Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Modif Ordin 114 Forma Finala 27.02.2015 - 42903ro Autorizare Laborator Uzina
Modif Ordin 114 Forma Finala 27.02.2015 - 42903ro Autorizare Laborator Uzina
ALIMENTELOR
ORDIN
pentru modificarea i completarea Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 114/2013 privind aprobarea Normei
sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor n
care se desfoar activiti supuse supravegherii i controlului sanitar veterinar i
pentru sigurana alimentelor
Vznd Referatul de aprobare nr. 4834 din 04 decembrie 2014, ntocmit de Direcia
General Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor din cadrul Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor,
n temeiul Regulamentului Parlamentului European i al Consiliului Uniunii Europene nr.
178/2002/CE de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de
instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n
domeniul siguranei produselor alimentare, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L
31 din 1 februarie 2002, cu amendamentele ulterioare,
n baza Regulamentului Parlamentului European i al Consiliului Uniunii Europene nr.
882/2004/CE privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu
legislaia privind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu normele de sntate
animal i de bunstare a animalelor, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L
165/1 din 30 aprilie 2004, cu amendamentele ulterioare,
avnd n vedere prevederile art. 10 lit. b), ale art. 18 alin. (5), precum i ale art. 48 alin.
(7) din Ordonana Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitare veterinare i
pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul art. 3 alin. (3) i al art. 4 alin. (3) din Hotrrea Guvernului nr. 1415/2009
privind organizarea i funcionarea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor i a unitilor din subordinea acesteia, cu modificrile i completrile ulterioare,
preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor emite urmtorul ordin:
Art.I. Norma sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea
laboratoarelor n care se desfoar activiti supuse supravegherii i controlului sanitar veterinar i
pentru sigurana alimentelor, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 114/2013, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
partea I, nr. 66 i 66bis din 27 ianuarie 2014, se modific dup cum urmeaz:
1. Articolul 3 alineatul (2), litera g) se modific i va avea urmtorul cuprins:
g) laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor aferente exclusiv unitilor
din industria alimentar, unitilor productoare de hran pentru animale sau unitilor de
cretere a animalelor supuse supravegherii i controlului sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor organizate n unitile n care se desfoar activiti de testare i analize de
laborator, cunoscute i sub denumirea de laboratoare uzinale;
2. La articolul 3 alineatul (2), litera m) se abrog.
3. La articolul 4, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins:
(2) Autoritatea competent pentru autorizarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. g) i
k) este direcia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a
municipiului Bucureti, prin laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor din
raza teritorial a unitii care solicit autorizarea.
4. La articolul 5, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
1
(2) Tariful de evaluare n vederea autorizrii sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor
este cel prevzut la lit. H, Anexa nr. 1 la Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile n
domeniul sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor, cu completrile i modificrile
ulterioare, i se pltete anticipat, pentru fiecare solicitare de autorizare sanitar veterinar i
pentru sigurana alimentelor, direciei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor
judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n raza creia laboratorul i desfoar activitatea;
n cazul n care un laborator sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor autorizat solicit
autorizarea unor activiti de testare i analize de laborator suplimentare, tariful de evaluare se
reduce cu 50 %; acest tarif se actualizeaz anual n conformitate cu prevederile legale n
vigoare.
(3) Laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor aflate n subordinea
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor sunt scutite de plata
tarifului de evaluare.
5. La articolul 5, dup alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu urmtorul
cuprins:
(4) n cazul n care un laborator sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor reia procedura
de autorizare n urma unei ordonane de interzicere a activitii, memoriul tehnic justificativ va
conine, pe lng elementele enumerate la alineatul (1) lit. b) i descrierea modului prin care a
remediat neconformitile, acolo unde este cazul.
