Consim m ntul informat .

Introducerea medicamentelor noi

Autori:
olc Daniela Ttaru Anamaria Teherciu Alida Teslea Ana-Maria Toader Iulian Untaru Vlad Urs Ioana Vaidahazan Radu Vrzaru Adina Voinescu Ana-Maria Vjoi (Popescu) Mariana Marian Mihai

Co o rd o n a t o ri : -Pro f. Dr. Ro g o ze a Lilia n a -As is t . Un iv. Dim a La u ra

INTRODUCERE
v Consimmntul informat reprezint actul prin care pacientul ia decizii privind conduita terapeutic sau participarea sa intr-o cercetare medical pe baza informa iilor furnizate de medic sau cercettor.

v Scopul consimmntului informat este de a proteja pacien ii de reprezentarea eronat a voinei lor.

v O bun informare a pacientului incheiat cu semnarea unui act cu implica ii legale reglementeaz modalitatea de interaciune dintre pacient i medicul curant i contribuie la finalizarea cu succes a actului medical.

INTRODUCERE ( 2 )
v n procesul de realizare a medicamentelor intervin mai multe etape de cercetare: studiile efectuate n laborator, experimentele pe animale inferioare, pe animale superioare i, n final, pe om.

v v

v Persoanele sntoase care sunt eligibile i conforme cu cerinele de studiu, trebuie s fie bine informate cu privire la semnificaia i condiiile fiecrui studiu. v Beneficiile unui trial clinic:

- participanii joac un rol activ n managementul strii lor de sntate - accesul la tratamente inovatoare nainte ca acestea s fie lansate pe piaa larg - accesul la asisten medical superioar, n clinici specializate - participarea la progresul tiinei al medicinei i al strii de sntate generale

v Riscurile i dezavantajele unui trial clinic:

- experimentele pot fi neplcute, pot aprea efecte secundare importante, care s pun viaa n pericol - rspunsul la tratament poate fi diferit de la individ la individ, nefiind eficient pentru toi participanii la studiu

Scopul lucrarii
Evaluarea dorinei de informare a pacienilor n legtur cu procedeele, tratamentele i manevrele medicale care li se adreseaz. Stabilirea gradului actual de informare a pacienilor n ceea ce privete consimmntul informat. Evidenierea principalelor surse de informare folosite de ctre participanii la studiu. _______________________________________________

Determinarea ariilor de interes al pacienilor n privina proprietilor medicamentelor. Evidenierea cunotinelor i ncrederii pacienilor n cazul experimentelor i studiilor clinice realizate de firmele productoare de medicamente. Indicarea gradului de acceptare a implicrii personale a pacienilor n experimentele clinice privind medicamentele noi.

Material i metod

Au fost chestionate 25 persoane internate la Spitalul de Boli Infecioase Braov i 18 persoane internate la Spitalul de Obstetric i Ginecologie Braov, nsumnd 43 persoane, n perioada 10 24.05.2011 Chestionarele cuprind:
ntrebri referitoare la consimmntul informat al pacientului cu privire la procedeele medicale ntrebri ce privesc introducerea de noi medicamente i testarea prealabil a acestora.

Chestionarele sunt completate anonim.

Din totalul de 43 de persoane intrevievate, 14 au fost de sex masculin i 29 de sex feminin.

Mai mult de jumtate din persoanele chestionate au vrsta cuprins ntre 18 i 34 ani.

63 % din persoanele intervievate provin din mediul urban.

35 % din pacieni au studii superioare (postliceale sau universitare), iar restul de 65% au urmat doar coala primar, gimnazial sau liceal.

A)Vreau s tiu amanunit ce mi se face B)Vreau s mi se explice pe limba mea C)A vrea s tiu prerea medicului D)Nu tiu, n-a nelege ce mi se explic

Majoritatea persoanelor vor s cunoasc n amnunt manevrele medicale care urmeaz s li se aplice, dar s li se explice pe nelesul lor.

Este clar dorina de informare a pacienilor asupra actelor medicale care li se adreseaz. 65% doresc s fie informai n amnunt.

