Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
POSTLICEALA
SFANTU THEODOR CONSTANTA
s i
D E
l a b o r a t o r
2011
CUPRINS
CAPITOLUL I
1
C U R S
t e h n o l o g i c -
CAPITOLUL I
Organizarea sistemului sanitar din Romnia
2
- la nevoie, proiecteaz i realizeaz studii n domeniul demografiei, de evaluare a activitii, de estimare a nevoilor de tehnologie medical i necesitilor
de prevenie primar;
- asigur formarea personalului, care lucreaz n birourile de statistic din Direciile Judeene de Sntate Public i din spitale;
- realizeaz i trimite periodic rapoarte privind principalele aspecte ale strii
de sntate a populaiei;
- este direct subordonat Ministerului Sntii i asigur n mod regulat
schimb de informaii cu toate Direciile Judeene de Sntate Public, Institutul
Naional de Statistic, Casa Naional de Asigurri de Sntate, Colegiul Naional al Medicilor din Romnia i colaboreaz cu instituii internaionale cum ar fi
OMS, UNICEF i UE.
b. Direciile Judeene de Sntate Public (DJSP)
Cele 41 Direcii Judeene de Sntate Public i a Municipiului Bucureti
sunt uniti descentralizate ale Ministerului Sntii. Ele reprezint autoritatea
de sntate public la nivel local. Acestea implementeaz strategia Ministerului
Sntii i anume politica i programele naionale de sntate public, activitile de medicin preventiv i inspecia sanitar de stat, monitorizarea strii de
sntate i organizarea statisticii sanitare, ct i planificarea i realizarea investiiilor financiare din bugetul de stat n sectorul sanitar. Ele organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale, ntocmesc rapoarte care sunt
puse la dispoziia Ministerului Sntii i autoritilor locale. Biroul de Statistic din DJSP organizeaz baza de date la nivel judeean, culege i codific datele
pentru introducerea lor n baz. Acesta particip la implementare sistemului informaional n spitale i n alte uniti medicale. Biroul de Statistic este subordonat metodologic Ministerului Sntii i Centrului de Calcul, Statistic Sanitar i Documentare Medical.
c. Institutele i Centrele de Sntate Public
Aceste uniti sanitare asigur fundamentarea tiinific a politicii sanitare i
strategiilor din domeniul prevenirii, promovrii i ocrotirii sntii. Ele efectu5
eaz studii n domeniul sntii publice, elaboreaz norme i metodologii, ntocmesc rapoarte i coordoneaz o parte din programele naionale de sntate
public.
d. Institutele Medicale Spitaliceti
Sunt uniti medicale cu paturi, care au personalitate juridic i acord servicii teriare de ngrijiri de sntate (preventive, curative i de recuperare). De asemenea, ele asigur coordonarea metodologic i implementarea la nivel naional
a programelor de sntate, ceea ce include:
- monitorizarea unor categorii de bolnavi, activiti de screening i realizarea de
registre naionale i / sau teritoriale, pentru bolile considerate probleme de sntate public.
e. Casa Naional de Asigurri de Sntate (CNAS)
Este o instituie public autonom de interes naional. Este o unitate legal
care asigur funcionarea unitar a sistemului de asigurri sociale de sntate n
Romnia. CNAS este coordonat de ctre Ministerul Sntii, conduce i administreaz sistemului de asigurri sociale de sntate, n scopul implementrii
politicilor i programelor de sntate. Preedintele CNAS este secretar de stat n
Ministerul Sntii. CNAS stabilete strategia general a sistemului de ngrijiri
de sntate, administreaz i controleaz utilizarea fondurilor asigurrilor socialle de sntate, mpreun cu casele teritoriale de asigurri de sntate.
n domeniul informaiilor, CNAS asigur organizarea i funcionarea unui
sistem de informaii unitar i integrat, de eviden a asigurailor i pentru administrarea fondului de asigurri sociale de sntate.
Ministerul Sntii prin consultare cu CNAS i Colegiul Naional al Medicilor stabilete indicatorii de raportare a activitii i a strii de sntate. CNAS
se consult, de asemenea, cu Colegiul Farmacitilor i cu Ordinul Asistenilor.
