Neo Recormon Carte

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NeoRecormon Multidoză 50000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (5000 UI/ml)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine 500000 unităţi internaţionale (UI), corespunzând la 415 micrograme epoetină beta*
(eritropoetină umană recombinantă).
O fiolă conţine 10 ml solvent (apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic şi clorură de
banzalconiu cu rol de conservanţi).
Un ml soluţie reconstituită conţine epoetină beta 5000 UI.
* produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc (OHC) prin tehnologia AND-ului
recombinant.
Excipient(ţi):
Fenilalanină (până la 5,0 mg/flacon)
Sodiu (mai puţin de 1 mmol pe doză)
Alcool benzilic (până la 40 mg pe fiola de solvent multidoză)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Liofilizat alb şi solvent limpede, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică (IRC) la pacienţi

adulţi şi copii.
- Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non-mieloide trataţi cu
chimioterapice.
- Creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare.
Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărită şi în funcţie de riscul crescut raportat de
evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie
moderată (Hb 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], fără deficit de fier) dacă procedurile de
conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile
chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi
de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în indicaţiile menţionate

mai sus. Deoarece în cazuri izolate s-au observat reacţii anafilactice, se recomandă ca prima doză să
fie administrată sub supraveghere medicală.
Preparatul multidoză poate fi utilizat la mai mulţi pacienţi. Întotdeauna trebuie respectate tehnicile de
asepsie, pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate şi trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică
folosinţă, pentru fiecare administrare.Vă rugăm să vă asiguraţi că, în orice moment, este utilizat un
singur flacon de NeoRecormon Multidoză (o singură soluţie reconstituită).
Produsul reconstituit este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
2
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi şi copii cu insuficienţă renală cronică:
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o
evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient. NeoRecormon trebuie administrat fie
subcutanat, fie intravenos pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La
pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor
periferice.În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ
2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.
Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei
pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei. Variabilitatea
hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei
cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Menţinerea pentru o periodă lungă de timp
a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea
corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l)
sunt descrise mai jos.
O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni
trebuie evitată. Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform
ghidurilor furnizate. Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe
lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă
cu aproximativ 25%. Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt
până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu
aproximativ 25% din doza administrată anterior.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de
NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
În prezenţa hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare

periferice, creşterea săptămânală a valorii Hb şi valoarea ţintă a Hb trebuie evaluate individual, luând
în considerare tabloul clinic.
Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape.
1. Faza de corecţie
- Administrarea subcutanată:
Doza iniţială este de 3 x 20 UI/kg şi săptămână. Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu
câte 3 x 20 UI/kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (<0,25 g/dl pe
săptămână).
Doza săptămânală poate fi de asemenea divizată în doze zilnice.
- Administrarea intravenoasă:
Doza iniţială este de 3 x 40 UI/kg şi săptămână. Doza poate fi crescută după 4 săptămâni, la
80 UI/kg - de trei ori pe săptămână - şi dacă sunt necesare creşteri ulterioare, acestea vor fi cu
20 UI/kg de 3 ori pe săptămână la intervale lunare.
Pentru ambele căi de administrare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI/kg şi săptămână.
2. Faza de întreţinere
Pentru a menţine o valoare a Hb între 10 şi 12 g/dl doza este iniţial redusă la jumătate din cantitatea
administrată anterior. Ulterior, doza se ajustează la intervale de una - două săptămâni, individual
pentru fiecare pacient (doza de întreţinere).
În cazul administrării subcutanate, doza săptămânală poate fi injectată fie ca doză unică, fie divizată în
trei sau şapte prize săptămânale. Pacienţii care sunt stabilizaţi cu schema de administrare de o dată pe
săptămână, pot fi trecuţi la o administrare o dată la două săptămâni. În acest caz poate fi necesară
creşterea dozei.
3
Rezultatele studiilor clinice la copii au arătat că, în general, pacienţii mai tineri necesită doze mai mari
de NeoRecormon. Cu toate acestea, trebuie urmată schema de administrare recomandată, deoarece
răspunsul individual la tratament nu poate fi prevăzut.
Tratamentul cu NeoRecormon este de obicei unul de lungă durată. Cu toate acestea, tratamentul poate
fi întrerupt în orice moment, dacă acest lucru este necesar. Datele despre schema de administrare de o
dată pe săptămână se bazează pe studii clinice cu o durată de tratament de 24 săptămâni.
Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţii cu cancer:

NeoRecormon trebuie să fie administrat subcutanat pacienţilor cu anemie (de ex. concentraţia
hemoglobinei ≤ 10g/dl (6,2 mmol/l)). Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi
starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.
Doza săptămânală poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze
divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână.
Doza iniţială recomandată este de 30 000 UI pe săptămână (corespunzător la aproximativ 450UI/kg

corp şi săptămână, pe baza greutăţii medii a pacientului).
cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Menţinerea pentru o perioadă lungă de timp
Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl
(0,62 mmol/l), administrarea dozei stabilite trebuie continuată. Dacă, valoarea hemoglobinei nu a
crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luată în considerare dublarea dozei. Dacă, după
8 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este
puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după încheierea ciclurilor de chimioterapie.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 60 000UI pe săptămână.
Odată ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru pacient, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a
menţine hemoglobina la acest nivel. Trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a dozei.
Dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie scăzută cu aproximativ 25 până la
50 %. Tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt temporar dacă valorile hemoglobinei depăşesc
13 g/dl (8,1 mmol/l). Tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % mai puţin decât doza
anterioară dacă valorile hemoglobinei scad până la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau mai mult.
Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,3 mmol/l) în 4 săptămâni, doza trebuie
redusă cu 25 până la 50%.
Tratamentul pentru creşterea disponibilului de sânge autolog:

Soluţia reconstituită se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat.
NeoRecormon se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. În acele situaţii în
care valorile hematocritului pacientului permit donarea de sânge, de exemplu hematocrit ≥ 33%,
NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.
Pe timpul întregii perioade de tratament, nu trebuie depăşită o valoare a hematocritului de 48%.
4
Doza trebuie determinată de către echipa de chirurgi, individual pentru fiecare pacient, în funcţie de
cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii:
1. Cantitatea necesară de sânge pre-donat depinde de pierderea de sânge anticipată, de utilizarea
procedurilor de conservare a sângelui şi de condiţia fizică a pacientului.
Această cantitate trebuie să fie suficientă pentru evitarea transfuziilor de sânge autolog.
Cantitatea necesară de sânge pre-donat este exprimată în unităţi, o unitate din nomogramă fiind
echivalentă cu 180 ml celule roşii.
2. Capacitatea de a dona sânge depinde predominant de volumul sanguin al pacientului şi de
valoarea de bază a hematocritului. Ambele variabile determină rezerva endogenă de celule roşii,
care poate fi calculată conform următoarei formule:
Rezerva endogenă de celule roşii = volumul sanguin [ml] x (hematocrit - 33) ÷ 100
Femei: volumul sanguin [ml] = 41 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1200 [ml]
Bărbaţi: volumul sanguin [ml] = 44 [ml/kg] x greutatea corporală [kg] + 1600 [ml]
(greutatea corporală ≥ 45 kg)
Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon şi doza unică, dacă există, trebuie determinate în funcţie
de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii în funcţie de graficele
următoare.
Pacienţi de sex feminin Pacienţi de sex masculin

Cantitatea necesară de sânge pre-donat Cantitatea necesară de sânge pre-donat
[unităţi] [unităţi]
Rezerva endogenă de celule roşii [ml] Rezerva endogenă de celule roşii [ml]
Doza unică astfel determinată se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Doza
maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/kg pe săptămână pentru administrarea intravenoasă sau
1200 UI/kg pe săptămână în cazul administrării subcutanate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic
În cazul indicaţiei de “creştere a disponibilului de sânge autolog”: infarct miocardic sau accident
vascular cerebral în luna precedentă tratamentului, angină pectorală instabilă sau risc de tromboză
venoasă profundă, cum este cazul celor cu antecedente de boală tromboembolică venoasă
NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant şi de aceea nu trebuie

administrat la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.
5
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
NeoRecormon trebuie utilizat cu prudenţă în prezenţa anemiei refractare cu exces de blaşti în

transformare, epilepsiei, trombocitozei şi insuficienţei hepatice cronice. Deficitul de acid folic şi
vitamină B12 trebuie exclus, deoarece ambele scad eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
Înainte şi în timpul tratamentului, la toţi pacienţii, trebuie evaluat status-ul fierului pentru a asigura o
eritropoeză eficace şi poate fi necesară administrarea terapiei suplimentare cu fier, tratament ce va fi
efectuat conform ghidurilor terapeutice.
Supraîncărcarea severă cu aluminiu, din cauza tratamentului insuficienţei renale, poate compromite
eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon la pacienţii cu nefroscleroză care nu au fost încă supuşi
dializei trebuie evaluată individual, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea
accelerării evoluţiei insuficienţei renale.
Aplazia pură a celulelor roşii determinată de neutralizarea anticorpilor anti-eritropoetină a fost

raportată în asociere cu tratamentul cu eritropoetină, inclusiv cu NeoRecormon. Aceşti anticorpi au
prezentat reactivitate încrucişată la toate proteinele eritropoietinelor iar pacienţii suspectaţi sau la care
s-a confirmat că au dezvoltat neutralizarea anticorpilor anti-eritropoetină nu trebuie trecuţi pe
NeoRecormon (vezi pct. 4.8).
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere a tensiunii arteriale sau agravarea
hipertensiunii arteriale existente, în special în cazurile creşterii rapide a valorii hematocritului. Aceste
creşteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente. Dacă creşterea tensiunii arteriale nu poate
fi controlată cu terapie medicamentoasă, se recomandată întreruperea temporară a terapiei cu
NeoRecormon. În special la începutul tratamentului, se recomandă monitorizarea periodică a tensiunii
arteriale, inclusiv între şedinţele de dializă. Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare
encefalopatiei, necesitând atenţie imediată din partea medicului şi îngrijire medicală intensivă. Trebuie
acordată atenţie deosebită migrenei brusc apărute, cu manifestări violente, asemănătoare cefaleei, ca
un posibil semnal de alarmă.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a
numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale, în timpul tratamentului cu NeoRecormon, în
special după administrarea intravenoasă. Aceasta regresează în timpul continuării tratamentului. Se
recomandă ca numărul de trombocite să fie monitorizat periodic în timpul primelor 8 săptămâni de
tratament.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de menţinere a hemoglobinei nu trebuie să

depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4.2. În
studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave când au
fost administraţi factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge o concentraţie a
hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când
concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară, în controlul simptomelor anemiei şi
a evitării transfuziei sanguine.
Efectul asupra creşterii tumorilor

Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii. Receptorii de
eritropoetină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale. Ca şi în cazul tuturor factorilor
de creştere, există îngrijorarea că epoetina poate stimula creşterea tumorilor. În câteva studii clinice
controlate, epoetinele nu au demonstrat îmbunătăţirea supravieţuirii globale sau scăderea riscului de
progresie a tumorii la pacienţii cu anemie asociată cu cancer.
În studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon şi a altor factori de stimulare ai eritropoezei
(FSE) au demonstrat:
6
- scurtarea timpului până la progresia tumorii la pacienţii cu cancer de cap şi gât în stadiu avansat
care primesc radioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei mai
mare de 14 g/dl (8,7 mmol/l),
- scăderea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor datorate progresiei bolii la 4 luni, la
pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când s-a administrat pentru a
atinge o valoare a hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
- creşterea riscului de deces, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de
12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boală malignă activă care nu primesc nici chimioterapie nici
radioterapie. FSE nu sunt indicaţi pentru a se utiliza la aceste grupe de pacienţi.
Ca urmare a celor de mai sus, în unele situaţii clinice, transfuzia de sânge trebuie să fie tratamentul
preferat pentru anemie la pacienţii cu cancer. Decizia de a administra eritropoietine recombinante
trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului beneficiu-risc cu participarea fiecărui pacient, care trebuie
să ia în considerare contextul clinic specific. Factorii care trebuie luaţi în considerare în această
evaluare trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia, gradul anemiei, speranţa de viaţă, mediul în
care este tratat pacientul şi preferinţa pacientului (vezi pct. 5.1).
Pot apare creşteri ale tensiunii arteriale care pot fi tratate medicamentos. În special în faza iniţială a
tratamentului, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale la pacienţii cu cancer.
De asemenea, la pacienţii cu cancer, numărul trombocitelor şi hemoglobinemia trebuie monitorizate

periodic.
La pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare a sângelui autolog, numărul trombocitelor poate
fi crescut, cel mai adesea în intervalul valorilor normale. De accea, la aceşti pacienţi se recomandă
determinarea numărului de trombocite cel puţin o dată pe săptămână. Dacă există o creştere a
numărului de trombocite mai mare de 150 x 109/l sau peste limita superioară a valorilor normalului,
tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt.
Frecvent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară creşterea dozei de heparină în timpul
hemodializei pe tot parcursul tratamentului cu NeoRecormon, ca rezultat al creşterii hematocritului.
Dacă heparinizarea nu este optimă, există posibilitatea apariţiei ocluziei sistemului de dializă.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu risc de tromboză a şuntului, trebuie luate în considerare
controlul precoce al şuntului şi profilaxia trombozei cu acid acetilsalicilic, de exemplu.
Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi valorile fosfatemiei trebuie monitorizate periodic în timpul
tratamentului cu NeoRecormon. Creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului s-a raportat la câţiva
pacienţi uremici care au utilizat NeoRecormon, deşi relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită. Dacă se
observă valori crescute sau în creştere ale concentraţiei plasmatice a potasiului, trebuie luată în
considerare întreruperea administrării de NeoRecormon până la corectarea valorilor.
În cazul utilizării de NeoRecormon în programul de pre-donare autologă, trebuie avute în vedere

instrucţiunile oficiale cu privire la principiile de donare de sânge, în special:
- trebuie să doneze numai pacienţii cu o valoare a hematocritului ≥ 33% (hemoglobină ≥ 11 g/dl
[6,83 mmol/l]);
- trebuie exercitată prudenţă deosebită la pacienţii cu greutate sub 50 kg;
- volumul extras o singură dată nu trebuie să depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge
estimat al pacientului.
Tratamentul trebuie rezervat pacienţilor la care se consideră că evitarea transfuziilor cu sânge autolog
are importanţă specială, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu pentru transfuziile autologe.
Utilizarea nerecomandată de către persoane sănătoase poate determina creşterea excesivă a valorii
hematocritului. Aceasta poate fi asociată cu complicaţii cardiovasculare care pot pune viaţa în pericol.
NeoRecormon conţine ca excipient fenilalanină până la 5,0 mg /flacon. Prin urmare, aceasta trebuie
avută în vedere la pacienţii cu forme severe de fenilcetonurie.
7
NeoRecormon multidoză în soluţie reconstituită conţine alcool benzilic care poate determina reacţii
toxice şi reacţii anafilactoide la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic este “fără sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Rezultatele clinice obţinute până în prezent nu indică interacţiuni ale medicamentului NeoRecormon
cu alte medicamente.
În studiile la animale s-a demonstrat că epoetina beta nu creşte mielotoxicitatea citostaticelor cum sunt
etopozida, cisplatina, ciclofosfamida şi fluorouracilul.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Pentru epoetina beta nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.Studiile la
animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
NeoRecormon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pe baza rezultatelor din studiile clinice efectuate la 1725 pacienţi, aproximativ 8% din pacienţii trataţi
cu NeoRecormon au prezentat reacţii adverse.
- Pacienţi anemici cu insuficienţă renală cronică

Reacţia adversă cea mai frecvent raportată în timpul tratamentului cu NeoRecormon este creşterea
tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale preexistente, în special în cazurile creşterii
rapide a valorii hematocritului (vezi pct.4.4). De asemenea, la unii pacienţi cu tensiune arterială
normală sau scăzută pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei (de
exemplu cefalee şi stări confuzive, tulburări senzitivo-motorii - cum sunt tulburări de vorbire sau de
mers - pâna la convulsii tonico-clonice) (vezi pct.4.4).
Pot să apară tromboze ale şuntului, în special la pacienţii cu tendinţă la hipotensiune arterială sau ale
căror fistule arteriovenoase prezintă complicaţii (de exemplu stenoze, anevrisme), vezi pct. 4.4. În
majoritatea cazurilor, se observă o scădere a concentraţiei plasmatice de feritină simultan cu creşterea
valorii hematocritului (vezi pct.4.4). În plus, creşteri tranzitorii ale valorilor potasemiei şi fosfatemiei
au fost observate în cazuri izolate (vezi pct.4.4).
În cazuri izolate, a fost raportată apariţia anticorpilor neutralizanţi anti-eritropoetină care mediază
aplazia pură a celulelor roşii (APCR), asociată tratamentului cu NeoRecormon. În cazul diagnosticării
anticorpilor neutralizanţi anti-eritropoetină care mediază APCR, tratamentul cu NeoRecormon trebuie
întrerupt şi pacienţii nu trebuie trecuţi pe o altă eritropoetină (vezi pct. 4.4).
Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice, considerate a fi asociate tratamentului cu NeoRecormon

sunt prezentate în tabelul de mai jos. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt
prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
8
Aparate, sisteme şi organe Reacţii Adverse la Incidenţă
Medicament
Tulburări vasculare Criză hipertensivă Mai puţin frecvente (>0,1%, <1%)
Hipertensiune arterială Frecvente (>1%, <10%)
Tulburări ale sistemului Cefalee Frecvente (>1%, <10%)
nervos
Tulburări hematologice şi Tromboza şuntului Rare (>0,01%, <0,1%)
limfatice Trombocitoză Foarte rare (<0,01%)
- Pacienţi cu cancer
Cefaleea asociată tratamentului cu eritropoetină şi hipertensiunea arterială, care poate fi tratată
medicamentos, sunt raportate frecvent (>1%, <10%) (vezi pct. 4.4).
La unii pacienţi, s-a observat o scădere a parametrilor fierului plasmatic (vezi pct.4.4).
Studiile clinice au arătat o frecvenţă mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer
trataţi cu NeoRecormon comparativ cu grupurile de control fără tratament sau placebo. La pacienţii
trataţi cu NeoRecormon, incidenţa este de 7 % comparativ cu 4 % în grupurile de control; aceasta nu
este asociată cu creşterea mortalităţii tromboembolice comparativ cu grupurile de control.

Aparate, sisteme şi organe Reacţii Adverse la Medicament Incidenţă

Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvente (>1%, <10%)
Tulburări hematologice şi Evenimente tromboembolice Frecvente (>1%, <10%)
limfatice
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Frecvente (>1%, <10%)
- Pacienţi planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog

La pacienţii planificaţi pentru programul de pre-donare de sânge autolog s-a raportat o uşoară creştere
a frecvenţei evenimentelor tromboembolice. Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o relaţie de
cauzalitate cu tratamentul cu NeoRecormon.
În studiile clinice controlate cu placebo, deficitul tranzitoriu de fier a fost mai pronunţat la pacienţii
trataţi cu NeoRecormon decât la pacienţii din grupurile de control (vezi pct.4.4).


