Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
TEHNOLOGII FARMACEUTICE
Ambalarea
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
STRUCTURA PREZENTRII
I. Introducere II. Materiale de ambalare si ambalaje III. Sisteme de inchidere. Capace si dopuri IV. Ambalaje IV A b l j - securizarea continutului i ti t l i V. Ambalarea in blistere
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
I. Introducere
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Introducere
ambalajul este considerat parte integranta a medicamentului un produs farmaceutic nu poate exista fara ambalaj selectarea adecvata a lui este esentiala pentru o perioada de valabilitate
corespunzatoare
un
un
mijloc
economic
de
asigura
protejarea
- proprietatile fizice si chimice ale medicamentului, - necesitatea de a-l proteja - tipul de forma farmaceutica - considerente de marketing
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
2. Identificarea medicamentului 3. Asigurarea unui mod de prezentare atragator 4. Corelare cu modul de administrare a medicamentului
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
factorii daunatori din mediu umiditate lumina oxigen contaminare microbiologica (sterilitatea sau absena germenilor patogeni trebuie s pastreze aceste caracteristici n perioada stocarii i utilizrii) factorii mecanici n timpul stocrii i transportului acto eca c t pu stoc t a spo tu u
Ambalajul nu trebuie s:
-
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
numele produsului forma farmaceutic concentraia, cantitatea, volumul sau greutatea coninutului modul de administrarea unitatea productoare / deintorul de APP numrul sarjei i data expirrii care se imprima n momentul amblarii
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Mouthpiece
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
sa protejeze preparatul fata de factorii daunatori de mediu sa nu reactioneze cu produsul sa nu-i imprumute gust sau miros sa fie netoxic sa fie rezistent sa se preteze la aparatura industriala de preparare a ambalajelor sa aiba aprobarea organismelor sanitare
b. Clasificare
1. 2. 3. 4. 5. 6. Sticla si recipiente de sticla Materiale si recipiente din metal Mase plastice si recipiente din plastic Hartie si carton Filme, folii, laminate Elastomeri
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Proprietatile fizice: fragilitatea si transparenta. Proprietatile chimice: sticla este atacata de reactivi minerali (acizi, baze).
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
1. Sticla si recipiente de sticla Utilizarea sticlei in farmacie: - confectionarea de flacoane si borcane (sticla silico-sodica si calcica); - confectionarea de flacoane si fiole pentru solutii injectabile, (sticla cu rezistenta hidrolitica = care nu cedeaza elemente solubile sau insolubile
- sticla borosilicica neutra in toata masa sa, - sticla cu suprafata tratata la care refolosirea nu este recomandabila deoarece un tratament agresiv poate altera stratul superficial neutralizat, iar la interior masa este alcalina).
Confectionarea recipientelor se face prin suflare in matrite, iar a fiolelor prin tragere in tuburi si prelucrare ulterioara.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
1. Sticla si recipiente de sticla - tipuri de sticla: I: neutra sau borosilicat II: di II sodica cu suprafata t t t f t tratata III: alcalina (sodica cu alcalinitate limitata) NP: sodica, pentru utilizare non-parenterala.
1. 1 Sticla de tipul I = Sticla neutra este recomandata pentru solutii apoase injectabile. dezavantaje: este mai scumpa, mai dificil de obtinut. avantaje: este mai rezistenta, mai durabila, mai rezistenta la socuri, eroziunea suprafetei este mai redusa si rezistenta chimica este mai mare.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
este recomandata pentru solutii injectabile apoase cu pH<7, pentru pulberi sau solutii uleioase.
se obtine prin tratarea suprafetei fierbinti a sticlei de tipul III cu dioxid de sulf, sulfat de amoniu sau clorura de amoniu.
( (Atacul SO2 gaz la 540-650C si umiditate controlata duce la o saracire in alcalinitate a g stratului superficial tratat)
necesita spalare inaintea utilizarii deoarece sulfurarea sau sulfatarea lasa pe suprafata sulfat de sodiu.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
2. recipiente pentru conditionarea aerosolilor 3. capace de fixare a dopurilor la recipiente cresterea securitatii
medicamentului
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Staniul nu se altereaza la aer. Este maleabil. Nu este toxic. Se foloseste sub forma de folii (azi este inlocuit de aluminiu, mai ieftin). Plumbul este putin folosit (tuburi pentru unguente). Otelul inoxidabil se foloseste pentru cuve de pastrare, rezervoare, tuburi.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Avantaje: - usurinta prepararii, - libertate a designului, - rezistenta la spargere ceea ce da siguranta consumatorilor, micsoreaza pierderile la toate nivelurile de distribuire si folosire. Dezavantaje: -posibilitatea cedarii unor componente, -interactiuni manifestate prin adsorbtie si absorbtie, -permeabilitate la umezeala, oxigen, dioxid de carbon, -incarcare cu electricitate statica
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
10
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Alegerea corecta a materialului plastic este esentiala pentru a asigura proprietatile fizice, chimice si de bariera recipientului care trebuie sa protejeze medicamentul ambalat.
