MATERIALE

BIOCOMPATIBILE
2009
Curs 1

Introducere
Un biomaterial este un material inert i nonviabil, utilizat la
confecionarea unui dispozitiv medical, cu scopul de a interaciona cu
sistemele biologice
Orice material de origine naturala sau sintetica ce vine in contact cu
tesuturi, sange sau fluide biologice si se foloseste in aplicatii prostetice,
terapeutice sau de depozitare fara a afecta in mod negativ organismele
vii sau componentele acestora.
aplicaii medicale
la dezvoltarea culturilor de celule
pentru a analiza proteinele din snge n laboratoare clinice
echipamente pentru procesarea biomoleculelor
aplicaii biotehnologice

Elementul comun este interaciunea dintre sistemele biologice i cele

artificiale sau cu materiale naturale modificate.

2500 IC Egipt lemn

China, America de Sud
Ur, jad

1893-1912: W.A. Lane

Plci de fixare cu uruburi

1947: J. Cotton
Titan i aliaje de titan

Hieronymus Fabricius ab
Aquapendente (1533-1619)
Opera Chirurgica
sau
Operationes chirurgicae
(1619)

Johannes Schultheiss
Arsenal of Surgery,1655

Introducere

Biocompatibilitatea este abilitatea unui material de a

realiza un rspuns asemntor gazdei ntr-o aplicaie
specific
Rspunsuri asemntoare gazdei:
rezistena la coagularea sngelui
rezisten la colonizarea bacterial
vindecarea normal
Aplicaii specifice:
membrane de hemodializ
catetere urinare
nlocuiri de articulaii cu proteze de old

Introducere
Membrana de hemodializ poate fi n contact cu sngele
pacientului 3 ore.
O articulaie de old poate fi implantat pentru restul vieii
pacientului.

Materiale biocompatibile 2008-2009

100

100

80

80

Calitatea esutului
n anul 2000

60

40

Calitatea esutului
n anul 1900

20

40

20

Sperana de
via n 1900
0

60

20

40

60

Sperana de
via n 2000
80

100

Calitatea esutului (% din valoarea la 20 ani)

O mare parte dintre pacieni necesit

o protez din a treia decad de via
A crescut sperana de via
O eventual schimbare a unei proteze
implic risc operator major i
deteriorri ireparabile ale scheletul
osos
Se impun durate de funcionare de 40
50 ani
n condiiile creterii speranei de
via i a unei mai bune caliti a
organelor i esututilor, inclusiv la
vrste naintate se impune i o calitate
sporit a materialelor i dispozitivelor
medicale

Sperana de via (%)

Introducere

Vrsta

Comparaia dintre sperana de via n anii 1900 i

2000 cu efectul vrstei asupra calitii esutului
conjunctiv

Cerinele ce se impun materialelor

destinate protezelor:
- cerine de natur biologic;
- cerine de natur mecanic;
- cerine de natur tribologic;
- cerine de natur constructiv.

Raspunsul biologic la
contactul cu materialele
Un studiu al evenimentelor moleculare si celulare ce urmeaza
contactului cu fluidele biologice sau tesuturile in vitro sau
in vivo de la contactul initial la eventuala culminare a
raspunsului.

Introducere
Cerine de natur biologic

Condiia esenial impus articulaiilor este aceea a biocompatibilitii. Prin

biocompatibilitate se ntelege att lipsa unei reacii a corpului uman asupra
implantului, ct i stabilitatea implantului din punct de vedere chimic i mecanic.
nelegerea i msurarea biocompatibilitii reprezint obiectivul principal i
domeniul specific pentru tiina biomaterialelor. Dei nu se poate stabili o definire
unic i precis pentru modul de msurarare a biocompatibilitii, cel mai adesea,
biocompatibilitatea unui biomaterial este apreciat prin succesul obinut n cazul
unei anumite aplicaii
Aceste condiii nu se rezum numai la protezele masive, ci i la microparticulele ce
pot lua natere ca rezultat al uzurii abrazive.
Pentru stabilirea biocompatibilitii nu exist o metoda cu grad ridicat de
certitudine.
Pentru c cercetrile de compatibilitate protez organism s-au rezumat numai la
domeniul animal i nu se poate avea o imagine complet a organismului la diveri
stimuli externi specifici omului
O alt dificultate major, se refer la timpul de ncercare mult mai sczut ca i
durabilitatea prognozat.
De aceea, sunt necesare extrapolari ale unor rezultate de cteva sptmni asupra
unor influene biologice pe durate de zeci de ani.

