Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
HG 632 Radioterapie PDF
HG 632 Radioterapie PDF
Republica Moldova
GUVERNUL
HOTRRE Nr. 632
din 24.08.2011
cu privire la aprobarea Regulamentului sanitar privind radioprotecia
i securitatea radiologic n practicile de radioterapie
Publicat : 06.09.2011 n Monitorul Oficial Nr. 147
05.10.2011
art Nr : 711
Pentru executarea prevederilor art.4, art.6 alin.(2), art.43 i 72 din Legea nr.10-XVI din 3
februarie 2009 privind supravegherea de stat a sntii publice, (Monitorul Oficial al Republicii
Moldova, 2009, nr.67, art.183), art. 6, 12 i 14 din Legea nr.111-XVI din 11 mai 2006 privind
desfurarea n siguran a activitilor nucleare i radiologice (Monitorul Oficial al Republicii
Moldova, 2006, nr.98-101, art. 451), cu modificrile ulterioare, precum i n scopul asigurrii
unui nivel nalt de protecie a sntii populaiei, Guvernul HOTRTE:
1. Se aprob Regulamentul sanitar privind radioprotecia i securitatea radiologic n practicile
de radioterapie (se anexeaz).
2. Supravegherea de stat a sntii publice i radioproteciei n cadrul practicilor de
radioterapie este efectuat de ctre Ministerul Sntii, prin intermediul Serviciului de
Supraveghere de Stat a Sntii Publice.
3. Supravegherea desfurrii n siguran a practicilor de radioterapie este efectuat de ctre
Ministerul Mediului, prin intermediul Ageniei Naionale de Reglementare a Activitilor
Nucleare i Radiologice.
4. Prezenta hotrre ntr n vigoare la 30 de zile de la data publicrii.
PRIM-MINISTRU
Vladimir FILAT
Contrasemneaz:
Ministrul sntii
Ministrul mediului
Andrei Usati
Gheorghe alaru
Aprobat
prin Hotrrea Guvernului nr. 632
din 24 august 2011
REGULAMENT
sanitar privind radioprotecia i securitatea
radiologic n practicile de radioterapie
Regulamentul sanitar privind radioprotecia i securitatea radiologic n practicile de
radioterapie (n continuare Regulament) este armonizat cu prevederile Directivei
96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 privind stabilirea normelor de baz de securitate
pentru protecia sntii lucrtorilor i a populaiei mpotriva pericolelor prezentate de radiaiile
ionizante, Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecia sntii
persoanelor mpotriva pericolelor pe care le prezint radiaiile ionizante rezultate din expunerea
n scopuri medicale, Directivei 2003/122/Euratom a Consiliului din 22 decembrie 2003 privind
controlul surselor radioactive nchise de mare activitate i al surselor orfane, precum i cu
prevederile Regulamentului Consiliului nr.1493/93/Euratom din 8 iunie 1993 privind transportul
substanelor radioactive ntre statele membre.
CAPITOLUL I
DISPOZIII GENERALE
1. Prezentul Regulament reglementeaz cerinele specifice privind asigurarea radioproteciei
pacienilor, prevenirea expunerii nejustificate a lucrtorilor expui profesional i a publicului la
radiaii ionizante, prevenirea contaminrii mediului la efectuarea procedurilor de radioterapie.
2. Prevederile prezentului Regulament se aplic n seciile i cabinetele de radioterapie ale
instituiilor medico-sanitare, instituiile medicale de cercetri tiinifice, instituiile de nvmnt
universitar, profesional i n alte instituii de profil medical unde snt utilizate metodele de
teleterapie, brachiterapie (intracavitar i interstiial) cu surse tehnogene i generatoare de
radiaii ionizante.
1) Cerinele Regulamentului se rsfrng asupra activitilor de proiectare, construire sau
reconstruire a seciilor, cabinetelor de radioterapie i activitilor legate de exploatarea seciilor
existente de radioterapie.
2) Prevederile prezentului act normativ snt destinate pentru instituiile care utilizeaz surse
radioactive, aplicate n domeniul radioterapiei, organele i instituiile de stat cu atribuii de
supraveghere i control n domeniul activitilor nucleare i radiologice, instituiile de proiectare,
autoritile publice centrale i locale, organizaiile cu toate formele de proprietate,
ntreprinztorii individuali, public.
3) Prezentul Regulament se aplic urmtoarelor expuneri n scop medical:
a) expunerea pacienilor n contextul unui diagnostic sau tratament medical;
b) expunerea persoanelor n contextul medicinei muncii;
c) expunerea persoanelor n contextul programelor de depistare medical;
d) expunerea persoanelor sntoase sau a pacienilor care particip benevol la programele
medicale sau biomedicale, de diagnostic, terapie sau cercetare;
e) expunerea persoanelor n cadrul procedurilor medico-legale.
4) Prevederile prezentului Regulament se vor realiza n limita alocaiilor prevzute n
fondurile asigurrii obligatorii de asisten medical.
3. Unii termeni i expresii utilizate n prezentul Regulament snt definite n Legea nr.10XVI
din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sntii publice (Monitorul Oficial al
Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183) i n Legea nr.111XVI din 11 mai 2006 privind
desfurarea n siguran a activitilor nucleare i radiologice (Monitorul Oficial al Republicii
Moldova, 2006, nr.98-101, art. 451).
4. n sensul prezentului Regulament, noiunile utilizate au urmtoarele semnificaii:
accelerator de electroni (n continuare accelerator) instalaie electrofizic care genereaz
un flux de electroni sau radiaie de frnare cu energia maxim mai mare de 0,1 MeV;
afterloading tehnic prin care aplicatorii sau tuburile de ghidare snt plasate n/pe pacient
nainte de plasarea (introducerea) surselor radioactive, pentru a permite verificarea poziionrii
b) implant permanent.
4) Clasificare dup tipul de contact:
a) aparate cu iradiere de contact;
b) aparate cu iradiere la distan.
6. Cerinele Regulamentului nu se aplic asupra practicilor de radioterapie cu surse deschise
de radiaii ionizante.