6. Articolul 7 se modific i va avea urmtorul cuprins:
ART. 7. - (1) Evaluarea laboratoarelor supuse supravegherii i controlului sanitar veterinar i
pentru sigurana alimentelor n care se desfoar activiti de testare i analize de laborator, n
vederea obinerii autorizaiei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, se realizeaz
de ctre o comisie de evaluare, dup cum urmeaz:
a) evaluarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. a) i b) se realizeaz de o
comisie de evaluare compus din reprezentani ai Direciei Generale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor;
b) evaluarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. c)-f), h), i), j) i l) se realizeaz
de o comisie de evaluare compus din reprezentani ai Direciei Generale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor i personal de specialitate din cadrul institutelor naionale
veterinare/laboratoarelor naionale de referin;
c) evaluarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. g) i k) se realizeaz de o
comisie de evaluare compus din reprezentani ai laboratoarelor sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor din cadrul direciilor sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor
judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(2) n cazul n care un laborator sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean,
respectiv al municipiului Bucureti nu este autorizat pentru un profil solicitat de laboratoarele
prevzute la art. 3 alin. (2) lit. g) i k) acesta va notifica, dup caz, institutul naional
veterinar/laboratorul naional de referin sau un alt laborator sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor judeean, respectiv al municipiului Bucureti autorizat sanitar veterinar
pentru profilul solicitat, pentru desemnarea unui specialist n vederea participrii la evaluarea
laboratorului.
7. La articolul 8, alineatele (5) i (6) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
(5) Autorizaia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor se emite de ctre autoritatea
competent conform modelului prevzut n anexa nr. 6. Modelul autorizaiei pentru
laboratoarele prevzute la art. 3 alin. (2) lit. l) este prevzut n anexa nr. 7.
(6) n cazul n care n urma verificrii la faa locului de ctre comisia de evaluare se constat
nendeplinirea condiiilor generale i/sau specifice de funcionare a laboratorului, conform
prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, n baza constatrilor
efectuate i consemnate n referatul de evaluare, sub semntura reprezentantului legal al
2
10) dac este cazul, abateri de la, adugiri la sau excluderi din metoda de analiz i
informaii referitoare la condiiile de analiz specifice;
21. La articolul 19 alineatul (1), dup litera j) se introduc patru noi litere, literele k), l), m) i n),
care vor avea urmtorul cuprins:
k) un procedeu documentat prin care s se stabileasc termenele pentru execuia analizelor i
emiterea buletinelor de analiz;
l) registru de gestiune a contraprobelor, atunci cnd este cazul, cu identificarea n mod clar a
informaiilor nscrise, pentru asigurarea unei trasabiliti corespunztoare, precum i un
procedeu documentat privind gestiunea contraprobelor;
m) evidene privind verificarea eficienei decontaminrilor n laborator;
n) un procedeu documentat prin care laboratorul demonstreaz pstrarea confidenialitii
asupra proprietarului probelor, cu excepia laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. g).
22. La articolul 19, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
(2) Evidena documentelor se realizeaz pe suport de hrtie i se pstreaz la sediul punctului
de lucru, n conformitate cu legislaia n vigoare; copiile pe suport de hrtie ale buletinelor de
analiz trebuie s cuprind numrul paginii i numrul total de pagini; se pot utiliza i evidene
informatizate, dar, la sfritul zilei de lucru, trebuie s se arhiveze pe suport de hrtie, cu
semntura i tampila unitii.
(3) n cazul n care laboratorul efectueaz i activiti de cercetare, documentele necesare
pentru nregistrarea activitilor supuse supravegherii i controlului sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor conform art. 19 trebuie ntocmite i pstrate separat fa de documentele
necesare nregistrrii activitilor de cercetare.
23. La articolul 19, dup alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), care va avea
urmtorul cuprins:
(4) Laboratoarele autorizate sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor au obligativitatea
pstrrii la sediul punctului de lucru a copiilor dup toate documentele referitoare la achiziia de
seturi de diagnostic, medii de cultur, reactivi, materiale specifice, consumabile de laborator.
24. La articolul 22 litera g), punctul iii) se modific i va avea urmtorul cuprins:
iii) control reziduuri de metale grele macro i microelemente i ali contaminani;
25. Articolul 110 se modific i va avea urmtorul cuprins:
ART. 110 - (1) Pe baza fiei de evaluare i a referatului de evaluare, ntocmite de comisia de
evaluare, preedintele comisiei de evaluare desemnat de directorul general al Direciei
Generale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor redacteaz, iar preedintele
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor sau, dup caz,
directorul executiv al directiei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene,
respectiv a municipiului Bucureti emite autorizaia de funcionare, al crei model este prevzut
n anexa nr. 6.
(2) Laboratoarele prevzute la art. 3 alin. 2 lit g) autorizate sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor pot efectua analizele exclusiv pentru unitatea creia i aparin.
