Sunteți pe pagina 1din 29

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

TEHNOLOGII FARMACEUTICE

Ambalarea
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

STRUCTURA PREZENTRII
I. Introducere II. Materiale de ambalare si ambalaje III. Sisteme de inchidere. Capace si dopuri IV. Ambalaje IV A b l j - securizarea continutului i ti t l i V. Ambalarea in blistere

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

I. Introducere

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

Introducere
ambalajul este considerat parte integranta a medicamentului un produs farmaceutic nu poate exista fara ambalaj selectarea adecvata a lui este esentiala pentru o perioada de valabilitate

corespunzatoare
un

ambalaj este medicamentului

un

mijloc

economic

de

asigura

protejarea

Alegerea sa se bazeaza pe:

- proprietatile fizice si chimice ale medicamentului, - necesitatea de a-l proteja - tipul de forma farmaceutica - considerente de marketing
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

Introducere Atributii ale ambalajului


1. Asigurarea integritatii produsului

2. Identificarea medicamentului 3. Asigurarea unui mod de prezentare atragator 4. Corelare cu modul de administrare a medicamentului

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

Introducere Atributii ale ambalajului


1. Asigurarea integritatii produsului
Ambalajul trebuie s protejeze produsul fa de: j p j p
-

factorii daunatori din mediu umiditate lumina oxigen contaminare microbiologica (sterilitatea sau absena germenilor patogeni trebuie s pastreze aceste caracteristici n perioada stocarii i utilizrii) factorii mecanici n timpul stocrii i transportului acto eca c t pu stoc t a spo tu u

Ambalajul nu trebuie s:
-

cedeze medicamentului componenii sai adsoarb componenti ai formulrii (s.a.)


TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

Introducere Atributii ale ambalajului


2. Identificarea medicamentului (la etichetarea ambalajului )
Pe ambalaj l treb ie s se menione e ambalajul trebuie menioneze:
-

numele produsului forma farmaceutic concentraia, cantitatea, volumul sau greutatea coninutului modul de administrarea unitatea productoare / deintorul de APP numrul sarjei i data expirrii care se imprima n momentul amblarii

- atenionri speciale cerute de legislaie

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

Introducere Atributii ale ambalajului


3. Asigurarea unui mod de prezentare atragator
- confera incredere pacientului in medicament - reprezinta element de marketing (ambalajul primar i secundar) - ambalaje circui deschis/ambalaje mai mari pt. farmaciile de spital

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

Introducere Atributii ale ambalajului


Sunt patru categorii de medicamente:

Aluminium can Valve stem Atomising nozzle Actuator body

Drug suspension in propellant Gasket Metering valve

Mouthpiece

4. Corelare cu modul de administrare a medicamentului


1. medicamente de uz oral, solide (comprimate,capsile) sau lichide (soluii, suspensii) 2. medicamente care se administreaza n caviti naturale ale organismului (picturi, aerosoli, pulberi, supozitoare, ovule, etc) 3. medicamente topice (unguente, creme) 4. medicamente injectabile (i.v. , i.m., s.c., etc) - sterilitatea in perioada stocarii si utilizarii Pt. fiecare categorie exist dispozitive sau aplicatoare care usureaz administrarea medicamentului Ex. - comprimate, capsule: repartizarea lor in blistere avantaje n privina pstrrii, numrrii, administrrii - aplicatoare speciale: aerosoli, picaturi (ochi, nas), etc
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

a. Caracteristici pe care trebuie le aiba materialele utilizate pentru confectionarea ambalajelor:


sa protejeze preparatul fata de factorii daunatori de mediu sa nu reactioneze cu produsul sa nu-i imprumute gust sau miros sa fie netoxic sa fie rezistent sa se preteze la aparatura industriala de preparare a ambalajelor sa aiba aprobarea organismelor sanitare

b. Clasificare
1. 2. 3. 4. 5. 6. Sticla si recipiente de sticla Materiale si recipiente din metal Mase plastice si recipiente din plastic Hartie si carton Filme, folii, laminate Elastomeri
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

1. Sticla si recipiente de sticla


- avantaje: 1. ofera transparenta, 2. se spala usor, 3. 3 asigura rigiditate rigiditate, 4. daca este bine aleasa este inerta, 5. recipientele se pot inchide bine, 6. se pot aranja convenabil pentru stocare, 7. se lucreaza cu viteza mare.