Este necesara cunoasterea aditivilor utilizati la realizarea materialului si a p p proprietatilor lor deorece ei pot fi cedati produsului sau pot interactiona cu p p p acesta.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Se disting doua tipuri de legaturi: - legaturi intre diferiti atomi ai aceluiasi lant - legaturi covalente, dificil de rupt -legaturi intre lanturi paralele - legaturi secundare, mai fragile: legaturi de hidrogen legaturi polare forte van der Waals hidrogen, polare, Waals.
Aceste doua tipuri de legaturi dau proprietatile mecanice (plasticitatea si elasticitatea) care permit diferentierea materialelor plastice de elastomeri.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
11
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
3. Mase plastice si recipiente din plastic Principalele grupuri de materiale plastice sunt:
poliolefine - polietilena (PE) cu densitate mica, medie sau inalta, - polipropilena (PP) polistirenul si stireni modificati - polistiren (PS) li ti (PS), - polistiren modificat prin impact cu un cauciuc butadienic, - stiren acrilonitril (SAN), - acrilonitril butadien stiren (ABS) policlorura de vinil (PVC)
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
12
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
3. Mase plastice si recipiente din plastic Fabricarea maselor plastice se f F b i l l ti face i t i etape: in trei t 1. prepararea polimerului (rasina): - se face din monomer, prin policondensare sau prin polimerizare. 2. amestecul rasinii cu adjuvantii conduce la o pulbere omogena. - se face in malaxoare pregatind pulberea pentru faza turnarii malaxoare, turnarii. 3. turnarea masa polimerului plastic inmuiata prin incalzire se toarna in forme (matrite) pentru a obtine forma dorita pentru utilizare: recipient, folie, tub, etc.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
3. Mase plastice si recipiente din plastic Polimerii termoplastici devin moi sau fluizi prin incalzire permitind turnarea la cald: incalzire,
1. turnare prin injectare (materialul inmuiat la cald este turnat in matrite) 2. turnare prin extrudere (materialul plastic inmuiat la cald este forta sa treaca printr-un orificiu de forma determinata) 3. turnare prin calandrare (materialul plastic moale este laminat intre doi sau trei cilindri, intre care distanta este reglata).
13
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Polimerii termorezistenti nu se inmoaie prin inclazire. - dupa condensare este imposibila deformarea polimerului. - condensarea se face in tipare sub actiunea caldurii si presiunii. - dupa turnare si racire, recipientele se pot imprima sau decora.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
se folosesc mult in industria farmaceutica, dar nu pentru ambalarea primara. se intalnesc insa sub forma de etichete, prospecte, sau ambalaje colective de carton carton.
celuloza regenerata (celofan) se foloseste de asemenea pentru invelirea unor recipiente sau ambalaje.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
14
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
4. Hartie si carton
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
ambalaje. b l j
diferite materiale de conditionare pot fi asociate (pt imbunatatirea prop.) - un material mai rigid se foloseste ca suport pentru altul de acoperire, - in interiorul ori exteriorul unui recipient se asociaza un alt material pentru a-l proteja
se pot f b i si complecsi: co-laminate sau co-extrudate, asocieri d mai t fabrica i l i l i t t d t i i de i multe filme sau pelicule de natura diferita:
- un complex aluminiu-polietilena constituie un ansamblu mai etans, in care aluminiul aduce rezistenta mecanica si opacitatea, iar PE rezistenta chimica - un complex hartie-plastic (PE sau PVDC) se poate folosi cu mai bune rezultate la fabricarea de saculete, pachete - blisterele TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
15
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
6. Elastomeri
toate sunt vulcanizate pentru di i l i diminuarea plastricitatii si cresterea elasticitatii. l i i ii i l i i ii - Agentul de vulcanizare, sulful, creaza punti intre lanturi, ceea ce impiedica glisarea unor macromolecule peste altele.
sunt utilizati pentru confectionarea de dopuri, busoane, tuburi, racorduri, tetine, sonde.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
6. Elastomeri Cauciucul natural se obtine prin precipitarea latexului de la Hevea cu acid acetic si vulcaniare (reticulare cu sulf si alti agenti sub influenta caldurii si presiunii) se foloseste pentru confectionarea de dopuri pentru inchiderea recipientelor. Permite prelevarea continutului multidoza, asigurand reinchiderea dupa ce acul a fost retras.
16
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
se prelucreaza asemanator cu cel natural fiind nevoie de adjuvanti natural, adjuvanti. contine aditivi ca si cauciucul natural.
toate performantele sunt dependente de materia prima folosita fiind nevoie de un control al fiecarui lot .
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
17
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Inchiderea se poate face printr-un sistem fizic (sau mecanic), sau prin sudare. mecanica se poate f i face dif i diferit:
- capac cu filet, din metal sau plastic, care se insurubeaza; filetul capacului se angajeaza cu filetul turnat de pe gatul tubului sau recipientului - astupare cu un dop,
- sistemul cu filet care se intrerupe, dupa un sfert de invartire, se apasa ) inchidere ermetica.)
