Stiinta Biomaterialelor : O Aspiratie Interdisciplinara

SCURT ISTORIC

Romanii, chinezii si aztecii foloseau aurul in stomatologie cu mai mult de 2000 de ani
in urma. In decursul unei mari parti a istoriei consemnate in documente, ochii de sticla si
dintii de lemn se foloseau in mod comun. La inceputul secolului nostu, si materialele plastice
sintetice au devenit disponibile. Usurinta cu care acestea se fabricau a determinat efectuarea
multor experimente de implantare, majoritatea dintre ele, in lumina intelegerii actuale a
toxicologiei biomaterialelor, au fost insa sortite esecului. Polimetil (metacrilatul) (PMMA) a
fost introdus in stomatologie in 1937. In timpul celui de al doilea razboi mondial, cioburi de
PMMA de la turelele sfaramate ale tunurilor, au fost implantate neintentionat in ochii
aviatoriilor, conducand la idea ca unele materiale pot provoca doar o usoara reactie aversa de
corp strain. Exact dupa cel de al doilea razboi mondial, Voorhees a experimentat tesatura de
parasuta (Vinyon N) ca proteza vasculara. In 1958, intr-un manual de chirurgie
cardiovasculara scris de catre Rob, s-a sugerat ca, chirurgii ar putea apela la magazinele de
textile si ar putea cumpara tesatura Dacron care sa fie taiata cu foarfecele pentru a se putea
fabrica o proteza arteriala. La inceputul anilor 1960, Charnley a folosit PMMA, polietilena de
greutatea moleculara foarte ridicata si otelul inoxidabil pentru inlocuirea totala a soldului. In
timp ce aplicatiile acestor materiale sintetice in medicina au aparut tot mai mult in decursul
istoriei, termenul de "biomateriale" nu fusese inca evocat.
Este dificil sa se stabileasca originiile precise ale termenului de "biomaterial". Cu
toate acestea, este posibil ca domeniul pe care astazi il recunoastem ca atare, sa se fi conturat
cu precizie in timpul primelor simpozioane de la Clemson University la sfarsitul anilor 1960-
1970. Succesul stiintific al acestor simpozioane a condus la formarea Societatii pentru
Biomateriale in 1975. Doctorii-vizionari care implantau cele mai variate materiale pentru a
gasi solutii la problemele presante, ce amenintau adesea viata, nu au mai constituit forta
dominata in domeniu in urma acestor simpozioane Clemson. Au aparut inginerii ce proiectau
materiale pentru a indeplini anumite criterii specifice si oameni de stiinta care explorau
natura biocompatibilitatii. O disciplina stiintifica noua s-a dezvoltat in jurul acestui termen
"biomaterial". Evolutia in acest domeniu si cea a Societatii pentru biomateriale au fost strans
legate. De la ideile legate de biomateriale, dintre care multe au luat nastere la intalniriile
societatii, au evoluat alte domenii. Fabricarea de medicamente, biosenzori si bioseparatori
datoreaza mult biomaterialelor. Astazi exista departamente academice de biomateriale si
institute de cercetare in scopul educarii si al explorarii stiintei si ingineriei biomaterialelor. In
paralel cu efortul educational si de cercetare, s-au dezvoltat sute de companii care
incorporeaza biomateriale in aparatura diversa. Acest manual prezinta situatia domeniului
biomaterialelor intr-u moment in care acesta si-a stabilit deja bine locul, in jurul anilor 1990.
Desi biomaterialele sunt in principal folosite in aplicatii medicale, iar textul de fata se
va concentra asupra acestui aspect, ele sunt de asemenea folosite pentru cresterea celulelor de
cultura, in aparatura de manevrare a proteinelor in laborator, in aparatura de reglare a
fertilitatii vitelor, in cultura acvatica a stridiilor, si posibil in viitorul apropiat, ele vor fi
folosite intr-o celula de siliciu "biochip" care va fi integrata in calculatoarele noastre. Cum se
reconciliaza aceste variate intrebuintari ale materialelor intr-un singur domeniu? Firul comun
este interactiunea dintre sistemele biologice si materialele sintetice (sau naturale si
modificate).