-dezavantaje: fragilitatea, greutatea mare (densitatea este 2,25-2,5 fata de materialele


p plastice la care este sub 1,5). , ) Sticla poate fi: - colorata prin adaos de compusi fier si mangan (ambra), cadmiu si sulf (galben), cobalt si cupru (albastru), fier, mangan, crom (verde), seleniu, cadmiu (rubiniu), fluoruri sau fosfati (opal). - transparenta (este decolorata cu oxid de seleniu, oxid de cobalt sau reducerea fierului sub 0,03%). TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

1. Sticla si recipiente de sticla Structura sticlei


- tetraedre de SiO2 legate intre ele prin atomi de oxigen pusi in comun, - reteaua formata de atomii Si si O este completata de ioni Na , K, sau Ca care coboara p.t. - acesti ioni patrund in spatiile libere si fac legaturile ionice mai putin puternice ca legaturile homeopolare intre acestia si elementele Si si O ale retelei. - oxidul boric este inglobat in masa sticlei, fara a intra in spatiile libere ca si ceilalti oxizi, astfel ca ionii de bor nu sunt disponibili pentru cedare sticla borosilicat are o rezistenta chimica mai mare mare.

Proprietatile fizice: fragilitatea si transparenta. Proprietatile chimice: sticla este atacata de reactivi minerali (acizi, baze).
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

1. Sticla si recipiente de sticla Utilizarea sticlei in farmacie: - confectionarea de flacoane si borcane (sticla silico-sodica si calcica); - confectionarea de flacoane si fiole pentru solutii injectabile, (sticla cu rezistenta hidrolitica = care nu cedeaza elemente solubile sau insolubile
- sticla borosilicica neutra in toata masa sa, - sticla cu suprafata tratata la care refolosirea nu este recomandabila deoarece un tratament agresiv poate altera stratul superficial neutralizat, iar la interior masa este alcalina).

Confectionarea recipientelor se face prin suflare in matrite, iar a fiolelor prin tragere in tuburi si prelucrare ulterioara.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

1. Sticla si recipiente de sticla - tipuri de sticla: I: neutra sau borosilicat II: di II sodica cu suprafata t t t f t tratata III: alcalina (sodica cu alcalinitate limitata) NP: sodica, pentru utilizare non-parenterala.

1. 1 Sticla de tipul I = Sticla neutra este recomandata pentru solutii apoase injectabile. dezavantaje: este mai scumpa, mai dificil de obtinut. avantaje: este mai rezistenta, mai durabila, mai rezistenta la socuri, eroziunea suprafetei este mai redusa si rezistenta chimica este mai mare.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

1. Sticla si recipiente de sticla 2. Sticla de tipul II

este recomandata pentru solutii injectabile apoase cu pH<7, pentru pulberi sau solutii uleioase.

se obtine prin tratarea suprafetei fierbinti a sticlei de tipul III cu dioxid de sulf, sulfat de amoniu sau clorura de amoniu.

( (Atacul SO2 gaz la 540-650C si umiditate controlata duce la o saracire in alcalinitate a g stratului superficial tratat)

necesita spalare inaintea utilizarii deoarece sulfurarea sau sulfatarea lasa pe suprafata sulfat de sodiu.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

1. Sticla si recipiente de sticla

3. Sticla de tipul III


este recomandata pentru pulberi sau solutii uleioase.

se foloseste cand cedarea ionilor metalici nu influenteaza calitatea medicamentului.

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

2. Materiale si recipiente din metal Aluminiul


- caracteristici: usor, maleabil, cu rezistenta chimica mare deoarece formeaza rapid l suprafata un strat protector d alumina ( id d aluminiu). id la f t t t t t de l i (oxid de l i i ) - poate fi insa atacat de acizi si baze.

- se foloseste sub forma de:


1. folii - sunt usoare, - suficient de rezistente la oxidare, g g - asigura etanseizare fata de mirosuri si gaze, - sunt opace la lumina si radiatia U.V., - au putere reflectanta care protejaza fata de caldura

2. recipiente pentru conditionarea aerosolilor 3. capace de fixare a dopurilor la recipiente cresterea securitatii
medicamentului
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

2. Materiale si recipiente din metal

Staniul nu se altereaza la aer. Este maleabil. Nu este toxic. Se foloseste sub forma de folii (azi este inlocuit de aluminiu, mai ieftin). Plumbul este putin folosit (tuburi pentru unguente). Otelul inoxidabil se foloseste pentru cuve de pastrare, rezervoare, tuburi.

