Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Licenţierea Activităţii Farmaceutice
Licenţierea Activităţii Farmaceutice
Noiunea de licen provine de la latinescul licentia ceia ce semnific autorizaie dat de stat.
Licenierea activitii farmaceutice reprezint autorizarea (permisiunea) de a desfura aceast activitate. n
conformitate cu Legea ocrotirii sntii, persoanele fizice i juridice pot exercita activitatea farmaceutic
independent sau dependent numai pe baz de licen. Licena pentru practicarea activitii farmaceutice
este un act oficial ce atest dreptul titularului s desfoare aceast activitate, pentru o perioad
determinat, cu respectarea obligatorie a condiiilor de liceniere i cerinelor stabilite de Ministerul
Sntii.
Camera de Liceniere poate exercita i alte atribuii stabilite de legislaia n vigoare. Camera de
Liceniere are dreptul:
1. s elibereze titularului un certificat privind desfurarea activitii indicate n licen pentru perioada
de examinare a cererii de eliberare a duplicatului licenei sau a cererii de reperfectare a licenei;
2. s prezinte Ministerului Economiei propuneri pentru perfecionarea legislaiei cu privire la licenierea
genurilor de activitate;
3. s solicite i s primeasc de la organele centrale de specialitate ale administraiei publice i de la alte
autoriti publice documentele i informaiile necesare pentru activitatea sa;
4. s exercite i alte drepturi stabilite de lege.
Pentru obinerea licenei, conductorul ntreprinderii sau organizaiei ori persoana mputernicit de
acesta sau persoana fizic depune personal la Camera de Liceniere sau prin scrisoare recomandat ori prin
pot electronic (sub form de document electronic cu semntur digital) o declaraie de modelul stabilit
de aceast autoritate, semnat de persoana care depune declaraia, ce conine:
-denumirea, forma juridic de organizare, sediul, IDNO al ntreprinderii sau al organizaiei ori numele,
prenumele, adresa i IDNP al persoanei fizice;
-genul de activitate, integral sau parial, pentru a crui desfurare solicitantul de licen intenioneaz
s obin licen sau s o prelungeasc;
-asumarea pe propria rspundere de ctre solicitantul de licen a responsabilitii pentru respectarea
condiiilor de liceniere la desfurarea genului de activitate pentru care se solicit licen i pentru
veridicitatea documentelor prezentate.
La declaraia pentru eliberarea licenei se anexeaz:
-copia de pe certificatul de nregistrare de stat a ntreprinderii sau organizaiei ori de pe buletinul de
identitate al persoanei fizice;
-documentele suplimentare n conformitate cu prevederile actelor legislative ce reglementeaz
activitatea liceniat pentru care se solicit licena.
Documentele se depun n original sau n copii, inclusiv pe suport electronic, cu prezentarea originalelor
pentru verificare, cu excepia celor stabilite spre verificare prin procedura ghieului unic. Solicitantul
obinerii licenei pentru activitate farmaceutic va pregti un dosar cu documentele suplimentare necesare
pentru obinerea licenei ca dovada respectrii tuturor cerinelor i normelor stabilite pentru desfurarea
acestei activiti. Documentele se anexeaz la declaraia pentru eliberarea licenei. n conformitate cu
reglementrile n vigoare, autorizaia de activitate cu stupefiante, psihotrope i precursori se elibereaz:
-persoanelor fizice care posed calificarea necesar pentru activitate concret cu substane narcotice i
psihotrope i cu precursori;
- persoanei juridice n a crei administraie exist o persoan avnd calificarea necesar desfurrii
activitii nominalizate.
Este interzis solicitarea altor documente dect celor prevzute de lege. Documentele se depun n
original sau n copie. Datele din documentele i informaiile depuse se verific prin procedura ghieului
unic. Declaraia pentru eliberarea/prelungirea licenei i documentele anexate la ea se nregistreaz conform
borderoului, a crui copie se expediaz (se nmneaz) solicitantului de licen, cu meniunea privind data
nregistrrii declaraiei, autentificat prin semntura persoanei responsabile a autoritii de liceniere.
Declaraia pentru eliberarea/prelungirea licenei nu se nregistreaz n cazul n care:
-aceasta a fost depus (semnat) de o persoan care nu are atribuiile respective;
-documentele au fost perfectate cu nclcarea cerinelor legii.
