Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Pentru fiecare element standardul stabileste cerintele ce trebuie indeplinite, mentionandu-se atat in titlul standardului cat si in unele explicatii ca documentul constituie un model ce urmeaza a fi speta.
adaptat
conducerii
activitatilor
2. Sistemul de management al calitatii 7. Produse livrate de
organizarli cazului
4. Controlul
in
1. Raspunderea
3. Analiza
contractelor
conceptiei:.
si datelor
8. Marcarea si 9. Conducerea
6. Aprovizionarea
client
11. Supravegherea
trasabilitatea produselor
proceselor
12. Stadiul
verificarilor
13. Controlul
produselor
neconfo'rme
18. Instruire
16. Controlul
statistice
cu
denumirea procesului pe care il prezinta. EX: Controlul documentelor; Controlul inregistrarilor; Auditul intern al calitatii; control produsului neconform ; Actiuni corective; Actiuni preventive.
lrso eooo-2oo6l
.'
Documentele pot
-generate intern
fi
DOCUMENTELE
Documentele generate ?n laborator trebuie s5 fie: - unic identificate prin: - cod / numdr; data editbrii; - data reviziei; - numerotarea paginilor; - autoritatea emitentS . - revbzute/revizuite periodic - distruse c6nd nu mai sunt valabile - refinut exemplarul original gi doeumentele insotitoare iA'dosarul de istorie
"Controlul inregistrarilor" prezinta modul cum se tine sub control documentatia (documente doveditoare) prin intermediul careia se confirma ca
procesele se desfasoara si se controleaza in mod eficace. INREGISTRAREA este " dovada scrisd privind activitdlile
rezultatele care au fost obfinute". FSO 9OOO-2OO6J. tnregistririle sunt elementele de bazdale
SMC:
\\
desfagurate gi
- Inregistririle
- tnregistrdrile trebuie pistrate in ordine gi in condiSii iune pentru a se prevenii deteriorarea lor precum gi distrugerea sau modificareH datelor originale.
rt
Inregistrarile pot fi : -Inregistrari ale calitatii : Raport de audit; Raport de activit5li neconforpe; Raport de
t,
activitSli corective/preventive; Raport de instruire; Rapoftul analizei m;nabementului. - Inregistrari tehnice : Rapoarte de incercarel Registre gi caiete de laborator; Formulare de control; Note de lucru; Diagrame de controlr'," g"raificate de
caf
ibrare.
',..
j ::
prin care se examineaza masura in care normele stabilite in organizatie sunt conforme cu cerintele ISO 9001:2000 Si, de asemenea, se examineaza masura in .caib_ aceste norme sunt
respectate
AUDITUL INTERN este "uz proces sistematic, independent gi documentat pentru a verifica gi a obfine dovezi cd activitdlile sunt conforme cu sotiii,tdrile Sistemului de Ma n a g em en t a I Ca Iitd fi i gi a I e sta n da rd u I u i re fe re n fia | " FS O i*.W O - 2 O O 6J - Efectuat de personal instruit; ; - Planificat cel putin o dati pe an; - se verificd cerintele de Management 9i cele Tehnice din cadrul sMC; - Se propun actiuni corective . r
.
controleaza procesul prin care se transforma un produs neconform in produs confoim (se prezinta modul cum se identifica/ izoleaza un produs neconform, modul cum se identifica si planifica corectiile neceSare/modu|cUmSeapreciazaeficacitateaactiuni|orintreprinse).
;l
'i
Actiuni preventive" prezinta modul cum se desfasoara si controle_aza pro,.c=e-sul prin care se identifica cauzele care ar putea determina produse n".onfoir",
precum si totalitatea actiunilor prin care cauzele identificate sunt eliminate.