7. Sistemul de asigurare a radioproteciei la etapele de proiectare i exploatare a seciilor
(cabinetelor) de radioterapie trebuie s prevad implementarea n practic a trei principii de baz
ale radioproteciei normarea, justificarea i optimizarea.
8. Principiul de normare se realizeaz prin stabilirea normativelor sanitare (limitele dozelor
admisibile de iradiere, a nivelurilor admise i a nivelurilor de control) de expunere la radiaii a
lucrtorilor expui profesional i a populaiei.
1) Expunerea fiecrui lucrtor nu va depi urmtoarele limite:
a) doz efectiv de 20 mSv(miliSievert) pe an, mediat pe 5 ani consecutivi;
b) doza efectiv de 50 mSv ntr-un an oarecare, cu condiia c pe parcursul a 5 ani consecutivi
doza medie nu va depi 20 mSv pe an;
c) pentru cristalinul ochiului doza echivalent de 150 mSv pe an;
d) pentru piele, mini, antebrae, laba piciorului i glezne doza echivalent de 500 mSv pe
an. Aceast limit se aplic dozei medii pentru o suprafa de 1 cm2, indiferent care suprafa a
fost expus.
2) Pentru persoanele cu vrsta cuprins ntre 16 i 18 ani, care snt expuse iradierii n scopul
pregtirii i ulterior angajrii la serviciu n condiii de iradiere ionizant, i pentru elevii i
studenii avnd vrsta cuprins ntre 16 i 18 ani, care au necesitatea de a utiliza sursele de
iradiere ionizant n scopul studiului, nu trebuie s depeasc urmtoarele limite:
a) doza efectiv anual de 6 mSv ;
b) pentru cristalin doza echivalent anual 50 mSv;
c) pentru piele, mini, antebrae, laba piciorului i glezne doza echivalent anual 150 mSv.
Aceast limit se aplic dozei medii pentru o suprafa de 1 cm2, indiferent care suprafa a fost
expus.
3) Pentru femeile n vrst de pn la 45 ani doza echivalent n regiunea inferioar a
abdomenului (zona bazinului) nu trebuie s depeasc 1 mSv pe lun.
9. Principiul de justificare se realizeaz innd cont de urmtoarele cerine:
1) procedurile de radioterapie se desfoar cu strictee conform indicaiilor clinice numai n
cazurile n care nu exist metode alternative de tratament, pacientul refuz metodele alternative
de tratament sau aceste metode pot conduce la un rezultat clinic mai grav;
2) beneficiul pentru pacient de la un efect terapeutic ateptat trebuie s depeasc
necondiionat daunele ateptate de la dozele primite de iradiere;
3) riscul refuzului procedurilor de radioterapie trebuie iniial s depeasc riscul expunerii de
la efectuarea acestora.
10. Principiul de optimizare sau de limitare a nivelurilor de expunere la proiectarea i
exploatarea seciilor de radioterapie se realizeaz prin:
1) meninerea dozelor de iradiere a pacienilor la cele mai mici niveluri posibile, cu condiia
asigurrii volumului necesar i a calitii efectului terapeutic, lund n considerare factorii
economici i sociali;
2) reducerea maxim posibil a dozei absorbite de ctre organele i esuturile aferente intei,
cu asigurarea unei doze terapeutice eficiente n volumul-int i excluderea probabilitii
leziunilor actinice la etapa postiradiere;
3) meninerea dozelor de expunere profesional a lucrtorilor expui profesional la cele mai
mici niveluri posibile, care pot fi atinse, lund n considerare factorii economici i sociali.
11. Radioprotecia n seciile (cabinetele) de radioterapie se asigur prin:
radioterapie;
2) calculele proteciei staionare;
3) programul de radioprotecie a personalului i a pacienilor;
4) programul de monitorizare a expunerii la radiaii ionizante i estimrii strii de sntate a
angajailor;
5) proiectul amenajrii sistemelor de ventilare i aprovizionare cu ap.
25. Avizrii sanitare snt supuse urmtoarele activiti n cadrul practicilor n radioterapie:
1) atribuirea terenurilor pentru construcii i reconstrucii ale seciilor de radioterapie;
2) proiectele de construcii i reconstrucii ale seciilor (cabinetelor) de radioterapie;
3) recepia final a obiectivelor unde snt utilizate metodele de radioterapie;
4) tehnologiile de iradiere a pacienilor n cadrul practicilor de radioterapie.
26. Proiectul seciei (cabinetului) trebuie s ia n considerare clasificarea zonelor, tipul
activitii i instalaiile de radioterapie care se preconizeaz c vor fi utilizate. Seciile i
cabinetele pentru teleterapie trebuie s fie amplasate ntr-un bloc radiologic separat (anex) sau
ntr-o arip separat a instituiei medicale. ncperile pentru aparatele de gama-terapie la
distan, unde este necesar fortificarea planeurilor inferioare din beton sau a fundamentului,
trebuie s fie situate la primul etaj (parter).
27. La proiectarea seciei de radioterapie se vor prevedea sisteme de securitate conectate cu
instalaia de radioterapie i camera de tratament, care vor include sisteme de avertizare i
dispozitive de blocare.
28. Secia de radioterapie trebuie s fie dotat obligatoriu cu un sistem de control al accesului,
sistem de alarm, de avertizare i de semnalizare a incendiului, sistem de climatizare i ventilaie
adecvat.
29. La intrarea n camera de tratament, de simulare sau n depozitul de surse se va afia
obligatoriu simbolul Pericol de radiaii ionizante. La intrarea n camera de proceduri se va
plasa un avertizor luminos, care va funciona n timpul conectrii instalaiei de radioterapie,
poziionrii pacientului, aplicrii procedurii i perioadei de interdicie.
30. Principiile de baz de planificare i de aranjament funcional al cabinetelor i seciilor
trebuie s fie:
1) amplasarea ncperilor prevzute pentru activiti cu surse de radiaii ionizante ntr-un
singur bloc;
2) amplasarea pupitrului de comand pentru aparatele radioterapeutice n ncperi separate;
3) posibilitatea organizrii transportrii mecanizate a surselor radioactive pn la locurile de
munc i automatizarea procesului de pregtire a surselor pentru funcionare.