18
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Materialele din care sunt alcatuite capacele si dopurile recipientelor pot fi:
- rasini termoplastice:
- polistiren, polietilena, polipropilena. - constituie o proportie de 90% din materialele pentru capace.
- rasini termorezistente:
- fenolice se prezinta ca piese tari, rigide, rezistente la caldura si agenti chimici dar atacate de oxidanti, baze tari. - din uree sunt colorate, sunt influentate de acizi si baze tari, nu se pot steriliza.
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
19
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
Au rolul de a dovedi consumatorului ca ambalajul este original, intact si ca nu s-a umblat la continutul sau.
Aceste
- suprainvelirea cu film - ambalarea in blistere - ambalarea in benzi - inchiderea recipientelor cu un film care se contracta - pungi sau saculete din folie, plastic sau hartie
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalalarea in blistere
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
20
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Sunt folosite pe scara larga la ambalarea medicamentelor solide care se administreaza in doze unitare (comprimate, capsule).
Reprezint cea mai utilizata metoda de conditionarea a unor forme farmaceutice (comprimate, capsule, supozitoare) n Europa
este multiplu :
- impartirea medicamentelor in doze unitare, in alveole individuale, din care se scoate produsul in momentul administrarii - asigura o protectie fata de factorii daunatori din mediu - au rol estetic - permit identificarea produsului, deoarece fiecare segment care contine doza unitara are inscriptionata denumirea si concentratia sa - reprezinta un ambalaj de securitate caci se poate constata daca s-a umblat la medicament - pot fi fabricate cu rezistenta la deschidere pentru copii.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
Rolul lor
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Blisterele termoformate
sunt alvelole termoformate acoperite/nchise ermetic cu un material de
portiunea
- un singur polimer: PVC, polipropilen, poliester, etc, - o combinatie de polimeri: PVC/PVd; PVC/PVDc/; PVC/PE/PVCd; PVC/ PCTFE (Aclar), etc. Materialul de lipire obinuit 20 microni
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
21
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Blisterele termoformate
medicament prin diferite procedee : cu ajutorul vidului, suprapresiunea aerului, mecanic sau printr-o metoda combinata printr o combinata.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Blisterele termoformate
Materiale termoformabile
22
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Blisterele termoformate
Materiale termoformabile
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Blisterele termoformate
Materiale termoformabile
PVC/ACLAR
-- grosime PVC: 200 250m; ACLAR: 15 23 51m; - asigur o protectie foarte bun fat de oxigen si umiditate - transparent, opac, colorat
PVC/PE/ACLAR
200 250m; PE: 50m; ; ACLAR: 15 51m; asigur o protectie foarte bun fat de oxigen si umiditate - transparent, opac, colorat
--grosime PVC:
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
23
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Blisterele termoformate
Materiale termoformabile
PP (polipropilena)
- grosime aproximativ 300m - asigur o protectie bun fat de umiditate - asigur o protectie slab fat de oxigen - proprieti termoformatoare bune
PET (poliester)
- grosime : 200 250m; - asigur o protectie slab fat umiditate - foarte transparent,
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Blisterele termoformate
Materiale termoformabile
24
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Blisterele termoformate
Materiale de lipire
Aluminiu dur
--
grosime - A i ALU d 20 dur: 20m; - lac pt. imprimare i sigilare (lipire): 5m; - acoperirea cu lac ii perimte lipirea de materialul termoformator - este cel mai utilizat material de lipire n industria farmaceuitca
grosime - ALU moale: 9m; - hrtie: 35g/m2; - lac pt. imprimare: 5m; - lac pt. sigilare (lipire): 7g/m2; - grosime total aproximativ 40 m - acoperirea cu lac ii perimte lipirea de materialul termoformator
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Blisterele termoformate
Materiale de lipire
Aluminiu/PETP/Hrtie
--
grosime - A i ALU moale: 20 l 20m; - hrtie: 50g/m2; - PETP (poliester, tratat pt imprimare): 12m; - lac pt. sigilare (lipire): 7g/m2; - grosime total aproximativ 80 m
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
25
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Blisterele termoformate
Materiale de lipire
PETP/Aluminiu
grosime - A i ALU moale: 20 l 20m; - PETP (poliester): 12 / 23 m; - adeziv pt. sigilare: 7g/m2; - grosime total aproximativ 35 45 m
--
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
lipire (aluminiu ) blisterelele ALU-ALU sunt scumpe dar asigur ce mai bu protecie fa de umiditate, oxige i lumin necesit seturi speciale de formare i lipire
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
26
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Protecie fa de umiditate
Permeablitatea
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
27
V. Ambalarea in blistere
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Fabricarea lor
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
28
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
V. Ambalarea in blistere
Fabricarea lor
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania
ntrebri ?
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011
29