1
 In aplicatiile medicale, biomaterialele sunt rar folosite ca simple materiale si sunt in
mod normal integrate in aparatura sau instrumente. Desi acest manual se refera la materiale,
va deveni in scurt timp evident ca acest subiect nu poate fi explorat fara a considera de
asemenea apartura biomedicala. De fapt, un biomaterial trebuie intotdeauna considerat in
contextul formei de fabricatie finale si sterilizate. De exemplu, cand un elastomer poliuretan
este turnat dintr-un solvent intr-o forma pentru a se fabrica un aparat de asistenta cardiaca,
vor aparea probleme ale interactiunii sange-material diferite de cele legate doar de
problemele de turnare prin injectie ale aceluiasi material. Un sistem de hemodializa care
functioneaza ca un rinichi artificial necesita materiale care trebuie sa functioneze in contact
cu sangele pacientului si sa prezinte proprietati corespunzatoare legate de permeabilitate
membranei si de caracteristiciile de trasport de masa. De asemenea, trebuie sa fie prevazut cu
sisteme electronice si mecanice de pompare a sangelui si de control al vitezei de curgere.
Din nefericire, multe aspecte de proiectare ale aparaturii nu fac scopul acestei carti.
Considerati de exemplu un sistem de hemodializa. Preocuparea in acest caz este asupra
materialelor membranei si a compatibilitatii lor; exista mai putine informatii legate de
trasportul de masa prin membrana si putine informatii legate de sistemele de curgere si
electronica de monitorizare.
Cateva definitii si descrieri sunt clare si vor fi detaliate in capitolele urmatoare.
Au fost propuse mule definitii pentru termenul de "biomateriale". O definitie,
aprobata prin consens de expertii in domeniu este:
Un biomaterial este un material neviabil folosit in aparatura medicala cu intentia de
a interactiona cu sistemele biologice (Williams, 1987).
Daca cuvantul "medical" este indepartat, aceasta definitie devine mai larga si poate
incorpora domeniul larg de aplicatii sugerate mai devreme.
O definitie complementara, esentiala pentru intelegerea scopului stiintei
biomaterialelor este cea a "biocompatibilitatii".
Biocompatibilitatea este capacitatea unui material de a-si exercita functia intr-o
aplicatie specifica, primind un raspuns adecvat din partea sistemului gazda (Williams,
1987).
Astfel, sunt introduse consideratiile care individualizeaza biomaterialele de
majoritatea matarialelor cercetate in stiinta materialelor. Tabelul 1 prezinta cateva aplicatii
pentru materialele sintetice din corp. Include multe materiale care sunt adesea clasificate ca
"biomateriale". Observati ca sunt prezentate metalele, ceramicele, polimerii, sticlele,
carbonul si materialele compozite. Tabelul 2 prezinta estimariile pentru un numar de aparate
medicale ce contin biomateriale care sunt implantate la oameni in fiecare an, cat si
dimensiunea pietei comerciale pentru biomateriale si instrumente medicale.
Sunt date patru exemple de aplicatii ale biomaterialelor pentru a ilustra ideile
importante. Instrumentele specifice discutate au fost alese datorita faptului ca sunt larg
folosite la oamenii, de foarte multe ori cu succes. Totusi, sunt puse in lumina si probleme
cheie legate de aceste aparate biomateriale. Fiecare din aceste exemple este discutat in detaliu
in capitolele urmatoare.

2
 EXEMPLE DE APLICATII DE BIOMATERIALE

Valve cardiace de substitutie

Degenerarea si alte boli ale valvelor inimi fac deseori necesara interventia si
inlocuirea chirurgicala a acestora. Protezele de valve cardiace sunt fabricate din carbon,
metale, elastomeri, tesatura, valve naturale (de exemplu porc) si alte tesuturi pretratate chimic
pentru a reduce reactivitatea imunologica si pentru a creste durabilitatea. Mai mult de 45 000
de inlocuiri de valve sunt implantate in fiecare an in Statele Unite datorita problemelor
dobandite de catre valvele naturale sau a anomaliilor cardiace congenitale. Figura 1 prezinta
o valva cardiaca sub forma de disc cu doua foliole, acesta fiind modelul cel mai larg
raspandit. In general, aproape imediat ce valva este implantata, functia cardiaca este
restaurata la nivele aproape de cele normale si pacientul arata semne de imbunatatire rapida.
In ciuda succesului total observat in cazul inlocuirii valvelor cardiace, exista probleme legate
de tipurile de valve; aceste probleme includ si degenerarea tesuturilor, deteriorarea mecanica,
infectia post-operatorie si inducerea de cheaguri de sange.

