Legislatia nationala privind etica cercetarii in Romania

Gabriel Raicu
MD, MA, Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti; e-mail: gabrielraicu@yahoo.com
Acest articol prezinta evolutia legislatiei romanesti in domeniul eticii in cercetare si reprezinta o
forma actualizata (noiembrie 2005) a brosurii cu aceeasi tema1 publicata in 2004 de catre Divizia
de Etica si Stiinta de pe langa Directoratul General pentru Cercetare (DG Research) al Comisiei
Europene (CE). Odata cu trecerea la cel de-al VI-lea Program Cadru de cercetare al Uniunii
Europene (2002-2006) (FP 6 ? Framework Programme 6) la care Romania participa in calitate de
membru deplin al Ariei Europene de Cercetare (ERA ? European Research Area), evaluarea din
punctul de vedere al eticii biomedicale a devenit unul din criteriile de aprobare a finantarii de
catre CE a proiectelor de cercetare in cadrul ERA. Inainte de lansarea FP6 au fost stabilite sapte
domenii in care proiectele de cercetare vor fi evaluate si din punct de vedere etic:
- Cercetarea asupra fiintelor umane
- Cercetarea implicand Materiale Biologice Umane (sange, organe, tesuturi, celule, ADN)
- Cercetarea asupra Embrionilor Umani si asupra Celulelor Stem Embrionare
- Protectia Datelor Personale
- Informatiile genetice
- Cercetarea asupra animalelor
- Organismele Modificate Genetic (GMO)
1. Cercetarea asupra fiintelor umane
Acest domeniu este unul din cele mai bine reglementate. Interesul pentru cercetarea clinica pe
subiectii umani, manifestat la noi in ultimii zece ani, este reflectat si de numarul impresionant de
reglementari. S-a ajuns pana acolo incat Parlamentul a votat doua legi de aprobare si modificare
a aceleiasi ordonante de urgenta, ambele legi fiind, in prezent, in vigoare.
- Lege nr. 336/20022 pentru aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind
produsele medicamentoase de uz uman3
- Lege nr. 143/20044 privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 72/2003 pentru modificarea si
completarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman
Articolele 84 si 85 ale Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, au ramas nemodificate si au imputernicit Ministerul Sanatatii, prin
intermediul Agentiei Nationale a Medicamentului, sa elaboreze "Regulile de buna practica in
studiul clinic"5. Ele sunt redactate in conformitate cu recomandarile Comitetului de Conducere
al Conferintei Internationale pentru Armonizare (ICH-2002) si in principiu, au implementat
pentru o scurta perioada de timp si Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European si a
Consiliului de Ministri6. Orice studiu clinic asupra fiintelor umane este autorizat si supravegheat
de catre Agentia Nationala a Medicamentului. Studiul se desfasoara sub supravegherea etica a
Comisiei Nationale de Etica pentru Studiul Clinic al Medicamentelor (si a Comisiaei
Institutionale de Etica ce are rol de comitet local de etica in cercetare)7.

