e>tul prospectului menionat la alin1 (1) tre4uie s fie
ela4orat conform prevederilor art1 ;927 n plus3 prospectul
tre4uie s includ orice alte precauii care tre4uie luate de
utilizator n timpul preparrii +i administrrii medicamentului
+i precauii speciale pentru eliminarea am4alaBului +i a
coninutului neutilizat1
A%1 ;;<
5r a contraveni prevederilor art1 ;;23 medicamentele
Domeopate tre4uie s fie eticDetate n acord cu prevederile
prezentului capitol +i s conin o meniune pe eticDeta asupra
naturii lor Domeopate3 ntr'o form clar +i lizi4il1
A%1 ;;2
Fn plus fa de meniunea clar a cuvintelor ?medicament
Domeopat?3 eticDet +i3 unde este cazul3 prospectul pentru
medicamentele prevzute la art1 ;11 alin1 (1) poarta e>clusiv
' denumirea +tiinific a su+ei sau a su+elor urmat de
,radul de diluie3 folosindu'se sim4olurile farmacopeii utilizate
conform art1 928 pct1 47 dac medicamentul Domeopat este alctuit
din dou sau mai multe su+e3 denumirea +tiinific a su+elor pe
eticDeta poate fi suplimentat cu o denumire inventat7
' numele +i adresa deintorului autorizaiei de punere pe
pia +i3 dup caz3 numele fa4ricantului7
' modul de administrare +i3 dac este cazul3 calea de
administrare7
' data de e>pirare3 n termeni clari (luna3 an)7
' forma farmaceutic7
' coninutul formei de prezentare destinate vnzrii7
' precauii speciale de pstrare3 dac e>ista7
' o atenionare special3 dac este necesar7
' numrul autorizaiei de punere pe piaa7
' ?medicament Domeopat fr indicaii terapeutice apro4ate?7
' o atenionare care l sftuie+te pe utilizator s consulte
un medic dac simptomele persist1
6AP1 L)
6lasificarea medicamentelor
A%1 ;<0
(1) !a eli4erarea autorizaiilor de punere pe pia3 A,enia
$aional a "edicamentului specific clasificarea medicamentelor
n*
(1) !a eli4erarea autorizaiilor de punere pe pia3 A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale specific
clasificarea medicamentelor n*
'''''''''''
Partea introductiv a alin1 (1) al art1 ;<0 a fost modificat
' medicamente care se eli4ereaz cu prescripie medical7
' medicamente care se eli4ereaz fr prescripie medical1
Fn acest scop3 se aplic criteriile prevzute la art1 ;<1
alin1 (1)1
(2) A,enia $aional a "edicamentului sta4ile+te
su4cate,orii pentru medicamentele eli4erate numai cu prescripie
medical3 dup cum urmeaz*
"edicale sta4ile+te su4cate,orii pentru medicamentele eli4erate
numai cu prescripie medical3 dup cum urmeaz*
'''''''''''
a) medicamente care se eli4ereaz cu prescripie medical
care se reine n farmacie (nu se rennoie+te) sau care nu se
reine n farmacie (se poate rennoi)7
4) medicamente care se eli4ereaz cu prescripie medical
special7
c) medicamente care se eli4ereaz cu prescripie medical
restrictiv3 rezervate pentru utilizarea n anumite domenii
specializate1
A%1 ;<1
(1) "edicamentele se eli4ereaz cu prescripie medical dac*
' prezint un pericol direct ori indirect3 cDiar n cazul
utilizrii corecte3 dac sunt folosite fr suprave,Dere
medical7 sau
' sunt utilizate frecvent +i n mare msur incorect +i ca
atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru
sntatea uman7 sau
' conin su4stane ori preparate ale acestora ale cror
activitate +i@sau reacii adverse necesit investi,aii
aprofundate7 sau
' sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi
administrate parenteral1
(2) !a sta4ilirea su4cate,oriilor se iau n considerare
urmtorii factori*
' medicamentul conine3 ntr'o cantitate care nu este
e>ceptat3 o su4stan clasificat ca stupefiant sau psiDotrop n
nelesul conveniilor internaionale n vi,oare3 precum
conveniile $aiunilor &nite din 1291 +i 12;47 sau
' medicamentul poate3 dac este utilizat incorect3 s
prezinte un risc de a4uz medicamentos3 s conduc la dependen
ori s fie utilizat n scopuri ile,ale7 sau
' medicamentul conine o su4stan care3 prin noutate sau
prin proprietile specifice3 ca msur de precauie3 poate fi
considerat c aparine ,rupului prevzut la punctul anterior1
(:) !a sta4ilirea su4cate,oriilor pentru medicamentele supuse
prescrierii restrictive se iau n considerare urmtorii factori*
' medicamentul3 datorit caracteristicilor sale farmaceutice
sau noutii sale ori intereselor pentru sntatea pu4lic3 poate
fi utilizat numai n spital7
' medicamentul este utilizat n tratamentul 4olilor care
tre4uie s fie dia,nosticate n spital sau n instituii care
dein ecDipamente de dia,nosticare adecvate3 cDiar dac
administrarea +i continuarea tratamentului pot fi efectuate n
alt parte7 sau
' medicamentul este destinat utilizrii n am4ulatoriu3 dar
utilizarea s poate provoca reacii adverse ,rave necesitnd o
prescripie medical ntocmit de un specialist +i o suprave,Dere
special de'a lun,ul tratamentului1
(4) A,enia $aional a "edicamentului poate renun la
aplicarea alin1 (1)3 (2) +i (:) innd cont de*
"edicale poate renuna la aplicarea alin1 (1)3 (2) +i (:) innd
cont de*
'''''''''''
a) doza unic ma>im3 doza ma>im zilnic3 concentraia3
forma farmaceutic3 anumite tipuri de am4alaBe7 +i@sau
4) alte circumstane de utilizare specificate1
(8) .ac A,enia $aional a "edicamentului nu desemneaz
medicamente n su4cate,oriile menionate la art1 ;<0 alin1 (2)3
tre4uie s ia n considerare criteriile prevzute la alin1 (2) +i
(:) pentru a sta4ili dac un medicament este clasificat ca
medicament eli4erat numai cu prescripie medical1
.ispozitivelor "edicale nu desemneaz medicamente n
su4cate,oriile menionate la art1 ;<0 alin1 (2)3 tre4uie s ia n
considerare criteriile prevzute la alin1 (2) +i (:) pentru a
sta4ili dac un medicament este clasificat ca medicament eli4erat
numai cu prescripie medical1
'''''''''''
Alin1 (8) al art1 ;<1 a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
A%1 ;<2
"edicamentele care se eli4ereaz fr prescripie medical
sunt acelea care nu se ncadreaz n criteriile sta4ilite la art1
;<11
A%1 ;<:
(1) A,enia $aional a "edicamentului ntocme+te o list a
medicamentelor care se eli4ereaz cu prescripie medical pe
teritoriul omniei specificnd3 dac este cazul3 cate,oria
clasificrii7 aceast list se actualizeaz anual1
(2) A,enia $aional a "edicamentului ela4oreaz anual
$omenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe
piaa n omnia3 preciznd pentru fiecare medicament
clasificarea pentru eli4erare1
A%1 ;<:
"edicale ntocme+te o list a medicamentelor care se eli4ereaz
cu prescripie medical pe teritoriul omniei specificnd3 dac
este cazul3 cate,oria clasificrii7 aceast list se actualizeaz
anual1
"edicale ela4oreaz anual $omenclatorul cuprinznd medicamentele
autorizate de punere pe pia n omnia3 preciznd pentru
fiecare medicament clasificarea pentru eli4erare1
'''''''''''
Art1 ;<: a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 ;<4
A,enia $aional a "edicamentului analizeaz orice aspecte
noi care i sunt aduse la cuno+tin +i3 dup caz3 modific
clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate
la art1 ;<11
A%1 ;<4
"edicale analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la
cuno+tin +i3 dup caz3 modific clasificarea unui medicament
prin aplicarea criteriilor enumerate la art1 ;<11
'''''''''''
Art1 ;<4 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 ;<8
.ac a fost autorizat o scDim4are a clasificrii unui
medicament pe 4aza unor teste preclinice sau studii clinice
semnificative3 A,enia $aional a "edicamentului nu tre4uie s
se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul
evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau
deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru scDim4area
clasificrii aceleia+i su4stane3 timp de un an de la autorizarea
modificrii iniiale1
A%1 ;<8
.ac a fost autorizat o scDim4are a clasificrii unui
medicament pe 4aza unor teste preclinice sau studii clinice
semnificative3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale nu tre4uie s se refere la rezultatele
acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de
ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe
pia pentru scDim4area clasificrii aceleia+i su4stane3 timp de
un an de la autorizarea modificrii iniiale1
'''''''''''
A%1 ;<9
Anual3 A,enia $aional a "edicamentului comunic 6omisiei
#uropene +i celorlalte state mem4re ale &niunii #uropene
scDim4rile ce au fost fcute n lista la care se face referire
n art1 ;<:1
A%1 ;<9
Anual3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale comunic 6omisiei #uropene +i celorlalte state mem4re
ale &niunii #uropene scDim4rile ce au fost fcute n lista la
care se face referire n art1 ;<:1
'''''''''''
6AP1 L))
.istri4uia an,ro a medicamentelor
.istri4uia medicamentelor
''''''''''''
.enumirea 6ap1 L)) din %itlul NL)) a fost modificat de pct1
<8 al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2: din 24 iunie 200<3
.istri4uia medicamentelor +i 4roGeraBul de medicamente
''''''''''''
.enumirea 6ap1 L)) din %itlul NL)) a fost modificat de pct1
;2 al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 21 din 12 decem4rie
20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie
20121
A%1 ;<;
(1) 6u respectarea prevederilor art1 ;003 "inisterul
Entii Pu4lice ia toate msurile corespunztoare pentru a se
asi,ura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o
autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului
titlu sunt distri4uite pe teritoriul omniei1
''''''''''''''
;<; se a4ro, la data aderrii omniei la &niunea #uropean1
(2) 6u respectarea prevederilor art1 ;003 "inisterul
Entii Pu4lice ia toate msurile corespunztoare pentru a se
titlu +i prin procedura centralizat sunt distri4uite pe
teritoriul omniei1
(:) .istri4uia an,ro +i depozitarea medicamentelor se
efectueaz numai pentru medicamente care au autorizaii de punere
pe pia eli4erate*
a) de 6omisia #uropean3 conform procedurii centralizate7 sau
4) de A,enia $aional a "edicamentului3 conform
prevederilor prezentului titlu1
(4) -rice distri4uitor care nu este deintorul autorizaiei
de punere pe pia +i care import un medicament dintr'un stat
mem4ru al &niunii #uropene tre4uie s notifice intenia sa
deintorului autorizaiei de punere pe pia +i A,eniei
$aionale a "edicamentului7 pentru medicamentele care nu au fost
autorizate prin procedur centralizat3 notificarea A,eniei
$aionale a "edicamentului se face fr a contraveni procedurilor
suplimentare prevzute n le,islaia din omnia1
A%1 ;<;
(1) 6u respectarea prevederilor art1 ;003 A,enia $aional a
"edicamentului ia toate msurile corespunztoare pentru a se
titlu sunt distri4uite pe teritoriul omniei1
"edicamentului ia toate msurile corespunztoare pentru a se
titlu +i prin procedur centralizat sunt distri4uite pe
teritoriul omniei1
(:) .istri4uia an,ro +i depozitarea medicamentelor3 precum
+i distri4uia en detail se efectueaz numai pentru medicamente
care au autorizaii de punere pe pia eli4erate*
4) de A,enia $aional a "edicamentului3 conform
prevederilor prezentului titlu1
(4) -rice distri4uitor an,ro care nu este deintorul
autorizaiei de punere pe pia +i care introduce un medicament
dintr'un stat mem4ru al &niunii #uropene tre4uie s notifice
intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia +i
A,eniei $aionale a "edicamentului7 pentru medicamentele care nu
au fost autorizate prin procedur centralizat3 notificarea
A,eniei $aionale a "edicamentului se face fr a contraveni
procedurilor suplimentare prevzute n le,islaia din omnia1
''''''''''''
Art1 ;<; a fost modificat de pct1 <9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 ;<;
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asi,ura c numai medicamentele pentru
care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform
prevederilor prezentului titlu sunt distri4uite pe teritoriul
omniei1
corespunztoare pentru a se asi,ura c numai medicamentele pentru
care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform
prevederilor prezentului titlu +i prin procedur centralizat
sunt distri4uite pe teritoriul omniei1
(:) .istri4uia an,ro +i depozitarea medicamentelor3 precum
+i distri4uia en detail se efectueaz numai pentru medicamente
care au autorizaii de punere pe pia eli4erate*
4) de A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale3 conform prevederilor prezentului titlu1
(4) -rice distri4uitor an,ro care nu este deintorul
autorizaiei de punere pe pia +i care introduce un medicament
dintr'un stat mem4ru al &niunii #uropene tre4uie s notifice
intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia +i
pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedur
centralizat3 notificarea A,eniei $aionale a "edicamentului +i
a .ispozitivelor "edicale se face fr a contraveni procedurilor
suplimentare prevzute n le,islaia din omnia1
(4) -rice distri4uitor care nu este deintorul autorizaiei
de punere pe pia +i care introduce un medicament dintr'un alt
stat mem4ru tre4uie s notifice intenia sa deintorului
autorizaiei de punere pe pia +i A,eniei $aionale a
''''''''''''
Alin1 (4) al art1 ;<; a fost modificat de pct1 <0 al art1 )
(8) Fn cazul medicamentelor pentru care s'a acordat o
autorizaie prin procedur centralizat3 distri4uitorul prezint
notificarea potrivit prevederilor alin1 (4) deintorului
autorizaiei de punere pe pia +i A,eniei #uropene a
"edicamentului1
''''''''''''
Alin1 (8) al art1 ;<; a fost introdus de pct1 <1 al art1 )
(9) Fn cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului
naional de asi,urri de sntate3 deintorul autorizaiei de
punere pe pia@reprezentantul acestuia n omnia ia toate
msurile necesare astfel nct distri4uia an,ro a acestor
medicamente s se realizeze prin minimum : distri4uitori an,ro
autorizai3 cu e>cepia medicamentelor furnizate n condiiile
art1 9221
''''''''''''
Alin1 (9) al art1 ;<; a fost introdus de pct1 12; al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
'''''''''''''
Art1 ;<; a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 ;<<
(1) "inisterul Entii Pu4lice ia toate msurile necesare
pentru a se asi,ura c distri4uia an,ro de medicamente se face
de ctre posesorii unei autorizaii pentru desf+urarea
activitii de distri4uitor an,ro de medicamente3 care precizeaz
sediul pentru care este vala4il1
(2) .ac persoanele autorizate s eli4ereze medicamentele
ctre populaie pot3 conform le,islaiei naionale3 s se
an,aBeze +i n distri4uie an,ro3 aceste persoane tre4uie s fie
autorizate conform alin1 (1)1
(:) .einerea unei autorizaii de fa4ricaie include +i
autorizarea pentru distri4uia an,ro a medicamentelor acoperite
de acea autorizaie7 deinerea unei autorizaii pentru
desf+urarea activitii de distri4uie an,ro de medicamente nu
e>cepteaz deintorul de la o4li,aia de a deine o autorizaie
de fa4ricaie +i de a se supune condiiilor sta4ilite n acest
sens3 cDiar dac activitatea de fa4ricaie sau de import este
secundar1
(4) !a cererea 6omisiei #uropene sau a unui stat mem4ru al
&niunii #uropene3 "inisterul Entii Pu4lice tre4uie s
furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile
individuale pe care le'a eli4erat conform alin1 (1)1
(8) Lerificrile persoanelor autorizate pentru desf+urarea
activitii de distri4uie an,ro de medicamente +i inspecia
spaiilor lor se efectueaz su4 responsa4ilitatea "inisterului
Entii Pu4lice1
(9) "inisterul Entii Pu4lice suspend sau retra,e
autorizaia prevzut la alin1 (1) dac nu mai sunt ndeplinite
condiiile de autorizare7 "inisterul Entii Pu4lice informeaz
despre aceasta statele mem4re ale &niunii #uropene +i 6omisia
#uropean1
(;) .ac "inisterul Entii Pu4lice consider c
deintorul unei autorizaii acordate de un stat mem4ru al
&niunii #uropene conform prevederilor art1 ;; alin1 (1) din
.irectiva 2001@<:@6# nu mai ndepline+te condiiile de
autorizare3 informeaz despre aceasta 6omisia #uropean +i statul
mem4ru implicat7 acesta din urma ia toate msurile necesare +i
informeaz 6omisia #uropean +i "inisterul Entii Pu4lice
asupra deciziilor luate +i a motivelor care stau la 4aza acestor
decizii1
(<) "inisterul Entii Pu4lice3 prin inspectorii direciei
de specialitate3 inspecteaz +i unitile de distri4uie en
detail1
(2) )nspectorii direciei de specialitate din "inisterul
Entii Pu4lice +i inspectorii A,eniei $aionale a
"edicamentului pot preleva pro4e de la unitile de distri4uie
n vederea efecturii de analize de la4orator1
(10) 6ontravaloarea pro4elor prelevate +i costul analizelor
efectuate se suport conform art1 <2: alin1 (1) lit1 4)1
A%1 ;<<
necesare pentru a se asi,ura c distri4uia an,ro de medicamente
se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desf+urarea
activitii de distri4uitor an,ro de medicamente3 n care se
precizeaz sediul pentru care este vala4il1
autorizate conform alin1 (1)1 (:) A,enia $aional a
"edicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asi,ura c
distri4uia en detail de medicamente se face de ctre posesorii
unei autorizaii pentru desf+urarea activitii de distri4uitor
en detail de medicamente3 n care se precizeaz sediul pentru
care este vala4il1
(4) .einerea unei autorizaii de fa4ricaie include +i
secundar1
&niunii #uropene3 A,enia $aional a "edicamentului tre4uie s
furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile
individuale pe care le'a eli4erat conform alin1 (1)1
activitii de distri4uie an,ro +i en detail de medicamente3
precum +i inspecia spaiilor lor se efectueaz su4
responsa4ilitatea A,eniei $aionale a "edicamentului1
(;) A,enia $aional a "edicamentului suspend sau retra,e
autorizaia prevzut la alin1 (1) dac nu mai sunt ndeplinite
condiiile de autorizare +i informeaz despre aceasta statele
mem4re ale &niunii #uropene +i 6omisia #uropean1
(<) A,enia $aional a "edicamentului suspend sau retra,e
autorizaia prevzut la alin1 (:) dac nu mai sunt ndeplinite
condiiile de autorizare1
(2) Fn cazul n care A,enia $aional a "edicamentului
consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat
mem4ru al &niunii #uropene conform prevederilor art1 ;; alin1 (1)
din .irectiva 2001@<:@6# nu mai ndepline+te condiiile de
autorizare3 informeaz despre aceasta 6omisia #uropean +i statul
mem4ru implicat1
(10) )nspectorii din A,enia $aional a "edicamentului pot
preleva pro4e de la unitile de distri4uie n vederea
efecturii de analize de la4orator1
''''''''''''
Art1 ;<< a fost modificat de pct1 <; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 ;<<
distri4uia an,ro de medicamente se face de ctre posesorii unei
autorizaii pentru desf+urarea activitii de distri4uitor an,ro
de medicamente3 n care se precizeaz sediul pentru care este
vala4il1
distri4uia an,ro de medicamente se face de ctre posesorii unei
autorizaii pentru desf+urarea activitii de distri4uitor an,ro
de medicamente3 care precizeaz sediul@sediile de pe teritoriul
omniei pentru care este vala4il1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 ;<< a fost modificat de pct1 <2 al art1 )
autorizate conform alin1 (1)1 (:) A,enia $aional a
necesare pentru a se asi,ura c distri4uia en detail de
medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru
desf+urarea activitii de distri4uitor en detail de
medicamente3 n care se precizeaz sediul pentru care este
vala4il1
(4) .einerea unei autorizaii de fa4ricaie include +i
secundar1
&niunii #uropene3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale tre4uie s furnizeze toate informaiile
adecvate privind autorizaiile individuale pe care le'a eli4erat
conform alin1 (1)1
"edicale introduce informaiile privind autorizaiile menionate
la alin1 (1) n 4aza de date a &niunii #uropene menionat la
art1 <2: alin1 (9)7 la cererea 6omisiei #uropene sau a oricrui
stat mem4ru3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale tre4uie s furnizeze toate informaiile
adecvate privind autorizaiile individuale pe care le'a eli4erat
potrivit prevederilor alin1 (1)1
''''''''''''
activitii de distri4uie an,ro +i en detail de medicamente3
precum +i inspecia spaiilor lor se efectueaz su4
responsa4ilitatea A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
activitii de distri4uie an,ro de medicamente +i inspecia
sediului@sediilor acestora se efectueaz su4 responsa4ilitatea
care a acordat autorizaia pentru sediul@sediile aflat@aflate pe
teritoriul omniei1
''''''''''''
(;) A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale suspend sau retra,e autorizaia prevzut la alin1 (1)
dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare +i
informeaz despre aceasta statele mem4re ale &niunii #uropene +i
6omisia #uropean1
"edicale suspend sau retra,e autorizaia prevzut la alin1 (:)
dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare1
(2) Fn cazul n care A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale consider c deintorul unei autorizaii
acordate de un stat mem4ru al &niunii #uropene conform
prevederilor art1 ;; alin1 (1) din .irectiva 2001@<:@6# nu mai
ndepline+te condiiile de autorizare3 informeaz despre aceasta
6omisia #uropean +i statul mem4ru implicat1
(10) )nspectorii din A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale pot preleva pro4e de la unitile de
distri4uie n vederea efecturii de analize de la4orator1
'''''''''''
Art1 ;<< a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 ;<2
(1) "inisterul Entii Pu4lice se asi,ur c timpul necesar
pentru desf+urarea procedurii de e>aminare a cererilor pentru
autorizarea de distri4uie nu dep+e+te 20 de zile de la data
primirii cererii de ctre acesta1
(2) "inisterul Entii Pu4lice poate cere solicitantului3
dac este necesar3 s furnizeze toate informaiile privind
condiiile de autorizare1
(:) .ac "inisterul Entii Pu4lice constat c nu sunt
furnizate toate informaiile conform alin1 (2)3 perioada
prevzut la alin1 (1) este suspendat pn cnd datele cerute
vor fi furnizate1
A%1 ;<2
(1) A,enia $aional a "edicamentului se asi,ur c timpul
necesar pentru desf+urarea procedurii de e>aminare a cererilor
pentru autorizarea de distri4uie nu dep+e+te 20 de zile de la
data primirii cererii de ctre aceasta1
(2) Fn situaia n care documentaia depus de solicitant
este incomplet3 A,enia $aional a "edicamentului cere
solicitantului3 dac este necesar3 s furnizeze toate
informaiile privind condiiile de autorizare1?
(:) .ac A,enia $aional a "edicamentului constat c nu
sunt furnizate toate informaiile conform alin1 (2)3 perioada
prevzut la alin1 (1) este suspendat pn cnd datele cerute
vor fi furnizate1
''''''''''''
Art1 ;<2 a fost modificat de pct1 << al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 ;<2
"edicale se asi,ur c timpul necesar pentru desf+urarea
procedurii de e>aminare a cererilor pentru autorizarea de
distri4uie nu dep+e+te 20 de zile de la data primirii cererii
de ctre aceasta1
(2) Fn situaia n care documentaia depus de solicitant
este incomplet3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale cere solicitantului3 dac este necesar3
s furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare1
(:) .ac A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale constat c nu sunt furnizate toate
informaiile conform alin1 (2)3 perioada prevzut la alin1 (1)
este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate1
'''''''''''
A%1 ;20
Pentru a o4ine o autorizaie de distri4uie3 solicitanii
tre4uie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime*
a) tre4uie s ai4 spaii3 instalaii +i ecDipamente
potrivite +i adecvate pentru asi,urarea conservrii +i
distri4uiei medicamentelor7
a) tre4uie s ai4 spaii3 instalaii +i ecDipamente
potrivite +i adecvate pentru asi,urarea preparrii3 conservrii
+i distri4uiei medicamentelor7
''''''''''''
!it1 a) a art1 ;20 a fost modificat de pct1 <2 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
4) tre4uie s ai4 personal +i3 n particular3 o persoan
calificat desemnat ca responsa4il3 ndeplinind condiiile
prevzute n le,islaia din omnia7
4) tre4uie s ai4 personal de specialitate3 iar n cazul
unitilor de distri4uie an,ro3 +i o persoan responsa4il de
calitatea medicamentelor3 ndeplinind condiiile prevzute n
le,islaia din omnia7
''''''''''''
!it1 4) a art1 ;20 a fost modificat de pct1 <2 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
c) tre4uie s poat ndeplini o4li,aiile prevzute la art1
;211
A%1 ;21
.eintorii autorizaiei de distri4uie tre4uie s
ndeplineasc urmtoarele cerine minime*
a) s permit accesul la spaiile3 instalaiile +i
ecDipamentele prevzute la art1 ;20 lit1 a) persoanelor
responsa4ile cu inspecia acestora7
4) s +i constituie stocurile de medicamente numai de la
persoane care3 la rndul lor3 dein o autorizaie de distri4uie
sau sunt e>ceptate de la o4inerea unei astfel de autorizaii
conform prevederilor art1 ;<< alin1 (:)7
c) s furnizeze medicamentele numai persoanelor care3 la
rndul lor3 dein o autorizaie de distri4uie an,ro sau sunt
autorizate de "inisterul Entii Pu4lice s furnizeze
medicamente ctre populaie n omnia7
c) n cazul distri4uitorilor de medicamente an,ro3 s
furnizeze medicamentele numai persoanelor care3 la rndul lor3
dein o autorizaie de distri4uie an,ro sau sunt autorizate de
A,enia $aional a "edicamentului s furnizeze medicamente ctre
populaie n omnia7
''''''''''''
!it1 c) a art1 ;21 a fost modificat de pct1 20 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
c) n cazul distri4uitorilor de medicamente an,ro3 s
furnizeze medicamentele numai persoanelor care3 la rndul lor3
dein o autorizaie de distri4uie an,ro sau sunt autorizate de
s furnizeze medicamente ctre populaie n omnia7
'''''''''''
"edicale?1
cM1) s verifice c medicamentele pe care le'au recepionat
nu sunt falsificate3 verificnd elementele de si,uran de pe
am4alaBul secundar3 n conformitate cu cerinele prevzute n
actele dele,ate menionate la art1 ;9:M1 alin1 (:)7
''''''''''''
!it1 cM1) a art1 ;21 a fost introdus de pct1 <: al art1 )
d) s ai4 un plan de ur,en care s asi,ure implementarea
efectiv a oricrei retra,eri de pe piaa ordonat de A,enia
$aional a "edicamentului sau efectuat n cooperare cu
fa4ricantul ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia
pentru medicamentul n cauza7
efectiv a oricrei retra,eri de pe pia ordonat de A,enia
$aional a "edicamentului ori efectuat n cooperare cu
fa4ricantul sau3 dup caz3 cu distri4uitorul an,ro ori cu
deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul
n cauz7
''''''''''''
!it1 d) a art1 ;21 a fost modificat de pct1 20 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
efectiv a oricrei retra,eri de pe pia ordonat de A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale ori
efectuat n cooperare cu fa4ricantul sau3 dup caz3 cu
distri4uitorul an,ro ori cu deintorul autorizaiei de punere pe
pia pentru medicamentul n cauz7
'''''''''''
!it1 d) a art1 ;21 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de
vnzare@cumprare3 fie pe calculator3 fie n orice form3
consemnnd pentru orice tranzacie urmtoarele informaii*
' data operaiunii efectuate7
' denumirea medicamentului3 numele +i ara de ori,ine ale
fa4ricantului7
' modul de prezentare3 forma farmaceutic3 concentraia
su4stanelor active3 mrimea am4alaBului7
' seria +i data e>pirrii7
' certificatul de calitate +i@sau 4uletinul de analiz3 dup
caz7
' cantitatea primit sau furnizat7
' numele +i adresa furnizorului sau ale destinatarului3 dup
caz7
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de
vnzare@cumprare3 fie n format electronic3 fie n orice alt
form3 consemnnd pentru orice tranzacie de intrare3 ie+ire sau
4roGeraB de medicamente cel puin urmtoarele informaii* data3
denumirea medicamentului3 numele +i ara de ori,ine ale
fa4ricantului3 modul de prezentare3 forma farmaceutic3
concentraia su4stanelor active3 mrimea am4alaBului3 seria +i
data e>pirrii3 certificatul de calitate +i 4uletinul de analiz3
dup caz3 cantitatea primit3 furnizat sau care a fcut o4iectul
4roGeraBului3 numele +i adresa furnizorului sau a destinatarului3
dup caz3 precum +i seria medicamentului3 cel puin pentru
produsele care prezint elementele de si,uran menionate la
art1 ;9: lit1 o)7
''''''''''''
!it1 e) a art1 ;21 a fost modificat de pct1 <4 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
f) s in la dispoziia "inisterului Entii Pu4lice
evidena prevzut la lit1 e)3 n scopul inspeciilor3 pentru o
perioad de 8 ani7
f) s in la dispoziia A,eniei $aionale a "edicamentului
evidena prevzut la lit1 e)3 n scopul inspeciilor3 pentru o
perioad de 8 ani7
''''''''''''
!it1 f) a art1 ;21 a fost modificat de pct1 20 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
f) s in la dispoziia A,eniei $aionale a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale evidena prevzut la lit1 e)3 n
scopul inspeciilor3 pentru o perioad de 8 ani7
'''''''''''
!it1 f) a art1 ;21 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
,) s respecte principiile +i ,Didurile de 4un practic de
distri4uie pentru medicamente3 conform prevederilor art1 ;281
,) s respecte principiile +i ,Didurile de 4un practic de
distri4uie de medicamente3 precum +i re,ulile de 4un practic
farmaceutic pentru medicamente3 conform prevederilor art1 ;281
''''''''''''
!it1 ,) a art1 ;21 a fost modificat de pct1 20 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
D) s menin un sistem al calitii care prevede
responsa4ilitile3 procesele +i msurile de mana,ement al
riscului le,ate de activitile lor7
''''''''''''
!it1 D) a art1 ;21 a fost introdus de pct1 <8 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
i) s informeze imediat A,enia $aional a "edicamentului +i
a .ispozitivelor "edicale +i3 dup caz3 deintorul autorizaiei
de punere pe pia cu privire la medicamentele pe care le
recepioneaz sau care le sunt oferite +i despre care constat
sau pe care le suspecteaz c sunt falsificate1
Potrivit prevederilor lit1 4)3 n cazul n care medicamentul
este o4inut de la un alt distri4uitor an,ro3 deintorii
autorizaiei de distri4uie an,ro tre4uie s verifice respectarea
principiilor +i ,Didurilor de 4un practic de distri4uie de
ctre distri4uitorul an,ro care furnizeaz medicamentul7 aceasta
include verificarea deinerii de ctre distri4uitorul an,ro care
furnizeaz medicamentul a unei autorizaii de distri4uie an,ro1
Fn cazul n care medicamentul este o4inut de la fa4ricant
sau importator3 deintorii autorizaiei de distri4uie an,ro
tre4uie s verifice dac fa4ricantul sau importatorul deine o
autorizaie de fa4ricaie1
Fn cazul care medicamentul este o4inut prin 4roGeraB3
deintorii autorizaiei de distri4uie an,ro tre4uie s verifice
dac aceast activitate ndepline+te cerinele prevzute n
prezentul act normativ1
''''''''''''
!it1 i) a art1 ;21 a fost introdus de pct1 <8 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 ;22
(1) Fn ceea ce prive+te furnizarea de medicamente ctre
farmaci+ti +i persoanele autorizate s eli4ereze medicamente
ctre populaie3 "inisterul Entii Pu4lice nu tre4uie s
aplice unui deintor de autorizaie de distri4uie acordat de
alt stat mem4ru al &niunii #uropene nici o o4li,aie3 n special
o4li,aii de serviciu pu4lic3 mai restrictiv dect cele aplicate
persoanelor autorizate s efectueze activiti ecDivalente n
omnia1
ctre populaie3 A,enia $aional a "edicamentului nu tre4uie s
aplice unui deintor de autorizaie de distri4uie an,ro
acordat de alt stat mem4ru al &niunii #uropene nicio o4li,aie3
n special o4li,aii de serviciu pu4lic3 mai restrictiv dect
cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti
ecDivalente n omnia1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
ctre populaie3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale nu tre4uie s aplice unui deintor de
autorizaie de distri4uie an,ro acordat de alt stat mem4ru al
&niunii #uropene nicio o4li,aie3 n special o4li,aii de
serviciu pu4lic3 mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor
autorizate s efectueze activiti ecDivalente n omnia1
'''''''''''
"edicale?1
(2) .eintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un
medicament +i distri4uitorii acelui medicament pus efectiv pe
pia n omnia asi,ur3 n limitele responsa4ilitilor lor3
stocuri adecvate +i continue din acel medicament ctre farmacii
+i persoanele autorizate s furnizeze medicamente3 astfel nct
nevoile pacienilor din omnia s fie acoperite1
(2) .eintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un
medicament +i distri4uitorii an,ro ai acelui medicament pus
efectiv pe pia n omnia asi,ur3 n limitele
responsa4ilitilor lor3 stocuri adecvate +i continue din acel
medicament ctre farmacii +i persoanele autorizate s furnizeze
medicamente3 astfel nct nevoile pacienilor din omnia s fie
acoperite1
''''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
(:) "surile pentru implementarea prevederilor prezentului
articol tre4uie s fie Bustificate prin protecia sntii
pu4lice +i s fie proporionale cu o4iectivele acestei protecii3
conform re,ulilor %ratatului &niunii #uropene3 n special cele
privind li4era circulaie a mrfurilor +i concurena1
A%1 ;2:
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan
autorizat s furnizeze medicamente ctre populaie n omnia3
distri4uitorul an,ro autorizat tre4uie s emit un document
nsoitor care indic*
' data7
' numele +i forma farmaceutic ale medicamentului7
' cantitatea furnizat7
' numele +i adresa furnizorului +i destinatarului1
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan
autorizat s furnizeze medicamente ctre populaie n omnia3
distri4uitorul an,ro autorizat tre4uie s emit un document
nsoitor care indic* data3 numele +i forma farmaceutic ale
medicamentului3 cantitatea furnizat3 numele +i adresa
furnizorului +i destinatarului3 precum +i seria medicamentului3
cel puin pentru produsele care prezint elementele de si,uran
menionate la art1 ;9: lit1 o)1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 ;2: a fost modificat de pct1 <9 al art1 )
pentru a se asi,ura c persoanele autorizate s furnizeze
medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare
pentru trasa4ilitatea cii de distri4uie a fiecrui medicament1
necesare pentru a se asi,ura c persoanele autorizate s
furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile
necesare pentru trasa4ilitatea cii de distri4uie a fiecrui
medicament1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 ;2: a fost modificat de pct1 22 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie
pot furniza informaiile necesare pentru trasa4ilitatea cii de
distri4uie a fiecrui medicament1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 ;2: a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
A%1 ;24
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor
cerine mai restrictive n le,atur cu distri4uia an,ro de*
' su4stane stupefiante +i psiDotrope pe teritoriul omniei7
' medicamente derivate din sn,e7
' medicamente imunolo,ice7
' medicamente radiofarmaceutice1
A%1 ;24
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor
cerine mai restrictive n le,tur cu distri4uia de*
a) su4stane stupefiante +i psiDotrope pe teritoriul
omniei7
4) medicamente derivate din sn,e7
c) medicamente imunolo,ice7
d) medicamente radiofarmaceutice1
''''''''''''
Art1 ;24 a fost modificat de pct1 2: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 ;28
"inisterul Entii Pu4lice are o4li,aia de a urmri
aplicarea ,Didurilor de 4un practic de distri4uie pu4licate de
6omisia #uropean1
A%1 ;28
A,enia $aional a "edicamentului are o4li,aia de a urmri
aplicarea ,Didurilor de 4un practic de distri4uie pu4licate de
6omisia #uropean3 precum +i a re,ulilor de 4un practic
farmaceutic prevzute de le,islaie1
''''''''''''
Art1 ;28 a fost modificat de pct1 24 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 ;28
"edicale are o4li,aia de a urmri aplicarea ,Didurilor de 4un
practic de distri4uie pu4licate de 6omisia #uropean3 precum +i
a re,ulilor de 4un practic farmaceutic prevzute de
le,islaie1
'''''''''''
A%1 ;29
Prezentul capitol se aplic +i pentru medicamentele
Domeopate1
A%1 ;29M1
Prevederile art1 ;<; +i art1 ;21 lit1 c) nu se aplic n
cazul distri4uiei an,ro de medicamente n ri tere1
Prevederile art1 ;21 lit1 4) +i cM1 ) nu se aplic n cazul n
care un medicament tranziteaz direct dintr'o ar ter3 fr a
fi importat1 Prevederile art1 ;2: se aplic n cazul furnizrii
de medicamente ctre persoane din ri tere autorizate sau
ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie1
''''''''''''
Art1 ;29M1 a fost introdus de pct1 <; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 ;29M1
Prevederile art1 ;<; +i art1 ;21 lit1 c) nu se aplic n
cazul distri4uiei an,ro de medicamente n ri tere3 iar
prevederile art1 ;21 lit1 4) +i cM1 nu se aplic n cazul n care
un medicament tranziteaz direct dintr'o ar ter3 fr a fi
importat1 6u toate acestea3 ntr'un asemenea caz3 distri4uitorii
an,ro tre4uie s se asi,ure c medicamentele sunt o4inute numai
de la persoane autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente n conformitate cu prevederile le,ale aplica4ile n
ara ter n cauz1 Fn situaiile n care furnizeaz medicamente
unor persoane din ri tere3 distri4uitorii an,ro tre4uie s se
asi,ure c medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care
sunt autorizate sau ndreptite s primeasc medicamente pentru
distri4uie an,ro sau ctre pu4lic3 n conformitate cu
prevederile le,ale aplica4ile n ara ter n cauz1 Prevederile
art1 ;2: se aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre
persoane din ri tere autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente ctre populaie1
''''''''''''
Art1 ;29M1 a fost modificat de pct1 12< al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
Punctele 12<'1:0 +i 1:2'1:; din prezenta ordonan de ur,en
transpun .irectiva 2012@29@&# a Parlamentului #uropean +i a
6onsiliului din 28 octom4rie 2012 de modificare a .irectivei
2001@<:@6# n ceea ce prive+te farmacovi,ilena3 pu4licat n
Hurnalul -ficial al &niunii #uropene3 seria !3 nr1 222 din 2;
octom4rie 20121
A%1 ;29M2
(1) Persoanele care fac 4roGeraB de medicamente se asi,ur c
medicamentele respective fac o4iectul unei autorizaii de punere
pe pia acordat prin procedur centralizat sau de ctre
potrivit prevederilor prezentei le,i1 Persoanele care fac
4roGeraB de medicamente tre4uie s ai4 o adres permanent +i
date de contact n omnia sau ntr'un alt stat mem4ru3 astfel
nct s permit identificarea e>act3 localizarea3 comunicarea
+i suprave,Derea activitilor acestora de ctre A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale sau alte
autoriti competente1 6erinele prevzute la art1 ;21 lit1 d)'i)
se aplic mutatis mutandis 4roGeraBului de medicamente1
(2) Pot s fac 4roGeraB de medicamente doar persoanele
nre,istrate la A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 n cazul n care adresa lor permanent
menionat la alin1 (1) este n omnia1 Persoanele n cauz
tre4uie s transmit cel puin numele3 denumirea firmei +i adresa
permanent n scopul nre,istrrii1 Acestea informeaz n termen
de :0 de zile A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale cu privire la orice modificri ale
acestor informaii1 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale introduce informaiile menionate la
prima tez ntr'un re,istru care este disponi4il pu4licului*)1
(:) /Didurile menionate la art1 ;28 includ dispoziii
specifice privind 4roGeraBul1
(4) Prezentul articol nu aduce atin,ere art1 <2:1 )nspeciile
menionate la art1 <2: se realizeaz su4 responsa4ilitatea
n cazul n care operatorul care face 4roGeraB de medicamente
este nre,istrat n omnia1 Fn cazul n care o persoan care
face 4roGeraB de medicamente nu respect cerinele prevzute la
prezentul articol3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale poate decide s l e>clud din re,istrul
prevzut la alin1 (2)1 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale notific persoana n cauz1
''''''''''''
Art1 ;29M2 a fost introdus de pct1 <; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
decem4rie 20123 persoanele prevzute la art1 ;91M1 alin1 (1) +i
art1 ;29M2 alin1 (2) din !e,ea nr1 28@2009 privind reforma n
care +i'au nceput activitatea nainte de intrarea n vi,oare a
prezentului act normativ depun formularul de nre,istrare la
pn la data de 2 martie 201:1
6AP1 L)))
Pu4licitatea
A%1 ;2;
(1) Fn nelesul prezentului capitol3 pu4licitatea pentru
medicamente include orice mod de informare prin contact direct
(sistemul ?door'to'door?)3 precum +i orice form de promovare
destinat s stimuleze prescrierea3 distri4uirea3 vnzarea sau
consumul de medicamente7 pu4licitatea pentru medicamente va
include n special*
' pu4licitatea pentru medicamente destinat pu4licului lar,7
' pu4licitatea pentru medicamente destinat persoanelor
calificate s prescrie sau s distri4uie medicamente7
' vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate
s prescrie medicamente7
' furnizarea de mostre7
' stimularea prescrierii sau distri4uirii medicamentelor prin
oferirea3 promiterea ori acordarea unor avantaBe n 4ani sau n
natur3 cu e>cepia cazurilor n care acestea au o valoare
sim4olic7
' sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip
persoane calificate s prescrie sau s distri4uie medicamente7
' sponsorizarea con,reselor +tiinifice la care particip
persoane calificate s prescrie sau s distri4uie medicamente +i3
n special3 plata cDeltuielilor de transport +i cazare ocazionate
de acestea1
(2) $u fac o4iectul prezentului capitol urmtoarele*
' eticDetarea +i prospectul3 care fac o4iectul cap1 L7
' corespondena3 posi4il nsoit de materiale de natur
nonpromoional3 necesare pentru a rspunde unei ntre4ri
specifice n le,tura cu un anumit medicament7
' anunuri cu caracter informativ +i materiale referitoare3
de e>emplu3 la modificri ale am4alaBului3 atenionri despre
reacii adverse care fac parte din precauiile ,enerale de
administrare a medicamentului3 cataloa,e comerciale +i liste de
preuri3 cu condiia ca acestea s nu includ nici un fel de
afirmaii cu caracter promoional7
' informaii privind sntatea uman sau 4oli3 cu condiia s
nu e>iste referine3 cDiar indirecte3 la medicamente1
A%1 ;2<
(1) A,enia $aional a "edicamentului interzice pu4licitatea
pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia
vala4il n omnia1
"edicale interzice pu4licitatea pentru un medicament care nu are
autorizaie de punere pe pia vala4il n omnia1
'''''''''''
"edicale?1
(2) %oate informaiile coninute n materialul pu4licitar
pentru un medicament tre4uie s corespund cu informaiile
enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului1
(:) Pu4licitatea pentru un medicament*
' tre4uie s ncuraBeze utilizarea raional a
medicamentului3 prin prezentarea lui o4iectiv +i fr a'i
e>a,era proprietile7
' nu tre4uie s fie n+eltoare1
A%1 ;22
(1) #ste interzis pu4licitatea destinat pu4licului lar,
pentru medicamente care*
a) se eli4ereaz numai cu prescripie3 medical3 conform cap1
L)7
4) conin su4stane definite ca stupefiante sau psiDotrope de
convenii internaionale3 precum conveniile $aiunilor &nite din
1291 +i 12;13 +i le,islaia naional1
(2) #ste permis pu4licitatea destinat pu4licului lar, doar
pentru acele medicamente care3 prin compoziie +i scop3 sunt
destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic3 n scopul
sta4ilirii dia,nosticului3 prescrierii acestora sau pentru
monitorizarea tratamentului3 fiind suficiente3 la nevoie3
sfaturile farmaci+tilor1
(:) #ste interzis pe teritoriul omniei pu4licitatea
destinat pu4licului lar, pentru medicamentele prescrise +i
eli4erate n sistemul asi,urrilor de sntate1
(4) )nterdicia prevzut la alin1 (1) nu se aplic
campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic +i
apro4ate de "inisterul Entii1
(8) )nterdicia la care se face referire la alin1 (1) se
aplic fr a contraveni prevederilor din le,islaia naional3
!e,ii nr1 14<@2000 privind pu4licitatea3 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 care transpun art1 14 al .irectivei
<2@882@6## privind coordonarea anumitor prevederi sta4ilite prin
le,i3 re,ulamente sau aciuni administrative n statele mem4re n
cauz3 referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere
%L1
(9) #ste interzis distri4uia direct a medicamentelor ctre
populaie de ctre fa4ricani n scopuri promoionale1
A%1 ;22M1
(1) Productorii3 deintorii de autorizaii de punere pe
pia sau reprezentanii acestora n omnia +i distri4uitorii
an,ro +i en detail de medicamente3 dispozitive medicale +i
materiale sanitare au o4li,aia s declare "inisterului Entii
+i A,eniei $aionale a "edicamentului toate activitile de
sponsorizare3 precum +i orice alte cDeltuieli suportate pentru
medici3 asisteni medicali3 or,anizaii profesionale3 or,anizaii
de pacieni +i orice alt tip de or,anizaii care au activiti n
domeniul sntii1
(2) -4li,aia prevzut la alin1 (1) revine +i 4eneficiarilor
activitilor de sponsorizare3 medici3 asisteni medicali3
or,anizaii profesionale3 or,anizaii de pacieni +i orice alt
tip de or,anizaii care au activiti n domeniul sntii1
(:) 5ormularele de declarare a activitilor de sponsorizare
prevzute la alin1 (1) +i (2) se apro4 prin ordin al ministrului
sntii1
(4) )nformaiile declarate n formularele prevzute la alin1
(:) se pu4lic pe site'ul A$"."3 pentru pu4licitatea la
medicamente3 al "inisterului Entii pentru dispozitive
medicale +i materiale sanitare3 al entitii care desf+oar
activitile de sponsorizare3 precum +i al 4eneficiarilor
acestora3 dup caz1
''''''''''''
Art1 ;22M1 a fost introdus de pct1 122 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
octom4rie 20121
6AP1 )N
)nformarea pu4licului
A%1 <00
(1) 6u respectarea prevederilor art1 ;223 orice material
pu4licitar destinat pu4licului lar,*
a) tre4uie s fie conceput astfel nct s fie clar c
mesaBul este de natur pu4licitar +i c produsul este clar
identificat ca medicament7
4) tre4uie s includ cel puin urmtoarele informaii*
' denumirea medicamentului3 precum +i denumirea comun dac
medicamentul conine o sin,ur su4stan activ7
' informaiile necesare pentru utilizarea corect a
medicamentului7
' o invitaie e>pres3 lizi4il3 de a citi cu atenie
instruciunile din prospect sau de pe am4alaB3 formulat dup cum
urmeaz* ?Acest medicament se poate eli4era fr prescripie
medical1 Ee recomand citirea cu atenie a prospectului sau a
informaiilor de pe am4alaB1 .ac apar manifestri neplcute3
adresai'v medicului sau farmacistului1?