Medicament
- Toate indicaţiile
Rar (≥ 1/10000 până la ≤1/1000), pot să apară reacţii cutanate cum sunt erupţii cutanate tranzitorii,
prurit, urticarie sau reacţii la nivelul locului de administrare, asociate cu tratamentul cu epoetină beta.
În cazuri foarte rare (≤1/10000), s-au raportat reacţii anafilactoide asociate cu tratamentul cu epoetină
beta. Cu toate acestea, în studiile clinice controlate nu s-a observat creşterea incidenţei reacţiilor de
hipersensibilitate.
În cazuri foarte rare (≤1/10000), în special la începutul tratamentului, s-au raportat simptome
asemănătoare gripei, asociate tratamentului cu epoetină beta, cum sunt febră, frisoane, cefalee, durere
9
la nivelul membrelor, stare generală de rău şi/sau dureri osoase. Aceste reacţii au fost de intensitate
uşoară până la moderată, şi s-au ameliorat după câteva ore sau zile.
4.9 Supradozaj
Limitele terapeutice ale NeoRecormon sunt foarte largi. Nu s-au observat simptome de supradozaj
chiar la concentraţii plasmatice foarte mari.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antianemice, eritropoetină, codul ATC: B03XA01.
Epoetina beta este identică cu eritropoetina izolată din urina pacienţilor anemici, din punct de vedere
al compoziţiei în aminoacizi şi hidrocarbonaţi.
Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii aflaţi în
compartimentul celulelor stem. Ea acţionează ca un factor stimulator al mitozei şi ca hormon al
diferenţierii celulare.
Eficacitatea biologică a epoetinei beta a fost demonstrată după administrare intravenoasă şi

subcutanată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi uremici, şoareci policitemici şi
câini). După administrare de epoetină beta, au crescut numărul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb
şi viteza de încorporare a Fe59.
După incubare cu epoetină beta, s-a observat in vitro, o creştere a încorporării H3-timidinei în celulele
eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece).
Studiile realizate pe culturi de celule din măduva osoasă umană au indicat că epoetina beta stimulează
specific eritropoeza, fără afectarea leucopoezei. Nu s-au detectat acţiuni citotoxicepentru epoetina beta
asupra măduvei osoase şi asupra celulelor cutanate umane.
După administrarea unei doze unice de epoetină beta, nu s-au observat efecte asupra
comportamentului sau activităţii locomotorii la şoarece şi nici asupra funcţiei respiratorii sau a celei
circulatorii la câine.
Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii. Receptorii de
eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate care
au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii clinice dublu-orb, controlate placebo
şi unul a fost un studiu clinic deschis. Două dintre studii au înrolat pacienţi care erau trataţi cu
chimioterapie. În două studii clinice, ţinta a fost concentraţia hemoglobinei >13 g/dl iar în celelalte trei
studii clinice a fost de 12-14 g/dl. În studiul clinic deschis nu a fost nicio diferenţă în supravieţuirea
globală între pacienţii trataţi cu eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control. În cele
patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieţuire globală au fost cuprinse între
1,25 şi 2,47 în favoarea grupelor de control. Aceste studii au arătat o creştere importantă,
inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii care au anemie asociată cu diferite forme
frecvente de cancer care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupele de
control. Criteriul supravieţuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin
diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoetină umană
recombinantă şi cei din grupul de control.
O meta-analiză a bazei de date a fiecărui pacient, care a inclus datele din cele 12 studii clinice
controlate la pacienţi cu cancer şi anemie trataţi cu NeoRecormon (n=2301), a arătat un punct al ratei
de risc globale estimat la 1,13 în favoarea grupului de control (IÎ 95 %: 0,87 - 1,46). La pacienţii cu
hemoglobina iniţială ≤ 10 g/dl (n=899), punctul ratei de risc estimat pentru supravieţuire a fost 0.98
10
(IÎ95 %: 0,68-1,40). S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice în populaţia
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).
De asemenea, s-a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care
participă în 57 studii clinice. Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a produs un punct al ratei de
risc estimat la 1,08 în favoarea grupului de control (IÎ 95 %: 0,99-1,18; 42 studii clinice şi 8167
pacienţi). S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95 %: 1,35 -
2,06, 35 studii clinice şi 6769 pacienţi) la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă. De
aceea, există dovezi importante pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi
semnificativ nocivă la pacienţii cu cancer. Gradul în care aceste criterii se pot aplica administrării de
eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge
concentraţii ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl nu este clar, deoarece în analiza datelor au fost
incluşi puţini pacienţi cu aceste caracteristici.
În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă (rHuEPO) au apărut
anticorpi neutralizanţi anti-eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roşii (APCR).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu uremie arată că timpul de înjumătăţire

plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 şi 12 ore, iar volumul de
distribuţie corespunde la o dată până la de două ori volumul plasmatic. În studiile la animale s-au
obţinut rezultate analoage la şobolani normali şi cu uremie.
După administrarea subcutanată de epoetină beta la pacienţi cu uremie, absorbţia prelungită determină
o concentraţie plasmatică în platou, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă după o medie de
12-28 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este mai mare decât cel corespunzător
administrării intravenoase, cu o medie de 13 - 28 ore.
Biodisponibilitatea epotinei beta după administrare subcutanată este cuprinsă între 23 şi 42 %

comparativ cu administrarea intravenoasă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Un studiu de carcinogenitate la şoarece realizat cu eritropoetină autoloagă nu a evidenţiat nici un semn
de potenţial proliferativ şi carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Liofilizat:
Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Dihidrogenofosfat de sodiu,
Hidrogenofosfat disodic,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
11
L-Fenilalanină.
Solvent:
Alcool benzilic
Clorură de banzalconiu
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte

medicamente cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6 (conţinutul fiolei cu solvent ataşate).
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite pentru utilizare a fost demonstrată pentru o lună la
2°C - 8°C. Din punct de vedere microbiologic, o dată reconstituită poate fi păstrată timp de maxim o
lună la 2°C - 8°C. Păstrarea timp de alte perioade şi în condiţii diferite intră în responsabilitatea
utilizatorului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul nereconstituit de la frigider şi îl

poate păstra la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 5 zile.
Păstrarea soluţiei reconstituite în afara frigiderului trebuie să se limiteze la timpul necesar pentru
prepararea injectării.
Pentru condiţiile de păstrare ale produsului reconstituit, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Liofilizat (50000 UI) pentru soluţie injectabilă în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc teflonizat) şi
10 ml solvent în fiolă (sticlă tip I), cu un dispozitiv de reconstituire şi extragere cu un ac (21G2), şi o
seringă de unică folosinţă din prolipropilenă şi polietilenă (10 ml).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
NeoRecormon Multidoză este livrat ca liofilizat pentru soluţie injectabilă în flacoane. Aceasta se
dizolvă cu conţinutul solventului din fiola însoţitoare cu ajutorul unui dispozitiv de reconstituire şi
extragere conform instrucţiunilor de mai jos. Nu se pot injecta decât soluţiile limpezi sau uşor
opalescente, incolore şi practic fără particule vizibile. A nu se utiliza materiale din sticlă pentru
injectare, a se utiliza doar matriale din plastic.
Aceasta este un preparat multidoză din care pot fi extrase doze unice pentru o perioadă de până la o
lună după reconstituire. Pentru a evita riscul de contaminare a conţinutului, controlaţi intotdeauna
tehnicile de asepsie (de exemplu utilizarea de seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză
administrată) şi urmariţi strict instrucţiunile de utilizare de mai jos. Înainte de extragerea fiecărei doze,
dezinfectaţi capacul de cauciuc al dispozitivului de extragere cu alcool pentru a evita contaminarea
conţinutului prin introducerea repetată a acului.
Prepararea soluţiei de Neocormon Multidoză

(1) Scoateţi flaconul cu pulbere din cutie. Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă
termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire).
(2) Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
12
(3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool.
(4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer
steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf.
(5) Ataşaţi dispozitivul la flacon până când sistemul de închidere face clic.
(6) Atasaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului.
(7) Ţineţi fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru în sus. Aduceţi tot lichidul din gâtul fiolei în
interiorul acesteia, prin agitare sau bătăi uşoare. Ţineţi gâtul fiolei şi rupeţi fiola, cât mai departe de
dumneavoastră. Extrageţi tot solventul în seringă. Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu
alcool.
(8) Introduceţi acul prin sigiliu, aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon. Apoi
desprindeţi seringa (cu ac) de la dispozitiv.
(9) Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea liofilizatului. Nu agitaţi. Verificaţi dacă soluţia este clară,
incoloră şi fără particule. Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector.
(10) Înainte şi după reconstituire, NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C.
Prepararea unei singure injecţii (personal medical)

(1) Înainte de extragerea fiecărei doze, dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
(2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max. 1 ml).
(3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului. Extrageţi
soluţia de NeoRecormon, eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de
NeoRecormon din seringă la doza prescrisă. Apoi deconectaţi seringa (cu ac) de la dispozitiv.
(4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi
în mod obişnuit pentru injectare).
(5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac, ţinând seringa vertical şi apăsând
pistonul în sus.
Pentru injecţiile subcutanate, curăţaţi locul de injectare cu alcool. Formaţi un pliu cutanat prinzând
tegumentul între degetul mare şi arătător. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul
cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. Retrageţi repede acul şi
apăsaţi locul injectării cu un tampon steril, uscat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Roche Registration Ltd.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/97/031/019
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 16 Iulie 1997

Reînnoirea autorizaţiei 16 iulie 2007
13
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului (EMEA) http:// www.emea.europa.eu/
14
NeoRecormon Multidoză 100000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (20 000 UI/ml)
Un flacon conţine 100 0000 unităţi internaţionale (UI), corespunzând la 830 micrograme epoetină
beta* (eritropoetină umană recombinantă).
O fiolă conţine 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic şi clorură de
banzalconiu cu rol de conservanţi).
Un ml soluţie reconstituită conţine epoetină beta 20000 UI.
recombinant.
Excipient(ţi):
Fenilalanină (până la 5.0 mg/flacon)
Sodiu (mai puţin de 1 mmol pe doză)
Alcool benzilic (până la 20 mg pe fiola de solvent multidoză)

4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

Preparatul multidoză poate fi utilizat la mai mulţi pacienţi. Întotdeauna trebuie respectate tehnicile de
asepsie, pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate şi trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică
folosinţă, pentru fiecare administrare.Vă rugăm să vă asiguraţi că, în orice moment, este utilizat un
singur flacon de NeoRecormon Multidoză (o singură soluţie reconstituită).
15

săptămână).
creşterea dozei.
16


crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), trebuie luată în considerare dublarea dozei. Dacă, după 8
săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este

17
următoare.

NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant şi de aceea nu trebuie

administrat la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.
18


tratament.


19

periodic.

[6,83 mmol/l]);
20
NeoRecormon multidoză în soluţie reconstituită conţine alcool benzilic care poate determina reacţii
toxice şi reacţii anafilactoide la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic este “fără sodiu”.


21
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
În cazuri foarte rare (≤1/10000), s-au raportat reacţii anafilactoide asociate cu tratamentul cu epoetină
hipersensibilitate.
22
4.9 Supradozaj

23
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Biodisponibilitatea epotinei beta după administrare subcutanată este cuprinsă între 23 şi 42%
Liofilizat:
Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
24
L-Fenilalanină.
Solvent:
Alcool benzilic

medicamente cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6 (conţinutul fiolei cu solvent ataşate).
3 ani.
2°C - 8°C. Din punct de vedere microbiologic, o dată reconstituită poate fi păstrată timp de maxim o
lună la 2°C - 8°C. Păstrarea timp de alte perioade şi în condiţii diferite intră în responsabilitatea
utilizatorului.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul nereconstituit de la frigider şi îl

poate păstra la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 5 zile.
Păstrarea soluţiei reconstituite în afara frigiderului trebuie să se limiteze la timpul necesar pentru
prepararea injectării.
Pentru condiţiile de păstrare ale produsului medicamentos reconstituit, vezi pct. 6.3.
Liofilizat (100 000 UI) pentru soluţie injectabilă în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc teflonizat) şi 5
ml solvent în fiolă (sticlă tip I), cu un dispozitiv de reconstituire şi extragere cu un ac (21G2), şi o
seringă de unică folosinţă din prolipropilenă şi polietilenă (5 ml).
NeoRecormon Multidoză este livrat ca liofilizat pentru soluţie injectabilă în flacoane. Aceasta se
dizolvă cu conţinutul solventului din fiola însoţitoare cu ajutorul unui dispozitiv de reconstituire şi
extragere conform instrucţiunilor de mai jos. Nu se pot injecta decât soluţiile limpezi sau uşor
opalescente, incolore şi practic fără particule vizibile. A nu se utiliza materiale din sticlă pentru
injectare, a se utiliza doar matriale din plastic.
Aceasta este un preparat multidoză din care pot fi extrase doze unice pentru o perioadă de până la o
lună după reconstituire. Pentru a evita riscul de contaminare a conţinutului, controlaţi intotdeauna
tehnicile de asepsie (de exemplu utilizarea de seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză
administrată) şi urmariţi strict instrucţiunile de utilizare de mai jos. Înainte de extragerea fiecărei doze,
dezinfectaţi capacul de cauciuc al dispozitivului de extragere cu alcool pentru a evita contaminarea
conţinutului prin introducerea repetată a acului.
Prepararea soluţiei de Neocormon Multidoză

(1) Scoateţi flaconul cu pulbere din cutie. Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă
termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire).
25
(6) Atasaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului.
alcool.
(9) Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea liofilizatului. Nu agitaţi. Verificaţi dacă soluţia este clară,
incoloră şi fără particule. Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector.

pistonul în sus.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/020
Data primei autorizări: 16 Iulie 1997

26
27
NeoRecormon 10000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în cartuş (10000 UI/ml)
Un cartuş conţine 10000 unităţi internationale (UI), corespunzând la 83 micrograme epoetină beta*
(eritropoetină umană recombinantă) şi 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic
şi clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi).
Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 10000 UI.
recombinant.
Excipient(ţi):
Fenilalanină (până la 0,5 mg/cartuş)
Sodiu (mai puţin de 1 mmol/cartuş)
Alcool benzilic (până la 4 mg/cartuş)

4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

Soluţia preparată se administrează subcutanat.
28

Doza iniţială este de 3 x 20 UI/kg şi săptămână. Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu câte
3 x 20 UI/kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (<0,25 g/dl pe săptămână).
Doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI/kg şi săptămână.
Doza săptămânală poate fi injectată fie ca doză unică, fie divizată în trei sau şapte prize săptămânale.
Pacienţii care sunt stabilizaţi cu schema de administrare de o dată pe săptămână, pot fi trecuţi la o
administrare o dată la două săptămâni. În acest caz poate fi necesară creşterea dozei.
29


30
următoare.

NeoRecormon în cartuş conţine alcool benzilic cu rol de conservant şi de aceea nu trebuie administrat
la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.

31

tratament.


32

periodic.

[6,83 mmol/l]);
NeoRecormon în cartuş conţine până la 4 mg alcool benzilic care poate determina reacţii toxice şi
reacţii anafilactoide la sugari sau copii cu vârsta până la 3 ani.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe cartuş, adică practic este “fără
sodiu”.
33



Medicament
nervos
34


limfatice



Medicament
În cazuri foarte rare (≤1/10000), s-au raportat reacţii anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj
35

specific eritropoeza, fără afectarea leucopoezei. Nu s-au detectat acţiuni citotoxice pentru epoetina
beta asupra măduvei osoase şi asupra celulelor cutanate umane.
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).
36

Liofilizat:
Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină.
Solvent:
Alcool benzilic
37
NeoRecormon în cartuş trebuie utilizat numai cu Reco-Pen-ul. În absenţa studiilor privind

compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase.
2 ani.
2°C -8°C. Din punct de vedere microbiologic, o dată reconstituită poate fi păstrată timp de maxim o
lună la 2°C -8°C. Păstrarea timp de alte perioade şi în condiţii diferite intră în responsabilitatea
utilizatorului.
A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate cartuşul care nu a fost încă inserat în RecoPen de
la frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 5
zile. După inserţia cartuşului în Reco-Pen, păstrarea la frigider poate fi întreruptă doar pentru
administrarea medicamentului.
Pentru condiţiile de păstrare ale produsului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Liofilizat (10000 IU) şi solvent (1 ml) pentru soluţie injectabilă în cartuş cu două camere pentru Reco-
Pen (sticlă tip I) cu discul frontal din material cauciucat de calitate farmaceutică şi cu capace (cauciuc
teflonizat). Cutie cu 1 sau 3 cartuşe.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Această formă farmaceutică de NeoRecormon este disponibil ca un cartuş cu două camere care conţin
liofilizat pentru soluţie injectabilă şi solvent. Solutia gata pentru folosire se reconstituie prin inserţia
cartuşului în Reco-Pen. Înainte de aceasta, trebuie să se ataşeze un ac la Reco-Pen. Nu se pot injecta
decât soluţiile limpezi sau uşor opalescente, incolore şi practic fără particule vizibile.
Vă rugăm urmăriţi instrucţiunile de utilitare care sunt livrate cu Reco-Pen.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
38
EU/1/97/031/021-022
Data primei autorizări: 16 iulie 1997

39
NeoRecormon 20 000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în cartuş (20 000 UI/ml)
Un cartuş conţine 20 000 unităţi internationale (UI), corespunzând la 166 micrograme epoetină beta*
Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 20 000 UI.
recombinant.
Excipient(ţi):
Fenilalanină (până la 0.5 mg/cartuş)

4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

40

41


42
următoare.

maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/kg şi săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1200
UI/kg şi săptămână în cazul administrării subcutanate.
NeoRecormon în cartuş conţine alcool benzilic cu rol de conservant şi de aceea nu trebuie dat la sugari
sau copii cu vârsta până la trei ani.

43

tratament.


44

periodic.

[6,83 mmol/l]);
sodiu”.
45



Medicament
nervos
46


limfatice



Medicament
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj
47

globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).
48

Liofilizat:
Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,
Solvent:
Alcool benzilic
49

2 ani.
utilizatorului.
Liofilizat (20 000 IU) şi solvent (1 ml) pentru soluţie injectabilă în cartuş cu două camere pentru
Reco-Pen (sticlă tip I) cu discul frontal din material cauciucat de calitate farmaceutică şi cu capace
(cauciuc teflonizat). Cutie cu 1 sau 3 cartuşe.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
50
EU/1/97/031/023-024

51
NeoRecormon 60 000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în cartuş (60 000 UI/ml)
Un cartuş conţine 60 000 unităţi internationale (UI), corespunzând la 498 micrograme epoetină beta*
Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 60 000 UI.
recombinant.
Excipient(ţi):
Fenilalanină (până la 0.5 mg/cartuş)

4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.


