ORDIN Nr.

261 din 6 februarie 2007

pentru aprobarea Normelor tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in
unitatile sanitare
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 128 din 21 februarie 2007

Avnd n vedere prevederile art. 168 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii,

n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea

Ministerului Sntii Publice,

vznd Referatul de aprobare al Inspeciei Sanitare de Stat nr. E.N. 1.261/2007,

ministrul sntii publice emite urmtorul ordin:

Art. 1. - Se aprob Normele tehnice privind curarea, dezinfecia i sterilizarea n

unitile sanitare publice i private, prevzute n anexa care face parte integrant
din prezentul ordin.

Art. 2. - Anexele nr. 1 Lista substanelor chimice active permise n produsele

dezinfectante n Comunitatea European" i nr. 2 Lista standardelor din Romnia
aplicabile n unitile sanitare, n domeniul currii, dezinfeciei i sterilizrii" la
normele tehnice se actualizeaz periodic, prin ordin al ministrului sntii publice,
n acord cu reglementrile europene n domeniu.

Art. 3. - La data intrrii n vigoare a prezentelor norme tehnice se abrog Ordinul

ministrului sntii i familiei nr. 185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice
privind asigurarea cureniei, dezinfeciei, efectuarea sterilizrii i pstrarea
sterilitii obiectelor i materialelor sanitare n unitile sanitare de stat i private,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 194 i 194 bis din 26 martie
2003, cu modificrile i completrile ulterioare.

Art. 4. - Direciile de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice, unitile

sanitare publice i private, autoritile de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, i Inspecia Sanitar de Stat vor duce la ndeplinire
prevederile prezentului ordin.

Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Ministrul sntii publice,

Gheorghe Eugen Nicolescu

ANEX

NORME TEHNICE

privind curarea, dezinfecia si sterilizarea n unitile sanitare

CAPITOLUL I

Definiii

Art. 1. - In sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au urmtoarele semnificaii:

- autorizaie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru
plasarea pe pia, pe teritoriul Romniei, de ctre autoritatea competent, n urma
unei cereri formulate de solicitant, conform Hotrrii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile
ulterioare;

- nregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competent, n urma unei

cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe pia, pe teritoriul Romniei, a
unui produs biocid cu risc sczut, dup verificarea dosarului ce trebuie s fie
conform cu cerinele cuprinse n Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea
pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare;

- curare - etapa preliminar obligatorie, permanent i sistematic n cadrul

oricrei activiti sau proceduri de ndeprtare a murdriei (materie organic i
anorganic) de pe suprafee (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operaiuni
mecanice sau manuale, utilizndu-se ageni fizici i/sau chimici, care se efectueaz
n unitile sanitare de orice tip, astfel nct activitatea medical s se desfoare n
condiii optime de securitate;

dezinfecie - procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau

nepatogene de pe orice suprafee (inclusiv tegumente), utilizndu-se ageni fizici
i/sau chimici;

- produse biocide - substanele active i preparatele coninnd una sau mai multe
substane active, condiionate ntr-o form n care sunt furnizate utilizatorului,
avnd scopul s distrug, s mpiedice, s fac inofensiv i s previn aciunea sau
s exercite un alt efect de control asupra oricrui organism duntor, prin mijloace
chimice sau biologice;

substan activ - o substan sau un microorganism, inclusiv un virus sau o

ciuperc (fung), ce are o aciune general sau specific asupra ori mpotriva
organismelor duntoare;

- produs detergent-dezinfectant - produsul care include n compoziia sa substane

care cur i substane care dezinfecteaz. Produsul are aciune dubl: cur i
dezinfecteaz;

- dezinfecie de nivel nalt - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz

distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor i a unui numr de spori bacterieni pn
la 10-4;

- dezinfecie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecie prin care se

realizeaz distrugerea bacteriilor n form vegetativ, inclusiv Mycobacterium
tuberculosis n form nesporulat, a fungilor i a virusurilor, fr aciune asupra
sporilor bacterieni;

- dezinfecie de nivel sczut - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz

distrugerea majoritii bacteriilor n form vegetativ, a unor fungi i a unor virusuri,
fr aciune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, viruilor fr nveli i a
mucegaiurilor;

- antiseptic - produsul care previne sau mpiedic multiplicarea ori inhib

activitatea microorganismelor; aceast activitate se realizeaz fie prin inhibarea
dezvoltrii, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infeciei la
nivelul esuturilor;

- biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera i a se fixa de o

suprafa imersat prin secreia unor polimeri, ngreunnd astfel accesul
substanelor active antimicrobiene;

- materiovigilen - obligaia de a declara incidentele sau riscurile de producere a

unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale;

- sterilizare - operaiunea prin care sunt eliminate sau omorte microorganismele,

inclusiv cele aflate n stare vegetativ, de pe obiectele inerte contaminate,
rezultatul acestei operaiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretic a
existenei microorganismelor trebuie s fie mai mic sau egal cu 10-6;

- sterilizare chimic - un nivel superior de dezinfecie care se aplic cu strictee

dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, i care nu
suport autoclavarea, realiznd distrugerea tuturor microorganismelor n form
vegetativ i a unui numr mare de spori.

CAPITOLUL II

Curarea

Art. 2. - (1) Curenia reprezint rezultatul aplicrii corecte a unui program de

curare.

(2) Suprafeele i obiectele pe care se evideniaz macro- sau microscopic materii

organice ori anorganice se definesc ca suprafee i obiecte murdare.

Art. 3. - Curarea se realizeaz cu detergeni, produse de ntreinere i produse de

curat.

Art. 4. - In utilizarea produselor folosite n activitatea de curare se respect

urmtoarele reguli fundamentale:

a) respectarea tuturor recomandrilor productorului;

b) respectarea normelor generale de protecie a muncii, conform prevederilor n

vigoare;

c) este interzis amestecul produselor;

d) este interzis pstrarea produselor de curare n ambalaje alimentare;

e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul seciilor sau

compartimentelor, n ambalajul original sau n recipiente special destinate,
etichetate cu identificarea produsului.

Art. 5. - (1) Urmrirea i controlul programului de curare revin personalului unitii

sanitare, care, conform legislaiei n vigoare, este responsabil cu supravegherea i
controlul infeciilor nosocomiale din unitate.

(2) Programul de curare i dezinfecie este parte integrant a planului propriu

unitii sanitare de supraveghere i control ale infeciilor nosocomiale.

Art. 6. - Depozitarea produselor i a ustensilelor folosite la efectuarea currii se

face respectndu-se urmtoarele:

a) n unitatea sanitar, la nivel central, trebuie s existe spaii special destinate

depozitrii produselor i ustensilelor aflate n stoc, folosite n procesul de efectuare
a currii;

b) spaiile trebuie s asigure meninerea calitii iniiale a produselor pn la

utilizare;

c) spaiile de depozitare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:

- pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat;

- zona de depozitare trebuie s permit aranjarea n ordine a materialelor de

curare i accesul uor la acestea;

- trebuie s existe aerisire natural;

- trebuie s existe iluminat corespunztor;

- gradul de umiditate s fie optim pstrrii calitii produselor;

d) n fiecare secie sau compartiment trebuie s existe ncperi special destinate

depozitrii produselor i ustensilelor utilizate pentru efectuarea currii, aflate n
rulaj, i pentru pregtirea activitii propriu-zise;

e) ncperile de depozitare de pe secii, respectiv compartimente, trebuie s

ndeplineasc urmtoarele condiii:

- pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat;

- trebuie s existe aerisire natural;

- trebuie s existe iluminat corespunztor;

- locul de organizare a activitii, sursa de ap i suprafaa zonei de depozitare

trebuie s permit aranjarea n ordine a materialelor de ntreinere;

- trebuie s existe chiuvet cu ap potabil rece i cald, dotat pentru igiena

personalului care efectueaz curarea, conform prevederilor legislaiei n vigoare;

- trebuie s existe chiuvet sau bazin cu ap potabil, pentru dezinfecia i

splarea ustensilelor folosite la efectuarea currii; dezinfecia, splarea i uscarea
materialului moale folosit la curare se pot face utilizndu-se maini de splat cu
usctor sau maini de splat i usctoare;

- trebuie s existe suport usctor pentru mnuile de menaj, mopurile, periile i

alte ustensile;

- trebuie s existe pubel i saci colectori de unic folosin pentru deeuri,

conform legislaiei n vigoare.

Art. 7. - (1) Intreinerea ustensilelor folosite pentru efectuarea currii se face

zilnic, dup fiecare operaiune de curare i la sfritul zilei de lucru; ustensilele
utilizate se spal, se cur, se dezinfecteaz i se usuc. Curarea i dezinfecia
ustensilelor complexe se efectueaz n funcie de recomandrile productorului.

(2) Personalul care execut operaiunile de curare i dezinfecie a materialului de

curare trebuie s poarte mnui de menaj sau mnui de latex nesterile.

CAPITOLUL III

Dezinfecia

Art. 8. - (1) Dezinfecia este procedura care se aplic numai dup curare. Se face
excepie de la aceast regul atunci cnd pe suportul respectiv sunt prezente
materii organice.

(2) In orice activitate de dezinfecie se aplic msurile de protecie a muncii,

conform prevederilor legislaiei n vigoare, pentru a preveni accidentele i
intoxicaiile.

Art. 9. - Evaluarea dezinfeciei se face prin tehnici specifice descrise n Farmacopeea

Romn.

A. Dezinfecia prin mijloace fizice

Art. 10. - (1) Dezinfecia prin cldur uscat sau flambarea este utilizat exclusiv n
laboratorul de microbiologie.

