Ministerul Sntii al Republicii Moldova

INSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE

Pulcet
Comprimate enterosolubile 40 mg
Numrul certificatului de nregistrare n Republica Moldova: 14656 din 22.10.2009

Denumirea comercial
Pulcet 40 mg
DCI-ul substanei active
Pantoprazolum
COMPOZIIA PREPARATULUI
1 comprimat conine substana activ:45, 10 mg Pantoprazol sodic echivalentul a
40 mg Pantoprazol; substane auxiliare: IsoMAlt LM-PF (Anhidrat tribazic de
sodiu), Cocarboximetilceluloza de sodiu, Crospovidon, Pharmacoat 603, povidon; ;
film: Sepisperse AP3232 Jaune Yellow (propilenglicol, eudrajit L 30, triethyl
citrate, simeticon).
Forma farmaceutic
Comprimate enterosolubile.
Descrierea preparatului
Comprimate enterosolubile ovale, de culoare galben.
Grupa farmacoterapeutic i codul ATC
Antiulceros. Inhibitor al pompei de protoni. A02B C02
PROPRIETILE FARMACOLOGICE
Proprieti farmacodinamice:
Pantoprazolul este un remediu nou, derivat de benzimidazol substituit, inhibitor al
pompei de protoni (H+-K+-ATP-azei) a celulelor parietale ale mucoasei gastrice.
Pantoprazolul blocheaz etapa final a secreiei acidului clorhidric, ceea ce reduce
aciditatea bazal i stimulat a sucului gastric. Inhib efectiv secreia gastric acid
bazal i stimulat. Pantoprazolul suprim secreia gastric acid pentru o durat de
peste 24 ore. Secreia gastric acid revine la limitele normei pe parcursul unei
sptmni de la ultima administrare a preparatului; nu provoac efectul rebound al
secreiei acide. Nivelul gastrinei revine la valorile iniiale dup sistarea
tratamentului.

Proprieti farmacocinetice:
Pantoprazolul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal att dup administrarea
unei doze, ct i dup administrri multiple. Biodisponibilitatea absolut este de
circa 77 %. Concentraia plasmatic maxim (Cmax) - 2,09 mcg/ml se realizeaz
dup 2,8 ore (t max) de la administrare. Legarea de proteinele plasmatice este n
proporie de 98 %, preponderent cu albuminele. Timpul de njumtire este
aproximativ 1,9 ore. Cu toate c timpul de njumtire prin eliminare este scurt,
activitatea antisecretorie persist mai mult de 24 ore, datorit legturilor covalente
cu enzima (H+-K+)-ATP-azei. Volumul aparent de distribuie al Pantoprazolului
este de aproximativ 11-12 L. Pantoprazol este metabolizat n ficat prin izomerul
CYP2C19 cu formarea metaboliilor i ulterioara sulfurare; principalul metabolit
este desmetilpantoprazolul. Aceti metabolii practic nu posed activitate
antisecretorie. Dup administrarea oral a unei singure doze, circa 80 % de
Pantoprazol este epurat pe cale renal i 20 % excretat cu masele fecale prin
excreie biliar. Pantoprazol sub form neschimbat nu a fost detectat n urin. La
vrstnici s-a determinat o micorare moderat a clearance-ului plasmatic. Aceasta
poate fi din cauza micorrii fluxului sanguin i al pasajului hepatic.
INDICAII TERAPEUTICE
- Ulcer gastric i duodenal benign
- Esofagit de reflux sau esofagit ulceroas
- Stri hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison
- Eradicarea infeciei provocate de Helicobacter pylori la pacienii cu ulcer
duodenal n combinaie cu antibiotice.
CONTRAINDICAII
Hipersensibilitatea la componentele produsului.
ATENIONRI I PRECAUII SPECIALE DE UTILIZARE
Insuficiena hepatic: La pacienii cu afeciuni hepatice ajustarea dozelor nu este
necesar.
Insuficiena renal: La pacienii cu insuficien renal ajustarea dozelor nu este
necesar, ns doza zilnic nu va depi 40 mg. Dei timpul de njumtire prin
eliminare a metaboliilor principali ai pantoprazolului la administrarea acestei doze
este prelungit, cumularea preparatului nu a fost observat. Rspunsul pozitiv la
terapia cu Pantoprazol nu exclude prezena procesului malign n stomac.
Efecte asupra abilitii de a conduce autovehicule i de a manevra utilaje:
Nu exist date.