Articulatiile de sold artificiale

Articulatia de sold umana este supusa unor tensiuni mecanice ridicate si sufera un
efort considerabil. Nu este surprinzator ca datorita a 50 de ani sau mai mult de ciclu de
tensiuni mecanice, sau datorita bolilor degenerative sau reumatologice, articulatia naturala se
uzeaza, conducand la scaderea mobilitatii si adesea, la imbilizarea in scaun cu rotile.
Articulatiile pentru sold sunt fabricate din titan, aliaje specifice de rezistenta ridicata,
materiale ceramice, compozite si polietilena de greutate moleculara foarte ridicata.
Articulatiile de sold artificiale (Fig.2) sunt implantate la mai mult de 90 000 oameni in
fiecare an numai in Statele Unite. In anumite cazuri de inlocuire a articulatiei soldului si in
anumite proceduri chirurgicale, functia ambulatorie este reinstalata in cateva zile dupa
interventie. Pentru alte tipuri, este necesara o perioada de vindecare pentru portiunea de
fixare dintre os si implant, inainte ca articulatia sa poata suporta intreaga greutate a corpului.
In majoritatea cazuriilor, functionarea buna este reinstalata si sunt posibile chiar activitatile
atletice, desi in general ele nu sunt recomandabile. Dupa 10-15 ani, implantul poate sa
slabeasca, necesitand o alta operatie.

3
 Implanturile dentare
Introducerea pe scara larga a implanturilor de titan a revolutionat implantologia dentara (Fig.
3). Aceste aparate, care formeaza radacina artificiala a dintelui, pe care se fixeaza coroana, sunt
implantate la aproximativ 275 000 de oameni in fiecare an, in unele cazuri o persoana poate primi
mai mult de 12 implanturi. O cerinta speciala a materialului din aceasta aplicatie este capacitatea sa
de a forma o bariera solida impotriva invaziei de bacterii in locul in care implantul traverseaza
gingia. Unul din avantajele principale ale implanturilor de titan il reprezinta legatura cu osul
maxilarului. In ultimii ani, totusi, aceasta fixare a fost descrisa mai bine ca o imbinare stransa sau o
legatura mecanica, si nu o legatura adevarata. Sunt de interes, de asemenea, uzura, coroziunea si
proprietatiile mecanice ale titanului.

Lentilele intraoculare
Lentilele intraoculare (IOL) executate din poli (metil metacrilat), elastomer siliconic sau alte
materiale sunt folosite pentru a inlocui o lentila naturala cand aceasta devine incetosata sau atacata de
cataracta (Fig. 4). Pana in jurul varstei de 75 de ani, mai mult de 50 % din populatie sufera de o
cataracta suficient de severa pentru a necesita un implant de IOL. Aceasta inseamna 1,4 milioane de
implanturi pe an doar in Statele Unite, si un numar dublu in toata lumea. Vederea buna se
reinstaleaza aproape imediat dupa ce lentila este aplicata si rata de suces cu acest dispozitiv este
foarte ridicata. Procedurile chururgicale sunt bine dezvoltate si implantul se face adesea exterior
pacientului. Observatiile recente folosind biomicroscopul arata ca celule imflamate migreaza catre
suprafata lentilelor la o anumita perioada de la implantare, lucru care poate fi observat si in cazul
altor materiale implantate in alte locuri din organism.
Multe teme sunt ilustrate de catre aceste 4 modele. In general, se observa ca aceste aplicatii
de larga raspandire sunt efectuate cu succes. O gama larga de materiale sintetice ce variaza ca
proprietati chimice, fizice si mecanice sunt folosite in corp. Sunt implicate multe zone ale corpului.
Se observa pentru fiecare caz mecanismul prin care organismul raspunde corpuriilor straine si felul
cum se vindeca ranile. Problemele, grijle si observatiile ramase fara explicatie sunt discutate pentru
fiecare aparat in parte. Companiile executa toate aceste aparate si ele aduc profituri. Agentiile de
reglementare supervizeaza cu atentie performantele aparatului si intocmesc strategii pentru a controla
atat industria producatoare, cat si pentru a proteja pacientul. Exista probleme etice sau sociale care
trebuie tratate? Pentru a pregati terenul in vederea introducerii formale in stiinta biomaterialelor, ne
vom intoarce la cele patru exemple discutate pentru a examina problemele implicate de fiecare caz.