31. ncperile pentru pacienii care ateapt tratamentul prin iradiere i alte proceduri
tehnologice de radioterapie trebuie s fie izolate de alte ncperi ale spitalului.
32. Suprafa ncperii de ateptare pentru iradiere trebuie s prevad sarcina de 12 pacieni la
1 aparat de radioterapie per schimb, iar pentru pacienii care solicit primire n biroul mediculuiradioterapeut 8 pacieni la 1 medic per schimb. Suprafa ncperilor de ateptare proiectate
trebuie s permit, de asemenea, plasarea i trecerea liber n canionul aparatului a brancardei
pentru bolnav.
33. Dimensiunile cabinetelor pentru amplasarea simulatorului Roentgen i a tomografuluisimulator computerizat trebuie s asigure funcionarea adecvat i n condiii de siguran pentru
pacient a circulaiei personalului i a pieselor n micare ale aparatelor, inclusiv n poziiile lor
extreme.
34. Cabinetul de planificare dozimetric trebuie s fie amplasat n vecintatea slii de
intervenie chirurgical i n apropierea cabinetului cu simulator. Suprafaa lui trebuie s fie
suficient pentru amplasarea echipamentelor i a dispozitivelor digitale ale imaginilor pentru un
numr de locuri de munc, care este suficient pentru asigurarea funcionarii nentrerupte a
blocului de iradiere n doze mici.
35. Ambele cabinete trebuie s fie legate cu linii de comunicaii ale reelei computerizate
locale pentru a transfera informaia topometric n procesul de planificare dozimetric. Suprafaa
cabinetului de planificare dozimetric trebuie s asigure amplasarea mai multor locuri de munc
(n funcie de numrul personalului), dotate cu calculatoare i dispozitive periferice pentru ele.
36. Saloanele pentru pacieni, unde bolnavii snt transportai dup introducerea endostatelor cu
surse pentru o iradiere suficient de lung, trebuie s fie proiectate pentru un singur loc. n
saloane trebuie s fie instalate toate echipamentele necesare pentru exploatarea n condiii de
siguran a surselor radioactive, inclusiv un container pentru amplasarea acestora n caz de
urgen, un dispozitiv pentru monitorizarea expunerii dotat cu alimentare electric nentrerupt.
37. Dimensiunile cabinetului pentru mijloacele de modelare a fasciculului de radiaii i a
mijloacelor individuale de imobilizare a pacientului trebuie s permit amplasarea liber a
echipamentelor de marcare, modelare, tiere i montare a blocurilor de formare i a mijloacelor
individuale de imobilizare, precum i a mesei de lucru pentru a corespunde datelor
antropometrice ale pacientului. Trebuie s se prevad un loc separat sau un depozit pentru
stocarea bunurilor i blocurilor utilizate, precum i a dispozitivelor de imobilizare.
38. Dimensiunile camerei de tratament i ale canionului necesare asamblrii i dezasamblrii
aparatului de gamma-terapie trebuie s asigure micarea fr obstacole a tuturor prilor mobile
ale aparatului, inclusiv n poziiile lor extreme, i condiii de siguran pentru pacient i lucrtorii
expui profesional.
39. Trecerea n canion din camera de ateptare trebuie s fie comod att pentru deplasarea
lucrtorilor expui profesional i a pacientului, aezat n scaunul cu rotile, ct i pentru
transportarea i montarea instalaiilor. Cnd nu este posibil ndeplinirea acestei cerine, trebuie
s se prevad un spaiu cu dimensiuni care snt mai mari dect dimensiunile corespunztoare ale
echipamentelor instalate n canion.
40. Dimensiunile camerei de comand pentru sistemul de control al iradierii, care este
adiacent canionului aparatului, trebuie s asigure o amplasare raional a dispozitivelor
pupitrului de comand, monitorizarea video a pacientului, controlul duratei iradierii, sistemului
de legtura audio, imaginii electronice portale i a tuturor sistemelor de control computerizat al
procesului de iradiere.
41. Toate ncperile trebuie s fie situate n apropiere reciproc, pentru a asigura o capacitate
optim de trecere i, totodat, a ndeplini toate cerinele necesare pentru a asigura radioprotecia
i securitatea radiologic. Snt admise urmtoarele combinaii ale ncperilor:
1) comasarea slii de intervenii chirurgicale, a cabinetului radiografic i a cabinetului de
tratament n acelai bloc, pentru monitorizarea poziiei endostatului imediat dup introducerea
sa. Se exclude transportarea pacientului dintr-un cabinet n altul, capacitatea optim de trecere
este redus;
2) comasarea slii de intervenii chirurgicale cu cabinetul radiografic pentru atingerea
capacitii optime de trecere;
3) toate cele trei cabinete menionate snt separate, dar trebuie s fie amplasate nvecinat unul
fa de altul, pentru a exclude posibilitatea deplasrii aplicatorului, care este introdus n interiorul
corpului pacientului n timpul transportrii acestuia dintr-un cabinet n altul.
42. Cerinele privind funcionarea slii de intervenie chirurgical a seciei de radioterapie i a
cabinetului de planificare dozimetric trebuie s corespund celor referitoare la blocul de iradiere
la radiaii n doze mici.
n cazul unui flux mare de pacieni, trebuie s existe o sal de intervenie chirurgical
suplimentar pentru pacienii din ambulator, care nu necesit anestezie pentru plasarea
cateterului sau endostatului, iar toate manipulrile chirurgicale snt efectuate conform unei
scheme simplificate. Tot aici trebuie s fie amplasat un aparat roentgen pentru monitorizarea
operaional a poziiei endostatului i corectarea poziiei acestuia la necesitate, pentru radiografia
n dou proiecii sau stereoscopie cu raze X pentru planificarea dozimetric.
rezerv vor fi utilate cu sisteme automate de conectare n cazul ieirii din funciune sau opririi
spontane a ventilatoarelor de baz. Timpul de lucru al sistemului de ventilaie de rezerv va
asigura finalizarea procedurii de radioterapie, dar nu mai mult de 1/2 din schimbul de lucru. n
acest timp trebuie s fie luate toate msurile pentru restabilirea funcionrii normale a sistemului
de ventilaie de baz. Exploatarea ulterioar a acceleratorului poate fi reluat numai dup
restabilirea lui deplin i punerea n funciune a sistemului de ventilare de baz.
