SR EN ISO 9001:2008

Certificare TV

responsabil cu managementul calitii conform ISO 9001
SR EN ISO 9000:2006
Calitate = msura n care un ansamblu de caracteristici intrinseci satisface
cerinele
Eficacitate = msura n care sunt realizate activitile planificate i sunt obinute
rezultatele planificate
Eficien = relaie ntre rezultatul obinut i resursele utilizate
nregistrare = document prin care se declar rezultatele obinute sau se furnizeaz
dovezi ale activitilor realizate
Corecie = aciune de eliminare a unei neconformiti
Aciune corectiv = eliminare CAUZEI unei neconformiti
Aciune preventiv = aciune de eliminare a cauzei unei neconformiti Poteniale
Neconformitate = nendeplinirea unei cerine
De ce avem nevoie de ISO 9001 ?
decizie strategic
a) mediul organizaional, de schimbrile de mediu i de riscurile asociate mediului
b) necesitile sale, care variaz
c) obiectivele specifice
d) produsele furnizate
e) procesele utilizate
f) mrimea i structura organizaional
Cine utilizeaz ISO 9001 ?
a) pri interne
b) pri externe
c) organe de certificare
evalua capabilitatea de a satisface cerinele
clientului, cerine legale i reglementate
Abordarea bazat pe proces a ISO 9001
Avantaje
a) nelegerea i satisfacerea cerinelor
b) considerarea proceselor n funcie de valoarea adugat
d) mbuntirea continu bazat pe msuri obiective
c) obinerea de rezultate prinvind privind performaa i eficacitatea
Abordarea bazat pe proces a ISO 9001
mbuntirea continu a sistemului de
management al calitii
Managementul
resurselor
Msurare, analiz
i mbuntire
Responsabilitatea
managementului
Realizarea
produsului
Produs
Elemente de
intrare
Elemente de
ieire
Client Client

Satisfacie

Cerine

ISO 9001-Abordare procesual
Cuprins:
1. Domeniu de aplicare
2. Referine normative
3. Termeni i definiii
4. Sistemul de management al calitii SMC
5. Responsabilitatea managementului
6. Managementul resurselor
7. Realizarea produsului
8. Msurare, analiz, mbuntire
ISO 9001 Sisteme de management al
calitii. Cerine
ISO 9001 Sisteme de management al calitii.
Cerine
1. Domeniu de aplicare:

scopuri interne
certificare
scopuri contractuale
Organizaia care implementeaz SMC dovedete c:
are capabilitatea de a satisface cerinele clientului
urmrete s creasc satisfacia clientului
1.2 Aplicare = toate organizaiile, indiferent de tipul mrimea i produsul
furnizat
ISO 9001 Sisteme de management al
calitii. Cerine
!!!!! EXCLUDERI DE LA CERINE !!!!- doar art. 7
2. Referine normative
ISO 9000:2005
3. Termeni i definiii
ISO 9000:2005
Clauze ale ISO 9001:2008
Sistemul de management al calitii clauza 4
Cerine generale
Cerine referitoare la documentaie
Responsabilitatea managementului-clauza 5
Angajamentul managementului
Orientare spre client
Politica referitoare la calitate
Planificare (obiective, sistem de management)
Responsabilitate, autoritate, comunicare
Analiza management
Managementul resurselor umane, infrastructura, mediu-clauza 6
Realizarea produsului clauza 7 (relaia cu clientul, proiectare,
aprobare, producie, control i monitorizare)
Msurare, analiz i mbuntire clauza 8 (audit, controlul
produsului neconform, analiza datelor, mbuntire)
4.1. Cerine generale
Sistemul de management al calitii
rganizaia
stabileasc
implementeze
menin
SMC
mbuntire continu
E
F
I
C
A
C
I
T
A
T
E

conformitatea
cu cerinele
standardului
documenteze
rganizaia
a) s determine procesele necesare sistemului calitii i aplicarea acestora n organizaie
b) s determine succesiunea i interaciunea acestora
c) s determine criteriile i metodele necesare pentru a se asigura c operarea i
controlul proceselor sunt eficace
d) s asigure disponibilitatea resurselor i informaiilor pentru a susine monitorizarea i operarea
e) s monitorizeze, s msoare atunci cnd e aplicabil i s analizeze procesele
f) s implementeze aciunile pentru a realiza rezultatele planificate i mbuntirea continu a proceselor
Sistemul de management al calitii-SMC
SMC= ansamblu de politici, proceduri, structuri organizatorice i
instrumente care dau posibilitatea conducerii calitii n condiii de
maxim eficacitate i eficien, pentru creterea satisfaciei
clienilor.
Elemente:


Responsabilitatea conducerii
Managementul resurselor
Realizarea produselor/serviciilor
Msurare, analiz, mbuntire
SMC=cheia eficienei proceselor, deoarece
are drept scop principal satisfacerea clienilor

Sistemul cuprinde
Principii
Politica pentru implementarea principiilor
Obiective pentru a face politica msurabil
Plan de aciuni
Sistem de procese, corelate pentru implementare
Monitorizare-msurare-mbuntire
Revizuire politic/obiective
Sistemul de management al
calitii-SMC
Obiectivele reprezint ceea ce urmrete:

Creterea satisfaciei clienilor
Creterea satisfaciei angajailor
mbuntirea proceselor

Funciile SMC:
Funcie intern
Funcie extern
Sistemul de management al
calitii-SMC

Sistemul de management al
calitii-SMC
Cerinele SMC
A stablili =proiectarea SMC astfel nct s fie
conform cu specificaiile
A documenta = a produce probe capabile s
demonstreze ndeplinirea cerinelor
A implementa = a transpune n activiti cerinele
SMC
A menine =a organiza
A mbunti continuu = monitorizare i verificare
Implementarea SMC stabiliete dac

procesele sunt definite i procedurile sunt documentate;
procesele se desfoar conform procedurilor;
procesele sunt eficiente pentru obinerea rezultatelor.

Sistemul de management al
calitii-SMC
Documentaia SMC
Permite evaluarea rezultatelor
Pot fi identificate neconformitile
Reprezint dovezi
Permite evaluarea pentru certificare

Documentaia SMC cuprinde

Politica n domeniul calitii i obiectivele calitii
Manualul calitii
Proceduri documentate
Documente necesare pentru eficacitatea planificrii
nregistrri

Sistemul de management al calitii
4.2. Cerine referitoare la documentaie
Procedur documentat= stabilit+documentat+implementat+meninut
Sistemul de management al calitii
4.2.2. Manualul calitii
rganizaia trebuie s stabileasc i s menin un MC care s includ:
a) domeniul de aplicare al SMC, inclusiv detalii i justificri ale excluderilor
b) procedurile documentate
c) interaciunile dintre procesele SMC
Descrie politica n domeniul calitii i descrie sistemul de management al
calitii

Importana MC:

Comunic angajailor i clienilor politica i obiectivele
mbuntete imaginea
Definete structura organizatoric i responsabilitile entitilor
funcionale pentru atingerea obiectivelor calitii
Stabilete principii i reguli pentru personal
Traseaz circuitul informaional pe vertical i orizontal
Asigur instruirea personalului
MC

In coninutul MC trebuie s existe cel puin:
- asumarea rspunderii
- prezentarea organizaiei
- managementul resurselor organizaiei
- managementul proceselor
- evaluarea, analiza i imbuntirea rezultatelor
Documentaia MC
Procedurile SMC
PMC-descriu paii activitii, responsabilii, documentele
de referin, documente asociate, formulare

Proces=procedur + indicatori de performan (ISO 9000)

Procedura conine:
-scopul i domeniul de aplicare
-responsabiliti (Ce trebuie fcut i de cine ?)
- cnd ? unde ? cum ?
-echipamente ?
-documente ntocmite pe baza procedurii
-verificri



Responsabilitatea
Codificarea:
Alfabetic: MC-manual, PSMC-procedur, PC-plan,
P/I-instruciune/procedur, F-formular, LD-list de
difuzare
Numeric: MC-01, PSMC-02-01

Elaborarea documentelor SMC
Regimul documentelor:
aprobarea, pagina de gard, nr. ediiei, data aprobrii,
difuzarea copiilor, administrarea, evidena reviziilor
Controlul documentelor SMC-prin procedur
documentat:

Aprobare
Difuzare variante actualizate
Datare
Identificarea documentelor externe i distribuia lor controlat
Retragerea variantelor perimate
Documentaia SMC
Sistemul de management al calitii
4.2.3. Controlul documentelor
Se stabilete o procedur documentat pentru:
a) A aproba documentele nainte de emitere
b) A analiza, a actualiza i a reaproba documentele
c) A se asigura ca sunt identificate modificrile i stadiul revizuirii curente
d) A se asigura c versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile
e) A se asigura c documentele rmn lizibile i identificabile cu uurin
f) A se asigura c sunt identificate documentele externe i distribuia lor este controlat
g) Prevenirea utilizrii neintenionate a documentelor perimate
Procedur documentat pentru:
definirea controalelor necesare ptr

Sistemul de management al calitii
4.2.4. Controlul nregistrrilor
Identificarea
Depozitarea
Protejarea
Regsirea
Durata de
pstrare
Eliminarea
nregistrrilor
Proceduri SMC
Structura procedurii SMC:

Titlul procedurii
Domeniul de aplicare
Scopul procedurii
Documente de referin
Responsabilitate i autoritate
Descriere activiti
nregistrri
Analiz, aprobare i revizie
Identificare modificri
1. SCOP
Procedura descrie sistemul prin care se asigura tinerea sub control a tuturor documentelor si datelor care sunt in legatura cu sistemul de
management al calitatii si cu produsul, astfel incat persoanele interesate sa aiba acces prompt la datele si informatiile care sunt necesare
satisfacerii conditiilor specificate pentru activitatea pe care o desfasoara si pentru rezultatele acesteia.

2. DOMENIU DE APLICARE

Procedura generala se aplica tuturor documentelor sistemului calitatii si ale produselor/activitatilor prestate, inclusiv la documentele de
provenienta externa, indiferent de suportul pe care acestea se prezinta (suport hartie sau suport informatic).
3. DOCUMENTE DE REFERINTA
3.1. SR EN ISO 9001: 2001, Sisteme de management al calitatii. Cerinte. SR ISO 9004-3: 2001, Sisteme de management al calitatii. Linii directoare pentru
imbunatatirea performantelor.
3.3. SR ISO 9000/ 2001, Sisteme de management al calitatii. Vocabular.
3.4. Manualul CALITATII XXXXXX, MC-01
4. DEFINITII si PRESCURTARI
4.1. DEFINITII
4.1.1. Calitate: ansamblu de caracteristici ale unei entitati care ii confera acesteia aptitudinea de a satisface necesitati exprimate si
implicite.
4.1.2. Client: destinatar al unui produs/ serviciu realizat de furnizor. Clientul poate fi intern sau extern organizatiei.
4.1.3. Entitate: ceea ce poate fi descris si luat in considerare in mod individual. Poate fi o activitate sau un proces, un produs, o
organizatie, un sistem sau o persoana sau orice combinatie a acestora.
4.1.4. Elaborator de procedura: persoana sau grup de persoane care are/au in sarcina elaborarea si revizuirea unei proceduri.
4.1.5. Furnizor: organizatie care furnizeaza un produs clientului.
4.1.6. Inregistrare: document care furnizeaza dovezi obiective ale activitatilor efectuate sau ale rezultatelor obtinute.
4.1.7. Organizatie: companie, corporatie, intreprindere sau institutie, sau o parte din acestea, cu statut de societate pe actiuni sau nu,
publica sau particulara, care are propriile sale functii si propria sa administratie.
4.1.8. Pagina curenta: este pagina folosita in mod curent in continutul procedurii.
4.1.9. Pagina de garda: este prima pagina a fiecarei proceduri in care apar: denumirea, codificarea, numele, prenumele, functia si
semnatura persoanelor care au elaborat, verificat, avizat si aprobat procedura etc.
4.1.10. Procedura: mod specificat de efectuare a unei activitati.
4.1.11. Proces: ansamblu de resurse si activitati interdependente care transforma datele de intrare in date de iesire. Resursele pot
include personal, finante, facilitati, echipamente, tehnici si metode.
4.1.12. Produs: rezultat al activitatilor sau proceselor. Un produs poate cuprinde servicii, hardware, materiale procesate, software sau o
combinatie a acestora.
4.1.13. Structura organizatorica: responsabilitati, autoritati si relatii dispuse intr-o schema, prin care o organizatie isi exercita functiile.
4.1.14. Trasabilitate: aptitudine de regasire a istoricului, a utilizarii sau a localizarii unei entitati prin identificari inregistrate.
4.2. PRESCURTARI
SMC: Sistemul de management al calitatii
MC: Manualul Calitatii
PG: Proceduri Generale
IL: Instructiune de lucru
DC: Director Calitate
SM: Sistemul de management
5. ASPECTE PREALABILE, FORMULARE
5 .1. Codificarea documentelor.
Documentele SMC se vor codifica in modul urmator:
a). procedura generala: PG xxx/ n.m., unde:
xxx este numarul de ordine asociat procedurii (se inscrie in antetul paginii, in partea de
sus), si
n.m. reprezinta codul versiunii (se inscrie in subsolul paginii);
b). instructiune de lucru: IL-PG-xxx-yy/n.m., unde:
xxx , n.m. , au semnificatiile de la pct.a);
yy este numarul instructiunii de lucru asociata procedurii respective, (pentru
fiecare procedura generala, numarul instructiunii de lucru porneste de la 01)
c). formular corespunzator unei proceduri: FPG xxx zz/ n.m., unde:
xxx este numarul de ordine asociat procedurii generale din care parte formularul
zz reprezinta numarul de ordine al formularului
n.m. versiunea formularului (poate fi diferita de versiune procedurii din care poate
face parte formularul);
1. Clasa procedurii (generala, specifica) + Denumirea procedurii generale, specifice
2. Codificarea procedurii ex. PG-001
3. Data aprobarii (zz / luna / aaaa)
4. Numarul paginii din numarul total de pagini ale procedurii
5. Versiunea, ex. 1.2.
6.Tipul documentului: original sau copie
7. Denumirea procedurii (aceeasi denumirea de la campul
8. Numarul curent al modificarii
9. Pagina in care s-a facut modificarea
10. Identificarea capitolului in care s-a facut modificarea.
11. Descrierea modificarii1
12.Data la care s-a facut modificarea, versiunea curenta a procedurii
13.Observatii
14.Numele si prenumele persoanelor care au efectuat: elaborarea, verificarea si aprobarea procedurii
15. Functiile persoanelor care au efectuat: elaborarea, verificarea, avizarea si aprobarea procedurii
16. Data elaborarii, verificarii, avizarii si aprobarii procedurii
17.Semnaturile persoanelor care au efectuat: elaborarea, verificarea, avizarea si aprobarea procedurii