Despre refuzul nregistrrii declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei, solicitantul de licen
trebuie s fie informat n scris n cel mult 3 zile lucrtoare din ziua adresrii, indicndu-se temeiurile
refuzului. Dup nlturarea cauzelor ce au servit temei pentru refuzul nregistrrii declaraiei pentru
eliberarea licenei, solicitantul de licen poate depune o nou declaraie, care se examineaz n modul
stabilit.Autoritatea de liceniere, n baza declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei i documentelor
anexate, adopt decizia privind eliberarea/prelungirea licenei sau privind respingerea declaraiei n cel
mult 5 zile lucrtoare de la data nregistrrii acesteia.
3.
4.
5.
6.
7.
*Copia certificatului de nregistrare de stat a ntreprinderii sau organizaiei (Art. 10 alin.(2) lit.a)
din Legea nr. 451-XV din 30.07.2001 privind reglementarea prin liceniere a activitii de ntreprinztor).
*Copia extrasului din Registrul bunurilor imobile sau a contractului de locaiune a imobilului,
unde se va desfura activitatea liceniat, cu anexarea schemei, ntocmite de solicitantul de licen, privind
amplasarea ncperilor i suprafaa lor (cu indicarea destinaiei acestora). (Art. 4 alin.(4) din Legea ocrotirii
sntii nr. 411-XIII din 28.03.1995; Art. 36 alin.(1) din Legea cadastrului bunurilor imobile nr.1543-XIII
din 25.02.1998; Hotrrea cu privire la aprobarea i implementarea Regulilor i normativelor sanitaroepidemiologice Privind amplasarea, dotarea i exploatarea ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice nr.
11 din 29.09.2005, aprobat de Medicul sef sanitar de stat al Republici Moldova).
Copia autorizaiei sanitare de funcionare a ntreprinderii sau instituiei farmaceutice, eliberat de
serviciul teritorial de sntate public. (Art. 21 alin.(1) i art. 42 alin.(5) din Legea nr. 10-XVI din
03.02.2009 privind supravegherea de stat a sntii publice; Art.8 lit.h) din Legea nr.105-XV din
13.03.2003 privind protecia consumatorilor).
*Copia autorizaiei Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor al Republicii Moldova
pentru utilizare a obiectivelor i ncperilor destinate activitilor legate de circulaia substanelor narcotice
i psihotrope i a precursorilor. (Art.7 alin.(2) lit.a) i art.40 alin.(1) i (2) din Legea nr.382-XIV din
06.05.1999 cu privire la circulaia substanelor narcotice i psihotrope i a precursorilor).
Copiile diplomelor de absolvire a instituiei superioare sau medii de specialitate n domeniul
farmaceutic (dup caz, certificatele de echivalare a diplomelor obinute n strintate, eliberate n modul
stabilit). (Art.22 alin.(1) i (2), art.27 alin.(1) din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea
farmaceutic).
Copia certificatului ce confirm perfecionarea continu a cunotinelor. (Art. 9 alin. (3) i art.
10 alin. (1) i (3) din Legea ocrotirii sntii nr. 411-XIII din 28.03.1995).
Copiile carnetelor de munc cu nscrierea respectiv despre angajarea n funcia dat (pentru
conductorii unitilor farmaceutice i filialelor acestora). (Art.143 lit. e) art. 22 alin.(4) din Legea nr.1456XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutic; Pct. 1, 2 i 4 din Regulamentul privind
completarea, pstrarea i evidena carnetului de munc, aprobat prin Hot- rrea Guvernului nr.1449 din
24.12.2007 privind carnetul de munc).
Not: Documentele se depun n copii cu prezentarea originalelor pentru verificare (art. 10 alin. 4) din
Legea nr. 451- XV din 30.07.01 privind reglementarea prin liceniere activitii de ntreprinztor (cu
excepia documentelor care se verific n baza ghieului unic). * Documentele se verific n baza ghieului
unic.