(2) Este interzis flambarea instrumentului medico-chirurgical.

Art. 11. - Dezinfecia prin cldur umed se utilizeaz numai n cazul splrii
automatizate a lenjeriei i a veselei, cu condiia atingerii unei temperaturi de peste
90C.

Art. 12. - (1) Dezinfecia cu raze ultraviolete este indicat n dezinfecia suprafeelor
netede i a aerului n boxe de laborator, sli de operaii, alte spaii nchise, pentru
completarea msurilor de curare i dezinfecie chimic.

(2) Aparatele de dezinfecie cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor

legale n vigoare, sunt nsoite de documentaia tehnic, ce cuprinde toate datele
privind caracteristicile i modul de utilizare ale aparatelor, pentru a asigura o
aciune eficace i lipsit de nocivitate.

B. Dezinfecia prin mijloace chimice

Art. 13. - Dezinfecia prin mijloace chimice se realizeaz prin utilizarea produselor
biocide.

Art. 14. - (1) Produsele biocide utilizate n unitile sanitare se ncadreaz n grupa
principal I, tip de produs 1 i 2, conform anexei nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr.
956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i
completrile ulterioare.

(2) Biocidele ncadrate, conform prevederilor legale n vigoare, n tipul I de produs

sunt utilizate pentru:

a) dezinfecia igienic a minilor prin splare;

b) dezinfecia igienic a minilor prin frecare;

c) dezinfecia pielii intacte.

(3) Biocidele ncadrate, conform prevederilor legale n vigoare, n tipul 2 de produs

sunt utilizate pentru:

a) dezinfecia suprafeelor;

b) dezinfecia dispozitivelor medicale prin imersie, manual, n bi cu ultrasunete,

sau la maini automate;

c) dezinfecia lenjeriei (material moale).

Art. 15. - Etichetarea acestor produse trebuie s respecte prevederile legislaiei n

vigoare.

Art. 16. - Dezinfecia prin mijloace chimice reprezint metoda principal de

prevenire a infeciilor n unitile sanitare. Dezinfectantul chimic, n funcie de
compoziie i concentraie, poate s inhibe creterea microorganismelor
(bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau s aib o aciune letal asupra
microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid).

Art. 17. - (1) Dezinfectantii utilizai n domeniul medical se autorizeaz/nregistreaz

conform prevederilor legislaiei n vigoare.

(2) In domeniul medical nu se utilizeaz biocide la concentraii active n domeniul

casnic.

Art. 18. - Dup natura substanelor chimice care intr n compoziia unui
dezinfectant, acetia se mpart, n funcie de modul de aciune, n dezinfectanti care
acioneaz prin toxicitate celular i dezinfectanti care acioneaz prin oxidare
celular.

Art. 19. - Dezinfectanii care acioneaz prin toxicitate celular conin substane
active care blocheaz sinteza proteic la nivel citoplasmatic, precum i proteinele
responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective.

Art. 20. - Dezinfectanii care acioneaz prin oxidare celular conin substane
active care oxideaz coninutul citoplasmatic inhibnd sinteza proteic,
dezmembrnd i acizii nucleici purttori ai informaiilor genetice.

Art. 21. - In funcie de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact

necesar i de concentraia utilizat, nivelurile de dezinfecie sunt:

a) sterilizare chimic;

b) dezinfecie de nivel nalt;

c) dezinfecie de nivel intermediar;

d) dezinfecie de nivel sczut.

Art. 22. - Sterilizarea chimic realizeaz distrugerea tuturor microorganismelor n

form vegetativ i a unui numr mare de spori bacterieni, n cazul instrumentarului
medical termosensibil.

Art. 23. - Este obligatorie respectarea concentraiilor i a timpului de contact

specificate n autorizaia/nregistrarea produsului.

Art. 24. - Etapele sterilizrii chimice sunt:

a) dezinfecie, cel puin de nivel mediu, urmat de curare;

b) sterilizare chimic prin imersie;

c) cltire cu ap steril.

Art. 25. - Sterilizarea chimic se realizeaz cu produse biocide

autorizate/nregistrate, conform prevederilor legale n vigoare.

Art. 26. - (1) In vederea unei corecte practici medicale i a eliminrii oricrui risc n
domeniul sanitar, soluia chimic de sterilizare nu se va folosi mai mult de 48 de ore
de la preparare, n cuve cu capac, sau maximum 24 de ore, n cazul utilizrii n
instalaii cu ultrasunete. In ambele situaii, numrul maxim de proceduri (cicluri de
sterilizare) este de 30.

(2) In cazul soluiilor care au termen de valabilitate mai mare de 48 de ore i nu s-a
efectuat numrul de proceduri permis, este obligatorie testarea concentraiei
soluiei cu benzi indicatoare speciale la nceputul fiecrei noi proceduri, pn la
epuizarea celor permise sau pn la termenul maxim de valabilitate specificat n
fia tehnic a produsului.

Art. 27. - Pentru dezinfecia de nivel nalt, intermediar i sczut este obligatorie
respectarea concentraiilor i a timpului de contact specifice fiecrui nivel de
dezinfecie, care sunt precizate n autorizaia/nregistrarea produsului.

Art. 28. - Etapele dezinfeciei sunt:

a) dezinfecia de nivel sczut, urmat de curare, sau curarea, n funcie de

suportul ce urmeaz s fie tratat;

b) dezinfecia de nivel dorit, n funcie de suportul ce urmeaz s fie tratat;

c) cltirea.

Art. 29. - Dezinfecia se realizeaz cu produse i substane chimice

autorizate/nregistrate, conform prevederilor legale n vigoare.

Art. 30. - Termenul antiseptic se utilizeaz pentru produsele destinate dezinfeciei

tegumentului i/sau a minilor.

Art. 31. - Criteriile de utilizare i pstrare corect a produselor antiseptice sunt

urmtoarele:

1. un produs antiseptic se utilizeaz numai n scopul pentru care a fost

autorizat/nregistrat;

2. se respect ntocmai indicaiile de utilizare de pe eticheta produsului;

3. se respect ntocmai concentraia i timpul de contact precizate n

autorizaia/nregistrarea produsului;

4. pe flacon se noteaz data deschiderii i data limit pn la care produsul poate

fi utilizat;

5. la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis i nchis corect;

6. flaconul se manipuleaz cu atenie; este interzis atingerea gurii flaconului,

pentru a nu se contamina;

7. este interzis transvazarea n alt flacon;

8. este interzis recondiionarea flaconului;

9. este interzis completarea unui flacon pe jumtate golit n alt flacon;

10. este interzis amestecarea, precum i utilizarea succesiv a dou produse

antiseptice diferite;

11. se recomand alegerea produselor antiseptice care se utilizeaz ca atare si nu

necesit diluie;

12. sunt de preferat produsele condiionate n flacoane cu cantitate mic;

13. dup aplicare, antisepticul nu se ndeprteaz prin cltire, deoarece se pierde

efectul remanent; excepie fac cele utilizate n neonatologie, pediatrie i pentru
irigarea cavitilor, la care cltirea este necesar dup fiecare aplicare;

14. se acord o atenie deosebit compoziiei produsului pentru utilizarea

antisepticului la nou-nscui;

15. se pstreaz numai n flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor

i pentru a nu se pierde informaiile de pe eticheta flaconului;

16. flacoanele trebuie pstrate la adpost de lumin i departe de surse de cldur.

Art. 32. - Igiena minilor i dezinfecia pielii se fac dup cum urmeaz:

1. Splarea minilor se face utilizndu-se ap i spun; splarea igienic a minilor

nu este un substitut pentru dezinfecia igienic a minilor.

2. Dezinfecia igienic a minilor se face prin splare sau frecare, utilizndu-se un

produs antiseptic. Un dispenser trebuie utilizat pentru aplicarea produsului;
dispenserele trebuie s fie ntreinute n bun stare de igien i funcionare.

3. Procedeul de splare a minilor se efectueaz conform informaiilor furnizate de

productor pe eticheta produsului; produsul trebuie s fie recomandat pentru uz
sanitar i trebuie s fie testat conform standardului EN 1499, care trebuie s conin
indicaii despre:

a) necesitatea umectrii prealabile a minilor;

b) volumul de produs utilizat;

c) timpul de splare;

d) frecvena aplicrii produsului;

e) instruciunile speciale pentru utilizarea apei.

4. Procedeul de frecare a minilor se efectueaz conform informaiilor furnizate de

productor pe eticheta produsului; produsul trebuie s fie recomandat pentru uz
sanitar i trebuie s fie testat conform standardului EN 1500, care trebuie s conin
indicaii despre:

a) volumul de produs utilizat;

b) timpul de frecare;

c) frecvena aplicrii produsului.

5. Dezinfecia chirurgical a minilor prin splare sau prin frecare este procedura
care se realizeaz numai dup dezinfecia igienic a minilor, utilizndu-se un
produs antiseptic.

6. Antisepticul se aplic dup cum urmeaz:

a) pentru suprafeele cutanate srace n glande sebacee:

1. nainte de efectuarea injeciilor i punciilor venoase, cu un timp de aciune de

15 secunde;

2. nainte de efectuarea punciilor articulaiei, cavitilor corpului i organelor

cavitare, precum i a micilor intervenii chirurgicale, cu un timp de aciune de
minimum un minut;

b) pentru suprafeele cutanate bogate n glande sebacee:

1. naintea tuturor interveniilor chirurgicale se aplic de mai multe ori pe zona care
urmeaz a fi incizat, meninndu-se umiditatea acesteia, cu un timp de aciune de
minimum 10 minute.

Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se pulverizarea sau procedura de tergere;

dac se folosete procedura de dezinfecie prin tergere, materialele trebuie s
ndeplineasc cerinele pentru proceduri antiseptice pentru a putea fi folosite.

Art. 33. - Procedurile recomandate, n funcie de nivelul de risc, se efectueaz

conform tabelului:

Nivelul de risc

Proceduri

Indicaii

Minim

- splarea minilor sau

- dezinfecia igienic a minilor prin frecare

- cnd minile sunt vizibil murdare

- la nceputul i la sfritul programului de lucru

- nainte i dup scoaterea mnuilor (sterile sau nesterile)

- nainte i dup activitile de curare

- nainte i dup contactul cu pacienii

- dup utilizarea grupului sanitar (WC)

Intermediar

- dezinfecia igienic a minilor prin frecare sau

- dezinfecia igienic a minilor prin splare

- dup contactul cu un pacient izolat septic

- nainte de realizarea unei proceduri invazive

- dup orice contact accidental cu sngele sau cu alte lichide biologice

- dup contactul cu un pacient infectat i/sau cu mediul n care st

- dup toate manevrele potenial contaminante

- nainte de contactul cu un pacient izolat profilactic

- naintea realizrii unei puncii lombare, abdominale, articulare sau similare

- naintea manipulrii dispozitivelor intravasculare, tuburilor de dren pleurale sau

similare

- n cazul manevrelor contaminante efectuate succesiv la acelai pacient

- nainte i dup ngrijirea plgilor

Inalt

- dezinfecia chirurgical a minilor prin frecare sau

- dezinfecia chirurgical a minilor prin splare

- nainte de toate interveniile chirurgicale, obstetricale

- naintea tuturor manevrelor care necesit o asepsie de tip chirurgical: montarea

cateterelor centrale, puncii amniotice, rahidiene i alte situaii similare

Art. 34. - Pentru realizarea unei dezinfecii eficiente se iau n considerare urmtorii
factori care influeneaz dezinfecia:

a) spectrul de activitate i puterea germicid (tipul de microorganism, rezistena

microorganismelor);

b) natura microorganismelor pe suportul tratat;

c) prezena de material organic pe echipamentul/suportul care urmeaz s fie

tratat;

d) natura suportului care urmeaz s fie tratat;

e) concentraia substanei dezinfectante;

f) timpul de contact i temperatura;

g) susceptibilitatea dezinfectanilor chimici de a fi inactivai de diferite substane,

aa cum este prevzut n autorizaia/nregistrarea produsului;

h) tipul de activitate antimicrobian (bacterii, virusuri, fungi) din care rezult

eficacitatea produsului;

i) efectul pH-ului;

j) stabilitatea produsului ca atare sau a soluiilor de lucru.

Art. 35. - Criteriile de alegere corect a dezinfectantelor sunt urmtoarele:

a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;

b) timpul de aciune;

c) n funcie de secie, acestea trebuie s aib eficien i n prezena substanelor

interferene: snge, puroi, vom, diaree, ap dur, materii organice;

d) s aib remanent ct mai mare pe suprafee;

e) s fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza;

f) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte
inflamabil i inflamabil) pentru personal i pacieni;

g) s fie uor de utilizat;

h) s fie stabile n timp;

i) s fie biodegradabile n acord cu cerinele de mediu.

Art. 36. - Criteriile de utilizare i pstrare corect a produselor dezinfectante:

a) un produs dezinfectant se utilizeaz numai n scopul indicat prin

autorizaie/nregistrare;

b) se respect ntocmai indicaiile de utilizare de pe eticheta produsului;

c) se respect ntocmai concentraia i timpul de contact indicate n

autorizaie/nregistrare;

d) se ine cont de incompatibilitile produsului;

e) niciodat nu se amestec produse diferite;

f) n general, produsele dezinfectante nu se utilizeaz ca atare, necesit diluii; este

de preferat ca soluia respectiv s se fac n cantitatea strict necesar i s se
utilizeze imediat, dar nu mai mult de 48 de ore de la preparare; dac nu este deja
fcut, soluia de lucru ar trebui s fie proaspt preparat;

g) soluiile se prepar utilizndu-se un sistem de dozare gradat;

h) se noteaz pe flacon data preparrii soluiilor respective;

i) se respect durata de utilizare a soluiilor; n funcie de produs, aceasta poate

varia de la cteva ore la cteva sptmni;

j) n cazul n care eticheta produsului s-a pierdut, produsul respectiv nu se mai

folosete;

k) ntotdeauna manipularea se face purtndu-se echipament de protecie;

l) se pstreaz numai n flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor i

pentru a nu se pierde informaiile de pe eticheta produsului;

m) flacoanele trebuie pstrate la adpost de lumin i departe de surse de cldur.

C. Reguli generale de practic a dezinfeciei i a dezinfectantelor

Art. 37. - (1) Dezinfecia profilactic completeaz curarea, dar nu o suplinete i

nu poate nlocui sterilizarea.

(2) Eficiena dezinfeciei profilactice este condiionat de o riguroas curare

prealabil.

(3) Pentru dezinfecia n focar se utilizeaz dezinfectante cu aciune asupra

agentului patogen incriminat sau presupus; dezinfecia se practic nainte de
instituirea msurilor de curare.

(4) Dezinfectantele trebuie folosite la concentraiile i timpii de aciune specificai

n autorizaie/nregistrare.

(5) Se recomand utilizarea de cuve cu capac i grtar, pentru dezinfecia

instrumentarului.

(6) La prepararea i utilizarea soluiilor dezinfectante sunt necesare:

a) cunoaterea exact a concentraiei de lucru n funcie de suportul supus

dezinfeciei;

b) folosirea de recipiente curate;

c) utilizarea soluiilor de lucru n cadrul perioadei de stabilitate i eficacitate,

conform unei corecte practici medicale, pentru a se evita contaminarea i
degradarea sau inactivarea lor;

d) controlul chimic i bacteriologic, prin sondaj al produselor i soluiilor

dezinfectante n curs de utilizare.

(7) Utilizarea dezinfectantelor se face respectndu-se normele de protecie a

muncii, care s previn accidentele i intoxicaiile.

(8) Personalul care utilizeaz n mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu

privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante.

(9) In fiecare ncpere n care se efectueaz operaiuni de curare i dezinfecie

trebuie s existe n mod obligatoriu un grafic zilnic orar, n care personalul
responsabil va nregistra tipul operaiunii, ora de efectuare i semntura; aceste
persoane trebuie s cunoasc n orice moment denumirea dezinfectantului utilizat,
data preparrii soluiei de lucru i timpul de aciune, precum i concentraia de
lucru.

Art. 38. - Procesarea suporturilor suprafeelor, instrumentarului i echipamentelor

medicale nainte sau dup utilizare trebuie s fie corect, pentru a preveni infeciile
nosocomiale.

Art. 39. - Alegerea metodei de dezinfecie i/sau sterilizare pentru suprafee,

instrumentar i echipamente trebuie s in cont de categoria din care acestea fac
parte i de modul n care sunt folosite n asistena acordat pacienilor. Pentru
dispozitivele medicale invazive este necesar eficacitatea mpotriva mycobacteriei
atipice (eficacitate mycobactericid), procesul trebuind s fie eficace mpotriva M.
terrae i M. avium.

Art. 40. - Suprafeele, instrumentarul i echipamentele sunt clasificate dup cum

urmeaz:

a) critice- cele care vin n contact cu sau penetreaz esuturile corpului uman,
inclusiv sistemul vascular, n mod normal sterile. In aceast categorie intr:
instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat
pentru suturi, trusele pentru asisten la natere, echipamentul personalului din
slile de operaii, cmpuri operatorii, meele i tampoanele, tuburile de dren,
implanturile, acele i seringile, cateterele cardiace i urinare, dispozitivele pentru
hemodializa, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau
rigide, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru
acupunctura, acele utilizate n neurologie;

b) semicritice - care vin n contact cu mucoasele intacte, cu excepia mucoasei

periodontale, sau cu pielea avnd soluii de continuitate. In aceast categorie intr:

suprafaa interioar a incubatoarelor pentru copii i dispozitivele ataate acestora

(masca oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile i rigide neinvazive, folosite
exclusiv ca dispozitive pentru imagistic, laringoscoapele, tuburile endotraheale,
echipamentul de anestezie i respiraie asistat, diafragmele, termometrele de
sticl, termometrele electronice, ventuzele, vrfurile de la seringile auriculare,
specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile, instrumentele utilizate pentru
montarea dispozitivelor anticoncepionale, accesoriile pompielor de lapte.

Suprafeele inerte din secii i laboratoare, stropite cu snge, fecale sau cu alte
secreii i/sau excreii potenial patogene, i czile de hidroterapie utilizate pentru
pacienii a cror piele prezint soluii de continuitate sunt considerate
semicritice;

c) noncritice - care nu vin frecvent n contact cu pacientul sau care vin n contact
numai cu pielea intact a acestuia. In aceast categorie intr: stetoscoape, ploti,
urinare, maneta de la tensiometru, specul auricular, suprafeele hemodializoarelor
care vin n contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafeele dispozitivelor
medicale care sunt atinse i de personalul medical n timpul procedurii, orice alte
tipuri de suporturi.

Suprafeele inerte, cum sunt pavimentele, pereii, mobilierul de spital, obiectele

sanitare .a., se ncadreaz n categoria noncritice.