65. Sistemele de ventilaie din camera de tratament trebuie s asigure diminuarea
concentraiilor substanelor toxice pn la valorile admisibile la finalizarea funcionrii
acceleratorului sau pn la terminarea perioadei de interdicie. n camera de tratament trebuie s
fie asigurat rarefierea aerului de cel puin 49 Pa (Pascal). n toate cazurile trebuie s fie asigurat
un flux de aer din ncperile adiacente camerei de tratament.
66. Necesitatea filtrrii aerului eliminat din camera de tratament se stabilete la stadiul de
proiectare. Se permite eliminarea aerului n atmosfer fr filtrare, dac prin calcule este
demonstrat c substanele nocive eliminate se disperseaz n atmosfer pn la valori admisibile
pentru cele mai nefavorabile condiii meteorologice a spaiilor de amplasare a acceleratorului.
CAPITOLUL III
CERINE PRIVIND RADIOPROTECIA NCPERILOR
DESTINATE PRACTICILOR DE RADIOTERAPIE
67. Radioprotecia ncperilor destinate practicilor de radioterapie trebuie s se calculeze i s
se proiecteze de ctre o organizaie de proiectare autorizat, conform legislaiei n domeniu.
Configurarea, materialul i grosimea proteciei staionare trebuie s asigure respectarea dozelorlimit pentru lucrtorii expui profesional la radiaii ionizante i populaie conform NFRP-2000.
68. La etapa de proiectare a seciei de radioterapie care utilizeaz instalaii de radioterapie
trebuie s fie asigurate msurile necesare optimizrii proteciei i limitrii dozelor, n scopul
ndeplinirii cerinelor de radioprotecie i securitate radiologic.
69. Componena i suprafaa ncperilor pot fi naintate de firma productoare sub form de
propunere la proiect, care este luat n considerare la elaborarea proiectului, dar nu-l substituie.
Proiectul seciei (cabinetului) trebuie s ia n considerare clasificarea zonelor, tipul activitii i
instalaiile de radioterapie care se preconizeaz s fie utilizate.
70. Solicitantul de autorizaie, titularul de autorizaie trebuie s stabileasc suprafaa zonelor
controlate i supravegheate, lund n considerare limitele reale de expunere i mrimea expunerii
poteniale. Limitele zonei controlate trebuie s fie marcate cu inscripii speciale i semnul
pericolului radioactiv. Zona controlat trebuie s fie delimitat i accesibil exclusiv persoanelor
instruite corespunztor i controlat conform unor proceduri scrise elaborate de titularul de
autorizaie.
Se va afia obligatoriu simbolul Pericol de radiaii ionizante la fiecare intrare n camera de
tratament, de simulare i la depozitul de surse. La intrarea n zona controlat se afieaz
obligatoriu etichete cu inscripia zon controlat, cu informaii vizuale despre natura surselor i
riscurile asociate.
Ori de cte ori exist un risc considerabil de contaminare radioactiv, trebuie luate msuri
speciale, legate inclusiv de accesul, ieirea persoanelor i a bunurilor.
Pentru zona supravegheat, dac este cazul, se amplaseaz panouri care indic tipul zonei,
natura surselor i riscurile inerente acestora. Dac este cazul, se stabilesc norme de lucru
corespunztoare riscului radioactiv asociat surselor i operaiunilor implicate.
71. Dac ncperile destinate practicilor de radioterapie se afl nemijlocit la suprafaa solului,
protecia n aceast direcie nu se prevede. Cnd tavanul ncperilor destinate practicilor de
radioterapie se afl nemijlocit sub acoperi, protecia planeului de beton se determin la
proiectare, lund n considerare timpul de aflare a lucrtorilor antrenai la alte lucrri n timpul
edinei de iradiere.
72. Calculul proteciei se efectueaz n flux direct de iradiere, innd cont de radiaiile
neetan i trebuie s fie luate msuri de reparaie sau de decontare a sursei, iar suprafeele
contaminate supuse dezactivrii.
148. Sursele nchise trebuie s fie supuse testelor de etaneitate nainte de prima lor utilizare i
periodic (nu mai rar de o dat pe an). Testele de etaneitate trebuie s fie capabile s detecteze
prezena a 0,2 kBq de contaminare nefixat a sursei nchise.
Testele de etaneitate se vor efectua de ctre personalul serviciului de radioprotecie al
titularului de autorizaie sau de ctre o unitate autorizat, care asigur deservirea instalaiei de
radioterapie, mpreun cu fizicianul medical. Testele se efectueaz conform unei proceduri
adecvate, cu propunerea soluiei i a materialelor de tergere, precum i a coeficientului de
prelevare luat n considerare.
149. Pentru sursele de brachiterapie manual metoda tipic este testarea direct prin tergere
umed, n timp ce pentru sursele de terapie cu fascicul extern i de brachiterapie telecomandat,
metoda de testare const n tergerea indirect a celei mai apropiate suprafee accesibile.
150. Procesul de sterilizare n brachiterapie trebuie s fie adecvat pentru a preveni deteriorarea
surselor i a aplicatorilor, deteriorare care poate afecta securitatea radiologic.
151. Testele de etaneitate (folosind tergerea umed) trebuie s fie efectuate i documentate
periodic; testele trebuie s aib suficient sensibilitate pentru a detecta un nivel foarte mic asupra
fondului natural de radiaie existent n ncperi.
Pentru instalaia de brachiterapie testele de etaneitate se efectueaz numai pe traseul parcurs
de ctre surs i la containerele de transport, deoarece sursa nsi are un debit de doz prea mare
pentru a permite acest test scurt.
