AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3503/2011/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru pacient

AZYTER 15 mg/g picturi oftalmice, soluie n recipient unidoz
Dihidrat de azitromicin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, medicului care v
trateaz copilul, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr sau pentru copilul dumneavoastr.
Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal cu ale
dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr , farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este AZYTER i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai AZYTER
3.
Cum s utilizai AZYTER
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz AZYTER
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este AZYTER i pentru ce se utilizeaz

AZYTER conine azitromicin, un antibiotic care aparine clasei macrolidelor.

AZYTER este utilizat pentru tratamentul local al anumitor infecii oculare de origine bacterian la
aduli (inclusiv vrstnici) i la copii cu vrsta ntre 0 i 17 ani

conjunctivit bacterian purulent,

conjunctivit trahomatoas (un tip particular de infecie ocular datorat unei bacterii denumite
Chlamydia trachomatis, care exist sau apare n rile n curs de dezvoltare).

2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai AZYTER

NU utilizai AZYTER
dac suntei alergic (hipersensibil) la azitromicin, la orice alt antibiotic din clasa macrolidelor
sau la trigliceride cu lan mediu.
Atenionri i precauii
nainte s utilizai AZYTER, adresai-v medicului dumneavoastr, medicului care v trateaz copilul,
farmacistului sau asistentei medicale:
Dac apare o reacie alergic, trebuie s oprii tratamentul i s solicitai sfatul medicului
dumneavoastr.
Dac nu observai nicio ameliorare n decurs de trei zile de la nceputul tratamentului sau dac
apar semne anormale, trebuie s solicitai sfatul medicului dumneavoastr.
Avnd n vedere infecia ocular de care suferii, nu se recomand purtarea lentilelor de contact.

Acest medicament este destinat numai pentru administrare oftalmic.

Nu injectai i nu nghiii medicamentul.
AZYTER mpreun cu alte medicamente
Dac utilizai orice alt medicament care trebuie aplicat la nivel ocular, trebuie s:

aplicai cellalt medicament oftalmic,

ateptai timp de 15 minute,

aplicai AZYTER la urm.

Spunei medicului dumneavoastr, medicului care v trateaz copilul sau farmacistului dac utilizai,
ai utilizat recent sau s-ar putea s utilizai orice alte medicamente.
Sarcina
AZYTER poate fi utilizat n timpul sarcinii.
Este posibil ca medicul s v prescrie acest medicament n timp ce suntei gravid, n cazul n care
consider c este necesar acest lucru.
Alptarea
Date limitate indic faptul c azitromicina este excretat n laptele uman; acest medicament poate fi
utilizat n timpul alptrii.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Dup administrarea pe cale oftalmic a medicamentului, putei prezenta, temporar, vedere nceoat.
Ateptai pn cnd vederea a revenit la normal, nainte s conducei vehicule sau s folosii utilaje.

3.

Cum s utilizai AZYTER

Acest medicament trebuie administrat la nivelul ochiului (administrare oftalmic).

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai cu
medicul dumneavoastr, cu medicul care v trateaz copilul sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza
Doza recomandat pentru aduli (inclusiv vrstnici) i copii cu vrsta ntre 0 i 17 ani este de o
pictur de dou ori pe zi la nivelul ochiului(lor) de tratat: o pictur dimineaa i o pictur seara.
Durata tratamentului este de trei zile.
Datorit aciunii prelungite a medicamentului, nu este necesar s se continue tratamentul peste
trei zile, chiar dac avei nc semne reziduale de infecie bacterian.
Mod de administrare
Pentru administrarea adecvat a AZYTER:
splai-v bine pe mini nainte i dup utilizarea medicamentului,
introducei o pictur n ochiul care trebuie tratat, n timp ce privii n sus i tragei uor n jos
de pleoapa inferioar,
evitai atingerea ochiului sau pleoapelor cu vrful picurtorului din recipientul unidoz,
eliminai recipientul unidoz dup utilizare. Nu l pstrai pentru utilizare ulterioar.
NU INJECTAI, NU NGHIII
Dac uitai s utilizai AZYTER
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s utilizai AZYTER

Adresai-v ntotdeauna medicului dac dorii s oprii tratamentul.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Dup administrarea medicamentului s-au observat urmtoarele reacii adverse oculare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10persoane):
disconfort ocular trector (mncrime, senzaie de arsur, senzaie de neptur).
Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane):
vedere nceoat,
senzaie de ochi lipicioi,
senzaie de corp strin la nivelul ochiului.
Mai puin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane):
reacii alergice grave care produc umflarea feei sau a gtului (edem angioneurotic)
reacii alergice (hipersensibilitate),
inflamaie a conjunctivei (care poate fi cauzat de o infecie sau alergie) (conjunctivit),
inflamaie alergic a conjunctivei (conjunctivit alergic),
inflamaie a corneei (keratit),
mncrimi ale pielii pleoapelor (eczem la nivelul pleoapelor),
uscare, nroire, umflare a pleoapelor (edem la nivelul pleoapelor),
alergie ocular,
lcrimarea ochilor,
nroirea pleoapelor (eritem la nivelul pleoapelor),
nroirea conjunctivei (hiperemie conjunctival),
Dac manifestai orice reacii adverse adresai-v medicului dumneavoastr, medicului care v trateaz
copilul, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacie advers nemenionat n
acest prospect.

5.

Cum se pstreaz AZYTER

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe recipientul unidoz. Data
de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A nu se pstra la temperaturi peste 25C.

A se pstra recipientele unidoz n plic pentru a fi protejate de lumin.

Eliminai recipientul unidoz deschis, coninnd soluia neutilizat, imediat dup prima utilizare.
Nu l pstrai pentru utilizare ulterioar.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine AZYTER
Substana activ este dihidratul de azytromicin. Fiecare gram de soluie conine dihidrat de
azitromicin 15 mg, echivalent cu azitromicin 14,3 mg. Un recipient unidoz a 250 mg soluie
conine dihidrat de azitromicin 3,75 miligrame.
Celelalte componente sunt trigliceride cu lan mediu.
Cum arat AZYTER i coninutul ambalajului
AZYTER este o soluie pentru administrare oftalmic (picturi oftalmice, soluie) furnizat n
recipiente unidoz, fiecare coninnd 0,25 g de medicament. Se prezint sub form de lichid limpede,
incolor pn la glben deschis, uleios.
Cutia conine ase recipiente unidoz ntr-un plic, suficiente pentru o serie de tratament.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blriot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANA
Fabricanii
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blriot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANA
sau
Laboratoire UNITHER
ZI de la Gurie
50200 COUTANCES
FRANA
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Ceh, Danemarca, Finlanda, Frana, Germania, Grecia, Irlanda,
Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romnia, Republica Slovac, Slovenia,
Suedia, Marea Britanie .......................................................................................................... AZYTER
Spania .................................................................................................................................... AZYDROP
Acest prospect a fost aprobat n Ianuarie 2013