AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT NR.

4654/2004/01-02-03-04

Anexa 1
Prospect

AUGMENTIN BIS
Pulbere pentru suspensie oral, 457 mg/ 5 ml

V rugm s cititi acest prospect cu atenie nainte de a administra copilului acest medicament.
Urmai ntotdeauna sfatul medicului. Dac avei nelmuriri sau ntrebri, cerei sfatul medicului sau
farmacistului.
Augmentin Bis este ambalat n flacoane coninnd pulbere pentru 35 ml, 70 ml sau 140 ml suspensie oral.
Augmentin Bis pulbere pentru suspensie oral fr zahr conine 400 mg amoxicilin i 57 mg acid
clavulanic (pentru fiecare 5 ml de suspensie oral reconstituit). Alte componente sunt: crospovidona,
dioxidul de siliciu anhidru, carmeloza sodica, guma xanthan, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearatul
de magneziu, benzoatul de sodiu, aspartamul, aroma de cpuni.
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia:
SmithKline Beecham PLC
Creat West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS,
Marea Britanie
Natura i coninutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, nchis cu capac metalic, coninnd pulbere pentru 35
suspensie oral i o sering pentru administrare oral
Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, nchis cu capac metalic, coninnd pulbere pentru 35
suspensie oral i o msur dozatoare
Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, nchis cu capac metalic, coninnd pulbere pentru 70
suspensie oral i o msur dozatoare
Cutie cu 1 flacon din sticl incolor, nchis cu capac metalic, coninnd pulbere pentru 140
suspensie oral i o msur dozatoare

ml
ml
ml
ml

Productor: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Marea Britanie

Ce este AUGMENTIN BIS?
Augmentin Bis este un antibiotic pentru tratarea infeciilor. Aparine grupului de antibiotice numite
peniciline. Augmentin Bis acioneaz prin omorrea bacteriilor care pot determina infeciile.
De ce a prescris medicul AUGMENTIN BIS pentru copilul dumneavoastr?
Augmentin Bis poate trata un spectru larg de infecii bacteriene incluznd cele ale pieptului (bronite sau
pneumonii), amigdalite (tonsilite), sinuzite, infecii ale urechii, pielii (inclusiv mucturi de animale),
infecii ale vezicii sau uretrei (tubul care transport urina din vezica urinar), infecii ale rinichilor,
abdominale, dentare i ale gingiilor (abcese).
nainte de a administra copilului AUGMENTIN BIS
1

Informai medicul dumneavoastr dac oricare din urmtoarele se aplic n cazul dumneavoastr:

Copilul dumneavoastr a avut vreodat erupii ale pielii sau umflarea feei sau gtului n timp ce a
luat un antibiotic.
tii dac este alergic la penicilin (sau orice alt antibiotic).
Copilul dumneavoastr a avut vreodat probleme serioase-cum ar fi cele ale ficatului-la
administrarea de antibiotice.
Copilul dumneavoastr este tratat pentru probleme renale sau hepatice.
Copilul dumneavoastr este tratat cu medicamente (cum ar fi warfarina) care s previn coagularea
sngelui.
Copilul dumneavoastr este tratat cu alopurinol pentru situaii cum ar fi guta care poate fi
determinat de depunerile de acid uric
Copilul dumneavoastr are febr glandular.
Copilul dumneavoastr s-a nscut cu o afeciune denumit fenilcetonurie.

n acest caz, medicul poate decide administrarea unui alt medicament copilului dumneavoastr sau s
modifice doza de Augmentin Bis.
Dac luai dumneavoastr Augmentin Bis, informai medicul dac suntei gravid (sau credei c
suntei gravid) sau dac alptai.
Cum s administrai AUGMENTIN BIS copilului dumneavoastr
Augmentin Bis suspensie fr zahr se administreaz copiilor cu vrsta cuprins ntre 2 luni i 12 ani.
Doza pe care medicul o recomand pentru copilul dumneavoastr depinde de tipul infeciei i de vrsta
sau greutatea copilului. Dozele obinuite sunt prezentate n tabelul de mai jos:
Vrsta copilului
2 luni-2 ani
2 pn la 6 ani
7 pn la 12 ani

Doza obinuit
25/3,6 mg/kg/zi pn la 45/6,4 mg/kg/zi ca dou doze zilnice
2,5 ml sau 5 ml de dou ori pe zi
5 sau 10 ml de dou ori pe zi

Pentru copiii cu vrsta mai mic de 2 ani, doza este calculat n funcie de greutatea copilului. Avei o
sering dozatoare pentru a administra cantitatea corect. Pentru copii cu vrsta mai mare de 2 ani
administrarea dozelor se va face cu msura dozatoare gradat.
Medicul v va spune ct de mult medicament trebuie s luai. Instruciunile medicului se afl de
asemenea pe eticheta flaconului, de aceea citii-o cu atenie. Dac avei orice ntrebri despre
Augmentin Bis, cerei sfatul medicului sau farmacistului.
Pentru a obine cele mai bune rezultate terapeutice, administrai AUGMENTIN BIS naintea
meselor.
ncercai s administrai acest medicament ca parte a rutinei zilnice de exemplu la nceputul mesei, o
dat dimineaa i o dat seara.
Amintii-v, ori de cte ori administrai copilului medicamentul, ncercai s spaiai dozele ct
mai egal pe parcursul unei zile.
2

