AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1044/2008/01-02-03

Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Tador 25 mg comprimate filmate
Dexketoprofen
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.

Ce este Tador i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Tador
Cum s utilizai Tador
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Tador
Coninutul ambalajului i alte informaii
Ce este Tador i pentru ce se utilizeaz

Tador este un medicament utilizat n calmarea durerii i scderea inflamaiei. Face parte din grupa
numit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Tador este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uoar pn la moderat, cum sunt dureri
musculo-scheletice, dureri menstruale (dismenoree), dureri dentare.
2.

Ce trebuie s stii nainte s utilizai Tador

Nu luai Tador:
- dac suntei alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
- dac suntei alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dac avei astm bronic sau ai avut greutate n respiraie (crize de astm bronic), rinit alergic acut
(inflamare temporar a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescen pe suprafaa mucoasei nasului din
cauza alergiei), urticarie (blnde) sau angioedem (umflare a feei, ochilor, buzelor, limbii sau
dificultate n respiraie) sau respiraie uiertoare dup utilizarea aspirinei sau a altor antiinflamatoare
nesteroidiene;
- dac ai avut reacii alergice la lumin (fotoalergii) sau reacii fototoxice (o form particular de
nroire i/sau de apariie de bici pe pielea expus la soare) n timpul utilizrii de ketoprofen (un
antiinflamator nesteroidian) sau fibrai (medicamente utilizate pentru scderea nivelului grsimilor n
snge);
- dac avei ulcer peptic/gastric sau sngerri intestinale sau dac ai avut anterior sngerri ale
stomacului sau intestinului, ulceraii sau perforaii;
- dac avei probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac);

- dac ai avut sngerare gastric sau intestinal sau perforaie ca urmare a utilizrii anterioare de
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri;
- dac avei tulburri ale intestinului cu inflamaie cronic (boala Crohn sau colit ulcerativ);
- dac avei afeciuni severe ale inimii, afeciuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme
severe ale ficatului;
- dac avei sngerri sau tulburri de coagulare;
- dac suntei deshidratat sever (ai pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vrsturi,
diaree sau consum insuficient de lichide;
- dac suntei n al treilea trimestru de sarcin sau alptai.
Atenionri i precauii:
nainte s luai Tador adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului:
- dac suferii de alergii sau dac ai avut probleme alergice n trecut;
- dac avei sau ai avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterial crescut
i/sau afeciuni severe a inimii) precum i reinerea de lichide n organism;
- dac luai diuretice sau nu consumai suficiente lichide i avei un volum sczut de snge din cauza
unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesiv, diaree sau vrsturi);
dac avei probleme ale inimii, accident vascular cerebral n antecedente sau considerai c ai putea
fi n situaie de risc din cauza acestor afeciuni (de exemplu, dac avei tensiunea arterial mrit,
diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau suntei fumtor) trebuie s discutai despre
tratament cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul. Medicamente precum Tador se pot asocia cu
un risc uor crescut de apariie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular
cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari i n cazul tratamentului de lung
durat. Nu depii doza recomandat i durata tratamentului.
- dac suntei n vrst : prezentai un risc crescut de reacii adverse (vezi pct. 4). Dac oricare dintre
acestea apar, adresai-v imediat medicului sau farmacistului;
- dac suntei femeie cu probleme de fertilitate (Tador v poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu
trebuie s l luai dac v-ai planificat s rmnei gravid sau dac efectuai analize privind
fertilitatea);
- dac suferii de o tulburare a sngelui sau de formare a celulelor sanguine;
- dac avei lupus eritematos sistemic (boal inflamatorie autoimun) sau boal mixt de esut
conjunctiv (tulburri ale sistemului imunitar care afecteaz esutul conjunctiv);
- dac ai suferit n trecut de o boal inflamatorie cronic a intestinului (colit ulcerativ, boala
Crohn);
- - dac suferii sau ai suferit n trecut de alte afeciuni ale stomacului sau intestinului;
- dac avei varicel deoarece, n caz excepional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava
infecia;
- dac utilizai alte medicamente care pot crete riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt
corticosteroizii administrai pe cale oral, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori
selectivi ai recaptrii serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de snge, cum
este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau anticoagulante precum warfarina. n aceste situaii, adresaiv medicului nainte de a ncepe tratamentul cu Tador. Acesta v poate recomanda s luai un
medicament care protejeaz stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhib
producia de acid din stomac).
-dac suferii de astm bronic combinat cu rinit cronic, sinuzit cronic, i / sau polipi nazali atunci
avei un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic i / sau AINS dect restul populaiei.
Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronic sau bronhospasm, n special la
pacienii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS.
Copii i adolesceni
Tador nu a fost studiat la copii i adolesceni. De aceea, sigurana i eficacitatea nu au fost stabilite i
medicamentul nu poate fi utilizat la copii i adolesceni.
Tador mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
2