nregistrrile referitoare la calitate
nregistrri generale
nregistrri specifice
Comunicarea n cadrul organizaiei a importanei satisfacerii cerinelor clienilor i a
cerinelor legale i reglementate
Stabilirea politicii referitoare la calitate
Se asigur c sunt stabilite obiectivele calitii
Conducerea analizelor efectuate de management
Asigurarea disponibilitii resurselor
Sistemul de management al calitii
5. Responsabilitatea managementului
5.1. Angajamentul managementului
Pltesc produsele
Utilizeaz produsele
Orienteaz produsele
Influeneaz produsele
Sunt influenati de produse
Judec produsele
Refuz produsele
Reclam produsele
Cine sunt clienii ?
Obiectivele calitii
IDENTIFICAREA CLIENILOR
Lista clienilor
5.2. Orientarea ctre client
Clienii externi= persoane sau organizaii care
fac parte din organizaie dar sunt influenai de
activitatea acesteia


Cilenii interni= Fac parte din organizaie i sunt
influenai de procesele din organizaie
Cine sunt clienii ?
Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s
se asigure c politica referitoare la calitate:
Sistemul de management al calitii
5.3. Politica referitoare la calitate
a) Este adecvat scopului organizaiei
b) Include un angajament pentru satisfacerea cerinelor i
pentru mbuntire continu a eficacitii sistemului de management
c) Asigur un cadru pentru stabilirea i analizarea obiectivelor calitii
d) Este analizat pentru adecvarea ei
Politica n domeniul calitii este dat de orientrile i
inteniile generale ale unei organizaii, formulate n
scris

Ce reprezint calitatea pentru organizaie?
De ce este importan?
Care este rspunderea pentru calitate?
Care sunt principiile de baz?
Sistemul de management al
calitii-SMC
Declaraia politic
Managementul calitatii la sc XXXXXX reprezinta un model de management
concentrat asupra calitatii produselor, serviciilor si proceselor, bazat pe
implicarea totala a fiecarui angajat in realizarea sarcinilor proprii si vizeaza
succesul pe termen lung prin satisfacerea clientilor interni si externi si crearea
de avantaje pentru organizatie, parteneri si pentru societate.

