8.

ORGANISME INTERNAIONALE DE ACREDITARE

Raad Voor Accreditatie - RvA din Olanda

TGA-Germania
DKD-Germania
COFRAC Franta
UKAS - Marea Britanie
SINCERT- Italia

9. IAF (International Accreditation Forum)

International Accreditation Forum, Inc. (IAF) este o asocioaie mondial a organismelor de
acreditarea a conformitii din domeniul sistemelor de management, conformitii
produselor i serviciilor, certificrii de personal. Membrii IAF confer certificate de
conformitate sau de acreditare recuboscute internaional.
Rolul IAF este bilateral: pe de o parte asigur credibilitatea internaional a organismelor
de certificare i acreditare membre i se asigur de imparialitatea acestora, iar pe de alt
parte i propune recunoaterea mutual a certificatelor, cunoscut sub denumirea de
Multilateral Recognition Arrangements (MLA), care s favorizeze circulaia bunurilor,
serviciilor i persoanelor pe piaa internaionl.
De remarcat ca toate organismele straine de acreditare sunt semnatare ale MLA/MRAs cu
EA, ILAC si IAF. Astfel, aceste organizatii accepta regulile stabilite de CROSS FRONTIER
ACCREDITATION POLICY.
MLA (Multi-Lateral Agreement) prevede n principal urmtoarele:
Fiecare semnatar recunoate acreditrile organismelor acordate de ceilali semnatari, ca
si cnd le-ar fi acordat el nsui.
Fiecare semnatar susine n mod activ recunoaterea, de ctre industria i autoritile din
ara sa, a tuturor certificatelor / rapoartelor emise de un organism de evaluarea conformitii
acreditate de ceilali semnatari.
Fiecare semnatar i efectueaz activitatea n conformitate cu Documentele Ghid ale EA.
Aceste acorduri (MLA, MRA - Mutual Recognition Arrangement) sunt mijloace eficiente de
obinere a recunoaterii pentru serviciile i produsele care sunt exportate.
Astfel, MLA permite unui productor de bunuri sau servicii s nu mai obin, n mod
obligatoriu, o alt certificare de la fiecare stat n parte, n care dorete s fac export. Prin
intermediul acestui acord, acreditarea devine un paaport cu ajutorul cruia se poate
ajunge mai uor pe pieele Uniunii Europene i cele internaionale.
10. ACREDITAREA ORGANISMELOR DE CERTIFICARE
Cerintele pentru sunt cele specificate in Ghidul ISO/IEC 66:1999 si EA 7/02:2000 (pentru
mediu) i EN 45 012, EN ISO 17 021: 2006 Evaluarea conformitatii. Cerinte pentru
organisme care efectueaza audit si certifica sisteme de management. Standardele
mentionate anterior stabilesc cerinte pentru:
organismele de certificare
personalul organismelor de certificare
modificarile cerintelor de certificare
apeluri, plangeri sau controverse
procedura de certificare
1

Cerintele referitoare la organismele de certificare contin urmatoarele elemente:

prevederi generale privind urmatoarele principii:
- caracterul nediscriminatoriu al politicilor si procedurilor
- accesul liber la certificare standardelor pentru care se solicit acreditarea si
cerintele legale
structura organismelor de certificare:
- structura legala
- cerinte referitoare la impartialitate si independenta
- responsabilitati
- politica referitoare la functionarea organismului de certificare
- independenta si stabilitatea financiara
- structura si competentele personalului
termenii si conditiile pentru subcontractarea evaluarii sistemului calitatii:
- politici si obiective
- sistem implementat, documentat si revizuit
conditii pentru acordarea, mentinerea, extinderea, limitarea, suspendarea si
retragerea certificarii
auditurile interne si analiza efectuata de catre management
documentatia
inregistrarile
confidentialitate
Cerintele pentru personalul organismelor de certificare se refera la:
aspecte legate de competenta si instruire
criterii de calificare pentru auditori si experti tehnici
procedura de selectie
contractarea personalului de evaluare
proceduri pentru echipele de audit
11. ACREDITAREA LABORATOARELOR
11.1 ACREDITAREA LABORATOARE DE NCERCRI, ETALONRI I METROLOGIE

Ce este ISO 17025?

SR EN ISO/CEI 17025 :2005 este un standard introdus recent de Organizatia

Internationala de Standardizare si de Comisia Internationala de Electrotehnica. "ISO
17025", asa cum a devenit cunoscut, inlocuieste un numar de standarde si ghiduri mai
vechi, incluzand ISO/IEC Guide 25, EN 45001 si ANSI/NCSL-Z540.
Este un standard global pentru competenta tehnica a laboratoarelor de incercari si
etalonari. In plus fata de cerintele privind sistemul calitatii, documentatia si personalul,
acest standard indruma laboratoarele de etalonare astfel: sa analizeze incertitudinea
fiecarei masurari, sa includa incertitudinea in procedurile de etalonare, sa furnizeze
incertitudinile odata cu rezultatele sau certificatele de etalonare.
ISO 17025 este cel mai important standard de metrologie pentru produse de testare si
masurare. Aproape toate organismele nationale de standardizare si acreditare din lume lau adoptat.