52


53


54
următoare.

NeoRecormon în cartuş conţine alcool benzilic cu rol de conservant şi de aceea nu trebuie dat la sugari
sau copii cu vârsta până la trei ani.

55

tratament.


56

periodic.

[6,83 mmol/l]);
sodiu”.
57



Medicament
nervos
58


limfatice



Medicament
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj
59

globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).
60

Liofilizat:
Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină.
Solvent:
Alcool benzilic
61

2 ani.
utilizatorului.
Liofilizat (60 000 IU) şi solvent (1 ml) pentru soluţie injectabilă în cartuş cu două camere pentru
Reco-Pen (sticlă tip I) cu discul frontal din material cauciucat de calitate farmaceutică şi cu capace
(cauciuc teflonizat). Cutie cu 1 sau 3 cartuşe.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
62
EU/1/97/031/039-040

63
NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 500 unităţi internationale (UI),
corespunzând la 4,15 micrograme epoetină beta* (eritropoetină umană recombinantă).
Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 1667 UI
recombinant.
Excipient(ţi):
Fenilalanină (până la 0,3 mg/ seringă)
Sodiu (mai puţin de 1 mmol/seringă)
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab opalescentă.
4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
- Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur cu greutate la naştere de 750 până la 1500 g şi cu
vârsta gestaţională sub 34 săptămâni.
chimioterapice.

NeoRecormon în seringă preumplută este gata preparat pentru administrare. Trebuie injectate numai
soluţiile limpezi sau uşor opalescente, incolore şi practic fără particule vizibile.
NeoRecormon în seringă preumplută este un produs steril şi nu conţine conservanţi. În nici un caz nu
trebuie administrat mai mult decât o singură doză pe seringă; medicamentul este destinat unei singure
administrări.
64

săptămână).
creşterea dozei.
65
Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur:

Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în doze de 3 x 250 UI/kg şi săptămână. Tratamentul
cu NeoRecormon trebuie iniţiat cât mai precoce posibil, de preferat din a 3-a zi de viaţă. Este mai
probabil ca la copiii prematuri la care s-au efectuat deja transfuzii sanguine, beneficiile iniţierii
tratamentului cu NeoRecormon să nu fie la fel de mari ca la copiii netransfuzaţi. Tratamentul trebuie
să dureze 6 săptămâni.



66
următoare.

67


tratament.

La nou-nascuţii prematur poate să apară o uşoară creştere a numărului de trombocite, în special în

primele 12-14 zile de viaţă, de aceea, trombocitele trebuie monitorizate regulat.
68

periodic.

[6,83 mmol/l]);
69
NeoRecormon conţine ca excipient fenilalanină până la 0,3 mg/seringă. Prin urmare, aceasta trebuie
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe seringă, adică practic este “fără
sodiu”.


70
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
- Nou-născuţi prematur
Scăderea valorilor feritinei plasmatice este foarte frecventă (>10%) (vezi pct.4.4)
71
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj

72
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
73
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,

medicamente.
2 ani.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul de la frigider şi îl poate păstra la
temperatura camerei (sub 25°C), timp de o singură perioadă de maxim 3 zile.
0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă tip I) prevăzută cu capac de protecţie şi
piston din cauciuc teflonizat, însoţită de un ac 30G1/2.
Cutie cu 1 sau 6 seringi pre-umplute.
În primul rând spălaţi-vă pe mâini!

1. Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule
vizibile. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al seringii.
2. Scoateţi acul din cutie, ataşaţi-l la seringă şi îndepărtaţi capacul protector al acului.
3. Eliminaţi aerul din seringă şi ac ţinând seringa vertical şi apăsând uşor pistonul. Apăsaţi în
continuare pistonul până ce cantinatea de NeoRecormon din seringă este cea prescrisă.
4. Curăţaţi tegumentul la locul de injectare cu alcool. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul
între degetul mare şi arătător. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat
cu o mişcare fermă şi rapidă. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. Retrageţi repede acul şi apăsaţi
locul injectării cu un tampon steril uscat.
Acest medicament este destinat unei singure administrări. Orice produs neutilizat sau material rezidual
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
74
EU/1/97/031/025 - 026

75
O seringă pre-umplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 1000 unităţi internationale (UI),
recombinant.
Excipient(ţi):
Fenilalanină (până la 0.3 mg/seringă)
4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

administrări.
76

săptămână).
creşterea dozei.
77




78
următoare.

79


tratament.


80

periodic.

[6,83 mmol/l]);
81
sodiu”.


82
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
83
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj

84
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
85
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,

medicamente.
2 ani.
A se păstra seringa pre-umplută în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
0,3 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (din sticlă tip I) prevăzută cu capac de protecţie şi


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
86
EU/1/97/031/027 - 028

87
recombinant.
Excipient(ţi):
4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

administrări.
88

săptămână).
creşterea dozei.
89




90
următoare.

91


tratament.


92

periodic.

[6,83 mmol/l]);
93
sodiu”.


94
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
95
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj

96
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
97
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,

medicamente.
2 ani.


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
98
EU/1/97/031/029 - 030

99
Un ml soluţie injectabilă conţine epoetină beta 10 000 UI
recombinant.
Excipient(ţi):
4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

administrări.
100

săptămână).
creşterea dozei.
101




102
următoare.

103


tratament.


104

periodic.

[6,83 mmol/l]);
105
sodiu”.


106
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
107
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj

108
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
109
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,

medicamente.
2 ani.


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
110
EU/1/97/031/031 - 032

111
recombinant.
Excipient(ţi):
4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

administrări.
112

săptămână).
creşterea dozei.
113




114
următoare.

115


tratament.


116

periodic.

[6,83 mmol/l]);
117
sodiu”.


118
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
119
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj

120
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Lleucină,
121
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,

medicamente.
2 ani.


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
122
EU/1/97/031/041 - 042

123
recombinant.
Excipient(ţi):
4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

administrări.
124

săptămână).
creşterea dozei.
125




126
următoare.

127


tratament.


128

periodic.

[6,83 mmol/l]);
129
sodiu”.


130
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
131
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj

132
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
133
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,

medicamente.
2 ani.


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
134
EU/1/97/031/033 - 034

135
recombinant.
Excipient(ţi):
4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

administrări.
136

săptămână).
creşterea dozei.
137




138
următoare.

139


tratament.


140

periodic.

[6,83 mmol/l]);
141
sodiu”.


142
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
143
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj

144
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
145
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,

medicamente.
2 ani.


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
146
EU/1/97/031/043 - 044

147
NeoRecormon 10 000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
O seringă pre-umplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine 10 000 unităţi internationale (UI),
corespunzând la 83 micrograme epoetină beta* (eritropoetină umană recombinantă).
recombinant.
Excipient(ţi):
4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

administrări.
148

săptămână).
creşterea dozei.
149




150
următoare.

151


tratament.


152

periodic.

[6,83 mmol/l]);
153
sodiu”.


154
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
155
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj

156
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
157
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,

medicamente.
2 ani.
piston (cauciuc teflonizat), însoţită de un ac 27G1/2.


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
158
EU/1/97/031/035 - 036

159
recombinant.
Excipient(ţi):
4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

administrări.
160

săptămână).
creşterea dozei.
161




162
următoare.

163


tratament.


164

periodic.

[6,83 mmol/l]);
165
sodiu”.


166
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
167
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj

168
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
169
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,

medicamente.
2 ani.


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
170
EU/1/97/031/037 - 038

171
recombinant.
Excipient(ţi):
4. DATE CLINICE

adulţi şi copii.
chimioterapice.

administrări.
172

săptămână).
creşterea dozei.
173




174
următoare.

175


tratament.


176

periodic.

[6,83 mmol/l]);
177
sodiu”.


178
Medicament
nervos


limfatice



Medicament
179
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj

180
globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).

Uree,
Clorură de sodiu,
Polisorbat 20,
Clorură de calciu,
Glicină,
L-Leucină,
181
L-Izoleucină,
L-Treonină,
Acid L-Glutamic,
L-Fenilalanină,

medicamente.
2 ani.