CARACTERISTICIILE STIINTEI BIOMATERIALELOR

Interdisciplinaritate
Mai mult decat oricare din domenile tehnologiei contemporane, stiinta biomaterialelor
reuneste cercetatori cu educatia academica diversa care trebuie sa comunice clar. Figura 5 prezinta
cateva dicipline care sunt intalnite pe parcursul drumului ce porneste de la identificarea cerintei
pentru un anumit biomaterial sau aparat, continuand cu productia, vanzarea si incheind cu implantul
acestuia.

Multe materiale
Omul de stiinta din domeniul biomaterialelor trebuie sa aiba o cunoastere si apreciere
corespunzatoare a stiintei materialelor. Aceasta porneste de la o stapanire impresionanta a teoriei si
practicii in acest domeniu, specifica cercetatorului din domeniul materialelor, pana la intelegerea

4
generala a proprietatilor materialelor, care este demonstrata de un om de stiinta din domeniul medical
si al biomaterialelor.
O gama larga de materiale se folosesc in mod uzual (Tabel 1) si nici unui cercetator nu ii va
fi la indemana sa sintetizeze si sa proiecteze toate aceste materiale. Astfel, specializarea devine
regula. Totusi, aprecierea globala a proprietatiilor si aplicatiilor acestor materiale, paleta din care
cercetatorul de biomateriale va alege, reprezinta semnul distinctiv al profesionistilor din acest
domeniu.
Exista o tendinta de a grupa materialele (si cercetatorii) in tabara "biomaterialelor de
inlocuire cu tesut dur", reprezentata in mod tipic de catre materialele ortopedice si cele dentare, si
tabara "biomaterialelor de inlocuire din tesuturi moi"(exemplu polimerii) care este adesea asociata cu
materialele din chirurgia cardiovasculara si chirurgia plastica generala. In practica, aceasta divizare,
nu este reprezentativa - o valva cardiaca poate fi executata din polimeri, metale sau carbon, in timp
ce o articulatie de sold poate fi compusa din metale si polimeri, iar interfata dintre ea si organism va
fi facuta de catre un ciment polimeric. Trebuie sa existe o intelegere generala a tututor claselor de
materiale iar aceasta carte isi propune acest lucru.

5
Tabel 1. Cateva aplicatii ale materielelor sintetice si materielelor naturale modificate care sunt
folosite in medicina

Aplicatie Tipul de materiale

Sistemul osos
Inlocuire de articulatie (sold, genunchi) Titan, aliaje Ti-Al-V, otel inoxidabil, polietilena
Placa de os pentru fixarea fracturii Otel inoxidabil, aliaj cobalt-crom
Ciment de os Poli(metil metacrilat)
Reparatie de defect osos Hidroxilapatita
Tendon si ligament artificial Teflon, Dacron
Implant dentar pentru fixare dinte Titan, alumina, fosfat de calciu

Sistemul cardiovascular
Proteza de vas sangin Dacron, Teflon, poliuretan
Valva cardiaca Tesut reprocesat, otel inoxidabil, carbon
Cateter Cauciuc siliconic, Teflon, poliuretan

Organe
Inima artificiala Poliuretan
Reparatie de piele Compozita silicon-colagen
Rinichi artificial Celuloza, poliacrilonitril
Aparat inima-plaman Cauciuc siliconic

Simturi
Inlocuire melc auditiv Electrozi de platina
Lentile intraoculare Poli(metil metacrilat) cauciuc siliconic, hidrogel
Lentile de contact Silicon-acrilat, hidrogel
Bandaj de cornee Colagen, hidrogel