(3) Laboratoarele autorizate sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor conform prezentei
norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, cu excepia laboratoarelor prevzute
la art. 3 alin. (2) lit. g), au obligaia s notifice, n regim de urgen, autoritii competente de pe
raza judeului din care s-au recoltat probele orice diagnostic de suspiciune sau de confirmare a
bolilor notificabile, precum i obinerea, att prin metode de confirmare, ct i prin metode de
screening, de rezultate neconforme cu legislaia sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor n vigoare, pentru probele recoltate din produsele care sunt destinate consumului
uman sau animal i care pot reprezenta un risc pentru sntatea public sau sntatea
animalelor, conform modelului din anexa nr. 9; n baza principiului confidenialitii, personalul
din cadrul autoritii competente are obligaia s adopte i s asigure, pe parcursul ntregii
perioade pn la confirmarea rezultatelor probelor de laborator, msuri de protecie a datelor cu
privire la unitile implicate; laboratorul trebuie s dein procedur privind modul de raportare a
rezultatelor neconforme cu legislaia n vigoare, precum i desemnarea unei persoane
responsabil cu comunicarea, n regim de urgen, a acestor rezultate ctre autoritile
competente.
5
26. La articolul 111, dup alineatul (2) se introduc trei noi alineate, alineatele (3), (4) i (5), cu
urmtorul cuprins:
(3) Laboratoarele supuse supravegherii i controlului sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor n care se desfoar activiti de testare i analize de laborator vor obine
autorizaia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor anterior acreditrii metodelor
utilizate.
(4) n cazul n care un laborator sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor autorizat
solicit autorizarea unor activiti de testare i analize de laborator suplimentare, pentru un
profil de activitate nou sau pentru metode de analiz noi din cadrul unui profil deja autorizat, se
parcurge procedura de autorizare sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor prevzut
n prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor pentru activitile
solicitate.
(5) Pentru laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor crora li se aplic
prevederile art. 111 alin. (4), n momentul n care se elibereaz autorizaia sanitar veterinar i
pentru sigurana alimentelor pentru care ndeplinesc condiiile sanitare veterinare, se retrage
autorizaia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor deinut anterior i se elibereaz o
nou autorizaie, care va include toate activitile de testare i analize de laborator autorizate.
27. La articolul 112, dup alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (3), (4), (5) i
(6), cu urmtorul cuprins:
(3) n cazul n care laboratorul dorete utilizarea unor metode noi de analiz, este obligatorie
autorizarea acestora de ctre autoritatea competent, iar n cazul utilizrii acestora fr
deinerea autorizaiei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor se dispune interzicerea
activitii.
(4) Autoritatea competent care a emis autorizaia sanitar veterinar i pentru sigurana
alimentelor efectueaz, n baza unui plan, cel puin o data n decurs de 5 ani, monitorizarea
condiiilor generale i specifice stabilite de prezenta norm sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor, n laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor
autorizate; n vederea monitorizrii, echipa de evaluare este constituit n conformitate cu
prevederile art. 7.
(5) La finalul vizitei de monitorizare, echipa de evaluare completeaz fia de monitorizare, al
crei model este prevzut la anexa nr. 3, i ntocmete o not de constatare care cuprinde
recomandrile necesare pentru ca laboratorul evaluat s ating deplina conformitate a
condiiilor generale i specifice stabilite de prezenta norm sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor; modelul notei de constatare este prevzut n anexa nr. 14.
(6) n situaia n care echipa de evaluare constat c nu mai sunt ndeplinite condiiile generale
i specifice stabilite de prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor
dispune efectuarea unui control la faa locului, n vederea aplicrilor msurilor care se impun.
28. Articolul 114 se modific i va avea urmtorul cuprins:
ART. 114 - Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor prevzute
la art. 3 alin. (2) lit. d), e), h), i) i j) raporteaz activitatea analitic ori de cte ori exist o
solicitare n acest sens din partea autoritii competente, conform machetelor ntocmite de ctre
institutele naionale veterinare de referin, n format electronic i pe suport de hrtie.
29. Articolul 117 se modific i va avea urmtorul cuprins:
ART. 117 - (1) Autoritatea competent care a emis autorizaia sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor este notificat n vederea evalurii noilor condiii create de urmtoarele
situaii:
a) extinderea i/sau reorganizarea spaiului pentru desfurarea proceselor de lucru;
b) modificarea fluxului analitic.