152. Depozitul trebuie s fie dotat cu mecanisme corespunztoare, care permit de a stabili cte
surse se afl n momentul respectiv la depozitare.
Spaiile de depozitare i de utilizare a surselor trebuie s fie marcate corespunztor, pentru a
indica c n acestea se conin materiale radioactive, avnd permanent accesul controlat.
153. Containerele mobile i echipamentul portabil care conine surse radioactive trebuie s fie
depozitate, atunci cnd nu snt utilizate.
154. n lipsa activitilor cu surse, depozitul trebuie s fie permanent nchis i dotat cu sistem
de semnalizare n stare perfect de funciune.
155. Dup fiecare aplicaie interstiial i extragerea surselor din corpul bolnavului, el trebuie
supus controlului dozimetric, pentru a evita o eventual rmnere a sursei n corpul bolnavului.
Dup fiecare tratament de brachiterapie, pacientul trebuie monitorizat cu un dozimetru, pentru a
asigura c nici o surs nu a rmas n pacient n mod neintenionat, cu excepia cazului de implant
permanent. Numrul i poziia surselor fixate n pacient trebuie controlate pe tot parcursul
tratamentului.
156. Camerele de tratament trebuie s fie prevzute cu un monitor de radiaie cu prag de
avertizare sonor, pentru a detecta cnd pacientul cu sursa sau sursele prsesc camera i pentru
monitorizarea pacientului, mbrcmintei acestuia sau a lenjeriei de pat.
157. La efectuarea aplicaiilor superficiale sau interstiiale cu surse de debit mare de doz
conform tehnicii prin care aplicatorii sau tuburile de ghidare snt plasate n pacient nainte de
plasarea surselor radioactive (afterloading), trebuie s se respecte urmtoarele reguli:
1) dup fiecare utilizare a surselor acestea trebuie inspectate vizual prin intermediul unor
instalaii video industriale sau a camerelor de vizualizare cu sticl plumbat pentru a observa
starea lor i posibilele lor deteriorri;
2) pe containerul de pstrare a surselor trebuie s existe o etichet cu o schem, care trebuie s
indice exact i clar locul fiecrei surse n container, pentru a reduce timpul de localizare i de
identificare a sursei;
3) containerul de pstrare trebuie s aib compartimente pentru surse de diferite activiti;
4) fiecare compartiment trebuie s fie marcat astfel nct s permit imediat i uor
identificarea coninutului acesteia din exterior cu o expunere minim;
5) sursele trebuie s fie manipulate numai cu instrumentariu distanat (forcepi sau cleti
lungi) i niciodat direct cu degetele, aceste dispozitive trebuie s fie ct mai lungi posibile,
compatibile pentru o manipulare (mnuire) eficient a sursei; trebuie s fie prevzute dispozitive
pentru prinderea sursei expeditiv cu degetele protejate de distan;
6) sursele se vor transporta numai n containere mobile ecranate i numai pe cea mai scurt
rut posibil;
7) containerele de transport, purtate manual, trebuie s fie prevzute cu mnere lungi i capac
cu nchidere sigur, pentru a preveni bascularea i scparea surselor n timpul transportului;
8) suprafaa exterioar a containerului trebuie s fie din material rezistent la foc; containerul
trebuie s fie situat n vecintatea mesei de lucru, pentru a reduce expunerea lucrtorilor expui
profesional n timpul manipulrii i transferului surselor;
9) sursele care vin n contact direct cu esuturile corpului pacientului trebuie inspectate dup
fiecare utilizare, deoarece dup curarea i sterilizarea lor necesar dup fiecare utilizare, sursele
se pot deteriora din cauza cldurii, abraziunii, atacului chimic i a tensiunilor mecanice;
10) instrumentele de sterilizare pentru aplicatori cu prencrcare trebuie s fie disponibile n
camera de pregtire sau de tratament, n scopul asigurrii unei protecii suficiente;
11) sursa sau suportul sursei trebuie s fie marcat cu o anumit culoare pentru a uura
recunoaterea vizual a acestei surse i pentru a preveni posibilitatea confundrii unei surse cu
alta sau a pierderii ei;
12) tuburile de transfer i de cuplare trebuie s fie verificate nainte de fiecare tratament pentru
a asigura c nu exist nimic care ar mpiedica sursa s se deplaseze corect.
CAPITOLUL VIII
NIVELURILE DE INVESTIGARE PENTRU
EXPUNEREA PROFESIONAL
158. Titularul de autorizaie i responsabilul de radioprotecie, n urma concluziei expertului n
radioprotecie, trebuie s includ n procedurile i regulile locale valorile de doz al oricrui
nivel de investigare stabilit sau alt nivel autorizat i procedurile ce trebuie urmate cnd un astfel
de nivel este depit.
159. n caz de expunere accidental, titularul de autorizaie, responsabilul de radioprotecie i
fizicianul medical vor evalua dozele relevante i distribuia lor n corp. Titularul de autorizaie,
responsabilul de radioprotecie i fizicianul medical vor efectua investigarea n cazurile n care:
1) o doz efectiv individual a depit nivelul de investigare;
2) orice parametru operaional, legat de radioprotecie i securitate, a depit domeniul normal
stabilit pentru condiiile de utilizare (funcionare);
3) are loc ieirea din funcie a instalaiei de radioterapie, n caz de urgen radiologic sau de
eroare, care cauzeaz, sau potenial poate cauza, o doz care depete limita de doz anual;
4) orice eveniment sau circumstan care cauzeaz, sau potenial poate cauza, o doz care
depete limita de doz anual sau restriciile operaionale impuse instalaiei de radioterapie,
cum ar fi o schimbare semnificativ a sarcinii de lucru sau a condiiilor de utilizare a instalaiei.
160. Investigarea trebuie s fie iniiat imediat dup descoperirea incidentului, cu ntocmirea
unui raport scris cu privire la cauzarea, determinarea i verificarea expunerilor.