Biocompatibilitatea este un termen general insemnand ca un

biomaterial, dispozitiv sau constructie poate fi adus in contact direct
cu un tesut viu fara a :
Cauza o reactie daunatoare tesutului (durere, inflamare sau
necroza) care i-ar putea compromite functia ;
Cauza o reactie sistemica toxica; sau
Avea potential tumorigenic.

Introducere
Cerine de natur mecanic

biomaterialele trebuie s ndeplineasc simultan condiia de

rezisten, dar i de rigiditate (n cazul n care nlocuiesc esuturi
dure) sau condiia de flexibilitate (n cazul n care nlocuiesc
esuturi moi).
rezisten static i dinamic ridicat;
un modul de elasticitate asemntor cu cel al osului; se evit
astfel salturile de rigiditate n acest compozit os protez;
Din punct de vedere al durabilitii mecanice, cerinele sunt
diferite de la un implant la altul (de la cateva zile pn la zeci de
ani
stabilitatea proprietilor mecanice ntr-un mediu corporal (de
natur salin).

Exemplu
O articulaie cocso femural este
solicitat de (1...2)106 cicluri de
sarcin/an.
Fora de compresiune este de cca.
2000 N n poziia stnd pe un picior, la
o greutate de 600 N.
Solicitarea dinamic n timpul mersului
normal poate crete pn la de patru
ori greutatea corporal.
Fora de rupere a gtului articulaiei
sntoase la un om tnr este de
10000 N. La oameni n vrst (care au
oase mai poroase) valoarea forei de
rupere scade la 5000 N.
Corespunztor sarcinii de rupere de
10000 N, rezistena la ncovoiere a
osului este de maximum 100 MN/m2.

Introducere
Cerine de natur tribologic

Deoarece vitezele de alunecare din articulaii sunt de circa 0,05

m/s, se apreciaz c materialele aflate n contact sunt supuse unor
fore extreme ce au ca efect uzarea lor.
Din motive geometrice se impune ca viteza de uzare la o
solicitare pe o perioad de 40 ani s nu depeasc 1 mm/40 ani.
Este important rolul particulelor de uzur. Individual luate, aceste
particule sunt perfect suportate de organismul uman. Ele nu pot fi
evacuate din articulaia capsulat avnd efecte nefaste asupra
funcionrii normale a articulaiei.
Coeficientul de frecare trebuie s fie ct mai mic. n plus, trebuie
menionat c forele de frecare ce apar la interfaa os implant
dau natere unor tensiuni tangeniale suplimentare.

Introducere
Cerine de natur constructiv

Protezele trebuie astfel realizate nct s rspund i unor cerine

legate de montarea lor n sistemul osos. Implantarea trebuie s fie
simpl i sigur i s permit o eventual reoperare.
Conceptual, protezele sunt realizate astfel nct s se permit
posibilitatea de ancorare n structura osoas. Deci, nu trebuie
neglijate posibilitile de punere n operare i de prelucrare la cotele
finale.
Protezelor i, n special, articulaiilor, le sunt solicitate o precizie a
formei deosebit, astfel nct componentele conjugate ale
implantului (exemplu nuca i cavitatea sferic) s prezinte un
joc similar pe toat suprafaa.
Materialele utilizate trebuie, de asemenea, s aib o prelucrabilitate
superioar, rugozitatea suprafeelor de alunecare avnd o importan
deosebit pentru comportarea la uzur i alunecare

Unde se gasesc biomaterialele?

Ati fi considerat aceste materiale

ca fiind biomateriale?