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice si recipiente din plastic


Au o utilizare larga

in industria farmaceutica a ambalajelor.

Avantaje: - usurinta prepararii, - libertate a designului, - rezistenta la spargere ceea ce da siguranta consumatorilor, micsoreaza pierderile la toate nivelurile de distribuire si folosire. Dezavantaje: -posibilitatea cedarii unor componente, -interactiuni manifestate prin adsorbtie si absorbtie, -permeabilitate la umezeala, oxigen, dioxid de carbon, -incarcare cu electricitate statica
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

10

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice si recipiente din plastic

Alegerea corecta a materialului plastic este esentiala pentru a asigura proprietatile fizice, chimice si de bariera recipientului care trebuie sa protejeze medicamentul ambalat.

Este necesara cunoasterea aditivilor utilizati la realizarea materialului si a p p proprietatilor lor deorece ei pot fi cedati produsului sau pot interactiona cu p p p acesta.

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice si recipiente din plastic


Materialele plastice = polimeri formati din lanturi monomerice partial monomerice, ramificate, legate intre ele prin legaturi transversale.

Se disting doua tipuri de legaturi: - legaturi intre diferiti atomi ai aceluiasi lant - legaturi covalente, dificil de rupt -legaturi intre lanturi paralele - legaturi secundare, mai fragile: legaturi de hidrogen legaturi polare forte van der Waals hidrogen, polare, Waals.

Aceste doua tipuri de legaturi dau proprietatile mecanice (plasticitatea si elasticitatea) care permit diferentierea materialelor plastice de elastomeri.

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

11

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice si recipiente din plastic Principalele grupuri de materiale plastice sunt:
poliolefine - polietilena (PE) cu densitate mica, medie sau inalta, - polipropilena (PP) polistirenul si stireni modificati - polistiren (PS) li ti (PS), - polistiren modificat prin impact cu un cauciuc butadienic, - stiren acrilonitril (SAN), - acrilonitril butadien stiren (ABS) policlorura de vinil (PVC)
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice si recipiente din plastic Se mai folosesc:


- policarbonat (PC), - poliamida ( l ) li id (nylon), - polisulfona, - politetrafluoroetilena (PTFE), - policlorura de viniliden (PVdC), - poliester (PET).

Aditivii componenti adugai materialului plastic pt. a-i modifica proprietile


Pot fi: - catalizatori, t li t i
- acceleratori, - solventi, mase de umplere, - agenti antistatici, plastifianti, emulgatori, - antioxidanti, lubrifianti, - stabilizanti, coloranti, opacifianti, etc.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

12

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice si recipiente din plastic Fabricarea maselor plastice se f F b i l l ti face i t i etape: in trei t 1. prepararea polimerului (rasina): - se face din monomer, prin policondensare sau prin polimerizare. 2. amestecul rasinii cu adjuvantii conduce la o pulbere omogena. - se face in malaxoare pregatind pulberea pentru faza turnarii malaxoare, turnarii. 3. turnarea masa polimerului plastic inmuiata prin incalzire se toarna in forme (matrite) pentru a obtine forma dorita pentru utilizare: recipient, folie, tub, etc.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice si recipiente din plastic Polimerii termoplastici devin moi sau fluizi prin incalzire permitind turnarea la cald: incalzire,
1. turnare prin injectare (materialul inmuiat la cald este turnat in matrite) 2. turnare prin extrudere (materialul plastic inmuiat la cald este forta sa treaca printr-un orificiu de forma determinata) 3. turnare prin calandrare (materialul plastic moale este laminat intre doi sau trei cilindri, intre care distanta este reglata).

Variantele moderne = preparare a recipientelor este concomitenta cu umplerea.


masini de turnare-formare a recipientelor umplere inchiderea, intr-o succesiune de operatii efectuate in mediu aseptic. dupa turnarea masei plastice in matrita si formarea recipientului, acesta este umplut cu solutia medicamentoasa, dupa care are loc inchiderea sa.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

13

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

3. Mase plastice si recipiente din plastic

Polimerii termorezistenti nu se inmoaie prin inclazire. - dupa condensare este imposibila deformarea polimerului. - condensarea se face in tipare sub actiunea caldurii si presiunii. - dupa turnare si racire, recipientele se pot imprima sau decora.