(2) n cazul n care apar modificri care nu afecteaz condiiile generale i specifice de
funcionare pentru care s-a emis autorizaia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor,
n urma unei notificri ctre autoritatea competent nsoit de documente relevante
justificative, se emite o nou autorizaie n care se nscriu noile modificri solicitate.
30. Articolul 119 se modific i va avea urmtorul cuprins:
6
ART. 119 - (1) Laboratoarele i activitile prevzute de prezenta norm sanitar veterinar i
pentru sigurana alimentelor sunt supuse supravegherii i controlului sanitar veterinar i pentru
sigurana alimentelor efectuat de ctre autoritatea competent.
(2) Direciile sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, prin laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor,
monitorizeaz laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor pentru care au
competen de autorizare, reactualizeaz, ori de cte ori este nevoie, lista acestora prevzut
n registrul de eviden i notific direciilor de specialitate din cadrul Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor modificrile aprute n aceste liste, conform
modelului prevzut n anexa nr. 10.
(3) Dup o perioad de un an calendaristic de la autorizare sau anterior acestei perioade, n
cazul unor reclamaii i/sau sesizri scrise sau n urma unor suspiciuni cu privire la nclcarea
normelor sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor care au stat la baza acordrii
autorizaiei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, autoritile competente
efectueaz controale n laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, n
baza unor planuri de control sau ori de cte ori situaia o impune; n funcie de tipul laboratorului
controlat i nivelul de competen, componena comisiei de control va fi urmtoarea:
a) pentru laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute la
art. 3 alin. (2) lit. a) i b), reprezentani ai direciilor de specialitate din cadrul Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
b) pentru laboratoarele sanitar veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute la art.
3 alin. (2) lit. c), d), e), f), h), i), j) i l), reprezentani ai direciilor de specialitate din cadrul
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, ai institutelor naionale
veterinare i/sau ai laboratoarelor naionale de referin;
c) pentru laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute la
art. 3 alin. (2) lit. g) i k), reprezentani ai direciei sanitare veterinare i pentru sigurana
alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti i/sau, dup caz, reprezentani din
cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, ai institutelor
naionale veterinare i/sau laboratoarelor naionale de referin.
(4) n cazul n care, n urma controalelor efectuate de autoritile competente, se constat c nu
mai sunt ndeplinite condiiile legale de funcionare sau alte neconformiti, stabilite printr-o
procedur specific de control elaborat de ctre Direcia General Control Oficial din cadrul
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, referitoare la
activitatea din laborator, se completeaz nota de control, conform modelului prevzut n anexa
nr. 11, prin care se notific instituiei/unitii n care funcioneaz laboratorul sanitar veterinar i
pentru sigurana alimentelor neconformitile constatate i se propun, dup caz, urmtoarele
msuri:
a) sancionarea contravenional potrivit legislaiei n vigoare;
b) suspendarea activitii sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, pentru o
perioada determinat, n vederea remedierii deficienelor/neconformitilor;
c) interzicerea desfurrii activitii sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor.
(5) n cazul n care laboratorul autorizat n baza prezentei norme sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor nu mai respect condiiile generale i/sau specifice de funcionare,
reprezentanii autoritii competente consemneaz n nota de control ntocmit la sediul
laboratorului motivaia n baza creia se propun una sau mai multe dintre msurile prevzute la
alin. (5); modelul ordonanei privind suspendarea activitii sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor este prevzut n anexa nr. 12, iar modelul ordonanei privind interzicerea
activitii sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor este prevzut n anexa nr. 13.
(6) Perioada stabilit pentru remedierea deficienelor ncepe de la data notificrii
instituiei/unitii i poate fi de pn la 3 luni.
(7) n situaia n care laboratoarele sanitare veterinare pentru care s-a emis ordonan de
suspendare a activitii au remediat neconformitile n termenul stabilit prin nota de control,
acestea notific prin reprezentantul legal autoritatea competent n vederea reevalurii; n cazul
n care echipa de control constat remedierea tuturor deficienelor menionate n nota de
7
p. Preedintele
Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
NAGY LASZLO CSUTAK
Vicepreedinte Subsecretar de Stat
Bucureti, ......
Nr. ......
9
Anexa nr. 1
(ANEXA nr. 3 la norma sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor)
FI DE MONITORIZARE
a laboratorului sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor .................