Prin derogare de la prevederile de mai sus, n cazurile expres stabilite de legile care reglementeaz
activitatea liceniat respectiv, poate fi stabilit un termen mai mare pentru adoptarea de ctre autoritatea de
liceniere a deciziei privind eliberarea/prelungirea licenei sau privind respingerea declaraiei pentru
eliberarea/prelungirea licenei. Informaia despre adoptarea deciziei privind eliberarea/prelungirea licenei
se comunic solicitantului cel trziu n ziua lucrtoare imediat urmtoare adoptrii deciziei. Temei pentru
respingerea declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei este depistarea de ctre autoritatea de
liceniere a datelor neveridice n documentele prezentate de ctre solicitantul de licen. Licena se
consider eliberat dac autoritatea de liceniere nu rspunde solicitantului de licen n termenele
prevzute de lege. Dup expirarea termenului cumulativ stabilit pentru ntiinarea despre refuzul
nregistrrii declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei, despre respingerea acesteia sau despre
adoptarea deciziei privind eliberarea/prelungirea licenei, cu condiia lipsei unei comunicri scrise despre
temeiurile refuzului nregistrrii i/sau respingerii declaraiei pentru eliberarea/prelungirea licenei,
solicitantul de licen poate desfura activitatea pentru care a solicitat licena. n cazul survenirii acestei
situaii, autoritatea de liceniere perfecteaz licena n condiiile art.14 alin.(1) din Legea nr. 451 privind
reglementarea prin liceniere a activitii de ntreprinztor. Procedura aprobrii tacite, se aplic tuturor
licenelor, cu excepia celor emise de autoritile de reglementare din sectorul financiar (bancar i
nebancar), n domeniul activitilor care vizeaz regimul armelor de foc, muniiilor i explozibililor.
Rspunsul negativ, dat n termenele prevzute de lege, nu echivaleaz cu aprobarea tacit.
Temeiurile pentru reperfectarea licenei sunt schimbarea denumirii titularului de licen i modificarea
altor date ce se conin n licen. La apariia temeiurilor pentru reperfectarea licenei titularul acesteia este
obligat, n termen de 10 zile lucrtoare, s depun la autoritatea de liceniere o cerere de reperfectare a
licenei mpreun cu licena care necesit reperfectare i documentele (sau copiile de pe acestea, cu
prezentarea originalelor pentru verificare), ce confirm modificrile n cauz. Autoritatea de liceniere, n
termen de 10 zile lucrtoare de la data depunerii cererii de reperfectare a licenei i a documentelor anexate
la ea, adopt decizia privind reperfectarea licenei i o comunic solicitantului. Licena reperfectat se
elibereaz pe acelai formular sau, dup caz, pe un formular nou, inndu-se cont de modificrile indicate
n cerere; totodat se elibereaz copiile necesare de pe aceast licen. Licena se consider reperfectat
dac autoritatea de liceniere nu-i comunic solicitantului de licen decizia n termenul prevzut. Dup
expirarea termenului de adoptare a deciziei privind reperfectarea licenei i n lipsa unei comunicri n scris
privind respingerea cererii de reperfectare a licenei, se consider c licena a fost reperfectat.
Termenul de valabilitate a licenei reperfectate nu poate depi termenul de valabilitate indicat n licena
precedent. La reperfectarea licenei, n cazul n care licena reperfectat se elibereaz pe un formular nou,
autoritatea de liceniere adopt decizia despre recunoaterea nevalabilitii licenei precedente, introducnd
modificrile respective n registrul de liceniere, nu mai trziu de ziua lucr- toare imediat urmtoare
adoptrii deciziei. n perioada examinrii cererii privind reperfectarea licenei titularul acesteia i poate
continua activitatea n baza unui certificat eliberat de autoritatea de liceniere. Licena care nu a fost
reperfectat n termenul stabilit nu este valabil. Temei pentru respingerea cererii privind reperfectarea
licenei este depistarea de ctre autoritatea de liceniere a datelor neveridice n documentele prezentate de
ctre titularul de licen. Normele privind reperfectarea licenei nu sunt aplicabile n cazul n care termenul
valabilitii ei este nelimitat. Modificarea datelor indicate n documentele anexate la declaraia pentru
eliberarea licenei. Titularul de licen este obligat s ntiineze autoritatea de liceniere despre toate
modificrile datelor indicate n documentele anexate la declaraia pentru eliberarea licenei. ntiinarea se
prezint la autoritatea de liceniere, n persoan, prin scrisoare recomandat sau prin pot electronic (sub
form de document electronic cu semntur digital), n termen de 10 zile de la survenirea modificrilor,
mpreun cu documentele (sau copiile de pe acestea) ce confirm modificrile n cauz.
Drept temei pentru eliberarea duplicatului licenei servete pierderea sau deteriorarea acesteia. n caz de
pierdere a licenei, titularul acesteia este obligat, n decurs de 15 zile lucrtoare, s depun la autoritatea de
liceniere, n persoan, prin scrisoare recomandat sau prin pot electronic, o cerere de eliberare a
duplicatului licenei. n cazul n care licena este deteriorat i nu poate fi folosit, titularul acesteia depune
la autoritatea de liceniere, mpreun cu licena deteriorat, o cerere de eliberare a duplicatului acesteia.