(2) Fn cazul n care este vor4a despre o reclam prescurtat
(reminder) se accepta c pu4licitatea pentru medicamente
destinat pu4licului lar,3 prin e>cepie de la prevederile alin1
(1)3 s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea
comun internaional3 dac aceasta e>ist3 ori marca
medicamentului1
A%1 <01
Pu4licitatea pentru medicamente destinat pu4licului lar, nu
tre4uie s conin nici un material care*
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o
intervenie cDirur,ical nu este necesar3 n special prin
oferirea unor su,estii de dia,nostic sau de tratament la
distan7
4) s su,ereze c efectul tratamentului cu medicamentul
respectiv este ,arantat3 nu este nsoit de reacii adverse sau
c efectul este mai 4un ori ecDivalent cu cel al altui tratament
sau medicament7
c) s su,ereze c starea de sntate a su4iectului poate fi
m4untit prin utilizarea medicamentului respectiv7
d) s su,ereze c starea de sntate a su4iectului poate fi
afectat dac nu se utilizeaz medicamentul7 aceast interdicie
nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art1 ;22 alin1
(4)7
e) s se adreseze e>clusiv sau n special copiilor7
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de +tiin3
profesioni+tilor din domeniul sntii sau persoanelor care nu
fac parte din aceste cate,orii3 dar a cror cele4ritate poate
ncuraBa consumul de medicamente7
,) s su,ereze c medicamentul este un aliment3 produs
cosmetic sau alt produs de consum7
D) s su,ereze c si,urana sau eficacitatea medicamentului
este datorat faptului c acesta este natural7
i) s poat3 printr'o descriere sau reprezentare detaliat a
unui caz3 s duc la o autodia,nosticare eronat7
B) s ofere3 n termeni inadecvai3 alarmani sau n+eltori3
asi,urri privind vindecarea7
G) s foloseasc3 n termeni inadecvai3 alarmani sau
n+eltori3 reprezentri vizuale ale scDim4rilor n or,anismul
uman cauzate de 4oli sau leziuni ori de aciuni ale
medicamentelor asupra or,anismului uman sau a unei pri a
acestuia1
A%1 <02
(1) -rice material pu4licitar pentru un medicament destinat
persoanelor calificate s prescrie sau s eli4ereze astfel de
produse tre4uie s includ*
' informaii eseniale compati4ile cu rezumatul
' clasificarea pentru eli4erare a medicamentului1
(2) Fn cazul n care este vor4a despre o reclam prescurtat
(reminder)3 pu4licitatea pentru un medicament destinat
produse poate3 prin e>cepie de la prevederile alin1 (1)3 s
includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun
internaional3 dac aceasta e>ist3 ori marca1
A%1 <0:
(1) -rice documentaie referitoare la un medicament care este
transmis ca parte a promovrii acelui produs persoanelor
calificate s l prescrie sau s l eli4ereze include cel puin
informaiile prevzute la art1 <02 alin1 (1) +i precizeaz data
la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat1
(2) %oate informaiile coninute n documentaia menionat
la alin1 (1) tre4uie s fie corecte3 actualizate3 verifica4ile +i
suficient de complete pentru a permite 4eneficiarului s +i
formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a
medicamentului n cauz1
(:) 6itatele3 precum +i ta4elele +i alte materiale
ilustrative e>trase din pu4licaiile medicale sau alte lucrri
+tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la
alin1 (1) tre4uie s fie reproduse fidel3 cu indicarea precis a
sursei1
A%1 <04
(1) eprezentanii medicali tre4uie s fie instruii
corespunztor de ctre firma la care sunt an,aBai +i tre4uie s
posede suficiente cuno+tine +tiinifice pentru a putea furniza
informaii ct mai precise +i complete despre medicamentele pe
care le promoveaz1
(2) Fn timpul fiecrei vizite3 reprezentanii medicali ofer
persoanelor vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul
caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l
prezint3 mpreun cu detalii despre preul +i condiiile de
ram4ursare1
(:) eprezentanii medicali transmit serviciului +tiinific
la care se face referire la art1 <02 alin1 (1) toate informaiile
despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz3 cu
referire n special la reaciile adverse raportate de ctre
persoanele pe care le viziteaz1
A%1 <08
(1) 6nd pu4licitatea pentru medicamente se adreseaz
produse3 nu tre4uie s li se ofere3 s li se acorde sau s li se
promit cadouri3 avantaBe n 4ani sau natur3 cu e>cepia acelora
care nu sunt costisitoare +i care sunt relevante pentru practica
medical sau farmaceutic1
(2) !a evenimentele de promovare comercial3 ospitalitatea se
limiteaz strict la scopul ei principal +i nu este e>tins la
alte persoane dect profesioni+tii din domeniul sntii1
(:) Persoanele calificate s prescrie sau s distri4uie
astfel de medicamente nu tre4uie s solicite ori s accepte nici
un stimulent interzis conform alin1 (1) sau contrar prevederilor
alin1 (2)1
(4) Prevederile alin1 (1)'(:) nu se aplic msurilor
e>istente +i practicilor comerciale din omnia privind
preurile3 adaosurile comerciale +i ra4aturile1
A%1 <09
Prevederile art1 <08 alin1 (1) nu mpiedic oferirea direct
sau indirect a ospitalitii la evenimente profesionale +i
+tiinifice7 astfel de ospitalitate tre4uie s fie ntotdeauna
strict limitat la scopul principal al evenimentului7 ea nu
tre4uie s fie e>tins asupra altor persoane dect profesioni+tii
din domeniul sntii1
A%1 <0;
"ostrele ,ratuite se ofer3 n mod e>cepional3 numai
persoanelor calificate s prescrie sau s distri4uie astfel de
produse +i n urmtoarele condiii*
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament
eli4erat pe prescripie medical este limitat7
4) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei
solicitri n scris3 semnat +i datat de medic7
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de
control +i eviden7
d) fiecare mostr nu tre4uie s fie mai mare dect cea mai
mic form de prezentare de pe piaa7
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea ?mostr medical
,ratuita ' nu este destinat vnzrii? sau prezint o meniune cu
acela+i neles7
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului
,) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd su4stane
stupefiante +i psiDotrope n nelesul conveniilor
internaionale3 precum conveniile $aiunilor &nite din 1291 +i
12;11
A%1 <0<
(1) A,enia $aional a "edicamentului ia msuri adecvate +i
eficiente pentru monitorizarea pu4licitii la medicamente3 dup
cum urmeaz*
"edicale ia msuri adecvate +i eficiente pentru monitorizarea
pu4licitii la medicamente3 dup cum urmeaz*
'''''''''''
Partea introductiv a alin1 (1) al art1 <0< a fost modificat
a) n cazul medicamentelor care se eli4ereaz fr
prescripie medical3 materialele pu4licitare destinate
pu4licului lar, se supun apro4rii preala4ile a A,eniei
$aionale a "edicamentului7
a) n cazul medicamentelor care se eli4ereaz fr
pu4licului lar, se supun apro4rii preala4ile a A,eniei
$aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale7
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (1) al art1 <0< a fost modificat de pct1 :
4) n cazul medicamentelor care se eli4ereaz cu sau fr
persoanelor calificate s prescrie sau s distri4uie medicamente
sunt analizate de A,enia $aional a "edicamentului ulterior
diseminrii3 prin sondaB sau ca urmare a unor sesizri1
4) n cazul medicamentelor care se eli4ereaz cu sau fr
persoanelor calificate s prescrie sau s distri4uie medicamente
sunt analizate de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale ulterior diseminrii3 prin sondaB sau ca
urmare a unor sesizri1
'''''''''''
!it1 4) a alin1 (1) al art1 <0< a fost modificat de pct1 :
(2) Persoanele fizice sau Buridice care au un interes le,itim
n interzicerea oricrei pu4liciti care contravine prevederilor
prezentului capitol pot sesiza A,enia $aional a "edicamentului
n acest sens7 A,enia $aional a "edicamentului rspunde
sesizrilor n termen de 90 de zile1
(2) Persoanele fizice sau Buridice care au un interes le,itim
n interzicerea oricrei pu4liciti care contravine prevederilor
prezentului capitol pot sesiza A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale n acest sens7 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale rspunde sesizrilor
n termen de 90 de zile1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 <0< a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(:) 6nd constat c materialul pu4licitar ncalc
prevederile prezentului capitol3 A,enia $aional a
"edicamentului ia msurile necesare3 innd seama de toate
interesele implicate +i3 n special3 de interesul pu4lic*
(:) 6nd constat c materialul pu4licitar ncalc
prevederile prezentului capitol3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale ia msurile necesare3
innd seama de toate interesele implicate +i3 n special3 de
interesul pu4lic*
'''''''''''
Partea introductiv a alin1 (:) al art1 <0< a fost modificat
a) dac materialul pu4licitar a fost deBa pu4licat3 dispune
ncetarea pu4licitii n+eltoare7 sau
4) dac materialul pu4licitar n+eltor nu a fost nc
pu4licat3 dar pu4licarea este iminent3 dispune interzicerea
acestei pu4liciti3 cDiar fr dovada pierderilor efective3
preBudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care
face pu4licitatea1
(4) "sura menionat la alin1 (:) lit1 4) este luat printr'
o procedur accelerat +i poate avea caracter temporar sau
definitiv1
(8) Fn scopul eliminrii efectelor pu4licitii n+eltoare3
a crei ncetare a fost dispus de A,enia $aional a
"edicamentului3 aceasta poate s cear*
(8) Fn scopul eliminrii efectelor pu4licitii n+eltoare3
a crei ncetare a fost dispus de A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 aceasta poate s
cear*
'''''''''''
Partea introductiv a alin1 (8) al art1 <0< a fost modificat
a) pu4licarea deciziei finale complet sau parial n forma
considerat adecvat7
4) pu4licarea unei declaraii corective1
(9) Prevederile prezentului articol nu e>clud controlul
voluntar al pu4licitii pentru medicamente ori or,anisme de
autore,lementare +i recur,erea la astfel de or,anisme1
A%1 <02
(1) .eintorul autorizaiei de punere pe pia sta4ile+te3
n cadrul structurilor sale3 un serviciu +tiinific responsa4il
de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia1
(2) .eintorul autorizaiei de punere pe pia*
a) pstreaz disponi4ile sau comunic A,eniei $aionale a
"edicamentului o mostr a tuturor materialelor pu4licitare
ela4orate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd
persoanele crora li se adreseaz3 metoda de aducere la
cuno+tin +i data primei aduceri la cuno+tin7
a) pstreaz disponi4ile sau comunic A,eniei $aionale a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale o mostr a tuturor
materialelor pu4licitare ela4orate din iniiativa sa mpreun cu
o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz3 metoda
de aducere la cuno+tin +i data primei aduceri la cuno+tin7
'''''''''''
!it1 a) a alin1 (2) al art1 <02 a fost modificat de pct1 :
4) asi,ur c materialele pu4licitare ela4orate pentru
medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului
capitol7
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost
instruii adecvat +i +i ndeplinesc o4li,aiile prevzute la
art1 <04 alin1 (2) +i (:)7
d) furnizeaz A,eniei $aionale a "edicamentului
informaiile +i asistena necesare pentru ndeplinirea
responsa4ilitilor ei7
d) furnizeaz A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale informaiile +i asistena necesare pentru
ndeplinirea responsa4ilitilor ei7
'''''''''''
!it1 d) a alin1 (2) al art1 <02 a fost modificat de pct1 :
e) se asi,ur c deciziile luate de A,enia $aional a
"edicamentului sunt respectate imediat +i complet1
e) se asi,ur c deciziile luate de A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale sunt respectate
imediat +i complet1
'''''''''''
!it1 e) a alin1 (2) al art1 <02 a fost modificat de pct1 :
(:) 6opromovarea unui medicament de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia +i de una sau mai multe companii
desemnate de acesta este permis1
A%1 <10
A,enia $aional a "edicamentului ia msuri adecvate pentru
a asi,ura aplicarea prevederilor prezentului capitol +i aplic3
n cazul nclcrii acestora3 sanciunile prevzute n prezentul
titlu1
A%1 <10
"edicale ia msuri adecvate pentru a asi,ura aplicarea
prevederilor prezentului capitol +i aplic3 n cazul nclcrii
acestora3 sanciunile prevzute n prezentul titlu1
'''''''''''
Art1 <10 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 <11
(1) Pu4licitatea pentru medicamentele Domeopate la care se
face referire la art1 ;11 alin1 (1) face o4iectul prevederilor
prezentului capitol7 n cazul acestor produse nu se aplic
prevederile art1 ;2< alin1 (1)1
(2) 6u toate acestea3 numai informaiile specificate la art1
;;2 pot fi utilizate pentru pu4licitatea la aceste medicamente1
6AP1 N
5armacovi,ilena
E#6()&$#A 1
.ispoziii ,enerale
'''''''''''
%itlul sec1 1 din 6ap1 N a fost introdus de pct1 8: al art1
) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie 20123 pu4licat n
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12
(1) "inisterul Entii ia toate msurile adecvate pentru
ncuraBarea medicilor +i profesioni+tilor din domeniul sntii
s raporteze la A,enia $aional a "edicamentului reacii
adverse suspectate la medicamente1
(1) "inisterul Entii ia toate msurile adecvate pentru
ncuraBarea medicilor +i profesioni+tilor din domeniul sntii
s raporteze la A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale reacii adverse suspectate la
medicamente1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 <12 a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(2) "inisterul Entii poate impune cerine specifice
medicilor +i altor profesioni+ti din domeniul sntii privind
raportarea reaciilor adverse ,rave suspectate sau nea+teptate1
A%1 <12
(1) Fn cadrul A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale se or,anizeaz +i funcioneaz un sistem
de farmacovi,ilen pentru ndeplinirea sarcinilor referitoare la
farmacovi,ilen +i pentru participarea la activitile de
farmacovi,ilen ale &niunii #uropene1 Acest sistem se utilizeaz
pentru colectarea informaiilor referitoare la riscurile
medicamentelor n ceea ce prive+te pacienii sau sntatea
pu4lic1 Aceste informaii tre4uie s se refere n special la
reaciile adverse aprute la om3 att ca urmare a utilizrii
medicamentului n condiiile autorizaiei de punere pe pia3 ct
+i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din autorizaia de
punere pe pia3 precum +i la cele asociate cu e>punerea
profesional1
"edicale3 prin sistemul de farmacovi,ilen3 efectueaz o
evaluare +tiinific a tuturor informaiilor3 ia n considerare
opiunile e>istente pentru reducerea la minimum +i prevenirea
riscului +i adopt msuri de re,lementare cu privire la
autorizaia de punere pe pia3 dup caz1 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale efectueaz un audit
periodic al sistemului su de farmacovi,ilen +i raporteaz
rezultatele 6omisiei #uropene pn la 21 septem4rie 201: +i3
ulterior3 la fiecare 2 ani1
(:) 6oordonarea +i desf+urarea activitilor sistemului de
farmacovi,ilen se realizeaz prin structura de specialitate din
cadrul A,eniei $aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale1
"edicale particip3 su4 coordonarea A,eniei #uropene a
"edicamentelor3 la armonizarea +i standardizarea internaional a
msurilor teDnice din domeniul farmacovi,ilenei1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <1:
(1) Pentru a se asi,ura adoptarea deciziilor de re,lementare
adecvate +i armonizate privind medicamentele autorizate n
&niunea #uropean3 avnd n vedere informaiile o4inute privind
reaciile adverse aprute la medicamente n condiii normale de
utilizare3 n A,enia $aional a "edicamentului tre4uie s
funcioneze un sistem de farmacovi,ilen7 acest sistem tre4uie
s fie folosit pentru colectarea informaiilor utile n
suprave,Derea medicamentelor3 cu referire special la reaciile
adverse aprute la om +i pentru evaluarea +tiinific a acestora1
(1) Pentru a se asi,ura adoptarea deciziilor de re,lementare
adecvate +i armonizate privind medicamentele autorizate n
&niunea #uropean3 avnd n vedere informaiile o4inute privind
reaciile adverse aprute la medicamente n condiii normale de
utilizare3 n A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale tre4uie s funcioneze un sistem de
farmacovi,ilen7 acest sistem tre4uie s fie folosit pentru
colectarea informaiilor utile n suprave,Derea medicamentelor3
cu referire special la reaciile adverse aprute la om +i pentru
evaluarea +tiinific a acestora1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 <1: a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(2) A,enia $aional a "edicamentului ia msurile necesare
pentru a se asi,ura c informaiile adecvate colectate prin acest
sistem sunt comunicate statelor mem4re ale &niunii #uropene +i
A,eniei #uropene a "edicamentelor1
"edicale ia msurile necesare pentru a se asi,ura c informaiile
adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor
mem4re ale &niunii #uropene +i A,eniei #uropene a
"edicamentelor1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 <1: a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(:) Acest sistem tre4uie s ia n considerare +i orice
informaie disponi4il privind utilizarea ,re+it +i a4uzul de
medicamente ce pot avea un impact asupra evalurii riscurilor +i
4eneficiilor1
A%1 <1:
"edicale are urmtoarele atri4uii*
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraBa
pacienii3 medicii3 farmaci+tii +i ali profesioni+ti din
domeniul sntii s raporteze reaciile adverse suspectate
structurii de specialitate prevzute de art1 <12 alin1 (:)7 n
acest conte>t pot fi implicate or,anizaiile consumatorilor3
or,anizaiile pacienilor +i or,anizaiile profesioni+tilor din
domeniul sntii3 dup caz7
4) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la
dispoziie a unor formate de raportare alternative3 altele dect
cele disponi4ile pentru profesioni+tii din domeniul sntii pe
Pe4site'ul A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
c) ia toate msurile necesare pentru a o4ine date e>acte +i
verifica4ile pentru evaluarea +tiinific a rapoartelor privind
cazurile de reacii adverse suspectate7
d) se asi,ur c pu4licul 4eneficiaz la timp de informaiile
de interes referitoare la aspectele de farmacovi,ilen3 n ceea
ce prive+te utilizarea unui medicament3 prin intermediul
pu4licrii pe portalul Pe4 +i prin alte miBloace de informare
pu4lic3 dup caz7
e) se asi,ur3 prin metode de colectare a informaiilor +i3
dup caz3 prin urmrirea rapoartelor de reacii adverse
suspectate3 c s'au luat toate msurile necesare pentru a
identifica n mod clar orice medicament 4iolo,ic eli4erat pe 4az
de prescripie medical3 distri4uit sau comercializat pe
teritoriul omniei +i care face o4iectul unui raport de reacie
advers suspectat3 acordnd atenia corespunztoare denumirii
medicamentului3 n conformitate cu art1 928 pct1 20 +i numrului
lotului@seriei7
f) adopt msurile necesare pentru a se asi,ura c unui
deintor al unei autorizaii de punere pe pia3 care nu
ndepline+te o4li,aiile prevzute de prezentul capitol3 i se
aplic sanciuni efective3 proporionale3 cu rol preventiv1
(2) Potrivit prevederilor alin1 (1) lit1 a) +i e)3 "inisterul
Entii poate impune cerine specifice medicilor3 farmaci+tilor
+i altor profesioni+ti din domeniul sntii1
''''''''''
Art1 <1: a fost modificat de pct1 88 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <14
Administrarea fondurilor destinate activitilor le,ate de
farmacovi,ilen3 operarea reelelor de comunicare +i
suprave,Dere a pieei se afl su4 controlul permanent al A,eniei
$aionale a "edicamentului pentru a le ,aranta independena1
A%1 <14
Administrarea fondurilor destinate activitilor le,ate de
farmacovi,ilen3 operarea reelelor de comunicare +i
suprave,Dere a pieei se afl su4 controlul permanent al A,eniei
$aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale pentru a
le ,aranta independena1
'''''''''''
A%1 <14
"edicale poate reprezenta sau dele,a altui stat mem4ru oricare
dintre sarcinile atri4uite n temeiul prezentului capitol3 su4
rezerva unui acord scris al acestuia din urm1 A,enia $aional
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale nu poate reprezenta
mai mult de un sin,ur alt stat mem4ru1 Fn cazul n care A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale este
statul mem4ru care delea,3 informeaz n scris 6omisia
#uropean3 A,enia #uropean a "edicamentelor +i toate celelalte
state mem4re n le,tur cu aceast dele,are +i pune aceste
informaii la dispoziia pu4licului1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <18
.eintorul autorizaiei de punere pe pia tre4uie s ai4
permanent +i continuu la dispoziia sa o persoan calificat
corespunztor3 responsa4il de activitatea de farmacovi,ilen7
aceast persoan calificat tre4uie s fie sta4ilit n omnia
sau n &niunea #uropean +i tre4uie s fie responsa4il de
urmtoarele*
a) sta4ilirea +i meninerea unui sistem care s asi,ure c
informaiile despre toate reaciile adverse suspectate ce sunt
raportate personalului companiei +i reprezentanilor ei medicali
sunt colectate pentru a fi accesi4ile cel puin ntr'un loc din
&niunea #uropean7
4) pre,tirea pentru A,enia $aional a "edicamentului a
rapoartelor prevzute la art1 <193 n forma solicitat de A,enia
$aional a "edicamentului3 conform ,Didului menionat la art1
<1< alin1 (1)7
4) pre,tirea pentru A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale a rapoartelor prevzute la art1 <193 n
forma solicitat de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 conform ,Didului menionat la art1 <1<
alin1 (1)7
'''''''''''
!it1 4) a art1 <18 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
c) asi,urarea c orice solicitare de la A,enia $aional a
"edicamentului pentru furnizarea de informaii suplimentare
necesare pentru evaluarea 4eneficiilor +i riscurilor asociate
unui medicament prime+te un rspuns complet +i prompt3 inclusiv
furnizarea de informaii despre volumul vnzrilor sau
prescrierilor medicamentului n cauza7
c) asi,urarea c orice solicitare de la A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale pentru furnizarea de
informaii suplimentare necesare pentru evaluarea 4eneficiilor +i
riscurilor asociate unui medicament prime+te un rspuns complet
+i prompt3 inclusiv furnizarea de informaii despre volumul
vnzrilor sau prescrierilor medicamentului n cauz7
'''''''''''
!it1 c) a art1 <18 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
d) comunicarea la A,enia $aional a "edicamentului a
oricror alte informaii referitoare la evaluarea riscurilor +i
4eneficiilor unui medicament3 inclusiv informaii corespunztoare
privind studiile de si,uran post'autorizare1
d) comunicarea la A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale a oricror alte informaii referitoare la
evaluarea riscurilor +i 4eneficiilor unui medicament3 inclusiv
informaii corespunztoare privind studiile de si,uran post'
autorizare1
'''''''''''
!it1 d) a art1 <18 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din
"edicale?1
A%1 <18
(1) .eintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un
sistem de farmacovi,ilen n vederea ndeplinirii sarcinilor
sale referitoare la farmacovi,ilen3 ecDivalent cu sistemul de
farmacovi,ilen al A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 prevzut la art1 <12 alin1 (1)1
(2) 6u aButorul sistemului de farmacovi,ilen menionat la
alin1 (1)3 deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz
o evaluare +tiinific a tuturor informaiilor3 ia n considerare
opiunile e>istente pentru reducerea la minimum +i prevenirea
riscului +i adopt msurile necesare3 dup caz1 .eintorul
autorizaiei de punere pe pia efectueaz un audit periodic al
sistemului su de farmacovi,ilen1 Acesta consemneaz
constatrile principale ale auditului n dosarul standard al
sistemului de farmacovi,ilen +i3 pe 4aza constatrilor
auditului3 asi,ur ela4orarea +i aplicarea unui plan
corespunztor de aciuni corective1 .up ce aciunile corective
au fost aplicate pe deplin3 consemnarea poate fi eliminat1
(:) Fn cadrul sistemului de farmacovi,ilen3 deintorului
autorizaiei de punere pe pia i revin urmtoarele o4li,aii*
a) s ai4 n permanen +i continuu la dispoziia sa o
persoan calificat corespunztor3 responsa4il cu
farmacovi,ilena7
4) s pstreze +i s pun la dispoziie3 la cerere3 un dosar
standard al sistemului de farmacovi,ilen7*)
c) s opereze un sistem de mana,ement al riscului pentru
fiecare medicament7
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la
minimum a riscului incluse n planul de mana,ement al riscului
sau a celor prevzute drept condiii ale autorizaiei de punere
pe pia n conformitate cu art1 ;29M13 ;2; sau ;2;M17
e) s actualizeze sistemul de mana,ement al riscului +i s
monitorizeze datele de farmacovi,ilen pentru a determina dac
au aprut riscuri noi3 modificarea riscurilor e>istente sau a
raportului 4eneficiu'risc al medicamentelor1
(4) Persoana calificat menionat la alin1 (:) lit1 a)
tre4uie s ai4 re+edina +i s +i desf+oare activitatea n
&niunea #uropean +i tre4uie s fie responsa4il cu sta4ilirea +i
meninerea sistemului de farmacovi,ilen1 .eintorul
autorizaiei de punere pe pia tre4uie s trimit A,eniei
$aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale +i
A,eniei #uropene a "edicamentelor numele +i detaliile de contact
ale persoanei calificate1
(8) 5r a aduce atin,ere dispoziiilor de la alin1 (4)3
poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele
de farmacovi,ilen la nivel naional3 care s raporteze
persoanei calificate responsa4ile n domeniul farmacovi,ilenei1
'''''''''''
Art1 <18 a fost modificat de pct1 8; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
'''''''''''
*) $ot 61%161#1 Piatra $eam*
A se vedea +i alin1 (1) al art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 :8 din 2; iunie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4
din :0 iunie 20123 care prevede* ?(1) .ispoziiile prevzute de
art1 <18 alin1 (:) lit1 4) din !e,ea nr1 28@2009 3 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 sunt aplica4ile +i
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de
data intrrii n vi,oare a prezentei ordonane de ur,en3 de la
data rennoirii autorizaiilor de punere pe pia3 dar nu mai
trziu de : ani de la data intrrii n vi,oare a prezentei
ordonane de ur,en?1
A%1 <19
pstreze nre,istrri detaliate ale tuturor reaciilor adverse
suspectate aprute n omnia3 &niunea #uropean sau ntr'o ar
ter7 n afara situaiilor e>cepionale3 aceste reacii sunt
comunicate electronic su4 forma unui raport prezentat conform
prevederilor ,Didului la care se face referire la art1 <1< alin1
(1)1
(2) .eintorul autorizaiei de punere pe pia nre,istreaz
toate reaciile adverse ,rave suspectate care i sunt aduse la
cuno+tin de ctre profesioni+tii din domeniul sntii +i le
raporteaz prompt la A,enia $aional a "edicamentului sau la
autoritatea competent din statul mem4ru al &niunii #uropene pe
teritoriul cruia a avut loc incidentul3 n cel mult 18 zile de
la primirea informaiei1
(2) .eintorul autorizaiei de punere pe pia nre,istreaz
toate reaciile adverse ,rave suspectate care i sunt aduse la
cuno+tin de ctre profesioni+tii din domeniul sntii +i le
raporteaz prompt la A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale sau la autoritatea competent din statul
mem4ru al &niunii #uropene pe teritoriul cruia a avut loc
incidentul3 n cel mult 18 zile de la primirea informaiei1
'''''''''''
"edicale?1
(:) .eintorul autorizaiei de punere pe pia nre,istreaz
toate celelalte reacii adverse ,rave suspectate ce ndeplinesc
criteriile de notificare n acord cu ,Didul menionat la art1 <1<
alin1 (1)3 de a cror e>isten se presupune n mod rezona4il c
are cuno+tin3 +i le raporteaz la A,enia $aional a
"edicamentului sau la autoritatea competent din statul mem4ru al
&niunii #uropene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul3 n
cel mult 18 zile de la primirea informaiei1
(:) .eintorul autorizaiei de punere pe pia nre,istreaz
toate celelalte reacii adverse ,rave suspectate ce ndeplinesc
criteriile de notificare n acord cu ,Didul menionat la art1 <1<
alin1 (1)3 de a cror e>isten se presupune n mod rezona4il c
are cuno+tin3 +i le raporteaz la A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale sau la autoritatea
competent din statul mem4ru al &niunii #uropene pe teritoriul
cruia a avut loc incidentul3 n cel mult 18 zile de la primirea
informaiei1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 <19 a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(4) .eintorul autorizaiei de punere pe pia se asi,ur c
toate reaciile adverse ,rave suspectate +i nea+teptate +i orice
transmitere suspectat printr'un medicament a unui a,ent
infecios pe teritoriul unei ri tere sunt raportate prompt n
acord cu ,Didul menionat la art1 <1< alin1 (1)3 astfel nct
A,enia #uropean a "edicamentelor3 A,enia $aional a
"edicamentului +i autoritile competente din statele mem4re ale
&niunii #uropene n care medicamentul este autorizat s fie
informate despre aceasta3 n cel mult 18 zile de la primirea
informaiei1
(4) .eintorul autorizaiei de punere pe pia se asi,ur c
toate reaciile adverse ,rave suspectate +i nea+teptate +i orice
transmitere suspectat printr'un medicament a unui a,ent
infecios pe teritoriul unei ri tere sunt raportate prompt n
acord cu ,Didul menionat la art1 <1< alin1 (1)3 astfel nct
A,enia #uropean a "edicamentelor3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale +i autoritile
competente din statele mem4re ale &niunii #uropene n care
medicamentul este autorizat s fie informate despre aceasta3 n
cel mult 18 zile de la primirea informaiei1
'''''''''''
"edicale?1
(8) Ee vor face e>cepii de la prevederile alin1 (2)3 (:) +i
(4) n cazul medicamentelor care intr su4 incidena .irectivei
<;@22@6## privind armonizarea msurilor naionale referitoare la
punerea pe pia a medicamentelor de nalta teDnolo,ie +i n
special a celor o4inute prin 4ioteDnolo,ie sau care ndeplinesc
criteriile pentru procedurile prevzute la art1 ;:9 +i ;:; sau
care au fost supuse procedurilor prevzute la art1 :23 :: +i :4
din .irectiva 2001@<:@6#7 deintorul autorizaiei de punere pe
pia tre4uie s se asi,ure de asemenea c toate reaciile
adverse ,rave suspectate aprute n omnia +i n &niunea
#uropean sunt astfel raportate nct sunt accesi4ile statului
mem4ru de referin sau oricrei autoriti competente acionnd
ca stat mem4ru de referin7 statul mem4ru de referin +i asum
responsa4ilitatea analizei +i monitorizrii acestor reacii
adverse1
(9) .ac nu se sta4ilesc alte cerine pentru eli4erarea
autorizaiei de punere pe pia sau ulterior3 conform ,Didului
menionat la art1 <1< alin1 (1)3 raportrile tuturor reaciilor
adverse tre4uie s fie depuse la A,enia $aional a
"edicamentului n forma unui raport periodic actualizat referitor
la si,uran3 la cerere sau cel puin o dat la 9 luni dup
autorizare +i pn la punerea pe pia1 apoartele periodice
actualizate referitoare la si,uran sunt de asemenea depuse la
cerere sau cel puin o dat la 9 luni n timpul primilor 2 ani de
la punerea pe piaa iniial +i o dat pe an n urmtorii 2 ani1
.up acest interval3 rapoartele se depun la intervale de : ani
sau la cerere1
(9) .ac nu se sta4ilesc alte cerine pentru eli4erarea
autorizaiei de punere pe pia sau ulterior3 conform ,Didului
menionat la art1 <1< alin1 (1)3 raportrile tuturor reaciilor
adverse tre4uie s fie depuse la A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale n forma unui raport
periodic actualizat referitor la si,uran3 la cerere sau cel
puin o dat la 9 luni dup autorizare +i pn la punerea pe
pia1 apoartele periodice actualizate referitoare la si,uran
sunt de asemenea depuse la cerere sau cel puin o dat la 9 luni
n timpul primilor 2 ani de la punerea pe pia iniial +i o
dat pe an n urmtorii 2 ani1 .up acest interval3 rapoartele se
depun la intervale de : ani sau la cerere1
'''''''''''
Primul para,raf al alin1 (9) al art1 <19 a fost modificat de
aportul periodic actualizat referitor la si,uran include o
evaluare +tiinific a raportului risc'4eneficiu al
medicamentului1
(;) .up eli4erarea unei autorizaii de punere pe pia3
deintorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevzute
la alin1 (9) n acord cu procedura prevzut de e,ulamentul
6omisiei nr1 110<4@200: referitor la e>aminarea variaiilor la
termenii unei autorizaii de punere pe pia pentru medicamente
de uz uman +i veterinar3 eli4erat de autoritatea competent a
unui stat mem4ru3 +i cu prevederile -rdinului ministrului
sntii nr1 1112;@200: pentru apro4area /Didului referitor la
coninutul dosarului pentru notificrile de tip )A +i )C1
(<) .eintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate
comunica informaii de farmacovi,ilen pu4licului lar, n
le,atur cu medicamentul sau autorizat3 fr notificarea
anterioar sau simultan ctre A,enia $aional a
"edicamentului7 n orice caz3 deintorul autorizaiei de punere
pe pia tre4uie s se asi,ure c informaiile sunt prezentate
o4iectiv +i nu sunt n+eltoare1
(<) .eintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate
comunica informaii de farmacovi,ilen pu4licului lar, n
le,atur cu medicamentul sau autorizat3 fr notificarea
anterioar sau simultan ctre A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale7 n orice caz3 deintorul
autorizaiei de punere pe pia tre4uie s se asi,ure c
informaiile sunt prezentate o4iectiv +i nu sunt n+eltoare1
'''''''''''
Alin1 (<) al art1 <19 a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
A%1 <19
(1) 5r a aduce atin,ere alin1 (2)3 (:) +i (4) din prezentul
articol3 deintorii autorizaiilor de punere pe pia acordate
nainte de intrarea n vi,oare a prezentei le,i nu sunt o4li,ai3
prin e>cepie de la art1 <18 alin1 (:) lit1 c)3 s opereze un
sistem de mana,ement al riscului pentru fiecare medicament1
"edicale poate impune deintorului unei autorizaii de punere pe
pia o4li,aia s opereze un sistem de mana,ement al riscului
menionat la art1 <18 alin1 (:) lit1 c) dac e>ist suspiciuni
privind riscurile care pot influena raportul risc'4eneficiu al
unui medicament autorizat1 Fn acest conte>t3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale solicit3 de
asemenea3 deintorului autorizaiei de punere pe pia
prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de mana,ement
al riscului pe care acesta intenioneaz s l introduc pentru
medicamentul n cauz1 )mpunerea unei astfel de o4li,aii se
Bustific n mod corespunztor3 se notific n scris +i tre4uie
s includ termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a
sistemului de mana,ement al riscului1
"edicale3 la cererea deintorului autorizaiei de punere pe
pia formulat n termen de :0 de zile de la notificarea n
scris a o4li,aiei3 ofer acestuia posi4ilitatea de a prezenta n
scris o4servaii referitoare la impunerea o4li,aiei3 n termenul
sta4ilit de autoritate1
(4) Pe 4aza o4servaiilor prezentate n scris de deintorul
autorizaiei de punere pe pia3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale va retra,e sau va
confirma o4li,aia n cauz1 Fn cazul n care A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale confirm o4li,aia3
autorizaia de punere pe pia se modific n mod corespunztor
pentru a include msurile care tre4uie luate n cadrul sistemului
de mana,ement al riscului3 su4 forma unor condiii la autorizaia
de punere pe pia3 astfel cum este prevzut la art1 ;29 1 alin1
(1) lit1 a)1
'''''''''''
Art1 <19 a fost modificat de pct1 8< al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <1;
(1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru
facilitarea scDim4ului de informaii de farmacovi,ilen privind
medicamentele comercializate n &niunea #uropean3 A,enia
$aional a "edicamentului se asi,ura c rapoartele de reacii
adverse ,rave suspectate care au avut loc pe teritoriul omniei
sunt disponi4ile prompt A,eniei #uropene a "edicamentelor +i
celorlalte state mem4re ale &niunii #uropene +i3 n orice caz3 n
cel mult 18 zile de la notificarea lor1
(2) A,enia $aional a "edicamentului se asi,ur c
rapoartele de reacii adverse ,rave suspectate care au avut loc
pe teritoriul omniei sunt imediat disponi4ile deintorului
autorizaiei de punere pe pia +i3 n orice caz3 n cel mult 18
zile de la notificarea lor1
A%1 <1;
(1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru
facilitarea scDim4ului de informaii de farmacovi,ilen privind
medicamentele comercializate n &niunea #uropean3 A,enia
asi,ur c rapoartele de reacii adverse ,rave suspectate care au
avut loc pe teritoriul omniei sunt disponi4ile prompt A,eniei
#uropene a "edicamentelor +i celorlalte state mem4re ale &niunii
#uropene +i3 n orice caz3 n cel mult 18 zile de la notificarea
lor1
"edicale se asi,ur c rapoartele de reacii adverse ,rave
suspectate care au avut loc pe teritoriul omniei sunt imediat
disponi4ile deintorului autorizaiei de punere pe pia +i3 n
orice caz3 n cel mult 18 zile de la notificarea lor1
'''''''''''
Art1 <1; a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 <1;
"edicale percepe tarife pentru activitile le,ate de
farmacovi,ilen3 n condiiile art1 <8;1
(2) esursele financiare atrase din aceste activiti sunt
utilizate inte,ral de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 avnd ca destinaie e>clusiv finanarea
activitilor le,ate de farmacovi,ilen3 operarea reelelor de
comunicare +i suprave,Dere a pieelor1
(:) Fn acest scop3 n condiiile le,ii3 "inisterul Entii3
n calitate de ordonator principal de credite3 nfiineaz ca
activitate finanat inte,ral din venituri proprii prestaiile
pentru activitile le,ate de farmacovi,ilen desf+urate de
''''''''''
Art1 <1; a fost modificat de pct1 82 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
E#6()&$#A a 2'a
%ransparen +i comunicare
''''''''''
%itlul sec1 a 2'a din 6ap1 N a fost introdus de pct1 90 al
A%1 <1<
(1) A,enia $aional a "edicamentului aplic prevederile
,Didurilor privind colectarea3 verificarea +i prezentarea
rapoartelor referitoare la reaciile adverse3 cerinele teDnice
pentru scDim4ul electronic al informaiilor de farmacovi,ilen
conform formatelor internaionale acceptate3 ela4orate +i
pu4licate de 6omisia #uropean3 +i comunic terminolo,ia medical
internaional acceptat la care se va face referire7 acionnd
conform ,Didurilor3 deintorul autorizaiei de punere pe pia
tre4uie s foloseasc terminolo,ia medical internaional
acceptat pentru raportarea reaciilor adverse1
(2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face
referire la pct1 11'19 ale art1 928 +i a principiilor definite n
prezentul capitol3 deintorul autorizaiei de punere pe pia +i
A,enia $aional a "edicamentului tre4uie s urmeze ,Didurile
menionate la alin1 (1)1
A%1 <1<
"edicale aplic prevederile ,Didurilor privind colectarea3
verificarea +i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile
adverse3 cerinele teDnice pentru scDim4ul electronic al
informaiilor de farmacovi,ilen conform formatelor
internaionale acceptate3 ela4orate +i pu4licate de 6omisia
#uropean3 +i comunic terminolo,ia medical internaional
acceptat la care se va face referire7 acionnd conform
,Didurilor3 deintorul autorizaiei de punere pe pia tre4uie
s foloseasc terminolo,ia medical internaional acceptat
pentru raportarea reaciilor adverse1
(2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face
referire la pct1 11'19 ale art1 928 +i a principiilor definite n
prezentul capitol3 deintorul autorizaiei de punere pe pia +i
tre4uie s urmeze ,Didurile menionate la alin1 (1)1
'''''''''''
Art1 <1< a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 <1<
"edicale creeaz +i ,estioneaz un portal Pe4 naional privind
medicamentele3 aflat n le,tur electronic cu portalul Pe4
european privind medicamentele3 instituit n conformitate cu art1
29 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20041 Prin intermediul
portalului Pe4 naional privind medicamentele3 A,enia $aional
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale pune la dispoziia
pu4licului cel puin urmtoarele*
a) rapoartele pu4lice de evaluare3 nsoite de un rezumat al
acestora7
4) rezumatele caracteristicilor produselor +i prospectele7
c) rezumatele planurilor de mana,ement al riscului pentru
medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu7
d) lista medicamentelor3 menionat la art1 2: din
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea
ctre A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale a reaciilor adverse suspectate la medicamente de ctre
profesioni+tii din domeniul sntii +i de ctre pacieni3
inclusiv privind formularele electronice standard structurate
menionate la art1 28 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20041
'''''''''''
Art1 <1< a fost modificat de pct1 91 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <1<M1
(1) .e ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia
intenioneaz s difuzeze un anun pu4lic referitor la aspecte de
farmacovi,ilen n ceea ce prive+te utilizarea unui medicament3
acesta este o4li,at s informeze A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 A,enia #uropean a
"edicamentelor +i 6omisia #uropean3 nainte sau n acela+i timp
cu difuzarea anunului pu4lic1 .eintorul autorizaiei de punere
pe pia tre4uie s ,aranteze c informaiile destinate
pu4licului sunt prezentate n mod o4iectiv +i nu sunt
n+eltoare1
(2) 6u e>cepia cazului n care3 pentru protecia sntii
pu4lice3 sunt necesare anunuri pu4lice ur,ente3 prin informare
reciproc3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale informeaz celelalte autoriti naionale competente3
A,enia #uropean a "edicamentelor +i 6omisia #uropean3 cu cel
puin 24 de ore nainte de difuzarea unui anun pu4lic referitor
la aspecte de farmacovi,ilen1
(:) Eu4 coordonarea A,eniei #uropene a "edicamentelor3
depune toate eforturile rezona4ile pentru a conveni asupra unui
anun pu4lic comun +i a termenului de difuzare a acestuia3
referitor la si,urana medicamentelor care conin acelea+i
su4stane active3 autorizate n mai multe state mem4re7 6omitetul
de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului furnizeaz3 la
cererea A,eniei #uropene a "edicamentelor3 consiliere privind
aceste anunuri referitoare la si,uran1
(4) Atunci cnd A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale face pu4lice informaiile menionate la
alin1 (2) +i (:)3 se elimin orice informaie cu caracter
confidenial din punct de vedere personal sau comercial3 cu
e>cepia cazului n care divul,area sa este necesar pentru
protecia sntii pu4lice1
''''''''''
Art1 <1<M1 a fost introdus de pct1 92 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
E#6()&$#A a :'a
Fnre,istrarea3 raportarea +i evaluarea datelor de
farmacovi,ilen
''''''''''
%itlul sec1 a :'a din 6ap1 N a fost introdus de pct1 9: al
PAA/A5&! 1
Fnre,istrarea +i raportarea reaciilor adverse suspectate
'''''''''
Para,r1 1 al sec1 a :'a din 6ap1 N a fost introdus de pct1
94 al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie 20123
A%1 <12
(1) .ac3 n urma evalurii datelor de farmacovi,ilen3
A,enia $aional a "edicamentului consider c o autorizaie de
punere pe pia tre4uie s fie suspendat3 retras sau modificat
conform ,Didurilor menionate la art1 <1< alin1 (1)3 informeaz
imediat A,enia #uropean a "edicamentelor3 statele mem4re ale
&niunii #uropene +i deintorul autorizaiei de punere pe pia1
(2) .ac sunt necesare aciuni ur,ente pentru protecia
sntii pu4lice3 A,enia $aional a "edicamentului poate
suspenda autorizaia de punere pe piaa a medicamentului3 cu
condiia ca A,enia #uropean a "edicamentelor3 6omisia #uropean
+i statele mem4re ale &niunii #uropene s fie informate nu mai
trziu de urmtoarea zi lucrtoare1
(:) .ac A,enia #uropean a "edicamentelor este informat
conform alin1 (1) n le,tura cu suspendrile +i retra,erile sau
conform alin1 (2)3 6omitetul pentru medicamente de uz uman
tre4uie s pre,teasc o opinie ntr'un interval de timp
depinznd de ur,ena pro4lemei7 n le,tur cu variaiile3
6omitetul pentru medicamente de uz uman poate3 pe 4aza
solicitrii A,eniei $aionale a "edicamentului3 s pre,teasc o
opinie1
(4) Acionnd pe 4aza acestei opinii3 6omisia #uropean poate
cere tuturor statelor mem4re ale &niunii #uropene unde produsul
este pus pe pia s ia imediat msuri temporare7 msurile finale
vor fi adoptate conform procedurilor europene1
A%1 <12
(1) .ac3 n urma evalurii datelor de farmacovi,ilen3
consider c o autorizaie de punere pe pia tre4uie s fie
suspendat3 retras sau modificat conform ,Didurilor menionate
la art1 <1< alin1 (1)3 informeaz imediat A,enia #uropean a
"edicamentelor3 statele mem4re ale &niunii #uropene +i
deintorul autorizaiei de punere pe pia1
(2) .ac sunt necesare aciuni ur,ente pentru protecia
sntii pu4lice3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale poate suspenda autorizaia de punere pe
pia a medicamentului3 cu condiia ca A,enia #uropean a
"edicamentelor3 6omisia #uropean +i statele mem4re ale &niunii
#uropene s fie informate nu mai trziu de urmtoarea zi
lucrtoare1
(:) .ac A,enia #uropean a "edicamentelor este informat
conform alin1 (1) n le,atur cu suspendrile +i retra,erile sau
conform alin1 (2)3 6omitetul pentru medicamente de uz uman
tre4uie s pre,teasc o opinie ntr'un interval de timp
depinznd de ur,ena pro4lemei7 n le,atur cu variaiile3
6omitetul pentru medicamente de uz uman poate3 pe 4aza
solicitrii A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 s pre,teasc o opinie1
(4) Acionnd pe 4aza acestei opinii3 6omisia #uropean poate
cere tuturor statelor mem4re ale &niunii #uropene unde produsul
este pus pe pia s ia imediat msuri temporare7 msurile finale
vor fi adoptate conform procedurilor europene1
'''''''''''
A%1 <12
(1) .eintorii autorizaiilor de punere pe pia tre4uie s
nre,istreze toate reaciile adverse suspectate3 n &niunea
#uropean sau n ri tere3 care le sunt aduse la cuno+tin3
indiferent dac aceste reacii sunt semnalate spontan de pacieni
sau de profesioni+ti din domeniul sntii sau sunt o4servate n
timpul unui studiu postautorizare1 .eintorii autorizaiilor de
punere pe pia tre4uie s ,aranteze c aceste rapoarte sunt
accesi4ile ntr'un sin,ur punct n &niunea #uropean1 Prin
e>cepie de la dispoziiile primei teze3 reaciile adverse
suspectate3 o4servate n timpul unui studiu clinic3 sunt
nre,istrate +i raportate n conformitate cu $ormele referitoare
la implementarea re,ulilor de 4un practic n desf+urarea
studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman3 apro4ate
(2) .eintorii autorizaiilor de punere pe pia nu tre4uie
s refuze luarea n considerare a rapoartelor de reacii adverse
suspectate care le sunt adresate n format electronic sau n
orice alt format adecvat de ctre pacieni +i de ctre
profesioni+tii din domeniul sntii1
(:) .eintorii autorizaiilor de punere pe pia tre4uie s
transmit3 n format electronic3 ctre 4aza de date +i reeaua
informatic menionat la art1 24 din e,ulamentul (6#) nr1
;29@20043 denumit n continuare 4aza de date #udraLi,ilance3
informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate ,rave
care au loc n &niunea #uropean +i n ri tere3 n termen de
18 zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe
pia n cauz a luat cuno+tin de eveniment1 .eintorii
autorizaiilor de punere pe pia tre4uie s transmit3 n format
electronic3 ctre 4aza de date #udraLi,ilance informaii cu
privire la toate reaciile adverse suspectate non,rave +i care au
loc n &niunea #uropean n termen de 20 de zile de la data la
care deintorul autorizaiei depunere pe pia n cauz a luat
cuno+tin de eveniment1 Fn cazul medicamentelor care conin
su4stane active menionate n lista de pu4licaii monitorizate
de A,enia #uropean a "edicamentelor n conformitate cu art1 2;
din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 deintorul autorizaiei de
punere pe pia nu are o4li,aia s raporteze ctre 4aza de date
#udraLi,ilance reaciile adverse suspectate care sunt
nre,istrate n literatura medical inclus n list3 dar acesta
monitorizeaz toate celelalte pu4licaii medicale +i raporteaz
orice reacie advers suspectat1*)
(4) .eintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie
proceduri pentru o4inerea de date corecte +i verifica4ile pentru
evaluarea +tiinific a rapoartelor de reacii adverse
suspectate1 .e asemenea3 ace+tia colecteaz informaiile noi
primite n 4aza urmririi acestor rapoarte +i transmit aceste
actualizri ctre 4aza de date #udraLi,ilance1
(8) .eintorii autorizaiilor de punere pe pia cola4oreaz
cu A,enia #uropean a "edicamentelor3 cu A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale +i cu celelalte
autoriti competente naionale pentru detectarea duplicatelor
rapoartelor de reacii adverse suspectate1
''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
'''''''''''
*) $ot 61%161#1 Piatra $eam*
A se vedea +i alin1 (2)'(8) al art1 ))) din -.-$A$(A .#
&/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie 2012 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A!