Exist anumite medicamente care nu trebuie luate mpreun i altele la care poate fi necesar
modificarea dozei n cazul administrrii mpreun.
ntotdeauna informai-l pe medicul dumneavoastr, pe dentist sau farmacist dac utilizai vreunul
dintre urmtoarele medicamente mpreun cu Tador.
Asocieri nerecomandate:
- acid acetilsalicilic (aspirin), corticosteroizi sau alte antiinflamatoare
- warfarin, heparin sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de snge
- litiu utilizat pentru tratarea unor tulburri de dispoziie
- metotrexat folosit n poliartrita reumatoid i n cancer
- hidantoin i fenitoin utilizate pentru tratarea epilepsiei
- sulfametoxazol utilizat n infeciile bacteriene
Asocieri care necesit precauii:
- inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante i antagoniti ai receptorilor de angiotensin II utilizai
pentru tensiunea arterial crescut i afeciuni ale inimii
- pentoxifilin i oxpentifilin utilizate n tratamentul ulcerului venos cronic
- metotrexat n doze mici (<15 mg pe sptmn recomandat n poliartrita reumatoid)
- zidovudin utilizat pentru tratamentul infeciilor virale
- antibiotice aminoglicozidice utilizate n tratamentul infeciilor bacteriene
- clorpropamida i glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat
Asocieri care necesit supraveghere::
- antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacin, levofloxacin), utilizate n infecii
bacteriene
- ciclosporina sau tacrolimus, utilizate n tratarea tulburrilor sistemului imunitar i n transplantul de
organe
- streptokinaza i alte trombolitice sau fibrinolitice, adic medicamente utilizate pentru distrugerea
cheagurilor de snge
- probenecid, utilizat n gut
- digoxin, utilizat n tratamentul insuficienei cardiace cronice
- mifepriston, utilizat ca abortiv (pentru ntreruperea sarcinii)
- antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (ISRS)
- antiagregante plachetare utilizate n reducerea agregrii plachetare i formarea cheagurilor de snge
Dac avei orice nelmuriri n utilizarea altor medicamente odat cu Tador, adresai-v medicului sau
farmacistului.
Tador mpreun cu alimente i buturi
Luai comprimatele cu o cantitate suficient de ap. Luai comprimatele n timpul mesei, acest lucru
ajutnd la scderea riscului de reacii adverse asupra stomacului i intestinului.
Cu toate acestea, dac durerea este acut luai comprimatele pe nemncate, cu cel puin 30 minute
nainte de mas, aceasta ajutnd ca aciunea medicamentului s se manifeste mai rapid.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Nu utilizai Tador n timpul ultimelor trei luni de sarcin sau cnd alptai. Consultai medicul pentru
recomandri.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament,
deoarece se poate ca Tador s nu fie potrivit pentru dumneavoastr..
Utilizarea Tador trebuie evitat de femeile care i planific o sarcin sau sunt gravide. Tratamentul n
orice moment al sarcinii trebuie s aib loc numai la recomandarea unui medic.
Nu se recomand utilizarea Tador n timpul ncercrilor de contracepie sau n timpul investigaiilor de
infertilitate.
3

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Tador poate s afecteze ntr-o mic masur capacitatea dumneavoastr de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje, din cauza posibilitii de a produce ameeli sau somnolen ca reacii adverse ale
tratamentului. Dac observai astfel de efecte, nu conducei i nu folosii utilaje pn la dispariia
simtomelor. Cerei sfatul medicului dumneavoastr.
3.