Consideram ca exista urmatorii factori motrici ai calitatii:
calitatea este cel mai important obiectiv al firmei;
orientarea catre client;
motivarea pro calitate a personalului;
identificarea celor mai bune practici de management si marketing-vanzari;
dezvoltarea de parteneriate strategice;
dezvoltarea capacitatii de conducere a tuturor managerilor de subdiviziuni
organizatorice;
internalizarea relatiei client-furnizor;
viziune sistemica asupra functionarii firmei;
stabilirea si monitorizarea obiectivelor si argumentarea cu informatii si date a deciziilor.

Aceasta politica reprezinta un angajament al managementului fata de salariati, parteneri si
societate.
Sistemul de management al calitii
5.4. Planificare
5.4.1. Obiectivele calitii
-sunt stabilite pentru funciile relevante
-msurabile
-n concordan cu PC
! se refer att la produs ct i la calitate !
-sunt stabilite pentru nivelurile relevante
Sistemul de management al calitii
Obiectivele calitii
5.4.2. Planificarea sistemului de management al calitii
Managementul la cel mai nalt nivel trebuie s:
-planificarea sistemului de management al calitii este efectuat n scopul
ndeplinirii cerinelor i obiectivelor
-integritatea sistemului este meninut atunci cnd schimbrile sistemului
de management al calitii sunt planificate i implementate
Sistemul de management al calitii
5.5. Responsabilitate, autoritate i comunicare
Managementul la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c responsabilitile i autoritile
Sistemul de management al calitii
definite
comunicate
5.5.1. Responsabilitate i autoritate
Sistemul de management al calitii
5.5. 2. Reprezentantul managementului
a) a se asigura c procesele necesare SMC sunt stabilite, implementate i meninute
Un membru al managementului care n afara altor responsabiliti, trebuie s aib
responsabilitate i autoritate pentru:
b) a raporta manegementului de la cel mai nalt nivel despre funcionarea SMC i despre necesitatea de
mbuntire
c) a se asigura c n organizaie e promovat contientizarea cerinelor clientului
Managerul la vrf
Sistemul de management al calitii
Elaboreaz i semneaz Declaraia privind politica organizaiei n domeniul calitii
Aprob/supune aprobrii MC, Planurile calitii i procedurile PSMC, P/I
Aprob/supune aprobrii programele de audit intern
Sistemul de management al calitii
Responsabilitatea reprezentantului managementului
Asigurarea c procesele necesare sunt stabilite, implementate i meninute
Evaluarea eficacitii SMC
Raport periodic ctre managementul la vrf despre funcionarea SMC
Promovarea contientizrii cerinelor clientului
Asigurarea legturii cu pri externe
Aplicarea i verificarea documentelor de comunicare
Sistemul de management al calitii
Responsabilitatea managerilor de departamente
Aprob MC
Aprob PSMC, P/I elaborate de departament
Organizeaz documentarea activitilor i asigur aplicarea documentelor calitii
Pstreaz documentele SMC
Asigur actualizarea documentelor SMC
Aplicarea i verificarea documentelor de comunicare
Sistemul de management al calitii
Responsabilul cu AQ
Asigur elaborarea MC, PSMC, P/I conform cerinelor standardelor
Aloc coduri documentelor SMC
Coordoneaz, planific i controleaz activitile de elaborare a SMC
Rspunde de elaborarea i aplicarea procedurilor :
inerea sub control a documentelor referitoare la calitate
i inerea sub control a nregistrrilor referitoare la calitate
Organizeaz evidena, nregistrarea, difuzarea i inerea sub control a documentelor SMC
Asigur pstrarea arhivelor
Propune i aprob auditurile interne
Verific prin audit intern implementarea i eficacitatea SMC
Stabiliete necesitatea modificrilor i propune noi proceduri
Rspunde de nregistrarea reviziilor n documente