nr1 4:4 din :0 iunie 20123 care prevd* ?(2) A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale verific transmiterea
n format electronic a informaiilor despre reaciile adverse
suspectate ctre 4aza de date #udraLi,ilance3 conform art1 <12
alin1 (:) din !e,ea nr1 28@2009 3 cu modificrile +i completrile
ulterioare1 %ransmiterea acestor informaii se face de ctre
deintorii autorizaiei de punere pe pia n termen de 9 luni
de la anunarea de ctre A,enia #uropean a "edicamentelor a
funcionalitii 4azei de date #udraLi,ilance1
(:) Pn cnd A,enia #uropean a "edicamentelor poate
asi,ura funcionalitatea 4azei de date #udraLi,ilance conform
art1 24 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 deintorii
autorizaiilor de punere pe pia tre4uie s raporteze A,eniei
$aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 n
termen de 18 zile de la data la care deintorul n cauz a luat
cuno+tin de eveniment3 toate reaciile adverse ,rave suspectate
care apar pe teritoriul omniei1 .eintorii autorizaiilor de
punere pe pia tre4uie s raporteze A,eniei #uropene a
"edicamentelor toate reaciile adverse ,rave care au loc pe
teritoriul unei ri tere +i3 dac se solicit acest lucru3
autoritilor competente din statele mem4re n care medicamentul
este autorizat1
(4) Pn cnd A,enia #uropean a "edicamentelor poate
art1 24 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate solicita
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia s raporteze3 n
termen de 20 de zile de la data la care deintorul n cauz a
luat cuno+tin de eveniment3 toate reaciile adverse non,rave
suspectate +i care apar pe teritoriul omniei1
(8) Pn cnd A,enia #uropean a "edicamentelor poate
art1 24 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale se asi,ur c
rapoartele menionate la alin1 (4) despre evenimente care au
aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la dispoziie n
4aza de date #udraLi,ilance3 dar nu mai trziu de 18 zile de la
raportarea de ctre deintorii autorizaiilor de punere pe pia
a reaciilor adverse suspectate ,rave?1
A%1 <12M1
"edicale nre,istreaz toate reaciile adverse suspectate care au
loc pe teritoriul omniei care i sunt aduse la cuno+tin de
ctre profesioni+tii din domeniul sntii +i de pacieni +i se
asi,ur c rapoartele acestor reacii adverse pot fi transmise
prin intermediul portalului Pe4 naional privind medicamentele
sau prin alte miBloace7 dac este cazul3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale implic pacienii +i
profesioni+tii din domeniul sntii n monitorizarea oricror
rapoarte pe care le primesc3 pentru a respecta prevederile art1
<1: alin1 (1) lit1 c) +i e)1
(2) Fn cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei
autorizaii de punere pe pia pentru reacii adverse suspectate
aprute pe teritoriul omniei3 A,enia $aional a
"edicamentelor +i a .ispozitivelor "edicale implic deintorul
autorizaiei de punere pe pia n urmrirea rapoartelor1
"edicale cola4oreaz cu A,enia #uropean a "edicamentelor +i cu
deintorii autorizaiilor de punere pe pia pentru detectarea
duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate1
(4) Fn termen de 18 zile de la data primirii rapoartelor
menionate la alin1 (1)3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale transmite3 n format electronic3 ctre
4aza de date #udraLi,ilance rapoartele de reacii adverse
suspectate ,rave1 Fn termen de 20 de zile de la data primirii
rapoartelor menionate la alin1 (1)3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale transmite3 n format
electronic3 ctre 4aza de date #udraLi,ilance rapoartele de
reacii adverse suspectate non,rave1 .eintorii autorizaiilor
de punere pe pia au acces la aceste rapoarte prin intermediul
4azei de date #udraLi,ilance1
"edicale se asi,ur c rapoartele de reacii adverse suspectate
care i sunt aduse la cuno+tin +i care survin n urma unei
erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise ctre
4aza de date #udraLi,ilance +i sunt puse la dispoziia
autoritilor3 or,anismelor3 or,anizaiilor +i@sau a
instituiilor responsa4ile de si,urana pacienilor n omnia1
Acestea se asi,ur3 la rndul lor3 c A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale este informat despre
orice reacie advers suspectat adus la cuno+tina oricrei
alte autoriti din omnia1 Aceste rapoarte tre4uie s fie
identificate n mod corespunztor prin formularele menionate la
art1 28 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20041
(9) 6u e>cepia cazului n care se Bustific din motive
le,ate de activitatea de farmacovi,ilen3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale nu impune3 n mod
individual3 deintorilor autorizaiilor de punere pe pia
o4li,aii suplimentare de raportare privind reaciile adverse
suspectate1
''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
PAA/A5&! al 2'lea
apoarte periodice actualizate privind si,urana
''''''''''
Para,r1 al 2'lea al sec1 a :'a din 6ap1 N a fost introdus de
pct1 9; al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie
A%1 <12M2
(1) .eintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint
A,eniei #uropene a "edicamentelor rapoarte periodice actualizate
privind si,urana cuprinznd*
a) rezumate ale datelor relevante pentru 4eneficiile +i
riscurile medicamentului3 incluznd rezultatele tuturor
studiilor3 lund n considerare potenialul impact al acestora
asupra autorizaiei de punere pe pia7
4) o evaluare +tiinific a raportului risc'4eneficiu al
medicamentului7
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor
medicamentului3 precum +i orice date aflate n posesia
deintorului autorizaiei de punere pe pia n ceea ce prive+te
volumul prescripiilor3 inclusiv o estimare a populaiei e>puse
la medicament1
#valuarea menionat la lit1 4) este efectuat pe 4aza
tuturor datelor disponi4ile3 inclusiv a celor care rezult din
studii clinice efectuate pentru alte populaii +i indicaii
neautorizate1 apoartele periodice actualizate privind si,urana
sunt prezentate n format electronic1*)
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art1
28a din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 mem4rii 6omitetului
de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 ai 6omitetului
pentru medicamente de uz uman +i ai /rupului de coordonare pot
accesa rapoartele menionate la alin1 (1)3 puse la dispoziie de
A,enia #uropean a "edicamentelor1
(:) Prin dero,are de la dispoziiile alin1 (1) din prezentul
articol3 deintorii autorizaiilor de punere pe pia
corespunztoare medicamentelor menionate la art1 ;04 alin1 (1)
sau la art1 ;08 +i deintorii autorizaiilor de punere pe pia
emise n 4aza procedurilor simplificate pentru medicamentele
menionate la art1 ;11 sau ;14 transmit rapoarte periodice
actualizate privind si,urana pentru medicamentele respective n
urmtoarele cazuri*
a) aceast o4li,aie a fost sta4ilit ca o condiie n
autorizaia de punere pe pia3 n conformitate cu art1 ;29 1 ori
cu art1 ;2;7 sau
4) la solicitarea A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale sau a altei autoriti competente3 n
cazul n care e>ist preocupri le,ate de datele de
farmacovi,ilen sau dac nu s'au furnizat rapoarte periodice
actualizate privind si,urana referitoare la o su4stan activ
dup acordarea autorizaiei de punere pe pia1 apoartele de
evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind si,urana
solicitate sunt comunicate 6omitetului de farmacovi,ilen pentru
evaluarea riscului3 care va e>amina dac este necesar un raport
de evaluare unic pentru toate autorizaiile de punere pe pia
pentru medicamente care conin aceea+i su4stan activ +i va
informa n consecin /rupul de coordonare sau 6omitetul pentru
medicamente de uz uman3 pentru a aplica procedurile sta4ilite la
art1 <12M: alin1 (4) +i la art1 <12M81
''''''''''
Art1 <12M2 a fost introdus de pct1 9; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
'''''''''''
*) $ot 61%161#1 Piatra $eam*
A se vedea +i alin1 (9) al art1 ))) din -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 :8 din 2; iunie 2012 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4
din :0 iunie 20123 care prevede* ?(9) Fn ceea ce prive+te
o4li,aia deintorului autorizaiei de punere pe pia de a
transmite A,eniei #uropene a "edicamentelor rapoarte periodice
actualizate privind si,urana3 conform art1 <12M2 alin1 (1) din
!e,ea nr1 28@2009 3 cu modificrile +i completrile ulterioare3
se asi,ur c respectiva o4li,aie se duce la ndeplinire n
termen de 12 luni de la sta4ilirea funcionalitii depozitului
electronic european +i de la anunul A,eniei #uropene a
"edicamentelor cu privire la aceasta1 Pn cnd A,enia #uropean
a "edicamentelor poate asi,ura funcionalitatea depozitului
electronic european pentru rapoartele periodice actualizate
privind si,urana3 deintorii autorizaiilor de punere pe pia
transmit rapoartele periodice privind si,urana tuturor
autoritilor competente din statele mem4re n care medicamentul
a fost autorizat?1
A%1 <12M:
(1) 5recvena cu care rapoartele periodice actualizate
privind si,urana tre4uie transmise este precizat n autorizaia
de punere pe pia1 .atele de transmitere3 n conformitate cu
frecvena precizat3 se calculeaz de la data autorizrii1
(2) Fn ceea ce prive+te autorizaiile de punere pe pia
eli4erate nainte de intrarea n vi,oare a prezentului act
normativ +i care nu sunt nsoite de o condiie specific privind
frecvena +i datele de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind si,urana3 deintorii acestora transmit
rapoartele respective n conformitate cu a doua tez de la
prezentul alineat3 pn cnd o alt frecven sau alte date de
transmitere a rapoartelor sunt sta4ilite n autorizaia de punere
pe pia sau sunt determinate n conformitate cu alin1 (4)3 (8)
sau (9)1 apoartele periodice actualizate privind si,urana se
transmit A,eniei $aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale imediat3 la cererea acesteia3 sau n conformitate cu
urmtoarele dispoziii*
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia3
cel puin la fiecare 9 luni dup autorizare +i pn la punerea pe
pia7
4) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia3 cel
puin la fiecare 9 luni n timpul primilor 2 ani ncepnd de la
prima punere pe pia3 o dat pe an pentru urmtorii 2 ani +i3
ulterior3 la fiecare : ani1
(:) Alin1 (2) se aplic +i n cazul medicamentelor care sunt
autorizate doar ntr'un sin,ur stat mem4ru +i n cazul crora nu
se aplic alin1 (4)1
(4) Fn cazul n care medicamentele care fac o4iectul unor
autorizaii de punere pe pia diferite conin aceea+i su4stan
activ sau aceea+i com4inaie de su4stane active3 frecvena +i
datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
si,urana3 care rezult din aplicarea alin1 (1) +i (2)3 pot fi
modificate +i armonizate pentru a permite realizarea unei sin,ure
evaluri n conte>tul unei proceduri de repartizare a lucrrilor
pentru un raport periodic actualizat privind si,urana3 precum +i
pentru a sta4ili o dat de referin pentru &niunea #uropean3
ncepnd de la care sunt calculate datele de transmitere1
5recvena armonizat pentru transmiterea rapoartelor +i data de
referin pentru &niunea #uropean pot fi sta4ilite3 dup
consultarea 6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea
riscului3 de ctre oricare dintre urmtoarele or,anisme*
a) 6omitetul pentru medicamente de uz uman3 n cazul n care
cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia referitoare
la medicamentele care conin su4stana activ n cauz a fost
acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n
titlul )) cap1 1 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20047
4) /rupul de coordonare3 n cazurile diferite de cele
menionate la lit1 a)1
.eintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit
rapoartele conform frecvenei armonizate de transmitere3
sta4ilit n conformitate cu prima +i a doua tez din prezentul
alineat +i pu4licat de A,enia #uropean a "edicamentelor7
deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o cerere
de variaie a autorizaiei de punere pe pia3 dac este cazul1
(8) Fn sensul alin1 (4)3 data de referin pentru &niunea
#uropean aplica4il medicamentelor care conin aceea+i su4stan
activ sau aceea+i com4inaie de su4stane active corespunde
uneia dintre urmtoarele date*
a) data primei autorizri de punere pe pia n &niunea
#uropean a unui medicament care conine respectiva su4stan
activ sau respectiva com4inaie de su4stane active7
4) dac data menionat la lit1 a) nu poate fi cunoscut3
tre4uie luat n considerare prima3 n ordine cronolo,ic3 dintre
datele cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia eli4erate
pentru medicamentele care conin respectiva su4stan activ sau
respectiva com4inaie de su4stane active1
(9) .eintorii autorizaiilor de punere pe pia au
posi4ilitatea de a transmite 6omitetului pentru medicamente de uz
uman sau3 dup caz3 /rupului de coordonare cereri privind
sta4ilirea datelor de referin pentru &niunea #uropean sau
modificarea frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind si,urana3 pentru unul dintre urmtoarele
motive*
a) aspecte le,ate de sntatea pu4lic7
4) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor7
c) pentru a o4ine o armonizare internaional1
Aceste cereri sunt transmise n scris +i sunt Bustificate n
mod corespunztor7 n urma consultrii 6omitetului de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 6omitetul pentru
medicamente de uz uman sau /rupul de coordonare poate apro4a sau
respin,e aceste cereri7 deintorii autorizaiilor de punere pe
pia aplic orice modificare a datelor sau a frecvenei de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
si,urana3 pu4licate de A,enia #uropean a "edicamentelor +i
transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia3
dac este cazul1
(;) Prin intermediul portalului Pe4 european privind
medicamentele3 A,enia #uropean a "edicamentelor pu4lic o list
de date de referin pentru &niunea #uropean +i de frecvene de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
si,urana7 orice modificare a datelor +i a frecvenei de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind si,urana
menionate n autorizaia de punere pe pia3 care rezult din
aplicarea alin1 (4)3 (8) +i (9)3 intr n vi,oare la 9 luni de la
data unei astfel de pu4licri1
''''''''''
Art1 <12M: a fost introdus de pct1 9; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12M4
"edicale evalueaz rapoartele periodice actualizate privind
si,urana pentru a determina dac au aprut riscuri noi3
modificri ale riscurilor cunoscute sau modificri n raportul
risc'4eneficiu al medicamentelor1
''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12M8
(1) Fn cazul medicamentelor autorizate n mai multe state
mem4re +i3 n ceea ce prive+te cazurile care intr su4 incidena
art1 <12 : alin1 (4)'(9)3 pentru toate medicamentele care conin
aceea+i su4stan activ sau aceea+i com4inaie de su4stane
active +i pentru care au fost sta4ilite o dat de referin
pentru &niunea #uropean +i o frecven de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind si,urana se efectueaz
o evaluare unic a rapoartelor periodice actualizate privind
si,urana1 #valuarea unic este realizat*
a) fie de ctre un stat mem4ru desemnat de /rupul de
coordonare3 n cazul n care niciuna dintre autorizaiile de
punere pe pia vizate nu a fost acordat n conformitate cu
procedura centralizat prevzut n titlul )) cap1 1 din
4) fie de ctre un raportor desemnat de 6omitetul de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 n cazul n care cel
puin una dintre autorizaiile de punere pe pia vizate a fost
acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n
titlul )) cap1 1 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20041
Fn situaia n care se selecteaz statul mem4ru n
conformitate cu lit1 a)3 /rupul de coordonare ine cont de
eventuala desemnare a unui stat mem4ru de referin3 n
conformitate cu art1 ;:9 alin1 (1)1
(2) Fn cazul n care A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale este desemnat s realizeze evaluarea
unic3 pre,te+te un raport de evaluare n termen de 90 de zile
de la data primirii raportului periodic actualizat privind
si,urana +i l transmite A,eniei #uropene a "edicamentelor +i
statelor mem4re interesate1 aportul este transmis deintorului
autorizaiei de punere pe pia de ctre A,enia #uropean a
"edicamentelor1 Fn termen de :0 de zile de la data primirii
raportului de evaluare3 statele mem4re +i deintorul
autorizaiei de punere pe pia pot prezenta o4servaii A,eniei
#uropene a "edicamentelor +i A,eniei $aionale a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale1
(:) .up primirea o4servaiilor menionate la alin1 (2)3
actualizeaz raportul de evaluare n termen de 18 zile3 innd
seama de o4servaiile transmise3 iar apoi l transmit 6omitetului
de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului1 6omitetul de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului adopt raportul de
evaluare3 cu sau fr modificri suplimentare3 n cadrul
urmtoarei sale reuniuni +i emite o recomandare1 ecomandarea
menioneaz poziiile diver,ente3 mpreun cu motivele care stau
la 4aza acestora1 A,enia #uropean a "edicamentelor include
raportul de evaluare adoptat +i recomandarea n depozitul
electronic instituit n conformitate cu art1 28a din e,ulamentul
(6#) nr1 ;29@2004 +i le transmite pe am4ele deintorului
''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12M9
Fn urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind
si,urana3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale e>amineaz oportunitatea lurii de msuri n ceea ce
prive+te termenii autorizaiei de punere pe pia referitoare la
medicamentul n cauz1 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale poate decide s menin3 s modifice3 s
suspende sau3 dup caz3 s retra, autorizaia de punere pe
pia1
''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12M;
(1) Fn cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice
actualizate privind si,urana3 ce recomand orice aciune
referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia3 n
conformitate cu art1 <12M8 alin1 (1)3 dintre care niciuna nu a
fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut
n titlul )) cap1 1 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 /rupul de
coordonare e>amineaz raportul 6omitetului de farmacovi,ilen
pentru evaluarea riscului n termen de :0 de zile de la data
primirii acestuia +i adopt o poziie n sensul meninerii3
modificrii3 suspendrii sau retra,erii autorizaiilor de punere
pe pia n cauz3 incluznd un calendar pentru implementarea
poziiei convenite1
(2) .ac n cadrul /rupului de coordonare statele mem4re
reprezentate aBun, la un acord comun cu privire la aciunile care
tre4uie luate3 pre+edintele va constata acordul +i l va
transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia +i
statelor mem4re1 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale +i autoritile competente din celelalte
state mem4re adopt msurile necesare pentru a menine3 a
modifica3 a suspenda sau a retra,e autorizaiile de punere pe
pia vizate n conformitate cu termenul prevzut n acord pentru
punerea n aplicare1 Fn cazul unei modificri3 deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite A,eniei $aionale a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale o cerere de variaie
corespunztoare3 inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
caracteristicilor produsului +i ale prospectului3 n termenul
prevzut pentru punerea n aplicare1 .ac nu se aBun,e la un
acord prin consens3 poziia maBoritii statelor mem4re
reprezentate n cadrul /rupului de coordonare este comunicat
6omisiei #uropene3 care poate aplica procedura prevzut la art1
:: +i :4 din .irectiva 2001@<:@6#1 Fn cazul n care acordul la
care au aBuns statele mem4re reprezentate n cadrul /rupului de
coordonare sau poziia maBoritii statelor mem4re difer fa de
recomandarea 6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea
riscului3 /rupul de coordonare ata+eaz la acord sau la poziia
maBoritii o e>plicaie detaliat privind motivele +tiinifice
care stau la 4aza diferenelor de opinie3 mpreun cu
recomandarea1
(:) Fn cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice
actualizate privind si,urana ce recomand orice aciune
referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia3 n
conformitate cu art1 <12M8 alin1 (1)3 dintre care cel puin una a
fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut
n titlul )) cap1 1 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 6omitetul
pentru medicamente de uz uman e>amineaz raportul 6omitetului de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 n termen de :0 de
zile de la data primirii acestuia3 +i adopt o opinie n sensul
meninerii3 modificrii3 suspendrii sau retra,erii
autorizaiilor de punere pe pia n cauz3 incluznd un termen
pentru aplicarea opiniei1 .ac aceast opinie a 6omitetului
pentru medicamente de uz uman difer fa de recomandarea
6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3
6omitetul pentru medicamente de uz uman ata+eaz la opinia sa o
e>plicaie detaliat privind motivele +tiinifice care stau la
4aza diferenelor de opinie3 mpreun cu recomandarea1
(4) Pe 4aza opiniei 6omitetului pentru medicamente de uz uman
menionat la alin1 (:)*
a) poate fi adoptat3 de ctre 6omisia #uropean3 o decizie
adresat statelor mem4re n ceea ce prive+te msurile care
tre4uie luate n le,tur cu autorizaiile de punere pe pia
acordate de statele mem4re +i vizate de procedura prevzut n
prezentul para,raf7 +i
4) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o
msur de re,lementare privind autorizaia de punere pe pia3
poate fi adoptat3 de ctre 6omisia #uropean3 o decizie de
modificare3 de suspendare sau de retra,ere a autorizaiilor de
punere pe pia acordate n conformitate cu procedura
centralizat prevzut de e,ulamentul (6#) nr1 ;29@2004 +i
vizate de procedura prevzut n prezentul para,raf1
.eciziei menionate la lit1 a)3 precum +i punerii sale n
aplicare de ctre A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale i se aplic prevederile art1 :: +i :4 din
.irectiva 2001@<:@6#1 .eciziei menionate la lit1 4) i se aplic
prevederile art1 10 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20041 Fn cazul
n care 6omisia #uropean adopt o asemenea decizie3 ea poate
adopta3 de asemenea3 o decizie adresat A,eniei $aionale a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale +i autoritilor
competente din celelalte state mem4re n conformitate cu art1
12;a din .irectiva 2001@<:@6#1 A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale aplic deciziile 6omisiei #uropene
menionate la lit1 a) +i 4)3 n conformitate cu prevederile art1
;41';42 +i3 respectiv3 cu art1 <4;1
''''''''''
Art1 <12M; a fost introdus de pct1 9; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
PAA/A5&! al :'lea
.etectarea semnalului
''''''''''
Para,r1 al :'lea al sec1 a :'a din 6ap1 N a fost introdus de
pct1 9< al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie
A%1 <12M<
(1) Fn ceea ce prive+te medicamentele autorizate n
conformitate cu prezentul titlu3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale ia urmtoarele msuri
n cola4orare cu A,enia #uropean a "edicamentelor*
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum
a riscului prevzute n cadrul planurilor de mana,ement al
riscului3 precum +i ale condiiilor menionate la art1 ;29M13 ;2;
sau ;2;M1 7
4) evalueaz actualizrile sistemului de mana,ement al
riscului7
c) monitorizeaz informaiile e>istente n 4aza de date
#udraLi,ilance pentru a determina dac au aprut riscuri noi3
dac riscurile cunoscute s'au scDim4at +i dac acestea au un
impact asupra raportului risc'4eneficiu1
(2) 6omitetul de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului
efectueaz o prim analiz +i sta4ile+te prioritile n ceea ce
prive+te semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea
riscurilor cunoscute ori la scDim4area raportului risc'4eneficiu1
Fn cazul n care consider c sunt necesare aciuni de urmrire3
evaluarea semnalelor respective3 precum +i acordul cu privire la
orice aciune ulterioar referitoare la autorizaia de punere pe
pia sunt efectuate n conformitate cu un calendar sta4ilit n
funcie de amploarea +i ,ravitatea pro4lemei1
(:) A,enia #uropean a "edicamentelor +i A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 precum +i
deintorul autorizaiei de punere pe pia se informeaz
reciproc n cazul detectrii unor riscuri noi sau al modificrii
riscurilor cunoscute ori al scDim4rii raportului risc'4eneficiu1
se asi,ur c deintorii autorizaiilor de punere pe pia
informeaz A,enia #uropean a "edicamentelor +i autoritile
competente din celelalte state mem4re n cazul detectrii unor
riscuri noi sau a modificrii riscurilor cunoscute ori al
modificrii raportului risc'4eneficiu1
''''''''''
Art1 <12M< a fost introdus de pct1 9< al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
PAA/A5&! al 4'lea
Procedura de ur,en la nivelul &niunii #uropene
'''''''''''
pct1 92 al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie
A%1 <12M2
"edicale3 autoritatea competent dintr'un alt stat mem4ru sau3
dup caz3 6omisia #uropean pot iniia procedura prevzut n
cadrul prezentului para,raf3 informnd celelalte autoriti
competente ale statelor mem4re ale &niunii #uropene3 A,enia
#uropean a "edicamentelor +i 6omisia #uropean3 dac consider
necesar aplicarea procedurii de ur,en3 ca urmare a evalurii
datelor le,ate de farmacovi,ilen3 n oricare dintre urmtoarele
cazuri*
a) intenioneaz s suspende sau s retra, o autorizaie de
punere pe pia7
4) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament7
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de
punere pe pia7
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere
pe pia despre faptul c3 avnd n vedere preocuprile privind
si,urana3 acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament
sau a luat msuri n vederea retra,erii unei autorizaii de
punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru7
e) consider c este necesar s se semnaleze o nou
contraindicaie3 s se reduc doza recomandat sau s se
restrn, indicaiile1
A,enia #uropean a "edicamentelor verific dac aspectele de
si,uran privesc +i alte medicamente dect cel menionat n
informaiile transmise sau dac acestea sunt comune tuturor
medicamentelor care aparin aceleia+i ,rupe sau clase
terapeutice1 Fn cazul n care medicamentul(ele) n cauz este
(sunt) autorizat(e) n mai mult de un stat mem4ru3 A,enia
#uropean a "edicamentelor informeaz3 fr ntrzieri
neBustificate3 partea care a iniiat procedura despre rezultatul
acestei verificri +i se aplic procedurile menionate la art1
<12M10 +i <12M111 Fn alte cazuri3 aspectele de si,uran sunt
a4ordate de statul mem4ru n cauz1 A,enia #uropean a
"edicamentelor sau statul mem4ru3 dup caz3 pune la dispoziia
deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c
procedura a fost iniiat1
(2) 5r a aduce atin,ere dispoziiilor alin1 (1) +i art1
<12M10 +i <12M113 n cazul n care sunt necesare aciuni ur,ente
pentru a proteBa sntatea pu4lic3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate suspenda
autorizaia de punere pe pia +i poate interzice utilizarea
medicamentului n cauz pe teritoriul omniei pn la adoptarea
unei decizii definitive1 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale informeaz 6omisia #uropean3 A,enia
#uropean a "edicamentelor +i autoritile competente din
celelalte state mem4re cu privire la motivele aciunii sale3 cel
trziu n urmtoarea zi lucrtoare1
(:) Fn orice stadiu al procedurii prevzute la art1 <12M10 '
<12M11 3 6omisia #uropean poate solicita statelor mem4re n care
este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare1 Fn
cazul n care domeniul de aplicare al procedurii3 determinat n
conformitate cu alin1 (1)3 include medicamente autorizate n
conformitate cu e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 6omisia #uropean
poate3 n orice stadiu al procedurii descDise n temeiul
prezentului para,raf3 s ia imediat msuri temporare privind
autorizaiile de punere pe pia n cauz1
(4) )nformaiile menionate n prezentul articol pot viza
medicamente individuale3 o ,rup de medicamente sau o clas
terapeutic1 .ac un aspect de si,uran vizeaz mai multe
medicamente dect cele menionate n informaiile trimise sau
dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin
aceleia+i ,rupe sau clase terapeutice3 A,enia #uropean a
"edicamentelor poate e>tinde domeniul de aplicare al procedurii
n mod corespunztor1 Fn cazul n care domeniul de aplicare al
procedurii iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o
,rup de medicamente sau o clas terapeutic3 medicamentele
autorizate n conformitate cu e,ulamentul (6#) nr1 ;29@2004 care
aparin ,rupei sau clasei respective sunt3 de asemenea3 vizate de
procedur1
(8) Fn momentul n care comunic informaiile menionate la
alin1 (1)3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale pune la dispoziia A,eniei #uropene a "edicamentelor
toate informaiile +tiinifice relevante pe care le deine3
precum +i orice evaluare pe care a realizat'o1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12M2
"edicale3 dac este cazul3 iniiaz procedura prevzut n cadrul
prezentului para,raf3 pe 4aza temerilor aprute n urma evalurii
datelor ,enerate de activitile de farmacovi,ilen3 informnd
celelalte autoriti competente ale statelor mem4re ale &niunii
#uropene3 A,enia #uropean a "edicamentelor +i 6omisia
#uropean3 n urmtoarele situaii*
a) intenioneaz s suspende sau s retra, o autorizaie de
punere pe pia7
4) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament7
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de
punere pe pia7
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere
pe pia despre faptul c3 avnd n vedere temerile privind
si,urana3 acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament
sau a luat msuri n vederea retra,erii unei autorizaii de
punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru sau nu a
solicitat rennoirea unei autorizaii de punere pe pia1
(2) Pe 4aza temerilor aprute n urma evalurii datelor
,enerate de activitile de farmacovi,ilen3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale informeaz celelalte
autoriti competente ale statelor mem4re ale &niunii #uropene3
A,enia #uropean a "edicamentelor +i 6omisia #uropean n
situaiile n care consider c este necesar semnalarea unei noi
contraindicaii3 reducerea dozei recomandate sau restrn,erea
indicaiilor unui medicament7 informarea prezint msurile avute
n vedere +i Bustificarea acestora1 Atunci cnd sunt necesare
msuri ur,ente3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale iniiaz procedura prevzut n cadrul
prezentului para,raf3 n oricare dintre cazurile prevzute la
alin1 (1)1 Atunci cnd pentru medicamentele autorizate n
conformitate cu procedurile prevzute la titlul NL))3 capitolul
)))3 seciunea a 8'a nu se iniiaz procedura prevzut n cadrul
prezentului para,raf3 cazul este prezentat /rupului de
coordonare1 Fn situaii care implic interesele &niunii #uropene3
se aplic prevederile art1 ;:21
(:) .ac A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale iniiaz procedura prevzut n prezentul
para,raf3 iar medicamentul este autorizat +i n alt stat mem4ru3
aceasta ia cuno+tin din informarea trimis de A,enia #uropean
a "edicamentelor despre rezultatele verificrilor referitoare la
aspectele de si,uran semnalate3 respectiv dac acestea privesc
+i alte medicamente dect cele menionate n informarea transmis
ctre A,enia #uropean a "edicamentelor sau dac acestea sunt
comune tuturor medicamentelor care aparin aceleia+i ,rupe sau
clase terapeutice1 Fn acest caz se aplic procedurile prevzute
la art1 <12M10 +i <12M111 Fn celelalte cazuri3 aspectele de
si,uran sunt ,estionate de A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale1 .ac este cazul3 A,enia $aional
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale pune la dispoziia
deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c
procedura a fost iniiat1
(4) 5r a aduce atin,ere dispoziiilor art1 <12M2 alin1 (1)
+i (2)3 art1 <12M10 +i <12M113 n cazul n care sunt necesare
aciuni ur,ente pentru a proteBa sntatea pu4lic3 A,enia
suspenda autorizaia de punere pe pia +i poate interzice
utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul omniei pn la
adoptarea unei decizii definitive1 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale informeaz 6omisia
#uropean3 A,enia #uropean a "edicamentelor +i autoritile
competente din celelalte state mem4re cu privire la motivele
aciunii sale3 cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare1
(8) Fn orice stadiu al procedurii prevzute la art1 <12M10'
<12M113 6omisia #uropean poate solicita statelor mem4re n care
este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare1 Fn
cazul n care domeniul de aplicare al procedurii3 determinat n
conformitate cu alin1 (1) +i (2)3 include medicamente autorizate
n conformitate cu e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 6omisia
#uropean poate3 n orice stadiu al procedurii descDise n
temeiul prezentului para,raf3 s ia imediat msuri temporare
privind autorizaiile de punere pe pia n cauz1
(9) )nformaiile menionate n prezentul articol pot viza
medicamente individuale3 o ,rup de medicamente sau o clas
terapeutic1 .ac un aspect de si,uran vizeaz mai multe
medicamente dect cele menionate n informaiile trimise sau
dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin
aceleia+i ,rupe sau clase terapeutice3 A,enia #uropean a
"edicamentelor poate e>tinde domeniul de aplicare al procedurii
n mod corespunztor1 Fn cazul n care domeniul de aplicare al
procedurii iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o
,rup de medicamente sau o clas terapeutic3 medicamentele
autorizate n conformitate cu e,ulamentul (6#) nr1 ;29@2004 care
aparin ,rupei sau clasei respective sunt3 de asemenea3 vizate de
procedur1
(;) Fn momentul n care comunic informaiile menionate la
alin1 (1) +i (2)3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale pune la dispoziia A,eniei #uropene a
"edicamentelor toate informaiile +tiinifice relevante pe care
le deine3 precum +i orice evaluare pe care a realizat'o1
''''''''''''
Art1 <12M2 a fost modificat de pct1 1:0 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
octom4rie 20121
A%1 <12M10
(1) .up primirea informaiilor n conformitate cu art1 <12M2
alin1 (1)3 A,enia #uropean a "edicamentelor anun pu4lic
descDiderea procedurii prin intermediul portalului Pe4 european
privind medicamentele1 Fn paralel3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale +i celelalte state
mem4re pot anuna pu4lic descDiderea procedurii3 fiecare pe
portalul lor Pe4 naional privind medicamentele1 Anunul
precizeaz pro4lema care a fost naintat A,eniei #uropene a
"edicamentelor n conformitate cu art1 <12M2 3 medicamentele +i3
dac este cazul3 su4stanele active n cauz1 Acesta tre4uie s
conin informaii privind dreptul deintorilor autorizaiilor
de punere pe pia3 profesioni+tilor din domeniul sntii +i
pu4licului de a comunica A,eniei #uropene a "edicamentelor
informaii relevante pentru procedur +i precizeaz demersul care
tre4uie urmat n acest scop1
"edicale poate anuna pu4lic descDiderea procedurii prevzute la
art1 <12M2 alin1 (1) +i (2)3 pe portalul Pe4 naional privind
medicamentele3 n concordan cu anunul pu4lic al A,eniei
#uropene a "edicamentelor de pe portalul Pe4 european privind
medicamentele1 Anunul precizeaz pro4lema care a fost naintat
A,eniei #uropene a "edicamentelor n conformitate cu art1 <12M23
medicamentele +i3 dac este cazul3 su4stanele active n cauz1
.e asemenea3 acesta tre4uie s conin informaii privind dreptul
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia3 profesioni+tilor
din domeniul sntii +i pu4licului de a comunica A,eniei
#uropene a "edicamentelor informaii relevante pentru procedur
+i precizeaz demersul care tre4uie urmat n acest scop1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 <12M10 a fost modificat de pct1 1:1 al art1
(2) 6omitetul de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului
evalueaz situaia prezentat A,eniei #uropene a "edicamentelor
n conformitate cu art1 <12M21 aportorul cola4oreaz ndeaproape
cu raportorul numit de 6omitetul pentru medicamente de uz uman +i
statul mem4ru de referin pentru medicamentele n cauz1 Fn
scopul acestei evaluri3 deintorul autorizaiei de punere pe
pia poate prezenta o4servaii n scris1 .ac ur,ena situaiei
o permite3 6omitetul de farmacovi,ilen pentru evaluarea
riscului poate or,aniza audieri pu4lice atunci cnd consider
necesar acest lucru pe 4aza unor motive ntemeiate3 n special n
ceea ce prive+te amploarea +i ,ravitatea aspectului de si,uran1
Audierile pu4lice sunt or,anizate n conformitate cu modalitile
specificate de A,enia #uropean a "edicamentelor +i sunt
anunate prin intermediul portalului Pe4 european privind
medicamentele1 Anunul specific modalitile de participare1 Fn
cadrul audierii pu4lice tre4uie s se acorde atenia cuvenit
efectului terapeutic al medicamentului1 Fn cazul n care
deintorul unei autorizaii de punere pe pia sau o alt
persoan dore+te s prezinte informaii cu caracter de
confidenialitate n raport cu o4iectul procedurii3 acesta sau
aceasta poate cere permisiunea s prezinte aceste date
6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului n
cadrul unei audieri care nu se desf+oar pu4lic1
(:) Fn termen de 90 de zile de la data comunicrii
informaiilor3 6omitetul de farmacovi,ilen pentru evaluarea
riscului formuleaz o recomandare3 n care e>pune motivele pe
care se 4azeaz3 innd seama de efectul terapeutic al
medicamentului1 ecomandarea menioneaz poziiile diver,ente3
mpreun cu motivele care stau la 4aza acestora1 Fn caz de
ur,en3 la propunerea pre+edintelui su3 6omitetul de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului poate accepta un
termen mai scurt1 ecomandarea include una sau mai multe dintre
urmtoarele concluzii*
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la
nivelul &niunii #uropene7
4) deintorul autorizaiei de punere pe pia tre4uie s
continue evaluarea datelor +i s asi,ure urmrirea rezultatelor
acestei evaluri7
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia tre4uie s
realizeze3 n calitate de sponsor3 un studiu de si,uran
postautorizare +i s urmreasc evaluarea ulterioar a
rezultatelor acestui studiu7
d) statele mem4re sau deintorul autorizaiei de punere pe
pia tre4uie s pun n aplicare msuri de reducere la minimum a
riscului7
e) autorizaia de punere pe pia tre4uie suspendat3 retras
sau nu mai tre4uie rennoit7
f) autorizaia de punere pe pia tre4uie modificat1
Fn sensul prevederilor de la lit1 d)3 recomandarea specific
msurile de reducere la minimum a riscului recomandate3 precum +i
orice condiii sau restricii la care tre4uie s fie supus
autorizaia de punere pe pia1 Atunci cnd3 n cazul vizat la
lit1 f)3 se recomand modificarea sau adu,area unor informaii
n rezumatul caracteristicilor produsului3 pe eticDet sau n
prospect3 recomandarea propune formularea respectivelor
informaii modificate sau adu,ate3 precum +i unde tre4uie s se
,seasc aceste informaii n rezumatul caracteristicilor