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
182
EU/1/97/031/045 - 046

183
ANEXA II
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI

DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
PENTRU ELIBERAREA SERIEI
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
184
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU
ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Roche Diagnostics GmbH

Nonnenwald 2
D-82377 Penzberg
Germania
Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germania
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA

UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Nu este cazul.
• ALTE CONDIŢII
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună anual Raporul Periodic Actualizat
privind Siguranţa, cu excepţia cazurilor în care este altfel specificat de către Comitetul pentru
Medicamente de uz Uman.
185
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
186
A. ETICHETAREA
187
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE DE CARTON
Epoetină beta
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
1 flacon conţine epoetină beta 50000 UI.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
1 flacon conţine: Uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat
disodic, clorură de calciu, glicină, L-Leucină, L-Izoleucină, L-Treonină, acid L-Glutamic şi L-
Fenilalanină.
1 fiolă conţine solvent (alcool benzilic şi clorură de benzalconiu în apă pentru preparate injectabile).
Medicamentul conţine fenilalanină şi sodium, iar solventul conţine alcool benzilic, vezi prospectul
pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă

1 flacon cu liofilizat (50000 UI) pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent cu conservanţi (10 ml), 1
dispozitiv pentru reconstituire şi extragere, 1 seringă de unică folosinţă (10 ml), 1 ac 21G2
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Subcutanat şi intravenos, după reconstituire conform instrucţiunilor. A se citi prospectul înainte de

utilizare
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
Soluţia reconstituită este stabilă timp de 1 lună, dacă este păstrată la 2°C – 8°C (la frigider)
188
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider
A se păstra în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Roche Registration Limited

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/019
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
15 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
(pe partea interioară)

Instrucţiuni de utilizare
A se citi prospectul
189
Eticheta standului (cutie)
NeoRecormon Multidoză 50000 UI
5000 UI/ml
A se păstra între + 2°C şi + 8°C
Respectaţi întotdeauna tehnicile de asepsie
Utilizaţi seringi şi ace sterile pentru fiecare doză
5000 UI/ ml
500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI
0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
190
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA/FLACON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE
NeoRecormon Multidoză 50000 UI liofilizat pentru injecţie (5000 UI/ml)

Administrare I.V./S.C.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Reconst. ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
EXP ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
Odată reconstituită poate fi păstrată pentru maxim o lună la 2°C - 8°C.
Lot
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
5000 UI/1 ml
6. ALTE INFORMAŢII
191
MICI
ETICHETA/FIOLĂ

ADMINISTRARE
10 ml solvent pentru NeoRecormon Multidoză 50000 UI

(apă pentru preparate injectabile, alcool benzilic, clorură de benzalconiu)
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
192
CUTIE DE CARTON
Epoetină beta
1 flacon conţine epoetină beta 100000 UI.
Fenilalanină.
1 fiolă conţine solvent (alcool benzilic şi clorură de benzalconiu în apă pentru preparate injectabile).
Medicamentul conţine fenilalanină şi sodium, iar solventul conţine alcool benzilic, vezi prospectul
pentru informaţii suplimentare.

1 flacon cu liofilizat (100000 UI) pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent cu conservanţi (5 ml), 1
dispozitiv pentru reconstituire şi extragere, 1 seringă de unică folosinţă (5 ml), 1 ac 21G2
Subcutanat şi intravenos după reconstituire conform instrucţiunilor. A se citi prospectul înainte de

utilizare

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
Soluţia reconstituită este stabilă timp de 1 lună, dacă este păstrată la 2°C – 8°C (la frigider)
193
A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/020
Lot
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
(pe partea interioară)

A se citi prospectul
194
Eticheta standului (cutie)
20000 UI/ ml
A se păstra între + 2°C şi + 8°C
Respectaţi întotdeauna tehnicile de asepsie
Utilizaţi seringi şi ace sterile pentru fiecare doză
20000 UI/ ml
2000 UI 4000 UI 6000 UI 8000 UI 10000 UI 12000 UI 14000 UI 16000 UI 18000 UI 20000 UI
0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
195
MICI
ETICHETA/FLACON

ADMINISTRARE
NeoRecormon Multidoză 100000 UI liofilizat pentru injecţie (20000 UI/ml)

Administrare I.V./S.C.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Reconst. ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
EXP ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
Odată reconstituită poate fi păstrată pentru maxim o lună la 2°C - 8°C.
Serie/Lot
20000 UI/1 ml
6. ALTE INFORMAŢII
196
MICI
ETICHETA/FIOLĂ

ADMINISTRARE
5 ml solvent pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI

(apă pentru preparate injectabile, alcool benzilic, clorură de benzalconiu)
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
197
CUTIE DE CARTON
Epoetină beta
1 cartuş bicompartimentat conţine epoetină beta 10000 UI sub formă de liofilizat .
Fenilalanină.
Solventul conţine alcool benzilic şi clorură de benzalconiu în apă pentru preparate injectabile.
Medicamentul conţine fenilalanină, alcool benzilic şi sodiu, vezi prospectul pentru informaţii
suplimentare.
Liofilizat (10000 UI) şi solvent pentru soluţie injectabilă

1 cartuş bicompartimentat pentru Reco-Pen (1 ml)
Subcutanat, după introducerea în Reco-Pen, conform instrucţiunilor. A se citi prospectul înainte de

utilizare

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
Perioada de valabilitate după introducerea în Reco-Pen: 1 lună
198


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/021
Lot
(Eticheta pe partea interioară)

Reconst.
EXP
neorecormon 10000 UI
199
CUTIE DE CARTON
Epoetină beta
Fenilalanină.
suplimentare.
Liofilizat (10000 UI) şi solvent pentru soluţie injectabilă

3 cartuşe bicompartimentate pentru Reco-Pen (1 ml)
Subcutanat, după introducerea în Reco-Pen, conform instrucţiunilor. A se citi prospectul înainte de

utilizare

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
200


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/022
Lot

Reconst.
EXP
201
MICI
ETICHETA

ADMINISTRARE
NeoRecormon 10000 UI liofilizat şi solvent pentru injecţie (10000 UI/ml)

1 ml solvent
Administrare S.C.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
202
CUTIE DE CARTON
Epoetină beta
Fenilalanină.
suplimentare.
Liofilizat (20000 UI/ml) şi solvent pentru soluţie injectabilă

Subcutanat după introducerea în Reco-Pen, conform instrucţiunilor. A se citi prospectul înainte de

utilizare

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
203


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/023
Lot

Reconst.
EXP
204
CUTIE DE CARTON
Epoetină beta
1 cartuş bicompartimentat conţine epoetină beta 20000 UI sub formă de liofilizat.
Fenilalanină.
suplimentare.


utilizare

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
205


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/024
Lot

Reconst.
EXP
206
MICI
ETICHETA

ADMINISTRARE
NeoRecormon 20000 UI liofilizat şi solvent pentru injecţie (20000 UI/ml)

1 ml solvent
Administrare S.C.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
207
CUTIE DE CARTON
Epoetină beta
Fenilalanină.
suplimentare.


utilizare

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
208


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/039
Lot

Reconst.
EXP
209
CUTIE DE CARTON
Epoetină beta
Fenilalanină.
suplimentare.


utilizare

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
210


6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/040
Lot

Reconst.
EXP
211
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE
NeoRecormon 60000 UI liofilizat pulbere şi solvent pentru injecţie (60000 UI/ml)

1 ml solvent
Administrare S.C.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
212
CUTIE DE CARTON
NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

Epoetină beta
1 seringă pre-umplută conţine epoetină beta 500 UI
1 seringă conţine: Uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat
disodic, clorură de calciu, glicină, L-Leucină, L-Izoleucină, L-Treonină, acid L-Glutamic, L-
Fenilalanină şi apă pentru preparate injectabile.
Medicamentul conţine fenilalanină şi sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Soluţie injectabilă
1 seringă pre-umplută (0,3 ml) şi 1 ac (30G1/2)
Subcutanat şi intravenos. A se citi prospectul înainte de utilizare

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
213

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/025
Lot
neorecormon 500 UI
214
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta
1 seringă pre-umplută conţine epoetină beta 500 UI.
6 seringi pre-umplute (0,3 ml) şi 6 ace (30G1/2)

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
215

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/026
Lot
neorecormon 500 UI
216
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER

Epoetină beta
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
217
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE
NeoRecormon 500 UI injecţie

Administrare I.V./ S.C.
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
0,3 ml
6. ALTE INFORMAŢII
218
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
219

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/027
Lot
neorecormon 1000 UI
220
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
221

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/028
Lot
neorecormon 1000 UI
222
TERMOSUDATĂ
BLISTER

Epoetină beta
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
223
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
0,3 ml
6. ALTE INFORMAŢII
224
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
225

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/029
Lot
neorecormon 2000 UI
226
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
227

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/030
Lot
neorecormon 2000 UI
228
TERMOSUDATĂ
BLISTER

Epoetină beta
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
229
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
0,3 ml
6. ALTE INFORMAŢII
230
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
231

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/031
Lot
neorecormon 3000 UI
232
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
233

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/032
Lot
neorecormon 3000 UI
234
TERMOSUDATĂ
BLISTER

Epoetină beta
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
235
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
0,3 ml
6. ALTE INFORMAŢII
236
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
237

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/041
Lot
neorecormon 4000 UI
238
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
239

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/042
Lot
neorecormon 4000 UI
240
TERMOSUDATĂ
BLISTER

Epoetină beta
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
241
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
0,3 ml
6. ALTE INFORMAŢII
242
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
243

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/033
Lot
neorecormon 5000 UI
244
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
245

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/034
Lot
neorecormon 5000 UI
246
TERMOSUDATĂ
BLISTER

Epoetină beta
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
247
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
0,3 ml
6. ALTE INFORMAŢII
248
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
249

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/043
Lot
neorecormon 6000 UI
250
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
251

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/044
Lot
neorecormon 6000 UI
252
TERMOSUDATĂ
BLISTER

Epoetină beta
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
253
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
0,3 ml
6. ALTE INFORMAŢII
254
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
255

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/035
Lot
256
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
257

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/036
Lot
258
TERMOSUDATĂ
BLISTER

Epoetină beta
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
259
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
0,6 ml
6. ALTE INFORMAŢII
260
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
261

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/037
Lot
262
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
263

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/038
Lot
264
TERMOSUDATĂ
BLISTER

Epoetină beta
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
265
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
0,6 ml
6. ALTE INFORMAŢII
266
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
267

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/045
Lot
268
CUTIE DE CARTON

Epoetină beta

8. DATA DE EXPIRARE
EXP
269

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
EU/1/97/031/046
Lot
270
TERMOSUDATĂ
BLISTER

Epoetină beta
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
5. ALTE INFORMAŢII
271
MICI
ETICHETE

ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE
EXP
Lot
0,6 ml
6. ALTE INFORMAŢII
272
B. PROSPECTUL
273
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Epoetină beta
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie
adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului
În acest prospect găsiţi:

1. Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi NeoRecormon
3. Cum să utilizaţi NeoRecormon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NeoRecormon
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent. După dizolvare,
NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în
sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi
mod ca şi hormonul natural eritropoetină.
NeoRecormon se utilizează pentru:
• Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la

pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei;
• Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se
administrează chimioterapie;
• Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile
cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia
chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este
o transfuzie autologă).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON
Nu utilizaţi NeoRecormon:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente
ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic
• dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos
• dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi:
- aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară
tratamentului
274
- dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri în piept nou apărute sau care se intensifică
- dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă
profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
• la nou-nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză
conţine alcool benzilic cu rol de conservant.
Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă
imediat medicul.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoRecormon:

• dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu eritropoetină
• dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12)
• dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge
• dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge
• dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică
• dacă aveţi epilepsie
• dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoetină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea
sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă
eritropoetică. În acest caz, nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon.
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.
Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de
creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului
dumneavoastră. În funcţie de situaţia dumneavoastră, poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Vă
rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect.
Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică, medicul dumneavoastră vă va verifica

hemoglobina pentru a nu depăşi o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă
pot supune riscului de a avea o problemă cardiacă sau a vaselor de sânge şi pot creşte riscul de deces.
Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei, medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul
este potrivit pentru dumneavoastră sau nu, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea
Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge, pentru a verifica:

• concentraţia de potasiu din sânge. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului
din sânge, medicul dumneavoastră văpoate reevalua tratamentul.
• numărul plachetelor sanguine. Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în
timpul tratamentului cu eritropoetină şi poate determina accidente tromboembolice.
Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă, medicul dumneavoastră vă poate
modifica doza de heparină. Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura
sistemului de dializă.
Dacă aveţi o afecţiune renală, sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor
cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Medicul
dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul.
Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, medicul dumneavoastră trebuie să verifice:
• dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg
• dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl)
• ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge.
Nu utilizaţi greşit NeoRecormon

Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în
consecinţă sângele devine vâscos. Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge,
care pot pune viaţa în pericol.
275
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv din plante, vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon

Acest medicament conţine fenilalanină. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. Dacă
aveţi fenilcetonurie, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon.
NeoRecormon este aproape fără sodiu.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea

dumneavoastră. Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, se recomandă ca prima doză
să fie administrată sub supraveghere medicală.
Ulterior, injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală, un medic sau alt
personal specializat.
Preparatul multidoză poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi intr-o perioada de 1 lună după
reconstituire. Pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate, respectaţi întotdeauna regulile de asepsie şi
folosiţi seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată. Vă rugăm să verificaţi ca în
acelaşi interval de timp să fie în uz un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (reconstituit).
Nu amestecaţi NeoRecormon cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile.
Folosiţi numai materiale plastice pentru injectare.
Instrucţiuni de utilizare:
Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (personal medical)

(1) Scoateţi flaconul cu liofilizat din cutie. Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă
(termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire).
(6) Ataşaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului.
alcool.
(9) Rotiţi usor flaconul până la dizolvarea liofilizatului. Nu agitaţi. Verificaţi dacă soluţia este clară,
incoloră şi fără particule. Dacă nu, injecţia nu se administrează. Acoperiţi dispozitivul cu capacul
protector.
276
pistonul în sus.
Doza de NeoRecormon
Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (injecţie
subcutanată sau intravenoasă) şi de greutate. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră.
• Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică
Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. În cazul administrării intravenoase,

soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă
arterio-venoasă, la sfârşitul şedinţei de dializă.
Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi, injecţiile se fac de obicei subcutanat.
Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape:
a) Corectarea anemiei:
Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate
corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza
poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie, de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar, medicul poate
continua să vă crească doza la intervale de o lună.
De asemenea, doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice.
Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate
Pentru ambele tipuri de injectare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg
de greutate corporală, pe săptămână.
b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente

Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate
din doza utilizată pentru corectarea anemiei. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe
săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. Dacă valoarea globulelor roşii se
stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la două
săptămâni. În acest caz, poate fi necesară o creştere a dozei.
Săptămânal sau la fiecare două săptămâni, medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza
individuală de întreţinere.
Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. În studiile clinice, copiii au necesitat doze mai mari
de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic, cu atât doza este mai mare).
277
Tratamentul cu NeoRecormon este, de regulă, de lungă durată. Cu toate acestea, dacă este necesar,
poate fi întrerupt în orice moment.
• Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer
Injecţiile se administrează subcutanat.
Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de
10 g/dL sau mai mică. După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va menţine valoarea
hemoglobinei între 10 şi 12 g/dL.
Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure
injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. Medicul dumneavoastra
vă va recolta în mod regulat, probe de sânge. El sau ea pot creşte sau scădea doza, sau întrerupe
tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12g/dL
Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână.
• Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală
Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat.
Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră, de valoarea globulelor roşii şi de cât

sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală.
Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4
săptămâni. Când donaţi sânge, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.
Doza maximă nu trebuie să depăşească

• pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
• pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon

Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că aţi
injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră. Este puţin probabil
să fie grav. Chiar la concentraţii plasmatice foarte mari, nu s-au observat simptome de intoxicaţie.
Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon

Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NeoRecormon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient

• Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. Aproape toţi
pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
278
• Rar, au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie,
mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare.
• Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice, de obicei imediat după injecţie.
Acestea trebuie tratate imediat. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
neobişnuită; umflarea limbii, a feţei sau a gâtului, sau în jurul locului de injectare; dacă
aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, apar simptome asemănătoare gripei, în special la începutul tratamentului.
Acestea includ febră, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase şi/sau
stare generală de rău. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut
după câteva ore sau zile.
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală)

• Creşterea tensiunii arteriale, agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de
cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic
tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate trata
hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu
NeoRecormon.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap, în special brusc
apărute, de tip migrenă, confuzie, tulburări de vorbire, mers instabil sau convulsii. Acestea
pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive), chiar dacă în mod obişnuit
aveţi tensiunea arterială normală sau mică. Acestea trebuie tratate imediat.
• Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului, poate exista riscul de
tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul
de dializă).
• Foarte rar, pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi.
Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră.
• Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a
observat în timpul tratamentului cu eritropoetină, inclusiv în cazuri izolate în timpul
tratamentului cu NeoRecormon. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea
celulelor roşii. Aceasta determină anemie severă, simptome care includ oboseală neobişnuită şi
lipsă de energie. Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoetină,
medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune
metode pentru tratarea anemiei.
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer
• Ocazional, pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. Medicul dumneavoastră
vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente.
• S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge.
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală
• S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEORECORMON
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• A se păstra la frigider (2°C-8°C).
• Flaconul poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C), timp de o
singură perioadă de maxim 5 zile.
• Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C.
• A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
279
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine NeoRecormon
- Substanţa activă este epoetină beta. Un flacon conţine 50000 UI sau 100000 UI (unităţi
internaţionale) epoetină beta.
- Celelalte componente sunt: uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de
sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de calciu, glicină, L-Leucină, L-Izoleucină, L-
Treonină, acid L-Glutamic şi L-Fenilalanină.
- Solventul conţine alcool benzilic si clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 10 ml (pentru
NeoRecormon Multidoză 50000 UI) sau 5 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI) apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului
Liofilizat alb şi solvent limpede, incolor
NeoRecormon Multidoză este furnizat ca flacon cu liofilizat şi fiolă cu solvent pentru preparate
injectabile. Cutie cu 1 flacon şi o fiolă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Producǎtorul
Sandhofer Street 116
D-68305 Mannheim
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locaiă ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika Malta

Roche s. r. o. (See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
280
Danmark Nederland
Roche a/s Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Hoffmann-La Roche AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Esti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika

Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 5
Simi: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom

Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Acest prospect a fost aprobat în
Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
281
NeoRecormon 10000 UI
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă în cartuş
Epoetină beta
farmacistului.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie
adversǎnemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului

Cartuşul NeoRecormon este un cartuş bicompartimentat, care conţine liofilizat alb şi solvent. După
dizolvare se administrează în injecţii sub piele (subcutanat).
Medicamentul conţine un hormon denumit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii
în sânge. Epoetina beta este produsă printr-o tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact
acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoietină.

cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia
ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic.
282
tratamentului
profundă) - de exemplu, dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
• la nou-nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece NeoRecormon în cartuşe conţine alcool
benzilic cu rol de conservant
imediat medicul.

eritropoetică. În acest caz, nu trebuie să începeţi un nou tratament cu NeoRecormon.


din sânge, medicul dumneavoastră vă poate reevalua tratamentul.
Dacă aveţi o afecţiune renală,sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor
• dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg.
283

medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon


dumneavoastră. Prima doză se administrează, în mod obişnuit, sub supraveghere medicală datorită
posibilităţii de apariţie a reacţiilor alergice.
personal specializat. Odată ce vi s-a arătat cum se procedează, vă puteţi face injecţia singur.
Cartuşul NeoRecormon se utilizează numai cu Reco-Pen. Injecţiile se administrează sub piele.
1. Scoateţi un cartuş din cutie,
2. Luaţi un ac din pachet şi fixaţi-l cu grijă la Reco-Pen,
3. Introduceţi cartuşul în Reco-Pen,
4. Apăsaţi cartuşul pentru a dizolva liofilizatul în solvent