Art. 41. - Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice n funcie de suportul care

urmeaz s fie tratat sunt:

Suportul de tratat

Metoda de aplicare

Observaii

Suprafee

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor de

utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor

Pavimente (mozaic, ciment, linoleum, lemn etc.)

tergere

Curare riguroas, apoi dezinfecie (ce poate fi de nivel sczut, mediu sau nalt ca
n cazul prezenei produselor biologice)

Perei (faian, tapet lavabil, uleiai etc.), ui, ferestre (tocrie)

- tergere

- Pulverizare*)

Se insist asupra currii prilor superioare ale pervazurilor i a altor suprafee

orizontale, precum i ale colurilor, urmat de dezinfecie (ce poate fi de nivel
sczut, mediu sau nalt ca, de exemplu, n cazul prezentei produselor biologice)

Mobilier, inclusiv paturi i noptiere (din lemn, metal, plastic)

- tergere

- Pulverizare*)

Curare riguroas i dezinfecie de nivel sczut sau mediu a suprafeelor orizontale

(partea superioar a dulapurilor, a rafturilor etc.)

Mese de operaie, mese instrumentar, suprafee pentru pregtirea tratamentului,

suprafee pentru depozitarea temporar a produselor patologice recoltate, lmpi
scialitice, mese de nfat, mese de lucru n laborator(pot intra i n categoria
semicritice)

- tergere

- Pulverizare*)

- Curare riguroas i dezinfecia suprafeelor orizontale

- Dezinfecie de nivel nalt, curare, dezinfecie de nivel nalt ca, de exemplu, n

cazul produselor biologice provenite de la pacieni

Muamale din cauciuc sau plastic, colac din cauciuc etc.

- tergere

- Imersie

Dezinfecie de nivel mediu, apoi curare

Crucioare, trgi

tergere

- Curare, dezinfecie de nivel mediu sau nalt

- In funcie de prezena produselor biologice de la pacieni, nti se realizeaz

dezinfecia de nivel nalt, apoi se cur

Obiecte sanitare, recipiente de colectare, materiale de curare

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor de

utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor

Bi, bie pentru copii, chiuvete, bazine de splare

tergere

Curare, dezinfecie de nivel mediu sau nalt

Ploti, olie, urinare

- Imersie

- Maini automate

- Dup golire se folosete 1 vol. soluie dezinfectant nivel mediu pentru 1 vol.
recipient, curare, apoi dezinfecie de nivel nalt

- Se pstreaz uscate n locuri special destinate

Grupuri sanitare (WC, bazine, scaune WC, pisoare), grtare din lemn sau plastic
pentru bi si dusuri

tergere

Curare, dezinfecie de nivel mediu

Sifoane de pardoseal, sifoane de scurgere

Se toarn un produs dezinfectant de nivel sczut

Glei pentru curare, ustensile pentru curare (perii, mop, teu, lavete, crpe etc.)

Splare

- Curare

- In cazul n care se folosesc la materii organice, nti dezinfecie de nivel mediu

sau sczut,

apoi curare

Recipiente pentru colectarea deeurilor menajere, pubele

Splare

Curare, dezinfecie de nivel sczut

Lenjerie i echipament de protecie

Folosirea dezinfectantelor pentru lenjerie, cu respectarea concentraiilor de utilizare

i a timpului de contact, conform recomandrilor

Lenjerie contaminat (murdrit cu excremente, produse patologice i lenjerie care

provine de la bolnavi contagiosi)

Inmuiere n 4 litri de soluie la 1 kg de lenjerie

Se pot folosi maini de splat automate cu program de dezinfecie inclus; necesit

predezinfecie iniial i dezinfecie final.

Alte categorii

Splare la maini automate cu ciclu termic de dezinfecie sau fierbere

Echipament de protecie si de lucru din material textil

Inmuiere

Se dezinfecteaz numai cel contaminat.

oruri impermeabile din cauciuc si plastic

tergere

Curare urmat de dezinfecie de nivel mediu sau nalt

Zone de preparare i distribuire alimente

Folosirea dezinfectantelor recomandate pentru uz n buctrii, oficii alimentare,

dezinfecia veselei, recipientelor, tacmurilor, ustensilelor, cu respectarea
concentraiilor de utilizare si a timpului de contact, conform recomandrilor

Vesel, tacmuri, alte ustensile de consum, echipamente

Imersie sau tergere

Curare, dezinfecie, cltire

Pentru dezinfecie se utilizeaz un produs biocid

care se ncadreaz n tipul de produs 4.

Suprafee (pavimente, perei, mese)

- tergere

- Pulverizare*)

Curare, dezinfecie, cltire

Pentru dezinfecie se utilizeaz un produs biocid

care se ncadreaz n tipul de produs 2.

Instrumentar, echipamente

Folosirea dezinfectantelor pentru instrumentar, cu respectarea concentraiilor de

utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor.

Nu se utilizeaz detergenii casnici, anionici pentru curarea instrumentarului,

echipamentelor.

La curare se utilizeaz numai detergeni special destinai, inclusiv detergeni

enzimatici urmai de dezinfectani de nivel nalt.

Dac se utilizeaz dezinfectani de nivel nalt cu efect de curare nu se mai

folosesc detergenii enzimatici, curarea si dezinfecia avnd loc simultan si
complet.

Procesarea suporturilor (instrumentar, echipamente) critice

Imersie

- Dezinfecie cel puin de nivel mediu i curare, urmat de sterilizare prin cldur

- Dezinfecie cel puin de nivel mediu, curare, urmat de sterilizare chimic

(pentru instrumentarul care nu suport sterilizarea prin cldur)

Procesarea suporturilor (suprafee, instrumentar, echipamente) semicritice

- Imersie

- tergere pentru suprafee

Dezinfecie de nivel mediu, curare sau dezinfecie de nivel mediu, urmat de

sterilizare chimic (pentru instrumentarul care nu suport sterilizarea prin cldur)

Termometre (orale, rectale)

- Imersie

- tergere

- Dezinfecie de nivel mediu, curare

- Soluii dezinfectante preparate zilnic

- A nu se amesteca n timpul procesrii termometrele orale cu cele rectale

Incubatoare, izolete, mti de oxigen

tergere

- Curare urmat de dezinfecie de nivel nalt

Cazarmament

Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu, iar pentru obiectele

care provin de la bolnavii contagioi (BK), n spatii special amenajate, a
dezinfectantelor de nivel nalt, n absenta pacienilor

Saltele, huse pentru saltele, perne, paturi, halate din molton, mbrcminte

Pulverizare*)

In spaii etaneizate i n funcie de:

- temperatur

- umiditate relativ

- timpul de expunere

Vaporizare

Camer special

Vaporizare

In saloane i alte spaii de cazare i n funcie de:

- temperatur

- umiditate relativ

- timpul de expunere

Doar n cazuri speciale (eliminatori de BK)

Spaii nchise

Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfeciei aerului, de nivel nalt, lipsite

de toxicitate; se interzice utilizarea aldehidelor de orice natur.

Sli de operaie, sli de natere, saloane, cabinete

Pulverizare*)

In spaii etane i n funcie de:

- temperatur

- umiditate relativ

- timpul de expunere

Vaporizare/Aerosolizare

Aparatura electronic i de respiraie este protejat sau scoas din spatiul n care se
face dezinfecia.

Diverse

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor de

utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor productorului

Jucrii din plastic, cauciuc sau lemn Jucrii din material textil

- Splare

- tergere

- Pulverizare*)

Curare i dezinfecie de nivel nalt sau mediu

Atenie cltire

Telefoane

Stergere

Curare si dezinfecie de nivel sczut, mediu

Ambulane, mijloace auto

- Pulverizare*)

- Stergere

Curare i dezinfecie de nivel mediu sau nalt

*) In cazul n care dezinfectantul se aplic prin pulverizare se va utiliza cantitatea

specificat n autorizaie/nregistrare pentru a fi utilizat pentru un m2 sau un m3 la
timpii recomandai.

Art. 42. - Dezinfecia curent i/sau terminal, efectuat numai cu dezinfectani de

nivel nalt, este obligatorie n:

a) seciile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile;

b) situaia evoluiei unor focare de infecii nosocomiale;

c) situaiile de risc epidemiologic (evidenierea cu ajutorul laboratorului a

circulaiei microorganismelor patonege);

d) seciile cu risc nalt: secii unde sunt asistai pacieni imunodeprimai, ari,
neonatologie, prematuri, secii unde se practic grefe/transplant (de mduv,
cardiace, renale etc.), secii de oncologie i onco-hematologie;

e) blocul operator, blocul de nateri;

f) seciile de reanimare, terapie intensiv;

g) serviciile de urgen, ambulan, locul unde se triaz lenjeria;

h) orice alt situaie de risc epidemiologic identificat.

CAPITOLUL IV

Sterilizarea

Art. 43. - Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale crei
rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, trebuind s fie
supus validrii, supravegherii bunei funcionri, precum i asigurrii unei pstrri
corespunztoare a materialelor sterilizate.

Art. 44. - Sunt obligatorii controlul permanent al operaiunilor, respectarea

permanent a procedurilor stabilite, precum i asigurarea conformitii produselor la
exigenele specificate n standardul EN ISO 9001/2000 menionat n anexa nr. 2.

Art. 45. - Obinerea strii de sterilitate, precum i meninerea ei pn la momentul

utilizrii reprezint o obligaie permanent a unitilor sanitare.

Art. 46. - Unitile sanitare trebuie s garanteze acelai nivel de securitate a

pacienilor, att n cazul utilizrii de dispozitive medicale achiziionate de pe pia,
ct i al utilizrii celor sterilizate n unitatea sanitar.