- Art. 84. ? Studiul clinic se bazeaza pe date stiintifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agentia
Nationala a Medicamentului pentru aprobarea desfasurarii acestuia.
- Art. 85. ? Studiul clinic poate incepe numai dupa obtinerea aprobarii Comisiei de Etica
Nationala sau Institutionala, dupa caz, care apreciaza respectarea principiilor etice in
conformitate cu Regulile de buna practica in studiul clinic. Aceste Reguli sunt elaborate (Art. 76)
de catre Agentia Nationala a Medicamentului si de catre Ministerul Sanatatii si Familiei.
Tot la acest capitol, este de remarcat aparitia Legii nr. 206 din 27 mai 20048, privind buna
conduita in cercetarea stiintifica, dezvoltarea tehnologica si inovare. Aceasta lege se refera la
crearea Consiliului National de Etica a Cercetarii Stiintifice, Dezvoltarii Tehnologice si Inovarii,
cu rol de comisie nationala de etica si a unor Comitete Locale de Etica la nivelul institutelor de
cercetare dezvoltare. In principiu, rolul acestor comisii este acela de a judeca si sanctiona, din
punctul de vedere al codurilor deontologice, pe care Consiliul National este imputernicit sa le
elaboreze, situatiile de conduita necorespunzatoare ale cercetatorilor stiintifici (Art. 4 defineste
urmatorii termeni: frauda in stiinta, confectionare de date, falsificare, plagiat, conflict de
interese). Din acest punct de vedere, Art. 12 a creat confuzie pentru ca se refera la cercetarea
asupra subiectilor umani, domeniu care este deja foarte clar reglementat in privinta supravegherii
etice, asa cum am aratat mai sus.
Art. 12 ? Evaluarea din punct de vedere etic a proiectelor de cercetare dezvoltare si inovare se
realizeaza de catre comisiile de evaluare ale acestora si va cuprinde, in mod obligatoriu,
verificarea conformitatii proiectelor respective cu:
a) reglementarile de etica general aplicabile, referitoare la:
1. protectia persoanei umane:
? utilizarea embrionilor umani, precum si a altor mostre biologice umane;
? utilizarea datelor personale pentru banci biologice, inclusiv banci de gene;
? utilizarea pentru teste clinice a persoanelor (indivizi sau populatie) din urmatoarele categorii:
persoane care nu-si pot da acordul, in special copii, femei gravide, voluntari sanatosi;
? protectia datelor personale;
2. protectia animalelor, inclusiv a animalelor transgenice si a primatelor nonumane;
3. protectia mediului;
b) reglementarile de etica specifice, interne si internationale, aplicabile pentru cercetarea
respectiva si care trebuie specificate explicit prin proiect.
2. Cercetarea implicand Materiale
Biologice Umane
(sange, organe, tesuturi, celule, ADN)
Legea 2/19989 privind prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane ? nu se refera la
cercetarea asupra tesuturilor umane, organe, tesuturi, celule. Ministerul Sanatatii pregateste un
nou proiect de lege privind efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de
origine umana, in scop terapeutic.

Legea nr.4/199510 privind donarea de sange, utilizarea terapeutica a sangelui uman, va fi

abrogata in curand prin intrarea in vigoare a Legii nr.282/200511, privind organizarea activitatii
de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si
asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice. Legea 4/1995
contine doua articole referitoare la cercetarea in domeniu, articole care nu se mai regasesc in
noua lege.
3. Cercetarea asupra Embrionilor
Umani si asupra Celulelor Stem
Embrionare
Nu avem o lege a Fertilizarii in Vitro.
Nu avem o lege care sa reglementeze cercetarea asupra Embrionilor Umani.
Nu avem o lege care sa fie legata sau sa se refere la cercetarea asupra celulelor stem embrionare.
Legea 17/200112 privind ratificarea Conventiei europene pentru protectia drepturilor omului si a
demnitatii fiintei umane fata de aplicatiile biologiei si medicinei, (Conventia privind drepturile
omului si biomedicina ? Conventia de la Oviedo) ratifica si Protocolul aditional referitor la
interzicerea clonarii fiintelor umane.
"Art. 1 alin. 1. Este interzisa orice interventie avand drept scop crearea unei fiinte umane genetic
identice unei alte fiinte umane vii sau moarte."
4. Protectia Datelor Personale
Legea nr. 677/200113 pentru protectia persoanelor, cu privire la prelucrarea datelor cu caracter
personal si libera circulatie a acestor date, implementeaza Directiva 95/46/EC a Parlamentului
European si a Consiliului de Ministri din 24 Octombrie 1995 pentru protectia persoanelor, cu
privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date. Institutia
Avocatului Poporului este imputernicita drept Autoritate de Supraveghere in domeniul Protectiei
Datelor cu Caracter Personal
Art. 7. ? (1) Prelucrarea datelor cu caracter personal, legate de originea rasiala sau etnica, de
convingerile politice, religioase, filozofice sau de natura similara, de apartenenta sindicala,
precum si a datelor cu caracter personal privind starea de sanatate sau viata sexuala este interzisa.