produsului3 pe eticDet sau n prospect1
'''''''''''
Art1 <12M10 a fost introdus de pct1 92 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12M11
(1) .ac domeniul de aplicare al procedurii3 determinat n
conformitate cu art1 <12M2 alin1 (4)3 nu include nicio
autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu
e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 /rupul de coordonare e>amineaz
recomandarea 6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea
riscului n termen de :0de zile de la data primirii acesteia +i
adopt o poziie n sensul meninerii3 modificrii3 suspendrii3
retra,erii sau refuzului rennoirii autorizaiei de punere pe
pia n cauz3 incluznd un termen pentru punerea n aplicare a
poziiei convenite1 Fn cazul n care poziia tre4uie adoptat
ur,ent3 la propunerea pre+edintelui su3 /rupul de coordonare
poate conveni un termen mai scurt1
(2) .ac n cadrul /rupului de coordonare3 statele mem4re
reprezentate aBun, la un acord comun cu privire la aciunile care
tre4uie luate3 pre+edintele constat acordul +i l transmite
deintorului autorizaiei de punere pe pia +i statelor mem4re1
Etatele mem4re adopt msurile necesare pentru a menine3 a
modifica3 a suspenda3 a retra,e sau a refuza rennoirea
autorizaiei de punere pe pia vizate n conformitate cu
calendarul prevzut n acord pentru punerea n aplicare1 Fn cazul
n care se convine asupra unei modificri3 deintorul
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale o cerere de variaie
corespunztoare3 inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
caracteristicilor produsului +i ale prospectului3 n termenul
prevzut pentru punerea n aplicare1
.ac nu se aBun,e la un acord prin consens3 poziia
maBoritii statelor mem4re reprezentate n cadrul /rupului de
coordonare este comunicat 6omisiei #uropene3 care poate aplica
procedura prevzut la art1 :: +i :4 din .irectiva 2001@<:@6#1 6u
toate acestea3 prin dero,are de la art1 :4 alin1 (1) din
.irectiva 2001@<:@6#3 se poate aplica procedura menionat la
art1 121 alin1 (2) din .irectiva 2001@<:@6#1 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale aplic n acest caz
deciziile 6omisiei #uropene1
Fn cazul n care acordul la care au aBuns statele mem4re
reprezentate n cadrul /rupului de coordonare sau poziia
maBoritii statelor mem4re reprezentate n cadrul /rupului de
coordonare nu corespunde cu recomandarea 6omitetului de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 /rupul de coordonare
ata+eaz la acord sau la poziia maBoritii o e>plicaie
detaliat privind motivele +tiinifice care stau la 4aza
diferenelor3 mpreun cu recomandarea1
(:) .ac domeniul de aplicare al procedurii3 determinat n
conformitate cu art1 <12M2 alin1 (4)3 include cel puin o
autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu
e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043 6omitetul pentru medicamente de
uz uman e>amineaz recomandarea 6omitetului de farmacovi,ilen
pentru evaluarea riscului n termen de :0 de zile de la data
primirii acesteia +i adopt o opinie n sensul meninerii3
modificrii3 suspendrii3 retra,erii sau refuzului rennoirii
autorizaiilor de punere pe pia n cauz1 Fn cazul n care
opinia tre4uie adoptat ur,ent3 6omitetul pentru medicamente de
uz uman poate accepta3 la propunerea pre+edintelui su3 un termen
mai scurt1 .ac aceast opinie a 6omitetului pentru medicamente
de uz uman nu corespunde cu recomandarea 6omitetului de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 6omitetul pentru
medicamente de uz uman ata+eaz la opinia sa o e>plicaie
detaliat privind motivele +tiinifice care stau la 4aza
diferenelor3 mpreun cu recomandarea1
(4) Pe 4aza opiniei 6omitetului pentru medicamente de uz uman
menionat la alin1 (:)*
a) poate fi adoptat de ctre 6omisia #uropean o decizie
adresat statelor mem4re n ceea ce prive+te msurile care
tre4uie luate n le,tur cu autorizaiile de punere pe pia
acordate de statele mem4re +i vizate de procedura prevzut n
prezentul para,raf7 +i
4) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o
msur de re,lementare privind autorizaia de punere pe pia3
poate fi adoptat de ctre 6omisia #uropean o decizie de
modificare3 de suspendare3 de retra,ere sau de refuz al
rennoirii autorizaiilor de punere pe pia acordate n
conformitate cu e,ulamentul (6#) nr1 ;29@2004 +i vizate de
procedura prevzut n prezentul para,raf1
.eciziei menionate la lit1 a)3 precum +i punerii sale n
aplicare de ctre A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale i se aplic prevederile art1 :: +i :4 din
.irectiva 2001@<:@6#1 Prin dero,are de la art1 :4 alin1 (1) din
.irectiva 2001@<:@6#3 se aplic procedura menionat la art1 121
alin1 (2)1 .eciziei menionate la lit1 4) i se aplic prevederile
art1 10 din e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20041 Prin dero,are de la
art1 10 alin1 (2) din re,ulamentul respectiv3 se aplic procedura
menionat la art1 <; alin1 (2)1 Fn cazul n care 6omisia adopt
o asemenea decizie3 aceasta poate adopta3 de asemenea3 o decizie
adresat statelor mem4re n conformitate cu art1 12;a din
.irectiva 2001@<:@6#1 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale aplic deciziile 6omisiei #uropene
menionate la lit1 a) +i 4)3 n conformitate cu prevederile art1
;41';42 +i3 respectiv3 cu art1 <4; din prezentul titlu1
'''''''''''
Art1 <12M11 a fost introdus de pct1 92 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
PAA/A5&! al 8'lea
Pu4licarea evalurilor
'''''''''''
pct1 ;0 al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8 din 2; iunie
A%1 <12M12
6oncluziile finale ale evalurii3 recomandrile3 opiniile +i
deciziile menionate la art1 <12M2 ' <12M11 sunt fcute pu4lice
prin intermediul portalului Pe4 european privind medicamentele3
,estionat de A,enia #uropean a "edicamentelor1
'''''''''''
Art1 <12M12 a fost introdus de pct1 ;0 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
E#6()&$#A a 4'a
Euprave,Derea studiilor de si,uran postautorizare
'''''''''''
Eec1 a 4'a din 6ap1 N a fost introdus de pct1 ;1 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12M1:
(1) Prezenta seciune re,lementeaz studiile de si,uran
postautorizare nonintervenionale care sunt iniiate3 ,estionate
sau finanate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe
pia3 n mod voluntar sau ca urmare a unei o4li,aii impuse n
conformitate cu art1 ;29M1 sau ;2;M1 +i care presupun colectarea
de informaii privind si,urana de la pacieni sau de la
profesioni+tii din domeniul sntii1
(2) Prezenta seciune nu aduce atin,ere cerinelor naionale
+i nici celor de la nivelul &niunii #uropene referitoare la
asi,urarea 4unstrii +i drepturilor participanilor la studiile
de si,uran postautorizare nonintervenionale1
(:) Etudiile nu tre4uie efectuate n cazul n care realizarea
lor promoveaz utilizarea unui medicament1
(4) Plile efectuate profesioni+tilor din domeniul sntii
pentru participarea la studii de si,uran postautorizare non'
intervenionale tre4uie limitate la compensarea timpului
consacrat +i a cDeltuielilor efectuate de ace+tia1
"edicale poate solicita deintorului autorizaiei de punere pe
pia s transmit protocolul +i rapoartele privind desf+urarea
studiului autoritilor competente ale statelor mem4re n care
este efectuat studiul1
(9) .eintorul autorizaiei de punere pe pia trimite
raportul final autoritilor competente ale statelor mem4re n
care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni de la
finalizarea etapei de colectare a datelor1
(;) Fn timpul desf+urrii studiului3 deintorul
autorizaiei de punere pe pia monitorizeaz rezultatele
o4inute +i analizeaz implicaiile acestora asupra raportului
risc'4eneficiu al medicamentului vizat1 -rice informaie nou
care ar putea influena evaluarea raportului risc'4eneficiu al
medicamentului este comunicat autoritilor competente din
statele mem4re unde medicamentul este autorizat n conformitate
cu art1 ;2<1 -4li,aia prevzut la a doua tez nu aduce atin,ere
informaiilor privind rezultatele studiilor pe care deintorul
autorizaiei de punere pe pia le pune la dispoziie prin
intermediul rapoartelor periodice actualizate privind si,urana
astfel cum se prevede la art1 <12M21
(<) Art1 <12M14 ' <12M1; se aplic e>clusiv studiilor
menionate la alin1 (1)3 care sunt efectuate n temeiul unei
o4li,aii impuse n conformitate cu art1 ;29M1 sau ;2;M11
''''''''''
Art1 <12M1: a fost introdus de pct1 ;1 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12M14
(1) Fnainte de desf+urarea unui studiu3 deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de protocol
6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 cu
e>cepia situaiei n care studiile urmeaz s fie efectuate
numai n omnia3 unde studiul este cerut n conformitate cu art1
;2;M11 Pentru asemenea studii3 deintorul autorizaiei de punere
pe pia transmite un proiect de protocol A,eniei $aionale a
(2) Fn termen de 90 de zile de la prezentarea proiectului de
protocol3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale sau 6omitetul de farmacovi,ilen pentru evaluarea
riscului3 dup caz3 emite*
a) o adres prin care se apro4 proiectul de protocol7
4) o scrisoare de o4iecie3 care evideniaz n detaliu
motivele o4ieciei3 n oricare din urmtoarele situaii*
(i) consider c desf+urarea studiului promoveaz utilizarea
unui medicament7
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu
respect o4iectivele acestuia7 sau
c) o adres prin care i notific deintorului autorizaiei
de punere pe pia faptul c studiul constituie un studiu clinic
care intr su4 incidena $ormelor referitoare la implementarea
re,ulilor de 4un practic n desf+urarea studiilor clinice
efectuate pe medicamente de uz uman3 apro4ate prin ordin al
ministrului sntii*)1
(:) Etudiul poate ncepe numai cu apro4area scris a A,eniei
$aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale sau a
6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 dup
caz7 n cazul n care 6omitetul de farmacovi,ilen pentru
evaluarea riscului a emis adresa de apro4are n sensul alin1 (2)
lit1 a)3 deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite
protocolul A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 iar apoi poate ncepe studiul n
conformitate cu protocolul apro4at1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
''''''''''''
*) A se vedea $ormele metodolo,ice de la art1 <121
A%1 <12M18
.up nceperea studiului3 orice amendamente semnificative ale
protocolului se transmit3 nainte de a fi puse n aplicare3
sau 6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3
dup caz1 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale sau 6omitetul de farmacovi,ilen pentru evaluarea
riscului3 dup caz3 evalueaz amendamentele +i informeaz
deintorul autorizaiei de punere pe pia dac le apro4 sau
are o4iecii1 .ac este cazul3 deintorul autorizaiei de punere
pe pia informeaz statele mem4re n care se desf+oar studiul1
'''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12M19
(1) .up ncDeierea studiului3 un raport final al studiului
este transmis A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale sau 6omitetului de farmacovi,ilen
pentru evaluarea riscului n termen de 12 luni de la finalizarea
etapei de colectare a datelor3 cu e>cepia cazului n care
sau 6omitetul de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 dup
caz3 a acordat o dero,are scris1
(2) .eintorul autorizaiei de punere pe pia e>amineaz
dac rezultatele studiului au un impact asupra autorizaiei de
punere pe pia +i3 dac este necesar3 transmite A,eniei
$aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale o cerere
de variaie a autorizaiei de punere pe pia1
(:) Alturi de raportul final privind studiul3 deintorul
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale sau 6omitetului de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului un rezumat al
rezultatelor studiului3 n format electronic1
''''''''''
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <12M1;
(1) Fn funcie de rezultatele studiului +i dup consultarea
deintorului autorizaiei de punere pe pia3 6omitetul de
farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului poate formula
recomandri privind autorizaia de punere pe pia3 indicnd
motivele pe care acestea se 4azeaz1 ecomandrile menioneaz
poziiile diver,ente3 mpreun cu motivele care stau la 4aza
acestora1
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind
modificarea3 suspendarea sau retra,erea autorizaiei de punere pe
pia pentru un medicament autorizat de statele mem4re n temeiul
.irectivei 2001@<:@6#3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
state mem4re reprezentate n cadrul /rupului de coordonare adopt
o poziie n privina acestora3 innd cont de recomandarea
menionat la alin1 (1) +i incluznd un calendar pentru punerea
n aplicare a poziiei convenite1 .ac n cadrul /rupului de
coordonare statele mem4re reprezentate aBun, la un acord comun cu
privire la aciunile care tre4uie luate3 pre+edintele constat
acordul +i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe
pia +i statelor mem4re1 A,enia $aional a "edicamentului +i a
state mem4re adopt msurile necesare pentru a menine3 modifica3
suspenda sau retra,e autorizaia de punere pe pia vizat n
conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord1
Fn cazul n care se convine asupra unei modificri a autorizaiei
de punere pe pia3 deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite A,eniei $aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale o cerere de variaie corespunztoare3 inclusiv versiuni
actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului +i ale
prospectului3 n termenul prevzut pentru punerea n aplicare1
Acordul este fcut pu4lic pe portalul Pe4 european privind
medicamentele3 instituit n conformitate cu art1 29 din
e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20041 Procedura prevzut la art1 :: +i
:4 din .irectiva 2001@<:@6# poate fi aplicat dac nu se aBun,e
la un acord prin consens +i poziia maBoritii statelor mem4re
reprezentate n cadrul /rupului de coordonare este comunicat
6omisiei1 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale aplic n acest caz deciziile 6omisiei #uropene3 n
conformitate cu prevederile art1 ;41';42 din prezentul titlu1 Fn
cazul n care acordul la care au aBuns statele mem4re
reprezentate n cadrul /rupului de coordonare sau poziia
maBoritii statelor mem4re nu corespunde cu recomandarea
6omitetului de farmacovi,ilen pentru evaluarea riscului3 /rupul
de coordonare ata+eaz la acord sau la poziia maBoritii o
e>plicaie detaliat privind motivele +tiinifice care stau la
4aza diferenelor3 mpreun cu recomandarea1
''''''''''
Art1 <12M1; a fost introdus de pct1 ;1 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
E#6()&$#A a 8'a
Punere n aplicare +i ,Diduri
''''''''''
Eec1 a 8'a din 6ap1 N a fost introdus de pct1 ;2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <20
A,enia $aional a "edicamentului aplic orice modificri
care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea
prevederilor art1 <12'<123 pentru a lua n considerare pro,resul
+tiinific +i teDnic3 dup adoptarea acestora de 6omisia
#uropean1
A%1 <20
"edicale aplic orice modificri care pot aprea ca fiind
necesare pentru actualizarea prevederilor art1 <12'<123 pentru a
lua n considerare pro,resul +tiinific +i teDnic3 dup adoptarea
acestora de 6omisia #uropean1
'''''''''''
A%1 <20
"edicale aplic normele de punere n aplicare adoptate de 6omisia
#uropean pentru a armoniza desf+urarea activitilor de
farmacovi,ilen prevzute n prezenta le,e3 n urmtoarele
domenii de farmacovi,ilen prevzute la art1 ;02 alin1 (4) +i la
art1 <123 <183 <193 <123 <12M13 <12M23 <12M<3 <12M14 +i <12M19*
a) coninutul +i ,estionarea dosarului standard al sistemului
de farmacovi,ilen al deintorului autorizaiei de punere pe
pia7
4) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru
desf+urarea activitilor de farmacovi,ilen de ctre A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale +i de
ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia7
c) utilizarea unei terminolo,ii3 a unor formate +i standarde
recunoscute pe plan internaional pentru punerea n aplicare a
activitilor de farmacovi,ilen7
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n 4aza de
date #udraLi,ilance3 cu scopul de a sta4ili dac e>ist riscuri
noi sau modificri ale riscurilor cunoscute7
e) formatul +i coninutul transmisiei electronice a
reaciilor adverse suspectate de ctre statele mem4re +i
deintorul autorizaiei de punere pe pia7
f) formatul +i coninutul rapoartelor periodice actualizate
privind si,urana transmise pe cale electronic +i ale planurilor
de mana,ement al riscului7
,) formatul protocoalelor3 al rezumatelor +i al rapoartelor
finale pentru studiile de si,uran postautorizare1
$ormele de punere n aplicare in cont de activitile de
armonizare internaional efectuate n domeniul farmacovi,ilenei
+i3 dac este necesar3 fac o4iectul unei revizuiri n vederea
adaptrii la pro,resul +tiinific +i teDnic1 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale aplic orice
modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea
prevederilor prezentului capitol pentru a lua n considerare
pro,resul +tiinific +i teDnic3 dup adoptarea acestora de
6omisia #uropean1
'''''''''''
Art1 <20 a fost modificat de pct1 ;: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <20M1
"edicale cola4oreaz cu A,enia #uropean a "edicamentelor +i
alte pri interesate pentru ela4orarea urmtoarelor ,Diduri3 n
scopul facilitrii desf+urrii activitilor de farmacovi,ilen
n cadrul &niunii #uropene*
a) ,Diduri privind 4une practici de farmacovi,ilen att
pentru autoritile competente3 ct +i pentru deintorii
autorizaiilor de punere pe pia7
4) ,Diduri +tiinifice referitoare la studiile de eficacitate
postautorizare1
'''''''''''
Art1 <20M1 a fost introdus de pct1 ;4 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
6AP1 N)
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sn,e
uman +i plasm uman
A%1 <21
Pentru colectarea +i testarea sn,elui uman +i a plasmei
umane se aplic prevederile le,islaiei naionale care transpune
prevederile .irectivei 2002@2<@6# a Parlamentului +i 6onsiliului
din 2; ianuarie 200: privind sta4ilirea standardelor de calitate
+i si,uran pentru colectarea3 testarea3 procesarea3 depozitarea
+i distri4uirea sn,elui uman +i a componentelor sn,elui +i care
modific .irectiva 2001@<:@6#1
A%1 <22
"inisterul Entii tre4uie s ia msurile necesare pentru
promovarea autosuficienei sn,elui uman sau a plasmei umane n
omnia7 n acest scop3 tre4uie s ncuraBeze donrile voluntare
nepltite de sn,e +i plasm +i s ia msurile necesare pentru
dezvoltarea fa4ricaiei +i utilizrii produselor derivate din
sn,e uman sau plasm uman provenind din donri nepltite7
"inisterul Entii notific 6omisiei #uropene astfel de msuri1
6AP1 N))
Euprave,Dere +i sanciuni
A%1 <2:
(1) A,enia $aional a "edicamentului se asi,ur c
cerinele le,ale privind medicamentele sunt respectate3 prin
inspecii repetate +i3 dac este cazul3 inspecii neanunate7
dup caz3 A,enia $aional a "edicamentului cere la4oratoarelor
proprii de control sau unui la4orator certificat@recunoscut de
A,enia $aional a "edicamentului n acest scop s efectueze
teste asupra pro4elor de medicamente1
A,enia $aional a "edicamentului poate3 de asemenea3 s
efectueze inspecii neanunate la localurile fa4ricanilor de
su4stane active folosite ca materii prime sau la localurile
deintorilor autorizaiei de punere pe piaa3 ori de cte ori
consider c e>ist motive pentru a suspecta nerespectarea
menionate la art1 ;891
A,enia $aional a "edicamentului poate efectua inspecii la
fa4ricanii de materii prime +i la cererea special a acestora1
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai A,eniei
$aionale a "edicamentului3 care sunt mputernicii*
a) s inspecteze localurile de fa4ricaie sau comerciale ale
fa4ricanilor de medicamente ori de su4stane active folosite ca
materii prime +i orice la4oratoare folosite de deintorul
autorizaiei de fa4ricaie3 pentru a efectua verificri conform
art1 ;287
4) s ia pro4e inclusiv n scopul unor teste independente
efectuate de un la4orator al A,eniei $aionale a "edicamentului
sau de un la4orator certificat@recunoscut de A,enia $aional a
"edicamentului7 contravaloarea pro4elor prelevate n cadrul
activitii de suprave,Dere se suport3 dup caz3 de ctre
fa4ricant sau unitatea de distri4uie7 costul analizelor
efectuate de A,enia $aional a "edicamentului sau de
la4oratoare recunoscute de A,enia $aional a "edicamentului se
suport din 4u,etul A,eniei $aionale a "edicamentului3 dac
produsul este corespunztor calitativ3 +i de ctre fa4ricantul
sau distri4uitorul n culpa3 dac produsul este necorespunztor
calitativ7
c) s e>amineze orice document care are le,tura cu o4iectul
inspeciei3 respectnd prevederile naionale n vi,oare care
sta4ilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce prive+te
descrierea metodei de fa4ricaie7
d) s inspecteze localurile3 nre,istrrile +i documentele
deintorilor autorizaiei de punere pe piaa sau ale oricror
firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe
piaa pentru efectuarea activitilor prevzute la cap1 N al
prezentului titlu +i n special la art1 <18 +i <191
(2) A,enia $aional a "edicamentului acioneaz pentru a se
asi,ura c procesele de fa4ricaie utilizate la fa4ricarea
produselor imunolo,ice sunt corect validate +i c se o4ine
aceea+i consistenta de la serie la serie1
(:) .up fiecare inspecie menionat la alin1 (1)3
inspectorii A,eniei $aionale a "edicamentului raporteaz dac
fa4ricantul respecta principiile +i ,Didurile de 4un practic de
fa4ricaie sta4ilite la art1 ;89 sau3 dup caz3 cerinele
sta4ilite la art1 <12'<207 coninutul acestor rapoarte este
comunicat fa4ricantului sau deintorului autorizaiei de punere
pe piaa la care s'a efectuat inspecia1
(4) 5r a contraveni altor acorduri care au fost ncDeiate
ntre &niunea #uropean +i ri tere3 A,enia $aional a
"edicamentului poate cere unui productor sta4ilit ntr'o ara
ter s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin1
(1)1
(8) Fn termen de 20 de zile de la inspecia efectuat n
conformitate cu prevederile alin1 (1)3 se emite un certificat de
4un practic de fa4ricaie3 dac inspecia demonstreaz c
fa4ricantul respect principiile +i ,Didurile de 4un practic de
fa4ricaie conform le,islaiei naionale7 dac inspeciile sunt
efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru
mono,rafiile 5armacopeii #uropene3 se ntocme+te un certificat de
4un practic de fa4ricaie1
(9) A,enia $aional a "edicamentului introduce
certificatele de 4un practic de fa4ricaie pe care le
eli4ereaz ntr'o 4az de date a &niunii #uropene3 administrat
de A,enia #uropean a "edicamentelor n numele &niunii #uropene1
(;) .ac rezultatul inspeciei conform alin1 (1) indic
faptul c fa4ricantul nu respect principiile +i ,Didurile de
4un practic de fa4ricaie conform le,islaiei naionale3
informaiile se introduc n 4aza de date a &niunii #uropene
menionat la alin1 (9)1
(<) )nspeciile prevzute la alin1 (1) pot fi de asemenea
efectuate la cererea unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 a
6omisiei #uropene sau a A,eniei #uropene a "edicamentelor1
A%1 <2:
"edicale se asi,ur c cerinele le,ale privind medicamentele
sunt respectate3 prin inspecii repetate +i3 dac este cazul3
inspecii neanunate7 dup caz3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale cere la4oratoarelor
proprii de control sau unui la4orator certificat@recunoscut de
n acest scop s efectueze teste asupra pro4elor de medicamente1
"edicale poate3 de asemenea3 s efectueze inspecii neanunate la
localurile fa4ricanilor de su4stane active folosite ca materii
prime sau la localurile deintorilor autorizaiei de punere pe
pia3 ori de cte ori consider c e>ist motive pentru a
suspecta nerespectarea principiilor +i ,Didurilor de 4un
practic de fa4ricaie menionate la art1 ;891
"edicale poate efectua inspecii la fa4ricanii de materii prime
+i la cererea speciala a acestora1
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai A,eniei
$aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 care
sunt mputernicii*
art1 ;287
efectuate de un la4orator al A,eniei $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale sau de un la4orator
certificat@recunoscut de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale7 contravaloarea pro4elor prelevate n
cadrul activitii de suprave,Dere se suport3 dup caz3 de ctre
fa4ricant sau unitatea de distri4uie7 costul analizelor
efectuate de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale sau de la4oratoare recunoscute de A,enia
suport din 4u,etul A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 dac produsul este corespunztor
calitativ3 +i de ctre fa4ricantul sau distri4uitorul n culpa3
dac produsul este necorespunztor calitativ7
c) s e>amineze orice document care are le,tur cu o4iectul
d) s inspecteze localurile3 nre,istrrile +i documentele
deintorilor autorizaiei de punere pe pia sau ale oricror
firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe
pia pentru efectuarea activitilor prevzute la cap1 N al
prezentului titlu +i n special la art1 <18 +i <191
"edicale3 n cola4orare cu A,enia #uropean a "edicamentelor3 se
asi,ur c sunt respectate cerinele le,ale privind
medicamentele3 efectund inspecii +i3 dac este necesar3
inspecii neanunate +i3 dup caz3 solicitnd la4oratoarelor
oficiale proprii de control sau unui la4orator
.ispozitivelor "edicale n acest scop s efectueze teste asupra
pro4elor de medicamente1 Aceast cola4orare const n scDim4ul de
informaii cu A,enia #uropean a "edicamentelor cu privire att
la inspeciile planificate3 ct +i la celelalte inspecii
efectuate1 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale +i A,enia #uropean a "edicamentelor cola4oreaz la
coordonarea inspeciilor din ri tere1 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate3 de asemenea3
s efectueze inspecii neanunate la localurile fa4ricanilor de
su4stane active folosite ca materii prime sau la localurile
deintorilor autorizaiei de punere pe pia3 ori de cte ori
consider c e>ist motive pentru a suspecta nerespectarea
menionate la art1 ;891 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale poate efectua inspecii la fa4ricanii de
materii prime +i la cererea special a acestora1 Astfel de
inspecii sunt efectuate de inspectori ai A,eniei $aionale a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 care au urmtoarele
mputerniciri*
art1 ;287
efectuate de un la4orator al A,eniei $aionale a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale sau de un la4orator
.ispozitivelor "edicale7 contravaloarea pro4elor prelevate n
cadrul activitii de suprave,Dere se suport3 dup caz3 de ctre
fa4ricant sau de unitatea de distri4uie7 costul analizelor
efectuate de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale sau de la4oratoare recunoscute de A,enia
suport din 4u,etul A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 dac produsul este corespunztor
calitativ3 +i de ctre fa4ricantul sau distri4uitorul n culp3
dac produsul este necorespunztor calitativ7
d) s inspecteze sediile3 arDivele3 documentele +i dosarul
standard al sistemului de farmacovi,ilen ale deintorului
autorizaiei de punere pe pia sau ale oricrei firme an,aBate
de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru
desf+urarea activitilor prevzute la cap1 N al prezentului
titlu1
'''''''''
Alin1 (1) al art1 <2: a fost modificat de pct1 ;8 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
"edicale se asi,ur3 n cola4orare cu A,enia #uropean a
"edicamentului3 c cerinele le,ale privind medicamentele sunt
respectate3 prin inspecii3 dac este cazul3 neanunate7 dup
caz3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale solicit la4oratorului propriu de control sau unui
la4orator certificat@recunoscut de A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale n acest scop s
efectueze teste asupra pro4elor de medicamente1 Aceast cooperare
const n scDim4uri de informaii cu A,enia #uropean a
"edicamentului cu privire la inspeciile planificate +i la cele
care au avut loc1 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 statele mem4re +i A,enia #uropean a
"edicamentului coopereaz la coordonarea inspeciilor din ri
tere1 )nspeciile includ +i inspeciile menionate la alin1
(1M1)'(1M9)1
''''''''''''
Alin1 (1) al art1 <2: a fost modificat de pct1 << al art1 )
(1M1) 5a4ricanii din &niunea #uropean sau din ri tere +i
distri4uitorii an,ro de medicamente tre4uie s fac o4iectul unor
inspecii repetate1
''''''''''''
Alin1 (1M1) al art1 <2: a fost introdus de pct1 <2 al art1 )
(1M2) A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale tre4uie s dispun de un sistem de suprave,Dere care
include inspecii cu o frecven adecvat3 n funcie de risc3 la
spaiile care aparin fa4ricanilor3 importatorilor sau
distri4uitorilor de su4stane active care se afl pe teritoriul
omniei3 precum +i monitorizarea eficient a acestora1 -ri de
cte ori se consider c e>ist motive s se suspecteze
nerespectarea cerinelor le,ale prevzute n prezenta le,e3
inclusiv a principiilor +i ,Didurilor de 4un practic de
fa4ricaie +i de 4un practic de distri4uie menionate la art1
;84 lit1 f) +i la art1 ;89 lit1 4) +i c)3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate face inspecii
la localurile aparinnd*
a) fa4ricanilor +i distri4uitorilor de su4stane active
aflai n ri tere7
4) fa4ricanilor +i importatorilor de e>cipieni1
''''''''''''
(1M:) )nspeciile menionate la alin1 (1M1) +i (1M2) pot fi
efectuate att n &niunea #uropean3 ct +i n ri tere3 la
cererea A,eniei $aionale a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale3 a unui stat mem4ru3 a 6omisiei #uropene sau a A,eniei
#uropene a "edicamentului1
''''''''''''
Alin1 (1M:) al art1 <2: a fost introdus de pct1 <2 al art1 )
(1M4) )nspeciile pot s ai4 loc +i la localurile aparinnd
deintorilor de autorizaii de punere pe pia +i 4roGerilor de
medicamente1
''''''''''''
(1M8) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea
o4inerii unui certificat de conformitate respect mono,rafiile
din 5armacopeea #uropean3 A,enia $aional a "edicamentului +i
a .ispozitivelor "edicale poate rspunde solicitrilor 6omisiei
#uropene sau A,eniei #uropene a "edicamentului pentru efectuarea
unei astfel de inspecii n cazul n care materia prim n cauz
face o4iectul unei mono,rafii din 5armacopeea #uropean1
''''''''''''
(1M9) A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale poate efectua inspecii la fa4ricanii de materii prime3
la cererea e>pres a acestora1
''''''''''''
(1M;) )nspeciile se efectueaz de ctre personal cu
atri4uii de inspector an,aBat al A,eniei $aionale a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 care este
mputernicit*
fa4ricanilor de medicamente3 de su4stane active sau de
e>cipieni3 precum +i orice la4oratoare folosite de deintorul
autorizaiei de fa4ricaie pentru a efectua verificri potrivit
prevederilor art1 ;287
4) s preleveze pro4e3 inclusiv n scopul unor teste
independente efectuate de un la4orator al A,eniei $aionale a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale sau un la4orator
certificat@recunoscut n acest scop de A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale7 contravaloarea
pro4elor prelevate n cadrul activitii de suprave,Dere se
suport3 dup caz3 de ctre fa4ricant sau de unitatea de
distri4uie7 costul analizelor efectuate de A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale sau de la4oratoare
recunoscute de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale se suport din 4u,etul A,eniei $aionale
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale3 dac produsul este
corespunztor calitativ3 +i de ctre fa4ricantul sau
distri4uitorul n culp3 dac produsul este necorespunztor
calitativ7
inspeciei3 respectnd prevederile relevante ale le,islaiei
naionale n vi,oare care sta4ilesc restricii asupra acestor
puteri n ceea ce prive+te descrierea metodei de fa4ricaie7
d) s inspecteze localurile3 nre,istrrile3 documentele +i
dosarul standard al sistemului de farmacovi,ilen ale
deintorilor de autorizaii de punere pe pia sau ale oricror
firme an,aBate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe
pia pentru efectuarea activitilor descrise n cap1 N1
''''''''''''
Alin1 (1M;) al art1 <2: a fost introdus de pct1 <2 al art1 )
(1M<) )nspeciile tre4uie s se efectueze n conformitate cu
,Didurile menionate la art1 <2:M11
''''''''''''
Alin1 (1M<) al art1 <2: a fost introdus de pct1 <2 al art1 )
"edicale acioneaz pentru a se asi,ura c procesele de
fa4ricaie utilizate la fa4ricarea produselor imunolo,ice sunt
corect validate +i c se o4ine aceea+i consistenta de la serie
la serie1
(:) .up fiecare inspecie menionat la alin1 (1)3
inspectorii A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale raporteaz dac fa4ricantul respecta
principiile +i ,Didurile de 4un practic de fa4ricaie sta4ilite
la art1 ;89 sau3 dup caz3 cerinele sta4ilite la art1 <12'<207
coninutul acestor rapoarte este comunicat fa4ricantului sau
deintorului autorizaiei de punere pe pia la care s'a
efectuat inspecia1
(:) .up fiecare dintre inspeciile menionate la alin1 (1)3
inspectorii A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale raporteaz dac unitatea inspectat
respect principiile +i ,Didurile de 4un practic de fa4ricaie
+i de 4un practic de distri4uie menionate la art1 ;89 +i ;28
sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect
cerinele prevzute la cap1 N al prezentului titlu1 A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale comunic
unitii inspectate coninutul acestor rapoarte1 Fnainte de a
adopta raportul3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale i acord unitii inspectate n cauz
posi4ilitatea de a prezenta comentarii1
''''''''''
Alin1 (:) al art1 <2: a fost modificat de pct1 ;8 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(:) .up fiecare inspecie menionat la alin1 (1)3 A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale tre4uie
s raporteze dac entitatea inspectat respect principiile +i
,Didurile de 4un practic de fa4ricaie +i de 4une practici de
distri4uie menionate la art1 ;89 +i ;283 dup caz3 sau dac
deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele
prevzute n cap1 N7 coninutul acestor rapoarte este comunicat
entitii inspectate1 Fnainte de a adopta raportul3 A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale tre4uie
s i acorde entitii n cauz inspectate posi4ilitatea de a
prezenta o4servaii1
''''''''''''
Alin1 (:) al art1 <2: a fost modificat de pct1 20 al art1 )
(4) 5r a contraveni altor acorduri care au fost ncDeiate
ntre &niunea #uropean +i ri tere3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate cere unui
productor sta4ilit ntr'o ar ter s se supun unei inspecii
conform cu prevederile alin1 (1)1
(4) 5r a contraveni altor acorduri ncDeiate ntre &niunea
#uropean +i ri tere3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 6omisia #uropean sau A,enia #uropean
a "edicamentului poate cere unui productor sta4ilit ntr'o ar
ter s se supun unei inspecii potrivit prevederilor
prezentului articol1
''''''''''''
Alin1 (4) al art1 <2: a fost modificat de pct1 20 al art1 )
(8) Fn termen de 20 de zile de la inspecia efectuat n
conformitate cu prevederile alin1 (1)3 se emite un certificat de
4un practic de fa4ricaie3 dac inspecia demonstreaz c
fa4ricantul respecta principiile +i ,Didurile de 4un practic de
fa4ricaie conform le,islaiei naionale7 dac inspeciile sunt
efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru
mono,rafiile 5armacopeii #uropene3 se ntocme+te un certificat de
4un practic de fa4ricaie1
(8) Fn termen de 20 de zile de la inspecia efectuat
potrivit prevederilor alin1 (1)3 entitii inspectate i se emite3
dac este cazul3 un certificat de 4un practic de fa4ricaie sau
de 4une practici de distri4uie3 n cazul n care rezultatul
inspeciei indic faptul c entitatea respectiv respect
principiile +i ,Didurile de 4un practic de fa4ricaie sau de
4une practici de distri4uie3 conform le,islaiei naionale7 dac
inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare
pentru mono,rafiile 5armacopeei #uropene3 se ntocme+te un
certificat de 4un practic de fa4ricaie1
''''''''''''
"edicale introduce certificatele de 4un practic de fa4ricaie
pe care le eli4ereaz ntr'o 4az de date a &niunii #uropene3
administrata de A,enia #uropean a "edicamentelor n numele
&niunii #uropene1
"edicale introduce certificatele de 4un practic de fa4ricaie
+i de 4une practici de distri4uie eli4erate n 4aza de date a
&niunii #uropene3 administrat de A,enia #uropean a
"edicamentului n numele &niunii #uropene1 Fn temeiul articolului
;91M1 alin1 (;)3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale poate3 de asemenea3 s introduc n acea
4az de date informaii privind nre,istrarea importatorilor3
fa4ricanilor +i distri4uitorilor de su4stane active1 Caza de
date este accesi4il pu4licului1
''''''''''''
(;) .ac rezultatul inspeciei conform alin1 (1) indica
faptul c fa4ricantul nu respecta principiile +i ,Didurile de
4un practic de fa4ricaie conform le,islaiei naionale3
informaiile se introduc n 4aza de date a &niunii #uropene
(;) Fn cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin1
(1) lit1 a)3 4) +i c) sau rezultatul unei inspecii efectuate la
un distri4uitor de medicamente sau de su4stane active sau la un
productor de e>cipieni folosii ca materiale de start arat c
unitatea inspectat nu respect cerinele le,ale +i@sau
principiile +i ,Didurile de 4un practic de fa4ricaie sau de
4un practic de distri4uie prevzute de le,islaia naional3
informaiile sunt nre,istrate n 4aza de date a &niunii #uropene
''''''''''
Alin1 (;) al art1 <2: a fost modificat de pct1 ;8 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(;) Fn cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin1
(1M;) sau rezultatul unei inspecii efectuate la un distri4uitor
de medicamente ori de su4stane active sau la un productor de
e>cipieni arat c unitatea inspectat nu respect cerinele
le,ale +i@sau principiile +i ,Didurile de 4un practic de
fa4ricaie ori de 4un practic de distri4uie prevzute de
le,islaia naional3 informaiile sunt nre,istrate n 4aza de
date a &niunii #uropene menionat la alin1 (9)1
''''''''''''
Alin1 (;) al art1 <2: a fost modificat de pct1 20 al art1 )
(<) )nspeciile prevzute la alin1 (1) pot fi de asemenea
efectuate la cererea unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 a
6omisiei #uropene sau a A,eniei #uropene a "edicamentelor1
(<) )nspeciile prevzute la alin1 (1;) lit1 d) pot fi de
asemenea efectuate la cererea unui stat mem4ru al &niunii
#uropene3 a 6omisiei #uropene sau a A,eniei #uropene a
"edicamentului1
''''''''''''
Alin1 (<) al art1 <2: a fost modificat de pct1 20 al art1 )
(<) )nspeciile prevzute la alin1 (1M;) lit1 d) pot fi de
asemenea efectuate la cererea unui stat mem4ru al &niunii
#uropene3 a 6omisiei #uropene sau a A,eniei #uropene a
"edicamentului1
'''''''''''''
Alin1 (<) al art1 <2: a fost modificat de pct1 4 al art1 unic
din !#/#A nr1 :82 din 1< decem4rie 201:3 pu4licat n "-$)%-&!