Verificaţi soluţia din cartuş:
• este limpede?
• este incoloră?
• este lipsită de particule?
Dacă răspunsul este NU la oricare din întrebari, nu administraţi injecţia.
Aruncaţi-l şi începeţi cu un alt cartuş.
Dacă raspundeţi cu da la cele trei întrebări, desfaceţi capacul Reco-Pen şi mergeţi la pasul 5.
5. Eliminaţi aerul din seringă şi ac. Faceţi aceasta prin bătăi uşoare pe jumătatea superioară a
Reco-Pen, ce va duce la ridicarea bulelor de aer. Apoi, ţinând RecoPen vertical, cu acul în sus
apăsaţi uşor pistonul. Apăsaţi în continuare pistonul până ce cantitatea de NeoRecormon din
RecoPen este cea prescrisă.
284
6. Curăţaţi tegumentul la locul de injectare cu alcool. Formaţi un pliu cutanat prinzând
tegumentul între degetul mare şi arătător.
7. Tineţi Reco-Pen în apropiere de ac, introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi
rapidă. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un
tampon steril, uscat.
Doza de NeoRecormon
Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (injecţie
subcutanată) şi de greutate. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră.
Doza iniţială este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de 3 ori
pe săptămână.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
b) Menţinerea globulelor roşiila valori suficiente

Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate
din doza utilizată pentru corectarea anemiei. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe
săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. Dacă valoarea globulelor roşii se
stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la două
săptămâni. În acest caz, poate fi necesară o creştere a dozei.
285

• 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon

să fie grav. Chiar la concentraţii plasmatice foarte mari, nu s-au observat simptome de intoxicaţie.
Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon

Ca toate medicamentele, NeoRecormon poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient:

Acestea includ febră, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase, şi/sau

NeoRecormon.
de dializă).
286
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• Păstraţi cartuşul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
• Cartuşul neinserat încă în Reco-Pen poate fi scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei
timp de o perioadă unică de maxim 5 zile (sub 25°C).
• După inserarea în Reco-Pen, procesul de răcire poate fi întrerupt doar pentru injecţie.
• Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună în frigider la 2° - 8°C.
- Substanţa activă este epoetina beta. Un cartuş conţine fie 10000 UI, 20000 UI sau 60000 UI
(unităţi internaţionale) epoetină beta.
- Solventul conţine alcool benzilic şi clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 1 ml apă
pentru preparate injectabile.
Liofilizat alb şi solvent limpede, incolor
NeoRecormon este furnizat ca liofilizat şi solvent pentru preparate injectabile, în cartuş. Cutie cu 1 sau
3 cartuşe.
287

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Producǎtorul
D-68305 Mannheim
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800

Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +40 21 206 47 01
288
Ireland Slovenija
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Simi: +354 540 8000
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
Tel: +370 5 2546799
289
NeoRecormon 500 UI
NeoRecormon 1000 UI
NeoRecormon 2000 UI
NeoRecormon 3000 UI
NeoRecormon 4000 UI
NeoRecormon 5000 UI
NeoRecormon 6000 UI
Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Epoetină beta
farmacistului.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului

NeoRecormon este o soluţie limpede, incoloră, care se administrează în injecţii sub piele (subcutanat)
sau în vene (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează
producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată
şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoetină.

• Prevenirea anemiei la nou-născuţii prematur (cu greutate cuprinsă între 750 - 1500 g şi
născuţi la mai puţin de 34 săptămâni);
cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corpînainte de intervenţia
290
ale NeoRecormon.
tratamentului
profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
imediat medicul.

eritropoetică. În acest caz, nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon.


din sânge, medicul dumneavoastră vă poate reevalua tratamentul.
Dacă aveţi o afecţiune renală, sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor
291
• dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge, în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg.


medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon:


dumneavoastră. Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, se recomandă ca prima doză
să fie administrată sub supraveghere medicală.
personal specializat. Odată ce vi s-a arătat cum se procedează, vă puteţi face injecţia singur.
NeoRecormon este disponibil în seringi pre-umplute, gata de administrare. Fiecare seringă se

utilizează numai pentru o singură injecţie. Nu amestecaţi NeoRecormon cu alte soluţii injectabile sau
perfuzabile.
1. Scoateţi o seringă din cutie.

Verificaţi soluţia din seringă:
• este limpede?
• este incoloră?
• este fără particule?
Dacă răspunsul este NU la oricare dintre întrebări, nu administraţi injecţia.
Aruncaţi-o şi începeţi cu o altă seringă.
Dacă răspundeţi cu da la cele trei întrebări, îndepărtaţi învelişul de protecţie al seringii şi
mergeţi la pasul 2.
292
3. Eliminaţi aerul din seringă şi ac. Faceţi aceasta lovind uşor cu degetul jumătatea superioară a
seringii, ceea va duce la ridicarea bulelor de aer. Apoi, ţinând seringa vertical şi cu acul în sus,
apăsaţi uşor pistonul. Apăsaţi în continuare pistonul până ce cantitatea de NeoRecormon din
seringă este cea prescrisă.
4. Curăţaţi tegumentul la locul de injectare cu alcool. Formaţi un pliu cutanat prinzând

tegumentul între degetul mare şi arătător.
5. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi

rapidă. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un
tampon steril, uscat.
Doza de NeoRecormon
Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră, de modul de administrare (subcutanat
sau intravenos) şi de greutate. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră.
Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. În cazul administrării intravenoase

soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute, de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă
arterio-venoasă, la sfârşitul şedinţei de dializă.
Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi, injecţiile se fac de obicei subcutanat.
Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate
Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate
Pentru ambele tipuri de injectare doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de
greutate corporală, pe săptămână.
b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente

Doza de înteţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile, doza este scăzută la jumătate din
doza utilizată pentru corectarea anemiei. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână
sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la
schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la două săptămâni. În
acest caz, poate fi necesară o creştere a dozei.
• Anemia la nou-născuţii prematur
293
Doza iniţială este de 250 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată de 3
ori pe săptămână.
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat cât mai curând posibil, de preferinţă în ziua a 3-a de
viaţă.
Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu
NeoRecormon, probabil, nu beneficiază de tratament la fel de mult ca cei netransfuzaţi.
Tratamentul trebuie să dureze 6 săptămâni.
Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat.


• pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
• pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, pe săptămână.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon:

să fie grav. Chiar la concentraţii plasmatice foarte ridicate, nu s-au observat simptome de intoxicaţie.
Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon:

294
Ca toate medicamentele, NeoRecormon poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient:

Acestea includ febră, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase, şi/sau

NeoRecormon.
de dializă).
Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se adminsitrează chimioterapie pentru cacer

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
295

• A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• Păstraţi seringa pre-umplută în cutia de carton pentru a fi protejată de lumină
• A se păstra la la frigider (2°C - 8°C).
• Seringa poate fi scoasă de la frigider şi păstrată la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o
singură perioadă de maxim 3 zile.
- Substanţa activă este epoetină beta. O seringă pre-umplută conţine 500, 1000, 2000, 3000, 4000,
5000, 6000, 10000, 20000 sau 30000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta în 0,3 ml sau
0,6 ml soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
NeoRecormon este furnizat ca soluţie injectabilă în 1, 4 sau 6 seringi pre-umplute cu 1, 4 sau 6 ace.
Cutie cu 1, 4 sau 6 seringi pre-umplute.

6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Producǎtorul
D-68305 Mannheim
Germania
296
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800

Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Simi: +354 540 8000
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
297
Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
Tel: +370 5 2546799
298

Neo Recormon Carte

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Neo Recormon Carte

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.

4.1 Indicaţii terapeutice

- Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică (IRC) la pacienţi

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în indicaţiile menţionate

În prezenţa hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare

Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape.

Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţii cu cancer:

Doza iniţială recomandată este de 30 000 UI pe săptămână (corespunzător la aproximativ 450UI/kg

Doza maximă nu trebuie să depăşească 60 000UI pe săptămână.

Tratamentul pentru creşterea disponibilului de sânge autolog:

Pacienţi de sex feminin Pacienţi de sex masculin

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic

NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant şi de aceea nu trebuie

NeoRecormon trebuie utilizat cu prudenţă în prezenţa anemiei refractare cu exces de blaşti în

Aplazia pură a celulelor roşii determinată de neutralizarea anticorpilor anti-eritropoetină a fost

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de menţinere a hemoglobinei nu trebuie să

Efectul asupra creşterii tumorilor

De asemenea, la pacienţii cu cancer, numărul trombocitelor şi hemoglobinemia trebuie monitorizate

În cazul utilizării de NeoRecormon în programul de pre-donare autologă, trebuie avute în vedere

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

4.6 Sarcina şi alăptarea

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

NeoRecormon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

- Pacienţi anemici cu insuficienţă renală cronică

Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice, considerate a fi asociate tratamentului cu NeoRecormon

Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice, considerate a fi asociate tratamentului cu NeoRecormon

Aparate, sisteme şi organe Reacţii Adverse la Medicament Incidenţă

- Pacienţi planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog

Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice, considerate a fi asociate tratamentului cu NeoRecormon

Aparate, sisteme şi organe Reacţii Adverse la Incidenţă

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antianemice, eritropoetină, codul ATC: B03XA01.

Eficacitatea biologică a epoetinei beta a fost demonstrată după administrare intravenoasă şi

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu uremie arată că timpul de înjumătăţire

Biodisponibilitatea epotinei beta după administrare subcutanată este cuprinsă între 23 şi 42 %

5.3 Date preclinice de siguranţă

6.1 Lista excipienţilor

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C)

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul nereconstituit de la frigider şi îl

Pentru condiţiile de păstrare ale produsului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Prepararea soluţiei de Neocormon Multidoză

Prepararea unei singure injecţii (personal medical)

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Ltd.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 16 Iulie 1997

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.