ACTIUNEA PREVENTIVA
surselor potenliale de neconformitdfi tehnice sau privind Calitdfii " ilSO 9OOO-2OO6J.
iiii
a Sistemul
Actiunile preventive rezultd din: analiza de - feed-back de la clienti; - analizele de management; - participarea la schimburi de experienti
piali;
iil!il
l.t
{i;
I,
1ii
,"tl
,'
p.,.1jn
ii
totalitatea
ACTTUNILE coREcrrvE au "rolul :de a elimina'.'cattzele unei neconformitdli potenliale gi de a preveni reaparilia unei situalii nedorite".
ftso
9000-2006J
'.."-, i
=_ ,.,." Etapele pentru implementarea acliunilor corective - investigarea cauzelor de bazi care au generat probieme; - stabilirea gi implementarea actiunilor corective;
se stabili eficienla
acfiunii
efuenta
actiunii
Nr. crt. 1 2 3
4 5 6
Denumire
proceduri
*
,,.:i.'
..
AUD|T
TNTERN
TRATARE NJECONFORMITAI+.8;
a:::::::::=
O procedura poate sa contina: -Pagina de garda -Note explicative -Lista de difuzare -Indicatorul reviziilor -Cuprins -Scop -Domeniul de aplicare - Definitii si prescurtari -Documentele de referinta si conexe -Procedura propriu -zisa -Atributii si responsabilitati - Inregistrari -Anxexe si formulare
Pagina de garda
DENUMIREA FIRMEI CAREIA
II
APARTINE PROCEDURA
DENUMIREA PROCEDURII
COD:
Editia:
Exemplar
Nota:
NR-1
regim:
,J
^-r!rry###
1. Prezenta procedura de lucru este destinata utilildrii exclusive , '. pentru propriile cerinte. ,,1, 2. utilizarea integrala sau paftiala a acestei proceduri in orice scop sau activitate sau reproducerea partiala / integrala in orice publicatie si prin orice procedeu (electronic, mean:iifdtocopiere,
microfilmare
Note explicative
NOTE
EXPLICMIVE
.:...:
::
....
Toate paginile acestei proceduri apartin editiei mentionite pe paglna de garda. Procedura este supusa reviziilor paftiale, oride cate ori este cazul. Revizia aplicabila este cea mentionata p,e fiecare pagina in pafte si in cadr:ul "indicatoruIui reviziilor". Data reviziei reprezinta data de aplicare a respectivei revizil. Difuzarea in regim controlat a procedurii si a fiecarei revizii pe baza de lista de difuzare, lista aprobata concomitent cu aprobarea procedurii. Listele de difuzare se gestioneaza de catre responsabilul calitatiiil Indicatorul reviziilor se tine la zi, se gestioneaza de catre respongbbilul calitatii
se
LISTA DE DIFUZARE
Lista de difuzare
,-.
's&
Indicatorul reviziilor
Editia
Revizia
prenumele
\8$itfi'
t:!aa:il/1
'4
1iL::!.+;: t:!:t:.:...4:
tf;:
$ill
r::.rr
=
jrr
ii,iu$,i-1.\
'
ilil
L lli
i.rriiliiri
:-
."ff
;;"
:,":i
t'i
ri.,l
Cuprins
lfq11't'
2:).
.t{
suffipitolele
"
::::::t:.$h
,ff =
fs, ,y, d
::..
::ati
.:::::::+
'il
'1t
Scop
ai documentelor impuse de conditiile standardului SR EN ISO 9001:2001 precum si al documentelor d6 provenienta externa -stabileste modul de emitere si. aprobare a documentelor c$scopul de a'evita utilizarea unor documente iesite din .i, - stabileste modalitatea de aprobare a modificarilor survenite in dbOrut documentelor.
uz;
:rl:...
Domeniul de aplicare
'
I lLllii
;'t1;,L:i::'
vcr aplica
prevederile
i;
-l ,r
'*;
-i
Definitii si prescurtari
Se dau definitiile specifice
procedurii conexe
.......=,
Sevorprescurtatermeniice|maidesuti|izatiincadru|procedurii
Ex: SMC, BC, PS, DC, etc.