Condiii generale i specifice
CONDIII DE AUTORIZARE SANITAR VETERINAR I
PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
I. Condiii generale
A. Condiii pentru construcie
1. spaiu pentru desfurarea proceselor de lucru
2. pavimente
3. perei
4. tavane
5. ui
6. ferestre
7. echipamente de iluminare
8. echipamente pentru asigurarea condiiilor de microclimat n
numr suficient corelate cu suprafaa laboratorului
9. vestiare/dulapuri vestiar n numr suficient corelate cu
numrul angajailor
10. sisteme de protecie contra duntorilor
B. Condiii pentru utiliti
1. aprovizionarea cu ap potabil rece i cald (cantitativ i
calitativ)
2. alimentarea cu energie electric adecvat
3. echipamente de captare i evacuare noxe
4. grupuri sanitare
5. managementul deeurilor de laborator
6. sistemul de canalizare racordat la reeaua oraului/localitii
7. sistemul de epurare a apelor uzate
8. aprovizionarea cu gaze naturale
9. condiii de biosecuritate*
10. condiii de biosiguran*
II. Condiii specifice
1. condiii privind spaiile de lucru
a) desfurarea activitilor n condiii corespunztoare
b) delimitarea spaiilor cu risc biologic*
c) asigurarea fluxului*
d) aparatur pentru monitorizarea parametrilor de microclimat
2. condiii privind dotarea:
a) cu mobilier de birou
b) cu aparatur i instrumentar specific,
etalonat/calibrat/verificat metrologic (dup caz), corelat cu
numrul de probe analizate
c) cu reactivi, seturi de diagnostic (kit-uri), medii de cultur,
tulpini de referin, etc. n cantiti suficiente i n termen de
valabilitate, corelat cu numrul de probe analizate
d) faciliti de comunicare (telefon, PC, opional fax i scanner)
Punctaj
maxim
Punctajul
comisiei
Respect sau nu
condiiile de
autorizare
200
100
50
7,5
4,5
4,5
4,5
4,5
4,5
4,5
6,5
4,5
4,5
50
5
5
5
4
7
4
5
3
6
6
100
15
4
4
5
2
30
2
14
12
10
15
10
5
5
5
3
2
5
35
1
1
1
2
2
2
2
1
2
2
3
3
2
1
2
2
2
1
1
2
Comisia de evaluare
........................
11
Anexa nr. 2
(ANEXA nr. 4 la norma sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor)
FIA DE EVALUARE
a laboratorului sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor .................
Condiii generale i specifice
CONDIII DE AUTORIZARE SANITAR VETERINAR I
PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
I. Condiii generale
A. Condiii pentru construcie
1. spaiu pentru desfurarea proceselor de lucru
2. pavimente
3. perei
4. tavane
5. ui
6. ferestre
7. echipamente de iluminare
8. echipamente pentru asigurarea condiiilor de microclimat n
numr suficient corelate cu suprafaa laboratorului
9. vestiare/dulapuri vestiar n numr suficient corelate cu
numrul angajailor
10. sisteme de protecie contra duntorilor
B. Condiii pentru utiliti
1. aprovizionarea cu ap potabil rece i cald (cantitativ i
calitativ)
2. alimentarea cu energie electric adecvat
3. echipamente de captare i evacuare noxe
4. grupuri sanitare
5. managementul deeurilor de laborator
6. sistemul de canalizare racordat la reeaua oraului/localitii
7. sistemul de epurare a apelor uzate
8. aprovizionarea cu gaze naturale
9. condiii de biosecuritate*
10. condiii biosiguran*
II. Condiii specifice
1. condiii privind spaiile de lucru:
a) desfurarea activitilor n condiii corespunztoare
b) delimitarea spaiilor cu risc biologic*
c) asigurarea fluxului*
d) aparatur pentru monitorizarea parametrilor de microclimat
2. condiii privind dotarea:
a) cu mobilier de birou
b) cu aparatur i instrumentar specific,
etalonat/calibrat/verificat metrologic, dup caz
c) cu reactivi, seturi de diagnostic (kit-uri), medii de cultur,
tulpini de referin, etc.
d) faciliti de comunicare (telefon, PC, opional fax i scanner)
3. condiii privind resursele umane
a) cadre cu studii superioare
(i) ef de laborator i/sau specialist/specialiti
Punctaj
maxim
Punctajul
comisiei
Respect sau nu
condiiile de
autorizare
200
100
50
7,5
4,5
4,5
4,5
4,5
4,5
4,5
6,5
4,5
4,5
50
5
5
5
4
7
4
5
3
6
6
100
15
4
4
5
2
35
3
16
14
2
15
10
5
12
5
5
3
2
35
2
2
2
2
2
2
1
2
2
7
3
2
1
2
2
2
1
1
2
Comisia de evaluare
........................