Ea coordoneaz Casele Judeene de Asigurri de Sntate, Casa de Asigurri de
Sntate a Municipiului Bucureti, cele dou case independente: Casa de Asigurri a Ministerului Lucrrilor Publice, Transporturilor i Locuinei, i Casa de
Asigurri de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Auto6
ritii Judectoreti. CNAS are n componena sa cele 42 Case Judeene de Asgurri de Sntate.
f. Casa Judeean de Asigurri de Sntate (CJAS)
Este o instituie public, cu personalitate juridic cu buget propriu, subordonat CNAS. CJAS colecteaz contribuiile i realizeaz execuia bugetului aprobat, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel
local.
Atribuiile n domeniul informaiilor constau n realizarea unui sistem informaional unic i integrat de eviden a asigurailor i pentru administrarea i gestionarea fondului de asigurri sociale de sntate. CJAS are dreptul de a dezvolta, n funcie de propriile probleme, nevoi i interese, proceduri de culegere i raportare a datelor. CJAS colaboreaz cu celelalte CJAS, cu Colegiile Judeene ale
Medicilor i Farmacitilor i cu Ordinul Asistenilor i are relaii contractuale cu
furnizorii de servicii de sntate.
g. Institute Naionale de Cercetare - Dezvoltare
Aceste institute desfoar cercetare tiinific, dezvoltare tehnologic, consultan, coordonare metodologic i activitate de formare continu medical.
h. Furnizorii de servicii de sntate i produse medicale, care au relaii contractuale cu Casele Judeene de Asigurri de Sntate
h.1. Spitalele
Sunt uniti medicale cu paturi, de utilitate public. Ele sunt furnizori, publici
sau privai de servicii medicale (preventive, curative, de recuperare i paliative),
cu personalitate juridic. Opional, ambulatorul de specialitate poate face parte
din structura spitalului.
Spitalul are relaii contractuale cu CJAS, respectiv Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti sau cele dou case de asigurri independente. n
acelai timp, spitalul este subordonat Direciei Judeene de Sntate Public i
Ministerului Sntii. Unele aspecte ale funcionrii spitalului sunt subordonate,
de asemenea, autoritilor locale, respectiv primriilor.
b. Colegiul Farmacitilor din Romnia este echivalentul asociaiei pentru farmaciti i are aceleai atribuii.
c. Ordinul Asistenilor Medicali din Romnia
Este echivalentul asociaiei pentru asistenii medicali i are aceleai atribuii.
d. Cele dou Case de Asigurri de Sntate independente de Ministerul
Sntii:
- Casa de Asigurri de Sntate a Ministerului Lucrrilor Publice, Transporturilor i Locuinei;
- i Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti.
Ele au regim de Cas Judeean de Asigurri de Sntate.
1.3. Atributiile Ministerului Sntii
Ministerul sntii are urmtoarele atribuii:
- asigur i rspunde de organizarea activitii de asisten medical preventiv, de urgen, curativ i de recuperare medical ce se acord prin unitile sanitare;
- stabilete principalele obiective de etap i pe termen lung, n domeniul asigurrii sntii populaiei i al reformei n sectorul sanitar;
- ndrum i controleaz modul de aplicare a normelor de igiena i sanitaroantiepidemice n mediul de via al populaiei i la locul de munc;
- coordoneaz, ndrum i controleaz activitatea unitilor de ocrotire i asisten medical a mamei i copilului, asisten medical de urgen i la locul
de munc;
- organizeaz, ndrum i controleaz, prin inspecia de farmacie, activitatea
n reeaua farmaceutic;
- coordoneaz i supravegheaz regimul substanelor i al produselor stupefiante, psihotrope i toxice, n conformitate cu prevederile legale;
- ntocmete anual Nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz
uman.
9
CAPITOLUL II
Organizarea i managementul sistemului farmaceutic naional
2.1. Principiile generale privind organizarea i conducerea asistenei farmaceutice a populaiei
10
- controleaz respectarea legislaiei sanitare i a tuturor actelor normative emise de M.S. privind regimul de circulaie a produselor farmaceutice, n farmaciile de stat i particulare;
- se implic n perfecionarea nvmntului farmaceutic.
2.3. Componentele sistemului farmaceutic naional
2.3.1. Agenia Naional a Medicamentului
REGULAMENT privind activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman
n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului
nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat i modificat prin Legea nr. 336/2002, Ministerul Sntii i Familiei controleaz i supravegheaz permanent fabricaia, controlul, testarea clinic i toxicologic, depozitarea, eliberarea i utilizarea produselor medicamentoase de uz uman.