Art. 47. - Este interzis reprocesarea n vederea reutilizrii a dispozitivelor i

materialelor de unic folosin.

Art. 48. - Toate dispozitivele medicale i materialele care urmeaz a fi sterilizate

trebuie dezinfectate, curate i dezinfectate, nainte de a fi supuse unui proces de
sterilizare standardizat.

Art. 49. - Organizarea activitilor propriu-zise de sterilizare, precum i a activitilor

conexe, respectiv curarea, dezinfecia i mpachetarea, stocarea i livrarea, va
ine cont de necesitatea respectrii circuitelor, a evitrii golurilor de control pe
parcursul realizrii lor i a utilizrii altor spaii dect cele anume desemnate.

Art. 50. - Serviciul de sterilizare din unitile sanitare de orice tip trebuie s fie
amenajat ntr-un spaiu special destinat, n vederea desfurrii activitilor din
etapele menionate.

Art. 51. - Organizarea activitii serviciilor de sterilizare cuprinde:

a) circuitul de colectare, recipientele i mijloacele de transport pentru dispozitivele

murdare, nesterile;

b) asigurarea ariei de curare n vederea diminurii ncrcturii microbiene i

eliminrii ncrcturii organice i a biofilmului de pe dispozitivele medicale;

c) verificarea strii de funcionare a aparaturii;

d) spaiul curat pentru inventarierea i mpachetarea dispozitivelor medicale;

e) sterilizarea propriu-zis i sistemul de control al procesului;

f) procedurile de control i marcare a produselor finite;

g) tratarea neconformitilor;

h) nregistrarea i arhivarea datelor privind parcursul procesului, n vederea

asigurrii trasabilitaii (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate i este
parte component a materiovigilenei;

i) circuitul de stocare, distribuie, transport la utilizatori;

j) instruirea personalului;

k) echipamentul de protecie al personalului.

Art. 52. - Circuitele se stabilesc astfel nct s asigure securitatea personalului, a

mediului i integritatea dispozitivelor medicale.

Art. 53. - Se efectueaz controlul mediului, conform metodologiei prevzute de

Farmacopeea Romn, n vederea:

a) evalurii problemelor existente;

b) remedierii defeciunilor;

c) supravegherii i corectrii condiiilor de desfurare a procesului de sterilizare i

a activitilor conexe.

Art. 54. - In vederea controlului mediului se monitorizeaz i se controleaz:

a) calitatea aerului, apei i a fluidelor utilizate;

b) starea de igien a suprafeelor;

c) modul de funcionare a echipamentelor de sterilizare;

d) modul de funcionare a echipamentelor de control, msur i testare;

e) inuta i formarea profesional ale personalului.

Art. 55. - In unitile de asisten medical, sterilizarea se realizeaz prin metode

fizice, abur sub presiune sau abur la temperatur i presiune ridicate/sczute,
cldur uscat, precum i prin metode combinate fizico-chimice.

Art. 56. - (1) Dispozitivele medicale care nu suport sterilizare la temperatur se

sterilizeaz chimic numai cu produse autorizate/nregistrate. In vederea unei bune
practici medicale i eliminrii oricrui risc n domeniul sanitar, orice utilizator este
obligat s in evidena tuturor procedurilor de sterilizare chimic n Registrul de
sterilizare chimic. Se vor completa obligatoriu:

a) produsul utilizat i concentraia de lucru;

b) data i ora preparrii soluiei de lucru;

c) ora nceperii fiecrei proceduri (ciclu) de sterilizare;

d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedur;

e) ora terminrii fiecrei proceduri (ciclu) de sterilizare;

f) numele i semntura persoanei care a efectuat procedura.

(2) Acest registru va fi pus la dispoziia organelor de control sanitar i poate

constitui, dup caz, prob medico-legal.

Art. 57. - Sterilizarea cu vapori de ap saturai sub presiune trebuie s fie metoda
de elecie, dac dispozitivul medical suport aceast procedur.

Art. 58. - Sterilizarea se realizeaz numai cu aparate de sterilizare autorizate i

avizate conform prevederilor legale n vigoare.

Art. 59. - Presiunea, temperatura i timpul de sterilizare reprezint valori de

siguran pentru eficacitatea sterilizrii n funcie de aparat.

Art. 60. - Trebuie respectate instruciunile de utilizare din cartea tehnic a aparatului
cu privire la temperatura, presiunea i timpul de sterilizare recomandate de
productor, n funcie de tipurile de materiale de sterilizat ambalate.

Art. 61. - Personalul medical responsabil cu respectarea calitii procedurilor de

sterilizare va fi instruit i calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat i va face
dovada de certificare a acestui lucru.

Art. 62. - Instruciunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afia la loc
vizibil.

Art. 63. - La verificarea calitii sterilizrii la sterilizatorul cu abur sub presiune, care
are sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare diagram, se efectueaz
analiza acesteia:

a) prin compararea cu diagrama-tip furnizat de productor;

b) prin analiza diagramei, urmrind presiunea i temperatura atinse, nregistrate

pentru fiecare faz a ciclului, n funcie de programul ales.

Art. 64. - La verificarea calitii sterilizrii la sterilizatorul cu abur sub presiune care
nu are sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul
ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz
temperatura i presiunea atinse pentru fiecare faz a ciclului. In aceast situaie
este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).

Art. 65. - Se verific vizual integritatea pachetelor ambalate n hrtie special sau
pungi hrtie plastic, dup care se nchide imediat colierul casoletelor.

Art. 66. - Se verific obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficien ai sterilizrii:

a) virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii,

casolete, pachetele ambalate n hrtie special sau imprimate pe punga hrtie
plastic;

b) virarea culorii la indicatorii integratori" plasai n interiorul fiecrui pachet sau

ntr-un pacheel-test n fiecare co, verificndu-se temperatura, timpul i saturaia
vaporilor.

Art. 67. - Pentru materialele ambalate n pungi hrtie plastic, verificarea se poate
face prin transparena plasticului. Pentru materialele ambalate n cutii metalice,
verificarea se face prin verificarea pacheelului-test ataat la fiecare co.

Art. 68. - Materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz cnd virarea culorii

indicatorilor nu s-a realizat.

Art. 69. - Este obligatoriu controlul umiditii textilelor.

Art. 70. - (1) Pentru sterilizarea textilelor la autoclav, se utilizeaz o casolet-test

care se plaseaz ntre celelalte casolete n mijlocul ncrcturii. Casoleta-test se
pregtete n funcie de dimensiunea acesteia, realizndu-se o ncrctur cu
textile, i se plaseaz teste de tifon mpturit, cu o greutate de circa 20 g, n
casolet, n poziiile: sub capac, la mijloc i la fund, pe axul casoletei. Testele se
cntresc la balana electronic, nainte de a fi puse n casolete i dup scoaterea
de la sterilizare din autoclav. Diferena de greutate exprimat n procent reprezint
creterea umiditii textilelor n cele 3 puncte investigate.

(2) Pentru aparatele la care uscarea se realizeaz n condiii bune, testele, indiferent
de poziia lor n casolet, indic valori sub 5% (pentru autoclavele romneti) sau
1% (pentru noile tipuri de autoclave). In caz c aceast norm de umiditate este
depit, este obligatorie verificarea funcionrii autoclavei.

Art. 71. - Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimb conform

recomandrilor productorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unic utilizare.
Eficiena filtrului trebuie s fie de 99,998% pentru particule de ordinul de mrime
0,3 micro (0,0003 mm).

Art. 72. - Este interzis funcionarea autoclavelor fr filtru sau cu filtru carbonizat.

Art. 73. - Cutiile, casoletele, courile, navetele cu pachetele sterilizate se

eticheteaz notndu-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a
efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea.

Art. 74. - In registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: data i numrul

autoclavei, atunci cnd sunt mai multe, coninutul pachetelor din arj i numrul
lor, numrul arjei, temperatura i presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de
ncepere i de ncheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici,
semntura persoanei responsabile cu sterilizarea i care elibereaz materialul steril;
se ataeaz diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectueaz nregistrarea
automat), rezultatul testelor biologice, observaii, data la care s-au efectuat
ntreinerea i verificarea aparatului.

Art. 75. - Verificarea calitii penetrrii aburului se realizeaz zilnic, nainte de

efectuarea primei sterilizri, cu ajutorul testului Bowie & Dick pentru verificarea
calitii penetrrii aburului.

Art. 76. - (1) Se utilizeaz un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30
cm, care se pun unul peste altul realiznd o nlime de 27,5 cm; n mijlocul
acestora se plaseaz hrtia-test Bowie & Dick de aceeai dimensiune cu prosopul
(care are imprimat un model geometric). Se ambaleaz etan ntr-un cmp
operator, se nchide cu band adeziv cu indicator chimic de virare a culorii.
Pachetul-test astfel confecionat se plaseaz singur n mijlocul incintei autoclavei.

(2) Se realizeaz un ciclu de sterilizare complet (cu pre-i postvacuumare) la

temperatura de 134C, timp de 3,5 minute.

(3) La sfritul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul i se

interpreteaz rezultatul. Dac ciclul a fost eficient (absena aerului rezidual sau a
pungilor de aer), schimbarea culorii modelului geometric imprimat este uniform.
Dac penetrarea aburului nu a fost uniform, au existat pungi de aer, culoarea
benzilor este neuniform (apar pete mai clare). In aceast situaie, sterilizarea nu a
fost eficient, sterilizatorul nu trebuie utilizat i se apeleaz la tehnician pentru
verificare.