6
 Tabelul 2 Biomaterialele si piata aparaturii in domeniul sanatatii - fapte si cifre (pe an)

Cheltuielile totale in domeniul sanatatii in S.U.A.(1990) 666,200,000,000$

Totalul cercetarii si dezvoltarii in domeniul sanatatii in S.U.A.(1990) 22,600,000,000$
Numarul de angajati in industria de aparatura medicala (1988) 194,250
Numarul de producatori inregistrati in industria de aparatura medicala 19,300
Vanzarile totale de apratura medicala
Aparatura de chirurgie 8,414,000,000$
Instrumente de chirurgie 6,444,000,000$
Aparatura electromedicala 5,564,000,000$
Piata de biomateriale din S.U.A. 402,000,000$
Vanzarile de aparatura medicala individuale:
Catetere (1991) 1,400,000,000$
Catetere angioplastice (pana la mijlocul 1990) 1,000,000,000$
Ortopedie (1990) 2,200,000,000$
Produse de ingrijirea ranilor (estimare 1988) 4,000,000,000$
Senzori biomedicali (1991) 365,000,000$
Pancreas artificial (estimare 1985; daca exista unul si
a fost folosit de 105 din diabeticii dependenti de
insulina din S.U.A.) 2,300,000,000 $
Numarul de aparate
Lentile intraoculare 1,400,000 a
Lentile de contact
Utilizatori de lentile usoare de folosire indelungata 4,000,000a
Utilizatori de lentile usoare de folosire zilnica 9,000,000a
Utilizatori de lentile rigide permeabile de gaz 2,600,000a
Grafuri vasculare 250,000a
Valve cardiace 45,000a
Stabilizatori cardiaci/pacemaker 460,000a
Pungi de sange 30,000,000b
Proteze de san 544,000a
Catetere 200,000,000b
Oxigenatori 500,000b
Dializor renal 16,000,000b
Ortopedie (sold, genunchi) 500,000b
Genunchi 816,000a
Sold 521,000a
a
estimari din 1990 pentru Statele Unite
b
estimari din 1981 pentru tarile Europei Ooccidentale si Japonia

Dezvoltarea aparaturii de biomateriale

Figura 5 ilustreaza interactiunea interdisciplinara in domeniul biomaterialelor si arata calea
normala in dezvoltarea unui biomaterial sau a unui aparat. Furnizeaza o perspectiva a felului diferit
in care disciplinele conlucreaza, incepand de la identificarea cerintei pentru un anumit biomaterial si
ajungand la dezvoltarea, fabricarea, implantarea si indepartarea acestuia din pacient.

7
Fig.5 Disciplinele implicate in stiinta biomaterialelor si drumul de la necesitatea creerii unui anumit
aparat medical pana la producerea sa
ACTIUNE FACILITATOR
Identificarea necesitatii Doctor/Stomatolog
Tratrarea unei afectiuni Cercetator
Inlocuirea unui organ Inventator
Probleme cosmetice
Proiectarea aparatului Doctor
Inginer
Sinteza materialului Ceramist
Metalurg
Chimist in domeniul polimerilor
Testarea materialului
- proprietati mecanice Bioinginer
- toxicologia Inginer mecanic
-bioreactie la material Biochimist
interactiuni cu proteine Veterinar
activarea de celule
reactia tesuturilor
-biostabilitatea
mecanica
chimica
Fabricarea Inginer
Prelucrator
Sterilizarea si impachetarea Bioinginer
Proiectant industrial
Testarea aparatului
Toxicologia Bioinginer
Biointeractia in vitro Doctor/stomatolog
Testarea animala

Reglementarea
Aprobarea anterioara intrarii pe piata Specialist in reglementari
Studiu clinic limitat Agentie de reglementare
Teste clinice Congres
Monitorizarea pe termen lung

Utilizarea clinica Doctor

Stomatolog
Oftalmolog

Analiza de indepartare a implantului/explant

Inregistrarea explantului Patologist
Examinarea patologica Bioinginer
Testare pentru determinarea defectarii aparatului

Importanta domeniului

8
 Importanta domeniului este exprimata atat de importanta cererii pentru un anumit aparat, cat
si de importanta pietei comerciale. Nu mai este nevoie sa spunem, ca poate aparea un conflict de
interese, cu presiuni venite atat din sectorul commercial, cat si dictate de consideratiile etice. Luati in
considerare trei aparate biomateriale folosite in mod comun: o lentila de contact, o articulatie de sold
si o valva cadiaca. Toate reprezinta o necesitate medicala. Lentila de contact ofera o vedere
imbunatatita si in unele cazuri o infrumusetare cosmetica. Articulatia de sold ofera moblitate
pacientului care altfel ar fi tintuit in scaunul cu rotile. Valva cardiaca ofera viata. Lentila de contact
se poate vinde cu 100$, articulatia de sold si valva cadiaca se pot vinde cu pana la 3000$ fiecare. Se
vor cumpara 20 milioane de lentile de contact pe an, dar poate doar 100 000 de valve cardiace (in
lume) si 500 000 de proteze de articulatie pentru sold. Priviti problemele ce trebuie considerate:
numarul mare de aparate, diferenta de cerere pentru fiecare produs si diferenta (mare) de potential
comercial. Nu exista un raspuns simplu legat de felul in care aceste componente sunt integrate in
domeniul pe care il numim ''stiinta biomaterialelor". Pe masura ce veti strabate acest volum, incercati
sa aveti in vedere fiecare din ideile si aparatele prezentate in contextul acestor consideratii.
Alaturi de aceste caracteristici ale stiintei biomaterialelor - nuanta interdisiplinara,
importanta cererii si stiinta sofisticata a materialelor - exista cu siguranta subiecte, adesea unice, care
ocupa locuri proeminente in domeniul nostru.