Beneficiile implementarii ISO 17025

capabilitatea societatii care detine un astfel de laborator de a verifica oricand

calitatea produselor, avand certitudinea obtinerii unor rezultate valide
imagine imbunatatita in ceea ce priveste calitatea produselor supuse incercarilor
posibilitatea verificarii permanente a incadrarii produselor in limitele calitative
impuse de legislatia aplicabila
depistarea la timp a produselor neconforme evitand pierderile suplimentare
eliberarea unor documente de calitate care sa garanteze conformitatea produselor
livrate, conformitate

Cine acrediteaza?

Conform prevederilor Legii 245/2002, pana in prezent, singurul Organism roman de

acreditare ce poate acredita este RENAR. Este insa posibil ca procesul de acreditare sa fie
facut si de alte Organisme de acreditare internationale.
11.2 CERINTE RENAR PRIVIND ACREDITAREA LABORATOARELOR
Acreditarea unui laborator este un proces complex in care sunt implicate atat laboratorul,
cat si Organismul de Acreditare. Primele activitati din cadrul acestui proces (etapa de preacreditare) sunt realizate numai de laboratorul de mediu si constau in:
luarea deciziei privind acreditarea laboratorului;
elaborarea documentelor calitatii;
implementarea sistemului calitatii.
Inainte de initierea procesului de acreditare este necesar ca intregul personal al
laboratorului sa isi dea acordul privind participarea si implicarea sa in procesul de
implementare al Sistemului Calitatii. Daca aceasta conditie este realizata, conducatorul
laboratorului poate lua decizia de initiere a procedurilor de acreditare.
A doua etapa (etapa de acreditare) incepe in momentul in care laboratorul contacteaza
organismul de acreditare RENAR. Activitatile desfasurate in aceasta etapa implica atat
laboratorul cat si Organismul de Acreditare. Aceste activitati sunt:
initierea acreditarii;
evaluarea preliminara a documentelor calitatii;
auditul preliminar de acreditare;
auditul de acreditare;
obtinerea certificatului de acreditare;
auditul anual de supraveghere;
reacreditarea (dupa 3 ani), extinderea sau limitarea acreditarii.
In maxim sase luni de la initierea acreditarii, laboratorul trebuie sa prezinte Organismului
de Acreditare documentatia completa in vederea evaluarii preliminare. Daca documentatia
este considerata incompleta sau incorecta, laboratorul trebuie sa o refaca. Activitatea de
testare incepe sa se desfasoare in regim de acreditare din momentul in care laboratorul
primeste Certificatul de Acreditare.
Anual, laboratorul trebuie sa efectueze un audit de supraveghere pentru a dovedi ca
activitatea sa continua sa se desfasoare in conformitate cu cerintele sistemului calitatii si al
referentialului ISO/CEI 17025. Daca sunt evidentiate neconformitati care nu pot fi
solutionate in timp, Organismul de Acreditare poate retrage acreditarea laboratorului. Dupa
trei ani, laboratorul rebuie sa initieze procesul de reacreditare care presupune un nou audit
de acreditare si o noua aprobare din partea Organismului de Acreditare. Aceleasi etape se
urmeaza si in cazul extinderii acreditarii.
3

In cursul procesului de acreditare laboratorul de mediu trebuie sa participe la o serie de