Cum s utilizai Tador

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza de Tador este n funcie de natura, severitatea i durata durerii. Medicul dumneavoastr v va
spune cte comprimate putei lua pe zi i pentru ct timp.
Doza recomandat este, n general, de un comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar s nu
depeasc 3 comprimate filmate (75 mg ) pe zi.
Dac suntei o persoan n vrst cu probleme ale rinichiului sau ficatului se recomand nceperea
tratamentului cu o doz de 2 comprimate pe zi (50 mg dexketoprofen).
La pacienii vrstnici aceast doz iniial poate fi crescut la cea general recomandat de 75 mg, dac
Tador a fost bine tolerat.
Dac durerea este intens i dorii un efect mai rapid, luai comprimatul pe stomacul gol (cu cel puin
30 minute naintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uor (vezi pct. 2 Tador mpreun cu
alimente i buturi)
Utilizarea la copii i adolesceni
Acest medicament nu se utilizeaz de ctre copii i adolesceni (cu vrsta sub 18 ani).
Dac luai mai mult Tador dect trebuie
Dac luai mai mult dect trebuie din acest medicament, adresai-v imediat medicului dumneavoastr
sau mergei la camera de gard a celui mai apropiat spital. V rugm s nu uitai s luai cu
dumneavoastr ambalajul acestui medicament sau acest prospect.
Dac uitai s luai Tador
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Luai doza urmtoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 Cum s utilizai Tador).
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele. Posibilele reacii adverse sunt enumerate mai jos n funcie de frecvena cu care apar.
Reacii adverse frecvente (poate afecta de la 1 la 10 persoane din 100)
Grea i/sau vrsturi, dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie).
Reacii adverse mai puin frecvente (poate afecta de la 1 la 10 persoane din 1000)
Senzaie de rotire (vertij), ameeli, somnolen, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaii, nroirea
brusc a feei, gastrit (inflamaia mucoasei stomacului i care se manifest prin dureri abdominale,
balonri, greuri, vrsturi), constipaie, uscarea gurii, acumulare excesiv de gaze n stomac i n
intestine (flatulen), erupie trectoare pe piele, oboseal, durere, febr i frisoane, stare general de
ru.
4

Reacii adverse rare (poate afecta de la 1 la 10 persoane din 10000)

Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat (leziuni la nivelul mucoasei stomacului care pot sngera sau
perfora, care se poate manifesta prin vrsturi cu snge sau scaun negru la culoare, stare de lein),
tensiune arterial crescut, respiraie prea lent, reinere de ap i umflarea extremitilor (de exemplu,
umflarea gleznelor), umflarea gtului (edem laringian), pierderea poftei de mncare (anorexie),
senzaie de furnicturi sau amoreal, pierdere brusc a cunotinei (sincop), senzaie de mncrime
pe piele (urticarie), acnee, transpiraie n exces, durere de spate, urinare n cantitate mai mare dect cea
normal, tulburri ale menstruaiei, afeciuni ale prostatei, teste de snge care indic funcia ficatului
modificate, hepatit (afeciune inflamatorie a celulelor hepatice), insuficiena renal acut.
Reacii adverse foarte rare (poate afecta mai puin de 1 persoan din 10000)
Reacii anafilactice (reacii alergice care pot merge pn la oc sau tulburare general, brusc i
violent, a funciilor organismului), leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor i n zona genital
(sindromul Stevens Johnson i Lyells), umflarea feei sau buzelor i gtului (angioedem), dificulti n
respiraie din cauza ngustrii cilor respiratorii (bronhospasm), lips de aer (dispnee), accelerarea
ritmului btilor inimii, tensiune arterial sczut, inflamaia pancreasului (pancreatit), afectarea
celulelor ficatului, vedere nceoat, iuituri n urechi, creterea sensibilitii pielii, accentuarea
sensibilitii la lumin, mncrime, afectare renal, scdere a numrului de celule albe din snge
(neutropenie) i scderea numrului de plachete (trombocitopenia).
Spunei medicului dumneavoastr imediat dac observai orice reacii adverse la nivelul stomacului i
intestinelor la nceputul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sngerri), mai ales dac
ai suferit n trecut de una din aceste reacii adverse dup o lung administrare a unui antiinflamator i,
n special, dac suntei n vrst.
Oprii administrarea de Tador ct mai curnd posibil dac observai o mncrime a pielii sau orice
leziune pe suprafaa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indic alergie.
n timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retenie de lichide i umflarea
(n special a gleznelor i picioarelor), creterea tensiunii arteriale i tulburri ale inimii.
Medicamente precum Tador se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a atacului de cord
(infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral (un vas de snge (o arter) care furnizeaz
snge la nivelul unei zone a creierului se sparge sau este blocat de un cheag sanguin).
La pacienii cu tulburri ale sistemului imunitar care afecteaz esutul conjunctiv (lupus eritematos
sistemic sau afectarea esutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar,
febr, durere de cap, rigiditate a cefei.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Tador

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i blister, dup "EXP". Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Tador
Substana activ este dexketoprofen. Fiecare comprimat filmat conine dexketoprofen 25,0 mg
sub form de dexketoprofen trometamol 36,9 mg.
Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, amidon de porumb, amidonglicolat de
sodiu, palmitostearat de glicerol, hipromeloz, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171),
propilenglicol.
Cum arat Tador i coninutul ambalajului
Comprimate filmate cu fee convexe, de culoare alb, prevzute cu o linie median pe ambele fee.
Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricanii
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
Fabricanii
LABORATORIOS MENARINI S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona
Barcelona, Spania
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES SRL,
Via Campo di Pile
LAquila, Italia
Acest prospect a fost revizuit n Decembrie 2015