Aplicaii
Sistemul scheletal
nlocuire de articulaii (old, genunchi)

Tipuri de materiale
Titan, aliaje de Ti-Al-V, oeluri inoxidabile,
polietilen

Plcue osoase pentru fixarea fracturilor

Oeluri inoxidabile, aliaje cobalt crom

Cimenturi osoase

Poli(metil metacrilat)

Reparaii ale defectelor osoase

Hidroxiapatit

Tendoane i ligamente artificiale

Teflon

Implante dentare pentru fixarea dinilor

Titan, Ti-Al-V, oeluri inoxidabile, polietilen

Titan, alumin, fosfat de calciu

Sistemul cardiovascular
Proteze pentru vasele de snge

teflon, poliuretan

Valve de inim

esut reprocesat, oel inoxidabil, carbon

Catetere

Cauciuc siliconic, teflon, poliuretan

Organe
Inimi artificiale

Poliuretan

abloane pentru repararea pielii

Compozite silicon colagen

Rinichi artificial (homodializor)

Celuloz, poliacrilonitril

Main inim plmni

Simuri
nlocuiri cohleare
Bandaje corneice

Cauciuc siliconic

Lentile intraoculare

Colagen, hidrogel

Electrozi de platin
Poli(metil metacrilat), cauciuc siliconic,

Introducere
Sistemul scheletal
Aplicaii

Tipuri de materiale

nlocuire de articulaii
(old, genunchi)

Titan, aliaje de Ti-Al-V,

oeluri inoxidabile,
polietilen

Plcue osoase pentru

fixarea fracturilor

Oeluri inoxidabile, aliaje

cobalt crom

Reparaii ale defectelor

osoase

Hidroxiapatit

Stomatologie

Puni
implante dentare
pentru fixarea
dinilor

Titan, aliaje de Ti-AlV, oeluri inoxidabile

Sistemul cardiovascular

Aplicaii

Stenturi

Valve de inim

Tipuri de
materiale
Oel inoxidabil,
aliaje Ni-Ti
Oel inoxidabil,
carbon

Organe
Aplicaii

Tipuri de
materiale

Inimi artificiale

Poliuretan

Rinichi artificial
(homodializor)

Celuloz,
poliacrilonitril

Introducere
Simuri
Aplicaii

Tipuri de materiale

Lentile intraoculare

Poli(metil metacrilat),
cauciuc siliconic,
hidrogel

Bandaje cosrneice

Colagen, hidrogel

In administrarea de medicamente

Aplicatii viitoareInlocuirea tesuturilor

Clasificarea dispozitivelor
medicale
Din punct de vedere al duratei de uitlizare, ivazivitatii si al
riscurilor la utilizare:
Dispozitive de clasa I: bandage adezive etc. invazivitate
redusa, nu vin in contact intern cu utilizatorul
Dispozitive de clasa a II-a: dispozitive auditive, pompe de
sange, catheters, lentile de contact, electrozietc. grad de
invazivitite si de risc redus dar pe durate relativ reduse
Dispozitive de clasa a III-a: pacemakere cardiace,
dispozitive intrauterine, lentile intraoculare, valve cardiace,
implante ortopedice, etc. considerabil mai invazive si
supun utilizatorul la un risc foarte ridicat

Fabricarea dispozitivelor medicale

Unul din primii pasi implica selectia materialelor biocompatibile potrivite .
Acesta este un pas esential deoarece tipurile de teste cerute pentru
evaluarea dispozitivului depind de natura fizica si chimica a materialelor
componente si de natura expunerii dispozitivului in corp.
Un material specific poate sa para potrivit pe baza proprietatilor fizice, a
costului si a disponibilitatii dar poate contine compusi chimici toxici.
Este indicat sa se analizeze materialele candidate intr-o faza initiala pentru
a le elimina pe acelea care sunt toxice, si a le selecta pe acelea care sunt
suficient de biocompatibile sau sunt ne-toxice.
Constituentii chimici trebuie identificati si cuantificati pentru evaluarea
finala a sigurantei dispozitivului

Introducere

n activitatea de cercetare i realizare a dispozitivelor

medicale interacioneaz o serie de factori care provin din
sfere diferite ale activitii umane:
dorina de a alina suferina i moartea;
senzaia produs de o nou idee tiinific;
imperativele corporaiilor de a obine profit din vnzarea
dispozitivelor medicale;
relaia riscuri beneficii;
ideea de refacere a capacitii de munc;
mandatul ageniilor de reglementare de a proteja pacienii n
calitatea lor de consumatori.