ncercai s nu administrai copilului dumneavoastr mai mult de o doz la fiecare 12 ore i nu

administrai niciodat dou doze la interval de 4 ore una dupa cealalt.
Continuai s administrai medicamentul copilului dumneavoastr pn la terminarea
tratamentului, chiar dac acesta pare a se simi mai bine.
Copilul dumneavoastr are nevoie de fiecare doz pentru a putea lupta mpotriva infeciei. Dac oprii
administrarea acestui medicament nainte de terminarea tratamentului, anumite bacterii pot supravieui
i pot determina reapariia infeciei.
Acum este mult mai uoar administrarea medicamentelor la copii datorit noii seringi dozatoare
concepute special pentru copii mici. Ea v ajut s administrai copilului doza potrivit. Agitai bine
flaconul nainte de a ndeprta capacul. Dac folosii seringa dozatoare, urmai aceste reguli simple:
1. Dup ce ai agitat flaconul, ndeprtai capacul i ataai seringa.
2. Folosii seringa pentru a msura doza adecvat.
3. Introducei vrful seringii n gura copilului i introducei medicamentul uor. Nu grbii
copilul, permitei-i s nghit medicamentul ncet.
4. Dup administrarea fiecrei doze, splai bine seringa. Cnd ai terminat, punei flaconul sau
seringa ntr-un loc sigur, ferit de atingerea copiilor.
n cazul n care copilul nu se simte bine dup terminarea tratamentului, consultai-v medicul.
Nu ar trebui s administrai copilului dumneavoastr acest produs pentru o perioad mai mare de dou
sptmni fr s va consultai mai nti medicul.
Nu administrai niciodat mai mult dect doza recomandat.
Ce facei dac uitai s administrai o doz?
Dac uitai s administrai o doz nu v ngrijorai, administrai-o imediat ce v aducei aminte. Dar nu
administrai copilului dumneavoastr prea curnd urmtoarea doz. ncercai s ateptai aproximativ 4
ore nainte de a administra urmtoarea doz. ncercai ntotdeauna s spaiai dozele la intervale
regulate.
Ce facei dac ai administrat prea multe doze copilului dumneavoastr?
Dac ai administrat prea mult Augmentin Bis copilului dumneavoastr contactai imediat medicul sau
departamentul de urgene al celui mai apropiat spital. Artai medicului flaconul cu medicament.
Informaii referitoare la posibile efecte adverse
Acest medicament poate provoca diaree sau deranjamente la stomac sau copilul dumneavoastr poate
vomita sau avea senzaie de grea. Dac se ntmpl acestea, simptomele sunt de obicei uoare i le
putei preveni administrnd fiecare doz nainte de mas.
Anumite persoane prezint erupii ale pielii cnd iau antibiotice. Dac apar mncrimi sau erupii,
oprii administrarea Augmentin Bis copilului dumneavoastr i informai imediat medicul. Alte reacii
adverse includ umflarea feei i probleme de respiraie. Dar acestea sunt extrem de rare. Spunei
medicului dumneavoastr imediat dac observai aceste simptome.
3

La anumii copii pot aprea, n timpul tratamentului sau dup terminarea acestuia, candidoze (infecie
la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii). Putei primi tratament pentru candidoze de la medicul
dumneavoastr sau farmacist.
Rar, unii pacienti pot prezenta pe dini pete galben deschis/brune. Aceste pete dispar de obicei imediat
dup ntreruperea tratamentului dac dinii sunt periai regulat.
Foarte rar, la unii copii apar hiperactivitate, ameeli, dureri de cap si convulsii. Aceste simptome sunt
reversibile.
Dac trebuie s facei anumite analize ale sngelui copilului dumneavoastr, spunei medicului
dumneavoastr c acesta ia Augmentin Bis deoarece medicamentul poate determina modificri pe
termen scurt a numrului de celule sanguine. Rar, poate de asemenea determina creterea timpului de
sngerare.
Ca majoritatea medicamentelor, Augmentin Bis poate determina uneori reacii adverse rare i grave.
Consultai imediat medicul dumneavoastr n cazul n care:
Copilul dumneavoastr are diaree grav cu sngerare;
Observai c urina copilului dumneavoastr a devenit mai nchis la culoare sau scaunele au
devenit mai deschise la culoare
Pielea i albul ochilor copilului dumneavoastr au devenit mai galbene.
Unele dintre aceste reacii pot fi ntrziate i pot s apar la cteva sptmni de la terminarea
tratamentului.
n cazul n care copilul dumneavoastr are orice alte probleme n timp ce ia acest medicament, spunei
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Cum se pstreaz AUGMENTIN BIS?
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj
A se pstra la temperaturi sub 25C (dup ambalarea pentru comercializare)
A se pstra la frigider (2C-8C)(dup reconstituire)
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor
Nu uitai, acest medicament a fost prescris doar pentru copilul dumneavoastr. Nu-l dai altor
persoane. S-ar putea s nu fie potrivit pentru ele, chiar dac simptomele par a fi asemntoare cu ale
copilului dumneavoastr.
Pstrai prospectul pn la terminarea tratamentului.
Data ultimei verificri a prospectului
Decembrie, 2007