Agenia Naional a Medicamentului controleaz i supravegheaz permanent fabricaia, controlul, testarea clinic i toxicologic a produselor medicamentoase.
Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este
realizat de Inspecia Naional de Farmacie (INF), compus din Serviciul de
inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului
Sntii i Familiei, precum i din Departamentul de inspecie farmaceutic din
cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului.
Activitatea de inspecie din cadrul Inspeciei Naionale de Farmacie este desfurat de ctre:
12
13
14
i) investigheaz aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului
Sntii i Familiei;
j) recolteaz probe din unitile de fabricaie, inclusiv cele ale spitatelor, conform sarcinilor stabilite de comitetul director, prin programul la Raportul anual
asupra activitii de supraveghere a produselor medicamentoase;
k) recolteaz i alte probe, n conformitate cu prevederile lit. i) i ale art. 9 lit. f);
l) impune msuri administrative, cum sunt blocarea distribuiei unei serii de fabricaie, precum i retragerea i / sau distrugerea unei serii de fabricaie sau dup
caz, msurile prevzute la art. 4 lit. n) din Ordonana Guvernului nr.125/1998;
m) aplic sanciunile pentru care este mputernicit prin art. 100 alin. (2) din
Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat i modificat prin
Legea nr. 336/2002;
n) particip la aciunile comune organizate de Convenia pentru recunoaterea
reciproc a inspeciilor, la care Romnia este membru permanent;
o) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor.
Activitatea de supraveghere efectuat de ctre Inspecia Naional de Farmacie a produselor medicamentoase de uz uman este coordonat de un comitet director condus, n calitate de preedinte al acestuia, de ctre directorul general adjunct al Direciei generale farmaceutice.
Atribuiile exercitate conform funciei de inspector sunt incompatibile cu desfurarea de activiti n domeniul supus inspeciei.
Inspectorii sunt autorizai, conform domeniilor de activitate precizate pentru
fiecare la art. 57 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.152/1999, aprobat i
modificat prin Legea nr. 336/2002, s verifice respectarea legislaiei farmaceutice n domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:
- respectarea reglementrilor n vigoare privind preurile produselor medicamentoase;
15
17
b) personalul angajat - schema organizatoric a personalului n funcie de mrimea unitii, cerinele de calificare n domeniu, contractele de munc ale personalului de specialitate angajat i avizul de liber practic;
c) avizul conform al colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, privind nfiinarea unitii farmaceutice;
d) actul constitutiv al societii comerciale (statutul i / sau contractul) pentru
farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii i ordinul ministrului sntii de aprobare a structurii unitii sanitare, nsoit de anexa n care este
prevzut farmacia, n cazul farmaciei de circuit nchis;
e) ncheierea irevocabil a judectorului delegat pentru autorizarea i nmatricularea societii comerciale sau, dup caz, hotrrea judectoreasc definitiv;
f) copie de pe certificatul de nmatriculare la registrul comerului i, dac este
cazul, cerere de meniune la registrul comerului pentru nregistrarea sediului unitilor farmaceutice;
g) schia i datele privind localul unitii (amplasare, construcie, compartimentare, legturi funcionale conforme cu prezentele norme - surs de ap potabil,
echipament de preparare a apei distilate, condiii de temperatur i umiditate);
h) dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur, mas de analiz;
i) autorizaia sanitar de funcionare pentru farmaciile de circuit nchis i anexele la certificatul de nregistrare la registrul comerului pentru farmacii de circuit
deschis, depozite farmaceutice i drogherii;
j) dovada deinerii spaiului;
k) lista cuprinznd literatura de specialitate i legislaia n vigoare.
18
Farmaciile autorizate care pot nfiina puncte de lucru n mediul rural vor solicita acordul Ministerului Sntii n baza urmtoarelor acte:
a) dovada deinerii unui spaiu care s ndeplineasc condiiile de depozitare,
conservare i eliberare a medicamentelor - nregistrarea acestuia la registrul comerului;
b) autorizaia de liber practic i contractul de munc al farmacistului / farmacitilor care se deplaseaz n acel loc;
c) declaraie privind programul de activitate n acord cu programul unitii sanitare din localitatea respectiv;
d) dovada comunicrii ctre colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, a inteniei de nfiinare a punctului de lucru exterior farmaciei. Punctul de lucru i va nceta activitatea n momentul autorizrii unei farmacii de sine stttoare n localitatea respectiv.