Introducere
Consideraiile etice

Este justificat folosirea animalelor?

I se permite pacientului s opreasc funcionarea dispozitivului dac
calitatea vieii nu este satisfctoare?
Poate o companie de dispozitive ortopedice s produc dou modele de
proteze de old: una cu durat de via de 20 ani (pentru pacieni tineri,
activi) i alta care are acela pre dar cu durat de via de 7 ani (pentru
indivizi n vrst), cu scopul de a salva resurse, astfel nct mai muli
indivizi s poat primi ngrijirea potrivit?
Reglementrile i standardele se adreseaz cu adevrat siguranei? Dac
costul reglementrii este mai mare dect costul pentru ntreinerea
sntii i mpiedic mbuntirea dispozitivelor, cine mai are nevoie
de ele?

Stiinta biomaterialelor este un subiect interdisciplinar

Biomaterialistii includ cercetatori in domeniul fizicii, ingineri,
dentisti, cercetatori in domeniul biologiei, chirurgi
Cercetatorii in domeniul biomaterialelor Studiaza interactiunile
substantelor naturale si sintetice si a dispozitivelor implantate cu
celulele vii, componentele acestora precum si cu complexele de
tipul organelor si tesuturilor

Companiile asigur fonduri pentru cercetarea multor biomateriale i i

nsuesc proprietatea acestora. Cum pot nevoile pacientului s fie cel mai
bine echilibrate cu scopurle financiare ale companiilor? Dac se
consider c cineva trebuie s fabrice dispozitive medicale cum vor fi
acestea disponibile dac compania nu a decis ca acesta s le fabrice?
Cum poate cercetarea folosind oameni s conduc la minimizarea riscului
pacientului i s ofere un raport risc beneficiu? Cum se poate asigura
cel mai corect consimmnt informat?
Poate guvernul s pltesc pentru ngrijirea sntii pacienilor ce
primesc dispozitive care nu au fost nc aprobate formal pentru utilizare
general de ctre organismele de reglementare?

Introducere
Judet n 1946 a nlocuit nuca cu o pies
sub form de ciuperc, ce s-a ancorat
cu o tij n gtul femurului Iniial, s-a
utilizat polimetacrilatul de metil
(plexiglas).
Rezistena mecanic sczut, ce a condus
la ruperea tiftului sau necroza
lagrului osos, datorit tensiunilor
mari, precum i fenomene de uzur
galopant (rezult astfel desprinderea
de particule, dnd reacii de corp
strin) au fcut ca durata de utilizare
s nu depeasc 3...5 ani.

Introducere

n 1950 Moore nlocuiete proteza din PMMA cu

un superaliaj, ancornd-o n osul femurului
Tija prezint zimi laterali care s ptrund
n esutul osos pentru ancorare
corespunztoare.
i la acest tip de protez contrapiesa este
de natur uman

Introducere

Urmare a deficienelor artate, se ncearc nlocuirea

total a articulaiei. Astfel, contrapiesa (cavitatea
sferic), se confecioneaz dintr-un aliaj metalic
Tehnica utilizat de McKee i Farrar prezint, ns,
dezavantajul unor deformri accentuate ale
cavitii (fiind mai subire) n contact cu
particulele osoase aduse n spaiul articulaiei

Introducere

Charley nlocuiete cupa de metal cu una

din polietilena de nalt densitate (PEHD)

Introducere

Varianta modern de proteze pe msur

Introducere

Protez cu bil mecanic i acoperire cu

hidroxiapatit

Articulaie cu frecare ceramic-ceramic

Introducere

Journal of Biomedical Materials Research

Biomaterials
Journal of Biomaterials Science. Polymer Edition
Journal of Biomaterials Applications
Journal of Materials Science: Materials in Medicine
Journal de Biomatriaux Dentaire
Societatea Romana de Biomateriale
The Society For Biomaterials

www.biomaterials.org

www.biomat.net)
(www.devicelink.com)