=, '=
':
ii'i
Documentele de referinta si
ii.-
Se vor lista toate documentele care pot da informatii suplimentare iu scopul clarificarii :: si detalierii activitatilor mentionate in cadrul Ex: SR ISO 900012007- sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular SR ISO 1005 - chid pentru elaborarea planurilor calitatii, -.
procedurii.
etc
lilil
'i#i rrrlffi
:Li
::,,::!:ii I
:.:|:;?
Procedura
Reprezinta capitolul principal al procedurii, atit v, l Continutului cit? al spatiului alocat, si prezinta modul de desdfasurare a actiVitatilor specificate in procedura. 1: se vor analiza 'lii' -Ce se executa, controleaza si monitorizeaza. se dataileaza::*ctivitatile care fac obiectul procedurii); - unde, cine , cum, cind se realizeaza activitatile descrise in procbdura si ce mijloace
propriu-zisa
'
,...:::::::::.:..
ProPus
==
ilj*l*T:f'tHiffi"ox*oo'rui
compartimentelor care vor aplica
::
procedura.
'f .:
ti acestuia
fnregistrari
Se vor trece toate inregistrarile rezultate in urma desfasurarii
procedurii, Se vor face referiri la modul de pastrare si distrugere a In cadrul procedurii se vor atasa formularele ca
Anxexe si formulare
Se vor lista anexele prevazute, la care se face referire pe parcursul
Oro.ffiit
Diagrama de flux Diagrama de flux prezintS intr-un mod simplu, inteligibil toate formele de baz5 relevante ale
desfSgurErii fluxului, folosind putine simboluri, Pot fi reprezentate grafic ramificatiile gi conexiunile inverse, ceea ce faciliteazS observarea lor. Pot fi utilizate mai multe moduri de a documenta procesele cu ajutorul diagramei de flux.
i':eriir:;;:t
F!.itr-1i prri*,:
trilul
_F
:
:
i9e':ifir-rir,*
Manualul calitatii
Documentele sistemului calitatii Realizare si functionarea unui srsfem al calitatii necesita existenta unor documente specifice, care sunt:
- Procedurile sisfemului calitatii, PS - Proceduri/ lnstructiuni de lucru, P/I-L - Planul calitatii, PC - Documentele auditului - I n registrarile calitati i Desi in general se apreciaza ca principalul document utilizat in proiectarea sistemului calitatii esfe manualul calitatii, practic fundamentul sisfemului il reprezinta procedurile/ instructiunile de lucru.
" h,,fanualul calitdgii {h,''{Ch 3. Planul calit$trii {trC}; 3. Pro*edurile elesnentel*r sisfemului {PES}; 4. Proced.uri r' instruc{iuni de lucrl {P,,,TL}; 5. Docmnentele anditului;
I
Top lv{ana.g*rilor
h'{I
- nunrai i*tertr
intem gi ewtetn
- extgf,:fl - intern
xnle$l
Pers*nalului de executie
- ltlttrll
Manualul calitatii esfe un document care prezinta politica in domeniul calitatii si descrie sistemului calitatii unei organizatii.
ca referinta permanenta in
implementarea si mentinerea sisfemului calitatii. Manualul calitatii esfe documentul care descrie dispozitiile generale luate in considerare de catre organizatie pentru a obtine caliatea produselor si serviciilor.
stabili structura sistemului calitatii, modul Gum sunt functioneaza diferitele compartimente si modul cum sunt indeplinite cerintele specifice din standard. Manualul poate sa mai includa informatii importante cum sunt: Fo descriere a gamei de produse/ servicii oferite de organizatie Ydomeniul de activitate )respo nsabilitatile, autoritatile relatiile dintre persoanele care conduc, efectueaza, verifica activitatile care au incidenta asupra sr'sfemului calitatii Fscheme de flux sau exemple de planuri ale calitatii Ylocalizarea si amplasarea unitatilor functionale ale organizatiei
si
Manualul calitatii ( pe langa faptul ca este o sursa de informatii pentru auditorul extern) seruesf e si pentru:
organizatiei
si procedurile de lucru
potentiali clienti
evidentei difuzarii manualului
Manualul calitatii nu are o structura standard, el este intocmit in mod adecvat pentru specificul fiecarei organizatii. Un manual al calitatii poate extins asupra totalitatii activitatitor dintr-o organizatie sau numai asupra unei parti. Astfelse pof intocmi: - un manual al calitatii pentru intreaga organizatie - manuale ale calitatii pentru fabrici, sectoare componente - manuale ale calitatii specializate ( de exemplu, pentru proiectare, aprovizionare, laboratoare). Se practica si elaborarea Lrnor manuale asa-zis "interne" si "externe". Manualul managementului calitatii prezinta politica in domeniul catitatii si descrie sistemul calitatii si esfe pentru uz intern, aceasta varianta poate contine i nfo rm ati i co nfi d e nti a I e.