audituri (audit preliminar, de acreditare, de supraveghere, de reacreditare sau de extindere
a acreditarii). Aceste audituri sunt realizate de Organismul de Acreditare RENAR si se
desfasoara in trei etape :
pregatirea auditului ;
desfasurarea auditului ;
estimarea rezultatelor auditului.
Pentru a putea efectua teste in conformitate cu principiile Bunei Practici de Laborator,
laboratorul trebuie sa inainteze o cerere scrisa catre Agentia Nationala in care sa specifice:
numele si adresa laboratorului;
organigrama;
numele conducatorului studiului;
programul de asigurare a calitatii;
lista cu testele care vor fi efectuate;
procedurile standard de operare.
Agentia Nationala are responsabilitatea de a determina gradul de conformare al instalatiilor
de testare si al studiilor fata de principiile BPL, de a stabili integritatea datelor, de a se
asigura ca datele rezultate sunt adecvate. Pentru aceasta, Agentia Nationala efectueaza
inspectii pe baza unui program regulat si stabileste si mentine inregistrarile care dovedesc
conformarea cu principiile BPL. Inspectorii verifica :
instalatiile;
organizarea si personalul;
programul de asigurare a calitatii;
substante testate si de referinta;
procedurile standard de operare ;
aparatele, materialele si reactivii;
sistemele de testare.
Dupa terminarea inspectiei instalatiei de testare sau a auditului studiului, inspectorii
elaboreaza un raport cu constatarile efectuate si il inainteaza Agentiei Nationale. Daca in
cursul inspectiei sau al auditului nu sunt evidentiate abateri serioase de la principiile BPL,
Agentia Nationala poate elibera Certificatul de Buna Practica pentru laboratorul verificat.
Metodologia BPL poate fi aplicata doar unui numar mic de laboratoare care se declara
competente de a testa efectul substantelor chimice noi asupra mediului.
Pentru obtinerea acreditarii in conformitate cu cerintele sistemului calitatii ISO/CEI 17025,
laboratorul trebuie sa planifice si sa aloce resursele financiare, materiale, umane si de
timp, necesare. Sunt necesare fonduri pentru taxele solicitate de Organismul de Acreditare
in vederea realizarii diferitelor etape din procesul de acreditare, la care se adauga costurile
pentru achizitionarea echipamentelor, reactivilor si materialelor necesare pentru
desfasurarea activitatii in conformitate cu cerintele de calitate.
Taxele pentru acreditare stabilite de RENAR se situeaza intre 3.500 -5.500 /laborator,
functie de :
marimea laboratorului (laboratoare mici cu maxim 3 persoane si laboratoare mari cu
minim 4 persoane);
numarul de incercari pentru care se solicita acreditarea;
complexitatea incercarilor;
numarul de persoane care vor lucra in regim de acreditare;
4

taxele de deplasare pentru echipa de audit (transport, cazare, masa).

taxele se aplica urmatoarelor faze din procesul de acreditare:
initierea acreditarii;
evaluarea preliminara a documentatiei;
auditul de preevaluare a acreditarii;
auditul de acreditare;
eliberarea certificatului de acreditare.

Pentru reacreditare/extindere a acreditarii precum si pentru auditul anual de supraveghere,

taxele sunt calculate ca procent din taxa initiala de acreditare. In etapa de pre-acreditare
laboratorul trebuie sa aloce importante resurse financiare pentru dotarea cu echipamente
noi, cu materiale de referinta certificate, cu reactivi de inalta puritate. La aceste costuri se
adauga cele necesare pentru reamenajarea localurilor in care se efectueaza analizele,
dotarea lor cu facilitatile necesare in conformitate cu cerintele sistemului calitatii.
Procesul de acreditare poate fi realizat intr-o perioada de 13-18 luni, functie de marimea
laboratorului, de numarul de proceduri de incercare, de concluziile auditurilor de
preevaluare si de acreditare.
Pentru realizarea activitatilor din etapele de pre-acreditare si acreditare, laboratorul are
nevoie de minim doua persoane competente, cu o bogata experienta in domeniul
analizelor de mediu, dar care totodata detin si cunostinte legate de sistemul de calitate si
care au rolul de a elabora documentele sistemului calitatii. Restul presonalului din laborator
care va fi inclus in lista de acreditare, va participa activ la toate tipurile de audituri, va
implementa documentatiile sistemului calitatii iar atunci cand va fi nevoie, va solutiona
actiunile corective / preventive identificate.
11.3 ACREDITAREA LABORATOARELOR MEDICALE

Ce este ISO 15189?

In timp ce standardele ISO 9001 (adoptat ca SR EN ISO 9001:2001) si ISO/CEI 17025

furnizeaza cerintele generale pentru competenta sistemului de management al
laboratoarelor de incercari si etalonari, ISO 15189, a fost de curand adoptat ca standard
roman (SR EN ISO 15189:2003, Laboratoare medicale. Cerinte particulare pentru calitate
si competenta), furnizeaza cerintele pentru recunoasterea competentei laboratoarelor
medicale.
Standardul SR EN ISO 15189, este practic aplicarea standardelor SR EN ISO/CEI 17025
si SR EN ISO 9001 in domeniul laboratoarelor medicale.

De ce este necesar certificare ISO 15189?

furnizeaza incredere in laboratoarele medicale, serviciile medicale fiind esentiale

pentru ingrijirea pacientilor si, deci, acestea trebuie sa poata respecta necesitatile
tuturor pacientilor si a personalului clinic responsabil pentru ingrijirea acestora.
este conditie de participare la contracte conform carora trebuie furnizate servicii
medicale de laborator

Cine acrediteaza?

RENAR este, pana in prezent, singurul Organism roman de acreditare ce poate acredita
un sistem de management al calitatii pentru laboratoare medicale conform standardului SR
5

EN ISO 15189:2003. Este insa posibil ca procesul de acreditare sa fie facut si de alte
Organisme de acreditare internationale.