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

4. Hartie si carton sunt materiale pe b t t i l baza d fib d celuloza de fibre de l l

se folosesc mult in industria farmaceutica, dar nu pentru ambalarea primara. se intalnesc insa sub forma de etichete, prospecte, sau ambalaje colective de carton carton.

celuloza regenerata (celofan) se foloseste de asemenea pentru invelirea unor recipiente sau ambalaje.

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

14

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

4. Hartie si carton

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

5. Filme, folii, laminate


foliile sau filmele din materiale plastice sunt folosite pentru invelirea unor

ambalaje. b l j
diferite materiale de conditionare pot fi asociate (pt imbunatatirea prop.) - un material mai rigid se foloseste ca suport pentru altul de acoperire, - in interiorul ori exteriorul unui recipient se asociaza un alt material pentru a-l proteja

se pot f b i si complecsi: co-laminate sau co-extrudate, asocieri d mai t fabrica i l i l i t t d t i i de i multe filme sau pelicule de natura diferita:

- un complex aluminiu-polietilena constituie un ansamblu mai etans, in care aluminiul aduce rezistenta mecanica si opacitatea, iar PE rezistenta chimica - un complex hartie-plastic (PE sau PVDC) se poate folosi cu mai bune rezultate la fabricarea de saculete, pachete - blisterele TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

15

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

6. Elastomeri

acesti polimeri cuprind: - cauciucuri naturale,


- cauciucuri sintetice, - cauciucuri siliconice.

au ajuns la o utilizare enorma in conditionarea diferitelor forme farmaceutice

toate sunt vulcanizate pentru di i l i diminuarea plastricitatii si cresterea elasticitatii. l i i ii i l i i ii - Agentul de vulcanizare, sulful, creaza punti intre lanturi, ceea ce impiedica glisarea unor macromolecule peste altele.

sunt utilizati pentru confectionarea de dopuri, busoane, tuburi, racorduri, tetine, sonde.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

6. Elastomeri Cauciucul natural se obtine prin precipitarea latexului de la Hevea cu acid acetic si vulcaniare (reticulare cu sulf si alti agenti sub influenta caldurii si presiunii) se foloseste pentru confectionarea de dopuri pentru inchiderea recipientelor. Permite prelevarea continutului multidoza, asigurand reinchiderea dupa ce acul a fost retras.

la prepararea sa se folosesc adjuvanti:


- plastifianti (acizi grasi, mecaptani) - mase de umplere (caolin, negru de fum, carbonat de magneziu) - acceleratori de vulcanizare (litarga, amine, tiazoli, saruri de tioacizi) - antioxidanti (fenoli, amine), etc.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

16

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

II. Materiale de ambalare si ambalaje

6. Elastomeri Cauciucul sintetic


se

prepara din diferiti polimeri.


- cauciucuri nesturate: poliizoprena; polibutadiena, stiren/butadiena, nitril/butadiena, policloroprena - cauciucuri saturate: silicone, poliizobutilena/poliizoprena (butil cauciucul), etilena/propilena, etilena/propilena/diena

se prelucreaza asemanator cu cel natural fiind nevoie de adjuvanti natural, adjuvanti. contine aditivi ca si cauciucul natural.

toate performantele sunt dependente de materia prima folosita fiind nevoie de un control al fiecarui lot .
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

III. Sisteme de inchidere. Capace si dopuri

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

17

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

III. Sisteme de inchidere. Capace si dopuri

Rolul sistemelor de inchidere a recipientelor este:


- de a asigura inchiderea ermetica (fiole inchise prin sudare la flacara) g ( p ) - de a asigura o izolare microbiologica eficienta - de a asigura o inchidere eficienta acceptabila pentru produsul farmaceutic (chiar daca nu garanteaza izolarea microbiologica).