fi
Manualul asigurarii calitatii prezinta potitica in domeniul catitatii si descn'e sistemul calitatii unei organizatii, putand fi utilizat pentru scopuri externe. Nu contine
nte co nfi d e nti al e. Esfe necesar ca acesfe manuale (daca sunt mai multe intr-o organizatie) sa nu intre in contradictie. Un manual al calitatii va contine in mod normal sau
el e m
e
elaborarea
gi
Manualul Calita{r7 este principalul document folosit la implementarea unui sistem al calitetii, care prezintd
la
calitate
gi descrie sistemul de
organizare al calitetii unei organizatii. Manualul Calitdlri: - utilizat atat Tn momentul implementdrii unui sistem de calitate intr-o intreprindere - servegte gi ca instrument de referinta in mentinerea acestui sistem gi imbundtd{irea sa; - comunicd politica calitd[ii angajalilor firmei; - prezintdbazele pentru auditarea sistemului calitatii.
Utilizarea manualului
9l
Manualul Calitaliinu are structurd standard, poate fi extins asupra tuturor activitdlilor dintr-o organizatie sau numai asupra unei pdrfi, rezultdnd: >M.C. pentru intreaga organizatie; >M.C. pentru fabrici, sectoare componente; > M.C. specializate (pentru proiectare, aprovizionare, laboratoare). . . practicd, se lntocmesc agazise M.C. "interne", uitlizate doar cadrul intreprinderii, gi M.C. "externe", care pot fi accesibile unor persoane din afara firmei.
in
in
Manualul Manaqementului Calitdtii - prezintd politica in domeniul cailtalii gi descrie sistemul calitatii gi este pentru uz intern, aceastd variantd putdnd conline
informatii confidentiale.
Manualul Asiqurdrii Calitdtii - prezintd politica in domeniul calitSlii gi descrie modul de atingere a nivelelor de calitate necesare pentru o organizafie, putdnd fi utilizat pentru scopuri externe (nu contine elemente confiden{iale). Informaliile din cadrul sdu pot fi aduse la cunogtin[a clien[ilor sau altor peti, el indeplinind rolul unui
manual de prezentare.
Pregdtirea manualului calitdtii Manualul calitSfii trebuie sd includa in totalitate ac{iunile tuturor grupurilor gi persoanelor implicate in activitati legate de calitate. Ca fundament pentru realizarea acestui document, nu trebuie utilizat Manualul Calitrilii unei alte interprinderi din domeniu cu reputatie buna pentru calitatea rezultatelor sale, nici atunci cdnd este fabricat acelagi produs, deoarece fiecare intreprindere aclioneazd intr.un mediu diferit gi conditiile sale interne sunt diferite. De asemenea, Manualul Calitalii nu trebuie realizat de cdtre consultan[i din afard, in timp scurt, el trebuind sd de bazeze pe practici gi sisteme deja existente in cadrul unui intreprinderi, care pot include obiceiuri formate in timp prin tradi[ie gi proceduri informale nescrise, care scapd analizei unei persoane din exterior. Aceste proceduri gi practici trebuie analizale din punct de vedere al eficientei in asigurarea calita[ii, apoi trebuie analizate gi pot fi modificate dupd consultdri cu personalul de executie gi cu supraveghetorii in cazul in care se intrevdd posibilitati de imbundtdtire a lor. Standardul ISO 9000 fiind un standard general pentru toate tipurile de produse 9i servicii, este posibil ca unele din punctele sale sd nu se aplice in anumite intreprinderi mici gi mijlocii, care produc numai anumite produse simple; acestea nu vor fi desigur intalnite nici ?n
cadrul manualului. Principiul important de care trebuie sd se lind cont in momentul realizdrii unui sistem al calitdtii este acela cd sistemul trebuie mentinut simplu, atdt c6t permite situa[ia. Un sistem bun al calitatii nu implicd gi o complexitate gi o folosire a unui numdr mare de documente gi inregistrdri. inainte de a fi incorporat in cadrul unui sistem trebuie stabilitd gi utilitatea unui document de asigurare a calitdtii.