Majoritatea pacienilor consider c un membru al familiei este cea mai potrivit persoan care poate lua decizii n locul lor, doar 19% au ncredere n deciziile medicului curant.

Jumtate dintre cei chestionai (53%) sunt informai de medic asupra tratamentului.

17 pacieni sunt nemultumii de informaiile primite de la medicul lor, 26 consider c acesta ofer informaii suficiente.

Un numr de 19 (44%) persoane susine c n urma completrii formularului de consimmnt cunosc implicaiile ulterioare semnrii; 9 (21%) persoane consider c refuzul semnrii implic refuzul interveniei medicale.

Majoritatea (29 persoane) consider c pentru toate procedurile medicale trebuie acordat consimmntul. 10 persoane (23%) nu cunosc importana exprimrii consimmntului.

Un numr neateptat de mare de pacieni (23%) nu i cunosc dreptul de a refuza o intervenie medical.

O treime dintre cei chestionai consider c aceast decizie nu este etic.

63% dintre cei chestionai au cunotine privind consimmntul informat dintre care mai mult de jumtate au cules informaiile din mass-media i internet. 37% nu cunosc aceast noiune.

60% din pacieni nu tiu c i pot retrage consimmntul n timpul unei manevre medicale.

26 persoane nu ar accepta testarea unui nou medicament, n timp ce 6 persoane ar fi de acord numai dac aceasta le-ar aduce avantaje materiale.

Prerile sunt mprite. Majoritatea persoanelor nu tiu considerentele firmelor n crearea unui medicament nou, 14 persoane sunt convinse de beneficiul uman i 8 cred c ar exista alte motive pentru care aceste firme aduc pe pia noi produse.

49% ar accepta participarea la un studiu de testare a unui medicament n funcie de riscuri sau sum, 5 % ar accepta indiferent de condiii, iar 46% nu ar participa la astfel de studii.

Cea mai mare parte a celor chestionai sunt convini c oamenii de tiin nu fac publice n totalitate informaiile despre un medicament nou lansat pe pia.

a)Faptul c e recomandat de un medic curant b)Faptul c e folosit de o persoan cunoscut c)Faptul c e prezentat n ziare, radio, TV d)Faptul c, fiind nou, are performane mai bune dect cele anterioare, dat fiind progresul tehnicii e)Nu a accepta niciodat un medicament nou.

Cei mai muli dintre cei chestionai ar accepta un medicament nou doar la recomandarea medicului. 7 persoane consider c un nou medicament are ntotdeauna performane mai bune.

37% folosesc ca surse de informare exclusiv personalul medical. Restul de 63% folosesc pentru informare i reviste de specialitate, prieteni sau mass-media.

Majoritatea pacienilor consider c trebuie s tie compoziia, reaciile adverse, contraindicaiile i eficiena medicamentului administrat. n masur mai mic intereseaz rezultatele testrii experimentale a medicamentelor.

CONCLUZII
Majoritatea persoanelor chestionate provin din mediul urban, sunt tinere (18-34 ani) i au un nivel de pregtire mediu. Pacienii nu sunt suficient informai despre procedeele i manevrele medicale, dar ar dori s tie mai multe despre acestea. Limbajul folosit ar trebui s fie pe nelesul tuturor. Un procent de 23% dintre cei chestionai nu cunosc noiunea de consimmnt informat i nici dreptul de a refuza o intervenie medical. Informarea medical provine n mare msur din alte surse dect cele de specialitate. Pacienii sunt reticeni n privina voluntariatului pentru testarea unui medicament nou, ns unii ar accepta s participe la studiu n schimbul unor stimulente financiare.

CONCLUZII ( 2 )
Cea mai mare parte a celor chestionai sunt convini c oamenii de tiin nu fac publice n totalitate informaiile despre un medicament nou lansat pe pia.

Pacienii consider implicarea medicului curant n alegerea unui medicament ca fiind esenial. Totui, sursele de informare variaz de la prieteni pn la mass-media i n mai mic msur reviste medicale.

Informaia cea mai important n alegerea unui medicament nou este eficiena acestuia, urmat de contraindicaii i reacii adverse. Foarte puine persoane sunt interesate de

V MULUMIM!