Art. 77. - Testul Bowie & Dick trebuie utilizat:

a) zilnic, dac la autoclav se sterilizeaz textile;

b) cel puin o dat pe sptmn, la autoclavele care sterilizeaz instrumentar;

c) dup fiecare reparaie a autoclavei.

Art. 78. - In vederea controlului eficacitii sterilizrii sunt admii urmtorii indicatori
biologici:

1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe supori de

bumbac sub form de peticele sau fire de a n concentraii de 10-6 UFC

Acetia se pun n interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce n autoclav odat

cu materialul de sterilizat i se realizeaz ciclul complet de sterilizare. La sfritul
ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, nsmnat i
incubat; citirea se face la 7 zile.

2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe suport i

condiionat mpreun cu mediul de cultur nfiolat.

La sfritul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior i se

incubeaz. Citirea se face la 24 sau 48 de ore.

Se recomand citirea cu atenie a prospectului i respectarea recomandrilor

productorului.

3. Controlul bacteriologic al sterilizrii la autoclav cu suspensie de spori de

Bacillus stearothermophyllus n soluie nutritiv, cu indicator de pH

Mod de utilizare:

a) fiolele-test se introduc n autoclav la diferite niveluri printre dispozitivele

medicale i materialele supuse sterilizrii la 120C. Se efectueaz sterilizarea la
parametrii indicai de ctre productor (de exemplu, 120C, timp de 30 de minute);

b) dup sterilizare, fiolele sunt aezate ntr-un incubator de 56C;

c) citirea rezultatelor:

- meninerea aspectului (culoare, transparen) nemodificat arat o sterilizare

corect;

- virajul la galben al indicatorului de pH i o uoar opalescen a coninutului indic

o sterilizare sub parametrii de eficien optim (au rmas spori viabili, s-au cultivat
i au modificat aspectul produsului).

Acest test nu este indicat pentru controlul sterilizrii la autoclava la temperaturi mai
mari de 120C.

Modificarea culorii violet a produsului la nuane de violet rocat pn la galben,

chiar la scoaterea fiolelor din autoclava, indic depirea temperaturii de 120C.
Aceast modificare de culoare se datoreaz degradrii chimice a substratului din
cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar s fie incubate,
deoarece sporii din fiol au fost distrui.

Art. 79. - (1) Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n cutii metalice
perforate sau n casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiia
meninerii cutiilor i casoletelor nchise.

(2) Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n pungi hrtie plastic

sudate este de dou luni de la sterilizare, cu condiia meninerii integritii
ambalajului.

(3) Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n hrtie special (ambalaj

n dou straturi de hrtie, fr soluii de continuitate) este de o lun de la sterilizare.

Art. 80. - Evaluarea eficacitii sterilizrii se face:

1. Pentru fiecare ciclu:

a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de

comand i se noteaz temperatura i presiunea atinse pentru fiecare faz a ciclului
sau se analizeaz diagrama;

b) se citete virarea culorii indicatorului pentru temperatur de pe banda adeziv;

se citete virarea culorii indicatorului integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub
presiune, care controleaz timpul, temperatura i saturaia vaporilor;

2. Zilnic:

a) se controleaz calitatea penetrrii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick;

b) controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele

din staiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu
dispozitiv automat de nregistrare (diagrama).

Art. 81. - Intreinerea (mentenan) autoclavelor se efectueaz de un tehnician

autorizat pentru verificarea funcionrii acestora, cu periodicitatea recomandat de
productorul aparatului, dar cel puin o dat pe trimestru.

Art. 82. - Orice defeciune aprut la autoclava necesit intervenia tehnicianului

autorizat.

Art. 83. - Dup intervenia pe aparat se efectueaz:

a) verificarea parametrilor aparatului, urmrind nregistrrile de temperatur i

presiune (pe panoul frontal sau diagram);

b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calitii penetrrii aburului;

c) controlul umiditii textilelor.

Art. 84. - Amplasarea, dotarea, exploatarea, ntreinerea, verificarea i repararea

aparatelor, utilajelor i instalaiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale
n vigoare.

Art. 85. - Se utilizeaz numai aparate autorizate de Ministerul Sntii Publice.

Art. 86. - Se vor elabora i afia instruciuni tehnice specifice privind exploatarea
aparatelor, precum i msurile ce trebuie luate n caz de avarii, ntreruperi sau
dereglri la fiecare loc de munc.

Art. 87. - Asistenta medical responsabil cu sterilizarea va fi instruit i acreditat

s lucreze cu vase sub presiune.

Art. 88. - Sterilizarea apei pentru splarea chirurgical se efectueaz n autoclava

pentru sterilizarea apei, potrivit instruciunilor de utilizare din cartea tehnic a
acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari i un timp de sterilizare de 30 de
minute, precum i n diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate conform
legii.

Art. 89. - Reeaua de alimentare i distribuire a apei sterile de la autoclave la

spltoare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:

a) distana maxim de la autoclava la punctul de distribuie nu va depi 20 m;

b) sunt admise numai conducte fr mufe;

c) eliminarea oricrei posibiliti de contaminare a apei sterile prin stagnarea n

sistemul de distribuie (cu interzicerea coturilor n U" sub nivelul conductei);

d) apa steril pentru splarea chirurgical se prepar n ziua utilizrii ei.

Art. 90. - (1) Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilena se utilizeaz doar cnd
nu exist alt mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte i echipamente
termosensibile; aceast tehnic de sterilizare este delicat i erorile de procedur
pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficient, fie la accidente toxice la
personal sau pacienii la care se utilizeaz materialul sterilizat cu oxid de etilena.

(2) Sterilizarea cu oxid de etilena se efectueaz numai n staia central de

sterilizare, special echipat i deservit de personal calificat, instruit i acreditat s
lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilena.

(3) Este interzis utilizarea sterilizrii cu oxid de etilena pentru sterilizarea

materialului medico-chirurgical n urgen.

(4) Este interzis sterilizarea cu oxid de etilena a materialului medico-chirurgical a

crui compoziie nu este cunoscut.

(5) Este interzis resterilizarea cu oxid de etilena a echipamentului medical

constituit din pri de policlorur de vinii sterilizat inial cu radiaii ionizante sau raze
gamma.

(6) Este interzis a se fuma n ncperile unde se utilizeaz oxidul de etilena; aceste
ncperi trebuie ventilate n permanen direct cu aer proaspt (din exterior).

Art. 91. - Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze:

a) vacuumare iniial;

b) prenclzire;

c) ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

d) sterilizare (expunere la gaz);

e) vacuumare final;

f) purjare de aer i ventilare;

g) aerare (desorbie).

Art. 92. - Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:

a) temperatura de 37C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 180 de

minute; durata procesului 4-8 ore;

b) temperatura de 55C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 60 de minute;

durata procesului 2-5 ore.

Art. 93. - Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare

specificai n cartea tehnic a aparatului.

Art. 94. - Este obligatorie citirea cu atenie a instruciunilor de utilizare i a crii

tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare
recomandate de productor pentru materialele de sterilizat mpachetate.

Art. 95. - Verificarea eficienei sterilizrii se face respectnd urmtoarele:

a) citirea i interpretarea diagramelor nregistrate ale ciclului complet de

sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata;

b) verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de

sterilizare, special fabricai pentru sterilizarea cu oxid de etilena;

c) utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor biologice (bacteriologice) cu spori de

Bacillus subtillis.

Art. 96. - In registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: numrul arjei i

coninutul pachetelor, data i ora de debut i sfrit ale ciclului, temperatura la care
s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i
semntura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaii, data la care s-a
efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. Data final a desorbiei va fi notat pe
fiecare ambalaj.

Art. 97. - Materialele sterilizate cu oxid de etilena se utilizeaz doar dup ce

coninutul n gaz a sczut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixat prin consens.

Art. 98. - Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizeaz un spaiu ventilat, cu
o temperatur de cel puin 20C, care nu este utilizat n alte scopuri i n care este
interzis staionarea personalului.

Art. 99. - Perioada necesar desorbiei este n funcie de compoziia materialelor

sterilizate.

Art. 100. - Pentru sterilizatoarele cu oxid de etilena care nu au inclus n ciclul

complet de sterilizare desorbia la sfritul programului, timpul de desorbie necesar
pentru echipamente dup extragerea din aparat este:

a) de 16 sptmni, pentru materiale fabricate din poliamide;

b) de 6 sptmni, pentru materiale fabricate din polietilen, teflon, latex, silicon,

acetat de etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat.

Art. 101. - (1) Sterilizarea la sterilizatoare cu abur i formaldehid la temperaturi

joase i presiune subatmosferic este utilizat n staia central de sterilizare a
unitilor sanitare pentru sterilizarea obiectelor, echipamentelor sensibile la cldur,
care pot fi deteriorate la temperaturile realizate n sterilizatoare cu abur
convenional; agentul de sterilizare este formaldehid, utilizat n procesul care are
loc la presiune subatmosferic.

(2) Sterilizarea cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune

subatmosferic se efectueaz numai n staia central de sterilizare, special
echipat i deservit de personal calificat, instruit i acreditat s lucreze cu astfel de
aparate.

(3) Este interzis utilizarea sterilizrii cu abur i formaldehid la temperaturi joase

i presiune subatmosferic pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical n
urgen.

(4) Formaldehida gaz ntr-un anumit amestec cu aerul este exploziv.

Art. 102. - Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze:

a) testul de vacuumare;

b) ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

c) sterilizarea (expunere la formaldehid);

d) purjarea aburului i a aerului;

e) aerarea.

