AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6350/2014/01-02

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Metronidazol Arena 250 mg comprimate
Metronidazol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest
medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest
prospect. Vezi pct. 4
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

1.

Ce este Metronidazol Arena i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s luai Metronidazol Arena
Cum s luai Metronidazol Arena
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Metronidazol Arena
Coninutul ambalajului i alte informaii
Ce este Metronidazol Arena i pentru ce se utilizeaz

Metronidazolul, substanta activ din acest medicament, face parte din grupa medicamentelor
numite medicamente intiinfecioase, folosite n tratamentul anumitor infecii determinate de
microorganisme sensibile la metronidazol (bacterii, parazii), cum ar fi:
amoebiaz (infecie determinat de un parazit),
tricomoniaz urogenital (infecii urinare sau genitale determinate de un parazit numit
Trichomonas)
vaginite nespecifice (infecii genitale la femei determinate de bacterii),
giardiaz (infecie parazitar),
tratamentul curativ al infeciilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili,
continuarea tratamentelor curative parenterale ale infeciilor cu germeni anaerobi
sensibili,
n timpul operaiilor cu risc mare de infecie, pentru prevenirea infeciilor care apar dup
operaii.
n timpul administrrii Metronidazol Arena 250 mg, trebuie respectate ghidurile oficiale pentru
utilizarea adecvat a medicamentelor antimicrobiene.

Ce trebuie s tii nainte s luai Metronidazol Arena

2.

Nu luai Metronidazol Arena

dac suntei alergic (hipersensibil) la metronidazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dac suntei alergic la alte medicamente din clasa nitroimidazolilor (clas de
antiinfecioase din care face parte metronidazolul).
Atenionri i precauii
nainte s luai Metronidazol Arena, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Nu se recomand consumul de buturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care

conin alcool, n timpul tratamentului, datorit riscului de reacii adverse cum sunt valuri
de cldur asociate cu nroirea feei, vrsturi, accelerarea ritmului cardiac.
Se recomand s ntrerupei tratamentul i s v adresai medicului dumneavoastr dac
apar tulburri de coordonare a micrilor voluntare, ameeli sau confuzie.
Se recomand pruden n administrarea acestui medicament dac avei tulburri
nervoase severe, cronice sau n evoluie.
Dac avei creierul afectat datorit unei afeciuni hepatice (encefalopatie hepatic),
administrarea metronidazolului se va face cu grij.
n caz de antecedente de tulburri sanguine, tratament cu doze mari i/sau tratament
prelungit, medicul dumneavoastr poate dori s v controleze periodic numrul de celule
albe sanguine, prin teste ale sngelui.
n caz de tratament prelungit, este important s spunei medicului dumneavoastr dac
apar tulburri nervoase (furnicturi, dificultate n coordonarea micrilor, ameeli,
convulsii).

Dac tratamentul depete 10 zile este necesar s v prezentai la medic pentru analize detaliate.
Copii
Administrarea comprimatelor de Metronidazol Arena 250 mg, la copii cu vrsta sub 6 ani nu este
recomandat, deoarece pot s apar accidente la nghiire (sufocare). Se recomand administrarea
de forme farmaceutice adecvate vrstei.
Metronidazol Arena mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s
luai orice alte medicamente.
n special spunei medicului dumneavoastr dac luai unul din urmtoarele medicamente:
consumai alcool;
disulfiram (medicament folosit n tratamentul dependenei de alcool);
anticoagulante orale (medicamente folosite pentru subierea sngelui);
litiu (medicament folosit n tratamentul depresiei);
fenobarbital sau fenitoin (medicament folosit n tratamentul epilepsiei);
5-fluorouracil (medicament utilizat n tratamentul cancerului);
busulfan (medicament folosit n tratamentul leucemiei);
ciclosporin (medicament folosit n cazul transplantului de organe);
Dac avei nevoie de analize de snge sau de urin, spunei medicului dumneavoastr c luai
Metronidazol Arena 250 mg, nainte de efectuarea analizelor.

Metronidazol Arena mpreun cu alimente, buturi i alcool

Nu se recomand consumul de buturi alcoolice n timpul tratamentului, datorit riscului de
reacii adverse cum sunt valuri de cldur asociate cu nroirea feei, vrsturi, accelerarea
ritmului cardiac.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei
gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Se recomand s cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului, nainte de a lua acest
medicament. Dup o evaluare atent, n cazul n care administrarea medicamentului este absolut
necesar, medicul dumneavoastr va decide dac vei lua metronidazol n timpul sarcinii. Nu sunt
recomandate tratamentele de scurt durat cu doze mari.
Deoarece metronidazolul trece n laptele matern, evitai alptarea n timpul tratamentului cu acest
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu conducei vehicule i nu folosii utilaje n timpul utilizrii acestui medicament dac apar
ameeli, confuzie, halucinaii, convulsii sau tulburri trectoare de vedere.
Metronidazol Arena conine lactoz
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v
rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
3.