Sistemul de management al calitii
5.5. 3. Comunicarea intern
- sunt stabilite procese adecvate de comunicare
Managementul la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c
- comunicarea se refer la eficacitatea SMC
Sistemul de management al calitii
5.6. Analiza efectuat de management
se evideniaz posibilitile de mbuntire
schimbarea MQ
schimbarea PC
Schimbarea obiectivelor calitii
Managerul Q trebuie s se asigure c SMC trebuie este corespunztor,adecvat i eficace
!!! Trebuie meninute nregistrri ale analizelor de management !!!!
a) Rezultate audituri
b) Feedback de la client
c) Performana proceselor i conformitatea produsului
d) Stadiul aciunilor corective i preventive
e) Aciunile de urmrire de la analizele anterioare de management
f) Schimbrile care influeneaz SMC
g) Recomndrile de mbuntire
5.6.2. Elemente de intrare ale analizei
a) mbuntirea eficacitii SMC i a proceselor
b) mbuntirea produsului
c) Necesitate de resurse
5.6.3. Elemente de ieire ale analizei
DECIZII I ACIUNI
5.6. Analiza efectuat de management
Sistemul de management al calitii
6. Managementul resurselor
Sistemul de management al calitii
6.1. Asigurarea resurselor
- pentru implementarea i meninerea SMC i pentru a mbunti eficacitatea SMC
- pentru creterea satisfaciei clientului
rganizaia trebuie s determine i s pun la dispoziie resursele necesare
Sistemul de management al calitii
6.2. Resurse umane
6.2.2. Competen, instruire i contientizare
Personalul trebuie s fie competent
- studiile
- abilitile
- instruirea
- experiena
rganizaia trebuie
a) - s determine competena pentru personalul care influeneaz conformitatea cu cerinele
b) s furnizeze instruire sau aciuni pentru obinerea competenei
c) s evalueze eficacitatea aciunilor
d) s se asigure c personalul este contient de relevana i importana activitilor sale
e) s menin nregistrri adecvate
6.3. Infrastructur
rganizaia trebuie s pun la dispoziie i s menin infrastructura necesar
Sistemul de management al calitii
a) cldiri, spaii de lucru i utiliti
b) echipament pentru procese ( hardware i software)
c) servicii suport (transport, comunicaii, sisteme informatice)
6.4. Mediul de lucru
rganizaia trebuie s determine i s conduc mediul de lucru pentru a realiza conformitatea cu
cerinele referitoare la produs
ISO 9004 Sisteme de management al calitii-
Linii directoare pentru mbuntirea
performanei
SR EN ISO 9004:2001
depete nivelul cerinelor ISO 9001
furnizeaz ndrumri pentru mbuntirea performanelor
nu se utilizeaz n situaii contractuale
asigurarea intern a calitii e orientat spre TQM
Caracteristici:
SR EN ISO 19011:2010 furnizeaz ndrumri
pentru:
ISO 19011:2010 Linii directoare pentru auditarea
sistemelor de management al calitii i
managementul mediului
-principii de auditare
-management programe de audit
-efectuare audit
-competene auditori
Domenii de utilizare:
managementul programelor de audit intern sau extern
audituri contractuale
audituri de certificare
pregtirea i evaluarea competenelor auditorilor
ISO 19011
ISO 19011
:
:
2002 L
2002 L
inii
inii
directoare
directoare
pentru auditarea
pentru auditarea
sistemelor de management al calit
sistemelor de management al calit

ii
ii

i
i
managementul mediului
managementul mediului
Cuprins:
Domeniu de aplicare
Referine normative
Termeni i definiii
Principii de auditare
Conducerea unui program de audit
Activiti de audit
Competena i evaluarea auditorilor

SMC
Structuri organizatorice
Procese
Resurse
Responsabiliti
Proceduri
Dovezi
IMPLEMENTARE
E
V
A
L
U
A
R
E

dac produsele sunt definite i procedurile
sunt documentate
dac procesele se desfoar potrivit
procedurilor documentate
dac procesele sunt eficiente i permit
obinerea rezultatelor planificate