9
 SUBIECTE COMPONENTE ALE STIINTEI BIOMATERIALELOR

Toxicologia

Un biomaterial nu trebuie sa fie toxic, decat daca este special proiectat pentru asemenea
cerinte (de exemplu, un medicament cu sistem de eliberare tip "bomba inteligenta" pentru localizarea
si distrugerea celulelor canceroase). Deoarece cerinta de netoxicitate reprezinta standardul,
toxicologia pentru biomateriale s-a dezvoltat intr-o stiinta sofisticata. Ea se va ocupa de substantele
care migreaza in afara biomaterialelor. De exemplu, pentru polimeri, multe materiale de greutate
moleculara scazuta "care pot fi dizolvate” prezinta un anumit nivel de activitate fiziologica si
toxicitate a celulei. Este firesc sa se spuna ca un biomaterial nu trebuie sa elimine nimic decat daca
este special proiectat pentru asa ceva. Toxicologia se refera de asemenea la metodele de evaluare a
modului in care acest criteriu de proiectare este indeplinit atunci cand un biomaterial este in faza de
dezvoltare. Capitolul 5.2 ofera o prezentare de ansamblu a metodelor din toxicologia biomaterialelor.
Implicatiile toxicologiei sunt tratate in capitolele 4.2 si 4.4.

Biocompatibilitatea

Intelegerea si masurarea biocompatibilitatii este unica in stiinta biomaterialelor. Din

nefericire, nu avem definitii clare sau masuratori precise ale biocompatibilitatii. Cel mai adesea este
definita in raport cu performanta sau succesul unui scop precis. Astfel, pentru un pacient care este viu
si se simte bine, cu o proteza vasculara care nu prezinta ocluzii, foarte putini ar putea sustine ca
aceasta proteza nu este, in acest caz "biocompatibila". Cu toate acestea, aceasta definitie operationala
ne ofera foarte putin in ceea ce privese proiectarea de proteze noi sau imbunatatite. Este probabil ca
biocompatibiltatea sa fie definita in mod specific pentru tesutuile moi, pentru tesuturile dure si pentru
sistemul cardiovascular (compatibilitatea sangelui). De fapt, poate ca este nevoie ca
biocompatibilitatea sa fie definita in mod unic pentru fiecare aplicatie in parte. Problemele si
intelesurile biocompatibilitatii vor fi explorare si detaliate in acest manual, in particular in capitolele
4 si 5.

Vindecarea

Procese speciale sunt evocate atunci cand un material sau aparat (se) vindeca in interiorul
organismului. Afectarea si ranirea tesuturilor vor stimula reactia inflamatorie bine definita care
conduce la vindecare. Cand un corp strain (de exemplu implantul) este implicat, reactia consecutiva
se va denumi "reactie la corp strain" (capitolul 4.2). Raspunsul normal al organismului va fi modulat
datorita implantului solid. Mai mult, aceasta reactie va fi diferita ca intensitate si durata si va depinde
de zona anatomica implicata. Pentru un om de stiinta din domeniul biomaterialelor este importanta
intelegerea felului in care obiectul strain influenteaza reactia normala inflamatorie.

Zone anatomice unice

Considerarea zonei anatomice a implantului este esentiala. O lentila intraoculara poate intra
in capsula lentilei sau in camera anterioara. O articulatie de sold va fi implantata in osul ce
traverseaza spatiul articulatiei. O valva cardiaca va fi suturata in muschiul cardiac. Un cateter poate fi

10
asezat intr-o vena. Fiecare din aceste zone ridica probleme proiectantului de aparat biomedical legate
de cerintele de geometrie, marime, proprietati mecanice si bioreactie. Capitolul 4 introduce aceste
idei.