-5)6)A! nr1 <12 din 21 decem4rie 201:3 care modific pct1 20 al
(2) Fn cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin1
(1) lit1 d) arat c deintorul autorizaiei de punere pe pia
nu respect sistemul de farmacovi,ilen3 astfel cum este descris
n dosarul standard al sistemului de farmacovi,ilen3 +i
dispoziiile cap1 N al prezentului titlu3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale semnaleaz aceste
deficiene deintorului autorizaiei de punere pe pia +i i
acord posi4ilitatea de a prezenta comentarii1 Fn acest caz3
informeaz celelalte state mem4re3 A,enia #uropean a
"edicamentelor +i 6omisia #uropean1 .ac este cazul3 A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale ia
msurile necesare pentru a ,aranta c deintorul autorizaiei de
punere pe pia face o4iectul unor sanciuni efective3
proporionale3 cu rol preventiv1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 <2: a fost introdus de pct1 ;9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
'''''''''''
Art1 <2: a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 <2:M1
"edicale aplic ,Didurile detaliate care enun principiile
aplica4ile inspeciilor menionate la art1 <2:3 adoptate de
6omisia #uropean7 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale transpune forma +i coninutul
autorizaiei menionate la art1 ;4< alin1 (1) +i la art1 ;<<
alin1 (1)3 ale rapoartelor menionate la art1 <2: alin1 (:)3 ale
certificatelor de 4un practic de fa4ricaie +i ale
certificatelor de 4une practici de distri4uie menionate la art1
<2: alin1 (8)3 sta4ilite de A,enia #uropean a "edicamentului1
''''''''''''
Art1 <2:M1 a fost introdus de pct1 21 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 <2:M2
(1) Fn conte>tul art1 ;88M1 alin1 (:)3 omnia ine cont de
lista rilor tere e>portatoare de su4stane active ntocmit de
6omisia #uropean la cererea unei ri tere e>portatoare3 n
4aza evalurii cu privire la cadrul de re,lementare al rii
respective aplica4il su4stanelor active e>portate ctre &niunea
#uropean3 care prin controlul +i activitile de punere n
aplicare respective asi,ur un ,rad de protecie a sntii
pu4lice ecDivalent cu cel din &niunea #uropean1
"edicale cola4oreaz cu 6omisia #uropean3 cu A,enia #uropean a
"edicamentului +i cu autoritile competente din celelalte state
mem4re pentru realizarea evalurii prevzute la alin1 (1)1
''''''''''''
Art1 <2:M2 a fost introdus de pct1 21 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 <24
A,enia $aional a "edicamentului ia toate msurile necesare
pentru a se asi,ura c deintorul autorizaiei de punere pe
pia pentru un medicament +i3 dup caz3 deintorul autorizaiei
de fa4ricaie fac dovada controalelor efectuate privind
medicamentul +i@sau in,redientele +i a controalelor efectuate n
stadii intermediare ale procesului de fa4ricaie3 conform
metodelor sta4ilite la art1 ;02 alin1 (4) lit1 i)1
A%1 <24
deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament
+i3 dup caz3 deintorul autorizaiei de fa4ricaie fac dovada
controalelor efectuate privind medicamentul +i@sau in,redientele
+i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului
de fa4ricaie3 conform metodelor sta4ilite la art1 ;02 alin1 (4)
lit1 i)1
'''''''''''
A%1 <28
Fn scopul implementrii prevederilor art1 <243 A,enia
$aional a "edicamentului poate cere fa4ricanilor de produse
imunolo,ice s depun la A,enia $aional a "edicamentului
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana
calificat conform art1 ;901
A%1 <28
Fn scopul implementrii prevederilor art1 <243 A,enia
cere fa4ricanilor de produse imunolo,ice s depun la A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale copiile
tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificat
conform art1 ;901
'''''''''''
A%1 <29
(1) .ac A,enia $aional a "edicamentului considera c este
necesar n interesul sntii pu4lice3 poate cere deintorului
autorizaiei de punere pe pia pentru*
' vaccinuri vii7
' medicamente imunolo,ice utilizate n imunizarea primar a
copiilor sau altor ,rupe de risc7
' medicamente imunolo,ice utilizate n pro,ramele de
imunizare pentru sntatea pu4lic7
' medicamente imunolo,ice noi sau medicamente imunolo,ice
fa4ricate folosind teDnici noi ori teDnolo,ii modificate sau noi
pentru un anume fa4ricant3 n timpul unei perioade de tranziie
n mod normal specificate n autorizaia de punere pe pia3 s
depun pro4e pentru fiecare serie de producie pentru e>aminare
de ctre un la4orator propriu sau un la4orator
certificat@recunoscut de A,enia $aional a "edicamentului n
acest scop3 nainte de punerea pe pia3 dac3 n cazul unei
serii fa4ricate ntr'un stat mem4ru al &niunii #uropene3
autoritatea competent a acelui stat mem4ru nu a e>aminat seria
respectiv +i nu a declarat'o a fi n conformitate cu
specificaiile apro4ate1
A,enia $aional a "edicamentului se asi,ur c orice astfel
de e>aminare este finalizat n termen de 90 de zile de la
recepia pro4elor1
(2) Fn interesul sntii pu4lice3 A,enia $aional a
"edicamentului poate cere deintorului autorizaiei de punere pe
pia pentru medicamente derivate din sn,e uman sau plasm uman
s depun pro4e din fiecare serie de fa4ricaie a produsului vrac
pentru testarea de ctre un la4orator propriu sau un la4orator
certificat@recunoscut de A,enia $aional a "edicamentului n
acest scop3 nainte de intrarea n circuitul terapeutic3 dac
autoritatea competent a unui stat mem4ru al &niunii #uropene nu
a e>aminat anterior seria respectiv +i nu a declarat'o a fi n
conformitate cu specificaiile apro4ate1 A,enia $aional a
"edicamentului se asi,ur c orice astfel de e>aminare este
completat n termen de 90 de zile de la recepia pro4elor1
A%1 <29
.ispozitivelor "edicale consider c este necesar n interesul
sntii pu4lice3 poate cere deintorului autorizaiei de
punere pe pia pentru*
' vaccinuri vii7
' medicamente imunolo,ice utilizate n imunizarea primar a
copiilor sau altor ,rupe de risc7
' medicamente imunolo,ice utilizate n pro,ramele de
imunizare pentru sntatea pu4lic7
' medicamente imunolo,ice noi sau medicamente imunolo,ice
fa4ricate folosind teDnici noi ori teDnolo,ii modificate sau noi
pentru un anume fa4ricant3 n timpul unei perioade de tranziie
n mod normal specificate n autorizaia de punere pe pia3 s
depun pro4e pentru fiecare serie de producie pentru e>aminare
.ispozitivelor "edicale n acest scop3 nainte de punerea pe
pia3 dac3 n cazul unei serii fa4ricate ntr'un stat mem4ru al
&niunii #uropene3 autoritatea competent a acelui stat mem4ru nu
a e>aminat seria respectiv +i nu a declarat'o a fi n
conformitate cu specificaiile apro4ate1
"edicale se asi,ur c orice astfel de e>aminare este finalizat
n termen de 90 de zile de la recepia pro4elor1
(2) Fn interesul sntii pu4lice3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate cere
deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente
derivate din sn,e uman sau plasm uman s depun pro4e din
fiecare serie de fa4ricaie a produsului vrac pentru testarea de
ctre un la4orator propriu sau un la4orator certificat@recunoscut
"edicale n acest scop3 nainte de intrarea n circuitul
terapeutic3 dac autoritatea competent a unui stat mem4ru al
&niunii #uropene nu a e>aminat anterior seria respectiv +i nu a
declarat'o a fi n conformitate cu specificaiile apro4ate1
se asi,ur c orice astfel de e>aminare este completat n termen
de 90 de zile de la recepia pro4elor1
'''''''''''
A%1 <2;
necesare pentru a se asi,ura c procesele de fa4ricaie +i
purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din
sn,e uman sau plasm uman sunt validate corespunztor3 atin,
aceea+i consisten de la serie la serie +i ,aranteaz3 conform
stadiului teDnolo,ic actual3 a4sena contaminrii virale
specifice1
(2) Fn acest scop3 fa4ricanii notific A,eniei naionale a
"edicamentului metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina
virusurile pato,ene ce pot fi transmise de medicamente derivate
din sn,e uman sau din plasm uman1
(:) A,enia $aional a "edicamentului poate depune pro4e din
seria respectiv pentru testare de ctre un la4orator propriu sau
un la4orator certificat@recunoscut de A,enia $aional a
"edicamentului n acest scop3 fie n timpul e>aminrii cererii
conform art1 ;243 fie dup ce a fost acordat o autorizaie de
punere pe pia1
A%1 <2;
procesele de fa4ricaie +i purificare utilizate n prepararea
medicamentelor derivate din sn,e uman sau plasm uman sunt
validate corespunztor3 atin, aceea+i consistenta de la serie la
serie +i ,aranteaz3 conform stadiului teDnolo,ic actual3 a4senta
contaminrii virale specifice1
(2) Fn acest scop3 fa4ricanii notific A,eniei $aionale a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale metoda utilizat
pentru a reduce sau a elimina virusurile pato,ene ce pot fi
transmise de medicamente derivate din sn,e uman sau din plasm
uman1
"edicale poate depune pro4e din seria respectiv pentru testare
.ispozitivelor "edicale n acest scop3 fie n timpul e>aminrii
cererii conform art1 ;243 fie dup ce a fost acordat o
autorizaie de punere pe pia1
'''''''''''
A%1 <2<
(1) A,enia $aional a "edicamentului suspend3 retra,e sau
modific o autorizaie de punere pe pia dac se dovede+te c
produsul este periculos n condiii normale de folosire sau dac
este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc'
4eneficiu nu este pozitiv n condiii normale de utilizare sau
dac compoziia calitativ ori cantitativ nu este conform cu
aceea declarat7 eficacitatea terapeutic este a4senta dac se
aBun,e la concluzia c nu pot fi o4inute rezultate terapeutice
cu medicamentul respectiv1
(2) Autorizaia este de asemenea suspendat3 retras sau
modificat dac datele de susinere a cererii prevzute la art1
;02 sau art1 ;043 ;083 ;093 ;0; +i ;0< sunt incorecte ori nu au
fost modificate conform prevederilor art1 ;2< sau dac nu au fost
efectuate controalele menionate la art1 <241
A%1 <2<
"edicale suspend3 retra,e sau modific o autorizaie de punere
pe pia dac se dovede+te c produsul este periculos n condiii
normale de folosire sau dac este lipsit de eficacitate
terapeutic ori dac raportul risc'4eneficiu nu este pozitiv n
condiii normale de utilizare sau dac compoziia calitativ ori
cantitativ nu este conform cu aceea declarat7 eficacitatea
terapeutic este a4senta dac se aBun,e la concluzia c nu pot fi
o4inute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv1
(2) Autorizaia este de asemenea suspendat3 retras sau
modificat dac datele de susinere a cererii prevzute la art1
;02 sau art1 ;043 ;083 ;093 ;0; +i ;0< sunt incorecte ori nu au
fost modificate conform prevederilor art1 ;2< sau dac nu au fost
efectuate controalele menionate la art1 <241
'''''''''''
A%1 <2<
pe pia n cazul n care se consider c medicamentul este nociv
sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul
risc'4eneficiu nu este favora4il sau dac medicamentul nu are
compoziia calitativ +i cantitativ declarat7 eficacitatea
terapeutic este a4sent dac se aBun,e la concluzia c nu pot fi
o4inute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv1 -
autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat3 retras sau
modificat3 de asemenea3 dac datele de susinere a cererii
prevzute la art1 ;023 ;043 ;083 ;093 ;0; sau ;0< sunt incorecte
sau nu au fost modificate n conformitate cu art1 ;2<3 n cazul
n care condiiile prevzute la art1 ;29M13 ;2; sau ;2;M1 nu au
fost ndeplinite ori n cazul n care controalele prevzute la
art1 <24 nu au fost efectuate1
'''''''''''
Art1 <2< a fost modificat de pct1 ;; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <2<
pe pia n cazul n care se consider c medicamentul este nociv
sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul
risc'4eneficiu nu este favora4il sau dac medicamentul nu are
compoziia calitativ +i cantitativ declarat7 eficacitatea
terapeutic este a4sent dac se aBun,e la concluzia c nu pot fi
o4inute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv1
(2) - autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat3
retras ori modificat +i dac datele de susinere a cererii
prevzute la art1 ;023 ;043 ;083 ;093 ;0; sau ;0< sunt incorecte
ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art1 ;2<3 n
cazul n care condiiile prevzute la art1 ;29M13 ;2; sau ;2;M1
nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele prevzute
la art1 <24 nu au fost efectuate1
(:) Prevederile alin1 (2) se aplic3 de asemenea3 n cazurile
n care fa4ricarea medicamentelor nu se face n conformitate cu
informaiile furnizate potrivit prevederilor art1 ;02 alin1 (4)
lit1 e) sau n cazul n care controalele nu respect metodele de
control descrise conform art1 ;02 alin1 (4) lit1 i)1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 <22
(1) 6u respectarea msurilor prevzute la art1 <2<3 A,enia
$aional a "edicamentului ia toate msurile necesare pentru a se
asi,ura c furnizarea medicamentului este interzis +i
medicamentul este retras de pe pia dac se o4serv c*
a) medicamentul este periculos n condiii normale de
utilizare7 sau
4) nu are eficacitate terapeutic7 sau
c) raportul risc'4eneficiu nu este favora4il n condiiile de
utilizare autorizate7 sau
d) compoziia calitativ +i cantitativ nu este conform cu
aceea declarat7 sau
e) controalele medicamentului +i@sau ale in,redientelor +i
controalele n stadiile intermediare de fa4ricaie nu au fost
efectuate sau alte cerine ori o4li,aii necesare acordrii
autorizaiei de fa4ricaie nu au fost ndeplinite1
(2) A,enia $aional a "edicamentului poate limita
interdicia de furnizare a medicamentului sau de retra,ere de pe
pia la acele serii care fac o4iectul disputei1
A%1 <22
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale ia toate
msurile necesare pentru a se asi,ura c furnizarea
medicamentului este interzis +i medicamentul este retras de pe
pia dac se o4serv c*
a) medicamentul este periculos n condiii normale de
utilizare7 sau
c) raportul risc'4eneficiu nu este favora4il n condiiile de
utilizare autorizate7 sau
aceea declarat7 sau
efectuate sau alte cerine ori o4li,aii necesare acordrii
"edicale poate limita interdicia de furnizare a medicamentului
sau de retra,ere de pe pia la acele serii care fac o4iectul
disputei1
'''''''''''
A%1 <22
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale ia toate
msurile necesare pentru a se asi,ur c furnizarea
medicamentului este interzis +i medicamentul este retras de pe
pia dac se o4serv c*
a) medicamentul este nociv7 sau
c) raportul risc'4eneficiu nu este favora4il7 sau
aceea declarat7 sau
efectuate ori alte cerine sau o4li,aii necesare acordrii
"edicale poate limita interdicia de furnizare a medicamentului
sau de retra,ere de pe pia n cazul acelor serii care fac
o4iectul disputei1
(:) Fn cazul unui medicament a crui furnizare a fost
interzis sau care a fost retras de pe pia n conformitate cu
alin1 (1) +i (2)3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale poate permite3 n situaii e>cepionale
n timpul unei perioade de tranziie3 eli4erarea medicamentului
unor pacieni care sunt deBa su4 tratament cu medicamentul
respectiv1
'''''''''''
Art1 <22 a fost modificat de pct1 ;< al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <22M1
(1) Autoritile competente tre4uie s adopte acte normative
care vor avea ca scop s mpiedice medicamentele care sunt
suspectate c prezint un pericol pentru sntate s aBun, la
pacient1
(2) Actele normative menionate la alin1 (1) vor cuprinde
recepionarea +i ,estionarea notificrilor privind medicamentele
suspectate de a fi falsificate3 precum +i a neconformitilor de
calitate suspectate ale medicamentelor1 .e asemenea3 acestea
tre4uie s acopere recDemrile de medicamente efectuate de
deintorii autorizaiilor de punere pe pia sau retra,erile de
medicamente de pe pia dispuse de A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale de la toi
participanii relevani din lanul de distri4uie3 att n timpul
pro,ramului normal de lucru3 ct +i n afara lui1 Aceste acte
normative tre4uie s permit3 de asemenea3 retra,eri de
medicamente de la pacienii care au primit astfel de produse3
dac este necesar +i cu asistena profesioni+tilor din domeniul
sntii1
(:) .ac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un
risc ,rav pentru sntatea pu4lic3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale transmite fr
ntrziere o notificare de alert rapid tuturor statelor mem4re
+i tuturor participanilor din lanul de distri4uie din omnia1
Fn cazul n care se suspecteaz c medicamentele respective au
aBuns la pacieni3 se fac de ur,en anunuri pu4lice3 n termen
de 24 de ore3 pentru retra,erea medicamentelor respective de la
pacieni1 Anunurile respective tre4uie s conin suficiente
informaii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea
suspectate +i riscurile implicate1
(4) Pn la data de 22 iulie 201:3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale transmite 6omisiei
#uropene informaii detaliate privind re,lementrile naionale
adoptate n 4aza prezentului articol1
''''''''''''
Art1 <22M1 a fost introdus de pct1 2: al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 <:0
(1) A,enia $aional a "edicamentului suspend sau retra,e
autorizaia de punere pe pia pentru o cate,orie de medicamente
sau pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele
prevzute la art1 ;42 nu mai este ndeplinit1
(2) Fn plus fa de msurile prevzute la art1 <223 A,enia
$aional a "edicamentului poate suspenda fa4ricaia sau
importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend
ori retra,e autorizaia de fa4ricaie pentru o cate,orie de
medicamente sau pentru toate medicamentele dac prevederile art1
;803 ;843 ;90 +i <24 nu mai sunt respectate1
A%1 <:0
"edicale suspend sau retra,e autorizaia de punere pe pia
pentru o cate,orie de medicamente sau pentru toate medicamentele
dac una dintre cerinele prevzute la art1 ;42 nu mai este
ndeplinit1
(2) Fn plus fa de msurile prevzute la art1 <223 A,enia
suspenda fa4ricaia sau importurile de medicamente provenind din
ri tere sau suspend ori retra,e autorizaia de fa4ricaie
pentru o cate,orie de medicamente sau pentru toate medicamentele
dac prevederile art1 ;803 ;843 ;90 +i <24 nu mai sunt
respectate1
'''''''''''
Art1 <:0 a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 <:0M1
Pn la 2 ianuarie 201:3 A,enia $aional a "edicamentului
+i a .ispozitivelor "edicale notific 6omisiei #uropene
dispoziiile de drept intern adoptate pentru transpunerea
.irectivei 2011@92@&# a Parlamentului +i a 6onsiliului din <
iunie 2011 de modificare a .irectivei 2001@<:@6# de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea
ce prive+te prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n
lanul le,al de aprovizionare +i notific fr ntrziere orice
modificare ulterioar a acestor dispoziii1
''''''''''''
Art1 <:0M1 a fost introdus de pct1 24 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 <:0M2
"edicale or,anizeaz ntlniri cu or,anizaiile@asociaiile de
pacieni +i de consumatori +i3 dup caz3 cu autoritile
responsa4ile cu aplicarea le,islaiei din omnia3 pentru a
comunica informaii pu4lice privind aciunile de prevenire +i
aplicare a le,islaiei pentru com4aterea falsificrii
medicamentelor1
''''''''''''
Art1 <:0M2 a fost introdus de pct1 24 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 <:0M:
"inisterul Entii +i A,enia $aional a "edicamentului +i
a .ispozitivelor "edicale3 n aplicarea prezentei le,i3 adopt
msurile necesare pentru a asi,ura cooperarea cu autoritile
vamale1
''''''''''''
Art1 <:0M: a fost introdus de pct1 24 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 <<9 din 2; decem4rie 20121
A%1 <:1
Prevederile prezentului capitol se aplic +i pentru
medicamentele Domeopate1
A%1 <:2
(1) &nitile de distri4uie an,ro +i en detail au o4li,aia
de a informa A,enia $aional a "edicamentului despre
deficientele de calitate semnalate n le,tur cu medicamentele1
(1) &nitile de distri4uie an,ro +i en detail au o4li,aia
de a informa A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale despre deficienele de calitate semnalate
n le,tur cu medicamentele1
'''''''''''
Alin1 (1) al art1 <:2 a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(2) A,enia $aional a "edicamentului analizeaz
reclamaiile privind deficientele de calitate +i propune msurile
administrative necesare1
"edicale analizeaz reclamaiile privind deficientele de calitate
+i propune msurile administrative necesare1
'''''''''''
"edicale?1
(:) &nitile farmaceutice au o4li,aia s respecte
prevederile le,ale privind retra,erea din consum a medicamentelor
necorespunztoare1
(4) -rice unitate de producie sau de distri4uie a
medicamentelor procedeaz la distru,erea medicamentelor
necorespunztoare calitativ sau e>pirate3 n acord cu
re,lementrile n vi,oare7 medicamentele stupefiante +i
psiDotrope sunt distruse n conformitate cu le,islaia n
vi,oare1
(8) -rice persoan care utilizeaz medicamente poate s
informeze A,enia $aional a "edicamentului despre deficientele
de calitate sesizate n le,tur cu medicamentele utilizate1
(8) -rice persoan care utilizeaz medicamente poate s
informeze A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale despre deficienele de calitate sesizate n le,tur cu
medicamentele utilizate1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 <::
rspunderea disciplinar3 civil3 contravenional sau penal3
dup caz1
A%1 <:4
(1) 6ontrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente
fr respectarea prevederilor prezentului titlu constituie
infraciune +i se pedepse+te cu ncDisoare de la : luni la : ani1
(2) .ac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie
fr respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vtmtoare
sntii3 fapta se pedepse+te cu ncDisoare de la un an la <
ani1
(:) .ac faptele prevzute la alin1 (1) sau (2) au avut ca
urmare m4olnvirea sau a,ravarea 4olii unei persoane3 pedeapsa
este ncDisoarea de la 2 ani la < ani3 iar dac a avut ca urmare
decesul3 pedeapsa este ncDisoarea de la 8 ani la 18 ani1
A%1 <:4
A4ro,at1
'''''''''''
Art1 <:4 a fost a4ro,at de pct1 ; al art1 1;93 %itlul )) din
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
A%1 <:8
(1) $erespectarea de ctre personalul calificat n studiul
clinic al medicamentelor a e,ulilor de 4un practic n studiul
clinic constituie infraciune +i se pedepse+te cu ncDisoare de
la : luni la 9 luni sau cu amend de la 101000 lei (-$) la
201000 lei (-$)1
(2) #fectuarea de ctre personal necalificat n studiul
clinic al medicamentelor a unor studii care necesit apro4area
A,eniei naionale a "edicamentului3 precum +i nerespectarea
e,ulilor de 4un practic n studiul clinic atra, rspunderea
penal a acestuia +i se pedepsesc cu ncDisoare de la un an la 2
ani1
precum +i nerespectarea e,ulilor de 4un practic n studiul
clinic atra, rspunderea penal a acestuia +i se pedepsesc cu
ncDisoare de la un an la 2 ani1
'''''''''''
"edicale?1
(:) .ac fapta prevzut la alin1 (1) sau (2) a avut ca
urmare decesul3 m4olnvirea sau a,ravarea 4olii ori vtmarea
inte,ritii corporale a unei persoane3 pedeapsa este ncDisoarea
de la 2 ani la 8 ani1
A%1 <:8
(1) $erespectarea re,ulilor de 4un practic n studiul
clinic al medicamentelor constituie infraciune +i se pedepse+te
cu ncDisoare de la o lun la 9 luni sau cu amend1
A,eniei $aionale a "edicamentului se pedepse+te cu ncDisoare
de la : luni la 2 ani sau cu amend1
'''''''''''
Art1 <:8 a fost modificat de pct1 < al art1 1;93 %itlul ))
-5)6)A! nr1 ;8; din 12 noiem4rie 20121
A%1 <:9
(1) 6onstituie contravenii urmtoarele fapte +i se
sancioneaz de ctre inspectorii din A,enia $aional a
"edicamentului +i3 dup caz3 din "inisterul Entii Pu4lice3
astfel*
a) cu amend de la 101000 lei (-$) la :01000 lei (-$)
aplicata fa4ricantului +i cu ncDiderea unitii3 n cazul
funcionrii unitii de producie de medicamente fr
autorizaie de fa4ricaie emis de A,enia $aional a
"edicamentului7 se sancioneaz cu aceea+i amenda distri4uitorul
+i cu ncDiderea unitii de distri4uie an,ro a medicamentelor3
care funcioneaz fr autorizaie emis de "inisterul Entii
Pu4lice7
4) cu amend de la 81000 lei (-$) la 101000 lei (-$)3 n
cazul nerespectrii e,ulilor de 4un practic de la4orator de
ctre la4oratoarele care efectueaz teste farmacoto>icolo,ice n
vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe pia
a medicamentelor de uz uman7
c) cu amend de la 81000 lei (-$) la 101000 lei (-$)3
aplicata fa4ricantului sau distri4uitorului3 dup caz3 pentru
practicarea n cadrul unitii de producie sau de distri4uie a
medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au
fost autorizate3 distri4uia de la fa4ricant sau din depozitele
de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de
"inisterul Entii Pu4lice n condiiile le,ii3 participarea
persoanelor necalificate la operaiuni teDnice care necesit
calificare de specialitate n procesul de fa4ricaie +i n cel de
distri4uie3 precum +i nerespectarea prevederilor referitoare la
clasificarea pentru eli4erarea3 inscripionarea +i prospectul
medicamentelor3 pu4licitatea medicamentelor3 raportarea
scDim4rilor survenite n activitatea de producie sau de
distri4uie3 retra,eri3 nerespectarea e,ulilor de 4un practic
n activitatea de farmacovi,ilen desf+urat de deintorul
d) cu amend de la 81000 lei (-$) la 101000 lei (-$)
aplicata fa4ricantului n cazul nerespectrii condiiilor de
funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care a
fost autorizat sau n cazul nerespectrii e,ulilor de 4un
practic de fa4ricaie7
e) cu amend de la 101000 lei (-$ la 201000 lei (-$)3 n
cazul fa4ricrii +i distri4uiei medicamentelor fr documente
care s ateste provenien +i@sau calitatea acestora3 n cazul
nerespectrii prevederilor privind procedura de retra,ere a
medicamentelor de ctre fa4ricani +i distri4uitori3 precum +i n
cazul deinerii +i distri4uirii medicamentelor cu termen de
vala4ilitate dep+it sau cu 4uletin de analiza necorespunztor7
f) cu amend de la 81000 lei (-$) la 101000 lei (-$)3 lipsa
din unitile de distri4uie a farmacistului'+ef sau a
nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea
funcioneaz3 precum +i mpiedicarea e>ercitrii activitii de
inspecie7
,) cu amend de la 101000 lei (-$) la :01000 lei (-$) +i
suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de distri4uie
pe o durata de un an n cazul repetrii ntr'o perioad de : luni
a uneia dintre contraveniile constatate3 prevzute la lit1 c) +i
e)7
D) cu amend de la 81000 lei (-$) la 201000 lei (-$) +i
suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de
distri4uie3 n cazul nerespectrii e,ulilor de distri4uie
an,ro3 pn la remedierea deficientelor constatate7
i) cu amend de la 21000 lei (-$) la 81000 lei (-$)3 n
cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia nu
raporteaz la A,enia $aional a "edicamentului reaciile
adverse care i'au fost aduse la cuno+tin1
(2) !imitele amenzilor prevzute la alin1 (1) pot fi
modificate periodic prin Dotrre a /uvernului1
A%1 <:9
sancioneaz dup cum urmeaz*
a) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei3 aplicat
fa4ricantului3 +i cu ncDiderea unitii3 n cazul funcionrii
unitii de producie de medicamente fr autorizaie de
fa4ricaie emis de A,enia $aional a "edicamentului7 se
sancioneaz cu aceea+i amend distri4uitorul +i cu ncDiderea
unitii de distri4uie a medicamentelor care funcioneaz fr
autorizaie emis de A,enia $aional a "edicamentului7
4) cu amend de la 81000 lei la 101000 lei3 n cazul
nerespectrii e,ulilor de 4un practic de la4orator de ctre
la4oratoarele care efectueaz teste farmacoto>icolo,ice n
c) cu amend de la 81000 lei la 101000 lei3 aplicat
fa4ricantului sau distri4uitorului3 dup caz3 pentru practicarea
n cadrul unitii de producie sau de distri4uie a
A,enia $aional a "edicamentului n condiiile le,ii3
participarea persoanelor necalificate la operaiuni teDnice care
necesit calificare de specialitate n procesul de fa4ricaie +i
n cel de distri4uie3 precum +i nerespectarea prevederilor
referitoare la inscripionarea +i prospectul medicamentelor3
pu4licitatea medicamentelor3 raportarea scDim4rilor survenite n
activitatea de producie sau de distri4uie3 nerespectarea
re,ulilor de 4un practic n activitatea de farmacovi,ilen
desf+urat de deintorul autorizaiei de punere pe pia7
d) cu amend de la 81000 lei la 101000 lei3 aplicat
fa4ricantului n cazul nerespectrii condiiilor de funcionare a
unitii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat
sau n cazul nerespectrii /Didului privind 4una practic de
fa4ricaie7
e) cu amend de la 101000 lei la 201000 lei3 n cazul
fa4ricrii +i distri4uiei medicamentelor fr documente care s
ateste proveniena +i@sau calitatea acestora3 n cazul
vala4ilitate dep+it sau cu 4uletin de analiz necorespunztor7
f) cu amend de la 81000 lei la 101000 lei3 lipsa din
unitile de distri4uie a farmacistului'+ef sau a nlocuitorului
acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz3 precum +i
mpiedicarea e>ercitrii activitii de inspecie7
,) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei +i suspendarea
autorizaiei de funcionare a unitii de distri4uie pe o durat
de un an3 n cazul repetrii ntr'o perioad de : luni a uneia
dintre contraveniile constatate3 prevzute la lit1 c) +i e)7
D) cu amend de la 81000 lei la 201000 lei +i suspendarea
autorizaiei de funcionare a unitii de distri4uie3 n cazul
nerespectrii /Didului de distri4uie an,ro +i a e,ulilor de
4un practic farmaceutic3 pn la remedierea deficienelor
constatate7
i) cu amend de la 21000 lei la 81000 lei3 n cazul n care
deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect
condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe
pia care privesc eli4erarea sau utilizarea medicamentului3
precum +i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de
si,uran +i eficacitate a medicamentului3 nu raporteaz la
A,enia $aional a "edicamentului reaciile adverse3 nu
transmite la A,enia $aional a "edicamentului rapoartele
periodice actualizate privind si,urana medicamentelor3
modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe
pia3 nu notific A,enia $aional a "edicamentului privind
data de comercializare efectiv sau data la care medicamentul
nceteaz s mai e>iste pe pia3 nu furnizeaz "inisterului
Entii sau3 dup caz3 A,eniei $aionale a "edicamentului date
referitoare la volumul de vnzri +i volumul de prescrieri ale
medicamentului3 n conformitate cu prevederile prezentului titlu7
) cu amend de la 21000 lei la 81000 lei3 n cazul n care
la4oratoarele independente@recunoscute de A,enia $aional a
"edicamentului nu respect condiiile n care a fost o4inut
autorizaia7
B) cu amend de la 21000 lei la 81000 lei3 n cazul n care
importatorii nu +i respect an,aBamentul privind transmiterea la
A,enia $aional a "edicamentului a situaiei e>acte a fiecrui
import3 n conformitate cu prevederile le,islaiei n vi,oare7
G) cu amend de la 81000 lei la 101000 lei nedepunerea n
termen de 9 luni de la finalizare a oricror alte studii
sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care
implic utilizarea la populaia pediatric a unui medicament
acoperit de o autorizaie de punere pe pia3 indiferent dac au
fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de investi,aie
pediatric a,reat1
prevzute la alin1 (1) se fac de ctre inspectorii din cadrul
A,eniei $aionale a "edicamentului1
''''''''''''
Art1 <:9 a fost modificat de pct1 28 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 <:9
sancioneaz dup cum urmeaz*
unitii de producie de medicamente fr autorizaie de
fa4ricaie emis de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale7 se sancioneaz cu aceea+i amend
distri4uitorul +i cu ncDiderea unitii de distri4uie a
medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de
unitii de fa4ricaie de medicamente fr autorizaie de
fa4ricaie emis de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale7 se sancioneaz cu aceea+i amend
distri4uitorul an,ro +i cu ncDiderea unitii de distri4uie
an,ro a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis
"edicale7
''''''''''''
!it1 a) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost modificat de pct1 28
4) cu amend de la 81000 lei la 101000 lei3 n cazul
nerespectrii e,ulilor de 4un practic de la4orator de ctre
la4oratoarele care efectueaz teste farmacoto>icolo,ice n
fa4ricantului sau distri4uitorului3 dup caz3 pentru practicarea
n cadrul unitii de producie sau de distri4uie a
n condiiile le,ii3 participarea persoanelor necalificate la
operaiuni teDnice care necesit calificare de specialitate n
procesul de fa4ricaie +i n cel de distri4uie3 precum +i
nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea +i
prospectul medicamentelor3 pu4licitatea medicamentelor3
raportarea scDim4rilor survenite n activitatea de producie sau
de distri4uie3 nerespectarea re,ulilor de 4un practic n
activitatea de farmacovi,ilen desf+urat de deintorul
fa4ricantului@importatorului sau distri4uitorului an,ro3 dup
caz3 pentru practicarea n cadrul unitii de fa4ricaie ori de
distri4uie an,ro a medicamentelor a altor activiti dect a
celor pentru care au fost autorizate3 distri4uia efectuat de
fa4ricant sau de distri4uitorii an,ro de medicamente a
medicamentelor ctre uniti neautorizate de A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale (distri4uitori an,ro)
sau de "inisterul Entii (farmacii3 dro,Derii3 alte uniti
autorizate s desf+oare activiti n domeniul sanitar) n
condiiile le,ii3 distri4uirea de ctre distri4uitor ctre
dro,Derii a altor medicamente dect cele care se eli4ereaz fr
prescripie medical3 participarea persoanelor necalificate la
operaiuni teDnice care necesit calificare de specialitate n
procesul de fa4ricaie +i n cel de distri4uie3 precum +i
nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea +i
prospectul medicamentelor3 pu4licitatea medicamentelor3
raportarea scDim4rilor survenite n activitatea de producie sau
de distri4uie3 nerespectarea re,ulilor de 4un practic n
activitatea de farmacovi,ilen desf+urat de deintorul
autorizaiei de punere pe pia3 participarea persoanelor
necalificate la operaiuni teDnice care necesit calificare de
specialitate n procesul de fa4ricaie +i n cel de distri4uie
an,ro3 precum +i nerespectarea prevederilor referitoare la
inscripionarea +i prospectul medicamentelor3 pu4licitatea
medicamentelor3 raportarea scDim4rilor survenite n activitatea
de fa4ricaie@import sau de distri4uie3 nerespectarea 4unei
practici n activitatea de farmacovi,ilen desf+urat de
deintorul autorizaiei de punere pe pia3 nerespectarea
condiiilor de pstrare a medicamentelor3 nerespectarea
le,islaiei privind e>portul3 donaia +i furnizarea de mostre de
medicamente7
''''''''''''
!it1 c) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost modificat de pct1 28
d) cu amend de la 81000 lei la 101000 lei3 aplicat
fa4ricantului n cazul nerespectrii condiiilor de funcionare a
unitii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat
sau n cazul nerespectrii /Didului privind 4una practic de
fa4ricaie7
d) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei3 aplicat
fa4ricantului@importatorului sau distri4uitorului an,ro n cazul
nerespectrii condiiilor de autorizare a unitii de
fa4ricaie@import3 distri4uie de medicamente ori n cazul
nerespectrii /Didului privind 4una practic de fa4ricaie +i a
/Didului privind 4una practic de distri4uie an,ro7
''''''''''''
!it1 d) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost modificat de pct1 28
e) cu amend de la 101000 lei la 201000 lei3 n cazul
fa4ricrii +i distri4uiei medicamentelor fr documente care s
ateste proveniena +i@sau calitatea acestora3 n cazul
vala4ilitate dep+it sau cu 4uletin de analiz necorespunztor7
acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz3 precum +i
mpiedicarea e>ercitrii activitii de inspecie7
acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz7 se
sancioneaz cu aceea+i amend lipsa din unitile de distri4uie
a persoanei responsa4ile cu calitatea sau a nlocuitorului
acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz3 n cazul
unitilor de distri4uie autorizate pentru activiti de
procurare@comercializare7
''''''''''''
!it1 f) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost modificat de pct1 28
autorizaiei de funcionare a unitii de distri4uie pe o durat
de un an3 n cazul repetrii ntr'o perioad de : luni a uneia
dintre contraveniile constatate3 prevzute la lit1 c) +i e)7
autorizaiei fa4ricantului@unitii de distri4uie an,ro pe o
durat de un an3 n cazul repetrii ntr'o perioad de : luni a
uneia dintre contraveniile constatate3 prevzute la lit1 c) +i
e)7
''''''''''''
!it1 ,) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost modificat de pct1 28
autorizaiei de funcionare a unitii de distri4uie3 n cazul
nerespectrii /Didului de distri4uie an,ro +i a e,ulilor de
4un practic farmaceutic3 pn la remedierea deficienelor
constatate7
autorizaiei de distri4uie an,ro3 n cazul nerespectrii
/Didului de 4un practic de distri4uie an,ro3 pn la
remedierea deficienelor constatate7 se sancioneaz cu aceea+i
amend 4roGerii care nu respect dispoziiile specifice din
/Didul de 4un practic de distri4uie an,ro7
''''''''''''
!it1 D) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost modificat de pct1 28
i) cu amend de la 21000 lei la 81000 lei3 n cazul n care
deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect
condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe
pia care privesc eli4erarea sau utilizarea medicamentului3
precum +i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de
si,uran +i eficacitate a medicamentului3 nu raporteaz la
reaciile adverse3 nu transmite la A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale rapoartele periodice
actualizate privind si,urana medicamentelor3 modificrile
(variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia3 nu
notific A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale privind data de comercializare efectiv sau data la care
medicamentul nceteaz s mai e>iste pe pia3 nu furnizeaz
"inisterului Entii sau3 dup caz3 A,eniei $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale date referitoare la
volumul de vnzri +i volumul de prescrieri ale medicamentului3
n conformitate cu prevederile prezentului titlu7
) cu amend de la 21000 lei la 81000 lei3 n cazul n care
la4oratoarele independente@recunoscute de A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale nu respect
condiiile n care a fost o4inut autorizaia7
) a4ro,at7
''''''''''''
!it1 ) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost a4ro,at de pct1 29 al
B) cu amend de la 21000 lei la 81000 lei3 n cazul n care
importatorii nu +i respect an,aBamentul privind transmiterea la
A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale a
situaiei e>acte a fiecrui import3 n conformitate cu
