I.T.L.F.

INTRODUCERE N
TEHNOLOGIA I LEGISLAIA
FARMACEUTIC

Obiectivele cursului
Prezentarea primelor noiuni de tehnologie
i de legislaie farmaceutic, astfel nct
studenii s neleag termenii tehnologie
farmaceutic i legislaie farmaceutic;
Cunoaterea categoriilor de acte
normative adoptate la nivel naional i
european.

1
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)

Aspecte generale definiii

Farmacia - tiina care studiaz conceperea,
modul de aciune, prepararea, eliberarea
medicamentului i supravegherea de ctre
farmacist a pacientului (asisten farmaceutic).
Originea cuvntului farmacie provine din
cuvntul grecesc farmakn, care semnific
drog (medicament).
Termenul farmaceutic se refer la farmacie, la
tiina medicamentului.

Tehnologia farmaceutic
Originea cuvntului tehnologie deriv din
cuvintele greceti:
tekhn (= tehnic, procedeu) i
logos (= discurs, tiin).

Tehnologia farmaceutic este tiina tehnicilor,

studiul sistematic al procedeelor, metodelor i
instrumentelor proprii domeniului farmaceutic.
Tehnologia preparrii medicamentului - o
ramur a tiinelor farmaceutice care are ca
obiectiv formularea, prepararea i asigurarea
calitii medicamentelor, n conformitate cu
normele oficiale n vigoare.

2
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)

Tehnologia farmaceutic
Formularea:
conceperea formulei medicamentului
const n:
alegerea corespunztoare a substanei
medicamentoase (active),
alegerea substanelor auxiliare pentru prepararea
medicamentului n funcie de obiectivul propus,
alegerea ambalajului potrivit, n scopul pstrrii
nealterate a proprietilor medicamentului.

Tehnologia farmaceutic
Prepararea:
const n utilizarea unei operaii farmaceutice
sau a unui ir de operaii constituite ntr-un
flux tehnologic,
pentru transformarea substanei
medicamentoase, a substantelor auxiliare
ntr-o form farmaceutic,
avnd anumite condiii de calitate, capabil s
fie administrat pe o cale convenabil (intern,
extern).

3
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)

Tehnologia farmaceutic
Calitatea medicamentului este conferit
de:
stabilitatea fizic a formei farmaceutice,
stabilitatea fizico-chimic a substanei
medicamentoase ncorporat n forma
farmaceutic,
lipsa contaminrii microbiologice,
lipsa toxicitii (inocuitate),
buna toleran a medicamentului.

Legislaia farmaceutic
Legislaia este ansamblul textelor legilor i
reglementrilor dintr-o ar sau care privesc un
anumit domeniu (tiina legilor, cunoaterea
legilor).
Originea cuvntului legislaie este latin, de la
legis (= lege) i
latio (= cel care propune)
= culegere de legi, puterea de a face legi, exercitarea
acestei puteri.

4
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)

Legislaia farmaceutic
Legislaia farmaceutic este tiina care studiaz
legile care se aplic profesiunii de farmacist i
altor activiti avnd ca obiect medicamentul.
Utilizarea cuvntului legislaie n sens larg, se
refer la:
Toate categoriile de acte normative (texte oficiale
coninnd norme, reguli);
toate textele formulate de puterea legislativ
(parlament) i de puterea executiv (autoriti
administrative: guvern, ministere, autoriti locale).

Legislaia farmaceutic
Uneori, disciplina este denumit drept farmaceutic.
Dreptul este tiina juridic; ansamblul normelor cu
caracter obligatoriu, care reglementeaz
comportamentul i raporturile oamenilor n societate.
Originea cuvntului drept vine de la latinescul directus
= fr curbur, direct
- De unde, la figurat = drept, just.

Dreptul farmaceutic este ramura tiinelor juridice care

studiaz ansamblul normelor care reglementeaz
profesiunea de farmacist i activitile avnd ca obiect
medicamentul.

5
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)

Legislaia la nivel naional

Categoriile de acte normative, la nivel naional,
n ordinea importanei lor, sunt urmtoarele:
Constituia
Tratate internaionale ratificate de ctre Stat
Legile (n sens strict) adoptate de Parlament
Ordonane i Ordonane de Urgen (emise de
Guvern, abilitat de Parlament) - au putere de lege
Hotarari ale Guvernului (pentru organizarea aplicrii
legilor)
Ordine i alte reglementri ale minitrilor (pentru
domeniul lor de competen)
Decizii, Hotrri, Dispoziii ale Organelor
administrative locale (prefectura, municipalitatea etc.)

Legislaia la nivelul Uniunii

Europene
Principalele acte normative la nivelul Uniunii Europene
(UE) sunt urmtoarele:
Tratatele fondatoare, cu modificrile i completrile ulterioare (Paris
1951, Roma 1957, ... Maastricht 1992, ... Lisabona 2007)
Tratatele internaionale ncheiate de UE (acorduri internaionale)
Regulamente - pentru uniformizarea legislaiilor Statelor membre
(adoptate de ctre Parlamentul European, Consiliul Uniunii
Europene, Comisia European)
Directive - pentru apropierea (armonizarea) legislaiilor Statelor
membre (adoptate de ctre Parlamentul European, Consiliul Uniunii
Europene, Comisia European)
Decizii - stabilesc condiiile de aplicare a legii ntr-un caz particular
(acte administrative adoptate de ctre Parlamentul European,
Consiliul Uniunii Europene, Comisia European)
Acte ale instituiilor UE, care nu conin msuri de constrngere
pentru statele membre sau pentru cetenii europeni
(Recomandri, Rezoluii, Declaraii, Programe de aciune)

6
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)

Concluzii
Importana tehonologiei farmaceutice:
cunoaterea formulrii, preparrii i asigurrii
calitii medicamentelor

Importana legislaiei farmaceutice:

cunoaterea textelor privind activitatea
farmacistului i activitile avnd ca obiect
medicamentul,
pentru a exercita profesiunea conform legii, n
interesul pacientului i al sntii publice.

7
Create PDF files without this message by purchasing novaPDF printer (http://www.novapdf.com)