13
Anexa nr. 3
(ANEXA nr. 6 la norma sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor)
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR
I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
DGSVSA - Direcia............................................................................... sau
Direcia Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor ..........................
AUTORIZAIE SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR*
Nr. ....... din .............
Preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor/Directorul
executiv al Direciei Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor ............, avnd n
vedere cererea i documentaia nregistrat la ................. nr. ................. din data de
....................... ale solicitantului ............................, cu sediul social n ............................, CUI
..................., cod potal ..................., telefon ................., fax .................., e-mail ........................,
i cu sediul punctului de lucru n ............................, cod potal ..................., telefon .................,
fax .................., e-mail ............................,
n baza Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitare veterinare i
pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, a Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. privind aprobarea Normei sanitare
veterinare i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse
supravegherii i controlului sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor, i a referatului de
evaluare
nr.
.................,
ntocmit
de
comisia
de
evaluare
compus
din
............................................................, n temeiul prevederilor legislaiei menionate n referatul
de evaluare,
EMITE:
autorizaia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor pentru laboratorul
..................................................................., din localitatea .............................., str. ................ nr.
......................., sectorul/judeul .........................., codul potal ....................................,
aparinnd
..................................................,
pentru
urmtoarele
activiti
i
profiluri**:......................................... .
Nerespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaii, schimbarea profilului
sau efectuarea altor activiti ori profiluri atrage, dup caz, suspendarea temporar sau
interzicerea activitii sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, precum i sancionarea
contravenional potrivit legislaiei n vigoare.
* Se va anexa autorizaiei un tabel n care vor fi consemnate metodele i matricile autorizate,
conform modelului:
Nr. crt.
Metoda de analiz
Material/produs/obiect de
ncercat
**Se nscriu toate activitile i profilurile pentru care se acord autorizaia conform normelor
sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor n vigoare.
Preedinte Secretar de Stat/Director executiv,
14
.....................................
(nume, prenume, semntur i tampil)
Anexa nr. 4
(ANEXA nr. 9 la norma sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor)
Model de raportare a rezultatelor neconforme cu legislaia n vigoare
Nr.
crt.
Data
Solicitant
Denumire
matrice/
produs
Cantitate
Denumire
operator/
adresa
Locul
de
recoltar
e
Lot nr./
Cantita
te lot
Data
fabricaiei
Data
expirrii
Analize
solicitate
Referenial
utilizat
Rezultate
Buletin
Analiz
nr/data
Anexa nr. 5
(ANEXA nr. 10 la norma sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor)
REGISTRU
de eviden a laboratoarelor
sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor autorizate
Nr.
crt.
Data
depunerii/nregistrrii
cererii i a
documentaiei
Denumirea
laboratorului
Adresa
punctului
de lucru,
telefon,
fax, email
Activiti
autorizate
Nr./data
ASV
Nume/Semntura
de primire a ASV
Stare autorizaie
Nr./Dat
Ordonan
privind
suspendarea
activitii
Nr./Dat
Ordonan
privind
interzicerea
activitii
15
Anexa nr. 6
(ANEXA nr. 11 la norma sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor)
Direcia de
Instituia/Unitatea ........
Nr. ..... din .......
Direcia Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor ..............
Nr. ..... din .......
Nr. ..... din .......
NOT DE CONTROL
Reprezentani A.N.S.V.S.A.
..........................................................................
..............................................
......................................
----------
*) Se vor detalia toate deficienele i neconformitile constatate.
Adresa ...............................................................
16
Anexa nr. 7
(ANEXA nr. 14 la norma sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor)
Direcia de
Instituia/Unitatea ........
Nr. ..... din .......
Direcia Sanitar Veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor ..............
Nr. ..... din .......
Nr. ..... din .......
NOT DE CONSTATARE
Reprezentani A.N.S.V.S.A.
..........................................................................
..............................................
......................................
----------
*) Se vor detalia toate deficienele i neconformitile constatate.
Adresa ...............................................................
17