prevederile le,islaiei n vi,oare7
G) cu amend de la 81000 lei la 101000 lei nedepunerea n
termen de 9 luni de la finalizare a oricror alte studii
sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care
implic utilizarea la populaia pediatric a unui medicament
acoperit de o autorizaie de punere pe pia3 indiferent dac au
fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de investi,aie
pediatric a,reat1
l) cu amend de la 101000 lei la :01000 +i interzicerea
activitii n cazul n care 4roGerii nu informeaz A,enia
$aional a "edicamentului cu privire la desf+urarea activitii
de 4roGeraB de medicamente@su4stane farmaceutice active pe
teritoriul omniei7
''''''''''''
!it1 l) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
m) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei +i suspendarea
temporar a autorizaiei3 pentru o perioad de 9 luni3 n
situaia n care importatorii nu +i respect an,aBamentul
privind transmiterea la A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale a situaiei importurilor +i n cazul n
care fa4ricanii@importatorii@distri4uitorii an,ro nu +i
respect an,aBamentul privind transmiterea la A,enia $aional a
"edicamentului a situaiei medicamentelor distri4uite3 potrivit
prevederilor le,islaiei n vi,oare7
''''''''''''
!it1 m) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
mM1) cu amend de la 801000 lei la 1001000 lei +i suspendarea
temporar a autorizaiei3 pentru o perioad de pn la 9 luni3 n
cazul nerespectrii o4li,aiilor prevzute la art1 928 pct1 1; +i
art1 ;22 alin1 (2)3 precum +i a o4li,aiilor sta4ilite potrivit
art1 ;22 alin1 (2M1)1
'''''''''''
!it1 mM1) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1
1:2 al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2 din 22 ianuarie
20143 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie
20141
octom4rie 20121
n) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei3 n caz de
nerespectare a o4li,aiei prevzute la art1 ;22 alin1 (2)7
''''''''''''
!it1 n) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
n) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei3 n caz de
nerespectare a o4li,aiei prevzute la art1 ;22 alin1 (2)7
'''''''''''
!it1 n) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost modificat de pct1 1::
octom4rie 20121
o) cu amend de la 101000 lei la 201000 lei3 n cazul
eli4errii incorecte3 de ctre persoana calificat a
fa4ricantului@importatorului3 a seriei de medicament
fa4ricate@importate n omnia7
''''''''''''
!it1 o) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
p) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei +i suspendarea
certificatului care atest calitatea de persoan calificat pe o
durat de un an3 n cazul repetrii ntr'o perioad de 9 luni a
contraveniei constatate3 prevzute la lit1 n)7 ridicarea
suspendrii se va face numai pe 4aza furnizrii unei dovezi c
persoana calificat a urmat pe perioada suspendrii cel puin o
instruire relevant7
''''''''''''
!it1 p) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
O) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei aplicat
investi,atorului +i suspendarea studiului n cazul desf+urrii
de studii clinice pe teritoriul omniei care nu sunt autorizate
de ctre A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale (A$".") sau pentru care 6omisia $aional de #tic sau
6omisia )nstituional de #tic nu a emis o opinie favora4il7
''''''''''''
!it1 O) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
r) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei aplicat
investi,atorului +i suspendarea studiului n cazul desf+urrii
de studii clinice pe teritoriul omniei n uniti care nu sunt
autorizate de ctre "inisterul Entii pentru a putea efectua
studii clinice n domeniul medicamentelor de uz uman7
''''''''''''
!it1 r) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
s) cu amend de la 101000 lei la 201000 lei aplicat
sponsorului n cazul aprovizionrii unui investi,ator@unei
instituii cu medicamentul pentru investi,aie clinic nainte ca
acesta s o4in toat documentaia necesar (de e>emplu3
apro4area 6omisiei $aionale de #tic sau 6omisiei )nstituionale
de #tic +i a A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale)7
''''''''''''
!it1 s) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
+) cu amend de la 21000 lei la 81000 lei aplicat
sponsorului n cazul n care nu +i ndepline+te o4li,aiile care
i revin privind evaluarea si,uranei medicamentului pentru
investi,aie clinic pe parcursul studiului7
''''''''''''
!it1 +) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
t) cu amend de la 21000 lei la 81000 lei aplicat
investi,atorului n cazul n care nu +i ndepline+te o4li,aiile
care i revin privind raportarea evenimentelor adverse ,rave3
aprute dup administrarea medicamentului pentru investi,aie
clinic pe parcursul studiului7
''''''''''''
!it1 t) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei n cazul
nepermiterii accesului personalului cu atri4uii de inspector al
la documentele +i la facilitile unitii inspectate7
''''''''''''
!it1 ) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
u) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei aplicat
fa4ricantului@importatorului sau distri4uitorului de su4stane
active n cazul nerespectrii dispoziiilor din prezenta le,e
referitoare la fa4ricaia3 importul3 distri4uirea +i e>portul
su4stanelor active7
''''''''''''
!it1 u) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
v) cu amend de la 101000 lei la :01000 lei aplicat
fa4ricantului de medicamente n cazul nerespectrii prevederilor
art1 ;84 lit1 f)1
''''''''''''
!it1 v) a alin1 (1) al art1 <:9 a fost introdus de pct1 2;
+i de ctre "inisterul Entii3 dup caz1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 <:9 a fost modificat de pct1 2< al art1 )
'''''''''''
A%1 <:;
.ispoziiile art1 <:9 se completeaz cu prevederile
A%1 <:<
Fnclcarea prevederilor le,ale privind re,imul medicamentelor
stupefiante +i psiDotrope se sancioneaz potrivit le,islaiei n
vi,oare1
6AP1 N)))
.ispoziii ,enerale
A%1 <:2
pentru a se asi,ur c A,enia $aional a "edicamentului
transmite celorlalte autoriti competente din statele mem4re ale
&niunii #uropene informaiile corespunztoare pentru a ,aranta c
cerinele coninute n autorizaiile menionate la art1 ;4< +i
;<<3 n certificatele menionate la art1 <2: alin1 (8) sau n
autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite1
(2) Fn urma unor solicitri Bustificate3 A,enia $aional a
"edicamentului comunic de ndat rapoartele menionate la art1
<2: alin1 (:) autoritii competente din alt stat mem4ru al
&niunii #uropene1
(:) 6oncluziile o4inute conform art1 <2: alin1 (1) sunt
vala4ile pe tot teritoriul &niunii #uropene1 %otu+i3 n cazuri
e>cepionale3 dac A,enia $aional a "edicamentului nu poate s
accepte3 din motive de sntate pu4lic3 concluziile rezultate
dintr'o inspecie efectuat n conformitate cu art1 <2: alin1
(1)3 tre4uie s informeze despre aceasta 6omisia #uropean +i
A%1 <:2
(1) "inisterul Entii ia toate msurile necesare pentru a
se asi,ura c A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale transmite celorlalte autoriti
competente din statele mem4re ale &niunii #uropene informaiile
corespunztoare pentru a ,aranta c cerinele coninute n
autorizaiile menionate la art1 ;4< +i ;<<3 n certificatele
menionate la art1 <2: alin1 (8) sau n autorizaiile de punere
pe pia sunt ndeplinite1
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale comunic de ndat
rapoartele menionate la art1 <2: alin1 (:) autoritii
competente din alt stat mem4ru al &niunii #uropene1
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale transmite electronic
rapoartele menionate la art1 <2: alin1 (:) autoritii
competente dintr'un alt stat mem4ru sau A,eniei #uropene a
"edicamentelor1
''''''''''
Alin1 (2) al art1 <:2 a fost modificat de pct1 ;2 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(:) 6oncluziile o4inute conform art1 <2: alin1 (1) sunt
vala4ile pe tot teritoriul &niunii #uropene1 %otu+i3 n cazuri
e>cepionale3 dac A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale nu poate s accepte3 din motive de
sntate pu4lic3 concluziile rezultate dintr'o inspecie
efectuat n conformitate cu art1 <2: alin1 (1)3 tre4uie s
informeze despre aceasta 6omisia #uropean +i A,enia #uropean a
"edicamentelor1
'''''''''''
A%1 <40
necesare pentru a se asi,ur c deciziile de autorizare de punere
pe pia3 refuzare sau retra,ere a unei autorizaii de punere pe
pia3 anularea unei decizii de refuzare sau de retra,ere a unei
autorizaii de punere pe pia3 de interzicere a furnizrii sau
retra,erii unui produs de pe pia3 mpreun cu motivele care au
determinat astfel de decizii3 sunt aduse imediat la cuno+tina
s notifice imediat A,eniei $aionale a "edicamentului3 precum
+i autoritilor competente din alte state mem4re interesate ale
&niunii #uropene n le,tura cu orice aciune pe care a iniiat'o
pentru suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru
retra,erea unui medicament de pe pia3 mpreun cu motivele care
au determinat aceast aciune3 dac aceasta are le,tura cu
eficacitatea medicamentului sau cu protecia sntii pu4lice7
A,enia $aional a "edicamentului se asi,ur c aceast
informaie este adus la cuno+tina A,eniei #uropene a
"edicamentelor1
(:) A,enia $aional a "edicamentului se asi,ur c
informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin1
(1) +i (2)3 care pot afecta protecia sntii pu4lice n ri
tere3 sunt transmise imediat n atenia -r,anizaiei "ondiale a
Entii3 cu o copie la A,enia #uropean a "edicamentelor1
(4) A,enia $aional a "edicamentului ia n considerare
lista medicamentelor interzise n &niunea #uropean3 pu4licat
anual de 6omisia #uropean1
A%1 <40
"edicale ia toate msurile necesare pentru a se asi,ur c
deciziile de autorizare de punere pe pia3 refuzare sau
retra,ere a unei autorizaii de punere pe pia3 anularea unei
decizii de refuzare sau de retra,ere a unei autorizaii de punere
pe pia3 de interzicere a furnizrii sau retra,erii unui produs
de pe pia3 mpreun cu motivele care au determinat astfel de
decizii3 sunt aduse imediat la cuno+tin A,eniei #uropene a
"edicamentelor1
s notifice imediat A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 precum +i autoritilor competente din
alte state mem4re interesate ale &niunii #uropene n le,tur cu
orice aciune pe care a iniiat'o pentru suspendarea punerii pe
pia a unui medicament sau pentru retra,erea unui medicament de
pe pia3 mpreun cu motivele care au determinat aceast
aciune3 dac aceasta are le,tur cu eficacitatea medicamentului
sau cu Protecia sntii pu4lice7 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale se asi,ur c aceast
informaie este adus la cuno+tina A,eniei #uropene a
"edicamentelor1
s notifice imediat A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale3 precum +i autoritile competente din
alte state mem4re interesate ale &niunii #uropene3 n le,tur cu
orice aciune pe care a iniiat'o pentru suspendarea punerii pe
pia a unui medicament sau pentru retra,erea unui medicament de
pe pia sau nesolicitarea rennoirii unei autorizaii de punere
pe pia3 mpreun cu motivele acestei aciuni1 .eintorul
autorizaiei de punere pe pia tre4uie s declare3 n special3
dac o astfel de aciune se ntemeiaz pe oricare dintre motivele
prevzute la art1 <2< sau la art1 <22 alin1 (1)1
''''''''''''
Alin1 (2) al art1 <40 a fost modificat de pct1 1:4 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
octom4rie 20121
(2M1) .eintorul autorizaiei de punere pe pia recur,e la
notificarea prevzut la alin1 (2) +i n cazul n care aciunea
are loc ntr'o ar ter +i se ntemeiaz pe oricare dintre
motivele prevzute la art1 <2< sau la art1 <22 alin1 (1)1
''''''''''''
Alin1 (2M1) al art1 <40 a fost introdus de pct1 1:8 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
octom4rie 20121
(2M2) .eintorul autorizaiei de punere pe pia notific3
de asemenea3 A,enia #uropean a "edicamentelor atunci cnd
aciunile menionate la alin1 (2) sau (21) se ntemeiaz pe
oricare dintre motivele prevzute la art1 <2< sau la art1 <22
alin1 (1)1
''''''''''''
Alin1 (2M2) al art1 <40 a fost introdus de pct1 1:8 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
octom4rie 20121
"edicale se asi,ur c informaiile corespunztoare despre
aciunile menionate la alin1 (1) +i (2)3 care pot afecta
protecia sntii pu4lice n ri tere3 sunt transmise imediat
n atenia -r,anizaiei "ondiale a Entii3 cu o copie la
"edicale ia n considerare lista medicamentelor interzise n
&niunea #uropean3 pu4licat anual de 6omisia #uropean1
"edicale ia n considerare lista pu4licat anual de A,enia
#uropean a "edicamentelor pentru medicamentele la care au fost
refuzate3 retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe
pia3 a cror distri4uie a fost interzis sau care au fost
retrase de pe pia1
'''''''''''
Alin1 (4) al art1 <40 a fost modificat de pct1 <0 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
"edicale ia n considerare lista pu4licat anual de A,enia
#uropean a "edicamentelor3 pus la dispoziia pu4licului3 pentru
medicamentele la care au fost refuzate3 retrase sau suspendate
autorizaiile de punere pe pia la nivelul &niunii #uropene3 a
cror distri4uie a fost interzis sau care au fost retrase de pe
pia3 inclusiv cu menionarea motivelor care au stat la 4aza
lurii unor astfel de msuri1
''''''''''''
Alin1 (4) al art1 <40 a fost modificat de pct1 1:4 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
'''''''''''
A%1 <41
A,enia $aional a "edicamentului comunic cu statele mem4re
ale &niunii #uropene +i prime+te de la acestea informaii
necesare pentru a ,aranta calitatea +i si,urana medicamentelor
Domeopate fa4ricate +i comercializate pe teritoriul omniei +i
al &niunii #uropene +i3 n special3 informaiile menionate la
art1 <:2 +i <401
A%1 <41
"edicale comunic cu statele mem4re ale &niunii #uropene +i
prime+te de la acestea informaii necesare pentru a ,aranta
calitatea +i si,urana medicamentelor Domeopate fa4ricate +i
comercializate pe teritoriul omniei +i al &niunii #uropene +i3
n special3 informaiile menionate la art1 <:2 +i <401
'''''''''''
A%1 <42
(1) -rice decizie menionat n prezentul titlu3 care este
luat de A,enia $aional a "edicamentului3 tre4uie s
menioneze n detaliu motivele pe care se 4azeaz1
(1) -rice decizie menionat n prezentul titlu3 care este
luat de A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale3 tre4uie s menioneze n detaliu motivele pe care se
4azeaz1
'''''''''''
"edicale?1
(2) - astfel de decizie este notificat prii interesate3
mpreun cu informaii privind calea de atac conform le,islaiei
n vi,oare +i termenul limit pentru accesul la aceasta1
(:) .eciziile de acordare sau de retra,ere a unei autorizaii
de punere pe pia sunt fcute pu4lice1
A%1 <4:
(1) - autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu
este refuzat3 suspendat sau retras dect pentru motivele
sta4ilite n prezentul titlu1
(2) $u se poate lua o decizie privind suspendarea fa4ricaiei
sau importului de medicamente din ri tere3 interzicerea de
furnizare sau retra,erea de pe piaa dect pe 4aza condiiilor
prevzute la art1 <22 +i <:01
A%1 <44
(1) Fn a4sena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei
cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat n alt
stat mem4ru al &niunii #uropene conform .irectivei 2001@<:@6#3
A,enia $aional a "edicamentului poate3 pe motive de sntate
pu4lic3 s autorizeze punerea pe pia a medicamentului
respectiv1
(1) Fn a4sena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei
cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat n alt
stat mem4ru al &niunii #uropene conform .irectivei 2001@<:@6#3
poate3 pe motive de sntate pu4lic3 s autorizeze punerea pe
pia a medicamentului respectiv1
'''''''''''
"edicale?1
(2) .ac A,enia $aional a "edicamentului folose+te aceast
posi4ilitate3 adopt toate msurile necesare pentru a se asi,ur
c cerinele prezentului titlu sunt respectate3 n special cele
menionate n cap1 L3 L)3 L)))3 N +i N)) din prezentul titlu1
.ispozitivelor "edicale folose+te aceast posi4ilitate3 adopt
toate msurile necesare pentru a se asi,ur c cerinele
prezentului titlu sunt respectate3 n special cele menionate n
cap1 L3 L)3 L)))3 N +i N)) din prezentul titlu1
'''''''''''
"edicale?1
.ispozitivelor "edicale folose+te aceast posi4ilitate3 atunci
adopt toate msurile necesare pentru a se asi,ur c cerinele
prezentului titlu sunt respectate3 n special cele menionate n
cap1 L3 L)3 L)))3 N +i N)) din prezentul titlu1 A,enia $aional
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale poate decide c
dispoziiile art1 ;;: alin1 (1) +i (2) nu se aplic
medicamentelor autorizate n temeiul alin1 (1)1
'''''''''''
Alin1 (2) al art1 <44 a fost modificat de pct1 <1 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(:) Fnainte de acordarea unei astfel de autorizaii3 A,enia
$aional a "edicamentului*
(:) Fnainte de acordarea unei astfel de autorizaii3 A,enia
$aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale*
'''''''''''
Partea introductiv a alin1 (:) al art1 <44 a fost modificat
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia din
statul mem4ru al &niunii #uropene n care medicamentul n cauz
este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaii
conform prezentului articol7 +i
4) cere autoritii competente din acel stat mem4ru al
&niunii #uropene s furnizeze o copie a raportului de evaluare
menionat la art1 21 alin1 4 din .irectiva 2001@<:@6# +i a
autorizaiei de punere pe pia n vi,oare a medicamentului n
cauz1
(:) Fnainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe
pia3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale ia urmtoarele msuri*
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia3 n
statul mem4ru n care medicamentul n cauz este autorizat3
propunerea de acordare a unei autorizaii de punere pe pia
conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv7
4) poate cere autoritii competente din acel stat mem4ru al
&niunii #uropene s furnizeze o copie a raportului de evaluare
menionat la art1 21 alin1 (4) din .irectiva 2001@<:@6# +i a
autorizaiei de punere pe pia n vi,oare a medicamentului n
cauz1
.ac i se solicit acest lucru3 autoritatea competent din
acel stat mem4ru furnizeaz3 n termen de :0 de zile de la
primirea solicitrii3 o copie a raportului de evaluare +i a
autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul respectiv1
'''''''''''
Alin1 (:) al art1 <44 a fost modificat de pct1 <1 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
(4) A,enia $aional a "edicamentului notific 6omisiei
#uropene dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai
fie autorizat3 conform alin1 (1)3 inclusiv numele sau denumirea
+i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe
pia1
"edicale notific 6omisiei #uropene dac un medicament este
autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat3 conform alin1 (1)3
inclusiv numele sau denumirea +i adresa permanent ale
deintorului autorizaiei de punere pe pia1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 <48
(1) Pentru a ,aranta independena +i transparena3 A,enia
$aional a "edicamentului se asi,ur c personalul su
responsa4il cu acordarea autorizaiilor3 raportorii +i e>perii
implicai n autorizarea +i suprave,Derea medicamentelor nu au
nici un interes financiar sau alte interese n industria
farmaceutic3 care le'ar putea afecta imparialitatea7 aceste
persoane vor face o declaraie anual de interese1
(2) Fn plus3 A,enia $aional a "edicamentului face pu4lice
re,ulile proprii de procedur +i pe acelea ale consiliilor +i
comisiilor sale3 a,endele +i rapoartele ntlnirilor3 nsoite de
deciziile luate3 detalii despre voturi +i e>plicaii ale
voturilor3 inclusiv opiniile minoritare1
A%1 <48
(1) Pentru a ,aranta independena +i transparena3 A,enia
asi,ur c personalul su responsa4il cu acordarea
autorizaiilor3 raportorii +i e>perii implicai n autorizarea
+i suprave,Derea medicamentelor nu au nici un interes financiar
sau alte interese n industria farmaceutic3 care le'ar putea
afecta imparialitatea7 aceste persoane vor face o declaraie
anual de interese1
(2) Fn plus3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale face pu4lice re,ulile proprii de
procedur +i pe acelea ale consiliilor +i comisiilor sale3
a,endele +i rapoartele ntlnirilor3 nsoite de deciziile luate3
detalii despre voturi +i e>plicaii ale voturilor3 inclusiv
opiniile minoritare1
'''''''''''
A%1 <49
(1) !a cererea fa4ricantului3 e>portatorului sau a
autoritilor dintr'o ar importatoare ter3 A,enia $aional
a "edicamentului certific faptul c un fa4ricant de medicamente
deine o autorizaie de fa4ricaie7 la eli4erarea acestui fel de
certificate3 A,enia $aional a "edicamentului tre4uie s se
conformeze urmtoarelor condiii*
(1) !a cererea fa4ricantului3 e>portatorului sau a
autoritilor dintr'o ar importatoare ter3 A,enia $aional
a "edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale certific faptul c
un fa4ricant de medicamente deine o autorizaie de fa4ricaie7
la eli4erarea acestui fel de certificate3 A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale tre4uie s se
conformeze urmtoarelor condiii*
'''''''''''
Partea introductiv a alin1 (1) al art1 <49 a fost modificat
a) s in seama de recomandrile -r,anizaiei "ondiale a
Entii7
4) pentru medicamentele destinate e>portului3 deBa autorizate
n omnia3 s furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului
apro4at conform art1 ;291
(2) .ac fa4ricantul nu deine o autorizaie de punere pe
pia3 acesta furnizeaz A,eniei $aionale a "edicamentului o
declaraie n care e>plic de ce nu este disponi4il o
autorizaie de punere pe pia1
(2) .ac fa4ricantul nu deine o autorizaie de punere pe
pia3 acesta furnizeaz A,eniei $aionale a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale o declaraie n care e>plic de ce nu
este disponi4il o autorizaie de punere pe pia1
'''''''''''
"edicale?1
A%1 <4;
Fn cazul medicamentelor autorizate prin procedur
centralizat3 A,enia $aional a "edicamentului implementeaz
condiiile sau restriciile referitoare la si,urana +i
utilizarea eficace a medicamentelor3 prevzute n opinia
6omitetului pentru medicamente de uz uman al A,eniei #uropene a
"edicamentelor1
A%1 <4;
centralizat3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale implementeaz condiiile sau restriciile
referitoare la si,urana +i utilizarea eficace a medicamentelor3
prevzute n opinia 6omitetului pentru medicamente de uz uman al
'''''''''''
A%1 <4;
centralizat3 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale implementeaz condiiile sau restriciile
prevzute n deciziile 6omisiei #uropene adresate statelor mem4re
pentru punerea n aplicare a acestora1
'''''''''''
Art1 <4; a fost modificat de pct1 <2 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4:4 din :0 iunie 20121
A%1 <4<
"inisterul Entii Pu4lice se asi,ur c e>ist sisteme
adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau e>pirate1
A%1 <4<
A,enia $aional a "edicamentului se asi,ur c e>ist
sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau
e>pirate1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 <4<
"edicale se asi,ur c e>ist sisteme adecvate de colectare a
medicamentelor nefolosite sau e>pirate1
'''''''''''
A%1 <42
.ispoziiile prezentului titlu se aplic +i medicamentelor cu
coninut stupefiant +i psiDotrop3 precum +i medicamentelor
coninnd su4stane cDimice periculoase3 re,lementate prin !e,ea
nr1 :90@200: privind re,imul su4stanelor +i preparatelor cDimice
periculoase3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
A%1 <80
/uvernul3 la propunerea "inisterului Entii3 pe motive
le,ate de interesul sntii pu4lice3 poate s limiteze sau s
interzic pentru anumite perioade de timp e>portul unor
medicamente de uz uman1
A%1 <81
"inisterul Entii Pu4lice sta4ile+te +i avizeaz preurile
medicamentelor din import +i din ar3 cu e>cepia medicamentelor
care se eli4ereaz fr prescripie medical (-%6)1
A%1 <81
"inisterul Entii sta4ile+te3 avizeaz +i apro43 prin
ordin al ministrului sntii3 preurile ma>imale ale
medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n
omnia3 cu e>cepia medicamentelor care se eli4ereaz fr
prescripie medical (-%6)1
'''''''''''
Art1 <81 a fost modificat de pct1 2; al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
6AP1 N)L
.ispoziii finale +i tranzitorii
A%1 <82
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe
pia sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare n
omnia ori n statele mem4re ale &niunii #uropene nainte de
data de :0 octom4rie 20083 respectiv la A,enia #uropean a
"edicamentelor pentru autorizare prin procedur centralizat
nainte de data de 20 noiem4rie 20083 se aplic prevederile alin1
(2)'(2)1
(2) 6a e>cepie de la prevederile art1 ;02 alin1 (4) lit1 B)3
cu respectarea le,islaiei privind protecia proprietii
industriale +i comerciale3 solicitantul nu tre4uie s furnizeze
rezultatele testelor preclinice +i ale studiilor clinice3 dac
poate demonstra c medicamentul este un ,eneric al unui
medicament de referin care este ori a fost autorizat n
omnia3 ntr'un stat mem4ru al &niunii #uropene sau n &niunea
#uropean prin procedur centralizat1
(:) Eolicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la
alin1 (2) numai dup trecerea a cel puin 9 ani de la autorizarea
medicamentului de referin n omnia sau n unul dintre statele
mem4re ale &niunii #uropene3 respectiv cel puin 10 ani de la
autorizare pentru medicamentele de nalt teDnolo,ie autorizate
n &niunea #uropean prin procedur centralizat (perioada de
e>clusivitate a datelor)1
(4) Perioada de e>clusivitate a datelor se calculeaz de la
data autorizrii medicamentului de referin n omnia3 n unul
dintre statele mem4re ale &niunii #uropene sau n &niunea
#uropean prin procedur centralizat3 oricare dintre aceste
autorizri a survenit mai nti1
(8) Fn cazul n care medicamentul de referin nu a fost
autorizat n omnia3 solicitantul tre4uie s indice n
documentaia depus numele statului mem4ru al &niunii #uropene n
care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori
faptul c medicamentul a fost autorizat n &niunea #uropean prin
procedur centralizat1 A,enia $aional a "edicamentului
solicit autoritii competente din statul mem4ru al &niunii
#uropene indicat de solicitant3 respectiv A,eniei #uropene a
"edicamentelor3 confirmarea faptului c medicamentul de referin
este sau a fost autorizat3 compoziia complet a medicamentului
de referin +i3 dac este cazul3 alt documentaie relevant1
(8) Fn cazul n care medicamentul de referin nu a fost
autorizat n omnia3 solicitantul tre4uie s indice n
documentaia depus numele statului mem4ru al &niunii #uropene n
care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori
faptul c medicamentul a fost autorizat n &niunea #uropean prin
procedur centralizat1 A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale solicit autoritii competente din
statul mem4ru al &niunii #uropene indicat de solicitant3
respectiv A,eniei #uropene a "edicamentelor3 confirmarea
faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat3
compoziia complet a medicamentului de referin +i3 dac este
cazul3 alt documentaie relevant1
'''''''''''
"edicale?1
(9) Fn nelesul prezentului articol3 medicamente de nalt
teDnolo,ie nseamn orice medicament care se ncadreaz n una
dintre cate,oriile de mai Bos +i care a fost autorizat prin
procedur centralizat*
a) medicamentele o4inute prin unul dintre urmtoarele
procese 4ioteDnolo,ice*
' teDnolo,ia A.$ recom4inat7
' e>presia controlat a ,enelor care codific proteine
4iolo,ic active n celulele procariote +i eucariote3 inclusiv n
celulele transformate de mamifere7
' metodele cu Di4ridomi +i anticorpi monoclonali7
4) medicamentele o4inute prin alte procese 4ioteDnolo,ice
dect cele menionate la lit1 a) +i care constituie o inovaie
semnificativ7
c) medicamentele administrate cu aButorul unor sisteme de
eli4erare noi +i care constituie o inovaie semnificativ7
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet noua
+i care prezint un interes terapeutic important7
e) medicamentele 4azate pe izotopi radioactivi +i care
prezint un interes terapeutic important7
f) medicamentele derivate din sn,e +i plasm uman7
,) medicamentele pentru a cror fa4ricaie se folosesc
procese teDnolo,ice avansate3 cum ar fi electroforeza
4idimensional su4 micro,ravitaie7
D) medicamentele coninnd o su4stan activ nou care nu a
fost autorizat pentru utilizare n medicamente de uz uman n
nici unul dintre statele mem4re ale &niunii #uropene nainte de
data de 1 ianuarie 12281
(;) 6u toate acestea3 n cazul n care se intenioneaz ca
medicamentul s fie folosit pentru o alt indicaie terapeutic
dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaa sau s fie
administrat pe ci diferite ori n doze diferite3 este necesar s
fie transmise rezultatele testelor to>icolo,ice +i farmacolo,ice
+i@sau ale studiilor clinice adecvate1
(<) A,enia $aional a "edicamentului poate primi cereri de
autorizare pentru medicamente ,enerice numai dup e>pirarea
perioadei de e>clusivitate a datelor3 acordat n omnia pentru
un medicament de referin1
"edicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente
,enerice numai dup e>pirarea perioadei de e>clusivitate a
datelor3 acordat n omnia pentru un medicament de referin1
'''''''''''
Alin1 (<) al art1 <82 a fost modificat de pct1 : al art1 )
"edicale?1
(2) Fn nelesul prezentului articol3 termenii medicament de
referin +i medicament ,eneric vor avea acela+i neles ca n
art1 ;04 alin1 (2)1
A%1 <8:
Fn privina procedurii de autorizare de punere pe pia3
pentru cererile depuse la A,enia $aional a "edicamentului pn
la data intrrii n vi,oare a prezentului titlu3 se respect
prevederile le,ale n vi,oare la momentul depunerii cererii1
A%1 <8:
Fn privina procedurii de autorizare de punere pe pia3
pentru cererile depuse la A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale pn la data intrrii n vi,oare a
prezentului titlu3 se respecta prevederile le,ale n vi,oare la
momentul depunerii cererii1
'''''''''''
Art1 <8: a fost modificat de pct1 : al art1 ) din -.-$A$(A
A%1 <84
!a depunerea documentaiei n vederea o4inerii autorizaiei
de punere pe pia3 solicitanii pltesc la A,enia $aional a
"edicamentului o ta> de autorizare de punere pe pia de 100
euro sau ecDivalentul n lei la cursul Cncii $aionale a
omniei3 care se vireaz la 4u,etul de stat1
A%1 <84
"edicamentului o ta> de autorizare de punere pe pia de 1000
euro sau ecDivalentul n lei la cursul Cncii $aionale a
omniei3 care se vireaz la 4u,etul de stat1
'''''''''''''
Art1 <84 a fost modificat de #6%)5)6A#A nr1 28 din 14
aprilie 20093 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 :21 din 8 mai
20091
A%1 <84
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale o ta> de autorizare
de punere pe pia de 1000 euro sau ecDivalentul n lei la cursul
Cncii $aionale a omniei3 care se vireaz la 4u,etul de stat1
'''''''''''
A%1 <88
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune
re,lementrilor privind procedura apro4rii tacite3 cu e>cepia
prevederilor art1 ;;1 alin1 (:)1
A%1 <89
(1) !a depunerea documentaiei pentru autorizarea de
funcionare3 depozitele farmaceutice pltesc n contul "inisterul
Entii Pu4lice suma de 41000 lei (-$)1
(2) Eumele ncasate potrivit alin1 (1) de ctre "inisterul
Entii Pu4lice se vireaz la 4u,etul de stat3 potrivit
dispoziiilor le,ale1
A%1 <89
!a depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare3
unitile de distri4uie pltesc n contul A,eniei $aionale a
"edicamentului tariful privind autorizaia de funcionare3
'''''''''''
Art1 <89 a fost modificat de pct1 2< al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 <89
!a depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare3
unitile de distri4uie pltesc n contul A,eniei $aionale a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale tariful privind
autorizaia de funcionare3 apro4at prin ordin al ministrului
sntii1
'''''''''''
A%1 <8;
%arifele propuse de A,enia $aional a "edicamentului pentru
activitile desf+urate de aceasta se apro4 prin ordin al
ministrului sntii3 care se pu4lic n "onitorul -ficial al
omniei3 Partea )1
A%1 <8;
%arifele propuse de A,enia $aional a "edicamentului +i a
.ispozitivelor "edicale pentru activitile desf+urate de
aceasta se apro4 prin ordin al ministrului sntii3 care se
pu4lic n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )1
'''''''''''
A%1 <8<
6Deltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii
"inisterului Entii Pu4lice a inspeciilor n vederea
acordrii autorizaiei de funcionare pentru depozite
farmaceutice sau a altor tipuri de inspecii sunt asi,urate din
4u,etul acestui minister1
A%1 <8<
A,eniei $aionale a "edicamentului a inspeciilor n vederea
acordrii autorizaiei de distri4uie sau a altor tipuri de
inspecie sunt asi,urate din 4u,etul propriu1
'''''''''''
-5)6)A! nr1 4<4 din :0 iunie 200<1
A%1 <8<
a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de distri4uie
sau a altor tipuri de inspecie sunt asi,urate din 4u,etul
propriu1
'''''''''''
A%1 <82
Perioada de e>clusivitate a datelor prevzut la art1 ;04
alin1 (1) se aplic medicamentelor de referin pentru care au
fost depuse cereri de autorizare la A,enia $aional a
"edicamentului sau n statele mem4re ale &niunii #uropene dup
data de :0 octom4rie 20083 respectiv la A,enia #uropean a
"edicamentelor pentru autorizare prin procedur centralizat dup
data de 20 noiem4rie 20081
A%1 <82
Perioada de e>clusivitate a datelor prevzut la art1 ;04
alin1 (1) se aplic medicamentelor de referin pentru care au
fost depuse cereri de autorizare la A,enia $aional a
"edicamentului +i a .ispozitivelor "edicale sau n statele mem4re
ale &niunii #uropene dup data de :0 octom4rie 20083 respectiv la
A,enia #uropean a "edicamentelor pentru autorizare prin
procedur centralizat dup data de 20 noiem4rie 20081
'''''''''''
A%1 <90
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care
sunt deBa pe pia la momentul intrrii n vi,oare a prezentului
titlu3 A,enia $aional a "edicamentului aplic prevederile
acestui titlu pe un termen de ; ani de la intrarea n vi,oare a
prezentului titlu1
A%1 <90
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care
sunt deBa pe pia la momentul intrrii n vi,oare a prezentului
titlu3 A,enia $aional a "edicamentului +i a .ispozitivelor
"edicale aplic prevederile acestui titlu pe un termen de ; ani
de la intrarea n vi,oare a prezentului titlu1
'''''''''''
A%1 <91
(1) !a data intrrii n vi,oare a prevederilor prezentului
titlu se a4ro, -rdonana de ur,en a /uvernului nr1 182@1222
privind produsele medicamentoase de uz uman3 pu4licat n
"onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1 80< din 20 octom4rie
12223 apro4at cu modificri +i completri prin !e,ea nr1
::9@20023 cu modificrile +i completrile ulterioare3 cu e>cepia
art1 102 alin1 1M1)3 precum +i orice alte dispoziii contrare
prevederilor prezentei le,i1
(2) !e,islaia secundar ela4orat n 4aza -rdonanei de
ur,en a /uvernului nr1 182@12223 apro4at cu modificri +i
completri prin !e,ea nr1 ::9@20023 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 rmne n vi,oare n msura n care nu
contravine prezentului titlu1
(:) Prin e>cepie de la prevederile alin1 (1)3 urmtoarele
prevederi se a4ro, la : zile de la data pu4licrii prezentei
le,i*
a) art1 2:M1 din -rdonana de ur,en a /uvernului nr1
182@12223 apro4at cu modificri +i completri de !e,ea nr1
::9@20023 cu modificrile +i completrile ulterioare7
4) art1 2 pct1 2 lit1 a) su4pct1 (iii) din ane>a nr1 1
?e,lementri privind autorizarea de punere pe piaa +i
suprave,Derea produselor medicamentoase de uz uman? la -rdinul
ministrului sntii +i familiei nr1 29:@200: pentru apro4area
e,lementrilor privind autorizarea de punere pe piaa3
suprave,Derea3 pu4licitatea3 eticDetarea +i prospectul produselor
medicamentoase de uz uman3 pu4licat n "onitorul -ficial al
omniei3 Partea )3 nr1 ::9 +i nr1 ::9 4is din 12 mai 200:7
c) -rdinul ministrului sntii nr1 1144:@2004 privind
apro4area $ormelor de aplicare a prevederilor -rdonanei de
ur,en a /uvernului nr1 182@1222 privind produsele
medicamentoase de uz uman3 apro4at cu modificri +i completri
prin !e,ea nr1 ::9@20023 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 referitoare la e>clusivitatea datelor3 pu4licat n
"onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1 110;; din 12
noiem4rie 20041
A%1 <92
&rmtoarele prevederi ale prezentului titlu se a4ro, la data
aderrii omniei la &niunea #uropean7
' art1 ;00 alin1 (2)7
' art1 ;:0 alin1 (:)7
' art1 ;::7
' art1 ;:8 alin1 (2)7
' art1 ;<; alin1 (1)1
Prezentul titlu transpune .irectiva 2001@<:@6# din 9
noiem4rie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz
uman3 pu4licat n H1-1 nr1 ! :11 din 2< noiem4rie 20013 cu
e>cepia ane>ei3 amendat prin* .irectiva 2002@2<@6# din 2;
ianuarie 200: care sta4ile+te standardele de calitate +i
si,uran pentru colectarea3 testarea3 procesarea3 depozitarea +i
distri4uirea sn,elui uman +i componentelor din sn,e3 care
modific .irectiva 2001@<:@6#3 pu4licat n H1-1 nr1 ! :: din <
fe4ruarie 200:3 .irectiva 2004@24@6# din :1 martie 2004 care
modific .irectiva 2001@<:@6# n ceea ce prive+te medicamentele
din plante medicinale tradiionale3 pu4licat n H1-1 nr1 ! 1:9
din :0 aprilie 20043 +i .irectiva 2004@2;@6# din :1 martie 2004
care modific .irectiva 2001@<:@6#3 pu4licat n H1-1 nr1 ! 1:9
din :0 aprilie 20041
Prezentul titlu transpune .irectiva 2001@<:@6# a
Parlamentului #uropean +i a 6onsiliului din 9 noiem4rie 2001de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman3 pu4licat n Hurnalul -ficial al 6omunitilor #uropene
seria ! nr1 :11 din 2< noiem4rie 20013 cu e>cepia ane>ei3
amendat prin* .irectiva 2002@2<@6# a Parlamentului #uropean +i a
6onsiliului din 2; ianuarie 200: privind sta4ilirea standardelor
de calitate +i securitate pentru recoltarea3 controlul3
prelucrarea3 stocarea +i distri4uirea sn,elui uman +i a
componentelor san,uine +i de modificare a .irectivei 2001@<:@6#3
pu4licat n Hurnalul -ficial al &niunii #uropene seria ! nr1 ::
din < fe4ruarie 200:3 .irectiva 2004@24@6# a Parlamentului
#uropean +i a 6onsiliului din :1 martie 2004 de modificare3 n
ceea ce prive+te medicamentele tradiionale din plante3 a
.irectivei 2001@<:@6# de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman3 pu4licat n Hurnalul
-ficial al &niunii #uropene seria ! nr1 1:9 din :0 aprilie 20043
.irectiva 2004@2;@6# a Parlamentului #uropean +i a 6onsiliului
din :1 martie 2004 de modificare a .irectivei 2001@<:@6# de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman3 pu4licat n Hurnalul -ficial al &niunii #uropene seria !