Art. 103. - Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:

a) temperatura de 73C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute;

durata procesului 3-5 ore;

b) temperatura de 80C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute;

c) temperatura de 65C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 30 de minute.

Art. 104. - Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare

recomandai de productorul aparatului.

Art. 105. - Este obligatorie citirea cu atenie a instruciunilor de utilizare i a crii

tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare
recomandate de productor pentru materialele de sterilizat mpachetate.

Art. 106. - Formaldehid este stocat n stare lichid n doze de sticl dimensionate
pentru un singur ciclu de sterilizare.

Art. 107. - Sunt obligatorii achiziionarea i utilizarea de formaldehid mbuteliat

direct de ctre productor.

Art. 108. - Verificarea eficienei sterilizrii se face respectnd urmtoarele:

a) vor fi citite i interpretate diagramele nregistrate ale ciclului complet de

sterilizare: se citesc temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata;

b) indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special

fabricai pentru sterilizarea cu formaldehid;

c) pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de

Bacillus stearothermophyllus.

Art. 109. - In registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: numrul arjei i

coninutul pachetelor, data i ora de debut i sfrit ale ciclului, temperatura la care
s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i
semntura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaii, data la care s-au
efectuat ntreinerea i verificarea aparatului.

Art. 110. - Se noteaz pe fiecare ambalaj data sterilizrii.

Art. 111. - Sterilizarea cu formaldehid se realizeaz n spaii ventilate, destinate

numai pentru aceast activitate.

Art. 112. - Este obligatoriu controlul periodic al concentraiei n aer a formaldehidei

prin serviciul tehnic al spitalului.

ANEXA Nr. 1*) la normele tehnice

LISTA

substanelor chimice active permise n produsele dezinfectante n Comunitatea

European

DENUMIREA

SUBSTANEI

Numr CE

(Comunitatea European)

Numr CAS

(Chemical Abstract

Substances)

Nonanoic acid

203-931-2

112-05-0

2,6-dimethyl-1,3 -dioxan-4-yl acetate

212-579-9

828-00-2

Tetradonium bromide

214-291-9

1119-97-7

.alpha.,.alpha.',.alpha."-trimethyl-1,3,5-triazine-1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol

246-764-0

25254-50-6

3-Phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether/Etofenpr ox

407-980-2

80844-07-1

5-Chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol

418-890-8

3380-30-1

Bis[1 -cyclohexyl-1,2-di(hydroxyl-

.kappa.O)diazeniumato(2-)]copper

312600-89-8

Formic acid

200-579-1

64-18-6

Citric acid

201-069-1

77-92-9

Chloroxylenol

201-793-8

88-04-0

Thiram

205-286-2

137-26-8

Ziram

205-288-3

137-30-4

Metam-sodium

205-293-0

137-42-8

Silver chloride

232-033-3

7783-90-6

Potassium methyldithiocarbamate

205-292-5

137-41-7

Disodium cyanodithiocarbamate

205-346-8

138-93-2

2,4-Dichlorobenzyl alcohol

217-210-5

1777-82-8

1,3-didecyl-2-methyl-1H-imidazolium chloride

274-948-0

70862-65-6

Bis(3-aminopropyl)-octylamine

433-340-7

86423-37-2

Formaldehyde

200-001-8

50-00-0

Benzoic acid

200-618-2

65-85-0

Propan-2-ol

200-661-7

67-63-0

*) Anexa este reprodus n facsimil.

Propan-1-ol

200-746-9

71-23-8

L-(+)-lactic acid

201-196-2

79-33-4

Hexa-2,4-dienoic acid/Sorbic acid

203-768-7

110-44-1

Sodium benzoate

208-534-8

532-32-1

Sulphur dioxide

231-195-2

7446-09-5

Calcium dihexa-2,4-dienoate

231-321-6

7492-55-9

Polyvinylpyrrolidone iodine

Polimer

25655-41-8

Sodium hydrogensulphite

231-548-0

7631-90-5

Disodium disulphite

231-673-0

7681-57-4

Sodium sulphite

231-821-4

7757-83-7

Silver nitrate

231-853-9

7761-88-8

Potassium sulphite

233-321-1

10117-38-1

Dipotassium disulphite

240-795-3

16731-55-8

Potassium (E, E)-hexa-2,4-dienoate

246-376-1

24634-61-5

l-[2-(Allyloxy)-2-(2,4-Dichlorophenyl)ethy1]-1H-imidazole/Imazalil

252-615-0

35554-44-0

Reaction products of: glutamic acid and N-(C12-14-alkyl)propylenediamine

403-950-8

164907-72-6

Potassium salts of fatty acids (C15-21)

Amestec

()-1 -(.beta.-Allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazo le/Technical grade imazalil

Produs pentru protecia plantelor

73790-28-0

Triclosan

222-182-2

3380-34-5

2,2-Dibromo-2-cyanoacetamide

233-539-7

10222-01-2

Peracetic acid

201-186-8

79-21-0

Bromine chloride

237-601-4

13863-41-7

Ethanol

200-578-6

64-17-5

Lignin

232-682-2

9005-53-2

N-Didecyl-N-dipolyethoxyammonium borate/Didecylpolyoxethyla mmonium borate

Polimer

214710-34-6

Bronopol

200-143-0

52-51-7

Biphenyl-2-ol

201-993-5

90-43-7

Sodium 2-biphenylate

205-055-6

132-27-4

Thiabendazole

205-725-8

148-79-8

1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one

220-120-9

2634-33-5

Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imid azo[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)dione

226-408-0

5395-50-6

Dodecylguanidine monohydrochloride

237-030-0

13590-97-1

Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]am monium chloride

248-595-8

27668-52-6

Melaleuca alternifolia, ext./Australian tea tree oil

285-377-1

85085-48-9

2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d,g] [1,3,2] dioxapho sphocin 6oxide, sodium salt

286-344-4

85209-91-2

Quaternary ammonium iodides

Amestec

308074-50-2

Aluminium sodium silicate-silver zinc complex/Silverzinc-zeolite

Produs pentru protecia plantelor

130328-20-0

Silver zeolite A

Glutaral

203-856-5

111-30-8

Hydrogen peroxide

231-765-0

7722-84-1

1-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-lH-1,2,4triazole/Propiconazole

262-104-4

60207-90-1

Chlorocresol

200-431-6

59-50-7

Glyoxal

203-474-9

107-22-2

m-Cresol

203-577-9

108-39-4

Phthalaldehyde

211-402-2

643-79-8

Hydroxyl-2-pyridone

212-506-0

822-89-9

Copper

231-159-6

7440-50-8

Copper sulphate

231-847-6

7758-98-7

Sodium p-chloro-m-cresolate

239-825-8

15733-22-9

Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)

Amestec

55965-84-9

Monohydrochloride of polymer of N, N"'-l,6-

Polimer

27083-27-8

hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine

(EINECS 240-679-6)/Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)guanylguanidinium monohydrochloride)

01igo-(2-(2-ethoxy)ethoxyethyl guanidinium chloride)

Polimer

374572-91-5

Poly-(hexamethylendiamine guanidinium chloride)

Polimer

57028-96-3

Polyhexamethylene biguanide

Polimer

91403-50-8

Peroxyoctanoic acid

33734-57-5

1,3-Bis(hydroxymethyl)urea

205-444-0

140-95-4

2-Butanone, peroxide

215-661-2

1338-23-4

Tar acids, polyalkylphenol fraction

284-893-4

84989-05-9

Reaction product of dimethyl adipate, dimethyl glutarate, dimethyl succiante with

hydrogen peroxide/Perestane

432-790-1

Silver-zinc-aluminium-boronphosphate glass/Glass oxide, silver- and zinc-containing

Numr nealocat nc

398477-47-9

Polymer of N-Methylmethanamine (EINECS 204-697-4 with (chloromethyl)oxirane

(EINECS 203-439-8)/Polymeric quaternary ammonium chloride

Polimer

25988-97-0

Dichlorophen

202-567-1

97-23-4

Sodium 2,4,6-trichlorophenolate

223-246-2

3784-03-0

m-Phenoxybenzyl 3-(2,2-

dichlorovinyl)-2,2-

dimethylcyclopropanecarbo xylate/Permethrin

258-067-9

52645-53-1

Amines, n-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid

Amestec

139734-65-9

Didecyldimethylammonium chloride

230-525-2

7173-51-5

Sodium hypochlorite

231-668-3

7681-52-9

Calcium hypochlorite

231-908-7

7778-54-3

Chlorine

231-959-5

7782-50-5

Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorides

269-919-4

68391-01-5

Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorides

270-325-2

68424-85-1

Quaternary ammonium compounds, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorides

270-331-5

68424-95-3

Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorides

287-089-1

85409-22-9

Quaternary ammonium compounds, C12-14-alkyl [(ethylpheny l)methy1] di methyl,

chlorides

287-090-7

85409-23-0

6-(Phthalimido)peroxyhexanoi c acid

410-850-8

128275-31-0

Bacillus sphaericus

Micro-organism

143447-72-7

Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14

Micro-organism

Quaternary ammonium compounds

(benzylalkyldimethyl (alkyl from C8-C22 saturated and unsaturated, and tallow alkyl,
coco alkyl and soya alkyl) chlorides, bromides, or hydroxides)/BKC

Amestec de substane din lista EINECS*'

Quaternary ammonium compounds

(dialkyldimethyl(alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated, and tallow alkyl, coco
alkyl and soya alkyl) chlorides, bromides, or methylsulphates)/DDAC