161. Titularul de autorizaie va aproba i efectua aciunile de corecie cu instruciunile
necesare pentru elucidarea incidentului. Instruciunile vor fi concordate cu ANRANR i SSSSP.
CAPITOLUL IX
MONITORINGUL DOZIMETRIC INDIVIDUAL
I EVALUAREA EXPUNERII
162. Titularul de autorizaie este obligat s asigure efectuarea estimrii expunerii profesionale
a lucrtorilor n baza monitoringului dozimetric individual sistematic al tuturor lucrtorilor
expui profesional la radiaii ionizante i s organizeze supravegherea lor medical, pentru
evaluarea compatibilitii permanente a lucrtorului expus profesional cu condiiile de activitate.
reparaie, schimbare a instalaiei de radioterapie sau a unor pri componente ale acesteia,
efectuarea msurtorilor este obligatorie. Monitoringul iniial va fi realizat imediat dup
montarea unei instalaii de radioterapie noi.
CAPITOLUL XI
SUPRAVEGHEREA STRII DE SNTATE
A LUCRTORILOR EXPUI PROFESIONAL
185. Supravegherea efecturii examenelor medicale anuale ale lucrtorilor expui profesional
la radiaii ionizante este asigurat de specialitii SSSSP al Ministerului Sntii.
186. Supravegherea medical asigur evaluarea compatibilitii continue a lucrtorului expus
profesional cu lucrul n mediu cu radiaii ionizante.
Supravegherea medical a lucrtorilor expui profesional revine medicilor-clinicieni din
instituiile medicale cu competen n domeniul patologiilor profesionale. Supravegherea
medical trebuie s permit stabilirea strii de sntate a lucrtorilor supravegheai n ceea ce
privete capacitatea lor de a-i desfura activitatea.
187. Medicul competent i subdiviziunile de patologie profesional a instituiilor medicale
stabilite de Ministerul Sntii trebuie s aib acces la orice informaie relevant pe care o
solicit, inclusiv la informaiile privind condiiile ambientale de la locul de munc. n acest scop,
la solicitarea instituiei curative, centrele de sntate public efectueaz supravegherea
condiiilor ambientale de la locul de munc i elaboreaz caracteristica sanitaro-igienic a
acestora.
188. Titularul de autorizaie va asigura supravegherea medical a lucrtorilor expui
profesional la radiaii ionizante n conformitate cu reglementrile stabilite de Ministerul Sntii
i alte documente normative n vigoare.
189. Programele de supraveghere a sntii lucrtorilor expui profesional se bazeaz pe
principiile generale de igien a muncii i snt destinate pentru evaluarea primar i permanent a
strii de sntate a salariailor pentru efectuarea obligaiilor lor de serviciu n conformitate cu
legislaia n vigoare.
190. Supravegherea medical trebuie s includ un examen medical obligatoriu al lucrtorului,
efectuat nainte de angajare n munc n sfera aciunii radiaiilor ionizante, i clasificarea
lucrtorilor expui profesional, precum i un examen periodic efectuat o dat pe an.
191. Dup efectuarea examenelor medicale la angajare i periodice ale lucrtorilor expui
profesional, comisia n componena reprezentantului serviciului de patologie profesional,
SSSSP, sindicatului i al reprezentantului titularului de autorizaie perfecteaz actul final al
rezultatelor examenelor medicale.
192. Concluziile referitoare la aptitudinea profesional (apt, apt cu anumite condiii, inapt) se
nregistreaz, dup examenul medical, n fia de ambulatoriu, n forma aprobat de Ministerul
Sntii. La transferul persoanei la alt activitate sau ntreprindere, dup ncetarea activitii,
fia de ambulator cu completrile de rigoare se transmite instituiei medicale respective.
193. Se interzice activitatea cu surse de radiaii ionizante a salariailor care nu au efectuat
examene medicale preventive i periodice i nu dein permis de activitate n condiii nocive,
eliberat de comisia de patologie profesional.
194. n cazul depistrii devierilor indicatorilor de sntate ale personalului, care nu-i permit
acestuia continuarea activitii, administraia instituiei medicale va studia fiecare caz individual
i va lua decizia de transfer temporar sau permanent la un loc de munc ce ar evita expunerea la
radiaii ionizante. n cazul calificrii inapt, persoana va fi scoas din mediul cu radiaii
ionizante.
195. De fiecare dat cnd se depesc dozele-limit prevzute n pct.8 al prezentului
Regulament, trebuie efectuat o supraveghere medical special. Condiiile oricrei expuneri
ulterioare trebuie s primeasc avizul medicului competent sau al serviciului medical de
medicin a muncii recunoscut.
n cazul expunerii accidentale la doze mari (de ordinul 0,20,5 Sv (Sievert) sau mai mari), este
necesar efectuarea unei examinri medicale speciale repetate, a msurilor de decontaminare i a
tratamentelor curative de urgen n legtur cu riscul asociat iradierii.
196. Titularul de autorizaie va pstra rezultatele supravegherii medicale ale lucrtorilor
expui profesional la radiaii ionizante, rapoartele i nregistrrile n urma depirii nivelurilor de
investigare, suprairadiere i a expunerii accidentale conform reglementrilor stabilite de
Ministerul Sntii.
CAPITOLUL XII
ASIGURAREA RADIOPROTECIEI PACIENILOR
197. Titularul de autorizaie este responsabil de radioprotecia pacienilor i trebuie s asigure:
1) justificarea iradierii medicale;
2) administrarea iradierii medicale n scop terapeutic doar pacienilor crora iradierea le-a fost
prescris de un medic specialist n radioterapie;
3) desemnarea medicilor specialiti n radioterapie cu sarcina principal i obligaia s asigure
protecia i securitatea general a pacientului, att la prescriere, ct i n timpul efecturii iradierii;
4) suficient personal medical ncadrat, care trebuie s aib pregtirea adecvat pentru a-i
ndeplinii sarcinile atribuite n efectuarea procedurii radiologice pe care medicul specialist n
radioterapie o prescrie;
5) dotarea cu instalaii de radioterapie adecvate, echipament de radioprotecie pentru pacient,
aparataj de msurare i control, resurse adecvate pentru ntreinerea i verificarea periodic a
acestora;
6) ncadrarea obligatorie a unui expert n fizica radioterapiei sau a unui fizician medical, care
s asigure radioprotecia lucrtorilor expui profesional i a pacienilor.