Continutul 9i forma de prezentare a Manualului Calitafii Gradul de detaliere gi forma de prezentare ale Manualului Calita[ii diferd in functie de nevoile specifece ale intreprinderii. De reguld, un Manual al Calitatii
contine, sau cel pulin face referiri la urmdtoarele elemente:
Calita{ii.
Manualul Calitatii poate fi structurat astfel: FTitlul, scopul, domeniul de aplicare a manualului; FCuprinsul manualului; FPagina introductivd referitoare la organizatie gi manual; )Politica organizatiei in domeniul calitdtii; FPrezentarea organizatiei, a responsabilitatilor gi autoritatii; FDescrierea elementelor sistemului calitatii gi/sau indicarea procedurilor sistemului
calitdlii;
Capitolul | - Generaliteti
Capitolul lV - Elementele sistemului calitS[ii (potrivit standardului ISO seria 9000 ale ca referinld)
Anexe proceduri instrucliuni de lucru alte documente ale calita[ii
Manualul calitdlii contine mai multe capitole (par[i), subimparfite pe sectiuni (paragrafe). Fiecare capitol este prefetat de o pagind de gardd, semnatd de ' conducerea intreprinderii gi de geful compartimentului calitate (asigurarea calitdtii). in cadrul capitolului exista un cuprins, care indicd todul gi denumirea sectiunilor. Capitolele sunt paginate separat, fiecare pagind fiind identificatd prin numdr, editie curentd gi data ediliei. Pagina de garda a fiecdrui capitol se reface cu ocazia modificdrilor care se fac in cuprinsul capitolului respectiv. Primul capitol este precedat de cuprinsul general al manualului, care prezintd structura acestuia pe capitole, codul gi denumirea fiecarui articol, numdrul de pagini gi edilia curentd a capitolului respectiv. Pagina de gardd a manualului calita{ii gi cea continand cuprinsul general al acestuia se reediteazd cu ocazia modificdrilor care se elaboreazdTn manual.
Politica gi obiectivele calitdtii Acest prim capitol va reflecta obiectivele intreprinderii legate de calitate gi politica in acest domeniu al unei firme. De aici rezultd baza planului de orientare gi metodologia pentru toate activita{ile legate de calitate in cadrul intreprinderii. Orqanizarea in acest capitol va fi descrisd structura organizalionald a firmei definita oficial care reprezintd cadrul de lucru pentru formularea responsabilitalilor gi prerogativelor privitoare la calitate. Trebuie descrisd structura organizatoricd generald a intreprinderii deoarece activitalile legate de calitate sunt larg distribuite in toatd organizalia. De asemeni, manualul calitd{ii trebuie furnizeze structura organiza{ionala amdnuntitd a compartimentelor de asigurare a calita[ii, ca gi diferitele functii de asigurare a calitatii in celelalte compartimente. Obiectivul oricdrui manual al calitalii fiind acela de a prezenta o imagine completS, atAt a activita{ii de asigurare a calitdlii desfdsurate in intreprindere, cdt gi legaturile lor cu conducerea manageriald la nivel inalt.
sd
gi
Proiectare si perfectionare