Cerintele mecanice si de performanta

Fiecare biomaterial si aparat are impuse asupra sa cerinte mecanice si de performanta care
rezulta din proprietiile fizice ale materialului. Aceste cerinte pot fi impartite in trei categorii:
performanta mecanica, durabilitatea mecanica si proprietatile fizice. In primul rand, sa consideram
performanta mecanica. O proteza de sold trebuie sa fie puternica si flexibila. O valva cardiaca trebuie
sa fie flexbila si tenace. O membrana de dializa trebuie sa fie puternica si flexibila, dar nu elastica.
Un substitut de cartilagiu articular trebuie sa fie moale si elastic. Apoi, trebuie tratata problema
durabilitatii mecanice. Un cateter poate fi nevoit sa functioneze doar trei zile. O placa de os trebuie
sa-si indeplineasca functia timp de 6 luni sau mai mult. O folie a unei valve cardiace trebuie sa
flexeze de 60 de ori pe minut fara sa se rupa de-a lungul intregii vieti a pacienului (se spera 10 ani
sau mai mult). O articulatie de sold trebuie sa nu cedeze sub greutate o perioada de mai mult de 10
ani. In cele din urma, proprietatile fizice vor determina performanta. Membrana de dializa are
permeabilitate specificata, cupa articulara a articulatiei soldului are lubricitate si lentila intraoculara
prezinta claritate si capacitate de refractie. Pentru a indeplini aceste cerinte, principiile de proiectare
vor fi preluate din ingineria mecanica, ingineria chimica si stiinta materialelor.

Implicarea industriala

In timp ce se face un efort semnificativ de catre cercetatori pentru a intelege cum

functioneaza biomaterialele si cum trebuie sa fie optimizate, companiile produc milioane de implaturi
si castiga miliarde de dolari din vanzarea aparaturii medicale. Astfel, desi acum de abia se invata
despre bazele biointeractiunii, se fabrica si se implanteaza materiale si aparate. Cum poate fi
explicata aceasa dihtomie? In mare parte, ca rezultat al unei experiente considerabile, al incercariilor
si al greselilor, al previziunilor inspirate sau doar al simplului noroc, avem astazi un set de materiale
care se comporta satisfactor in corp. Medicul practicant poate sa le foloseasca cu incredere suficienta
si performanta in cazul pacientului este in mare masura acceptata. In esenta, complicatiile date de
aceasta aparatura sunt mai mici decat complicatiile bolilor initiale. Companiile realizeaza profituri
impresionate din aceste aparate. Totusi, in anumite privinte, pacientul schimba o boala cu alta, si sunt
suficiente dovezi ca pot fi obtinute materiale si aparatura mai bune prin explorare pur stiintifia si
inginereasca. Deci, in domeniul biomaterialelor vedem doua fete ale monedei - stiinta pura si efortul
ingineresc, pe de o parte si sectorul comercial, pe de alta parte.
Echilibrul dintre dorinta de a reduce pierderea de vieti si suferinta si imperativul corporatilor
de a crea profit ne forteaza sa privim mai departe in acest domeniu si sa gasim sprijin. Evident,
problemele etice intra si ele in discutie. Companiile au investit mult in productie, controlul calitatii,
testarea clinica, procedurile de reglementare si distributia de aparatura medicala. Ce avantaj se va
realiza cand se introduce un aparat imbunatatit? Acest aparat poate intr-adevar sa functioneze mai
bine pentru pacient. Cu toate acestea, compania va contracta costuri mai mari care, pe termen scurt
pot fi vazute de catre actionari ca o reducere de profit. Mai mult, problemele de raspundere pentru un
produs reprezinta o preocupare majora a producatorilor. Cand se priveste latura industriala a
domeniului biomaterialelor, apar intrebari legate de etica retinerii de pe piata, in defavoarea
pacientilor, a unui aparat imbunatatit, avantajele pietei de a avea un produs mai bun si costurile
uriase (posibil irecuperabile) ale introduceii unui nou produs pe piata de aparatura medicala. Daca

11
companiile nu ar avea stimulentul profitului, ar mai exista aparatura medicala disponibila pentru
aplicatiile medicale?
Cand se examineaza segmentul indistrial al domeniului biomaterialelor, se pot observa si
contributii pozitive in acest domeniu. Industria reuseste se faca fata cu bine problemelor de
impachetare, sterilizare, control al calitatii si analiza. Aceste probleme necesita o baza tehnologica
puternica si au generat intrebari ce stimuleaza cercetarea. De asemenea, multe companii sprijina
laboratoarele de cercetare interne si contribuie in modalitati importante la studiul fudamental al
stiintei biomaterialelor.