198. Titularul de autorizaie trebuie s asigure c toi lucrtorii, inclusiv medicii specialiti n
radioterapie, fizicianul medical, asistenii medicali:
1) urmeaz toate procedurile i regulile privind radioprotecia i securitatea pacienilor,
stabilite n prezentul Regulament, NFRP-2000, alte acte normative n vigoare;
2) snt competeni n utilizarea instalaiilor de radioterapie, a instrumentelor pentru detectarea
i msurarea radiaiilor, a dispozitivelor i sistemelor de securitate, potrivite cu semnificaia
funciilor i responsabilitilor lucrtorilor expui profesional.
199. Titularul de autorizaie, prin intermediul medicilor specialiti, trebuie s furnizeze
instruciuni scrise pentru persoanele, membrii familiei care au n grij pacieni cu implanturi
permanente de surse radioactive, privind msurile necesare care trebuie luate pentru reducerea
dozelor ncasate de persoanele care vin n contact cu aceti pacieni, n special copii sau femei
potenial gravide.
200. Titularul de autorizaie trebuie s asigure c:
1) dozimetria general a instalaiei de radioterapie, n condiii de referin, pentru fiecare
calitate a fasciculului util, se efectueaz iniial i dup o neconformitate de un laborator de
dozimetrie acreditat i periodic de ctre fizicianul medical, cu un sistem de msur dozimetric
etalonat la un laborator de dozimetrie Standard Secundar;
2) calibrarea surselor utilizate n iradierea medical trebuie s fie trasabil la un laborator de
dozimetrie acreditat;
3) sursele nchise utilizate n brachiterapie trebuie s fie calibrate dup activitatea, debitul
kermei n aer sau debitul dozei absorbite ntr-un mediu specificat, la o distan specificat, la o
dat de referin specificat;
4) calibrrile trebuie s fie efectuate la punerea n funciune a instalaiei de radioterapie, dup
testele de acceptare, dup fiecare procedur de ntreinere care poate afecta dozimetria i la
intervale periodice.
201. Titularul de autorizaie trebuie s elaboreze i s implementeze procedurile de msurare a
debitului dozei la instalaiile de radioterapie i de verificare a activitii surselor.
202. Titularul de autorizaie trebuie s asigure c debitele de doz n fasciculele utile ale
instalaiilor de teleterapie i doza pacientului snt comparate cel puin o dat la 2 ani n cadrul
programelor naionale, regionale sau internaionale, pentru verificarea independent a dozei. n
caz de deviere repetat mai mare de 5%, activitatea de radioterapie extern se sisteaz
temporar pn la identificarea i soluionarea neconformitilor.
203. Medicii specialiti n radioterapie trebuie s informeze prompt responsabilul de
radioprotecie despre orice deficien sau necesiti cu privire la protecia i securitatea
pacienilor i s ia toate msurile necesare, pentru a asigura protecia i securitatea pacienilor.
204. Medicii specialiti n radioterapie trebuie s ia n considerare eficacitatea, beneficiile i
riscurile modalitilor alternative de tratament, precum chirurgia i chimioterapia, fie singure, fie
n raport cu radioterapia, i s-i documenteze decizia.
205. Expunerile medicale trebuie s fie justificate prin analiza comparativ a beneficiilor
terapeutice pe care acestea le pot produce pacientului, n raport cu detrimentul pe care l pot
cauza acestuia, lund n considerare beneficiile i riscurile tehnicilor alternative disponibile, care
nu implic iradierea medical. Orice expunere n scopuri medicale se efectueaz doar sub
rspunderea medical a unui medic-specialist.
206. Expunerea la radiaii ionizante a oamenilor pentru cercetare medical este considerat
nejustificat, cu excepia cazului n care ea este:
1) n concordant cu prevederile Declaraiei de la Helsinki i aceast expunere respect
ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizaiilor Internaionale de tiine Medicale i
de Organizaia Mondial a Sntii (n continuare OMS);
2) este supus avizului unui Comitet de etic i este n concordan cu reglementrile
Ministerului Sntii.
207. Pentru iradierile medicale n scop terapeutic, optimizarea proteciei este esenial i se
realizeaz prin meninerea iradierii esuturilor sntoase ale pacientului la un nivel ct mai mic
posibil de realizat n mod rezonabil, n raport cu eliberarea dozei necesare n volumul-int
planificat. Organele adiacente volumului-int se vor ecrana corespunztor, dac este posibil i
adecvat.
208. Trebuie s fie evitate procedurile radioterapeutice care cauzeaz iradierea abdomenului
sau a pelvisului unei paciente care este gravid sau ar putea fi, n afar de cazul n care exist
motive clinice suficiente pentru astfel de iradieri.
Orice iradiere n scop terapeutic a unei femei cu capacitate reproductiv trebuie s fie
planificat pentru a elibera doza minim n orice embrion sau foetus care ar putea fi prezent.
209. Sursele nchise utilizate n teleterapie i brachiterapie trebuie s aib Certificatul de
calibrare furnizat de productor.
210. Procedurile de calibrare se vor elabora n conformitate cu procedurile de calibrare
descrise de Agenia Internaional pentru Energia Atomic (n continuare AIEA) n:
1) AIEA TRS-381 Utilizarea camerelor plan paralele n fascicule de fotoni i electroni cu
energia mare, un cod internaional de practic pentru dozimetrie, 1997;
2) AIEA TRS-398 Determinarea dozei absorbite n radioterapia cu fascicul extern: un cod
internaional de practic pentru dozimetria bazat pe standarde de doz absorbit n ap, 2000;
3) AIEA TECDOC-1079 Procedurile-standard pentru calibrarea surselor de brachiterapie la
Laboratorul de Dozimetrie Standard Secundar i la spital, calibrarea surselor de brachiterapie,
1999;
4) alte acte legislative i normative.