Cum s luai Metronidazol Arena

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a
spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul sau cu farmacistul dac nu
suntei sigur.
Acest medicament se utilizeaz numai la aduli i copii cu vrsta peste 6 ani.
Dozele depind de vrst i de indicaia terapeutic.
Aduli i adolesceni
Doza recomandat este de 2 comprimate Metronidazol Arena 250 mg (500 mg metronidazol) pe
zi pn la 6 comprimate Metronidazol Arena 250 mg (1,5 g metronidazol) pe zi, de 2-3 ori pe zi.
n anumite cazuri, este absolut necesar ca partenerul dumneavoastr s fie tratat, indiferent dac
are sau nu semne clinice.
Utilizarea la copii
La copii vrsta cu vrsta peste 6 ani doza recomandat este de 20-40 mg metronidazol/kg i zi,
divizat n 3 prize.
Metronidazol Arena se administreaz pe cale oral, de 2 - 3 ori pe zi, conform recomandrii
medicului. Comprimatele trebuie nghiite cu puin ap.
Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfecios trebuie utilizat cu regularitate, n dozele
prescrise i att timp ct v-a recomandat medicul dumneavoastr.

Dispariia febrei sau a oricrui alt simptom nu arat c v-ai vindecat. Eventuala senzaie de
oboseal nu se datoreaz tratamentului antiinfecios, ci bolii. Reducerea sau ntreruperea
tratamentului nu va avea efect asupra acestei senzaii de oboseal i v va ntrzia vindecarea.
Cazuri particulare: durata tratamentului giardiazei (infecie cu un parazit) este de 5 zile; durata
tratamentului amoebiazei (infecie cu un parazit) i al anumitor vaginite (infecii ale mucoasei
vaginului) este de 7 zile, iar durata tratamentului tricomoniazei (infecie cu un parazit) este de 10
zile.
Dac luai mai mult Metronidazol Arena dect trebuie
Dac luai mai multe comprimate dect cele recomandate, este posibil s avei: vrsturi,
dificulti de coordonare a micrilor i dezorientare. n acest caz adresati-v imediat medicului.
Luai acest prospect sau cutia medicamentului cu dumneavoastr pentru ca medicul s stie ce ai
luat.
Dac uitai s luai Metronidazol Arena
Dac uitai s luai o doz din acest medicament, luai-o imediat ce v aducei aminte. Totui,
dac este momentul pentru doza urmtoare, nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat
i revenii la schema de tratament obinuit.
Dac ncetai s luai Metronidazol Arena
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
Foarte frecvente:
care afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
care afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
Mai puin frecvente:
care afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
Rare:
care afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:
afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
Cu frecven necunoscut
care nu poate fi estimat din datele disponibile
Adresati-v imediat medicului dumneavoastr dac observai oricare dintre urmtoarele reacii
adverse:
- reacii alergice: erupii i mcrimi ale pielii, umflarea feei, buzelor, limbii sau gtului, febr
sau dificulti n respiraie.
Reacii adverse foarte rare:
scderea numrului de celule din snge care se poate manifesta prin: creterea
predispoziiei la vnti, sngerri nazale, dureri n gt, infecii;
probleme de sntate mental, inclusiv halucinaii (vederea sau auzirea unor lucruri care
nu exist);
cazuri de encefalopatie (manifestat, de exemplu, prin confuzie, febr, dureri de cap,
halucinaii, paralizii, sensibilitate la lumin, tulburri de vedere i de micare) i sindrom
cerebelos subacut (manifestat, de exemplu, prin proast coordonare a micrilor
voluntare, dificultatea de a vorbi, tulburri de mers, micri ritmice involuntare ale
ochilor i tremurturi). Acestea sunt reversibile la ntreruperea tratamentului;

somnolen, ameeli, convulsii, dureri de cap;

tulburri de vedere trectoare, cum sunt diplopia (vedere dubl), miopia (scderea vederii
la distan);
modificri ale testelor funciei hepatice i hepatit, icter (colorarea n galben a pielii sau
albului ochilor, pancreatit, (inflamaia pancreasului), reversibile la ntreruperea
tratamentului;
erupie pe piele, mncrime, valuri de cldur cu nroirea feei (erupie cutanat
asemntoare cu cea determinat de urzic), erupie de vezicule cu lichid tulbure
(pustuloas);
dureri de muchi i articulaii;
urin mai nchis la culoare datorit metabolitului metronidazolului.

Reacii adverse cu frecven necunoscut

febr, umflare brusc a feei i gtului, de cauz alergic (edem Quincke), mncrimea
pielii;
depresie;
grea, vrsturi, dureri de stomac, diaree;
inflamaia limbii cu senzaie de uscciune a gurii, inflamaia mucoasei bucale, afectarea
gustului (gust metalic), lipsa poftei de mncare.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Metronidazol Arena

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Metronidazol Arena

Substana activ este metronidazolul. Fiecare comprimat conine metronidazol 250 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoz monohidrat, gelatin, dioxid de
siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu
Cum arat Metronidazol Arena i coninutul ambalajului
Metronidazol Arena se prezint sub form de comprimate neacoperite, de culoare alb-glbuie,
marcate pe una din fee cu CAS

Este disponibil n cutii cu 3 sau 100 blistere a cte 10 comprimate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
ARENA GROUP S.A.
Str. tefan Mihileanu nr. 31, sector 2, Bucureti, cod 024022, Romnia
Fabricantul
ARENA GROUP S.A.
Bd. Dunrii nr. 54, 077190-Voluntari, Romnia
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Acest prospect a fost revizuit n Aprilie 2014.