Sarcina i lactaia:
Categoria B n sarcin. Actualmente nu sunt studii clinice controlate referitor la
administrarea preparatului n sarcin. Deoarece rezultatele studiilor preclinice pe
animale nu pot fi totalmente transpuse la om, administrarea preparatului n sarcin
se va efectua numai n caz de strict necesitate. Nu sunt date referitor la excreia
Pantoprazolului i a metaboliilor n laptele matern. Deoarece majoritatea
medicamentelor se excret n laptele matern, se recomand sistarea alimentaiei la
sn n perioada tratamentului, dac administrarea acestuia este strict necesar.
Utilizarea n pediatrie
Aprobat n practica pediatric de la 6 ani, 20 mg de 2 ori sau 40 mg 1 dat n 24
ore.
REACII ADVERSE
Conform datelor studiilor clinice Pantoprazol este bine tolerat. Reaciile adverse
sunt tranzitorii i de intensitate moderat. Reaciile adverse caracteristice pentru
preparatul dat sunt urmtoarele: diaree, dureri n abdomen, flatulen, grea, vertij,
cefalee, dereglri de percepere a culorilor albastr-roie, rash, prurit cutanat, febr,
edeme. Alte reacii adverse, semnalate mai rar (1 % din pacienii tratai cu
Pantoprazol) n cadrul studiilor clinice, pentru care de cele mai multe ori stabilirea
cauzalitii a rmas incert: reacii alergice, edeme, dereglri ale ECG, dureri
toracice, anorexie, stomatit aftoas, cardiospasm, colite, xerostomie, glucozurie,
colici biliare, hiperbilirubinemie, creterea fosfatazei alcaline, AST-ului, anemie,
anemie feripriv, anemie hipocrom, artrite, lumbalgii, mialgii, anxietate, astenie,
nervozitate, dereglarea somnului, labilitate emoional, somnolen, bronit,
laringit, astm bronic, epistaxis, sughi, otoalgii, dereglri ale gustului, tinitus,
dureri toracice, dismenoree, disurie, afeciuni ale tractului urinar.
N CAZ DE APARIIE A REACIILOR ADVERSE CONSULTAI
MEDICUL.
INTERACIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Pantoprazolul poate fi administrat concomitent cu antiacide. Dei Pantoprazolul
este metabolizat n ficat prin intermediul citocromului P450, interaciuni clinic
relevante cu medicamentele metabolizate pe aceeai cale warfarina, diazepamul i
teofilina n studiile clinice controlate pe voluntari sntoi nu au fost stabilite.
Inhibiia efectiv i ndelungat a secreiei gastrice acide produs de Pantoprazol
poate influena absorbia unor medicamente (de exemplu: ketoconazolul,
ampicilina, srurile fierului, digoxina), biodisponibilitatea crora este n funcie de
pH-ul gastric.
DOZE I MOD DE ADMINISTRARE

Ulcer duodenal i ulcer gastric:

Doza recomandat pentru administrarea oral la aduli este de 40 mg (1 comprimat)
Pulcet 40 mg comprimate enterosolubile o dat pe zi, timp de 4 sptmni. n caz
de necesitate cura de tratament poate fi repetat.
Terapia esofagitei de reflux i terapia de ntreinere n esofagita eroziv:
Doza recomandat pentru aduli este de Pulcet 40 mg (1 comprimat) o dat pe zi,
timp de 8 sptmni. n caz de necesitate cura de tratament poate fi repetat.
Administrarea preparatului n studiile clinice controlate nu a depit perioada de 12
luni.
Terapia patologiilor hipersecretorii, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison:
Dozarea Pantoprazolului i durata curei de tratament n cazul dat se stabilete
individual pentru fiecare pacient n funcie de indicaia clinic. Doza recomandat
pentru aduli la iniierea tratamentului este de Pulcet 40 mg de 2 ori pe zi. Unii
pacieni au administrat continuu preparatul timp de peste 2 ani.
Eradicarea infeciei provocate de Helicobacter pylori:
Pulcet 40 mg comprimate enterosolubile se administreaz de 2 ori pe zi, timp de 7
zile n combinaie cu antibioticele adecvate.
Se recomand administrarea Pulcet 40 mg de 2 ori pe zi concomitent cu:
Amoxicilin 1000 mg de 2 ori pe zi + Claritromicin 500 mg de 2 ori pe zi; sau
Metronidazol 500 mg de 2 ori pe zi + Claritromicin 500 mg de 2 ori pe zi; sau
Amoxicilin 1000 mg de 2 ori pe zi + Metronidazol 500 mg de 2 ori pe zi.
Se recomand administrarea Pulcet 40 mg de 1 dat pe zi concomitent cu:
Roxitromicin 300mg 1 dat pe zi timp de 10 zile.
Pulcet 40 mg comprimate enterosolubile SE RECOMAND S FIE
ADMINISTRATE NAINTE DE MESE CU UN PAHAR PLIN CU AP. NU SE
RECOMAND MESTECAREA SAU FRMIAREA COMPRIMATELOR.
SUPRADOZARE
Date experimentale referitor la supradozare cu Pantoprazol sunt limitate. n caz de
supradozare cu Pantoprazol nu exist antidot specific. Preparatul nu se elimin din
organism prin dializ i hemodializ. n caz de supradozare accidental se
recomand tratament simptomatic i suportiv.
PSTRARE
A se pstra la loc uscat, ferit de lumin, la temperatura sub 25C n ambalaj original.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate enterosolubile N 14 sau N4 n blistere.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra dup expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripie medical.
Data ultimei verificri a textului
Iulie 2009.
DEINTORUL CERTIFICATULUI DE NREGISTRARE
NOBEL LA SANAY ve TCARET A.,
nklap Mahallesi Akakoca Sokak No:10 34768 mraniye, Istambul, TURCIA.
DENUMIREA I ADRESA PRODUCTORULUI
NOBELFARMA LA SANAY ve TCARET A.,
Sancaklar 81100, Duzce-Turkey, TURCIA
nsoii orice reclamaie cu numrul de serie nscris pe ambalaj!