2.3.2.1. Farmacia comunitar (farmacia de circuit deschis)
a. Definiie
Farmacia de circuit deschis (comunitar) este unitatea sanitar care asigur asistena n ambulatoriu a populaiei cu medicamente, produse igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale i produse din plante medicinale, suplimente alimentare i n care se execut prescripii magistrale i oficinale.
Medicamentele de uz veterinar pot fi deinute n condiiile legii. Eliberarea medicamentelor ctre populaie se face numai cu amnuntul i este interzis autoservirea. Farmacia poate elibera medicamente i dispozitive medicale pe condici
de aparat pentru dispensare medicale de intreprindere, colare i din cluburi
sportive.
b. Programul farmaciei
19
Programul de funcionare a farmaciei n zilele lucrtoare va fi stabilit de farmacistul-ef al farmaciei n cadrul intervalului cuprins ntre orele 7,00/8,00 i
20,00/21,00, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate. n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul farmaciei va fi
stabilit de eful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacitilor judeean,
respectiv al municipiului Bucureti, dup un grafic bine stabilit, astfel nct n
funcie de mrimea localitii s fie asigurat asistena cu medicamente n mod
corespunztor.
Farmacia ca unitate sanitar de interes public, trebuie s asigure asistena cu
medicamente i pe timpul nopii, n intervalul cuprins ntre orele 20,00-7,00, respectiv 21,00-8,00.
Programul de permanen pe timpul nopii va fi stabilit de eful farmaciei de
comun acord cu colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti i va trebui s fie meninut pe o perioad de minimum 6 luni. Pe toat perioada de funcionare a farmaciei, inclusiv n timpul nopii, activitatea se va desfura n prezena farmacistului. Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organelor administraiei publice locale i va fi publicat n massmedia, pentru informarea populaiei. Programul tuturor farmaciilor va fi afiat la loc vizibil
i va fi comunicat Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei.
c. Personalul farmaciei
n farmacie i desfoar activitatea, pe baza autorizaiei de liber practic,
personalul de specialitate compus din:
- farmaciti;
- farmaciti specialiti;
20
- farmaciti primari;
- farmaciti rezideni;
- doctori farmaciti;
- asisteni de farmacie;
- asisteni principali de farmacie.
Farmacia este condus de farmacistul-ef care desemneaz i un nlocuitor al
su pe perioadele absenei sale din farmacie. Farmacitii rezideni sau studeni n
farmacie i asistenii de farmacie aflai n stagiu de practic pot desfura activitate n farmacie sub ndrumarea farmacitilor specialiti sau primari. n afara
personalului de specialitate n farmacie pot lucra urmtoarele categorii de personal:
- contabili;
- programatori, casieri;
- ngrijitori etc.
ncadrarea cu farmaciti i asisteni de farmacie se face astfel nct s se asigure funcionarea corespunztoare a farmaciei pe durata programului declarat i
corelat cu volumul de activitate. Personalul de specialitate va fi angajat pe baz
de contract de munc, nregistrat la camera de munc sau de alte forme de angajare prevzute de lege. Activitatea personalului angajat n farmacie se va desfura conform fiei postului, ntocmit potrivit pregtirii profesionale, de ctre
farmacistul-ef i semnat de fiecare angajat.
d. Localul farmaciei
Localul farmaciei trebuie s fie amplasat pe strzi accesibile, la parterul cldirilor; n complexele de sntate, dac nu poate fi amplasat la parter, acesta
21
poate fi situat numai la etajul 1. n cldirile n care se afl i locuina farmacistului, farmacia va fi complet separat de aceasta. Este interzis amplasarea farmaciei n barci de lemn, aluminiu, garaje i n apartamente cu destinaie de locuin. Localul farmaciei va avea o suprafa util de minimum 50 m2, excluznd din aceast suprafa holurile i grupurile sociale.