nr1 1:9 din :0 aprilie 20043 .irectiva 2002@8:@6# a Parlamentului
#uropean +i a 6onsiliului din 1< iunie 2002 de modificare a
.irectivei 2001@<2@6# +i a .irectivei 2001@<:@6# n ceea ce
prive+te modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere
pe pia3 pu4licat n Hurnalul -ficial al &niunii #uropene seria
! nr1 19< din :0 iunie 2002 +i .irectiva 2010@<4@&# a
Parlamentului #uropean +i a 6onsiliului din 18 decem4rie 2010 de
modificare3 n ceea ce prive+te farmacovi,ilena3 a .irectivei
2001@<:@6# de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman3 pu4licat n Hurnalul -ficial al
&niunii #uropene seria ! nr1 :<4@;4 din :1 decem4rie 20101
''''''''''
"eniunea privind transpunerea normelor comunitare a fost
modificat de pct1 <: al art1 ) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 :8
din 2; iunie 20123 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 4:4 din :0
iunie 20121
A%1 <9:
Prezenta le,e intr n vi,oare astfel*
a) la : zile de la pu4licare* titlul N) ?5inanarea unor
cDeltuieli de sntate?3 titlul N)) ?#>ercitarea profesiei de
medic1 -r,anizarea +i funcionarea 6ole,iului "edicilor din
omnia?3 titlul N))) ?#>ercitarea profesiei de medic dentist1
omnia?3 titlul N)L ?#>ercitarea profesiei de farmacist1
omnia?3 precum +i art1 ;04 alin1 (2) +i art1 <827
4) la :0 de zile de la pu4licare* titlul ) ?Entatea
pu4lic?3 titlul )) ?Pro,ramele naionale de sntate?3 titlul L
?Asistena medical comunitar?3 titlul L)) ?Epitalele?3 titlul
L))) ?Asi,urrile sociale de sntate?3 titlul NL) ?Fnfiinarea3
or,anizarea +i funcionarea Icolii $aionale de Entate Pu4lic
+i "ana,ement Eanitar?7
c) la 20 de zile de la pu4licare* titlul ))) ?Asistena
medical primar?3 titlul )L ?Eistemul naional de asisten
medical de ur,en +i de prim aButor calificat?3 titlul L)
?#fectuarea prelevrii +i transplantului de or,ane3 esuturi +i
celule de ori,ine uman n scop terapeutic?3 titlul )N ?6ardul
european +i cardul naional de asi,urri sociale de sntate?3
titlul N ?Asi,urrile voluntare de sntate?3 titlul NL
?spunderea civil a personalului medical +i a furnizorului de
produse +i servicii medicale3 sanitare +i farmaceutice?3 titlul
NL)) ?"edicamentul?7
d) de la data aderrii omniei la &niunea #uropean* art1
;00 alin1 (1)3 art1 ;02 alin1 (2)3 art1 ;04 alin1 (8)3 art1 ;10
alin1 (2)3 art1 ;19 alin1 (1) lit1 c)3 art1 ;19 alin1 (4)3 art1
;1; alin1 (2)3 art1 ;1< alin1 (2)3 art1 ;12 alin1 (1)3 art1 ;21
alin1 (1) +i (:)3 art1 ;22 alin1 (1) teza a doua3 art1 ;22 alin1
(2)3 art1 ;2:3 art1 ;29 alin1 (:)3 art1 ;29 alin1 (4) teza a
doua3 art1 ;2; alin1 (:)3 art1 ;:0 alin1 (8)'(<)3 art1 ;:8 alin1
(1)3 art1 ;:9';4;3 art1 ;4< alin1 (4)3 art1 ;42 alin1 (1) lit1
4)3 art1 ;82 alin1 (1)3 art1 ;9;3 art1 ;9<3 art1 ;92 alin1 (1)
lit1 f) pct1 (vi)3 art1 ;92 alin1 (1) lit1 ,)3 art1 ;92 alin1
(:)3 art1 ;;1 alin1 (:)3 art1 ;;83 art1 ;<83 art1 ;<93 art1 ;<;
alin1 (:) lit1 a)3 art1 ;<; alin1 (4)3 art1 ;<< alin1 (4)3 art1
;<< alin1 (9) teza a doua3 art1 ;<< alin1 (;)3 art1 ;21 lit1 ,)3
art1 ;22 alin1 (1)3 art1 ;22 alin1 (:)3 art1 <1:3 art1 <143 art1
<19 alin1 (9) teza a doua3 art1 <1;3 art1 <223 art1 <2: alin1
(4)3 art1 <2: alin1 (9)'(<)3 art1 <:23 art1 <40 alin1 (2)'(4)3
art1 <443 art1 <48 alin1 (2) +i art1 <4<7
e) la 9 luni de la data aderrii omniei la &niunea
#uropean* art1 :20':227
e) la data aderrii omniei la &niunea #uropean* art1 :20'
:227
''''''''''''''
!it1 e) a art1 <9: a fost modificat de pct1 40 al art1 ) din
f) la un an de la data aderrii omniei la &niunea
#uropean* art1 ;991
%)%!&! NL)))
Asisten medical transfrontalier
''''''''''''
%itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
''''''''''''
6ap1 ) din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <94
(1) Prezentul titlu sta4ile+te cadrul ,eneral de facilitare a
accesului la asisten medical transfrontalier si,ur +i de
nalt calitate +i promoveaz cooperarea n domeniul asistenei
medicale ntre omnia +i statele mem4re ale &niunii #uropene3
denumit n continuare &#1
(2) Prezentul titlu se aplic serviciilor de asisten
medical acordate pacienilor3 fr a ine seama de modul de
or,anizare3 de furnizare +i de finanare a furnizorilor de
servicii de asisten medical1
(:) Prezentul titlu nu se aplic*
a) serviciilor n domeniul n,riBirii pe termen lun, al cror
scop este asistena acordat persoanelor care au nevoie de aButor
pentru ndeplinirea sarcinilor zilnice3 de rutin3 dup cum
urmeaz*
11 tratamentul 4olnavilor care necesit izolare sau internare
o4li,atorie +i tratamentul persoanelor private de li4ertate
pentru care instana de Budecat a dispus e>ecutarea pedepsei
ntr'un penitenciar spital7
21 n,riBiri medicale la domiciliu +i n,riBiri paliative la
domiciliu7
4) alocrii de or,ane +i accesului la or,ane n scopul
transplantului de or,ane7
c) cu e>cepia cap1 L din prezentul titlu3 pro,ramelor de
vaccinare a populaiei mpotriva 4olilor infecioase3 care sunt
e>clusiv menite s proteBeze sntatea populaiei +i care fac
o4iectul unor msuri specifice de planificare +i implementare1
''''''''''''''
Art1 <94 a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <98
(1) Prezentul titlu se aplic fr a aduce atin,ere
le,islaiei care transpune urmtoarele re,lementri din
le,islaia european*
a) apro4area normelor privind modul de calcul al preurilor
la medicamentelor de uz uman3 a criteriilor de evaluare a
teDnolo,iilor medicale3 a documentaiei care tre4uie depus de
solicitani3 a instrumentelor metodolo,ice utilizate n procesul
de evaluare +i a metodolo,iei de evaluare privind includerea3
e>tinderea indicaiilor sau neincluderea medicamentelor n !ista
cu denumiri comune internaionale ale medicamentelor de care
4eneficiaz asi,uraii3 pe 4az de prescripie medical3 cu sau
fr contri4uie personal7
4) sta4ilirea condiiilor de introducere pe pia +i de
utilizare a dispozitivelor medicale pentru dia,nostic n vitro +i
a dispozitivelor medicale implanta4ile active3 precum +i a
dispozitivelor medicale7
c) protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal +i li4erei circulaii a acestor date7
d) deta+area salariailor n cadrul prestrii de servicii
transnaionale +i li4erul acces la informaiile de interes
pu4lic7
e) privind comerul electronic +i unele msuri pentru
asi,urarea transparenei n e>ercitarea demnitilor pu4lice3 a
funciilor pu4lice +i n mediul de afaceri3 prevenirea +i
sancionarea corupiei7
f) prevenirea +i sancionarea tuturor formelor de
discriminare7
,) apro4area $ormelor referitoare la implementarea re,ulilor
de 4un practic n desf+urarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman7
D) titlului NL)) T"edicamentulU3 art1 928'<92 din prezenta
le,e7
i) or,anizarea activitii de transfuzie san,uin3 donarea de
sn,e +i componente san,uine de ori,ine uman3 precum +i
asi,urarea calitii +i securitii sanitare3 n vederea
utilizrii lor terapeutice7
B) apro4area standardelor privind selecia +i evaluarea
donatorului de esuturi +i celule3 sistemele de alert +i
procedurile de ur,en3 calificarea personalului din 4ncile de
esuturi +i celule3 sistemul de calitate3 importul +i e>portul de
esuturi +i celule umane3 relaiile ntre 4ncile de esuturi +i
celule +i tere pri3 a $ormelor metodolo,ice de aplicare a
titlului L) T#fectuarea prelevrii +i transplantului de or,ane3
esuturi +i celule de ori,ine uman n scop terapeuticU din !e,ea
modificrile +i completrile ulterioare3 +i titlului L)
T#fectuarea prelevrii +i transplantului de or,ane3 esuturi +i
celule de ori,ine uman n scop terapeuticU3 art1 141'194 din
!e,ea nr1 28@2009 privind reforma n domeniul sntii3 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 a $ormelor privind
sta4ilirea standardului de instruire profesional a persoanei
desemnate pentru asi,urarea calitii esuturilor +i@sau
celulelor umane procesate +i@sau utilizate n scop terapeutic +i
nfiinarea A,eniei $aionale de %ransplant7
G) recunoa+terea diplomelor +i calificrilor profesionale
pentru profesiile re,lementate din omnia3 desemnarea
instituiei care s recunoasc automat documentele care dovedesc
calificarea do4ndit n strintate3 n afara sistemului de
nvmnt3 de ceteni romni sau ceteni ai statelor mem4re
ale &niunii #uropene +i ai statelor aparinnd Epaiului #conomic
#uropean3 apro4area criteriilor minime o4li,atorii de autorizare
+i acreditare pentru instituiile de nvmnt superior din
domeniile* medicin3 medicin dentar3 farmacie3 asisteni
medicali3 moa+e3 medicin veterinar3 arDitectur3 precum +i
pentru cole,iile de asisteni medicali ,enerali+ti3 pentru
formarea de 4az3 recunoa+terea calificrii de medic veterinar +i
re,lementarea unor aspecte referitoare la e>ercitarea profesiei
de medic veterinar +i a diplomelor +i calificrilor profesionale
pentru profesiile re,lementate din omnia3 apro4area Procedurii
de atestare a calificrii ' pre,tire +i e>perien profesional
' do4ndite n omnia3 n afara sistemului naional de
nvmnt3 de ctre cetenii romni care doresc s desf+oare
activiti3 n mod independent sau ca salariai3 pe teritoriul
unui stat mem4ru al &niunii #uropene3 privind re,imul
calificrilor n profesiile de medic3 medic dentist3 farmacist3
asistent medical ,eneralist +i moa+3 do4ndite n afara
,ranielor omniei3 apro4area "etodolo,iei de or,anizare +i
desf+urare a sta,iului de adaptare3 a pro4ei de aptitudini3
precum +i de sta4ilire a statutului persoanelor prevzute la art1
40'42 din Jotrrea /uvernului nr1 112<2@200; pentru apro4area
normelor privind recunoa+terea diplomelor3 certificatelor +i
titlurilor de medic3 de medic dentist3 de farmacist3 de asistent
medical ,eneralist +i de moa+3 eli4erate de un stat mem4ru al
&niunii #uropene3 de un stat aparinnd Epaiului #conomic
#uropean sau de 6onfederaia #lveian3 cu completrile
ulterioare3 care urmeaz msura compensatorie n vederea
recunoa+terii profesionale n omnia3 recunoa+terea calificrii
de medic veterinar +i re,lementarea unor aspecte referitoare la
e>ercitarea profesiei de medic veterinar7 titlului N))
T#>ercitarea profesiei de medic1 -r,anizarea +i funcionarea
6ole,iului "edicilor din omniaU3 art1 :;0'49;3 titlului N)))
T#>ercitarea profesiei de medic dentist1 -r,anizarea +i
funcionarea 6ole,iului "edicilor .enti+ti din omniaU3 art1
49<'8823 +i titlului N)L3 T#>ercitarea profesiei de farmacist1
omniaU3 art1 88:'941 din !e,ea nr1 28@2009 privind reforma n
apro4area normelor privind recunoa+terea diplomelor3
certificatelor +i titlurilor de medic3 de medic dentist3 de
farmacist3 de asistent medical ,eneralist +i de moa+3 eli4erate
de un stat mem4ru al &niunii #uropene3 de un stat aparinnd
Epaiului #conomic #uropean sau de 6onfederaia #lveian7
privind modul de efectuare a pre,tirii prin rezideniat n
specialitile prevzute de $omenclatorul specialitilor
medicale3 medico'dentare +i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical3 cu modificrile +i completrile ulterioare7
apro4area $omenclatorului de specialiti medicale3 medico'
dentare +i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical3 cu
modificrile +i completrile ulterioare7 privind or,anizarea
nvmntului postuniversitar de specialitate medical3 medico'
dentar +i farmaceutic uman +i nvmntului postuniversitar
medical +i farmaceutic uman7 recunoa+terea diplomelor +i
calificrilor profesionale pentru profesiile re,lementate din
omnia7 privind e>ercitarea profesiei de asistent medical
,eneralist3 a profesiei de moa+ +i a profesiei de asistent
medical3 precum +i or,anizarea +i funcionarea -rdinului
"edicali din omnia7 or,anizarea activitii de e>pertiz
teDnic Budiciar +i e>traBudiciar7 autorizarea e>perilor
criminali+ti care pot fi recomandai de pri s participe la
efectuarea e>pertizelor criminalistice7 or,anizarea +i
e>ercitarea profesiei de arDitect7 apro4area $ormelor
metodolo,ice privind or,anizarea +i e>ercitarea profesiei de
arDitect7 recunoa+terea diplomelor +i calificrilor profesionale
pentru profesiile re,lementate din omnia7
l) modificarea +i completarea unor acte normative n domeniul
sanitar1
(2) Prezentul titlu nu aduce atin,ere o4li,aiilor statului
romn instituite n temeiul*
a) e,ulamentului (6#) nr1 <82@200: al 6onsiliului din 14 mai
200: de e>tindere a dispoziiilor e,ulamentului (6##) nr1
140<@;1 +i e,ulamentului (6##) nr1 84;@;2 la resortisanii unor
ri tere care nu fac o4iectul dispoziiilor respective e>clusiv
pe motive de cetenie7
4) e,ulamentului (6#) nr1 ;29@20047
c) e,ulamentului (6#) nr1 <<:@2004 al Parlamentului #uropean
+i al 6onsiliului din 22 aprilie 2004 privind coordonarea
sistemelor de securitate social +i e,ulamentului (6#) nr1
2<;@2002 al Parlamentului #uropean +i al 6onsiliului din 19
septem4rie 2002 de sta4ilire a procedurii de punere n aplicare a
e,ulamentului (6#) nr1 <<:@2004 privind coordonarea sistemelor
de securitate social7
d) e,ulamentului (6#) nr1 110<2@2009 al Parlamentului
#uropean +i al 6onsiliului din 8 iulie 2009 privind o ,rupare
european de cooperare teritorial (/#6%)7
e) e,ulamentului (6#) nr1 11::<@200< al Parlamentului
#uropean +i al 6onsiliului din 19 decem4rie 200< privind
statisticile comunitare referitoare la sntatea pu4lic3 precum
+i la sntatea +i si,urana la locul de munc7
f) e,ulamentului (6#) nr1 82:@200< al Parlamentului #uropean
+i al 6onsiliului din 1; iunie 200< privind le,ea aplica4il
o4li,aiilor contractuale (oma ))3 e,ulamentului (6#) nr1
<94@200; al Parlamentului #uropean +i al 6onsiliului din 11 iulie
200; privind le,ea aplica4il o4li,aiilor necontractuale (oma
))) +i altor norme ale &niunii privind dreptul internaional
privat3 ndeose4i normele cone>e Burisdiciei tri4unalelor +i
le,islaiei aplica4ile7
,) e,ulamentului (&#) nr1 12:1@2010 al Parlamentului
#uropean +i al 6onsiliului din 24 noiem4rie 2010 de e>tindere a
e,ulamentului (6#) nr1 <<:@2004 +i a e,ulamentului (6#) nr1
2<;@2002 la resortisanii rilor tere care nu fac o4iectul
re,ulamentelor respective e>clusiv pe motive de cetenie1
''''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 ))
.elimitri conceptuale
''''''''''''
6ap1 )) din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1
A%1 <99
a) asisten medical ' servicii de sntate furnizate
pacienilor de ctre cadrele medicale pentru evaluarea3
meninerea sau refacerea strii lor de sntate3 inclusiv
prescrierea3 eli4erarea +i furnizarea de medicamente +i
dispozitive medicale7
4) persoan asi,urat*
11 persoanele3 inclusiv mem4rii familiilor acestora3
re,lementate de art1 2 din e,ulamentul (6#) nr1 <<:@2004 +i care
sunt persoane asi,urate n sensul art1 1 lit1 c) din re,ulamentul
respectiv7 +i
21 resortisanii unei ri tere care intr su4 incidena
e,ulamentului (6#) nr1 <82@200: sau a e,ulamentul (&#) nr1
112:1@2010 ori care satisfac condiiile le,islaiei statului
mem4ru de afiliere pentru dreptul la prestaii7
c) stat mem4ru de afiliere*
11 n cazul persoanelor menionate la lit1 4) pct1 13 omnia
sau un alt stat mem4ru al &# care are competena s acorde
persoanei asi,urate o autorizare preala4il pentru a primi
tratament adecvat n afara statului mem4ru de re+edin n
conformitate cu e,ulamentul (6#) nr1 <<:@2004 +i cu e,ulamentul
(6#) nr1 2<;@20027
21 n cazul persoanelor menionate la lit1 4) pct1 23 omnia
sau un alt stat mem4ru al &# care are competena s acorde
persoanei asi,urate o autorizare preala4il pentru a primi
tratament adecvat n alt stat mem4ru al &# n conformitate cu
e,ulamentul (6#) nr1 <82@200: sau cu e,ulamentul (&#) nr1
112:1@20101 .ac niciun stat mem4ru al &# nu are competen n
conformitate cu respectivele re,ulamente3 statul mem4ru de
afiliere este statul mem4ru n care persoana este asi,urat sau
n care are dreptul la prestaii n caz de 4oal n conformitate
cu le,islaia statului mem4ru respectiv7
d) stat mem4ru n care se efectueaz tratamentul ' omnia
sau un alt stat mem4ru al &# pe teritoriul cruia i se acord
pacientului asistena medical1 Fn cazul telemedicinei3 asistena
medical este considerat a fi furnizat n omnia sau n alt
stat mem4ru al &# n care este sta4ilit furnizorul de servicii
medicale7
e) asisten medical transfrontalier ' asistena medical
furnizat sau prescris ntr'un alt stat mem4ru al &# dect
statul mem4ru de afiliere7
f) cadru medical ' este medicul3 medicul dentist3
farmacistul3 asistentul medical ,eneralist3 asistentul medical +i
moa+a potrivit art1 942 sau o persoan considerat cadru medical
conform le,islaiei statului mem4ru n care se efectueaz
tratamentul7
,) furnizor de servicii medicale ' orice persoan fizic sau
Buridic ce furnizeaz n mod le,al asisten medical pe
teritoriul omniei sau al unui alt stat mem4ru7
D) pacient ' orice persoan fizic care solicit s primeasc
sau prime+te asisten medical n omnia sau ntr'un alt stat
mem4ru al &#7
i) medicament ' conform definiiei prevzute la art1 928 pct1
17
B) dispozitiv medical ' conform definiiei prevzute la art1
2 pct1 1 din Jotrrea /uvernului nr1 ;2<@200: privind sta4ilirea
condiiilor de introducere pe pia +i de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru dia,nostic n vitro3 cu
modificrile +i completrile ulterioare7 art1 2 alin1 (1) pct1 1
din Jotrrea /uvernului nr1 84@2002 privind condiiile
introducerii pe pia a dispozitivelor medicale +i conform
prevederilor art1 2 alin1 (1) din Jotrrea /uvernului nr1
88@2002 privind dispozitivele medicale implanta4ile active7
G) prescripie ' prescripie pentru un medicament sau pentru
un dispozitiv medical eli4erat de o persoan calificat n acest
sens n omnia sau n statul mem4ru n care este eli4erat
prescripia7
l) teDnolo,ie medical ' un medicament3 un dispozitiv medical
sau proceduri medicale +i cDirur,icale3 precum +i msuri pentru
prevenirea3 dia,nosticarea sau tratamentul 4olilor3 utilizate n
domeniul asistenei medicale7
m) fi+e medicale ' ansam4lul de documente coninnd date3
evaluri +i informaii de orice natur privind situaia +i
evoluia clinic a unui pacient de'a lun,ul tratamentului7
n) Eistemul de informare al pieei interne ' platforma
electronic prevzut de e,ulamentul (&#) nr1 11024@2012 al
Parlamentului #uropean +i al 6onsiliului din 28 octom4rie 2012
privind cooperarea administrativ prin intermediul Eistemului de
informare al pieei interne +i de a4ro,are a .eciziei 200<@42@6#
a 6omisiei (Te,ulamentul )")U)1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 )))
esponsa4iliti n vederea acordrii de asisten medical
transfrontalier
''''''''''''
6ap1 ))) din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1
A%1 <9;
Fn nelesul prezentului titlu3 asistena medical
transfrontalier este acordat pe teritoriul omniei innd
seama de principiile universalitii3 accesului la n,riBiri de
4un calitate3 ecDitii +i solidaritii +i n conformitate cu*
a) le,islaia naional privind asistena medical7
4) standardele +i orientrile naionale privind calitatea +i
si,urana prevzute n normele privind condiiile pe care tre4uie
s le ndeplineasc un spital n vederea o4inerii autorizaiei
sanitare de funcionare3 cu modificrile ulterioare3 n ,Didurile
+i protocoalele clinice apro4ate prin ordin al ministrului
sntii3 precum +i potrivit standardelor de acreditare definite
de 6omisia $aional de Acreditare a Epitalelor3 precum +i n
alte dispoziii le,ale n vi,oare7
c) le,islaia &# n materie de standarde de si,uran1
''''''''''''
Art1 <9; a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <9<
(1) Pe ln, 6asa $aional de Asi,urri de Entate3
denumit n continuare 6$AE3 se nfiineaz +i funcioneaz
Punctul naional de contact3 ca structur fr personalitate
Buridic3 denumit n continuare P$63 cu urmtoarele atri4uii*
a) consultarea cu or,anizaiile de pacieni3 structurile de
specialitate ale "inisterului Entii3 furnizorii de servicii
medicale +i asi,urtorii de sntate7
4) cola4orarea cu celelalte P$6 +i cu 6omisia #uropean n
acest sens7
c) furnizarea ctre pacieni3 la cerere3 datele de contact
ale punctelor naionale de contact din alte state mem4re ale &#7
d) furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind
furnizorii de servicii medicale3 inclusiv a informaiilor la
cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta
servicii sau orice restricii privind desf+urarea activitii
lor profesionale3 informaii n conformitate cu art1 <;13 precum
+i a informaiilor privind drepturile pacienilor3 procedurile
referitoare la pln,eri +i mecanismele pentru repararea daunelor3
potrivit prevederilor le,ale n vi,oare3 precum +i opiunile
Buridice +i administrative disponi4ile pentru soluionarea
liti,iilor3 inclusiv n cazul unui preBudiciu rezultat n urma
asistenei medicale transfrontaliere7
e) furnizarea ctre pacieni +i cadre medicale3 la cerere3 a
informaiilor privind drepturile cu privire la primirea de
asisten medical transfrontalier3 ndeose4i n ceea ce
prive+te termenii +i condiiile de ram4ursare a costurilor +i
procedurile de evaluare +i de sta4ilire a drepturilor respective1
Fn informaiile privind asistena medical transfrontalier se
face o distincie clar ntre drepturile de care 4eneficiaz
pacienii n temeiul prezentului capitol +i drepturile ce decur,
din e,ulamentul (6#) nr1 <<:@20041
(2) )nformaiile prevzute la alin1 (1) sunt u+or accesi4ile
+i sunt puse la dispoziie prin miBloace electronice +i n
formate accesi4ile persoanelor cu Dandicap3 dup caz1
(:) $erespectarea atri4uiilor prevzute la alin1 (1) de
ctre personalul P$6 constituie a4atere disciplinar +i se
sancioneaz potrivit le,ii1
''''''''''''
Art1 <9< a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <92
(1) -r,anizarea +i funcionarea P$6 se sta4ilesc prin ordin
comun al ministrului sntii +i al pre+edintelui 6asei
$aionale de Asi,urri de Entate*)1
(2) 5inanarea P$6 se asi,ur din 5ondul naional unic de
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6onform alin1 (4) al art1 L)) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1 2
din 22 ianuarie 20143 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din
11 fe4ruarie 20143 ordinul privind or,anizarea +i funcionarea
P$6 prevzut la art1 <92 alin1 (1) se ela4oreaz n termen de :0
de zile de la data pu4licrii prezentei ordonane de ur,en1
A%1 <;0
(1) "inisterul Entii comunic 6omisiei #uropene denumirea
+i datele de contact ale P$6 desemnat1
(2) "inisterul Entii pu4lic pe site'ul propriu
informaiile prevzute la alin1 (1) +i monitorizeaz ndeplinirea
atri4uiilor de ctre P$6 potrivit normelor apro4ate prin
''''''''''''
Art1 <;0 a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
11 fe4ruarie 20143 Jotrrea /uvernului prevzut la art1 <;0
alin1 (2)3 precum +i Jotrrea /uvernului prevzut la art1 <;2
alin1 (:) +i alin1 (4)3 art1 <;: alin1 (1) lit1 d) +i alin1 (8)3
art1 <;4 alin1 (:) lit1 4) +i alin1 (4)3 art1 <;9 alin1 (1) lit1
a) pct1 (i) +i alin1 (2)3 art1 <;; alin1 (1) +i art1 <<0 alin1
(2) +i alin1 (4) se ela4oreaz n termen de :0 de zile de la data
A%1 <;1
P$6 este o4li,at s furnizeze3 potrivit le,ii3 pacienilor3
la cerere3 informaii privind*
a) standardele +i orientrile menionate la art1 <9; lit1 4)7
4) suprave,Derea +i evaluarea furnizorilor de servicii
medicale7
c) furnizorii de servicii medicale care intr su4 incidena
standardelor +i orientrilor prevzute la lit1 a)7
d) accesi4ilitatea spitalelor pentru persoanele cu Dandicap1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <;2
(1) Pacienii au dreptul s depun pln,eri prin intermediul
crora ace+tia pot solicita repararea daunelor potrivit
prevederilor le,ale n vi,oare3 dac ace+tia sufer preBudicii
produse n urma asistenei medicale pe care o primesc1
(2) Pacienii au dreptul la protecia vieii private n ceea
ce prive+te prelucrarea datelor cu caracter personal3 potrivit
!e,ii nr1 9;;@2001 pentru protecia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal +i li4era circulaie a
acestor date3 cu modificrile +i completrile ulterioare3 !e,ii
nr1 809@2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal +i
protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice3
cu modificrile +i completrile ulterioare3 +i art1 21 din !e,ea
drepturilor pacientului nr1 49@200:1
(:) Pentru asi,urarea continuitii asistenei medicale3
pacienii din celelalte state mem4re ale &#3 care au 4eneficiat
de tratament pe teritoriul omniei3 au dreptul la un dosar
medical al tratamentului respectiv3 n format Drtie sau n
format electronic3 +i au acces la cel puin o copie a acestui
dosar3 su4 rezerva prevederilor !e,ii nr1 9;;@20013 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 conform normelor
apro4ate prin Dotrre a /uvernului*)1
(4) Pacienii din omnia care doresc s 4eneficieze sau
4eneficiaz de asisten medical transfrontalier au acces de la
distan3 potrivit le,ii3 la dosarele lor medicale sau primesc
cel puin o copie a acestora3 n conformitate cu +i su4 rezerva
prevederilor !e,ii nr1 9;;@20013 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 -rdinului Avocatului Poporului nr1 ;8@20023 !e,ii nr1
49@200:3 !e,ii nr1 809@20043 cu modificrile +i completrile
ulterioare3 respectiv ale !e,ii nr1 102@20083 cu modificrile +i
completrile ulterioare3 conform normelor apro4ate prin Dotrre
a /uvernului*)1
(8) Persoanele asi,urate au dreptul la ram4ursarea
contravalorii asistenei medicale transfrontaliere indiferent de
locul de pe teritoriul &# al acordrii asistenei medicale
respective1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
A%1 <;:*)
(1) 5urnizorii de servicii medicale care +i desf+oar
activitatea pe teritoriul omniei au urmtoarele o4li,aii*
a) s pun la dispoziia pacienilor informaii referitoare
la opiunile de tratament3 disponi4ilitatea3 calitatea +i
si,urana asistenei medicale pe care o furnizeaz n omnia7
4) s pun la dispoziia pacienilor facturi clare +i
informaii clare privind preurile +i@sau tarifele7
c) s pun la dispoziia pacienilor informaii privind
autorizarea sau nre,istrarea3 asi,urarea acestora sau privind
alte miBloace de protecie personal sau colectiv cu privire la
rspunderea civil a cadrelor medicale +i a furnizorului de
servicii medicale3 n conformitate cu prevederile le,ale7
d) s acorde asisten medical transfrontalier n mod
nediscriminatoriu din motive de naionalitate tuturor pacienilor
din celelalte state mem4re ale &#3 cu e>cepia situaiilor n
care acest lucru este Bustificat de motive imperative de interes
,eneral3 cum ar fi cerinele de planificare referitoare la
asi,urarea unui acces suficient +i permanent la o ,am
ecDili4rat de tratamente de nalt calitate sau la dorina de a
controla costurile +i de a evita3 pe ct posi4il3 orice risip de
resurse financiare3 teDnice +i umane3 de a adopta msuri privind
accesul la tratament menite s ndeplineasc responsa4ilitatea
lor fundamental de a asi,ura acces suficient +i permanent la
asisten medical7 situaiile cu caracter de e>cepie definite
de prezentul alineat se sta4ilesc prin Dotrre a /uvernului**)7
e) s perceap pacienilor ceteni ai altor state mem4re ale
&# preuri +i@sau tarife identice cu cele percepute cetenilor
romni aflai ntr'o situaie medical compara4il1 Fn situaia
n care nu e>ist preuri +i@sau tarife compara4ile pentru
pacienii autoDtoni3 preurile +i@tarifele sunt calculate de
ctre furnizori n conformitate cu criterii o4iective +i
nediscriminatorii7
f) s realizeze monitorizarea medical n cazul n care un
pacient a 4eneficiat de asisten medical transfrontalier3
similar cu cea de care ar fi 4eneficiat pacientul dac asistena
medical ar fi fost furnizat pe teritoriul omniei3 n cazul n
care o astfel de monitorizare se dovede+te necesar7
,) s respecte confidenialitatea datelor cu caracter
personal n conformitate cu prevederile le,ale n materie7
D) s pun la dispoziia pacienilor documentele prevzute la
art1 <;2 alin1 (:) +i (4) n termen de 8 zile lucrtoare de la
data nre,istrrii solicitrii1
(2) 5urnizorii de servicii medicale pun la dispoziie ctre
P$63 la cerere3 ,ratuit informaiile prevzute la alin1 (1) lit1
a)3 4) +i c)1
(:) $erespectarea o4li,aiilor prevzute la alin1 (1)
constituie contravenii +i se sancioneaz cu amend de la 800
lei la 81000 lei1
(4) .ispoziiile referitoare la contraveniile din prezenta
le,e se completeaz cu prevederile -rdonanei /uvernului nr1
2@20013 apro4at cu modificri +i completri prin !e,ea nr1
1<0@20023 cu modificrile +i completrile ulterioare1
(8) !imitele amenzilor se actualizeaz periodic prin Dotrre
a /uvernului**)1
(9) 6onstatarea contraveniilor +i aplicarea sanciunilor se
realizeaz de ctre personalul mputernicit +i se sancioneaz de
ctre or,anele de control ale "inisterului Entii3
"inisterului 5inanelor Pu4lice3 Autoritatea $aional pentru
Protecia 6onsumatorului3 potrivit competenelor le,ale1
''''''''''''
Art1 <;: a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
$-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
*) 6onform alin1 (:) al art1 L)) din -.-$A$(A .# &/#$(0 nr1
2 din 22 ianuarie 20143 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1 104
din 11 fe4ruarie 20143 dispoziiile art1 203 art1 <:9 alin1 (1)
lit1 mM1) +i n) +i art1 <;: din !e,ea nr1 28@20093 cu
modificrile +i completrile ulterioare3 astfel cum au fost
modificate +i completate prin prezenta ordonan de ur,en3
intr n vi,oare n termen de 10 zile de la data intrrii n
vi,oare a prezentei ordonane de ur,en1
**) 6onform alin1 (8) al art1 L)) din -.-$A$(A .# &/#$(0
nr1 2 din 22 ianuarie 20143 pu4licat n "-$)%-&! -5)6)A! nr1
104 din 11 fe4ruarie 20143 Jotrrea /uvernului prevzut la art1
<;0 alin1 (2)3 precum +i Jotrrea /uvernului prevzut la art1
<;2 alin1 (:) +i alin1 (4)3 art1 <;: alin1 (1) lit1 d) +i alin1
(8)3 art1 <;4 alin1 (:) lit1 4) +i alin1 (4)3 art1 <;9 alin1 (1)
lit1 a) pct1 (i) +i alin1 (2)3 art1 <;; alin1 (1) +i art1 <<0
alin1 (2) +i alin1 (4) se ela4oreaz n termen de :0 de zile de
la data pu4licrii prezentei ordonane de ur,en1
6AP1 )L
am4ursarea costurilor
''''''''''''
6ap1 )L din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1
A%1 <;4
(1) 6osturile asistenei medicale transfrontaliere sunt
ram4ursate de casele de asi,urri de sntate n conformitate cu
prevederile prezentului titlu1
(2) 5r a aduce atin,ere prevederilor e,ulamentului (6#)
nr1 <<:@20043 persoanele asi,urate n sistemul de asi,urri
o4li,atorii de sntate din omnia3 care se deplaseaz ntr'un
alt stat mem4ru &# pentru a 4eneficia de asisten medical
transfrontalier3 suport contravaloarea serviciilor medicale3
medicamentelor +i dispozitivelor medicale primite n conformitate
cu le,islaia statului mem4ru n care se acord asistena
medical1
(:) 6ontravaloarea serviciilor medicale3 medicamentelor +i
dispozitivelor medicale prevzute la alin1 (1) va fi ram4ursat
de ctre casa de asi,urri de sntate la care este luat n
eviden persoana asi,urat*
a) dac serviciile medicale3 medicamentele +i dispozitivele
medicale se re,sesc printre prestaiile la care are dreptul
persoana asi,urat conform le,islaiei asi,urrilor sociale de
sntate +i sunt decontate din 5ondul naional unic de asi,urri
sociale de sntate7
4) dac sunt respectate criteriile de eli,i4ilitate prevzute
n normele metodolo,ice apro4ate prin Dotrre a /uvernului*)7
c) pn la nivelul preurilor@tarifelor care ar fi fost
suportate de omnia prin sistemul de asi,urri sociale de
sntate3 dac asistena medical respectiv ar fi fost acordat
pe teritoriul omniei3 fr a dep+i preurile@tarifele efective
ale asistenei medicale primite +i evideniate n documentele de
plat +i fr a suporta contravaloarea serviciilor de cazare +i
de cltorie suportate de persoanele asi,urate3 precum +i costuri
suplimentare suportate de persoanele cu Dandicap din cauza unuia
sau a mai multor Dandicapuri atunci cnd 4eneficiaz de asisten
medical transfrontalier1
(4) "etodolo,ia de ram4ursare a preurilor@tarifelor
reprezentnd contravaloarea asistenei medicale transfrontaliere3
inclusiv nivelul acestora3 se sta4ile+te prin Dotrre a
/uvernului*)1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
A%1 <;8
(1) Fn situaia n care casele de asi,urri de sntate
Budeene3 a municipiului Cucure+ti +i 6asa Asi,urrilor de
Entate a Aprrii3 -rdinii Pu4lice3 Ei,uranei $aionale +i
Autoritii Hudectore+ti3 denumite n continuare case de
asi,urri de sntate3 nu apro4 cererile asi,urailor privind
ram4ursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere3
acestea sunt o4li,ate s le comunice acest lucru3 n scris3
indicnd temeiul le,al3 n termenul prevzut n normele
metodolo,ice apro4ate prin Dotrre a /uvernului1
(2) Asi,uraii pot face contestaie pentru situaia prevzut
la alin1 (1) sau mpotriva nivelului contravalorii asistenei
medicale transfrontaliere ram4ursate3 la casa de asi,urri de
sntate la care este luat n eviden persoana asi,urat n
condiiile !e,ii contenciosului administrativ nr1 884@20043 cu
(:) &lterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la
e>pirarea termenului de rspuns3 asi,uratul se poate adresa
instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor !e,ii
nr1 884@20043 cu modificrile +i completrile ulterioare1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 L
Asistena medical care face o4iectul autorizrii preala4ile
''''''''''''
6ap1 L din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <;9
(1) Asistena medical care face o4iectul autorizrii
preala4ile se limiteaz la asistena medical care*
a) face o4iectul unor cerine de planificare referitoare la
asi,urarea unui acces suficient +i permanent la o ,am
ecDili4rat de tratamente de nalt calitate n omnia sau la
dorina de a controla costurile +i de a evita3 pe ct posi4il3
orice risip de resurse financiare3 teDnice +i umane +i*
(i) presupune internarea pacientului n spital pentru
spitalizare continu ' spitalizare mai mare de 24 de ore ' pentru
tipurile de tratament sta4ilite prin Dotrre a /uvernului*)7
(ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui
ecDipament medical foarte specializat +i costisitor7
4) implic tratamente care prezint un risc deose4it pentru
pacient sau pentru populaie7
c) este furnizat de un furnizor de servicii medicale care3
de la caz la caz3 ar putea ,enera preocupri serioase +i
specifice le,ate de calitatea sau si,urana n,riBirii3 cu
e>cepia asistenei medicale supuse le,islaiei &niunii care
asi,ur un nivel minim de si,uran +i calitate n &niune1
(2) Asistena medical ce face o4iectul autorizrii
preala4ile3 condiiile de autorizare +i termenul de rspuns la
cererile de autorizare se sta4ilesc prin Dotrre a /uvernului*)1
(:) Fn ceea ce prive+te cererile de autorizare preala4il
depuse de o persoan asi,urat pentru a 4eneficia de asisten
medical transfrontalier3 casele de asi,urri de sntate
verific dac au fost ndeplinite condiiile prevzute de
e,ulamentul (6#) nr1 <<:@20041 Fn cazul ndeplinirii
condiiilor3 autorizarea preala4il este acordat n temeiul
re,ulamentului respectiv3 cu e>cepia situaiei n care
asi,uratul solicit3 n scris3 contrariul1
(4) "inisterul Entii comunic 6omisiei #uropene
cate,oriile de asisten medical supuse autorizrii preala4ile1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
A%1 <;;
(1) Fn situaia n care casele de asi,urri de sntate nu
apro4 cererile asi,urailor privind autorizarea preala4il
pentru ram4ursarea contravalorii asistenei medicale
transfrontaliere3 acestea sunt o4li,ate s le comunice acest
lucru3 n scris3 indicnd temeiul le,al3 n termenul prevzut n
normele metodolo,ice apro4ate prin Dotrre a /uvernului*)1
(2) Asi,uraii pot face contestaie pentru situaia prevzut
la alin1 (1) la casa de asi,urri de sntate la care este luat
n eviden persoana asi,urat n termen de 18 de zile de la data
lurii la cuno+tin3 urmnd a primi un rspuns n termen de 18
zile de la data nre,istrrii contestaiei1
(:) &lterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la
e>pirarea termenului de rspuns prevzut la alin1 (2)3 asi,uratul
se poate adresa instanei de contencios administrativ potrivit
prevederilor !e,ii nr1 884@20043 cu modificrile +i completrile
ulterioare1
''''''''''''
Art1 <;; a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6AP1 L)
6ooperarea n domeniul asistenei medicale
''''''''''''
6ap1 L) din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1
A%1 <;<
(1) Fn aplicarea prezentului titlu3 "inisterul Entii
coopereaz cu celelalte structuri similare din statele mem4re &#
prin scDim4uri de informaii3 n special ntre P$6'urile lor3 n
conformitate cu art1 <9< alin1 (1) lit1 4)1
(2) "inisterul Entii faciliteaz3 n limitele
competenei3 cooperarea privind acordarea asistenei medicale
transfrontaliere la nivel naional@teritorial +i local3 inclusiv
prin intermediul teDnolo,iilor informaiei +i comunicrii +i al
altor forme de cooperare transfrontalier1
''''''''''''
Art1 <;< a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <;2
(1) "inisterul Entii3 n calitate de coordonator al
Eistemului de informare al pieei interne ()")) +i 6ole,iul
"edicilor3 6ole,iul "edicilor .enti+ti3 6ole,iul 5armaci+tilor +i
-rdinul Asistenilor "edicali3 Asistenilor "edicali /enerali+ti
+i "oa+elor3 n calitate de autoriti competente n sensul
e,ulamentului (&#) nr1 11024@20123 pun la dispoziia P$6 +i
autoritilor din alte state mem4re3 la cerere3 ,ratuit3
informaiile privind dreptul de practic al cadrelor medicale
aflate n eviden3 n scopul acordrii de asisten medical
transfrontalier1
(2) EcDim4ul de informaii cu autoritile din alte state
mem4re se desf+oar prin intermediul Eistemului de informare al
pieei interne1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <<0
(1) Fn cazul n care un medicament este autorizat pentru a fi
introdus pe pia pe teritoriul omniei +i este inclus n lista
de medicamente de care 4eneficiaz asi,uraii3 n conformitate cu
titlul NL)) T"edicamentulU sau cu e,ulamentul (6#) nr1 ;29@20043
prescripiile eli4erate n alt stat mem4ru al &# unui anumit
pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul
omniei n conformitate cu le,islaia n vi,oare +i orice
restricii privind recunoa+terea prescripiilor individuale sunt
interzise3 cu e>cepia cazului n care aceste restricii*
a) se limiteaz la ceea ce este necesar +i proporionat
pentru proteBarea sntii umane +i sunt nediscriminatoare7 sau
4) se 4azeaz pe ndoieli le,itime +i Bustificate le,ate de
autenticitatea3 coninutul sau claritatea unei prescripii
individuale1
(2) ecunoa+terea prescripiilor prevzute la alin1 (1) nu
aduce atin,ere normelor naionale de re,lementare a eli4errii
prescripiilor +i medicamentelor3 inclusiv a su4stituirii
,enerice sau a su4stituirii de alt tip1 ecunoa+terea
prescripiilor nu aduce atin,ere normelor privind ram4ursarea
medicamentelor1 am4ursarea costului medicamentelor se sta4ile+te
prin norme metodolo,ice apro4ate prin Dotrre a /uvernului*)1