Amestec de substane din lista EINECS*'

Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-[2-(didecylmethylammonio)eth yl]- omega.hydroxy-, propanoate (salt)

Polimer

94667-33-1

Salicylic acid

200-712-3

69-72-7

Glycollic acid

201-180-5

79-14-1

Quaternary ammonium compounds, [2-[[2-[(2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino]

ethyl] a mino]-2-oxoethyl]coco alkyldimethyl, hydroxides, inner salts

309-206-8

100085-64-1

Hydrogen chloride/Hydrochloric acid

231-595-7

7647-01-0

Sodium hydrogen 2,2'-

methylenebis[4-

chlorophenolate]

233-457-1

10187-52-7

Tetrakis(hydroxymethyl)pho sphonium sulphate (2: 1)

259-709-0

55566-30-8

Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, salts with 1,2benzisothiazol-3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)

273-545-7

68989-01-5

l,3-Dibromo-5,5-dimethylhydantoin

201-030-9

77-48-5

l,3-Dichloro-5,5-dimethylhydantoin

204-258-7

118-52-5

Disodium tetraborate, anhydrous

215-540-4

1330-43-4

Sodium bromide

231-599-9

7647-15-6

Boric acid

233-139-2

10043-35-3

Disodium octaborate tetrahydrate

234-541-0

12280-03-4

Bromochloro-5,5-

dimethylimidazolidine-2,4-

dione

251-171-5

32718-18-6

l,3-Dichloro-5-ethyl-5- methylimidazolidine-2,4-dione

401-570-7

89415-87-2

Nabam

205-547-0

142-59-6

Sodium hydrogencarbonate

205-633-8

144-55-8

4,5-Dichloro-3H-1,2-dithiol-3-one

214-754-5

1192-52-5

Mecetronium ethyl sulphate

221-106-5

3006-10-8

(Ethylenedioxy)dimethanol

222-720-6

3586-55-8

2,2',2"-(Hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol

225-208-0

4719-04-4

1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-

dimethylimidazolidine-2,4-

dione

229-222-8

6440-58-0

3,3'-Methylenebis[5-

methyloxazolidine]/Oxazoli

din

266-235-8

66204-44-2

Magnesium-

monoperoxyphthalat-

hexahydrate

279-013-0

84665-66-7

Tributyltetradecylphosphoni um chloride

279-808-2

81741-28-8

Urea, N,N'-bis(hydroxymethyl)-, reaction products with 2-(2-butoxyethoxy)ethanol,

ethylene glycol and formaldehyde

292-348-7

90604-54-9

Silver sodium hydrogen zirconium phosphate

Numr nealocat nc

N-(3-aminopropy1)-N-dodecylpropane-1,3-diamine

219-145-8

2372-82-9

Sodium chlorite

231-836-6

7758-19-2

Sodium chlorate

231-887-4

7775-09-9

Chlorine dioxide

233-162-8

10049-04-4

D-gluconic acid, compound with N, N"-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-

tetraazatetradecanediamidin e(2:l)

242-354-0

18472-51-0

Benzoxonium chloride

243-008-1

19379-90-9

Amines, C10-16-alkyldimethyl, N-oxides

274-687-2

70592-80-2

Tosylchloramide sodium

204-854-7

127-65-1

Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt

223-296-5

3811-73-2

Iodine

231-442-4

7553-56-2

Ammonium bromide

235-183-8

12124-97-9

2-methyl-2H-isothiazol-3-one

220-239-6

2682-20-4

Pentapotassium

bis(peroxymonosulphate)

bis(sulphate)

274-778-7

70693-62-8

N,N'-(decane-l,10-diyldi-l(4H)-pyridyl-4-ylidene)bis(octylammonium ) dichloride

274-861-8

70775-75-6

Triclocarban

202-924-1

101-20-2

Silver

231-131-3

7440-22-4

Active chlorine: mixture of hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced in

situ

Amestec

Symclosene

201-782-8

87-90-1

Benzyl benzoate

204-402-9

120-51-4

Benzethonium chloride

204-479-9

121-54-0

2-Phenoxyethanol

204-589-7

122-99-6

Cetylpyridinium chloride

204-593-9

123-03-5

Nitromethylidynetrimethano 1

204-769-5

126-11-4

Potassium dimethyldithiocarbamate

204-875-1

128-03-0

Sodium dimethyldithiocarbamate

204-876-7

128-04-1

Monolinuron

217-129-5

1746-81-2

Troclosene sodium

220-767-7

2893-78-9

Sodium

dichloroisocyanurate

dihydrate

220-767-7

51580-86-0

Terbuthylazine

227-637-9

5915-41-3

(benzyloxy)methanol

238-588-8

14548-60-8

Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol/Citriodiol

255-953-7

42822-86-6

Mixture of 1-phenoxypropan-2-ol (EINECS 212-222-7) and 2-phenoxypropanol

(EINECS 224-027-4)

Amestec

Active Chlorine: manufactured

by the reaction of hypochlorous acid and
sodium hypochlorite produced in situ

Amestec

Guazatine triacetate

Produs pentru protecia plantelor

115044-19-4

Homopolymer of 2-tert-butylaminoethyl methacrylate (EINECS 223-228-4)

Polimer

26716-20-1

N, N,N',N' -

Tetramethylethylenediamine -bis(2-chloroethyl) ether copolymer

Polimer

31075-24-8

Ethylene oxide

200-849-9

75-21-8

Clorophene

204-385-8

120-32-1

Benzothiazole-2-thiol

205-736-8

149-30-4

(benzothiazol-2-ylthio)methyl thiocyanate

244-445-0

21564-17-0

*)EINECS= Inventarul European al Substanelor Comerciale Existente

ANEXA Nr. 2la normele tehnice

LISTA

standardelor din Romnia aplicabile n unitile sanitare, n domeniul currii,

dezinfeciei i sterilizrii

SR EN 1040:2000

Antiseptice i dezinfectante chimice. Activitatea bactericid de baz. Metoda de

testare i prescripii (faza 1)

SR EN 1275:2000

Antiseptice i dezinfectante chimice. Activitatea fungicid de baz. Metoda de

testare i prescripii (faza 1)

SR EN 1276:2000

Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea

activitii bactericide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice, utilizate n
domeniul agroalimentar, n industrie, n domeniul casnic i n colectiviti. Metoda
de testare i prescripii (faza 2/etapa 1)

SR EN 1650:2000

Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea

activitii fungicide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice, utilizate n domeniul
agroalimentar, n industrie, n domeniul casnic i n colectiviti. Metoda de testare
i prescripii (faza 2/etapa 1)

SR EN 1499:2000

Antiseptice i dezinfectante chimice. Dezinfecia igienic a minilor prin splare.

Metoda de testare si prescripii. (faza 2/etapa 2)

SR EN 1500:2000

Antiseptice i dezinfectante chimice. Dezinfecia igienic a minilor prin frecare.

Metoda de testare si prescripii (faza 2/etapa 2)

SR EN 13624:2004

Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea

activitii fungicide a dezinfectantelor pentru instrumentar, utilizate n domeniul
medical. Metoda de testare si prescripii (faza 2/etapa 1)

SR EN 13727:2004

Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea

activitii bactericide a dezinfectantelor pentru instrumentar, utilizate n domeniul
medical. Metoda de testare si prescripii (faza 2/etapa 1)

SR EN 14348:2005

Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea

activitii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a
dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare i cerine (faza 2/etapa 1)

SR EN 1174-1:1999

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe

produs. Partea 1: Cerine

SR EN 1174-2:1999

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe

produs. Partea 2: Ghid

SR EN 1174-3:1999

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe

produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice

SR EN 13060:2004

Sterilizatoare mici cu abur

SR EN 13824:2005

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptic a dispozitivelor medicale

lichide. Cerine

SR EN 14180:2004

Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur i formaldehid la

temperatur joas. Cerine si ncercri

SR EN 1422:2003

Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilena. Cerine i metode de

verificare

SR EN 285:2003

Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari

SR EN 550:1997

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizarea

cu oxid de etilena

SR EN 552:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizare

prin iradiere

SR EN 552:2001/A1:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizare

prin iradiere

SR EN 552:2001/A2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizarea

prin iradiere

SR EN 554:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizarea

cu cldur umed

SR EN 556-1:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerine pentru dispozitivele medicale etichetate

steril". Partea 1: Cerine pentru dispozitivele medicale sterilizate n faza final

SR EN 556-2:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerine pentru dispozitivele medicale etichetate

STERIL. Partea 2: Cerine pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

SR EN 867-3:2003

Sisteme nebiologice pentru utilizare n sterilizatoare. Partea 3: Specificaie pentru

indicatorii de Clasa B utilizai n testul Bowie si Dick

SR EN 868-1:2003

Materiale si sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmeaz a fi

sterilizate

SR EN 980:2003

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

SR EN ISO 10993-1:2004

Evaluarea biologic a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare si testare

SR EN ISO 11140-1:2006

Sterilizarea produselor de ngriiire a sntii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerine

generale

SR EN ISO 13485:2004

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitii. Cerine pentru scopuri de

reglementare

SR EN ISO 14160:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale de unic utilizare cu coninut de materiale de

origine animal. Validare si control de rutin al sterilizrii prin agenti de sterilizare
chimici lichizi

SR EN ISO 14937:2003

Sterilizarea produselor medicale pentru ngrijirea sntii. Cerine generale pentru

caracterizarea agentului de sterilizare, desfurarea, validarea i controlul de rutin
al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

EN ISO 9001:2000

Sisteme de management al calitii