Localul farmaciei n mediul urban va avea urmtoarele ncperi:
a) oficina este ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea
produselor prevzute la art. 1;
- oficina are o suprafa de minimum 16 m2;
- oficina cuprinde un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul;
- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficin, dulapuri i rafturi destinate
pstrrii produselor prevzute la art. 1;
b) receptura este ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; n aceast
ncpere are acces numai personalul de specialitate care lucreaz n farmacie;
dotarea cu mobilier trebuie s cuprind mese de receptur, dulapuri speciale
pentru substane toxice, stupefiante, psihotrope i precursori (Separanda i Venena) i dulapuri pentru pstrarea substanelor farmaceutice; receptura va fi dotat cu vesel i cu aparatur de msur, necesare pentru prepararea reetelor
ma-gistrale; aparatura va fi verificat metrologic anual sau ori de cte ori este
nevo-ie;
c) Laboratorul este ncperea n care se prepar produsele oficinale elaborate
conform Farmacopeii Romne n vigoare; n aceast ncpere se va amenaja i
masa de analiz;
- laboratorul va fi dotat cu surs de ap potabil, gaze, canalizare;
22
- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri i rafturi destinate pstrrii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic i veselei folosite n farmacie;
- laboratorul va fi dotat cu vesel i aparatur de msur, necesare pentru prepararea produselor oficinale. n cazul n care spaiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza i laboratorul n aceeai ncpere;
d) Echipamentul destinat obinerii apei distilate se va amplasa n receptur sau n
laborator. n cazul n care localitatea nu are ap curent sau calitatea apei potabile nu este corespunztoare, farmacia poate achiziiona ap distilat de la o unitate autorizat de Ministerul Sntii, care va fi insoit de documente care s ateste calitatea acesteia;
e) Depozitul este ncperea n care se stocheaz i se asigur conservarea medicamentelor, a produselor igienico-cosmetice i a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spaii destinate depozitrii substanelor farmaceutice, substanelor inflamabile i a ambalajelor de uz farmaceutic:
- depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii i a umiditii
necesare conservrii produselor prevzute la art. 1;
- dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uor lavabil i rezistent la foc, palei, dac este cazul i dulapuri;
- depozitul va fi dotat cu frigider pentru pstrarea medicamentelor care impun
condiii de pstrare speciale;
- depozitul va cuprinde spaii sau dulapuri destinate pstrrii produselor toxice,
stupefiante i psihotrope, amenajate conform legislaiei specifice;
f) grupul social - va cuprinde vestiar, spltor i toalet;
g) biroul farmacistului-ef.
23
- spaii sau zone destinate produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase
din stoc n vederea casrii sau returnrii ctre depozite;
- spaii special amenajate pentru pstrarea substanelor inflamabile i volatile;
- spaiu dedicat pstrrii medicamentelor pentru studiu clinic;
h) biroul, farmacistului-ef;
i) vestiar i grup sanitar.
Farmaciile care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un
spaiu distinct destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din
ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau la o adres diferit i care se menioneaz pe autorizaia de funcionare a farmaciei.
n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care trebuie amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate
cu Regulile de bun practic de fabricaie n vigoare.
Farmaciile din structura asociaiilor sau fundaiilor care dein i elibereaz
medicamente din donaii, conform prevederilor legale, trebuie s dein un spaiu care s cuprind oficin, depozit, birou i grup social.
Farmacia trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere:
a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptur i laborator din materiale uor lavabile a cror dimensiune i concepie s asigure
funcionalitatea acestora;
b) dulapuri, dulapuri cu sertare i, dup caz, cu cheie destinate pstrrii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor i etichetelor;
c) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;
d) dulapuri nchise pentru mbrcmintee i echipament de protecie;
e) mobilier specific pstrrii documentelor.
27
28
a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice, precum i a celorlalte produse pe care le dein;
b) documente de eviden a formulelor magistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor i registru de formule oficinale;
c) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evidena medicamentelor stupefiante i psihotrope.
Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacie n spaii speciale, pe
durata prevzut de legislaia n domeniu n vigoare.
2.3.2.3. Drogheria
Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera stradal, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti
locomotorii pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces. n cldirile n
care se afl i locuina asistentului medical de farmacie-ef, drogheria va fi complet separat de aceasta.
Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n
apartamente cu destinaie de locuin sau n spitale;
Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap
curent, canalizare, electricitate i nclzire.
Suprafaa util va respecta prevederile legii privind: compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti permise a se efectua n drogherie.
Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi:
a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor clasificate n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medical i a celorlalte produse permise a se elibera n drogherie; aceast ncpere
trebuie s aib o suprafa de minim 16 m2;
29
b) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele i alte produse de ngrijire a sntii permise a se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o suprafa de minim 7 m2 i s nu constituie spaiu de trecere spre alte ncperi;
- s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor fa de celelalte produse permise a fi deinute n drogherie;
- s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate
sau a celor colectate n vederea distrugerii lor viitoare;
c) biroul conductorului de unitate - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii personalului;
d) vestiar;
e) grup sanitar.
Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n fiecare ncpere:
a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de marcat i a computerelor;
b) dulapuri i dulapuri cu sertare, destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror eliberare este permis n drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis
n drogherie;
d) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;
e) mese pentru recepia medicamentelor;
f) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad, a echipamentului de
protecie i mobilier destinat pauzei de mas;
g) mobilier pentru pstrarea documentelor.
30
31
a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, ct i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie;
b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care
se elibereaz fr prescripie medical la primirea lor n drogherie, ct i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie;
c) particip la activitatea de farmacovigilen;
d) trebuie s cunoasc legislaia sanitar i pe cea farmaceutic n vigoare, s
participe la programe de instruire profesional continu;
e) supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai n stagiul de practic;
f) n ntreaga sa activitate respect principiile eticii i deontologiei profesionale;
g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea drogheriei i reprezint drogheria n cazul oricrui control al autoritilor competente.
Programul de funcionare al drogheriei n zilele lucrtoare se stabilete de ctre titularul autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate i trebuie s fie de cel puin 8 ore. n zilele nelucrtoare i
de srbtori legale programul drogheriei se stabilete de ctre titularul autorizaiei de comun acord cu Colegiul Farmacitilor teritorial, respectiv al municipiului Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale.
Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele conductorului de unitate.
Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena
i calitatea medicamentelor OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibereaz. Documentele se vor pstra n drogherie n spaii speciale i se vor arhiva
pe durata prevzut de legislaia n vigoare.
32
Drogheriile trebuie s dein literatur de specialitate care s asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea
i administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fr reet, incluznd:
a) Nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare;
b) Legislaia farmaceutic.
2.3.2.4. Depozitul farmaceutic
a. Definiie
Depozitul farmaceutic este unitatea sanitar care are ca obiect de activitate
distribuia angro a produselor medicamentoase, incluznd: procurarea, stocarea,
supravegherea calitii i difuzarea acestora.
La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate i distribuite, pe lng produsele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse
igienico-cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar i produse parafarmaceutice.
b. Tipuri de depozite
Ministerul Sntii i Familiei elibereaz autorizaie de funcionare pentru
urmtoarele tipuri de depozite:
- depozit de medicamente;
- depozit de substane farmaceutice;
- depozit de produse stomatologice;
- depozit de ambalaje de uz farmaceutic.
Depozitul farmaceutic funcioneaz n baza autorizaiei de funcionare emise
de Ministerul Sntii i Familiei potrivit cap. IV din Ordonana de urgen a
33
Unitatea de producie trebuie s dispun de echipamentele i de aparatura necesare pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman i a ambalajelor de uz farmaceutic pentru care solicit autorizaia de funcionare (montate, n
curs de montare sau n probe tehnologice) i va face dovada funcionrii acestora
la parametrii pentru care au fost proiectate i executate.
Unitatea de producie va funciona cu laborator propriu de control (interfazic
i produs finit), care va dispune de spaiu, dotare cu echipamente de lucru i aparatura necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate
de punere pe pia i va face dovada funcionrii acestora la parametrii pentru
care au fost proiectate i executate. Unitatea de producie va desemna o persoan
care va fi instruit i va fi responsabil cu asigurarea calitii.
BIBLIOGRAFIE
1. Csed, C., Horvath, T., Monea, M., Ajtay, M., Evidena i legislaie
farmaceutic, Tg-Mure, 1978
2. Farsirotu, Z., Organizarea i conducerea farmaceutic, Editura Medical,
Bucureti, 1982
3. Rad, I., Tehnologie pentru Asistenii medicali de farmacie, Editura Dimitrie
Cantemir, Tg-Mure, 2006
4. Legea nr. 95/2006 - Legea privind reforma n domeniul snttii, publicat n
M.Of. nr. 372 din 28 aprilie 2006
40
al
Rominiei,
Partea
nr. I, nr. 33
din 29
ianuarie 1998,
41