5. Informatiile genetice
Nu avem o lege specifica in domeniul geneticii umane si al informatiilor genetice.
6. Cercetarea asupra animalelor
Prin intermediul Legii 471/200214 privind aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 37/200215
pentru protectia animalelor folosite in scopuri stiintifice sau in alte scopuri experimentale, este
definit rolul Agentiei Nationale Sanitar Veterinare de a superviza activitatea in acest domeniu.
Agentia se afla sub autoritatea Ministerului Agriculturii, Alimentatiei si Padurilor. Legea face
apel la respectarea urmatoarelor principii:
- "principiul inlocuirii" (replacement), care ne cere sa ne asiguram ca oamenii de stiinta nu

intreprind cercetari inutile pe animale;

- "principiul reducerii" (reduction), care solicita ca intotdeauna sa existe o justificare asupra
numarului de animale folosite in incercarea de a scadea la maxim numarul lor;
- "principiul limitarii durerii" (pain?s limitation), trebuie redus nivelul durerii provocate asupra
unui animal de catre un experiment.
Legea 205/200416 privind protectia animalelor contine articole care fac referire la protectia
animalelor utilizate in cercetare. Legea investeste Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si
pentru Siguranta Alimentelor drept autoritate nationala in domeniul protectiei animalelor.
7. Organismele Modificate Genetic (GMO)
Legea 214/200217 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de
obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic, prin tehnicile
biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea (Directiva Consiliului
Uniunii Europene 98/81/CE) modifica Ordonanta Guvernului nr. 49/200018 si investeste
Ministerul Apelor si Protectiei Mediului drept principala autoritate ce supervizeaza activitatile in
acest domeniu, rolul Comisiei Nationale pentru Securitate Biologica devenind acum unul
consultativ. De asemenea, legea elimina obligatia de a informa publicul larg cu privire la
deciziile privind utilizarea organismelor modificate genetic.
Concluzii
La sfarsitul anului 2005 cateva arii sunt inca neacoperite, unele reglementari sunt insuficient
implementate sau se afla in faza de elaborare, dar majoritatea lor nu sunt inca foarte bine
cunoscute de catre opinia publica sau de catre comunitatea stiintifica si, mai presus de toate
acestea, este nevoie ca ele sa fie puse in practica.

Note bibliografice
[1] Raicu G., European Commission ? National Legislation of Ethics in Science and Research ?
Romania, The Bureau for official publication of European Communities, Luxembourg, 2003
[2] L nr. 336 publicat in M.Of. nr. 418 din data: 06/17/2002
[3] OU nr. 152 publicat in M.Of. nr. 508 din data: 10/20/99
[4] L nr. 123 publicat in M.Of. nr. 354 din data: 05/22/2004
[5] Ordin al ministrului Sanatatii nr. 1236/4.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de buna practica
in studiul clinic
[6] Ordin al ministrului Sanatatii nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementarilor privind
implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman
[7] L nr. 123 publicat in M.Of. nr. 505 din data: 06/04/2004
[8] L nr. 2 publicata in M.Of. nr. 008 din data: 01/13/98
[9] L nr. 4 publicata in M.Of. nr. 009 din data: 01/18/95
[10] L nr. 282 publicata in M.Of. nr. 915 din data: 10/13/05
[11] L nr. 17 publicata in M.Of. nr. 103 din data: 02/28/2001
[12] L nr. 677 publicata in M.Of. nr. 790 din data: 12/12/2001

[13] L nr. 471 publicata in M.Of. nr. 535 din data: 07/23/2002
[14] ORDO nr. 37 publicata in M.Of. nr. 095 din data: 02/02/2002
[15] L nr. 205 publicata in M.Of. nr. 531 din data: 06/14/2004
[16] L nr. 214 publicata in M.Of. nr. 316 din data: 05/13/2002
[17] ORDO nr. 49 publicata in M.Of. nr. 048 din data: 01/31/2000

Resurse Internet
http://www.cdep.ro ? pagina de web a Camerei Deputatilor
http://www.anm.ro ? pagina de web a Agentiei Nationale a Medicamentului