Autoritatea de liceniere este obligat s elibereze duplicatul licenei n termen de 3 zile lucrtoare de la
data depunerii cererii de eliberare a duplicatului licenei. Termenul de valabilitate a duplicatului licenei nu
poate depi termenul indicat n licena pierdut sau deteriorat. n caz de eliberare a duplicatului licenei,
autoritatea de liceniere adopt decizia de anulare a licenei pierdute sau deteriorate, cu introducerea
modificrilor respective n registrul licenelor nu mai trziu de ziua lucrtoare imediat urmtoare adoptrii
deciziei. n perioada de examinare a cererii de eliberare a duplicatului licenei, titularul acesteia i poate
desfura activitatea pe baza unui certificat eliberat de autoritatea de liceniere.
Licena poate fi suspendat temporar n conformitate cu prevederile legale. Drept temei pentru realizarea
aciunilor prevzute de lege pentru suspendarea temporar a licenei servesc:
-cererea titularului de licen privind suspendarea acesteia;
- neachitarea anual sau trimestrial, n termenul stabilit, a taxei pentru licen;
-nerespectarea de ctre titularul de licen a termenului de depunere a cererii de eliberare a duplicatului
licenei pierdute sau deteriorate;
-desfurarea de ctre filial i/sau alt subdiviziune separat a titularului de licen a activitii
liceniate fr copia autorizat de pe licen.
Decizia privind suspendarea temporar a licenei se aduce la cunotin titularului de licen n termen
de 3 zile lucrtoare de la data emiterii ei. Termenul de suspendare temporar a licenei nu poate depi 2
luni, dac legile care reglementeaz activitatea liceniat respectiv nu prevd altfel. Titularul de licen
este obligat s ntiineze n scris autoritatea de liceniere despre nlturarea circumstanelor care au dus la
suspendarea temporar a licenei. Decizia privind reluarea valabilitii licenei se adopt de autoritatea de
liceniere n temeiul hotrrii instanei de judecat care a emis hotrrea de suspendare a acesteia, n termen
de 3 zile lucrtoare de la data primirii ntiinrii. Decizia se aduce la cunotin titularului de licen n
termen de 3 zile lucrtoare de la data adoptrii acesteia. Termenul de valabilitate a licenei nu se
prelungete pe perioada de sistare temporar a acesteia.
Licena poate fi retras n conformitate cu prevederile legale. Drept temei pentru realizarea aciunilor
prevzute de lege n vederea retragerii licenei servesc:
-cererea titularului de licen privind retragerea acesteia;
-decizia cu privire la anularea nregistrrii de stat a titularului de licen;
-depistarea unor date neautentice n documentele prezentate autoritii de liceniere;
-stabilirea faptului de transmitere a licenei sau a copiei de pe aceasta altei persoane n scopul
desfurrii genului de activitate farmaceutic;
-nenlturarea, n termenul stabilit, a circumstanelor care au dus la suspendarea temporar a licenei;
-nerespectarea a doua oar a prescripiilor privind lichidarea nclcrilor ce in de condiiile de
liceniere.
Licena se retrage i n cazurile prevzute expres n Legea cu privire la activitatea farmaceutic:
de lege, n aceleai condiii ca i cetenii Republicii Moldova. Conform prevederilor legii 1456/1993 un
farmacist (laborant-farmacist) poate s conduc numai o ntreprindere farmaceutic. Cerinele stabilite de
Ministerul Sntii fa de nivelul calificrii specialitilor ce desfoar activitate farmaceutic sunt
prezentate n tab. 8.2. Exerciiul profesiunilor de farmacist i laborant-farmacist este supravegheat de
Ministerul Sntii. Conform reglementrilor n vigoare farmacitii i laboranii-farmaciti au dreptul i
sunt obligai s-i perfecioneze continuu cunotinele profesionale. De competena organelor de ocrotire a
sntii ine organizarea reciclrii o dat la 5 ani a lucrtorilor medico-sanitari i farmaceutici n instituii
sau faculti de perfecionare, n alte instituii din republic i strintate. Conform reglementrilor legale,
formarea profesional la specialitatea Farmacie este permis n exclusivitate doar n instituiile de
nvmnt de stat. Reieind din aceast norm legal, Ministerul Sntii permite desfurarea activitii
farmaceutice doar absolvenilor instituiilor de nvmnt farmaceutic subordonate Ministerului Sntii.
POPESCU ADRIANA
Conductor tiinific:
Tretiacov
CHIINU-2015
Olga