211. Calibrarea fasciculului util de radiaii al unei instalaii noi de radioterapie i al unor surse
noi trebuie s fie efectuat independent de ctre doi experi n fizica de radioterapie (fizicieni
medicali) i, de preferat, se vor utiliza dou sisteme dozimetrice diferite. Rezultatele se vor
compara numai dup finalizarea ambelor msurtori.
Cea mai simpl metod de verificare independent a calibrrii fasciculului extern sau a
altor servicii, instituii medicale ale Ministerului Sntii abilitate cu funcii de supraveghere a
strii sntii populaiei.
235. Titularul de autorizaie trebuie s asigure limitarea dozei oricrei persoane care, n
cunotin de cauz i voluntar, ajut la susinerea sau la confortul persoanelor supuse
tratamentului medical sau oricrui vizitator al unui pacient care este tratat cu surse de
brachiterapie, la un nivel care s nu depeasc valorile stabilite.
236. Expunerea publicului de la sursele utilizate nu trebuie s depeasc limitele dozelor
utilizate pentru evaluarea dozelor medii ale grupurilor respective de control:
1) doza efectiv 1 mSv/an;
2) n cazuri speciale doza efectiv de 5 mSv/an, cu condiia ca n decursul a 5 ani
consecutivi doza medie s nu depeasc 1 mSv/an.
237. Echipamentul de radioprotectie pentru acest personal trebuie sa fie disponibil;
suplimentar fa de echipamentul lucrtorilor expui profesional:
1) se stabilesc proceduri i reguli locale scrise, necesare pentru a asigura niveluri adecvate de
protecie i securitate pentru lucrtori i pentru alte persoane;
2) n procedurile i regulile locale se includ valori ale oricrui nivel de investigare stabilit i
procedura de urmat n eventualitatea depirii acestui nivel;
3) se fac cunoscute procedurile i regulile locale, msurile de protecie i prevederile de
securitate tuturor lucrtorilor pentru care se aplic aceste cerine i altor persoane care pot fi
afectate.
CAPITOLUL XIV
RADIOPROTECIA I SECURITATEA RADIOLOGIC
LA TRANSPORTUL SURSELOR RADIOACTIVE
238. Furnizorii surselor de teleterapie i a surselor de brachiterapie trebuie se asigure
transportul acestora sub responsabilitatea lor, dac snt autorizai pentru transport, sau prin
intermediul unei uniti de transport special autorizate conform Legii nr.111-XVI din 11 mai
2006 privind desfurarea n siguran a activitilor nucleare i radiologice.
239. Sursele de teleterapie i sursele de brachiterapie intr efectiv n patrimoniul beneficiarului
numai dup finalizarea ncrcrii instalaiei de radioterapie cu surse sau a schimbrii sursei i
numai dup efectuarea testelor de acceptare.
240. ncrcarea surselor n instalaiile de radioterapie i transportul surselor n exteriorul
spitalului se efectueaz numai cu o unitate autorizat conform Legii nr.111-XVI din 11 mai 2006
privind desfurarea n siguran a activitilor nucleare i radiologice i altor acte normative n
vigoare.
241. nainte de fiecare expediie de material radioactiv, persoana legal constituit responsabil
pentru transport trebuie s fac aranjamentele necesare cu furnizorul sursei pentru a primi toate
informaiile relevante.
Pentru fiecare colet sau container, aceste informaii trebuie s cuprind:
a) radionuclidul, numrul i activitatea surselor, data msurrii;
b) o descriere a construciei sursei i a testelor de performan, inclusiv a testelor de
neetaneitate;
c) certificat de aprobare de material radioactiv n form special;
d) certificat de aprobare de colet de tip A sau B(U);
e) o copie a documentelor de transport (care trebuie transmise titularului de autorizaie prin
fax sau e-mail, nainte de despachetarea coletelor).
242. Furnizorul i titularul de autorizaie trebuie s fac toate aranjamentele necesare pentru a
asigura:
1) necesarul de echipament special de manipulare pentru sursele de teleterapie (macara,
camion cu dispozitiv de ridicare);
2) verificarea debitelor de doz de radiaie la suprafaa coletului, containerului;
2) pentru aparate de radioterapie la distan valorile debitului dozei efective se aduc la regimul
de lucru dup formula:
unde:
n valoarea debitului dozei efective n punctul de msurare, redus la regimul de lucru a
aparatului, Sv/or;
media msurtorilor a debitului * (10) la diferite nlimi de la nivelul 0, Sv/or;
t timpul de lucru al aparatului ntr-un schimb, ore (se consider timpul real de lucru cu sursa
de iradiere sau timpul aflrii sursei n ncperea dat);
T durata schimbului de lucru pe zi, ore;
1 debitul * (10) la 1 m de la surs n timpul iradierii, Gy*m2/min;
W sarcina de lucru a instalaiei (doza de iradiere sumar a pacienilor ntr-o sptmn),
Gy/sptmn;
R distana SursaIsocentru (DSI), m;
N numrul de zile lucrtoare pe sptmn;
60 numrul de minute ntr-o or, min.
18. Valoarea msurat a debitului de doz la locurile de munc servete ca baz pentru
stabilirea regimurilor activitii lucrtorilor expui profesional n timpul investigaiilor de
radioterapie.
19. Controlul dozimetric planificat se efectueaz nu mai rar de o dat pe an.
20. Controlul dozimetric neplanificat trebuie efectuat la schimbarea condiiilor de exploatare a
seciei (cabinetului) de radioterapie (modificarea destinaiilor ncperilor adiacente, schimbarea
(rencrcarea) sursei de iradiere, tubului radiogen), a mijloacelor de radioprotecie fixe, n cazuri
de urgene radiologice, accident (incident) sau conform deciziei organelor publice cu funcii de
reglementare n domeniul radioproteciei i securitii nucleare.
21. Rezultatele controlului dozimetric se nregistreaz ntr-un proces-verbal.