Sistemele de inchidere trebuie sa posede anumite calitati:


- rezistente si compatibile cu produsul - usor de deschis dar sa se reinchida eficient daca recipientul este multidoze - sa se preteze la inchidere cu viteza mare in productia automata - sa posede calitati aditionale: sistem de scurgere, de dozare, de rezistenta la deschidere de catre copii, etc - sa previna si sa limiteze schimburile cu mediul
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

III. Sisteme de inchidere. Capace si dopuri

Inchiderea se poate face printr-un sistem fizic (sau mecanic), sau prin sudare. mecanica se poate f i face dif i diferit:

Inchiderea fi i sau hid fizica

- capac cu filet, din metal sau plastic, care se insurubeaza; filetul capacului se angajeaza cu filetul turnat de pe gatul tubului sau recipientului - astupare cu un dop,
- sistemul cu filet care se intrerupe, dupa un sfert de invartire, se apasa ) inchidere ermetica.)

- capace cu filetare si sigilare.


-la desfacere se rup puntile de legatura cu marginea inferioara care ramane pe gatul recipientului; - sistemul este o garantie ca nu s-a deschis recipientul daca prelungirea este inca legata de capac prin puntile sale. TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

18

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

III. Sisteme de inchidere. Capace si dopuri

Materialele din care sunt alcatuite capacele si dopurile recipientelor pot fi:

- rasini termoplastice:
- polistiren, polietilena, polipropilena. - constituie o proportie de 90% din materialele pentru capace.

- rasini termorezistente:
- fenolice se prezinta ca piese tari, rigide, rezistente la caldura si agenti chimici dar atacate de oxidanti, baze tari. - din uree sunt colorate, sunt influentate de acizi si baze tari, nu se pot steriliza.

- cauciuc natural sau sintetic.


TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

IV. Ambalaje - securizarea continutului

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

19

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

IV. Ambalaje - securizarea continutului

Au rolul de a dovedi consumatorului ca ambalajul este original, intact si ca nu s-a umblat la continutul sau.

Aceste

ambalaje pot fi de mai multe feluri:

- suprainvelirea cu film - ambalarea in blistere - ambalarea in benzi - inchiderea recipientelor cu un film care se contracta - pungi sau saculete din folie, plastic sau hartie
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalalarea in blistere

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

20

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Sunt folosite pe scara larga la ambalarea medicamentelor solide care se administreaza in doze unitare (comprimate, capsule).

Reprezint cea mai utilizata metoda de conditionarea a unor forme farmaceutice (comprimate, capsule, supozitoare) n Europa
este multiplu :
- impartirea medicamentelor in doze unitare, in alveole individuale, din care se scoate produsul in momentul administrarii - asigura o protectie fata de factorii daunatori din mediu - au rol estetic - permit identificarea produsului, deoarece fiecare segment care contine doza unitara are inscriptionata denumirea si concentratia sa - reprezinta un ambalaj de securitate caci se poate constata daca s-a umblat la medicament - pot fi fabricate cu rezistenta la deschidere pentru copii.
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

Rolul lor

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele termoformate
sunt alvelole termoformate acoperite/nchise ermetic cu un material de

lipire (aluminiu sau plastic)

portiunea

termoformabila poate fi formata din urmatoarele materiale:

- un singur polimer: PVC, polipropilen, poliester, etc, - o combinatie de polimeri: PVC/PVd; PVC/PVDc/; PVC/PE/PVCd; PVC/ PCTFE (Aclar), etc. Materialul de lipire obinuit 20 microni

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

21

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele termoformate

materialul termoformabil este transformat ntr-o matri n alveole pt

medicament prin diferite procedee : cu ajutorul vidului, suprapresiunea aerului, mecanic sau printr-o metoda combinata printr o combinata.

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele termoformate
Materiale termoformabile

PVC (policlorura de vinil) (p )


- grosime aproximativ 250m - asigur o protectie bun fat de oxigen - asigur o protectie slab fat de umiditate - transparent, opac, colorat - economic - proprieti termoformatoare excelente

PVC/PVDC (policlorura de vinil/policlorura de viniliden)


- s.n. si DUPLEX - grosime PVC: 200 250m; PVDC: 10 40m - asigur o protectie bun fat de oxigen si umiditate - transparent, opac, colorat - economic (cel mai utilizat material)
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

22

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele termoformate
Materiale termoformabile

PVC/PE/PVDC (policlorura de vinil/polipropilen/policlorura de viniliden)


- s.n. si TRIPLEX - PE crete flexibilitatea materialului - grosime PVC: 200 250m; PE: 25m; PVDC: 10 45m - asigur o protectie bun fat de oxigen si umiditate - transparent, opac, colorat