Etica

Exista o gama larga de alte consideratii etice in stiinta biomaterialelor. Unele intrebari etice
cheie in stiinta bomaterialelor sunt prezentate in tabelul 3. Ca si multe alte probleme etice, raspunsul
absolut poate fi greu de dat. Unele articole au tratat problemele etice si au dezbatut puncte de vedere
importante (Saha si Saha 1987, Schiedermayer si Shapiro 1989).

Tabel 3 Anumite probleme etice relevante in stiinta biomaterialelor

Este justificata folosirea modelelor animale? In mod particular, experimentul este bine proiectat si
important incat datele obtinute sa justifice suferinta si sacrificiul vietii unei fiinte?
Cum ar trebuie sa fi condusa proiectarea ce foloseste fiinte umane pentru a minimiza riscul pentru
pacient si pentru a oferi un raport rezonabil risc/beneficiu?
Companiile ofera fonduri pentru cercetarea biomaterialelor si au drept de posesie asupra
biomaterialelor. Cum pot fi cel mai bine echilibrate cerintele pacientului cu scopurile finaciare ale
companiei? Luati in considerare ca cineva trebuie sa produca aparatura - acestea nu ar putea fi
disponibile daca o anumita companie nu le-ar produce.
Deoarece cercetatorii adesea beneficiaza finaciar de un aparat biomedial de succes si uneori aparatul
le poara chiar numele, cum poate fi rezolvata problema cercetatoriilor in cercetarea biomaterialelor?
Pentru aparatele care sustin viata, are este pretul dintre sustinerea unei vieti si calitatea vietii cu acest
aparat? Ar trebui sa i se permita pacientului "sa scoata din priza aparatul' daca calitatea vietii nu este
satisfacatoare?
Cu atat de multe intrebari neraspunse in stiinta biomaterialelor, au agentiile guvernamentale
suficiente informatii pentru a defini teste adecvate pentru materiale si aparatura si pentru a
reglementa corespunzator biomaterialele?

Reglementari

Consumatorul (pacientul) are nevoie de apatura medicala sigura. Pentru a preveni aparitia pe
piata a aparaturii si materialelor testate necorespunzator si pentru a exclude clar pesoanele necalifiate
pentru a produce biomateriale, Guvernul Statelor Unite a infiintat un sistem de reglementare complex
si national prin intermediul Administratiei de Alimente si Medicamente (FDA). Prin intermediul
ISO, s-au dezvoltat standarde de reglementare pentru comunitatea mondiala. Evident, au fost
incoporate cunostinte substantiale legate de biomateriale in aceste standarde. Costurile pentru
indeplinirea acestor standarde si pentru a demonstra conforitatea cu testarile clinice, biologice si de
material sunt enorme. Introducerea unui nou aparat biomedical pe piata necesita o investitie

12
regulatorie de multe milioane de dolari. Oare acest reglementari si standarde trateaza cu adevarat
problemele de siguranta? Costul reglementariilor are un efect inflationist asupra costului sanatatii in
general, si in acest fel impiedica aparatura imbunatatita sa ajunga la cei care au nevoie de ea? In
cadrul acestui subiect, legat de reglementari, putem vedea intersectia dintre toti participantii din
comunitatea biomaterialelor: guvern, industrie, etica si stiinta. Raspunsurile nu sunt simple, dar
problemele sunt tratate in fiecare zi. Capitolul 10.2 si 10.3 detaliaza standardele si problemele de
reglementare.

Literatura disponibila in domeniul biomaterialelor

In ultimii 40 de ani, domeniul biomaterialelor s-a dezvoltat de la cercetatorii medicali

inividuali, care incercau "sa rezolve problema" catre disciplina definita pe care o avem astazi. In
paralel cu evolutia acestei discipline, literatura de specialitate a evoluat si ea.

Concluzii

Acest capitol ofera o imagine cuprinzatoare a domeniului biomaterialelor. Are scopul de a

furniza un punct de plecare de la care cititorul poate incepe sa plaseze toate subtemele (capitolele)
din perspectiva unui intreg cuprinzator.
Pentru a reitera un punct cheie, stiinta biomaterialelor poate fi cea mai interdisciplinara dintre
toate stiintele. Ca urmare, cercetatorii de biomateriale trebuie sa stapaneasca cunostiinte din multe
domenii: stiinta, tehnologie, inginerie si medicina pentru a fi competenti in acest domeniu. Rasplata
pentru aceasta cunoastere este implicarea intr-o aspiratie intelectuala care stimuleaza si avanseaza in
intelegerea stiintelor de baza si contribuie de asemenea la reducerea suferintei umane.

13