(:) ecunoa+terea prescripiilor nu aduce atin,ere dreptului
farmacistului3 n temeiul le,islaiei n vi,oare3 de a refuza3
din considerente etice3 eli4erarea unui medicament care face
o4iectul unei prescripii eli4erate n alt stat mem4ru al &#3
dac farmacistul ar avea dreptul s refuze eli4erarea3 n cazul
n care prescripia ar fi fost eli4erat n statul mem4ru de
afiliere1
(4) Fn plus fa de recunoa+terea prescripiei3 n cazul n
care o prescripie este emis n statul mem4ru n care se
efectueaz tratament pentru produse sau ecDipamente medicale
disponi4ile n omnia +i se solicit eli4erarea prescripiei n
omnia3 asi,urarea continuitii tratamentului se va realiza
conform normelor metodolo,ice apro4ate prin Dotrre a /uvernului
prevzute la alin1 (2)*)1
(8) Prezentul articol se aplic3 de asemenea3 dispozitivelor
medicale care sunt introduse le,al pe piaa din omnia +i sunt
decontate n cadrul sistemului de asi,urri de sntate1
(9) Prevederile alin1 (1) nu se aplic n cazul
medicamentelor care fac o4iectul unei prescripii medicale
speciale3 astfel cum se prevede la art1 ;<1 alin1 (2)1
''''''''''''
Art1 <<0 a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
6AP1 L))
eelele europene de referin
''''''''''''
6ap1 L)) din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1
A%1 <<1
"inisterul Entii spriBin dezvoltarea reelelor europene
de referin prin*
a) conectarea furnizorilor de servicii medicale +i a
centrelor de e>pertiz adecvate de pe teritoriul naional +i
asi,urarea diseminrii informaiilor ctre furnizorii de servicii
medicale +i centrele de e>pertiz adecvate de pe teritoriul
naional7
4) stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale
+i a centrelor de e>pertiz la reelele europene de referin1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 L)))
Colile rare
''''''''''''
6ap1 L))) din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al
A%1 <<2
"inisterul Entii coopereaz cu celelalte state mem4re ale
&# n ceea ce prive+te dezvoltarea capacitii de dia,nosticare
+i tratament prin*
a) sporirea ,radului de informare a cadrelor medicale cu
privire la instrumentele care le stau la dispoziie3 la nivelul
&#3 pentru a le oferi asisten n vederea dia,nosticrii corecte
a 4olilor rare3 n special 4aza de date -rpDanet3 +i cu privire
la reelele europene de referin7
4) sporirea ,radului de informare a pacienilor3 a cadrelor
medicale +i a or,anismelor responsa4ile cu finanarea asistenei
medicale cu privire la posi4ilitile oferite de e,ulamentul
(6#) nr1 <<:@2004 de a trimite pacienii care sufer de 4oli rare
n alte state mem4re cDiar +i pentru dia,nosticare +i tratamente
care nu sunt disponi4ile n statul mem4ru de afiliere1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 )N
e'Entatea
''''''''''''
6ap1 )N din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1
A%1 <<:
"inisterul Entii +i 6asa $aional de Asi,urri de
Entate coopereaz +i particip la scDim4uri de informaii cu
alte state mem4re ale &# care opereaz n cadrul unei reele
voluntare ce conecteaz autoritile naionale responsa4ile de e'
sntate desemnate de statele mem4re ale &#1
''''''''''''
Art1 <<: a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 N
6ooperarea privind evaluarea teDnolo,iei medicale
''''''''''''
6ap1 N din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <<4
(1) "inisterul Entii particip la ntlnirile +i
activitile reelei voluntare a &# care conecteaz autoritile
+i or,anismele naionale responsa4ile de evaluarea teDnolo,iilor
n domeniul sntii1
(2) "inisterul Entii comunic 6omisiei #uropene datele de
contact ale reprezentanilor desemnai1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 N)
.ispoziii finale
''''''''''''
6ap1 N) din %itlul NL))) a fost introdus de pct1 1:9 al art1
A%1 <<8
(1) "inisterul Entii furnizeaz 6omisiei #uropene
asistena +i toate informaiile disponi4ile pentru realizarea de
ctre aceasta a evalurilor +i rapoartelor de implementare1
(2) 6$AE recur,e la 6omisia administrativ instituit n
temeiul art1 ;1 din e,ulamentul (6#) nr1 <<:@2004 pentru
a4ordarea consecinelor financiare ale aplicrii prezentului
titlu asupra statelor mem4re ale &# care au optat pentru
ram4ursarea pe 4aza unor sume fi>e3 n cazurile re,lementate de
art1 20 alin1 (4) +i art1 2; alin1 (8) din re,ulamentul
respectiv1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*
Prezentul titlu transpune parial .irectiva nr1 2011@24@&# a
Parlamentului #uropean +i a 6onsiliului din 2 martie 2011 privind
aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale
transfrontaliere3 pu4licat n Hurnalul -ficial al &niunii
#uropene3 seria !3 nr1 << din 4 aprilie 20113 p1 48'981
octom4rie 20121
%)%!&! N)N
.ispozitive medicale
''''''''''''
%itlul N)N a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 )
.ispoziii ,enerale
''''''''''''
6ap1 ) din %itlul N)N a fost introdus de pct1 1:9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <<9
(1) Prezentul titlu sta4ile+te cadrul le,al +i instituional
pentru controlul dispozitivelor medicale puse n funciune +i
utilizate3 precum +i pentru controlul activitilor de
comercializare3 distri4uie +i de prestri de servicii n
domeniul dispozitivelor medicale1
(2) Prevederile prezentului titlu se aplic +i accesoriilor
dispozitivelor medicale3 atunci cnd accesoriile sunt folosite
mpreun cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea
acestuia n scopul propus1 Fn sensul prezentului titlu3
accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <<;
(1) %ermenii folosii n prezentul titlu se definesc conform
prevederilor art1 2 din -rdonana /uvernului nr1 20@2010 privind
sta4ilirea unor msuri pentru aplicarea unitar a le,islaiei
&niunii #uropene care armonizeaz condiiile de comercializare a
produselor3 pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )3
nr1 909 din 29 au,ust 20103 cu modificrile ulterioare3 art1 2
din Jotrrea /uvernului nr1 84@2002 privind sta4ilirea
condiiilor de introducere pe pia a dispozitivelor medicale3
pu4licat n "onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1 24 din
1; fe4ruarie 20023 art1 2 din Jotrrea /uvernului nr1 88@2002
privind dispozitivele medicale implanta4ile active3 pu4licat n
"onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1 112 din 28 fe4ruarie
20023 +i ale art1 2 din Jotrrea /uvernului nr1 ;2<@200: privind
sta4ilirea condiiilor de introducere pe pia +i de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru dia,nostic n vitro3 pu4licat n
"onitorul -ficial al omniei3 Partea )3 nr1 888 din 1 au,ust
200:3 cu modificrile +i completrile ulterioare1
(2) Fn sensul prezentei le,i3 sinta,ma suprave,Dere n
utilizare se define+te ca fiind ansam4lul de msuri prin care se
asi,ur +i se confirm si,urana n funcionare +i performanele3
conform scopului propus3 pe toat durata de e>ploatare a
dispozitivului medical +i se identific incidentele n utilizare1
(:) Fn sensul prezentului titlu3 prin structur de
specialitate se nele,e instituia pu4lic3 aflat n su4ordinea
"inisterului Entii3 care e>ercit atri4uii specifice n
domeniul dispozitivelor medicale1
''''''''''''
Art1 <<; a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <<<
(1) Activitile de comercializare3 de distri4uie +i de
prestri de servicii n domeniul dispozitivelor medicale se
desf+oar cu respectarea prevederilor prezentului titlu +i ale
normelor metodolo,ice3 apro4ate prin act administrativ al
conductorului structurii de specialitate1
(2) Activitile prevzute la alin1 (1) sunt supuse
controlului prin avizare1 #>cepie de la aceast cerin fac
activitile care se realizeaz de ctre nsu+i productorul
dispozitivelor medicale ce fac o4iectul acestor activiti1
(:) Avizul prevzut la alin1 (2) se emite de structura de
specialitate3 cu respectarea normelor metodolo,ice aplica4ile3 n
4aza evalurii competenei +i a capa4ilitii persoanelor fizice
sau Buridice3 dup caz3 de a realiza activitile pentru care
solicit avizul1
''''''''''''
Art1 <<< a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <<2
(1) .ispozitivele medicale se comercializeaz3 se distri4uie3
se instaleaz +i se ntrein3 pentru a fi utilizate n
conformitate cu scopul propus3 numai de ctre persoanele fizice
sau Buridice pentru care s'a emis avizul prevzut la art1 <<<
alin1 (:)1
(2) .ispoziiile alin1 (1) nu se aplic persoanelor fizice +i
persoanele Buridice care desf+oar n mod le,al activitatea de
comercializare3 distri4uire3 instalare +i ntreinere a
dispozitivelor medicale n statul lor de ori,ine &# sau E##1
(:) Persoanele fizice +i persoanele Buridice cu sediul n
omnia care presteaz activitile prevzute la art1 <<< alin1
(1) sunt o4li,ate ca3 anterior prestrii acestor activiti3 s
solicite avizul prevzut la art1 <<< alin1 (:)1
(4) Persoanele fizice +i persoanele Buridice pentru care s'a
emis avizul prevzut la art1 <<< alin1 (:) sunt o4li,ate s fac
cunoscut structurii de specialitate orice modificare adus
condiiilor care au stat la 4aza emiterii acestui aviz1
(8) Persoanele fizice +i Buridice care realizeaz
activitile prevzute la art1 <<< alin1 (1) +i care modific
parametrii funcionali ori confi,uraia dispozitivelor medicale
sunt considerate productori +i sunt o4li,ate ca3 anterior
punerii n funciune +i utilizrii dispozitivelor medicale asupra
crora au intervenit3 s supun aceste dispozitive medicale
evalurii conformitii3 potrivit cerinelor le,ale aplica4ile1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <20
.ispozitivele medicale puse n funciune +i aflate n
utilizare se supun3 n condiiile sta4ilite prin instruciunile
apro4ate prin act administrativ al conductorului structurii de
specialitate3 urmtoarelor modaliti de control*
a) control prin verificare periodic7
4) inspecie +i testare inopinat7
c) suprave,Dere n utilizare1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <21
Activitile de evaluare prevzute la art1 <<< alin1 (:)3
precum +i cele de control prevzute la art1 <20 se realizeaz de
ctre structura de specialitate1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <22
(1) Fn aplicarea prevederilor prezentului titlu3 structura de
specialitate are urmtoarele atri4uii principale*
a) ela4oreaz proceduri teDnice specifice n domeniul
dispozitivelor medicale3 care se apro4 prin act administrativ al
conductorului acesteia7
4) evalueaz +i@sau auditeaz3 la cerere3 persoanele fizice
sau Buridice care solicit avizul prevzut la art1 <<< alin1 (:)7
c) asi,ur3 prin e>aminare +i testare3 controlul
dispozitivelor medicale aflate n utilizare3 n 4aza normelor
metodolo,ice apro4ate prin act administrativ al conductorului
acesteia7
d) asi,ur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale3
n condiiile prevzute de prezentul titlu7
e) informeaz periodic "inisterul Entii cu privire la
activitatea din domeniul de competen1
(2) Etructura de specialitate desf+oar +i alte activiti3
n condiiile le,ii1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <2:
(1) .ispozitivele medicale second'Dand (la mna a doua)3
furnizate ,ratuit sau contra cost3 se comercializeaz3 se pun n
funciune +i sunt utilizate numai n urma evalurii
performanelor acestora de ctre structura de specialitate +i n
4aza avizului eli4erat de ctre aceasta1
(2) .ispozitivele medicale second'Dand prevzute la alin1
(1)3 comercializate +i@sau puse n funciune3 tre4uie s poarte
marcaBul de conformitate 6# +i s fi fost supuse evalurii
conformitii nainte de introducerea pe pia3 potrivit normelor
europene privind dispozitivele medicale1
''''''''''''
Art1 <2: a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 ))
Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale
''''''''''''
6ap1 )) din %itlul N)N a fost introdus de pct1 1:9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <24
(1) Etructura de specialitate este autoritatea competent +i
decizional n domeniul dispozitivelor medicale1
(2) Etructura de specialitate e>ercit atri4uiile
autoritii competente prevzute n le,islaie +i propune
ministrului sntii actele normative de transpunere a
directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a
re,ulamentelor &niunii #uropene din domeniul dispozitivelor
medicale3 dup caz1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 )))
Euprave,Derea dispozitivelor medicale n utilizare
''''''''''''
6ap1 ))) din %itlul N)N a fost introdus de pct1 1:9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <28
Fn vederea asi,urrii nivelului de securitate +i performan
adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele
medicale +i a evitrii ,enerrii de incidente3 utilizatorii au
o4li,aia*
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai n scopul pentru
care au fost realizate7
4) de a se asi,ura c dispozitivele medicale sunt utilizate
numai n perioada de vala4ilitate a acestora3 cnd este cazul3 +i
c nu prezint a4ateri de la performanele funcionale +i de la
cerinele de securitate aplica4ile7
c) de a aplica un pro,ram de suprave,Dere a dispozitivelor
medicale3 care s in seama de riscul acestora pentru pacient3
de domeniul de utilizare +i de comple>itatea acestora3 potrivit
normelor metodolo,ice n vi,oare7
d) de a asi,ura verificarea periodic3 ntreinerea +i
repararea dispozitivelor medicale cu uniti avizate pentru
efectuarea acestor servicii7
e) de a comunica productorilor +i structurii de specialitate
orice incident survenit n timpul utilizrii7
f) de a raporta structurii de specialitate toate
dispozitivele medicale e>istente n unitate3 nre,istrate n
evidenele conta4ile ca miBloace fi>e3 indiferent de modul de
procurare a acestora3 conform normelor metodolo,ice apro4ate prin
ordin al conductorului structurii de specialitate7
,) de a asi,ura un sistem documentat de eviden privind
dispozitivele medicale utilizate3 reparate +i verificate3
potrivit normelor metodolo,ice n vi,oare1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 )L*)
Eanciuni
''''''''''''
6ap1 )L din %itlul N)N a fost introdus de pct1 1:9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <29
Fnclcarea prevederilor prezentului titlu atra,e rspunderea
disciplinar3 material3 civil3 contravenional sau penal3
dup caz3 potrivit le,ii1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <2;
6onstituie contravenii urmtoarele fapte +i se sancioneaz
astfel*
a) nerespectarea prevederilor art1 <<2 alin1 (1)3 cu amend
de la 81000 lei la 101000 lei3 aplica4il prestatorului
activitii neavizate7
4) nerespectarea prevederilor art1 <<2 alin1 (8)3 cu amend
de la 101000 lei la 181000 lei +i cu retra,erea avizului prevzut
la art1 <<< alin1 (:)7
c) nerespectarea prevederilor art1 <2:3 cu amend de la 81000
lei la 101000 lei3 aplica4il furnizorului +i unitii sanitare3
precum +i cu interzicerea utilizrii dispozitivului medical pn
la data o4inerii avizului prevzut de prezentul titlu7
d) nerespectarea prevederilor art1 <<2 alin1 (4)3 cu amend
de la 21000 lei la 81000 lei7
e) nerespectarea prevederilor art1 <28 lit1 a)'e)3 cu amend
de la 81000 lei la 101000 lei7
f) nerespectarea prevederilor art1 <28 lit1 f)3 cu amend de
la 21000 lei la 81000 lei7
,) mpiedicarea fr drept3 su4 orice form3 a persoanelor
mputernicite s +i e>ercite atri4uiile prevzute n prezentul
titlu3 cu amend de la 81000 lei la 101000 lei1
''''''''''''
Art1 <2; a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <2<
6onstatarea contraveniilor +i aplicarea amenzilor
contravenionale se fac de personalul structurii de specialitate3
mputernicit n acest scop1
''''''''''''
Art1 <2< a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
*) $-%A 61%161#1 E1A1 Piatra'$eam*
11 fe4ruarie 20143 dispoziiile privind rspunderea
contravenional prevzute la titlul N)N ?.ispozitive medicale?
ulterioare3 intr n vi,oare n termen de 20 de zile de la data
intrrii n vi,oare a prezentei ordonane de ur,en +i se
completeaz cu cele ale -rdonanei /uvernului nr1 2@2001 privind
re,imul Buridic al contraveniilor3 apro4at cu modificri +i
completri prin !e,ea nr1 1<0@20023 cu modificrile +i
6AP1 L
Caza de date
''''''''''''
6ap1 L din %itlul N)N a fost introdus de pct1 1:9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 <22
.atele nre,istrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi
stocate ntr'o 4az de date or,anizat +i coordonat de structura
de specialitate1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 200
$ormele metodolo,ice +i instruciunile apro4ate prin ordin al
conductorului structurii de specialitate conform prevederilor
prezentei le,i se pu4lic1
''''''''''''
Art1 200 a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
6AP1 L)
''''''''''''
6ap1 L) din %itlul N)N a fost introdus de pct1 1:9 al art1 )
"-$)%-&! -5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 201
(1) Pentru emiterea avizului prevzut la art1 <<< alin1 (:)
structura de specialitate percepe o ta> al crei cuantum se
sta4ile+te prin Dotrre a /uvernului1
(2) Pentru e>aminrile prevzute la art1 <22 alin1 (1) lit1
4)'d) structura de specialitate sta4ile+te +i ncaseaz
contravaloarea serviciilor fi>ate pe 4az de tarife3 sta4ilite
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 202
Persoanele Buridice +i persoanele fizice crora le sunt
aplica4ile prevederile prezentului titlu sunt o4li,ate s asi,ure
confidenialitatea cu privire la informaiile o4inute n
ndeplinirea sarcinilor de serviciu1
''''''''''''
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
A%1 20:
Etructura de specialitate ela4oreaz n termen de : luni de
la data intrrii n vi,oare a prezentului titlu normele
metodolo,ice pentru aplicarea acestuia3 apro4ate prin ordin al
ministrului sntii1
''''''''''''
Art1 20: a fost introdus de pct1 1:9 al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 104 din 11 fe4ruarie 20141
Aceasta le,e a fost adoptat n temeiul prevederilor art1 114
alin1 (:) din 6onstituia omniei3 repu4licat3 n urma
an,aBrii rspunderii /uvernului n faa 6amerei .eputailor +i a
Eenatului3 n +edin comun din data de 21 fe4ruarie 20091
P#I#.)$%#!# 6A"##) .#P&%A()!-
A.)A$ $0E%AE#
P#I#.)$%#!# E#$A%&!&)
$)6-!A# L060-)&
Cucure+ti3 14 aprilie 20091
$r1 281
A$#NA 1
.#6!AA()#
Eu4semnatul
(su4semnata) 111111111111111111111111111111111111111111111111113
informat (informat) +i con+tient (con+tient) asupra riscurilor
donrii de or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule3 n concordan
cu dispoziiile le,ale n vi,oare3 declar c sunt de acord cu
donarea urmtoarelor or,ane +i@sau esuturi +i@sau
celule* 1111111111111111111111111 pentru efectuarea procedurilor
de transplant ctre 111111111111111111111111111111111111111113
care este 11111111111111111111111111111111111 (,radul de rudenie
.A@$&)1
Fnele, ,estul meu ca fiind un act profund umanitar1 Asupra
mea nu au fost fcute nici un fel de presiuni1 $u condiionez
aceast donare de o4inerea vreunei recompense materiale pentru
mine3 familia mea sau tere persoane1
.ata 1111111111111111111111
.onatorul 11111111111111111
Primitorul 1111111111111111
6omisia de avizare a donrii de la donatorul viu ' mem4ri* 11
111111111
21
111111111
:1
111111111
A$#NA 2
.#6!AA()#
Eu4semnatul
(su4semnata) 1111111111111111111111111111111111111111111 (tatl3
mama3 reprezentantul le,al) al numitului
(numitei) 111111111111111111111113 minor (minora)3 informat
(informat) +i con+tient (con+tient) asupra riscurilor
prelevrii de celule su+e (stem) Dematopoietice medulare sau
periferice3 n concordan cu dispoziiile le,ale n vi,oare
referitoare la prelevarea +i transplantul de or,ane3 esuturi +i
celule umane3 declar c sunt de acord cu recoltarea +i donarea de
celule su+e (stem) Dematopoietice medulare sau periferice n
4eneficiul 1111111111111111111111111111111 1
Fnele, ,estul meu ca fiind un act profund umanitar1 Asupra
mea nu au fost fcute nici un fel de presiuni1
.ata 1111111111111111111111111111
%atl 111111111111111111111111111
"ama 1111111111111111111111111111
eprezentantul le,al 111111111111
Pre+edintele %ri4unalului 1111111
A$#NA :
6)%#)) .# .)A/$-E%)6 pentru confirmarea morii cere4rale
.atele pe care tre4uie s le conin actul constatator
)1 .ia,nosticul morii cere4rale se sta4ile+te pe 4aza
urmtoarelor criterii*
11 #>amen clinic*
' starea de com profund3 flasc3 reactiv7
' a4sena refle>elor de truncDi cere4ral1
21 A4sena ventilaiei spontane3 confirmat de estul de
apnee (la un Pa 6-2 de 90 mm J,)1
:1 %raseu electroencefalo,rafic care s ateste lipsa
electro,enezei corticale1
6ele : e>amene care confirm moartea cere4ral se repet la
un interval de cel puin 9 ore pentru aduli1 Pentru copii3
intervalul este de 4< ore pentru nou'nscutul cu vrsta ntre ;
zile'2 luni3 24 de ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 luni'2
ani +i 12 ore pentru copilul cu vrsta ntre 2'; ani1 Pentru
copiii cu vrsta peste ; ani3 intervalul este acela+i ca la
aduli1 !a nou'nscutul cu vrsta mai mic de ; zile nu se
declar moartea cere4ral1
))1 6auza care a determinat moartea cere4ral tre4uie s fie
clar sta4ilit1
)))1 #>cluderea altor cauze reversi4ile care ar putea produce
un ta4lou clinic +i un traseu ##/3 asemntoare cu cele din
moartea cere4ral (Dipotermia3 mai mic de :8 ,rade 63
medicamente depresoare ale sistemului nervos central3
Dipertensiune arterial ' presiune arterial medie mai mic de 88
mm J,)1
)L1 .ia,nosticul de moarte cere4ral va fi sta4ilit de doi
anestezi+ti reanimatori diferii sau de un anestezist reanimator
+i un neurolo, sau neurocDirur,1
L1 .ia,nosticul de moarte cere4ral va fi nre,istrat n
urmtorul protocol
P-%-6-! .# .#6!AA# A "-()) 6##CA!#
$umele donatorului* 1111111 vrsta* 1111111111111111111111111
51-1 nr1 1111111111111 6auza morii cere4rale* 11111111111111
.e4utul comei* 11111111111 .ata* 111111111111 -ra* 1111111111
6riterii de dia,nosticare a morii cere4rale*
*%*
WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXYXXX
XXXXXXXXXXXXXXZ
[#NA"#$ $#&-!-/)6 [
#valuare [
[
\XXXXXXXXXYXXXXXXX]
[ [
) [ )) [
[
\XXXXXXXXX^XXXXXXX]
[ =iua XX_ [
[ [
[
\XXXXXXXXX^XXXXXXX]
[ -ra XX_ [
[ [
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXX
XXXXXX^XXXXXXX]
[1) efle> pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternic) [
[ [
XXXXXX^XXXXXXX]
[2) efle> cornean [
[ [
XXXXXX^XXXXXXX]
[:) efle> de vom [
[ [
XXXXXX^XXXXXXX]
[4) efle> de tuse [
[ [
XXXXXX^XXXXXXX]
[8) spuns motor n aria nervilor cranieni (a se apsa [
[ [
[patul un,Dial3 +anul nazo',enian +i zona supraciliara) [
[ [
XXXXXX^XXXXXXX]
[9) efle> oculo'cefalic (deviaie conBu,at a privirii la [
[ [
[mi+carea 4rusc a capului n plan orizontal +i vertical) [
[ [
XXXXXX^XXXXXXX]
[;) efle> oculo'vesti4ular (deviaia conBu,at a [
[ [
[privirii cnd se iri, conductul auditiv e>tern cu 80 [
[ [
[ml1 apa la 4`61 %re4uie s te asi,uri n preala4il de [
[ [
[inte,ritatea timpanului) [
[ [
XXXXXX^XXXXXXX]
[<) #valuarea respiraiei spontane* [
[ [
XXXXXX^XXXXXXX]
[ ' prezena mi+crilor respiratorii spontane [
[ [
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXYXXaXXX
YXXXXX^XXYXXXX]
[' testul de apnee* [
[Pa602[pJ[Pa02[
[11 se preo>i,eneaz pacientul timp de 10 min
\XXXYXX^XXXXX^XX^XXXX]
[ cu o>i,en 100A [ 0b[)
[ [ [ [
[21 se realizeaz ,azometria* Pa602 4azal [
\XX^XXXXX^XX^XXXX]
[ tre4uie s fie :9'40 mmJ,1 [
[))[ [ [ [
[:1 se deconecteaz pacientul de la ventilator
\XXX^XX^XXXXX^XX^XXXX]
[ timp de 10 min1 Ee menine sonda de [ 8b[)
[ [ [ [
[ o>i,en cu un de4it de 9'12 l@min pe sonda [
\XX^XXXXX^XX^XXXX]
[ endotraDeal [
[))[ [ [ [
[41 se realizeaz din nou ,azometria* Pa602
[ tre4uie s fie minim 90 mmJ, la sfr+itul [10b[)
[ [ [ [
[ perioadei de deconectare [
\XX^XXXXX^XX^XXXX]
[ [
[))[ [ [ [
[
[ [18b[)
[ [ [ [
[ [
\XX^XXXXX^XX^XXXX]
[ [
[))[ [ [ [
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXXaXX
aXXXYXaXXaXXXX]
[' prezena mi+crilor respiratorii spontane [
[ [
cXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXaXXXXXX
XXXXaXXXXXXXXXd
#lectroencefalo,rama*
A e "edic Primar A()
C e "edic Primar $eurolo,3 $eurocDirur, sau A()
*E%*
A$#NA 4
.#6!AA()#
Eu4semnatul
(su4semnata) 11111111111111111111111111111111111111111113 n
calitate de so@soie3 printe3 copil maBor3 frate3 sor a
numitului (numitei) 111111111111111111111111111111111111113
decedat (decedat)3 declar c sunt de acord cu recoltarea +i cu
donarea urmtoarelor or,ane +i@sau esuturi +i@sau
celule* 1111111111111111111111111111111111111111111111111111111 1
.eclar c nele, ,estul meu ca fiind un act profund umanitar
+i nu am nici un fel de pretenii materiale sau de alt natur1
.ata 1111111111111111111111111111111111111111
eprezentantul donatorului 1111111111111111111 (,radul de
rudenie)
A$#NA 8
.#6!AA()#'.#6)=)#
Eu4semnatul (su4semnata) 11111111111111111111111111111113
+i 4eneficiului transplantului de or,ane3 esuturi +i celule
umane3 n concordan cu dispoziiile le,ale n vi,oare
celule umane3 declar c sunt de acord cu nscrierea mea ca
donator voluntar post'mortem pentru urmtoarele or,ane3 esuturi
+i celule* 1111111111111111111111111 1
Eunt de acord cu investi,area mea periodic +i ,ratuit
privind starea mea de sntate1
Potrivit le,ii3 asupra Dotrrii mele pot reveni oricnd3 cu
condiia ca actul scris de revenire s fie semnat +i de doi
martori1
.ata 11111111111111111111111111111
Eemntura 111111111111111111111111
$otar 1111111111111111111111111111
A$#NA 9
Protocol de resuscitare
*%*
WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXZ
[ -prire [
[cardio'respiratorie[
cXXXXXXXXXYXXXXXXXXXd
f
WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXZ
[!ovitur precordial[
[ (dac e necesar) [
cXXXXXXXXXYXXXXXXXXXXd

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX
f
WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXZ
[Euportul vital de 4az[
[ (dac e necesar) [
cXXXXXXXXXXYXXXXXXXXXXXd
f
WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXZ
[ Ata+eaz [
[defi4rillator'monitorul[
cXXXXXXXXXYXXXXXXXXXXXXXd
f
1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
1 #valueaz 1 gXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXZ
[ 1 ritmul 1
[
[ 1 1
[
[ 1 1
[
[ 1
[
[ WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXZ
[
[ WXXXXXXXXXXXXX]h@' verificarea pulsului[
[
[ [ cXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXd
[
[ [
[
[ [
[
[ [ WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXZ
[
[ [ [Fn timpul 6P [
[
[ f [6ontroleaz cauzele reversi4ile [
[
[ WXXXXXZ [.ac nc nu s'a fcut* [
WXXXXXXXXXZ [
[ [5L@%L[ [i verifici poziia +i contactul [
[$on'5L@%L[ [
[ cXXYXXd [ electrozilor@padelelor7 [
cXXXXXXYXXd [
[ [ [i sta4ile+ti@verifici* cile aeriene3 [
[ [
[ [ [ 0(2)3 acces i1v17 [
[ [
[ f [i administreaz adrenalina la fiecare [
[ [
[ WXXXXXXXXXXXXXXXXZ [ : minute1 [
[ [
[ [.efi4rilare > : [ [)a n considerare* [
[ [
[ [(dac e necesar)[ [i Amiodarona3 atropin3 soluii tampon[
[ [
[ cXXXXXXYXXXXXXXXXd cXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXd
[ [
[ [ WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXZ
f [
[ [ [6auze potenial reversi4ile [
WXXXXXXXXXXXXXZ [
[ f [i Jipo>ia7 [ [
6P : minute[ [
[ WXXXXXXXXXXXZ [i Jipovolemia7 [
[(1 minut dac[ [
[ [6P 1 minut[ [i Jiper@DipoGalemia +i tul4urri [ [
e imediat [ [
[ cXXXXXYXXXXXd [ meta4olice7 [
[dup defi4ri'[ [
[ [ [i Jipotermia7 [ [
lare) [ [
[ [ [i Pneumotora> n tensiune7 [
cXXXXXXXYXXXXXd [
cXXXXXXXXXd [i %amponada cardiac7 [
[ [
[i %o>ice7 [
cXXXXXXXd
[i %rom4em4olism pulmonar [
cXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXd
*E%*
A$#NA ;
*%*
-"K$)A
")$)E%#&! E0$0%0())
A/#$()A $A()-$A!0 .# %A$EP!A$%
$r1 111111@.ata 111111111
A&%-)=A()# .# #NP-%
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul omniei nu e>ist
nici un primitor
compati4il pentru urmtoarele or,ane +i@sau esuturi +i@sau
celule de ori,ine
uman +i@sau alte elemente ori produse ale corpului
uman 11111111111111111111
1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111
111111111111
n 4aza art1 : lit1 G) din -rdonana /uvernului nr1 ;2@2004
pentru
nfiinarea A,eniei $aionale de %ransplant3 apro4at cu
modificri +i
completri prin !e,ea nr1 8<<@20043 +i n 4aza art1 12 lit1 G) +i
art1 21
lit1 B) din -rdinul ministrului sntii nr1 1<:@2008 privind
apro4area
e,ulamentului de or,anizare +i funcionare3 a or,ani,ramei +i a
componenei
6onsiliului +tiinific al A,eniei $aionale de %ransplant3 cu
modificrile
se autorizeaz ecDipa de
transplant 11111111111111111111111111111111111
condus de prof1 dr1 1111111111111111111111111111113 le,itimat cu
pa+aport
nr1 1111111111113 pentru prelevarea +i transportul
ctre 1111111111111111
a urmtoarelor or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule umane
11111111111111111111111111111111111111111111113 recoltate de la
un donator
decedat la
Epitalul 111111111111111111111111111111111111111111111111111113
pentru utilizare terapeutic1
Pre+edintele 6onsiliului +tiinific al
111111111111111111111111111111111111111111
.irectorul e>ecutiv al
111111111111111111111111111111111111111
Hurist al A,eniei $aionale de %ransplant3
11111111111111111111111111111111111111111111
*E%*
A$#NA <
.#6)=)#
Prelevarea n scop terapeutic de la
cadavrul 1111111111111111111111111111 din
spaiul 111111111111111111 a urmtoarelor
or,ane 111111111111111111111111113
esuturi 111111111111111111111111 +i celule 11111111111111111113
n vederea efecturii procedurilor de transplant3 nu afecteaz
rezultatele autopsiei medico'le,ale1
.ata +i ora 1111111111111111111111
"edic le,ist 111111111111111111111
A$#NA 2
-"K$)A
")$)E%#&! E0$0%0())
A/#$()A $A()-$A!0 .# %A$EP!A$%
$r1 11111111@.ata 111111
A&%-)=A()# .# )"P-%
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul omniei nu e>ista
nici un or,an +i@sau esut +i@sau celula +i@sau alt element sau
produs al corpului
uman 111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111
compati4ile +i disponi4ile pentru
pacientul 1111111111111111111111111111111111111111 cu
dia,nosticul 1111111111111111111111111111111111111111111111111111
1113
n 4aza art1 : lit1 G) din -rdonana /uvernului nr1 ;2@2004
pentru nfiinarea A,eniei $aionale de %ransplant3 apro4at cu
modificri +i completri prin !e,ea nr1 8<<@20043 +i n 4aza art1
12 lit1 G) +i art1 21 lit1 B) din -rdinul ministrului sntii
nr1 1<:@2008 privind apro4area e,ulamentului de or,anizare +i
funcionare3 a or,ani,ramei +i a componentei 6onsiliului
+tiinific al A,eniei $aionale de %ransplant3 cu modificrile
se autorizeaz importul (or,an3 esut3 celul3 alte elemente
sau produse ale corpului uman) 1111111111111111111111111111111111
de la 111111111111111111111111 din
ara 11111111111111111111111111111111 pentru a fi utilizat n
scop terapeutic n
(secia@spitalul) 11111111111111111111111111111111111111111111111
111 1
Autorizaia s'a eli4erat ca urmare a cererii naintate de
ctre (secia3 spitalul) 111111111111111111113 nre,istrat cu
nr1 1111111111111111111111 la data
de 1111111111111111111111111111111111111 1
Pre+edintele 6onsiliului +tiinific al
1111111111111111111111111111111111111111111
.irectorul e>ecutiv al
1111111111111111111111111111111111111111111111
Hurist al A,eniei $aionale de %ransplant3
111111111111111111111111111111111111111111111
A$#NA 10
5i+a prelevare or,ane +i esuturi
*%*
WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXYXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXYXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXZ
[#valuare renal [#valuare pulmonar [#valuare
Depatic [
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXXXXXXXXX
XXXXXXXXYXXXXX]
[!a internare Actual [=ile de intu4are [Ciliru4ina
direct[ [
[ [
\XXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXXXX]
[&ree [ [Ciliru4ina
total [ [
[6reatinina [Eecreii
[ [ [6olesterol
[ [
[ [
[ [
[%ri,liceride [ [
[ [
[Eediment urinar [ [%/-
[ [
[ [
[ [ [!.J
[ [
[ [
[&rocultura [%raumatism toracic (.A@$&)[%/P
[ [
[ [
[ [6aracteristici [5i4rino,en
[ [
[ [
[.iureza [ [Al4umine
[ [
[ [
[ ultima or [ [Proteine
totale [ [
[ [
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXaXXXXX]
[ ultimele 24 ore [ [#valuare
pancreatic [
[ \XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]
[
[.ia4et insipid (.A@$&) [/azometrie .ata@ora [Amilaze
[
[
[%ratament [5i02 [!ipaze
[
[
[ [p-2 [/licemie
[
[
[%ipizare J!A [p6-2 [
[
[
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]
[ [PJ [#valuare
cardiac +i [
[
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]circulatorie [
[ [J6-: [Prelevare
-ra* "inut*[
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]%A
Eist .iast [
[Prelevare piele [Eat 02 [
[
[Euprafaa \XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]
[
[-ra ["surtori pe > toracic [
[
[ [ [5recvena
cardiac [
[ [.e la sinusul costofrenic [
[
[ [drept la cel stn, cm* [
[
[Prelevare cornee [ [
[
[-ra [
[Jipotensiune (.A@$&) [
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX] [
[
[Prelevare oase@tendoane [.e la sinusul costofrenic [
[
[ [la ape>ul pulmonar
[6aracteristici [
[-ra [drept cm* [
[
[#numerare [stn, cm* [Etop
cardiac (.A@$&) [
[ [ [.urata
[
[ [
[esuscitare [
[Prelevare alte esuturi [ [
[
[0ra [ [6Pj
6Pj'"C PL6 [
cXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXaXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX]
["edic coordonator transplant
[

cXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXd
*E%*
5)IA P#$%& .#6!AA#A .-$A%-&!&)
*%*
*5ont 2*
WXXXXXXXXXXXXXXXXXXYXXXXYXXXXXXYXXXYXXXXXXXXYXXXXXXXXYXXXXXXXXXYX
XYXXXXYXXYXXXYXXYXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXZ
[$umele donatorului[/rup[Lrsta[Ee>[/reutate[Fnlime[Perimetre[
[.ata[ [-ra[ [-ra clamprii aortei[
\XXXXXXXXXXXXXXXXXX]
\XXXXXX^XXX^XXXXXXXX^XXXXXXXX^XXXXXXXXX^XX^XXXXaXXaXXXaXXaXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXX]
[ D [ [ [ [ [ [%oracic [
[6entrul [
\XXXXYXXXXXXXXXXXXX^XXXX] [ [ [
\XXXXXXXXX^XX^XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]
[6$P [ [ [ [ [ [ [A4dominal[
[%elefoane de contact [
\XXXXaXXXXXXXXXXXXXaXXXXaXXXXXX^XXXaXXXXXXXXaXXXXXXXXXXXXXXXXXXaX
X^XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]
[Prima declarare a A doua [.ia,nostic
[-r,ane oferite [
[morii cere4rale declarare[
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]
[ a morii [
[ [
[ cere4rale[
[ [
[ [
[6onsimmntul familiei [
[-r,ane prelevate [
[ [
[ [
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]
[.epistare maladii [
[(esuturi@celule prelevate [
[transmisi4ile [
[ [
[ [
[ [
[A,JCs J6L A,J)L
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXX]
[ Ac J)L [Antecedente
[)ono,rama [
[ [
[$ah jh 6lh 6ah [
[6"L !ues %est sarcina [
[ [
[%o>oplasmoza #pstein'Carr [
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXYXXXXXXXXXXXXX]
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]
[6oa,ulare [Jemo,rama [
["edicaie [
[%impul kuicG [J4 [
[ [
[ [Jt [
[.opamina [
[%rom4ocite 5i4rino,en[Jematii [
[din data de
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXaXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX]%ransfu
zii [
[ [#>amene 6omplementare
[ [
[$oradrenalina [
[ [
[din data de [> toracic
[ [
[ [
\XXXXXXXXXXXXX]
[Anti4iotice [#j/
[!euco,rama [
[.in data de [
[$eutrofile [
[ [#co,rafie
[ se,mentate[
[ [
[ nese,mentate[
[Altele [
[!imfocite [
[.in data de [%omo,rafie computerizat
["onocite [
[ [
[#azinofile [
[ [Altele
[Cazofile [
[ [
\XXXXXXXXXXXXX]
[ [
[%emperatura [
cXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXaXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXaXXXXXXXXXXXXXd
*E%*
A$#NA 11
.#6!AA()#
Eu4semnatul (su4semnata) 11111111111111111111111111111
+i 4eneficiului transplantului de or,ane3 esuturi +i celule
umane3 n concordan cu dispoziiile le,ale n vi,oare
celule umane3 declar c sunt de acord cu primirea urmtoarelor
or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule
umane* 111111111111111111111111111111111111111111111 1
.ata 11111111111111111111111111111111111111
Eemntura reprezentantului le,al 1111111111
A$#NA 12
.#6!AA()#'.#6)=)#
6onducerea
seciei 11111111111111111111111111111111111111111111111 din
spitalul 11111111111111111111111111111111111111 a ncercat prin
toate miBloacele uzuale s ia le,tura cu familia (urma+ii3
reprezentanii le,ali) numitului
(numitei) 1111111111111111111111111111113 aflat (aflat) pe lista
de a+teptare n vederea transplantului
de 11111111111111111111111111111111111111111 1
Fntruct acest lucru nu a fost posi4il n intervalul de timp
avut la dispoziie3 pentru evitarea decesului primitorului3 s'a
Dotrt nceperea transplantului n ziua de 1111111111113
ora 111111111 1
.ata 1111111111111111111111111
"edic +ef de secie 1111111111
"edic curant 11111111111111111
A$#NA 1:
.#6!AA()#
Eu4semnatul
(su4semnaii) 1111111111111111111111111111111111111113 prini
(copil maBor3 frate3 sor3 reprezentani le,ali) ai numitului
(numitei) 1111111111111111111111111111111111111111111111111113
minor (minor) QDandicapat (Dandicapat) mintalR3 informat
(informai) +i con+tient (con+tieni) asupra riscurilor +i
4eneficiului transplantului de or,ane3 esuturi +i celule umane3
n concordan cu dispoziiile le,ale n vi,oare referitoare la
prelevarea +i transplantul de or,ane3 esuturi +i celule umane3
declar (declarm) c sunt (suntem) de acord cu primirea
urmtoarelor or,ane +i@sau esuturi +i@sau celule
umane* 11111111111111111111111111111111
pentru 1111111111111111111111111 1
.ata 111111111111111111111111
Eemntura reprezentantului le,al 111111111111
"edic +ef de secie 1111111111111111
A$#NA 14
/rila privind contri4uia trimestrial datorat pentru
veniturile o4inute
*%*
WXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXYXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXZ
[ %otal venituri trimestriale [ 6ontri4uie (A din total
venituri) [
[ (mii lei) [
[
\XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX^XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XX]
[ _;81000 [ 11
[
XX]
[ 801001';81000 [ 10
[
XX]
[ 281001'801000 [ 2
[
XX]
[ 121801'281000 [ <
[
XX]
[ 91281'121800 [ ;
[
XX]
[ 11280'91280 [ 9
[
XX]
[ l11280 [ 8
[
cXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXaXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXd
*E%*
'''''''''''''
Ane>a 14 a fost introdus de pct1 < al art1 ) din -.-$A$(A
-5)6)A! nr1 992 din ; octom4rie 20023 avnd coninutul ane>ei la
acest act normativ1
'''''''

Legea NR 25 Din Aprilie 2006 - Actualizata

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Legea NR 25 Din Aprilie 2006 - Actualizata

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEGE nr.

95 din 14 aprilie 2006 (actualizat)

S-ar putea să vă placă și