PVC/TE/PVDC ( li l (policlorura d vinil/termolast/policlorura d viniliden) de i il/t l t/ li l de i ilid )


- s.n. si STARFLEX - grosime PVC: 200 250m; TE: 5g/m2; PVDC: 20 60m -TE crete flexibilitatea materialului i permite distribuirea uniform a PVDC ului - asigur o protectie bun fat de oxigen si umiditate - transparent, opac, colorat
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele termoformate
Materiale termoformabile

PVC/ACLAR
-- grosime PVC: 200 250m; ACLAR: 15 23 51m; - asigur o protectie foarte bun fat de oxigen si umiditate - transparent, opac, colorat

PVC/PE/ACLAR
200 250m; PE: 50m; ; ACLAR: 15 51m; asigur o protectie foarte bun fat de oxigen si umiditate - transparent, opac, colorat
--grosime PVC:

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

23

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele termoformate
Materiale termoformabile

PP (polipropilena)
- grosime aproximativ 300m - asigur o protectie bun fat de umiditate - asigur o protectie slab fat de oxigen - proprieti termoformatoare bune

PET (poliester)
- grosime : 200 250m; - asigur o protectie slab fat umiditate - foarte transparent,

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele termoformate
Materiale termoformabile

PVC/COC/PVC (policlorura de vinil/copolimer de ciclo-olefina/policlorura de vinil)


-- grosime PVC1: 35m; COC: 190 240 300m; PVC2: 35m - asigur o protectie excelent fat de umiditate - asigur o protectie rezonabil fat de oxigen - transparent, opac - proprieti termoformatoare excelente

PVDC/COC/PVC (policlorura de viniliden/copolimer de ciclo-olefina /policlorura de vinil)


-- grosime PVC: 60m; COC: 240; PVDC: 45m - asigur o protectie excelent fat de umiditate - asigur o protectie bun fat de oxigen (PVDC) - transparent, opac - proprieti termoformatoare rezonabile TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

24

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele termoformate
Materiale de lipire

Aluminiu dur
--

grosime - A i ALU d 20 dur: 20m; - lac pt. imprimare i sigilare (lipire): 5m; - acoperirea cu lac ii perimte lipirea de materialul termoformator - este cel mai utilizat material de lipire n industria farmaceuitca

Aluminiu moale (aluminiu hartie)


--

grosime - ALU moale: 9m; - hrtie: 35g/m2; - lac pt. imprimare: 5m; - lac pt. sigilare (lipire): 7g/m2; - grosime total aproximativ 40 m - acoperirea cu lac ii perimte lipirea de materialul termoformator
TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele termoformate
Materiale de lipire

Aluminiu/PETP/Hrtie
--

grosime - A i ALU moale: 20 l 20m; - hrtie: 50g/m2; - PETP (poliester, tratat pt imprimare): 12m; - lac pt. sigilare (lipire): 7g/m2; - grosime total aproximativ 80 m

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

25

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele termoformate
Materiale de lipire

PETP/Aluminiu
grosime - A i ALU moale: 20 l 20m; - PETP (poliester): 12 / 23 m; - adeziv pt. sigilare: 7g/m2; - grosime total aproximativ 35 45 m
--

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele formate la rece


sunt alvelole formate la rece acoperite/nchise ermetic cu un material de

lipire (aluminiu ) blisterelele ALU-ALU sunt scumpe dar asigur ce mai bu protecie fa de umiditate, oxige i lumin necesit seturi speciale de formare i lipire

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

26

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Blisterele formate la rece


Materiale de lipire - este format din ALU+ PVC i Nylon pt a preveni ruperea aluminiului ti l i i l i n timpul f l formrii alvelolelor ii l l l l - grosime - ALU: 40m; - PVC: 60m; - Nylon: 25m; - adeziv: 15m; - grosime total aproximativ 140m

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Protecie fa de umiditate
Permeablitatea

pt vapori dup 24h: temp 380C, & 90%HR

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

27

V. Ambalarea in blistere

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

Protecie fa de oxigen i umiditate

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Fabricarea lor

implica linie complet automatizata

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

28

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

V. Ambalarea in blistere

Fabricarea lor

implica linie complet automatizata

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

FacultatedeFarmacie,TehnologieFarmaceuticiBiofarmacie, 400012ClujNapoca,Romania

ntrebri ?

TehnologieFarmaceuticIndustrial:2010 2011

29